GMP认证感想

GMP认证感想（共11篇）

GMP认证感想 篇1

GMP认证感想

2013年9月是一个值得所有迪康人记住的日子，经过九个多月的努力，公司顺利通过GMP专家组的认证，回想过去为之奋斗的日日夜夜，心中感慨无限。

产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的核心法宝，而GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现。新版GMP的实施大大加重了我们的工作量，对各级人员都提出了要求。根据计划要求，硬件、软件都做了相应得改动和调整，每前进一步，我们都要到现场查看，不断发现问题，提出整改，解决问题，一遍又一遍的核实，问题是棘手的，但总有解决的方法。认证整改包括硬件、软件和人员素质三个方面，在此期间我们做了大量的培训工作。软件是人制定和执行的，硬件是靠人去设计的，文件规定了员工岗位的标准操作规程，最终来实施这个标准的还是我们最可爱的员工，提高自身素质，是迫切紧急的问题。QA工作是多方位、多角度的，有时还涉及到管理，曾经多少个晚上，当别人下班的时候，我们还在岗位上默默无闻的做着准备工作，我们深刻体会了自身责任的重要性，随着新设备的到位，软件的更改，我们要做好万分的准备，才能在以后的生产中不出现错误。我们的郭老师，为了提高的我们的专业技能，特地抽出时间对我们部门人员进行培训，让我们学习新的工艺流程图，并带领我们到现场，指出一些关键的问题，让我们作出思考和留心。QA的任务就是监督

和把握产品的质量，我们要把握好每一道产品的管卡，不能出现质量问题。

这次认证成功，我们充分认识了团队合作的重要性。GMP工作纷繁复杂的，因为工作的特殊性，我们方方面面都要具备，跟各个部门打交道的也比较多。事物总是一个矛盾体，有两面性，不可能一帆风顺。有矛盾，有压力总是不可避免，所以我们经常为自己的理由各执一词，互不相让，可是当我们发现问题的症结所在，我们立刻放下所有的坚持，朝着正确的方向去走，也就是这一次次的坚持加深了我们彼此的感情，让我们的认证工作更加快速有效的往前走。团队的凝聚力和向心力能带领我们走向一个新的台阶，不仅节约了成本和时间，也让我们的工作更加轻松和谐。

看着整洁干净的厂房，崭新先进的设备，排放整齐地档案室，在认证结果没有出来之前，我们的心情是忐忑的。付出了不一定有回报，不付出一定没有回报，我们要做的就是精益求精。最终我们听到胜利的消息，道路是坎坷的，想起一次次的内审和模拟检查，我们期待自己负责的工作领域没有问题，却又希望专家给予意见，让我们防微杜渐；还记得那一次的加班加点，复印的文件记录堆成堆，我们盼着连上几个周的周末能有一个休息日，可是掐指算一算，认证的日子就要到来了，现在不努力还要等到何时。我们辛苦但是快乐着，看着问题一个个的解决，硬件和软件设施日益完善，我们的心情是愉悦的，让暴风雨来的更猛烈吧，风雨之后就是彩虹。我们期盼着GMP快点到来，早点来让我们从无尽的备战和审核中解脱出来。认证成功的那一

刻是充满璀璨光芒和振奋人心的，台上一分钟，台下十年功。这不仅是一种荣耀，还是对我们工作的一种肯定。每一位目睹公司现在变化的同事都会为之欢呼，倍受鼓舞，我们能做的就是用过硬的知识装备自己，提高自身的能力，回报公司。

GMP认证感想 篇2

1 新版GMP水平与国际接轨是恰当的

2011年3月1日, 我国新版GMP正式颁布实施, 其有着深远的历史意义, 标志着我国制药行业新的起点, 新的机遇和挑战并存。新版药品GMP吸收了国际先进经验, 并结合我国制药产品总体技术水平, 贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念, 更加注重科学性, 强调指导性和可操作性。其不仅在硬件设置、软件管理, 而且在条款编写、检查方式上都参照了欧盟和WHO (世界卫生组织) 的GMP。因此称“与国际接轨”是恰当的, 也是必要的。值得关注的是随着新版GMP的颁布实施, 制药行业内对于风险管理、质量回顾、偏差管理、变更控制等内容的讨论也越来越广泛和深刻。其中, 质量风险管理的增加会使我国医药行业的质量管理水平提升到一个全新的高度。

2 新版GMP认证宜早不宜晚

2011年SFDA发文, 要求我国无菌药品和非无菌药品生产企业必须在2013年底和2015年底之前通过新版GMP认证。笔者认为企业宜早做好各项准备工作。新版GMP给制药企业带来了许多需要完成的工作。首先, 要组织学习, 体会理解吃透新版GMP内容和精髓, 明白企业目前处在什么水平, 还有哪些差距, 存在哪方面问题;其次, 着手准备和具体落实改造内容和项目, 不论在硬件方面、软件方面、人员培训方面都一样, 必须贯彻“质量风险”管理意识;第三, 给出时间表, 必备的资金, 做实实在在验证, 做好申请认证的各项工作, 要打有准备之仗;第四, 千万不能坐等观望, 早动手早准备, 早发现早整改, 否则就会被动, 甚至被淘汰出局。

3 新版GMP认证要结合实际防止产能过剩

1998版GMP认证时, 教训之一就是导致产能严重过剩, 生产线闲置。SFDA安监司生产监督处郭清伍处长介绍说:据2010年统计, 粉针生产线利用率不到30%。片剂、胶囊、水针利用率不到50%, 且最近又有部分企业为了应对新版GMP要求, 纷纷提出重新扩建或异地改造, 势必又会带来新的一轮产能扩张。对于这种情况, 要有所预警。

郭处长表示:“我们不反对企业为了减少人为因素而加强硬件, 也不反对企业按照规划或因设备使用周期而进行硬件改造。但不欢迎为实施GMP而进行不必要的硬件改造。”其更希望全国各省、市药监局要引导企业加强软件建设工作, 不要一味强调硬件改造。应结合实际, 做好分类指导工作, 抓好新版GMP实施工作。

笔者认为制药企业更要自己认清形势, 审时度势掌握新版GMP精髓。做到在设备选型和技术改造时, 先进性和实用性相结合, 硬件改造和软件建设相结合, 人员培训和实际操作相结合, 千万不能贪大求全, 大搞重复建设和投资, 浪费人力和财力。同时, 建议国家有关部门应正确引导, 适时采取一定监督调控措施来防止产能过剩。

4 新版GMP认证企业要注重软件建设工作

我国在新版GMP中首次引入“质量风险管理”这一先进理念, 目的在于提倡“药品风险管理”质量意识。因为在过去很长一段时间内, GMP在我国各个制药企业内的执行情况也暴露出一些问题。比如:有的企业往往强调的是“硬件”投入, 而忽视“软件”建设。硬件改造舍得花钱, 工程项目一哄而上, 做表面文章, 通过GMP认证后, 企业就忽视管理, 甚至违规操作, 为降低成本而不顾药品质量, 对药品安全使用造成巨大风险。因此, 新版GMP要求更加注重软件建设工作, 从人员素质要求到具体培训操作, 从质量体系建设到质量风险评估落实, 从硬件基本投入到厂房设施确认, 从原辅料采购入库到产出品放行销售, 从工艺规程制订到有关变更和偏差控制, 乃至第三方委托生产、委托检验都有具体规定和实质要求, 在软件建设、制度管理、操作层面上更细化, 更精准, 更科学。

希望通过这一轮新版GMP认证, 我国制药企业能有一次质的飞跃, 质量管理和质量体系建设能跨上一个新台阶。

5 新版GMP认证后企业要敢于走出国门参与国际竞争

新版GMP既然是参照欧盟和WHO (世界卫生组织) 的GMP来制订的, 那么制药企业从现在开始就要以国际化、全球化的战略眼光来谋求发展, 来适应国际标准。积极走出国门, 主动参与国际医药市场的竞争, 主动把握国际前沿和世界先进水平谋求合作。尤其是一些本身就有或准备出口原料和制剂企业更要主动把握这次新版GMP认证契机, 主动采取“走出去, 请进来”方法, 多学习别人经验, 多向国际先进制药行业龙头企业学习, 从而使管理上、技术上得到一次历史性飞跃。比如:在厂房设计和洁净级别方面、关键设备和自动化控制方面、无菌药品生产隔离方面、除菌过滤系统应用方面、产品质量风险评估方面、确认和验证数据控制方面都应找出我国制药企业水平的差距, 积极向国际先进水平靠拢。

希望通过认证后, 有更多中国制药企业能参与国际医药市场竞争, 提高竞争能力和水平, 也希望我国政府GMP认证能与欧盟等发达国家、WHO (世界卫生组织) 成员国之间的GMP认证能相互认可早日实现。

6 结语

GMP认证是一个系统工程, 必须有一定人、财、物的投入和时间保证, 建议制药企业在申请新版GMP认证时宜早不宜晚。只有早动手、早准备, 才能做到打有准备之仗, 才能顺利通过认证。同时提醒制药企业要结合实际防止盲目扩张, 积极鼓励企业要多向国际先进制药企业学习经验, 积极主动走出国门, 参与国际医药市场竞争。

GMP认证感想 篇3

记者连线：公司致电证券部，电话一直无法接通。

千山药机（300216）2011年登陆创业板，主营各类注射剂生产设备的生产和销售，被称为中国制药装备第一股。

1月24日，千山药机发布业绩预告，预计2012年度归属于上市公司股东的净利润比上年同期上升30%-50%，盈利区间为6701.63万元—7732.65万元，上年同期盈利5155.10万元，这一预告略高于市场预期。

对于2012年经营业绩大幅上升，千山药机公告表示，主要原因是受益于新版GMP认证的影响。新版GMP认证期限临近，制药企业加大GMP改造力度，扩大了制药机械市场需求量，从而推动公司整体业绩的提升。

我国新版GMP法规已于2011年3月1日正式实施，要求血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业，必须在2013年12月31日前达到新版GMP的要求。资料显示，去年举办的武汉药机展参会人员与订单数量均较去年有所增加，行业景气度提升。

有券商报告指出作为制药企业的上游装备供应商，新版GMP改造对千山药机的效应在2012年上半年即有所体现，其中玻璃安瓿注射剂生产线营业收入同比增长164.56%，塑料瓶大输液生产线营业收入同比增长41.84%，玻璃瓶大输液生产线同比增长16.28%。目前来看注射剂、血液制品和疫苗企业GMP改造的最后认证期限是2013年12月31日，但仅有10%左右的企业通过认证，最后期限的到来将加速订单增长。根据制药装备行业协会数据显示千山药机11月—12月销售收入均为行业第四。

浅谈GMP认证222 篇4

摘要 GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。顺利通过GMP认证对制药企业至关重要。关键词 GMP认证 药品生产质量管理规范（GMP）

Abstract

GMP certification system is a country to the drugs production enterprise supervision and inspection as a means to guarantee the quality of drugs, is also a kind of science, advanced management method.Passed the GMP certification for pharmaceutical enterprises is crucial.Key words GMP certification standards for quality control of pharmaceutical production(GMP)1 前言

对于药品这样的特殊商品而言产品质量是其最为重要指标如果药品的质量出现问题必然给人民群众的生命安全造成不可挽回的损失。因此为了确保药品生产质量我国正大力推行药品生产质量管理规范,它是保证药品质量的法规所有制药企业都应该和必须遵照GMP的规定进行实施。同时我国实施了GMP认证制度成立了中国药品认证委员会该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成代表国家实施GMP认证［1］。所有制药企业都必须通过GMP认证后才能取得药品生产资格企业通过认证后在药品生产全过程必须按照的要求进行实施并且定期接受药监部门的复检。2 GMP规范的基本内容

我国GMP规范的基本内容包括管理人员和技术人员的要求厂房、车间、公用设施等硬件部分的要求设备方面的硬件和软件系统卫生要求原、辅、包装材料、成品的质量要求及储存规范生产管理系统生产管理和质量管理文件系统质量管理系统验证包装材料和标签、产品说明书等的管理和使用销售记录用户意见处理和不良反应报告制度定期自检和卫生行政部门的监督检查等。3 GMP认证的准备工作

GMP认证工作是一项系统工程，涉及到企业全体人员尤其是管理人员对国家政策、法规的认识理解和消化，也涉及到企业管理的规范和管理水平的提高，主要包括人员、硬件和软件三方面的工作。

1.人员 人是一切事物的主体，是决定事情成败的关键因素，GMP认证工作需要企业各职能部门的积极参与和通力协作，需要全体员工的密切配合，因此，在制定认证计划的初期，要对全体员工进行动员，讲述GMP认证的重要性、必要性和迫切性，让每位员工从思想深处真正意识到GMP非实施不可，早通过，早受益，不通过，只有死路一条。

培训是提高人员素质的重要途径，培训包括现行法律法规、微生物知识、药剂、药分、药化等专业知识，GMP、岗位SDP、现场操作等方面的内容。培训可采取走出去请进来的方法，可聘请有经验的专家教授来厂讲课，也可安排本企业管理人员结合生产实际进行讲解，培训工作必须做到有计划、有教材、有考评、有记录，并建立培训档案。通过培训使企业员工明确实施GMP的目的和意义，提高对GMP认证必要性、紧迫性、可行性的认识，掌握GMP认证条款的具体要求，使各岗位、各工序规范操作，保证产品质量。

2.硬件 良好的硬件是实施GMP的重要保证。企业必须根据《规范》要求，结合本企业实际情况，对厂房及设备等主要硬件设施进行系统的新建和改造。无论是厂房的新建、扩建还是改造，都必须委托有经验的、技术水平较高的专业设计院设计，相关部门尤其是合作部门结合产品工艺特点反复讨论、磋商，再广泛听取主管部门及专家的意见。除了厂区布局、风向、人物流走向、空气净化系统的配置等方面必须符合《规范》要求外，在厂房面积许可证的情况下，尽量预留一定的空间，即使现有产品不存在该工序（如包衣间等）。另外还要注意公共功能间面积、水池的位置及大小与最大日产量相适应，功能间地漏的配置要合理，便于设备的清洁和清场，有水池的功能间地面要有一定的坡度，水池位于功能间地面最低点，使地面不致积水。厂房一旦建设，今后要想更改则难度很大，会涉及到空气净化系统的调整、地面自留平的破坏等诸多问题，为此，我们必须谨慎从事［2］。

工艺用水对于制药企业而言是至关重要的，尤其是水剂生产线，因此建议采用先进的制水工艺，水处理器、储罐及输送管道必须选用无毒、耐腐蚀，还要便于清洗、消毒和灭菌。

3.软件 药品生产企业在硬件达到《规范》要求的基础上，应特别注意文件系统的建立，因为文件系统从根本上反映出一个企业生产全过程的管理和调控水平，而且软件的完善也可以弥补硬件上的缺憾和不足。企业文化的制定一定要注意思路清楚、线条清晰、表达明确、范围广泛，必要时可配以表式记录。只有做到了“事事有人管、事事有标准、事事有记录、事事有检查”，企业的文件系统才真正做到了位。面对如此面广量大的文件系统，我们以生产品种剂型为主线，《规范》要求为基准，层层分解落实，每个部门先列出文件目录，待认证办认可后，再充实文件内容，各部门制定的文件内容必须与部门职责密切结合，凡是职责涉及到的内容，必须制定相应的文件，这样确保了文件的完整性。涉及几个部门的文件，则由认证办牵头，召集相关部门人员共同制定，这样保证了文件的一致性和可操作性。通常文件包括以下几部分：(1)组织机构与工作职责；

(2)技术标准，包括产品工艺规程、原辅包材料中间产品、成品及成品内控、工艺用水等质量标准；

(3)验证文件，包括生产工艺验证、主要原辅料变更验证、生产设备验证、检验设备验证、设备清洗验证、公用系统检验等；

(4)标准管理制度(SMP)及标准操作程序(SOP)，包括培训、文件、物料、卫生、生产、销售、设备、计量、安全、质量保证和质量检验等。4 GMP认证中存在的问题

GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。企业在GMP认证和实施的过程中,存在着与GMP要求不相符合的现象。下面从人员、文件制定、验证以及实施过程四个方面阐述GMP认证中存在的问题。

1.人员 我国GMP对各级人员都提出了要求,对各级人员的GMP培训也是必需的过程。GMP是体现“全员参与”“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理理念在制药企业的具体运用。在质量管理原则中,“全员参与”不仅体现了“以人为本”的管理思想,也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发,使员工强化GMP意识,勇于为企业的持续发展做出贡献。但在企业GMP培训的具体实施中,往往存在重视程度不够,不重视员工的职业技能培训;员工的GMP培训工作存在缺陷,培训内容始终如一,不能适应岗位新需求;培训计划虽然制订得井井有条,实施起来却草草了事,达不到培训的目的等。此外,很多GMP文件只是为认证检查,没有真正用于日常的生产和质量管理工作［3］。企业发展,以人为本,只有一流的人才,才有一流的企业,充分认识到员工素质的提高对企业发展的重要性,制定切实可行的员工培训计划,并形成制度长期坚持下去,使员工明白应该做什么,应该怎么做,达到什么标准等,只有这样,才能够为企业进入规范化的管理打下坚实的基础。

2.文件制定 文件是GMP软件的重要组成部分,“硬件不足,软件弥补”,这也是符合中国国情的GMP认证。现实中,为了通过认证,不少企业不惜重金购买了先进的仪器和设备,真正具备了现代化的厂房设施。但是,与之配套的GMP软件如何呢？如果仔细查看一些企业的文件,就会发现所编写的文件内容不够完善,可操作性差。如岗位SOP写的不详细,只是按操作顺序罗列一些条条框框,没有写出详细的操作步骤,员工不能按SOP的内容完成操作过程;在实际生产过程中,记录、台帐、实物出现三不符现象;有些企业的文件变更不能按程序进行,或文件形式不符合企业自身的实际情况,不能有效地应用于自己企业的GMP管理工作等等。这些问题在一些认证企业当中都不同程度地存在着。企业要制定一套科学完善的GMP文件,是需要花大量的时间和精力才能完成,一套完备的GMP文件对企业管理和产品质量起着非常重要的作用。企业应引起高度重视,加强GMP文件的完善工作。尤其应该注意的是,GMP文件的完善就如同制药设备的不断更新,人员素质的不断提高一样,同样是一个持续改进的动态过程,需要全员坚持不懈的努力,在强有力地执行的前提下不断查找问题,才能逐步加以完善。

3.验证 1998版GMP强调了验证的重要性,专门列为一章。但是,从国内制药企业GMP认证情况来看,验证也是GMP实施过程中最薄弱的环节。由于验证需要较长的周期,同时需要投入较大的精力,而且有些验证方法的实施还存在一定的困难,甚至有的企业对验证重视不够,造成GMP的验证工作没有严格按要求进行,特别是洁净级别要求低的口服制剂,这方面的差距更大。由于没有对生产工艺、厂房设施、设备等进行严格的验证,生产过程中存在着很多质量隐患。先进的设备具有适用性强、操作方便等优点,由于企业的产品多种多样,工艺复杂，一种设备不可能适用于任何品种的生产,例如:炒药机、快速搅拌制粒机、真空干燥箱、混合机等,这些设备的使用都有一定的局限性。认证时,企业为了减少麻烦,选择最好的设备作为认证设备,但一些仍在使用的传统设备被“请出”了认证现场,当然也不会见到这些设备的验证材料,这种行为完全违背了GMP认证的初衷。此外,对于验证品种的选择常常是选取可控性较好,操作起来较简便的常规品种在线进行,使验证工作成了一种形式。目前,随着GMP管理的逐步深入,大部分制药企业的硬件、软件建设已初具规模,如何保证在动态发展中,始终保持GMP管理的有效性,并取得良好的效果,验证工作成为持续改进,并确保各项指标可控并重复再现的有效手段［4］。制药企业验证工作执行得好与坏,将在相当大程度上决定了企业GMP管理的水平高低。我们要以求真务实的态度来对待GMP认证,把GMP认证看作是提高企业管理水平的良好契机,只有这样,才能生产出疗效好、质量优的产品。

4.实施过程 实施GMP管理,是企业认证的最终目的,这需要各职能部门互相配合,特别是生产部门和质量部门的相互协调。有些企业重生产,轻管理,生产实际操作不严格按文件规定执行。例如,GMP要求记录要及时、真实,不要凭记忆记录,实际生产过程中,有的则有操作而没有记录;有的企业生产中可以不开空调;留样观察不能按时做;空气洁净度不能按要求监测等。近年,发生在药企的一系列质量事故,无不在向世人昭示:质量是企业的生命。尤其是制药企业,其产品关乎百姓的健康、生命,更是要对每一个关乎药品质量的环节认真按照GMP及相关规定执行。企业通过GMP认证,只能说明企业的硬件和软件达到了药品生产的最低要求。药企通过GMP认证,不仅是通过行业准入门槛,更重要的是要让GMP管理思想深入人心,让GMP管理理念深入到每一个制药操作环节,使之成为药企生产质量管理的重要指导思想和手段加以认真实施。只有通过认真到位的实施,才能真正从根本上推动GMP管理工作的发展,逐步缩小与国际标准的差距［5］。

总之,要使企业自觉地严格按照GMP的要求去做,除了具有完善的监督和管理制度外,更重要的是提高人们对实施GMP重要性的认识,建立健康的GMP实施环境,提高我国GMP实施水平。因此,我国的GMP实施和管理工作还要有很长的路要走。如果每个制药生产企业都能本着科学、认真、对用户负责的态度进行生产和质量管理,就能够减少生产过程中的差错和损失,保证产品质量,企业就能沿着健康的轨道进行发展,我国的制药企业才能真正走出国门,走向世界。参考文献：

［1］赵 林.中药GMP管理实用手册［M］.北京：首都师范大学出版社，1994：43.［2］李亚伟.制药企业实施GMP指南［M］.武汉：湖北科学技术出版社，1999：100.［3］朱世斌.药品生产质量管理工程［M］.北京：化学工业出版社，2001：179.［4］苗丽波.浅谈坚持GMP认证的必要性[J].黑龙江医药, 2007,(05)［5］冯丹丁,叶鲁.浅谈GMP认证中存在的问题[J].中小企业管理与科技(上旬刊), 2009,(03).浅谈学院：生命科学技术学院班级：姓名：张海江学号: 20084084137

GMP认证

药厂GMP认证流程 篇5

1.整体要求：

（1）所有参会人员精神饱满，迎接专家面带笑容；

（2）参会办公人员统一工装：男士西装+白衬衫+领带，配套皮鞋；女士统女士工装；（3）生产车间工人：专家进车间认证时，穿洁净级别相对应的洁净服；无洁净要求的人员，统一穿工作装。GMP评审阶段，车间工人穿统一的工作装。

（3）专家进入各个区域，准备好相对应的工作服和鞋帽等，各个门口接待区域至少安排该区域两人做迎接，主要是接待专家换鞋、更衣程序。

注意：专家出各个区域时，一定安排有专门的废弃衣物的垃圾筐。

2.流程：

整改认证过程分为四步：

1.会议室材料的汇报（结合实际车间状况来确定本块汇报时间的长短）：

（1）公司简介，ppt形式，最好安排公司的总裁或总经理介绍；

（2）GMP实施情况介绍，ppt形式，按照GMP中的规定，分章节介绍。如第一章：机构和人员，第二章：厂房与设施，第三章 ：设备-----------------第十二章：自检。

要求：ppt要求简明扼要，主要说重点部分，也就是验收条款中带“*”的内容，我们自己是如何实施的。同时，配有的详细的文字汇报材料提前放到每个专家的审评办公桌上。

提前做的工作（各专家一套）：

（1）评审办公桌的笔、记事本、水果等；（2）GMP实施情况文字汇报材料；（3）GMP评审条款；

（4）整个厂区面布置图、本次认证车间工艺平面布置图（包括动力部分）、质检室平面图、动物房平面图、仓储平面布置图（如库房在车间，可省）；

（5）在评审会议室最近的房间安排好打印、复印机，以便专家打印或复印可能临时材料； 2.质保或动物房实地验收（此块安排精通质量负责人全程陪同，以便解答专家随时提问的问题）：（结合实际车间状况来确定本块汇报时间的长短）

（1）在专家没进入质检或动物房时间空挡，质量负责人利用该区域的工艺展示板提前做好本块工艺的介绍。本区域的接待人员利用介绍工艺之时，做好专家进入该区域的衣服、鞋帽等工作的准备，；

（2）所有的仪器仪表摆放到位，全部要求贴有检验证书，仪器的sop，仪器的使用记录，部分设备的运行；

（3）随同人员最好带有录音笔或及时将专家的问题记录下来，在后期的评审阶段，专家有可能从GMP材料中查询，会再次询问。

3.生产车间生产线实地验收（此块安排精通生产负责人全程陪同，以便解答专家随时提问的问题）：（结合实际车间状况来确定本块汇报时间的长短）流程同质保或动物房实地验收。4.专家对GMP材料文件的评审 提前做的工作：

（1）各备案部门的主要负责人要全部到场；

（2）准备2-3套完整的GMP材料；

（3）安排2-3人，精通生产或检验的人员专门做专家对于材料疑问的解答或相关资料帮专家查询。

（4）专家评审室内准备好打印机、电脑，以便专家打印、复印材料；

GMP认证咨询方案 篇6

“GMP”是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。“GMP认证” 是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

GMP认证咨询计划主要分为五个阶段：

1.初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

1）现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；

2）依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；

3）协助企业建立或优化质量管理组织架构；

4）协助企业成立内部GMP认证小组；

2.GMP实施阶段：

GMP初次培训：

5）讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。

协助企业进行硬件改造：

6）为企业提供规范可行的硬件改造意见；

7）监督检查改造过程及对改造效果的评价；

8）GMP软件体系建立、实施磨合；

GMP软件体系建立、实施磨合：

9）GMP文件编写（内容、格式）培训；

10）GMP文件初稿审核、修改；

11）监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；

内审：

12）对企业内部GMP小组人员培训；

13）协助企业拟订内审计划、方案；

14）参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；

15）通过改进来完善GMP体系；

3.GMP认证申报：

GMP认证申报资料准备及申报：

16）GMP文件编写（内容、格式）培训；

17）GMP文件初稿审核、修改；

18）监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；

4.GMP认证阶段：

预认证,迎接GMP现场检查：

19）GMP认证前的迎审培训；

20）对企业预先认证,发现问题及时改进；

21）高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；

5.GMP认证结束：

GMP认证结果跟进及领取证书：

22）企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；

GMP认证感想 篇7

1 上岗人员

我国GMP对各级人员都提出了要求, 对各级人员的GMP培训也是必需的过程。GMP是体现“全员参与”、“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理理念在制药企业的具体运用。在质量管理原则中, “全员参与”不仅体现了“以人为本”的管理思想, 也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发, 使员工强化GMP意识, 勇于为企业的持续发展做出贡献。但一些企业由于对此重视程度不够, 没有严格按要求配备产品生产和质量管理方面的专业技术人员, 不重视员工的职业技能培训, 员工的GMP培训工作存在缺陷, 培训计划虽然制定的井井有条, 实施的培训却很少, 达不到培训的目的。很多GMP文件只是为认证检查, 没有真正用于日常的生产和质量管理工作。企业发展, 以人为本, 只有一流的人才, 才有一流的企业, 充分认识到员工明白应该做什么, 应该怎么做, 达到什么标准等, 只有这样, 才能够为企业进入规范化的管理打下坚实的基础。

2 制定文件

文件是GMP软件的重要组成部分, “硬件不足, 软件弥补”, 这也是符合中国国情的GMP认证, 但现实情况则正好相反, 大多企业的硬件还是非常好的, 为通过认证, 企业不惜重金, 购买了先进的仪器和设备, 真正具备了现代化的厂房设施。但与之配套的GMP软件如何呢?通过仔细查看一些企业的文件, 发现所编写的文件内容都不够完善, 可操作性差。如岗位SOP写的不详细, 只是按操作顺序罗列一些条条框框, 没有写出详细的操作步骤, 员工不能按SOP的内容完成操作过程;在实际生产过程中, 记录、台账、实物出现三不符现象;有些企业的文件变更不能按程序进行, 或文件形式不符合企业自身的实际情况, 不能有效地应用于自己的企业的GMP管理工作等等。这些问题在一些认证企业当中都不同程度地存在着。企业要制定一套科学完善的GMP文件, 是需要花大量的时间和精力才能完成, 一套完备的GMP文件对企业管理和产品质量起着非常重要的作用。企业应引起高度重视, 加强GMP文件的完善工作。

3 验证

1998版GMP强调了验证的重要性, 专门列为一章。但是, 从国内企业GMP认证情况来看, 验证也是GMP实施过程中最薄弱的环节。由于验证需要较长的周期, 同时需要投入较大的精力, 而且有些验证方法的实施还存在一定的困难, 甚至有的企业对验证重视不够, 造成GMP的验证工作没有严格按要求进行, 特别是洁净级别要求低的口服制剂, 这方面的差距更大。由于没有对生产工艺、厂房设施、设备等进行严格的验证, 生产过程中存在着很多质量隐患。虽然先进的设备具有适用性强、操作方便等优点, 但是由于企业的产品多种多样, 工艺复杂, 一种设备不可能适用于任何品种的生产, 例如:炒药机、快速搅拌制粒机、真空干燥箱、混合机等, 这些设备的使用都有一定的局限性。认证时, 企业为了减少麻烦, 选择最好的设备作为认证设备, 但一些仍在使用的传统设备被“清出”了认证现场, 当然也不会见到这些设备的验证材料, 这种行为完全违背了GMP认证的初衷。我们要以求真务实的态度来对待GMP认证, 把GMP认证看作是提高企业管理水平的良好契机, 只有这样, 才能生产出疗效好、质量优的产品。

4 实施过程

实施GMP管理, 是企业认证的最终目的, 这需要各职能部门互相配合, 特别是生产部门和质量部门的相互协调。有些企业重生产, 轻管理, 生产实际操作不严格按文件规定执行。例如, GMP要求记录要及时、真实, 不要凭记忆记录, 实际生产过程中, 有的则有操作而没有记录;有的企业生产中可以不开空调;留样观察不能按时做;空气洁净度不能按要求监测等。企业通过GMP认证, 只能说明企业的硬件和软件达到了药品生产的最低要求。一些企业认为通过GMP认证是为了可以继续生产, 而不是作为一种管理手段加以认真实施。不可否认, 在通过GMP认证的药品生产企业当中, 有的企业是侥幸过关的。

总之, 要使企业自觉地严格按照GMP的要求去做, 除了具有完善的监督和管理制度外, 更重要的是提高人们对实施GMP重要性的认识, 建立健康的GMP实施环境, 提高我国GMP实施水平。因此, 我国的GMP实施和管理工作还要有很长的路要走。我们每个制药生产企业都能本着科学、认真、对用户负责的态度进行生产和质量管理, 就能够减少生产过程中的差错和损失, 保质保量, 企业就能沿着健康的轨道进行发展, 我国的制药企业才能真正走向世界。

参考文献

[1]朱世斌.药品生产质量管理工程[M].北京:化学工业出版社, 2001:179.

[2]李亚伟.制药企业实施GMP指南[M].武汉:湖北科学技术出版社, 1999:100.

GMP认证感想 篇8

资料显示，灵康药业成立于2003年，是一家集医药研发、生产、销售为一体的创新型集团企业，已在肠外营养类、抗感染类以及消化系统类等领域拥有多个市场占有率位居前列的品种，并拥有多项具有良好市场前景的储备和在研产品。2014年公司实现收入5.76亿元，其中肠外营养药、抗感染药和消化系统药占比分别为37.70%、37.60%和15.84%。

公司主导产品涵盖肠外营养药、抗感染药和消化系统药三大领域。截至2015年1月末，公司共计取得了84个制剂品种共180个药品生产批准文件，产品种类丰富，其中50个品种被列入国家医保目录，13个品种被列入国家基药目录，有27个新药品种和117个仿制药品种在申请临床批件或生产批件过程中。

新建厂房GMP认证文件目录 篇9

1.厂房设施管理规程 2.厂房工艺管路管理规程

3.厂房应急灯、照明灯具管理规程 4.厂房防爆管理规程

5.厂房管线内容物标志管理规程 6.厂房技术夹层管理规程 7.厂房消防设施管理规程 8.厂房电气设施管理规程 9.厂房安全管理规程 10.厂房防昆虫、防鼠设施管理规程 11.变电配电室管理规程 12.洁净区环氧塑料地面管理规程 13.供热（蒸汽）控制管理规程 14.污水处理管理规程

15.纯化水制备系统管理规程 16.空调机房管理规程

(十一)文件目录 36

19.片剂粉碎、过筛工序质量检查记录 20.片剂制粒、烘干工序质量检查记录 21.压片工序质量检查记录 22.片剂包衣工序质量检查记录 23.片剂铝塑工序质量检查记录 24.片剂包装工序质量检查记录 25.颗粒剂配料工序质量检查记录

26.颗粒剂粉碎、过筛工序质量检查记 录

27.颗粒剂制粒、烘干工序质量检查记录

28.颗粒剂内包工序质量检查记录 29.颗粒剂包装工序质量检查记录 30.胶囊剂配料工序质量检查记录 31.胶囊剂粉碎过筛工序质量检查记录 32.胶囊剂制粒、烘干工序质量检查记录

33.胶囊填充工序质量检查记录 34.胶囊剂包装工序质量检查记录(七)质量检验记录 序号 题目

编码 生效日期

备注 1.留样登记台帐 ZL(RD)03001-01 2.留样通知单 ZL(RD)03002-01 3.温湿度记录 ZL(RD)03003-01 4.原辅料检验台帐 ZL(RD)03004-01 5.留样观察记录 ZL(RD)03005-01 6.取样证 ZL(RD)03006-01 7.取样登记表 ZL(RD)03007-01 8.中间品检验报告单 ZL(RD)03008-01 9.成品检验报告单 ZL(RD)03009-01(十一)文件目录 37

10.检品登记台帐 ZL(RD)03010-01 11.试剂配制记录

ZL(RD)03011-01 12.滴定液配制、标定记录 ZL(RD)03012-01 13.滴定液领用记录 ZL(RD)03013-01 14.无菌室紫外灯使用记录 ZL(RD)03014-01 15.无菌室工作服清洁记录 ZL(RD)03015-01 16.无菌室灭菌效果检验台帐 ZL(RD)03016-01 17.仪器使用情况记录

ZL(RD)03017-01 18.检验原始记录、报告单审核情况记 录

ZL(RD)03018-01 19.培养基质量检查记录 ZL(RD)03019-01 20.检验仪器、设备台帐

ZL(RD)03020-01 21.容量仪器（滴定管、容量瓶、移液

管）校正台帐 ZL(RD)03021-01 22.计量器具管理台帐 ZL(RD)03022-01 23.检验仪器、设备检定台帐 ZL(RD)03023-01 24.菌种申请购买单 ZL(RD)03024-01 25.菌种购进验收记录 ZL(RD)03025-01 26.菌种传代灭活记录 ZL(RD)03026-01 27.菌种使用管理记录

ZL(RD)03027-01 28.废弃菌种灭菌处理弃掉记录 ZL(RD)03028-01 29.工作服、鞋、口罩清洁使用记录 ZL(RD)03029-01 30.超净工作台内紫外灯使用记录 ZL(RD)03030-01 31.臭氧发生器使用记录 ZL(RD)03031-01 32.恒温水浴箱使用记录 ZL(RD)03032-01 33.洁净室沉降菌、尘埃粒子检测记录 ZL(RD)03033-01 34.检验原始记录 ZL(RD)03034-01 35.抗生素含量测定 ZL(RD)03035-01 第十部分 产品销售与回收(一)管理规程 序号 题目 编码 生效日期 备注

(十一)文件目录 38 销售管理规程 2 产品退货管理规程 3 正常回收药品管理规程 4 紧急回收药品管理规程 5 药品运输管理规程

(二)记录表格 序号 题目

编码 生效日期

备注 1.产品销售记录 2.产品退货记录 3.退货通知单 4.产品回收通知单 5.产品回收记录 6.产品退货处理意见单 十部分 产品销售与回收(一)管理规程 序号 题目 编码 生效日期

备注 1 销售管理规程

XS(SMP)07001-01 2 产品退（换）货管理规程 XS(SMP)07002-01 3 产品回收管理规程 XS(SMP)07003-01 4 药品运输管理规程 XS(SMP)07004-01

(二)记录表格 序号 题目

编码 生效日期

备注 7.产品销售记录 XS(RD)01001-01 8.产品退货记录 XS(RD)01002-01 9.产品退货通知单

XS(RD)01003-01(十一)文件目录 39

10.产品回收通知单 XS(RD)01004-01 11.产品回收记录 XS(RD)01005-01 12.产品退货处理意见单 XS(RD)010006-01 十一部分 投诉与不良反应(一)管理规程 序号 题目 编码 生效日期

备注 1 用户投诉管理规程 2 A类用户投诉处理规程 3 B类用户投诉处理规程 4 C户投诉处理规程 5 不良反应报告管理规程(二)记录表 序号 题目 编码 生效日期

备注 1 药品不良反应报告表 2 用户投诉处理记录 3 用户投诉处理台帐

(十一)文件目录 40

第十二部分 自 检

(一)管理规程 序号 题目 编码 生效日期

备注 1 自检管理规程

(二)记录表 序号 题目 编码 生效日期

备注 1 自查记录 2 自查报告

药品GMP认证申请资料申报要求 篇10

为了更好的完成药品GMP认证技术审评工作，明确技术审评要求，保证2011年新版《药品生产质量管理规范》的顺利实施。认证中心根据新条款的要求，重新审视并完善了现有药品GMP认证技术审核要求，形成了《药品GMP认证申请资料申报要求》，现面向全区药品生产企业发布。

1.企业的总体情况（对应申报资料目录的1、2、3、4、5、6）1.1 企业信息

◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。1.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得食品药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。1.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

◆最近一次食品药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。2.企业的质量管理体系（对应申报资料目录的6、7）2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

◆简述委托生产的情况；（如有）◆简述委托检验的情况。（如有）2.4 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针；

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。2.5 产品质量回顾分析

◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。3.人员（对应申报资料目录的7、8）

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。4.厂房、设施和设备（对应申报资料目录的10、11）4.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。4.1.1 空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。4.1.2 水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。4.1.3 其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。4.2 设备

4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。4.2.2 清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

5.文件（对应申报资料目录的15）◆描述企业的文件系统；

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。6.生产（对应申报资料目录的9、12、13）6.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）；

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。6.2 工艺验证 ◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； ◆简述返工、重新加工的原则。6.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

◆不合格物料和产品的处理。

7.质量控制（对应申报资料目录的14、13）

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。8 发运、投诉和召回 8.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； ◆确保产品可追踪性的方法。8.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。9 自检

GMP认证感想 篇11

1 药品GMP认证的概念

药品GMP是指药品生产质量管理规范, 即要求药品生产企业在药品原料、生产设备、从业人员、生产过程和质量监管等方面都要严格符合国家既定的卫生质量要求, 切实保证生产的药品安全有效, 进而保障人们的身体健康。

药品GMP认证是指政府部门对制药企业实施GMP的情况进行检查、评价并决定是否发给认证证书的过程, 是一种强制性的企业质量体系的政府认证。[1]所以, 药品GMP认证带有一定的权威性、强制性, 它需要医药企业严格贯彻落实。对医药企业实行GMP认证有利于提高其药品质量监督管理的能力, 增强其国际竞争力, 从而促进我国医药事业的健康快速发展。

2 我国医药企业新版GMP认证与执行的问题

2011年3月1日起《药品生产质量管理规范 (2010年修订) 》正式开始施行以来, 我国药品监督管理工作取得了一定的进展, 医药企业进行新版GMP认证的工作也获得了一些成效, 然而, 纵观我国医药企业新版GMP认证与执行现状, 其中还是存在一些问题, 显然这些问题一定程度上制约了我国医药企业新版GMP认证执行的进程, 阻碍了我国医药事业的进一步发展。因此, 我们需要对这些问题进行分析, 力图找出这些问题所在。

2.1 新版GMP认证未引起医药企业足够的重视

全国共有无菌药品生产企业1319家, 截止到2013年7月20日, 通过新版GMP认证的药品生产企业为342家 (其中核发456张证书) , 占无菌药品生产企业总数的25.9%。全国共有非无菌药品生产企业3839家, 截止到2013年7月20日, 通过新新版GMP认证的药品生产企业 (不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂) 为660家 (其中核发810张证书) , 占非无菌药品生产企业总数的17.2%。[2]可见虽然新版GMP已经施行一段时间, 但只有很少的无菌药品生产企业和费无菌药品生产企业进行了GMP认证, 还有许多的医药企业仍抱着等待观望的态度, 对新版GMP认证缺乏足够的重视, 对它的重要性认识不到位, 认为新修订的GMP认证阻碍了它的发展———认为进行新版GMP认证, 这会缩小它的盈利空间, 削弱它开拓市场的能力, 然而这种想法是错误的。因为进行新版GMP认证会提高企业药品生产质量监督管理能力, 保证生产的药品安全有效, 从而逐渐获得消费者的忠诚度, 所以这将有利于医药企业的健康可持续发展。

2.2 新版GMP认证进度缓慢

根据国家食药监局公布的GMP认证情况, 截止2013年7月20日, 无论是无菌还是非无菌药品, 认证通过企业数量都不多, 无菌药品通过率25.9%, 未达三成;非无菌药品通过率17.2%, 两成都没到。[3]我国医药企业包括无菌药品生产企业和非无菌药品生产企业等, 它们的新版GMP认证进度缓慢。可见自我国新版的《药品生产质量管理规范 (2010年修订) 》施行以来, 仍有许多医药企业持观望态度, 不愿意把大量的资金投入到GMP生产中, 认为这些大量投入的资金, 会减少企业利润, 甚至会影响企业的资金周转。这无疑影响了我国医药企业新版GMP认证的进度, 而且这种观点也是值得商榷的。

2.3 医药企业成本压力增大

根据国家食品药品监督管理局的预测, 新修订GMP的实施将淘汰全国至少500~1000家经营乏力的中小企业, 合规企业在硬件投入就需300亿至500亿元, 相当于每年投入60亿至100亿元, 平均到每家药品生产企的投入为600万元~1000万元。我国制药企业中营业收入不足5000万元的中小企业占70%以上, 大部分医药中小制造企业的销售额都未满1亿元。[4]可见随着新版GMP认证的施行, 医药企业要加大对硬件设备的投入, 促进设备的更新换代以及对硬件设备加以维护和保养, 然而目前我国那些中小型医药企业, 营业收入很有限, 巨额的硬件投入, 无疑增加了企业的生产成本, 从而挤占了企业利润。

在人力资源成本方面, 现有人员的人力成本将提高30%~100%, 新标准导致企业新聘质量管理人员增加一倍, 人力成本将在原有基础上增加260%~400%。[5]随着新版GMP认证的施行, 医药企业要加强对从业人员的技能培训和聘请质量管理人员, 这显然会增加企业的培训费用支出和管理费用支出, 这对那些中小型医药企业无疑增加了很大的成本压力。

2.4 未通过新版GMP认证的医药企业被勒令停产

根据《药品生产质量管理规范 (2010年修订) 》 (以下简称新修订药品GMP) 实施规划, 血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。自2014年1月1日起, 未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。[6]可见如今未通过新版GMP认证的医药企业被勒令停产, 侧面也显示了国家贯彻落实新版GMP的信心与决心, 为了全面提高我国医药企业药品生产质量监督管理水平, 增强其国际竞争力, 使我国的GMP认证标准尽快与国际GMP认证标准接轨, 我国大力推动新版GMP认证的执行, 具有必要的强制性和权威性, 这无疑使得我国医药企业新版GMP认证的执行稳步推进, 从而保证药品质量安全有效。

2.5 新版GMP认证执行有区域差异性

我国医药企业新版GMP认证执行情况区域差异性明显, 其中华东地区、华北地区和华南地区的医药企业进行新版GMP认证的数量最多, 而东北地区、华中地区和西南地区的数量相对较少, 西北地区医药企业新版GMP认证数量最少。这显然和当地的经济发展水平和人口密度是密切联系的, 华东、华北和华南地区经济发达, 人口密度高, 这对我国医药企业药品生产质量要求较高, 从而直接推动了这些地区的医药企业进行新版GMP认证与执行, 而西北地区经济发展水平相对不高, 人口密度也相对较低, 因此这些地区进行新版GMP认证与执行的医药企业相对较少。所以, 各区域间的经济发展水平和人口密度不一致导致了我国医药企业新版GMP认证与执行情况呈现区域差异性。

3 总结

由此观之, 我国医药企业新版GMP认证与执行还不是很完善, 其中还存在一些问题———新版GMP认证未引起医药企业足够的重视;新版GMP认证进度缓慢;医药企业成本压力增大;未通过新版GMP认证的医药企业被勒令停产;新版GMP认证执行有区域差异性。因此本文重点对这些问题进行了一定的分析, 以希望能为相关国家机关及医药企业的决策提供一些参考, 来进一步推进我国医药企业新版GMP认证, 促进我国医药事业的进一步发展。

摘要：GMP认证是保证我国医药企业合法正规生产、提高其药品生产技术、保证药品质量的重要措施, 可见它间接与人们的健康息息相关。所以医药企业GMP认证不仅有利于促进我国医药事业的健康发展, 而且有利于保障人们用药安全有效。从GMP认证的概念出发, 重点分析了我国医药企业新版GMP认证与执行过程中存在的一些问题, 以希望能为相关国家机关和医药企业提供参考, 来进一步推进我国医药企业新版GMP认证, 促进我国医药事业的进一步发展。

关键词：新版GMP认证与执行,问题,分析

参考文献

[1]李歆.对我国药品GMP认证的经济法思考[J].南京医科大学学报:社会科学版, 2005-12-30.

[2]CPh I.cn.各省新版GMP认证进度公布江苏地区情况最佳[EB/OL].http://www.cphi.cn/news/show-110600.html, 2013-08-26.

[3]CPh I.cn.各省新版GMP认证进度公布江苏地区情况最佳[EB/OL].http://www.cphi.cn/news/show-110600.html, 2013-08-26.

[4]颜建周, 邵蓉.我国新修订GMP认证的现状、困境及对策研究[J].药学研究, 2014-06-15.

[5]颜建周, 邵蓉.我国新修订GMP认证的现状、困境及对策研究[J].药学研究, 2014-06-15.