药品gmp认证流程图

2024-10-29

药品gmp认证流程图（精选8篇）

药品gmp认证流程图篇1

药品GMP认证流程

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

相关材料：药品GMP认证申请书（一式四份）GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况

4GMP认证之药品生产企业组织机构图药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件

二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)

三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)

四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

五、省局审批方案(10个工作日)

六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)

七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)

八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

九、报国家局发布审查公告(10个工作日)

药品gmp认证流程图篇2

关键词：药品生产质量管理,规范认证,药品生产管理

1 概述

实施药品生产质量管理规范 (GMP) 认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段, 也是药品监督管理工作的重要内容。科学技术的高速发展使制药产业的竞争范围扩大, 对现阶段药品生产企业造成很大冲击。实施GMP, 提高产品质量, 增强服务观念是市场经济条件下中小企业立足之本, 发展之源。实施GMP管理对传统管理体系的各方面均提出了挑战, 一些不适应GMP管理要求的做法必然会退出历史舞台。淘汰落后的管理办法, 强化符合GMP要求的管理, 是企业发展的必由之路。能否取得GMP认证是进入药品业的前提条件, 今后我国采取药品GMP认证与生产许可证相结合的办法, 只有通过药品GMP认证的制药企业, 政府才发给生产许可证。GMP认证对企业来说不仅可以有效的提高药品的安全性、有效性, 还可以显著改善药品的质量, 对企业的质量安全管理是一种有效鞭策。同时GMP认证也可以优化企业的生产管理队伍建设, 培养大量的技术管理人员, 改善落后管理模式、工作方式和生产观念。生产管理建设是一项长期性任务, 必须要以动态发展态度对待。

2 药品生产质量管理规范关键条款

(1) 强调对验证文件管理方面的技术要求。 (2) 在日常工作中, 要做好验证和再验证工作的总体计划, 认真开展工艺验证、公用设施和系统验证、设备验证、清洁验证等各项验证工作。 (3) 对影响产品质量的任何改动都必须以验证数据作支持, 杜绝一切随意的变更。 (4) 如确需变更, 应按程序上报药品监督管理部门, 使变更合法化、规范化和科学化。 (5) 通过开展验证工作, 保证工艺参数、操作程序、重要变量等的可靠性、稳定性, 减少产品返工和复检次数, 确保产品质量。

3 加强药品生产管理

3.1 原材料质量的控制

原材料质量的好坏是决定药品质量的关键, 只有保质保量的进厂原料, 才能保证同种药品质量的稳定性。尤其对中药则更要严加管理, 药材产地的不同, 很可能会导致材料中的化学成分及含量发生变化。所以, 不同来源的原材料, 经过同一个生产工艺生产时其有效的提取率也存在较大差异。

药品的原材料如果发生变化, 那么势必会对药品的质量造成很大的波动。因此, 变更原材料时必须按照规定通过工艺的验证。工艺验证可按以下的流程进行:少量试产, 中量试产, 大批量生产。按此流程可以有效避免因返工而造成的经济损失。在验证的过程中, 可以随时根据具体条件调整工艺参数, 直到验证结束。经验证后的结果应及时编订成工艺文件, 并安排到相关生产部门。

如果在安排生产时发现原材料质量存在问题, 企业应及时把相关信息反馈给供货商, 以避免危害的进一步扩大化, 同时也有利于企业制定防控措施, 减小经济损失。另外, 企业应定时对供货商的产品名称、供货数量、合格率、交货准时率等信息进行统计, 以便于更好的进行生产管理。

3.2 加强人员管理

药品企业在GMP管理认证过程中, 由于时间原因, 再加上人手不够, 势必会造成管理文件的编写不周全。企业的生产经营是不断变化的, 对于不周全的制度、程序等要及时加以完善并最终以文件的形式保留下来, 以适应GMP管理的发展需求。

一些企业虽然在GMP认证时制订了很多管理文件, 但一旦通过认证后便搁置一旁。别说是一线工作人员, 就连办公室人员也很少看到他们, 更别说如何执行了。所以通过认证的企业更应该严格执行管理文件, 执行力度只能比认证前更严格, 对于无视制度的员工要做到批评教育, 严重者需给予惩处。

企业应定期或不定期的组织相关人员对生产一线进行检查, 检查的内容主要有:生产区域的卫生维护情况;生产过程是否有防尘措施;操作间、容器、设备、物料品种要有明显的状态标识;现场是否有明显的岗位操作规程等。

3.3 加强自检

GMP是系统的工程, 片面理解和学习根本无法掌握它的真正内涵。企业实施GMP的目的就是要防污染, 防人为差错, 防混淆, 最终生产出符合质量规定的合格产品。譬如清洁卫生、设备维护保养的目的是为了防控污染;设备、操作间等的明确标识是为了防止混淆和防控人为差错。所以, 企业的所有员工都要全面系统的进行GMP培训, 务必使每个人都能了解生产全过程, 认识和理解自己岗位的角色定位和工作的重要性。

对于新招入的员工或新转岗人员要进行专门的培训并考核, 不达标的必须进行重新培训直到达标为止, 否则不准参加相关的工作。对于个别认识不深刻、工作出现问题较多或以往发生过事故的人员, 进行针对性的培训。培训过程可以结合案例进行实际问题剖析, 同时要总结出今后正确的工作方法。

为了更好的维护好生产管理工作, 企业每年要组织进行若干次自检工作, 自检的时间间隔以3~4个月为宜。在发生以下特殊情况时需要及时调整或增减自检的次数:出现较严重药品质量问题、出现严重的质量投诉或受到国家药品监督管理部门警告时;相关法律、法规、标准及其要求发生变更时;公司人员机构、生产工艺, 生产设备等发生重大变化时;自检人员必须熟知相关的法律、法规, 具有良好的职业素养且为人正直、诚实、不受外界或其他因素干扰。

结语

GMP认证为企业管理提供了一种方法, 使任何药品都能按照统一的标准生产, 它可以消除生产上的不良习惯, 使药品质量得以保证。制定和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益, 保证人们用药安全;同时也是为保护药品生产企业, 使企业有法可依、有章可循;GMP认证是制药企业药品进入市场的准入门槛, 企业在通过GMP认证后, 管理上不能墨守成规, 还需要完善或补充相关体系, 诸如本文所提出的管理建议。企业只有以动态管理的模式不断完善自我, 才能在药品贸易市场上立于不败之地。

参考文献

[1]李秋涛.论药品生产质量管理规范认证后的药品生产管理[J].食品药品监督, 2010.

药品gmp认证流程图篇3

【关键词】新版GMP认证；药品企业；药品质量；生产管理

【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2016）02-0181-01

药品生产包括中药产品、生化药品、化学原料及制剂的生产，步骤精密，专业性强。GMP认证的实施要求企业淘汰落伍的管理办法，优化生产管理队伍建设，改善生产观念、工作方式、队伍建设。新版GMP引入了质量管理体系等新概念，要求药品生产企业建立系统、全面的质量管理体系，同时实施风险管理，以科学和风险为基础落实新版GMP认证标准，强化药品质量。

一、对新版GMP认证的解读

GMP认证是我国药品质量管理体系的重要组成部分，新版GMP的实施对于强化药品监管、提高药品质量和企业管理水平有重要意义。在新版GMP中，质量管理体系这一概念得到了突出，要求药品生产企业配备足够的资源，建立完善的管理制度，形成严密的质量管理体系[1]。通过GMP认证，药品生产企业得以控制生产中的差错、混淆、污染，实现了药品生产系统的完善及提升，对质量管理产生了巨大的促进作用。

二、新版GMP认证对药品生产企业的影响

1.有利影响

首先，新版GMP认证有利于促进我国药品生产企业的国际化发展，我国新版GMP认证的标准是参考欧盟GMP文本制定的，对原料药标准的规定也参考了ICHGMP标准，这有利于我国药品企业向国际化发展；

其次，新版GMP认证有利于药品生产企业集中发展，药品质量不佳，经济效益不好的药品生产企业面临被淘汰的局面，大型药品生产企业吞并中小药品生产企业将促进药品产业的集中和规范；

再次，有利于优化药品药品质量管理体系，新版GMP要求药品生产企业的各项管理标准、质量标准必须与注册申报标准一致，这将大幅度提升药品生产企业管理体系的运作水平，促使药品生产企业各项检测、条例的清晰[2]。

2.不利影响

首先，增加企业耗资，新版GMP认证对企业管理体系、硬件设施的要求有了大幅度提高，企业必须进行大规模的更新，这对于大型药品生产企业来说影响并不大，但对于中小型药品生产企业来说是一笔很大的经济开支；

其次，增加企业人力成本，新版GMP认证对企业人员的资历、学历、经验都有了明确要求，而聘用更专业的人才必然会增加企业耗资。同时，药品生产企业在各种专业培训中的花费也会大大增加；

最后，验证成本、质量管理费用的增加，新版GMP认证要求药品生产企业更为完善的质量管理体系，企业在验证方面的投入也会大大增加，有研究人员曾估计，新版GMP认证实施后药品生产企业的验证成本能够增加一倍甚至更多。

三、新版GMP认证后药品生产企业的管理措施

1.全员参与，塑造质量文化

新版GMP认证强调了全员参与质量控制的重要性，不仅强调生产过程中各个部门的参与，还强调了企业质量负责人、质量受权人、企业法人的职责，促使药品生产企业的质量管理更为全面。通过新版GMP认证后，药品生产企业应建立在线QA管理制度，在产品的研发到销售的各个环节全面控制药品质量，在质量控制的全过程中提升全体员工的质量控制意识，形成全面质量管理的企业质量文化[3]。

2.风险管理，建立质量管理体系

新版GMP实施前，药品生产企业缺少风险评估方法，而新版GMP认证则增加了质量风险管理这一概念，并强调了两个原则：（1）质量风险评估要基于科学知识，且要与患者相连接；（2）质量风险管理的形式、投入等应与风险等级相符合。通过新版GMP认证后，药品生产企业应当建立药品质量管理体系，将硬件设计、人员培训、物料管理、药品研发等纳入到质量管理体系和风险管理中，产品质量分析、变更控制、偏差处理等都应与风险管理结合，将风险管理变成质量持续管理的重要部分，及时发现制约药品质量的因素，防范药品质量事故，保障药品质量。

3.加强教育，提高员工素质

新版GMP认证对药品生产企业从业人员的素质提出了新的要求，药品生产企业应以此为依据继续完善培训体系。首先，对各部门的人员培训需求进行调查，确定哪些人员最需要接受培训，根据其实际水平制定培训计划；其次，丰富培训方式，利用情境培训、实际操作培训、经验传授等方式提高被培训人员的专业技能；再次，建立培训师档案，定期对其培训效果进行评价，优胜劣汰，确保培训效果的有效性，持续性[4]。

4.完善评估，提高质量管理有效性

新版GMP认证对药品企业的生产区环境、生产原料等进行了规定。首先，药品生产企业应对各关键指标进行趋势分析，及早采取控制措施；其次，对药品的质量进行回顾性分析，发现药品生产中存在的问题，提高工艺水平；再次，通过文件回顾、物料回顾、产品质量回顾等办法纠正以往存在的问题，也可通过PDCA模式来强化技术管理水平。

结语：

总而言之，新版GMP认证为药品企业提供了规范的管理办法，使所有药品生产企业都能按照统一的标准来生产，其能够消除药品生产企业的不足，保证药品质量。药品生产企业在通过新版GMP认证后，应继续以动态管理的方式不断完善，使自身在药品贸易市场上立于不败之地。

参考文献：

[1] 覃向阳，赵倩.中药饮片生产企业GMP认证后加强管理的建议[J].中国药业，2012，21（18）：5-6.

[2] 申丽莎，胡启飞，陈国庆.药品生产质量管理规范（GMP）在我国的实施与展望[J].重庆中草药研究，2010，0（01）：33-37.

[3] 陈晓莉.从“齐二药”、“欣弗”等药害事件分析药品生产和监管环节存在的问题[J].中国药事，2015，22（10）：871-873.

药品gmp认证流程图篇4

企业名称北京佑三药业有限公司北京长城制药厂北京协和康友制药有限公司认证范围软膏剂

发证机关

现场检查时间

检查员名单周玉兰佟家麟

肖莉鲍丽薇陈连珊

高力华屈浩鹏舒占明

唐利洗剂、合剂

2004年07月07

北京市药品

日-2004年07月

监督管理局

08日 2004年07月1

5北京市药品

日-2004年07月

监督管理局

16日

片剂、胶囊剂、颗粒2004年06月1

5北京市药品剂、糖浆剂、口服液、日-2004年06月

监督管理局

酊剂 24日

原料药（茶苯海明、卡托普利、尼群地平、乳酸钙、硝酸异山梨酯、盐酸雷尼替北京太洋药丁、磺胺甲噁唑、呋业有限公司喃唑酮、藻酸双酯钠、合成天麻素、卡马西平、呋塞米、盐酸地芬尼多、联苯双酯、水杨酸镁）

2004年06月15日-2004年06月

16日

丛骆骆张亚东

王锋

北京华神制药有限公司天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂涂膜剂、喷雾剂

2004年06月2

5北京市药品

日-2004年06月

监督管理局

26日天津市食品药品监督管

理局

2004年06月29日-2004年06月

30日 2004年06月30日-2004年07月

02日

屈浩鹏舒占明

唐利贾国平邓世超

刘树春糖浆剂

原料药（羧甲司坦、山西省食品临汾奇林药胰酶）、片剂、胶囊药品监督管业有限公司

剂、颗粒剂、散剂理局原料药（人工牛黄）、山西省食品山西千汇药片剂、胶囊剂（含青

药品监督管业有限公司霉素类）、颗粒剂（含

理局

头孢菌素类）大同长兴制药有限责任公司

山西省食品片剂、胶囊剂、颗粒

药品监督管剂

理局

孙晋霞赵运江

张朔生

2004年07月05日-2004年07月

06日 2004年07月08日-2004年07月

09日

孙晋霞赵运江张朔生王玉军

赵运江王玉军

张小山大同市维敏制药有限责任公司通化衛京药业股份有限公司原料药（胶体果胶铋）、胶囊剂

山西省食品药品监督管

理局 2004年07月10日-2004年07月

11日 2004年06月15日-2004年06月

17日

赵运江王玉军

张小山

片剂、胶囊剂、颗粒吉林省食品剂、合剂（含口服药品监督管液）、口服溶液剂理局

刘艳群高同舟

武永峰

吉林省利华制药厂片剂(含青霉素类、头孢菌素类、激素

吉林省食品类)、颗粒剂、胶囊

药品监督管剂(含青霉素类、头

理局

孢菌素类)、合剂（含口服液）、流浸膏剂

吉林省食品

药品监督管

理局

2004年07月10日-2004年07月

12日

朱先锋迟军孙永库

吉林市九鑫制药有限公司吉林益草堂制药有限公司丸剂(蜜丸)

2004年07月10日-2004年07月

11日 2004年07月10日-2004年07月

12日

简坤朱晓威焦海勋

散剂、合剂(含口服

吉林省食品液)、酒剂、丸剂(蜜

药品监督管丸、水蜜丸、水丸、理局

浓缩丸)胶囊剂、片剂(含头

吉林省食品孢菌素类)、颗粒剂、药品监督管合剂（含口服液）、理局

糖浆剂吉林省食品颗粒剂、糖浆剂、合药品监督管剂（含口服液）

理局片剂、胶囊剂、颗粒吉林省食品剂、丸剂(蜜丸、水药品监督管蜜丸、水丸、糖丸)理局吉林省食品片剂、胶囊剂、丸剂

药品监督管(糖丸)

理局吉林食品省片剂、硬胶囊剂、颗

药品监督管粒剂

理局

郭长材周其屹

武永峰

吉林益民堂制药有限公司长春海王生物制药有限责任公司长春市新安药业有限公司吉林省贝克药业有限公司吉林省六福堂昌隆生化药业有限公司

2004年07月07日-2004年07月

09日 2004年07月16日-2004年07月

18日 2004年07月13日-2004年07月

15日 2004年07月12日-2004年07月

14日 2004年07月13日-2004年07月

15日

朱先锋迟军孙永库

简坤朱晓威焦海勋郭长材张英武

武永峰吉林市吴太感康药业有限公司长春晨光药业有限责任公司哈尔滨市康隆药业有限责任公司上海迪隆医疗卫生用品厂福州海王福药制药有限公司福州华仁堂药业有限公司片剂、胶囊剂

丸剂(微丸)糖浆剂、合剂

溶液剂

吉林省食品药品监督管

理局吉林省食品药品监督管

理局黑龙江省食品药品监督管理局上海市食品药品监督管

理局 2004年07月15日-2004年07月

17日 2004年07月16日-2004年07月

17日 2004年07月20日-2004年07月

21日 2004年05月25日-2004年05月

26日 2004年06月27日-2004年06月

28日 2004年06月29日-2004年06月

30日

简坤朱晓威焦海勋郭长材张英武

武永峰李二林刘震文

母凯张华黎桑朱

璟刚

胶囊剂（青霉素类）、福建省食品颗粒剂（头孢菌素药品监督管类）、干混悬剂理局

福建省食品

药品监督管

理局

潘碧英张伟婷

张靖

搽剂、软膏剂

何勇惠张伟婷

胡飞枫

片剂（含激素类），胶囊剂，颗粒剂，散剂，软膏剂，原料药（维生素u、亮菌甲

安徽省食品安徽丰泽药素、盐酸美西律、盐

药品监督管业有限公司酸环丙沙星、硫酸沙

理局

丁胺醇、乳酸环丙沙星、诺氟沙星、磷酸苯丙哌林、盐酸雷尼替丁）

2004年06月24日-2004年06月

26日

李涛张永玲周引娣

岳阳中湘康神药业集团有限公司原料药（红霉素、乙

湖南省食品酰螺旋霉素、克拉霉

药品监督管素、琥乙红霉素、依

理局

托红霉素）

2004年06月30日-2004年07月

03日

林宝荣盛义朝

张玉湘湖北中天爱百颗药业有限公司原料药（氢化可的松、烟酸、醋酸可的松、泼尼松龙、肌醇烟酸酯、烟酰胺、醋酸泼尼松、己酸羟孕酮、萘普生、醋酸氢化可的松、盐酸林可霉素、醋酸泼尼松

湖北省食品龙、盐酸克林霉素、药品监督管阿苯达唑、黄体酮、理局

左炔诺孕酮、碘酸钾、布洛芬、氯氮卓、泼尼松、硝西泮、地西泮、艾司唑仑、芬布芬、制霉素、甘露醇烟酸酯、双炔失碳酯、吡拉西坦、非那西丁）

2004年07月10日-2004年07月

11日

陈亚兰吴绍敏

王义新

原料药（依诺沙星、湖北省食品武汉武药制甲硝唑、氨基比林、药品监督管药有限公司氯霉素、棕榈氯霉

理局

素、安替比林）口服液、糖浆剂、煎湖北省食品武汉鑫瑞药膏剂、露剂、酊剂（内药品监督管业有限公司

服）理局湖北金诺药业有限公司陕西颐生堂药业有限公司陕西天宁制药有限责任公司西安博爱制药有限责任公司硬膏剂

湖北省食品药品监督管

理局陕西省食品药品监督管

理局

2004年07月08日-2004年07月

09日 2004年07月13日-2004年07月

14日 2004年07月15日-2004年07月

15日 2004年06月26日-2004年06月

28日 2004年07月12日-2004年07月

14日 2004年07月01日-2004年07月

02日

陈亚兰吴绍敏

王义新

陈亚兰吴绍敏

王义新陈娅兰吴绍敏

王义新王四清林毅王少锋孟贵林燕健增

李乃高马恩哲苗梅莉

韩林片剂、胶囊剂

丸剂（大蜜丸、水陕西省食品丸）、胶囊剂、颗粒药品监督管剂、散剂理局陕西省食品原料药（尼莫地平、药品监督管尼群地平）

理局广州市香雪制药股份有限公司合剂、口服液、片剂、广东省食品颗粒剂、胶囊剂（含

药品监督管头孢菌素类），口服

理局

溶液剂

2004年07月10日-2004年07月

12日

邓剑雄瞿蓓莉

宋贵

广西壮族自广西仁源药片剂、胶囊剂、颗粒治区食品药业有限公司剂品监督管理

局国家食品药西安海欣制冻干粉针剂品监督管理药有限公司

局

湖北湖村中

国家食品药药材开发有中药饮片品监督管理限公司中药

局

饮片厂

大容量注射剂（聚丙国家食品药湖南科伦制烯输液瓶、玻璃输液品监督管理药有限公司

瓶）局南京康海药业有限公司粉针剂

国家食品药品监督管理

局

2004年07月12日-2004年07月

14日 2004年05月15日-2004年05月

16日 2004年06月11日-2004年06月

12日 2004年06月19日-2004年06月

21日 2004年06月21日-2004年06月

23日 2004年06月21日-2004年06月

23日 2004年06月18日-2004年06月

20日 2004年06月23日-2004年06月

25日 2004年06月25日-2004年06月

27日 2004年06月21日-2004年06月

22日 2004年06月17日-2004年06月

19日

卢研陆坚张

若燕张亚萍蔡恒民

王宇李二林梁宏闫兆光

江风吴林彬

岳勇梁洪钱先凤赵立新欧阳晓玫张永年蔡中琴谢博生谭宏宇

崔强乔振宽彭晓霞

佟家麟欧阳小枚张永年蔡中琴杨永东丁利剑

李平赵淑燕魏富财

张利平大容量注射剂（非国家食品药六安华源制PVC输液袋、玻璃输品监督管理药有限公司

液瓶）局山东长富洁晶药业有限公司

国家食品药大容量注射剂（聚丙

品监督管理烯输液瓶）

局国家食品药海口奇力制粉针剂（含青霉素

品监督管理药有限公司类）

局

上海长征富国家食品药大容量注射剂（多层民药业铜陵品监督管理共挤膜软袋输液袋）

有限公司局哈药集团世国家食品药中药饮片（含毒性中一堂中药饮品监督管理药饮片）

片厂局西藏金珠雅国家食品药丸剂（水丸）、散剂砻藏药有限品监督管理（含藏药前处理）

责任公司局乐山三九长征药业股份有限公司江苏金丝利药业有限公司小容量注射剂、片剂国家食品药（均为激素类），原品监督管理料药（盐酸土霉素）局

国家食品药

品监督管理

局国家食品药品监督管理

局

2004年06月23日-2004年06月

26日 2004年06月29日-2004年06月

30日 2004年06月23日-2004年06月

25日 2004年06月25日-2004年06月

28日 2004年06月25日-2004年06月

28日 2004年06月21日-2004年06月

23日 2004年06月23日-2004年06月

24日

赵宝龙闻平

邓钟

冻干粉针剂

张力生许婉锌

龚庆华刘燕鲁胡晓翔

张文英赵淑燕魏富财

张利平江风吴林彬

岳勇江风吴林彬

岳勇江苏涟水制小容量注射剂(含激药有限公司素类)成都信立邦生物制药有限公司冻干粉针剂、原料药(醋酸奥曲肽)江西众心药片剂、颗粒剂、胶囊业有限公司剂、小容量注射剂湖南五洲通药业有限责任公司冻干粉针剂

放射性药品（尿素

国家食品药上海欣科医[14C]呼气试验药

品监督管理药有限公司盒，碘[125I]密封籽

局

源）

唐庆军钟建国

药品gmp认证流程图篇5

河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心

2014年6月

一、药品GMP认证申报资料要求

二、药品GMP认证现场检查工作程序

三、药品GMP认证现场检查报告的撰写与审核

一、药品GMP认证申报资料要求

一）、《药品GMP认证申请书》GMP认证申请书.doc 申请书中各项目填写完整。

企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人与《药品生产许可证》上的内容一致，英文填写完整。

申请认证范围应在许可范围内，应与注册批件一致，英文填写完整。

认证范围：

1、青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药，应在相应剂型后面用括弧注明；认证剂型有外用品种的，应在相应剂型后面用括号注明含外用。

2、认证范围有丸剂剂型的，应在丸剂剂型后面用括号注明含相应的蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸。

3、中药前处理提取车间、生化前处理车间应在括号内注明。

4、原料药应在括号内注明品种名称；

5、申请认证范围拥有两条以上（含两条）生产线的，应分别填写，可用一车间、二车间或生产线

1、生产线2加括号注明。

当地市局出具有结论性意见，审核人签字加盖市局公章；

“企业全部生产线情况”及“本次认证生产线情况”应填写企业所有生产车间及生产线名称以及数量。包括中药前处理提取及生化前处理车间名称； “企业全部品种情况”要列明企业所有药品名称、剂型、规格（中药饮片填写炮制方法）、批准文号、执行标准。

“本次认证生产剂型和品种”中应填写此次认证涉及的剂型和品种的药品名称、剂型、规格（中药饮片填写炮制方法）、批准文号、执行标准，中药饮片应注明所需大型精密检验仪器；

二、药品GMP认证申报资料要求

1.企业的药品GMP认证申报1.1企业信息

/ 12 ◆企业名称、注册地址；

◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。

简述企业概况及历史沿革情况:企业的类型、建厂时间、地址、占地面积、建筑面积、包括企业的转制及生产许可事项、登记事项的变更是否经有关部门审批等；

1.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

药品监督管理部门批准的生产活动包括：《药品生产许可证》，有效期限及生产许可范围；历次认证情况：通过认证的生产范围、时间；如有涉及进口分包装、出口的，简述获得国外许可的药品信息。

营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

应提供合法有效的营业执照、药品生产许可证正、副本复印件；如有委托（受托)生产情况，应同时提供相应批准文件

涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件

获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

获得批准文号的所有品种一览表（序号、产品名称、剂型、规格（包装规格）、批准文号、执行标准、生产车间及生产线、是否常年生产）

获得批准文号的所有品种近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、批数、年产量、计算单位）

生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

无此项，应在此处写明“无此类操作”。

如有此类操作，应当列出，则应在厂房设施中予以明确说明，简述所在生产地址、所在车间等情况。

本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

明确写明此次认证的车间或生产线

列表写明认证品种（序号、品名、规格、剂型、批准文号、执行标准、生产车间及生产线、批量）

申请认证品种注册批件、质量标准复印件最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、2 / 12 缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。

提供该生产线最近一次检查缺陷项、整改报告及药品GMP证书复印件。

提供该企业最近一次相关认证检查缺陷项、整改报告及药品GMP证书复印件。如该企业有境外检查，同时提供其最近一次中文版检查报告及整改情况说明。1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

关键人员（包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）、设施设备、产品（如车间增加或减少新的品种）内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况如无变更应明确写明无变更文件变更不必在此处描述

2、企业质量管理体系的描述

简要描述企业质量管理体系，包括是否建立药品质量管理体系，该体系是否涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

四个关键人员以及质量保证部的职责。

简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

建议参照GMP第九条“药品质量保证系统”的十项要求，对企业的实际管理体系执行情况进行简要描述。

成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

放行流程描述（流程图）-批生产记录审核、批检验记录审核、汇总审核、批准、证书发放。

负责产品放行的具体人员，有无转授权。

受权人、转受权人的资历（姓名、年龄、毕业院校、专业、毕业时间、相关工作经历及年限），及是否经过培训取得质量受权人的资格，是否在市局备案等情况。

成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

放行流程描述（流程图）-批生产记录审核、批检验记录审核、汇总审核、批准、证书发放。

负责产品放行的具体人员，有无转授权。

供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；供应商分级情况、供应商质量评估、新供应商采用基本质量要求

/ 12 供应商变更管理

物料（供应商）质量回顾供应商清单

在供应商评估、考核中使用到的质量风险管理方法简述委托生产的情况；（如有）

委托生产品种及组织管理情况，特别是委托生产的质量控制、产品放行、质量回顾情况。

◆简述委托检验的情况。（如有）

如有委托检验，包括原辅料、包材委托检验，应有委托检验项目清单，并说明其管理及受托方资质情况。

如无委托生产或委托检验，应明确写明“无委托生产、委托检验” 2.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针；

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

是否建立风险管理程序，风险管理方针是什么？

风险管理的应用范围如何确定，重点是什么，何时启用风险评估措施。风险评估的方式有那些。2.5质量回顾分析

◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

产品质量回顾管理方式（流程图）、职责。质量回顾的重点（范围）、实施方式。与趋势分析的关联（如有）。

3.人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

企业组织机构图（标注部门、负责人）质量体系图

生产、质量保证、质量控制部门各自组织机构图及主要职责说明（应包括所有质量管理要素所涉及的部门

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；

至少4名关键人员表（姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、相关工作年限及毕业证书或职称复印件）

生产、质控、质保技术人员数量表

生产、质控、质保技术人员表（姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、在职工作年限）

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

/ 12

生产系统员工数表及比例表。

部门细分应与组织机构图划分一致。

4.厂房、设施和设备

4.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

应包括厂房设施及生产车间建筑概况描述

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；厂区总平面图：标明本次认证车间、仓储、质检位置仓储区平面图

（续上）生产车间平面布局图（房间名称、编号、洁净级别）生产设备布置图（设备名称）生产车间人流、物流图

生产车间压差梯度分布图（压差流向、控制范围）以上图纸应标明尺寸或比例 1 厂房

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

简要描述申请认证剂型（产品）与车间的对应关系，包括生产线所在建筑物每层用途和车间的平面布局、工艺布局、建筑面积、洁净区划分及面积、空气净化系统等情况，当有同品种多车间生产时应特别说明。

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。仓储区总体情况描述

接发区、储存区划分、取样区布置、特殊储存条件（阴凉、低温、冷库等）.1.1 空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

系统描述：工作原理、设计标准

HVAC系统数量，对应型号、控制区域（图）面积、洁净级别，提供空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。

局部层流状况描述系统控制图

确认与验证状况描述：包括验证周期等信息

运行维护情况描述：包括制度、职责、维护频次等信息 4.1.2 水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

系统描述（水源、制水能力、制备过程及主要参数、分配系统材质）制水系统控制图分配系统图

/ 12 确认与验证状况描述

运行维护情况描述（循环方式、清洗消毒、监控）

4.1.3 其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

系统描述（来源、生产能力、制备过程及主要参数、分配系统材质）系统控制分配图

确认与验证状况描述运行维护情况描述 4.2设备

4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。

主要生产设备一览表：注明序号、名称、制造厂家、规格型号、数量、所属车间（生产线）、生产能力、安装位置、确认与验证时间、验证周期。主要检验仪器一览表：注明序号、名称、制造厂家、规格型号、精度、所属实验室（如有多个实验室）、设置位置、校准时间、校准周期(内、外部校准情况说明)存在问题：未注明精度、所属实验室（如有多个实验室）、设置位置、校准时间、校准周期。

4.2.2 清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

生产厂房清洁管理

生产车间洁净区清洁与消毒管理

主要生产设备清洁清洗与消毒（灭菌）管理方法、周期、验证

4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

应写明有无计算机化管理系统（如物料管理系统、称量系统、生产控制系统等）主要系统设计、使用情况描述（系统控制图）主要系统验证情况描述

5.文件

◆描述企业的文件系统；

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

文件系统结构层次描述

文件分类情况描述，文件结构图文件管理状况描述

6.生产

/ 12 6.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）；

产品与生产车间（线）对应情况、产品历史情况、产品控制情况（关键质量属性、生产控制方式）、本次认证范围的年生产能力等

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。工艺流程图（合理、明确、详细）生产工艺应与国家批准工艺一致

质量控制项目表（工序、控制项目、指标、频次）、主要过程控制点及控制项目与生产及产品质量标准要求一致

6.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；

工艺验证管理要点描述（验证方式、组织部门、流程、周期、再验证、变更验证等）认证产品工艺验证情况登记表。（品名、规格、车间、验证时间）

◆简述返工、重新加工的原则。

如有应写明管理原则、方式

如无应明确写明企业无返工及重新加工情况 6.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存； ◆不合格物料和产品的处理。

仓储物料管理情况（验收、储存、待验、取样、合格、发放、退回）车间物料（领料、周转）、半成品（储存条件、周期、发放等）管理情况描述成品管理情况（待验储存位置、入库时间、发放）

不合格品管理情况（发现与报告、批准、暂存、处理、偏差管理等）7.质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

质量管理组织情况（机构划分与职责、工作流程等）质量检验场所平面布局图：标明洁净区域及空调布置质量标准制订批准管理校验方法的确认与验证持续稳定性实验管理情况 8.发运、投诉和召回 8.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； ◆确保产品可追踪性的方法。

是否有相应的操作规程确保产品可追踪性，每批产品是否有发运记录，发运记录是否能够追查每批产品的销售情况

8.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。

根据程序是否确保投诉处理和召回工作的有效性自检

简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

/ 12

简述自检小组人员组成、方案、报告制定批准程序

二、药品GMP认证现场检查工作程序一）资料领取

企业现场检查通知 2份（市局、企业各一份）药品GMP认证现场检查方案

药品GMP认证检查条款（若需要）

河北省食品药品监督管理局药品认证检查纪律及《药品认证现场检查纪律情况确认表》（代纪检发放）

药品GMP认证现场检查通告

现场检查记录本

药品GMP认证现场检查报告（模板）药品GMP认证现场检查缺陷项目记录表一）资料领取

药品GMP认证现场检查首、末次会议记录表

河北省GMP检查员现场检查情况汇总表河北省GMP检查员现场检查情况汇总表.doc 药品GMP认证检查劳务费支出表

药品GMP认证现场检查工作情况调查表（企业填报）企业认证申报资料由观察员在检查组成员抵达后转交。

二）、现场检查

检查前准备：

1、张贴现场检查通告，此通告张贴于企业显著位置，张贴时间至该企业现场检查结束。

2、现场检查实行组长负责制，实施现场检查前，检查方案由组长向检查员、观察员公开，集中阅读检查方案和相关资料，了解被检查单位状况，明确检查组分工及重点检查项目和检查方法。检查组成员不得以任何理由私下与企业有关人员接触，不得向企业泄漏检查方案。二）、现场检查

2、检查和取证

检查组必须按照《药品生产质量管理规范》、检查方案中规定的内容，准确、全面地对企业进行认证检查，如实填写现场检查记录。

现场检查记录应侧重描述缺陷情况的事实，切忌只有结论，而不讲事实情况，使结论缺乏依据。为便于追溯，要记录访谈人姓名及职务和所在部门、引用文件的编号及页码。作为检查原始记录，必须使用钢笔或签字笔记录并签字。二）、现场检查

检查期间检查组认为现场检查方案或检查项目需要修改，经检查组讨论，检查组长负责上报中心，并将执行情况出具书面说明，作为检查报告的附件上交中心，内容包括变更理由、请示时间、中心意见、需签字（见药品GMP认证现场检查方案变更申请表）药品GMP认证现场检查变更申请表.doc 检查组长应充分听取组员意见，及时掌握检查情况，掌控认证程序和进度，体现集体智慧和民主集中的原则，保证检查质量。

3、综合评定： 3.1情况汇总

/ 12

现场全部检查结束后，检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，提交检查员记录，由组长组织评定汇总，检查组应根据检查项目和评定标准对缺陷项逐项进行风险评定，明确结论，作出综合评定意见。

二）、现场检查

现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地市局或省直管县局，并将有关情况上报省认证中心，中心上报省局根据检查发现的情况决定是否需要中止现场检查活动，检查组应将相关文件及情况在检查报告中列明。中止现场检查的，由省局药品生产监管处决定是否恢复认证检查。

3、综合评定： 3.2拟定现场检查报告

检查组根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果撰写现场检查报告。《现场检查报告》、《药品GMP认证现场检查缺陷项目记录表》中所引用的适用条款要恰当，文字描述应准确无歧义，每一缺陷项目均应在简要准确描述缺陷事实的基础上作出结论。必须使用认证中心的U盘进行电子版填报。

3、综合评定：

3.3通过检查报告

检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字，该报告应由检查组上交中心，不得在被检查单位留存或扩散至其他人员。3.4综合评定期间，被检查企业人员应回避。

4、末次会议

4.1检查组召开由检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员参加的末次会议，向被检查单位通报检查情况，《现场检查报告》应由检查员、观察员签字，一式五份，省、市、县药品监督管理局、驻局纪检组及中心各一份；《药品GMP认证现场检查缺陷项目记录表》表应经检查组和被检查单位双方签字，一式六份，省、市、县药品监督管理局、驻局纪检组及中心和企业各一份。

4末次会议

4.2组长应将组内各检查员所提条款序号及相应条款序号进行汇总，组长应对组内检查员进行考核，填写《河北省GMP检查员现场检查情况汇总表》，与材料一并交回中心。

5、异议的处理

5.1企业对检查缺陷条款产生异议，可向检查组提出说明或做出解释。如有不能达成共识的问题，检查组应对异议内容予以记录，经检查组全体成员及企业主要负责人双方签字确认后，与检查报告等有关资料一并送交中心。

5.2被检查企业对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。

5.3 如被检查单位对缺陷项目情况表拒绝签字，检查组应在现场检查报告中予以说明，并附观察员意见

三）、现场检查资料的提交

检查工作结束后3个工作日内，检查组应将以下资料上报中心。3.1《药品GMP认证现场检查报告》

/ 12 3.2《药品GMP认证现场检查缺陷项目记录表》 3.3《药品GMP认证现场检查首次会议记录表》 3.4《药品GMP认证现场检查末次会议记录表》 3.5《现场检查记录本》

3.6其它有效支持评定结果的证据资料）、现场检查资料的提交

3.7《检查员劳务费表》签字件及报销的票据和《现场检查交通和劳务费用明细表》； 3.8《河北省GMP检查员现场检查情况汇总表》 3.9检查组对有不能达成共识问题的记录（如有）3.10《药品GMP认证现场检查方案变更申请表》（如有）

3.11中药饮片企业，请将核实后具备生产、检验能力的品种名单作为报告附件一并上交（并附电子版）（要求组长签字并加盖企业公章）

四）、抵达与离返

药品认证现场检查人员应于检查开始的前一天抵达企业所在地，检查任务完成后应最晚于次日离开。检查期间或检查任务完成后返回途中，擅自转程到与本次检查任务无关的地方不予报销(因路程原因变更始发地和目的地的情况除外)。

五）、费用支付与报销

检查员参加药品GMP认证检查的交通、住宿费用由中心支付，不得向被检查企业报销任何费用。交通、住宿费用标准必须符合中心《药品GMP认证费用支出与报销规定》的要求。一）、检查报告的要求：

使用认证中心提供的模板，保留记录编号准确的汇总检查中发现的问题

真实、客观的反映检查情况：既包括优点也涵盖缺陷文字清晰易懂，简洁明了

缺陷项描述要清楚的表明事实与程度：比如先简述企业当前操作，再指出与检查评定标准不符，便于理解

检查报告中应覆盖所有检查相关信息

方案中要求重点核实内容要进行专项核查，并在现场检查报告中专项详述和确认）、撰写检查报告的步骤 1 计划

从检查开始时，就应计划报告。通过事先思考如何报告事实，检查员不但可以提高检查报告的质量，而且可以改善检查的质量。组织材料

检查期间收集的所有信息都必须汇总并审核，检查记录是撰写报告的依据，如有发现遗漏的信息，应尽快进行核实。把其它辅助材料按报告中出现的顺序进行组织。

二）、撰写检查报告的步骤草拟报告

3.1 报告中应包括能够证明被检查企业符合或违反GMP规定的相关事实和证据。3.2 简单直接的描述复杂问题。

3.3 关注检查报告的审核者。在准备检查报告时，假设检查报告的审核者除了报告内容外一无所知。该报告必须构建出一个个完整、准确能反映整个检查的图像。

/ 12 二）、撰写检查报告的步骤小组讨论

4.1 报告是否实现了检查目的。

4.2 非检查人员是否能据此报告做出正确判断。4.3 是否有需要进一步核实的信息。

4.4 报告是否公正，准确，简洁，完整，合理。4.5 报告中是否有模棱两可的部分。

4.5定稿

核对检查报告，避免不一致性，重复，遗漏及文字错误。5、检查报告撰写内容检查报告模板（新版认证）修改.doc 6 附件

现场检查中收集的检查报告的证据资料（如图片、影像、实物、文件等资料）作为报告的附件，证据资料应能有效支持评定结

三）药品GMP认证现场检查报告的审核要求

（一）中心按照《药品生产质量管理规范》及检查方案对检查组提交的现场检查报告、相关资料及补充资料进行审核。

1、审核检查组应按现场检查方案进行现场检查

2、检查组提交资料应完整，资料包括：

现场检查报告（检查组全体人员签字）、缺陷项目表（检查组全体成员及被检查企业负责人签字）

检查员记录本

药品GMP认证现场检查首次、末次会议记录表《河北省GMP检查员现场检查情况汇总表》、检查组对有不能达成共识问题的记录（如有：检查组全体成员及被检查企业负责人签字，并附相关证据资料）

《药品GMP认证现场检查方案变更申请表》（如有）中药饮片具备生产检验能力品种表（如有

3、检查报告应明确检查结论；检查报告中所描述的问题应全部列入缺陷项(省局办公会规定可不列入缺陷项的除外)；

4、清楚描述缺陷项的事实与程度，恰当引用缺陷项目药品生产质量管理规范中的条款；

5、检查组检查过程符合《药品GMP认证现场检查工作程序》要求。二）、审核情况的处理

1、检查组未按现场检查方案进行现场检查，根据不同情形采取以下措施： 1.1现场检查报告擅自增加认证范围不予认可；

1.2现场检查报告未体现的认证范围视为该范围未通过现场检查；

1.3擅自改变检查时间视为本次检查无效；

1.4现场检查报告未体现现场检查方案中的全部检查内容，要求检查组自通知之日2个工作日内提交由组长签字确认的补充说明。如无法提交补充说明，重新派组完成检查。

2、检查组提交资料不完整的，检查组应自通知之日2个工作日内提交补充资料。3 检查报告存在问题，根据不同情形采取以下措施：

3.1检查报告无结论的，检查组应自通知之日2个工作日内提交由检查组全体成员签字的补充说明；

/ 12

3.2 检查报告中所描述的问题未全部列入缺陷项的，要求检查组自通知之日2个工作日内重新提交《药品GMP认证现场检查缺陷项目记录表》如与企业无法达成共识的检查组全体成员及被检查企业负责人签字；

药品gmp认证流程图篇6

药品GMP证书办理条件

办理材料、办理流程和变更办理流程

1.药品GMP证书办理条件

1、企业应取得《药品生产许可证》，其生产范围包含申请认证范围内；

2、申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品；

3、GMP厂房验收合格；

4、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人；

5、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

6、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

7、具有保证药品质量的规章制度。

2.药品GMP证书办理材料

1、《药品GMP认证申请书》（一式二份），同时附申请书XML格式电子文档；

2、《药品生产许可证》（正、副本）和《企业法人营业执照》复印件

3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况

4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人

5、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体

6、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准

7、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室

8、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图

9、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目

10、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况

11、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况

12、企业生产管理、质量管理文件目录

13、企业符合消防和环保要求的证明文件

14、其他资料：

（1）新开办或新建生产车间的企业应报认证范围涉及品种的3批生产记录复印件

（2）有委托加工行为的企业应报委托加工行为的批准文件复印件。

（3）有委托检验行为的企业应报经省局备案的有关证明文件复印件。

（4）生产原料药的企业应报注册部门批准的生产工艺等文件复印件；实际执行的生产规程详细叙述（包括至少从“粗品”前一步反应按药品GMP要求生产）；实际执行的生产规程的理由和依据以及相关的依据文件。

3.药品GMP证书办理流程

1、申请。申请人向省食品药品监督管理局提交认证申请（《药品GMP认证申请书》和其他申请材料）。

2、受理。5个工作日内完成对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。

3、审查。按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定进行审查，组织现场检查。需要补充资料的，一次性书面通知申请人，申请人应在规定时限内补充的资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。

4、发证。符合药品GMP要求的申请企业，发放《药品GMP证书》；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业，并将审批结果在省食品药品监督管理局网站予以公告。

4.许可证变更办理流程

1、公司准备材料

2、撰写和提交申请材料

3、审批部门受理

对新版GMP认证的认识篇7

1 新版GMP水平与国际接轨是恰当的

2011年3月1日, 我国新版GMP正式颁布实施, 其有着深远的历史意义, 标志着我国制药行业新的起点, 新的机遇和挑战并存。新版药品GMP吸收了国际先进经验, 并结合我国制药产品总体技术水平, 贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念, 更加注重科学性, 强调指导性和可操作性。其不仅在硬件设置、软件管理, 而且在条款编写、检查方式上都参照了欧盟和WHO (世界卫生组织) 的GMP。因此称“与国际接轨”是恰当的, 也是必要的。值得关注的是随着新版GMP的颁布实施, 制药行业内对于风险管理、质量回顾、偏差管理、变更控制等内容的讨论也越来越广泛和深刻。其中, 质量风险管理的增加会使我国医药行业的质量管理水平提升到一个全新的高度。

2 新版GMP认证宜早不宜晚

2011年SFDA发文, 要求我国无菌药品和非无菌药品生产企业必须在2013年底和2015年底之前通过新版GMP认证。笔者认为企业宜早做好各项准备工作。新版GMP给制药企业带来了许多需要完成的工作。首先, 要组织学习, 体会理解吃透新版GMP内容和精髓, 明白企业目前处在什么水平, 还有哪些差距, 存在哪方面问题;其次, 着手准备和具体落实改造内容和项目, 不论在硬件方面、软件方面、人员培训方面都一样, 必须贯彻“质量风险”管理意识;第三, 给出时间表, 必备的资金, 做实实在在验证, 做好申请认证的各项工作, 要打有准备之仗;第四, 千万不能坐等观望, 早动手早准备, 早发现早整改, 否则就会被动, 甚至被淘汰出局。

3 新版GMP认证要结合实际防止产能过剩

1998版GMP认证时, 教训之一就是导致产能严重过剩, 生产线闲置。SFDA安监司生产监督处郭清伍处长介绍说:据2010年统计, 粉针生产线利用率不到30%。片剂、胶囊、水针利用率不到50%, 且最近又有部分企业为了应对新版GMP要求, 纷纷提出重新扩建或异地改造, 势必又会带来新的一轮产能扩张。对于这种情况, 要有所预警。

郭处长表示:“我们不反对企业为了减少人为因素而加强硬件, 也不反对企业按照规划或因设备使用周期而进行硬件改造。但不欢迎为实施GMP而进行不必要的硬件改造。”其更希望全国各省、市药监局要引导企业加强软件建设工作, 不要一味强调硬件改造。应结合实际, 做好分类指导工作, 抓好新版GMP实施工作。

笔者认为制药企业更要自己认清形势, 审时度势掌握新版GMP精髓。做到在设备选型和技术改造时, 先进性和实用性相结合, 硬件改造和软件建设相结合, 人员培训和实际操作相结合, 千万不能贪大求全, 大搞重复建设和投资, 浪费人力和财力。同时, 建议国家有关部门应正确引导, 适时采取一定监督调控措施来防止产能过剩。

4 新版GMP认证企业要注重软件建设工作

我国在新版GMP中首次引入“质量风险管理”这一先进理念, 目的在于提倡“药品风险管理”质量意识。因为在过去很长一段时间内, GMP在我国各个制药企业内的执行情况也暴露出一些问题。比如:有的企业往往强调的是“硬件”投入, 而忽视“软件”建设。硬件改造舍得花钱, 工程项目一哄而上, 做表面文章, 通过GMP认证后, 企业就忽视管理, 甚至违规操作, 为降低成本而不顾药品质量, 对药品安全使用造成巨大风险。因此, 新版GMP要求更加注重软件建设工作, 从人员素质要求到具体培训操作, 从质量体系建设到质量风险评估落实, 从硬件基本投入到厂房设施确认, 从原辅料采购入库到产出品放行销售, 从工艺规程制订到有关变更和偏差控制, 乃至第三方委托生产、委托检验都有具体规定和实质要求, 在软件建设、制度管理、操作层面上更细化, 更精准, 更科学。

希望通过这一轮新版GMP认证, 我国制药企业能有一次质的飞跃, 质量管理和质量体系建设能跨上一个新台阶。

5 新版GMP认证后企业要敢于走出国门参与国际竞争

新版GMP既然是参照欧盟和WHO (世界卫生组织) 的GMP来制订的, 那么制药企业从现在开始就要以国际化、全球化的战略眼光来谋求发展, 来适应国际标准。积极走出国门, 主动参与国际医药市场的竞争, 主动把握国际前沿和世界先进水平谋求合作。尤其是一些本身就有或准备出口原料和制剂企业更要主动把握这次新版GMP认证契机, 主动采取“走出去, 请进来”方法, 多学习别人经验, 多向国际先进制药行业龙头企业学习, 从而使管理上、技术上得到一次历史性飞跃。比如:在厂房设计和洁净级别方面、关键设备和自动化控制方面、无菌药品生产隔离方面、除菌过滤系统应用方面、产品质量风险评估方面、确认和验证数据控制方面都应找出我国制药企业水平的差距, 积极向国际先进水平靠拢。

希望通过认证后, 有更多中国制药企业能参与国际医药市场竞争, 提高竞争能力和水平, 也希望我国政府GMP认证能与欧盟等发达国家、WHO (世界卫生组织) 成员国之间的GMP认证能相互认可早日实现。

6 结语

GMP认证是一个系统工程, 必须有一定人、财、物的投入和时间保证, 建议制药企业在申请新版GMP认证时宜早不宜晚。只有早动手、早准备, 才能做到打有准备之仗, 才能顺利通过认证。同时提醒制药企业要结合实际防止盲目扩张, 积极鼓励企业要多向国际先进制药企业学习经验, 积极主动走出国门, 参与国际医药市场竞争。