医疗器械产品质量责任承诺书

医疗器械产品质量责任承诺书（通用10篇）

医疗器械产品质量责任承诺书 篇1

XXX医疗机构

医疗废物规范化管理责任承诺书

XXXxxx制

为规范和加强医疗废物法制化、规范化、常态化、科学化管理，特承诺如下：

一、抓组织领导

执行“一把手”负责制，成立医疗机构医疗废物管理委员会或领导小组，健全医疗废物管理三级组织管理体系，建立完善医疗废物管理责任制。强化全院、全员、全过程医疗废物管理责任意识，建立后勤管理部门、医院感染管理部门、医务部门、护理部、门诊部等相关职能部门多部门协作机制，明确并履行部门及其岗位职责，确保各项措施落实。

二、抓制度落实

认真贯彻落实《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》《关于进一步规范医疗废物管理工作的通知》及《河南省医疗机构医疗废物规范化管理100问》《河南省卫生计生委关于规范和加强医疗机构医院感染管理工作的通知》（豫卫医〔2018〕23号）、《河南省卫生计生委关于印发河南省医院感染及医疗废物规范化管理持续提升工作方案的通知》（豫卫医〔2018〕28号）等相关要求，及时修订、完善并落实医疗废物管理相关制度、工作职责、工作流程及相关措施要求，有发生医疗废物流失、泄露、扩散和意外事故的应急方案，履行岗位职责，责任到部门，责任到个人。

三、抓全过程监管

1、加强医疗废物暂存处基础设施建设，购置并使用符合相关规范要求的医疗废物专用包装袋、容器、利器盒及院内运输工具，规范工作人员着装。医疗废物暂存处规范配置手卫生设施及用品、工作人员职业安全防护用品、职业暴露处理及血液体液溅洒处理用品等，做到规范执行。

2、规范医疗废物从产生科室的分类弃置及暂存、院内收集、运送、暂存、交接及管理。

3、规范病理性废液、病理性废物及胎盘、死胎及死婴暂存、交接及管理。

4、规范医疗废物暂存处工作人员与产生科室、医疗废物集中处置单位的交接实施双签字制度和登记资料保存。

5、规范使用后的输液瓶（袋）分类管理：

——使用后未被患者血液、体液、排泄物等污染的输液瓶（袋），应交由有资质的机构集中回收处置；

——被患者血液、体液、排泄物等污染的输液瓶（袋），在传染病区使用、或者用于传染病患者、疑似传染病患者以及采取隔离措施的其他患者的输液瓶（袋），应按照感染性医疗废物处理；

——输液涉及使用细胞毒性药物（如肿瘤化疗药物等）的输液瓶（袋），应按照药物性医疗废物处理；

——涉及使用麻醉类药品、精神类药品、易制毒药品和放射性药品的输液瓶（袋），应严格按照相关规定处理。

6、加强环节质量监管，防止医疗废物丢失、遗撒、泄露和环境

污染。禁止医疗机构及工作人员转让、丢弃、买卖医疗废物，禁止在非收集、非暂存处倾倒、堆放医疗废物，禁止将医疗废物混入其它废物和生活垃圾。

7、实施医疗废物集中管理。禁止将医疗废物交由未经县（市）级以上环境保护行政部门许可的医疗废物集中处置单位。

四、抓管理培训

制定并落实医疗废物管理知识与技能年度培训计划，依据国家和我省医疗废物管理相关要求，实施不同人员，不同岗位的医疗废物管理、安全防护以及紧急处理措施等知识与技能的培训。

五、抓责任追究

对于违反医疗废物管理相关法规、规章、制度等要求的，因管理不当发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的，或者导致发生传染病传播事故，或者有证据证明传染病传播的事故有可能发生时，造成不良影响及严重后果的，依据有关法律法规，对相关部门负责人、相关工作人员给予相应处罚，严重者追究刑事责任。

责任承诺单位（医疗机构盖章）

监督单位（卫生计生委盖章）

院长签字：

主任签字：

****年**月**日

****年**月**日 注：本承诺书一式两份，医疗机构、卫生计生主管部门各一份

医疗器械产品质量责任承诺书 篇2

医疗产品责任包括医疗产品的举证责任和医疗产品的赔偿责任。关于医疗产品责任的举证责任,《侵权责任法》即有产品责任单独的章节,又在第七章医疗损害责任中单独列出59条医疗产品责任。社会中有多种争议,一种认为医疗产品责任即是产品责任,另一种认为,医疗产品与产品责任不完全相同,医疗机构不能等同于药品销售机构。医疗机构是否承担责任,还是要区分医疗机构在使用医疗产品过程中是否有过错。两种认识带来的问题是,举证责任的承担不同,承担的责任也不同。由此关于医疗产品的举证责任和承担责任有必要很好地讨论。在实践中,对于医疗产品损害责任纠纷,患者一方无需证明医疗产品的生产者、销售者、医疗机构是否有过错。医疗产品造成的损害事实由患者承担举证责任一般争议不大,争议焦点在于产品缺陷以及产品缺陷与损害事实之间是否存在因果关系,由哪方承担举证责任。

关于医疗产品的赔偿责任,《侵权责任法》第五十九条规定,因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。这个规定究竟是连带责任还是不真正连带责任一直有争议。笔者认为,该条规定是不真正连带责任,即医疗机构、医疗机构产品的生产者、销售者违反法定义务,致使有缺陷的医疗产品对受害患者造成人身损害,对产生的具有同一内容的损害赔偿各负责任,并因医疗机构、生产者、销售者之一承担责任而使全体责任人的责任归于消灭,并最终归属于医疗产品的生产者或者有过错的医疗机构或者销售者承担的侵权责任形态。从这个规定看出,医疗机构并不是不管有错无错都要承担责任,医疗机构承担的仍然是过错责任,只是在患者受到损害时,医疗机构可先行承担不真正连带责任,然后向生产厂家追偿。

法律之所以这么规定,主要是为了方便患者诉讼,并基于以下几点由医疗机构应当承担的义务:(1)医疗机构处在责任环节中的核心地位,是沟通厂家和患者的桥梁,所以,在发生医疗产品损害责任纠纷时,医疗机构有义务指明缺陷产品的生产者或供货者。(2)在整个医疗过程中,医务工作者对于在病历中为患者所开具的医疗产品应做出必要的解释说明。(3)医疗机构负有与患者共同进行医疗产品损害后证据保全工作的义务。发生损害,医患双方共同封存、启封病历资料;对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的,医患双方应共同封存、启封现场实物。

以上规定有力地保护了患者的诉权,但在该类诉讼中患者本着就近和便利,通常会对医疗机构单独提起诉讼,那么医疗机构是否可以要求追加医疗产品的生产者或者血液提供者为共同被告?如果在该类诉讼中医疗机构也存在医疗过错,损害赔偿如何划分?部分法院在司法实践中采用了诉讼中追加厂家、商家与医院共同作为被告,以便取得短平快一案解决的效果,值得借鉴。以上这些问题也需要进一步明确。

2 医疗产品责任若干问题分析

2.1 医疗产品责任案件举证责任

许多法学家认为,医疗产品责任同产品责任一样,就应当适用同样的归责原则,即无过错原则。但笔者认为,此处的无过错是针对产品的生产厂家而言,对于医疗机构立法原意并不是将其比作销售者承担无过错责任,仍然坚持的是过错责任原则,只是在考虑方便患者诉讼追偿,可以共同向医疗机构清偿,然后再向生产厂家或销售者追偿。医疗机构仍然承担的是过错责任。此点也使社会一部分人误认为,这是在医疗损害责任中还有无过错责任原则的适用,这种认识是不符合法律原意的。按照无过错责任原则,对于医疗产品损害责任纠纷,患者一方无需证明医疗产品的生产者、销售者、医疗机构是否有过错,只需要证明医疗产品导致其损害即可。那么产品缺陷与患者损害事实之间是否存在因果关系?应由哪方承担举证责任?

《北京市高级人民法院关于审理医疗损害赔偿纠纷案件若干问题的指导意见(试行)》第10条规定了医疗产品损害赔偿纠纷案件中由患者一方对产品缺陷及因果关系承担举证责任。安徽省高级人民法院也规定医疗产品损害赔偿责任纠纷,由患者对产品缺陷、损害事实及产品缺陷与损害事实之间存在因果关系负担举证责任。另外也有人认为,就医疗产品损害的举证责任,立法上并无特别的规定,应当适用“谁主张、谁举证”的举证责任分配原则。因此,产品缺陷、损害后果和因果关系应当由患者一方承担举证责任。

相反观点认为,产品责任是一种特殊的侵权,考虑到用户、消费者与生产者之间存在信息上的不对称,特别是对于高科技产品致害原因不易证明等特点,通常要求生产者就缺陷不存在,或缺陷与损害之间不存在因果关系举证。[1]因此,如果医疗产品生产者不能举证证明,则认定产品存在缺陷及缺陷与损害事实之间存在因果关系。

笔者认同前一种观点。《产品质量法》第41条规定:“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产(以下简称他人财产)损害的,生产者应当承担赔偿责任。生产者能够证明有下列情形之一的,不承担赔偿责任:(1)未将产品投入流通的;(2)产品投入流通时,引起损害的缺陷尚不存在的;(3)将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。”同时,第46条规定:“本法所称缺陷,是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险;产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的,是指不符合该标准”。通过以上规定看出,只要生产者能够证明以上三种免责事由存在,即不承担赔偿责任。对于医疗产品而言,医疗产品的生产厂家或者医疗机构的举证责任只应限于对产品是否投入流通、投入流通时,产品缺陷是否存在和投入流通时科学技术水平是否能够发现缺陷存在的情况承担举证责任。如果有符合其中一项事由的,则不承担赔偿责任。除此之外的举证责任应当由患者一方承担。患者一方可以通过产品质量技术鉴定的方式或者相关证据来证明自己因产品存在缺陷导致其损害。笔者不支持后一种观点,除却产品质量法的法律规定的原因之外,还因为如果将产品缺陷、损害事实以及缺陷和损害事实之间的因果关系承担举证责任分配给医疗产品生产者或者医疗机构的话,相对于医疗产品的特殊性而言,则医疗产品生产者或者医疗机构会经常面临举证不能的情况。如对于已经植入患者体内的医疗产品,如果患者不同意取出鉴定,医疗产品生产者或者医疗机构就要因无法取得证据而败诉。所以如果仅让患者就损害事实承担举证责任,医疗产品的生产者或者医疗机构将面临着巨大的道德风险。

同理,因输入的血液是否合格引发的损害赔偿纠纷案件,也应由患者一方对损害后果,血液产品存在缺陷、血液产品存在的缺陷和损害后果之间的因果关系承担举证责任。

2.2 医疗过错和医疗产品责任同时存在时的赔偿责任

笔者认为,由于在医疗产品责任案件中,造成患者最终的人身、财产权益损害的原因往往非常复杂,在患者原有疾病状况、自身特异体质、医疗产品存在缺陷,医务人员实施的诊疗行为也有过错等多种原因造成医疗损害后果的情况下,应该依照原因力规则来确定相应责任主体应当承担责任的大小,医疗机构要对其诊疗过错行为造成的损害承担责任,缺陷医疗产品的责任主体对医疗产品缺陷所造成的损害结果承担赔偿责任。在同时存在医疗产品缺陷和医务人员诊疗过错行为的情形下,医疗产品的生产者、销售者及医疗机构的医疗产品责任,与医疗机构因其他诊疗过错行为而应承担的责任应当是按份责任,按照各自对医疗损害后果原因力的大小来确定其责任份额。这一责任份额的确定具有对外的效力,即就整个医疗损害赔偿而言,医疗机构与医疗产品责任的承担者之间对患者一方承担按份责任,法院应当在判决中明确各自的份额。这种按责任承担的判决,有利于督促医疗产品生产厂家自觉生产保证质量的医疗产品,加大其应有的责任义务。如果全部由医疗机构先期承担,有可能出现医疗产品厂家逃避法律责任,可以在出现产品质量或缺陷后,企业倒闭、破产导致不负责任。既然法律制定的目的是为保证患者获得赔偿的救治,如果在诉讼中厂家一直作为被告,就可以先期按照各方责任承担。有关厂家没有能力承担时,为保证患者利益,不管患者一方起诉医疗机构或厂家,医疗机构先期承担不真正连带责任。如果医疗机构仅存在导致医疗产品存在缺陷的过错行为,则这仍属于医疗产品责任的范畴,应当依照侵权责任法第43条及第59条的规定来承担责任,此时医疗机构与医疗产品的生产者、销售者是内部的按份责任关系,对于他们外部的患者一方不具有效力。因此法院在审理这类案件时,应当不管患者起诉医疗机构或厂家,均追加各方当事人成为共同被告,更有利解决纠纷。

2.3《侵权责任法》第59条规定的理解

《侵权责任法》第59条规定,因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。从59条规定的表述可以得知,其立法含义还是为了保护、方便患者的追偿,医疗机构承担的仍然是过错责任。医疗产品责任作为产品责任的一种,其责任形态应该是不真正连带责任。即在医疗产品责任中,作为受害人的患者一方有权选择不同的责任主体为被告来主张权利,也可以选择他们为共同被告,人民法院也可以基于查明案件事实、方便解决纠纷等考虑,追加他们为共同被告,但无论何种情况下,都有某个责任主体来承担最终的责任。在当事人进行选择其中一个责任主体主张权利的情形,人民法院认定其责任大小及承担方式在实务界并无争议。但对于当事人将医疗机构和生产者、销售者同时起诉或人民法院依职权追加的情形,如何确定他们责任的大小及承担方式,则有不同看法。一种意见认为,应当确定由他们共同承担责任,再行确定他们之间的追偿权;另一种意见认为,此时应当确定缺陷的直接生产者承担侵权责任,不必先实行让医疗机构先承担责任,再进行追偿。[2]

笔者认为,应当采纳上述第一种意见,理由如下:(1)侵权责任法确立不真正连带责任的立法目的在于方便受害人诉讼、减轻其举证责任、将赔偿不能的风险分配给责任人的方式来保护受害人。[3]因此,不真正连带责任与连带责任在对外效力上不应有所不同,受害人一方有权要求责任人承担全部责任、部分责任或者共同承担责任。(2)在医疗产品责任案件中,如果患者一方在同时起诉数个责任主体时,直接确定由应当承担最终责任的主体通常为生产者承担责任,则需要驳回患者一方对其他责任主体,比如医疗机构的诉讼请求,这等于限制患者一方的选择权,而且直接确定由应当承担最终责任的主体承担责任,在其并无清偿能力的情况下,会直接导致患者丧失救济机会,不符合侵权责任法第59条等规定的立法精神。因此应当区分几种情况,即生产厂家有能力与无能力承担的情形,同前面的表述一致。

但需要说明的是,一些人认为医疗机构对缺陷产品和不合格血液承担的不是过错责任而是无过错责任,或是基于《产品质量法》中的销售者承担责任,笔者认为这是对法律规定的误解。《侵权责任法》医疗损害责任一章第59条规定并不是表达医院是产品的销售者,而是法律考虑患者寻找生产者较困难,为方便患者的诉讼,规定了患者也可以找医疗机构,为了解决患者的求偿问题。但医疗机构承担责任后可以向厂家追偿,事实上其最终承担的还是过错责任。

参考文献

[1]王胜明.中华人民共和国侵权责任法释义[M].北京:法律出版社,2010:226-227.

[2]杨立新.论医疗产品损害责任[J].政法论丛,2009(2):5-12.

医疗质量承诺书 篇3

医疗质量承诺书

为提高我院医疗质量，服务好糖尿病患者，本人做出如下承诺：

一、按《河北省病历书写规范》的要求，认真、规范书写住院患者病历，并做到“三个一致”：诊断与检查结果相一致；治疗用药与诊断相一致；病情变化及处理与病程记录相一致。

二、使用抗菌药物时，必须遵循《抗菌药物临床应用指导原则》中抗菌药物临床应用的基本原则。

三、严格控制患者住院标准，严禁将能够门诊治疗的参保人员收住院。二级及以上护理病人应全天在院，三级护理的病人至少上午在院接受治疗。

四、住院患者入院时主诊医生必须要与患者认真交待病情，并填写“入院谈话记录”。

五、不分解参保人员住院人次，不重复住院，不滞留住院。

六、不为他人冒名使用医疗保险卡提供结算医疗费服务；不采取使用参保人员的医疗保险卡办假住院，不伪造病历，诊治与实际相符。

七、严格控制参保人员的住院费用中药品费，比例不超过76%。

八、严格落实三级医师查房制度，初级医师应在患者入院后两小时内查房，并提出初步诊断及治疗建议；上级医师查房按规定执行。

九、所有入院患者必须入院四小时内做心电图检查。

十、体现“六位一体”特色，如：生糖指数测定、疏糖操、足浴、科普知道讲座等。

承诺人：

安全质量责任承诺书 篇4

本人郑重向甲方承诺：本人在建房施工承包合同过程中，把安全责任放在首位，按照甲方提供的安全设施费用，用在安全防护上，并保证如出现任何不安全责任事故或质量责任，均由本人承担，与甲方无任何责任。

承诺人： 2012年7月11日

建房施工承包合同

甲方：

乙方：（以下简称甲方）（以下简称乙方）经甲乙双方协商，本着自愿、公平、诚信、互惠、互利的原则，甲方同意将位于汉滨区果园街果品公司家属院内果品公司一栋家属楼的房建施工交由乙方负责施工，其具体条款如下：

一、施工地点：汉滨区果园街果品公司家属院内。

二、施工项目名称：果品公司院内房建工程。

三、施工承包形式：（小包）包工不包料。

四、承包单价：每平方米承包人工费单价，叁佰贰拾元整。

五、安全设施配套费用，每平方米伍拾元。

六、付款方式：按工程进度付款，待全部完工，给甲方验收合格后在七个工作日内，付清全部工程款。

七、甲乙双方责任和义务

1、甲方责任：甲方保证为乙方提供三通一平的施工场地，并保证有良好的施工环境，与四邻及周边的协调工作均由甲方负责，由于施工环境特殊，在学生上学、放学时间，乙方必须安排专职人员负责安全，一切工伤事故、安全责任事故均由乙方承担。

2、甲方必须保证：所需建筑材料，由乙方提前通知甲方，材料及时到场地，因材料不能及时到现场造成误工仍由甲方负

责认误工工资。

3、甲方必须按工程进度，及时拨付工程款，不得拖欠，如工程款不能及时到位，乙方有权暂停工，工期顺延。

4、施工中如有图纸变更，甲方必须出示变更手续，并和监理、设计、甲方、施工方，四方签字备档。

八、乙方责任

1、乙方必须具备有专业资质的施工手续，进入工地施工，人员必须具有上岗资质，（包括技术员、施工员、安全员、资料员等）。

2、高空作业人员必须购买临时保险。

3、施工中乙方必须首先保证将安全防护安全责任放在首位，在签订施工合同的同时，并书写出安全、质量责任承诺书。

4、乙方在施工中必须保证，严格按图纸施工，不得随意改变，未经甲方同意，随意变更图纸，造成损失、返工、由乙方自付。

5、施工内容及要求

施工中从基础开挖，支模、钢筋制作、墙体、内外粉刷（注外粉灰色乳胶漆）全部完工，基础一楼商混，封顶商混，其它自拌，必须按图施工。

6、施工设备：包括机械、架杆、架板、模板、外围安全防护，均由乙方负责。

7、屋顶防水工程由甲方负责，如需乙方施工，另外计费。乙方不作资料，但必须提供每天施工日志。超出图纸设计面积

另行计价。

九、施工工期：施工工期由基础开挖到全部完工，工期180天，（不可抗拒的自然灾害以外，下雨、冰雹、地震等工期顺延），提前一天奖200元，推迟一天罚200元。

十、合同签字生效后，任何一方不得反悔，如有一方反悔，给对方按工程总造价赔偿5%违约金。

十一、合同解除，工程全部完工，经甲方验收合格后，付清工程款，此合同自动解除。

十二、开工日期待定甲方通知为准。

十三、此合同一式二份，甲乙双方各执一份，如双方发生合同纠纷，此合同具同等法律作用，以合同商定为准，可通过司法程序解决。

注：桩基人工工资不在本承包范围之内，已由甲方负责结算。

甲方：

乙方：

工程质量终身责任承诺书 篇5

1、严格按照资质等级和业务范围承担监理任务，与本工程施工单位以及建筑材料、建筑构配件和设备供应单位无隶属关系或其他利害关系。

2、严格按照相关规定和合同约定配备现场监理部关键岗位人员，所有人员均能够到岗履职。

3、认真编制监理方案，方案中明确质量要求和标准。认真审查施工单位的质量保证技术措施。严格遵守见证取样制度，混凝土试块制作时应旁站到位。

4、严格依照法律、法规以及有关技术标准、经施工图审查机构审查合格并加盖了专用章的设计文件和监理合同约定对施工质量实施监理，对施工全过程质量进行严格监督检查采取旁站、巡视和平行检验等形式，对工程的建设过程进行监理，并确保所有质量签证及时、真实、准确，承担质量监理责任。

5、严格审查施工单位的资质及安全生产许可、人员资格、工程质量规章制度的建立和落实情况、施工组织设计及专项施工方案。

6、发现施工过程参与工程建设各方责任主体违法违规和违反工程建设强制性标准行为及时制止，并报告住房城乡建设主管部门及其工程质量监督机构。

7、如有不按图施工、违反法律法规及相关规定等情况，不在验收文件签字盖章。

8、本工程资料收集真实、准确完整，签章手续齐全，及时整理移交建设单位归档。

9、本单位在本工程项目承担了下列监理业务：

单位公章：法人代表签字：

项目负责人签字：

医疗器械产品质量责任承诺书 篇6

一、统一规定了医疗损害责任

我国目前实行的医疗损害责任制度, 是由三个“双轨制”构成的二元化结构。这个结构的表现是:第一, 医疗损害责任的称谓实行双轨制, 一是医疗事故责任称谓, 二是医疗过错责任称谓, 两种医疗损害责任并存;第二, 适用法律法规确定的医疗赔偿标准实行双轨制, 一是医疗事故责任依照医疗事故处理条例规定的赔偿标准进行赔偿, 其标准很低, 赔偿数额不足, 二是医疗过错责任依照民法通则以及最高人民法院关于人身损害赔偿司法解释规定的标准赔偿, 赔偿数额较高;第三, 医疗损害责任鉴定实行双轨制, 一是医学会组织医疗事故鉴定组进行医疗事故鉴定, 二是其他法律鉴定机构如法医鉴定机构进行医疗过错责任鉴定。

因此, 人民法院处理医疗事故引起的人身损害赔偿纠纷时应当以《条例》为依据, 但是, 对不构成医疗事故的其他医疗侵权纠纷应当按照《民法通则》第106条和119条规定处理。”然而, 从医疗行为人的行为性质上说, 一般来说医疗事故侵权比非医疗事故侵权要严重 (例外的是在医疗中故意侵权的, 不认定为医疗事故, 但其性质较医疗事故更恶劣) , 但由于对于医疗事故侵权适用《医疗事故处理条例》, 对于非医疗事故侵权适用《民法通则》, 从而在构成医疗事故的情况下受害人所得到的赔偿额一般却反而低于不构成医疗事故侵权的情况下可得到的赔偿额。这显然是不合理的。

侵权责任法为消除上述不合理现象, 在第7章统一规定了医疗损害责任。依该章规定, 在医疗活动中不论是基于医疗事故还是非医疗事故, 也不论是积极行为还是消极行为, 只要使患者的合法权益受到损害, 构成医疗侵权的, 医疗机构就应当承担侵权责任, 其赔偿标准是一致的。因此, 患者一方要求医疗损害赔偿的, 不必再为是进行医疗事故鉴定还是医疗损害鉴定而纠缠, 而直接根据医疗损害就可以要求医疗机构承担赔偿责任。

二、确立了过错推定的归责原则

对于医疗侵权责任是实行过错责任原则还是实行无过错责任原则, 学者中曾有不同的观点。有的学者主张应采取无过错责任原则, 只要发生医疗损害, 不论医疗机构及其医务人员是否有过错都应承担责任。其主要理由是, 患者方属于弱者, 医疗方较患者更具有承担损害的能力, 同时医疗方可以通过保险等方式转移风险。这种观点并未被接受。因为若实行无过错责任, 赋予医疗机构过重的责任, 最终并不利于保护公众的利益, 不利于让公众能够享受到基本的医疗服务。

《侵权责任法》第54条规定:“患者在诊疗活动中受到损害, 医疗机构及其医务人员有过错的, 由医疗机构承担赔偿责任。”由于按照一般过错责任原则, 受害人一方应负被告有过错的举证责任, 而医疗服务是技术性很强的专家服务, 若由患者一方证明医疗方的过错, 会给患者一方造成举证上的困难。因此, 《侵权责任法》对医疗损害责任原则上实行过错推定的归责原则。《侵权责任法》第58条规定, “患者有损害, 因下列情形之一的, 推定医疗机构有过错: (1) 违反有法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定; (2) 隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料; (3) 伪造、篡改或者销毁病历资料。”这是因为法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定, 是医疗机构及其医务人员的基本行为规则, 是对其在医疗活动中应注意的诊疗义务的基本要求, 因此, 医疗机构及其医务人员在医疗诊治活动中只要违反这些成文法规定的行为规则, 也就应认定其有过错。而有关的病历资料是记载医疗活动过程的书面证据, 是认定医务人员是否尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务即是否有过错的依据。依《侵权责任法》第61条规定, 医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。患者要求查阅、复制前述病历资料的, 医疗机构应当提供。因此, 医疗机构只要隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料, 或者伪造、篡改、销毁病历资料, 也就表明其有过错。

医疗损害责任作为一种过错推定的特殊侵权责任, 对医疗机构的过错实行过错推定。因此, 在发生医疗损害时, 受害人只要证明医疗机构及其医务人员在不同情形下有相应的行为, 也就证明了医务机构一方的过错。这有利于充分保护患者的利益。同时由于医疗活动是有风险的, 只要医疗机构没有过错, 即使患者受有损害, 医疗机构也不承担医疗损害责任, 这有利于保护医疗机构的利益从而最终使公众受益。

三、医疗纠纷中的惩罚性赔偿

在医疗损害责任专章中没有惩罚性赔偿的规定, 但该章第五十九条中规定了在涉及药品、消毒药剂、医疗器械、血液造成患者损害时, 相对患方而言医疗机构是赔偿义务人之一, 甚至可以是唯一的赔偿义务人, 尽管它有权利向生产者或提供者追偿。在医方出现“明知产品存在缺陷仍然销售”情形时, 患方提出惩罚性赔偿要求成为一种权利选项。

《侵权责任法》第五条规定:“其他法律对侵权责任另有特别规定的, 依照其规定。”药品、消毒药剂、医疗器械、血液及制品、医疗美容产品确有其不同于其他产品的特殊性 (其产品的本质属性不容置疑) 并均有层级不同的规范规定。以药品为例, 《中华人民共和国药品管理法》第九十三条规定:“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定, 给药品使用者造成损害的, 依法承担赔偿责任。”该特别法规定了赔偿责任, 但并无区别于《侵权责任法》的特别规定。因此, 在药物损害纠纷中, 适用惩罚性赔偿不存在法律冲突。因此, 在《侵权责任法》施行后, 在涉及医疗产品造成的损害诉讼中, 如医方“明知产品存在缺陷仍然销售”, 医疗机构将面临惩罚性赔偿。

从《医疗事故处理办法》的补偿, 到《条例》的限额赔偿, 到《民法通则》、《人身损害赔偿解释》的等额赔偿, 再到《侵权责任法》使惩罚性赔偿成为可能, 体现了法律对人的价值的尊重程度的提高。

相对于美国而言, 惩罚性赔偿在我国还处于起步阶段, 在不涉及医疗产品, 单纯因诊疗行为过错造成的医疗损害, 尚无实现惩罚性赔偿的可能性。《消法》施行后出现的为1倍赔偿诉讼的“专业户”, 不会在《侵权责任法》施行后的医疗纠纷中出现, 医疗纠纷的“轻浮诉讼”在相当长的时期内不是要防范的对象, 而是应当在关系到生命健康的领域更广泛地建立惩罚性赔偿制度。

四、侵害患者隐私的医疗损害责任

我国早已存在对公民隐私的保护性规定, 但在民事诉讼中直接以隐私侵权起诉的和判决的案例并不多见, 其缘由是隐私权从未入法。直接将“隐私权”三字写入法条, 《侵权责任法》是第一次。除该法第二条规定隐私权是民事权益之一外, 在医疗损害侵权一章中第六十二条规定:“医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私保密。泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料, 造成患者损害的, 应当承担侵权责任。”由此可知在医疗纠纷中, 除生命健康权侵权这一常见的损害赔偿纠纷外, 隐私侵权纠纷将成为医疗纠纷中的一种。

五、不必要诊疗的医疗损害责任

《侵权责任法》只规定了“医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查。”其实过度检查只是过度医疗中的部分内容, 过度治疗是更严重的情况, 这无疑是立法中的缺憾。过度医疗在医疗纠纷民事诉讼中常常只作为案件中的一个事实被陈述, 单纯以过度医疗为由起诉的案例罕见。《侵权责任法》的施行将使过度检查成为医疗纠纷中的一种。

过度检查中可能造成患者人身和/或财产损害, 在有关过度检查的民事诉讼中, 既涉及到财产损失的赔偿, 也可能同时涉及到生命健康权损害的赔偿。

笔者之所以仅限于讨论《侵权责任法》对医疗纠纷民事诉讼的影响, 是因为在《条例》在医疗纠纷民事诉讼中早已边缘化[5]的今天, 《侵权责任法》在医疗纠纷民事诉讼中有被广泛援引、适用的空间和需要。中国法律实务的惯性和渐变特点, 决定了在《侵权责任法》施行后的一段不太短的时间里, 医疗纠纷民事诉讼现阶段法律适用“二元化”的格局仍将保持, 《条例》仍顽强地在不同的地域或多或少的影响医疗纠纷民事诉讼。《侵权责任法》的施行肯定会为医疗纠纷的处理带来正面影响, 尤其是有利于患方的影响, 但真正落实到实处, 还有待法律实务界尤其是人民法院在民事诉讼中更新观念, 不受过时的内部指导性文件的束缚, 不断的积累审判经验, 使《侵权责任法》的“实惠”真正体现在一个又一个判例之中。

摘要：《中华人民共和国侵权责任法》自实施以来对医疗行业产生深远影响, 其关于医疗损害责任的规定, 较好地平衡了各方的利益, 既为患者一方受到损害给予了有效救济, 又为制止“医闹”维护正常医疗秩序提供了保障。由于我国法律实务的惯性和渐变特点, 决定了在《侵权责任法》施行后的一段的时间里, 医疗纠纷民事诉讼现阶段法律适用“二元化”的格局仍将保持, 《条例》仍顽强地在不同的地域或多或少的影响医疗纠纷民事诉讼, 但真正落实到实处, 还有待法律实务界尤其是人民法院在民事诉讼中更新观念, 不受过时的内部指导性文件的束缚, 不断的积累审判经验, 从而使《侵权责任法》的“实惠”真正体现在一个又一个判例之中。

关键词：损害责任,过错推定,惩罚性赔偿,隐私,过度医疗

参考文献

[1]解读最高人民法院司法解释.民事卷[M].北京:最高人民法院出版社, 2006:219

[2]郭明瑞.简论医疗侵权责任的立法[J].政法论丛, 2008 (6)

[3]王岳.医事法[M].北京:人民卫生出版社, 2008:139-140.

[4]刘瑜.民主的细节[M].上海:三联书店, 2010:199-203

医疗机构药品质量安全承诺书 篇7

承 诺 单 位：

医疗机构负责人： 日

期：

月

日

（公章）

年 西安市医疗机构药品质量安全承诺书

为保证药品质量，保障公众用药安全有效，我单位作为药品质量安全的第一责任人，特郑重承诺：

一、坚持公众利益至上原则，合法经营，诚信立业，对所经营的药品质量安全负全责。

二、严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《陕西省医疗机构药品和医疗器械监督管理办法》等法律法规要求，规范药品购进、储存、养护、使用行为。

三、认真执行索票索证制度，严格药品购进管理，严格审核供货方资质，建立能够满足药品购进、验收、储存、养护、调配、使用全过程质量控制要求的计算机系统。

四、严格内部质量管理，切实执行各项质量管理制度，严格按照法定条件和要求从事药品经营活动，医院不张贴虚假广告，不销售虚假广告药品。建立真实、完整、准确、可追溯的药品采购、验收、销售管理系统、及温湿度监测等相关记录。

五、严格执行含兴奋剂药品、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂管理的有关规定。

六、自觉执行药品分类管理制度，药品与非药品、内服药与外用药分区分柜摆放，标识醒目。

七、严格执行药品不良反应报告制度，并按程序报告。

八、主动接受并积极配合食品药品监管部门的监管和指导，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。

九、医疗机构法人代表或负责人为单位安全管理第一责任人，抓好本单位的安全工作。

十、强化全员安全意识，真正做到“安全第一、预防为主、综合治理”，加强安全知识的教育和培训，制定应急预案，进一步完善安全管理制度，及时准确上报安全事故和信息。

十一、建立安全隐患防控长效机制，制定有效的防护措施，及时消除各种安全隐患，不在经营及仓储场所放置易燃、易爆、易挥发的危险品，配备必要的消防防护设备。

如违反上述承诺，我单位愿意承担由此引起的相关法律责任，自愿服从食品药品监督管理部门的处理。

工程质量安全终身责任承诺书和 篇8

依据我单位法人授权委托书，我是 ******************* 工程的建设单位项目负责人：。为切实履行项目负责人的法定职责，保证工程质量安全，本人承诺如下：

1.对工程质量安全承担全面责任。不违法发包、肢解发包，不以任何理由要求勘察、设计、施工、监理单位违反法律法规和工程建设标准，降低工程质量，若出现了违法违规或不当行为造成工程质量安全事故或质量安全问题，本人愿意承担终身责任。

2.严格履行法律、法规及规范规定的建设单位职责。保证项目负责人签字为本人签字，并对材料真实性负责。对失职、渎职造成的工程质量安全事故和问题，愿意承担相关责任。

3.全面履行建设单位的工程建设责任和义务。全力配合施工单位按照标准化进行工程施工。

建设单位名称： 电 话： 项目负责人：（签章）身份证号：

执业资格： 注册证号：

年 月 日

变更情况： 变更日期：

工程质量安全终身责任承诺书（设计单位项目负责人）

依据我单位法人授权委托书，我是 ************************* 工程的设计单位项目负责人：。为切实履行项目负责人的法定职责，保证工程质量安全，本人承诺如下：

1.保证设计文件符合法律法规和工程建设强制性标准的要求，对因设计导致的工程质量事故或质量问题承担责任。若出现了违法违规或不当行为造成工程质量安全事故或质量安全问题，本人愿意承担终身责任。

2.严格履行法律、法规及规范规定的设计单位职责。保证项目负责人签字为本人签字，并对材料真实性负责。对失职、渎职造成的工程质量安全事故和问题，愿意承担终身责任。

勘察/设计单位名称： 电 话： 项目负责人：（签章）身份证号： 执业资格： 注册证号：

年 月 日

变更情况： 变更日期： 工程质量安全终身责任承诺书

依据我单位法人授权委托书，我是 **************** 工程的监理单位项目负责人： 陈松泽。为切实履行项目负责人的法定职责，保证工程质量安全，本人承诺如下：

1.严格履行法律、法规及规范规定的监理单位职责。保证按照法律法规、有关技术标准、设计文件和工程承包合同进行监理，坚决杜绝各类安全、质量事故，若出现了违法违规或不当行为造成工程质量安全事故或质量安全问题，本人愿意承担监理终身责任。

2.保证到岗履职，认真遵守建设主管部门的相关规定，服从监督和管理。保证总监签字为本人签字，并对材料真实性负责。对失职、渎职造成的工程质量安全事故和问题，愿意承担相关责任。

3.保证所监理的工程达到标准化工地的相关要求，按照标准化的相关要求进行监理。

监理单位名称： 电 话： 总监理工程师：（签章）身份证号： 执业资格： 总监理工程师 注册证号：

年 月 日

变更情况： 变更日期：

法人授权委托书

兹授权我单

同志(身份证号：)为我方承接的 ******************* 工程项目负责人（即代理人）。其权限是：对该工程的建设施工全过程负全面责任，对该工程质量安全责任终身负责。我公司对代理人依规定办理的有关事宜均承担法律责任。本授权自委托之日起生效。

法 人：（签章）

项目负责人（代理人）：（签章）电 话：

性 别：男 年 龄： 负责人注册类别： 总监理工程师 注册证号：

授权委托单位（公司）名称：

（盖章）

日 期：

法人授权委托书

兹授权我单位职工

同志(身份证号：)为我方承接的 *****************工程项目负责人（即代理人）。其权限是：对该工程的建设施工全过程负全面责任，对该工程质量安全责任终身负责。我单位对代理人依规定办理的有关事宜均承担法律责任。本授权自委托之日起生效。

法 人：（签章）

项目负责人（代理人）：（签章）电 话：

性 别： 年 龄： 岁 负责人注册类别： 注册证号：

授权委托单位（公司）名称：

（盖章）

日 期：

法人授权委托书

兹授权我单位职工

同志(身份证号：)为我方承接的******************工程项目负责人（即代理人）。其权限是：对该工程的建设施工全过程负全面责任，对该工程质量安全责任终身负责。我单位对代理人依规定办理的有关事宜均承担法律责任。本授权自委托之日起生效。

法 人：（签章）

项目负责人（代理人）：（签章）电 话：

性 别： 年 龄： 岁 负责人注册类别： 注册证号：

授权委托单位（公司）名称：

（盖章）

医疗质量管理责任体系 篇9

主任委员：赵 斌

副主任委员：梁永忠（常务）黄永斌

委 员：付立平包思泉 姚金星 成春慧 陈巨保 陈 莉

杨近仁 侯文佳

成县中医医院医疗质量与安全管理委员会工作职责：

1、负责全院的医疗质量、护理质量、院感、药事、医技、输血、病案质量等工作。

2、负责对医疗质量管理和人员进行质量教育和培训工作，不断提高全院员工质量意识，树立质量第一的观念。

3、制定医院质量管理标准及质量控制评价体系并组织实施。制定有关质量管理制度，进行质量考核和奖惩。

4、根据医院发展情况，调整和修订医疗服务质量管理与质量控制评价体系，保证医疗服务质量得到持续改进。

5、负责组织和实施医疗、医技、药事、护理、输血、病案、院感质量的检查、评价、考核、提出整改措施和反馈情况、检查落实等工作。

6、协调各部门、科室及各个质量管理环节，组织科室质量管理小组开展活动局。负责督促检查各科室、各部门的质量管理工作。

7、负责调查分析医院发生的医疗、护理缺陷的原因，判定缺陷的性质，制定改进或控制措施。组织医疗差错和医疗纠纷、医疗事故的鉴定工作。

8、做好医疗服务质量分析，为院领导决策提供参考；学习国内外先进管理经验，不断提升医疗质量管理水平。组织医护人员进行业务学习、“三基”培训考核。对开展新技术、新项目进行审核并按规定上报。

9、每季度召开一次委员会工作会议，讨论和审定医疗质量、护理质量、院感、药事、医技质量管理中存在的问题，提出并落实整改措施，特殊情况可随时召开会议。

10、委员会主任全面负责委员会各项工作，副主任协助主任做好委员会相关工作，秘书在委员会主任的领导下负责开展委员会的日常工作，组织筹备委员会会议并负责会议的记录和会议文件的保管。成县中医医院各临床科室医疗质量管理小组工作职责：

1、科室质量管理小组在科主任领导下负责本科室的质量管理教育和培训；

2、负责执行、落实各项与医疗、医技、药事、护理、输血、病案、院感质量有关的规章制度，对执行情况进行监督和检查，包括自查自纠、病历评审、纠纷事故报告处理及整改措施，并有记录；

3、持续落实核心制度，常抓不懈；

4、按照医疗、医技、药事、护理、输血、病案、院感质控要求，严格本科室的质量控制工作，遵守合理用药原则，每月至少应有1次质量控制活动，对医疗质量中存在的缺陷，应有改进措施并及时纠正；

5、加强医疗技术准入管理，规范开展新技术，手术按理要严格执行手术分级授权管理制度，严格围手术期相关的讨论、安全核查制度，保障医疗安全，稳步提高医疗水平。

各科室

医疗质量控制小组

骨

科 组长：姚金星

成员：朱金旭、张金勇 外

科

组长：包思泉

成员：乔

峰、何文波 手术室

组长：任英兰

成员：赵

琼、展文媛 内

科

组长：付立平

成员：王亚斌、郭永平妇产科

组长：成春慧

成员：邓兆芳、达

莹 针灸科

组长：付珍萍

成员：焦新林、张国田 门诊部

组长：陈巨保

成员：陈

莉、杨近仁 医技科

组长：赵瑞玲

成员：刘晓平、马桂梅 检验科

组长：赵瑞玲

成员：史秀丽、张小平

一、各科（股）室医疗质量控制小组工作制度

1）科室主任为医疗质量管理工作第一责任人，质控小组在科主任领导下负责本科室质量管理各项工作，制定科室管理制度、质控方案，并组织实施。

2）组织本科室人员学习有关规章制度、岗位责任制、各种技术标准、操作规程、质量控制标准，进行全员质量教育，提高质量意识。3）按质量管理标准，对科室医疗工作的全过程进行质量控制，采取有效措施对基础质量、环节质量、终末质量进行督促、检查、分析、评价，提出改进措施。

4）根据医院《医疗质量考核管理办法》对本科室的医疗质量进行自查考核，发现问题及时处理，并按考核办法进行奖惩。

5）每月召开一次医疗安全分析会，对典型病例进行回顾性分析，吸取经验教训，落实各项预防措施，抓好医疗缺陷的防范工作，防止医疗事故的发生。科室质控小组至少每月活动一次，对科室的医疗质量控制工作进行总结，并做好活动记录。

二、各科（股）室医疗质量控制小组工作职责

1、科室质量管理小组在科主任领导下负责本科室的质量管理教育和培训；

2、负责执行、落实各项与医疗、护理质量有关的规章制度，对执行情况进行监督和检查，包括自查自纠、病历评审、纠纷事故报告处 理及整改措施，并有记录；

3、持续落实核心制度，常抓不懈；

4、按照院感、医疗质控要求，严格本科室的质量控制工作，遵守合理用药原则，每月至少应有1次质量控制活动，对医疗质量中存在的缺陷，应有改进措施并及时纠正；

5、加强医疗技术准入管理，规范开展新技术，手术按理要严格执行手术分级授权管理制度，严格围手术期相关的讨论、安全核查制度，保障医疗安全，稳步提高医疗水平。

成县中医医院

药事管理与药物治疗学委员会

1.药事管理与药物治疗学委员会成员如下：

主任委员：赵斌

副主任委员：梁永忠 龚福有（常务）、赵霞、委

员：黄永斌、付立平、包思泉、姚金星、陈巨保

东洪莲、姚继红、杨晓东

委员会下设下设抗菌药物管理小组、临床用药管理小组、新药引进管理小组。（1）抗菌药物管理小组 组 长： 龚福有 副组长：黄永斌、赵霞

成 员： 东洪莲、姚继红、付立平、包思泉、姚金星

陈巨保

抗菌药物管理小组工作制度与职责：

1、在医院药事管理委员会的领导下，认真贯彻执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《国家处方集》等抗菌药物管理相关的法律、法规、规章和本院有关工作制度及规范。

2、根据有关规定制定本院抗菌药物管理制度，并监督实施。

3、根据《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种，制定本院抗菌药物供应目录，并监督实施。

4、制定本院抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施。

5、对抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。

6、负责对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范的培训工作，定期考核工作。

7、负责组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育工作。（2）临床用药管理小组

组 长：龚福有 副组长：梁永忠、黄永斌

成 员：王明霞 东洪莲、姚继红、付立平、包思泉

姚金星

陈巨保

临床用药管理小组工作制度与职责：

1.在临床使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程中，以合理用药为终结目的。临床医师、药师、护师等专业技术人员应当遵循安全、有效、经济的原则，加强协作，知识互补，共同为病人用药的安全性负责。2.临床用药管理小组根据国家规定的《基本药品目录》、《国家基本医疗保险药品目录》制定医院《处方集》和《医院药品供应目录》，监督药学部门在《医院药品供应目录》内组织有效的供应。

3.制定抗菌药物、麻醉药、《医院药品供应目录》外药品等相关的处方权限制的规定和审批办法。

4.监督临床诊疗中，医生要制定用药方案的合理性，超药品使用说明范围用药的分析记录。使用自费、乙类药品及扩展用药患方的知情同意情况。

5.制定有处方权确认的程序与规定。医院药房设有处方权签字留样，药学人员须在核对处方签字后方可发药。

6.制定有药物治疗医嘱书写规范与查对制度。医师、护士、药师应知晓这些规范与管理流程，并切实执行。

7.制定病区急救、备用基数药品管理制度，监督病区药品的管理，确保需要时急诊用药。

（1）各病区急救、备用基数药品的种类和数量，由医疗、护理、药学 6 相关人员根据临床需要协商确定。

（2）各病区常备药品表经病区护士长签字确认后，送药剂科备案。

（3）病区药品管理人员应定期（每月）查看病区所备有效期药品，在有效期3 个月前返病区药房调换新批号。

（4）确保临床科室在夜间、节假日应急药品供应的途径。8.制定药品不良反应监测报告制度

（1）护士、医生或临床药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应立即报告病人的主管医生，并报告医务科及药剂科，并填写ADR报告表备案。

（2）药师应即时（至少报告的当日）前往调查，与临床医师沟通，降低病人用药风险，分析因果，完善填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

（3）临床医师在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

（4）临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医务科。

（5）医务科及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报全院临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。

9.建立（包括定义、用标准格式进行登记、报告和分析）的用药错误监测报告制度。通过了解院内外发生的用药错误类型来预防用药错误，改进用药环节和培训员工（药师、医师、护师）用于预防此类错误。从制度上、管理上查找原因，总结经验、吸取教训、改进工作。

10.建立药品召回制度。将发生、发现或高度怀疑药品质量与药事工作质量的问题、事件可能影响病人安全与诊疗质量时，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。召回的药品由药库专人妥善保管，不得再流入药房。11.实施用药动态分析制度。每月定期向医院药事委员会提交医院药品消耗及用药结构情况，从数量和金额两方面进行统计分析，及时发现及报 7 告药品使用中的异常流向，由药剂科提供给院领导决策。

12.严格监督考核。把合理用药与药事服务作为考核医师与药师的重要标准。

（3）药物安全管理小组

组 长：梁永忠

副组长：龚福有、赵霞、杨晓东

成 员：陈巨保 东洪莲、姚继红、付立平、包思泉

姚金星

王明霞

药物安全管理小组工作制度与职责：

1.认真贯彻与监督执行国家有关药品质量与安全的法律、法规和行政规章。

2.监督药品入库、储备、保管、调配发放和淘汰更新工作，加强药品质量与安全的日常管理工作，确保患者用药安全有效。

3.组织药师每月对处方和用药医嘱进行点评，开展临床药学工作、进行合理用药分析，加强药品不良反应监测工作。指导质控药师对自己所联系科室存储药品质量与安全的监督管理和检查。

4.负责对科室或部门员工进行药品质量与安全管理方面的教育或培训。

5.药物安全管理小组负责抽查、检查在库药品，确保药品质量安全。

6.药物安全管理小组成员负责药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。对质量不合格药品的审核及处理过程实施监督。

7.药物安全管理小组的指定人员，负责每月处方评价工作的落实和管理工作。

8.对临床发生的药品不良反应事件，药物安全管理小组督促临床填写《药品不良反应/事件报告表》，协助科室人员填写《药品不良反应/事件报告表》，并完成每月《医院药品可疑不良反应/事件零报 8 告表》的报告工作。

9.药物安全管理小组成员负责参与医院组织的全院药品质量与安全检查工作，在工作中发现问题认真总结并如实汇报。

（4）新药引进管理小组工作制度与职责

组 长：赵斌

副组长：龚福有（常务）、赵霞、杨晓东

委

员：付立平东洪莲 姚继红 包思泉

姚金星

陈巨保

王明霞

1.在药事管理委员会领导下，药剂科主任应积极的汇报临床新药申请情况与药剂科对申请引进药品评估情况，并提交药事管理委员会进行讨论。

2.应该认真学习，掌握国内外新药的发展的动向，积极收集、分类、整理新药情报资料；

3.积极参与各科室主任在新药申请与药品淘汰的讨论及新药在试用期间相关各科对该药品的疗效的评估；

4.积极反映和监测新药在临床试用期间的不良反应发生情况，并上报；

5.应及时与药事管理委员会领导下，积极组织、指导和协调新药引进和药品淘汰的工作；

6.应自觉遵守相关的法律法规和新药引进管理制度，廉洁自律，严禁收受药品回扣，收到的礼品应及时上缴。

成县中医医院 医院感染管理委员会

主任委员： 梁永忠 副主任委员：黄永斌

委

员：付立平、包思泉、姚金星

陈巨保、陈莉、汪丽云

侯文佳、周飞

一、工作制度

（1）为了规范本院医护人员的操作程序，严格执行医疗和护理系列的规章制度，特成立医院感染管理委员会。

（2）委员会在分管业务副院长领导下开展工作，由院感染管理小组成员及部分医疗护理业务骨干组成。

（3）除了科室日常业务工作外，委员会定期组织实施并开展检查、督导工作。

（4）委员会采取现场自查与他查，总结与分析、批评与表扬、惩罚与鼓励相结合的工作方式。

（5）医院感染管理委员会每半年召开一次全体成员会议，根据需要可临时变更。

（6）医院感染管理委员会对科室报告的医院感染，应当及时调查处理。

（7）医院感染管理委员会议研究讨论的决议由医院感染管理办公室落实执行。

二、工作职责

（1）认真贯彻医院感染管理方面的法律法规及技术规范、标准，制定本院预防和控制医院感染的规章制度、医院感染标准并监督实施。（2）根据预防医院感染和卫生学要求，对本院的建筑设计、重点科室建设的基本标准、基本实施和工作流程进行审查并提出意见。（3）研究并确定本院的医院感染管理工作计划，并对计划的实施进行考核和评价。

（4）研究并确定本院的医院感染重点部门、重点环节、重点流程、危险因素以及采取的干预措施，明确各有关部门，人员在预防和控制医院感染工作中的责任。

（5）研究并制定本院发生医院感染爆发及出现不明原因的传染疾病或特殊病原体感染病例等事件的控制预案。

（6）建立会议制度，定期研究，协调和解决有关医院感染管理方面的问题。

（7）根据本院病原体特点和耐药现状，配合药事管理委员会提出合理使用抗菌药物的指导意见。

（8）负责研究解决其他有关医院感染管理的重要事宜。

成县中医医院 病案质量管理委员会

主

任：赵斌

业务院长 副主任：梁永忠

副院长

黄永斌

医务科长

侯文佳

护理部主任

委

员：付立平

包思泉

姚金星

成春慧

陈永巧

单秀娟

赵芙蓉

李艳芬

一、医院病案质量管理委员会职责

1、在分管院长领导下，全面负责医院门诊、住院病案资料的管理工作。

2、定期对病案管理工作进行督促、检查和指导，收集科室对病案管理工作的意见和建议。

3、根据有关材料讨论和确定疾病诊断和手术名称的统一命名，制定病案书写标准以及提出对临床医师、护理人员写好用好病案的要求。

4、组织各种形式的病案书写质量检查，评选优秀病案，交流书写和管理经验。

5、制定本院病案管理制度，审定全院医用表格的印制，并监督实施。

6、在临床医师和病案管理人员之间发挥桥梁作用，推进相互间的密切协作，促进病案书写和管理质量的不断提高。

7、定期听取病案管理工作情况的汇报，每年向院长提出病案管理工作报告。

二、医院病案质量管理委员会工作制度

1、在主管领导的直接领导下开展全院病案资料的管理工作，成员由主管领导、有关职能部门领导、各科室负责人及有关人员组成。

2、定期对病案管理工作进行督促、检查和指导，收集科室对病案管理工作的意见和建议；每季度召开一次会议，研究解决存在的问题，并及时向各科反馈；每半年召开一次全院性会议，对各种病案进行点评。

3、制订本院病案管理制度，审定全院医用表格的式样，并监督实施。组织各种形式的病案书写质量检查，评选优秀病案，交流书写和管理经验。

4、在临床医师和病案管理人员之间发挥桥梁作用，推进相互间的密切协作，促进病案书写和管理质量的不断提高。

5、定期听取病案管理工作情况的汇报，每年向院长提出病案管理工作报告。

三、医院病案质量管理委员会工作计划

1、规范医院病历质量管理工作

首先要求建立健全医院病案质量管理制度并由分管领导安排相关人员负责落实，使该项工作常态化，要求各科室每月对出院病案进行质控自查、登记、形成报告表，院质控小组每月对现症病案、归档病案进行抽查并向科室以书面形式反馈、每季在医疗质量分析会上对病案质量检查情况进行分析，提出整改措施。

2、加强病案规范书写培训

培训可从两个方面着手：一是院内培训，以科室为单位经常进行学习讨论，在平时的工作中对照《住院病历质量评价标准》客观、真实、准确、及时、完整地书写病案，在实践中不断提高病历书写质量。二是质控中心在每年上半年举办一期培训班，重点放在规范病案内容的书写。

3、加强病案质量检查

每季一次工作例会，分析工作开展及各自的病案质量管理情况。年底医院组织人员对各单位进行交叉检查，内容包括：

①病案质量管理工作，查有关资料，看是否做到长效管理。

②病案质量（归档病案、现症病案、）并对相关情况分析反馈。

③结合医疗安全形势重点督查病案中基本医疗制度的落实情况。

成县中医医院 输血管理委员会

主 任： 赵斌

副主任： 梁永忠 赵瑞玲 黄永斌

委 员： 付立平包思泉 姚金星 成春慧 输血管理委员会的主要职能是：

（1）组织学习、贯彻执行有关血液方面的法律、法规，依法加强对临床用血的质量管理，提高全院医护人员的法律意识和对加强血液管理重要性的认识。（2）大力宣传《中华人民共和国献血法》，动员和鼓励医院职工积极参与献血活动，保障临床用血安全和需要。

（3）制定相关管理制度，保障临床安全、合理用血，防范各种差错事故的发生。（4）加强经血液传播和感染疾病的监测和管理，根据医院感染管理要求，制定相关规定，做好血液筛选、检测及输血后的反应观察，严防差错发生及不良反应的预防处理。

医疗器械产品质量责任承诺书 篇10

现确认下列人员为 项目的我方代理人：（1）姓名 工作单位 年龄 性别 职务 电话 注册类别 注册编号 身份证号：

（2）姓名 工作单位 年龄 性别 职务 电话 注册类别 注册编号 身份证号：

代理职责和权限：

法定代表人(签名或盖章)委托单位（印章）年 月 日

本授权委托书一式三份，一份在办理工程质量监督手续时提交给工程质量监督机构，一份待建设工程竣工验收合格后与工程档案一并交市城建档案馆存档，一份保存于各自责任主体单位备查。建设单位项目负责人工程质量终身责任制承诺书

建设单位：

工程名称：

本人承诺在该工程建设过程中一定认真履行下列相应职责，并在工程设计使用年限内对工程质量承担相应终身质量责任。

1、工程建设坚持先勘察、后设计、未经审查不得施工的原则。向勘察、设计、施工、监理、检测和施工图审查等单位提供真实、准确、齐全的建设项目相关的原始材料。

2、将工程发包给具有相应资质等级的施工、监理、勘察、设计、检测和施工图审查等单位，不将建设工程违法发包、肢解发包，对规定必须招标的工程项目严格依法依规进行招标，择优选择队伍，不迫使承包方以低于成本价竞标，不任意压缩合理工期。对依法分项发包而未指定总包管理的分部分项工程的质量负总责。对规定必须实行监理的工程项目依法委托监理。

3、及时办理项目施工图审查和备案、质量安全监督、合同备案、开工安全生产条件审查等手续，领取施工许可证（含依法分项发包工程）后方开工建设。向施工现场提供经施工图审查机构审查合格并加盖了专用章的施工用图和设计变更等相关设计文件。

4、不明示或暗示勘察、设计、施工、检测等单位违反工程建设强制性 标准或使用不合格的建筑材料、建筑配件和设备，降低工程质量。

5、工程竣工后，组织勘察、设计、监理、施工等有关单位进行 验收，并接受工程质量监督机构监督。经验收合格的工程项目方交付使用，并在工程验收合格十五日内，办理竣工验收备案手续。

6、及时编制、归集工程文件，建立健全工程项目档案，并自竣工验收后三个月内向城建档案管理部门移交建设项目档案。

7、其他法律法规规定的职责。

本承诺书一式三份，一份在办理工程质量监督手续时提交给工程质量监督机构，一份待建设工程竣工验收合格后与工程档案一并交市城建档案馆存档，一份保存于各自责任主体单位备查。

项目负责人（承诺人）签字：

责任单位（公章）

年 月 日 年 月 日

身份证号码： 执业资格名称：

执业资格证号：勘察单位项目负责人工程质量终身责任制承诺书

建设单位： 工程名称：

本人承诺在该工程建设过程中一定认真履行下列相应职责，并在工程设计使用年限内对工程质量承担相应终身质量责任。

1、严格按照核定的工程勘察资质等级和业务范围开展勘察业务，不越级和超范围勘察或以其他工程勘察单位的名义承揽勘察业务，不允许其他单位或个人以本单位的名义承揽勘察业务，依法签订工程勘察业务合同，不转包或违法分包所承揽的勘察业务。

2、严格执行工程勘察标准，坚决杜绝偷工减料、弄虚作假，不提供虚假的勘察成果资料。

3、在勘察过程中及时整理、核对工程勘察工作的原始记录，确保取样、记录的真实、准确，不离开现场追记或者补记。

4、确保向业主提供的勘察文件真实、准确，相关的签字、盖章手续齐全，符合国家规定的勘察文件编制深度要求，并及时将勘察报告及相关原始资料归档保存。

5、其他法律法规规定的职责。

本承诺书一式三份，一份在办理工程质量监督手续时提交给工程质量监督机构，一份待建设工程竣工验收合格后与工程档案一并交市城建档案馆存档，一份保存于各自责任主体单位备查。

项目负责人（承诺人）签字：

年 月 日

身份证号码： 执业资格名称：

执业资格证号：

责任单位（公章）年 月 日

设计单位项目负责人工程质量终身责任制承诺书

建设单位： 工程名称：

本人承诺在该工程建设过程中一定认真履行下列相应职责，并在工程设计使用年限内对工程质量承担相应终身质量责任。

1、严格按照核定的工程设计资质等级和业务范围开展设计业务，不越级和超范围设计或以其他工程设计单位的名义承揽设计业务，不允许其他单位或个人以本单位的名义承揽设计业务，依法签订工程设计业务合同，不转包或违法分包所承揽的设计业务。

2、确保提供的设计文件经过严格的内部审核校对程序，相关的签字、盖章手续齐全，符合国家规定的文件编制深度要求，并及时将设计文件及相关资料归档保存。

3、严格按照批准的规划和工程建设强制性标准及相关工程建设规范、标准进行设计。施工图设计严格按批准的初步设计文件进行，决不超规模、超标准设计。

4、向相关单位提供加盖有设计单位出图专用章、执业人员印章有效的施工图纸。按规定向施工单位和监理单位做好设计交底，积极做好设计后续服务。

5、严格按照相关规定进行设计变更。涉及到建设规模、行业标准、工艺流程等重大变更，须由建设单位报原初步设计审批机关批准后才进行设计变更修改。涉及到工程建设强制性标准、地基基础和主体结构安全性等方面的变更，须经原施工图审查机构审查合格。所有 的设计变更应按照规定和程序进行再次审查。

6、及时将设计图纸及相关原始资料归档保存。参与竣工验收时，以施工图审查机构审查合格的设计图纸作为验收依据。

7、其他法律法规规定的职责。

本承诺书一式三份，一份在办理工程质量监督手续时提交给工程质量监督机构，一份待建设工程竣工验收合格后与工程档案一并交市城建档案馆存档，一份保存于各自责任主体单位备查。

项目负责人（承诺人）签字：

责任单位（公章）

年 月 日 年 月 日

身份证号码： 执业资格名称：

执业资格证号：

（建议增加专业负责人的信息）施工单位项目经理工程质量终身责任制承诺书

建设单位： 工程名称：

本人承诺在该工程建设过程中一定认真履行下列相应职责，并在工程设计使用年限内对工程质量承担相应终身质量责任。

1、认真履行建设工程合同所规定的责任和义务，遵守国家和地方的建设工程相关的法律法规和规范标准。

2、在资质等级许可的业务范围承揽工程，不允许其他单位或个人以本单位名义承揽工程，承揽工程后依法签订承包合同，在领取施工许可证或下达开工令（市政工程）后，方进行施工。

3、未经建设单位同意，不将承包工程的任何部分随意分包。不将承包的全部工程转包或将承包的全部工程肢解后以分包的名义分别转包给他人。

4、严格按规定配备施工项目部关键岗位人员，并确保所有人员到岗履职。

5、严格按照经施工图审查机构审查合格的工程设计文件以及施工技术标准和合同约定的质量标准精心组织施工，不擅自修改工程设计，不偷工减料。并对施工中采用的建筑材料、建筑构配件、设备和商品砼严格按规定进行见证取样检验，检验后应有书面记录，并有专人签字；未经检验或者 检验不合格的，不使用于工程。

6、建立、健全质量的检查验收制度，严格工序管理，做好隐蔽工程的质量检查和记录。隐蔽工程在隐蔽前，及时通知建设、设计、监理单位和工程质量监督机构检查验收。

7、形成的工程文件真实、准确完整，签章手续齐全，并及时整理移交建设单位归档。

8、对施工中出现的质量问题或竣工验收不合格的工程，负责返修。向建设单位出具质量保修书，保修书中明确建设工程的保修范围、保修期限和保修责任等。建设工程在保修范围和期限内发生质量问题，严格依法依规履行保修义务，并根据法律法规和合同约定对造成的损失承担赔偿责任。

9、在项目现场履行职责时间不低于80%。

10、其他法律法规规定的职责。

本承诺书一式三份，一份在办理工程质量监督手续时提交给工程质量监督机构，一份待建设工程竣工验收合格后与工程档案一并交市城建档案馆存档，一份保存于各自责任主体单位备查。

项目经理（承诺人）签字：

责任单位（公章）

年 月 日 年 月 日

身份证号码： 执业资格名称：

执业资格证号：监理单位项目负责人工程质量终身责任制承诺书

建设单位： 工程名称：

本人承诺在该工程建设过程中一定认真履行下列相应职责，并在工程设计使用年限内对工程质量承担相应终身质量责任。

1、严格按照资质等级和业务范围承担监理任务，不转让监理业务，不承担与施工单位以及建筑材料、建筑构配件和设备供应单位有隶属关系或其他利害 关系的工程监理业务。决不允许其他单位或个人以本单位名义承揽监理业务。

2、严格按规定配备现场监理部关键岗位人员，并确保所有人员到岗履职。

3、认真编制监理方案，方案中应明确质量要求和标 准。认真审查施工单位的质量保证技术措施，在施工的全过程对施工质量进行严 格监督检查。

4、严格依照法律、法规以及有关技术标准、经施工图审查机构审查合格的设计文件和监理合同约定对施工质量实施监理，承担质量监理责任。并协助业主组织好图 纸会审与竣工验收和工程档案归档等工作。对未经监理工程师签字的建筑材料、建筑构配件和设备禁止进场使用。

5、监理工程师严格按照工程监理规范的要求，采取旁站、巡视和平行检验 等形式，对工程的建设过程进行监理，并确保所有质量签证及时、真实、准确。

6、发现施工过程参与工程建设各方责任主体违法违规和违反工程建设强制性标准行为及时制止，并报告住房城乡建设主管部门及其工程质量监督机构。

7、及时收集工程监理文件并整理归档。

8、其他法律法规规定的职责。

本承诺书一式三份，一份在办理工程质量监督手续时提交给工程质量监督机构，一份待建设工程竣工验收合格后与工程档案一并交市城建档案馆存档，一份保存于各自责任主体单位备查。

总监理工程师（承诺人）签字：

责任单位（公章）

年 月 日 年 月 日

身份证号码： 执业资格名称：