gmp培训心得体会

gmp培训心得体会（通用6篇）

gmp培训心得体会 篇1

2010新版GMP培训感想

近期公司组织了新版GMP培训。由多个部门的负责人作为培训师对2010版GMP作出了细致的讲解。纪 士 连主讲了第一章总则，第二章质量管理，第三章机构与人员。黄东主讲了厂房与设施，设备部分，刘迎娣主讲了文件管理，生产管理。陆建波主讲了物料与产品管理和确认与验证。管玉华主讲了后边的部分并对新版的药品生产质量管理规范作出了一些总结。通过本次培训让大家受益匪浅！

通过本次培训让大家受益匪浅！对新版GMP有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：

一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念

在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。

二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。

新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。

三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。

98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。

四、进一步理解了质量管理体系的重要性。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP 的有效执行。

五、树立了质量风险管理的理念。

质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

作为生产一线的管理者对GMP的执行，要的是全面、细致、周到的执行和实施工作态度、能力和素质，是执行GMP规范的前提性的要求。我们不仅仅会生产操作，更多的是要在思维和技术、生产的软件方面跟上制药发展的要求。比如GMP对传递窗的管理。传递窗的作用就是防止物品传递过程的污染和交叉污染，传递窗有几个工作参数：传递窗的自净时间、紫外线的照度及照射时间、尘埃粒子（含沉降菌）。而现在多数的传递窗就是一个最基本的电源开关及循环风机的开关。试想，如果没有根据使用程序设置传递窗的自动控制功能，工作人员自行操作时会严格执行管理的各项指标吗？自净时间确认为15分钟，为了赶时间，只用10分钟，操作肯定是违规的，但是GMP管理方面却没有任何的证据。

GMP对洁净区限入人员的管理。在各个洁净区，如果进入人员过多，会使得尘埃粒子等检测项不合格，对药品生产带来很大的影响。虽然我们的制药企业在各个洁净区都设置了限入人数。可是生产任务紧急时，谁能保证限入人数是执行的规定要求。人的管理是最大的困难。GMP在这方面是否具体的设置过硬的考察指标。

GMP对温湿度及压差的管理。GMP对房间的温湿度及不同洁净区之间的压差都有明确的规定。但是，试问国内有几家企业在过去的10多年的时间里完全的保持了这方面的要求。为什么，一个普通的温湿度计，一个普通的压差表，根本就没有它自己的原始记录可言。仅凭普通的人工记录，其真实性、可靠性，也就可想而知

2010年修订版的GMP规范，篇幅增加了很多，就其内容来说，确实有不少是在学习国外GMP规范后推出的新理念，包括有：偏差及超限的处理、变更控制、质量风险管理、纠正及预防措施、供应商审计和批准及质量回顾分析、持续稳定性考察计划等。但更多的是过去十多年来执行GMP的具体要求的规范化，这次一并写入到修订版的GMP规范文本中

强化了对软件的要求。2010的年修订版GMP规范对软件的要求被提高到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010的年修订版GMP规范贯穿了确认与验证方面的具体要求，一切以验证数据说话，任何操作过程、设备、厂房、公用设施、水质、产品稳定性、检验方法等，都要经过验证。未经验证，一切皆不认可。质保、质控和生产部门、技术部门、设备管理部门大部分时间在做各种验证。一切有验证数据，一切要经过事前验证并持续验证，对软件系统的有效性、可靠性也需要验证。

GMP规范的执行，最终要求的是全面、细致、周到的执行和实施。建立完善的质量管理体系，把质量管理上升到企业文化高度，工作态度、能力和素质，是执行GMP规范的前提性的要求。我们不仅仅会生产操作，更多的是要在思维和技术、生产的软件、管理方面跟上制药发展的要求。总之，参加本次GMP学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。需要专业知识和技术很好的融合，坚持以质量保障、质量改善为原则，GMP的执行才有意义。

gmp培训心得体会 篇2

关键词：GMP,药品,培训,管理

药品生产包含化学原料药及其制剂、生化药品和中药产品等的生产, 是一项专业性很强的产品制造工作, 目前国内很多制药企业都存在不重视人员的资质和培训工作等问题, 在一定程度上防碍了我国GMP的国际认证[1]。药品生产质量管理规范 (2010年修订) (卫生部令第79号) (以下简称“新版GMP”) 施行已过两年, 经了解, 约80%以上的认证检查均有培训不到位的缺陷项。本文以新版GMP为依据, 结合实际工作探讨药品生产企业的培训管理工作。

1 对新版GMP培训要求的理解

新版GMP有33处提到到培训, 对培训要求有专门的一节, 列有3条。第26条:企业应当指定部门或专人负责培训管理工作, 应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划, 培训记录应当予以保存。第27条:与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训, 培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外, 还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训, 并定期评估培训的实际效果。第28条:高风险操作区 (如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区) 的工作人员应当接受专门的培训[2]。

对以上条款的理解可以归纳为三点:①要有专人管理培训工作;②所有人员要有培训;③特殊岗位要有专门培训。其中第26条还强调了培训方案或计划要经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准, 表明了培训工作的组织性和权威性。培训记录是药品生产企业各种记录中的一部分, 要及时妥善保管。新版GMP在培训要求方面比98版GMP更具体和详细。

2 培训管理工作的开展

培训是实施药品GMP的重要环节, 内容复杂, 工作量大, 为了能系统的执行GMP管理, 根据对法规的理解和实践经验, 从以下10个要素进行药品生产企业的培训管理, 能达到良好的效果。

2.1 培训目的

首先, 药品生产企业作为工业企业, 是生产制造行业中的一员, 对于培训的目的要明确和理解。

由于生产制造业有特定的生产工艺, 有很多设备, 如果没有专业的技术知识, 是无法完成这些工作的。药品生产企业的培训就是培养员工的GMP习惯和训练专业技能, 通过培训能够加强员工的专业知识和技能, 检验员工的工作熟练程度和正确程度, 进一步保证药品的质量。

2.2 培训的组织

目前阶段, 有相当的药品生产企业认为人员培训是GMP认证需要的一种形式而已[3], 对培训工作不重视, 培训工作无专人负责, 管理培训的人员对培训工作不熟悉, 不专业。在企业内部设立专门的培训部门, 建立完整的培训制度, 能够更好地为企业提供培训保障。在培训工作开展的初始阶段, 建立一个“培训工作领导小组”, 由高层管理人员任组长, 可以有效的推进培训工作。培训管理人员依据上一年度的生产质量状况、最新的行业动态和法规定要求, 以及公司的发展需求, 系统的制订培训计划和培训方案, 由分管生产和质量的高层领导批准后执行。

2.3 培训对象

根据知识和经验不同, 将培训对象分为三个层次:

初级员工:新员工、岗位操作工和班组长。

中级管理人员:部门负责人和车间负责人、技术骨干。

高级管理人员:公司领导层。

不同层次的员工知识需求不一样, 接受培训内容不一样。把培训对象分为不同层次, 能有效管理, 提高培训效果。

2.4 培训老师

根据企业的实际情况确定培训老师, 从技术骨干、部门负责人、高级管理人员和外部专家挑选适合本企业的培训老师, 建立师资库。这些人员熟悉本企业, 又能迅速接受外部新知识, 能及时传递新方法和新思想。培训管理人员要对培训老师分门别类, 列出各位老师善长的科目和研究方向, 比如药物制剂、药物分析、药物化学、药事管理、设备管理和操作等。针对不同培训任务分派老师, 使培训效果最大化。

2.5 培训内容

在许多GMP检查的缺陷项中, 经常反馈员工培训不到位[4], 培训工作不系统, 流于形式, 培训内容和本企业或本岗位无关, 针对性知识很少。例如:有些员工对本企业生产的品种叫不上药品的通用名称, 有哪些规格, 有哪些性质特点不熟悉, 工作中对错误不敏感, 未能及时纠正错误。培训管理人员要依据本企业实际情况, 设立与本企业密切相关的培训科目。培训的内容包含但不限于以下六部分。第一部分:药学知识和微生物知识, 如有原料药生产的企业, 要增加化工物料, 合成工艺等方面的知识;第二部:GMP及相关法规知识;第三部分:本企业的岗位职责与操作技能;第四部分:本企业的产品和设备知识;第五部分:特殊岗位知识和安全知识, 对高风险操作区 (如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区) 的工作人员进行专门的培训。第六部分:生产管理和企业管理的知识。培训管理人员要定期组织相关老师对以上知识进行更新。

2.6 培训方式

根据不同的培训内容, 培训有多种方式:①理论知识讲解和现场操作示范;②全员学习和分岗学习;③参加外部机构培训, 请老师到公司内部讲课;④系统培训和专题培训[5];⑤利用网络技术, 进行网上授课等。在培训过程体现针对性和有效性[6], 利用多媒体, 图文并茂, 形象生动的讲解, 同时充分互动, 在讲解过程就学懂会用。

2.7 考核方式

考核方式有闭卷笔试, 开卷笔试, 现场操作, 口头答题等几种方式。随着网络的发展, 可以利用电脑在网上答题, 答案和解释即时显示。不少员工认为培训工作影响生产, 影响产量, 对培训工作不积极, 无动力, 没意识到培训工作是生产质量活动的一部分, 是日常工作和业绩的一部分, 是企业可持续发展的保障。明确将培训做为每位员工每个月的工作内容之一, 占5%的绩效份额。每位员工每个月必须完成一次培训才能达标。选择一种适合本企业的考核方式有助于培训工作有效进行。

2.8 培训纪律

培训工作要讲效率, 要有效果, 就一定要严格培训纪律。要按批准的培训计划执行, 每次培训要有签到记录。接受培训的人员要认真听讲和交流, 做好培训笔记。

2.9 培训资料归档

培训管理员要记录好每次培训, 将培训时间, 地点, 接受培训的人员, 培训内容, 培训老师, 考核结果等信息, 建立培训总台帐, 同时完成每个员工的个人培训台帐。培训讲义和考核试卷等资料由培训管理员按月检查、收集, 建立档案;分年度, 按部门存放于档案室。培训管理员要同时建立培训电子记录台帐。

2.1 0 培训和考核周期

以月份为周期, 按月份进行培训、考核和资料归档。按年度对培训工作进行分析报告, 并做好下一年度的培训计划。我们处在一个知识爆炸增长的时代, 知识更新速度很快, 各种新技术, 新应用层出不穷, 要处于知识领先的前沿, 建议每个部门每个月至少有一次培训。

3 讨论

培训过程是一个沟通的过程, 是知识和思想的统一。通过培训, 杜绝和防范每一个与企业有关的人员所可能造成的负面影响。新版GMP的特点之一就是对药品生产过程进行风险管理[7], 风险管理是新版GMP的灵魂。建立良好的培训管理体系, 能降低药品生产过程中的风险。因为人员是最大的不确定因素, 人员知识和素质提高, 无形中就降低生产过程的风险, 降低物料被污染和混淆的风险。

良好的企业培训是企业发展所需人力资源的来源, 是企业人才培养的最重要途径, 在企业发展中起着决定性的作用[8]。无论是从校园招聘来的应届毕业生还是人市场上招聘有工作经验的人员, 对于本企业来讲都是新人。所谓的有经验更多是对以往工作的熟悉, 对以往企业的熟悉。只有通过培训, 才能让新员工快速熟悉本企业的工作制度和流程, 迅速融入企业中, 能尽快发挥作用。通过培训, 能让老员工跟上企业发展的步伐, 适应企业的可持续发展。

总之, 随着新版GMP认证工作的开展, 药品生产企业只有不断创新培训管理内容, 提高培训管理人员的水平, 才能为GMP认证和药品生产管理提供保证。

参考文献

[1]林琳, 李野, 杨悦.我国制药企业人员资质与培训问题研究[J].中国药事, 2009, 23 (12) :1189-1192.

[2]药品生产质量管理规范 (2010年修订) [S].卫生部令第79号, 2011.

[3]黄海燕, 马丽芳.制药企业实施新版GMP的思考[J].广州化工, 2012, 40 (19) :183-184.

[4]高良美.我省新版GMP认证中存在的主要问题及思考[J].中国药事, 2012, 12:1406-1410.

[5]赵小荒.试论GMP管理的有效实施[J].中国医药指南, 2012, 10 (30) :680-681.

[6]朱娜.浅析药品生产现场的GMP管理策略[J].求医问药, 2013, 11 (2) :241-242.

[7]康恺.浅析药品风险产生的原因及药品风险管理实施要点[J].机电信息, 2012, 344 (26) :19-22.

新版GMP培训计划 篇3

一、培训计划概要：

2013年是公司新技改项目接受新版gmp认证的重要一年，这对本公司质量管

理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要求。公司新技改项目开始步入最繁忙的阶段，如何将技改项目与新版gmp培训相结合，是一个全新的课题。因此，特制定新版gmp认证工作培训计划。

依照《2010版药品生产质量管理规范》及其附录的要求，为了加强对员工进

行有关法律、法规、职业道德、药品知识、岗位技能知识培训教育，不断提高员工整体素质和企业经营水平，结合本公司今年技改项目的全面实施和企业整体经营规划，人力资源部制订了2013年新版gmp认证培训总计划。

二、培训原则：

从2011年5月份公司新文件系统生效后，公司将新文件系统结合新版gmp，组织了一系列培训，提高了员工水平与素质，但也存在一些问题，主要包括：

①、生产太忙、有部分员工不能到训。

②、基础培训、二级培训培训多数为开卷考核，不能准确了解培训对象是否掌握和理解。

③、由于生产紧张部分三级培训不能按时完成。④、有部分上课老师准备不充分，上课有应付的态度。⑤、由于生产太忙，三级培训的效果及有效性还还有待提高。

针对以上不足，我们考虑将针对性、有效性、实用性定为培训工作的根本原则。针对性指要将新版gmp和技改项目结合起来，做到有的放矢；有效性指培训应当达到预期效果，需建立考核小组，完善考核细则；实用性指必须和实际生产紧密结合，从公司实际工作的实践出发进行培训。

三、培训形式、内容、时间安排：（具体安排见附表）

（1）公司领导与高管人员

1、接受国家食品药品监督管理局组织的相关新版gmp法规、规范的高级学习，以及国家有关政策法规的研究与解读。

2、开拓战略思维，提升经营理念，提高科学决策能力和经营管理能力。通过

到国内成功企业参观学习；参加国内外著名企业高级培训师的高端讲座等。

（2）中层管理干部

1、新版gmp法规培训，专业知识培训。

2、开阔眼界、拓展思路、掌握信息、汲取经验。了解生产经营情况，将相关知识运用的实际工作中。

（3）各部门、车间专业技术人员

1、由公司高层、中层管理人员定期进行专题技术讲座，新版gmp以及相关质量管理知识等专项培训，培养创新能力，提高专业水平。

2、加强对外出培训人员的严格管理，培训后要写出书面材料报人事部，并在公司内进行转培训。

（4）员工

1、第一培训对象：生产管理人员和操作人员。

培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关生产管理制度、工艺规程、岗位操作法、安全消防知识等。

2、第二培训对象：质量管理人员和质量检验人员。

培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关质量管理制度、检验标准和检验规程等。

3、第三培训对象：储运管理人员、仓库保管人员、采购人员、市场管理人员。培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关物料储存与发放制度、安全消防知识、岗位职责培训等。

4、第四培训对象：设备管理人员、机修人员、设备操作人员。培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关设备管理规程、设备操作规程、设备档案等。

（5）新工入厂培训 2013年继续对新招聘员工进行强化公司的企业文化培训、法律法规、劳动纪律、安全生产、团队精神、质量意识培训，试用期考核评定成绩，考核不合格的予以辞退。

（6）返岗职工培训

要继续对返岗人员进行专业技术、企业文化、法律法规、劳动纪律、安全生产、等方面的培训。

除以上安排外，还将组织员工参加省、州药品监督管理部门组织的相关培训教育。

四、培训相关要求：

1、培训应有确定的目的、受培训的人员以及培训内容，并选择适宜的培训考核方式。

2、人力资源部应做好培训工作的统计与归档工作，对培训工作做好详细记录，并建立培训考核档案。

3、培训要求有讲义，有考勤，有记录，有考核，有评价。年底由人力资源部作出培训总结。

五、培训效果评估：

对培训效果开展收集分析、评价和改进工作。主要通过访谈的形式与参培人员进行交流，以了解培训内容、培训方式、讲课质量等方面的数据，必要时由部门或者公司组织进行抽查考核，掌握培训取得的实际意义和价值，以便于对整个培训全过程进行综合评价和改进，进一步提高员工培训的水平。

六、考核奖惩办法：

人力资源部将组建考核小组，制定员工培训考核管理办法。

1、要求全体员工要积极参加公司安排的质量教育、业务学习，每次培训要建立考勤制度，对无故缺勤和迟到早退者将按旷工处理，并在当月工资中扣除。

2、每阶段安排的学习、培训工作完成后，将进行总结、考试，考试成绩将作为公司有关岗位聘用、员工晋级、加薪的重要依据。

3、对不积极参加公司组织的各项培训，考试成绩差，不能胜任本岗位工作的员工将予以辞退。附表 新版gmp认证培训总计划

计划制订部门：

人力资源部 计划编号： 公司20130101 4 计划制订部门：

人力资源部 计划编号： 公司20130101 5篇二：新版gmp培训计划

新版gmp认证培训总计划

一、培训计划概要： 2013－2014年是公司新技改项目接受新版gmp认证的重要一年，这对本公司质量管 理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要求。公司新技改项目开始步入最繁忙的阶段，如何将技改项目与新版gmp培训相结合，是一个全新的课题。因此，特制定新版gmp认证工作培训计划。

依照2010版《药品生产质量管理规范》及其附录的要求，为了加强对员工进行有关法律、法规、职业道德、药品知识、岗位技能知识培训教育，不断提高员工整体素质和企业经营水平，结合本公司今年技改项目的全面实施和企业整体经营规划，人事部制订了新版gmp认证培训总计划。

二、培训原则：

公司新文件系统于2013年10月1日生效，为提高员工水平与素质，将有针对性、有效性、实用性的进行培训。针对性指要将新版gmp和技改项目结合起来，做到有的放矢；有效性指培训应当达到预期效果，需建立考核小组，完善考核细则；实用性指必须和实际生产紧密结合，从公司实际工作的实践出发进行培训。

三、培训形式、内容、时间安排：（具体安排见附表）（1）管理人员

1、新版gmp法规培训，专业知识培训。

2、接受国家食品药品监督管理局组织的相关新版gmp法规、规范的高

级学习，以及国家有关政策法规的研究与解读。（2）员工

1、第一培训对象：生产管理人员和操作人员。

培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关生产管理制度、工艺规程、岗位操作法、安全消防知识等。

2、第二培训对象：质量管理人员和质量检验人员。

培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关质量管理制度、检验标准和检验规程等。

3、第三培训对象：仓库保管人员

培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关物料储存与发放制度、安全消防知识、岗位职责培训等。

4、第四培训对象：设备管理人员、机修人员、设备操作人员。培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关设备管理规程、设备操作规程、设备档案等。

四、培训资料 1、2010版《药品生产质量管理规范》 2、2010版《中国药典》二部凡例、附录法

3、“药品gmp验证技术”专题培训资料

4、公司新修订gmp文件

5、《安全生产法》及公司安全生产管理资料

6、《药品微生物检测技术》培训讲义

五、培训相关要求：

1、培训应有确定的目的、受培训的人员以及培训内容，并选择适宜的培训考核方式。

2、人事部应做好培训工作的统计与归档工作，对培训工作做好详细记录，并建立培训考核档案。

3、培训要求有讲义，有考勤，有记录，有考核，有评价。

人事部

贵州xx制药有限公司

2013年12月2日

新版gmp认证培训总计划 4篇三：新版gmp培训计划

新版gmp培训计划

：2011 地点：公司会议室

时间： 时间：篇四：如何制定gmp培训计划

如何制定gmp培训计划？

根据培训对象的不同，可分为三级培训：

一级培训的对象是企业领导人及部门负责人。

培训内容：《gmp基础知识》、《药品管理法》、《劳动法》、《卫生管理条例》、企

管知识、职业道德教育、法制教育、安全消防知识等。

一级培训，每年培训两期，每期7～10天。

二级培训，分为4个不同对象。

第一培训对象：生产管理人员和操作人员。

培训内容：《生管理制度》、《设备管理制度》、《gmp基础知识》、《质量管理制度》、《工艺规程》、《岗位操作法》、《企业员工手册》。

第二培训对象：质量管理人员和质量检验人员。

培训内容：《质理管理制度》、《检验标准和检验规程》、《gmp基础知识》、《药物

基础知识》。

第三培训对象：市场、供应、销售人员及市场管理人员。

培训内容：市场研究，公共关系、营销技能、《gmp基础知识》、企业产品专题

讲座。

第四培训对象：仓库管理人员、采购人员。

培训内容：《gmp基础知识》、《物料储存与发放制度》、《安全防火知识》、《岗位

责任制》、《药物基础知识》。

二级培训每年培训两期，每期10～15天。

三级培训分为2个不同对象。

第一培训对象：生产操作人员。

培训内容：《gmp基础知识》、《产品工艺规程》、《岗位操作法》、《安全消防知

识 》、《卫生管理条例》、《岗位责任制》、《微生物知识》。

第二培训对象：设备管理人员、机修人员、设备操作人员。

培训内容：《gmp基础知识》、《设备操作规程》、《安全消防知识》、《岗位责任

制》、《设备管理》、《设备档案》、《卫生管理条例》。

三级培训每年两期，每期15～20天。篇五：新版gmp培训讲义

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

培训讲义

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

一、《药品生产质量管理规范》（2010年修订），执行时间2011年3月1日。

新版药品gmp共14章、313条，相对于1998年修订的药品gmp，篇幅大量增加。新版药品gmp吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品gmp的一致性。

新版药品gmp的主要特点： 第一，强化了管理方面的要求。一是提高了对人员的要求。

“机构与人员”一章明确将企业负责人、质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。

二是明确要求企业建立药品质量管理体系。质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。

新版药品gmp在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品gmp的有效执行。

三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。

为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品gmp分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求。

第二，提高了部分硬件要求。

一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。1998年修订的药品gmp，在无菌药品生产环境洁净度标准方面与who标准（1992年修订）存在一定的差距，药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。

为确保无菌药品的质量安全，新版药品gmp在无菌药品附录中采用了who和欧盟最新的a、b、c、d分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求； 增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。备注：配合新版gmp的实施，国家质量监督检验检疫总局于2010年9月下发了 新的洁净区环境

测试方法，包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等。并于2011年2月1日正式实施。（gbt 16292-2010 医

药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法、gbt 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法、gbt 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法）二是增加了对设备设施的要求。

对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。

第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。

质量风险管理是美国fda和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品gmp引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度。

这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（oos）调查、纠正和预防措施（capa）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等

第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。

药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品gmp在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。

如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。

另外，新版药品gmp还注重了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。

新版gmp的“旧” ? ? ? gmp的控制目标未变 gmp的控制范围未变 gmp控制的原理未变

新版gmp的“新” ? ? ? gmp的实施方法的更新 gmp的实施要求的更新 gmp的控制结果的更新

二、第一章 总则（4条）

1、新版gmp制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

2、企业建立质量管理体系及涵盖内容：涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

3、新版gmp核心：本规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

4、严格执行，诚实守信，禁止虚假欺骗。

三、第二章 质量管理

1、第一节 原则（3条）

①建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

②参与质量目标并承担各自责任的人员：企业高层管理人员、不同层次的人员以及供应商、经销商。

③企业必须配备的条件：足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备。

2、第二节 质量保证（3条）①质量保证是质量管理体系的一部分。

②从产品的设计与研发到产品的发运全过程中，质量保证系统确保符合本规范要求，并依据自检规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。③药品生产质量管理的基本要求（十项）

3、第三节 质量控制（2条）

①质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。②质量控制的基本要求：七项

4、第四节 风险管理（3条）

①风险构成因素：危害发生的可能性、危害发生的严重性。有效地管理风险就是对这两个因素的控制。

②质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

③应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

④质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

四、第三章 机构与人员

1、第一节 原则（4条）

①与药品生产相适应的管理机构，有组织机构图；保证质量管理部门的独立性。②质量管理部门参与并审核所有与质量有关的活动，不得将职责委托其他人或部门。③企业配备足够数量并具有适当资质的人员，规定各自职责并遵守。

④所有人员明确并熟悉各自职责，接受必要培训（包括上岗前培训和继续培训）。⑤职责不得委托他人；确需委托则要求委托给有资质的指定人员。

2、第二节 关键人员的资质和主要职责（6条）

①企业负责人：药品质量主要负责人，提供资源，合理计划、组织协调。

②生产管理负责人：至少3年药品生产和质量管理实践/至少1年药品生产管理经验。③质量管理负责人：至少5年药品生产和质量管理实践/至少1年药品质量管理经验。④质量授权人：至少5年药品生产和质量管理实践，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

3、第三节 培训（3条）

①指定部门或专人负责培训；培训方案需生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准，并有培训记录。

②与药品生产、质量有关的所有人员须经培训。培训内容：相适应的岗位职责、新版gmp理论和实践、相关法规、技能等，定期评估培训的实际效果。③从事高风险作业的人员进行专门的培训。

4、第四节 人员卫生（9条）

①所有人员接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

新版GMP培训试题(总经理) 篇4

（总经理）培训考核试卷

姓名：

职务：

得分：

一、判断题：（每题2分，共20分）

1、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。门卫等与生产质量关系不大，可以不用进行卫生要求的培训。（）

2、质量管理部门和生产管理部门的负责人均不得互相兼任。（）

3、标准操作规程实施之前需开展有效的培训工作，因此对SOP的培训必须在其生效日期之前完成，否则是违反GMP的。（）

4、称量操作是药品生产的一个关键控制环节，其风险主要为交叉污染、污染和差错。（）

5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）

6、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。（）

7、公司的操作规程类文件在变更或换发批准过程中已在变更申请单中记录了变更原因，因此在操作规程文件本身不需记录文件的变更历史。（）

8、不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。（）

9、需要对制药用水及原水的水质进行定期检测，并有相应的记录。（）

10、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。（）

二、单项选择题（每题4分，共20分）

1、下列（）为药品GMP中所指的合格产品。A符合质量标准

B符合注册要求

C符合预期用途

D 符合注册要求和预期用途。

2、应当制订相应的操作规程，采取核对或检验等措施，确认包装内的原辅料正确无误。此处包装指（）

A每一最小包装

B每一中包装

C每一大包装

3、根据和（）和（）的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》。A 《中华人民共和国药品管理法》

B《中华人民共和国药品注册管理法》

C中华人民共和国药品管理法实施条例》

D《中国药典》

4、药品GMP实施的目的是四防，除哪项外其余都是（）

A防污染、防交叉污染

B防差错

C防混淆

D 防主观造假

三、多项选择题（每题4分，共20分）

1、改变下列（）因素时，应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

A 所有原辅料

B主要原辅料

C与药品直接接触的包装材料

C所有包装材料

2、物料的质量评价的内容至少包括（）

A 生产商的检验报告

B 物料包装完整性和密封性的检查情况

C 物料的包装规格

D 检验结果

3、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）A 企业负责人

B生产管理负责人

C 质量管理负责人

D质量受权人

E 技术负责人

4、企业按规定保存的、用于药品（）为留样。

A质量追溯

B调查的物料、产品样品

C产品稳定性考察

D检验的

四、简答题：（共40分）

1、GMP的制定目的是什么？（10分）

2、简述药品生产所需的洁净区的级别。（5分）

3、简述药品生产质量管理的基本要求。（20分）

4、简述自己的岗位职责。（5分）

参考答案：

一、错误、正确、错误、正确、正确、正确、错误、正确、正确、正确

二、D、A、A、C、D

三、BC、ABD、ABCD、AB

四、第1题：本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

第2题：药品生产所需的洁净区划分为A、B、C、D四级。

第3题：

（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

（三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障；

4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。

（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

（八）降低药品发运过程中的质量风险；

（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

gmp培训心得体会 篇5

部门： 姓名： 成绩:

一、填空题（每空1分，共30分）

1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的基本宗旨是：避免 差错。防止 和（，建立质量保证体系。

2．生产设备应有明显的 并定期维修、保养和。

3．批记录应保持整洁，不得 和任意。更改时，在更改处 并使原数据仍可。

4.在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注 和日期。

5.每次生产结束后应当进行，确保设备和工作场所 与本次生产有关的物料、产品和。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行。

6.生产记录填写应、、，不得提前凭空臆造，也不得事后回忆补填。

7.生产人员随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”:勤()、勤理发剃须、勤换衣、勤()。

8.一般生产区清洁效果评价：门、窗、墙面、棚顶、照明及设备设施见()，无浮尘、无霉斑；地面清洁、无积水、无杂物、无污迹。

9.GMP作为 的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中 等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

10.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合 要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在 时一并审批。

11.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对、等事项进行指导。

12.进入洁净生产区的人员不得 和，不得。如：擦粉底、口红；戴戒指、耳环、耳钉、项链、手链、手表、假睫毛、假指甲；涂指甲油，都是不允许的。

二、不定项选择题（共30分，每题6分）

1.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。C.员工按规定更衣。

D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟、手机、书籍、报刊和个人用药品等杂物和非生产用物品。

2.每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、（）等。A．批号 B．数量 C．收获单位和地址 D．联系方式 E.发货日期

3．药品生产的岗位操作记录应由（）填写。

A．中控员 B．车间技术人员 C．岗位操作人员 D．班长

4.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______ 和______。（）

A.适宜性 B.有效性 C.通用性 D.适用性

5.不得随意到不同生产岗位串岗，以免产生交叉污染。需到其他工序时必须按规定采取（）的措施。

A、更衣 B、防止交叉污染 C、消毒

三、判断题（共40分，每题4分，正确打“√”，错误打“×”）

1．生产区、仓储区可以存放水杯及个人用品等非生产用物品。（）2．清场的主要目的就是防止混淆、防止污染和交叉污染。（）3.生产厂房、质量部、仓储区应当仅限于经批准的人员进入。（）4.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，未经质量管理部门批准可采购。（）5．岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。（）6.发运记录应当保存至药品有效期。()7.样品从包装生产线取走后可以放回去继续进行包装。（）

8.洁净区工作人员应尽量减少交谈，避免增加面罩的湿度，进而增加微生物穿透性（）9．纠正预防措施由问题发生部门启动。（）

10.纠正预防措施是针对问题发生的根本原因采取的措施。（）

ISO15378与GMP(2010年版)培训试题答案

一、填空题（每空2分，共 40分）

1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的基本宗旨是：避免（人为）差错。防止（污染）和（交叉污染），建立质量保证体系。

2．生产设备应有明显的（状态标识）并定期维修、保养和（验证）。

3．批记录应保持整洁，不得（撕毁）和任意（涂改）。更改时，在更改处（签名）并使原数据仍可（辨认）。

4．在生产过程中，进行每项操作时应当(及时记录)，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注（姓名）和日期。

5．每次生产结束后应当进行（清场），确保设备和工作场所（没有遗留）与本次生产有关的物料、产品和（文件）。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。

6.生产记录填写应字迹清晰、内容真实、记录及时，不得提前凭空臆造，也不得事后回忆补填。

7.生产人员随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”:勤(剪指甲)、勤理发剃须、勤换衣、勤（洗澡)。

8.一般生产区清洁效果评价：门、窗、墙面、棚顶、照明及设备设施见(本色)，无浮尘、无霉斑；地面清洁、无积水、无杂物、无污迹。

9.GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

10.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（药用）要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在（审批药品）时一并审批。

11.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

12.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物，不得留长指甲。如：擦粉底、口红；戴戒指、耳环、耳钉、项链、手链、手表、假睫毛、假指甲；涂指甲油，都是不允许的。

二、不定项选择题（共24分，每题4 分）

1.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（A B C）

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。C.员工按规定更衣。

D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。

2.每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、（A B C D E）等。A．批号 B．数量 C．收获单位和地址 D．联系方式 E.发货日期

3．药品生产的岗位操作记录应由（C）填写。

A．中控员 B．车间技术人员 C．岗位操作人员 D．班长

4.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______ 和______。A.适宜性

B.有效性 C.通用性

D.适用性答：B，D 5.不得随意到不同生产岗位串岗，以免产生交叉污染。需到其他工序时必须按规定采取（B）的措施。

A、更衣 B、防止交叉污染 C、消毒

三、判断题（共36分，每题3分，正确打“√”，错误打“×”）

1．生产区、仓储区可以存放水杯及个人用品等非生产用物品。（×）2．清场的主要目的就是防止混淆、防止污染和交叉污染。（√）3.生产厂房、质量部、仓储区应当仅限于经批准的人员进入。（√）4.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，未经质量管理部门批准可采购（×）5．岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。（√）6.发运记录应当保存至药品有效期。(x)

7.样品从包装生产线取走后可以放回去继续进行包装。（×）

答案：错误。（样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。）8.洁净区工作人员应尽量减少交谈，避免增加面罩的湿度，进而增加微生物穿透（√）9．纠正预防措施由问题发生部门启动。（√）

gmp培训心得体会 篇6

证明任何程序、生产过程、设备、物 料、活动或系统确实能达到预期结果的有 文件证明的一系列活动，它涉及到 GMP的 各个要素。

通过验证要证明在药品生产和质量管 理中与其有关的机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、文件、生产工艺、质 量控制方法等是否达到了预期的目的。验证的目的保证药品的生产过程和质量管理以正确的方式进行，并证明这一生产过程是准确和可靠的，且具有重现性，能保证最终得到符合质量标准的药品。药品生产过程验证

指在完成厂房、设施、设备的鉴定和 质控、计量部门的验证后，对生产线所在 生产环境、工艺装备的局部或整体功能、质量控制方法及工艺条件的验证，确证该 生产过程是有效的，且有重现性。验证内容

1、空气净化系统；

2、工艺用水系统；

3、生产工艺及其变更；

4、设备清洗；

5、主要原辅材料变更。

无菌药品生产过程验证内容增加：

1、灭菌设备；

2、药液滤过及灌封（分装）系统。设备的验证

1、制药设备的作用

药品生产工艺是以制药设备为支撑的，制药设备是制药企业实施的硬件的重要部分，直接影响的贯彻实施。

设备的验证

2、设备验证的作用

验证是用文字证明一台设备或一项工艺，能高度可靠并始终如一地生产出具有某种预定质量的产品。

制药设备的验证，提供了工艺能高度可靠地生产出符合质量标准的药品的保证。设备的验证

3、制药设备（又称制药装备），包括： * 原料药机械及设备；

* 制药机械及设备（片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、大输液剂、水针剂、粉针剂、软胶囊剂、液剂、霜剂、栓剂、滴眼剂、中药制丸机等）；* 制药工艺用水系统设备； * 药品检验设备； * 药用包装机械设备；

* 与制药设备连用的计算机系统；等等。设备的验证

4、什么是关键设备?

在制药生产工艺中，与药物直接接触 的设备，应视为关键设备；

制药工艺用水设备是制药工艺的重要 组成部分及必要的技术支撑，也应视为关 键设备。设备的验证

5、新设备在投产前须进行：

设备安装确认、运行确认、性能确认。对于所有已经确定的操作参数，能明确和准确地由在线检查和成品化验加以鉴定，保证设备能在正常运转范围内达到规定的要求。设备的验证

6、设备验证应注意的几个问题：

（1）设备验证应纳入制药企业整个验证计划中；

（2）对不同设备应详细地制定不同阶段的验

证方案；（3）根据设备的特性，制定再验证周期；（4）设备大修后，对影响产品质量的关键部

位进行再验证。

（5）验证文件及记录作为验证档案，归档保存。

示例 — 设备清洗验证

1、根据《规范》要求，更换品种时，要认

真按清洁规程对设备、容器等进行清洁和消毒。生产设备清洁是从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见和不可见物质（活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等）的过程。为评价设备清洁规程的效果，要进行清洁验证。示例 — 设备清洗验证

2、验证目的：

采用化学分析和微生物检测方法检查按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，避免更换品种时，因设备清洗不彻底残留物对下一个生产药品造成污染，从而有效地保证药品质量。

示例 — 设备清洗验证

3、设备清洁规程（见 SOP 相关内容）。

4、验证指标：

（1）化学指标：前一品种残留量少于其日

剂量的 0.001。一般污染不超过 1×10-5（即 10 ppm）可见的残留量痕迹。（2）微生物指标：菌落数≤50个/棉签（300，000级洁净区）。示例 — 设备清洗验证

5、取样部位：

接触物料最多的部位及最不易清洁的部位（如高速混合制粒机：内侧壁、顶盖内壁、搅拌桨、制粒刀等）。示例 — 设备清洗验证

6、取样及样品处理

用棉签擦拭法取样。

用含有乙醇（水、生理盐水）的脱脂棉签

擦拭 25cm2 区域 面积，做微生物检查应先

将镊子、棉签消毒灭菌，用镊子取 棉签沾无菌生理盐水，用 4 个棉签共擦拭取样100cm2 ；做化学检查在每个部位取 3 个样，计算平均值。

示例 — 设备清洗验证

6、取样及样品处理

微生物检测：将取样的 4 个棉签放于20ml 无菌生理盐水中，用超声波洗涤 2分钟，取洗涤水进行微生物限度检查。化学检测：将棉签用乙醇（水）稀释溶解、过滤，配制定量浓度后用紫外分光光度计测定吸收度，但同时要做空白试验校正。

示例 — 设备清洗验证

7、对不同产品制定不同的分析方法（1）寻找该产品的最大紫外吸收波长；（2）作直线，进行回归分析：配置一系列不同浓度溶液，分别测定吸收度（以浓度为横坐标，以吸收度为纵坐标）。（相关系数γ＞0.99）。

（3）重复操作检验方法回归率试验。示例 — 设备清洗验证

8、验证实施

产品生产结束后，按该设备清洁规程清洗后，按取样部位及方法的要求取样检测。

9、验证结果

微生物项目＜50CFU/棉签；化学项目＜100μg/25cm2。

示例 — 设备清洗验证

10、结论

符合限度指标。

该设备清洁后，可避免前一产品对后一产品的污染，可保证药品质量，予以确认。

验证小组成员签字。示例 — 旋转式压片机验证

1、验证项目名称：

旋转式压片机设备验证。

2、验证目的：

通过对旋转式压片机设备的安装、性能的确认，作出该设备能适应工艺的评估。

示例 — 旋转式压片机验证

3、设备验证

（1）予确认：对照设备说明书，考查该设备的主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。予确认的主要考虑因素：

设备性能如速度、装量范围等； 符合要求的材

质；便于清洗的结构； 设备零件、计量仪表的通用性和

标准化程度； 合格的供应商。示例 — 旋转式压片机验证

（1）予确认：设备验证的确认内容：装配质量、整机装配情况、产品包装、包装箱及箱内物品。

（2）安装确认：包括计量和性能参数的确认，确定该设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行。

示例 — 旋转式压片机验证

安装确认的主要考虑因素：

设备的规程是否符合设计要求； 设计上计量仪表的准

确性和精确度； 设备安装的地点； 设备与提供的工程服 务系统是否匹配。

安装确认的内容：机器安装情况；环境情况；空气洁净度；辅助设施配套情况；机器调试情况；物料流量、压力、充填、片厚、速度调节装置；机器空运转试验；空运转状况；仪器仪表工作状况。示例 — 旋转式压片机验证

(3)运行确认:在完成设备安装确认后, 根据草拟的标准操作规程对设备的每一部 分及整体进行足够的空载试验,来确保该设 备能在要求范围内准确运行并达到规定的 技术指标。运行确认的主要考虑因素：

标准操作规程草案的适用性；设备运行参数的波动性；仪表的可靠性（确认前后各进行一次校验）；设备运行的稳定性。

示例 — 旋转式压片机验证运行确认的主要内容：

性能指标；最大工作压片力；最大压片直径、产量；最大片剂厚度；最高转速不低于额定转速的 95% ；轴承

在传动中的升温；空载噪音；液压系统；片剂成品指标、外观、厚度、硬度；片重差异；电器安全指标；电器系统

绝缘电阻、耐压试验、接地电阻；调节装置的性能；物料

流量调节装置；压力、充填、片厚、速度调节装置；安全保护装置性能；压力、电流过载保护装置；故障报警装

置；压片工作室状况；技术、工艺文件；技术图纸等。

示例 — 旋转式压片机验证

（4）性能确认：在运行试验稳定的情况 下，对资料汇总、分析后，报请有关领导审 批同意，进行性能确认。用空白颗粒模拟实 际生产情况进行试车。

性能确认的主要考虑因素：

进一步确认运行确认过程中考虑的因素；对产品物理外观质量的影响，如片面、重量差异、颜色均匀度等；

对产品内在质量的影响，如溶出度（或释放速率）、含量、含量均匀度等。

示例 — 旋转式压片机验证

性能确认的主要内容：

片剂质量、外观、厚度、硬度；片重差异；

运行质量；吸粉质量；充填质量；运转质量；

操作质量；维护保养情况；清洗情况；装拆情

况；保养情况。

示例—小容量注射剂的设备验证

注射剂是注解注入人体的一种制剂，对质量有特殊要求，除应具有制剂的一般要求外，还必须符合如下要求：

1、无菌；

2、无热原；

3、澄明度；

4、安全性；

5、渗透性；

6、pH值；

7、稳定性。

示例—小容量注射剂的设备验证小容量注射剂设备验证：

对于新设备要从订购到正式使用与其他剂型的设备一样分为予确认、安装确认、运行确认和性能确认四个阶段。

对于原有设备的再验证或经过检修更

换部件后的仅需运行确认和性能确认，其重点是性能确认。

示例—小容量注射剂的设备验证

小容量注射剂 常用的主要设备有：洗瓶机、过滤器、灌封机和灭菌设备。在进行生产工艺验证前，必须首先进行设备验证，以保证生产正常进行，从而保证产品的质量。

示例—小容量注射剂的设备验证

1、洗瓶系统验证的主要内容：

（1）洗瓶水的澄明度（微粒检查）是否符合注射

用水的澄明度的要求；

（2）压缩空气的尘埃微粒及润滑油是否符合100

级洁净级别的要求；

（3）干燥箱或隧道式烘箱空载、负载热分布及热

穿透试验是否达到生产要求；

（4）安瓿玻璃瓶灌封注射用水振摇后得到的水

样，检查澄明度及无菌情况是否符合要求。

示例—小容量注射剂的设备验证

2、过滤器验证的主要内容：（1）滤棒孔径大小及滤速；（2）垂熔玻璃滤器孔径大小；

（3）微孔薄膜滤器的发泡点（压力保持试验）及微生物挑战试验（生物指示剂试验）。

示例—小容量注射剂的设备验证

3、灌封机系统验证的主要内容：

（1）灌封机药液灌装量差异是否符合要求？灌装速度应符合生产要求，且无溅壁现象；

（2）惰性气体纯度在99.9%以上；（3）安瓿空间充惰性气体后，残氧量应达到设计要求。

示例—小容量注射剂的设备验证

4、灭菌设备验证的主要内容：

（1）予确认：装量多少、灭菌过程中腔室不同位置的升温情况、温度记录系统的灵敏度和可靠性。

示例—小容量注射剂的设备验证

4、灭菌设备验证的主要内容：

（2）安装确认：安装条件是否符合生产厂商的要求；环境是否符合的要求；电源、真

空系统、压缩空气检漏系统是否与设备匹

配；各种附件和备品的规格型号是否核对

登记并符合使用要求；计量仪表是否经过

校验（测温元件及记录仪必须校验）；非

关键仪表是否有适当说明；使用说明和维

修说明书是否按规定归档。示例—小容量注射剂的设备验证

4、灭菌设备验证的主要内容：

（3）运行确认：按操作规程操作时运行正常；真空系统、压缩空气系统是否存在跑冒滴漏现象；饱和蒸汽通道管路、排气管应畅通去阻；灭菌

柜运行所需的各种操作规程已制定或已有草案。

示例—小容量注射剂的设备验证

4、灭菌设备验证的主要内容：（4）性能确认：热分布试验；热穿透试验。

5、验证报告：上述各项工作结束后，将得到的数据和记录进行整理，对确认的内容进行评价，得出验证结论。工艺验证

1、工艺验证的定义：

工艺验证又称过程验证，是指与药品生产有关的工艺过程的验证。《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录一中强调了“生产工艺及其变更”是药品生产过程验证的必须包括的内容。工艺验证

2、常见的验证方式：

根据产品工艺的要求以及原辅料变更、设备工艺变更等均需经过验证的规定，可以分为四种类型：

（1）前验证：正式投产前的质量活动，是指在该工艺正式投入使用前必须完成并

达到设定要求的验证； 工艺验证

2、常见的验证方式

（2）同步验证：生产中在某项工艺运行 的同时进行的验证。从工艺实际运行过程 中获得的数据来确立文件的依据，以证明 某项工艺达到了预定要求的活动；

（3）回顾性验证：用历史数据的统计分 析为基础，证实正式生产工艺条件使用性 的验证。工艺验证

2、常见的验证方式

（4）再验证：一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的验证，证实已验证的状态没有发生飘移。

关键工序需要定期进行再验证。工艺验证

3、影响药品质量的因素：符合《规范》要求的生产条件（包括厂房和设备；

合理的工艺处方；

严格的质量标准和准确的检验方法；而生产过程的工艺验证却是保证工艺重现性与稳定性的有效手段。工艺验证

4、工艺验证项目的确定：

根据具体产品的剂型及工艺要求来确定，采用

科学、切合实际的验证方法，制定合理的验证标准。

如：对无菌药品类，产品的灭菌、除菌过滤、设备的在线清洗和灭菌、内包装材料清洗和灭

菌、无菌灌封等的可靠性和与有效性是工艺验证的必选项目；而非无菌药品类（特别是固体制剂），设备的清洗工艺验证是防止更换品种时发

生交叉污染，保证产品质量的主要验证内容。工艺验证

5、工艺验证研究中考虑的因素：分析化验规程、仪器校准、重要的支持系统、操作人员的资格（素质）、原辅料和包装材料、设备、设施、生产场所（环境）及产品实际等。工艺验证

6、工艺验证的侧重点：

在无菌药品的各个剂型的工艺验证中，灭菌

工艺的验证是重要的工作部分，而灭菌工艺又依

托于灭菌设备，因此，灭菌设备的验证又是灭菌

工艺验证的另一个重要的工作内容。

对非无菌药品，设备清洗的工艺验证，是保

证更换品种时不发生交叉污染，保证产品质量的重要工作部分。工艺验证

7、小结工艺验证的内容：

在药品生产过程中，以下各方面需要进行工艺验证，并在档案中有记录：

（1）一些主要的生产与步骤，即对中间体产

品或成品的质量要求及特性能造成差异的生产

工序、设备、分析方法等。要用数据控制生产

工序，使其处于正常状态，使产品符合设计要求。工艺验证

7、小结工艺验证的内容：

（2）对一切新的工艺处方和方法或者改动老工艺时，应连续进行监测、检查，证明该工艺符合原要求，进行再验证。（3）验证工作要按照已确定的方法进行并有详细记录。对所有剂型的产品都要收集足够的数据，保证验证工作的准确性。工艺验证

7、小结工艺验证的内容：

（4）对新引进的设备及仪器启用前，要验证其是否达到原设计的技术参数。（5）在同时使用数台设备生产同一批号的同一产品时，要验证几台设备是否具有同一性能。工艺验证

7、小结工艺验证的内容：

（6）要经常检查各级人员是否能遵守规定的生产和质量检验规程，对操作人员要验证其操作的正确性。

（7）主要原材料供应渠道发生变化时，要重点

验证是否符合原制定的质量标准。

（8）称量、测量、化验和记录设备应按照规定的方法定时校正，并保持校正记录。示例—片剂工艺验证

1、粉碎工序：

（1）验证项目：速度、型号、筛目、条件（2）评估项目：松密度、时间

2、予混合工序：

（1）验证项目：转速、混合时间（2）评估项目：水分、含量 工艺验证

3、制粒工序：

（1）验证项目：搅拌条件及时间、干燥温

度及时间、粘合剂浓度及用量

（2）评估项目：水分、筛目分析、松密度

工艺验证

4、总混合工序：

（1）验证项目：时间及不同取样点（2）评估项目：含量均匀度、水分、粒度分布、松密

度、色泽均匀度

5、压片工序：

（1）验证项目：转速、压力、压片时间、每15 分钟取

样一次共 5 小时

（2）评估项目：外观、片重差异、厚度、硬度、溶出

度、含量、脆碎度

工艺验证

6、包衣工序：

（1）验证项目：锅速、温度、喷射速率、包衣

液浓度及用量、手工加料量加料间隔

（2）评估项目：片面、片重差异、溶出度

7、包装工序：

（1）验证项目：装瓶、转速、时间、温度、湿

度（2）评估项目：外观、装量差异、含量、溶出

度（或释放速率）示例—注射剂工艺验证

1、洗瓶工序：

（1）验证项目：洗瓶水澄明度;压缩空气（微

粒、润滑油）;干燥箱或隧道式

干燥器;安瓿或玻瓶

（2）评估项目：微粒检查符合注射用水要求;

100级洁净级别要求;按设备验

证要求;澄明度、微粒、无菌检

查（染菌率＜0.1%）示例—注射剂工艺验证

2、配液及过滤工序：

（1）验证项目：药液;过滤器;灭菌过滤前药液

（不能灭菌查品）;灭菌前药液;

管道清洗液

（2）评估项目：澄明度、pH值、含量浸出性

（无异物浸出）、起泡点试验（孔径、完整性）;微生物挑战性试验（用于不能灭菌产品）;

带菌量（根据产品自定限度）、细菌内毒素0.25-1EU/ml;澄明度

示例—注射剂工艺验证

3、灌装工序：

（1）验证项目：灌封机；灌装半成品；惰性气体；无菌灌装（不能灭菌产品）

（2）评估项目：装置、速度、封口质量；澄明度、装置、封口质量、残氧量；

纯度99.9%以上、澄明度；污染度≤0.1% 示例—注射剂工艺验证

4、灭菌工序：

（1）验证项目：蒸汽灭菌柜；蒸汽灭菌热穿透

试验；挑战性试验；灭菌物冷

却水质量

（2）评估项目：热分布试验最冷点与平均温度

差＜±2.5℃;无菌保证值大于;生物指示剂试验;大肠杆菌

＜1CFU/500ml XX药业验证报告

验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：

验证报告申请人:签字日期:年月日

验证报告审核人:签字日期:年月日