医疗机构药品质量安全承诺书

医疗机构药品质量安全承诺书（精选11篇）

医疗机构药品质量安全承诺书 篇1

西安市医疗机构 药品质量安全承诺书

承 诺 单 位：

医疗机构负责人： 日

期：

月

日

（公章）

年 西安市医疗机构药品质量安全承诺书

为保证药品质量，保障公众用药安全有效，我单位作为药品质量安全的第一责任人，特郑重承诺：

一、坚持公众利益至上原则，合法经营，诚信立业，对所经营的药品质量安全负全责。

二、严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《陕西省医疗机构药品和医疗器械监督管理办法》等法律法规要求，规范药品购进、储存、养护、使用行为。

三、认真执行索票索证制度，严格药品购进管理，严格审核供货方资质，建立能够满足药品购进、验收、储存、养护、调配、使用全过程质量控制要求的计算机系统。

四、严格内部质量管理，切实执行各项质量管理制度，严格按照法定条件和要求从事药品经营活动，医院不张贴虚假广告，不销售虚假广告药品。建立真实、完整、准确、可追溯的药品采购、验收、销售管理系统、及温湿度监测等相关记录。

五、严格执行含兴奋剂药品、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂管理的有关规定。

六、自觉执行药品分类管理制度，药品与非药品、内服药与外用药分区分柜摆放，标识醒目。

七、严格执行药品不良反应报告制度，并按程序报告。

八、主动接受并积极配合食品药品监管部门的监管和指导，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。

九、医疗机构法人代表或负责人为单位安全管理第一责任人，抓好本单位的安全工作。

十、强化全员安全意识，真正做到“安全第一、预防为主、综合治理”，加强安全知识的教育和培训，制定应急预案，进一步完善安全管理制度，及时准确上报安全事故和信息。

十一、建立安全隐患防控长效机制，制定有效的防护措施，及时消除各种安全隐患，不在经营及仓储场所放置易燃、易爆、易挥发的危险品，配备必要的消防防护设备。

如违反上述承诺，我单位愿意承担由此引起的相关法律责任，自愿服从食品药品监督管理部门的处理。

本承诺书一式二份，一份由单位留存，一份交辖区食品药监局备案

医疗机构药品质量安全承诺书 篇2

1 医疗机构药品质量管理现状

社会主义市场经济体制在不断完善, 我国医疗行业百废待兴, 一些药厂的生产水平很低、重复作业、简陋、流通环节多、药品定价高, 使得医药市场竞争很激烈, 出现了恶性循环。在这样的药品市场当中, 要把握好药品的质量, 杜绝假药以及劣质药品进入医院, 进入人体, 杜绝医疗事故的发生;要打击药品流通环节中的不正之风, 保证医疗机构药品的质量, 保证临床用药的安全、经济、有效。在这些年当中, 一些医疗机构在工作人员的共同努力下, 做好自己的本职工作, 在药品管理上取得了一定的成效[2]。

2 加强医疗机构药品质量管理的措施

2.1 把好进药关

药品关系到人民群众的生命健康, 属于特殊的商品, 药品质量的好坏能够影响人民的健康, 劣质药品不仅不能够治愈病人, 还会夺去人的生命。医院领导要时刻想着人民的生命安全, 在药品进购过程当中, 要严把人情关、进货关、入库关、药品使用关以及不良反应监测关。杜绝假冒伪劣药品进入医院的药房, 所有进入医院药房的药品必须是证照齐全的合法公司的合格产品;对引进的新药品, 要严格实行各个科室申请、药事管理委员会经过讨论同意, 按照程序引进[3]。药品采购计划必须经过医院领导的审批才能够执行, 对新购进的药品, 在入库之前必须经过药库保管员的严格验收, 只有质量合格, 数量、价格、规格与计划符合才能够允许药品入库。如果药品有质量问题, 在有效期内半年以上的药品一定要退货, 不能够继续使用。通过这些措施保证医院用药的质量, 杜绝假冒伪劣药品进入医疗机构的药房。

2.2 任用合格的药品管理人员, 强化药品的管理

药品管理人员包括药品日常管理人员、日常监管人员、药品管理信息系统操作人员、手术间药品保管登记人员以及清场人员, 等等[4]。一般情况下, 日常管理人员只有1名, 是有一定资历的主管护师, 主要是负责常用药以及急救药品的管理, 要能够落实各种急救设备与抢救的工作。应该具备的素质有:责任心强、懂得药品管理业务、身体健康、工作勤奋、善于发现问题、具有良好的心理素质和人际交流的能力、具有创新的能力。护士长负责本科室药品的请领、保管以及报销;还要检查贵重药品以及毒、麻、限、剧药品的管理情况, 要对手术室的所有药品进行监管。消毒员主要负责的是消毒液以及大液体的请领工作[5]。手术间的护士人员负责手术间药品的保管工作。计算机操作人员负责每天手术用药数量金额等的输入以及传递的工作。卫生员主要负责各个手术间在手术后的清场以及手术室走廊、通道、库房和药品房间的日常清洁的工作。

随着医疗水平的不断提高, 药品的使用量也在逐年增加, 医院用药量的增加导致药品库存量的增加, 所以一定要保证库房药品的质量, 以保证人民的生命安全。医院要把不常用的药品分为抢救用药以及非抢救用药, 抢救用药不要贮存太多, 非抢救用药随用随购, 高档的药品要临时申购, 用多少就采购多少, 这样不仅能做到控制库存, 而且保证了正常用药。医院要严格执行岗位负责制, 监管药品的有效期, 各个药房要定期汇报药品的有效期情况, 3个月的有效期的药品都要上报。医院要严禁退药, 如果有特殊情况, 要根据患者的医疗状态, 填写报告单, 并且经过主管医师签字、药师审核以后, 才能够退药, 这样能避免在退药过程当中可能发生偷换药品的现象。还要充分利用网络的优势, 实现药品联网管理。

2.3 打击药品购销中的不正之风

由于医疗机构用药量在不断上升, 但是医药市场却不够健全, 一些不法药商通过多种形式参与药品的经销, 一些药商找关系、走后门进行销售。面对高利润的诱惑, 一些医疗机构的领导采取了各种措施, 打击这种不正之风。医院领导要做到洁身自好, 不凭借权势介绍药商, 让厂家都能够平等招投标。医院要利用录像以及会议等形式进行职业道德宣传教育, 明察暗访, 打击药品回扣[6]。对于违反医院规定的药商实行永久停药的处理, 对违法规定的医护人员要给予严肃的处理, 相关人员一律不能接受药商的礼金, 一旦有违规者, 将会给予严厉的处理, 防止以权谋私现象发生。通过采取各种措施狠抓药品的管理, 确保临床用药的安全, 为医疗技术水平提供保证, 收到良好的经济效益以及社会效益。

2.4 加强工作人员的培训

要全面落实医院质量管理的理念, 明确各个岗位准入资格, 制定药品的请领、验收、保管、发放、登记、入账、检查、核对、回收、基数管理以及废弃处理等环节的操作规程, 把全面的质量管理和流程监控有效结合起来, 质检工作人员要对药品的使用流程进行定期的检查, 并且对各个环节进行细化评分, 护士长以及科室主任要进行相关的培训, 保障医疗机构药品的全面质量管理。

2.5 控制药品的环境

药品的环境影响因素有日光、空气、时间、昆虫、微生物、温度以及湿度, 等等, 针对这些贮存条件的不同, 要求对药品进行全时监控, 并且及时采取措施来保证药品贮存条件合乎要求。药品间最好能够设置独立的空调系统以及温度和湿度显示装饰, 保证药品保管的质量[7]。各个药品存放的设施之间要保证适当的距离, 而且要和墙壁、地面以及屋顶保持一定的距离, 这样能够方便手术用药的随时拿取, 减少各个存放室之间产生温度和湿度的干扰。要安排工作人员负责冰箱以及恒温箱内温度和湿度记录, 一旦发现失常就要及时报告设备科进行检修。

我院为了科学、合理、安全、经济、有效地用好药品, 不断强化药品在临床中的使用管理, 提高临床合理用药水平, 定期或不定期地组织人员深入临床检查药品的存贮、使用情况。在药剂科人员紧缺的情况下, 克服种种困难, 抽调2名业务素质高、工作责任心强、积极上进的执业药师成立临床药学室, 深入临床;结合大夫和患者的实际情况, 开展用药指导;引进国内外先进临床用药的管理措施和方法, 特别是针对一些临床的新药特药, 及时与临床大夫沟通、交流;将患者用药后的对症和不良反应及时反馈于厂家, 做到药品服务临床, 临床反馈信息。进一步强化了药剂科开展临床合理用药工作, 大大提高了我院的医疗服务质量。

参考文献

[1]刘晓燕, 任丽娟, 王志, 李平, 宋金明, 王琳.摆药室工作人员手带菌情况调查分析[J].齐鲁医学杂志, 2003, (03) .

[2]邢花, 毕玉侠, 阎琦, 黎敏.试论药品质量的有效监督与管理[J].中国卫生质量管理, 2004, (04) .

[3]李捷伟, 张国庆, 赵亮.美国医院住院药房单剂量配方制的实施的办法[J].解放军医院管理杂志, 2005, (02) .

[4]侯婷婷, 许伟国, 薛强, 李蓓蕾, 丁维娜.医院中心摆药工作中存在的问题和相应的解决措施[J].中外医疗, 2008, (32) .

[5]宋建华, 王洋, 李寅, 谭玲, 胡欣.我院单一剂量给药制度两种模式下药品质量管理比较[J].中国药房, 2008, (04) .

[6]曹歌, 任浩洋, 辛海莉.我院应用自动化药品单剂量片剂分包机前后护士反馈情况分析[J].中国药物应用与监测, 2009, (06) .

医疗机构药品质量安全承诺书 篇3

麻醉药品、Ⅰ类精神药品的管理是医疗机构药事管理的重要内容，是为了保证麻醉药品、精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，也是为了保障医疗安全。管理涉及的部门有医务、药剂、护理和保卫，管理的环节有采购、验收、贮存保管、发放、调配使用（包括处方的记数管理、空安瓿的回收、残余量的处理等），报残损、销毁及安全保卫工作。其中管理的难点是处方的记数管理和空安瓿的批号跟踪。

根据临床摸索和向兄弟医院的学习、借鉴，总结出二级医疗机构麻醉药品、Ⅰ类精神药品的领用及处方计数管理办法。

空安瓿的批号跟踪，贯穿在麻醉药品、Ⅰ类精神药品的领用程序中。

首先，药库要有详细的入库验收记录。建立单品种专用账册，包括入库及出库的逐笔记录。项目有：日期、出入库凭证号、品名、剂型、规格、单位、入库数量、出库数量、批号、效期、批准文号、生产单位、供货单位（出库单位）、结存数量、验货人、保管人（发货人、核对人）、领用人。

药房建立：①单品种出入库专用账册。项目包括：日期、品名、剂型、规格、单位、批号、效期、生产厂家、出入库单位、入库数量、出库数量、结存。②空安瓿回收登记本。项目包括：日期、品名、规格、批号、数量、交回人签字、药房接收人签字、药库接收人签字。（销毁记录：省略）③建立残留量处理登记本。项目：科别、时间、患者姓名、性别、年龄、使用药品名、规格、使用量、剩余量、处理方式、处理人、监督人。

手术室领用：所有的麻醉、Ⅰ类精神药品均从药房领。领取时带上病历及使用过的空安瓿，药房人按病历记录核对空安瓿数并登记，相符后领新，不相符须附说明并签字。手术室应建立残余量处理登记本，由药师核查。

住院及门诊病人使用：首先由有麻醉处方权的医生根据病情索取，填写一定的证件后按要求开具（麻）或（精Ⅰ）处方。调注射剂处方时，药剂人员不发给患者药品实物，而是交给注射室护士，护士收到实物后在处方背面签收，护士注射完后将空安瓿及残余量处理登记表一同交回药房，并再次在处方背面签字，以确认返回。

麻醉药品、Ⅰ类精神药品处方的记数管理：①处方专职管理人员建立麻醉、Ⅰ类精神药品处方入库领用登记册。项目：入库日期、入库起止号码、领用科室、领用人签字、入库接收人。各科室建立麻醉、Ⅰ类精神药品专用使用情况登记册（省略）。②设计麻醉药品、Ⅰ类精神药品处方编号头，下面是正式处方，中间以带针孔的虚线连接（便于撕取）。处方编号头上的正文编号与下面正式处方的编号相同。医生开具处方时，将正式处方撕下交给患者，自己留下处方编号头。处方用完后，将编号头交给药房，药剂人员与发药处方核对相符后，通知专职管理人员，然后领取新的专用处方。其中专用处方作废时，各科室登记后交回专职管理人员。

药品安全承诺书 篇4

为此，太谷县广源堂药业有限公司郑重承诺：

一、严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，按照《药品生产质量管理规范》的要求组织生产、经营、使用。严格按照《中国药典》现行版的要求进行检测、检验。

二、严格按照国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医管理局《关于加强中药饮片监督管理的通知》(国食药检安关于药品质量安全承诺书【20xx】25号)的要求，不外购饮片、半成品或成品进行分包装或改换包装标签。绝不从不具备中药材经营资质的单位或个人采购中药材。

三、严格对供应商进行质量审核及现场审计，提高企业内控质量标准。

我公司自愿接受同行、社会的监督，如有发生违法违规行为，企业将承担相应的法律责任以及相应的后果。

XX公司

医疗机构药品质量安全承诺书 篇5

安徽省药品（生产企业）质量安全承诺书

为保证药品质量，保障公众用药安全，我企业作为药品质量第一责任人，特郑重承诺：

一、坚持诚实守信，坚决杜绝任何虚假、欺骗行为。

二、认真遵守药品安全法律法规，严格执行《药品生产质量管理规范》和产品标准。

三、建全质量管理体系，严格执行各项质量管理制度，严格生产全过程的质量检验，切实做到不合格原辅料不进厂，不合格中间体不进入下一道工序，不合格成品不出厂，确保产品质量合格。

四、对原料来源严格把关，坚决杜绝使用化工原料代替经批准的原料药、杜绝使用质量低劣药材代替合格药材，杜绝使用未经批准的提取物生产制剂，杜绝收购中药饮片贴牌包装。

五、严格按照批准的处方和工艺规程进行生产，防止药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错，做到批批物料平衡，坚决杜绝偷工减料的行为。

六、接受药品委托加工事先经过审批，坚决杜绝擅自接受药品委托加工或出租厂房设备的行为。

七、严格实施电子监管，对要求实施电子监管的品种及时上传数据。

八、积极配合食品药品监管部门的监管和指导，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。

承诺单位（盖章）：

企业法定代表人（签字）：

医疗机构药品质量安全承诺书 篇6

一、加强领导，努力提升食品药品统计工作组织管理水平

严格按照长沙市食品药品监管统计质量年活动的要求，提升食品药品监管基础数据质量，我局成立由党组书记、局长杨建成同志任组长、其他党组成员任副组长的 “统计质量建设年”活动领导小组，领导小组办公室设局办公室，由张立群同志兼任办公室主任，负责调度、协调、指导等日常事务，按照分线负责的原则，各科室(队)专人负责，普通食品监管统计由食安办许敏负责，保健食品、化妆品、抽检的统计由肖海军负责，执法监管的统计由陶科负责，业务、行政许可、培训、宣传由曹中华负责，各线副组长(副局长)审核，实现统计数据的全履盖，并列入各科室(队)职效考核和统计岗位的能力考评。工作经费由办公经费列支，实行实报实销。20xx年圆满完成市局下达的统计任务，月报表、季报表、年报表按时、真实、完整上报，为各级领导了解实际、决策奠定基础。

二、认真踏实，严格执行食品药品监管统计报表制度

建立统计质量责任制度。按照分级负责的原则，各科室(队)主要负责人既是统计数据的审批人，也是统计质量管理的第一责任人。严格按照“填报人、审批人双重责任制”的要求，明确了专门的责任人，确保统计数据的及时性、完整性和准确性，没有出现错报、漏报、迟报、谎报。针对主要食品药品监管统计指标，来源清晰，每一个上报数据都由主管副局长进行了审核、抽查复核和质量评估，数据审核没有发现问题。20xx年至今没有出现拒报、迟报、伪报、瞒报等问题。

三、食品药品监管统计数据质量真实可靠

因上报数据经过层层严格把关， 与20xx年食品药品监管统计年报数据之间没有存在较大的变动，各类统计报表数据之间没有存在混乱，矛盾和前后不一致等问题和项目漏报、数据错填等问题，所上报的数据真实可靠。

四、存在问题

我县正处在改革期，法定职能与我局现履行的职能差距较大，职能分散，行政监管与执法分离，且我县食品药品监管基数大，情况复杂，问题多发;同时监管网络体系不健全，与繁重的监管任务严重不适应等，造成统计难度大。

五、措施与建议

医疗机构药品质量安全承诺书 篇7

《规范》共九章六十六条,要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系,在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中的质量安全。

为做好全面实施《规范》工作,结合《规范》的发布,国家食品药品监督管理总局还将加快医疗器械监督检查员队伍能力建设,提高监管人员的能力和水平,为《规范》实施打好基础,进一步提升医疗器械经营企业质量保证水平。

医疗机构药品质量安全承诺书 篇8

医疗机构在临床药品安全事件中的法律责任

李洪奇

近年来，临床诊疗活动中发生的药品安全事件，越来越受到社会各界的关注，引发了人们对其相关法律责任的深度思考。据统计，自1998年至今，我国先后发生了11起重大药品安全事件，从西沙必利(普瑞博思)、苯丙醇胺(PPA)、西伐他汀(拜斯亭)事件，到马兜铃酸(关木通)、罗非昔布(万络)、加替沙星(天坤)，再到2006年 “齐二药”亮菌甲素注射液和“安徽华源”克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)事件等，造成了严重的医患矛盾和社会问题。

临床药品安全事件发生后，首先受到冲击的是医疗机构及医务人员，因为在患者死亡或损害的真正原因查明之前，事件爆发的表现形式一般都是医患纠纷，医疗机构自然成了患者及家属投诉、告诉或申诉的主要对象。

那么，是不是每发生临床药品安全事件，医疗机构都需要承担法律责任呢?答案是否定的。下面我们通过案例分析，探究我国现行法律法规是如何认定医疗机构在药品安全事件的法律责任的。

一，发生单纯的“药品不良反应”，医疗机构不承担法律责任。

案例1: 48岁男性患者“肝硬化”进行腹部CT增强扫描，注射100ml(Omnipaque 300mgI/ml)“碘海醇”，出现“脸上刺痒，嘴唇发麻，皮肤潮红等”造影剂过敏反应症状，医务人员进行了对因对症处理。后患者在楼道里摔倒，紧急颅脑CT检查：外伤性蛛网膜下腔出血，终因“呼吸循环衰竭”抢救无效死亡。

此案例属于“药品不良反应”。

世界卫生组织(WHO)把药品不良反应定义为 “any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the 文章来源：中顾法律网 中国第一法律门户 中顾法律网提供更多免费资料下载

modification of physiological function.”(作者译：使用正常剂量药品预防、诊断、治疗疾病或改善生理机能时，发生的任何非期待的有害反应)。可见，不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。

1999年我国国家药品监督管理局和卫生部联合发布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》中规定：“药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”;二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列;三是发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害;四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可，必须同时满足才可认定为药品不良反应。

按照上述药品不良反应的法定概念，临床药品安全事件一经认定为“不良反应”，实际上已经排除了人为过失和过错。按照我国法律规定，诊疗行为的归责原则适用推定过错责任原则，本质上仍属于过错责任范畴，只是要求“举证责任倒置”，因此医疗机构只要证明自己的诊疗行为没有过错，就不必承担法律责任;特殊情况下，人民法院行使自由裁量权，根据实际情况，由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。

同时，《药品不良反应报告和监测管理办法》第30条规定：“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”，这一规定体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。2002年9月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定，“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故，从法律规定上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定，“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。

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本案中，医疗机构及医务人员，没有违反“碘海醇”的使用规定，没有违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，不存在医疗过失或过错，并且在患者发生药品不良反应后，及时进行了对因对症处理，患者死亡系“外伤性蛛网膜下腔出血，呼吸循环衰竭”所致，与医疗行为无关。

二、由假劣药品引起的“药品不良事件”，医疗机构是否承担法律责任，取决于其医疗行为是否存在过错。

案例2“欣弗事件”。安徽华源在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)过程中，违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。结果造成全国367人使用“欣弗”后出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，其中13人抢救无效死亡。

此案例属于因产品质量问题导致的“药品不良事件”。

“药品不良事件”是指所有与药品使用有关的损害性事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。

相对于不良反应，药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是“any injury resulting from medical interventions related to a drug”(作者译：任何跟药品有关的医疗干预措施所产生的损害)。显然，这一定义既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。

在我国，由假劣药品引起的药品不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。

《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属 文章来源：中顾法律网 中国第一法律门户 中顾法律网提供更多免费资料下载

于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”

由此可见，一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药，假劣药品生产企业就要承担“无过错责任”，即不以其主观上是否存在过错为要件，企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任，举证不能则要承担法律责任。

本案中，如果医疗机构的使用“欣弗”时，严格按处方药品规定，正确把握“欣弗”的用药剂量、用药范围以及适应症和禁忌症等，其医疗行为不存在过错，则无须承担法律责任，仅由药品生产企业承担最终产品质量责任;如果医疗机构的医疗行为存在过错，则形成了医疗过失侵权责任与产品质量责任相互竟合的情形，患者可以选择其一要求承担法律责任。

三，临床诊疗过程中医务人员违规用药，医疗机构应当承担法律责任。

案例3: 70岁男性患者因“发作性心前区闷痛22年，加重1周”入院，主要是降压、降糖、降脂等维持治疗;住院期间生化检验发现“尿酸”偏高，在患者及家属不知情的情况下，大夫为患者开具了“别嘌呤醇”，同时静脉点滴“血栓通”，当日即发生“药物性过敏反应”，紧急停用“血栓通”，但过敏反应日益严重，直到1周才停用“别嘌呤醇”，患者最终“大疱松懈性药疹”导致“呼吸循环衰竭”而死亡。而该医院门诊病历记载“别嘌呤醇过敏!青霉素过敏!”

本案例系用药过错引发的“药品不良事件”，属于“医疗过失”或“医疗事故”等医疗纠纷。

按照我国现行法律规定，医疗纠纷的案由有三种： 1，医疗事故损害赔偿纠纷;2，一般医疗损害赔偿纠纷;3，医疗服务合同纠纷。三种不同案由的纠纷分别适用《医疗事故处理条例》、《民法通则》和《合同法》等法律规定。

2002 年 4 月 1实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释 文章来源：中顾法律网 中国第一法律门户 中顾法律网提供更多免费资料下载 的形式适用到医疗领域的侵权行为，患者只需要提出侵权事实和理由，医疗机构就必须负担举证责任，证明自己的医疗行为没有过错且没有给患者造成任何损害后果，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。

不难看出，处理由用药过错引起的药品不良事件时，除非患者主动适用《合同法》，一般情况下需要适用过错推定责任原则，即侵权行为发生后，受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系，不需要证明医院有无过错，而医院必须证明其行为没有过错，如果不能证明自己无过错，法律上即推定其有过错。

本案中，医务人员在开立医嘱，让患者服用“别嘌呤醇”时，忽略了患者“别嘌呤醇过敏!青霉素过敏!”的病史，也未经患者家属“知情同意”，存在疏忽大意或过于自信的过失，且此过失行为直接造成了患者“大疱松懈性药疹”，最终因“呼吸循环衰竭”而死亡，所以，医疗机构作为医疗纠纷民事责任的主体，不能证明其医疗行为与患者死亡结果之间不存在因果关系以及医疗行为不存在过错，故应当承担相应法律责任。

如前所述，临床诊疗活动中发生的药品安全事件，引起了公众的极大关注和深度思考。虽然我国正在建立健全医药卫生管理法律法规，将处理包括药品不良反应在内的药品不良事件纳入了法制轨道，但实践中仍然存在着法律障碍和实际困难，影响到此类民事纠纷的顺利解决，突出表现在“责任认定”和“赔偿机制”两个方面。

近年来连续发生的临床药品安全事件，给患者、医者乃至全社会造成了难以弥补的创伤，但若能以此一系列不幸事件作为代价催生出行之有效的法律规定或解决机制，确保医疗机构和药品生产经营企业各尽其职、各负其责，则必将促进我国医疗服务和医药科技的发展，加快我国社会文明的进步。

参考：

1, TORT LAW Cavendish Publishing Limited

2, Pharmacotherapy 19(10):1185-1187, 1999.© 1999 Pharmacotherapy Publications

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医疗机构药品质量安全承诺书 篇9

1.1 编制目的

有效预防、及时控制和处置各类重大药品、医疗器械（以下简称药械）安全突发事件，最大限度地消除因药械安全事故带来的危害，维护正常社会秩序，确保人民群众使用药械安全有效。

1.2 编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《甘肃省药品医疗器械突发重大安全事故应急预案》制定本预案。

1.3 适用范围

本预案所称药械安全突发事件是指突然发生的重大药械质量事件、群体性药害事件、严重药械不良反应事件、重大制售假劣药械案件以及其他严重影响公众健康的突发药械安全事件。

1.4 工作原则

预防为主，统一指挥，分级负责，科学处置。组织机构与职责

2.1 县应急指挥机构与职责 2.1.1 县应急指挥部及职责

成立“礼县突发重大药械安全事件应急指挥部”（以下简称“县应急指挥部”），总指挥由县政府分管副县长担任，副总指挥由县食品药品监督管理局负责人担任，县监察局、县委宣传部、县公安局、县民政局、县财政局、县卫生局、县交通局等部门负责人及各县区政府负责人为成员。

县应急指挥部职责：负责全县药械安全突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作，主要职责包括：启动县药械安全突发事件应急预案；领导、组织、协调事故应急救援；负责事故应急救援重大事项的决策；发布事故信息；审议批准应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告；向上级政府及有关部门报告事故处置情况。

2.1.2 县应急指挥部办公室及职责

县应急指挥部下设办公室，办公室设在县食品药品监督管理局，主任由县食品药品监督管理局局长兼任。

县应急指挥部办公室职责：负责县应急指挥部的日常工作，及时向县应急指挥部提出强化应急管理体系建设和完善应急预案的建议和意见，负责全县药械安全突发事件信息的收集、分析和汇总，为应急指挥部决策提供依据；协调解决药械重大安全事故应急处置工作中的具体问题，督促县应急指挥部各工作组认真履行职责。

2.1.3 各成员单位职责

（1）县食品药品监督管理局：负责县应急指挥部办公室日常工作，落实办公室各项职责；组织开展应急救援宣传、教育、培训和演练等工作；组织应急预案的实施，负责药械安全事故原因的调查处理和技术鉴定工作，做出调查结论并及时向县应急指挥部报告事故调查情况。

（2）县卫生局：负责医疗救治工作，及时组建应急医疗救治队伍，指定急救机构，并统计、通报救治情况；协助县食品药品监督管理局做好问题药械的召回工作。

（3）县公安局：负责维护现场安全和社会稳定，做好交通疏导，保障药械安全突发事件处置的车辆、工作人员迅速抵达事发现场；配合县食品药品监督管理局开展对药械安全突发事件的调查、核实，对涉嫌构成刑事犯罪的单位和个人进行查处，对互联网有害信息进行监控和封堵。

（4）县委宣传部：负责制定新闻报道方案，组织、协调安全事故的新闻报道工作。（5）县民政局：负责划拨救助款项，对药械安全突发事件致病的特困人员提供一定的医疗和生活救助。

（6）县交通局：负责提供药械安全突发事件应急处置的交通保障。

（7）县财政局：负责本级事故调查处理和应急救援资金的落实及管理，将药械安全突发事件预防、监测、应急准备和应急处置所需经费列入财政预算，并督促相关部门加强对应急救援资金的管理工作。

（8）县监察局：负责对国家公务员和国家行政机关任命的其他工作人员在药械安全突发事件以及应急处理工作中履行职责的情况进行监督检查，对失职、渎职等行为进行调查，并做出处理决定。

（9）各县区政府是本行政辖区药械安全突发事件应急管理工作的行政领导机构，负责成立相应的药械安全突发事件应急指挥部，负责本行政辖区内发生的药械安全突发事件应急处置工作的决策和现场指挥，组织应急救援，制定控制措施。

本预案一经启动，各相关部门在预案中规定的责任也随之自动生效。

2.1.4 县应急指挥部工作组及专家咨询机构职责 根据应急处置需要，县应急指挥部成立医疗救护、安全保卫、事故调查、善后处理、新闻报道等工作组及专家咨询机构。其职责：

（1）医疗救护组：由县卫生局牵头负责，有关部门配合。负责建立健全药械安全突发事件救援队伍，储备必要的医疗物资、医疗设备，安排好急救场所，指导急救人员迅速开展抢救工作，降低伤亡数量；及时向县应急指挥部报告人员抢救工作的进展情况。

（2）安全保卫组：由县公安局牵头负责，有关部门配合。负责事故现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作；配合有关部门救助受害人员，阻止无关人员进入现场，协助有关部门采取必要的控制措施；负责互联网有关信息的监控、管理和指导，对有害信息加强封堵和删除；开展对事故涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定等工作。

（3）事故调查组：由县食品药品监督管理局牵头负责，有关部门配合。负责调查事故发生原因，提出调查结论，为事故处理提供依据，评估事故影响，提出事故防范意见，并及时向县应急指挥部报告事故调查情况。

（4）善后处理组：由事故发生地县区政府和县民政局牵头负责，有关部门配合。做好事故伤亡人员善后处理及其家属的安抚等工作，并及时向县应急指挥部报告善后处理情况和动态。（5）新闻报道组：由县委宣传部牵头，负责组织和指导有关媒体迅速制定新闻报道方案，及时采用适当方式进行新闻报道；负责受理事故发生地现场的记者采访申请和管理工作；重大安全事故发生后8小时内应向社会发布有关信息。

（6）专家咨询机构：由县食品药品监督管理局负责建立、组织和管理药械安全突发事件专家库，包含药学、临床医学、生物工程、统计学、公共卫生管理、法律、工程学、心理学、材料学等方面的专家。在药械安全突发事件发生后，从专家库中确定相关行业专家，组成专家咨询委员会，为县应急指挥部提供处置药械安全突发事件的决策咨询和工作建议，对药械安全突发事件进行原因分析并对造成的危害评估，写出分析报告，必要时现场参与县应急指挥部的相关工作。3 预警与报告 3.1 事故分级

各级食品药品监督管理部门应根据各自的事权划分和监管职责加强监管，及时发现并消除潜在的隐患以及可能发生的药械突发重大安全事件。根据药械安全突发事件发生的规律、特点和检验、监督检查等情况，对可能发生的药械安全突发事件进行预警，或者在接到上级、毗邻地州县有关部门的预警通报后，实施药械安全预警。按照可能发生的突发药械安全事故严重性和紧急程度，预警级别分为特大突发事件（Ⅰ级）、重大突发事件（Ⅱ级）、较大突发事件（Ⅲ级）、一般突发事件（Ⅳ级）四级预警，颜色依次为红色、橙色、黄色、蓝色。

3.1.1 Ⅰ级药械事故指发生在礼县辖区，在全国影响大、波及范围广、涉及人员多、蔓延势头紧急，已经发生5人以上死亡或者10以上重症或者50人以上轻症或者其他特别严重后果的药械安全事件。

3.1.2 Ⅱ级药械事故指发生在礼县辖区，在全县范围影响大、波及范围广、涉及人员多、蔓延势头紧急，已经发生1人以上死亡或者3人以上重症或者致人严重残疾或者10人以上50人以下轻症；注射用麻醉药品、一类精神药品及麻黄素注射液流失、被盗数量在50盒以上；麻醉药品、精神药品原料药被盗在5公斤以上；注射用麻醉药品流失、被盗数量在50盒以上；罂粟壳被盗数量在50公斤以上；医疗用毒性药品中属剧毒药品的流失、被盗数量在100克以上或者其他严重后果的药械安全事件。

3.1.3 Ⅲ级药械事故指发生在礼县辖区，影响范围较大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重症或者5人以上、10人以下轻症或者其他严重后果的药械安全事件。

3.1.4 Ⅳ级药械事故指发生在礼县辖区，在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上、5人以下轻伤或其他严重后果的药械安全事件。3.2 事故预警预报

当药械安全突发事件已经发生，但尚未达到一般突发事件（Ⅳ级）预警标准时，所在地县区政府要向各有关应急工作部门和单位发出预警通知；当达到一般突发事件（Ⅳ级）预警标准时，所在地政府立即启动本级政府药械安全突发事件应急预案，并向县政府和县有关部门报告情况，县政府要向有关应急工作部门和单位预警；当达到较大突发事件（Ⅲ级）或以上预警标准时，县政府立即启动本级政府药械安全突发事件应急预案，并向市政府和市有关部门报告情况。3.2.1 预警信息发布药械安全预警公告由县应急指挥部办公室发布。药械安全预警公告可以通过平面媒体、电视台、广播电台、互联网等方式发布。预警公告的内容包括：药械安全事件的名称、预警级别、预警区域或场所、预警起止时间、影响估计及应对措施、发布机关等。预警公告发布后，需要变更预警内容的，发布机关应及时发布变更公告。3.2.2 药械事故信息管理县应急指挥部办公室是受理药械安全突发事件报告和向上级报告药械安全突发事件的责任主体，办公室和相关部门负责人为药械安全突发事件报告的第一责任人。药械安全突发事件的发生单位必须及时向各级食品药品监督管理部门报告药械安全突发事件，任何单位和个人都有义务及时向各级食品药品监督管理部门报告药械安全突发事件。药械安全突发事件发生（发现）后，事件现场有关人员应当立即报告单位负责人，单位负责人接到报告后，应当立即向县食品药品监督管理局、事发地政府或其他有关部门报告，不得瞒报、迟报、谎报，不得阻碍他人报告。任何单位和个人有权向有关部门报告药械安全事件及其隐患，举报相关职能部门、单位和人员不履行或不按照规定履行药械安全监管职责的行为。县监察局接到报告或举报后，要及时进行调查处理。对药械安全事件隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报，阻碍他人报告，或未采取积极有效的事件救援和调查处理，或对调查工作不负责任，致使调查工作有重大疏漏，应急决策、应急指挥失当，索贿受贿、包庇事件责任者等将由药械应急指挥部办公室提请县监察局追究责任。

县应急指挥部办公室应当建立健全药械安全突发事件信息报告系统，并保证该系统的有效运行，确保有关信息畅通。各部门之间要建立药械安全信息共享系统，在可能或已发生药械安全事件时，除保密规定外，要及时相互通报有关情况、措施和对策。

3.2.3 药械信息报告时间及内容

（1）县应急指挥部办公室在获悉有关突发事件信息时，要会同相关部门对突发事件的起因、性质、影响、责任等进行调查评估，并向县政府提交书面报告，特大或重大突发事件需在2小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。事件报告以书面报告为主，紧急情况下可先采取电话等快捷方式报告，书面方式后补。根据突发事件的发展态势，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。

（2）初次报告内容包括：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。初次报告应在知悉突发事件后立即报告。

（3）动态报告内容包括：根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。动态报告应根据突发事件处理的进程变化或者上级要求随时上报。

（4）总结报告内容包括：事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范和建议等。总结报告应在突发事件处理结束后7个工作日内上报。应急响应

按照分级处置原则，根据药械安全突发事件的不同预警级别，启动相应预案，做出应急响应。

4.1 一般药械安全突发事件的应急响应（Ⅳ级）

4.1.1 药械生产、经营企业和医疗机构发现药械安全突发事件，应立即报告所在地食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

4.1.2 接到药械安全突发事件报告后，县区应急指挥部办公室（设在食品药品监督管理部门）应立即进入应急状态，保障应急通讯联络系统畅通，在30分钟内组织人员进行初步调查、确认和评估，及时采取措施，控制事态发展。对于药械不良反应/事件，指定专人查收或组织药械生产、经营企业和医疗机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应／事件报告表》，同时按要求报送有关资料；对于医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用性事件在24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》；对于医疗器械出现群体不良事件，在24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》。初步调查分析情况应在2小时内向同级人民政府报告，提出是否启动应急预案的建议。

4.1.3 县区政府启动相应的应急预案后，在30分钟内组织区县食品药品监督管理局、卫生局、公安局等单位进行先期处理，2小时内有关人员赶赴现场开展警戒、控制现场、救护和事件初步调查等基础处置工作；收集现场动态信息，对初步判定属于较大、重大或特别重大级别的药械安全突发事件，应立即向县应急指挥部办公室报告。

4.1.4 县区应急指挥部办公室的有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。要认真执行应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，并做好记录，及时向领导汇报。.1.5 县区应急指挥部办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调应急处置工作。

4.2 较大药械安全突发事件的应急响应（Ⅲ级）

4.2.1 县应急指挥部办公室对县区政府等有关单位报送的经过初步判定属于较大、重大或特别重大级别的药械安全突发事件，应立即组织有关部门进行调查确认，对事件进行评估，在2小时内做出综合分析和判断。对于药械不良反应/事件，指定专人查收或组织药械生产、经营企业和医疗机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应／事件报告表》，同时按要求报送有关资料；对于医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用性事件在24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》；对于医疗器械出现群体不良事件在24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》。县食品药品监督管理局应及时会同县卫生局组织核实药械突发事件的情况，包括事件发生时间、地点、药械名称、不良事件表现、发生药物滥用性的严重程度，并向县政府、省食品药品监督管理局、卫生厅和省药品不良反应/事件监测中心报告。组织相关人员赶赴现场，掌握群体事件的第一手资料。明确该品种生产批号，依法对该批号所有产品采取紧急控制措施。协助医疗机构对需要救治的患者实施救治。麻、精药品的群体滥用事件要会同县公安局进行查实。对确定为较大级别的药械安全突发事件的，应在1小时内向同级政府报告，提出是否启动应急预案的建议。对确定为属于重大或特别重大级别的药械安全突发事件，应立即向省应急领导指挥部办公室报告，并在得到启动相应级别应急预案的指令后，根据分级响应的要求，组织应急处置工作。

4.2.2 县政府启动本级的应急预案后，根据工作需要，县应急指挥部适时决定成立相关应急处置工作小组，组织、协调、落实各项应急措施，指导、部署相关部门开展应急救援工作，及时向其他有关部门、毗邻或可能涉及的地县级相关部门通报有关情况。

4.2.3 各成员单位在县应急指挥部的统一指挥和安排下，履行各自职责，及时组织实施相关应急处理措施，事发现场在城关、七里河、安宁、西固区的，参与应急处置的成员单位应在接到通知后1小时内赶到现场并开展工作。事发现场在榆中、皋兰、永登县和红古区的，应在接到通知后3小时内赶到现场并开展工作。就位后，医疗救护、安全保卫、事故调查、善后处理、专家咨询、现场检测与评估、新闻报道等各应急处置工作小组应在15分钟内通过电话向县应急指挥部办公室报告工作开展情况。现场处理工作实行动态报告制度，即每4个小时向县应急指挥部办公室报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。县应急指挥部办公室应将有关事件处理情况及时报送县政府。

4.2.4 当事态出现急剧恶化的情况时，县应急领指挥部在充分考虑专家和有关方面意见的基础上，及时制定紧急处置方案，依法采取紧急处置措施。

4.2.5 当事件危害程度随时间发展进一步加重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应上报上级审定，及时提升预警和响应级别；对事件危害已迅速消除，且不会进一步扩散的，应上报上级审定，相应降低响应级别或者撤销预警。

4.2.6 药械安全突发事件发生后，县应急指挥部要以保护公众身体健康和维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：

（1）立即开展调查，将事件情况报告上级应急指挥部；

（2）向有关部门通报有关情况；

（3）做好救治和维护社会稳定工作；

（4）收集、保护有关资料和证据；

（5）采取有效控制措施，防止事态扩大；

（6）做好上级指示的其他工作。

4.2.7 经县应急指挥部调查评估，对被认定存在安全隐患的药械由县食品药品监督管理部门责令相关药械生产经营企业立即停售。药械生产企业要按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》有关规定，控制和收回存在安全隐患的药械。

4.2.8 发生药械安全突发事件后，由县委宣传部负责对新闻媒体报道实施管理、协调和指导，县应急指挥部办公室根据事故影响程度和类型，按照国家、省县有关规定，撰写新闻稿，按规定程序送审后发布。必要时，由县政府领导召开新闻发布会或发表电视讲话，通报有关情况。

4.3 药械安全突发事件得到有效控制，住院病人不足受害人员5%，事件隐患或相关危险因素消除后，县应急指挥部应组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议。其中特大突发事件（Ⅰ级）、重大突发事件（Ⅱ级）、较大突发事件（Ⅲ级）、一般突发事件（Ⅳ级）事件，分别由国务院、省、县、县区人民政府宣布应急响应结束，必要时通过新闻媒体发布应急工作终止的信息。

4.4 应急终结后，县应急指挥部办公室应组织有关部门对发生药械安全突发事件的现场进行清理，使事件现场恢复到相对稳定、安全的状态，并对潜在隐患进行监测和评估，防止发生次生事故。县应急指挥部办公室应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作建议，完成应急处置书面总结报告，报县政府备案，为今后妥善处置药械安全突发事件积累经验。应急保障

5.1 信息保障

各相关部门应建立完善的信息沟通方式，保证及时互通信息。县应急指挥部办公室负责信息的收集、处理、分析、发布和报送，要落实专人24小时值班，确保信息通畅。

5.2 医疗救治保障

药械安全突发事件造成人员伤害的，应急救援工作应当立即启动，县卫生局应组织医疗救治队伍立即赶赴现场，开展救治工作。

5.3 应急队伍装备保障

由相关人员组成的应急处置队伍，应配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，保证药械安全突发事件发生后，能够迅速赶赴现场，及时开展事件处置与技术鉴定。

5.4 交通保障

药械安全突发事件发生后，县交通局负责提供药械安全突发事件应急处置的交通保障；县公安局根据需要开设应急救援绿色通道；有关的县区政府协调搞好应急交通保障，必要时可紧急动员和征用其他部门及社会交通设施装备。

5.5 物资保障

县应急指挥部办公室应建立和完善开展应急工作所需物资、设施设备管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；做好药械生产和储备工作。按照分级负责原则，应急体系建设和日常工作所需经费应列入财政预算，由财政部门负责安排，以保证事件应急处置工作的顺利开展。

5.6 技术鉴定

药械安全突发事件的技术鉴定工作必须由有资质的检测和鉴定机构承担。当药械安全突发事件发生后，受县应急指挥部或县应急指挥部办公室的委托，相关的检测和鉴定机构立即采集样本，按有关标准和规定实施检查和鉴定，为药械安全突发事件定性提供科学依据。

5.7 预案演练

县食品药品监督管理局要组织相关单位适时开展处置药械安全突发事件应急演练，做好实施应急处置的各项准备，确保一旦发生药械安全突发事件，能迅速开展应急处置。

5.8 科普宣传

各相关部门要认真开展药械安全知识的宣传和教育，提高公众的风险意识和责任意识，正确引导药械消费，防止药械安全突发事件发生。县食品药品监督管理局要有组织、有计划的开展药械安全突发事件防护知识及自救互救技能培训，要将药械安全突发事件应急处置知识纳入专业培训内容，提高工作人员业务水平和应急处置能力。

5.9 法律责任

县食品药品监督管理局对违反《药品管理法》及其实施条例、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理管理条例》等法律法规的药械生产、经营企业、医疗机构依法处理，构成犯罪的，移交司法机关处理；恢复药械县场秩序，维护社会稳定，监督药械安全突发事件发生责任单位实施整改，及时跟踪、通报整改结果。附则

6.1 名词术语解释与说明

6.1.1 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

6.1.2 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。

6.1.3 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

6.1.4 医疗器械不良事件：〖HT〗是指获准上县的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。

6.1.5 本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

6.2 预案解释本预案由礼县食品药品监督管理局负责解释。

医疗机构药品质量安全承诺书 篇10

麻醉药品、第一类精神药品(以下简称麻醉药品)的管理一直是医疗机构药品管理的重中之重。国务院分别于1987、1988年发布《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》,在2005年7月26日《麻醉药品和精神药品管理条例》(以下简称《条例》)以国务院令的形式发布。9月27日,由国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布了《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》;11月1日,《条例》正式施行,同日,国家食品药品监督管理局又公布了医疗单位不得使用的麻醉药品和精神药品目录;11月4日,卫生部发布了《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》管理规定,一套适合于我国国情的既严格规范管理,又能确保合理用药需求的“麻精”管理法规付诸实施。同时标志着我国政府对麻醉药品和精神药品的管理工作的重视程度。

麻醉药品和精神药品在临床治疗中具有不可或缺与不可替代的作用。但是,麻醉药品和精神药品又具有较强的药物成瘾性和依赖性,不合理的使用或者流入非法渠道,将会产生严重的公共卫生及社会安定问题。所以麻醉药品和精神药品的严格管理显得尤为重要。

医疗机构的麻醉药品管理成为该类药品的终端管理。国家药品监督管理局、卫生部于2002年5月28联合发文关于印发《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》的通知(国药监安[2002]199号。《规定》要求癌症患者因镇痛需长期使用麻醉药品时,实行核发“麻醉药品专用卡”(以下简称“专用卡”)制度。癌症患者凭规定提供的材料到药品监督管理部门指定的医疗机构办理“专用卡”。癌症患者凭“专用卡”一般不能使用注射剂,确因疾病需要,凭诊断证明书到药品监督管理部门备案,在“专用卡”上注明“可供应麻醉药品注射剂”并加盖公章后方可供应。癌症患者凭“专用卡”在医疗机构开药取药,发药部门详细记录发药信息。“专用卡”制度的实施,给医疗机构麻醉药品的管理工作带来很多方便,“专用卡”详细记录了取药信息(取药时间,药品名称、规格、数量、处方人、发药人)。便于掌握患者用药情况(包括从取药时间推断患者每天使用剂量,处方剂量是否超标等)。“专用卡”记录信息缺少“药品批号”一栏,给空安瓿回收登记带来不便,更不符合麻醉药品“按批号管理”的要求。

“专用卡”制度运行3年零2个月,随着《条例》的实施,对药品监督管理部门和卫生行政部门在医疗机构购买和使用麻醉药品、精神药品方面的监管职能进行了调整,原“专用卡”自《条例》实施日停止使用。这一规定给基层医疗机构麻醉药品的管理带来很多不便。日常管理实践证明,癌症患者的取药时间、取药名称、剂量、数量、批号等信息只能通过处方和登记册查找,浪费大量的人力和时间。处方医师开药时也需详细询问才能把处方的前记填写完整。再有,代办人每次开药、取药都必须携带患者的户口本(或身份证)及其本人的身份证,以确定患者及代办人的合法身份。

在严格规范管理的前提下,怎样才能摆脱繁琐的手续,给患者、处方医师和药剂科的管理带来方便,是摆在我们面前的一道难题。以突破困境,大胆创新为理念,以规范管理为基础,以满足癌痛患者的需要为宗旨,以方便医师、患者为动力,笔者自行设计了“取药卡”,“取药卡”正面记录患者和代办人的一般信息,背面记录药品信息,尺寸与普通名片相当。

癌痛患者确需麻醉药品镇痛,由诊断医师开具诊断证明,经所在科室主任签字后,携带患者户口本(或身份证)原件和复印件、代办人员身份证原件和复印件办理“取药卡”,复印件存档备查。签署知情同意书(明确患者的权利与义务),同时为患者建立门诊病历,根据患者的用药情况,进行不定期随访。“取药卡”为患者免费发放,免费更换。办卡时收取一定数额的“保证金”,确保空安瓿的回收以及剩余药品的无偿交回。患者终止使用麻醉药品后,交回“取药卡”,空安瓿以及剩余药品,退还“保证金”。

医疗机构药品质量安全承诺书 篇11

一、机构与人员

评审人员 评审时间 项存在问题及改进考核结果记录条款 检查内容与要求 评 审 内 容 与 方 法 目 措施 查《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证书。企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事核实企业实际经营活动与1.0＊ 药品经营活动。

证照核准的经营方式和经企业通过GSP认证。营范围是否相符。查企业组织机构图； 查部门岗位职责； 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、一 查职工花名册名单中企业储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在 机 1.1 负责人和各部门负责人名内的管理组织机构。构 单。与 人 企业法定代表和企业负责人熟悉国家及地方有关现场询问法定代表人和企员 1.2 医疗用毒性药品管理法规、规章和相关规定。业负责人。查质量否决权制度，是否明质量管理机构负责人和专职质量管理人员应熟悉确质量管理机构具有质量 1.3 国家及地方有关医疗用毒性药品管理法规、规章和相关裁决权。

规定，对企业经营的药品质量具有裁决权。现场询问质量管理人员； 查职责文件。

查职工花名册、任命（或聘质量管理人员应在职在位，不得兼职（企业法定代任）文件、劳工合同、工资1.4＊ 表人和企业负责人不得兼任企业的质量管理负责人）。表、养老保险等；

具有在该企业注册的执业药师。查执业药师证书； 现场询问。确定毒性药品经营部门，部门负责人与相关业务人查身份证明、学历和职称证员有较强的法制观念，掌握毒性药品的相关法规和使用书原件与实际的符合性； 政策。查任命（或聘任）文件、劳经营或部门负责人具有药师以上职称并通过有关1.5 动用工合同、上岗证； 培训。查企业培训人员上岗证书； 营业人员具有高中以上学历，通过培训并经市食品现场询问。药品监督管理局考核合格。一 机 查身份证明、学历和职称证构 书原件与实际的符合性； 与 企业验收、复核人员应具有药师或中药师以上职称1.6＊ 查任命（或聘任）文件、劳 人 并经培训具有识别真伪的技能。动用工合同、上岗证； 员 询问个人简历。查健康检查档案，包括： 企业档案：每年体检的企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管工作安排、体检的总人员名等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建1.7 单、体检汇总表； 立健康档案。查个人档案：

二、经营场所 评审人员 评审时间 项存在问题及改进措考核结果记录检查内容与要求 评 审 内 容 与 方 法 条款 目 施 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办

对照现场检查。2.0 公用房。二 对照现场检查。2.1 经营场所环境整洁、卫生。经 对照现场检查。2.2 室内应宽敞、明亮、清洁卫生。营 场 营业场所展示医疗用毒性药品的应有经营专柜，有 2.3 对照现场检查； 所 明显标识。并配备有暂存展示药品的防盗专柜。对照企业设备清单，检查相 ２.4 经营场所应配备专用资料柜、计算机等办公设施。关购置票据。

三、仓库与仓储设施 评审人员 评审时间 项存在问题及改进措考核结果记录检查内容与要求 评 审 内 容 与 方 法 条款 目 施 查现场与产权证明的符合 3.0 仓储场所不得使用居民住宅用房。性。三 仓 3.1 仓储场所应相对独立与生活区、经营场所分开 对照现场检查。库 与 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建仓 3.2＊ 查现场的符合性。筑面积）药品类不低于40㎡，中药材类不低于100㎡。储 设 查现场。施 房库应是砖混或钢混结构的无窗建筑； 企业储存药品的专用仓库应具有相应的消防、安全基本设施牢固，具有抗撞击3.3＊ 设施。能力； 装有保险房门，双锁； 备有防盗、防火、报警装置；

查现场。仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库仓库是否划分了五库（区）；

五库（区）应按色标管理要 3.4（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所。求设有明显标志； 以上各库(区)均应设有明显标志。三 仓 查现场。仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备； 3.5 库 五库（区）均应配底垫。有避光、通风的设备。与 查现场（不合格药品库除仓 外）。储 每个仓间应配置有效调节设 库房温湿度的设备。施 看是否使用、是否有效，按 3.6 仓库应有监测和调节温、湿度的设备。

︵ 仓库面积推算现有的设备能否将温湿度控制在GSP

规定的范围内，阴凉库分 12000W/100㎡）。﹀ 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的查现场和温湿度记录。3.7 库房。其中常温库温度为0℃—30℃，阴凉库温度不高 于20℃；各库房相对湿度应保持在45－75%之间 对照现场检查。3.8 仓储场所周围环境应整洁。库房地面干燥、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污对照现场检查。3.9 水等严重污染源。库房内墙壁和顶棚表面光洁、平整，地面光滑、无 3.10 对照现场检查。缝隙，门窗结构严密。库房内实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。摆放产品应有对照现场检查。

3.11 明显的标志和货位卡。效期产品应有效期提示卡。

库房内货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充对照现场检查(按GSP规定

3.12 分间距 的范围)。企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

查设备档案。3.13

四、经营管理 评审人员 评审时间 项存在问题及改进措考核结果记录条款 检查内容与要求 评 审 内 容 与 方 法 目 施 是否制定了能够确保购进的药品符合质量要求的进企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的货程序； 4.0 进货程序。询问1-2名采购人员，是否 清楚进货程序； 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。查供货企业档案。4.1 企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。查企业与供方签订的质量四 协议是否有质量条款内容。

4.2 企业进货应按购货合同中质量条款执行。经 营 查进口药品应有符合规定管 企业购进的进口药品应有符合规定的，加盖了原供的《进口药品注册证》、《进理 货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进4.3 口药品检验报告书》复印件。口药品通关单》的复印件，中药材应标明产地）； 查验收记录和现场检查中药材仓库相结合。作为农副产品收购的毒性中药材应索取供货方的中药材是否有包装，包装上 是否附有质量合格的标志； 身份证明、所在地种植证明，并建立档案。企业应悬挂 4.4 中药材每件包装是否标明 专用标签。了品名、产地、发货日期、企业购进的毒性中药材应标明产地。供货单位；

购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂

4.5 型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、查验收记录是否完整规范； 购货日期等项内容。购进记录保存不得少于５年。查验收记录是否按规定保企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款存； 4.6 对购进药品、销后退回药品质量进行逐批验收，并有记查资料和在库的进口药品 录。并随机抽查5个品种。验收药品时，其包装的标签或说明书上有规定的标检查包装的标签和说明书 4.7 识和警示说明 是否符合规定； 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》查是否有符合规定的注册 和《进口药品检验报告书》复印件；进口药材应有《进证和检验报告书。4.8 口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖原供货单质 量管理机构原印章。验收药品应做好记录。验收记录保存不得少于５ 4.9 年。抽5个品种，查药品验收记应实行双人验收制度。

4.10＊

录。查资料，并从不合格药品库（区）或相关记录（台帐）中，抽取5个不合格药品。分别询问验收员、养护员各 1名，是否清楚不合格药品 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的的处理程序。手续和记录。4.12 查现场。检查不合格药品 是否专库（区）存放，标 识明显。查记录：即报告、确认、报 损、销毁是否有完善的手续 和记录。查相关制度。4.13 不合格药品的销毁是否上报。

询问质量管理人员。询问保管员、销售员各1名 是否清楚销后退回药品的 管理程序； 对销后退回的药品，应凭经营部门开具的退货凭证查是否有退货凭证和退货

4.14 收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退 记录； 货记录。查现场，销后退回药品是否 专库（区）存放； 查是否制订养护、清洁和清偿程序和方法； 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进 4.15 查药品养护记录。行养护和检查，并做好相关记录。查清洁和清场记录。抽查1个月的发货凭证和复药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检

4.16 核记录。查和数量、项目的核对。并做好复核记录。发货凭证上应有复核结论 药品出库时应双人复核。4.17＊ 和复核人签名；是否进行双人复核； 企业应按规定建立药品销售记录。销售记录应保存

4.18 出库复核记录内容是否完 至超过药品有效期一年，但不得少于三年。整； 从付款凭证、在库药品或相企业销售药品对象应为合法企业所生产、经营或者关记录中随机抽取5-10个 4.19 使用单位。品种。查档案资料。企业销售应对与本企业进行业务联系的单位人员，4.20 查档案资料。进行合法资格的验证。

五、质量管理与制度 评审人员 评审时间 项存在问题及改进措考核结果记录检查内容与要求 评 审 内 容 与 方 法 条款 目 施 现场查看企业收集的医疗 企业应收集并保存国家及地方有关医疗用毒性药器械相关法规是否齐，并是5.0

品管理法规、规章和相关规定。有效版本； 五 质 量 应按照批准的经营地址、仓库地址和经营范围从事管 5.1 现场查验 医疗用毒性药品经营活动。理 与 企业应制定保证质量管理职能正常行使和保证所制 经营医疗用毒性药品质量的制度和规定。主要内容包度

查制度是否齐全； 括：企业的质量管理方针和管理目标；质量管理职责（包

查制度内容是否完整、可操括质量管理、采购、供应、验收、储存养护、运输、退5.2 作； 货、清洁清场、报废销毁、劳动保护、安全管理、事故

现场考核提问有关人员。报告等岗位）；人员的体检管理制度；不良事件报告制

度等。

五 企业应建立与质量管理制度相对应的医疗用毒性质 药品质量管理记录（表式）。内容包括:首营企业和首营是否齐全、完善统一； 量 品种审批表；入库验收记录；仓库温湿度记录；出库复是否认真记录； 5.3 管 核记录；内部质量评审记录；售后服务记录；质量投诉现场考核有关人员； 理 记录；不良反应报告记录；培训记录；不合格产品退货新开办企业查相关表格。与 记录；销毁审批记录。制 度 应建立医疗用毒性药品质量管理档案，内容包括：查企业建立档案是否齐全；

法律、法规、规章及规范性文件；人员与机构档案；采查档案是否有内容，且内容购、销售客户档案；职工健康档案；企业职工培训档案；5.4 完整； 质量管理文件档案；内部质量评审和自查档案；相关质现场考核有关人员。量管理记录档案等。查企业的质量管理文件是质量管理文件等应经审核，由法定代表人签发施否进行审核，并由法定代表5..5

行。人签发施行。定期进行质量管理状况进行评审,并有质量评审记对照内部质量评审管理规 5..6