药品零售企业质量管理

药品零售企业质量管理（共8篇）

药品零售企业质量管理 篇1

一、药品购进管理制度

1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

2、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

3、严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

①、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

②、审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；

③、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。

4、制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。

5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。

6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

8、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。

9、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

10、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。

11、业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

12、质量管理部应会同业务部门按定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。

二、药品质量验收管理制度

1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

2、药品质量验收应由专职或兼职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地方药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3、验收员应根据原始凭证，对到货药品进行逐批验收。

4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后个2小时内验收完毕。

5、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。

6、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书及有关证明文件进行逐一检查：

(1)、药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；(2)、验收整件药品包装中应有产品合格证；

(3)、验收特殊管理药品、外用药品、其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。(4)、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号。

(5)、验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口药材应有《进口药材批件》复印件；

7、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。不足2件时，应逐件检查验收；50件以下抽取2件；最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的不同位置随机抽取。最小包装不能复原的，不得再作正常药品销售。

8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。否则，需经质量负责人审批同意后方可入库。

9、对货单不符，包装破损、标志模糊、质量异常或有其他问题的药品，应填写药品拒收报告单，由质量管理负责人处理。

10、做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

11、验收合格的药品，验收员应有“入库质量验收通知单”上签字或盖章，并注明验收结论，仓库保管员凭验收员签字或盖章的“入库质量验收通知单”办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理机构。

三、药品储存管理制度

1、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理。

3、应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施。

4、应设置温湿度条件适宜的恒温库。对有特殊储存要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。

5、按照药品性能，对药品实行分区、分类储存管理。具体要求：药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；人用药与兽用药、性能相互影响、易串味的药品要分库存放；中药饮片应专库；危险药品应专库存放并有安全消防设施。

6、库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。

7、根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。

8、药品存放应实行色标管理。等验品、退货药品区——黄色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区——绿色；不合格品区——红色。

9、医疗用毒性药品、麻醉药品和第二类精神药品，应专人保管、专库或专柜存放、专帐管理。

10、对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专帐记录，并有明显标志。

11、实行药品的效期储存管理，对效期不足ⅹ个月的药品应按月进行催销。

12、储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存的药品集中控制并停售，报质量管理部处理。

13、做好库存药品的帐、货管理工作，按月盘存，确保帐、票、货相符。

14、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

四、药品养护管理制度

1、为规范药品仓储养护管理，确保储存药品质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

2、建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

4、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。

5、养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加温等调控措施。

6、根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

7、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

8、对效期不足

个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表”。

9、建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，并做好记录，记录保存二年。

10、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通过质量管理部门进行复查处理。

11、定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量管理部。

五、药品陈列管理制度

1、为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制定。

2、营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。

3、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡视检查店内陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间对店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。

4、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。

5、药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。

6、处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。

7、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。

8、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。

9、毒性及麻醉中药饮片应专柜存放，双人双锁，有安全防盗设施。第三类精神药品应设专柜存放，专人管理。

10、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

11、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不得陈列。

12、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部报告。

六、首营企业和首营品种审核制度

1、为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2、首营企业，是指与本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

3、企业应对首营企业或首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。

4、购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。

5、审批首营企业和首营企业原印章的必备资料：

①、首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；

②、与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；

③、购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

6、质量管理部对业务部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报企业分管质量负责人审批。

7、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告。

8、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。

9、首营品种或首营企业的审批原则上应在 天内完成。

10、质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。

七、药品销售管理制度

1、为保证企业经营行为的合法性，确保药品销售质量，为消费者安全、合理、有效地提供放心药品和优质服务，根据《药品管理法》等法律、法规，制定本制度。

2、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。

3、企业应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、“营业执照”以及与执业人员要求相符的执业证明。

4、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。

5、销售药品应开据合法票据。

6、认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰，填写准确、规范。

7、营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。

8、销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。

9、拆零药品出售时，应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

10、对缺货药品要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货源补充上柜。

11、做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。作好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告药店经理。

12、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。

13、药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。

14、企业应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。

15、未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。

八、药品处方调配管理制度

1、认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。

2、实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布的处方药、中药饮片处方调配、第二类精神药品、毒性中药和麻醉中药等药品。

3、处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗；处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业技术职称。

4、营业时间内，处方审核人员应在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

5、处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专区、专柜陈列，第二类精神药品专柜专人上锁管理，毒性中药饮片和麻醉中药饮片不得陈列，应专柜专帐、双人双锁储存。

6、处方药不应采用开架自选的方式销售。

7、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

8、销售特殊管理的药品，应严格按国家有关规定执行。

9、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员不得擅自更改处方内容。

10、调配处方应严格按规定程序进行。

11、处方所列药品不得擅自更改或代用。

九、药品拆零销售管理制度

1、为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制定。

2、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

3、企业应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。

4、营业场所应设专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。

5、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。

6、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。

7、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。

8、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。

9、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称。

10、应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。

十、药品退货管理制度

1、为了加强对销后退回和购进退出的药品质量管理，特制定本制度；

2、销后的药品因质量问题需退回，应经质量管理员审核，对于其它所需退回由经办人填写药品退货凭证，并经药店负责人签字批准后办理退货手续；

3、保管员应凭退货凭证收货，并将退货药品存放于退货区。

4、对退回的药品应对照原销售凭证核对其通用名称、剂量、规格、生产企业、发货日期和批号。

5、验收员应对退回药品进行验收，并填写验收记录。验收合格的，放人合格品区，验收不合格的，将药品移人不合格品区，按不合格药品管理制度的规定进行处理。

6、购进退出的药品，需填写“购进药品退出记录”，保管员按单发货，将退货药品交给供货方，供货方开具收条或直接在退货记录上签字。供货方如换货，应按进货验收程序，对换回的药品进行质量验收，合格方可人库。

十一、质量事故管理制度

1、质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

2、重大质量事故：

①、违规购销假劣药品，造成严重后果者；

②、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；

③、由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者；

④、销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。

3、一般质量事故：

①、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果后； ②、保管、养护不当，致使药品质量发生变异。

4、质量事故的报告程序、时限：

①、发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理部门在ⅹ小时内上报药品监督管理部门； ②、质量管理部门应认真查清事故原因，并在ⅹ日内向药品监督管理部门作出书面汇报； ③、一般质量事故应在当天报质量管理部，由质量管理部认真查清事故原因，及时处理。

5、发生事故后，质量管理部应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。

6、质量管理部在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。

十二、药品效期管理制度

1、为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

3、距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。

4、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。

5、近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。

6、对有效期不足ⅹ个月的药品应按月进行催销。

7、对有效期不足ⅹ个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。

8、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

十三、不合格药品管理制度

1、药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。

2、质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。

3、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品。

4、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库（区），挂红色标识，及时上报质量管理部门处理。

5、质量管理部门在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售，同时将不合格药品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。

6、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品库（区），挂红色标识，做好记录，等待处理。

7、不合格药品按规定进行报损和销毁。

8、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

9、明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严格后果的，依法予以处罚。

10、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。

十四、有关记录和凭证的管理制度

1、为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2、记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

3、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各部门主管人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。

4、记录要求

①、本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。②、质量记录应符合以下要求：

●

质量记录格式由质量管理部统一审定；

●

质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；

●

质量记录应字迹清晰，正确完整。不得用铅笔、圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性； ●

质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

5、凭证要求

①、凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。●

购进票据主要指业务购进部门购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验收的相关凭证；

●

销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；

●

内部管理凭证包括入库交接、出库上柜、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。

②、各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。③、严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。④、购进票据应至少保管ⅹ年。

6、质量管理部、业务部根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。

十五、质量信息管理制度

1、为确保企业质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

3、企业应建立以质量管理部为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。

4、质量信息包括以下内容：

①、国家有关药品质量管理的法律，法规及行政规章等； ②、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告； ③、市场情况的相关动态及发展导向；

④、药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；

⑤、企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；

⑥、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

5、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。

①、A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；

②、B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息； ③、C类信息：可由相关部门自行协调处理的信息。

6、质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

7、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

8、质量信息的收集方法： ①、企业内部信息：

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通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；

●

通过质量分析会、工作汇报会等收集质量的相关信息；

●

通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递； ●

通过有效方式收集职工意见、建议，了解质量信息。②、企业外部信息：

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通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息； ●

通过现场观察及咨询了解相关信息； ●

通过电子信息媒介收集质量信息； ●

通过公共关系网络收集质量信息；

●

通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。

9、质量信息的处理

①、A类信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行； ②、B类信息：由主管部门协调执行，质量管理部传递、反馈并督促执行； ③、C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量部。

10、质量管理部对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

11、各部门应相互协调、配合，将质量信息及时报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。

十六、药品不良反应报告制度

1、为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效，根据《药品管理法》的有关规定，特制定本制度。

2、药品不良反应，主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

4、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息。

5、各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理部。

6、质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。

十七、卫生和人员健康管理制度

1、为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2、企业负责人对营业场所卫生和员工人个卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。

3、应保持营业场所和仓库的环境整洁、卫生、有序，每天早晚各做一次清洁，无污染物及污染源。

4、货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。

5、营业场所和仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。

6、仓库要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。

7、保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。

8、在岗员工应着装整洁、佩戴胸卡上岗，勤洗澡、勤理发。头发、指甲注意修剪整齐。

9、每年定期组织一次全员健康检查，凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。对患有传染病，皮肤病有精神病的人员，应及时调离工作岗位。

10、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果由人力资源部存档备查。

11、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。

十八、服务质量管理制度

1、为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立企业良好形象，特制定本制度。

2、营业员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站站服务。

3、营业员上岗时不浓妆打扮，形象大方，举止端庄，精力集中，接待顾客主动热情，解答问题耐心细致。

4、营业员上岗时应讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑、嘲弄顾客。

5、备好顾客用药饮用水及水杯，提供休息设施。

6、店内设咨询、导购台，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

7、销售药品应正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。

8、出售药品时，应详细询问病情，正确销售。

9、为顾客提供便于携带药品的手提包装袋。

10、店堂内设“顾客意见簿”和“缺药登记簿”，明示服务公约，公布监督电话。

11、认真接待顾客投诉，并及时处理。

十九、中药饮片进、存、销管理制度

1、为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

2、中药饮片购进管理：

(1)、所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；

(2)、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；

(3)、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

(4)、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

3、中药饮片验收管理：

(1)．验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；(2)、验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐—检查；(3)、验收应按照规定的方法进行抽样检查；

(4)、验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；

(5)、验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；(6)、对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。

4、中药饮片储存与陈列管理

(1)、应按照中药饮片储存条件的要求专区、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；

(2)、根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；

(3)中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5—9月份，每月要将全部饮片检查一通；

(4)．中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；(5)、中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；

(6)、饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；

(7)、每天应校对所有衡器，工作完毕整理调配场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；(8)、中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件；

(9)、不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜使用；发现质量问题，应立即报告质量管理员，并采取有效措施。

5、中药饮片的调配、使用管理

(1)、严把饮片使用质量关，使用的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；

(2)、中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应处方上签字或盖章，处方留存二年备查；

(3)、中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、使用，对处方所列药品不得擅自更改；

(4)、对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配使用，必要时，经处方医师更正或重新签字；方可调配、使用；

(5)、严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序；

(6)、按方配制，称准分匀，总帖误差不大于±2％，分贴误差不大于±5％。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客；

(7)、应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法；

(8)、配方营业虽不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况：(9)、配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行。

(10)、严格执行物价政策，披规定价格计价，严禁串规、串级，开具合法的销售发票，发票项目填写全面，字迹清晰。

6、中药饮片代客加工 ’

(1)、代客煎药、打粉、制丸、熬膏、切片等必须按处方配料，按剂型加工；

(2)、加工客料，要按营业员交来的重量逐笔复秤登记编号，加工成品必须符合各种剂型的质量标准；

(3)、接到代客加工药料后，严格按照医师处方要求和药品特性，并按交货日期保质保量完成任务，加工完毕后，立即将处方、发票、成品；订单—并送交调剂员，以利顾客及时取药；(4)、其他零药加工按照处方或顾客需要处理；

(5)、凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。(6)、顾客反馈的药品质量问题应认真对待，详细记录，及时解决。

二十、质量管理制度的检查与考核制度

1、为了保证药店各项质量管理制度得到有效的贯彻执行，切实加强药店整体质量管理水平，特制定本制度。

2、考核内容：包括岗位技能、药品质量管理、原始记录等，具体考核项目主要有：（l）人员对有关制度熟悉程度；（2）业务技能的熟悉程度；

（3）各岗位质量管理职责的履行情况；（4）业务经营质量控制的程度；

（5）质量原始记录的完整、及时、有效。

3、考核的程序与方法

（l）药店整体质量管理工作的检查考核，由质量负责人牵头组织；（2）考核的方法采用现场检查、文件核实等方法；（3）考核的时间每季度一次

4、考核结束后，质量负责人汇总情况，对检查出现的问题，应提出切实实际的、可行、有效的改进意见及措施，制定改进计划，报给药店负责人。

5、根据检查考核的情况，对违反制度的人和事，情节轻微的，给予批评教育；情节较重的给予警告、经济处罚直至除名。

药品零售企业质量管理 篇2

中药饮片作为药品中相对特殊的一类, 是药品零售企业经营过程中必不可少的部分。药品零售企业的中药饮片质量管理, 既是质量管理中的难点, 也是管理中的重点之一[3]。如何控制整个环节的质量, 保证用药安全有效, 做好质量管理, 就必须在文件质量管理体系、人员资质和培训、采购验收、陈列检查、调剂调配、清斗装斗等方面严格按照新修订GSP条款的要求操作。

1 文件质量管理体系

质量管理文件是用于保证药品零售经营质量管理的法规条文, 对药品零售经营活动和药学服务中各环节的质量管理做出了明确和严格的规定, 在药品零售全过程的质量管理中具有权威性和约束力, 是实施新修订GSP的支持性文件[4]。

药品经营企业必须制定质量管理制度、岗位职责和操作规程, 形成系统的文件质量管理体系, 加强企业经营管理, 保证药品质量, 规范经营行为。经营中药饮片的企业还应在制度、职责、规程三方面做出关于饮片质量管理的明确规定和要求。质量管理制度应明确规定饮片的采购验收、人员资质、陈列检查、处方审核调配复核、健康和培训管理, 是饮片质量管理的指导原则。岗位职责应明确规定企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、养护员各自的分工和责任, 是饮片质量管理的分配原则。操作规程应明确规定饮片的采购、验收、陈列检查、处方审核调配复核的具体操作流程, 是饮片质量管理的执行原则。

从实施情况来看, 一个企业的饮片质量管理工作能否取得成效、能否符合新修订GSP的要求、能否真正做到用药安全, 关键是看企业的文件制定、体系运行、执行力度情况。质量管理文件是质量管理体系的灵魂, 也是贯穿药品零售企业质量管理的基础, 更是企业经营中药饮片不可或缺的质量管理守则。

2 人员资质和培训

随着中药饮片经营专业性的不断提高和发展, 必须要从资质和培训两个方面提升药品经营企业的人员管理水平, 人员素质是管理的关键, 其药学专业水平和能力直接影响经营饮片的质量。新修订GSP条款对这两部分内容做出了相应的调整, 使之更好地适应《药品管理法》。

2.1 人员资质调整

在新修订GSP的条款中, 从事中药饮片采购、质量管理和验收的人员应当是具备中药学中专以上学历的人员, 或应当具备有中药学专业初级以上专业技术职称, 体现了饮片的特殊性、专业性、严谨性, 保障了饮片在销售使用前的质量安全。

在新修订GSP的条款中, 还规定中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或中药调剂员资格, 提高了调剂员的资质水平, 降低了调剂过程中存在的配伍禁忌等风险, 保障了饮片从销售到消费者手上这段距离的质量安全。

2.2 人员培训调整

条款13001规定企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训, 以符合《规范》的要求。从事饮片质量相关工作的人员, 在上岗前必须接受饮片专业知识的培训, 符合岗位要求后方可上岗履行职责, 在岗位任职期间应当定期接受继续教育培训, 符合岗位要求的, 方可继续从事岗位工作。在相关人员所掌握理论知识的基础上严把饮片质量关, 提高个人素质和专业技术水平, 从而更好地提供药学服务。

条款13101规定企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训, 使相关人员能正确理解并履行职责。年度计划应当制定中药饮片相关培训, 明确培训的内容并执行, 使相关人员能真正掌握所培训的知识, 应用到质量管理工作中, 确保年度培训计划的执行和达到培训效果。

条款13102规定培训工作应当做好记录并建立档案。对已经开展的培训做好记录建档, 内容应包括培训计划、培训时间、培训内容、培训地点、师资情况、培训对象、培训考核和效果评价等。

3 采购与验收

采购是指从药品生产企业、药品批发企业获取相应的药品, 以保证药品经营活动的正常开展, 采购、验收是保证经营药品质量的重要环节[4]。药品零售企业应当按照新修订GSP规范药品采购行为, 保证药品经营企业从合法的企业购进合法的质量可靠的药品。

3.1 中药饮片采购

中药饮片采购是饮片进入企业销售的第一步, 是保证中药饮片质量的首要关头, 按照新修订GSP和质量文件体系的要求, 必须要做到渠道合法、档案齐全、记录完整。

确定饮片供货单位的合法资格, 供货单位须依法取得《药品生产 (经营) 企业许可证》《营业执照》、GMP (GSP) 认证证书等, 保证有源可溯。凡合法资格不全者, 一律不得购进。

确保购入饮片的合法性, 所购饮片应有包装, 包装上有符合规定的品名、产地、规格、生产厂商、生产批号、生产日期, 实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号。对于首营品种, 必须经过质量管理部门或质量管理员的审核批准, 药品零售连锁企业应当经过质量负责人的审核批准。不得到中药材市场采购中药自行包装销售, 以保证饮片的质量安全。

核实供货单位销售人员的合法资格, 查看销售人员的身份证原件、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书, 授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的中药饮片品种、地域、期限。

与供货单位签订饮片采购质量保证协议, 并明确有效期, 协议内容包括饮片品名、规格、数量、金额、批准文号、生产厂商、产地;交货时间、方式、地点;结算方式与付款期限;质量标准与质量条款及质量责任分担;违约处理方式。

向供货单位索取采购饮片的发票, 发票应当列明饮片的品名、规格、单位、数量、单价、金额等, 不能全部列明的, 应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》, 并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

定期对饮片采购情况进行评审, 药品零售连锁企业实行统一进货、统一配送, 连锁门店的饮片采购应由连锁门店根据销售情况向其总部提货申请, 其采购记录即为向总部的要货申请记录。连锁门店不得自行采购饮片。由计算机系统自动生成饮片采购计划和记录, 包括品名、规格、生产厂商、供货单位、数量、购货日期、产地等内容。

3.2 中药饮片验收

中药饮片品种繁多, 同名异物、同物异名的状况多, 性状、气味、功效也较相近, 因此中药饮片验收质量管理是一项专业性很强的工作, 按照新修订GSP和质量文件体系的要求, 必须逐批验收和做好验收记录, 保证店堂饮片质量合格, 防止有瑕疵的饮片进入斗柜。

到货时, 验收员应当查验随货同行单 (票) 以及相关的药品采购记录, 依据随货同行单 (票) 逐一核对实物, 并按照国家有关法律法规和《规范》要求、本企业制定的验收制度和验收操作规程对购进的中药饮片进行逐批验收。应当根据不同类别和特性的饮片, 明确待验饮片的验收时限, 待验饮片要在规定时间内验收, 验收合格的及时入库, 验收不合格的饮片须注明不合格事项和处置措施。

新修订GSP逐步要求企业在计算机系统上进行验收记录, 由验收员用授权的账号和密码登录系统验收界面, 验收内容由系统自动生成。使用计算机系统验收, 不但可以承接采购计划的信息, 而且验收数据可以用于生成饮片陈列检查计划。

4 陈列环节

根据中药饮片的配方方法、性质、分类及习用存放原则, 将中药饮片存于斗格中, 斗谱应当书写正名正字。为确保中药饮片在陈列过程中的质量, 药品零售企业应采取有效的技术调控措施和规范的管理手段, 对所经营的饮片实施有效的控制及质量保证, 确保饮片在陈列与储存中的质量安全[4]。质量管理的重点在于饮片经计算机系统验收合格入库后, 能自动生成饮片陈列检查计划, 提示陈列检查工作预警。

将饮片陈列检查类别分为一般品种检查和重点品种检查, 重点检查易变质的饮片。一般品种检查周期为1个月, 重点品种检查周期为25天。检查工作依据系统每天预警提示的品种进行检查并记录, 记录内容应包括检查日期、饮片基本信息 (品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量) 、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、检查人员等。

中药饮片柜斗标签应与斗内实物相符, 装斗前应清斗, 倒出药斗内残存的饮片, 清扫斗内的灰尘与死角。将新进的饮片装斗后, 再将原剩下的饮片装在表面, 以便推陈出新, 保证质量[5]。此外, 装斗前还应由熟悉饮片质量要求的执业中药师或中药师或其他经过资格认定的中药技术人员进行复核, 防止错斗、串斗, 复核内容包括品名、质量合格标志、产地、炮制规格和标准、生产厂商、批号、质量、杂质异物、批准文号 (实施批准文号管理的品种) 、净重。不同批号的饮片装斗前还应当清斗并记录, 记录的内容包括清斗日期、品名、规格、批号、生产厂商、生产日期、装斗人、复核人、质量状况等。

实时监测中药饮片存放环境区域温、湿度, 保持阴凉环境, 保证店堂环境整洁卫生, 采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟、定期清斗等措施预防虫蛀、霉变、鼠咬、变质, 清斗时做好清斗记录。如不符合, 应及时调整和清理, 对温、湿度有特别要求的药材还应准备冰柜、冰箱等冷藏设备以保证其质量。

对于负责中药饮片质量的验收员, 每年的健康检查项目中还应进行辨色力等影响质量验收的检查, 并做好健康档案管理。

5 销售环节

销售调剂是确保中药饮片使用质量的最后一关。确保提供质量合格的饮片和负责任且可追溯的药学服务, 建立健全和严格的规章制度是中药饮片销售质量管理的重要手段。

购买中药饮片必须凭医师开具的处方, 经处方审核员审核后方可调配, 对处方中所列的饮片不得擅自更改或代用, 对有配伍禁忌或超剂量的处方, 应当拒绝调配, 但经处方医师更正或重新签字确认的, 可以调配。

饮片由具有中药调剂员资格的调剂员调配, 调配后经过核对方可销售。复核的一般程序包括对处方完整性、合理性、配伍禁忌、剂量的核对[6]。审方、调配及复核人员均应在处方上签字或盖章, 并按照有关规定保存处方或其复印件。此外, 也可由处方审核员、调配员、复核人各自登录自己的账号密码, 在计算机系统完成审方、调配、复核的工作。

销售时计量要准确, 按重量选用量程合适的戥秤或台秤, 所用的戥秤、台秤应每年检定合格, 不合格的不得使用。保持计量器具清洁卫生, 防止交叉污染。应告知顾客煎服方法和注意事项, 对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明, 并向顾客介绍服用方法[5]。煎煮工作应由中药专业技术人员负责, 保证饮片的使用质量。

6 结语

综上所述, 新修订GSP对中药饮片经营质量管理提出了新的要求, 从实施的基本方法来看, 重在落实质量管理体系文件的规定, 重点检查控制的效果, 保证经营药品的质量, 新增了计算机系统的要求, 在系统中设置饮片经营流程的质量控制功能, 与采购、销售、收货、验收、陈列检查、处方审核等系统功能形成内嵌式结构, 对饮片经营活动进行判断, 对不符合药品监督管理法律法规以及GSP的行为进行识别及控制, 确保饮片质量控制功能的实时和有效, 逐步实现中药饮片的信息化经营管理。

摘要：对药品零售企业实施新修订GSP质量管理过程中, 关于中药饮片质量管理的文件质量管理体系、人员资质和培训、采购与验收、中药饮片采购、陈列环节和销售环节等内容进行探讨, 为药品零售企业实施新修订GSP质量管理提供参考。

关键词：GSP,药品零售企业,中药饮片,质量管理

参考文献

[1]中华人民共和国卫生部令第90号药品经营质量管理规范 (2012, 年修订) [S].2013.

[2]国家食品药品监督管理总局令第13号药品经营质量管理规范[S].2015.

[3]王菊梅.零售门店中药饮片质量管理[J].中外健康文摘, 2012, 9 (23) :402.

[4]徐恒秋, 魏骅.药品经营质量管理规范 (2012年修订) 检查指南[M].合肥:安徽科学技术出版社, 2014:176, 189, 196.

[5]沈桂荣, 陈素欣, 张永静.正确规范重要饮片装斗[J].世界最新医学信息文摘, 2015, 15 (26) :166.

[6]路璐.中药饮片调剂中复核的重要性[J].中国卫生产业, 2015, 1 (2) :46.

药品零售企业质量管理 篇3

【关键词】药品；零售；企业；管理；研究

【中图分类号】R721【文献标识码】B【文章编号】1005-0019（2015）01-0572-01

不合格药品对于人们的身体健康以及生命安全都有着十分密切的关系。因此，药品合格与否至关重要，同时药品零售业对于不合格药品的质量控制更加起着至关重要的作用。我国药品领域对于药品零售企业不合格药品的管理虽然有了一定的研究，但是随着我国医药领域的发展和进步，现有的对该方面的研究已经越来越不能满足药品领域的发展。因此，在今后的药品领域的发展中，要加强对药品零售企业不合格药品管理的研究，并且在不断的研究中，将对药品零售企业不合格药品的管理纳入到药品领域研究的一个重要课题之一，从而促进药品领域的发展和进步。

一.药品零售企业不合格药品管理过程中暴露的问题

（1）对不合格药品的界定尚有不清晰之处；

（2）处理不合格药品的相关责任岗位及岗位责任不够明确；

（3）对不合格品的全过程监控易留于形式，尚有不足之处。

二.如何进行有效地进行不合格药品的全程控制性管理

以上可以看出，我国药品零售企业不合格药品管理过程中出现了许多问题，且这些问题的存在给医药领域的发展带来的一定的威胁，更加给人们的身体健康和生命安全带来了一定的威胁。因此，我国医药领域必须加强对这一问题的重视和研究，加强对不合格药品管理过程中出现的问题进行研究，并且不断的寻找导致问题出现的原因，从而根据原因，对症下药，找出解决的措施。为了加强药品零售企业对于不合格药品的管理，本文在此对不合格药品的全程控制性管理进行了一定的探索，希望能够为药品领域的发展做出一些贡献。

2.1清晰地界定不合格药品所包括的范围：

（1）质量验收人员在进货验收或销后退回药品验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；

（2）药品所含成份或成份含量與国家药品标准不符合的；

（3）应标明却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品；

（4）不注明或者更改产品批号的药品；

（5）被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品；

（6）过期失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品；

（7）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品；

（8）企业质量管理部门抽样送检确认不合格的药品；

（9）各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。

2.2明确不合格药品管理的责任部门及人员

检查验收员、保管员/养护员：负责不合格药品或可疑为不合格药品的报告工作。质量管理员：负责不合格药品的确认、查询、通报和监管处理。质量管理员、采购员：负责不合格药品的处理和监销工作。财务部：负责不合格药品的报损和账务处理工作。不合格药品的全程控制管理法：

（1）报告：企业的任何部门，特别是质量验收、养护和保管部门，若发现有质量可疑的药品，应立即将其放入待验区，相关人员填写《不合格药品报告确认表》，报质量管理员复检，由质量管理员进行确认和处理，其他任何部门和个人不得擅自对可疑药品进行处理。

（2）复检，分清质量责任：质量管理员应对可疑药品进行复检，确为不合格药品的查明原因，分清质量责任，提出处理意见及预防措施并上报经理审批。有效预防企业其他环节出现类似问题，并消除隐患。分清质量责任一般以验收前后作为分界点加以判定，通常包括以下几种情况：

a.入库验收发现的不合格药品由供货单位负责，企业只需做拒收和退货处理；

b.入库验收把关不严，使不合格药品进入企业的，由验收部门负责；

c.在库养护和陈列检查不得法，造成不合格药品出现，由养护部门负责；

d.营业员对柜台陈列药品保管不当，造成不合格药品出现，由当事人负责；无论何种原因，质量管理员均需填写《不合格药品报告确认表》，分清责任，提出处理意见和预防措施。

（3）移库：企业应设立不合格库（区），悬挂红底白字的不合格药品库（区）标志。不合格药品应集中存放在不合格库（区），由仓储部门专人管理，并填写5不合格药品登记表6，对不合格药品进行严格控制，防止出现错收错发等质量事故。

（4）处理：不合格药品的处理通常包括两种情况：

a.退换货处理：通知企业业务部门，联系供货商及厂家办理退货或换货，同时填写《退货通知单》。办理退换货时要有供货商提供的加盖企业红章的正式票据，注明日期、品名、规格、单位、数量、批号、有效期、零售价等内容。

b.报损销毁处理：不能办理退换货的不合格药品，由企业报损，统一销毁。保管员应每月填写《不合格药品报损审批表》，部门主管、企业质量负责人和企业负责人审批后，通知业务、保管、财物等部门对报损药品实施销帐，报损的不合格药品应存放于不合格库（区），等待统一销毁，保管员不得擅自移动。待销毁的不合格药品，保管员应填写《不合格药品处理销毁记录》，企业质量负责人及企业负责人审批，质量管理机构组织相关人员对不合格药品的销毁进行监督，并在销毁记录上签字。销毁不合格的特殊管理药品时，应上报药品监督管理部门批准后，在药品监督管理部门的监督下销毁。销毁可根据药品剂型不同分别采用捣碎、粉碎后与水混合倒掉、液体直接倒掉、外包装撕毁等方式，需在销毁记录中详细注明。

（5）分析汇总：

每月由不合格药品的发现部门填写《不合格药品情况汇总表》，汇总交质量管理员。及时汇总不合格药品的处理情况，对分析不合格药品出现的原因、处理情况是否得当、改进和完善质量管理控制过程，有效杜绝不合格药品进入流通领域具有深远的意义。不合格药品的各岗位处理流程先后为：验收员、保管员；养护员；质量管理员；采购员：按照《购进退回程序6》办理。财务部门：按照《药品报损程序》，负责不合格药品的报损及帐务处理工作。

以上总结了本店对于不合格药品的一些管理实践，仅供药品零售企业参考。规定是死的，管理是活的，企业可以结合自己的实际情况灵活运用，使不合格药品的管理流程更加完整适宜，不断总结完善。

三、结语：综上所述，药品零售企业不合格药品的管理在药品的发展领域当中有着不可忽视的重要作用。然而，对于不合格药品的管理涉及的内容比较多，相关的事项也比较复杂，所以，这一工作内容给药品零售企业带来了一定的压力。然而，对于不合格药品的管理涉及到人们的身体健康，乃至生命安全，所以，必须要认真对待。因此，在今后的药品领域的发展中，要加强对药品零售企业不合格药品的管理，并且从药品的多个角度进行分析和研究，从而研究出有利于药品零售企业管理不合格药品的方法和措施，促进我国药品领域的发展和进步，同时也为人们的身体健康和生命安全提供更坚实的保障。

参考文献

[1]靳雪妍.药品零售企业在销售过程中存在的问题及对策[J].黑龙江科技信息.2014（08）

[2]王倩楠，叶桦.关于调整药品零售企业GSP认证制度的建议[J].中国药事.2010（03）

药品零售企业质量管理 篇4

一、资质验证

1、证照（营业执照、药品经营许可证、GSP认证证书）在有效期内

2、从业人员资质符合要求

3、按许可的经营范围和经营方式经营药品

二、进货查验

1、制定药品购进、验收和首营审核制度，建立药品进货质量管理程序

2、审核供货单位和购入的药品的合法性

3、验证供货单位销售人员的合法资格

4、购进药品有合法票据，购进验收记录完整，并按规定留存

三、陈列储存

1、制定药品储存、陈列、养护管理制度

2、按规定陈列、储存药品，定期检查药品陈列环境和储存条件，并留存记录

3、药品与非药品摆放分区明显

4、用于药品陈列、储存、养护的设备符合要求，并定期检查

四、销售服务

1、制定药品销售、处方管理和服务质量管理制度

2、销售药品应开具符合规定的销售凭证

3、凭处方销售处方药，药师离岗应有告知牌并停止销售处方药和甲类非处方药

4、按规定销售含特殊药品复方制剂

5、明示服务公约，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药

五、人员管理

1、制定岗位职责，人员教育培训和健康管理制度

2、定期组织员工开展培训教育，并建立档案

3、定期考核员工履行岗位职责情况，考核记录留存备查

4、定期组织直接接触药品的员工进行健康检查，并建立档案

六、不合格品控制

1、制定不合格药品管理制定

2、不合格药品存放在不合格品库（区），并有明显标志

3、不合格药品的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和记录

4、不合格特殊管理药品应在监督部门下销毁

七、投诉处理

1、制定药品不良反应报告和顾客投诉处理制度

2、公布药品价格、广告、质量药监管部门监督电话，设置顾客投诉意见本

3、建立和保存顾客投诉事项的受理记录

4、记录包括：投诉事项、处理过程及结果

八、诚信制度

1、建立健全诚信制度

2、制定企业内部诚信管理制度，和质量诚信保障制度

药品零售企业质量管理 篇5

发布时间：2013-12-15 许可项目名称：药品零售企业《药品经营许可证》换证 编号：38-2-05

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局 依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号 第十四条）2.《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号 第五条、第六条）

3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第十七条）

4.《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号 第三十一条）

5．《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）

6．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号 第十九条）

7.《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药监发〔2011〕41号）8.关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的通知（国食药监安[2005]527号）

9.《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安[2009]75号）10.《北京市药品监督管理局关于换发<药品经营许可证>有关事项的通知》（京药监市[2009]89号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限。药品零售企业申请换证并同时申请变更《药品经营许可证》内容的，按期限最长的许可项目的期限计算）受理范围：本市行政区域内药品零售（连锁）企业总部、药品零售企业换发《药品经营许可证》的，由企业所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理。申请换证同时申请变更《药品经营许可证》内容的一并办理。许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，申请人需提交以下申请材料： 1．《北京市药品零售企业换证申请表》；

2．《药品经营许可证》正、副本原件及复印件（交验原件）； 3．《营业执照》副本复印件；

4．《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

5．企业注册地址地理位置图、营业场所平面图（注明面积）、仓库地理位置图、平面图、房屋产权证明和使用权证明复印件（交验原件），（房屋产权未标明商用的，还应提交房屋性质为商用的证明）；

6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、学历证明、身份证复印件（交验原件）；质量负责人的执业资格证明复印件（交验原件）；

7、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

8、企业质量管理文件目录、存储设施、设备情况；

9、药品零售连锁企业总部申请换证的，还需提交所属连锁门店情况汇总表；

10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

11、申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》；

12、药品零售连锁企业申请核准第二类精神药品、毒性中药饮片经营范围的，还应提供下列材料（单独装订）：

⑴《零售连锁企业经营特殊管理药品申请表》（一式两份，网上申报）； ⑵《行政许可决定书》（批准经营第二类精神药品）、《批复》（批准经营毒性中药饮片）复印件；

⑶ 企业特殊管理药品组织机构框架图及各部门负责人名单；

⑷ 企业和门店负责人、质量负责人、专门从事特殊管理药品经营人员简历及学历、职称、执业药师等资质证明复印件； ⑸ 企业储存特殊管理药品的库房位置平面图、库内布局图及安全监控设施设备布局图；

⑹ 门店储存特殊管理药品的设施设备明细及安全监控措施说明； ⑺ 企业和门店特殊管理药品安全管理制度。

备注：企业换证时《药品经营许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《北京市药品零售企业换证申请表》，并按变更内容提交企业变更情况说明及相关变更程序要求的有关材料。相同材料可提交一份。标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对《药品经营许可证》正本、副本，《药品经营质量管理规范认证证书》原件，复印件确认留存，原件退回；

4．申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。5．换证同时变更《药品经营许可证》的，应同时按变更内容的标准进行核对。岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理人员 岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请企业作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日

二、审核 标准：

（一）材料审核 核对企业申请换发许可证项目，如企业仅申请换发《药品经营许可证》（不涉及变更《药品经营许可证》内容），除经营范围一项可以减少外，其余项目应与原许可项目内容相同。

如企业申请换发《药品经营许可证》的同时，申请变更《药品经营许可证》内容的，其《北京市药品零售企业换证申请表》应按变更后的内容填报。

（二）现场检查

依据《药品经营质量管理规范》、《北京市开办药品零售企业暂行规定》等规定要求对企业现场进行检查。

申请零售连锁经营第二类精神药品、毒性中药饮片的，除符合上述标准外，还应符合《特殊管理药品现场验收标准》。

同时申请变更《药品经营许可证》内容的，还应符合相关变更程序要求的现场检查标准。

（三）审核意见

符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见。岗位责任人：相关科室、药品安全监管科审核人员 岗位职责及权限：

（一）材料审核

1．按照审核标准对申请材料进行审核；

2.涉及特殊管理药品的，将申请材料转交药品安全监管科审核人员。

（二）现场检查

1.如企业仅申请换发《药品经营许可证》（不涉及变更《药品经营许可证》内容），必要时由相关科室负责组织监管人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写现场检查记录，由企业法定代表人（非法人企业的负责人）当场签字确认。

2.涉及特殊管理药品的，药品安全监管科组织现场检查，填写《特殊管理药品现场验收情况记录》。

3．如企业申请换发《药品经营许可证》的同时，申请变更《药品经营许可证》内容的，应根据相关变更程序要求实施现场检查。

（三）审核意见

1．符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。2．不符合验收标准的，提出限期3个月内整改的意见，与申请材料一并转复审人员。

3．对不予换证的企业，提出不予行政许可的意见，与申请材料一并转复审人员。4．申请零售连锁经营第二类精神药品的审核材料，需经主管药品安全监管工作的局长签署意见后移交相关科室审核人员。

5.申请零售连锁经营毒性中药饮片的审核材料，需经直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长签署意见。期限：9个工作日

四、复审 标准：

1．程序应符合规定要求； 2．应在规定期限内完成；

3．对材料审核意见和现场检查结果进行确认。岗位责任人：相关科室科长 岗位职责及权限：

1．按照复审标准对企业申请材料和审查流程记录进行复审。

2．对同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。3．对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料一并转审定人员。期限：2个工作日

五、审定 标准：

1．对复审意见进行确认； 2．签发审定意见章。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长

岗位职责及权限：

1．按照审定标准对企业申请材料和审查流程记录进行审定。

2．对同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转相关科室审核人员； 3．对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转相关科室审核人员。期限：2个工作日

六、行政许可决定 标准：

1．受理、审核、复核、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2．全套申请材料符合规定要求； 3．许可文书等符合公文要求；

4．根据《药品经营许可证管理办法》第十九条的规定制作《药品经营许可证》；涉及特殊管理药品经营资格的认定，毒性中药饮片按照市局的审核结果，第二类精神药品制剂按照直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长的审核结果，在《药品经营许可证》经营范围中录入相应范围，内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章准确、无误；

5．需整改的制作《药品经营企业换证整改通知书》；不准予许可的制作《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人：相关科室审核人员 岗位职责及权限：

制作《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需制作《药品经营质量管理规范认证证书》）、《药品经营企业换证整改通知书》、《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章。

七、送达 标准：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需携带原《药品经营质量管理规范认证证书》），或特殊管理药品的《行政许可决定书》或《批复》，凭《受理通知书》领取新核发的《药品经营许可证》正副本或或《药品经营质量管理规范认证证书》《药品经营企业换证整改通知书》或《不予行政许可决定书》，收回原《药品经营许可证》正副本或原《药品经营质量管理规范认证证书》；

2．涉及第二类精神药品、毒性中药饮片经营范围的，在领取《药品经营许可证》时，将《行政许可决定书》原件、《批复》原件一并收回；

3．送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达窗口人员 岗位职责及权限：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需携带原《药品经营质量管理规范认证证书》），或《行政许可决定书》或《批复》，凭《受理通知书》领取新核发的《药品经营许可证》正副本或新的《药品经营质量管理规范认证证书》，收回原《药品经营许可证》正副本或《药品经营质量管理规范认证证书》或《行政许可决定书》或《批复》；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

药品零售企业质量管理 篇6

一、常州市药品零售企业《药品经营许可证》换证申请审查表（登陆网站下载中心中下载）

药学技术人员的身份证、毕业证书、职称证书、考试合格证明、离职证明（退休人员的退休证、下岗人员的就业证、解聘人员在原单位的劳动合同以及劳动合同解聘书）的复印件（交验原件）及个人简历、聘用协议，药师承诺书。

二、换证申请书及自查报告

自查报告请按照《药品经营质量管理规范》（局令第20号）药品零售企业主要有6个方面。

1、管理职责；

2、人员与培训；

3、设施和设备；

4、进货与验收；

5、陈列与储存；

6、销售与服务。

三、从业人员花名册（登陆网站下载中心中下载）

表后附从业人员健康体检证明、上岗证的复印件

四、营业场所、仓库平面布局图

五、质量管理制度目录

六、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（登陆网站下载中心中下载）

七、原《药品经营许可证》正、副本的原件

八、营业执照和GSP证书复印件（交验原件）

注：具体提交地点为：拟办药品零售企业位于常州市市区的，向

药品零售企业质量管理 篇7

1 分析药品零售企业的现状

1.1 从外部环境分析

从外部环境分析来看, 药品零售企业受到了如下方面的影响:

1.1.1 相关的政策。

国家近年对药品行业的整顿, 对药品实行多次降价, 处方药销售的规范化, 医院药品开始被迫逐渐降价, GSP认证到期, 重新认证。这些对药品零售企业来说都是压力。

1.1.2 行业内的竞争。

药店零售行业进入的壁垒较低, 准入条件低, 而国外资本和业外资本也不断地在进入药品零售业;此外, 大型连锁药店通过兼并重组、异地开店, 从区域性连锁不断走向全国性连锁, 医药连锁零售市场的集中度不断提高, 也造成了行业问的竞争愈来愈激烈, 以价格形式为竞争的焦点, 造成药品零售药价下跌, 使企业利润空间明显下降。

1.2 从企业内部分析

从企业的内部来分析, 对企业发展的影响主要有以下几方面:

1.2.1 人员素质不高。

药店的主要从业人员具有执业药师资格的少, 相应由药师、从业药师、驻店药师等来化战略分为相关多元化与不相关多元化两种类型。从战略管理的角度来说, 企业实施多元化经营可以实现范围经济、分散经营风险、增强竞争力量。全球药店经营模式大可分为两类:以美国的和日本代表的多元化经营以及以德国和瑞典为代表的专业化经营。美国和欧洲多数国家的医药连锁店全部是多元化经营, 以药品为主, 兼营与健康相关产品和其他日用品, 将医药连锁店的平均毛利从28.3%提升到32%左右。

通过发析认为, 我国现有的药品零售企业实施多元化主要存在如下问题:

(1) 成本问题过高

多元化的项目、产品的主观引人, 规模不大, 无法分摊管理成本、采购多元化的商品来源以及批量小导致的成本高, 流动资金压力、单位货柜营业额等问题。

(2) 定位不明

盲目选择多元化经营项目和商品种类组合, 近年来, 药店的多元化尝试有食品、日用品、化妆品和各种便民服务等等, 以目前多元化经营从集客效果、多元化商品销售业绩和对药品 (保健品) 销售促进等回报来看, 要面对全新的、更为激烈复杂的快速消费品销售市场环境, 没有显示出有特色和清晰的定位

(3) 卖场空间管理问题

药店卖场一般比平价超市经营面积小, 超市一般都有1500m以上的经营面积, 但药店由于经营面积有限, 处于闹市区多也只有几百平方米, 小区内药店的面积一般在80m左右。在80m的药店内按分类管理陈列已经是很难, 再要增加多元化经营的项目, 会使专业经营区域拥挤杂乱。顾客会对药店的印象大打折扣。

3 对药品零售企业的多元经营的认识

(上接150页) 制度[M].北京:中国政法大学出

在当前竞争激烈的市场中, 企业选择多元化经营战略时, 应全面地进行分析, 首先应认识到药品是特殊商品, 并应考虑外部环境与内部环境条件变化的影响, 再慎重选择经营战略。

3.1 多元化战略应建立在专业化的基础上, 且应有一定的规模

学习美国的多元化经营, 应建立在高水平的专业化之上。提高专业服务, 追求更高的服务质量, 这是竞争带来的必然趋势, 也是药品的特性所决定的, 要求企业具备一定的规模, 企业人员与所经营的多元化商品所需的人才匹配, 其他条件也符合经营多元化的要求, 才有可能取得多元化经营的成功。

3.2 多元化战略应定位准确

国内药店涉足多元化经营, 经济效益不明显, 其原因在于定位上, 没有经营特色。

总之, 企业选择经营战略, 应由具体情况决定。专业化是药品零售企业的行业要求, 只有建设好药店的专业化, 多元化经营才能有生存的基础。否则, 盲目追赶会造成企业迷失原有的本性、导致失败。药品零售企业多元化的出现也符合豪威尔和豪兰多尔提出的综合化与专业化循环理论。即为零售业态的变迁依据综合化到专业化, 再由专业化到综合化的路径循环进行, 当综合化的业态发展到一定程度后, 就会出现以专业化为主要特征的业态;同样, 当专业化的业态发展到一定程度后, 又会出现综合化的业态, 零售业态的演进就象手风琴演奏一样, 由宽至窄, 循环不已。因此, 药品零售也会这样, 从专业化走向多元化, 又由多元化走向专业化。

现代药品零售经营模式探讨 篇8

【关键词】零售药店；经营

【中图分类号】F713.32；F763

【文献标识码】A

【文章编号】1672—5158（2012）10-0367-01

随着我国医药经济的高速发展、医疗体制改革的深入和医药市场对外开放程度的不断加深，我国医药零售业正面临着前所未有的机遇和挑战。为在激烈的市场竞争中求得生存和发展，零售药店应不断进行经营机制改革，推出各具特色的市场运行模式，本文将就我国医药零售业态的发展趋势做浅析。

1　传统零售药店模式分析

几千年来，我国的零售药店一直沿用着传统的经营模式，以销售药品为主。零售药店兼卖日用品、化妆品等其它商品，则是近些年才出现的新鲜事。近年来，随着药品零售市场竞争日趋白热化，传统药店在原有专业化水平比较高的基础上，着力加强个性化经营和多元化经营，要将自己定义为具有药品经营执照的零售店，而不是只卖药或兼卖某些日用品的药店。目标消费群是有广泛需求的某类人群，如年轻男人、职业妇女、自我服务的方便购物者等，而不仅仅是的慢性病人、老年病人等群体。

我国传统零售药店近年得以蓬勃发展，无疑得益于国家推进医疗体制改革和药品分类管理的实施等。但由于我国零售药店发展起步较晚，没有固定的模式可套，各地的零售药店惟有积极去探索，以期早日创出一个适合自己生存的新模式。

2　现代医药零售业模式分析

2.1　平价药品超市或大卖场：国内传统药店经营模式的实质性变化是通过药品超市、大卖场等形式出现，自2000年以来，药品超市、平价大卖场也在国内陆续出现，给药品零售业带来不少新鲜的气息。比如湖南老百姓大药房等。该类型的零售模式以低价格作为最大的卖点，通过低价吸引消费者，其目标消费群主要以老人和家庭主妇为主。

2.2　社区便利药店：“大病去医院、小病进药店”，这是近年来医疗体制改革新形势下出现的医药消费大趋势。随着人们消费观念的改变和消费者在选择社会药房时考虑的因素首要是购药的便利性，因此社区便利型药店开始出现。由于其便利性受到消费者的欢迎，比如深圳海王星辰药店。

在国外，社区药店已经十分普及。以美国为例，美国的居民社区医疗体系十分完善，大量的社区药店不仅发挥着药店应有的作用，还扮演了社区医疗健康保障的角色。小区居民一般常见的小病都可以在社区药店里通过向药师咨询而买到合适的药品，社区药店已经逐步发展成为社区内重要的社交场所和社区健康中心。另一方面，对社区药店的理解绝不能仅仅看作是药店地址的简单变化，“开在家门口的药店”要想生存下去，就必需在经营策略上做相应的改变，建立更加完善的服务体系，致力于培养社区居民的忠诚度，维护好与社区居民的关系。

2.3　专业或专科药店：目前我国一些连锁药店或单体药店推出肿瘤药房、糖尿病药房、皮肤病药房等专业或专科药店，特色专业药店是药品经营模式的一大改革。该种药店的优势在于方便患者，并且店内配备有经过专门培训、熟悉疾病医治原理的“医生型”营业员，可指导顾客购药；由于这类药店专业品牌的建立和增值服务的强化，往往能够获得消费者更强的信赖，从而建立高毛利、低流量的经营模式。

该类型的药店应注重针对性，譬如在皮肤研究所附近开皮肤病药房；而在社区、大专院校附近则针对消费人群的常用药品特点而开设专门的药房。同时，专业药店还可以通过对特定顾客群的相关需求分析，适当引进更多的品类，进行组合式的销售。比如在以销售中药为主的药店，可以销售煎药机，在以女性消费者为主的药店，可以增加女性护理产品等等，这样可以在特定顾客群上创造多种消费机会，为药店带来更好的现金流。

2.4　药店加诊所：随着抗生素限售令的实施，处方药“双轨制”销售的取消，近几年我国出现了药店加诊所的经营模式。该经营模式在美国已经得到推行，并证明其存在的市场价值。美国第二大连锁药店CVS开创先河，于2006年7月13日收购了位于明尼阿波利斯的MinuteClinic公司，该公司是全美最早和最大的药店诊所，是专业的健康诊疗服务机构。开设在美国零售药店内的诊所以其价格低廉、就诊时间短的诊疗保健服务而深受顾客欢迎。诊所配有执业护士和医师助理，可提供从接种疫苗到治疗感冒在内的简易诊疗服务，治疗费用只有医院的25％左右。

由于我国的医疗资源相对紧缺，因此国家鼓励小病进行自我诊疗，这样可以节约国家有限的医药资源，也能省去医院排队挂号的烦琐，既省钱又省事。但在自我诊疗的过程中，患者大都缺乏相应的疾病诊疗知识，哪些是大病，哪些是小病，不能做出正确判断，可能出现大病不及时治疗贻误病情，小病上大医院小题大做的情况。而药店在引进诊所经营模式，通过聘请专业医生，免费为患者看病，患者在看完病后，可直接在药店买药，也可到其他药店买。这样患者不但可少花钱，更重要的是可享受到安全合理的用药服务。比如：杭州胡庆余堂国药号有限公司将下属庆余中医门诊部安置于叶种德堂内，该门诊部除设有中医各科外，还成立了庆余健康保健中心，该中心提供药物熏蒸、针灸减肥、足部反射诊疗、推拿诊疗、中医保健咨询等各项服务，方便了消费者的同时为消费者提供了增值服务。

2.5　药妆店：药妆店是以商品结构多样化、尤其是药品与化妆品为主打商品的零售店。药妆店其主要的消费群体以中青年女性为主。据一项针对北京、广州、上海、深圳等十大城市女性消费者调查结果显示，在连锁药店目标消费群中，女性消费者占药店总体消费者比例为65.77％，药妆店已成为我国药品零售业新型的经营模式。2005年3月10日，丽珠医药集团与台湾统一超商合资的中国内地首家连锁药妆店“康是美”在深圳开业，标志国内第一家药妆店的成立，其所售商品中，药品占40％、化妆品占35％、居家用品占25％。

在美国、日本等发达国家到药店买化妆品早已成为一种购物习惯，尤其是在日本，经营化妆品的药妆连锁店数量甚至超过专业药店。在国外，许多连锁药店的药品经营实际上已处于次要地位。如日本，连锁药店的药品经营只占31.2％，而日用杂品占24.6％，化妆品占22.7％。经营化妆品的药妆店，实际上是零售药店的多元化经营。随着国家对处方药，如抗生素类药的购买限制，化妆品实际上已经成为药店的另一重要“财源”。

2.6　店中店药店：当平价药房给各地药品零售市场带来冲击时，各地药店在最初单纯以降价作为应对措施之后，也开始从自身出发寻求发展的出路，店中店便是其中的业态之一。店中店药店顾客定位主要是商业区内的流动顾客，主要是满足顾客的“一站式”购齐服务，以节省其精力和时间，因此可以开展多元化产品经营、美容美体和医疗门诊等服务。药店与超市伴生共存，相互借力，超市借药店丰富了商品线，药店借超市吸引人气，这种双赢的经营新模式开始被众多的药品零售企业重视。

3　小结