压力容器质量文件

压力容器质量文件（精选6篇）

压力容器质量文件 篇1

压力容器属于承压类特种设备, 广泛地应用于石油、化工、机械、冶金、轻工、航空、航天、国防等工业部门的生产以及人民生活。在化肥、炼油、化工、农药、医药、有机合成等行业, 压力容器是主要的生产设备, 例如在年产30万吨的乙烯装置中, 压力容器约占设备总量的35%。

压力容器是一种可能引起爆炸或中毒等危害性较大事故的特种设备, 当设备发生破坏或爆炸时, 设备内的介质迅速膨胀、释放出极大的内能, 这些能量不仅使设备本身遭到破坏, 瞬间释放的巨大能量还将产生冲击波, 使周围的设施和建筑物遭到破坏, 危及人员生命安全。

压力容器承受各种静、动载荷或交变载荷, 有些还有附加的机械或温度载荷。运行温度和压力变化范围相当宽广, 从-100℃以下的低温到1000℃以上的高温;从真空到100MPa以上的超高压, 有时运行条件甚至达到苛刻的地步:如合成氨的操作压力为10~100MPa, 高压聚乙烯装置的操作压力为100~200MPa。内部介质为气体、液化气体或最高工作温度高于等于标准沸点的液体, 多达数千个品种, 有些是易燃、易爆、有毒、腐蚀等有害物质。上述因素使压力容器从设计、制造到使用、维护都不同于一般机械设备。

当前, 我国对压力容器的安全管理推行的是国家安全监察全过程控制的管理方法, 即把容器设计、制造、安装、使用、检验、修理、事故、报废和信息反馈等各个环节作为一个系统实施管理, 防范事故, 确保压力容器安全、经济地运行。按照压力容器的安全管理的规定, 对设计资格、制造资格和安装资格的审核发证实行控制, 以保证力容器的质量。容器在使用前, 使用单位应向国家或省级特种设备监察部门办理登记手续, 确定压力容器的安全状况等级, 领取压力容器使用证, 严防不合格压力容器投入使用。容器投入运行后, 要求认真维护并定期进行检验。对其修理改造和报废均严格控制。

1整体压力容器安装检验

1.1压力容器安装检验基本程序

设备验收一基础检查一就位检验一内件安装检验一清洗、封闭检验一耐压试验一气密试验一交工验收。

1.2设备验收

压力容器出厂后由于包装运输和存放, 到现场后, 安装施工单位还应进行验收检验。

1.2.1技术文件检查, 必须具备的技术文件

a.产品合格证。b.使用说明书 (必要时) 。上述文件至少应包括:设备特性、安装说明。c.质量证明书。包括:受压元件材质和复验数据;无损探伤报告;外观和几何尺寸检查报告;耐压试验和气密性试验报告;焊后热处理报告。d.设备竣工图。

1.2.2设备验收

设备热处理状态、特殊要求等。

设备验收的目的是对设备的质量情况进行检验。检查的依据是设备竣工图样和有关制造技术文件。检查情况应有记录。

1.2.3基础检查

设备安装之前要对设备基础 (如果设备安装在钢结构框架上, 要对安装部位的支撑结构) 进行检查, 特别是较高大的塔类设备, 基础的质量是非常重要的。曾经有过由于基础质量太差, 引起设备倾覆的事故。基础施工单位应提供基础施工质量证明书、测量记录。安装单位应按设备安装图样进行验收, 应检查基础的外观质量和位置 (座标) 标高尺寸等。

1.2.4安装前准备工作检查

压力容器安装之前, 还应对安装的准备工作进行检查, 首先要检查施工方案 (包括吊装方案) 的合理性和可行性, 尤其应检查保证工人和设备安全的措施。在安装前应检查设备内部杂物、油污的清除情况和清洁程度。对不允许在基础上试压的大型设备, 应在安装之前进行试压, 并填写记录。

1.2.5安装过程中检查

压力容器安装包括下面几项工作:设备吊装就位、找正、找平、地脚螺栓的埋设和紧固, 以及二次灌浆工作等。对安装过程中每道工序都要认真检查, 及时发现并处理超标缺陷。

1.2.5.1设备的吊装就位检查。首先应认真审查吊装方法与经批准的方案。在确认这项工作无误之后, 便可检查设备就位工作。a.核对管口方位:按设备平面布置图和设备平面图, 对与管道连接的管口位置、人孔的位置逐个查对, 发现问题及时纠正。b.检查地脚螺栓与螺栓孔的尺寸和位置, 要符合设备图样规定。

1.2.5.2设备找平、找正注意事项:a.在高度超过20m的立式设备找正时, 测量垂直度要在不受阳光照射和风力[要求小于4级) 影响下进行。b.找正找平时只能依靠调整垫铁, 不能用地脚螺栓调整。c.卧式设备找平时要注意坡度要求。

1.2.5.3地脚螺栓灌浆。设备地脚螺栓的埋设方法有二种方式, 一种是用模板将地脚螺栓固定, 与基础施工时一次埋设好, 不需要再灌浆。这种方法要求埋设精度较高, 无调整余地。国内某些球罐的地脚螺栓埋设就采用这种方法。另一种方式是予留地脚螺栓孔, 这种方法目前使用比较普遍。

a.对预留孔地脚螺栓埋设的要求。 (a) 地脚螺栓的铅垂度偏差不得超过螺栓长的5/1000。 (b) 地脚螺栓与孔壁距离不得小于20mm。 (c) 地脚螺栓与孔底距离不小于80mm。 (d) 地脚螺栓外露螺纹部份要求涂以二硫化钼保护, 并露出2个螺距。 (e) 地脚螺栓紧固时要受力均匀。 (f) 在工作温度下产生膨胀或收缩的设备, 其滑动侧地脚螺栓应先紧固, 当与管线连接完毕后, 再松开留下0.5~lmm间隙后拧紧。以保留有伸缩的余地。

b.对垫铁的要求。 (a) 直接承受负荷的垫铁组应靠近地脚螺栓, 且至少每个地脚螺栓有一组垫铁。 (b) 相邻两垫铁组间距, 可根据设备底座的刚度决定, 一般应为500mm左右为宜。 (c) 垫铁组应使用成对斜垫铁, 搭接长度不小于全长的3/4。斜垫铁下面应放置平垫铁, 垫铁总高度为50~l00mm。块数以不超过4块为宜。

c.灌浆。地脚螺栓在安装过程有二次灌浆, 一次是在找平找正后, 用碎石混凝土灌注, 待混凝土强度达到设计强度的75%以上时, 进行设备的精确找平, 找正。然后进行第二次灌浆。灌浆前要对基础表面清理, 充分湿润, 混凝土标号要高于基础的混凝土标号。二次灌浆要求表面光洁美观。

1.2.5.4设备内件安装。设备内件种类繁多, 根据工艺要求不同, 内部往往带有各类塔盘、筛板、填料、触媒筒、蒸汽盘管、喷淋装置和搅拌装置等内件, 对安装的要求也不相同。安装之前要对零部件 (指内件) 进行检查, 如塔板的尺寸、表面缺陷、加工精度等, 发现问题要及时修理。塔盘一类内件安装前应经过试装, 以便检查零部件的结合情况和尺寸是否合适。填料经过清理之后, 按设计图和技术文件要求填充。内件安装应填写详细的安装记录。

1.2.5.5安全附件安装。安全附件安装要求, 按《压力容器安全技术监察规程》执行。

1.2.5.6设备清洗和封闭。设备安装后, 在封闭之前应进行清除清洗、吹扫, 除去内部的泥沙、残料、焊条头、木块以及铁锈和焊条药皮、熔渣等杂物。清洗和吹扫工作必须在清除内部杂物后进行, 且应按经核准的清洗或吹扫方案进行。吹扫方案要规定所使用的吹扫介质、压力、注意事项和检查方法。

1.2.6压力试验。

压力容器安装完毕后, 应根据设计图样和设备安装说明书等技术文件的规定, 进行压力试验。压力试验包括耐压试验和气密性试验。其具体要求按有关章节外, 还应注意现场安装的特点和要求:

试压前要做好准备工作, 对水源和排水要按方案进行, 不得随意排放, 以免浸泡基础。

充水时要随时对基础进行观测。

试验时, 要求在最高点和最低点设置各1块压力表。压力表必须经过计量部门检定。其量程取试验压力1.5~3倍, 最好取2倍。压力表精度不低于1.5级。

压力容器在全部检验工作结束后, 应按规定填写交工验收文件, 经验收后即可投入生产使用。

摘要：安装质量检验的目的就在于确保压力容器安装质量符合设计要求, 为此要求每个安装单位必须建立安装质量保证体系, 建立健全各项规章制度和设置专业人员进行质量管理。

关键词：压力容器,安装质量,检验

参考文献

[1]张天鹏.压力容器检验.中国锅炉压力容器检验协会, 2003, 4.

压力容器制造过程质量控制 篇2

关键词：压力；容器；制造；质量；控制

前言

近几年来，国内的压力容器制造企业约有数千家，加之外国企业的不断进入，导致国内压力容器制造行业的竞争环境日趋严峻。为了进一步提升企业的竞争力，必须加强压力容器制造过程的质量控制，以保证其使用性能、寿命、安全性、可靠性达到相关检验标准。因此，在我国压力容器的制造中，必须通过有效的工艺措施和管理手段，进一步加强对于生产质量的控制。

一、材料质量的控制

在我国的压力容器制造企业中，由于生产环境普遍较差，所以对各类制造材料的质量有着极为严格的要求。在压力容器制造过程的质量控制中，加强材料质量控制是保证产品整体质量的先决条件，而且直接关系到相关生产工艺和技术是否能够够得到科学的应用。在进行压力容器制造材料的选购时，制造企业必须对材料生产企业的资质进行审核，并且要求材料供应商提供专业的质检报告，在确定各类材料的质量符合国家及地区的相关规范标准。在压力容器制造材料样品进入工厂后，应组织实验室对材料的基本性能、化学成分、工艺等进行严格的检验，特别是要结合压力容器设计方案的经济技术要点，对其强度、硬度、抗腐蚀性等进行科学的计算，在保证相关实验和计算结果均满足实际需求后，方可组织大规模的采购行为。在压力容器制造材料进入工厂后，应严格控制其入库和出库管理，对于较为精密或保存环境要求较高的材料，应进行必要的处理。

二、焊接质量控制

在压力容器的制造过程中，对于焊接质量的控制是至关重要的，也是质量控制工作的关键环节之一。各种压力容器在外形、结构、体制等方面存在一定的差异，但是其基本性能却是一致的，即保持容器内部与外部压力的均衡，防止出现因焊接不严，而导致压力泄露，甚至发生爆炸的安全问题。影响压力容器焊接质量的关键是操作人员的专业技能水平，所以在焊接质量的控制中，必须注重对于焊接操作人员的严格管理。压力容器制造过程中，焊接质量控制包括：准备阶段的控制、焊接过程控的制及焊接后质检阶段的控制，其中准备阶段要为焊接提供相应的场地，而且要保证焊接机械和备件的充足，在焊接场地中应避免存放易燃、易爆的物品；在焊接过程的质量控制中，要严格约束操作人员的焊接流程，并且按照工艺流程和技术方案对个焊接环节进行必要的质量监督；在焊接后质检阶段，要按照国家的相关工艺和技术标准，并结合压力容器的设计方案，聘请专业的技术人员进行全面的检测，并且出具具有法律效力的质检报告和合格证书。在压力容器制造企业的焊接质量控制中，要加强对操作人员的管理，尤其是要对其从业资格和相关技能资质进行严格的审查。压力容器焊接操作人员必须持有国家劳动保障部办法的焊工证，持证操作人员必须在经过半年以上的考核后，方可独立进行焊接操作。对于压力容器制造企业现有的焊接操作人员，必须定期组织专业的岗位培训，不断提升操作人员的专业技能水平。同时，应树立焊接操作人员的质量控制意识，在工作中自觉遵守企业的相关质量控制制度，并且根据操作人员的实际工作情况，给予相应的奖罚处理。

三、无损检测技术的创新应用

在压力容器生产环节完成后，必须在产品出厂前进行严格的质量检测。在以往的压力容器质量检测中，国内制造企业主要应用超声检测技术，但是由于其操作流程复杂、准确性略差、时效性较弱等弊端，现已逐步被更为先进的无损检测技术所取代。为了进一步加强对于压力容器的质量检测，在无损检测技术的应用中必须不断加强创新，以保证检测结果更为客观、准确、真实。

（一）与传统的超声检测技术相比，在进行声束角度可控及动态聚集情况下的压力容器质量检测时，无损检测技术具有盲区少、检测速度快的优点，而更适合复杂结构构件和高检测频率中的应用。但是在部分规则压力容器构建的检测时，无损检测技术的技术和经济成本较高，从而导致产品的生产成本不断提高，这是在今后必须解决的关键问题。在压力容器焊接缝的质量检测中，应对无损检测技术进行必要的升级，尽量采用更为合理的相控阵检测技术，与常规的无损检测技术不同，该技术需要使用专业的换能器对焊接缝进行有规律的扫描，从而实现对焊接缝的全面覆盖检测。为了加强焊接缝的质量检测，制造企业在应用无损检测技术时，应配备各种不同形状的多阵元换能器，以保证超声波中各类波束的有效接收来与在接收，从而全面显示焊接缝的实际质量情况，并且确定是否存在漏点。在压力容器其它部件的无损检测中，要运用电子扫描与机械扫描相结合的方法，从而达到快速成像的要求。

（二）在压力容器无损检测技术的发展中，应加强对磁记忆检测技术的研发和应用，其主要目的是提升对压力容器高应力集中部位进行有效的检测。与常规的压力容器无损检测技术相比，利用具有磁記忆功能的检测仪器，可以对压力容器的各部分构件，尤其是焊接缝进行快速、有效的扫描，从而准确判断出在压力容器中存在的在各种应力峰值，从而达到更为严格的内部超声检测、磁粉检测和分析的要求。在应用无损检测技术时，当发现某些构件或部分出现表面、内部裂纹等严重损伤时，应利用铁磁性材料制造的压力容器在运行时，会不同程度的受到外部介质的压力影响和作用，根据压力容器内部磁畴取向的改变，判断容器内部是否存在磁场泄漏的问题，进而及时组织制造工艺和技术的改进。

四、结束语

综上所述，今后，在我国压力容器制造行业的发展中，必须加强对于专业工艺、技术的研究和实践，并且对个制造环节进行严格的质量监管，这样才能保证压力容器的质量水准进一步提升，从而更好地促进我国现代化工产业和相关领域的快速发展。

参考文献：

[1]刘彩梅.压力容器制造质量控制[J].科教创新导报，2010，（14）：62.

[2]单利.压力容器制造焊接质量控制[J].机械工人，2006，（3），49-50.

[3]孟庆久，刘康勇，石中玉.压力容器制造中存在的问题及解决方案[J].油气储运，2002（4）.

扶梯安装质量证明文件 篇3

我单位按照GB16899-2011《自动扶梯与自动人行道的制造与安装安全规范》、TSG T7005-2012《电梯监督检验和定期检验规则——自动扶梯与自动人行道》等标准规范，完成自动扶梯与自动人行道安装工作，并经自检合格，特此声明。

建筑名称南京东泰房地产开发有限公司产品编号V12N2135工程地点六合区雄州镇东泰北村4幢01-05号安装合同号XD1205 DT安装资质证书号TS3332409-2014开工告知书编号F0861竣工日期年月日名义速度0.5M/S倾斜角度35°提升高度5.4M使用区段长度12.62M名义宽度1000mm输送能力6000人/时

施工单位（盖章）：

技术负责人（签字）：

GSP质量管理文件 篇4

--１--

第一篇

一、企业负责人岗位职责

1、坚持“质量第一”原则，树立“诚信服务”意识，认真贯彻药品监督管理法律法规，加强质量管理，对消费者负责，对企业的药品质量管理工作负全面的领导责任。

2、在药品经营活动中，端正经营思想，支持药品质量管理工作，充分发挥质量管理人员履行职能，严把药品质量关；正确处理好质量与效益，质量与信誉的关系。

3、教育员工树立质量意识和服务意识，积极支持员工参加各种业务培训，提高员工的业务素质和服务水平。

4、主持质量体系评审工作，定期召开质量评审会，听取各部门对药品质量情况的汇报，对存地的问题采取有效措施，推进药品质量改进工作。

5、积极配合各级药监部门对药品经营的监督管理工作。

6、重视消费者的意见和投诉处理，主持重大事故的处理和重大质量问题的解决。

7、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应。

8、颁发质量管理制度、质量控制性文件及有关规定性文件；对员工实施奖励和惩罚。

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二、驻店药师岗位职责

1、严格遵守国家药品监督管理法律法规，热情服务，忠于职守，全面开展处方审核、调配处方、用药咨询服务。

2、熟悉药学专业知识，掌握最新药学信息，进行药品质量跟踪检查，监测药品不良反应。

3、做好处方药与非处方分类管理工作，对医生处方进行审核。

4、凡对处方用药存在疑问，处方中存在配伍禁忌、超常规剂量等情况，负责与处方医师共同研究，进行更正或修改，并经处方医师重新签字后方进行处方调配。

5、为消费者宣传合理用药知识，提供用药咨询和指导。

6、对药店营业员进行药学知识培训和指导。

7、保证药品销售质量，不得夸大对药品功效的宣传，不得直接向消费者推销处方药品。

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三、质量管理人员岗位职责

1、坚持“质量第一”原则，在企业负责人及各部门的协助下全面开展药品质量管理和质量教育培训工作。

2、负责贯彻执行国家药品监督管理法律、法规和行政规章的各项规定。

3、负责起草企业药品质量管理制度，并负责指导、督促制度的很高行。

4、负责对企业购进药品的质量审核，行使药品质量否决权。

5、负责对药品质量查询和药品质量事故的调查、处理及报告。

6、负责组织对企业员工的教育、培训、指导工作。

7、负责药品质量信息的收集、整理、分析工作。

8、负责文件档案管理工作。

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四、质量验收员岗位职责

1、坚持“质量第一”原则，全面开展药品质量验收工作。

2、认真执行《药品质量验收操作程序》，负责对购进药品按照药品质量标准、药品外观性状及包装、购货合同规定的质量条款进行逐批验收。

3、根据药品质量验收情况制作药品购进验收记录。

4、收集验收工作的药品质量信息，及时反馈给质量管理人员

5、在质量管理人员指导下，负责建立药品质量档案。

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四、药品养护检查员岗位职责

1、在质量管理人员的指导下，负责企业经营药品的养护和质量巡查工作，建立药品养护检查记录。

2、坚持预防为主，按照药品的理化性质和储存条件的规定，指导营业员对药品的合理存放。

3、负责企业药品经营场所的温湿度监测和调控。

4、负责企业各种设施设备的管理工作，并建立档案。

5、负责近效期药品和滞销药品的上报工作。

6、负责药品养护检查情况的分析、汇总、上报工作。

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五、营业员岗位职责

1、在驻店药师、质量管理人员的指导下，负责药品的分类陈列、储存卫生和销售工作。

2、严格按照药品分类管理要求陈列药品，做到药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、一般药与串味药应分开摆放，标识准确清楚。

3、根据药品养护检查人员对药品的徇查情况，及时清理货柜内的不合格药品。

4、按照卫生管理制度要求，做好药店的清洁卫生工作。

5、保证药品销售质量，为病患者耐心介绍用药要求，并提供用药指导。

6、负责对顾客意见的初步处理，并及时企业负责人汇报。

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第二篇

管 理 制 度

一、文件档案管理制度

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1、为使企业文件完整统一，便于追踪检查，使所有文件、记录都有完整规范的档案资料，特制定一个规范的文件档案管理制度。

2、定义：本企业所称的文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的所有质量记录资料，分为标准和记录两大类。

3、批准后发布实行的文件是药品经营的行为准则，任何人无权任意修改。

4、各类质量管理文件由质量管理人员负责起草，经企业负责人批准后发布实行。

5、质量管理文件的修订、废除、新增、改版和销毁，由质量管理人员提出意见或草案，报企业负责人批准后发布实行。

6、质量管理人员负责文件的发放、分发工作，并督促和指导文件的落实和执行。

7、质量管理人员负责各类文件和记录的分类、归档和保管工作，保存至规定期限，以便追踪、查阅。

8、质量管理人员无权私自将企业的档案资料外借他人。

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二、药品购进与质量验收管理制度

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1、严格药品的购进和质量验收管理，保证药品质量，防止不合格药品进入药店，制定本制度。

2、购进药品以质量为前提，从具有合法资质的企业购进药品。购进药品要有合法票据，票据应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

3、购进首营品种要进行质量验证，合格后方可购入经营。购进进口药品要有加盖供货企业原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行。

4、为保证药品经营质量，建立药品质量档案。档案内容包括供货单位相关合法证照复印件（加盖原印章），药品销售人员学历证书及资格证书复印件，供货企业法定代表人的委托授权书原件，购货合同等；首营品种还应包括法定的药品质量标准，药品批准文号批准证明文件及同批药品检验报告书复印件（加盖原印章），产品出厂合格证，药品包装、标签、说明书及药品最小包装样品等。

5、每半年举行一次对进货情况的质量评审，分析总结进货过程中出现的质量问题，对供货单位的供应能力、质量信誉等进行综合评价。

6、严格按照《药品质量验收操作程序》规定的取样原则和验收方法对购进药品进行逐批验收，经验收合格后方可购入经营。

7、根据药品的质量标准和购货合同中的质量条款对购

--１０--进药品进行质量验收。具体包括对药品外观性状、内外包装及标识的检查，对药品的品名、规格、生产厂家、批号、有效期、批准文号、数量、产品出厂合格证、药品检验报告书及质量状况等进行逐一验收。

8、对货与单不符、包装不牢或破损、标识模糊、质量异常或可疑等情况应拒收，并及时上报企业负责人和质量管理人员处理。

9、根据供货企业的药品销售清单随货同行联及质量验收情况做好“药品购进与质量验收记录”，记录应完整、准确，书写工整，要保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

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三、营企业与首营品种审核制度

1、定义：

首营企业是指首次与本企业发生供需关系的药品生产

--１１--或经营企业。

首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进经营的药品，包括新规格、新剂型、新包装。

2、严格按照《首营企业与首营品种审核操作程序》对首营企业与首营品种进行审核。

3、质量管理人员对首营企业进行审核：包括对企业的有关合法证照、质量保证能力及信誉度等进行审核，必要时进行实地考察，审核合格并经企业负责人批准后方可从首营企业进货。

4、质量管理人员对首营品种的合法性及质量状况进行审核：包括审核药品的批准文号批准证明文件，质量标准，物价批准证明文件，该批药品的检验报告书，包装、标签、说明书，最小包装样品及储存条件等内容，审核合格并经企业负责人批准后方可购进。

5、不得从未经审核合格的首营企业购进药品，不得购进未经审核合格的首营品种。

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四、质量否决制度

1、建立一个规范的质量否决制度，严格药品质量管理，--１２--杜绝不规范的药品经营行为。

2、质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行对药品质量问题确认和处理的决定权。质量管理员是本店实施质量否决权的责任人，对药品质量实行一票否决制度。

3、质量管理员对有下列情况之一的，行使药品质量否决权，报企业负责人处理。

（1）从证照不全的供货单位购进药品的；（2）从未通过首营企业审批的企业购进药品的；（3）未通过首营品种审核购进首营药品的；（4）购进或销售没有法定药品质量标准或法定药品批准文号的药品；

（5）销售经验收或检验为不合格药品的；

（6）购进或销售其他不符合药品监督管理法律法规规定的药品。

4、凡是违反企业药品质量管理制度及《药品经营质量管理规范》规定的行为，质量管理员有权进行否决、纠正、处理。

5、企业制定的进货、验收、销售等制度和程序，必须充分保证质量管理人员行使质量否决权。

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五、药品陈列管理制度

1、营业员应保持陈列药品的货柜、货架清洁卫生及药

--１４--品摆放整齐有序。

2、按照药品分类管理要求陈列药品：药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分开陈列，标识明显；并按用途、剂型再作适当分类，标识准确清楚；易串味药品分柜陈列。

3、销售药品应明码标价，药品标价签标识齐全、填写准确规范。

4、门店陈列的药品要做到防日照、防火烤、防潮、防尘、防虫、防污染。

5、阴凉保存的药品一般不陈列于当街的药柜，防止日晒，保持药品包装完整并减少拆零。

6、设立“危险品专柜”存放危险品药品，并加锁管理，柜台上只陈列空包装或空瓶。

7、凡检查中发现质量可疑、有效期在一个月以内的药品，一律不准上架销售。

8、门店不得陈列灭鼠药、杀虫药、兽用药、农药等。

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六、药品拆零管理制度

1、为满足不同层次消费者的购药需求，可进行药品拆

--１５--零销售。但为保证药品质量，对易受潮、易氧化，质量不稳定的药品应尽量避免拆零，并向顾客说明原因。

2、设立“拆零药品专柜”，集中存放拆零药品，并做到防尘、防潮、防虫、防污染。

3、门店须配备必要的药品拆零工具，包括剪刀、镊子、药匙、拆零药袋、瓷盘等，保持拆零工具清洁卫生。

4、拆零后的药品应尽量保持原包装，如不能保持原包装的，必须放入清洁密闭的拆零药瓶，加贴拆零标签，拆零标签上应标识“拆零药品”字样，写明品名、规格、生产厂家、批号、有效期、用法用量及注意事项等，保留药品的使用说明书备查，并做好拆零药品记录。不同品种或同一品种不同批号的拆零药品不得混放。

5、出售拆零药品时要用清洁卫生的拆零药袋盛装，一个药袋只能盛装一种拆零药品，药袋上应写明药品名称、规格、有效期、用法用量、注意事项等。

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七、人员健康与卫生管理制度

1、企业每年组织对直接接触药品的人员进行一次健康

--１６--检查，并建立员工健康档案。质量验收员、药品养护检查员还应增加对视力和嗅觉的健康检查。

2、凡发现患有精神病，传染病、皮肤病和其他可能污染药品疾病的人员，及时调离工作岗位。

3、营业场所每天早晚各做一次清洁，保持环境、药柜、药架的清洁卫生。

4、保持货架上陈列药品无尘埃、无鼠咬虫害、洁净明亮，陈列规则有序、堆码整齐，无倒置错乱现象。

5、上班时，工作人员统一着装，穿戴整洁大方，工作服要常洗涤，保持洁净美观；员工应保持个人卫生，上下班要洗手，头发、指甲注意修剪整齐。

6、不得将生活用品和其他与药品经营无关的物品放入药柜和药架；门店内不得摆放火炉，生活区与营业场所严格分开。

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八、人员培训与药品质量信息管理制度

1、质量管理人员必须具备药士以上专业技术职称，处

--１７--方审核人员必须具备药师以上专业技术职称，从事药品经营人员必须取得由药监部门颁发的从业人员上岗资格证书后方可上岗。

2、培训组织工作由质量管理人员负责，每年应拟订企业内部培训计划，制定培训方案，报经企业负责人批准后监督实施。质量管理人员负责建立员工的教育培训档案。

4、企业每年需组织员工的全员培训，要求每季度不少于一次，培训内容包括药品监管法律法规、药学专业知识、企业管理制度、GSP知识及职业道德等；企业从事质量管理工作的有关人员每年应接受药监部门组织的继续教育培训。

5、质量管理人员应了解门店经营药品的质量情况，掌握药品质量动态，通报有关药品质量信息，加强药品质量管理。

6、药品质量信息的来源主要有：（1）国家颁布的有关法律法规；

（2）药品监督管理部门发布的法规、规章，质量公告，有关通报等；

（3）企业质量管理工作中的各种原始记录、报表、报告、文件等资料；

（4）药品生产企业有关产品质量情况的通知等资料；（5）在验收、养护、检查等质量管理工作中反映出的质量信息；

--１８--（6）用户质量查询和质量投诉中反映出的质量信息；（7）其他有关药品质量的情报资料。

7、质量管理人员要全方位地做好药品质量信息的收集、整理、分析、汇总工作。

8、对上级主管部门下发的质量信息应及时传达，并做好综合分析、归档工作。主动征求顾客对本店药品质量情况的意见，对顾客反映的药品质量问题应及时调查、处理、反馈。

9、充分发挥药品质量信息对药品经营的指导作用，及时把门店药品质量状况及市场药品质量动态信息向企业负责人通报，提出合理性建议，不断提高质量管理水平。

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九、药品养护检查制度

1、建立规范的药品养护检查制度，防止药品变质失效，--１９--确保药品经营质量符合规定。

2、药品养护检查人员应对药店经营的药品进行包括药品外观性状及质量变化等内容的按月循环检查，并做好检查记录；检查过程中发现质量问题，应及时上报企业负责人和质量管理人员处理。

3、药品养护检查人员应检查药品陈列和储存环境的卫生条件、药品陈列和存放是否符合药品说明书的储存要求、药品陈列是否符合分类要求等，发现问题应做好记录并上报企业负责人。

4、药品养护检查人员每日定时（上午9：30∽10：00，下午15：00∽15：30）分别对库房和门店的温、湿度进行监测并做好记录，若温、湿度超出规定范围，要及时采取调控措施。

5、药品养护检查人员要在风期、霉雨、高温、严寒等季节重点做好药品养护工作，缩短巡查周期，确保药品质量。

6、对近效期药品，易吸潮、易受光氧化药品及拆零销售药品要进行重点养护，并建立重点品种养护档案。

7、根据中药材、中药饮片的特性，采取熏蒸、晾晒、过筛等方法，做好养护检查工作，要做到防虫蛀、防吸潮、防霉烂。

8、药品养护检查人员要按月填报近效期药品登记表和滞销药品登记表，上报企业负责人。

--２０--

9、药品养护检查人员根据药品养护检查的情况做好“药品养护检查记录”，每月对药品养护检查情况进行汇总、分析、上报。

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十、近效期药品与滞销药品管理制度

1、定义：药品有效期是指药品在规定的储存条件下能

--２１--保持其质量的期限。本店规定有效期限在6个月以内的药品按近效期药品管理；3个月以上无销售的药品按滞销药品管理。

2、根据每月对陈列药品的巡查情况，药品养护检查人员于上月末填写“近效期药品登记表”和“滞销药品登记表”，报企业负责人。

3、企业负责人接到报表后，应于5日内组织有关人员研究促销措施、方案，并及时反馈到各销售柜营业员。

4、营业员根据“近效期药品登记表”，将有效期在1个月以内的药品下柜停止销售，放入不合格药品柜。

5、对已确认可以退回供货商的药品，企业负责人应及时完成退货的全部工作。

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十一、药品销售管理制度

1、树立“质量第一”意识，不得销售不合格药品。设

--２２--置不合格药品专柜，明显标记红色标识。

2、保持门店内外环境及柜台、药架的清洁卫生。营业员、驻店药师必须持证上岗，着装整洁卫生，服务热情，主动为顾客提供用药咨询和指导，并正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项，不得擅离职守。

3、凭医师处方并经本店驻店药师对处方进行审核合格后方可调配和销售处方药。调配处方，不得擅自更改或替代处方所列药品，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应向顾客说明情况，经原处方医生更正或重新签字后方可调配，否则应拒绝调配销售。

4、处方药的销售应做好登记记录，处方的审核人员、调配或销售人员应在处方上签字或盖章，处方应保存2年以上备查。

5、发药时应认真核对处方病人姓名、药品名称、药剂数量，并向顾客清楚说明用法用量后，方可出售。

6、销售药品做到诚实信用、明码标价，认真严格执行国家价格政策。

7、营业员要做好每日的销售台帐，做到帐、款、物相符；做好缺货药品登记，并及时向门店负责人报告，组织货源补充上柜。

8、不得采取有奖促销、附赠药品或礼品等方式销售药品；门店内外不得悬挂张贴或散发未经药监部门审核批准的

--２３--药品宣传广告。

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十二、处方药管理制度

1、定义：处方药是指需凭执业医师或执业助理医师处

--２４--方方可购买、调配和使用的药品。按照云南省食品药品监督管理局有关文件的规定，本店实行处方药管理的药品包括注射剂、粉针剂、大容量注射剂、二类精神药品、医疗用毒性药品、抗生素药品及其他明确界定为处方药的药品。

2、处方药的验收，其包装、标签、说明书上应有相应的标识和警告语：“凭医师处方销售、购买和使用”，否则不予验收及上柜销售。

3、处方药设立专门的区域上柜陈列，不得与非处方药混放。

4、处方药需凭医师处方销售，处方经驻店药师审核合格并签字后方可调配、销售；驻店药师要做好处方药的销售登记记录，处方保存2年备查。

5、处方药不得采取开架自选的方式进行销售，员工不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。

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十三、非处方药管理制度

1、定义：非处方药是指国务院食品药品监督管理部门

--２５--公布的，不需凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买、使用的药品。除《处方药管理制度》中规定的处方药以外的其他药品，本店一律按非处方药进行管理。

2、非处方药的验收，其包装、标签、说明书上需印有非处方药专有标识和相应的忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用”或“请在药师指导下销售、购买和使用”，否则不予验收及上柜销售。

3、非处方药陈列于“非处方药品区”，与处方药分开存放，不允许采用开架自选的方式进行销售。

4、驻店药师应对顾客购买非处方药提供科学、合理、客观、可靠的用药咨询和指导。

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十四、药学咨询与服务质量管理制度

1、门店销售的服务对象主要是病患者，药品质量的好

--２６--坏，销售服务工作的优劣，以及为病患者提供科学准确的用药咨询，与人民群众的身体健康和生命安全息息相关，因此，做好药学咨询工作和不断提高服务水平，是保证药品销售质量的关键。

2、驻店药师要按照有关法律法规及制度要求，为顾客做好用药咨询服务，正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，指导顾客安全、合理用药。

3、接待顾客要热情大方，精力集中，解答问题时声音清楚明亮，耐心细致。

4、举止端庄，微笑服务，使用文明用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。

5、出售药品时要注意观察顾客神情，做到详细问病卖药，防止事故发生；介绍药品性能用途要科学客观，不得夸大宣传，欺瞒顾客。

6、在营业场所内明示服务公约。为顾客备好开水，清洁卫生水杯，设置顾客意见簿，公布监督举报电话。

7、对顾客反映的药品质量问题应认真对待，详细记录，及时上报企业负责人和质量管理人员；对顾客提出的批评意见及投诉要及时分析、研究、调查，妥善处理。

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十五、质量事故调查处理及用户访问制度

1、企业负责人和质量管理人员负责处理质量事故，并

--２８--实事求是做好质量事故处理记录；准确无误查清事故发生的原因、时间、地点、经过、事故相关责任人、事故后果等。

2、因发错药品或售出假劣药品，对病患者造成严重损害的，应立即报告企业负责人及当地药监部门，查明原因，分清责任。

3、药品拆零销售中发现有混药或贴错标签等质量事故时，应立即报告企业负责人和质量管理人员进行处理。

4、因玩忽职守，缺乏责任心，使药品过期失效或因保管不当致使整批药品霉烂变质、污染受损，应及时向门店负责人和质量管理人员报告，及时处理，做好记录。

5、凡属质量事故应召开质量事故分析会，查找原因，分清责任，及时处理，采取防范措施，避免类似事故再次发生。质量事故的处理应建立档案。

6、积极主动地对用户的投诉和提出的意见进行调查处理，并及时向顾客反馈。

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十六、药品不良反应报告制度

1、定义：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量

--２９--下出现的与用药目的无关或意外的有害反应；新的不良反应是指药品使用说明书上未列入的不良反应。有下列损害情形之一者，视为发生了药品不良反应：

（1）导致住院治疗或患者康复时间延长的；（2）危及重要生命器官、威胁患者生命或造成患者丧失正常生活功能的；

（3）引起致癌或致畸的；

（4）防疫药品引起群体性不良反应的；（5）引起患者死亡的。

1、药品不良反应报告范围：

（1）上市5年内的药品及列入国家重点监测的药品品种，报告该药品引起的所有不良反应。

（2）上市5年以上的药品，报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

3、驻店药师为本店药品不良反应报告责任人，具体负责药品不良反应资料的收集、整理、报告。

4、凡本店售出的药品，如反映有药品不良反应情形出现时，应立即上报企业负责人，经查实后向当地药监部门报告。

5、对于发生严重或紧急不良反应的药品，应及时联系顾客收回已售出的药品，尚未售出的应停止销售，并上交药监部门处理。

--３０--

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十七、不合格药品管理制度

1、定义：不合格药品是指药品的内在质量、外在质量、--３１--包装质量及标识不符合药品监督管理法律法规及药品质量标准规定的药品；各级药监部门发文禁止使用或收回的药品；抽验不合格及所有符合《中华人民共和国药品管理法》规定的假劣药品情形之一的药品。

2、不合格药品的确认由质量管理人员负责。有下列情形之一的，确认为不合格药品：

（1）药品质量验收员在验收时发现外观性状或包装质量不符合规定的药品；

（2）经药监部门抽查检验为不符合药品质量标准的药品；

（3）养护循查过程中发现为过期失效、霉烂变质的药品；

（4）药品监督管理部门发文通知禁止销售使用的药品；（5）超过有效期的药品；

（6）其他违反药品监督管理法律法规规定，属假劣药品情形的药品。

3、不合格药品一经确认，须立即存放于“不合格药品柜”，不得再上架销售，并及时上报企业负责人处理。对已售出的不合格药品，应积极与顾客取得联系，全力追回，并对顾客作出相应的赔偿。

4、质量管理人员应对不合格药品的情况进行全面调查，综合分析，查明原因，分清责任，采取纠正、预防措施。企

--３２--业要将不合格药品的调查结果和有关资料及时报告当地药监部门。

5、不合格药品的报损销毁要填报清单，报企业负责人批准。不合格药品集中销毁时，应在当地药监部门和企业质量管理人员的监督下进行，并填写销毁记录，同时报当地药监部门。

6、不合格药品的调查、确认、处理、报损、销毁等各项记录应保存5年以上备查。

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十八、中药材、中药饮片管理规定

1、应从合法企业购进中药材、中药饮片。验收时，中药材及中药饮片应有包装和产品合格标志。中药材应标明品

--３３--名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。

2、不符合炮炙规范的中药饮片不得购入销售。

3、中药材、中药饮片不得与其他药品混放。

4、中药材、中药饮片装斗前要进行质量复核并做好记录，不得错斗、串斗，防止混药；柜斗前书写的药名应准确清楚，书写工整。

5、中药材及中药饮片的调剂：

（1）严格按照配方、发药操作程序规定调剂处方，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。

（2）驻店药师应首先对病人的处方进行审核：处方笺填写是否完整，包括处方医师是否签名；药名是否准确；用药剂量是否合理；用药方法是否恰当；处方用药是否有配伍禁忌、妊娠禁忌；处方中药品是否缺货，如缺货应建议处方医师更换其它代用品等。

（3）驻店药师对处方有疑义，应告知处方医师，建议更正或修改，并重新签字，审方药师不得自行修改处方。

（4）严格执行物价政策，按规定价格计价。（5）处方调配：应按方调配，称准分匀，总帖误差不大于2%，分帖误差不大于5%；对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊用法的饮片应单剂分包，并向病人交待清楚，说

--３４--明煎制、服用方法；称取贵重药品时要计量准确；有鲜药时应分剂另包，便于患者保存；外用药剂应分剂另包。

（6）处方调配完毕，应按处方复核，经复核准确无误后在处方上签字。

（7）发药时应做到三核对，仔细核对取药凭证、病人姓名、配方剂数；向病人清楚说明煎煮方法、用法用量及有无禁忌并准确回答病人提出的有关用药问题。

（8）处方保存2年备查。

6、出售中药材、中药饮片应用清洁卫生的药袋盛装，药袋上要注明煎煮方法、用法用量、禁忌及注意事项；中药材、中药饮片的销售应做好记录。

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十九、特殊管理的药品管理规定

1、本店实行特殊管理的药品是指二类精神药品，医疗

--３５--毒性药品、毒性中药材及中药饮片。

2、购进特殊管理的药品应按照国家制定的特殊管理的药品管理办法有关规定执行。

3、对特殊管理的药品实行双人验收，验收时应验收到每一个最小包装，仔细清点数量，检查包装的密封情况和封签是否完好，是否有规定的标识，验收人应作详细登记并签字。

4、特殊管理的药品实行专柜存放，双人双锁保管，专帐登记，帐物相符。

5、销售特殊管理的药品应按国家的有关规定凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，并做好销售登记记录；处方审核人员、销售人员及复核人员均在处方上签字，处方保存2年备查。

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二十、进口药品与生物制品管理制度

1、购进进口药品应盖有供货单位原印章的《进口药品

--３６--注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

2、购进进口药品的包装和标签应有中文标注的药品名称、主要成分及进口注册证号，并附有中文说明书。

3、购进进口预防性生物制品、血液制品应有符合规定的《生物制品进口批件》复印件；购进进口药材应有符合规定的《进口药材批件》复印件。

4、购进中国香港、澳门、台湾地区生产的药品，应有盖供货单位原印章的《医疗产品注册证》和《药品检验报告书》复印件，并有中文标识。

5、严格按照规定的储存条件存放生物制品，柜台上只充许陈列空包装。

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二十一、质量管理制度执行情况的检查考核规定

1、各部门每季度应对照岗位职责和质量管理制度进行

--３７--一次自查，提出整改措施，由质量管理人员负责督促落实；企业组织“质量管理制度检查考核组”，结合各部门的自查情况，每年组织一次对质量管理制度的执行情况进行检查、考核。

2、质量管理员应制订考核计划和考核方案，由企业负责人组织“质量管理制度检查考核组”按时进行现场检查考核。

3、现场检查考核结束后，“质量管理制度检查考核组”全体组成人员应汇总检查考核意见，提出企业质量管理体系的整改措施，由质量管理员负责督促落实。

4、各项整改措施全面贯彻落实后，质量管理员汇总材料，形成检查考核总结报告，提交企业负责人。

5、企业负责人针对考评结果对各部门实施奖励和惩罚。

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第三篇

--３８--

管 理 程 序

一、药品购进操作程序

一、目的：依法经营，防止假劣药品进入本企业，以保证经营药品的质量。

二、范围：本程序适用于本企业药品购进全过程的控制管理。

--３９--

三、操作程序：

1、选择供货方

（1）供货方必须具备法定资格具有合法的《药品经营许可证》、《药品生产许可证》和“营业执照”，其经营方式、范围应与证照一致。

（2）供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货日期及服务质量。

2、评定供货方

（1）对供货方的评定一般由企业主要负责人或质量管理人员采用定期或不定期的方式进行。

（2）评定的主要内容有：供货方的药品质量、服务质量、交货的及时性、价格、社会信誉、《药品经营质量管理规范》证书及《药品生产质量管理规范》证书等。

3、首营企业或首营品种供货方

（1）对首营企业或首营品种执行质量报验审批制度，对首次发生业务关系的药品生产或经营企业，除按选择供货方和评定供货方进行评价考察外，还应填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并随附有关规定的资料。

（2）对与本企业进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料：

①药品生产批准证明文件及所附的药品质量标准复印件、药品小包装、标签、说明书样本、药品检验报告书。

--４０--②加盖供货方原印章的《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、“营业执照”的复印件。

③加盖供货方原印章并有法定代表人印章或签字的委托授权书原件，委托授权书应明确规定授权范围及有效期。

④药品销售人员的身份证、学历证书、职称证书或药品从业人员上岗资格证书复印件。

备注：

1、企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的指其最高管理者。

2、首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

3、首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

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二、购货合同管理程序

一、目的：为保证购进药品的质量及购货业务的顺利进行，特制定本程序。

二、范围：本程序适用于本企业购货合同的管理。

三、操作程序：

1、加强合同管理，建立合同档案。凡合同涉及有关履行、变更和解除合同的往来文书，电话记录，传真等均须归

--４１--入档案保存。

2、购货合同的主要内容包括：药品名称、规格、产地（生产厂家）、供货单位、单价及金额、交货时间及数量、药品质量要求、交（提）货地点、方式、运输方式、运输费用、结算方式及期限、违约责任、解决合同纠纷的方式、其它约定事项。

3、合同中应明确：

（1）药品质量应符合法定质量标准和要求。

（2）随货附质量检验单、检验报告书和产品合格证。

4、经严格考察后，选定重合同，守信誉，售后服务好，价格适中的供货方签订购货合同，列入合格供货方目录，合同签订后，按合同要求认真履约，维护企业信誉。

5、购货合同由企业质量负责人或其授权人审核签订。

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三、药品质量验收操作程序

一、目的：建立规范的药品质量验收操作程序，保证购入药品数量准确、质量合格，把好购入药品质量关。

二、范围：本程序适用于药品质量验收全过程。

三、操作程序：

1、企业购进药品时，必须建立并执行检查验收制度。

--４２--验收时按法定药品质量标准和购货合同规定的质量条款对购进药品进行逐批验收。

2、包装验收：验收员逐项核对品名、规格、有效期、批准文号、产品批号、生产日期、生产厂家、供货单位、产品合格证。

3、标签、说明书的检查：除检查包装内容中的项目外，标签、说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应或禁忌事项。对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法注明上述内容的，至少应注明品名、规格、批号三项内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品名称。

4、进口药品的验收：应有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，两份复印件注册证号应相符，进口药品的包装应附中文说明书；进口药材应有《进口药材批件》复印件，同时以上文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

5、中药材及中药饮片的验收：中药材每件包装上应标明产品名、产地、发货日期、供货单位；中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等，其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上应标明批准文

--４３--号。

6、对购入的毒性中药品种和麻醉中药品种、二类精神药品必须实行双人验收，并做好记录。

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四、人员健康状况和环境卫生管理程序

一、目的：为建立一个整洁、卫生的经营环境，培养良好的个人卫生习惯，防止药品受污染，确保经营药品质量，特制定本程序。

二、范围：适用于本企业人员健康状况和环境卫生管理的全过程。

--４４--

三、操作程序：

1、个人健康：

（1）企业全体直接接触药品的人员在工作期间，每年必须体检一次，持有体检合格证后方可在本岗位工作。

（2）工作中一旦发现并经确诊患有传染病、隐性传染病、精神病及皮肤病应立即调离原工作岗位，不得继续从事直接接触药品的岗位。

（3）因病调离原岗位人员，经治疗恢复后，需持指定医院医生出具的健康合格证明后方可重新上岗。

2、个人卫生：

（1）每日上岗前，穿戴好清洁、完整的工作服。（2）注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。

（3）工作服每周清洗两次，保持工作服清洁。

3、环境卫生：

（1）营业场所内严禁吸烟，禁止随地吐痰、乱扔杂物。（2）营业场所应保持清洁，平整、无积尘和杂物。（3）营业场所应有防鼠、防虫设施，如捕鼠夹、粘鼠胶，不得使用药物灭鼠。

（4）生活区和营业场所应严格分开，与药品经营无关的物品不得进入营业场所。

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--４５--

五、药品养护检查操作程序

一、目的：通过建立药品养护检查程序，确保经营药品质量，防止药品变质失效。

二、范围：适用于经营药品的质量管理。

三、操作程序：

1、养护设备的配置、使用和维护：

--４６--（1）养护仪器设备主要包括:空调、冷柜、除湿设备、温湿度检测仪等。

（2）每月定期对养护仪器设备进行检查、维护，需强制检定的设备每年定期检定。

2、药品养护：

（1）每天定时（上午9：30∽10：00，下午15：00∽15：30）两次监测和记录营业场所温湿度。

（2）根据气候季节变化，采取不同的养护检查方法，以适应药品对储存条件的要求。

（3）药品养护检查员每月对经营的药品进行外观检查，所有药品包装应完好，无霉变、无吸潮、无积尘、无虫蛀、无鼠咬等异常情况。

（4）养护检查应有记录。化学药品、中成药检查重点是药品的包装质量、外观质量、批号、有效期等。

（5）中药材、中药饮片在养护检查过程中应采取有针对性的措施：如为防止霉变腐烂，可采取晾晒、通风、干燥及冷藏等方法；为防止虫害，可采取曝晒、加热、冷藏等方法；为防止药性挥发，可采取密封、降温等方法；为防止变色、泛油，可采取避光、降温等方法。

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--４７--

六、不合格药品确认和处理操作程序

一、目的：通过建立本程序，严格控制不合格药品流入市场，并使不合格药品的确认和处理规范化。

二、范围：适用本企业不合格药品处理的全过程。

三、操作程序：

1、不合格药品的来源：

（1）药品在购进验收过程或养护检查过程中发现的不合格药品；

--４８--（2）各级药监部门抽检，检验判定为不合格药品；（3）国家食品药品监督管理部门公告发文通知查处的不合格药品。

2、对质量不合格的药品应查明原因，分清责任。应由供货厂商负责的，则根据合同中的有关质量条款的规定，办理退货手续；如属于保管不当，养护失职，则采取防范、纠正措施。同时填写《不合格药品报损登记表》、《不合格药品销毁登记表》和建立不合格药品台帐。

3、记录要求：

（1）本程序的各项记录应按规定及时、完整逐项填写清楚，不得铅笔填写、不得撕毁或涂改，写错需要更改的，应划线后在旁边重写，在划线处盖本人印章。签名、盖章需用全名。

（2）不合格药品处理记录及相关资料保存不少于5

第四篇

质

--４９--

量 记 录

压力容器焊接质量控制措施分析 篇5

一、压力容器焊接的常见缺陷

压力容器焊接的质量缺陷有两种, 一种是外部缺陷, 另一种是内部缺陷。如, 不合格的焊接尺寸, 咬边和表面飞溅等属于外部缺陷, 气孔、裂纹、未熔合等属于内部缺陷。影响压力容器最严重的缺陷是裂纹, 它是质量系统中应重点检验的。

不合格的焊接尺寸主要表现在过窄的焊缝宽度, 究其原因应是设备焊接的电流小, 或者是过长的焊弧, 这样造成了金属熔化以后, 形成了很小的熔池, 致使钢水流动不畅。咬边是由比较高的电弧热量和不合适的角度造成的, 熔敷的金属并没有补充给焊缝边熔化后所留下的缺口。表面飞溅是焊接工作没有在规范的操作下进行造成的, 还有就是使用受损焊条材料。

焊接缺陷的内部原因也是由一些因素造成的, 例如, 气孔的产生有很多原因, 主要的原因表现在填充处的金属表面上有油污, 还有过快的熔池速度, 还有一点不能忽视, 焊接工作周围的环境潮湿, 气孔是焊接内部缺陷最常见的缺陷, 同时它还是造成焊接后裂纹产生的主要因素。实际焊接工作过程中, 人机工作性能、状况和选用材料等都是影响压力容器焊接缺陷的因素, 各种各样的因素综合在一起让人们很难把握, 不过有过硬的技术作为保障, 在规范的焊接工艺流程中, 这些缺陷避免的可能性就大。

二、压力容器焊接控制措施

在压力容器生产过程中, 焊接是其中最主要的工序。各个质量控制系统中, 要对焊接进行严格的监控, 因为它在一定的程度上决定着压力容器的工作状况性能。整个压力容器生产过程中, 每一道工序, 都要进行严格的控制。

1. 在设计工序中, 我们要设计控制。这道工序就要求设计人员在设计时, 设计图纸上一定要有详细的焊条、焊剂和焊丝标志, 同时, 设计人员还要对压力容器的特殊工况进行一定的说明, 让后道工序的工作人员可以看到清晰的说明。而且这道工序的设计人员还要对焊缝形式进行一定的说明, 设计图纸上一定要注明详细的产品几何尺寸。

2. 要对焊接材料进行选择, 也就是焊接材料控制。焊接材料要使用有生产质量保证书的厂家材料, 也即是焊接材料的各方面质量要达到国家规定的标准。焊条的化学成分和焊体成分应该统一。

3. 焊接过程中, 还要对焊接工艺进行一定的评定, 对焊接工艺进行控制。焊接工艺评定关系着焊接接头的质量, 它能够验证各项工艺参数, 说明了这项参数是独一无二的。焊接人员要负责工艺平评定过程的质量, 使得各项工序都符合工艺书的要求。另外, 焊接工的操作水平也是应注重的, 对焊接工的上岗资格实施一定的控制。焊接工的操作水平对焊缝的质量起着决定性的作用, 生产压力容器的企业一定要聘用持有通过国家考试证书的焊接工作人员, 按照各道工序的工作性质, 对焊工进行合理安排。另一方面, 还要对焊工进行一定时期的技术培训, 这样可以提高焊接操作人员的综合素质。

4.焊接工序中, 还要注意实施焊接热处理。相对于一些材料特殊或者是结构特殊的压力容器, 就要对压力容器焊前后进行热处理, 这样可以保障焊接后残余应力和内应力的减少。

5. 焊接工序中, 还有一项重要的工序就是焊接检验。焊接检验分为焊前检验、焊中检验和焊后检验。焊件装配质量和破口表面除锈、除油, 焊缝对接间隙等是通过焊前检验的, 焊中检验是检验各道工序的焊接工艺和图样规定等, 同时, 焊工的操作能力和产品的试板也是通过焊中检验完成检验的。焊接检验的最后一步是焊后检验, 焊后检验一般在焊接完成后的现场就能进行, 无损探伤、耐压试验和外观检验是焊接后检验的方法。是否按照复合技术的要求来焊接, 就是通常所说的外观形状尺寸的检验, 另外, 外观检验还包括焊缝的表面有无裂纹、弧坑和飞溅物等。

对于产品无损探伤检测的方法有很多, 不过, 每种方法都存在一定的局限性, 在不同的工况中进行合理的选择。压力容器能够安全运行在很大程度上取决于焊接质量, 焊接质量控制的内容包含了压力容器生产全过程的每一个环节。一个生产压力容器的企业, 不仅包括员工, 还有领导, 每个人都要按照国家对化工压力容器生产检验标准的有关要求, 对待自己的工作, 认真落实各项工作质量控制措施。压力容器焊接过程中, 按照各质量控制环节, 然后再根据各加工工序的重要程度和相互联系, 对若干个质量控制点进行划分, 从而对关键的质控点进行总结, 再进一步按照要求对产品进行检验。

压力容器焊接质量的控制管窥 篇6

【关键词】压力容器；焊接质量；质量控制

前言

焊接质量直接决定了所制造的压力容器的质量，其与压力容器的寿命和安全运行紧紧相关，一旦焊接质量出现问题，则会导致压力容器存在质量问题，严重威胁国家和人民的生命和财产安全。焊接质量控制主要包括焊工管理、焊接材料、焊接工艺、焊接检验等方面的控制。

1.目前压力容器焊接质量存在的问题分析

目前，我国压力容器焊接质量存在的问题主要有容器表面飞溅、容器咬边、容器有裂纹、容器融合度低、容器尺寸不合格等问题，另外，还有外部焊接问题，主要为焊接界面不规则、焊接表面出现裂纹和气孔、焊缝过大或过小、焊接尺寸偏差较大等，外部焊接问题通常用肉眼即可分辨。其中，焊接气孔是最常见最容易出现的问题，导致气孔出现的原因通常有焊接方法不当、焊接表面有杂物、熔池过快等，此外，焊接环境也会对焊接质量造成影响，比如，若焊接环境比较潮湿，空气中的水汽很有可能会产生气泡，从而影响焊接质量。

2.提高压力容器焊接质量的对策

2.1加强焊工管理

焊工是直接影响焊接质量的制造者，因此，优化压力容器焊接质量，首先要从加强焊工管理开始，加强焊工管理主要从两方面着手，一方面，要对焊工的从业资格进行审查，可以说，影响焊接质量最大的因素就是焊工的技能水平，因此，必须严格按照国家相关规定对焊工进行管理，首先要进行相关的培训、考核，通过相应的考试并取得焊工合格证之后，方可实施焊接工作，严禁无证施焊等现象发生。另外要注意，焊工合格证的有效期限为3年，过期需重新经过考试取得合格证之后，才可继续从事焊接工作。另一方面，要定期对焊工进行职业培训与考试，以实际操作为培训重点，让焊工在实际操作培训中不断提高自身的焊接技能，及时发现焊接质量问题并提出解决方案，通过科学合理的职业培训，使焊工更加具备焊接所需的技术，才能保证焊接质量。

2.2优化焊接材料

焊接材料也是直接影响焊接质量的因素，如焊接材料不好，即使焊接技术多先进、焊接工艺、环境多好，还是一样会对压力容器焊接质量产生很大的影响。优化焊接材料主要从焊接材料的选择入手，在选择过程中，必须严格按照国家相关标准和要求进行材料选择，根据材料结构、刚度以及焊接工艺等各方面综合考虑，合理选择符合要求的材料。选择的焊接材料一方面要符合国家标准要求，另一方面必须要具备质量保证书，确保选择的焊接材料具有质量保障，切不可为减少成本而选取一些无证、低劣的焊接材料。比如，不锈钢要求焊缝与母材的耐腐蚀性能要一致，应选用合金成分较高的焊接材料，而压力容器的母材通常厚度较大、焊件体积较大，应选用抗裂性能较好的焊接材料。若要求焊接的力学性能不低于原材料的力学性能，则在高承力、高承压等部位应选择高强度的焊接材料，以满足抵抗压力等方面的要求。另外，还要加强焊接材料的验收、保管以及领用的管理，验收过程应进行抽样复检，对材料的质量保证书、外包装、生产批号等进行检验，验收合格之后方可入库，入库后材料的保管要按牌号、规格、批号等分类保存，要注意保存环境要符合标准。对于焊材的领用，焊工须持有相应的焊材领用证明，库管要做好发放领用记录。

2.3优化焊接工艺

焊接工艺的优化主要分为两部分，第一，焊接工艺的评定，焊接工艺应具有现场焊接的指导性以及施焊质量控制的跟踪性，要压力容器施焊前，需对焊接工艺进行评定，包括焊接方法、母材钢号、母材厚度、焊材保护气体、熔敷金属厚度、受压元件母材表面的堆焊及补焊、受压元件之间的焊缝、受压元件相焊的焊缝、焊缝的定位、是否需要预热、焊后热处理等各方面的焊接工艺。以确保焊接工艺满足要求。第二，焊接的质量控制，任何一个主要焊接参数的选择都会对接头的性能参数带来相当大的影响。在制定焊接工艺流程时，应对焊接所需的全部参数进行精确以及优化。焊接工艺文件还应包括焊接质量符合技术要求的焊缝所必须的全部焊接参数，比如焊接材料种类、接头形式、焊缝编号、焊缝位置等等，焊接工艺具有全面规范焊工焊接施工以及工艺装备范围的作用，从而确保焊接质量。

2.4加强焊接质量检验

提高压力容器焊接质量，需全程全面进行优化，每个环节都应进行质量控制，才能确保压力容器的质量。虽然焊接质量检验是压力容器焊接质量控制的最后环节，但仍然不可忽视。通过科学合理的焊接质量检验，能够及时发现焊接流程中出现的问题并解决，不仅节省了材料、人力物力等，有效降低了生产成本，而且也使焊接质量得到有效的保障。压力容器焊接质量检验主要包括焊接前检验和焊接后检验。焊接前检验又包括对焊接接口材料特性、焊接间隙、焊接装配质量等方面的检验，主要检验焊接的作业流程是否符合相关规定和工艺标准。焊接后检验应根据压力容器的实际用途进行多方位、多层次、多方法的检验，主要包括压力容器外观、压力容器受压能力、压力容器是否损坏等方面的检验，一旦发现压力容器存在质量问题，应及时返修，禁止不合格的压力容器流入市场。

2.5加强焊接设备的控制

根据焊接工艺的要求配备相应的焊接设备和焊接工装，焊接设备必须能够正常运行，能够顺利完成焊接工作，配备的设备需有明确型号、规则、性能、状况、适用范围、台数等，从而满足焊接工艺要求，在焊接设备的使用过程中，需按照规范进行作业，还要定期对设备进行检修维护，以保证设备能够在正常使用寿命下完成焊接工作。此外，先进的设备是提高焊接质量的重要条件，因此，压力容器制造商应根据自身实际情况，合理的进购先进的设备，以提高压力容器的焊接质量。

3.结束语

总而言之，压力容器作为一种特殊设备，其制造工艺也较为特殊，加强压力容器制造过程中的质量控制，尤其是焊接质量控制，提高作业人员的责任心和专业素养，严格按照生产规范标准进行作业，才能保证压力容器的质量，从而确保压力容器的正常运行。

4.参考文献

[1] 章晓春，李如光，李小建.浅淡如何控制压力容器焊接质量[J].化工装备技术，2011，04（05）：59-60.

[2] 王建勋，蔡建刚，王春华.压力容器焊接质量控制的研究与实践[J].电焊机，2012，15（07）：83-85.