gmp认证申请资料

gmp认证申请资料（共7篇）

gmp认证申请资料 篇1

GMP认证申请资料最新要求

申请人提交申请资料目录：

（一）《药品GMP认证申请书》，同时附申请书电子文档。

（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件。

（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，前次认证不合格项目的改正情况）。

（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。

（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准。

（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所、动物室平面布置图。

（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对青霉素类、头孢菌素类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。

（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。

（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况。

（十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况。

（十二）企业生产管理、质量管理文件目录。

（十三）企业符合消防和环保要求的证明文件。

新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

申请企业申报的上述资料，应同时报送一份给所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。

对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产质量管理规范认证管理办法》中需要申报的材料顺序（即前页所列项目，笔者注）排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

3、形式要求

（1）《药品GMP认证申请书》2套原件，药品GMP认证1套；

（2）本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录；

（3）资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。

（4）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

（二）申报资料的具体要求：

1、《药品GMP认证申请书》

该表是申请人提出药品GMP认证申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对药品GMP认证申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

（1）组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。

（2）生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。

（3）企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

（4）认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。（5）认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。（6）建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。（7）固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

（8）联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

2、药品GMP认证申请资料

（1）《药品生产许可证》和营业执照复印件；《药品生产许可证》中有申请认证剂型的生产范围，并与《药品GMP认证申请书》中填写的生产地址一致；营业执照复印件中地址与《药品生产许可证》中企业注册地址一致，法定代表人为同一人员。

（2）药品生产管理和质量管理自查情况。包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况；自查报告结构按照《药品生产质量管理规范》的章节，系统的介绍企业的厂房设施、生产、质量管理，文件等各方面情况。同时针对上次检查中出现的不合格项目而进行的整改措施。文字通顺，结构完整，实事求是的反映企业的整体状况。

（3）企业组织机构图，要求注明各部门名称、相互关系、部门负责人；组织结构完整，部门职责明晰。

（4）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；生产和质量管理人员不得相互兼任。

（5）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准。

（6）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；要求图纸清晰，标明各部分的名称和位置。

（7）生产车间概况。要求图纸清晰完整，包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。并对各部分的进行标注。

对β内酰胺类的品种（如青霉素类、头孢菌素类等）、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行需要重点描述），从设计的角度防止交叉污染。

设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）。

空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；注明送、回风口的位置等。

（8）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；要求工艺过程与批准的生产工艺一致。（9）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；对工序、设备、制水及空气净化系统有切实可行的验证方案，并得到了实施。

（10）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；所有的生产、检验用的、检验仪器、仪表、量具、衡器进行了校验，符合法定的标准并在有效期内。（11）企业生产管理、质量管理文件目录。

文件系统结构条理清晰，结构完整。内容覆盖了生产管理和质量管理的主要过程。（12）企业符合消防和环保要求的证明文件。

具有消防部门出具该工厂或申请认证的车间的符合消防要求的证明，以及当地环保部门出具的符合排污要求的证明。

（13）新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

批生产记录内容完整，包括从物料、配制、制剂、包装、清场等全过程，严格按照生产工艺，进行了有效的清场，记录清晰完整，物料平衡。

gmp认证申请资料 篇2

关键词：GMP,申报资料,检查,缺陷,分析

0引言

随着新修订GMP的发布,国家药品监督管理总局出台了《药品GMP认证申请资料要求》,申报资料更加侧重企业质量管理体系及风险管理等软件管理情况的描述,凸显了新修订GMP的重点关注内容。本文的分析能帮助药品生产企业正确掌握新版GMP认证资料填报要求,更好地克服在申报过程中出现的问题,提高申报质量和效率。对32家已通过新版GMP认证检查企业存在的问题和缺陷进行客观分析,笔者希望能为准备新版GMP认证企业提供一些帮助和借鉴。

1新版GMP认证申报资料总体要求

1.1企业的总体情况

1.1.1企业信息要求

企业名称、注册地址、生产地址、邮政编码、联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24 h联系人、联系电话)和企业简介及历史沿革。

1.1.2企业的药品生产情况

简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括:(1)进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息。(2)营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件。药品生产许可证应包括正、副本及变更记录的复印件和获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近3年的产量列表作为附件);近3年的产量列表中建议注明品种、规格、批次、批量和产量。(3)生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出, 并应在附件中予以标注。

1.1.3本次GMP认证申请的范围

本次GMP认证申请的范围列出:(1)本次申请GMP认证的生产线、生产剂型、品种,并附相关产品的注册批准文件的复印件。(2)最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的GMP证书),如该生产线经过境外的GMP检查,一并提供其检查情况。(3)附前次认证不合格项目情况表原件及复印件,如有境外的GMP检查,也应提供检查日期、检查结果、缺陷、整改情况及不合格项目情况表原件及复印件。

1.1.4上次GMP认证以来的主要变更情况

简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。如有变更,应附相应的批件或备案表或备案编号。

1.2企业的质量管理体系

1.2.1企业质量管理体系的描述

质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、 生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责和权限:(1)明确规定一般的和具体的质量职责、质量方针和质量目标;(2)明确规定影响质量的每一项活动的职责和权限,应赋予充分的职责、组织的独立性和权限,以便按期望的效率达到规定的质量目标;(3)规定不同活动之间的接口控制和协调措施;(4)为了组建一个结构合理且有效的质量体系,工作的重点应该是查明潜在的或实际的质量问题并采取预防或纠正措施。

简要描述质量管理体系的要素,如适用范围、质量体系的结构(职责和权限、组织结构、资源管理、工作程序)、质量体系的文件(质量手册、质量计划、质量记录)、质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程。

1.2.2成品放行程序

成品放行程序包括放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等),包括受权人及转受权人的简历。

1.2.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况

概述供应商管理的要求,包括供应商的分级管理、 采用新供应商基本质量要求、变更管理、物料(不同供应商)比对质量回顾与标准,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法。

简述委托生产的情况:委托生产品种及组织管理情况,特别是委托生产的质量控制、产品放行、质量回顾情况,并附委托生产批件。

简述委托检验的情况:如有委托检验,包括原辅料、包材委托检验等,应有委托检验项目清单,并说明其管理及备案情况;如无委托生产或委托检验,应明确写明“无委托生产、委托检验”。

1.2.4企业的质量风险管理措施

简述企业的质量风险管理方针,采取何种方法、何种措施、通过什么形式、依据什么文件等等;简述质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

1.3人员

生产部的申请认证车间、质量部应具体到班组,如QC一般应包括理化检验、微生物检验和留样管理。企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术的人员,应提供企业关键人员的资质与学历复印件,规范中对资质有要求的岗位人员,需提供资质证明材料。 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数应与生产规模相适应。

1.4厂房、设施和设备

1.4.1厂房

(1)简要描述企业概况。建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、总面积和建筑面积等;厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例。应当标注出房间的洁净级别、 相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动。 工艺设备平面图中应标明各车间(注明认证范围涉及的生产车间)、仓储、质检场所和公用系统(至少包括HVAC、工艺用水、压缩空气)的位置。

(2)简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况。详细描述生产车间概况;工艺布局是否合理;车间的竣工时间、面积、净化面积、年设计生产能力,车间生产品种的情况,是否有非药物产品共线生产情况,原料药是否分别写明合成及精制车间情况;共线生产的设施、设备,中药前处理车间及提取车间,仓库、贮存区域是否与生产品种相适应。

(3)简要描述仓库、贮存区域以及特殊贮存条件。

(4)空调净化系统的简要描述:空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等,HVAC系统数量,对应型号、控制区域(图)面积、洁净级别;局部层流状况描述, 确认与验证状况描述;空调系统的维护和保养:建议含空气净化机组示意图及空气净化系统控制区域图,空调系统进行趋势分析(或方案),包括悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、换气次数、风速的分析。

(5)水系统的简要描述:包括水源、制水能力、制备过程及主要参数、分配系统材质;确认与验证状况描述,运行维护情况描述(循环方式、清洗消毒、监控);工艺用水是否符合质量要求,提供水系统管路图(包括用水点分布);水系统是否进行趋势分析,包括电导率、总有机碳、微生物等;水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

(6)其他公用设施的简要描述,如压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

1.4.2设备

列出生产和检验用主要仪器、设备、序号、名称、 制造厂家、规格型号、生产能力、安装位置、确认与验证时间、验证周期(校验周期)。

清洗和消毒:简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况,针对不同设备和不同品种制订相应的清洁方法。

与药品生产质量相关的关键计算机化系统:简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统(如物料管理系统、称量系统、生产控制系统等);主要系统设计、使用情况描述(系统控制图);主要系统验证情况描述。

1.5文件

文件系统结构层次描述,文件分类情况描述,文件结构图;内容是否包括2010版GMP新增内容,如风险管理等文件;简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

1.6生产

1.6.1生产的产品情况

所生产的产品情况综述(简述):产品与生产车间(线)对应情况、产品历史情况、批量、产量情况、产品控制情况(关键质量属性、生产控制方式)等;本次申请认证剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目(工序、控制项目、指标、频次)。

1.6.2工艺验证

简要描述工艺验证的原则及总体情况,包括验证方式、组织部门、流程、周期、再验证、变更验证等;认证产品工艺验证情况登记表(品名、规格、车间、验证时间)。

1.6.3返工、重新加工

简述返工、重新加工的管理原则、方式,进行返工、 重新加工的批次情况,是否写入了企业年度产品质量回顾分析报告中。

1.6.4物料管理和仓储

(1)仓储物料管理情况(验收、储存、待验、取样、合格、发放、退回);(2)车间物料(领料、周转)、半成品(储存条件、周期、发放等)管理情况描述;(3)成品管理情况(待验储存位置、入库时间、发放);(4)不合格品管理情况(发现与报告、批准、暂存、处理、偏差管理等);(5) 物料是否有相应的质量标准;计算机仓储管理是否经过验证;主要物料供应商目录是否变更;(6)存在的不合格物料和产品的批次情况,是否写入了企业年度产品质量回顾分析报告中。

1.7质量控制

描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括质量标准制订批准管理、方法的确认与验证等情况, 检验结果超标批次列表;质量管理组织情况(机构划分与职责、工作流程等),质量控制实验室人员的资质与经验列表;人员变更情况;质量检验场所平面布局图;持续稳定性实验管理情况;取样、留样、试剂、试液、 培养基、鉴定菌、对照品是否有相应的管理规程。

1.8发运、投诉和召回

1.8.1发运

简要描述产品在运输过程中所需的控制,如温度、 湿度控制;确保产品可追踪性的方法、发运记录信息是否全面,如产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等信息。

1.8.2投诉和召回

简要描述处理投诉和召回的程序,本次认证品种投诉、召回批次及处理情况。

1.9自检

简要描述自检系统,重点说明计划检查中的区域选择标准、自检要求与频次、自检的实施和整改情况。

2新版药品GMP认证申请资料所存问题

2.1企业组织机构图信息不全

企业组织机构图不全,如缺少质量管理组织机构图、生产管理组织机构图;未在组织机构图中标注法人、质量受权人、总经理等关键人员。

2.2品种注册资料不全

企业未在《申请认证范围剂型和品种表》中标明常年生产品种;未列出本次认证的生产线生产剂型、品种信息以及相关产品的注册批准文件、注册变更批件及常年生产品种质量标准的复印件。

2.3申请认证品种未完成再注册

部分企业申请认证的品种未完成品种再注册,未能提供结论为“经审查,本品符合《药品注册管理办法》 的有关规定,同意再注册”的药品再注册批件,此种情况应提供市局出具的现场核查表及省所检验报告书(3批)复印件,之后方可继续进行GMP认证申请技术审查。

2.4相关平面布置图提供不全

未提供企业周围环境图,未提供质量检验场所平面布置图及空气净化系统的送、回、排风图,未提供生产区域空气净化系统的送、回、排风图;未在平面图上标识物料称量的位置。改造后厂房车间洁净区洁净度标注仍为十万级、万级,未采用新修订GMP中洁净度的划分标准A、B、C、D级。

此外,申请认证的企业,未提供由有资质单位出具的近期的洁净区洁净度检测报告。

2.5未提供验证汇总列表

企业仅对验证情况进行了概要性的描述,未提供验证情况汇总列表,验证相关信息不完整。验证情况列表至少应包括验证项目、验证周期、验证时间、验证结果及验证可接受标准。

2.6药品生产信息不完整

未对无菌原料药的直接接触包装材料进行说明, 未提供相应的包装材料注册证明文件,未说明无菌原料药的瓶塞材质及灭菌方法等相关信息。

3 GMP现场检查中常见问题和缺陷分析

截至2013年12月31日,对其中32家已通过新版GMP认证检查的企业存在的问题和缺陷进行客观统计分析,总共涉及13个剂型和2个原料药,如大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、口服溶液剂、合剂、口服液、糖浆剂、膏滋剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、原料药的新版GMP认证检查中的现场检查缺陷项目进行数理统计分析和总结。

3.1质量方面

新版GMP中涉及质量方面的条款有11条,现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有4条,其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及条款为新版GMP第12条(5次), 主要缺陷项目涉及的条款分别为新版GMP第12条、第14条。

主要问题:(1)持续稳定性的样品没有按《中国药典》(2010版)规定的长期稳定性试验条件存放,缺少稳定性试验箱;(2)化学药品和中药产品共线生产是否对药品质量产生不利影响,企业未进行风险评估。

3.2机构与人员

新版GMP中涉及机构与人员的条款有22条,现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有11条,其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及条款为新版GMP第27条(12次);主要缺陷项目涉及的条款为新版GMP第18条、第27条。

主要问题:(1)培训不到位,主要表现在未结合岗位要求进行培训、培训记录不全、未对培训效果进行评估或评估内容不全等;(2)个别员工承担职责过多,同时负责纯化水系统操作、在线监测、空气净化系统操作及维护保养、生产设备的管理及维护保养。

3.3厂房与设施

新版GMP中涉及厂房与设施条款的有33条,现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有21条,其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及条款为新版GMP第58条(4次),主要缺陷项目涉及的条款分别为新版GMP第62条、第63条。

主要问题:(1)无单独的物料取样区,取样车放置在仓库的物料区;(2)微生物实验室阳性菌室与微生物检查室共用;(3)原辅料包材库常温区南侧墙边的排水沟部分未密封,易对储存物料造成污染;(4)企业未保存厂房、公用设施、固定管道建造后的竣工图纸;(5)仓库用于监控温湿度的温湿度计摆放位置、质检中心留样阴凉库温湿度计放置位置较随意,未规定放置位置,未做相应的确认和规定;(6)防止粉尘扩散、避免交叉污染措施不到位,主要表现在称量间、粉碎间、分装间、干燥间等产尘房间无捕尘设施或除尘效果不佳。

3.4设备

新版GMP中涉及设备条款有31条,现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有20条,其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及的条款为新版GMP第86条(6次),主要缺陷项目涉及的条款分别为新版GMP第71条、第75条、第84条、第91条、第97条。

主要问题:(1)B级保护的A级配料罐和灌装机操作台与地面相距较短,且整个操作台面较大,对操作台底部无法进行有效地清洁、消毒;(2)空分生产分馏塔在线监测氧含量仪表损坏未及时维修;(3) 口服液配制、灌装系统清洁规程中,未明确清洗用饮用水加热的确切温度;××乳膏剂水相罐、油相罐清洁操作规程中规定的清洁方法与实际操作不一致;(4)提取车间电脑监控系统提取罐的温度显示与罐上的温度计显示值有明显差异;(5)多功能车间液体线配制间与配制罐连接的工艺用水输送管道设计不合理,与热水管、饮用水管、消毒液管共用一个连接罐体的入口,存在污染产品的风险;(6)纯化水贮罐与纯蒸汽发生器的连接管道不能有效排空,存在污染隐患。

3.5物料与产品

新版GMP中涉及物料与产品的条款有36条,现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有17条,其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及条款为新版GMP第103条(5次),主要缺陷项目涉及的条款分别为新版GMP第103条、第105条、第106条、第125条、第132条、第134条。

主要问题:(1)洁净区称量时,退库区存放的待退库的原辅料无内包装,直接存放在不能有效密闭的塑料周转桶内。退库的铝管内包装未密闭。(2)企业未明确按批号或编号管理物料类别。个别物料未按规定进行编号管理,不易追溯。(3)标签、说明书货位卡显示与库存不一致。(4)备料车间与洁净区的物料转运过程中使用转运桶,个别密封圈已老化破损,不能有效防止污染。(5)印刷小盒、说明书未按批包装指令中的需求量发放。(6)包装间对不合格的待包装产品的处理无记录, 原料仓库内不合格的凡士林移入不合格品库未及时履行审批手续。(7)对已包薄膜衣片的中间产品进行了回收处理。

3.6确认与验证

新版GMP中涉及确认与验证的条款有12条,现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有6条,其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及条款为新版GMP第148条(8次),主要缺陷项目涉及的条款分别为新版GMP第138条、第140条、第143条、第148条。

主要问题:(1)验证工作未能全面涵盖证明有关操作和关键要素是否得到有效控制,如未验证设备清洁用水温度对清洁效果的影响,未验证生产过程改为人工用周转桶转移药料是否增加污染的风险;(2)对乳化罐、存储罐、油相罐清洁验证时使用擦拭法擦拭的位置选取不当;(3)臭氧消毒系统验证有效灭菌浓度和自净时间只有1次数据,对臭氧有效灭菌浓度的维持时间未进行验证;(4)工艺验证材料中未明确提取工序中3次煎煮液在冷沉罐中静置24 h的相关温度要求,工艺规程、岗位操作规程中均无温度要求,现场询问操作人员也回答没有相关要求;(5)部分生产设备性能确认不完整,如热风循环烘箱只做了热分布空载验证,未做同步验证;(6)切药机清洁验证资料中缺少对设备的清洗操作过程、检测最终清洗水的pH值检测报告;(7)空调净化系统确认过程、风管清洁、检漏记录未归档;(8)× ×××颗粒工艺验证过程中的颗粒干燥工序其关键工艺参数水分无取样时间,箱式沸腾干燥机加料量不明确;(9)工艺验证中后3批产品各杂质峰面积之和较前3批产品有所扩大时,未作进一步分析和评价;(10)无菌产品关键生产设备设计存在缺陷,设备清洁、灭菌效果验证工作不完善。

3.7文件管理

新版GMP中涉及文件管理条款的有34条,现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有19条,其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及的条款为新版GMP第175条(6次)、第155条(5次)、第158条(5次)、第174条(5次), 主要缺陷项目涉及的条款为新版GMP第164条、第168条、174条、第175条、第183条。

主要问题:(1)申报材料中未提供现行有效的质量标准,实际检验过程中未使用现行有效的质量标准,且企业成品报告单上自己规定含量的范围,而且样品含量测定每份样品高效液相测定只进1针,不符合SOP规定; (2)生产工艺规程未按每个品种每个批量制定,而是一个批量范围,工艺验证不能涵盖实际生产的批量状况; (3)批生产记录内容不完整,如煅×××(20120301、 20120302、20120303),仓库内为煅×××粉,批生产记录中无粉碎工序记录;(4)不合格品(×××胶囊)销毁没有记录;(5)批生产记录中特殊药品配制时的操作人、配制人为同一人签名。

3.8生产管理

新版GMP中涉及生产管理条款的有33条,现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有8条,其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及的条款为新版GMP第191条(7次),主要缺陷项目涉及的条款为新版GMP第189条、第194条、197条。

主要问题:(1)生产车间人员整体进入A/B级洁净区的配制及灌封区,对药品生产易产生污染;(2)生产过程中防止污染和交叉污染措施不到位;(3)灌封机手工用不锈钢勺加料;(4)洁净区使用易脱屑、发霉的清洁工具,使用易产生颗粒的洗衣粉。

3.9质量控制与质量保证

新版GMP中涉及质量控制与质量保证条款的有61条,现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有24条,主要缺陷项目内容涉及的条款分别为新版GMP第221条、第222条、第223条、第227条、第230条、第242条、第248条、 第250条、第256条、第260条、第266条。

主要问题:(1)实验室管理不规范,如滴定液未按规定要求保存;滴定液3个月后复标未进行稳定性考察;质量控制实验室产品检验记录未真实记录使用仪器型号、色谱柱编号、对照品配制液制备记录,不利于检验结果的追溯与复核;检验用对照品实物与台帐不相符; 试液无配制记录,试液用于成品检验时无发放使用记录; QC微生物限度检查室沉降菌监测的实验记录,未按规定填写动态情况下现场操作人员数量及位置;培养基贮存条件不符合规定要求。(2)无菌原料未在无菌取样间取样;取样后的原料取样标签只有用记号笔记录的批号信息,已开检的样品与未检的样品混放;未详细规定取样后剩余部分及样品的处置和标识,以及取样器具的清洁方法和贮存要求。(3)文件中未规定中间品相对密度测定时的温度要求。(4)产品在批准放行前对每批药品进行质量评价内容不全,未确认主要生产工艺和检验方法。(5)自制工作标准品未按规定要求标化;杂质档案材料归档不全,仅有有关杂质的液相图谱。(6) 质量受权人、质检中心主任、质保部QA人员工作职责与实际履职情况不吻合,如产品放行单上应是质量受权人签字放行,而实际上存在其他人签字放行的现象。 (7)变更控制管理不到位。如配制车间称量罩有机玻璃档板拆除未进行污染风险评估;凝胶制剂工艺规程发生变化(自乳化罐倒入周转桶后灌装),未按变更控制要求进行变更,相关生产记录未如实记录操作过程。 (8)偏差处理不到位。辅料在生产过程中被污染后未及时启动偏差处理的书面程序;产品可回收率偏高,收率超出规定限度,企业未按偏差控制程序处理,未启动纠正和预防措施;现场检查时停电,质量部正在进行霉菌培养但检验员未按《偏差处理操作规程》要求填写《偏差处理单》。(9)质量管理部门对主要原辅料供应商资质证明文件收集不全;供应商管理程序规定物料分为几类,但没有具体分类标准和相应的审计要求,如审计资质、是否要现场审计等;原料药供应商质量档案内容缺少现场质量审计报告、定期质量回顾分析报告。(10) 持续稳定性考察未按要求进行。主要表现在未制订持续稳定性考察方案;留样稳定性考察数据统计显示含量测定出现了明显的不良趋势,未进行回顾分析。

3.10委托生产与委托检验

新版GMP中涉及委托生产与委托检验的条款有15条,现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有2条,分别为新版GMP第281条、第289条。

主要问题:(1)合同内容不完整,如无委托检验受托方必要的信息资料,委托合同中未规定运输途中的保存条件及何方负责取样和检验;(2)未明确规定受托方是否在委托方的厂房内取样及由何方负责取样等。

3.11产品发运与召回

新版GMP中涉及产品发运与召回条款的有13条, 现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有2条,分别为新版GMP第295条、第299条。

主要问题:(1)企业明确质量管理部门负责药品召回管理工作,但未指定专人负责组织协调该项工作; (2)销售记录无收货单位名称全称和详细地址。

3.12自检

新版GMP中涉及自检条款的有5条,现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有3条。

主要问题:(1)自检流于形式,未能主动及时发现质量风险控制点,并未针对发现的问题做出评价结论, 未提出纠正和预防措施;(2)未制定自检计划,自检操作缺少自检方案或方案内容较简单;(3)自检报告内容不全,未对自检过程中观察到的所有情况进行描述,自检情况未按规定向企业高层管理人员报告。

4实例:某公司药品GMP认证现场检查不合格项目

认证剂型:片剂、颗粒剂、硬胶囊剂(含中药前处理和提取)。

4.1主要缺陷(1项)

公司部分人员培训效果不佳,仓库验收人员对到货初验程序、记录填写等要求不熟悉;取样人员(×××)对中药材、广东××浸膏取样方法、现场取样位置、器具等要求不熟悉。(新版GMP第27条)

4.2一般缺陷(14项)

(1)2013年度企业新进员工(××)健康档案内容不全,无胸透检查项目。(新版GMP第31条)

(2)干燥间(房间编号:××××)顶棚安装的照明灯罩脱落,未及时维护。(新版GMP第50条)

(3)制粒配浆间蒸汽管道漏水,未及时维修;制粒配浆间可倾式反应锅蒸汽管道维护不到位。(新版GMP第72条)

(4)口服固体制剂车间(房间编号:××××)生产用模具未悬挂状态标志,模具、筛网管理规程中未明确规定保养周期。(新版GMP第78条)

(5)企业接收中药材核对外包装上标示内容的接收记录不完整,未记录采收加工日期、产地等内容。(新版GMP第106条)

(6)包装后的成品存放在外包间待验。(新版GMP第128条)

(7)召回产品××胶囊(批号:13030601、13030602) 未按退货程序进行处理,未填写《返工申请表》、《退货返工处理单》。(新版GMP第136条)

(8)醇沉罐清洁验证(××××)的验证报告中未对喷淋效果进行确认。(新版GMP第143条)

(9)企业玻璃钢组装冷库使用操作规程(SOP-×× ××)文件规定,操作工最少每小时观察运转情况并记录温度。而实际上冷库分2组,其设置打印温度时间间隔分别是未规定和半小时,文件未定期审核和修订;实验室化学试剂标签出现同一文件编号的2种版本。(新版GMP第158条)

(10)×××片(批号:FX-13102101)××干膏粉的称量记录未记录每次称量的实际数量;复方××胶囊(批号:131201)未记录煎煮温度。(新版GMP第175条)

(11)待包装的复方××片(批号:13120601)容器上未贴标签,未标明物料名称、规格和批号。(新版GMP第191条)

(12)××提取物(批号:130510)批生产记录中没有蒸馏、煎煮岗位的清场记录。(新版GMP第201条)

(13)××片(批号:13110401)检验记录中部分液相图谱未有操作人签名。(新版GMP第223条)

(14)召回产品××胶囊(批号:13030501)《退货入库分流单》中数量为149盒,实际召回数量为140盒,未在最终报告中进行说明。(新版GMP第304条)

5实施新版GMP存在的主要问题

经过对32家药品生产企业进行综合分析,容易产生的缺陷比较集中地体现在质量控制与质量保证等质量体系的有效性方面,如对质量保证体系构成要素理解不清楚、把握不准确、使用不熟练,对质量风险控制管理和验证工作做得不细、不透等。笔者认为,当前药品生产企业在实施新版GMP方面所存在的问题主要有以下几方面:

(1)控制与措施的结合问题。企业难以对变更控制、偏差处理、纠正和预防措施(CAPA)等方面进行有效的结合,存在程序制定不够完善或者未按照制定的程序要求完成相应工作的现象。

(2)新概念理解与运用问题。对趋势分析、警戒限、 纠偏限、年度产品质量回顾分析等新概念的理解不透, 应用机械,存在生搬硬套的情况。

(3) 质量风险管理问题。部分企业在实施的过程中,对质量风险管理尚处于初期阶段或停留在理论层面,不能将企业自身的管理特长、产品和生产实际相结合。尤其是在2013年底通过乙肝疫苗质量风波情况的调查,更加要求药品生产企业加强药品质量风险控制管理工作。

(4)文件体系制定与完善问题。新修订GMP所需要的文件体系,包括生产管理、质量管理、实验室管理、设备管理、人员管理、厂房和设施管理、文件管理所需要的文件目录都应相对规范和统一,尽量避免各行其是, 使制定的文件目录能够满足新修订GMP的检查要求。

(5)认证时现场检查动态生产的问题。企业在申请认证正式受理之日起,就应做好随时接受申报生产线常年生产品种动态生产的准备。在现场检查过程中,企业相关生产线的关键生产步骤均应具备动态生产条件,力求还原日常生产情况。检查组可根据检查时间安排,合理选择企业的动态生产工序进行现场检查。必要时,质量控制环节也可要求操作人员现场操作,考察人员操作能力。如常见的口服固体制剂生产车间一头四尾(干混悬剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂)共线生产时, 至少应对混合、制粒、压片、胶囊充填等关键生产工序进行动态生产检查,而不仅仅只选择其中一个共同的生产工序混合或者选择内包或外包等不能反映关键生产情况的工序。如果是原料药生产线检查,应选择影响产品质量的关键工序作为检查重点,而不应仅仅选择内包或外包工序,这些都要在动态生产中进行现场检查。

6结语

GMP认证申请材料目录 篇3

GMP认证申请材料目录

1、《药品生产许可证》（正、副本）和《企业法人营业执照》复印件…………………0012、药品生产管理和质量管理自查情况……………………………………………………0053、药品生产企业组织机构图………………………………………………………………0184、药品生产企业负责人、部门负责人简历（包括学历证明和职称证明）………………0205、药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表………………………0576、高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表……………………………………0597、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；包括依据标准等有关文件资料的复印件………… ……………………………………………………………………………………0608、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图…………………………………………………………………………………………………0699、药品生产车间概况及工艺布局平面图……………………………………………………07510、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目…………………07811、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况…………………………………………………………………………………………08112、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录…………………………………08513、环保部门对企业排放的废水、废气检测合格的证明……………………………………10214、建筑消防工程验收意见书…………………………………………………………………10515、承诺书………………………………………………………………………………………107

药品GMP证书延续申请资料 篇4

《药品GMP证书》延续申请资料

1、自查报告 2.企业的总体情况 2.1 企业信息

◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话 2.2 企业的药品生产情况 ◆营业执照、药品生产许可证；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； 2.3 本次《药品GMP证书》有效期延续申请的范围 ◆列出本次申请《药品GMP证书》有效期延续的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。

2.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

3.企业的质量管理体系 3.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。3.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历）等。

3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

◆简述委托生产的情况；（如有）◆简述委托检验的情况。（如有）

3.4 企业的质量风险管理措施（是否进行文件的修订）

◆简述企业的质量风险管理方针；

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。3.5 产品质量回顾分析（是否进行文件的修订）

◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。4．人员

4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图； 4.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；

4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

5． 厂房、设施和设备 5.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。5.1.1 空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。5.1.2 水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。5.1.3 其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。5.2 设备

5.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。5.2.2 清洗和消毒 ◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。6． 文件

◆描述企业的文件系统；

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。7.生产

7.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）；

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。7.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； ◆简述返工、重新加工的原则。7.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

◆不合格物料和产品的处理。8.质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。9．发运、投诉和召回 9.1 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。10 自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。11.企业符合消防和环保要求的证明文件

gmp认证申请资料 篇5

1、有效版本的管理手册及程序文件

2、适用的法律法规清单（与相关认证体系有关的）

3、重大（不可接受）风险清单

4、环境/职业健康安全目标、指标和管理方案

5、守法证明原件（可行时）

6、污染物排放/作业环境尘毒噪监测报告

7、安评批复（法规有要求时）

8、“三同时”验收报告

9、消防验收报告、安全生产许可证（法律法规有要求时）

制药企业GMP认证后的设备管理 篇6

一、创建有效、先进的设备管理体系

1. GMP认证对设备管理的贡献

我国GMP认证本着对人民用药安全负责的宗旨, 关注流入市场的药品能不能由企业质量管理体系保证其安全、有效、稳定等方面的产品一致性。相应GMP对制药设备的管理也必然围绕这一主题。GMP不可能涵盖设备管理工作全部内容, 通过GMP认证并不标志已经建立了有效、先进的设备管理体系, 更不能保证企业必然能获得高效的设备投资回报。以下对制药设备一生管理进行分析 (见图1) 。

(1) 前半生管理

设备前半生管理是指根据设备购置需求进行调研、选型到安装调试具备正常生产能力的过程, GMP将其定义为设备验证, 即证明设备确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

(1) 设备验证程序。完整的设备验证大体与传统设备管理从设备“选型购置”到“安装调试”过程相吻合, 分为以下4步确认。

a.预确认 (设计确认) 。对欲订购设备经济技术指标适用性的审查及对供应商的选定, 采购和开箱验收。

b.安装确认。机器设备安装及安装后进行的各种系统检查及技术资料文件化工作。

c.运行确认 (空车调试) 。为证明设备各部功能达到工艺和产品说明书要求而进行的运行试验。

d.性能确认 (重车调试) 。实际是模拟生产试验, 一般先用空白料试车以初步确定设备的适用性, 对简单和运行稳定的设备可依据产品特点直接采用物料进行验证。

(2) GMP关于设备验证时机的强制性要求:

a.新设备安装投产。

b.再验证 (不进行设计验证) 。

c.前半生管理的目的在于为企业提供符合企业发展规划要求, 能保证产品产量和质量要求, 运行稳定, 能获得最佳综合经济效益的在线生产设备。

高速发展期和正常运行期的企业对设备前半生管理不仅极为重视, 而且选择购进技术先进的装备, 以适应企业发展的需要。设备前半生管理在很大程度上决定了企业 (尤其是制造业企业) 在市场中的竞争地位, 是企业发展规划中的重要内容。

(2) 后半生管理

目前药品生产企业普遍执行以“三级保养大修制”为主的设备后半生管理制度, 该制度基本能满足药品生产企业日常设备管理需求。

GMP认证进行技术改造阶段企业设备管理的重点在于前半生设备管理, 通过GMP认证后, 企业即把设备管理的重点及时转向设备后半生管理。

2. 设备管理体系的模式选择

(1) 制药行业设备管理的发展过程 (见表1)

从表1可得以下结论。

(1) 设备管理体系的模式变更是随着装备水平不断提高的。管理体系的选择着重有效, 而不是越先进越好, 即设备管理制度的选择应当有效、先进, 适应企业装备水平和企业发展战略需要。

(2) 近20年来, 制药行业形成并不断完善机械化设备体系, 创建以GMP为主要标志的标准化质量管理体系, 推进了制药现代化进程。

(3) 制药行业与机械行业相比, 无论是装备水平还是设备管理水平明显滞后。

(2) 制药行业设备管理模式的选择

(1) 根据企业现状, 选择有效的设备管理模式;

(2) 借鉴先进经验, 实现跨越式进步;

(3) 推进管理标准化建设, 向管理要效益。

依据制药行业目前装备水平, 选用“三级保养大修制”是适宜有效的。许多制药企业仍把“三级保养大修制”作为设备后半生管理制度, 但并未完全有效实施。适度引用先进的管理理念和制度可以提升管理水平, 取得明显的经济效益, 如已实现自动化的生产线实施“零故障”管理将有助于获得理想的设备投资回报。

3.“零故障”的追求

制药装备越是配套成线, 机械化、自动化程度越高, 必然越追求“零故障”。以4台设备组成的自动化生产线为例, 假设其故障率均为10%, 未组成生产线的单机操作时总故障率仍为10%, 组成生产线后则应考虑以下影响因素。

(1) 机台间周转库存量

生产线单台设备发生故障, 其流水线下游可用机台间周转库存短时间维持生产, 周转库存量越小, 故障对全线影响越大。因而生产线不可能按10%故障率设计。

(2) 故障发生时机

如4台设备同时发生故障, 同时排除故障恢复生产能力, 则总故障率仍为10%。通常4台设备故障会发生于不同时间段, 则全线总故障率可能≥40%。故障处置水平和相关人员职业技能水平分为如下几类。

(1) 不能及时识别故障及故障隐患, 不会排出故障, 致使被动停产, 产品质量不稳定, 甚至引发设备事故。

(2) 能及时发现故障, 必要时及时停机, 初判故障原因并找相应责任人排除故障。

(3) 能及时发现故障、检查确认故障原因并排除故障, 及时恢复生产。

(4) 能有计划地保养设备, 动态检查监测设备, 及时清除故障隐患, 防止故障发生。

由此可见, 作为实际操作培训教材, 常见故障处理表是实现及时排除故障、及时恢复生产的必要文件。而为实现“零故障”目标则需要三级保养细则、五定润滑图表和动态巡回检查图表等文件的编制和完善, 以及培训和实施。

在自动化流水线上, 通常是一点发生故障, 全线自动停机, 即便是自动化程度不高的机械化生产线上, 高运行稳定性也必然是取得设备投资回报的必要前提。

二、锻造高能力技工队伍

1. 操作技工在设备管理中的地位和任务 (1) 维护保养

操作工的主要任务是应用装备完成生产任务, 因此必须维护保养好设备, 使之处于完好状态和保持高运行稳定性。

(2) 故障处置

操作工经常是设备异常情况的第一发现人、初步判断者和简单故障处置者, 维修工则是异常原因最终确认人和复杂情况的处理者, 常见故障处理表应是维修工和操作工共同的实践总结。

(3) 动态监控

高运行稳定性和低故障率是制药生产追求的运行性能, 在操作工准确及时完成润滑、日保和一保任务基础上, 配合维修工科学地编制、执行巡检、预修计划并动态监控在线设备是极为重要的技术保障活动。

(4) 参与技术攻关

在新工艺、新设备、新品种上马时, 操作技工应参与现场设备工艺参数测试、最佳数据的筛选、技术文件编制等。

(5) 设备操作人员必须做到“四懂”、“三会”

(1) 四懂:懂设备用途、懂设备性能、懂设备原理和懂设备结构。

(2) 三会:会使用、会保养和会排除故障。

2. 分界线的确定

将培训作为设备前半生与后半生管理的分界线——项目竣工、转固、建档。这一时期最关键、最困难的是设备投产前的培训。由于我国药机市场发育不够成熟, 考核无标准、教员无资质、教材不规范, 致使培训质量无保证已成为普遍现象。仅以操作技工应执行的9个设备执行文件为例, 至少有6个文件存在供应商不能提供甚至没听说过的缺项。药机供应商一般以产品手册为教材开展培训工作, 而产品手册的编制并不是在充分考虑药机使用厂设备管理制度情况下开展的。

3. 以合格文件规范操作工的行为

据“安全使用标准操作程序 (SOP) 规范”防止误操作;据五定润滑图表、三级保养细则、调试规范和易损件表保持设备完好;据常见故障处置表及时判断、排除故障;据巡回检查图表发现故障隐患。

4. 技术解决方案

(1) 合格的文件

操作工和维修工是与设备接触时间最长, 对设备影响最大的两支技术力量, 要贯彻企业设备管理制度, 必须使他们拥有合格的设备执行文件, 这些文件既是他们实施技术操作的依据, 也是对他们进行实际培训的教材。

以操作工为例, 要落实“三级保养大修制”需要编制以下9个文件。

(1) 名称:安全使用标准操作程序 (SOP) 、五定润滑图表、设备清洁标准操作程序 (SOP) 、日常保养细则、一级保养细则、调试规范、常见故障处理表、巡回检查图表 (在线动态) 和易损件表。

(2) 编制原则:

a.可操作性。

第一, 符合大规模制药生产实际情况, 在日常生产中可实施。

第二, 文件规定每一技术细节在生产现场均可合理实施。

b.准确性。

第一, 文件规定内容科学、合理, 没有错误表述, 没有重要遗漏。

第二, 文件用语规范、准确、无歧义。

c.唯一性。

第一, 同一事物 (系统的工作机构、构件、零件、物料等) 不得赋予不同的名称。

第二, 不同人员按文件规定执行的过程和结果是相同的。

d.规范化和标准化。

第一, 文件涉及的专业术语和计量单位符合相应“标准”和行业规范。

第二, 文件体例符合企业相应文件编制规定。

(2) 文件的编制

(1) 三方合作编制。鉴于目前制药机械供应商不能承担所有操作文件的提供及其培训任务, 较好的方法是由供应商、使用厂家和相关院校三方合作编制。三方统一“编审大纲”, 由供应商出初稿, 使用厂家补充修订, 校方按“大纲”规范。

(2) 设备管理工作应正确解决标准化与创新的关系。以常见故障处理表为例, 表中列入的内容, 技工执行文件的水平可以有差异, 但其过程和结果应当是一致的;而发现表中未列入的新故障, 就应通过分析, 顺利排除故障后进一步补充完善该表。

(3) 重视“鞍钢宪法”。“鞍钢宪法”强调“两参一改三结合”。在设备管理工作中, 应当通过标准化管理制度, 尽可能为操作工提供操作文件和培训。同时要求操作工从单纯的文件执行者转变为文件修订和编制人。创建专职设备管理者、工程技术人员、技术工人“三结合”的运行机制, 为完善标准化管理和技术革新改造提供了可操作性, 不仅有利于文件编制和相应培训, 还为企业打造了一支不断提升水平的设备管理队伍。

三、结语

综上所述, 制药企业设备投资向标准化设备管理索要回报, 标准化设备管理靠标准化操作落实, 标准化操作需要标准化文件体系的技术支持。

摘要：我国药品制造企业在GMP认证热潮中投入巨额资金, 开展了大规模工艺和设备的技术改造, 因此应及时加强设备管理, 争取设备的最佳长效投资回报。探讨了适应药厂装备水平的设备管理模式和制度的选择、设备投产前人员培训和操作技工应执行的设备技术文件在设备后半生管理中的重要作用等实际问题, 并提出相应的文件编制标准。

GMP认证感想 篇7

2013年9月是一个值得所有迪康人记住的日子，经过九个多月的努力，公司顺利通过GMP专家组的认证，回想过去为之奋斗的日日夜夜，心中感慨无限。

产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的核心法宝，而GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现。新版GMP的实施大大加重了我们的工作量，对各级人员都提出了要求。根据计划要求，硬件、软件都做了相应得改动和调整，每前进一步，我们都要到现场查看，不断发现问题，提出整改，解决问题，一遍又一遍的核实，问题是棘手的，但总有解决的方法。认证整改包括硬件、软件和人员素质三个方面，在此期间我们做了大量的培训工作。软件是人制定和执行的，硬件是靠人去设计的，文件规定了员工岗位的标准操作规程，最终来实施这个标准的还是我们最可爱的员工，提高自身素质，是迫切紧急的问题。QA工作是多方位、多角度的，有时还涉及到管理，曾经多少个晚上，当别人下班的时候，我们还在岗位上默默无闻的做着准备工作，我们深刻体会了自身责任的重要性，随着新设备的到位，软件的更改，我们要做好万分的准备，才能在以后的生产中不出现错误。我们的郭老师，为了提高的我们的专业技能，特地抽出时间对我们部门人员进行培训，让我们学习新的工艺流程图，并带领我们到现场，指出一些关键的问题，让我们作出思考和留心。QA的任务就是监督

和把握产品的质量，我们要把握好每一道产品的管卡，不能出现质量问题。

这次认证成功，我们充分认识了团队合作的重要性。GMP工作纷繁复杂的，因为工作的特殊性，我们方方面面都要具备，跟各个部门打交道的也比较多。事物总是一个矛盾体，有两面性，不可能一帆风顺。有矛盾，有压力总是不可避免，所以我们经常为自己的理由各执一词，互不相让，可是当我们发现问题的症结所在，我们立刻放下所有的坚持，朝着正确的方向去走，也就是这一次次的坚持加深了我们彼此的感情，让我们的认证工作更加快速有效的往前走。团队的凝聚力和向心力能带领我们走向一个新的台阶，不仅节约了成本和时间，也让我们的工作更加轻松和谐。

看着整洁干净的厂房，崭新先进的设备，排放整齐地档案室，在认证结果没有出来之前，我们的心情是忐忑的。付出了不一定有回报，不付出一定没有回报，我们要做的就是精益求精。最终我们听到胜利的消息，道路是坎坷的，想起一次次的内审和模拟检查，我们期待自己负责的工作领域没有问题，却又希望专家给予意见，让我们防微杜渐；还记得那一次的加班加点，复印的文件记录堆成堆，我们盼着连上几个周的周末能有一个休息日，可是掐指算一算，认证的日子就要到来了，现在不努力还要等到何时。我们辛苦但是快乐着，看着问题一个个的解决，硬件和软件设施日益完善，我们的心情是愉悦的，让暴风雨来的更猛烈吧，风雨之后就是彩虹。我们期盼着GMP快点到来，早点来让我们从无尽的备战和审核中解脱出来。认证成功的那一