gmp认证汇报资料

gmp认证汇报资料（精选7篇）

gmp认证汇报资料 篇1

XXX药业有限公司

GMP

证 申 报

XXX药业有限公司

二○XX年八月

料认 资 XXX药业有限公司

目录

一、有关证照（复印件）。

二、药品生产管理和质量管理自查情况

三、公司组织机构图

四、公司人员情况

五、生产剂型和品种表

六、公司环境条件、仓储、质检及公司总平面布置图

七、固体制剂车间概况及工艺布局平面图

八、工艺流程图及主要质量控制点

九、固体制剂车间的关键工序、主要设备、设施验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况

十、公司生产管理、质量管理文件目录

XXX药业有限公司

GMP认证申报资料

（一）有 关 证 照（复 印

潜江永安药业股份有限公司

件）

XXX药业有限公司

内

容

1、《药品生产许可证》复印件

2、《企业法人营业执照》复印件

3、省药监局《关于※※※药业有限公司GMP改造的批复》复印件

XXX药业有限公司

GMP认证申报资料

（二）药品生产管理和质量管理自查情况

潜江永安药业股份有限公司

XXX药业有限公司

内

容

1、企业概况

2、药品生产管理和质量管理自查情况

XXX药业有限公司

××××药业有限责任公司 药品生产管理和质量管理自查报告

1．公司简介

××××药业有限责任公司是一家以口服固体制剂生产和中药提取为主的现代化制药企业。公司注册资本5000万元，经济性质为有限责任公司。经××省药品监督管理局批准（*药监安函［2010］007号），建设了年产片剂2亿片，胶囊剂3亿粒，颗粒剂30吨的中药口服固体制剂车间，并建设有年处理中药材20000吨的中药提取车间，公用工程和辅助设施。截止2004年5月，已经完成了口服固体制剂车间、中药提取车间和公用工程的改造，进行了从药人员GMP培训，建立了药品生产质量管理制度，使企业达到了设施齐全，设备先进，管理到位，产品工艺合理，产品质量稳定的要求。

现将我公司在生产管理和质量管理方面的自查情况予以报告。

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2．机构与人员

2.1 组织机构

××××药业有限责任公司设立了六个部门，分别为生产技术部、工程设备部、质量管理部、销售部、财务部和办公室。生产技术部下设物资科、提取车间和制剂车间，分别负责物资管理、中药提取生产和口服固体制剂的生产；工程设备部负责企业基础设施建设和设备的管理；质量管理部下设质量保证科和质量检验科，负责质量管理和质量检验工作；财务部负责财务工作；办公室负责人事和行政管理；销售部门负责产品销售及市场推广工作。各部门职责明确，密切协作，保证了企业的正常运行和发展。

2.2 人员简介

总经理xxx，中共党员，大学本科学历，高级经济师，先后从事企业生产技术、物资管理、销售、质量管理等工作，具有丰富的生产管理和质量管理工作经验，对企业发展和日常管理遇到的实际问题能实事求是地进行解决。副总经理xxx，大学本科学历，高级工程师，负责本公司质量管理工作。生产技术部经理xxx，大学本科学历，执业药师，从事药品生产技术、质量管理工作九年。其他部门负责人均有6年以上管理工作经验，胜任本职工作。

公司员工总数为109人，大专学历者25人，本科学历者15人，药学技术人员18人，均为中专以上学历。生产性员工36人，质量部门员工9人，工程设备人员6人，均为高中以上学历，所有生产一线员工经培训考核合格后持上岗证上岗。

2.3 培训 XXX药业有限公司

为了提高公司的管理水平和操作人员的实践技能，使之达到GMP规范的要求，从2010年5月起，公司组织了对全体员工的系统培训。鉴于大部分员工未从事过药品生产工作，针对实际情况，我们从药品基础知识开始，做到有计划、有针对性、有目的的培训，使员工能够熟悉药品的特性、药品生产的基本常识、药品GMP认证的重要性等必要的知识。培训内容包括药品基本知识、《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、产品介绍、工艺规程、微生物基础知识、卫生知识、洁净作业和各项管理制度，并及时学习药品监督管理部门发布的法规文件等，做到活学活用。我们的管理人员参加了省药品监督管理局的药品GMP培训，去了多家药品GMP认证企业学习、参观；带着问题请教别人，请专家和先进企业的管理人员来公司上课，传授知识和经验。公司的部门负责人坐下来和员工一起学习，讨论遇到的新知识、新问题，随时解决问题；在培训的同时，我们及时把学到的知识应用于实践中，并在实际操作中不断完善我们的管理，提高我们的素质。培训开展以来，上至总经理，下至普通员工全面培训，人人把培训当做提高自己能力的一件大事。公司从保证药品质量，增强企业实力和竞争力的角度出发，对管理人员突出《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及其附录，及现代企业管理等知识的培训，操作人员侧重药品基础知识、《药品生产质量管理规范》、工艺规程、岗位标准操作程序、卫生知识、管理制度等的培训，做到全面提高，讲求实效。在培训过程中，注重理论联系实际并使每位员工认识到培训的必要性、重要性、长期性。

根据员工教育管理制度，我们不定期地就培训内容对员工进行考核，采取笔试、口试和现场考核的方法，考察员工对知识的掌握程度和应用能XXX药业有限公司

力。对管理人员，按其岗位要求和公司发展的实际需要，重点考核对GMP的理解、应用和管理能力，一切以提高企业的管理水平和总体实力出发，使我们公司的管理在GMP的基础上能有更大的发展后劲。经过我们的努力，使员工们对药品生产有了一个新的和较全面的认识。

所有生产性员工考核合格后均取得了上岗证，质量检验人员和库房原药材验收人员经汉中市药品检验所相关岗位培训，取得了合格资质。

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3．厂房与设施

3.1 周边及厂区环境

××××药业有限责任公司生产厂址位于xxxx，其北侧为喜马拉雅山系xxxx，周围无污染源，是适合制药企业生产药品的区域。厂区总面积7860 m2，其中建筑面积5186m2，水泥路面积1110m2，草坪面积为1564 m2，无裸土面积。厂区内生产、行政、生活和辅助区总体布局合理，没有互相妨碍之处。人流从南侧大门，物流从西侧大门进入厂区，其通道皆为水泥硬化路面，其他空地均为草坪，有效地防止了对药品生产造成污染。

3.2 厂房建设

经××省药品监督管理局批准，我公司按GMP要求设计和改造了整个厂区，于2010年7月动工，2004年2月建成。建成了中药提取车间和口服固体制剂车间，新增了总面积为840平方米的仓储区、210平方米的质量检验区。生产厂房及质量检验区为钢结构，内部为彩钢板和玻璃隔档，经生产实践表明可正常运行。

3.3 生产区域及公用设施

中药提取车间总面积810平方米，普通生产区域进行药材提取、药液静置、吸附精制、减压浓缩等工艺操作，新增了药材拣选清洗间、切药间。新增加了296平方米洁净生产区，按三十万级洁净级别设计建造，为彩钢板结构。药材库及提取车间普区内墙以环保型高级水晶漆粉刷，墙面防水、防蒸汽、耐酸碱、不起尘，易于清洁，不易脱落，无霉迹，不对加工生产造成污染。进入洁净管理区的工艺管道接缝处、彩钢板接缝处、灯具接缝处、高效送风过滤器接缝处等均以硅酮玻璃胶密封。使洁净管理区内表面XXX药业有限公司

平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落，并耐受清洗和消毒。墙壁之间，墙壁与天花板及墙壁与地面之间均以铝合金圆弧连接，既减少了灰尘积聚，又便于清洁。洁净区地面为水磨石加铜条，坚固耐用，无粉尘产生，耐受清洗和消毒。清洗过的药材从双扉干燥箱经干燥除菌后进入洁净管理区，稠浸膏的出料管道则直接开口在洁净管理区，喷雾干燥塔的三个收料口也密封于洁净管理区。操作人员从人流入口经净化程序进入洁净管理区。洁净区设置了干燥间、粉碎间、称量间、总混间、振荡粉碎间、真空干燥间、喷雾干燥间、收膏冷藏间等生产操作间，用于直接入药的药材的干燥除菌、粉碎、总混、药材提取物的收膏冷藏、真空干燥、喷雾干燥、干浸膏粉碎等工艺加工。

制剂车间总面积 810m2，其中三十万级洁净区面积550 m2，与目前企业的生产规模相适应。生产操作间由彩钢板及玻璃隔档组成，接缝或接口处以橡胶条或硅酮玻璃胶密封，使洁净区内表面平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落，并耐受清洗和消毒。墙壁之间，墙壁与天花板及墙壁与地面之间均以铝合金圆弧连接，减少灰尘积聚又便于清洁。洁净区地面为环氧树脂自流坪，不起尘，耐受清洗和消毒。各单个工艺过程基本上在各自操作间内完成，生产时领用的物料除去外包装后经缓冲间进入三十万级洁净区，经粉碎、过筛、称量、混合制粒、干燥、总混、压片或充填、内包装，通过传递窗至外包装间。根据工艺流程，调整了粉碎间、称量间、配浆间、工衣洗涤间、洁具间、工器具洗涤间、干燥间等操作间，新增了物料缓冲间、粉碎间、中间站、颗粒包装间等，使布局更加合理，避免了厂房内生产操作的相互妨碍。称量室位于洁净区内，单独设置，有效防止了差错和XXX药业有限公司

交叉污染。在产生粉尘量较大的房间，如粉碎、称量、制粒、总混、压片、颗粒分装、胶囊填充等操作间，排风皆直接外接至除尘机组，集中除尘防止了交叉污染。

两个车间的洁净区均设有单独的洁具间，放置了无脱落物、易清洗、易消毒的海绵拖把、洁净抹布、玻璃擦等卫生工具，并限定了不同洁具的使用区域。

生产厂房内安放了消防箱、干粉灭火器等设施，在车间走廊的相关位置设置安全门2个，并安装了一定数量的应急灯，符合安全消防要求。提取车间药材提取、药液静置、减压浓缩等处均安装有排气扇，并加有防昆虫的纱网。洁净区各操作间更换了照明灯具，使照度均达到300LX以上。根据公司实际情况更新了水处理设备，验证合格后投入使用。HAVC系统结合厂房改造增设了提取车间空调系统，调整了送风、回风、排风管路，安装了内置式臭氧发生器用于洁净区空气消毒。压缩空气设施由螺杆式压缩机、除菌过滤器、精密过滤器、冷冻式干燥机、高效除尘器、储气罐等组成，有效地除去了细菌、灰尘、水分、油等污染物。

生产车间的空调净化系统为集中式中央空调系统，可有效地保证洁净区内温度控制在18～26℃，相对温度控制在45～65%，空气经初、中、高效过滤器过滤后形成洁净空气，进入洁净区各房间，使大于0.5μm的尘粒每立方米小于10,500,000，大于5μm的尘粒每立方米小于60,000，沉降菌每个培养皿不超过15个，符合三十万级洁净度要求。臭氧发生器产生的臭氧可随洁净空气进入洁净区，对区内的空气、厂房及设备表面进行消毒，整个HAVC系统可确保洁净区空气洁净度达到三十万级别。XXX药业有限公司

3.4 仓储区

仓储区总面积710平方米，其中药材库160平方米，原辅料及成品库600平方米，危险品库及五金库50平方米。物料分库分区存放，与企业生产规模相适应。仓储区按实际需要设置了化学原料区、中药原料区、外包材区、内包材库、标签库、不合格品库、阴凉库、特殊管理药品库及成品库。特殊管理药品库内放置密码储存柜，并且双人操作，严格管理。在厂区东北角建设了危险品库，用于存放乙醇等危险品。生产车间和仓储区出入口处安放了挡鼠板、捕蝇灯和尼龙纱网等防虫防鼠设施，并制定了管理制度，有效地防止昆虫和其他动物进入厂房。

仓储区各库均有照明及通风设施，根据目前物料存储要求设置了常温库和阴凉库，并放置了温湿度计，规定了监测时间并记录。取样在洁净采样车内进行，由质量管理部专职人员取样，严格按《洁净采样车标准操作规程》和《取样标准操作程序》进行操作，取样器具经清洗后严格消毒或灭菌，有效地防止了污染或交叉污染。

3.5 质量检验区

质量检验区位于厂区西侧，与生产区分开，总面积210平方米，其中留样观察室32平方米，微生物限度室6平方米，阳性菌室6平方米，中药标本室12平方米，微生物培养室6平方米，微生物检验准备间12平方米，其他理化检验室、精密仪器室、天平室、常规仪器室、高温室、储藏室、走廊等共136平方米。微生物限度检定室、阳性菌室均为万级洁净区，净化工作台为局部百级洁净度。精密仪器室、天平室等房间有防静电、防震措施，整个检验场所均安装了空气调节设施，可调节温度和相对湿度，保XXX药业有限公司 证了检验环境符合要求。

3.6 环境保护及安全消防

我公司目前未使用毒性及高致敏性等对环境能造成污染的原料。生产过程中带有粉尘的室内空气经过滤除尘后排向大气中。经××计量测试网络第38分站检测，我公司在正常生产时产生的废气、废液、噪声均符合国家标准。在主要通道、库房、车间普通区域及洁净区域均设置了消防栓、灭火器等消防设施，经汉中市公安局第一分局消防科检查，我公司的消防设施符合国家标准，达到安全消防标准。

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4．设备

4.1 生产设备

公司组织专人对国内的制药设备进行考察、选型、论证，选用安装了具有国内先进水平的一系列制药设备。我们选用的设备设计合理，易于清洗、消毒，符合生产要求，便于生产操作和维修、保养，能够防止差错和减少污染。现有生产设备与物料直接接触的部分均为不锈钢或其他无毒惰性材料，表面光洁、平整、易清洗和消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂及其使用不对药品或容器造成污染。生产车间所用容器具为不锈钢或无毒塑料制成，易于清洗、消毒，不污染药品，符合生产要求。

公司现有的主要工艺设备有常熟制药机械厂的多功能提取罐、薄膜蒸发器、减压浓缩罐，无锡市华新药化设备有限公司的双扉灭菌干燥箱、三维混合机、微粉碎机组、真空干燥箱、槽形混合机、整粒机，江苏省锡山市前洲干燥机成套设备厂的高速离心喷雾干燥机，哈尔滨纳诺制药机械公司的振动超微粉碎机，江阴华发药化设备有限公司的双出口振动筛、热风循环烘箱，瑞安江南制药机械厂的旋转式压片机，瑞安华联制药机械有限公司的全自动胶囊充填机、高效薄膜包衣机、抛光机、双铝自动包装机、平板式自动泡罩包装机，天津市三桥包装机械有限公司的电脑自动颗粒包装机。

设备按运行状态挂有“完好”、“停用”、“正在检修”、“正在运行”、“待清洁”、“已清洁”等状态标志，定期按计划进行维修、保养、验证。与设备相连接的纯化水管道，采用304材质钢管，内、外表面抛光处理，各用XXX药业有限公司

水点安装了卫生级球 阀。压缩空气管道为304钢管，蒸汽管道以保温材料包裹后，外覆光滑铝箔，保证了无脱落物。所有管道均以不同颜色的文字及箭头标明了物料名称和流向。

纯化水系统根据本公司实际，进厂饮用水经反渗透设备处理后，经紫外线消毒，除菌过滤器过滤后，经循环泵进入各使用点。生产的纯化水，除每天检测电导率外，每月按内控标准全检一次，并在连续使用每月或恢复生产前按规定程序进行管道消毒，可靠地保证了工艺用水的质量和系统的稳定性。

4.2 计量检验仪器

生产车间配备有的电子称、扭力天平、温湿度计、微压差计等仪器、仪表，检验实验室配备了万分之一克精度的电子天平、高效液相色谱仪、紫外分光光度计、熔点仪、pH计、显微镜、旋光仪、恒温培养箱、溶出度仪等检验仪器及各种规格的玻璃仪器。检验仪器、仪表均经汉中地区技术监督局授权的国营四零五厂计量室检定，其适用范围和精密度符合生产和检验要求，贴有合格证或准用证，并按规定定期校验。

生产、检验设备均有使用、维修、保养记录，由专人负责记录管理，保证了设备仪器的正常使用。

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5．物料

5.1 物料管理

××××药业有限责任公司生产技术部物资科负责物料的购入、储存、发放。由质量管理部会同生产技术部物资科对主要物料供应商的质量体系进行评估审计，包括主要原料、辅料、内包装材料和标签供应商的评估，规定必须从有药品生产许可证、营业执照或者其他国家规定证照的单位着手考察评估，从货源上减少影响药品质量的因素。通过了质量审计的供应商，才能成为公司合格供应商的选择单位。药品生产所采购物料的标准，凡是有国家标准规定的，一律要求采用或严于国家药品标准或国家行业标准，否则，不予考察采购。初步确定合格供应商供应的物料，经样品检验合格，生产试用通过后，质量管理部才能批准采购。物料进厂初验合格，置于待验区，挂黄色“待验”标志牌，经质量管理部专人取样，检验合格后，换绿色“合格”标志牌。如初验不合格，不办理入库手续，直接退货。检验不合格者，置不合格品库，挂红色“不合格品”标志牌，按规定退货或销毁。

物料根据厂生产计划制定采购、储存计划，最大限度地减少了库存，保证在其使用期限内消耗。规定了物料的储存期限，一般不超过三年，期满后复验，储存期内如有特殊情况，由库管人员或质量监督员申请复验，按复验结果由质量管理部给出处理意见。

5.2 仓储管理

仓储区根据所储存物料的性质，设置为常温库和阴凉库，安放了温湿XXX药业有限公司

度计以监测贮存条件，设置有换气设备和空气调节器，必要时保证温度和相对湿度符合要求。危险品库位于厂区东北角，为砖混结构，并设置了排气扇、灭火器、沙桶等设施。毒性化学试剂为溴化汞、三氧化二砷、硝酸铅和可溶性钡盐，配制试液用，均为少量，置于质量检验区贮藏室，储存柜配有密码锁，双人操作，制定了严密的使用管理规定。

5.3 标签和说明书管理

药品的标签和说明书严格按照国家药品监督管理局23号令及相关法规文件制定，其内容、式样、文字与药品监督管理部门批准的一致。标签和印刷有标签内容的小盒、中盒、说明书经质量管理部校对无误后印制、发放、使用，使其能准确反映药品信息，正确指导用药，尽可能减少用药事故。

标签类包装材料包括小盒、中盒和药品说明书存放于标签库，由专人保管、领用并采取措施如下：（1）按药品品种、规格专柜存放，凭批包装指令发放，按实际需要领取；（2）标签类包装材料计数发放，邻用人核对、签名，车间使用数，残损数及剩余数之和与领用数相等，印有批号的残损或剩余标签由生产现场质量监督员负责计数销毁，其物料平衡按100%计；（3）标签类包材的发放、使用、销毁有记录，保存期限同批生产记录相同，为药品有效期后一年。

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6．卫生

6.1 卫生管理及培训

为了防止污染和交叉污染，公司制定了严格的各项卫生管理制度，规定了责任人负责其实施和监督检查。厂房、设备、容器的清洁规程，按照生产和空气洁净度的要求，规定了清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂。并制定了清洁工具的清洁规程，设置了专职卫生员，负责洁净区内公共区域的卫生和工作服的洗涤等工作。

进入洁净区或洁净管理区内的员工定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训并考核，要求不得化妆，不得佩戴饰物，不得将非生产物品和个人杂物带入生产区，必要时必须戴一次性手套方可接触物料。洁净区或洁净管理区仅限该区域生产操作人员和经批准的人员进入，其他人员不得随便进入。进出洁净区必须随手关门，以尽量减少污染，保证洁净级别。设备安装、维修、保养时，设备操作人员穿洁净工作服进入洁净区进行操作，操作完毕后，由操作人员按设备清洁规程进行清洗消毒，必要时设备停机或车间停产，以保证产品质量。

6.２ 工作服

××××药业有限责任公司洁净区工作服为淡蓝色、分体、材质为抗静电绸，能包盖全部头发，配备了口罩及软底工作鞋，所用材质均光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质，能阻留人体脱落物，按从上往下的顺序进行穿戴。洁净工作服6～9月每天，其他时间每两天由专人洗涤一次，并经消毒剂消毒。非洁净区工作服由专人每周洗涤一次。

6.3 洁净区卫生管理 XXX药业有限公司

洁净区及洁净管理区正常生产时每周消毒一次，厂房清洁后用臭氧消毒2小时，臭氧为一种强效无污染的消毒剂，可常期使用。75%乙醇和0.1%新洁尔灭交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇和4%煤酚皂交替用于卫生洁具消毒及地漏液封，3%双氧水和0.1%新洁尔灭交替用于管道、容器消毒。各种消毒剂每周轮换一次，防止了耐药菌株的产生。

公司对药品生产人员建立了健康档案，对其每年体检一次，发现有传染病、皮肤病患者和体表有伤口者，从药品生产岗位调离。

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7．验证

7.1 验证机构及验证项目

我们认识到验证是GMP的基础，公司在2004年3月份成立了验证小组，质量副总经理为验证委员会主任，质量管理部、工程设备部、生产技术部及车间负责人为成员。在设备到位、设施完好、仪器校验合格的基础上，从2004年3月开始，结合两年多来的实际生产情况，按验证方案先后进行了工艺用水系统、空调净化系统、清洁验证、关键设备、产品工艺的验证。2004 年4月下旬全部验证完成，经分析评价，所有验证对象均符合要求，可正常使用。

7.2 验证实施及再验证

验证项目由验证委员会提出，验证方案由生产技术部或质量管理部组织专人制定，验证委员会负责审核，验证委员会主任批准后，其他部门配合共同实施。验证工作由专人负责整理资料，搜集数据，并写出验证报告，验证委员会审核，验证委员会主任批准后，该项目方可交付使用。验证过程中的数据、分析内容、验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等均以文件形式归档，由文件管理员负责保存。

根据验证管理规程，当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产使用一年后，进行再验证，再验证由验证委员会负责组织实施。

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8．文件

从2010年5月起，公司成立了GMP认证办公室，组织各部门的具有实践经验的技术人员从事文件起草工作，文件经反复推敲修改，经质量管理部或其他部门负责人审核后，由总经理批准执行。××××药业有限责任公司GMP文件系统分四大类共748个，分别为：（1）管理规程（英文缩写为“SMP”）272个；（2）标准操作程序（英文缩写为“SOP”）216个；（3）技术标准（英文缩写为“TS”）93个；（4）记录（英文缩写为“RD”）167个。我们还建立了文件的起草、修订、审查、批准、撤毁、复印及保管的管理制度，使文件管理具有规定的程序，保证了文件的严肃性、实效性。现行文件已在实际生产正常使用，具有可行性，能够指导管理程序的运行和实际操作的完成，使公司基本实现了文件化、标准化的管理。

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9．生产管理

9.1 工艺规程和岗位标准操作程序

产品工艺规程和岗位标准操作程序由生产技术部组织技术人员编写，生产技术部经理修改后，交质量管理部审核，最终由总经理批准执行。并在文件管理中规定，其内容不得任意更改，如需更改必须由生产技术部提出申请，按上述程序重新修订，而且规定工艺规程的修订必须经过验证。

9.2 生产过程管理

由生产技术部经理负责下达批生产指令和批包装指令。生产车间按指令组织生产，根据批生产指令或批包装指令和消耗定额领取经检验合格的物料，且需经质量监督员复核后方可发放和领取。制剂车间领取的需要进入洁净区的物料，在脱外包间除去外包装，经缓冲间除尘净化后进入车间物料暂存间。中药提取车间药材经净选除杂、清洗、干燥后按工艺要求进行处理。生产过程中，严格按工艺规程和岗位标准操作程序进行操作，关键工序均要求计算物料平衡，并由生产现场质量监督员签字后方可进入下一道工序。一般物料的物料平衡按实际情况给予合适的限度，标签类包装材料和说明书要求计数发放、领取，使用数、破损数及剩余数之和与领用数必须相符，印有批号的残损或剩余标签由专人负责销毁，其物料平衡规定必须是100%。物料、半成品、成品数量如果发生显著差异，则按生产过程偏差处理，由生产现场工作人员和生产现场质量监督员共同查找原因，得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理，必要时由质量管理部做出判断，以决定物料或产品的处理办法。

生产操作人员在生产前按规定进行检查，主要检查是否有上批清场合XXX药业有限公司

格证，设备状态是否完好，是否有上批遗留物料，计量器具是否在校验周期内并有校验合格证等，检查合格后方可正常生产。各生产工序间分工明确，责任到人。各自岗位上的操作人员做到不合格物料不领取，不合格半成品不流入下道工序，确保自己生产的产品合格无差错，并及时填写批生产记录。

9.3 清场管理

每批产品在生产结束后，由操作人员按清场SOP及时进行清场，做好清场记录。生产现场质量监督员检查清场情况，合格后发给有效期三天的清场合格证正、副两本。清场合格证正本和清场记录纳入本批批生产记录，清场合格证副本做为下批生产的必要凭证进入下批批生产记录。

9.4 生产状态管理

生产现场的设备，管道均挂有或贴有标明状态或物料的标志物，各操作间门上挂有“正在生产”或“清场合格”的状态标志，所有物料或半成品容器均编号，存放物料时贴有物料卡，标明品名、批号、规格、数量、操作人等信息。中间站存放的物料，均以“黄、绿、红”三种颜色的标示牌表示“待验、合格、不合格”的质量状态。这些状态标志的使用，也有效地减少了差错，防止了污染。

9.5 生产批次管理

生产批次按规定以使用同一台混合设备一次，总混后所生产的均质产品为一批。总混设备的性能已经验证，证明总混后为均质产品，且每批产品均有产品批号，规定不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。根据中药颗粒剂生产的实际情况，每批药材投料100公斤，XXX药业有限公司

根据制剂设备的生产能力，提取的稠浸膏分两批进行制剂生产。

9.6 工艺用水管理

生产车间使用的工艺用水为饮用水和纯化水。饮用水主要用于药材的流动洗涤、煎煮，容器具的初洗及清场。纯化水主要用于配料和设备、容器的清洗。饮用水规定三个月检验一次，由四零五卫生防疫站按国家饮用水标准全检。纯化水规定每月全检一次，由本公司检验室按药典标准进行检验，检验有记录。

9.7 批生产记录和批包装记录管理

批生产记录和批包装记录由生产操作人员现场填写，必须按生产操作实际填写，不得有空格，如无内容空格处应划斜线或写“无”，错误处划线更改并签名，批生产记录和批包装记录，包括生产指令、包装指令、中间产品和成品的检验报告、清场记录等由生产技术部经理负责整理，交质量管理部审核，审核通过后归档并保存至该产品有效期后一年。

9.8 生产情况说明

在完成厂房设施、关键设备、工艺用水、设备清洁效果等必要的验证工作后，于2004年4月中旬进行生产，xxxx片、xxxx胶囊各生产了三批；5月份生产了三批xxxx颗粒；6月份生产了三批xxxx颗粒。员工在生产过程中严格遵守各项管理制度，认真执行标准操作规程，保证了产品质量。经我公司质量检验部门按照药品内控标准检验全部合格。

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10．质量管理

10.1 质量管理机构及设施

××××药业有限责任公司质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，受总经理直接领导，质量管理部配备质量检验人员3名，质量管理人员3人，根据本公司的生产规模生产品种，检验要求设置了相适应的各检验室和设备、仪器、仪表。质量检验实验室位于厂房南端，与生产区分开，分为试剂室、留样观察室、微生物限度检查室、高温室、微生物准备室、标本室、天平室、精密仪器室、理化检验室、中药检验室等房室，配备了高效液相色谱仪、紫外分光光度计、电位滴定仪、旋光仪、PH计、电导率仪等精密仪器，用于物料的检验。质量管理部下设质量保证科负责质量管理，质量检验科负责原辅料、包装材料、半成品、成品的检验，留样稳定性考察等工作。

10.2 内控标准及质量检验管理

根据GMP要求和公司生产品种的实际要求，制定了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定了取样规程和留样观察制度，内控标准参考国家药品标准和其他相关标准制定，个别项目检验指标的制定，均严于国家标准，以保证药品质量。取样由专人负责，原辅料和内包材取样在仓储区取样车内进行，中间产品和成品取样一般在生产现场进行用规定器具随机取样，并注意样品的均匀性、代表性。留样按产品贮藏条件在常温留样观察室内留样观察，并定期检验，以考察药品的稳定性，为保证有效期内的药品质量提供数据。标本室所有中药标本由汉中市药品检验所提供，作为采购、检验中药材的一个对照样本。取样、检验、留样由专人XXX药业有限公司

负责，并及时填写记录，出具检验报告，检验报告由检验人、复检人和质量管理部负责人签字，检验记录按规定保存至药品有效期后一年。

10.3 质量保证

质量管理部制定了检验设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液和培养基等管理规程，明确了规程制定目的，适用范围、责任者。

物料和中间产品经检验合格，且无差错，才由质量监督员在相关记录上签名，准许使用。成品发放前，由质量管理部负责审核批生产记录，批检验记录及环境监测记录等与该批药品生产有关的记录，合格后予以放行，准许销售。

由质量管理部负责生产车间洁净区的环境监测，其中温湿度每班监测一次，照度、声级、风速、风量、压差、尘埃粒子每月监测一次，沉降菌均每月监测一次，一般在静态下检测。监测到不符合规定的项目，通知工程设备部进行维修。

质量管理部负责评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期，药品有效期提供数据，必要时对原料、中间产品及成品进行长期留样观察，检验相关项目并记录。

10.4 职责及供应商质量评估

质量管理部制定了质量管理和检验人员的职责，明确其工作范围、责任、权利。质量管理部还会同生产技术部物资科、生产部对主要物料供应商的质量体系进行评估审计，审核供应商的供应资格。供应商初步审计合格，质量管理部通知生产技术部物资科试行采购其物料，试用三个月后，物料质量合格、性质稳定，则由生产技术部物资科正式采购。XXX药业有限公司

11．产品销售与收回

××××药业有限责任公司规定每批成品均必须有销售记录，销售记录包括：品名、剂型、产品批号、规格、数量、收货单位和地址，发货日期等内容，销售记录保存至药品有效期后一年。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，以便必要时能及时、全部收回。

公司建立了药品退货和收回的书面程序，并有记录。按规定，因销售上的原因需退货时，由销售部提出申请，总经理批准后方可退货。收回由公司质量管理部提出申请，总经理批准后由销售部负责收回。退货和收回产品，由生产技术部物资科负责初验，确认为本公司应退货或收回批次的产品，置成品库待验，向质量管理部申请检验。质量管理部根据检验结果和相关政策，决定退货或收回产品的处理。如药品在有效期内且质量合格，属外包装破损造成退货或收回，由质量管理部作出更换外包装的决定，总经理批准，生产技术部负责更换外包装。更换外包装后，批号必须是原批号且填写批包装记录。

我们规定因质量原因退货或收回的药品制剂，在质量管理部质量监督员现场监督下由生产技术部物资科门负责销毁，涉及其他批号的产品时，如经检查不合格，不管有多少批次的产品，必须全部销毁，所有产品销毁均有记录。

因目前公司销售队伍尚未建立，所有生产的药品没有销售，我们将严格按照产品销售的管理规定执行。

XXX药业有限公司

12．投诉与不良反应报告

由质量管理部负责用户投诉和药品不良反应监察报告，建立了药品不良反应监测管理规程。

用户投诉内容涉及药品质量和药品不良反应时质量管理部及时详细地记录和调查处理。如属药品质量不合格，应调查原因，必要时收回该批全部产品。本公司生产的新药必须报告所有药品不良反应，一般药品不良反应必须每季度，重大不良反应必须在15个工作日内报告××省药品不良反应监测中心，按规定必须报告所有药品不良反应。

本公司药品生产出现重大质量问题时，规定必须在24小时内报告汉中市药品监督管理局。

XXX药业有限公司

13．自检

本公司制定了自检管理规程，每年至少自检1次。2010年公司决定实施GMP认证，经过近一年的紧张工作，至2004年5月，各项准备工作基本完成，于2004年5月中旬开始，各部门进行自检。质量管理部除了本部门认真进行自检外，还对委托检验项目的检验单位汉中市药品检验所进行了现场考察。我们认真对照GMP认证检查项目，找问题、找差距，集中力量进行解决。在自检过程中，发现有个别文件与其他文件有相矛盾之处，个别人员的实际操作还不符合规定等问题，都已及时解决或纠正。

14．自查总结

综上所述，××××药业有限责任公司组织机构健全，管理人员资历合格，经验较为丰富，有能力解决药品生产中的实际问题，操作人员培训全面，持证上岗，厂房设施配套齐全，与生产规模相适应，设备选型先进，设计安装合理，物料、卫生、文件管理严格到位，验证充分，生产过程工艺合理，控制严密，生产管理和质量管理各项制度合理可行，能够保证片剂、颗粒剂生产全过程的质量，2004年6月，经公司组织全面自查，确认胶囊剂、片剂、颗粒剂生产线符合《药品生产质量管理规范》，达到了GMP认证要求。

××××药业有限责任公司

xxxx年xx月25日 XXX药业有限公司

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（三）公 司

组织 机构 图

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

内

容

1、潜江永安药业股份有限公司组织机构图

2、潜江永安药业股份有限公司质量部组织机构图

3、潜江永安药业股份有限公司二分厂组织机构图

4、潜江永安药业股份有限公司二分厂生产部组织机构图

5、潜江永安药业股份有限公司物流组织机构图

6、各制剂车间组织结构图

7、潜江永安药业股份有限公司质量管理流程图

8、潜江永安药业股份有限公司生产计划流程图

9、潜江永安药业股份有限公司设备管理流程图

10、潜江永安药业股份有限公司物料管理流程图

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（四）公 司 人

员 情况

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

内

容

1、公司负责人及部门负责人简历

2、公司负责人一览表

3、部门负责人一览表

4、质量管理人员一览表

5、药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表

6、高、中、初技术人员比例情况表

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（五）生 产 剂 型

和 品种 表

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

内

容

1、公司生产剂型和品种表

2、申请认证剂型和品种表

3、申请认证药品新药证书及生产批件复印件

XXX药业有限公司

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（六）公司环境条件、仓储、质检及公司

总平面布置图

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

内

容

1、公司周围环境图

2、公司总平面布置图

3、仓储平面布置图

4、质检中心平面布置图

XXX药业有限公司

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（七）各制剂车间概况及工艺布局平面图

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

内

容

1、各制剂车间概况

2、各车间工艺布局平面图

3、空气净化系统的送风、回风、排风平面布局图

XXX药业有限公司

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（八）工艺流程图及主要质量控制点

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

内

容

1、牛磺酸原料药工艺流程图及主要质量控制点

XXX药业有限公司

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（九）生产车间关键工序、主要设备、设施验证情况、检验仪器、衡器检验情况

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

内

容

一、生产车间的关键工序、主要设备、设施验证情况

1、验证情况概述

2、验证组织结构图

3、公用工程验证情况一览表

4、主要设备验证情况一览表

5、清洁验证情况一览表

6、工艺验证情况一览表

7、检验方法验证情况一览表

二、检验用仪器、仪表、衡器校验一览表

1、检验仪器、仪表、衡器校验情况概述

2、车间计量器具、仪表校验情况一览表

3、质检中心检验仪器、仪表校验情况一览表 XXX药业有限公司

4、仓库计量器具、仪表校验情况一览表

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（十）公司生产管理、质量管理文件目录

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

1、文件管理

2、人员、安全与机构管理

3、设备管理

4、厂房及公用工程系统管理

5、计量管理

6、卫生管理

7、物料管理

8、销售及售后管理

9、生产管理

10、质量管理

11、验证管理

容

内

gmp认证汇报资料 篇2

关键词：GMP,申报资料,检查,缺陷,分析

0引言

随着新修订GMP的发布,国家药品监督管理总局出台了《药品GMP认证申请资料要求》,申报资料更加侧重企业质量管理体系及风险管理等软件管理情况的描述,凸显了新修订GMP的重点关注内容。本文的分析能帮助药品生产企业正确掌握新版GMP认证资料填报要求,更好地克服在申报过程中出现的问题,提高申报质量和效率。对32家已通过新版GMP认证检查企业存在的问题和缺陷进行客观分析,笔者希望能为准备新版GMP认证企业提供一些帮助和借鉴。

1新版GMP认证申报资料总体要求

1.1企业的总体情况

1.1.1企业信息要求

企业名称、注册地址、生产地址、邮政编码、联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24 h联系人、联系电话)和企业简介及历史沿革。

1.1.2企业的药品生产情况

简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括:(1)进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息。(2)营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件。药品生产许可证应包括正、副本及变更记录的复印件和获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近3年的产量列表作为附件);近3年的产量列表中建议注明品种、规格、批次、批量和产量。(3)生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出, 并应在附件中予以标注。

1.1.3本次GMP认证申请的范围

本次GMP认证申请的范围列出:(1)本次申请GMP认证的生产线、生产剂型、品种,并附相关产品的注册批准文件的复印件。(2)最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的GMP证书),如该生产线经过境外的GMP检查,一并提供其检查情况。(3)附前次认证不合格项目情况表原件及复印件,如有境外的GMP检查,也应提供检查日期、检查结果、缺陷、整改情况及不合格项目情况表原件及复印件。

1.1.4上次GMP认证以来的主要变更情况

简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。如有变更,应附相应的批件或备案表或备案编号。

1.2企业的质量管理体系

1.2.1企业质量管理体系的描述

质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、 生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责和权限:(1)明确规定一般的和具体的质量职责、质量方针和质量目标;(2)明确规定影响质量的每一项活动的职责和权限,应赋予充分的职责、组织的独立性和权限,以便按期望的效率达到规定的质量目标;(3)规定不同活动之间的接口控制和协调措施;(4)为了组建一个结构合理且有效的质量体系,工作的重点应该是查明潜在的或实际的质量问题并采取预防或纠正措施。

简要描述质量管理体系的要素,如适用范围、质量体系的结构(职责和权限、组织结构、资源管理、工作程序)、质量体系的文件(质量手册、质量计划、质量记录)、质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程。

1.2.2成品放行程序

成品放行程序包括放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等),包括受权人及转受权人的简历。

1.2.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况

概述供应商管理的要求,包括供应商的分级管理、 采用新供应商基本质量要求、变更管理、物料(不同供应商)比对质量回顾与标准,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法。

简述委托生产的情况:委托生产品种及组织管理情况,特别是委托生产的质量控制、产品放行、质量回顾情况,并附委托生产批件。

简述委托检验的情况:如有委托检验,包括原辅料、包材委托检验等,应有委托检验项目清单,并说明其管理及备案情况;如无委托生产或委托检验,应明确写明“无委托生产、委托检验”。

1.2.4企业的质量风险管理措施

简述企业的质量风险管理方针,采取何种方法、何种措施、通过什么形式、依据什么文件等等;简述质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

1.3人员

生产部的申请认证车间、质量部应具体到班组,如QC一般应包括理化检验、微生物检验和留样管理。企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术的人员,应提供企业关键人员的资质与学历复印件,规范中对资质有要求的岗位人员,需提供资质证明材料。 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数应与生产规模相适应。

1.4厂房、设施和设备

1.4.1厂房

(1)简要描述企业概况。建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、总面积和建筑面积等;厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例。应当标注出房间的洁净级别、 相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动。 工艺设备平面图中应标明各车间(注明认证范围涉及的生产车间)、仓储、质检场所和公用系统(至少包括HVAC、工艺用水、压缩空气)的位置。

(2)简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况。详细描述生产车间概况;工艺布局是否合理;车间的竣工时间、面积、净化面积、年设计生产能力,车间生产品种的情况,是否有非药物产品共线生产情况,原料药是否分别写明合成及精制车间情况;共线生产的设施、设备,中药前处理车间及提取车间,仓库、贮存区域是否与生产品种相适应。

(3)简要描述仓库、贮存区域以及特殊贮存条件。

(4)空调净化系统的简要描述:空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等,HVAC系统数量,对应型号、控制区域(图)面积、洁净级别;局部层流状况描述, 确认与验证状况描述;空调系统的维护和保养:建议含空气净化机组示意图及空气净化系统控制区域图,空调系统进行趋势分析(或方案),包括悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、换气次数、风速的分析。

(5)水系统的简要描述:包括水源、制水能力、制备过程及主要参数、分配系统材质;确认与验证状况描述,运行维护情况描述(循环方式、清洗消毒、监控);工艺用水是否符合质量要求,提供水系统管路图(包括用水点分布);水系统是否进行趋势分析,包括电导率、总有机碳、微生物等;水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

(6)其他公用设施的简要描述,如压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

1.4.2设备

列出生产和检验用主要仪器、设备、序号、名称、 制造厂家、规格型号、生产能力、安装位置、确认与验证时间、验证周期(校验周期)。

清洗和消毒:简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况,针对不同设备和不同品种制订相应的清洁方法。

与药品生产质量相关的关键计算机化系统:简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统(如物料管理系统、称量系统、生产控制系统等);主要系统设计、使用情况描述(系统控制图);主要系统验证情况描述。

1.5文件

文件系统结构层次描述,文件分类情况描述,文件结构图;内容是否包括2010版GMP新增内容,如风险管理等文件;简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

1.6生产

1.6.1生产的产品情况

所生产的产品情况综述(简述):产品与生产车间(线)对应情况、产品历史情况、批量、产量情况、产品控制情况(关键质量属性、生产控制方式)等;本次申请认证剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目(工序、控制项目、指标、频次)。

1.6.2工艺验证

简要描述工艺验证的原则及总体情况,包括验证方式、组织部门、流程、周期、再验证、变更验证等;认证产品工艺验证情况登记表(品名、规格、车间、验证时间)。

1.6.3返工、重新加工

简述返工、重新加工的管理原则、方式,进行返工、 重新加工的批次情况,是否写入了企业年度产品质量回顾分析报告中。

1.6.4物料管理和仓储

(1)仓储物料管理情况(验收、储存、待验、取样、合格、发放、退回);(2)车间物料(领料、周转)、半成品(储存条件、周期、发放等)管理情况描述;(3)成品管理情况(待验储存位置、入库时间、发放);(4)不合格品管理情况(发现与报告、批准、暂存、处理、偏差管理等);(5) 物料是否有相应的质量标准;计算机仓储管理是否经过验证;主要物料供应商目录是否变更;(6)存在的不合格物料和产品的批次情况,是否写入了企业年度产品质量回顾分析报告中。

1.7质量控制

描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括质量标准制订批准管理、方法的确认与验证等情况, 检验结果超标批次列表;质量管理组织情况(机构划分与职责、工作流程等),质量控制实验室人员的资质与经验列表;人员变更情况;质量检验场所平面布局图;持续稳定性实验管理情况;取样、留样、试剂、试液、 培养基、鉴定菌、对照品是否有相应的管理规程。

1.8发运、投诉和召回

1.8.1发运

简要描述产品在运输过程中所需的控制,如温度、 湿度控制;确保产品可追踪性的方法、发运记录信息是否全面,如产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等信息。

1.8.2投诉和召回

简要描述处理投诉和召回的程序,本次认证品种投诉、召回批次及处理情况。

1.9自检

简要描述自检系统,重点说明计划检查中的区域选择标准、自检要求与频次、自检的实施和整改情况。

2新版药品GMP认证申请资料所存问题

2.1企业组织机构图信息不全

企业组织机构图不全,如缺少质量管理组织机构图、生产管理组织机构图;未在组织机构图中标注法人、质量受权人、总经理等关键人员。

2.2品种注册资料不全

企业未在《申请认证范围剂型和品种表》中标明常年生产品种;未列出本次认证的生产线生产剂型、品种信息以及相关产品的注册批准文件、注册变更批件及常年生产品种质量标准的复印件。

2.3申请认证品种未完成再注册

部分企业申请认证的品种未完成品种再注册,未能提供结论为“经审查,本品符合《药品注册管理办法》 的有关规定,同意再注册”的药品再注册批件,此种情况应提供市局出具的现场核查表及省所检验报告书(3批)复印件,之后方可继续进行GMP认证申请技术审查。

2.4相关平面布置图提供不全

未提供企业周围环境图,未提供质量检验场所平面布置图及空气净化系统的送、回、排风图,未提供生产区域空气净化系统的送、回、排风图;未在平面图上标识物料称量的位置。改造后厂房车间洁净区洁净度标注仍为十万级、万级,未采用新修订GMP中洁净度的划分标准A、B、C、D级。

此外,申请认证的企业,未提供由有资质单位出具的近期的洁净区洁净度检测报告。

2.5未提供验证汇总列表

企业仅对验证情况进行了概要性的描述,未提供验证情况汇总列表,验证相关信息不完整。验证情况列表至少应包括验证项目、验证周期、验证时间、验证结果及验证可接受标准。

2.6药品生产信息不完整

未对无菌原料药的直接接触包装材料进行说明, 未提供相应的包装材料注册证明文件,未说明无菌原料药的瓶塞材质及灭菌方法等相关信息。

3 GMP现场检查中常见问题和缺陷分析

截至2013年12月31日,对其中32家已通过新版GMP认证检查的企业存在的问题和缺陷进行客观统计分析,总共涉及13个剂型和2个原料药,如大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、口服溶液剂、合剂、口服液、糖浆剂、膏滋剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、原料药的新版GMP认证检查中的现场检查缺陷项目进行数理统计分析和总结。

3.1质量方面

新版GMP中涉及质量方面的条款有11条,现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有4条,其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及条款为新版GMP第12条(5次), 主要缺陷项目涉及的条款分别为新版GMP第12条、第14条。

主要问题:(1)持续稳定性的样品没有按《中国药典》(2010版)规定的长期稳定性试验条件存放,缺少稳定性试验箱;(2)化学药品和中药产品共线生产是否对药品质量产生不利影响,企业未进行风险评估。

3.2机构与人员

新版GMP中涉及机构与人员的条款有22条,现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有11条,其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及条款为新版GMP第27条(12次);主要缺陷项目涉及的条款为新版GMP第18条、第27条。

主要问题:(1)培训不到位,主要表现在未结合岗位要求进行培训、培训记录不全、未对培训效果进行评估或评估内容不全等;(2)个别员工承担职责过多,同时负责纯化水系统操作、在线监测、空气净化系统操作及维护保养、生产设备的管理及维护保养。

3.3厂房与设施

新版GMP中涉及厂房与设施条款的有33条,现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有21条,其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及条款为新版GMP第58条(4次),主要缺陷项目涉及的条款分别为新版GMP第62条、第63条。

主要问题:(1)无单独的物料取样区,取样车放置在仓库的物料区;(2)微生物实验室阳性菌室与微生物检查室共用;(3)原辅料包材库常温区南侧墙边的排水沟部分未密封,易对储存物料造成污染;(4)企业未保存厂房、公用设施、固定管道建造后的竣工图纸;(5)仓库用于监控温湿度的温湿度计摆放位置、质检中心留样阴凉库温湿度计放置位置较随意,未规定放置位置,未做相应的确认和规定;(6)防止粉尘扩散、避免交叉污染措施不到位,主要表现在称量间、粉碎间、分装间、干燥间等产尘房间无捕尘设施或除尘效果不佳。

3.4设备

新版GMP中涉及设备条款有31条,现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有20条,其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及的条款为新版GMP第86条(6次),主要缺陷项目涉及的条款分别为新版GMP第71条、第75条、第84条、第91条、第97条。

主要问题:(1)B级保护的A级配料罐和灌装机操作台与地面相距较短,且整个操作台面较大,对操作台底部无法进行有效地清洁、消毒;(2)空分生产分馏塔在线监测氧含量仪表损坏未及时维修;(3) 口服液配制、灌装系统清洁规程中,未明确清洗用饮用水加热的确切温度;××乳膏剂水相罐、油相罐清洁操作规程中规定的清洁方法与实际操作不一致;(4)提取车间电脑监控系统提取罐的温度显示与罐上的温度计显示值有明显差异;(5)多功能车间液体线配制间与配制罐连接的工艺用水输送管道设计不合理,与热水管、饮用水管、消毒液管共用一个连接罐体的入口,存在污染产品的风险;(6)纯化水贮罐与纯蒸汽发生器的连接管道不能有效排空,存在污染隐患。

3.5物料与产品

新版GMP中涉及物料与产品的条款有36条,现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有17条,其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及条款为新版GMP第103条(5次),主要缺陷项目涉及的条款分别为新版GMP第103条、第105条、第106条、第125条、第132条、第134条。

主要问题:(1)洁净区称量时,退库区存放的待退库的原辅料无内包装,直接存放在不能有效密闭的塑料周转桶内。退库的铝管内包装未密闭。(2)企业未明确按批号或编号管理物料类别。个别物料未按规定进行编号管理,不易追溯。(3)标签、说明书货位卡显示与库存不一致。(4)备料车间与洁净区的物料转运过程中使用转运桶,个别密封圈已老化破损,不能有效防止污染。(5)印刷小盒、说明书未按批包装指令中的需求量发放。(6)包装间对不合格的待包装产品的处理无记录, 原料仓库内不合格的凡士林移入不合格品库未及时履行审批手续。(7)对已包薄膜衣片的中间产品进行了回收处理。

3.6确认与验证

新版GMP中涉及确认与验证的条款有12条,现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有6条,其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及条款为新版GMP第148条(8次),主要缺陷项目涉及的条款分别为新版GMP第138条、第140条、第143条、第148条。

主要问题:(1)验证工作未能全面涵盖证明有关操作和关键要素是否得到有效控制,如未验证设备清洁用水温度对清洁效果的影响,未验证生产过程改为人工用周转桶转移药料是否增加污染的风险;(2)对乳化罐、存储罐、油相罐清洁验证时使用擦拭法擦拭的位置选取不当;(3)臭氧消毒系统验证有效灭菌浓度和自净时间只有1次数据,对臭氧有效灭菌浓度的维持时间未进行验证;(4)工艺验证材料中未明确提取工序中3次煎煮液在冷沉罐中静置24 h的相关温度要求,工艺规程、岗位操作规程中均无温度要求,现场询问操作人员也回答没有相关要求;(5)部分生产设备性能确认不完整,如热风循环烘箱只做了热分布空载验证,未做同步验证;(6)切药机清洁验证资料中缺少对设备的清洗操作过程、检测最终清洗水的pH值检测报告;(7)空调净化系统确认过程、风管清洁、检漏记录未归档;(8)× ×××颗粒工艺验证过程中的颗粒干燥工序其关键工艺参数水分无取样时间,箱式沸腾干燥机加料量不明确;(9)工艺验证中后3批产品各杂质峰面积之和较前3批产品有所扩大时,未作进一步分析和评价;(10)无菌产品关键生产设备设计存在缺陷,设备清洁、灭菌效果验证工作不完善。

3.7文件管理

新版GMP中涉及文件管理条款的有34条,现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有19条,其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及的条款为新版GMP第175条(6次)、第155条(5次)、第158条(5次)、第174条(5次), 主要缺陷项目涉及的条款为新版GMP第164条、第168条、174条、第175条、第183条。

主要问题:(1)申报材料中未提供现行有效的质量标准,实际检验过程中未使用现行有效的质量标准,且企业成品报告单上自己规定含量的范围,而且样品含量测定每份样品高效液相测定只进1针,不符合SOP规定; (2)生产工艺规程未按每个品种每个批量制定,而是一个批量范围,工艺验证不能涵盖实际生产的批量状况; (3)批生产记录内容不完整,如煅×××(20120301、 20120302、20120303),仓库内为煅×××粉,批生产记录中无粉碎工序记录;(4)不合格品(×××胶囊)销毁没有记录;(5)批生产记录中特殊药品配制时的操作人、配制人为同一人签名。

3.8生产管理

新版GMP中涉及生产管理条款的有33条,现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有8条,其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及的条款为新版GMP第191条(7次),主要缺陷项目涉及的条款为新版GMP第189条、第194条、197条。

主要问题:(1)生产车间人员整体进入A/B级洁净区的配制及灌封区,对药品生产易产生污染;(2)生产过程中防止污染和交叉污染措施不到位;(3)灌封机手工用不锈钢勺加料;(4)洁净区使用易脱屑、发霉的清洁工具,使用易产生颗粒的洗衣粉。

3.9质量控制与质量保证

新版GMP中涉及质量控制与质量保证条款的有61条,现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有24条,主要缺陷项目内容涉及的条款分别为新版GMP第221条、第222条、第223条、第227条、第230条、第242条、第248条、 第250条、第256条、第260条、第266条。

主要问题:(1)实验室管理不规范,如滴定液未按规定要求保存;滴定液3个月后复标未进行稳定性考察;质量控制实验室产品检验记录未真实记录使用仪器型号、色谱柱编号、对照品配制液制备记录,不利于检验结果的追溯与复核;检验用对照品实物与台帐不相符; 试液无配制记录,试液用于成品检验时无发放使用记录; QC微生物限度检查室沉降菌监测的实验记录,未按规定填写动态情况下现场操作人员数量及位置;培养基贮存条件不符合规定要求。(2)无菌原料未在无菌取样间取样;取样后的原料取样标签只有用记号笔记录的批号信息,已开检的样品与未检的样品混放;未详细规定取样后剩余部分及样品的处置和标识,以及取样器具的清洁方法和贮存要求。(3)文件中未规定中间品相对密度测定时的温度要求。(4)产品在批准放行前对每批药品进行质量评价内容不全,未确认主要生产工艺和检验方法。(5)自制工作标准品未按规定要求标化;杂质档案材料归档不全,仅有有关杂质的液相图谱。(6) 质量受权人、质检中心主任、质保部QA人员工作职责与实际履职情况不吻合,如产品放行单上应是质量受权人签字放行,而实际上存在其他人签字放行的现象。 (7)变更控制管理不到位。如配制车间称量罩有机玻璃档板拆除未进行污染风险评估;凝胶制剂工艺规程发生变化(自乳化罐倒入周转桶后灌装),未按变更控制要求进行变更,相关生产记录未如实记录操作过程。 (8)偏差处理不到位。辅料在生产过程中被污染后未及时启动偏差处理的书面程序;产品可回收率偏高,收率超出规定限度,企业未按偏差控制程序处理,未启动纠正和预防措施;现场检查时停电,质量部正在进行霉菌培养但检验员未按《偏差处理操作规程》要求填写《偏差处理单》。(9)质量管理部门对主要原辅料供应商资质证明文件收集不全;供应商管理程序规定物料分为几类,但没有具体分类标准和相应的审计要求,如审计资质、是否要现场审计等;原料药供应商质量档案内容缺少现场质量审计报告、定期质量回顾分析报告。(10) 持续稳定性考察未按要求进行。主要表现在未制订持续稳定性考察方案;留样稳定性考察数据统计显示含量测定出现了明显的不良趋势,未进行回顾分析。

3.10委托生产与委托检验

新版GMP中涉及委托生产与委托检验的条款有15条,现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有2条,分别为新版GMP第281条、第289条。

主要问题:(1)合同内容不完整,如无委托检验受托方必要的信息资料,委托合同中未规定运输途中的保存条件及何方负责取样和检验;(2)未明确规定受托方是否在委托方的厂房内取样及由何方负责取样等。

3.11产品发运与召回

新版GMP中涉及产品发运与召回条款的有13条, 现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有2条,分别为新版GMP第295条、第299条。

主要问题:(1)企业明确质量管理部门负责药品召回管理工作,但未指定专人负责组织协调该项工作; (2)销售记录无收货单位名称全称和详细地址。

3.12自检

新版GMP中涉及自检条款的有5条,现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有3条。

主要问题:(1)自检流于形式,未能主动及时发现质量风险控制点,并未针对发现的问题做出评价结论, 未提出纠正和预防措施;(2)未制定自检计划,自检操作缺少自检方案或方案内容较简单;(3)自检报告内容不全,未对自检过程中观察到的所有情况进行描述,自检情况未按规定向企业高层管理人员报告。

4实例:某公司药品GMP认证现场检查不合格项目

认证剂型:片剂、颗粒剂、硬胶囊剂(含中药前处理和提取)。

4.1主要缺陷(1项)

公司部分人员培训效果不佳,仓库验收人员对到货初验程序、记录填写等要求不熟悉;取样人员(×××)对中药材、广东××浸膏取样方法、现场取样位置、器具等要求不熟悉。(新版GMP第27条)

4.2一般缺陷(14项)

(1)2013年度企业新进员工(××)健康档案内容不全,无胸透检查项目。(新版GMP第31条)

(2)干燥间(房间编号:××××)顶棚安装的照明灯罩脱落,未及时维护。(新版GMP第50条)

(3)制粒配浆间蒸汽管道漏水,未及时维修;制粒配浆间可倾式反应锅蒸汽管道维护不到位。(新版GMP第72条)

(4)口服固体制剂车间(房间编号:××××)生产用模具未悬挂状态标志,模具、筛网管理规程中未明确规定保养周期。(新版GMP第78条)

(5)企业接收中药材核对外包装上标示内容的接收记录不完整,未记录采收加工日期、产地等内容。(新版GMP第106条)

(6)包装后的成品存放在外包间待验。(新版GMP第128条)

(7)召回产品××胶囊(批号:13030601、13030602) 未按退货程序进行处理,未填写《返工申请表》、《退货返工处理单》。(新版GMP第136条)

(8)醇沉罐清洁验证(××××)的验证报告中未对喷淋效果进行确认。(新版GMP第143条)

(9)企业玻璃钢组装冷库使用操作规程(SOP-×× ××)文件规定,操作工最少每小时观察运转情况并记录温度。而实际上冷库分2组,其设置打印温度时间间隔分别是未规定和半小时,文件未定期审核和修订;实验室化学试剂标签出现同一文件编号的2种版本。(新版GMP第158条)

(10)×××片(批号:FX-13102101)××干膏粉的称量记录未记录每次称量的实际数量;复方××胶囊(批号:131201)未记录煎煮温度。(新版GMP第175条)

(11)待包装的复方××片(批号:13120601)容器上未贴标签,未标明物料名称、规格和批号。(新版GMP第191条)

(12)××提取物(批号:130510)批生产记录中没有蒸馏、煎煮岗位的清场记录。(新版GMP第201条)

(13)××片(批号:13110401)检验记录中部分液相图谱未有操作人签名。(新版GMP第223条)

(14)召回产品××胶囊(批号:13030501)《退货入库分流单》中数量为149盒,实际召回数量为140盒,未在最终报告中进行说明。(新版GMP第304条)

5实施新版GMP存在的主要问题

经过对32家药品生产企业进行综合分析,容易产生的缺陷比较集中地体现在质量控制与质量保证等质量体系的有效性方面,如对质量保证体系构成要素理解不清楚、把握不准确、使用不熟练,对质量风险控制管理和验证工作做得不细、不透等。笔者认为,当前药品生产企业在实施新版GMP方面所存在的问题主要有以下几方面:

(1)控制与措施的结合问题。企业难以对变更控制、偏差处理、纠正和预防措施(CAPA)等方面进行有效的结合,存在程序制定不够完善或者未按照制定的程序要求完成相应工作的现象。

(2)新概念理解与运用问题。对趋势分析、警戒限、 纠偏限、年度产品质量回顾分析等新概念的理解不透, 应用机械,存在生搬硬套的情况。

(3) 质量风险管理问题。部分企业在实施的过程中,对质量风险管理尚处于初期阶段或停留在理论层面,不能将企业自身的管理特长、产品和生产实际相结合。尤其是在2013年底通过乙肝疫苗质量风波情况的调查,更加要求药品生产企业加强药品质量风险控制管理工作。

(4)文件体系制定与完善问题。新修订GMP所需要的文件体系,包括生产管理、质量管理、实验室管理、设备管理、人员管理、厂房和设施管理、文件管理所需要的文件目录都应相对规范和统一,尽量避免各行其是, 使制定的文件目录能够满足新修订GMP的检查要求。

(5)认证时现场检查动态生产的问题。企业在申请认证正式受理之日起,就应做好随时接受申报生产线常年生产品种动态生产的准备。在现场检查过程中,企业相关生产线的关键生产步骤均应具备动态生产条件,力求还原日常生产情况。检查组可根据检查时间安排,合理选择企业的动态生产工序进行现场检查。必要时,质量控制环节也可要求操作人员现场操作,考察人员操作能力。如常见的口服固体制剂生产车间一头四尾(干混悬剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂)共线生产时, 至少应对混合、制粒、压片、胶囊充填等关键生产工序进行动态生产检查,而不仅仅只选择其中一个共同的生产工序混合或者选择内包或外包等不能反映关键生产情况的工序。如果是原料药生产线检查,应选择影响产品质量的关键工序作为检查重点,而不应仅仅选择内包或外包工序,这些都要在动态生产中进行现场检查。

6结语

gmp认证汇报资料 篇3

记者连线：公司致电证券部，电话一直无法接通。

千山药机（300216）2011年登陆创业板，主营各类注射剂生产设备的生产和销售，被称为中国制药装备第一股。

1月24日，千山药机发布业绩预告，预计2012年度归属于上市公司股东的净利润比上年同期上升30%-50%，盈利区间为6701.63万元—7732.65万元，上年同期盈利5155.10万元，这一预告略高于市场预期。

对于2012年经营业绩大幅上升，千山药机公告表示，主要原因是受益于新版GMP认证的影响。新版GMP认证期限临近，制药企业加大GMP改造力度，扩大了制药机械市场需求量，从而推动公司整体业绩的提升。

我国新版GMP法规已于2011年3月1日正式实施，要求血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业，必须在2013年12月31日前达到新版GMP的要求。资料显示，去年举办的武汉药机展参会人员与订单数量均较去年有所增加，行业景气度提升。

有券商报告指出作为制药企业的上游装备供应商，新版GMP改造对千山药机的效应在2012年上半年即有所体现，其中玻璃安瓿注射剂生产线营业收入同比增长164.56%，塑料瓶大输液生产线营业收入同比增长41.84%，玻璃瓶大输液生产线同比增长16.28%。目前来看注射剂、血液制品和疫苗企业GMP改造的最后认证期限是2013年12月31日，但仅有10%左右的企业通过认证，最后期限的到来将加速订单增长。根据制药装备行业协会数据显示千山药机11月—12月销售收入均为行业第四。

gmp认证汇报资料 篇4

根据......（此处省略N句形式开头），检查方案如下：

一、概述

......（此处介绍被认证公司的申请情况和认证范围简介等）。

二、检查时间和日程

（一）检查时间

...年...月...日至...年...月...日（正常情况三天时间）

现场检查的时间以保证检查质量为前提，检查组根据现场检查实际需要，经中心同意后可延长现场检查时间，以核实查清问题为原则。

（二）日程安排 第一日：

08：00-09：00

首次会议；

双方会面；

公司简要汇报药品GMP实施情况；

检查组宣读药品认证检查工作记录、确认认证范围；

检查组介绍检查要求和注意事项。09：00-12：00

检查组根据企业情况制定/修订检查清单；

检查组查阅GMP认证申报资料；

检查组查阅本次认证剂型（品种）的下列资料：

产品质量标准

生产工艺规程

关键工艺参数及其控制范围

生产过程控制

培训计划

厂房设施设备预防性维护计划

仪器仪表校准计划

验证总计划

12：00-14：14：30-17：

17：30-18： 第二日：

08：30-10：

变更控制操作规程

偏差处理操作规程

OOS处理规程

CAPA操作规程

产品质量回顾分析操作规程 30

休息

厂区周围环境、总体布局；

仓贮设施、设备及物料的接收与质量控制；

生产厂房的设施、设备情况；

生产车间的生产管理与质量控制。00

检查组日小结，与企业进行必要的沟通。30

厂区周围环境、总体布局；

仓贮设施、设备及物料的接收与质量控制；

生产厂房的设施、设备情况；

生产车间的生产管理与质量控制。

10：30-12：00

质量控制实验室。12：00-14：30

休息

14：30-17：30

机构设置与人员配备、培训情况；

药品生产与质量管理文件；

生产设备、检验仪器的管理、验证或校准；

与有关人员面谈。

17：30-18：00

检查组日小结，与企业进行必要的沟通。

第三日：

8：30-10：00

机构设置与人员配备、培训情况；

药品生产与质量管理文件；

生产设备、检验仪器的管理、验证或校准；

与有关人员面谈。

10：00-12：00

对检查情况进行小结，查看基于风险和系统确定检查项

目的疏漏内容，对疏漏项目补充查阅。12：00-14：30

休息

14：30-17：30

检查组综合评定、撰写检查报告。17：30-18：00

末次会议：

检查组与企业沟通，并宣读现场检查报告，双方确认本

次检查结果。

三、检查项目

依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，并结合该公司认证检查品种的实际情况，基于风险管理的原则，以生产工艺为主线，从人、机、料、法、环五个方面确定检查清单及重点检查内容。

该企业为新建企业首次GMP认证，检查重点：企业组织机构是否健全、厂房设施能否满足生产要求、文件制定是否合理、主要设备及工艺是否进行了验证，检查主要是针对未来的管理，具有前瞻性，也就是看企业现有的生产条件和管理方式能否为将来生产出合格的产品提供可靠的保证。

（一）最近一次监管部门检查缺陷项目的整改落实情况，并在检查报告中专述（必须逐项表述）。

（二）检查组应对企业产能进行评估，并在检查报告中专述。

（三）企业关键人员以及质量保证、质量控制、生产、仓储等人员在职在岗情况（重点核实生产、质量负责人和生产、质量部门负责人、QA、QC在岗情况，是否有兼职）和实际履职能力（以实际操作评估其履职情况，尤其是仓储、生产操作和质量检验、质量保证人员），并在检查报告中专述。

（四）该企业为新建企业首次申请GMP认证，请注重核查其所生产产品的炮制工艺、厂房、设施、设备等的验证情况，并在检查报告中专述。

（五）按照相关要求，中药饮片生产企业应有独立的生产厂区，用于其他生产经营的物品不应放在生产厂区内，请注重核查其是否具有相对独立的厂区，厂房布局是否合理，因普通饮片、毒性饮片生产、仓储、化验室均在同一建筑内，应重点核查其人物流走向的合理性，防止交叉污染、混淆与差错的措施，并在检查报告中专述。

（六）请注重检查车间建筑内所有安全门（非玻璃可打开的防火安全门）是否制定了有效的措施防止人员随意出入以及实际执行情况，并在检查报告中专述。

（七）数据可靠性（真实、完整）是药品生产和质量控制基本要求，请注重检查纸质记录和电子记录可靠性，并在检查报告中专述。

（八）《中国药典》（2015年版）已于2015年12月1日实施，请检查组关注企业生产品种的质量标准、检验操作规程等文件是否已按规定进行检验方法学验证或确认后修订，并在检查报告中专述。

（九）请检查组准确填写生产品种（原药材和成品）检验条件（含炮制方法、质量标准收载、对照品、对照药材、检验仪器）一览表，企业不能全检的品种请在一览表中标明，同时在备注栏注明所缺少的对照品（对照药材）或仪器等，并打印纸质件，确认后全体检查员签名，随检查报告交回中心。

（十）根据企业实际情况制定检查清单后请打印纸质件并全体检查员签名，随检查报告带回中心。

（十一）在检查中如发现企业存在安全生产管理方面隐患，应及时告知市局及企业，市局应督促企业整改，采取有效措施消除安全隐患。

现场检查至少包括但不局限以下内容：

1、机构与人员

组织机构及关键人员的设置；

关键岗位操作人员、产品放行人的管理及培训情况； 人员健康、卫生习惯及人员着装情况。

2、厂房与设施 竣工图纸； 生产区的布局； 生产区的清洁；

质量控制区、仓储区、辅助区的设置情况。

3、设备

仪器、仪表的校准情况； 设备的性能确认；

设备的使用情况及使用日志； 设备的清洁、维护、维修情况； 设备的生产能力与生产规模相适应情况。

4、物料与产品

物料与产品的接收、贮存、放行、使用情况及其相关记录管理情况； 直接接触药品的内包装材料是否具有合法来源。

5、确认与验证 工艺验证情况； 关键设备确认情况； 关键设备清洁验证情况。

6、生产管理

生产操作与中国药典或炮制规范的一致性情况； 生产设备与器具的清洁情况； 生产设备与器具的状态标识； 批生产记录； 称量设备的校准情况。

7、质量保证与质量控制 物料、中间产品、待包装产品及产品的审核、放行情况； 物料与产品的取样、检验、记录及报告情况； 主要物料供应商的审计情况； 实验室管理情况。

8、发运与召回 成品的发运管理情况； 召回情况（模拟召回）。

检查组应告知企业将存在缺陷立即改正，不能够马上改正的，需提出改正计划报市食品药品监督管理局，市局应对其存在问题的整改情况进行督促检查，并于15日内整改复查报告、市局意见和企业整改材料一并报省局药化生产监管处及省食品药品审评认证中心各一份，中心收到企业整改报告和计划方可办理相关手续。

现场检查需要的资料目录（现场检查方案）

1、近几次检查的结论和报告； 年度产品质量回顾分析；

趋势分析清单（产品、原辅料、制水、环境监测、关键工艺参数）变更清 单；

偏差调查清单；

上次检查缺陷项目整改报告； 用户投诉及产品召回情况； 年度确认与验证清单； 偏差处理、变更控制管理文件。

2、现行文件目录，文件发放记录；

关键文件会审记录；（文件管理规程、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退回记录等）

取样管理规程；（人员培训、考核、授权，工具是否关注一般饮片和毒性 饮片使用不同的工具，人员保护、取样量、取样方法、代表性）

3、仪器清单、仪器校验清单、仪器维护保养计划及记录、仪器预防性维护 计划； 产品质量档案；

成品留样观察登记、检验记录、结果汇总表、观察总结； 留样样品帐卡，要求帐卡物一致； 纠正措施和预防措施管理规程；

产品质量回顾分析；（环境、厂房设施、生产设备、检验仪器、生产工艺、产品质量）

4、首次会议人员签到复印件；（核对生产记录、检验记录、文件签收、确 认与验证、培训人员签到表的笔迹）

5、验证总计划，验证领导小组和实施小组成立文件； 生产设备验证清单、方案、记录； 检验设备验证清单、方案、记录； 生产工艺验证清单、方案、记录；

验证方案、验证台帐、验证报告、验证结论、验证数据、评价和建议； 2015年版药典执行前的人员培训、方法验证、文件变更；

6、人员培训计划（外部和内部培训），文件培训是否在相应的文件生效前 完成，培训人员考核，培训效果评估，培训老师要求，培训总结；

7、合格供应商目录；（供应商审计，仓库有无此清单，是否对照清单进行 验收，注意辅料标准和注册证，内包材注册证，进口药材要有进口注册证 且关注有效期）

8、GMP认证领导小组，自检小组，供应商审计评估小组，风险管理小组，药品召回小组，变更控制小组，偏差处理小组，验证委员会组成人员名单 及公司批准证明文件。不良反应是否成立组织，专人负责。

9、风险评估报告；

GMP认证感想 篇5

2013年9月是一个值得所有迪康人记住的日子，经过九个多月的努力，公司顺利通过GMP专家组的认证，回想过去为之奋斗的日日夜夜，心中感慨无限。

产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的核心法宝，而GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现。新版GMP的实施大大加重了我们的工作量，对各级人员都提出了要求。根据计划要求，硬件、软件都做了相应得改动和调整，每前进一步，我们都要到现场查看，不断发现问题，提出整改，解决问题，一遍又一遍的核实，问题是棘手的，但总有解决的方法。认证整改包括硬件、软件和人员素质三个方面，在此期间我们做了大量的培训工作。软件是人制定和执行的，硬件是靠人去设计的，文件规定了员工岗位的标准操作规程，最终来实施这个标准的还是我们最可爱的员工，提高自身素质，是迫切紧急的问题。QA工作是多方位、多角度的，有时还涉及到管理，曾经多少个晚上，当别人下班的时候，我们还在岗位上默默无闻的做着准备工作，我们深刻体会了自身责任的重要性，随着新设备的到位，软件的更改，我们要做好万分的准备，才能在以后的生产中不出现错误。我们的郭老师，为了提高的我们的专业技能，特地抽出时间对我们部门人员进行培训，让我们学习新的工艺流程图，并带领我们到现场，指出一些关键的问题，让我们作出思考和留心。QA的任务就是监督

和把握产品的质量，我们要把握好每一道产品的管卡，不能出现质量问题。

这次认证成功，我们充分认识了团队合作的重要性。GMP工作纷繁复杂的，因为工作的特殊性，我们方方面面都要具备，跟各个部门打交道的也比较多。事物总是一个矛盾体，有两面性，不可能一帆风顺。有矛盾，有压力总是不可避免，所以我们经常为自己的理由各执一词，互不相让，可是当我们发现问题的症结所在，我们立刻放下所有的坚持，朝着正确的方向去走，也就是这一次次的坚持加深了我们彼此的感情，让我们的认证工作更加快速有效的往前走。团队的凝聚力和向心力能带领我们走向一个新的台阶，不仅节约了成本和时间，也让我们的工作更加轻松和谐。

看着整洁干净的厂房，崭新先进的设备，排放整齐地档案室，在认证结果没有出来之前，我们的心情是忐忑的。付出了不一定有回报，不付出一定没有回报，我们要做的就是精益求精。最终我们听到胜利的消息，道路是坎坷的，想起一次次的内审和模拟检查，我们期待自己负责的工作领域没有问题，却又希望专家给予意见，让我们防微杜渐；还记得那一次的加班加点，复印的文件记录堆成堆，我们盼着连上几个周的周末能有一个休息日，可是掐指算一算，认证的日子就要到来了，现在不努力还要等到何时。我们辛苦但是快乐着，看着问题一个个的解决，硬件和软件设施日益完善，我们的心情是愉悦的，让暴风雨来的更猛烈吧，风雨之后就是彩虹。我们期盼着GMP快点到来，早点来让我们从无尽的备战和审核中解脱出来。认证成功的那一

了解新版GMP认证 篇6

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

了解新版GMP认证 ：

根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

一、新版GMP认证资料有哪些？

药品 GMP 认证申请书（一式四份）；

《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；

药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；

药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目； 药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；

药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

二、药企宜规避认证“堵车”

根据新版GMP相关要求，不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

在“其他类别药品”中，固体制剂占据了相当大的一部分。目前，常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占70 %。

因此，随着新版GMP认证最后期限日益临近，留给相关企业的过渡期其实已经不多。考虑到企业未来发展和相关工作开展，规避认证工作“堵车”问题，不少企业将其完成新版GMP改造和认证的工作提前至半年以上，这也是有关部门所鼓励的。

三、正确理解新版GMP相关要求

许多医药企业日益感到新版GMP认证之路的艰难。其中，相当部分的中小医药企业生产线较少，缺乏对法规变化的风险预测，其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定，这些造成其在新版GMP大限之前必须进行长周期的改造任务。然而，停产面临丧失市场的威胁，而不停产面临出局威胁。

药品生产企业应该正确理解新版GMP相关要求。相对而言，新版GMP更强调软件提升，并非一定就要推倒老厂、重建新厂。在硬件改造方面，药品生产企业应结合企业自身中长期的发展规划，考虑未来新增生产品种等因素，进行综合评估和决策。

四、与1998版相比，新版GMP体现了哪些新理念？

在新版GMP中，适时引入了质量风险管理新理念，比如明确要求企业要建立质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。

药品生产过程存在污染、交叉污染、混淆和差错等风险，不能简单按照质量标准通过检验来发现问题，必须在生产过程中加以控制。所以，新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立全链条的、相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。

其次是引入了质量管理体系的新理念。新版GMP明确要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系，并且必须配备足够的资源，包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。

以前在不少人的意识中，质量管理和实施GMP是质量管理部门和质量管理人员的事情。而新版GMP体现了全员参与质量的理念，强调法人、企业负责人，包括质量负责人、质量受权人等高层管理人员的质量职责，使得药品生产企业的质量管理更为全面深入。这是对“企业是药品质量第一责任人”的进一步落实，体现了制度化管理的现代企业管理理念。

五、新版GMP有哪些特点？与1998年版相比，在哪些方面的要求有较大提高？增加了哪些新要求？

新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。

在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。

另外，增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。

六、新版GMP与药品注册审批、药品召回、不良反应监测等方面的监管要求是如何有效衔接的？

新版GMP强调与药品注册、药品召回、药品不良反应监测等其他监管环节进行有效衔接。药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版GMP在“生产管理”、“质量管理”、“委托生产与委托检验”等多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。

新版GMP还注意了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当制定召回操作规程，指定专人负责组织协调召回工作，督促企业按照《药品召回管理办法》的规定，上市后药品一旦出现质量问题或者药害事件，能在第一时间把所有问题药品召回，避免发生新的危害。

对药品不良反应监测，在1998年版GMP中就有相关条款，但规定很简单。在新版GMP中明确规定企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集不良反应，并设立专门机构、配备专职人员负责管理。这些规定和正在修订并即将颁布实施的《药品不良反应报告与监测管理办法》的要求是一致的。

七、实施新版GMP，对于促进行业结构调整和转变增长方式有哪些重大意义？

从产业长远健康发展角度看，实施新版GMP，有利于促进我国医药产业结构调整和增强我国药品生产企业的国际竞争能力，加快我国医药产品进入国际市场。

我国现有的原料药及制剂生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版GMP，是顺应国家战略新兴产业发展和转变经济发展方式的要求，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级。

实施药品GMP是提高药品质量安全的过程，也是促进我国药品生产企业逐步走向国际市场的过程。由于1998年修订的药品GMP标准与国际先进标准相比存在一定差异，在很大程度上影响了我国的医药产品进入国际市场。这次修订在技术要求方面与WHO药品GMP基本一致，全面实施后将有利于使出口药品生产企业普遍达到国际社会认可的标准，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快我国医药产品进入国际市场。

下一步，国家局将加强与国际药品现场检查公约组织的合作，促进GMP认证国际互认。

八、实施新版GMP，企业应该如何有效规划技改资金投入？

新修订的药品GMP由于整体标准的提高，贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。例如：GMP软件的提高等需要相应的投入；为了提高员工素质，企业需要增加培训费用；为了加强软件管理，企业需要增加管理人员，会增加工资支出；无菌药品GMP硬件的提高，会增加企业制造成本等等。

对于技术改造投资问题，由于各企业基础不同，生产品种不同，投资也不一样。从各个细分领域看，硬件投资主要集中在无菌药品，尤其是冻干粉针剂没有最终灭菌环节，生产过程无菌保障水平必须提高。其他如口服制剂等不作无菌要求的产品基本不涉及硬件改造。

九、企业如何更快、更好地把握和落实新版GMP？

制药企业GMP认证后的设备管理 篇7

一、创建有效、先进的设备管理体系

1. GMP认证对设备管理的贡献

我国GMP认证本着对人民用药安全负责的宗旨, 关注流入市场的药品能不能由企业质量管理体系保证其安全、有效、稳定等方面的产品一致性。相应GMP对制药设备的管理也必然围绕这一主题。GMP不可能涵盖设备管理工作全部内容, 通过GMP认证并不标志已经建立了有效、先进的设备管理体系, 更不能保证企业必然能获得高效的设备投资回报。以下对制药设备一生管理进行分析 (见图1) 。

(1) 前半生管理

设备前半生管理是指根据设备购置需求进行调研、选型到安装调试具备正常生产能力的过程, GMP将其定义为设备验证, 即证明设备确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

(1) 设备验证程序。完整的设备验证大体与传统设备管理从设备“选型购置”到“安装调试”过程相吻合, 分为以下4步确认。

a.预确认 (设计确认) 。对欲订购设备经济技术指标适用性的审查及对供应商的选定, 采购和开箱验收。

b.安装确认。机器设备安装及安装后进行的各种系统检查及技术资料文件化工作。

c.运行确认 (空车调试) 。为证明设备各部功能达到工艺和产品说明书要求而进行的运行试验。

d.性能确认 (重车调试) 。实际是模拟生产试验, 一般先用空白料试车以初步确定设备的适用性, 对简单和运行稳定的设备可依据产品特点直接采用物料进行验证。

(2) GMP关于设备验证时机的强制性要求:

a.新设备安装投产。

b.再验证 (不进行设计验证) 。

c.前半生管理的目的在于为企业提供符合企业发展规划要求, 能保证产品产量和质量要求, 运行稳定, 能获得最佳综合经济效益的在线生产设备。

高速发展期和正常运行期的企业对设备前半生管理不仅极为重视, 而且选择购进技术先进的装备, 以适应企业发展的需要。设备前半生管理在很大程度上决定了企业 (尤其是制造业企业) 在市场中的竞争地位, 是企业发展规划中的重要内容。

(2) 后半生管理

目前药品生产企业普遍执行以“三级保养大修制”为主的设备后半生管理制度, 该制度基本能满足药品生产企业日常设备管理需求。

GMP认证进行技术改造阶段企业设备管理的重点在于前半生设备管理, 通过GMP认证后, 企业即把设备管理的重点及时转向设备后半生管理。

2. 设备管理体系的模式选择

(1) 制药行业设备管理的发展过程 (见表1)

从表1可得以下结论。

(1) 设备管理体系的模式变更是随着装备水平不断提高的。管理体系的选择着重有效, 而不是越先进越好, 即设备管理制度的选择应当有效、先进, 适应企业装备水平和企业发展战略需要。

(2) 近20年来, 制药行业形成并不断完善机械化设备体系, 创建以GMP为主要标志的标准化质量管理体系, 推进了制药现代化进程。

(3) 制药行业与机械行业相比, 无论是装备水平还是设备管理水平明显滞后。

(2) 制药行业设备管理模式的选择

(1) 根据企业现状, 选择有效的设备管理模式;

(2) 借鉴先进经验, 实现跨越式进步;

(3) 推进管理标准化建设, 向管理要效益。

依据制药行业目前装备水平, 选用“三级保养大修制”是适宜有效的。许多制药企业仍把“三级保养大修制”作为设备后半生管理制度, 但并未完全有效实施。适度引用先进的管理理念和制度可以提升管理水平, 取得明显的经济效益, 如已实现自动化的生产线实施“零故障”管理将有助于获得理想的设备投资回报。

3.“零故障”的追求

制药装备越是配套成线, 机械化、自动化程度越高, 必然越追求“零故障”。以4台设备组成的自动化生产线为例, 假设其故障率均为10%, 未组成生产线的单机操作时总故障率仍为10%, 组成生产线后则应考虑以下影响因素。

(1) 机台间周转库存量

生产线单台设备发生故障, 其流水线下游可用机台间周转库存短时间维持生产, 周转库存量越小, 故障对全线影响越大。因而生产线不可能按10%故障率设计。

(2) 故障发生时机

如4台设备同时发生故障, 同时排除故障恢复生产能力, 则总故障率仍为10%。通常4台设备故障会发生于不同时间段, 则全线总故障率可能≥40%。故障处置水平和相关人员职业技能水平分为如下几类。

(1) 不能及时识别故障及故障隐患, 不会排出故障, 致使被动停产, 产品质量不稳定, 甚至引发设备事故。

(2) 能及时发现故障, 必要时及时停机, 初判故障原因并找相应责任人排除故障。

(3) 能及时发现故障、检查确认故障原因并排除故障, 及时恢复生产。

(4) 能有计划地保养设备, 动态检查监测设备, 及时清除故障隐患, 防止故障发生。

由此可见, 作为实际操作培训教材, 常见故障处理表是实现及时排除故障、及时恢复生产的必要文件。而为实现“零故障”目标则需要三级保养细则、五定润滑图表和动态巡回检查图表等文件的编制和完善, 以及培训和实施。

在自动化流水线上, 通常是一点发生故障, 全线自动停机, 即便是自动化程度不高的机械化生产线上, 高运行稳定性也必然是取得设备投资回报的必要前提。

二、锻造高能力技工队伍

1. 操作技工在设备管理中的地位和任务 (1) 维护保养

操作工的主要任务是应用装备完成生产任务, 因此必须维护保养好设备, 使之处于完好状态和保持高运行稳定性。

(2) 故障处置

操作工经常是设备异常情况的第一发现人、初步判断者和简单故障处置者, 维修工则是异常原因最终确认人和复杂情况的处理者, 常见故障处理表应是维修工和操作工共同的实践总结。

(3) 动态监控

高运行稳定性和低故障率是制药生产追求的运行性能, 在操作工准确及时完成润滑、日保和一保任务基础上, 配合维修工科学地编制、执行巡检、预修计划并动态监控在线设备是极为重要的技术保障活动。

(4) 参与技术攻关

在新工艺、新设备、新品种上马时, 操作技工应参与现场设备工艺参数测试、最佳数据的筛选、技术文件编制等。

(5) 设备操作人员必须做到“四懂”、“三会”

(1) 四懂:懂设备用途、懂设备性能、懂设备原理和懂设备结构。

(2) 三会:会使用、会保养和会排除故障。

2. 分界线的确定

将培训作为设备前半生与后半生管理的分界线——项目竣工、转固、建档。这一时期最关键、最困难的是设备投产前的培训。由于我国药机市场发育不够成熟, 考核无标准、教员无资质、教材不规范, 致使培训质量无保证已成为普遍现象。仅以操作技工应执行的9个设备执行文件为例, 至少有6个文件存在供应商不能提供甚至没听说过的缺项。药机供应商一般以产品手册为教材开展培训工作, 而产品手册的编制并不是在充分考虑药机使用厂设备管理制度情况下开展的。

3. 以合格文件规范操作工的行为

据“安全使用标准操作程序 (SOP) 规范”防止误操作;据五定润滑图表、三级保养细则、调试规范和易损件表保持设备完好;据常见故障处置表及时判断、排除故障;据巡回检查图表发现故障隐患。

4. 技术解决方案

(1) 合格的文件

操作工和维修工是与设备接触时间最长, 对设备影响最大的两支技术力量, 要贯彻企业设备管理制度, 必须使他们拥有合格的设备执行文件, 这些文件既是他们实施技术操作的依据, 也是对他们进行实际培训的教材。

以操作工为例, 要落实“三级保养大修制”需要编制以下9个文件。

(1) 名称:安全使用标准操作程序 (SOP) 、五定润滑图表、设备清洁标准操作程序 (SOP) 、日常保养细则、一级保养细则、调试规范、常见故障处理表、巡回检查图表 (在线动态) 和易损件表。

(2) 编制原则:

a.可操作性。

第一, 符合大规模制药生产实际情况, 在日常生产中可实施。

第二, 文件规定每一技术细节在生产现场均可合理实施。

b.准确性。

第一, 文件规定内容科学、合理, 没有错误表述, 没有重要遗漏。

第二, 文件用语规范、准确、无歧义。

c.唯一性。

第一, 同一事物 (系统的工作机构、构件、零件、物料等) 不得赋予不同的名称。

第二, 不同人员按文件规定执行的过程和结果是相同的。

d.规范化和标准化。

第一, 文件涉及的专业术语和计量单位符合相应“标准”和行业规范。

第二, 文件体例符合企业相应文件编制规定。

(2) 文件的编制

(1) 三方合作编制。鉴于目前制药机械供应商不能承担所有操作文件的提供及其培训任务, 较好的方法是由供应商、使用厂家和相关院校三方合作编制。三方统一“编审大纲”, 由供应商出初稿, 使用厂家补充修订, 校方按“大纲”规范。

(2) 设备管理工作应正确解决标准化与创新的关系。以常见故障处理表为例, 表中列入的内容, 技工执行文件的水平可以有差异, 但其过程和结果应当是一致的;而发现表中未列入的新故障, 就应通过分析, 顺利排除故障后进一步补充完善该表。

(3) 重视“鞍钢宪法”。“鞍钢宪法”强调“两参一改三结合”。在设备管理工作中, 应当通过标准化管理制度, 尽可能为操作工提供操作文件和培训。同时要求操作工从单纯的文件执行者转变为文件修订和编制人。创建专职设备管理者、工程技术人员、技术工人“三结合”的运行机制, 为完善标准化管理和技术革新改造提供了可操作性, 不仅有利于文件编制和相应培训, 还为企业打造了一支不断提升水平的设备管理队伍。

三、结语

综上所述, 制药企业设备投资向标准化设备管理索要回报, 标准化设备管理靠标准化操作落实, 标准化操作需要标准化文件体系的技术支持。

摘要：我国药品制造企业在GMP认证热潮中投入巨额资金, 开展了大规模工艺和设备的技术改造, 因此应及时加强设备管理, 争取设备的最佳长效投资回报。探讨了适应药厂装备水平的设备管理模式和制度的选择、设备投产前人员培训和操作技工应执行的设备技术文件在设备后半生管理中的重要作用等实际问题, 并提出相应的文件编制标准。