药品质量检验

药品质量检验（精选12篇）

药品质量检验 篇1

药品与一般的商品不同, 它的保管是否妥当直接影响着药品质量。药品的保管是一项日常性的工作, 搞好药品保管工作对防止药品变质、确保患者用药安全有积极的现实意义。作为医药工作者必须具备较高的专业技术水平和高度的责任感, 严格执行药品管理法规、条例, 切实将药品保管工作做好、做实。

1 影响药品质量因素分析

影响药品质量的因素有很多, 主要包括温度、湿度、光线、空气、微生物、时间等。以下从这些方面进行分析。

1.1 温度

温度对药品的贮存有较大的影响, 温度过高、温度过低、室温都会造成药品变质而失效。温度过高会加快药品的降解反应。对那些易水解或易氧化的药物一定要控制好贮存温度, 在低温条件下进行贮存, 以保证制剂的质量。对那些具有挥发性、沸点低的药品来说, 温度越高, 挥发越快, 从而影响到药品的治疗效果。温度过低会造成造成药品变质而失效。液体药品在较低的温度环境下, 很容易发生冻结, 造成容器破裂而析出沉淀。生物制品在较低的温度下冻结后容易失去活性。诸如血清、疫苗之类的生物制品, 由于以蛋白质、脂肪为主要组成成分, 在室温下极易受微生物作用而腐败。在低温条件下, 又容易发生冻结而析出沉淀, 从而使药效大大降低甚至失效。对这些生物制品来说, 最适宜的储存温度应控制在2℃～10℃之间。

1.2 湿度

对于某些药品如含结晶水的药品, 在湿度过高的情况下容易发生潮解、发霉、分解、变性。湿度过低时还会造成某些药品风化。一般来说, 空气中最适宜的湿度应控制在40%～75%之间。

1.3 光线

光线对药品的质量也有一定的影响, 特别是紫外线对药品的影响极大。比如硝酸银在紫外线照射下极易被还原, 析出游离状态的银, 这种银具有较强的毒性。对于这些易感光的药品要求在棕色玻璃瓶中贮存, 也可用不透明的黑纸包在普通玻璃瓶外面, 并将容器放在避光处进行密闭贮存。

1.4 空气

尤其是空气中的氧气和二氧化碳对药品质量影响较大。置于空气中的药品, 很容易被氧化从而使药品变质失效, 情况严重的还会产生致毒物质。药品与二氧化碳结合后会发生碳酸化, 析出沉淀而降低药效。

1.5 微生物

当药品的包装出现破损或污染时, 诸如细菌、霉菌、酵母菌之类的微生物就会侵入药品内, 并在药品内生长、繁殖, 从而使药品腐败、发酵, 进而变质失效。尤其以含有营养物质的药品最为突出。

1.6 时间

药品都有一定的有效期, 过了有效期之后, 药品药效就会降低甚至产生致毒物质。因此, 药品贮存时间不宜过长, 否则会造成药品变质失效。

2 药品保管的原则

药品保管的原则主要体现在以下几个方面: (1) 低温冷藏防冻。主要适用于生物制品、抗生素等药品的贮存。这些药品在高温下贮存很容易变质而失效, 温度过低时又易引起冻结而失去活性, 药效也会随之降低。因此, 这些药品必须在适宜的温度下贮存, 才能保证药品的安全有效。 (2) 常温贮存。适用于任何未规定贮存温度的药品, 这些药品以保存在20℃～25℃为宜。 (3) 冷藏降温。主要适用于胰岛素、疫苗、干扰素之类的生物制剂的贮存。这些药品适合在冷暗处冷藏, 一般可储藏在冷藏库或电冰箱中。贮存温度宜控制在2℃～10℃范围内。 (4) 防冻。一般来说, 很多药品都适宜放在冷暗处或阴凉处。有些液体药品在低温环境中贮存时很容易发生冻结而造成容器破裂, 生物制品在低温条件下容易冻结而变质, 造成药品无法再用。

3 完善各项规章制度

重视药品管理, 必须要严格执行药品管理法规、条例, 规范操作程序, 完善各项规章制度, 比如药品入库验收制度、特殊药品与效期药品管理制度、在库保养制度等等, 使药品保管工作有章可循。同时还应落实责任制, 将责任落实到个人, 明确各级人员的职责和任务, 切实做好药品保管工作, 确保药品质量。

4 加强药品的验收管理工作

药品验收是药品保管工作的关键一环。做好药品验收对防止伪劣药品入库, 确保药品质量有着至关重要的作用。药品入库时, 保管员应按照医药公司的随货清单进行药品名称、规格、数量、生产厂家、批号、有效期限等内容的核对。对于进口药品应认真核对《进口药品检验报告书》以及加盖供货单位公章的《进口药品注册证》;对于特殊药品如麻醉药品、一级精神药品的验收应采用双人开箱验收、双人签字制度;对于冷藏、冷冻药品则需查看温度控制是否在正常范围内。此外, 保管员还应认真检查内外包装是否完整, 外观是否正常, 是否有产品检验报告书等合格证明。一旦发现有质量异常、包装损坏、标志不清以及其他有疑问的药品, 应及时交涉处理, 切实做好药品的入库验收工作, 把好药品质量关。

5 做好药品分类储存、药品养护、药品出库管理工作

药品经验收合格后, 应根据药品的性质分类储存。药品和非药品, 内服药品和与外用药品应分开存放;麻醉药品、精神药品以及放射性药品应使用专库或专柜存放;对于有特殊要求如:避光、冷藏、冷冻等药品应按其要求进行分类存放。对于危险药品的储存, 必须要求单独存放, 并采取切实可行的安全措施。

保管员应定期对药品进行养护, 每天都要加对库房的温度、湿度进行检查并做好记录, 一旦温度控制不符合标准要求, 则应及时采取有效措施进行处理。另外还要做好防火、防盗、防潮、防冻、防鼠、防变质等工作, 坚持预防为主、防治结合的原则, 切实确保在库药品的安全有效。同时还要对近效期药品、滞销药品、易变质药品、危险药品以及有特殊储存要求的药品实施重点养护。

保管员发放药品时应按照有效期的长短, 以“先进先出, 易变先出, 近效期先出”为原则, 认真核对药品的名称、规格、数量、批号、有效期、价格等内容, 对质量异常、包装破损、变质失效等药品严禁出库。

6 对药品保管人员的素质要求

药品保管是一项专业性较强的工作, 对药品保管人员有较高的要求。首先, 作为一名药品保管人员, 必须牢固树立药品质量意识, 不断提高自身专业技术水平。药品保管员既要具备丰富的药学专业知识, 熟知各种药品的性质、特点, 又要具备高度的责任感、事业心, 以提高服务质量、工作水平为己任, 按时完成药品保管的各项工作。其次, 药品保管员还应树立较强的岗位意识, 具备较高的工作责任心, 认真履行岗位职责, 严格执行各项规章制度。最后, 药品保管员应具备较高的信息管理水平。充分发挥计算机的优势, 提高工作效率。通过计算机可以及时了解药品的库存数量、消耗数量等基本信息, 减少药品浪费。此外, 利用计算机可以快速查找各种所需数据, 极大地提高了工作效率。

7 结语

药品保管工作是一项专业性较强、复杂而细致的工作。要做好这一项工作, 需要从多个方面努力。首先应建立各项规章制度, 制定相应的操作规程, 使药品保管工作有章可循。此外鉴于药品的特殊性, 对药品保管人员也有较高的要求, 不仅要具备扎实的医药专业知识, 精通各种药品的特点、性质, 而且还要有高度的责任心, 在实践中不断摸索、总结, 为医药服务工作作出不懈努力[1,2,3,4]。

摘要：药品保管工作是药品质量管理的重要环节, 保管的好坏直接关系到临床疗效, 对患者的身体健康甚至生命安全都有重要影响。因此, 必须高度重视药品的保管工作, 确保药品质量。本文从药品质量的影响因素以及药品保管原则入手, 对药品的验收管理、分类储藏、出库管理以及药品的日常养护等内容进行了分析, 最后对药品保管员的素质要求进行了扼要说明。

关键词：药品保管,药品,质量

参考文献

[1]钟文辉, 郭小平, 李琳.高风险药品保管的探讨[J].内蒙古中医药, 2009, 28 (4) :40-41..

[2]张丽.病房药品管理中存在问题的调查分析及对策[J].中外健康文摘, 2009, 6 (3) :157-158.

[3]曾春香.病区药品管理质量的持续改进[J].中国社区医师 (医学专业) , 2012, 28 (4) :23.

[4]徐陈云.病区药品管理[J].临床合理用药杂志, 2011, 23 (16) :164.

药品质量检验 篇2

第一章 总则

第一条 为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）质量事故，保障我公司的药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、河南省政府《突发公共事件总体预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规和文件精神，特制定本预案。

第二条 本预案适用于***医药有限公司内发生的药品质量事故，根据公司质量管理体系《质量事故管理制度》的规定，药品质量事故的范围包括：

1、违反质量管理制度，购进销售假劣或违法的药品。

2、验收人员误验、漏验，造成假劣药品入库销售的。

3、因保管不善造成变质、失效，经济损失在5000元以上的。

4、因药品质量造成医疗事故的。

5、对已被确定为不合格药品未采取措施，造成不良影响和后果的。

第二章 组织机构与职责

第三条 ***医药有限公司成立由总经理任组长、各副总经理为副组长、各部门负责人和质量管理员为成员的药品质量事故应急工作领导小组（以下简称领导小组），药品质量事故应急工作领导小组下设办公室，办公室设在质量管理部，负责全公司药品质量事故应急处理的领导指挥、协调和决策工作。

第四条 领导小组负责药品质量事故的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。

第三章 药品质量事故隐患的排查

第五条 公司各部门应当定期针对药品质量事故隐患进行排查并整改，强化源头严防、过程严管、风险严控各项措施，及时发现并有效控制影响药品质量的风险因素，最大限度预防重大药品安全事件的发生。

第六条 各部门如果发现药品质量安全有隐患，应及时整改并填写《药品质量事故隐患排查整改记录表》，并24小时内上报质量管理部，《药品质量事故隐患排查整改记录表》见附件。

第四章 药品质量事故的报告

第七条 公司各部门和个人都有权、有义务及时向质量管理部报告药品质量事故。第八条 质量事故发生后应立即报告本部门领导和质量管理部，根据事故的严重程度和性质逐级上报至总经理，必要时以书面形式上报至市食品药品监督管理局。发生重大事故造成人员伤亡或性质恶劣，影响很坏的，应在24小时内报告市食品药品监督管理局，其他重大事故应在3天内报告市食品药品监督管理局。

第九条 接到药品质量事故报告后，领导小组办公室应立即进入应急状态，畅通联络系统，及时调度并分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。

第五章 应急预案的设定与启动

第十条 药品质量事故发生后，按照药品质量事故的性质和分类不同分别启动以下应急预案进行处置。

一：违反药品质量管理制度，购进销售假劣或违法的药品。验收人员误验、漏验，造成假劣药品入库销售的。

1、接到质量事故报告后，质量管理部应立即组织就地封存假劣药品，停止销售，以控制事故的蔓延，并迅速收回已售出的有问题的药品。

2、根据事故的严重程度逐级上报至总经理，必要时以书面形式上报至市食品药品监督管理局。发生重大事故造成人员伤亡或性质恶劣，影响很坏的，应在24小时内报告市食品药品监督管理局，其他重大事故应在3天内报告市食品药品监督管理局。

3、我公司负责全面配合市食品药品监督管理局追查假劣药品的来源。

二、因保管不善造成变质、失效，经济损失在5000元以上的。

1、接到质量事故报告后，发生变质、失效的药品应立即停止销售，就地封存，同时收回已售出的变质、失效的药品。

2、立即组织有关人员，开展事故的调查和分析，并迅速做出处理。

3、事故的处理要做到“三不放过”的原则：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有整改措施不放过。

三、因药品质量造成医疗事故的。对已被确定为不合格药品未采取措施，造成不良影响和后果的。

1、对有证据证明可能因药品质量问题危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等强制措施，对涉事品种进行就地封存，对已售出的涉事品种要立即组织收回，对该品种来源和销售渠道进行全面监查。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。

2、处理工作实行动态报告制度，以便及时采取有效措施，控制事态发展。

第六章 后期处置

第十一条 严重的或影响很坏的药品质量事故得到有效控制或消除后，领导小组要及时汇报给公司各部门和总经理，必要时以书面形式向市食品药品监督管理局报告。

第十二条 对发生事故隐瞒不报告，处理不及时的要追究领导和有关人员的责任。第十三条 公司各部门和个人违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，给使用者造成损害的，应依法承担赔偿责任。

第十四条 药品质量事故发生后，有关部门或人员未按照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，公司将依照党纪、政纪、公司制度给予行政处分或纪律处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。

药品质量检验 篇3

关键词：试剂质量 药品检验结果 影响解析

中图分类号：R927 文献标识码：A 文章编号：1672-5336（2014）20-0017-02

在药品检验活动中，检测试剂就像天平和表尺一样是衡量药品质量的重要工具，对药品检验结果的准确性有较大的影响，在具体的药品检验实践活动中因为试剂的生产厂家不同、生产批次不同，试剂本身也会有微弱的不同，会对药品检验的结果产生不同程度的影响，在药品检验的这种严峻形势下就试剂质量对药品检验结果的影响进行研究具有鲜明的现实意义。

1 化学试剂质量对药品检验结果的影响

在药品质量检验活动中，化学试剂一定程度上兼具检验工具和检验标准的功能，不同的化学试剂在药品检验活动中的作用机制和评价标准不同，所以其本身质量对药品检验结果的影响是多种多样的，例如在前列素钠片的质量检验活动中，由于这种药品的主要成分单一单位中只含有20ug，所以对其中主要成分的检验往往需要借助三氯甲烷对其进行提纯，然后才能使用高效液色谱法测定方法对其含量和含量分布均匀程度进行监测，在整个检验过程中试剂“三氯甲烷”的质量如果不合格，其杂质就会在液相色谱中形成与药品主要成分峰值相似的峰值显示，对药品质量的分析产生影响。一旦在药品检验活动中产生这种问题，就需要对药品质量检验的整体流动相进行调整，将三氯甲烷杂质的波峰与药品主要成分的波峰错开，才能保证药品质量检验的有效性。但这无疑极大的增加了药品检验活动的工作量。

2 试剂纯度对药物检验结果的影响

2.1 对药品溶出度的影响

在药品质量检验活动中，对于药品中不溶于水的药物成分一般会使用乙醇作为溶剂来实现对药品的溶解，在这一过程中溶剂和药品要充分的融合，在溶解过程中溶剂如果存在杂质就会增加溶出物的质量，从而对药物的的溶出度计算产生巨大的影响。

例如：在对阿尼西坦胶囊和尼莫地平片的检验活动中，阿尼西坦胶囊中的主要成分是阿尼西坦，阿尼西坦不溶于水，在无水乙醇中也仅为微溶。在具体的药物检验过程中，如果采用10%的乙醇溶液作为溶剂，阿尼西坦的药物溶出量为80%。如果使用优级无水乙醇作为溶剂，阿尼西坦的药物溶出量可以达到90%以上。尼莫地平片不溶于水但是溶于乙醇，在药物检测活动中如果使用乙醇溶液对药物进行溶解，其本身的溶出量偏低，如果使用含量较高的纯乙醇溶液作为溶剂，药物的溶出量就会有明显的提升[2]。

2.2 对含量测定的影响

在药品的检验活动中对药品含量的检测是主要的检测内容，在使用无水乙醇对阿尼西坦胶囊中阿尼西坦成分的含量进行检测时，无水乙醇的检验结果往往会比药物的标识量要低很多，如果在实际检验活动中改用优质的无水乙醇作为溶剂，其检验的结果相较于之前的检验结果会有2%以上的上升[3]。同时在使用硫酸溶液对复方双氯灭痛片中单算含量进行检测的时候，如果检测使用的硫酸试剂存在杂质，在实验活动中硫酸试剂显色以后其显色的不容吸光度会在0.3以下，如果换用优质的硫酸试剂进行实验的话，其在显色以后的不同吸光度会在0.4以上[4]。

3 对药物检验试剂的管理措施

3.1 加强对试剂的采购管理和验收管理

在药品检验主体的检验活动中检测试剂的质量对检测结果影响重大，在检验活动中使用劣质的检测试剂不仅会严重的影响药品质量检验的结果，同时也会造成检验活动中药品资源和实验资源的浪费，让药品检验人员的工作成果化为乌有，降低药品检验的工作效率。所以在药品检验活动中药品检测主体要与试剂的生产厂商进行广泛的接触、甄选，选择一个质量可靠、信誉良好的试剂生产企业作为实验试剂的长期供应商，这样能够保证试剂的质量。同时与同一试剂供应主体的长期合作也有利于药品检验主体药品检测工作的稳定性，因为在长期的合作活动中该厂商生产的化学试剂质量、合格率实验人员都会有所掌握，从而对实验检测活动中的异常现象能够做出正确的判断。对检验活动中试剂可能会存在的问题也有充分的心理预期，从而保证药品质量检验活动相对的稳定性[5]。

3.2 提高检验人员的综合素质

相对于其他检验活动而言，在检测实践中对检验的结果准确性有较高的要求，这种要求不仅仅体现在检测试剂的高质量上，还体现在检验人员的综合素质上，药品检验活动作为一种从检测人员主观出发的一种客观检测实验。其在药品质量的检测活动中对药品质量检测机制的理解，对药品质量检测规范的了解，对药品质量检测活动中的产生不同现象的认识等主观因素，会对药品质量检测结果的准确程度有极深的影响。在药品质量的检验活动中检测人员要积极的提升自己的检验能力，积极学习检验方法，积累丰富的检验经验。在具体的检验实践中应该避免对高级试剂的盲目崇拜，要结合检验药品的试剂情况对检验试剂进行甄别，在检验活动中注意检验成本的节约维护。但是也不能出于降低检验成本的目的刻意忽略一些检验试剂的使用。

4 结语

在药品检验活动中试剂作为一种关键性的药品质量衡量标准，其自身的质量对药品检验的结果有深刻的影响，本文从化学试剂影响药品检验准确性的原因、试剂纯度对药品检验结果的影响、对药品检验试剂的管理措施三个角度就试剂质量对药品检验结果的影响问题进行了简要的分析，以期为试剂质量管理工作水平的提升提供支持和借鉴。

参考文献

[1]万峰，张莹.试剂质量对药品检验结果的影响解析[J].黑龙江科技信息，2013（10）：26.

[2]黄雪芳.试谈试剂质量对药品检验结果的影响[J].当代医药论丛，2014（10）：121.

[3]辛颖.试剂质量对药品检验结果的影响分析[J].黑龙江科技信息，2012（28）：14.

[4]李莎菁.应重视化学试剂的质量对药品检验结果的影响[J]中国药事，2007（2）：112-113.

药品检验的质量控制 篇4

1 我国药品检验的现状

为了保证我国药品检验的质量, 政府部门出台了《药品管理法》、《药品注册管理办法》等多部法律规定, 对药品检验工作进行了明确的规定, 立法上的完善对我国药品检验工作起到了很好的推动作用[1]。质量控制式药品研发、生产和进入市场流通的中间环节, 只有经过严格的检验, 确定药品合格后, 才能够送入到患者的手中, 治疗相应的疾病, 医疗是基础民生问题, 确保药品的质量, 对社会稳定和发展, 都能够起到积极的推动作用。受到经济水平和技术水平等因素的影响, 我国药品检验的治疗控制还存在一些问题, 主要表现在某些检验人员自身素质较差, 尤其是多年机械性的工作, 使其对药品检验缺乏足够的重视, 在一些经济欠发达的地区, 对于药品检验的投入较少, 该地区使用的检验设备比较落后, 无法保证药品检验的质量。我国的一些检验标准也存在问题, 虽然近些年我国一直在努力改善这个问题, 但是由于药品的种类较多, 而且不断的有新药面市, 我国现用的某些标准, 还是多年前制定的, 这些标准显然无法很好的适用于现代药品检验。考虑到市面上的药品以西药为主, 而西医传入我国的时间较短, 受到祖国传统医学的影响, 西医在我国发展受到了一定的影响, 目前我国对于新药研发的水平不够, 很多新药都是模仿西方发达国家, 严重缺乏自主创新, 对于这类药品的质量标准, 还是我国药品检验质量标准的短板[2]。

2 药品检验的质量控制

药品检验的质量控制, 应该从检验人员、管理人员、检验标准、原始记录等各个方面, 确保药品检验的质量, 对于检验人员和管理人员, 首先要做好宣传工作, 利用传单和手册等方式, 让检验人员了解先进的药品检验知识, 知道药品检验的种药品, 定期的组织检验人员培训, 学习药品检验专业知识, 适当利用考试等方式, 检查工作人员对知识的掌握程度。考虑到我国药品检验人才存在较大的缺口, 药品检验工作存在较大的难度, 随着我国与国际接轨, 很多药品在国际上进行了注册和认证, 引入了大量先进的药品检验设备和技术, 但是受到检验人员工作经验和自身素质的影响, 我国药品检验质量还没有得到国际上的认可。要想解决药品检验人才的问题, 应该建立专业的人力资源培训系统, 最大程度上提高检验人员的专业素质, 进入到药品检验工作岗位后, 检验人员也要不断的自我学习, 设立终身学习的机制, 尤其是药品发展速度很快, 药品检验设备和技术更新换代也很快, 只有不断学习新的知识, 才能够确保药品检验的质量。

此外还要提高药品检验的标准, 由于致病菌会不断的产生耐药性, 药品需要不断的进行改进, 改进后的药品, 显然不在适用于之前的检验标准, 因此药品检验标准也要不断的进行升级换代, 祛除过时的废弃检验标准, 加入更加科学合理的检验标准。随着我国药品数量的增加, 药品检验工作人员的工作量也随之增加, 由于检验结果涉及到人身健康, 使得检验人员的工作压力很大, 而目前我国对药品检验工作的投入较小, 在一定程度上影响了检验人员的工作质量, 检验技术和检验设备都存在一定的问题, 因此政府部门有必要加强人力、物力和财力的投入。

药品检验中试剂质量具有非常重要的作用, 良好的试剂能够提高检验的质量, 如果试剂自身存在问题, 就会导致检验结果不准确, 因此药品检验之前, 必须对使用试剂进行严格的检验, 对于购入试剂按照相应保存条件进行保存, 控制试剂生产的过程, 保证试剂的质量, 避免由于试剂原因影响药品检验质量。药品检验中的取样需要采用科学的取样方式, 保证样品的完整性和科学性, 提高药品检验的效率, 尤其是容易受到湿度和温度等环境因素影响的药品, 必须在特定的环境下保存和检验, 同时重视原始记录, 在遇到问题时, 可以找到原始记录进行对比。

3 结语

药品检验是确保药品质量的重要方式, 与人身健康息息相关, 必须加强药品检验的力度, 采用先进的检验方式、检验设备, 高素质的检验人员, 最大程度确保药品检验的治疗, 才能够促进我国药品的健康、持续发展[3]。

参考文献

[1]陈为, 李健.药品检验机构质量管理工作的信息化建设[J].中国药事, 2013, 27 (8) :807-811.

[2]秦昕.浅谈药品检验工作中存在的问题及解决对策[J].求医问药 (下半月刊) , 2013, 11 (10) :329-329.

药品质量检测 篇5

2.纯度：指药物的纯净程度，亦称为限度要求。

3.药物的鉴别：利用药物的各种理化性质、对药物真伪判断过程

4.生物学鉴别法：利用微生物或实验动物进行鉴别的方法。

5.药物的杂质：只存在药物中，无治疗作用或影响药物稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质

6.特殊杂质：是指特定药物在生产和储藏过程中，由于药物的性质、生产方式和工艺可能会引入的杂质。

7.信号杂质：指一般对人体无害，但其含量的多少可反映出药物的纯度情况的杂质

8.杂质限量：指药物中所含杂质的最大允许量

9.澄清度：药品中的微量不溶性杂质

10.重量差异：指按规定称量方法，测得片剂，每片重量与平均片重之间的差异程度

11.含量均匀度：只小剂量或单剂量的固体制剂半固体制剂和非均相液体制剂等每片（片）含量符合标示量的程度。

12.恒重：指在规定的条件下连续2次干燥后，称重的差异在0.3毫克以下

13.检验数量：指一次实验所用的供试品最小包装容器的数量

14.检验量：指一次试验所用的供试品总量。

15.溶液颜色检查：控制药品在生产中和储藏过程中可能产生的有色杂质。

16.目视比浊法:利用药物在一定条件下溶解，而杂质在这种条件下不容的性质，产生的浑浊，与规定的对照液比较，以控制杂质的限量。

简答题：

1.药物检测技术课程的内容、目的、性质和任务?

内容：研究和检测药物的性状，鉴别真伪，检查药物的纯度与安全性指标，以及测定药物组合含量。

目的：为了有效保证药品质量，保障人民的用药安全

性质：研究以化学、物理化学的方法和技术对药物的质量进行全面质量控制的学科。

任务：按照相应的之质量标准及药品质量管理相关规定对其进行质量和控制，为建立全方位，全过程的药品质量控制体系提供技术支持，确保药品质量安全

2.（中国药典）主要包括凡例、品名目次、正文品种、附录、索引五部分。

3.药物检测工作的基本程序：

1）通知检验与抽取样品，2）确定质量标准和检测标准操作规程

3）检测并记录

4）结果处理与撰写检验报告

4.维生素C的含量测定和碘量法的注意事项：

1)试验中加新沸过的冷水是为了减少水中氧气的干扰，加稀醋酸是为了减慢空气中氧化VC的速度

2）测定制剂含量时需采取必要的前处理消除辅料的干扰，如片剂溶解后应过滤。

3）注射剂中长添加抗氧剂以保证注射剂的稳定性，常用的隐蔽剂有甲醛与丙酮来排除干扰

4）尽可能采用快速滴定

5.在用排水滴定做有弱酸碱盐时，HCL的干扰如何消除。

向其中加入醋酸汞，因为氧化成的氧化贡是以分子形式存在，而不是离子形式，因而排除盐酸中cl-的干扰

6.药用的辅料的干扰及消除

1）赋形剂的干扰与排除

（1）.糖类的干扰及其排除：糖类可能干扰氧化还原滴定，在测定时避免使用氧化还原性强的滴定剂；

（2）.硬脂酸镁的干扰及其排除：镁离子可干扰配位滴定法或非水滴定法，采用掩蔽方法消除干扰

（3）.滑石粉等的干扰及其排除：在水中不易溶解而使溶液浑浊，一般对于水溶性的主药，可制成水溶液，将滑石粉等虑过除去或用有机溶剂提取主药后，在依法测定。

2）抗氧剂的干扰及排除

（1）加入丙酮或甲醛作为掩蔽剂消除Na2sSO3算对测定的干扰）（2）加酸，加热使氧化剂分解

（3）加入弱氧化剂

（4）当VC 作抗氧剂时，对测定主药有干扰，可在不同波长，选择一个合适的波长进行测定。

3）溶剂油的干扰及消除

（1）有机溶剂稀释法（2）萃取法（3）柱色谱法

7.不同剂型的检测项目

1）固体制剂（片剂）外观、重量差异、硬度与脆碎度、崩解时限、溶出度、含量均匀度、微生物度

2）液体制剂（注射剂）装量、可见异物、细菌内毒素或热原、无菌、不溶性微粒

7.阿斯匹林原料与片剂的含量测定

A．原料（直接滴定法）1）阿司匹林具有脂的结构，为使阿司匹林易于溶解并防止脂键在滴定时水解而使测定结果偏高，故不用水为溶剂而用中性乙醇溶液溶解供试品。

2）滴定时应不断震摇下稍快的进行以防止局部碱度过大而致使其水解

B．片剂（两步滴定法）阿司匹林中除了加入少量酒石酸稳定剂外，在制剂工艺过程中会产生水解产物水杨酸和醋酸，它们均消耗氢氧化钠使测定结果偏高，因此不能采用直接滴定法，而采用先中和供试品共存的酸，再将阿斯匹林在碱性条件下水解后测定两步滴定法

8.用非水滴定法测定有机碱盐酸盐用高氯酸滴定醋酸汞的作用：消除盐酸的干扰，因为生成的氯化汞为易容难电离的化合物，主要以分子形式存在。

9.（吩塞嗪类药物）盐酸氯丙嗪和奋乃静不稳定易被氧化的原因

1）遇光、紫外线各种氧化剂时易被氧化

2）N、S原子失去一个电子而形成正电的阳离子

10.标准比色液的配置：

1）比色用重铬酸钾溶液

2）比色用硫酸铜液

3）比色用氯化钴液

11.崩解时限检查法中供试品的测定

片剂：（1）口服普通片：各片均在15分钟内全部崩解，如有1片不能完全崩解，应另取6片复试。

（2）薄膜衣片：各片均在30分钟内全部崩解。

（3）糖衣片：各片应在1小时内全部崩解.(4)肠溶衣片：先在人工胃液中检查2小时，每片不得有崩缝、崩解或软化等迹象

12.专属鉴别：

1）Va：三氯化锑成色反应：在无水氯仿中与三氯化锑呈不稳定蓝色。

2）Vb：硫色素反应：在碱液中可被铁氰化钾氧化成硫色素,硫色素在正丁醇或异丁醇中显蓝色荧光。

3）盐酸氯丙嗪：硝酸氧化显色反应，红色渐变为淡黄色。

4）氨基糖苷类：

（1）茚三酮：链霉素+茚三酮------蓝紫色

（2）麦芽酚（特有链霉素）：

链霉素----OHˉ、重排---麦芽酚------Fe3﹢--紫红色

（3）坂口反应（链霉胍特有）

链霉素----OHˉ、水解---链霉胍-----8羟基喹啉---橙色

关于药品检验操作规范的讨论 篇6

关键词：药品检验；操作；规范

中图分类号： R927 文献标识码： A 文章编号： 1673-1069（2016）11-171-2

1 药品检验操作规范

1.1 分析天平使用与称量

1.1.1 天平的分度值、感量、灵敏度

在对“天平使用与称量的分析”款项中，《规范》对其中出现的专业术语“感量”与“分度值”采用了并列使用的情况，而且在实际的高效教学中，也都是使用“分度值即感量”的说法，然而在JJG98-2006《机械天平》检定规程以及JJG 1036-2008《电子天平》检定的相关规范中，并没有对“感量”与“灵敏度”进行详细的说明，仅仅是使用了“分度值”来进行简单的说明。

1.1.2 检定分度值与实际分度值

在衡器的技术法规与标准以及管理模式方面，我国在在70年代末以及80年代初就已经达到了一定的水平，并且与国际水平也相差无几。在国际上，非自动衡器对R76提出了两个概念，即检定分度值和实际分度值。但是我国却只是使用了1个，这种情况是需要进行有效的改变的。

1.2 有效数字和数值的修约及其运算

1.2.1 数值修约的新标准

在《规范》的第520页“有效数字和数值的修约及其运算”项下，使用的国家标准是GB/T 8170-1987《数值修约规则》和GB/T 1250-1989《极限数值的表示和判定方法》，这两个标准已经在2008年的时候就已经废除。2009-01-01起实施编号改为国家标准GB/T 8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》（以下简称“新标准”）。新标准参考了日本工业标准《数值修约导则》JISZ 8401：1990，在原《数值修约规则》和《极限数值的表示和判定方法》国家标准的基础上整合修订而成，适用于各种标准或技术规范的编写和测试结果的判定。

1.2.2 术语“有效位数”已经删除

①在现行的规范中，对于有效数位的相关规定已经废除了，其在国家的新国标中已经不再使用了。②原规范与现行规范上对于有效数位的描述有和变化，现行的规范中对于有效数位的描述更合理，更加科学了，有效数位本身就应该是有效数字，而不是有效位数，这样的描述能够使有效数位更加明确，在规范执行过程中更科学。

1.3 针对于RSD修约，可使用只进不舍规则

①针对于只进不舍规则而言，是在2005年提出的，规定在2005年版本中，在2005年之前规范中并没有给予具体的明确，只进不舍规则能够有效的提高规范对于标准差即RSD的修约准确度以及精确度。②只进不舍规则在我国传统的药学典籍以及国窖标准中并没有明确指示，在新标准中并没有对“只进不舍”的修约规则进行明确的确定，同时在2010年出版的《中国药典》中也没有对其进行明确的规定，只是对按照有效数字的修约规则的进舍做了相关的规定。③可以对不确定的相关修约值，根据相关规定中的要求，在对不能确定的末后数字进行有效的改正，因为有的时候会存在只进不退的情况，而且通常在修约的规则中也可以使用。因此为了保证检验的精确度，特别是针对于不确定的标准差数值，在保证标准检验的同时，可以适度的使用只进不舍的规则进行测定。

2 药品检验质量控制过程提高药品检验的措施

2.1 提升检验人员素质

在药品的质量检验工作中，检验人员的综合素质在检验工作中发挥着重要的作用，可以说是药品检验工作能够顺利进行的重要保障，所以在药品检验过程中必须要不断提高检验人员的综合素质，从而保持检验工作的顺利进行以及保障检验的质量。所以药品监督部门必须要对检验人员进行定期的培训，有效的提升药品检验人员的能力。

首先，药品检验部门要加大对药品质量检验以及质量的宣传工作，比如采取讲座的方式或者发宣传资料的方式进行宣传，从而使人们能够充分认识到药品检验的重要性，以及药品检验工作存在的巨大价值，而且也由此吸引相关领导的注意力，从而对药品检验工作能够更加的重视。此外还有对对药品检验工作人员还要对其进行定的培训，并且对检验的规范和效果进行一定的检测，制定相应的考核管理制度，从而不断提高药品检测工作的质量。

2.2 正确取样及强化管理

要实现对药品的科学检测首先就要选择科学有效的药品检验样品，所以字选择样品进行检验的时候，一定要对样品进行科学的管理，只有这样才能有效的降低问题发生的概率，保证样品的原始性和完整性，从而有效的提高样品检验工作的质量。此外在样品取样完成以后，还要加大管理的力度，并且对检验的环境进行有效的管理，避免样品在内外环境的影响下受到影响，从而影响检验的真实性，保证检验工作能够保质保量的进行。

2.3 增加检验资金投入

随着药品行业的迅速发展，在药品市场出现了更多的药品，所以这就在很大程度上增加了药品检验工作人员的工作难度，以及工作量。所以在药品检测过程中，为了更好的促进药品检验的质量出了要不断提高检验人员的综合素质外，还要加大对药品检测相关设备的投入力度，所以这就需要政府部门不断加大资金的投资力度，为检验人员提供更加科学合理的检测环境，从而促进检验工作更加高效合理的开展。

2.4 完善药品检验标准

为了确保检验工作的树立进行，还要对药品检验的相关标准进行有效的完善，因为检验标准是检验工作能够顺利进行的重要基础条件。所以药品检验部门要对落后的陈旧的检验标准进行废除或者完善，并且依据社会的实际需要制定科学合理的检验标准和质量控制标准，从而确保检验工作能够安全顺利的进行。此外在检验过程中，如果检验人员发现其中存在问题，一定要在第一时间内进行有效的纠正，并且采取有效的措施进行科学的解决，一定要保证检验工作的真实有效性。

2.5 全面控制检验过程

在药品检验过程中，其检验与质量控制都是非常复杂的过程，而且其中涉及的工作环节和任务都是非常复杂的，所以必须要对其进行全面的检验，并且做好检验之前、之中以及之后的工作，只有这样才能有效的保证检验的正确性以及安全性。所以在检验之前检验工作人员要做好质量控制的准备工作，在检测的过程中还要做好对检验标本的管理、对检验工作的环境、以及相关仪器以及标准的管理，在检验工作完成以后，还要对检验的结果进行科学饿检查，形成标准的检验报告，并且对报告进行有效的发放以及保存工作。

2.6 质量控制程序监控

在药品检验过程中，对检验工作的造成影响的因素有很多，因此检验的质量也不可能是一成不变的。检验的质量很可能会受到一些突发外在因素以及突发情况的影响，所以在检测过程中一定要采取有效的措施对检验的过程进行有效的监控，科学的避免因为外在因素的影响导致检验质量下降的情况出现，要对药品检验的程序严格控制在合理的范围之内。

3 结语

综上所述，药品质量直接关系着人们的生命健康，所以药品检验工作对药品的质量有着至关重要的影响，但是在药品检验中容易受到很多因素的影响，所以对检验的质量有着一定的影响，所以必须要不断提高药品检验的精确性，并且对药品检验的标准进行科学的规范，只有这样才能为药品检验工作提供更几个可靠的保障，才能有效的促进我国药品行业的健康发展。

参 考 文 献

[1] 万运方，高鸿慈.关于药品检验操作规范的讨论[J].中国药事，2013，01：70-72.

[2] 张玲.FZ公司药品质量管理问题及对策研究[D].西北大学，2008.

药品质量检验 篇7

1资料与方法

以2010～2011年医院留存的所有麻醉药品、第一类精神药品门诊病历为研究对象, 分析基本信息、病史、药品名称、规格、用法用量等数据, 评价其质量。

2结果与分析

2.1整体情况

我院2010～2011年共有留存病历211份, 其中癌痛病历187份, 患者平均67岁, 所患疾病前三位分别是肺癌、胰腺癌、胃癌。其中173份门诊病历记录清楚, 书写规范, 能详细了解一个患者的病程及用药历史, 达到了麻醉药品管理的需求。小儿多动症病历共24份, 平均年龄9.4岁, 哌甲酯的用法用量也符合相关规定。

2.2主要问题通过本次门诊病历的调查, 发现了目前存在的不少问题与缺陷, 给医疗安全和麻醉药品、一类精神药品管理带来隐患, 应当引起重视。

2.2.1门诊病历的完整性

有些门诊医生对病历的书写比较简单, 有的项目未填或明显填写错误, 如年龄、详细地址、诊断、病史等。本次调查发现此类病历共14份, 给医疗安全带来隐患[3]。

2.2.2用药纪录的完整性

门诊医生对麻醉药的管理重视不够, 书写病历有的字迹潦草, 难以辨认;有的记录简单, 如患者已多次使用麻醉药品, 时间超过三个月, 再来配药时只在病历上书写"家属代配药", 对现病史、患者状况一字未写;有的对使用药品的记录模糊, 如只在病历上书写“吗啡缓释片30 mg bid”, 没有写一次配药数量, 病历上无法知道用量, 对下一次的取药时间就没有限制, 存在监管漏洞。

2.2.3癌痛三阶梯治疗的规范性广泛性

肿瘤已成为城市人口第三死亡原因, 肿瘤的发病率居高不下[4], 我院统计资料显示, 二年时间只有近200个晚期癌痛患者进行了门诊止痛治疗, 只占年门诊量的0.025%, 且37.6%的患者只取过一次药。可见晚期癌痛患者的止痛治疗远远没有普及。可见如何提高晚期癌痛患者生存质量任重而道远。

2.2.4麻醉药品的使用分析

吗啡缓释片与芬太尼贴为晚期癌症止痛的主要用药, 占近80%。吗啡缓释片是一种镇痛控释制剂, 具有成瘾性低、止痛效果好、镇痛作用平稳、长效等优点。芬太尼贴使用方便, 不良反应发生率低, 患者依从性好, 对慢性持续疼痛的止痛疗效明显优于急性疼痛。吗啡缓释片和芬太尼贴日均费用在30～70元, 超过其他传统的止痛剂。本次调查发现一例使用哌替啶针作为癌痛用药, 共3支。哌替啶作用时间短, 易成瘾, 且易蓄积中毒, 不推荐用于癌症患者的长期治疗。其他传统的麻醉药如阿桔片、布桂嗪、可待因等用量平稳, 虽然其疗效不如吗啡缓释片及芬太尼贴, 但其价格相对便宜, 所以临床也有使用。

2.2.5多余药品处理

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第三十条规定:患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时, 医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构, 由医疗机构按照规定销毁处理。此条规定具体执行困难, 主要是患者家属将多余药品无偿交回医疗机构的执行困难, 我院执行新制度以来从未发生过多余麻醉药品收回, 这些药品的流向是存在很大的变数, 如果有不法之徒进行贩买造成的后果无法挽回。

参考文献

[1]孙燕, 顾慰萍.癌症三阶梯止痛指导原则.第2版.北京:北京医科大学出版社, 2002:70.

[2]侯庆源, 刘建荣, 王际传.加强麻醉药品使用流程管理的体会.中国药房2008, 25 (19) :1962-1963.

药品检验的质量控制措施探讨 篇8

1我国药品检验中存在的问题

目前,我国医药市场中的药品种类越来越多,而且在复杂的大环境等多种因素的影响下,导致我国的药品检验体制还存在很多问题,并不完善,使得很多药品检测结果与实际检测结果存在较大的差异,其中的问题集中表现在以下几方面。

1.1药品检验人员的专业素质有待提高由于药品检验工作对于确保用户的安全性具有重要意义,所以对相关检验人员的专业素质和综合能力提出了很高的要求。第一,药品检验人员必须明白自身的职责所在,充分认识到自身工作的重要意义,培养和提高其职业归属感。第二,检验人员必须要熟练掌握各种检验方法,了解不同药物的作用机制,并据此选择合适的检验方法。但是从当前药品检验的实际情况来看,在多种因素的综合影响下,检验人员的专业素质较低,并不能熟练掌握重点药物的作用类别以及相关的检验标准,亟待进一步提高。由于我国的药品制度并不完善,在这一限制因素的影响下,导致药品检验人员对部分药物的应用条件并不熟悉,也不清楚其各级应用标准,所以很容易在实际的药品检验工作中,忽略了药物整体性检验程序的重要作用[2]。

1.2药品检验的资金不足这一问题具有地域性特点。不同的地区经济发展水平存在较大差异,有的地区自身经济发展较慢,再加上其他因素的限制,导致当地政府对药品检验的投入有限,药品检验机构以及硬件条件无法得到及时补充和完善,与时代发展的要求严重脱节。例如,药品检验的设备老旧,缺乏先进性,只能完成比较简单的质量分析,无法完成比较复杂的药理检测,所以对药品检验的准确性产生了严重影响[3]。

1.3缺乏规范性的检验标准在药品检验过程中,检验标准会对检验的结果产生重要影响。由药品检验的现状来看,现有的检验方式和原有的检验标准之间还存在着较大的差距。在这种情况下,如果采用原来的检验标准,就会导致药物的质量检测结果出现偏差[4]。

除了上述三方面的问题之外,现阶段我国药品检验中还存在着一些其他问题,例如药品检验的程度缺乏规范性等,也是需要引起重视的问题。

2药品检验质量控制的主要措施

由上述分析可知,我国药品检验的质量控制还存在很多迫切需要解决的问题,导致药品检验的质量控制形势比较严峻。为了减少上述问题产生的不利影响,一定要明确问题的症结所在,然后根据具体的实际情况,制定出切实可行的针对性措施,具体可以从以下几方面准备。

2.1培养和提升药品检验人员的综合素质提高检验人员的综合素质对于确保药品质量具有决定性影响。首先,对所有药品检验人员的资质进行审查。在药品质量监督和管理部门的带领下,严格按照国家规定进行考核,确保所有的药品检验人员均持有上岗资格证,无相关资质证明的人员一律不准上岗。其次,定期考核药品检验人员的专业素养,必须对每一种药品检测仪器或设备的使用方法做到了然于胸,并且能够熟练操作。除此之外,还应该严格按照药品检验的相关标准,规范、完整地进行检验记录。再次,对药品检验人员开展定期的专业知识和技能培训,培训的主要内容包括两部分,一是药品检验的相关理论知识,二是药品检验的专业技能,例如,检验仪器的操作方式、药物的药理机制、相关的法律法规等,让检验人员从整体上了解药品检验的基本流程。最后,严格考查药品质量控制的管理人员,让他们能够充分认识到药品检验的重要性,为提高药品检验工作的质量奠定思想基础[5]。

2.2加大财政对药品检验的扶持力度具备一定的经济基础是顺利开展药品检验和质量控制的前提条件。同时,由于药品检验涉及的应用程序和标准较多,具有一定的复杂性,所以要确保检验结果的准确性,就必须增加对该工作的财政扶持力度。第一,资金的投入能创建良好的药品检验环境;第二,能够及时更新检验设备,为药品检验的质量控制提供有利条件。在这一措施的实施过程中,各地政府起到决定性作用,所以各地政府需要高度重视药品检验工作,并在工作中,根据当地的实际情况,制定出一套切实可行的方案,并在实践工作中对该方案的科学性以及有效性进行验证,为药品检验单位提供更多的便利条件,提高药品检验的质量[6]。

2.3促进检验标准的完善和规范在药品检验的质量控制中,建立完善的质量检验标准具有非常重要的作用。在药品检验的实践过程中,检验标准的完善迫在眉睫。结合当前药品检验工作的实际情况来看,药品的种类越来越多,类型也越来越复杂,导致不同的药物之间,药理作用差别显著,即使同一种类的药品,其作用机制也存在细微差异,这就给检验标准的制定增加了很大的难度。为了建立规范化的药品检验应用标准,就需要具有一定的针对性。首先,很多药品检验的相关记录并不全面,其真实性和准确性还有待进一步考证,无法作为参考依据。针对这一问题,需要严格按照药品检验的标准,加强审核,避免相关因素对其产生不利影响,既使无法避免,也能将影响范围缩小。只有这样,才能建立科学合理的药品检验标准,确保其有效性。其次,完善药品的检验标准是一项综合性工作,而且具有一定的复杂性,并不是一蹴而就的。所以在开展该项工作之前,一定要预先制定方案,然后根据实际情况进行调整,以便制定的标准符合当前药品检验工作的实际。

2.4规范记录操作程序药品检验时不可避免地需要使用专业的检验仪器和设备,例如气相色谱仪、高效液相色谱仪等,均是药品检验中使用频率较高的仪器。为了确保药品检验的准确性,保证检验质量,在使用这些检验仪器之前,一定要明确其使用条件和要求,能够熟练操作,并且确保仪器能正常使用。同时,药品的种类不同,作用机制也存在较大差异,所以在选择检测方式时也应该慎重,应该对药物的类型以及应用方法等因素进行充分考查。另外,药品检验完成后也不能松懈,而是要搜集和整理相关资料,对检验中影响结果的因素进行分析,不断积累经验,以便下次做的更好。

3小结

综合上述分析,本文首先从药品检验人员的专业素质有待提高、药品检验的资金投入有限、缺乏规范性的检验标准三个方面,对我国当前药品检验中存在的问题进行了全面概括,认为要针对性地改善上述问题,可以实施培养和提升药品检验人员的综合素质、加大财政对药品检验的扶持力度、促进检验标准的完善和规范记录操作程序等措施,来提高药品检验的质量,为人民群众的安全用药奠定坚实的基础。

参考文献

[1]李鹤,于瑶,王化同,等.药品检验中的偏离与结果质量的控制探讨[J].中国卫生产业,2015,22(14):192-194.

[2]杨青军.药品检验的质量控制以及措施研究[A].中国中药杂志2015/专集:基层医疗机构从业人员科技论文写作培训会议论文集[C],2016:1.

[3]周斌,杨迪,杨芳.药品检验工作中的质量控制措施研究[J].大家健康(学术版),2015,6(21):287-288.

[4]孙学志,王蕊,史静杰,等.浅谈药品检验中数据结果及质量的控制[J].生物技术世界,2015,9(11):231-232.

[5]孙丽萍.对药品质量控制与质量标准的分析[J].科学中国人,2016,12(10):63-64.

药库药品的质量管理 篇9

1药品的定义和特殊性

《药品管理法》规定, 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病, 有目的地调节人的生理机能, 并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质, 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化制品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等[2]。药品质量优劣主要取决于其在应用中是否合理, 通过动物实验、生物等效性等方法减少对人体的危害。

2药品质量

药品是人们生活中不可或缺的必需品, 能为人们解除病痛, 但其本事也存在着一定的不良反应, 因此对药品进行严格质量管理就显得十分重要。药品质量包括四个特性: (1) 有效性; (2) 安全性; (3) 稳定性; (4) 均一性。药品质量管理主要在于提高医院的医疗质量和社会效益, 保证药品发挥最佳的医疗效果。药品质量管理主要内容有药品的采购、验收、建立资质档案、留样管理、药库温湿度管理等, 应从实际工作中制定管理制度并严格执行, 保证药品有效可行。

3药品管理

药品管理是保障药品质量的核心环节, 是国家行使其权力对药品研制、生产、经营管理、实施监督管理和控制的主要标准[3]。药品管理一方面是监督使用者在权利行使中对药品质量做到心中有数, 同时也要求被监督人员以这些规范和法律行为进行工作。

4药库药品养护与管理

4.1认真执行各项规章制度在当今社会发展中, 为了更好地做好药品的工作, 保证药品的使用价值, 保证人民用药安全, 需进一步完善药品入库、出库的管理制度, 特殊药品的管理制度等;同时在库存养护与管理中还需要做好养护制度的颁布和落实, 避免药品出现质量问题;另外, 要消灭安全隐患, 杜绝火灾和盗窃的发生, 因此在管理中要做好防火、防盗措施。

4.2药库管理养护措施 (1) 药品分类贮存, 根据贮存温湿度要求, 将药品分别贮存于冷库、阴凉库或常温库中, 相对湿度保持在45%~75%。另外, 采用有效措施防止药品霉变、虫蛀, 对遇光易氧化变质的药品应注意避光保存[4]。 (2) 药库管理员要定期检查储存条件的变化, 即调控库房的温湿度, 保证储存条件不超过规定的上下限, 比如:阴凉库的空调机可设在18℃时自动开机, 这样库房的温度≤20℃, 从而既满足了储存条件, 又最大限度地节约能源。温湿度检查调控必须及时, 不能再超出规定范围后再去调控, 以免给药品造成不利影响。 (3) 药品堆垛应有一定的距离。药品与墙、屋顶的间距≥30cm, 与库房散热器或供暖管道的间距≥30cm, 与地面间距≥10cm, 库房内通道宽度≥200cm照明灯具垂直下方不堆放药品。 (4) 药品贮存应有效期标志, 入库后应按照先进先出、近期先出的原则, 按先后顺序出库, 对近效期药品需按月填报效期报表, 对库内效期较近的药品, 应与各药房联系, 交换使用, 避免引起不必要的浪费。 (5) 药品贮存实行色标管理:待验药品库、退货药品库为黄色, 合格药品库、零货称取库、待发药品库为绿色, 不合格药品库位红色, 如将合格的绿色区域换为黄色标记, 应待质量检验合格后再换到绿色合格区域, 按药品性质分类时, 应注意内服和外用药分别存放, 严禁药品库贮存非药用物品[5]。 (6) 药品养护要设立专职人员, 配备专业的仪器设备进行检测, 每月由仓库管理人员对贮存的药品质量进行检查, 每月上、下午各1次定时对库房温、湿度进行记录。对于破损、变质、过期的药品, 要如实清点, 不得自行随意处理。

综上所述, 药品是预防、治疗、诊断疾病的重要手段, 而如何做好药库养护和管理工作已成为工作研究的重点, 选择科学的贮存养护方法, 这样才能确保临床用药安全有效, 进而更好地为广大患者服务。

参考文献

[1]高艳.医院药品的储存与养护[J].内蒙古中医药, 2011, 15 (6) :46-47.

[2]杨世民.药事管理与法规[M].北京人民卫生出版社, 2010:36-38.

[3]李君华.质控管理在中药库药品中的应用探讨[J].中国保健应用旬刊, 2014, 3 (16) :121-122.

[4]鄂录凤.药品养护的澄明度检查和温湿度控制[J].科技创业家, 2012, 13 (5) :73-74.

药品质量检验 篇10

2016年3月爆出的山东假疫苗事件使得药品质量问题再次成了社会关注的任点问题, 甚至引起了党中央和国务院的高度重视, 由此关于药品质量检验方法的研究成为医学界全新的研究课题。根据《中华人民共和国药品管理法》规定, 我国流通的药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等[1]。由于药品种类多样、形态复杂, 其所采取的质量检验方法同样具有多样化特征, 目前较为常用的质量检验方法包括:化学分析方法 (电位滴定法与永停滴定法、 非水溶液滴定法、氧瓶燃烧法、氮测定法) 、仪器分析方法 (分光光度法、色谱法、质谱法、核磁共振波谱法) 、物理常数测定方法 (相对密度测定法、馏程测定法、熔点测定法、凝点测定法、旋光度测定法、折光率测定法、黏度测定法、pH值测定法) 、药品微生物检验方法 (无菌检查法、微生物限度检查法) 等[2]。而无论是哪种质量检验方法在实施过程中必须注意以下几个问题:首先, 应当为药品质量检验人员配备现代化的质量检测设备或者是仪器, 以此来保证质量检验所得结果能够与实际相符。其次, 必须严格按照药品质量检验操作规范内容对药品生产的原材料、包装材料、中间品、成品进行分阶段、有目的地进行抽检, 并且整个检测应独立完成, 确保检验结果的准确性。第三, 化学分析方法、仪器分析方法、 物理常数测定方法、药品微生物检验方法中无论采取哪种检验方法在最终出具药品质量检验结果时都必须经由专业的检验人员确认并签名归档以备事后调取。

2药品标准化管理方式探讨

标准化管理意指企业在产品生产经营与管理环节中获取的最佳秩序, 抑或是能够对实际发生或者是潜在存在的问题制定规则的活动。由于药品属于一类特殊性质的商品, 在其生产的各个环节必须贯彻落实标准化管理方能够为药品质量提供强有力的保障。目前药品标准化管理可分为以下几方面内容:

1) 药品生产质量管理规范 (GMP) 。药品生产企业在获得药品生产资质的同时, 应积极构建符合药品质量管理规范要求的质量目标, 将事关药品质量的各种要求系统性的贯彻落实在药品生产的每个环节之中, 确保最终经由原材料生产出来的商品符合临床使用需求。

2) 药品经营质量管理规范 (GSP) 。药品经营企业在获得经营资质之后应强化药品采购、销售、运输等环节的质量控制, 依据国家或者是政府职能部门出台的各种相关法律法规或者是操作规范进行质量管理体系的构建工作, 依据系统性、纲领性文件进行质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

3) 药物非临床研究质量管理规范 (GAP) 。在药品非临床研究质量管理中应首先组间非临床安全性评价研究机构, 通过选拔、对外公开招募等方式来聘用机构负责人、部门负责人以及相应的工作人员, 对整个质量管理过程进行全面监督管理, 从而确保最终所得实验资料具备高度真实性、完整性以及可靠性[3]。

4) 药品审评质量管理规范 (GRP) 。依据时代发展以及医药产业最新发展动态制定或者是完善药品的评审程序, 特别是新药品在经过临床经验之后需要对其数据的真实性以及药品中长期疗效、存在的不良反应进行认真系统的审核, 只有确定其满足了临床应用的标准或者是前提条件之后方可以准许药品流入医药市场。

5) 药品上市后监测管理规范 (GPMSP) 。药品获准上市销售后并非意味着药品标准化管理工作的终结, 随着耐药菌株以及变异菌株的不断涌现, 药品所取得的效果随之下降, 由此所致的药品不良事件 (ADE) 不断见诸报道。因此, 药品上市后应随时关注药品使用以及各种不良反应的报道, 如果确定药品在临床应用过程中存在着极大的安全隐患, 则应及时取消其流动资质并责令药品生产企业做进一步的质控管理工作, 以提高药品的质量与安全性。

3结论

综上所述, 药品质量检验以及标准化管理工作涉及患者、临床、药品生产和流通企业, 因此, 选取最适宜的质量检验方法, 配备最现代化的检验设备或仪器将有助于药品质量检验工作前行与发展。而在药品标准化管理方面, 除了在生产以及流通环节应强化管理外, 还应从非临床研究、审评、上市后监测着手, 为药品安全流入及最终撤出市场提供保障。

摘要：药品是指应用在预防与诊疗疾病、有目的地调节机体生理功能并对其适用范围、功能主治、用法和用药剂量做出明确解释的化学物质。随着医学技术的快速发展, 药品种类得到了极大的丰富。但是药品质量与患者临床治疗效果及生命安全具有直接关联性, 对其质量进行检验并就整个药品生产过程实施标准化管理成为提高药品质量的重要手段。上述两方面展开研究, 以为其他同类研究提供借鉴参考。

关键词：药品质量,检验方法,标准化管理

参考文献

[1]刘改云, 高美美.药品生产过程中产品的质量要求及检验方法[J].生物技术世界, 2015, (05) :182.

药品检验标准化管理措施分析 篇11

【关键词】药品检验；标准化管理；措施

【中图分类号】R-0 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2015）04-0274-01

当前药物种类日益增多，在市场经济体制的影响下，医药市场变得更加灵活，受利益的驱使，一些制药企业为了获得最大的经济效益，生产出不符合质量标准的药物，不仅破坏了医药市场的运行秩序，还对人们的健康造成了巨大的威胁。由此可见，研究药品检验标准化管理措施具有非常重要的意义，这不仅能够使药品质量检测更加规范化，还能将检验标准化管理措施落实到实处，从而有效的解决药品质量参差不齐的问题，为相关研究提供参考意见。

一、当前药品检验管理工作中存在的问题

就当前国内制药厂的实际生产现状来看，存在一些较为严重的问题，一方面没有按照行业规定的药品质量检测方法进行检测[1]；另一方面也没有实施标准化的管理工作。因为大多数药品生产商对药品检验和标准化管理的认知程度不高，没有意识到标准化管理工作的重要性，在药品生产过程中值追求生产效益，忽视了对药品质量的检验，违反国家规定，导致药品质量不合格。药品生产厂商为了降低成本，采购一些不达标的药品生产原料，在生产环节没有对药品包装材料进行检测，为药品质量安全埋下了很大的安全隐患。

药品生产企业内部的检验和管理人员能力不高，没有掌握科学的检验方法，检验流程操作不规范，再加上企业运营资金有限，药品检验设施配备不足，使药品检验管理只是形式上的工作，并没有落实到实处，生产出来的药品根本达不到国家标准，却私自投放到市场中销售，造成巨大的危害[2]。标准化管理工作存在不足也是影响药品质量的一大要素，工作人员采取的管理方法不正确，私自采用一些不合理的管理和检测方法，各个管理部门间的责任含糊不清，管理工作具有很大的随意性。企业内部没有管理规范体制，药品检验记录和管理记录不完整、不真实，质量检验报告填写不正确，大大降低了药品检验管理效率。

二、药品检验标准化管理措施

药品检验标准化管理是确保药品质量的根本途径，也是促进医药行业发展的重点所在，只有实施高效、科学的标准化管理措施，将药品质量检验放在首位，才能提升药品质量，降低药品安全事故的发生率[3]。药品检验标准化管理措施主要体现在以下两个方面：

（一）规范药品质量检验标准

实施药品质量检验的工作人员要正确的使用检验设施，确保检验设备处于最佳的运行状态，为检验可靠性提供保障。检验部门还要制定一套完善、健全的检验流程，从药品原材料、包装、药品半成品、成药等各个环节进行详细的检验，抽取相应的样本查看是否达到规范标准，整体性的测评药品的稳定性[4]。应实时性的监督检验人员的操作是否正确，在整个检测过程中要做好记录工作，便于后期进行查看和分析[5]。完成药品检验工作后，要编制质检报告，在报告中详细的列出检测的方法、规程、结果，认真填写抽样检验表，利用微生物、化学、物理、感官等多种检测方式，提高检验规程的科学性，只有达到国家标准规定，并通过专业检验人员的许可之后再投入到市场中。

（二）药品标准化管理对策

在落实药品标准化管理工作的过程中，应遵循国家药品行业的规定，例如：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等，按照相应的章程进行严格的管理，将工作重点放在药品生产管理、检验环节。此外，药品检验部门应购置专业、先进的检验仪器，提升检验人员的综合素质和专业技能，将药品检验管理理念渗透到每位工作人员心中，强化对检验工作人员的教育和培训，增强检验管理人员的技能[6]。为了确保检验标准化管理工作的顺利开展，还需要构建一套针对性的标准管理体制，利用政策和条款对药品检验管理工作进行硬性的规定，统一药品质量检验方法，选取合理、科学的标准化管理方式，严格划分各个部门的管理职责，保证员工拥有较高的责任感。

在日常检验管理中，要重视每一个药品检验环节，对相关检测仪器进行定期的维护和更新，以免因检测设备故障而引发管理问题。标准化管理工作要依据体制和规程有条不紊、循序渐进的实施，当药品检验管理达不到国家规定要求时，可以委托专业性的管理机构，弥补企业的弊端，最大限度的提高药品质量。

三、结语

近年来，药品质量安全问题是社会各界广泛关注的一项问题，严重阻碍了药品行业的发展，药品质量检验和标准化管理工作有待改进。要想保证药品质量就必须要从根本上做好检验工作，严格按照标准管理措施进行处理。药品检验标准化管理是一项艰巨而长期的任务，在实际管理工作开展的過程中，要加强对药品生产制造企业的控制，参考国家药品质量规定，结合药品市场的发展状况，不断进行完善、改进检验指标和管理措施，为广大人民提供质量更加有保障的药物。

参考文献：

[1]陈建，李朝晖，李雅茹等.药品检验中正确采用和执行药品质量标准的体会[J].中国药品标准，2009（4）：253-255.

[2]风华，吴传斌，嘉.药品生产质量管理规范在外用药制剂生产管理中的应用[J].今日药学，2012（09）：573-576.

[3]樊开珍.以创新机制为重点全而提升药检所整体管理水平[J].中国食品药品监管，2009（02）：29-30.

[4]都风萍，吴斌，梅丹.药品质量评价模式初探[J].药品评价，2010（06）：22-25.

[5]姚晨.加强食品药品监管部门行政执法能力建设的几点思考[J].上海食品药品监管情报研究，2007（04）：10-13.

药品检验的信息化 篇12

医药行业是一个特殊的领域, 因为它不仅涉及到国民经济的增长, 更是影响了人民群众的健康生活, 因而, 提高药品研究领域的信息化建设意义非凡, 王旭光[2]曾提出, 医院应加强信息化管理, 要求医药系统内信息的科学化、标准化以及规范化。这种信息化的要求, 也不仅限于医院内信息的流通, 更是整个医药研发体系, 包括生产、检验以及销售的必然趋势。

药品检验作为国家对药品监管的重要途径, 更应该提高其信息化的速度以及检验系统的信息化水平, 保证合格药品流入市场, 并接受广大人民群众的监督, 意义尤为重大。药品检验系统信息化的定义为:在国家食品药品监督管理局 (sFDA) 统一规划和组织下, 根据国家信息化体系框架要求, 遵照国家有关的政策法规, 以药品检验工作为中心, 在药品技术监督工作各个方面应用现代信息技术, 深入开发并广泛利用信息资源, 加速实现药品检验系统的现代化进程。

药品检验信息化可以大致分为三个方面, 对外业务公开, 行业内部交流和内部优化管理。对外业务公开, 主要是通过网络完成的, 通过建立官方网站, 将国家关于整个行业以及药品检验的动态和咨询及时的体现出来, 使广大药检工作人员更好的了解形势, 同时, 网络还可以公开一些常用药物的相关资料, 使广大患者更好的了解药品的相关信息。

行业内部交流, 是指药品研发相关领域与药品检验之间, 通过网站或者局部网络的形式, 交换资源, 相互了解各自领域的特点, 以便更好的完成本职工作。对于药品检验, 了解其他领域的研究特点有着重要的意义。了解药品的生产流程, 可以快捷的控制药品可能超标的相关物质;了解药品的理化特性, 有利于寻找到有效的检验条件。药品研发过程息息相关, 药品检验作为出厂前的最后一道安全关口, 更应该有效的利用整个流程的资源来保障药品安全、有效以及稳定可控。

内部优化管理, 主要是指掌握药检工作的核心, 通过计算机辅助管理工作, 保证药品检验高效顺利的运作[3,4]。在日常工作中, 主要包括一下几个方面 (1) 检验标准的管理, 比如通过Excel表编辑品种的名称、标准版本、编号及页码等信息的目录, 方便查找。 (2) 统计药品检验信息, 通过Office等办公软件, 可以将检品编号、报告书编号、检品名称等输入到Excel表格中, 依据软件特征, 可以设定筛选、隐藏以及查找等相关功能, 有效的提高了检验数据的处理。 (3) 剩余样品、对照品和标准品等试剂的管理, 通过计算机将对照品、标准品等试剂的消耗实行管理。将领用人、领用样品、时间、数量、检验项目及库存量保存为电子格式, 并可以在局域网络内查看, 有效的防止对照品、标准品的流失和浪费。张月琴等[5]曾报道, Microsoft公司推出的新一代数据库管理系统Visual FoxPro 6.0, 在新的开发模式“项目管理器”的管理之下, 以对象来组织应用程序, 该程序操作简便, 可以扩展, 功能完备, 具有很强的实用性, 该管理系统的使用, 大大的促进了药品检验工作科学、规范、高效的完成, 提高了整个检验行业的自动化管理水平。

药品检验工作意义巨大, 它是药品监管的重要环节, 对人民群众药用安全负有重要的责任。药品检验系统信息化, 可以有效的提高药品检验的速度, 保证检验结果准确, 这种信息化的过程, 可以是网络建设, 也可以是检验方法学的进步。总之, 药品检验信息化迎合了时代发展的潮流, 可以将内部、外部的资源整合到一起, 有效的促进药品检验的发展, 为国家药品监督管理保驾护航。

摘要：随着科学技术的不断进步, 医药行业显示出了强劲的发展趋势, 同时, 药品作为一类特殊的商品, 对于人民群众的健康有着非凡的意义。随着医药行业的发展, 对于药品检验的要求也越来越高, 结合当前信息高速发展的现状, 有必要提高药品检验过程的信息化管理与应用, 以更好的保证药品的安全。本人从药品检验信息化的必要性出发, 简述了药检信息化的主要内容, 以帮助广大药检人员更好的完善信息化过程。

关键词：医药行业,药品检验,信息化,计算机

参考文献

[1]李秀记, 董中平, 崔晓姣.浅论药品检验系统的信息化建设[J].中国药事, 2007, 10 (21) :797-800.

[2]王旭光.科学地推进医院信息化[J].数理医药学杂志, 2006, 6 (19) :666-667.

[3]夏维柱.药品检验管理中的计算机应用[J].中国实用医药, 2009, 4 (4) :250-251.

[4]丁宏.药品检验机构信息化软件研发相关问题的探究[J].中国药事, 2009, 8 (23) :765-769.