gmp认证管理办法

gmp认证管理办法（共11篇）

gmp认证管理办法 篇1

GMP培训材料

第四讲 GMP认证管理办法和检查程序

提纲：

1、GMP认证管理办法主要内容（申请材料等）；

2、GMP认证检查程序。

第一节 GMP认证管理办法

药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业（车间）实施GMP情况的检查认可过程。国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责对药品GMP检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品GMP认证的具体工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料初审及日常监督管理工作。

一、GMP认证申请材料：

1、申请药品GMP认证的药品生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料：

⑴《药品生产企业许可证》和《营业执照》（复印件）；

⑵药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况）；

⑶药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表； ⑷药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人）； ⑸药品生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表；

⑹药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图；

⑺药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级）；

⑻所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；

⑼药品生产企业（车间）的关键工序，主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况； ⑽药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

2、新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证，除报送上面1中第⑵至第⑽项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录。

二、资料审查与现场检查

1、局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。

2、局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组合，现场检查实行组长负责制。

三、审批与发证

1、局认证中心根据检查组现场检查报告，提出审核意见，报送国家药品监督管理局审批。国家药品监督管理局对认证合格的企业（车间）颁发《药品GMP证书》并予以公告。

2、《药品GMP证书》有效期为五年。新开办的药品生产企业（车间）药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。

3、《药品GMP证书》有效期满前3个月内，由药品生产企业提出申请，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。

4、认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。

四、监督管理

1、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区取得《药品GMP证书》企业（车间）的监督检查

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工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业（车间）进行抽查。

2、对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查GMP要求的取证企业，将撤消其《药品GMP证书》。

五、申请药品GMP认证的生产企业（车间）应按规定缴纳认证费用。

在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的，国家药品监督管理局将终止认证。

第二节 药品GMP认证工作程序

1、职责与权限

⑴国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品GMP认证的具体工作。

⑵省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

2、认证申请和资料审查

⑴申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

⑵认证申请资料经局安全监管司受理，形式审查后，转交局认证中心。⑶局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

⑷局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

3、制定现场检查方案

⑴对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

⑵局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

⑶检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。

4、现场检查

⑴现场检查实行组长负责制。

⑵省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。

⑶局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施、协助组长草拟检查报告。

⑷首次会议：内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

⑸检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

⑹综合评定：检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

⑺检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目，尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

⑻末次会议：检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

⑼被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有

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争议的问题，必要时须核实。

⑽检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

⑾如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检查单位负责人签字后，双方各执一份。

5、检查报告的审核

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

6、认证批准

⑴经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

⑵对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》并予以公告。

gmp认证管理办法 篇2

一、创建有效、先进的设备管理体系

1. GMP认证对设备管理的贡献

我国GMP认证本着对人民用药安全负责的宗旨, 关注流入市场的药品能不能由企业质量管理体系保证其安全、有效、稳定等方面的产品一致性。相应GMP对制药设备的管理也必然围绕这一主题。GMP不可能涵盖设备管理工作全部内容, 通过GMP认证并不标志已经建立了有效、先进的设备管理体系, 更不能保证企业必然能获得高效的设备投资回报。以下对制药设备一生管理进行分析 (见图1) 。

(1) 前半生管理

设备前半生管理是指根据设备购置需求进行调研、选型到安装调试具备正常生产能力的过程, GMP将其定义为设备验证, 即证明设备确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

(1) 设备验证程序。完整的设备验证大体与传统设备管理从设备“选型购置”到“安装调试”过程相吻合, 分为以下4步确认。

a.预确认 (设计确认) 。对欲订购设备经济技术指标适用性的审查及对供应商的选定, 采购和开箱验收。

b.安装确认。机器设备安装及安装后进行的各种系统检查及技术资料文件化工作。

c.运行确认 (空车调试) 。为证明设备各部功能达到工艺和产品说明书要求而进行的运行试验。

d.性能确认 (重车调试) 。实际是模拟生产试验, 一般先用空白料试车以初步确定设备的适用性, 对简单和运行稳定的设备可依据产品特点直接采用物料进行验证。

(2) GMP关于设备验证时机的强制性要求:

a.新设备安装投产。

b.再验证 (不进行设计验证) 。

c.前半生管理的目的在于为企业提供符合企业发展规划要求, 能保证产品产量和质量要求, 运行稳定, 能获得最佳综合经济效益的在线生产设备。

高速发展期和正常运行期的企业对设备前半生管理不仅极为重视, 而且选择购进技术先进的装备, 以适应企业发展的需要。设备前半生管理在很大程度上决定了企业 (尤其是制造业企业) 在市场中的竞争地位, 是企业发展规划中的重要内容。

(2) 后半生管理

目前药品生产企业普遍执行以“三级保养大修制”为主的设备后半生管理制度, 该制度基本能满足药品生产企业日常设备管理需求。

GMP认证进行技术改造阶段企业设备管理的重点在于前半生设备管理, 通过GMP认证后, 企业即把设备管理的重点及时转向设备后半生管理。

2. 设备管理体系的模式选择

(1) 制药行业设备管理的发展过程 (见表1)

从表1可得以下结论。

(1) 设备管理体系的模式变更是随着装备水平不断提高的。管理体系的选择着重有效, 而不是越先进越好, 即设备管理制度的选择应当有效、先进, 适应企业装备水平和企业发展战略需要。

(2) 近20年来, 制药行业形成并不断完善机械化设备体系, 创建以GMP为主要标志的标准化质量管理体系, 推进了制药现代化进程。

(3) 制药行业与机械行业相比, 无论是装备水平还是设备管理水平明显滞后。

(2) 制药行业设备管理模式的选择

(1) 根据企业现状, 选择有效的设备管理模式;

(2) 借鉴先进经验, 实现跨越式进步;

(3) 推进管理标准化建设, 向管理要效益。

依据制药行业目前装备水平, 选用“三级保养大修制”是适宜有效的。许多制药企业仍把“三级保养大修制”作为设备后半生管理制度, 但并未完全有效实施。适度引用先进的管理理念和制度可以提升管理水平, 取得明显的经济效益, 如已实现自动化的生产线实施“零故障”管理将有助于获得理想的设备投资回报。

3.“零故障”的追求

制药装备越是配套成线, 机械化、自动化程度越高, 必然越追求“零故障”。以4台设备组成的自动化生产线为例, 假设其故障率均为10%, 未组成生产线的单机操作时总故障率仍为10%, 组成生产线后则应考虑以下影响因素。

(1) 机台间周转库存量

生产线单台设备发生故障, 其流水线下游可用机台间周转库存短时间维持生产, 周转库存量越小, 故障对全线影响越大。因而生产线不可能按10%故障率设计。

(2) 故障发生时机

如4台设备同时发生故障, 同时排除故障恢复生产能力, 则总故障率仍为10%。通常4台设备故障会发生于不同时间段, 则全线总故障率可能≥40%。故障处置水平和相关人员职业技能水平分为如下几类。

(1) 不能及时识别故障及故障隐患, 不会排出故障, 致使被动停产, 产品质量不稳定, 甚至引发设备事故。

(2) 能及时发现故障, 必要时及时停机, 初判故障原因并找相应责任人排除故障。

(3) 能及时发现故障、检查确认故障原因并排除故障, 及时恢复生产。

(4) 能有计划地保养设备, 动态检查监测设备, 及时清除故障隐患, 防止故障发生。

由此可见, 作为实际操作培训教材, 常见故障处理表是实现及时排除故障、及时恢复生产的必要文件。而为实现“零故障”目标则需要三级保养细则、五定润滑图表和动态巡回检查图表等文件的编制和完善, 以及培训和实施。

在自动化流水线上, 通常是一点发生故障, 全线自动停机, 即便是自动化程度不高的机械化生产线上, 高运行稳定性也必然是取得设备投资回报的必要前提。

二、锻造高能力技工队伍

1. 操作技工在设备管理中的地位和任务 (1) 维护保养

操作工的主要任务是应用装备完成生产任务, 因此必须维护保养好设备, 使之处于完好状态和保持高运行稳定性。

(2) 故障处置

操作工经常是设备异常情况的第一发现人、初步判断者和简单故障处置者, 维修工则是异常原因最终确认人和复杂情况的处理者, 常见故障处理表应是维修工和操作工共同的实践总结。

(3) 动态监控

高运行稳定性和低故障率是制药生产追求的运行性能, 在操作工准确及时完成润滑、日保和一保任务基础上, 配合维修工科学地编制、执行巡检、预修计划并动态监控在线设备是极为重要的技术保障活动。

(4) 参与技术攻关

在新工艺、新设备、新品种上马时, 操作技工应参与现场设备工艺参数测试、最佳数据的筛选、技术文件编制等。

(5) 设备操作人员必须做到“四懂”、“三会”

(1) 四懂:懂设备用途、懂设备性能、懂设备原理和懂设备结构。

(2) 三会:会使用、会保养和会排除故障。

2. 分界线的确定

将培训作为设备前半生与后半生管理的分界线——项目竣工、转固、建档。这一时期最关键、最困难的是设备投产前的培训。由于我国药机市场发育不够成熟, 考核无标准、教员无资质、教材不规范, 致使培训质量无保证已成为普遍现象。仅以操作技工应执行的9个设备执行文件为例, 至少有6个文件存在供应商不能提供甚至没听说过的缺项。药机供应商一般以产品手册为教材开展培训工作, 而产品手册的编制并不是在充分考虑药机使用厂设备管理制度情况下开展的。

3. 以合格文件规范操作工的行为

据“安全使用标准操作程序 (SOP) 规范”防止误操作;据五定润滑图表、三级保养细则、调试规范和易损件表保持设备完好;据常见故障处置表及时判断、排除故障;据巡回检查图表发现故障隐患。

4. 技术解决方案

(1) 合格的文件

操作工和维修工是与设备接触时间最长, 对设备影响最大的两支技术力量, 要贯彻企业设备管理制度, 必须使他们拥有合格的设备执行文件, 这些文件既是他们实施技术操作的依据, 也是对他们进行实际培训的教材。

以操作工为例, 要落实“三级保养大修制”需要编制以下9个文件。

(1) 名称:安全使用标准操作程序 (SOP) 、五定润滑图表、设备清洁标准操作程序 (SOP) 、日常保养细则、一级保养细则、调试规范、常见故障处理表、巡回检查图表 (在线动态) 和易损件表。

(2) 编制原则:

a.可操作性。

第一, 符合大规模制药生产实际情况, 在日常生产中可实施。

第二, 文件规定每一技术细节在生产现场均可合理实施。

b.准确性。

第一, 文件规定内容科学、合理, 没有错误表述, 没有重要遗漏。

第二, 文件用语规范、准确、无歧义。

c.唯一性。

第一, 同一事物 (系统的工作机构、构件、零件、物料等) 不得赋予不同的名称。

第二, 不同人员按文件规定执行的过程和结果是相同的。

d.规范化和标准化。

第一, 文件涉及的专业术语和计量单位符合相应“标准”和行业规范。

第二, 文件体例符合企业相应文件编制规定。

(2) 文件的编制

(1) 三方合作编制。鉴于目前制药机械供应商不能承担所有操作文件的提供及其培训任务, 较好的方法是由供应商、使用厂家和相关院校三方合作编制。三方统一“编审大纲”, 由供应商出初稿, 使用厂家补充修订, 校方按“大纲”规范。

(2) 设备管理工作应正确解决标准化与创新的关系。以常见故障处理表为例, 表中列入的内容, 技工执行文件的水平可以有差异, 但其过程和结果应当是一致的;而发现表中未列入的新故障, 就应通过分析, 顺利排除故障后进一步补充完善该表。

(3) 重视“鞍钢宪法”。“鞍钢宪法”强调“两参一改三结合”。在设备管理工作中, 应当通过标准化管理制度, 尽可能为操作工提供操作文件和培训。同时要求操作工从单纯的文件执行者转变为文件修订和编制人。创建专职设备管理者、工程技术人员、技术工人“三结合”的运行机制, 为完善标准化管理和技术革新改造提供了可操作性, 不仅有利于文件编制和相应培训, 还为企业打造了一支不断提升水平的设备管理队伍。

三、结语

综上所述, 制药企业设备投资向标准化设备管理索要回报, 标准化设备管理靠标准化操作落实, 标准化操作需要标准化文件体系的技术支持。

摘要：我国药品制造企业在GMP认证热潮中投入巨额资金, 开展了大规模工艺和设备的技术改造, 因此应及时加强设备管理, 争取设备的最佳长效投资回报。探讨了适应药厂装备水平的设备管理模式和制度的选择、设备投产前人员培训和操作技工应执行的设备技术文件在设备后半生管理中的重要作用等实际问题, 并提出相应的文件编制标准。

gmp认证管理办法 篇3

【关键词】新版GMP认证；药品企业；药品质量；生产管理

【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2016）02-0181-01

药品生产包括中药产品、生化药品、化学原料及制剂的生产，步骤精密，专业性强。GMP认证的实施要求企业淘汰落伍的管理办法，优化生产管理队伍建设，改善生产观念、工作方式、队伍建设。新版GMP引入了质量管理体系等新概念，要求药品生产企业建立系统、全面的质量管理体系，同时实施风险管理，以科学和风险为基础落实新版GMP认证标准，强化药品质量。

一、对新版GMP认证的解读

GMP认证是我国药品质量管理体系的重要组成部分，新版GMP的实施对于强化药品监管、提高药品质量和企业管理水平有重要意义。在新版GMP中，质量管理体系这一概念得到了突出，要求药品生产企业配备足够的资源，建立完善的管理制度，形成严密的质量管理体系[1]。通过GMP认证，药品生产企业得以控制生产中的差错、混淆、污染，实现了药品生产系统的完善及提升，对质量管理产生了巨大的促进作用。

二、新版GMP认证对药品生产企业的影响

1.有利影响

首先，新版GMP认证有利于促进我国药品生产企业的国际化发展，我国新版GMP认证的标准是参考欧盟GMP文本制定的，对原料药标准的规定也参考了ICHGMP标准，这有利于我国药品企业向国际化发展；

其次，新版GMP认证有利于药品生产企业集中发展，药品质量不佳，经济效益不好的药品生产企业面临被淘汰的局面，大型药品生产企业吞并中小药品生产企业将促进药品产业的集中和规范；

再次，有利于优化药品药品质量管理体系，新版GMP要求药品生产企业的各项管理标准、质量标准必须与注册申报标准一致，这将大幅度提升药品生产企业管理体系的运作水平，促使药品生产企业各项检测、条例的清晰[2]。

2.不利影响

首先，增加企业耗资，新版GMP认证对企业管理体系、硬件设施的要求有了大幅度提高，企业必须进行大规模的更新，这对于大型药品生产企业来说影响并不大，但对于中小型药品生产企业来说是一笔很大的经济开支；

其次，增加企业人力成本，新版GMP认证对企业人员的资历、学历、经验都有了明确要求，而聘用更专业的人才必然会增加企业耗资。同时，药品生产企业在各种专业培训中的花费也会大大增加；

最后，验证成本、质量管理费用的增加，新版GMP认证要求药品生产企业更为完善的质量管理体系，企业在验证方面的投入也会大大增加，有研究人员曾估计，新版GMP认证实施后药品生产企业的验证成本能够增加一倍甚至更多。

三、新版GMP认证后药品生产企业的管理措施

1.全员参与，塑造质量文化

新版GMP认证强调了全员参与质量控制的重要性，不仅强调生产过程中各个部门的参与，还强调了企业质量负责人、质量受权人、企业法人的职责，促使药品生产企业的质量管理更为全面。通过新版GMP认证后，药品生产企业应建立在线QA管理制度，在产品的研发到销售的各个环节全面控制药品质量，在质量控制的全过程中提升全体员工的质量控制意识，形成全面质量管理的企业质量文化[3]。

2.风险管理，建立质量管理体系

新版GMP实施前，药品生产企业缺少风险评估方法，而新版GMP认证则增加了质量风险管理这一概念，并强调了两个原则：（1）质量风险评估要基于科学知识，且要与患者相连接；（2）质量风险管理的形式、投入等应与风险等级相符合。通过新版GMP认证后，药品生产企业应当建立药品质量管理体系，将硬件设计、人员培训、物料管理、药品研发等纳入到质量管理体系和风险管理中，产品质量分析、变更控制、偏差处理等都应与风险管理结合，将风险管理变成质量持续管理的重要部分，及时发现制约药品质量的因素，防范药品质量事故，保障药品质量。

3.加强教育，提高员工素质

新版GMP认证对药品生产企业从业人员的素质提出了新的要求，药品生产企业应以此为依据继续完善培训体系。首先，对各部门的人员培训需求进行调查，确定哪些人员最需要接受培训，根据其实际水平制定培训计划；其次，丰富培训方式，利用情境培训、实际操作培训、经验传授等方式提高被培训人员的专业技能；再次，建立培训师档案，定期对其培训效果进行评价，优胜劣汰，确保培训效果的有效性，持续性[4]。

4.完善评估，提高质量管理有效性

新版GMP认证对药品企业的生产区环境、生产原料等进行了规定。首先，药品生产企业应对各关键指标进行趋势分析，及早采取控制措施；其次，对药品的质量进行回顾性分析，发现药品生产中存在的问题，提高工艺水平；再次，通过文件回顾、物料回顾、产品质量回顾等办法纠正以往存在的问题，也可通过PDCA模式来强化技术管理水平。

结语：

总而言之，新版GMP认证为药品企业提供了规范的管理办法，使所有药品生产企业都能按照统一的标准来生产，其能够消除药品生产企业的不足，保证药品质量。药品生产企业在通过新版GMP认证后，应继续以动态管理的方式不断完善，使自身在药品贸易市场上立于不败之地。

参考文献：

[1] 覃向阳，赵倩.中药饮片生产企业GMP认证后加强管理的建议[J].中国药业，2012，21（18）：5-6.

[2] 申丽莎，胡启飞，陈国庆.药品生产质量管理规范（GMP）在我国的实施与展望[J].重庆中草药研究，2010，0（01）：33-37.

[3] 陈晓莉.从“齐二药”、“欣弗”等药害事件分析药品生产和监管环节存在的问题[J].中国药事，2015，22（10）：871-873.

GMP认证总结 篇4

实施GMP是特定的质量控制体系在不同环境和条件下的再现。GMP的全部内容尽管有各部分组成，但其主线非常清楚：一是管理规程体系与实际操作；二是所有行为及其结果可控制、可追踪。要真正理解和把握这条主线，就应当对一些棘手、难点或敏感问题产生不同的认识和争议，在进行认证准备阶段时，都必须在GMP基础上统一认识。

QA人员在认证期间对工艺操作及现场进行反复的审核并检查其实施情况，参与偏差过程的处理，反复审核批生产记录及与生产相关的公用记录，制订物料、中间产品和成品的质量标准，修订取样管理制度等；参与会审与生产管理、物料管理、设备管理相关的文件等等。

GMP办公室认证申报资料阶段进行反复的修改后，经市食品药品监督管理局审核后上报省局。在工作时间紧、任务重，面对需要修订的1200份文件，合理的统筹安排，将工作的重点、难点，各环节、各细节都进行周密的分析，制定合理的计划，更好的把握工作进度，完成既定的文件修订目标。

自检自查是迎接准备工作中非常关键的环节，自检的内容包括人员培训、厂房、设备、文件、质量控制、生产、药品销售、用户投诉等等；对以上方面内容进行严格的检查，制定纠正预防措施，将缺陷降到最低。

GMP认证整改报告 篇5

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GMP认证现场检查重点 篇6

第一部分：实件

实件主要是指人员一类的检查。检查的重点人员的学历、资历以及是否具有部门负责人的授权书，人员的健康证明，人员的培训计划与记录，现场人员的问题回答等。

难点：

部门负责人的授权书。作为企业法人不具备药学等相关专业的学历人士，应当授权与具备相关专业学历、资历的部门负责人，主要是质量部门、生产部门或者技术研发部门等。授权书一般要求具体的记载授权某人负责或者分管的部门以及岗位职责、职权等内容，以及相关的年限要求等。

人员的健康证明文件。容易忽视的人员应当包括采购人员与设备维修人员。主要从现场人员的姓名中进行随机挑选检查。

人员的培训与记录。主要是培训计划（包括计划），要求具体的培训人员、培训内容（包括培训教案、培训人员的资历、培训时间、考核方式或者考核档案、对培训不合格人员的措施等）。一般要求提供培训教案以及考核试题与处理措施等文字资料。

现场人员的回答。主要考察GMP文件的培训情况，实际上是上一问题的延续。考察方式主要有现场询问与现场操作。现场询问涉及程序文件、岗位操作SOP以及对GMP的内容。提问主要是迷惑性或者误导性两类。例如，检查人员会要求打开窗户散热，以及指出原始记录中错误的地方要求现场人员予以纠正等，询问提取的温度，提取生产线的如何清洁消毒等等。工作服的清洗消毒程序与操作；更有甚者要求现场人员回答“一个通过GMP认证的制药企业生产出不合格的药品，对其怎么评价”等奇怪而又正常的问题。主要要求回答人员第一保持稳定，头脑反应迅速，不要急于回答，先考虑清楚询问的核心，再根据程序文件上的规定进行回答，千万注意不要使用自己的口头语言，过多使用会给予检查官员没有经过认真培训的印象。考察现场操作，主要集中在公用系统工程方面，纯水、空调、空压等方面。特别是纯水，要求操作人员不仅会现场

取样操作，而且还要能够回答出现场提问，如整个水处理系统有多少取样点，取样抽验的频次，如何清洗消毒等等，要求现场操作人员对整个纯水处理系统的设备附件、取样点，特别是回水口等关键部件以及检验操作必须相当熟悉；空调操作人员主要涉及一些回风段，初效、中效、高效过滤器的清洗或者更换周期，以及判断处理方法，消毒时间与频率等。应该说，关于此部分是实件的难点。

第二部分：硬件

厂房：防止蚊蝇鼠虫的措施，如挡鼠板，灭蝇灯，门帘，门条，粘鼠板等一个不能少。

压差计、温湿度计：主要检查效期以及检定标志等，另外会发生抄压力表号码核对校效报告等情况。现场检查会开关门的方式检查压力变化情况，确认准确程度是否符合GMP要求。

操作间的门：检查人员会检查带有负压要求的操作间的门的开启方向。如果在设计施工中出现的问题，造成既存事实，则在向检察官员进行汇报时予以承认或者指出，求得谅解。

直排风口：检查人员会现场查阅关于直排封口的清洁消毒程序文件，或者现场询问。

产尘量大的房间回风口检查，与上述问题如出一辙。

公卫间：检查消毒剂的名称、标志以及效期问题，考察清洁用具的使用途径及分类。

地漏：检查官员会就现场清洁消毒与地漏的实施情况进行对照，必要时会检查消毒剂的配制记录。同时也有要求现场人员进行清洁消毒操作示范的先例。洗手池：检查人员会检查下接水管有无沉降弯管等设置。

中间站:：检查是否划分区域管理，随机检查帐、卡、物的记录是否与现场标志相符。

管道：管道的颜色标志、流向以及内容物的标志要求，别要忽略落水管道的标志。

库房：检查是否划分区域，以及温湿度计、阴凉库的空调设置。

质检室：检查要求微生物检验室的物料传递方向与接种方向，灭菌柜的设置，毒性药品或者试剂的存放设置。

厂区环境：垃圾以及煤场的堆放，露天堆放是否有遮盖；是否有花卉存在等都属于检查官员关心的内容。

对于硬件设施，卫生是第一位的。没有现场整洁的卫生，一切都是空谈。

第三部分：软件――检查的重点，检查的方式可以穿插于硬件巡检之中，但是又单独存在。

程序文件，包括各种操作SOP一般不太注意审查，除非是现场人员特别错误的回答而又不及时变通，会引起检查官员的高度重视，调阅相关文件以外，一般基本不查。

生产原始记录：逢检必看。

主要审查原料、辅料、剩余物料的处理是否有交接，上下数据或者部门是否衔接一致；物料平衡与有限度要求的（如收率，工艺控制条件等）会加以复核。必要时，会调阅质量部门的检验报告。

库房：查阅说明书的领头或者尾数是否帐、卡、物相符，必要时会亲自点数复核。

查阅原料、辅料以及包装材料的出入库记录，检查方式同上。

检查现场物料的取样证，以及是否现场有取样痕迹。

询问取样数量以及如何取样，检查取样的代表性问题。

检查成品的出入库记录，便于追踪检查。

质量部门：检查仪器间的温湿度记录。

检查现场有无必要的检验仪器设备与使用记录。

检查现场有无报告数据或者检验数据。

检查现场试剂的标配标示与配制时间、记录。

验证文件：纯水、空调、空压等公用系统中，重点是前两者，重中之重是纯水的回水口取样。

清洁验证主要检查验证的过程叙述，重点是检查项目以及判断标准，其中又以检测方法最为重要，没有可行的检测方法没有说服力；清洁剂与消毒剂的选型应当注意标明其级别以及使用部分的残留验证，否则会遭遇麻烦。

生产工艺验证：注意数据的吻合性，不仅工序之间，同样适用于库房、质量部

门。

GMP认证的检查，很多精力都在查阅软件，即使硬再好，软件出现漏洞是非常遗憾的。

浅谈物料平衡的制定问题

根据一定要来源于大生产。不论是仿制品还是自己研发，如果缺少大生产的环节，制定的物料平衡数据将失去实际意义。为什么生产工艺验证要求最低进行三批次？原因不仅仅在于对各项程序文件进行验证其可行性，更重要的是检测各项数据的准确性与可变性。低于三个批次则容易失去统计学的意义，因此三个批次的生产工艺验证是进行物料平衡制定的时机之一。

2.控制好偏差及其范围值。根据物料平衡的定义，允许一定的偏差范围，强调偏差是制定合理的物料平衡的关键因素。例如，提取半成品的偏差，可能会因为加入溶剂量、浸泡时间、加热至沸腾时间，药材本身干燥程度引发吸水性问题，以及管道残留、浓缩的相对密度，半成品的水分等综合因素加以判断分析，找出其中的影响收率的关键点进行控制与测算。又如，凡是涉及装量（如压片、胶囊填充、液体灌装、颗粒分装）的工序，都有装量限度要求，物料平衡可以根据此限度要求设计一个合理的限度空间，作为正常的生产偏差范围从而制定出一个物料平衡范围。

3.合理考虑其生产损耗。物料在生产的迁移过程中，会发生吸潮或者失水等物理变化，生产过程中会因为设备的黏附等发生重量的减少，损耗在所难免。但是损耗的多少，可以根据多个批此的生产进行统计修订，得出一个接近于生产实际、符合设备性能的损耗范围，从而制定出物料平衡范围。

对新版GMP认证的认识 篇7

1 新版GMP水平与国际接轨是恰当的

2011年3月1日, 我国新版GMP正式颁布实施, 其有着深远的历史意义, 标志着我国制药行业新的起点, 新的机遇和挑战并存。新版药品GMP吸收了国际先进经验, 并结合我国制药产品总体技术水平, 贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念, 更加注重科学性, 强调指导性和可操作性。其不仅在硬件设置、软件管理, 而且在条款编写、检查方式上都参照了欧盟和WHO (世界卫生组织) 的GMP。因此称“与国际接轨”是恰当的, 也是必要的。值得关注的是随着新版GMP的颁布实施, 制药行业内对于风险管理、质量回顾、偏差管理、变更控制等内容的讨论也越来越广泛和深刻。其中, 质量风险管理的增加会使我国医药行业的质量管理水平提升到一个全新的高度。

2 新版GMP认证宜早不宜晚

2011年SFDA发文, 要求我国无菌药品和非无菌药品生产企业必须在2013年底和2015年底之前通过新版GMP认证。笔者认为企业宜早做好各项准备工作。新版GMP给制药企业带来了许多需要完成的工作。首先, 要组织学习, 体会理解吃透新版GMP内容和精髓, 明白企业目前处在什么水平, 还有哪些差距, 存在哪方面问题;其次, 着手准备和具体落实改造内容和项目, 不论在硬件方面、软件方面、人员培训方面都一样, 必须贯彻“质量风险”管理意识;第三, 给出时间表, 必备的资金, 做实实在在验证, 做好申请认证的各项工作, 要打有准备之仗;第四, 千万不能坐等观望, 早动手早准备, 早发现早整改, 否则就会被动, 甚至被淘汰出局。

3 新版GMP认证要结合实际防止产能过剩

1998版GMP认证时, 教训之一就是导致产能严重过剩, 生产线闲置。SFDA安监司生产监督处郭清伍处长介绍说:据2010年统计, 粉针生产线利用率不到30%。片剂、胶囊、水针利用率不到50%, 且最近又有部分企业为了应对新版GMP要求, 纷纷提出重新扩建或异地改造, 势必又会带来新的一轮产能扩张。对于这种情况, 要有所预警。

郭处长表示:“我们不反对企业为了减少人为因素而加强硬件, 也不反对企业按照规划或因设备使用周期而进行硬件改造。但不欢迎为实施GMP而进行不必要的硬件改造。”其更希望全国各省、市药监局要引导企业加强软件建设工作, 不要一味强调硬件改造。应结合实际, 做好分类指导工作, 抓好新版GMP实施工作。

笔者认为制药企业更要自己认清形势, 审时度势掌握新版GMP精髓。做到在设备选型和技术改造时, 先进性和实用性相结合, 硬件改造和软件建设相结合, 人员培训和实际操作相结合, 千万不能贪大求全, 大搞重复建设和投资, 浪费人力和财力。同时, 建议国家有关部门应正确引导, 适时采取一定监督调控措施来防止产能过剩。

4 新版GMP认证企业要注重软件建设工作

我国在新版GMP中首次引入“质量风险管理”这一先进理念, 目的在于提倡“药品风险管理”质量意识。因为在过去很长一段时间内, GMP在我国各个制药企业内的执行情况也暴露出一些问题。比如:有的企业往往强调的是“硬件”投入, 而忽视“软件”建设。硬件改造舍得花钱, 工程项目一哄而上, 做表面文章, 通过GMP认证后, 企业就忽视管理, 甚至违规操作, 为降低成本而不顾药品质量, 对药品安全使用造成巨大风险。因此, 新版GMP要求更加注重软件建设工作, 从人员素质要求到具体培训操作, 从质量体系建设到质量风险评估落实, 从硬件基本投入到厂房设施确认, 从原辅料采购入库到产出品放行销售, 从工艺规程制订到有关变更和偏差控制, 乃至第三方委托生产、委托检验都有具体规定和实质要求, 在软件建设、制度管理、操作层面上更细化, 更精准, 更科学。

希望通过这一轮新版GMP认证, 我国制药企业能有一次质的飞跃, 质量管理和质量体系建设能跨上一个新台阶。

5 新版GMP认证后企业要敢于走出国门参与国际竞争

新版GMP既然是参照欧盟和WHO (世界卫生组织) 的GMP来制订的, 那么制药企业从现在开始就要以国际化、全球化的战略眼光来谋求发展, 来适应国际标准。积极走出国门, 主动参与国际医药市场的竞争, 主动把握国际前沿和世界先进水平谋求合作。尤其是一些本身就有或准备出口原料和制剂企业更要主动把握这次新版GMP认证契机, 主动采取“走出去, 请进来”方法, 多学习别人经验, 多向国际先进制药行业龙头企业学习, 从而使管理上、技术上得到一次历史性飞跃。比如:在厂房设计和洁净级别方面、关键设备和自动化控制方面、无菌药品生产隔离方面、除菌过滤系统应用方面、产品质量风险评估方面、确认和验证数据控制方面都应找出我国制药企业水平的差距, 积极向国际先进水平靠拢。

希望通过认证后, 有更多中国制药企业能参与国际医药市场竞争, 提高竞争能力和水平, 也希望我国政府GMP认证能与欧盟等发达国家、WHO (世界卫生组织) 成员国之间的GMP认证能相互认可早日实现。

6 结语

GMP认证是一个系统工程, 必须有一定人、财、物的投入和时间保证, 建议制药企业在申请新版GMP认证时宜早不宜晚。只有早动手、早准备, 才能做到打有准备之仗, 才能顺利通过认证。同时提醒制药企业要结合实际防止盲目扩张, 积极鼓励企业要多向国际先进制药企业学习经验, 积极主动走出国门, 参与国际医药市场竞争。

gmp认证管理办法 篇8

资料显示，灵康药业成立于2003年，是一家集医药研发、生产、销售为一体的创新型集团企业，已在肠外营养类、抗感染类以及消化系统类等领域拥有多个市场占有率位居前列的品种，并拥有多项具有良好市场前景的储备和在研产品。2014年公司实现收入5.76亿元，其中肠外营养药、抗感染药和消化系统药占比分别为37.70%、37.60%和15.84%。

公司主导产品涵盖肠外营养药、抗感染药和消化系统药三大领域。截至2015年1月末，公司共计取得了84个制剂品种共180个药品生产批准文件，产品种类丰富，其中50个品种被列入国家医保目录，13个品种被列入国家基药目录，有27个新药品种和117个仿制药品种在申请临床批件或生产批件过程中。

药品GMP认证申报材料指南 篇9

1.《药品GMP认证申请书》

1.1申请书中各项目应填写完整；

1.2企业名称、注册地址、生产地址与《药品生产许可证》上的内容一致，英文填写完整；

1.3法定代表人、企业负责人应与《药品生产许可证》上的内容一致；

1.4生产类别、原料药生产品种（个）、制剂生产品种（个）、常年生产品种（个）应填写此次认证的品种情况；

1.5申请认证范围应在许可范围内，英文填写完整；

1.6企业全部制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药提取车间名称应填写企业全部生产线；

1.7此次认证不涉及的生产线在“本次认证范围年生产能力”和“本次认证制剂生产线数(条)”处填“0”。

1.8本次申请认证范围拥有两条以上（含两条）生产线的，应分别描述；

1.9“生产剂型和品种表”中应填写此次认证涉及的剂型和品种情况，并按照剂型归类；

1.10企业申请认证范围均应有相应的品种；

1.11车间名称、生产线应与资料中叙述的药品生产车间一致；

1.12有中药前处理车间及提取车间的应注明；

2.《药品生产许可证》和营业执照复印件

2.1应在有效期内；

2.2《药品生产许可证》和营业执照相关内容应一致；

2.3《营业执照》应有年检章。

3.药品生产管理和质量管理自查情况

3.1到期认证的应提供原认证证书复印件；

3.2上次GMP认证现场检查不合格项目情况表；

3.3前次认证缺陷项目的整改情况；

3.4企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计能力，车间生产品种的情况等；

3.5证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况；

3.6本次认证品种相对应的车间及生产线情况；

3.7如有原料药应分别写明合成及精制车间情况；

3.8如有原料药多品种或制剂多剂型共用生产线的情况，应详细说明；

3.9人员培训情况；

3.10仓储情况并说明阴凉库、冷藏库和危险品库情况；

3.11化验室情况；

3.12公用设施，水、电、汽供应情况；

3.13工艺用水制备情况；

3.14空气净化系统情况；

3.15物料管理情况；

3.16卫生管理情况；

3.17生产管理情况；

3.18质量管理情况；

3.19投诉处理及不良反应监测管理情况。

4.企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

4.1分别提供组织机构图、质量管理组织机构图、生产管理组织机构图共三张图；

4.2质量部门负责人与生产部门负责人不得兼任；

4.3合理的组织机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人；

4.4生产部门负责人应担当企业全部生产线管理职责。

5.人员情况

5.1应提供企业负责人、部门负责人简历和登记表，登记表中应有姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、所在部门、岗位、从药年限等内容；

5.2主管生产和质量的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并有药品生产和质量管理经验；

5.3生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验；

5.4依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表应有姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、所在部门、岗位、从药年限等内容；

5.5高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

6.品种情况

6.3企业生产全部剂型和品种表（同时申报Excel格式电子版文件）应含通用名、规格、剂型、批准文号等内容；

6.4本次认证范围剂型和品种表应含通用名、规格、剂型、执行标准、批准文号、并注明常年生产品种；

6.1各个品种的注册证或批件（按照本次认证范围剂型和品种表顺序排列）上的品名、规格、批准文号与剂型品种表填写应一致；

6.2各个品种的注册证或批件上企业名称及生产地址与《药品生产许可证》中一致；

6.5应提供本次认证涉及的常年生产品种的质量标准（按照本次认证范围剂型和品种表顺序排列）；试行标准期满应附试行标准转正受理单；

6.6新药应附质量标准、新药证书及生产批件等有关文件材料；

6.7申请认证品种的生产批准证明文件复印件应齐全；

6.8有青霉素类、头孢菌素类、性激素类避孕药、激素类、抗肿瘤类品种的应予以注明；原料药应有红外检测仪并提供标签和内包材注册证。

7.厂区、仓储、质量检验平面布置图

7.1企业周围环境图应注明企业周围道路、相邻单位的名称；

7.2企业总平面布置图应注明企业厂区内所有车间位置、名称或车间编号，并注明申请认证车间位置、名称或车间编号，注明质检场所位置，注明仓储位置，危险品库位置；

7.3青霉素类生产车间应有独立的建筑物；

7.4性激素类避孕药品生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并予以注明；

7.5中药材前处理、提取操作与制剂生产区域分开；

7.6β-内酰胺结构类药物生产厂房应与其他药品生产区域严格分开，并予以注明；

7.7仓储平面布置图需注明合格品库、不合格品库、阴凉库、冷藏库、危险品库等情况；并标明取样室（如有）位置及其洁净级别，取样室洁净级别应与生产要求一致；

7.8中药材的库房应分别标明原料库与净料库；

7.9各类实验室（例如：理化实验室、中药标本室、留样室等）应与药品生产区域分开；

7.10质量检验场所平面图需注明各功能间名称，微生物限度检测室、阳性菌室、无菌室、生物效价检测室应注明平面布置及洁净级别。

8.生产车间概况

8.1生产车间所在建筑物每层用途和车间的平面布局，建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况，其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述；

8.2车间平面图应注明各功能间名称，如有中药前处理车间、中药提取车间，也应有工艺布局平面图，标明空气洁净级别，标明人流物流走向；

8.3洁净车间风管平面图中送风口、回风口和排风口应明确标识，送风管、回风管、排风管应该清晰明确；

8.4工艺设备平面布置图应与所生产品种工艺相匹配，平面图中所标识的设备安装位置应与企业生产实际一致，设备型号和名称应明确标注；

8.5原料药应有合成工序、精制工序设备平面布置图；

8.6激素类、抗肿瘤类药物使用的独立设备应注明。

9.认证剂型或品种的工艺流程图

9.1本次认证剂型或品种工艺流程图应齐全；

9.2应注明主要过程控制点及控制项目；

9.3中药制剂工艺含前处理及提取的应有前处理及提取工艺流程图；

9.4原料药应包括合成工艺及精制工艺流程图。

10.关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；

10.1验证情况表中内容应完整；

10.2验证情况表上应有验证名称、验证时间、验证周期等内容；

10.3验证情况表中应涵盖本此申请认证品种的生产工艺验证；

10.4应有主要生产设备的验证情况；

10.5设备验证情况应与设备平面图上的内容相匹配；

10.6多品种共用设备应有设备清洁验证情况；

10.7应有工艺用水系统安装确认、运行确认、水质监控和系统消毒等验证情况；

10.8应有本次认证剂型和品种的所有生产车间空气净化系统的验证，包括安装确认、运行确

认；

10.9无菌药品生产洁净厂房应有环境消毒方法及效果验证。

11.检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况

11.1校验情况表内容应完整，应提供相关仪器、仪表、量具、衡器的校验情况一览表，包括名称、型号、校验日期、校验周期、校验结果和校验单位等内容；

11.2仪器、仪表、量具、衡器的校验情况表中应涵盖与认证品种质量标准相关的所有检验仪器、与生产设备相关的所有仪表以及生产中使用的量具、衡器等。

12.企业生产管理、质量管理文件目录

12.1文件目录中应涵盖此次申报认证的剂型和品种相关的所有生产管理和质量管理文件。

13.企业符合消防和环保要求的证明文件

13.1应有法定部门的消防、环保证明文件；证明文件应在有效期内并涵盖此次申请认证的生产线（或车间）。

14.其他证明文件

14.1应报送资质单位（如省食品药品检验所）出具的洁净室检测报告；

14.2申报认证的常年生产品种有中药前处理及提取的，如委托生产应有省局批件，批件应在有效期内，因故暂未生产的常年生产品种可以暂时不进行委托生产，但企业需要提交情况说明；

14.3如企业有委托检验项目，应提供省局备案批文；

14.4新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证的，除报送上述1-13部分材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

15、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

药品GMP认证收费标准 篇10

一、根据《产品质量认证管理条例》及有关法规规定，为加强药品GMP认证管理，特制定本收费标准。

二、申请费

药品品种GMP认证和药品生产车间GMP认证的申请费均收取1000元；药品生产企业GMP认证的申请费按实有车间累计收取。

三、企业检查费

药品生产车间GMP认证检查费收取8000-10000元，药品生产企业GMP谁检 查费按实有车间累计收取。

药品品种GMP认证检查费收取14400-18000元，获药品GMP认证证书的车间生产的每种药品或与获得药品品种GMP认证证书相同剂型的每种药品的GMP认证检查费均收取11500-14400元。

经药品GMP检查不符合认证要求，需跟踪复查的，加收80%的检查费。药品GMP认证检查时的差旅费由申请单位按国家有关标准承担。

四、药品检验费

药品GMP认证过程中的药品检验费按国家计委、财政部计价格（1995）340号文件规定的药品检验收费标准收取。

五、批准费100元（含证书费）

六、年金

药品生产车间GMP认证年金收取8900-27500元，药品生产企业GMP认证年 金按实有车间累计收取。

药品品种GMP认证年金收取15900-36300元，获得药品GMP认证证书的车间生产的每种药品或与获得药品品种GMP认证证书相同剂型的每种药品的GMP认证年金均收取12700-32400元。

七、本收费标准仅适用于中华人民共和国境内药品生产企业（车间）和药品品种的GMP认证。

gmp认证管理办法 篇11

1 主要问题和原因

申请表是申请情况的基础体现,但申请人往往在申请表的提交及内容填写方面出现问题较多,主要表现在:

(1)未正确使用报盘软件填写申请表提供的电子信息不能导入SFDA行政受理服务中心受理系统,或生成电子报盘时未同时使用该软件打印申请表,导致提供的纸质信息与电子信息内容不匹配。

(2)忽略申报信息的前后一致性企业名称、注册地址、生产地址等信息填写未能与《药品生产许可证》、《营业执照》中的内容一致。

(3)认证范围不明确认证范围要包含在《药品生产许可证》的生产范围中,填写严格参照填表说明的要求,对于认证剂型有2个以上生产地址的,还要注明相应生产地址的认证剂型。

(4)认证生产线条数填写与实际情况不符混淆本次认证制剂生产线条数与申请表中前列对应的“企业全部制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药提取车间名称”的区别,仅本次认证的生产线填写该项内容,认证的中药、生化剂型中如有前处理、提取车间也应填写。准确填写本次认证生产线条数,该项内容将作为本次认证收费的依据。

(5)未能按要求提供相应附件材料申请人多未能按照填表说明的要求在申请表后提供药品生产许可证副本复印件及生物制品、放射性药品的药品注册证复印件,药包材注册证等。申请表后附的企业生产剂型和品种表,为企业生产范围全部剂型和品种表,而非本次申请认证范围剂型和品种表,且表中填写的药品名称、规格、药品批准文号及标准等信息与申报资料中的相应内容前后一致。

2 2009年主要问题分析

2009年SFDA受理的224条GMP认证和22条续展申请的补正内容和出现频次见表1。从表1可以看出,补正率较高的的内容集中在资料1、6、11、13,且GMP认证和续展申请的错误出现情况基本相同。

(1)资料1《药品GMP认证申请书》,同时附申请书电子文档。申报未按要求提供,出现GMP认证补正频次312次,续展申请补正频次26次,问题包括:申请资料份数;申请表、电子报盘;认证范围填写;认证申请线条数;企业全部剂型和品种表。

(2)资料6企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准。申报未按要求提供,出现GMP认证补正频次286次,续展申请补正频次31次,问题包括:①提供企业生产范围全部剂型和品种表及申请认证范围剂型和品种表,涉及的信息应与提供的药品批准文件中相应内容一致。申请认证范围剂型和品种表中还应注明常年生产品种。②提供申请认证范围剂型和品种表中全部品种的药品批准文件。新药证书、药品注册批件、生产批件等相关文件中,药品名称、规格、企业名称、生产地址、执行标准等均应与申请表、本次申请认证范围剂型和品种表、药品生产许可证及营业执照中相应内容一致,如发生过变更,还需提供相应补充申请批件复印件。提供的所有文件均应在有效期内,如注册批件已过期,目前可提供该品种再注册受理通知书复印件[4]。③提供常年生产品种的质量标准复印件,如为药典标准,可不提供。

(3)资料11检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况。申报未按要求提供,出现GMP认证补正频次56次,续展申请补正频次7次。检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况应保证均在有效期内,有效期可以通过检验日期、校验周期或是校验有效期截止时间体现。

(4)资料13企业符合消防和环保要求的证明文件。申报未按要求提供,出现GMP认证补正频次106次,续展申请补正频次7次。该项文件中,企业名称、生产地址、生产范围都应与申请表中内容一致,如变更过企业名称,可同时提供变更名称的证明文件,如有有效期,申请时间应在有效期内。

3 讨论

从以上常见问题可以看出,申报资料的形式审查更侧重于资料的齐全、前后一致及有效期限等的审核,但因审核要点过多过杂,企业准备资料时往往容易出现遗漏,如能对相应法规和行政受理服务中心公布的GMP认证申办须知熟练掌握,并多加注意以上共性问题或处理原则,就能准确的提交GMP认证申报材料的要求。

参考文献

[1] 国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范(GMP)认证(注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品),http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0121/24136． html

[2] 国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范(GMP)认证(注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品)续展审批,http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0121/24138． html

[3] 国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范认证管理办法(国食药监安[2005] 437号)[S].2005