药品质量事故管理制度

药品质量事故管理制度（通用11篇）

药品质量事故管理制度 篇1

药品质量事故管理制度 总则 1.1 目的

加强对公司经营过程中药品质量事故的管理，严防、杜绝重大质量事故发生。1.2 适用范围

适用于公司发生的各种质量事故的处理。1.3依据

1.3.1《中华人民共和国药品管理法》 1.3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》 1.3.3《药品经营质量管理规范》 1.3.4《药品召回管理办法》职责 2.1质量管理部

负责质量事故处理，并向公司分管质量负责人报告，重大质量事故向市药监局报告。2.2相关部门

负责配合质量管理部的调查和处理。细则 3.1 术语 本规定所称质量事故，是指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。3.2重大质量事故的范围界定

3.2.1因储运保管或养护不善，导致药品的质量发生变化并造成整批次药品报废者；

3.2.2因储运保管或养护不善，造成整批次虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者；

3.2.3 因质量验收把关不严而造成假冒药品混入库内及由此而流向市场者；

3.2.4因质量验收把关不严而将质量不合格药品验收入库，并销往市场，且严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；

3.2.5因仓储保管与出库复核把关不严而错发药品，并严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；

3.2.6因质量问题每批次造成经济损失（按人民币计）在50000元以上者。

3.3一般质量事故的范围界定

除以上重大质量事故以外的质量事故，均属于一般质量事故。3.4质量事故的性质分类

3.4.1因不可抗力(如自然灾害等)或无法具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为非责任事故；

3.4.2凡因工作疏忽、失职、渎职、违规等可具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为责任事故。3.5质量事故的报告

3.5.1药品经营各环节如发生质量事故，应在8小时内通知质量管理部门，若为重大质量事故，质量管理部应在获知事故发生信息后4小时内报告总经理；

3.5.2发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故，公司应在24小时内报告当地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局安全监管司；

3.5.3其它重大质量事故应在3天内由公司及时向当地药品监督管理部门汇报，待查清原因后，再作书面汇报，但一般不得超过15个工作日；

3.5.4凡发生重大质量事故不按规定上报者，应追究质量管理部门负责人及总经理的责任，并按隐瞒质量事故论处，视其情节，给予批评、通报或纪律处分；

3.5.5发生质量事故后，质量管理部应督促并协助事故发生所在部门对事故进行核实，并填写《药品质量事故报告处理记录》，送交质量管理部审核，经总经理签批后上报。3.6质量事故的处理 3.6.1事故处理原则

（1）从速处理原则，发生质量事故后，应从速处理，以便获取真实直接的真相，尽早并尽最大可能地减轻事故的不良影响与经济损失；（2）三不放过原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有制定出有效预防类似事故再度发生的防范措施不放过。

3.6.2事故的处理程序（1）事故的调查 A.事故调查组织

事故发生后，质量管理部应牵头组织有关人员组成事故调查处理小组，负责进行调查核实工作； B.事故的调查内容

事故发生后，首先应详细查清事故发生的时间、地点、发生何事故、相关人员、相关部门、事故经过、事故后果等，并作详尽的事故调查记录，整理事故调查报告，按规定上报，并存档备查； C.事故调查原则

事故调查必须尊重事实真相，坚持实事求是、准确无误的原则，对事故的真实情况不得隐瞒、不得篡改；对事故的不良影响及经济损失不得任意夸大，不得蓄意缩小。（2）事故分析

A.事故分析的组织管理

质量事故分析由质量管理部牵头组织，参加人员除事故调查处理小组成员与事故发生所在部门人员外，还应包括其他各有关部门负责人；

B.事故分析的内容要求

事故分析会应以调查核实的事故事实为依据，组织有关人员进行认真分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，并根据事故的发生对有关管理制度是否存在漏洞，及其实施执行、检查考核是否落实到位进行评审，提出整改或完善有效预防该类事故再发生的防范措施。（3）事故处理

A.质量事故的处理的重点应是吸取教训，杜绝再度发生；

B.进行质量事故的处理，应由质量事故调查处理小组以调查核实的事故为依据，按事故分析确认的事故原因，各有关人员应负的责任及其对该事故的认识等综合情况，提出初步处理意见，交质量管理部审查，经人事部门复核后，报执行总经理批准执行，并做好质量事故处理记录；

C.进行质量事故处理时，除有关责任人以外，事故发生所在部门负责人必须承担相应责任；

D.对于重大质量事故，质量管理负责人与公司总经理亦应分别承担一定的相关质量责任；

E.在质量事故处理时，除对有关责任人及相关负责人进行适当处理外，对事故持错误认识甚至散布有损于公司利益、有碍于事故处理、不利于公司团结等不正之风的有关人员，可按企管部制订的有关制度规定，予以适当经济处罚或行政处分；

F.重大质量事故的处理结果应向当地药品监督管理部门进行书面汇报。附则

4.1 本制度解释权属质量管理部，经由总经理批准后发布执行。4.2 本制度的执行部门为营销部、采购部、质量管理部，监督部门为质量管理部。

4.3 本制度发放范围为公司董事长、副董事长、执行董事、总经理、副总经理（总监）、各部门负责人。

4.4 本制度培训对象及要求：由企管部组织营销部、采购部、质量管理部相关岗位进行培训。

4.5 本制度产生的相关记录由质量管理部存档，存档期限至少五年。

药品质量投诉管理制度 总则 1.1 目的

加强药品质量投诉管理，确保公司经营过程的药品质量和服务质量。

1.2 适用范围

涉及本公司所经营药品质量咨询、质疑、药监抽检、行政处罚等事项的客户投诉。1.3依据

1.3.1《中华人民共和国药品管理法》

1.3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》》 1.3.3《药品经营质量管理规范》 1.3.4《药品召回管理办法》 2 职责 2.1 质量管理部

负责质量投诉的受理、调查处理； 2.2营销部

2.2.1 负责将接到的客户投诉传递给质量管理部； 2.2.2 负责协助质量管理部对质量投诉的处理。2.3 采购部

负责协助质量管理部对质量投诉的处理。3 细则

3.1 药品质量投诉的范围界定

客户因药品可能存在质量疑问或问题向公司提出的各种咨询，药品被药监核查抽检、行政处罚等向本公司提出投诉。3.2对客户质量咨询、投诉管理规定

3.2.1 接到客户的质量咨询、投诉时，首先应及时、如实、详细地做好《药品质量投诉处理记录》，记录内容应包括：投诉单位名称、地址、联系电话、联系人、投诉日期、投诉内容及投诉药品的名称、规格、批号、数量、生产厂家，发现质量问题的时间及有关情况；并核查该批号药品是否为我公司所销售的药品，若为假冒我公司销售该批号的药品，则不予处理客户投诉，并向当地药品监督管理部门报告，协助调查落实，查明事实真相。

3.2.2接到质量投诉后，由质量管理部负责解释与处理。重大药品质量投诉，质量管理部、营销部应及时向质量管理副总经理直至公司总经理报告，并立即通知对方质量管理部门及仓库暂停该批号药品的出库销售，等待处理；

3.2.3 对重大药品质量投诉，在通知对方停售后，质量管理部与营销部应及时派人到对方单位，进行质量问题调查，必要时可抽样送检，尽快进行质量确认；

3.2.4若经复查核实后，双方确认该药品没有质量问题，对方应恢复药品销售；

3.2.5若经复查核实后确认该药品存在质量问题，由质量管理部对原供货企业或生产企业进行质量查询，经确认能退货的，通知客户按《药品销售退货管理制度》进行退货处理；属于厂家召回的，应督促厂家发出召回通知，及时召回药品。已被药监部门进行了相应罚没的，客户应提供药品检验报告书、现场检查笔录、行政处罚决定书、罚没收据等相关证明材料，交公司质量管理部进行处理。

3.2.6若因药品质量问题已危及使用者人身健康安全，或已造成药疗事故，则应在处理质量投诉的同时，还应按《药品质量事故管理制度》进行药品质量事故的报告；

3.2.7若属于新的不良反应、罕见的不良反应或严重的不良反应，则应在处理质量及投诉的同时，还应按《药品不良反应监测与报告管理制度》的有关规定进行药品不良反应的报告；

3.2.8若质量投诉的药品已超过有效期，亦超过了本公司约定的质量责任期限，则不再受理该批号药品的质量查询与投诉，而应由对方自行处理。4 附则 4.1 本制度解释权属质量管理部，经由总经理批准后发布执行。4.2 本制度的执行部门为营销部、采购部、质量管理部，监督部门为质量管理部。

4.3 本制度发放范围为公司董事长、副董事长、执行董事、总经理、副总经理（总监）、各部门负责人。

4.4 本制度培训对象及要求：由企管部组织营销部、采购部、质量管理部相关岗位进行培训。

4.5 本制度产生的相关记录由质量管理部存档，存档期限至少五年。

药品质量事故管理制度 篇2

1 变更的定义

变更是指即将准备上市或已获准上市的化学药物及化工产品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响到产品的安全性、有效性和质量可控性。包括化学产品生产、质量控制、使用在内的整个化学产品生命周期内任何与原来不同的规定和做法。

从化学药物及化工产品生产实际来看, 一切改变目前合法存在的变化都属于变更, 但我们目前主要是指对产品质量有影响或可能有影响的因素的变化。对于任何操作, 都有可能会出现制定操作规程时无法预见的情况。当出现这些情况时, 相关人员可能会想要采取一些与工艺技术或标准的操作规程不同甚至是相矛盾的操作, 这就是变更管理。

在化学产品生产过程中, 影响产品质量及安全的因素, 如人员、设施及设备、原辅料、内包装材料、处方工艺、操作规程、环境、生产场所及条件、清洁方式、文件等经常发生不同程度或不同形式的变更。一般来说, 变更的目的是为了改进产品生产和管理过程中的某项内容, 但从客观情况来看, 如果这种变更得不到基于严格规范准则的标准化控制, 那么不但达不到改进的目标, 甚至会给药品质量带来危害。自由随意的变更有可能带来的后果是巨大的, 譬如安徽华源化学药物注射剂灭菌事件及南京化工生产企业“7·28”丙烯管道爆炸事故, 我个人认为是一次失败的因变更控制失当造成质量和安全事故的典例。

前车之鉴, 化学药物生产安徽华源欣弗事件:安徽华源在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 (欣弗) 过程中, 违反规定生产, 未按批准的工艺参数灭菌, 降低灭菌温度, 缩短灭菌时间, 增加灭菌柜装载量, 影响了灭菌效果, 给公众健康和生命安全带来了严重威胁, 并造成了恶劣的社会影响及药害事件发生。

国内经典化工生产企业安全生产案例事件, 譬如国内南京“7·28”丙烯管道爆炸事故, 显然是对改造管网系统未作充分的调查研究和评估, 造成悲剧的发生。而且众多的化学产品生产企业、公司在硬件发生变化未作系统的变更评估和验收, 或者验证评估变更不充分, 都有可能形成隐患或者导致质量事故, 甚至安全事故的发生。

由于变更在生产质量管理过程中对影响产品质量的变异因素有着非常重要的影响, 因此, 无论在美国、欧盟的化学药物和化工产品生产认可的质量管理系统中, 变更控制都是非常重要的环节, 也是质量体系审计的重点。美国化学工艺安全中心在其发表的《化学工艺安全技术管理指南》中为变更管理提供了有益的指导和评价。而变更控制恰好是国内化学药物及化工产品生产企业在质量管理中比较薄弱的环节, 这对于化学产品走出国门都会产生不利影响。因此, 研究并在国内企业推行变更控制具有非常重要的现实意义。

2 变更的分类

根据化学产品生产过程中变更的性质、范围、对产品质量潜在风险影响程度等分为主要变更和次要变更。

主要变更:指需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响或没有产生负面影响的变更。在生产质量管理过程中, 我们将变更分类的依据主要指国家相关变更管理规定项目, 对产品影响大, 需重新进行认可、验证或确认和国家相关法定检查的事项, 风险评估风险值很大的事项等。

次要变更:指对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生或影响不大的变更。在生产与质量管理过程中, 我们将变更分类的依据主要指国家相关变更管理规定项目, 对产品影响小, 无需验证或确认的事项, 风险评估风险值较小或者没有的事项等。

但是实际生产过程中, 对于安全性、有效性的影响来划分变更分类, 有时需要通过药理毒理或者临床研究进行判别, 定义相对比较抽象, 甚至于对于指导原则中采用物质基础作为评判标准, 有时候也可能无法准确定义变更, 往往生产企业也采用验证或者确认的方法来规范变更过程也存在一定的弊端。譬如上海华联化学药物混淆事件:根据历史因素影响, 为节约成本不同品种采用同一条生产线进行生产的设计方式就必然在设计方式上造成可能引起生产品种混批、混品种、物料混淆的可能性, 再加上诸多因素如人员意识问题、生产交接班不到位或生产线清场不彻底等, 必然造成生产上批残留影响下批产品质量, 所以出现该事件也已是必然。还有国内某化工产品生产工厂一个3000m3的化学储罐突然爆炸, 事后原因调查是因为在用泵向该罐内输送丙烯酸乙酯过程中产生并积聚了静电, 引爆罐内混合性气体, 并形成火灾。规模如此大一家化工企业, 竟然对静电未作充分的评估, 出现爆炸安全事故也就不难想象。

从产品设计及研发开始, 从产品性质、质量及安全角度, 从不同的专业技术角度, 采用科学的正式的变更控制系统来评判、评估变更的分类及变更研究内容, 通过多种系统的研究及分析方法对变更前、后进行充分的比对研究及安全性、有效性、质量控制研究对于降低变更的不良影响和变更成本也非常必要。

3 变更及偏差的关系

在化学产品的质量系统中, 任何变更都不应与偏差混淆。偏差是与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符或异常的情况, 属于非预期的结果, 偏差有可能具有一定的偶然性或者必然性, 生产过程出现异常偏差应该通过充分的调查甚至研究寻求偏差发生的原因, 并制定防止差错或纠正措施, 但这种现象有可能是在生产工艺过程中偶然出现;而变更是产品生产和管理全过程中某项内容的变化, 或者说是通过长期的回顾性统计分析结果显示或者研究发现, 该项目内容的变化可以带来对生产质量更有优势或更好的后果, 是一种主动的预先计划的改变, 其结果是预期的, 而且变更最终的目的是有益于产品生产质量的稳定性、有效性或质量可控性要求。

偏差与变更的关系是:偏差原因在得到确认之后, 一般需就此作出变更;变更之后, 也不意味着就一定没有偏差;但企业实施变更并不一定是因为出现偏差, 如因为长期回顾性分析或者正常技术改进研究、企业生产技术优化、或者生产设备的变化等。另外, 偏差处理的程序和变更也不同。

化学产品生产企业应该建立生产偏差和或变更管理制度。有些公司在硬件或者软件条件下发生变化时会采用系统的变更管理办法。根据前期部分偏差调查及处理分析过程显示, 变更的管理制度必须将异常情况、生产软件或程序变更及标准操作条件偏离的内容包括在内。

为了使变更的管理系统能够有效运行, 现场操作人员必须要知道如何确定哪种操作偏离情况需要进行进一步研究、检查。操作程序中必须明确地说明各种工艺变量的限制条件。经过相关变更的管理制度培训的现场人员只有了解有关的工艺变量限制条件后, 才会清楚何时采用变更的管理系统。譬如目前2006年国家建筑设计防火规范中针对甲类防火物资防爆要求的界定, 部分化学产品生产企业在设计变更时未充分评估下进行变更导致的安全事件在国内频频发生。

当确定某一偏离条件需要采用变更的管理程序后, 管理层就应该召集适当的人员并集中相关的资源对具体情况进行分析研究。为了能够全面地识别出潜在的风险、制定出防护措施并提出切实可行的行动方案, 参与的人员应尽可能地涵盖各个专业及各种技能。

4 变更与质量安全风险管理的关系

在质量管理体系中, 任何变更都应该通过充分的质量评估。变更的科学控制及实施都应该基于产品基原研究、历史回顾统计分析及质量安全风险评估的基础进行分类评价, 变更评价主要基于产品稳定性、安全性、质量可控性, 而且也涵盖国家相关法律法规风险及市场风险评价。任何申请的变更都应评估其对产品质量的潜在影响, 尤其是因为随意变更或者人为经验评价造成变更评价不足、或者说由于工艺历史承载因素不一造成工艺条件的漂移现象都有可能引起质量的下降或者说质量风险的发生。

企业根据变更的性质、范围、对产品质量潜在风险影响程度将变更分类, 判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应有科学依据。随着国家法规监管尺度加大, 越来越重视安全及环境要求的评估, 在企业合理变更中充分评估安全、质量及环境污染风险势在必行。

在生产质量控制过程中, 变更对产品生产质量影响很大, 必须对它进行有效控制;变更应尽量进行充分评估, 变更评估越充分则质量风险越小, 反之越大。若在实施变更前未进行充分评估, 除变更费用外, 已进行变更的项目还须作废, 势必造成重大变更损失。因此要加强变更管理和控制, 尽可能把变更控制在变更前规划设计和评价阶段, 提高变更控制标准, 使变更过程得到有效控制。

对于公司来说, 如果变更的情况是由既精通操作, 又熟悉安全程序及工程计算的团队来管理或评估, 则完全可以避免不良风险发生。针对变更的复杂程序及变化范围, 应该进行正规的风险分析, 如果采用事先进行风险分析就完全可能发现不安全的操作及变更的事故隐患。按道理应该根据风险的程度确定分析的范围。

5 变更的分析措施

质量风险分析过程中, 为了使变更的管理系统的效力最大化, 应该采取系列措施作为保障:确定工艺条件、工艺变量及行为的安全参数, 并对员工进行培训, 让他们能够结合原有的操作规程认识到发生的巨大变化;可以使员工在适当时候使用变更管理程序;对工艺变化情况进行分析时要让各个专业的人员参与 (包括专业技术、工程、财务、管理等各专业) , 并有效利用专业技术及知识;使用适当的质量风险分析方法及危险分析技术;应该对批准的变化应该与其可能带来的风险和危险进行充分评价;将新操作规程中的重要部分用书面传达;将隐患和安全操作限制以书面警示;定期进行审核以确定变更管理是否有效。

摘要：研究探讨化学产品生产企业的变更控制, 指导化学产品生产质量安全管理。通过相关系统的变更控制体系、正确的变更定义和分类概念、科学的研究分析方法、合理的变更控制的流程和变更结果的评估, 加强或规范变更管理, 将质量安全风险降低至最低点。变更控制、偏差管理和质量安全风险分析是生产质量管理重要控制手段和分析方法, 应当按照规定流程处理, 加强生产质量管理控制。

关键词：药品生产质量管理规范,变更,质量风险,偏差

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局.中华人民共和国药品管理法.中华人民共和国主席令, 第45号, 2001.

[2]全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国安全生产法, 2002.

[3]国家食品药品监督管理局药品审评中心.已上市化学药品变更研究的技术指导原则 (一) , 2008.

两起印刷质量事故的排除 篇3

第一起印刷质量事故是在印刷一个短版活时，发现印品的第64页页码位置有2个“64”紧挨着，而且都很清晰。检查印版，发现版上没有相同的两个页码数字。橡皮布在此位置也无异常。用套筒扳手将橡皮紧固后，试印发现故障依然存在。仔细对比这两个印迹，发现其中一个印迹较另一个墨量小些，由此排除是印版的问题，因而将事故范围限定在橡皮布和传纸滚筒上。在多次检查确认橡皮布不存在问题后，又对传纸滚筒表面进行检查。轻触传纸滚筒表面，发现其上有一小块墨皮，而墨皮所处位置恰巧是页码出现印刷问题的位置。除掉墨皮再印刷时，那个多余的页码便没有了。

第二起印刷质量事故是在一次换版时，发现纸张咬口处的右下角有个页码缺失。起初笔者怀疑故障原因是印版上的页码被晒版人员不慎用修版膏抹去了，或者拼版没有拼上。但检查印版发现版上的页码完好无损，不存在缺失现象。再把目光转向橡皮布，经仔细检查，并未看出橡皮有被轧过的痕迹。用手触摸，橡皮布也很平整。确定印版和橡皮布没有问题后，将墨辊手动落下，查看印版上靠版辊压出的墨杠，发现有一根墨辊右边不靠版，另一根虽然靠版，但压力也较轻，压痕很细、很浅。用钢片等工具将两根靠版墨辊加以调整，直至确认靠版正常，再开机试印，缺失的頁码便印上了。

4质量事故报告制度 篇4

（一）工程质量、安全事故的报告

为确保我项目部的质量和安全，项目部建立质量安全管理小组。组长：徐惠副组长：姜泉生、曹进凤

各部门负责人和成员为组员。

质量安全管理组织机构图

项目经理部建立值班制度，设值班电话并保证24小时轮流值班。值班电话：***

如发生质量安全生产事故立即上报，具体上报程序如下：

现场第一发现人→现场值班人员→质量安全管理小组→向上级部门报告（如图）。

质量安全生产事故发生后，质量安全管理小组立即启动如下应急救援程序：

项目管理人员配备移动电话和对讲机。办公室、值班室室外张贴119电话的安全提示标志，以便现场人员都了解，在应急时能快捷地找到电话报警求救。

2、应急电话的正确使用

为合理安排施工，通过气象专用电话，了解气候情况，掌握近期和中长期气候，以便采取针对性措施组织施工，既有利于生产又有利于工程的质量和安全。

火警：119医疗急救：120公安部门：110

拨打电话时要尽量说清楚以下几件事：

（1）、说明伤情(病情、火情、案情)和已经采取了些什么措施，以便让救护人员事先做好急救的准备。

（2）、讲清楚伤者(事故)发生在什么地方，里程桩号、靠近什么路口、附近有什么特征。

（3）、说明报救者单位、姓名(或事故地)的电话号码，以便救护车(消防车、警车)找不到所报地方时，随时通过电话通讯联系。打完报救电话后，应问接报人员还有什么问题不清楚，如无问题才能挂断电话。通完电话后，应派人在现场外等候接应救援车辆，同时把救援车辆进人现场的路上障碍及时予以清除，以利救援到达后，能及时进行抢救。

须以最快的方式，将事故的简要情况以《工程质量事故报告单》的形式同时向业主、监理单位、质量监督站或安全监督站报告。在初步确

定质量、安全事故的类别性质后，再按下述要求进行报告：

1、质量、安全问题：问题发生单位应在3天内书面上报业主、监理单位、质量监督站或安全监督站。

2、一般质量、安全事故：事故发生后，应在2天内书面上报监理，业主。

3、重大质量、安全事故：事故发生单位必须在即时速报上级主管部门，监理单位和业主，同时报告质量监督站、安全监督站。

4、质量、安全事故书面报告应包含以下内容：

（1）工程项目名称，事故发生的时间、地点、建设、设计、施工、监

理等单位名称；

（2）事故发生的简要经过、造成工程损伤状况（含事故现场照片）、伤亡人数和直接经济损失的初步估计；

（3）事故发生原因的初步判断；

（4）事故发生后采取的措施及事故控制情况；

（5）签有监理驻地办意见的“工程质量事故处理报告”；

（6）事故报告单位。

（二）工程质量、安全事故处理

无论何时，一旦发生工程质量事故，需按下列程序抓紧处理。

1、事故发生后，应立即采取紧急措施（包括暂停工程），同时立即填写“质量事故报告单”报告监理部；

2、立即采取相应措施，查清事故原因提出处理意见报监理部，并抄送业主及有关单位；

A、“质量问题”的处理

（1）项目部立即采取紧急处理措施，并填写质量事故报告单报告监理部。

（2）在事故级别难以判断时，宜按重大事故受理；或视事故发生在工程实体中的部位划分。

B、“一般事故”的处理

（1）事故发生后立即采取紧急处理措施或暂停施工；填写质量事故报告单报告监理部及相关部门。

（2）监理部立即组织有关人员赶赴现场，批准或指示紧急处理措施，负责事故现场及有关情况的调查。

（3）在事故发生后的24小时内，由监理部在签收质量事故报告单后，向业主提交经分析事故原因的初步书面报告；并在初步报告后的2天内，向业主提交含事故现场照片、监理日志与日报、事故原始记录、事故原因与损失的核实情况，以及事故责任分析和签有监理部意见的质量事故处理报告的详细书面报告。

项目部在取得试验、监测报告后，分析事故机理及其破坏程度，制订补救措施。

C、“重大事故”的处理

（1）项目部立即在项目经理指挥下，采取紧急处理措施，并暂停施工，并立向监理部、业主报告。

（2）在事故发生后12小时内，由监理部会同工程部对事故原因、责任、事故损失及其有关情况进行现场调查、核实与验证，并签署“工程质量事故报告单”报送业主。

（3）在事故发生1天内，向监理部、业主提交含事故现场照片、施工原始记录、事故原因、事故责任、事故损失及其有关情况，以及签署意见的质量事故处理报告等组成的详细书面报告。

（4）由业主工程部组织专家共同分析和判断事故机理、工程破损程度，研究补救措施或工程变更方案，在取得试验、检测报告后，提出其相应设计图纸。

（5）项目部接受经审批的补救措施或工程变更，并经整改落实后，提出复工申请，经监理、业主签发后方可施工。

3、发生质量事故的现场报告措施

事故发生后，应严格保护事故现场，采取有效措施抢救人员和财产，防止事故扩大。

应抢救人员、疏导交通等原因，需要移动现场物件时，应当做出标志，绘制现场简图并做出书面记录，妥善保存现场重要痕迹、物证，并应采取拍照或录像等直录方式反映现场原状。

4、质量事故处理要求

质量事故处理实行“三不放过”原则：事故原因不清不放过；事故责任者和群众没有受到教育不放过；没有防范措施不放过。

质量事故发生后不隐瞒、不谎报、不拖延报告期限，积极配合相关部门进行事故的调查工作。

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工程质量事故管理办法 篇5

中国京冶工程技术有限公司结构分公司

质量事故处理管理规定总则

为了控制工程质量，掌握工程质量动态，加强工程质量的管理，特制定本规定。适用范围

分公司范围内承担的建筑和安装工程质量事故的管理。3 定义

3.1 质量事故

凡在施工过程中发生施工质量不符合设计要求或施工偏差超过质量标准范围，需要返工且造成一定经济损失者，或造成永久性缺陷者，或在施工（包括装卸、搬运、安装、试运）过程中由于操作、使用、调试及保管不当造成设备、材料损坏者，均属质量事故。

3.2 质量事故的分类

3.2.1 重大事故的分类

属于下列情况之一者为重大质量事故：

3.2.1.1 房屋及构筑物的主要结构倒塌；

3.2.1.2 超过规范规定的基础不均匀下沉、建筑物倾斜、结构开裂或主体结构强度严重不足；

3.2.1.3 影响结构安全和建筑物使用年限或造成不可挽回的永久性缺陷；

3.2.1.4 严重影响设备及其相应系统的使用功能；

3.2.1.5 一次返工真接经济损失在10万元以上（质量事故直经济损失金额=人工费+机械台班费+材料费+管理费-可以回收利用的器材残值）。

3.2.2 普通质量事故

未达到重大事故条件，其一次返工直接经济损失在1至10万元者（含10万元）。

3.2.3 轻微质量事故

未达到普通质量事故条件，直接经济损失在1万元以下的质量事故。4 质量事故的调查处理

4.1 轻微质量事故发生后，施工人员应及时向项目部质量管理部门报告；项目部质量管理部门在当日进行事故分析，并对事故作出记录备案

4.2 普通质量事故发生后，施工人员应及时向项目总工报告；项目总工应尽快组织调查分析，并于3日内写出质量事故报告经项目经理审核后送分公司工管部。

4.3 重大质量事故发生后，施工人员应立即向项目经理报告。项目部同时向分公司工管部报告，工管部立即组织人员进行事故调查。性质严重的事故，分公司工管部应立即报告分公司领导。重大质量事故发生后，各级领导应采取措施维护补救，防止事故扩大，并及时制定处理缺陷方案。

4.4 普通质量事故发生后5日内，项目部要完成事故调查分析；分析后3日内由事故责任单位写出质量事故报告报项目部质量管理部门；项目部质量管理部门审核完，经项目部经理、总工程师签批后报分公司工管部及主管领导。

重大质量事故发生后10日内，由工管部组织各部门完成事故调查分析；分析后5日内由项目部写出质量事故报告报分公司工管部；经部门经理签批后报分公司领导。

4.5 分包工程发生质量事故后，分包单位亦要按上述要求进行调查分析，并按时报告项目部及工管部。

4.6 调查分析工作应做到“三不放过”，即事故原因不清不放过，事故责任者和职工没有受到教育不放过，没有总结经验教训和没有采取防范措施不放过。

4.7 对违反规程不听劝阻、不遵守劳动纪律、不负责任而造成质量事故者，对隐瞒事故不报者，均应严肃处理。应按规定给予行政处分、经济处罚、直至依法惩处。

4.8 各级质量管理部门均要建立质量事故台帐，并予保存。

4.9 重大质量事故处理方案及实施情况记录报分公司工管部保存，以备存档和竣

工移交。质量缺陷处理方案审批程序

5.1 普通及重大质量事故由事故责任单位提出处理方案，报项目部质量管理部门，由事故责任单位实施。

5.2 普通质量事故处理方案由项目部质量管理部门会同施工技术部门审定签字，由事故责任单位实施。

5.3 重大质量事故方案由分公司工管部主持，联合会同工程质监站、设计单位、监理单位、建设单位共同审定，经分公司总工程师批准后由事故责任单位实施。

5.4 需设计单位验算的项目，由分公司工管部提请设计单位协助进行核算，事故责任单位再按验算结果，提出处理方案。质量事故处罚规定

6.1轻微质量事故发生后，由项目经理部决定对责任人及责任单位的处罚。

6.2普通质量事故发生后，由分公司工管部根据情节轻重对责任人及责任单位的进行处罚。

6.3重大质量事故发生后，由分公司工管部拟定处理方案并上报分公司主管领导，由分公司主管领导决定对责任人及责任单位的进行处罚。记录

7.1 普通事故和重大事故处理全过程技术资料（影像、记录、分析报告、补救措施、试验数据、工程图纸等）应妥善保存。

7.2 分承包商发生的事故，由项目部质量负责人按上述规定处理。

主题词：质量事故 处理拟稿人：核稿人：

质量事故处理流程图

发生质量事故

暂停施工

上报工管部

否是工管部组织调查分析

事故报告报工管部是否

提出处理方案继续停工实施处理方案

安全质量事故报告处理制度 篇6

1、凡在建设过程中，由于设计或施工原因或其它方面的原因，造成工程质量不符合规范或设计要求，或者超出验标规定的偏差范围，需返工重做或处理的、或工程发生倒塌、造成人员伤亡的，统称工程质量事故，现场监理人员应报告。

2、工程质量事故发生后，施工单位应以最快方式用电话或书面形式按事故上报程序上报，现场监理工程师上报总监，总监下达停工令。对重大的和大的质量事故和工伤事故，监理单位应立即报建设单位，总监立即赶赴现场。

3、发生工程质量事故，现场监理首先监督和协助施工单位进行安全防护措施，避免事态扩大，尽可能减少或避免人员伤亡，减少财产损失，然后按事故等级有关程序进行处理。监理工程师参加调查处理一般工程质量事故，总监理工程师参加调查处理重大工程质量事故。

4、经研究后监理人员对批准的事故处理方案负责监督实施。

5、凡对工程质量事故隐瞒不报，或拖延处理，或处理不当，或处理结果未经监理单位同意的，对事故部分及受事故影响的部分工程应视为不合格，不予验工计价，待合格签证后，再补办验工计价。

6、施工单位及时上报《工程质量事故报告单》报建设单位和监理单位各一份。

工程质量事故综合分析 篇7

国家有关部委再三强调要认真贯彻执行国家基本建设程序, 但是这方面的问题连年不断。特别是县、乡工程和农村房屋建设中, 目前尚无完整的法规, 因此, 无证设计、无图施工、盲目蛮干的现象的相当普遍, 以至不少工程, 留有严重隐患, 房屋倒塌事故也屡禁不止。这类工程故事的原因十分简单, 但其后果十分严重。

2 工程地质勘察问题

2.1 不认真进行地质勘察, 随便估计地基的容许承载

力, 造成建筑结构过大的不均匀沉降, 导致结构裂缝, 甚至坍塌。2.2地质勘察时钻孔间距太大, 不能全面准确地反应地基的实际情况。2.3地质勘察时钻孔深度不够。有的工程仅根据地基表面或基础以下深度不大范围内的地基情况来进行基础设计, 没有查清在较深范围内的地基中有无软弱层、墓穴、孔洞。因而造成明显的不均匀沉降, 导致建筑结构裂缝, 有的甚至不能投产使用。这类问题在不埋板式基础中, 尤应引起足够重视。2.4地质勘察报告不详细、不准确、导致有用错误的基础的构造方案。

3 设计计算问题

结构方案不正确:有些建筑群跨度度较大, 层高较高, 没有间隔墙或间隔间距较大, 形成很大空间, 又缺少抵抗水平力的建筑结构措施, 因而在某些外力的作用下 (如基础下沉, 大风, 某一结构群部位过于薄弱首先破坏时产生的冲击力等) 发生倒塌。结构设计简图与实际受力情况不符:例如在砖混结构中, 大梁支承在窗间墙上, 一般可按简支进行内力分析。但是, 当梁垫做成与窗间墙同宽、同厚、与梁等高时, 梁与墙的联接可能接近刚性节点。因此, 窗间墙中产生了较大的弯曲, 在与轴向荷载共同作用下, 砖墙承载能力不足而出事故。作用在建筑结构上的荷载考虑得不正确:如用钢筋混凝土挑檐时, 对砖墙将产生弯矩, 如考虑下周或计算不正确时, 将使砖墙, 柱出现裂缝或倾斜, 甚至破坏。建筑结构不合理:如沉降缝, 伸缩缝设置不当, 新旧建筑连接构造不良, 圈梁和地梁设置不当等可能造成砖墙裂缝。设计计算错误:有些建筑中砖柱、砖垛、窗间墙结构计算错误, 截面承载能力严重不足而首先破坏, 造成建筑物整体倒塌。

4 建筑材料及建筑制品质量问题

承重结构材料质量不合格:这类问题可以导致结构承载能力下降, 造成结构裂缝, 甚至倒塌。混凝土和砌筑砌浆质量差:例如水泥受潮、过期、结块、砂、石有害物质含量及含泥量太大;任意套用配合比, 施工中随便加冰等都可能降低混凝土和砂浆的强度。防水材料质量不良:例如油毡柔性和韧性差, 而使卷材裂缝, 导致渗漏;油毡纸胎没有渗透沥青, 导致渗水、耐久性差。保温、隔热材料中的问题:常见的有容重、导热系数达不到设计要求, 湿度太大影响建筑物理性能, 有时甚至造成结构超载, 影响结构安全使用。装饰材料质量不良:最常见的有石灰膏热化不透, 使抹灰层产生鼓泡;在水泥地面中, 砂子太细、砂含泥量太大、级配不好、水泥标号太低等因素都会造成地面起灰。钢筋混凝土制品质量不良:常见的有板厚, 构件重量超过设计数据, 不仅浪费材料, 而且造成承受这些构件的结构超载而发生事故。材料、构件制品运输、保管不善:如钢筋保管不善造成锈蚀严重和品种混杂, 从而影响使用。

5 建筑结构使用不当问题

在原有建筑物上任意加层, 下层结构未经核算, 原有建筑承受不了新增加的荷重而造成整体倒塌。设备荷载加大, 使结构及构件内产生超应力而造成事故。例如, 用动力荷载较大的设备代替原设计的设备;设备的震动太大对结构产生有害影响而造成事故。

6 施工技术管理问题

6.1 不熟悉图纸, 盲目施工。

如挡土墙没有按照图纸要求做好滤水层和排水孔, 结果在地下水压力和土压力共同作用下, 挡土墙出现裂缝和倾斜。6.2图纸末经会审, 仓促施工。当建筑图与结构图有矛盾, 基础方案与实际地质情况有矛盾, 以及建筑结构方案上施工条件有矛盾时, 如果这些矛盾未经妥善解决就仓促施工, 往往酿成事故。6.3未经设计部门同意, 擅自修改设计。如随便用光圆钢筋代替变形钢筋, 而造成钢筋混凝土结构出现较大的裂缝。6.4不按有关的施工及验收规范施工。6.5不按有关的操作规程施工。调查很多破坏的砖柱、砖垛, 其破坏的主要原因有上下通缝, 包心砌筑, 砂浆强度不够等。检查中发现破坏面都在通缝和内外包心处。6.6没有按规定对进场材料和制品进行检查验收。如预制构件没有进行验收编号, 导致工程事故的发生。6.7缺乏职称的施工技术人员, 技术人员更换频繁。例如有些工长或施工员不知道应该做哪些主要施工技术工作。更不知道应该怎样做好这些工作。更换第一线技术人员时交接不清也会酿成事故。

摘要：建筑工程质量事故在国内外连年不断地发生, 从国内外数百例工程事故的调查与分析中, 本文对此进行了归纳。

药品质量事故管理制度 篇8

关键词: 腻子脱落 顶棚; 腻子材料; 控制措施施工工艺

一、概述

房屋建筑中的现浇钢筋混凝土楼盖使用新型模板后，使混凝土表面质量空前提高。为保证施工质量，各地监管部门相继出台了用批腻子做法取代水泥腻子批腻子的做法 ，直接在基层上做涂抹装饰，从而减轻天棚批腻子层重量，防止批腻子层下垂开裂以致空鼓、脱落的质量通病。但由于腻子质量的优劣、施工管理不善及住户新装修施工时处理不当，在装饰施工期间批腻子分项过程中往往因采取措施不到位，导致顶棚批腻子层开裂、空鼓，造成腻子面层大面积出现掉粉、起皮、脱落现象越来越多。

杭州某商品房，11层，框剪结构，施工时为了节约成本，防止水泥砂浆抹灰层脱落，现浇混凝土楼板工程施工按清水混凝土进行施工，现浇混凝土楼板顶棚用粉刷石膏腻子刮白。2010年5月交工，住户开始装修，2010年12月至2011年5月份陆续出现部分住户的顶棚腻子脱落现象。对出现的顶棚腻子脱落情况查看，石膏腻子脱落有两种情况：①腻子与混凝土表面脱落。②住户装修时刮的腻子与施工刮的腻子间脱落。

二、造成起鼓与脱落的原因

1、基层没处理好，清扫不净，没有浇透水，基层与腻子的弹性系数不一样，基层处理不好 ，腻子附着力差

2、混凝土天棚表面，由于未抹批腻子粉刷找平，基层不平整，偏差太大现象较为普遍，腻子施工中存在的主要问题是每次刮得腻子层太厚,而且没等第一层腻子完全干燥即进行第二层施工,这都会造成腻子层不均匀干燥而导致开裂、起皮及脱落等问题。

3、在建筑装饰中常采用的腻子有石膏腻子、滑石粉腻子或大白粉腻子,在实际施工时,施工人员往往不严格按照比例计量添加胶量,使得腻子层出现了开裂、脱落等问题。

4、工程交工后，住户没有及时装修，顶棚表面的腻子层粉化，住户在装修时没有清理或清理不到位，住户二次刮腻子与施工时刮的腻子之间形成了一个夹层装修时。

5、施工扰动造成的。

三、影响起鼓与脱落因素：

1、施工前准备不足。主要表现为：批腻子前对基层的脱模剂、油污等清理不干净；批腻子前对基层浇水不充分，导致灰尘和腻子之间有隔离层，批腻子后腻子中水分很快被基层（或底灰）吸收而急骤干燥。从而，影响了批腻子层与基层的粘结力。

2、批腻子操作不当。现浇混凝土楼板顶棚批腻子层的厚度不宜大于8mm，由于现浇构件起拱或不平整而未进行修整，实际批腻子厚度不均，且厚度往往大于7mm，由于抢进度，未待前一层腻子干燥就进行后一层施工，每层腻子跟进过紧，实际上近于一次批腻子，起不到分层作用，造成腻子收缩率过大而产生空鼓、裂缝。

3、两种腻子表面强度不一致，住户在装修时所选择的装修队伍参差不齐，有些粉刷工人在顶棚粉刷时对石膏粉、建筑胶及纤维素的比例不是很清楚，造成新做腻子表面强度很大，而基层腻子强度很小，腻子的配比辅料一但超出正常标准，（由于腻子的物理性变化）就很容易把原先的腻子拉离楼板，这样就产生了空鼓，裂缝。

4、住宅装饰施工时，原顶棚腻子时间长，就会产生内部应力，尤其在混凝土表面，因为砼的内应力远远大于砖墙面或水泥腻子。胶水在经历一段时间的使用后，通常铰链会失效，而后面施工的腻子将原来的腻子，经过浸湿干燥后。使原来的腻子失去了附着力后。

5、在装修期间，大量的装饰材料，堆放，在顶棚批腻子完成后，开始进行各楼面装饰层的施工，施工过程中的振动也促进了板底裂缝或空鼓，并导致脱落。

从以上分析可以看出，施工操作不当是造成本工程事故发生的根本原因。

四、控制措施 ：

1、清理基面。顶板底面的灰尘、隔离剂、油污必须清理干净，隔离剂、油污用10%的火碱溶液清洗，然后再用清水洗净；对于析盐、泛碱的基层，可用3%草酸水清洗；基層表面凹凸不平部位，应事先剔平或用1：3水泥腻子补平；为了使底层腻子与基层粘结牢固，在批腻子前一天对基层喷水充分湿润，批腻子时再喷水一遍。分层批腻子。

2、施工单位应加强模板工程质量管理，严格控制楼面模板的水平度、平整度。同时，也应严格控制腻子厚度，底层水泥腻子，厚度1～3㎜，腻子批完后，待干燥后，批第二遍，厚度2mm左右，待完全干时，批第三遍1mm左右，批腻子层的平均总厚度不宜大于8mm。

3、现在一些大型的腻子生产厂家采用先进的原材料和工艺,利用可分散胶粉与其他原料直接配制出粉状的腻子,这些腻子在使用时可直接按照施工需要的稠度加入水搅拌均匀即可使用,不再需要另外添加胶粘剂。这样可以保证腻子的质量。

4、住宅楼工程交工后，如果搁置时间过长（超过半年），住户在装修时应让粉刷工人认真清理石膏表面的风化层，或直接将原石膏腻子铲掉，重新做腻子找平层。因为旧的腻子容易粉化，使用时会与后来的披刮腻子产生分层，致使的腻子脱落而影响使用质量。

如果时间较短，而局部有较差的腻子，先将开裂、空鼓的腻子层铲除干净，露出基底或混凝土基面；清除粉尘并施涂界面剂1-2道，确保施工基面坚实，无疏松、粉化及其它影响施工质量与效果的现象。将调配好的的腻子按要求直接批刮于处理好的施工基面，直至达到正常平整效果。

5、批腻子层的强度达到一定程度后再进行楼面装饰层的施工，并且控制过大的活荷载，减少振动荷载 。加强管理。每道工序进行完应有技术人员进行专项检查，发现问题后派人及时整修。

五、施工处理工艺及其要点

1、工艺流程

基层处理→打水平线→抹水泥腻子→养护→抹底层腻子→抹面层腻子。

2、操作要求

2.1基层处理：检查基层混凝土表面是否存在蜂窝、麻面、疏松、凹洼、缺棱掉角之处等, 若有则应将松动部分剔除到实处后, 再用1∶2.5 水泥砂浆补平并压光; 并对混凝土表面的水泥棱（一般是模板的接缝处）进行打磨。

检查基层混凝土表面是否有凸出部分, 如外露钢筋头、铅丝、混凝土渣等, 若有则必须将其凿除干净, 确保混凝土表面平整;清除混凝土表面尘土、污垢和油渍等。

2.2、打水平线

首先进行主梁通线, 再到次梁, 此外还应在每一跨板中通水平线, 注意用腻子料打薄灰饼, 以便控制水平线, 确保天花抹灰平整。

2.3、抹水泥腻子

用腻子刮板将水泥腻子直接批抹在混凝土基层上。水泥腻子应采用32.5普通硅酸盐水泥和双飞粉与环保胶水经充分拌和而成，该层主要起粘结和找平作用，其厚度应控制在1～3mm。

2.4、养护：

水泥腻子批抹完成后，应有3～5天的养护时间，（冬天时间应稍微延长）期间可适量进行湿水养护。

2.5、抹中层腻子：

用腻子刮板将双飞粉腻子均匀批抹在水泥腻子上。中层双飞粉腻子应用32.5普通硅酸盐水泥和双飞粉与环保胶水经充分拌和而成，该层主要起找平作用，其厚度应控制在1～2mm。

2.6、抹面层腻子：

用腻子刮板将面层双飞粉腻子均匀批抹在底层双飞粉腻子上。面层双飞粉腻子应用双飞粉与环保胶水及化学纤维素经充分拌和而成，该层主要起装饰作用，其厚度应控制在1mm左右。

3、成品保护

施工前，首先清理周围环境，防止尘土飞扬，影响施工质量；不得污染已完工的分项工程；在天棚装饰工程完成后, 必须做好清扫和成品保护工作, 专门组织专职人员负责成品质量保护。

4 施工注意要点

4.1 采用本施工工艺时, 首先应在结构混凝土施工中严格进行质量控制, 确保混凝土外观质量;

4.2表面应光滑、洁净、无抹纹，阴阳角线条应平直方正、清晰美观。

4.3 确保表面干燥, 控制基层含水率<6%～8%;施工时应保持室内通风良好;

4.4抹灰层的总厚度应符合设计要求，且不得大于8mm。

六、结束语

采用本施工工艺, 可从根本上杜绝抹灰层易空鼓开裂、起泡等质量通病,本施工工艺也可应用在混凝土墙或混凝土独立柱的饰面施工中, 具有很大的优越性, 可进一步推广应用。

在采用合格的腻子施工时,只要按照要求进行腻子施工,腻子层一般不会出现开裂、起皮或脱落的问题

参考文献

1 GB 50201- 2001 建筑装饰装修工程质量验收规范

医疗器械质量事故报告制度 篇9

质 量 事 故 报 告 制 度

一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题

而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。

四、院办公室、设备科给出处理意见并督促处理措施的执行。

五、重大质量事故的处理要上报院长

六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。

七、设备科对质量事故进行分析汇总。对质量事故的处理应按：

安全质量事故约谈制度 篇10

第一条为进一步加强集团公司质量、安全生产监督管理工作，提高质量、安全生产管理水平，强化各级管理人员的质量、安全生产意识，减少质量、安全生产事故，保证企业利益和员工生命安全。根据《新安全法》、《安全生产管理条例》和集团公司《安全事故管理规定》和《工程项目部安全管理办法》等有关规定，结合集团公司工程质量、安全生产状况，特制定本制度。

第二条 本制度所称质量、安全生产警示约谈，是指集团公司安(质)委会对未履行或未正确履行职责而导致发生质量、安全生产事故，未及时排查治理重大质量、安全隐患，未按时完成重要质量、安全生产工作任务，质量、安全生产责任制考核不合格的各单位主要负责人和主管责任人，进行约见谈话。

第三条 本制度适用于各区域指挥部、直属项目部（指挥部）、工程公司主要负责人和主管责任人以及集团公司安委会认为有必要约谈的人员。

第四条 约谈按照“干部管理权限”和“谁主管、谁负责”的原则分级组织实施。

第五条 约谈分级。

（一）集团公司安(质)委会负责对各区域指挥部、直属项目部（指挥部）、工程公司的约谈，也可以指定约谈。

（二）各区域指挥部、直属项目部（指挥部）、工程公司负 责所属单位的约谈。

第六条 约谈由安委会及有关部门负责人组成约谈小组，安委会办公室负责具体实施。可根据情况邀请集团公司领导及相关技术专家参加。

第七条 约谈内容。

（一）对发生安全（质量）生产事故、重要安全（质量）生产工作任务未完成或重大安全（质量）隐患未及时排除、安全（质量）生产责任制考核不合格的约谈。主要包括：机构人员、安全生产责任制、安全生产管理规章制度、安全检查、安全投入、隐患排查整改、安全宣传教育培训等方面制度建设和贯彻执行情况，以及改进措施、整改时限、资金筹措、整改责任落实等情况汇报。

（二）对发生生产安全事故的约谈。主要包括：安全生产管理现状，事故发生经过及现场应急救援情况，事故原因分析和应当汲取的教训，采取的防范措施和承诺等情况汇报。

（三）约谈以PPT的形式进行，同时被约谈单位应当准备书面汇报材料。

第八条 约谈程序。

（一）负责约谈的安委会办公室在正式约谈前应当发出书面通知，并载明被约谈单位名称，被约谈人姓名、约谈时间、约谈地点、约谈内容及需要提交的相关材料等。

（二）被约谈人按照本办法第七条规定的约谈内容进行汇报。约谈小组就有关问题提出质询，被约谈人进行答复。约谈小组提 出进一步整改措施要求，被约谈单位作出承诺。

（三）约谈时，应当做好约谈内容的记录，形成约谈书面备忘录或会议纪要，约谈小组成员和被约谈人签名确认后存档。约谈的有关内容应当发送被约谈单位；必要时，按照干部管理权限报送相关部门。

（四）被约谈单位应当根据约谈提出的要求，在规定时间内落实整改措施，并于约谈后15日内将约谈要求落实情况书面上报负责约谈的安委会办公室。

第九条 被约谈人应当按时参加约谈，不得委托他人。对无故不参加约谈或不认真落实约谈要求的单位和个人将进行通报批评，责令作出书面检查，并按有关规定追究被约谈单位和相关人员的责任，同时将被约谈单位当年安全生产责任制考核相关分值全部扣除。

因约谈事项未落实或落实不到位而引发生产安全（质量）事故的，按照相关法律法规规定的处理上限加倍对被约谈单位进行处罚，对被约谈人从重追究党纪、政纪和法律责任，并对被约谈单位当年安全生产责任制考核实行“一票否决”。

第十条 约谈的处理决定。

（一）诫勉。

（二）取消被约谈单位及其安全生产第一责任人或直接责任人当年评优、评先的资格。

（三）责令向集团公司或同级单位作出书面检查。

（四）通报批评。

（五）提交纪检、监察部门作出处理。前款规定的处理决定，可以单独或者合并适用。

第十一条

约谈小组讨论处理意见应对被约谈人实行回避制度。

第十二条 本约谈制度不代替对安全生产违法违规行为的行政处罚。

第十三条 本制度由集团公司（质）安委会办公室负责解释。第十四条本制度自下发之日起试行。

中铁十五局集团有限公司

药品质量事故管理制度 篇11

【摘 要】本文通过某工程基础桩检测中出现大量断桩的工程质量事故，对事故产生的原因进行分析、对后续施工采取技术措施论述。

【关键词】管桩断桩；原因分析；处理措施

Broken pile together to project quality accident analysis and processing

Chen Ya-jun1，Shen Hua2

（1.Zhejiang FengHui Construction Group Co.， Ltd. Shangyu Zhejiang 312300；

2.The Shangyu Huafu Real Estate Development Co.， Ltd Shangyu Zhejiang 312300）

【Abstract】In this paper， a foundation pile of detection of a large number of broken pile of project quality accident analysis， accident causes and take technical measures to discourse on the subsequent construction.

【Key words】Pipe pile off pile；Cause analysis；Treatment measures

1. 工程概况

某工程由多层及高层组成，建筑面积约13.8万m2，其中地下室建筑面积为2.6万m2、其中的3#楼至10#楼为五层框架结构，建筑面积各为1350.51 m2，建筑物高16.69M，储藏层高2.19M，标准层2.9M。基础采用400（75）预应力管桩，每幢76根桩，设计桩长26M，5#、6#、9#楼系老河道填筑基础。老河底高程为3.00M左右，地面高程为6.50M左右，专家论证设计要求地面高程以下1 M开始用塘渣回填，作为打桩机施工时的稳定层，施工方在施工时为节约塘渣费用，只填筑0.3～0.5M厚的塘渣层。其下层土回填时也未能按回填土施工要求控制回填。桩基施工完成后，经法定检测单位检测结论为，5#楼为Ⅲ类42根、Ⅱ类9根、Ⅰ类18根；6#楼为Ⅲ类16根、Ⅱ类9根、Ⅰ类44根；断桩部位位于地面以下2至4M范围；9#号楼因5#楼检测时还未施工，被监理通知暂停施工。但施工方在后来未报监理同意的情况下自行施工，经检测，结果类似上述两楼。

2. 断桩原因分析

2.1 回填土层密实度不够。施工回填土方时，是用挖掘机作为回填土的压实机械，回填土层厚度在1M左右，超出规范规定要求，最厚时达1.5M，层厚控制不严、不均匀；压实机械用挖机完成，压实中漏压、欠压面多造成压实的不均匀；回填土施工时却逢梅雨季；回填土采用附近基坑挖土进行回填，土壤含水率属饱和土，达不到回填土的质量要求；回填土总厚度超出设计厚度。

2.2 塘渣层填筑厚度不足是造成工程断桩的主要原因。设计回填土层中上部采用2M其它基础开挖后的旧塘渣和1M新填塘渣，其作用是为了使回填层能承受静压桩施工时的基面层土的稳定性。由于施工过程中施工单位为了节省施工费用，擅自将3M层厚的塘渣层减少到0.3M到0.7M厚。打桩过程中由于下部地基土承载力不足，在打桩机作业、移动过程中，因打桩机自重较大，桩机挤压上部塘渣时，在塘渣层以下一定范围的土体受压侧向位移，使下部土体产生挤压、位移，造成完成的桩体断裂。

2.3 土方开挖过程中造成断桩。

基础土方开挖，通常工程中采用机械挖土。机械操作人员的操作不当，在机械行走、土方开挖时不慎使铲斗碰及桩头过猛也会造成桩身断裂。如某工程中挖桩机操作人员因操作不当，铲斗水平方向碰桩，造成一根500的预应力管桩在桩顶以下4.9M处断裂。又如有另一住宅小区六层住宅楼采用500预应力管桩基础，桩长为38～40M，进入第8-2持力层，设计单桩承载力为800KN。地质上部为粉沙淤泥质土，为使打桩机械能够作业，面层填铺50CM厚的塘渣。因打桩机自重大，面层塘渣不能满足承载力要求，打桩过程中桩机倾斜较大，土方开挖后发现有二幢楼的基础分别有15根和47根桩桩顶发生位移，最大位移值为70CM。经检测这些桩均在桩顶以下4.2M～5M处发生断裂。

2.4 送桩原因造成断桩。

一般桩顶均低于施工地面，因地质条件不一，当打桩标高达到达设计深度，压力值末达到设计要求承载力时，采取继续送桩。送桩柱与打入桩之间是活动接触。送桩时桩机垂直度稍有偏差，造成桩顶受力不均匀，也会导致已打入的桩桩体断裂。

3. 桩承载力分析

根据桩基设计理论，桩基主要承受竖向荷载的作用，其水平作用力一般仅为竖向容许承载力的1/10～1/20，在设计时一般不作考虑，桩的抗弯性能只需满足管桩吊动和堆放要求。因此，在进行工程断桩处理时，只需考虑桩体轴向荷载的传递，适当考虑水平力的作用。

4. 断桩的工程处理

4.1 桩顶有位移断桩的处理。

用挖掘机械或葫芦将斜桩纠正。用黄砂、碎石进行充填，在短时间内将制作好的钢筋笼放入桩内，要求制作的钢筋笼长度低于断桩位置以下1M，并通长到桩顶与承台连接；然后用C30以上的混凝土进行灌浇。钢筋数量要求大于4*16（二级钢）以上，对于断裂面离桩底较近处的断桩，可在下部用1：1黄砂、碎石的混合料进行填充。

使用这种纠正方法，一般能达到纠正后的桩的轴心偏差小于2CM，效果较好，不会影响工程桩的质量。

4.2 桩顶无位移断桩的施工处理。

桩顶无位移的断桩主要产生的原因，是由电焊焊接质量不符要求；送桩超过一定长度造成末焊接口及桩体在打压过程中，由于桩体本身质量问题而产生的断桩等。其断点一般只有一处，也可能有二处以上。这类断桩的处理方法原则上与标准图集中的处理方法相类似，具体如下：

4.2.1 当断桩处距桩顶较近一般在1～2M时，可将上部

断桩移走（有地下水位时应当根据地下水位情况进行降水），然后用直径大于桩外径100MM的模板套从断口以下200MM处开始向上接长；大于1M小于2时也可用内径比桩外径大100MM的混凝土管，采用沉管的方法沉至断口以下200MM，管桩孔中用碎石充填，填至断口以下1.2M处，然后在上部按接桩图集要求配置钢筋笼，用比承台或基础梁提高一级，且不低于C30的混凝土灌实，伸入承台或基础梁中。

4.2.2 当断桩面距桩顶距离较远（大于1M或地下水位较高不能将断桩移去）时，按接桩标准图集要求，将接长部分延伸至断口处以下1M处开始将桩接至承台。底部亦可采用下部填充碎石的处理方式。

5. 断桩处理的经济分析比较

对于断桩，工程中一般的处理原则是进行补打桩。补打桩方法为条形基础和独桩承台基础的断桩，在轴线方向左右各加补打一只，设计中不考虑断桩再参与承载作用；对群桩承台基础除应补打相同数量的桩外，还应对承台作加固处理，按照目前当地500桩150元/M。一根40M500的预应力管桩，一般费用在6000元左右。按上述方法进行处理，一般费用为100～500元之间，最多只有补打费用的10%。而且减少打桩机械二次进出场等费用。

经过这样处理的断桩，经数个工程应用和对建筑物沉降、倾斜等观测，均未发现有明显超出规范的要求，质量满足现行规范要求。故，我们认为这样的处理方案技术上可靠，经济上合理、处理工期短。可推广到其它类似工程质量的处理中。

参考文献

[1] 建筑地基基础工程施工质量验收规范GB50202-2002.

[2] 浙江省工程建设标准 先张法预应力混凝土管桩基础技术规程 DB33/1016-2004.

[3] 浙江省建筑标准设计 建筑标准图集 先张法预应力混凝土管桩2002浙G22标准图集 浙江省标准设计站.

[4] 廉晓飞主编 钢筋混凝土及砖石结构（下） 中央广播电视大学出版社.