药品质量管理工作总结

药品质量管理工作总结（共10篇）

药品质量管理工作总结 篇1

本人于20XX年6月从浙江大学材料化学工程学院毕业，毕业后进入浙江省医药工业有限公司工作，从事药品经营质量管理方面的工作至今。在质量管理部工作的这几年，在公司领导及同事的指导和帮助下，我从一个初出社会的大学毕业生逐渐成长为一个掌握药品相关的各项法律、法规及各项知识的合格质量管理员。本人自从进入公司以后，努力钻研药品知识，积极参加各类培训，掌握药品各项法律、法规，于20XX年8月，被公司评为助理工程师，一直聘任至今。下面就从专业技术角度，对我这5年来的工作做一次全面总结：

一、学习专业知识，提高岗位技能。

本人于20XX年7月正式参加工作，当时我进入浙江省医药工业有限公司从事质量管理工作。工作伊始，我发现学校里学到的专业知识同实际工作有很大的不同和差距，为了尽快转变角色，适应工作的要求，我努力学习药品经营专业知识，努力提高自己的岗位技能，在短短的半年时间内，我通过自己的努力及同事的帮助，能比较熟练地进行较复杂的GSP相关日常事务工作，掌握《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》的各项条例和内容，并进行应用，在公司内整个药品流通过程中严把药品质量关，做到保质保量。

二、努力提高政治思想觉悟

在政治上，我对自己严格要求，积极参加各项政治活动，自觉学习政治理论，尤其注重对“三个代表”重要思想的学习以及“十七大”的精神，努力提高自己的政治理论修养，努力实践“三个代表”及“十七大”的重要思想，思想上行动上同党员要求保持一致。具有较强的大局意识和组织观念，工作上以事业为重，不计个人得失，努力实践全心全意为人民服务的根本宗旨。在工作中做到公平公正、公道正派，具有较强的敬业精神和奉献精神，吃苦耐劳，积极主动，作风踏实，讲求效率。注意调查研究，勤于思考，工作思路清晰，能把质量管理的一般理论同实际工作相结合，为公司药品质量管理的发展献计献策。今年本人已到退团的年龄，我已经通过党员的考试，将继续努力，多写自荐书，努力发展自我，争取早日加入中国共产党。

三、业务能力方面

1、严格执行国家法律、法规

国家药监局近几年先后出台了24号令，26号令，国务院的503号令，规范兴奋剂药品的管理，规范含麻复方制剂的管理，加强药品电子监管码的管理等各项管理条例。本人按上述文件规定，配合部门领导对相关部门重点岗位人员进行学习培训，并在文件规定的期限前，严格执行文件内容，做好条例所规定的各项工作。按照条例要求加强对首营企业、首营品种的资料审核，重点对首营品种的包装、说明书进行审核，供货单位的质量信誉、销售人员的上岗证等情况进行检查，加强对购进品种的包装、说明书的批件，注册证批件的检查。

在奥运会举办的前期，严格执行杭州市食品药品监督管理局下发的《关于进一步做好奥运药品安全保障和兴奋剂治理工作的通知》及杭州市食品药品监督管理局西湖分局下发的《关于规范经营含兴奋剂物质药品的通知》，对公司经营的102个含兴奋剂物质药品进行排查，在20XX年4月底前对公司所经营的含兴奋剂物质药品进行规范，确保20XX年5月1日以后，按照上级药监部门的规定执行，对未注明“运动员慎用”的药品一律不得购进或入库。

对于国家规定的加强含麻复方制剂的药品管理，我也严格按照要求管理。每个季度将含麻复方制剂药品的进货、销售情况上报浙江省食品药品监督管理局，配合药监部门做好特殊药品的管理工作。20XX年，国家六部委联手严打含麻黄碱复方制剂的销售情况，因此我根据国家发布的“关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知”，并结合公司目前的计算机系统对含特殊药品的复方制剂进行整理，要求经营部门在销售该类制剂中提供客户的法人委托书，否则将不得销售含特殊药品复方制剂，今年国家食品药品监督管理局要求进一步加强基本药物电子监管工作，我也积极配合。去年年底要求公司购买一批手持终端，用于采集药品电子监管码，并要求计算机中心安装系统，让储运部及时将电子监管码上报至国家药品电子监管网，对于没有药品电子监管码的基本药物品种，实行拒收。积极配合上级食品药品监督管理局的要求，严格控制基本药物品种的流向。

2、按药品经营管理规范严格管理，完成上级药监部门的各项检查

自从入职以来，我一共经历了上级药监部门的各类大小检查几十次。由于我们严格要求日常工作，并且做好检查前的查漏补缺工作，所以每次检查都顺利通过。主要的检查有以下几项：20XX年8月底顺利通过GSP现场检查；20XX年5月，增加医疗器械许可证许可经营范围；20XX年7月通过药品经营企业许可证变更工作，增加仓库面积；20XX年5月，做好与市食品药品监督管理局的温湿度在线对接工作；20XX年10月，顺利通过药品批发企业现场检查，顺利换证；并取得医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、麻黄碱复方制剂等的经营资质，取得兽药经营许可证；20XX年4月，顺利通过浙江省医药工业有限公司医疗器械许可证换证工作；20XX年10月，增加药品类易制毒经营范围；20XX年6月，顺利通过GSP现场检查，换证成功。

自任职以来，本人努力学习本专业的理论知识和专业技能，不断提高自己的业务水平和能力，始终坚持工作质量第一，服务质量第一。

积极参与本行业的各项活动，加强药学基础理论知识学习，不断充实和更新自己的知识，了解和掌握药学界的学术新动向，熟练掌握药学基础理论、基本知识和基本操作技能。

四、继续教育学习方面

为了更好地适应当前的质量管理工作，在努力做好本职工作的同时。我十分注重继续再教育学习，多次参加各级部门组织的技术培训，20XX年4月，我参加了浙江省医药特有工种职业技能鉴定指导中心的质量管理员上岗考试，并取得药品批发（含零售连锁）企业质量管理人员上岗资格证书。并积极参加每年的继续教育工作和其他的各类培训。参加工作以来，我积极承担药品质量管理的各项工作任务，能够做到兢兢业业，圆满完成组织交办的各项工作任务，从不为自己的私事影响正常工作，能够积极的参加公司组织的各项活动，由于工作出色，于09年被评为公司的个人先进。

五、存在的问题在今后的工作中，我一定更加努力学习，运用所学知识努力钻研质量管理工作的基本规律，不断改进工作方法，提高工作效率，踏踏实实，任劳任怨，勤奋工作，成为一名合格的质量管理管理专业技术人员。

综上所述，我认为自己符合工程师的各项条件，特此申请，忘予考虑！

药品质量管理工作总结 篇2

1.监督采购, 减少药品积压

品种多较多的医院采购药品, 其占医院一大部分的采购量药品及金融的收入。由于药品会计负责开具出库单可以在第一时间掌握库存情况和需求情况, 如果将其采购的及时性增强就应由药品会计作采购计划进行增强, 而且最大限度降低库存。在制定采购计划时应坚持“以销定购、保证供应、加速周转、定额管理”的原则, 根据医院地理和交通位置的因素, 每季度制定一次常规用药的大计划, 每周制定一次零星药品急需药品的小计划, 药品会计发现滞销和脱销品种向药剂科反馈, 便于根据实际需求及时调整促销方向和采购计划。

2.监督药房药库, 维护医院财产

随着电算化的发展, 对药品的金额、数量、品种管理得到了实现, 药品存、销、进的查询方便快捷, 将兑换药品和贪污盗窃的现象有效的制止。但不能因电算化带来的方便会计人员则放松管理。特别是固定性的年终盘点容易成为经过准备的盘点, 不足以反映药房药库的真实情况不定品种、不定期的滚动式盘点是必不可少的, 同时又是一种既省时又具实效性的盘点, 便于问题能够及时发现, 对于白条抵库贪污盗窃的现象能够最大限度的降低。要作到账实相符就需要药品会计尽职尽责狠抓监督。

3.培养业务素质, 延长轮岗周期

药品会计要具有良好的爱岗敬业精神以及观察力和分析能力, 善于总结经验对管理者合理化建议有效的提出。对于关系到药品管理质量高低就是药品会计素质的高低, 。除了训练基本技能外, 应加强同外界的交流取长补短, 加强财务管理技能的培养。药品会计工作涉及管理、药品、财会等知识, 将工作的时『日]熟悉相对于占比财务科其他岗位长, 而药品会计的工作经验与工作技能是密不可分的, 所以药品会计轮岗周期应适当延长。

►►二、会计资料对药品采购不良行为的检查

1.查会计账户与会计科目

对经济业务按会计科目进行持续、系统、完整地分类记录就是会计账户的作用, 会计科目则是为各种经济业务的记录和集中, 以及按照负债、资产、所有者权益进行分类。在医院会计制度中, 药品科目的作用是储存各类药品以及核算医疗活动的记录。

2.账凭证和原始凭证

记账凭证是参照凭汪编号才能真实地找出来的, 随后需要找出原始凭证。需要参照原始凭址再填写, 可以用来作为会计账簿依据的记账凭证, 而原始凭证能够进行记载最多的经济业务情况, 可以明确责任并作为记账凭证的依据。这些凭证充分表明了会计原始凭证是决定药品采购是否合法的有力证据, 能够判别药品采购违法违规行为是否存在违法行为。

3.重视疑点以提供证据

当检查完毕后原始凭证, 对于疑点需要的出现与药品供应商给出的营业执照复印件及《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》进行核对, 看是否一致。接着进行检查“现金” 、“银行存款”科目, 查看复印件、发票与接收汇人单位是否一致, 并且进一步核查销售人员身份证复印件和法定代表人印章、企业公章及等相关证件是否一致, 如有异常情况出现, 资料收集工作就需要做好, 将实际证据获取, 以便在处理药品采购违法违规行为过程中有足够的证据。

►►三、引入内部控制制度

1.加强内外部控制程序

医院需要不断对药品的进、销、存的财务分析、会计核算、表格填报、实物管理等流程进行规范, 分清各个部门药品管理的具体责任, 使药品管理内部控制逐渐合理化、秩序化、规范化。在药品管理中, 对于提高办事效率的一大途径就是引进现在计算机网络技术进行管理, 最重要的是保持药库药品发出数与药品请领数完全一致, 防止人为因素造成发生做假账的现象。为保持医院药品收入与处方药品消耗数一致, 应在计算机网络里设置药房发药处方的记录情况后, 需要经过药房员审核确认。其能有效的加强内外部控制 。

2.运用医院药品管理的会计系统

需要医院内部的各个部门共同努力才能完成药品管理效率的提高以及管理工作的开展, 只有集中各部门有关药品的资料进行核算, 才能弄清药品的收发、药品进销差价率、药品销售成本的计算、药品收入、药品购置等各个方面的信息资料, 将使用会计账簿合理地进行登记, 能有效的提高药品收入。对于上报财务部门的原始凭证, 包括:药品进、销、存月报表也应该都有相关记录的, 这要通过完善的药品实物盘点制度来实现。财务部门也要发挥自己的作用, 将科目核算内容弄清。药品进、销、存通过使用好的会计科目来进行, 在药品经营财务情况准确的核算出后, 向医院做出准确、真实的核算资料和流程。

►►四、结语

综上所述, 一个医院生存的根本保证离不开药品, 而药品管理的加强则是提高药品使用效率的根本途径。进行药品管理工作, 需要借助于药品会计的作用, 将做好与药品有关的核算工作, 才是药品管理的宗旨。

摘要：医院的药品实物管理, 必须在严格的管理体系下进行, 才能达到账物相符、安全准确。本文主要对医院药品会计工作的职能, 会计资料对不良行为药品采购的检查, 其引入内部控制制度的三个方面进行了医院药品会计管理中的探讨, 从而能有效的进行药品管理工作的确保性。

关键词：药品管理,会计,作用

参考文献

[1]廖聪玲.医院药品核算与管理[J].财会通讯, 2007;7

药品质量管理工作总结 篇3

【关键词】近效期药品；形成的原因；有效期的管理；科学化；制度化；工作体会

【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）06-0626-02

1 近效期药品形成的原因

1.1 药库管理原因

药库工作人员在验收药品时，对效期临近的药品不能入库，把握好第一关卡，在各药局请领药品时，要“先进先发、近期先发、按批号发药”的原则，否则导致一些药品积压时间太长而过期。药局请领药品时要双人复核，引起注意。

1.2 药局管理原因

药局工作人员在药品上架摆放中，对同种药品要按效期摆放，致使在发药中，效期近的药品先行发出，否则效期近的药品滞压而形成近效期药品并导致药品过期失效。

1.3 退药原因

住院药局退药现象很普遍，长期医嘱摆药，若不及时停止，造成退药。医嘱错误，如药品的剂量输错，电脑会自动确认错误数量，还有其它原因，如患者自己要求停止用药等，都会造成退药。按照卫生部《医疗机构药事管理规定》中规定：”除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。”这就往往造成法律法规与现实之间的矛盾。现实中也确实造成了不少的纠纷。如何维护法律法规的严肃性（坚持原则），又能妥善解决老百姓的实际问题，增加了药局药品效期管理的难度，退回的药品效期很难控制。

1.4 客观原因 当医院工作人员流动性过大时，用药习惯的不同，常常导致一药品由畅销变成滞销，变成近效期药品。当疾病流行或季节变换时，也会导致一些常用的药品日后沦为近效期药品。一些药品的用量也无规律性可查，客观人为因素常会有一些药品的用量出现大起大落，从而导致一些近效期药品的产生。另外，一些必备抢救药品备而未用也经常会成为近效期药品。

2 药品有效期科学化管理

2.1 科学合理计划 按需请领 合理的计划是确保药品有效期规范管理的前提条件，药局请领药品时，药品批号，有效期是验收的重点。做好源头工作。

2.2药局利用计算机网络统一管理药品的有效期" 加强信息化管理 计算机如实录入药品的生产批号，生产日期和有效期等项目，不准缺项，系统内设置药品的批号查询，效期查询，统计，滞销，过期报警等功能，利用Excel的条件格式功能，应用到药局药品效期管理，实行近期药品效期三级预警，既保证了患者的用药安全，使用人工逐个核对，需要花费大量的时间和精力，容易出现疏忽、误差而导致存在过期药品的现象，科学的药品有效期管理，不仅减少了药师对药品效期管理的工作量，而且更科学，更精细，更精确。

3药品有效期制度化的管理

3.1领入制度

药局请领药品时，药品批号，有效期是验收的重点。要认真核查，效期近的药品不得领入药局，特殊情况必须使用的做到按需限量请领，快速使用，不留库存。

3.2 药品有效期的月盘查制度，药局内设“效期药品一览表”，并做定期检查，选择业务精，责任心强的药学专业技术人员负责药品的有效期管理， 我院药局坚持药品实行效期月盘查制度，对发现近效期药品，即有效期在6个月以内（含6个月）的药品，要详细填表记录其品名，规格，剂型，数量，批号，有效期，生产厂家，近期使用情况等。由负责药品有效期管理的药师核查，汇总，上报药剂科主任，并协调处理。

3.3近效期药品警示制度 建立近效期药品的分类管理，设警示标牌"为了科学管理近效期药品，防止过期浪费，药局的药品均分类管理"大于6个月使用时间的药品为一类，不作标示；正常使用。大于3个月小于等于6个月为二类，引起注意，想办法协调。失效期大于1个月而小于3个月的为三类，需在有效期内尽快使用；即失效期在1个月内的药品，警示，必须立即撤下药架，放在紧急预警药品区域，必须即时使用或进行报废。

3.4建立药剂科内部药品调剂使用制度 根据我院药品使用情况发现，门诊和住院药局【内。外】的药品使用类别，剂型， 数量有很大差别，有些近效期药品，在门诊药局和住院药局的用量不尽相同，可通过内部调剂加快使用。较少不必要的损失。

3.5过期药品报废制度 对剩余数量少，近效期，及时做报废处理。

3.6严格执行退药管理制度 要求开方医生填退药申请，主任签名，注明理由，药局才能执行。我院还用扣发奖金制度来阻止退药现象，虽然减少了，但还会每天有退药。退回药品要严格查验药品批号。必须是正在使用的批号。否则坚决不退。

4结合工作经验谈一些体会

4.1药师的责任心是药品有效期管理的关键 树立全员参与药品有效期管理的意识，加强药剂科人员的业务素质教育，树立以人为本的服务理念，强化药品有效期管理的重要性，定期组织学习相关法规和药品有效期管理知识，增强的药师工作责任心，变被动管理为主动管理。强化管理。药品的日常保养显的尤为重要，保证药品质量。责任到人。充分发挥利用计算机网络统一管理药品的有效期。

4.2 有效的各项管理制度是药品有效期管理的重要手段 建立健全各项管理制度，药局实施药品有效期规范化管理，逐步建立起的各项管理制度，再规范流通各环节的药品有效期管理，减少人为的因素形成近效期药品并导致药品过期失效。引起医疗纠纷。资源浪费。

参考文献：

[1] 袁进，石磊，赵树进.EXCEL在医院药品有效期管理中的应用 [J].药学实践杂志， 2008，26（1）：61

药品质量管理小组工作制度 篇4

1、药品质量管理工作直属科主任领导，下设质量管理小组。科主任担任组长，各药房组长为管理小组成员。采购员，调剂室药师、库管员均为质量监督员，根据工作需要还可增设其他质量监督员。质量监督员、药品验收员业务上归质量管理小组领导。

2、质量管理人员、质检人员必须具备实事求是和严肃认真的态度，敢于坚持原则。质量管理小组应不断组织质监员、质检员学习新知识、新技术，不断提高业务水平。

3、质量管理工作必须贯彻以预防为主的指导思想，采取专业检验与群众性自检、互检相结合，切实做到正规渠道采购，杜绝不合格药品流入。各部门质量监督员严格把关，杜绝不合格药品流入本部门，已发现的不合格药品坚决扣留，杜绝流出。

4、质量监督员是自己所管辖的药品的第一责任人，要定期对药品进行养护，摸索药品贮存期的变化规律，发现质量问题及时向质量管理小组报告。

5、质量管理小组负责对全科药品质量监控。对上报的疑似问题药品应立即安排药检人员检验或送检，并及时封存疑似问题药品等待处理。

6、药品质检员要严格遵守操作规程和对分析结果负责。检验记录不得随意更改或删减，如需更改、删减时应在更改、删减处划条水平线，将正确内容写在其上方并由更改、删减人签名，标明日期。

7、质量管理小组负责对疑似问题药品提出处理意见。对过期、变质的不合格药品负责报告，经批准后监督销毁。

8、质量管理小组负责对药品质量事故进行分析、讨论，提出书面处理意见，并组织质量分析会，通报质量事故，检查落实质量措施执行情况。

药品质量管理小组的工作任务 篇5

1．每月要抽查3%药品的质量情况，发现问题要有记录和处理意见。

2．检查药库、各调剂部门处方制度执行情况。

3．检查各调剂部门药师对处方发药核对制度执行情况。

4．检查各调剂部门调剂发药的准确率。

5．检查各调剂部门、药库内现存药品有无过期、失效、变质、虫蛀、霉变、鼠患等情况。

6．检查库房的分类保管及验收、核发等制度执行情况。

7．检查需特殊贮藏条件的药品（如避光、冷贮、冷冻、防冻、防潮、常温、阴凉等）的贮藏保管情况。

8．检查毒、麻、精神药品和放射性药品等特殊药品管理及制度执行情况。

9．检查各调剂部门、药库、临床药学室等药剂科工作区域内清洁卫生情况。

10．检查其他有关涉及药品质量问题的所有方面。

11．检查中发现有临近失效期或积压过多的药品，应积极组织退药，请与医院签署供药协议的药品供应商协助处理。如因特殊原因不能退药的个别药品，积极与临床医生联系，在保证医疗质量的前提下提前使用。避免过期失效，造成损失。

12．对个别特殊疾病需要，采购困难的急救药品，即便可能失效，仍需要有较少的库存储备。

13．在临床使用中有严重不良反应的药品，经分析确认与药品质量有关，或经检查发现药品质量问题，立即通知药品经销商与生产商来院确认处理，并同时上报省（市）食品药品监督管理局，及时通知有关科室暂停使用，存货立即封存，听候处理。

食品药品监督管理总结 篇6

1、食物安定综合监禁工作环境

我局当真践诺食物安定综合监禁本能机能，本年以来接踵构造展开了食物安定专项整治工作、夏季食物安定查抄工作、食物安定把握工作、驴肉出产加工小作坊专项整治工作、五一食物安定专项查抄工作、迎国庆食物出产加工小作坊专项整治工作、食物安定大查抄、食物药品安定集结举动等专项整治工作。集结对重点关键、重点地区、重点产品进行整治，当真抓好泉源、出产加工、流畅、消耗4个关键的食物安定工作;构造相干部离展开了国庆食物安定变乱应急练习练习。

特别是自客岁9月份以来，“三鹿婴幼儿奶粉”变乱产生后，根据省、市关于展开食物安定大查抄和专项整治举动的要乞降省、市“三项工作”集结举动电视德律风集会要求，我县立即建立了应急处理带领小组和“三项工作”集结举开工作带领小组，订定了《xx县食物安定大查抄和专项整治履行方案》和《xx县关于展开食物药品安定集结举动履行方案》，进一步明了了工作目标、标准及结束时限，并将任务进行层层分化，建造展牌上墙，履行挂图作战，将食物药品安定监禁职责落实到各相干部分和乡镇。各相干本能机能部分联合工作本能机能，根据工作目标要求结壮展开了监禁工作。集结整治期间屡次接纳市督导组的查抄，食物安定监禁工作遭到督导组的同等必定。

重点加强了驴肉、白酒等特点食物和小作坊的整治力度。我们采纳了以下办法：

一是召开由乡镇及部分参加的专门集会，屡次召开调明白。

二是以乡镇为单位构造相干本能机能部分召开企业当真人集会，进行集结整治。证照齐备且符合出产加工要求的企业连续出产;有证但达不到出产要求的和无证单位停产整改，整改后经验收后发证再出产。

三是扫数相干部分根据职责分包企业进行不停止巡回查抄。经过议定整治，中断如今，已有22家驴肉加工获得卫生允许证，1家正在审批中。同时，为保险人民大众吃上安心的特点小驴肉，我县构造对17家驴肉加工单位出产加工的驴肉进行抽检，共抽检样品17份，此中15份合格，2份同等格;对辖区47家餐饮单位购进利用的驴肉进行了抽检，共抽检样品47份，此中46份检测结果为合格，1份同等格。对45家白酒出产企业增加放哨和检测频次，要求企业做好拜托加工备案工作，食物添加剂的备案工作，100%兑现企业批批自检，100%兑现批批备案，100%签订质量安定责任书，典范了白酒企业的出产策划秩序。

2、当真履责、依法行政，药械市场进一步典范

我局针对辖区内药械出产、策划、利用单位监禁点多面广的特点，将法律人员分成两队，履行分片包干，将平常监禁、打假治劣、GSP跟踪查抄等工作联合落实到两个法律队，切当建立起大监禁、大稽查的药械市场监禁模样。坚定集结整治与平常监禁相联合、治标与治实情联合、严厉法律与科学办理相联合，接踵展开了迎国庆含奋发剂药品、疫苗、中药饮片、医疗东西、停止怀胎药品、药品策划企业GSP跟踪查抄、性保健品、特别药品及清查标示为黑龙江完达山制药厂出产的刺五加打针液等药械专项整治，监督查抄覆盖面到达了100%，兑现了监禁地区无盲区、监禁单位无盲点、监禁关键无断层。重点展开了以下工作：

一是加强对医疗东西、药包材出产企业的查抄，重点查抄企业相干人员的天资及原材料的购进、查验、存储环境，典范出产进程，严厉按产品标准查验，要求各项记录完好，产品合格率到达100%。

二是对药品策划企业履行GSP认证跟踪查抄，典范企业策划行动，严厉查处超方法、超范畴、出租柜台等违法策划行动。紧张凸起六项查抄重点：驻店药师在职在岗环境;药品购进渠道及索票索据环境;出租(借)柜台环境;药品与非药品分区摆放环境;处方药的销售行动;告白品种的销售行动和在店宣扬、促销行动等。对每家药品策划企业履行一企一档，做到监禁有记录、监禁有档案。

三是对药械利用单位大力大举展开药品进货渠道、药械储存前说起不法制剂的监督查抄。保存对制售假劣药品违法行动严明进攻的高压态势，遵循“五不放过”原则，追根溯源，严明进攻违法行动。同时加强药品、医疗东西不良反响/不良变乱的监测工作，我县共上报ADR病例报告105份，医疗东西不良变乱报告表25份。

中断如今，查抄医疗东西出产企业3家、药包材出产企业1家，药品策划企业122家，各级医疗机构656家。抽取药品50批次，发觉同等格药品2批次;查获假药7个品种、过期失效医疗东西14种，查获超范畴策划利用停止怀胎药品16套。对辖区内的三家医疗东西出产企业、一家药包材出产企业和122家药品策划企业履行一企一档，做到监禁有记录、监禁有档案，查抄覆盖面到达了100%。

3、广泛宣扬，营建精良的安定消耗氛围

药品质量管理工作总结 篇7

关键词：WHO药品预认证,仪器设备,性能

1 WHO药品预认证项目介绍

WHO的药品预认证项目(prequalification programmer),以下简称为“预认证项目”,是一个由WHO代表联合国来管理和运作的项目,成立于2001年。该项目设立的目的主要是使非洲国家的患者能够获得抗击艾滋病(HIV/AIDS)、疟疾(malaria)和肺结核(tuberculosis)等疾病的药品,并保证这些药品在质量、安全性和有效性方面达到统一的国际标准[1]。预认证项目的是始终致力于通过与各成员国的国家药品监管机构以及其他伙伴组织的密切合作,把联合国重点要解决的那些治疗广泛流行性疾病的药品提供给最需要的人群[2]。

预认证程序创立的初衷是为了使联合国采购机构,如联合国儿童基金会,能够从一系列高质量的药品中正确选择[3]。随着时间的推移,日益增长的被认定符合规定要求的产品清单(即药品),已被包括国家本身及其它组织在内的很多大宗药品采购机关视为一个有用的工具,因为这些药品是通过了世界卫生组织严格验证的,保证了其药品的质量。药品生物制品监管体系通过WHO评估,是药品生物制品生产企业申请WHO预认证、参与国际疫苗招标采购的前提。我院作为国家级的食品药品检验机构,经过长时间的准备疫苗监管体系于2011年3月1日通过了WHO的评估,化学药品体系于2012年4月正式接受WHO的评估,目前结果尚未公布。此举为我国药品生物制品企业早日进入国际市场奠定了基础。对于检测实验室,WHO的药品预认证按照“药品质控实验室良好规范(good practices for pharmaceutical quality control laboratories,GPCL)[4]”进行,GPCL对药品检测实验室的仪器设备有具体要求,仪器设备的规范化管理是申请WHO预认证的必要条件,也是WHO预认证过程中重点核查项目。

2 WHO预认证对仪器设备管理的要求

我院自2002年通过中国实验室国家认可委员会实验室认可工作以来,仪器设备严格按照CNAS-CL01:2006(ISO 17025:2005)[5]管理。WHO预认证按照GPCL规范进行,GPCL规范适应于所有的质控实验室,总体上与CNAS-CL01:2006(ISO 17025:2005)对仪器设备的管理要素基本一致,但是两者也有细微差别,两者在仪器设备方面对比情况见表1。

通过表1可以看出,两者对仪器设备的管理要素是一致的,但是GPCL与CNAS-CL01:2006相比,除了与CNAS-CL01:2006相同的通用要求外,在仪器设备4Q验证尤其是性能验证、运行管理中要求更细致、严格。

3 WHO预认证中仪器设备管理经验归纳

3.1 仪器设备4Q认证与现有规章制度的一致性

仪器设备认证有多种模式,其中4Q认证在国外普遍认可和使用。4Q认证是指设备的设计认证(DQ)、安装认证(IQ)、运行认证(OQ)和性能认证(PQ)。设计认证指详细说明仪器设备的功能要求和操作要求以及选择供应商时理性决策的细节。安装认证是指收到的仪器与设计和指定的仪器相符,仪器在选定的环境中正确安装,并且该仪器在这种环境中运行和使用时合适的。操作认证是指证明设备在选定的环境下能够按照操作说明书中所示的功能运行的过程。性能认证是确定仪器在常规使用条件下的性能自始至终与说明书所示一致的过程。4Q认证贯穿仪器设备管理的整个过程,相互依存,相互关联。

注:“/”表示未涉及

GPCL[4]要求实验室仪器设备应经过设计认证、安装认证、操作认证和性能认证。根据仪器的功能和操作,设计验证可以忽略,市售的标准仪器的安装验证,操作验证和性能验证被认为是仪器的合理设计的主要标志。因此,现有仪器设备规章制度必须与仪器设备的4Q认证结合起来,从仪器设备的采购、安装、操作、性能确认必须符合GPCL要求。我院建立的仪器设备规章制度综合考虑了4Q认证和CNAS-CL01:2006对仪器设备要求,先后建立了33项规章制度,使仪器设备管理制度符合GPCL规定。

3.2 仪器设备运行管理

GPCL明确规定标记设备编号、校准状态、再校准日期,并且设备仪器的使用、维护、验证、检定、校准的最新SOP(包括制造商提供的有关手册)应放置在操作人员容易获取的位置,较CNAS-CL01:2006更明确了验证、检定、校准的最新SOP的放置位置。为此笔者统一了仪器设备SOP的放置位置,并且规范了仪器设备的状态标识张贴位置和张贴顺序。为了更规范仪器设备使用维护记录,统一编制仪器设备的使用维护记录,使仪器设备的运行管理规范化。

3.3 仪器设备性能确认

仪器设备的性能确认是GPCL重点要求的部分,也是实验室在申请WHO预认证过程中容易忽略的地方,为此笔者着重做了以下工作:

首先,GPCL要求在可行的前提下,对实验室用于检测、验证和校准的每台仪器设备或其它装置应逐一确定,强调了每台设备都要进行确认,保证了设备的准确性,而CNAS-CL01:2006更强调对结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备进行校准。因此在申请WHO预认证过程中,首先要检查实验室仪器设备是否在可行前提下进行了设备的确认。不要忽略移液器、秒表等小型设备的性能确认。

其次,每种类型的测量设备应建立特定的验证操作,较CNAS-CL01:2006要求更严格。如:pH计在使用前应采用标准缓冲液校准;每天使用内置砝码校正,定期使用合适的测试砝码检查,每年使用标准砝码检定。为此,笔者专门制订了关于pH计、电子天平等的验证操作SOP,针对每种仪器设备专门制定其特定的验证操作SOP。

再者,解决目前仪器设备计量参数与《中国药典》2010年版和EDQM要求不一致问题。中国仪器设备的计量首先遵守《中国计量法》,但是有些仪器设备的计量参数已经不符合《中国药典》2010年版的要求。因此笔者对列入检查的仪器设备计量标准进行核查,发现7种仪器设备计量参数不能满足《中国药典》2010年版和EDQM要求,这也是WHO预认证过程中比较突出的问题。经过各个部门的协商,最后统一制定了该问题的解决方案。通过科室建立仪器设备校准规范、计量院校准和评估过的仪器厂商检测的方式有效解决了此问题。

最后,设施的性能确认也要满足GPCL第7条对于设施有明确要求。GPCL与CNAS-CL01:2006相比对设施要求更具体,例如,要有特别的防护措施,对于剧毒和遗传毒性物质等的称量或处理,应有独立的专用设备或区域;应建立废弃物的安全处理程序。但是在此强调的是对于实验室的通风橱、超净台等设备需要经过性能确认;若样品储存对于环境温度湿度有要求,需要进行记录并且环境的温度湿度需要做性能确认。

4 小结

WHO预认证既给我们带来了机遇,也给我们带来了挑战。对于医药行业,药品的质量是个永恒的话题,疾病的预防与治疗也要基于药品良好的质量、安全性和疗效,因此,世界卫生组织预认证程序就成为了这个时代的必然产物[6],已经成为了全球性传染性疾病用药的采购认可证,而且实践已证明了它的可行性和优越性。

参考文献

[1]世界卫生组织.世界卫生组织药品预认证项目[EB/OL].http://health htech1who1int/pq/About/Contact.2009-02-01.

[2]World Health Organization.Who Expert Committee on Malaria[M].Geneva:Switzerland,2001:1-71.

[3]胡冰.药品预认证程序创立的必然性与重要性[J].亚太传统医药,2007,3(8):390-392.

[4]Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories.WHOTechnical Report Series[R].2010.

药品质量管理工作总结 篇8

1 新《药品注册管理办法》中体现的变化点

新《药品注册管理办法》旨在构建一个技术审评、现场核查与样品抽验“三位一体”的审评监督体系，和修订前相比主要有几个方面的变化。

1.1 重新界定新药的范畴

修改前的《办法》对新药定义采用了保护主义的态度，客观上鼓励了生产企业只要简单地改变剂型、给药途径甚至更换包装，就可以以新药的名义获得自主定价的资格，获取超额利润。新《办法》则要求对已上市的药品改变剂型、改变给药途径或增加适应证，注册时按照新药程序申报，而不再按照新药管理；对已上市药品改变剂型，但是不改变给药途径的注册申请，要求采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型相比有明显的临床应用优势；将新药中的“已有国家标准的药品”改为“仿制药”。这几个措施有助于解决目前新药管理过于宽泛的问题，宏观上有利于激励新药研发，微观上降低新药审批监管成本。

药监部门对新药审批准入标准的高低，对药品生产厂家的收入和消费者的支出都产生直接的影响。新药审批的标准过高会增加药厂的成本，继而增加消费者的负担；但新药审批的标准过低则会降低药品的质量，从而影响消费者的利益。权衡利弊， 新《办法》提高了新药和仿制药的标准，提升了药品生产品种的准入条件，给药品的市场准入设立了较高标准，给企业带来了极大的挑战，但同时也避免同质化竞争加剧，减少生产企业通过非法手段降低成本，影响药品质量，生产假劣药的情况。

1.2 延长技术审评的时限

新药生产的审评时限从120日增加到150日；而已上市药品改变剂型和仿制药的申请，审评时限则从80日提高到160日。药品审评速度的快慢，直接与企业的收入和消费者的支出相关。审评速度过慢会阻碍消费者及时获得所需的治疗药品，同时也使药厂的成本增加；然而过快的药品审评速度则会给公共健康带来极大的潜在威胁。对新药来说，如果没有相应的价格控制措施，也会使药品支出失去控制，从而增加消费者的负担。审评时间的延长，一方面是需要对药品报批更加严格把关，另一方面使随意申请注册的企业知难而退。

1.3 提出上市药品的风险和价值评估

药品风险管理是在药物加快审批过程、迅速上市和药物因安全原因撤出市场的多因素下产生和逐步发展的。随着药品管理的进一步完善，药品风险管理已不可避免发展为一种趋势，药物的风险需要进行反复评价，并根据其风险评价结果设计风险管理计划，在保证药品疗效的前提下降低药品已知风险，并运用安全管理策略来达到一定具体要求，从而最大程度地减少药物风险。

新《办法》中提出SFDA应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。在意见稿中，为了降低低水平重复，净化流通市场，此条款本是作强制性执行规定，但最终是作为选择性规定定稿。一方面，药品风险与收益量化艰难。评估风险/收益是一个复杂的过程，受到社会、卫生服务和患者个体化的影响。不同的人群和不同衡量方法会得到不同的风险/收益结论。如果药监部门对药品的上市价值和风险评估产生错误，由此带来的企业经济损失，食品药品监督管理局应当承担责任，并给予企业赔偿。另一方面，药品的价值应由市场决定。药品注册监管如其他政府监管和干预一样，是对于药品市场经济某些环节，以机制和制度手段加以调节，更好发挥市场优势。

1.4 加强安全监管

新药在申报之前需要进行一系列的实验及临床试验，要花费巨额的资金和很多时间。因此，有的企业有意缩减实验和研究内容，在申报时提供假资料，杜撰数据，由此造成严重的药品安全隐患。修改前的《办法》主要强调对注册药品的临床研究的监管，忽视原始资料的审查、生产现场的检查等环节，导致药品注册和安全监管相脱节，注册过程中弄虚作假现象严重。新《办法》强化了对注册资料真实性核查以及生产现场检查的要求，抽样的方式也由原来的静态变为动态。新《办法》明确规定：药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。药品现场核查和抽样是技术审评及行政审批的基础，此法对减少药品注册资料造假，在源头上减少药品安全隐患，起着至关重要的作用。

2 新《办法》实施过程中可能遇到的问题及相应的解决对策

2.1 建立健全的安全管理体系

药品安全的内涵是强调让用药者承受最小的风险去获得最大的治疗效果，或者说是让患者获得最佳的效果风险比，因此药品安全只是一个相对概念，上市前药品质量评价存在局限性。一个被国家批准上市的安全药品的结论，只是基于上市前这段时间内，在规定适应证下得出的“药品对目标人群的收益大于风险”的结果。由于上市前药品临床试验的受试目标人群少，且目标人群在年龄、性别和种族上存在局限性，有限的并发症、联合用药信息及适用条件和相对短的暴露时间、针对复杂产出相关联统计分析方法的缺乏，都使得人们对药品安全信息的了解存在局限性。因此，不是所有实际的或潜在的药品风险均能在上市前这段时间内被发现，药品上市前未出现安全问题，并不表示上市后这个药品对所有的人都是安全的，某些特异质人群对这一药品的风险度可能高于总体人群。

因此在上市前可以借鉴国外的先进经验，如美国的《上市前风险评估指南》［1］，该指南以改善提供药品安全的背景数据和临床试验的准确性为目标，关注上市前药品安全数据的产生、获得和公布等方面。该指南为如何进行药品临床试验提供了一系列颇有新意的建议，包括何时增加安全数据的内容，如何使用长期临床对照试验的数据，如何使受试人群多样化，在临床试验中观察剂量的影响和检测非预期的药物相互作用，以及如何发展可比较数据等。这个指南也涉及了药品风险管理方面的一些特殊考虑，比如如何评估和减少用药错误的可能性，进行数据分析和发布的程序，确定受试对象退出临床试验的原因，长期跟踪临床试验，运用多中心数据进行风险评估。在批准上市后要持续监控，建立ADR预警机制，通过上市后监测反馈，以形成完善的保障用药安全体系。

2.2 充分协调“两手”关系

政府管制是具有法律地位的、相对独立的政府管制者 (机构)，依照一定的法规对被管制者采取的一系列行政管理与监督行为［2］。药品作为关系到人民大众身体健康的特殊商品，在世界各国，其研究开发、生产、销售以及使用的各阶段都受到严格管制。我们需要充分发挥政府的经济职能，使看得见的“手”和看不见的“手”相得益彰，相辅相成。有效的政府是经济和社会发展的关键，在市场失灵的地方，政府应该主动承担起责任，但是除了自身管理必需的要求外，不额外地设置单纯行政性的制度措施，以免干扰药品市场正常运行时，对于各交易主体的接纳。

2.3 合理安排时间

为纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥的倾向，药监机构对药品注册申报材料真实性的核查工作，将不再局限于药品生产企业和待审品种本身，而是由药品生产企业延伸至新药研究机构、临床试验单位，重点核查药品研制现场、研制原始记录以及临床研究的原始记录，并由待审品种延伸至上市品种的真实性核查。同时要组织开展药品批准文号普查工作，启动药品再注册工作。对已上市药品批准文号逐一清理，进一步完善药品信息数据库，促使药品注册文件和档案的规范管理。这样做将耗费大量人力、物力。如何切实有效地实施这项政策，弥补以往监管中存在的问题和漏洞，还需要很多配套措施的陆续推出和配合。可以先把一些急迫的、敏感的、质量风险大的批文抽查一遍，对注射剂等风险比较大的产品，或者地标转国标过程中造假的产品集中审查，解决问题比较严重的，然后再用抽检的方式，一批批检查，发现不合适的先淘汰掉，以便节省时间，尽量将对企业的影响降至最小程度。

3 结语 

新的《药品注册管理办法》将在药品上市前筑起一道坚固的“防火墙”，但是药品安全不能仅靠上市前的一道“关”，还得需要配合上市后的严格监测和控制，最终形成完善的药品安全保障体系。而新《办法》也只有严格执行，才能达到预期的目的。

参考文献

1 竟永华，郭剑非，李行，等.美国药品风险管理指南与案例分析［J］. 药物警戒，2005,2(4)： 193，200.

6 沈璐,曹立亚,邵蓉.国外药品安全政府管制经验浅谈［J］.中国药事，2006, 20(6):382-384.

药品质量管理工作总结 篇9

一、工作任务和工作措施

（一）建立健全医疗机构药事管理专业组织。我院建立由医疗、药学、医疗行政管理等人员组成的药事管理委员会。并建立相应的工作制度，按照《医疗机构药事管理暂行规定（试行）》规定的职责开展工作。

（二）完善合理用药管理的规章制度并加强管理。我院完善合理用药管理的规章制度，建立健全药品新品种筛查制度、药品分级使用管理制度、处方点评制度和抗菌药物用量动态监测制度等。严格新品种进院审查，防止同一品种药物品牌过多过滥。对麻醉药品、第一类精神药品、抗菌药物、激素类药品、高价位药品等对临床药物治疗安全性、有效性和经济性影响较大的药品，进行临床使用权限划分，强化各级医师特殊药物使用权限管理。定期对处方进行药物应用合理性的评价，及时发现并采取针对措施纠正药物应用中的问题。对我院各类抗菌药物的用量进行动态监测，对不合理应用抗菌药物的行为及时予以干预。逐步实施应用药品通用名处方制度。

（三）建立完善药物临床应用的技术标准和规范。我院按照《抗菌药物临床应用指导原则》制定抗菌药物应用规范，指导临床应用。加强对药物临床应用技术标准和规范执行情况的监督检查，确保落到实处。

（四）开展医务人员培训。我院组织医务人员进行有关合理用药管理制度和技术规范的培训，提高医务人员合理用药自觉性和技术能力。

（五）开展面向患者和社会的合理用药知识宣传。我院通过宣传单、宣传栏等多种方式，在我院门诊、病房等处向患者及家属宣传合理用药知识。

（六）开展药物临床应用和医疗器械使用情况检查。在专项工作中，我院组织进行药物临床应用情况的检查，包括各项规章制度、规范的落实情况和药物临床应用合理性情况等，并组织对使用的医疗器材的购进、养护、检验等的检查，根据发现的问题积极组织整改。

（七）加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价工作。我院重点对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时上报和处置群体性不良反应事件。

二、工作要求与保障措施

（一）管理专项工作重要性的认识。我院高度重视合理用药工作，从保障人民群众健康、构建社会主义和谐社会的大局出发，坚持以人为本，切实提高认识，加强对专项工作的领导，制定具体实施方案，认真组织落实专项工作方案。在工作中要加强部门间的协调配合，努力实现专项行动的无缝隙衔接。

（二）我院加强合理用药专项工作与当前开展的“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动有机结合，全面推进医院工作，不断提高医疗服务质量。

（三）我院把专项工作要与正在开展的治理医药购销领域商业贿赂专项工作结合起来。杜绝索要和收受回扣、开单提成等行为。通过本次专项活动，我院药事管理专业组织进一步健全；合理用药管理职责进一步落实；合理用药管理制度和技术规范得到建立和完善；我院医务人员和社会人群合理用药意识提高；用药合理性提高，医疗器械使用的管理得到进一步加强。我们将继续加强药品使用环节的管理，纠正工作中的不足之处，为构建和谐社会而努力奋斗。

湖洋中心卫生院

镇食品药品监督管理所工作总结 篇10

今年以来，在县市场监管局的精心指导和大坝镇党委政府的大力支持下，大坝镇食品药品监督管理所以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，牢固树立“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”，以坚定的思想自觉、政治自觉和行动自觉，本着对人民群众饮食用药安全高度负责的态度，认真查找监管工作的薄弱环节，严格落实监管责任，履职尽责，基本完成了全年的各项工作任务。现将我所今年以来的工作总结如下：

一、工作完成情况

（一）食品安全监管

1.结合节日期间食品安全专项检查，扎实开展农村假冒伪劣食品专项整治。今年，我所先后在辖区开展了元旦、春节、清明节、五一节、端午节、中秋节、国庆节等节假日期间食品安全专项检查，针对乳制品、肉制品、酒类、饮料、糕点、粮油、调味品等节日大宗食品进行了重点检查，重点整治销售过期变质、假冒伪劣、仿名牌、傍名牌食品，以及不落实进货查验、索证索票制度的行为。节日期间累计出动执法人员47人次，检查食品生产经营单位113家次。

2.认真落实非洲猪瘟防控各项工作措施。按照省、市、县非洲猪瘟防控工作会议精神要求，我所加大宣传力度，发放了告知书，督促辖区餐饮服务单位及单位食堂签订《餐厨废弃物处置承诺书》10份，建立了餐厨废弃物处置台账，与拉运人签订了《餐厨废弃物处置协议》，做到了餐厨废弃物流向可溯。同时加强对流通环节生鲜、冷冻猪肉及猪肉制品的监管，重点检查了进购生鲜肉加盖的“两章”及索取的“两证一票”，猪肉制品随货同行的电子一票通。

3.扎实开展2019年春秋季学校幼儿园食堂及校园周边食品安全专项检查。为确保学校师生饮食安全，在春秋季开学之际，我所及时跟进开展了学校食堂及校园周边食品安全专项检查，并加强日常巡查，排除风险隐患。今年，与各学校签订了责任书、承诺书共计4份，累计出动执法人员15人次，检查学校食堂10家次，校园周边食品经营门店14家次，排查出学校食堂风险隐患问题9条，校园周边食品安全隐患问题13条，目前所查问题已全部整改到位。

4.认真履行日常监管责任。在日常巡查中，除因暂时未开门营业的经营门店外，我所基本能够做到一月一巡查。对食品生产经营者存在的隐患问题做到及时发现，及时督促整改。我所始终把家庭自办宴席的监管当做日常监管工作的重中之重，经常电话督促各村协管员按时上报自办宴席申报备案信息，确保宴席备案率达到100%，今年，辖区累计申报备案自办宴席82家次。

5.认真完成食品监督抽检和食用农产品快检工作。今年以来，我所按照县局分解下达的食品监督抽检计划，累计完成食用农产品抽检任务9批次，专项抽检任务12批次，餐饮具抽检任务5批次，现制现售及餐饮抽检任务5批次，累计完成食用农产品快检任务151批次。

（二）药品、医疗器械安全监管

1.加强药品、医疗器械的日常监管。加强辖区药品经营使用单位日常监管，重点检查药品经营使用单位是否索取了药械供货单位的资质证明文件，是否落实了进购查验记录制度、药品是否按照规定进行储存养护、是否存在违法经营使用假劣药械、非法渠道购进药械等行为。在巡查过程中，督促药品使用单位及时报告日常工作中收集的药品不良反应和医疗器械不良事件，对发现的隐患问题进行现场整改或责令改正。截止目前，大坝辖区累计报送药品不良反应3例、医疗器械不良事件2例。

2.认真开展各类药械专项检查。今年，我所先后开展了2019年元旦、春节期间药品安全专项检查、中药饮片专项检查、打击药品领域违法犯罪专项行动、规范药品经营质量管理提升药学服务水平专项行动等，专项检查中累计出动执法人员18人次，检查药械经营使用单位共16家次。

（三）综合管理

1.积极开展食品药品知识宣传。一是加强教育培训。今年以来，大坝所组织村级协管员和辖区食品药品从业人员进行相关法律法规及业务知识培训2场次，集中约谈食品生产经营负责人1次，进一步提高了辖区食品药品从业人员的法律意识和村级协管员的业务水平，食品药品生产经营单位负责人进一步靠实了食品药品安全主体责任。二是加强日常宣传。充分利用村务公开栏、标语、召开村社干部、群众会议等方式，在元旦、春节、端午节、中秋节、国庆节等节假日期间，定期和不定期对食品药品安全工作进行宣传。利用镇政府各种集中活动，组织干部在活动场所悬挂食品药品安全宣传横额，发放宣传单（册），设立咨询台，解答群众疑问，提醒老百姓不购买、不食用不合格食品药品。全年开展集中活动4场次，出动执法车播放法律法规录音8次，累计发放食品药品安全宣传单（册）2000余份（册），悬挂食品药品安全宣传横额4幅。

2.主动配合清查不合格食品。在今年“3.15晚会”上曝光的“辣条”食品清查中，共出动执法人员6人次，检查校园周边食品经营户2家次，其他食品经营户27家次。配合上级业务部门清查辖区涉毒有害食品涉及人员1人，查扣涉毒有害食品1瓶。

3.及时处理群众投诉举报。今年，我所受理食品投诉举报2起，现场核实了投诉举报内容并及时把检查核实情况反馈给了投诉举报人，投诉举报人对处置情况均表示无异议。

4.积极开展不合格化妆品清查。今年，我所先后出动执法人员23人次，对照上级业务部门通知清查的不合格化妆品清单，累计清查化妆品经营、使用门店54家次，均未发现辖区经营者经营使用清单中所列不合格化妆品。

5.加强食品生产经营环节的安全生产管理。在日常监管工作中，我所始终坚持“管行业、管安全”要求，对食品各环节的安全生产隐患问题进行随时排查，发现隐患问题，及时督促整改，确保了食品生产经营各环节年内未发生任何安全事故。

6.加大案件查办力度。今年以来，我所在规范食品药品经营者日常经营行为的同时，进一步加大了对经营者违法违规行为的查处力度，截止目前，我所立案查处食品违法案件2起，违法经营者上缴罚款3000元，案件已全部结案归档。目前，尚有2起药品违法案件因复检结果未出，还在等待办理中。

二、存在的问题和不足

（一）存在的问题

1.基层监管所执法力量薄弱，工作人员较少，开展监管工作无经费保障。

2.农村家庭自办群体性宴席的申报登记，缺乏相关法律规章的支撑，仅靠现有的执法力量，很难取得有效监管。

3.由于机构改革，属县乡双重领导的镇食药所处境较为尴尬，镇政府和市场监管局都要給食药所安排工作，但是基层所及职工的困难和福利问题却得不到上级业务主管部门的关心、支持。

(二)工作中的不足及原因分析

1.辖区学校食堂“明厨亮灶”工程无法实施。由于大坝完小、勤锋小学本身教学基础设施薄弱，加之在校学生较少等客观条件，单凭学校和监管单位无法组织实施“明厨亮灶”工程。

2.药品不良反应报告和医疗器械不良事件上报数量无法完成。究其原因，一是由于医疗机构业务属卫生系统所管，向市场监管部门收集、上报药械不良反应（事件）不够重视；二是由于辖区群众安全用药意识淡薄，在用药过程中即使有药品不良反应也意识不到，也未及时向医疗机构报告；三是大坝辖区距离县城较近，在本辖区医疗机构就医看病人数少，所以收集到的药械不良反应（事件）报告也较少，因此无法全部完成药械不良反应（事件）报告任务数量。

3.分配的行政处罚案件任务有欠账。一是因为近几年我所通过宣传教育和规范整治，辖区食品药品生产经营者自律意识和守法经营意识逐步提高，经营超过保质期食品、假冒伪劣食品药品等违法违规行为也逐年减少。二是由于县局对行政处罚额度存在异议，案件处罚额度不明确。

三、明年的工作打算

在明年的工作中，我所将继续按照省、市、县市场监管局关于食品药品安全工作的决策部署，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神以及习近平总书记的食品药品安全工作的重要指示批示，坚持“四个最严”要求，依法履职尽责，并做好以下工作：

一是继续加强业务学习，积极参加上级业务部门组织的各种培训学习，不断提升依法监管、科学监管水平。

继续加强辖区食品药品生产经营者的宣传教育培训，不断提高食品药品生产经营者的自律意识、法律意识和诚信意识。

二是继续做好餐饮单位“明厨亮灶”、“清洁后厨”、“文明餐桌”、量化等级评定、信息公示外置等工作，大力推进食品安全示范创建工作和创建文明县城活动。

三是继续做好食品快速检测和监督抽检工作，以抽检检测为支撑，全面提升监管效能，以风险防控为核心，切实强化监管措施，并将快速检测与日常监管工作相结合，提高现场稽查监管能力。

四是严格按照《甘肃省农村集体聚餐食品安全管理办法（试行）》的要求，继续探索和创新农村群体性聚餐和流动餐车承办宴席等高风险环节日常监管的办法和手段。

五是是继续加大案件查办力度，尤其要加大对进货查验和索证索票两项制度不落实的违法经营行为的查处力度，确保“两项制度”落实到位。