gmp培训工作总结

gmp培训工作总结（共6篇）

gmp培训工作总结 篇1

GMP培训总结

10月30和31日新发药业有限公司GMP培训使我受益匪浅，通过这次GMP培训课使我学到了很多有用的东西：

首先，通过培训我明白了质量源于设计，设计源于研发，知识管理是风险管理的基础，风险管理是质量管理的基础。要以风险为基础来建设GMP。通过以风险为基础的体系把风险降到最小。以及基于风险的药品质量体系建立的注意事项：（1）QRM计划（2）风险评估的基本方法（3）QRM活动的组织（4）偏差调查的方法（5）纠正与预防措施CAPA（6）变更控制（7）PQS体系的设计和组织保障等等。

其次，通过培训我学到了原料药生产的GMP符合性的一些知识：（1）原料药生产的GMP规范，GMP是原料药生产的最低要求，原料药在中国称为药品可以申请注册而在国际上被称为活性物料不能注册。（2）合成起始物料和GMP起始点的定义，在起始物料开始使用的时候就得实施GMP控制，起始物料应当是具备明确化学特性及结构的物质，并且是原料药的重要结构部分，不能分离的中间体不适合作为起始物料。（3）物料控制和仓储管理（4）厂房设备和环境（5）工艺过程控制和验证（6）溶剂和母液回收，回收是正常的，用于精致的溶剂要求很高，回收的溶剂最好不要用在精制。

最重要的是学到了原料药国际注册文件的编写方法：（1）一般性质，需要描述原料药确切的化学和物理性质而且还应指出分子是否包含手型中心，若不存在也应说明不存在手型中心，立体异构体时不可能存在的以及多晶形问题比较看重此处。（2）制造（3）生产场地，要求详细到生产的单位和建筑物，提供物理地址应很清楚GPRS定位。由代包的应将代包原料的生产工厂都得说明。（4）生产工艺描述，提供详细的反应流程图，包括化学结构、分子量、溶剂、试剂，提供每一合成步骤的详细描述。包括用到的试剂、溶剂的类型和量、反应条件、关键步骤、过程控制、收率以及溶剂回收等（5）物料控制，应包括从API-SM开始所有使用的物料、试剂和溶剂，并说明每种物料是在哪一步骤是用的。每一化合物都应提供质量标准，重要样品应出具检验报告单。（6）关键步骤和中间体的控制，应提供分离中间体的质量标准，包括鉴别、杂质和含量的检测方法和可接受标准。（7）特性描述，结构的确认、异构体、多晶型等等，（8）杂质，此部分时最重要的地方，潜在杂质应全部列出，逐一排除杂质将杂质检测方法归纳总结等（9）质量标准（10）标准品，应对含量测定、杂质分析和鉴别试验中使用的原始标准品和工作标准品作出说明。（11）包装密封系统，一般要求应提供内包装材料的质量标准复印件，构建内包装材料的材质必须要与药物相适合，应确认所采用的包装也用于API的稳定性研究。（12）必须要提出一个推荐的储藏温度和复检期。

最后，非常感谢李总能给我们提供这次学习的机会同时也非常感谢孙老师精彩的讲课，在今后的工作中我会继续认真学习并学以至用，争取以最好的成绩回报公司！！

2013年11月1

郭金艳

gmp培训工作总结 篇2

关键词：GMP,药品,培训,管理

药品生产包含化学原料药及其制剂、生化药品和中药产品等的生产, 是一项专业性很强的产品制造工作, 目前国内很多制药企业都存在不重视人员的资质和培训工作等问题, 在一定程度上防碍了我国GMP的国际认证[1]。药品生产质量管理规范 (2010年修订) (卫生部令第79号) (以下简称“新版GMP”) 施行已过两年, 经了解, 约80%以上的认证检查均有培训不到位的缺陷项。本文以新版GMP为依据, 结合实际工作探讨药品生产企业的培训管理工作。

1 对新版GMP培训要求的理解

新版GMP有33处提到到培训, 对培训要求有专门的一节, 列有3条。第26条:企业应当指定部门或专人负责培训管理工作, 应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划, 培训记录应当予以保存。第27条:与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训, 培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外, 还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训, 并定期评估培训的实际效果。第28条:高风险操作区 (如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区) 的工作人员应当接受专门的培训[2]。

对以上条款的理解可以归纳为三点:①要有专人管理培训工作;②所有人员要有培训;③特殊岗位要有专门培训。其中第26条还强调了培训方案或计划要经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准, 表明了培训工作的组织性和权威性。培训记录是药品生产企业各种记录中的一部分, 要及时妥善保管。新版GMP在培训要求方面比98版GMP更具体和详细。

2 培训管理工作的开展

培训是实施药品GMP的重要环节, 内容复杂, 工作量大, 为了能系统的执行GMP管理, 根据对法规的理解和实践经验, 从以下10个要素进行药品生产企业的培训管理, 能达到良好的效果。

2.1 培训目的

首先, 药品生产企业作为工业企业, 是生产制造行业中的一员, 对于培训的目的要明确和理解。

由于生产制造业有特定的生产工艺, 有很多设备, 如果没有专业的技术知识, 是无法完成这些工作的。药品生产企业的培训就是培养员工的GMP习惯和训练专业技能, 通过培训能够加强员工的专业知识和技能, 检验员工的工作熟练程度和正确程度, 进一步保证药品的质量。

2.2 培训的组织

目前阶段, 有相当的药品生产企业认为人员培训是GMP认证需要的一种形式而已[3], 对培训工作不重视, 培训工作无专人负责, 管理培训的人员对培训工作不熟悉, 不专业。在企业内部设立专门的培训部门, 建立完整的培训制度, 能够更好地为企业提供培训保障。在培训工作开展的初始阶段, 建立一个“培训工作领导小组”, 由高层管理人员任组长, 可以有效的推进培训工作。培训管理人员依据上一年度的生产质量状况、最新的行业动态和法规定要求, 以及公司的发展需求, 系统的制订培训计划和培训方案, 由分管生产和质量的高层领导批准后执行。

2.3 培训对象

根据知识和经验不同, 将培训对象分为三个层次:

初级员工:新员工、岗位操作工和班组长。

中级管理人员:部门负责人和车间负责人、技术骨干。

高级管理人员:公司领导层。

不同层次的员工知识需求不一样, 接受培训内容不一样。把培训对象分为不同层次, 能有效管理, 提高培训效果。

2.4 培训老师

根据企业的实际情况确定培训老师, 从技术骨干、部门负责人、高级管理人员和外部专家挑选适合本企业的培训老师, 建立师资库。这些人员熟悉本企业, 又能迅速接受外部新知识, 能及时传递新方法和新思想。培训管理人员要对培训老师分门别类, 列出各位老师善长的科目和研究方向, 比如药物制剂、药物分析、药物化学、药事管理、设备管理和操作等。针对不同培训任务分派老师, 使培训效果最大化。

2.5 培训内容

在许多GMP检查的缺陷项中, 经常反馈员工培训不到位[4], 培训工作不系统, 流于形式, 培训内容和本企业或本岗位无关, 针对性知识很少。例如:有些员工对本企业生产的品种叫不上药品的通用名称, 有哪些规格, 有哪些性质特点不熟悉, 工作中对错误不敏感, 未能及时纠正错误。培训管理人员要依据本企业实际情况, 设立与本企业密切相关的培训科目。培训的内容包含但不限于以下六部分。第一部分:药学知识和微生物知识, 如有原料药生产的企业, 要增加化工物料, 合成工艺等方面的知识;第二部:GMP及相关法规知识;第三部分:本企业的岗位职责与操作技能;第四部分:本企业的产品和设备知识;第五部分:特殊岗位知识和安全知识, 对高风险操作区 (如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区) 的工作人员进行专门的培训。第六部分:生产管理和企业管理的知识。培训管理人员要定期组织相关老师对以上知识进行更新。

2.6 培训方式

根据不同的培训内容, 培训有多种方式:①理论知识讲解和现场操作示范;②全员学习和分岗学习;③参加外部机构培训, 请老师到公司内部讲课;④系统培训和专题培训[5];⑤利用网络技术, 进行网上授课等。在培训过程体现针对性和有效性[6], 利用多媒体, 图文并茂, 形象生动的讲解, 同时充分互动, 在讲解过程就学懂会用。

2.7 考核方式

考核方式有闭卷笔试, 开卷笔试, 现场操作, 口头答题等几种方式。随着网络的发展, 可以利用电脑在网上答题, 答案和解释即时显示。不少员工认为培训工作影响生产, 影响产量, 对培训工作不积极, 无动力, 没意识到培训工作是生产质量活动的一部分, 是日常工作和业绩的一部分, 是企业可持续发展的保障。明确将培训做为每位员工每个月的工作内容之一, 占5%的绩效份额。每位员工每个月必须完成一次培训才能达标。选择一种适合本企业的考核方式有助于培训工作有效进行。

2.8 培训纪律

培训工作要讲效率, 要有效果, 就一定要严格培训纪律。要按批准的培训计划执行, 每次培训要有签到记录。接受培训的人员要认真听讲和交流, 做好培训笔记。

2.9 培训资料归档

培训管理员要记录好每次培训, 将培训时间, 地点, 接受培训的人员, 培训内容, 培训老师, 考核结果等信息, 建立培训总台帐, 同时完成每个员工的个人培训台帐。培训讲义和考核试卷等资料由培训管理员按月检查、收集, 建立档案;分年度, 按部门存放于档案室。培训管理员要同时建立培训电子记录台帐。

2.1 0 培训和考核周期

以月份为周期, 按月份进行培训、考核和资料归档。按年度对培训工作进行分析报告, 并做好下一年度的培训计划。我们处在一个知识爆炸增长的时代, 知识更新速度很快, 各种新技术, 新应用层出不穷, 要处于知识领先的前沿, 建议每个部门每个月至少有一次培训。

3 讨论

培训过程是一个沟通的过程, 是知识和思想的统一。通过培训, 杜绝和防范每一个与企业有关的人员所可能造成的负面影响。新版GMP的特点之一就是对药品生产过程进行风险管理[7], 风险管理是新版GMP的灵魂。建立良好的培训管理体系, 能降低药品生产过程中的风险。因为人员是最大的不确定因素, 人员知识和素质提高, 无形中就降低生产过程的风险, 降低物料被污染和混淆的风险。

良好的企业培训是企业发展所需人力资源的来源, 是企业人才培养的最重要途径, 在企业发展中起着决定性的作用[8]。无论是从校园招聘来的应届毕业生还是人市场上招聘有工作经验的人员, 对于本企业来讲都是新人。所谓的有经验更多是对以往工作的熟悉, 对以往企业的熟悉。只有通过培训, 才能让新员工快速熟悉本企业的工作制度和流程, 迅速融入企业中, 能尽快发挥作用。通过培训, 能让老员工跟上企业发展的步伐, 适应企业的可持续发展。

总之, 随着新版GMP认证工作的开展, 药品生产企业只有不断创新培训管理内容, 提高培训管理人员的水平, 才能为GMP认证和药品生产管理提供保证。

参考文献

[1]林琳, 李野, 杨悦.我国制药企业人员资质与培训问题研究[J].中国药事, 2009, 23 (12) :1189-1192.

[2]药品生产质量管理规范 (2010年修订) [S].卫生部令第79号, 2011.

[3]黄海燕, 马丽芳.制药企业实施新版GMP的思考[J].广州化工, 2012, 40 (19) :183-184.

[4]高良美.我省新版GMP认证中存在的主要问题及思考[J].中国药事, 2012, 12:1406-1410.

[5]赵小荒.试论GMP管理的有效实施[J].中国医药指南, 2012, 10 (30) :680-681.

[6]朱娜.浅析药品生产现场的GMP管理策略[J].求医问药, 2013, 11 (2) :241-242.

[7]康恺.浅析药品风险产生的原因及药品风险管理实施要点[J].机电信息, 2012, 344 (26) :19-22.

gmp培训工作总结 篇3

当今，GMP已是国内外公认的确保药品安全、有效的根本性制度。我国从引进、酝酿到全面推行GMP已有二十多年。全国有史以来大规模的GMP强制性认证于2004年6月30日宣告结束后，推行工作本应向着下一个里程碑开始新的征程，然而，企盼良久的新版GMP却迟迟不能面世。更令人遗憾的是，药品大案、要案不断，形形式式的药品违法违纪事件四起，这些触目惊心的事实，集中反映了我国药品生产、流通和监管工作中存在的问题和漏洞。难怪社会舆论惊起，甚至对我国药品质量和GMP认证产生了信任危机。面对现状，坚持GMP理念，站高一步、看远一步、想深一步，反思以往存在于各个领域中的问题和教训，确立我国新一轮GMP推行工作的目标，已成为关心我国医药发展、维护我国药品声誉的头等大事。

1 GMP认证后出现的若干认识误区

我国GMP认证工作开始于1995年。初期由生产企业自愿申请，一年只核发50多张证书。1998年国家药品监督局（SDA）成立后，决定以2004年6月30日为限期，实施强制性认证。到2003年6月，约有2 000家企业获得2 467张GMP证书，仅占当时全国药品生产企业的1/3。为加快进程，扩大监管功能后的国家食品药品监督局（SFDA）立即采取国家与地方两级认证制度，绝大多数企业终于在最后一年匆匆过关。认证过程的前紧后松，执行标准的前严后宽，工作质量和认证结果可想而知。不少检查人员应急上岗，个中的偏差和问题并非罕见。之后，郑筱萸案暴露的认证中钱权交易、弄虚作假，揭示了我国药品生产、监管中的深层次问题，更发人深省。

应该承认，历时十余年的认证工作是我国推行GMP积累的宝贵财富。无论它的成功经验，还是醒世教训，都值得今后工作借鉴。可是我们并没有珍视这份成果，没有组织力量对此进行专项总结，也没有有效利用这份资源，反之却陷入了对它的认识误区，并误导了相关工作。

⑴ 大多数药品生产企业获得证书后，以为自己的产品以及企业的生产工艺、设备设施、原辅物料、监控措施、检验方法、人员素质等都已达到GMP标准，滋生了满足感。事实却不然，我国目前对药品生产企业进行的GMP强制性认证，严格地说只是管理体系认证。它的重点是对企业质量保证体系的确认，它涵盖生产基本条件，但并不涉及具体产品的质量认定。如同“符合ISO 9000国际质量管理体系标准”与“优质产品”不具有相同含义一样，不能认为通过认证的企业，其产品随之也符合GMP。短短几天的认证检查，在各种验证资料不具备、不完善的情况下，根本无法从专业上确认企业在生产中使用的生产工艺、设备设施、清洗方法、检验手段等是否符合GMP，加之目前的检查人员大多缺乏以上专业知识和实践经验，也无法完全胜任这样的工作。

通过认证，企业如果盲目认为自己已经达标而不思进取，甚至放松约束，就会导致违反GMP原则的做法很快回潮，这就是违法违纪事件屡禁不止的重要原因。

⑵ 受生产企业获证影响，不少为它服务的相关企业，如工程设计、制药装备、净化设备、装饰材料等单位，迫不及待地广而告之，自我标榜它们的产品也随之符合GMP。这样的宣传，客观上误导了舆论，也产生了负面影响。同样道理，生产企业的GMP体系认证，并没有延伸到其它相关产品，何况认证过程根本没有对这些产品作出有效确认。如此想当然的跟风宣传如不加以制止，将会严重干扰GMP的实施质量。

以工程设计为例，受建设部设计资质改革影响，我国具有医药工程设计资质的单位，由原先的66家猛增至200多家，有些从未做过医药工程设计的也获得了甲级证书。这个数字还不包括相当数量不具备法人资格的“分院”和挂靠在有设计资质单位的“草台班子”。尽管设计单位数量众多，水平参差不齐，但凭借全国药品生产企业必须限期通过GMP认证的商机，它们都如愿地找到了自己的客户。由于我国对工程设计是否符合GMP缺乏专业审查，所以不少有问题的设计被生产企业采用。所谓由认证机构或指定单位进行的设计审查，既没有法规依据，又直接影响执法公正。这种“裁判兼教练”的违规行为不但不应提倡，而且应立即停止。随着药品生产企业匆匆过关，不少工程设计中不符合GMP的问题被掩盖，甚至被套上光环。新版GMP起草组抽查24家企业的无菌药品生产工艺布置图，发现有15家将无菌操作和非无菌操作布置在同一区域内。起草组无不感慨地说“任何一个国家的检查官都不会认可这种致命性缺陷”，而事实是采用这样设计的企业都已获证；更为可怕的是谁都没有对“这种致命性缺陷”承担责任。同样，相当数量设计、结构、材质、加工不符合GMP要求的制药装备、净化设备、装饰材料等大量用于生产企业，认证合格后也被自诩为符合GMP产品，造成极坏的影响。推行GMP应从源头抓起，我国医药工程项目建设亟需规范管理［1］，国外用GEP（Good Engineering Practice）来规范医药工程项目管理，是药品生产实施GMP的可靠保证。它应该和GMP、GLP、GCP、GSP、GUP、GAP一样成为我国政府法规，纳入政府监管范畴。

⑶ 当药品大案要案接踵而至，社会舆论质疑GMP认证的公信力时，有些政府官员辩解说“药品GMP认证只是对当时状态的确认”。换言之，这些不是发生在认证当时的案件与认证结论无关。事实果真如此吗？药品GMP认证是对生产企业在药品生产过程中能否自始至终生产出符合药品质量标准产品行为的鉴定。当然，目前进行的认证仅限于质量保证体系，有一定的局限性。但认证合格的企业，其质量保证体系应具备确保产品质量万无一失的能力。包括一旦出现违纪违规行为，现行的质量保证体系应能及时发现并予以纠正，除非该行为超出质量保证体系的监控范围。

以“齐二药假药案”为例，涉案人员将工业用二甘醇假冒药用丙二醇购入后，只要收货、复核、审核中任何一个环节严格把关，都可杜绝假货进门。而该厂不但一路绿灯，最后竟然由化验室主任签发合格证，投入生产，制造出假药“亮菌甲素注射液”并投放市场。说明该厂管理极其混乱，有何“质量保证体系”可言？对于这种从领导到员工都把规章制度当儿戏的企业，难道认证时检查人员没有发现点滴问题？一个自曝只有“初中文化，不懂化学”的化验室主任，领导的11名化验人员“没有几个懂相关的化学知识，大部分人都没有经过培训，有些人还没有上岗证”，这些与“认证检查评定标准”严重不符的“当时状态”，究竟如何被“当时确认”有效？当主管生产质量负责人被监察院指控授意化验室主任开具假合格证时，他在法庭上竟然轻描淡写地回答说“因为生产上急着用”。给这样的企业发放认证合格证，难道检查人员和认证官员没有丝毫责任？也许“齐二药假药案”是特殊个案，那么各地查出不少获证企业擅自更改生产工艺、更改原料规格、更改批号、更改产品有效期，不在经过认证检查的生产线上生产、与特殊药物混用生产线，从无资质单位购入原辅料、乱代乱用原辅料、随意销毁过效期产品等严重违法、违规案件，又说明了什么？如果认证只是对当时状态的确认，认证结论只能当时有效，那么证书的有效期该如何解释？

⑷ 面对认证后发生的种种问题，我们应该清醒地看到，我国药品生产企业尽管厂容厂貌有了很大改观，但GMP的理念依然没有深入人心。不少企业实施GMP只是为了获证，甚至只从认证标准中挑选“重点项目”应付检查。因此，检查过后就万事大吉，以至放任自流，有章不循、我行我素。对于这样客观存在的普遍现象，有些人不是从思想意识、管理方法上找原因，却简单归结为我国现行GMP标准太低，“无论是篇幅、标准还是管理要求与国际相比差距较大”，认为只有提高我国GMP标准，照搬国外GMP要求，才能解决当前我国药品质量滑坡的问题。按照这样思路起草的我国新版GMP［2］，把与国际接轨作为新一轮GMP推行工作的首要目标，试图用高标准推进我国GMP的实施。这种脱离国情急于求成的做法，无疑是没有找准当前药品生产问题的症结，没有把握我国与国外存在差距的真正原因。正因为这样的起草思路不符合实际，所以并没有得到行业大多数人的认可。大跨步、一刀切的行政命令，只会欲速而不达。如同“只知道砌高围墙，而总是忘却关门”所寓示的那样，不根除有章不循、执法不严的问题，即使把标准提得再高，最终也只能形同摆设。

2 确立新一轮工作目标的几个因素

确立我国新一轮GMP工作目标时，希望考虑以下几方面因素：

一是要客观评价认证后我国GMP推行工作现状，使确立的目标具有针对性。

由于全国上下努力，认证后我国药品生产、监管以及国内相关行业配套服务等方面的整体水平确实上了一个新台阶，但与全面接受国外GMP要求的基本条件相比仍有相当差距。

目前，全国生产、监管和配套服务的实际水平依然参差不齐。我国虽然有实力雄厚、技术先进的合资企业，也有立志跻身国际市场的后起之秀，但国内大多数企业尚未走出“重外表，轻内在；重形式，轻效果；重硬件，轻软件”的实施误区。对照我国现行GMP要求，不到位，甚至蒙混过关的现象仍不少见，造成徒有虚名的实施后果。不符合GMP的设计、施工、安装、制造在生产企业留下的遗憾和隐患，将给生产带来一定风险。部分监管人员的“三重三轻”思想也直接影响了检查工作，反映了他们GMP意识淡薄，同样令人不安。

GMP是药品生产和质量管理的基本准则。凡是与药品生产和质量有关的生产、监管、配套服务的部门和人员都必须以此为准绳，检查和衡量自己的工作。新一轮的目标必须在客观评价我国推行工作现状的基础上，全方位地强调GMP原则，只偏重于生产企业是不全面的。没有监管部门的监管，没有配套服务部门的支撑，不可能保证药品质量万无一失。而药品监管、配套服务工作同样必须以符合GMP为原则。

二是要与国家经济实力和科技水平相适应，使确立的目标具有实施的阶段性。

推行GMP必须有国家经济实力和科技水平作后盾。近年来我国经济有了较快增长，但不能忘记目前仍处于社会主义初级阶段，综合国力毕竟不能与发达国家相比，生产力也是低水平的。承认我国与国外在GMP实施上的差距，更要承认我国与发达国家在经济实力、科技水平、文化背景上的差距。我国不仅医药行业整体水平不高，其他相关行业配套水平同样不尽如人意。国内的设备设施、仪器仪表、测试器材、材料规格、应用软件、加工技术等不能满足GMP要求的情况并不是个别现象，有经济实力的合资企业大多还依靠进口。我国大多数弱势企业经过认证依然时进时退的现状，至少说明目前我们还缺乏把欧盟、美国等GMP要求作为我国GMP标准的思想基础和经济基础。我国的国情并不适合如此一步到位的跨越推进，而应根据我国药厂规模小、人均劳动生产率低、利润水平低、经济实力不足等实际情况，使确立的目标能激励生产企业向前看，具有分阶段实施的可能性。

三是要注重吸纳国外GMP的先进思想和理念，使确立的目标具有指导性。

不把与国际GMP接轨作为首要目标，并不说明我们不要向国外学习。关键在于学什么。我们要吸纳国际和发达国家GMP的精髓，要坚持药品质量万无一失的理念，而不是单纯从GMP条文中找差距，照搬人家的内容。因为国情、文化背景的差异，这样的差距永远存在。推行GMP不在于宽敞的厂房、先进的装备以及眼花缭乱的应用软件，更不是豪华包装后的企业形象。纵然我们与国外GMP有着众多差距，但最大差距还是在认识观念上。

当关注国外设备设施优于我们的同时，不应忽略他们在生产过程控制方面的严格要求更值得我们借鉴。以冻干粉针生产线为例，美国FDA检查员决不允许灌装线上发生任何溅泼或外溢，有此现象则处以整批报废。理由是冻干的有效成分只有0.1 mg，冻干后的装量差异难以察觉，灌装量不足会引起效价降低，就难以保证药品质量均一、有效；检查员还认为，冻干瓶在盖紧瓶塞前都有可能受污染，因此要检查关键操作时空气动态含尘含菌情况，查阅以往生产记录中单向流罩下的空气含尘粒子数，以核查过去生产状况。对照我们的生产和检查，过多关心的是形式，有的以为有了单向流装置就等于100级，有了100级就等于符合了GMP。至于该装置是否运行正常，含尘粒子是否超标，大多数企业的操作规程中没有产前检查规定、生产记录中没有填写要求，认证检查时根据检查标准，只检查定期检测记录（不是生产时数据），因此谁也不知关键操作是否始终在100级保护下进行。更有甚者，检查过后擅自关闭净化设备，此时空气含尘含菌情况更不得而知，非要出了问题才引起重视，这就是与国外在实施方面的真正差距。

近年来，一些发达国家对无菌药品实施以“参数放行”取代传统的产品最终检验放行程序，并纳入GMP管理。这是鉴于他们用经过验证批准的灭菌程序，对无菌药品生产进行有效质量控制、监测的结果。这些重在实际的实施经验值得我们借鉴。

因此，我们在确立新一轮工作目标时，要更多地吸纳国外在管理方法、生产控制、人员培训等方面的思想理念和实际经验，以指导我国的工作。只要在行动上，而不是形式上、口头上接受GMP理念，我们会远比外国人发现更多属于自己需要改进的东西，从而不再采用回避、掩盖的手段来应付检查。

四是要全面总结现行GMP的经验和不足，使确立的目标具有延续性。

我国自1988年颁布国家GMP，已经历了1992年、1998年两次重大修改。每次修改都清晰地反映我国推行工作循序渐进的历史轨迹和传承。现行的1998年版GMP是我国历史上贯彻时间最长，并经过强制性认证历练的GMP，它为我们积淀的经验和教训也最为丰富。根据国际GMP进展和我国医药生产发展，现行GMP的要求确实存在着不完整、不确切、不到位、不严谨等问题，需要尽快修改。但决不能用“过于原则”、“缺乏可操作性”加以概括。对于它的修订，需要对现行GMP进行全面总结，针对现行GMP的不足，补充、强化实施要求，而不是急于提高标准。从根本上摒弃“三重三轻”思想的误导，成为我国新一轮GMP推行工作的纲领性法规文件，而不是指南性技术文件［3］，体现我国GMP发展轨迹的延续性。由于现行GMP并没有违背GMP的基本原则，绝大部分要求与国外保持一致，因此对现行GMP进行大刀阔斧、脱胎换骨的修改，无助于激发医药行业的实施热情，起草人应审慎行事。

3 新一轮GMP推行工作计划建议

我国新一轮GMP推行工作应以更新观念、深化实施，把GMP各项要求落到实处为目标，以达到进一步提升药品生产和管理水平，维护我国药品声誉的目的。

为实现这个目标，建议新一轮的工作计划以全面验证为中心，在前阶段体系认证的基础上，尽快开展GMP的产品认证。

按国际惯例，GMP认证包括体系认证和产品认证两个阶段。我国在全面完成体系认证后，应尽快将产品认证摆到议事日程。

开展产品认证，有利于更新药品生产观念，深化实施GMP；有利于对被认证产品的生产全过程实施有效控制；有利于提升与药品生产配套产品的质量和服务水平，改善医药发展的外部环境；有利于与国外GMP认证接轨，为申报国际互认创造条件。其实，国外药品监督机构对我国出口药品的GMP认证基本属于产品认证，我们对此应该不会陌生。

与体系认证不同，产品认证必须以被认证产品为对象，以涉及与该产品生产的厂房设施、制药装备、原辅物料、生产工艺、检验方法、清洁工作、稳定性试验、计算机系统等验证文件为基础（见图1）。只有全面完成这些验证，证明涉及该产品的任何活动、程序或系统确实达到预期结果时，才能确认该产品的生产符合GMP。简而言之，验证的含义就是“确认符合GMP要求”。前阶段的体系认证，是在大多数生产企业验证工作没有完成或没有全部完成的情况下进行的，不可能对产品是否符合GMP作出确认；只有开展产品认证才能克服体系认证的局限性，从根本上杜绝生产工艺、关键设备、操作程序等缺乏验证依据现象长期存在，从而完善我国的GMP认证，争取实现国际互认。

验证的方式很多，各适用于不同范围。对已经安装使用的工艺设备、公用设施，以及已积累充分数据的生产工艺等，可采取对原始文件（如图纸、技术资料等）和历史数据分析，进行回顾性验证；对已验证的关键设备、生产工艺，即使在无变更的情况下，也应根据验证周期（如灭菌设备每年1次，无菌产品灌装工序模拟试验培养基灌装每半年1次）进行再验证。

建议产品认证工作分两步走：第一步，在生产企业中开展全面验证；第二步，在全面验证基础上再进行具体的产品认证。

全面验证工作可分硬件验证、软件验证和综合验证三个阶段按时间限期进行。在限期内每完成一阶段的验证工作，需经申报、检查合格后方可进入下一阶段。检查不合格时可在规定时间内整改，再次检查不合格者则应提前出局，取消药品生产资格。

完成全面验证后，企业可提出具体产品认证的申报，由药品认证中心负责检查，SFDA批准发证。为统一执法，全面验证检查和产品认证均不设两级认证。地方药品监督机构可予以协助、配合。

为确保产品认证工作质量，国家药品监管部门应尽快制订验证工作标准并编写验证指南；同时，抓紧培养和培训一批具有相当素质和技术水平的专业检查人员。学习美国FDA、欧盟药品局等关于产品认证动态检查的经验，改进我国体系认证中刻板、机械的计分式检查标准和模式。

4 结语

当前，我国医药产业发展正面临着许多问题和困扰。实施GMP强制认证并没有如愿解决我国药品生产企业多、小、散、乱的被动局面；认证后的药品安全事件、重大产品质量事故和违法生产行为持续不断，给行业和社会带来严重不良影响，潜伏着人们对药品质量前所未有的信任危机。要解决这些问题，扭转不利局面，政府应从多方面采取有效措施。

根据我国国情和行业现状，旗帜鲜明地确立新一轮GMP推行工作目标、切合实际地修订新版GMP、实事求是地制订下一步推行计划，是激励我国医药行业循序渐进、奋发向上，提升我国药品形象、发展我国医药产业的刻不容缓的大事。

参考文献

1 缪德骅. 我国医药工程项目建设亟需规范管理［J］.医药工程设计,2006，27（3）：57-64.

2 缪德骅. 对新版GMP起草思路的质疑［J］.上海医药,2007，28（7）：296-298.

3 缪德骅. 对新版中国GMP的几点看法［J］.上海医药,2007，28（9）：389-393.

新版GMP培训计划 篇4

一、培训计划概要：

2013年是公司新技改项目接受新版gmp认证的重要一年，这对本公司质量管

理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要求。公司新技改项目开始步入最繁忙的阶段，如何将技改项目与新版gmp培训相结合，是一个全新的课题。因此，特制定新版gmp认证工作培训计划。

依照《2010版药品生产质量管理规范》及其附录的要求，为了加强对员工进

行有关法律、法规、职业道德、药品知识、岗位技能知识培训教育，不断提高员工整体素质和企业经营水平，结合本公司今年技改项目的全面实施和企业整体经营规划，人力资源部制订了2013年新版gmp认证培训总计划。

二、培训原则：

从2011年5月份公司新文件系统生效后，公司将新文件系统结合新版gmp，组织了一系列培训，提高了员工水平与素质，但也存在一些问题，主要包括：

①、生产太忙、有部分员工不能到训。

②、基础培训、二级培训培训多数为开卷考核，不能准确了解培训对象是否掌握和理解。

③、由于生产紧张部分三级培训不能按时完成。④、有部分上课老师准备不充分，上课有应付的态度。⑤、由于生产太忙，三级培训的效果及有效性还还有待提高。

针对以上不足，我们考虑将针对性、有效性、实用性定为培训工作的根本原则。针对性指要将新版gmp和技改项目结合起来，做到有的放矢；有效性指培训应当达到预期效果，需建立考核小组，完善考核细则；实用性指必须和实际生产紧密结合，从公司实际工作的实践出发进行培训。

三、培训形式、内容、时间安排：（具体安排见附表）

（1）公司领导与高管人员

1、接受国家食品药品监督管理局组织的相关新版gmp法规、规范的高级学习，以及国家有关政策法规的研究与解读。

2、开拓战略思维，提升经营理念，提高科学决策能力和经营管理能力。通过

到国内成功企业参观学习；参加国内外著名企业高级培训师的高端讲座等。

（2）中层管理干部

1、新版gmp法规培训，专业知识培训。

2、开阔眼界、拓展思路、掌握信息、汲取经验。了解生产经营情况，将相关知识运用的实际工作中。

（3）各部门、车间专业技术人员

1、由公司高层、中层管理人员定期进行专题技术讲座，新版gmp以及相关质量管理知识等专项培训，培养创新能力，提高专业水平。

2、加强对外出培训人员的严格管理，培训后要写出书面材料报人事部，并在公司内进行转培训。

（4）员工

1、第一培训对象：生产管理人员和操作人员。

培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关生产管理制度、工艺规程、岗位操作法、安全消防知识等。

2、第二培训对象：质量管理人员和质量检验人员。

培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关质量管理制度、检验标准和检验规程等。

3、第三培训对象：储运管理人员、仓库保管人员、采购人员、市场管理人员。培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关物料储存与发放制度、安全消防知识、岗位职责培训等。

4、第四培训对象：设备管理人员、机修人员、设备操作人员。培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关设备管理规程、设备操作规程、设备档案等。

（5）新工入厂培训 2013年继续对新招聘员工进行强化公司的企业文化培训、法律法规、劳动纪律、安全生产、团队精神、质量意识培训，试用期考核评定成绩，考核不合格的予以辞退。

（6）返岗职工培训

要继续对返岗人员进行专业技术、企业文化、法律法规、劳动纪律、安全生产、等方面的培训。

除以上安排外，还将组织员工参加省、州药品监督管理部门组织的相关培训教育。

四、培训相关要求：

1、培训应有确定的目的、受培训的人员以及培训内容，并选择适宜的培训考核方式。

2、人力资源部应做好培训工作的统计与归档工作，对培训工作做好详细记录，并建立培训考核档案。

3、培训要求有讲义，有考勤，有记录，有考核，有评价。年底由人力资源部作出培训总结。

五、培训效果评估：

对培训效果开展收集分析、评价和改进工作。主要通过访谈的形式与参培人员进行交流，以了解培训内容、培训方式、讲课质量等方面的数据，必要时由部门或者公司组织进行抽查考核，掌握培训取得的实际意义和价值，以便于对整个培训全过程进行综合评价和改进，进一步提高员工培训的水平。

六、考核奖惩办法：

人力资源部将组建考核小组，制定员工培训考核管理办法。

1、要求全体员工要积极参加公司安排的质量教育、业务学习，每次培训要建立考勤制度，对无故缺勤和迟到早退者将按旷工处理，并在当月工资中扣除。

2、每阶段安排的学习、培训工作完成后，将进行总结、考试，考试成绩将作为公司有关岗位聘用、员工晋级、加薪的重要依据。

3、对不积极参加公司组织的各项培训，考试成绩差，不能胜任本岗位工作的员工将予以辞退。附表 新版gmp认证培训总计划

计划制订部门：

人力资源部 计划编号： 公司20130101 4 计划制订部门：

人力资源部 计划编号： 公司20130101 5篇二：新版gmp培训计划

新版gmp认证培训总计划

一、培训计划概要： 2013－2014年是公司新技改项目接受新版gmp认证的重要一年，这对本公司质量管 理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要求。公司新技改项目开始步入最繁忙的阶段，如何将技改项目与新版gmp培训相结合，是一个全新的课题。因此，特制定新版gmp认证工作培训计划。

依照2010版《药品生产质量管理规范》及其附录的要求，为了加强对员工进行有关法律、法规、职业道德、药品知识、岗位技能知识培训教育，不断提高员工整体素质和企业经营水平，结合本公司今年技改项目的全面实施和企业整体经营规划，人事部制订了新版gmp认证培训总计划。

二、培训原则：

公司新文件系统于2013年10月1日生效，为提高员工水平与素质，将有针对性、有效性、实用性的进行培训。针对性指要将新版gmp和技改项目结合起来，做到有的放矢；有效性指培训应当达到预期效果，需建立考核小组，完善考核细则；实用性指必须和实际生产紧密结合，从公司实际工作的实践出发进行培训。

三、培训形式、内容、时间安排：（具体安排见附表）（1）管理人员

1、新版gmp法规培训，专业知识培训。

2、接受国家食品药品监督管理局组织的相关新版gmp法规、规范的高

级学习，以及国家有关政策法规的研究与解读。（2）员工

1、第一培训对象：生产管理人员和操作人员。

培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关生产管理制度、工艺规程、岗位操作法、安全消防知识等。

2、第二培训对象：质量管理人员和质量检验人员。

培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关质量管理制度、检验标准和检验规程等。

3、第三培训对象：仓库保管人员

培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关物料储存与发放制度、安全消防知识、岗位职责培训等。

4、第四培训对象：设备管理人员、机修人员、设备操作人员。培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关设备管理规程、设备操作规程、设备档案等。

四、培训资料 1、2010版《药品生产质量管理规范》 2、2010版《中国药典》二部凡例、附录法

3、“药品gmp验证技术”专题培训资料

4、公司新修订gmp文件

5、《安全生产法》及公司安全生产管理资料

6、《药品微生物检测技术》培训讲义

五、培训相关要求：

1、培训应有确定的目的、受培训的人员以及培训内容，并选择适宜的培训考核方式。

2、人事部应做好培训工作的统计与归档工作，对培训工作做好详细记录，并建立培训考核档案。

3、培训要求有讲义，有考勤，有记录，有考核，有评价。

人事部

贵州xx制药有限公司

2013年12月2日

新版gmp认证培训总计划 4篇三：新版gmp培训计划

新版gmp培训计划

：2011 地点：公司会议室

时间： 时间：篇四：如何制定gmp培训计划

如何制定gmp培训计划？

根据培训对象的不同，可分为三级培训：

一级培训的对象是企业领导人及部门负责人。

培训内容：《gmp基础知识》、《药品管理法》、《劳动法》、《卫生管理条例》、企

管知识、职业道德教育、法制教育、安全消防知识等。

一级培训，每年培训两期，每期7～10天。

二级培训，分为4个不同对象。

第一培训对象：生产管理人员和操作人员。

培训内容：《生管理制度》、《设备管理制度》、《gmp基础知识》、《质量管理制度》、《工艺规程》、《岗位操作法》、《企业员工手册》。

第二培训对象：质量管理人员和质量检验人员。

培训内容：《质理管理制度》、《检验标准和检验规程》、《gmp基础知识》、《药物

基础知识》。

第三培训对象：市场、供应、销售人员及市场管理人员。

培训内容：市场研究，公共关系、营销技能、《gmp基础知识》、企业产品专题

讲座。

第四培训对象：仓库管理人员、采购人员。

培训内容：《gmp基础知识》、《物料储存与发放制度》、《安全防火知识》、《岗位

责任制》、《药物基础知识》。

二级培训每年培训两期，每期10～15天。

三级培训分为2个不同对象。

第一培训对象：生产操作人员。

培训内容：《gmp基础知识》、《产品工艺规程》、《岗位操作法》、《安全消防知

识 》、《卫生管理条例》、《岗位责任制》、《微生物知识》。

第二培训对象：设备管理人员、机修人员、设备操作人员。

培训内容：《gmp基础知识》、《设备操作规程》、《安全消防知识》、《岗位责任

制》、《设备管理》、《设备档案》、《卫生管理条例》。

三级培训每年两期，每期15～20天。篇五：新版gmp培训讲义

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

培训讲义

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

一、《药品生产质量管理规范》（2010年修订），执行时间2011年3月1日。

新版药品gmp共14章、313条，相对于1998年修订的药品gmp，篇幅大量增加。新版药品gmp吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品gmp的一致性。

新版药品gmp的主要特点： 第一，强化了管理方面的要求。一是提高了对人员的要求。

“机构与人员”一章明确将企业负责人、质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。

二是明确要求企业建立药品质量管理体系。质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。

新版药品gmp在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品gmp的有效执行。

三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。

为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品gmp分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求。

第二，提高了部分硬件要求。

一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。1998年修订的药品gmp，在无菌药品生产环境洁净度标准方面与who标准（1992年修订）存在一定的差距，药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。

为确保无菌药品的质量安全，新版药品gmp在无菌药品附录中采用了who和欧盟最新的a、b、c、d分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求； 增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。备注：配合新版gmp的实施，国家质量监督检验检疫总局于2010年9月下发了 新的洁净区环境

测试方法，包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等。并于2011年2月1日正式实施。（gbt 16292-2010 医

药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法、gbt 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法、gbt 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法）二是增加了对设备设施的要求。

对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。

第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。

质量风险管理是美国fda和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品gmp引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度。

这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（oos）调查、纠正和预防措施（capa）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等

第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。

药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品gmp在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。

如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。

另外，新版药品gmp还注重了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。

新版gmp的“旧” ? ? ? gmp的控制目标未变 gmp的控制范围未变 gmp控制的原理未变

新版gmp的“新” ? ? ? gmp的实施方法的更新 gmp的实施要求的更新 gmp的控制结果的更新

二、第一章 总则（4条）

1、新版gmp制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

2、企业建立质量管理体系及涵盖内容：涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

3、新版gmp核心：本规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

4、严格执行，诚实守信，禁止虚假欺骗。

三、第二章 质量管理

1、第一节 原则（3条）

①建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

②参与质量目标并承担各自责任的人员：企业高层管理人员、不同层次的人员以及供应商、经销商。

③企业必须配备的条件：足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备。

2、第二节 质量保证（3条）①质量保证是质量管理体系的一部分。

②从产品的设计与研发到产品的发运全过程中，质量保证系统确保符合本规范要求，并依据自检规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。③药品生产质量管理的基本要求（十项）

3、第三节 质量控制（2条）

①质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。②质量控制的基本要求：七项

4、第四节 风险管理（3条）

①风险构成因素：危害发生的可能性、危害发生的严重性。有效地管理风险就是对这两个因素的控制。

②质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

③应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

④质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

四、第三章 机构与人员

1、第一节 原则（4条）

①与药品生产相适应的管理机构，有组织机构图；保证质量管理部门的独立性。②质量管理部门参与并审核所有与质量有关的活动，不得将职责委托其他人或部门。③企业配备足够数量并具有适当资质的人员，规定各自职责并遵守。

④所有人员明确并熟悉各自职责，接受必要培训（包括上岗前培训和继续培训）。⑤职责不得委托他人；确需委托则要求委托给有资质的指定人员。

2、第二节 关键人员的资质和主要职责（6条）

①企业负责人：药品质量主要负责人，提供资源，合理计划、组织协调。

②生产管理负责人：至少3年药品生产和质量管理实践/至少1年药品生产管理经验。③质量管理负责人：至少5年药品生产和质量管理实践/至少1年药品质量管理经验。④质量授权人：至少5年药品生产和质量管理实践，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

3、第三节 培训（3条）

①指定部门或专人负责培训；培训方案需生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准，并有培训记录。

②与药品生产、质量有关的所有人员须经培训。培训内容：相适应的岗位职责、新版gmp理论和实践、相关法规、技能等，定期评估培训的实际效果。③从事高风险作业的人员进行专门的培训。

4、第四节 人员卫生（9条）

①所有人员接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

新版GMP培训试题(总经理) 篇5

（总经理）培训考核试卷

姓名：

职务：

得分：

一、判断题：（每题2分，共20分）

1、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。门卫等与生产质量关系不大，可以不用进行卫生要求的培训。（）

2、质量管理部门和生产管理部门的负责人均不得互相兼任。（）

3、标准操作规程实施之前需开展有效的培训工作，因此对SOP的培训必须在其生效日期之前完成，否则是违反GMP的。（）

4、称量操作是药品生产的一个关键控制环节，其风险主要为交叉污染、污染和差错。（）

5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）

6、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。（）

7、公司的操作规程类文件在变更或换发批准过程中已在变更申请单中记录了变更原因，因此在操作规程文件本身不需记录文件的变更历史。（）

8、不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。（）

9、需要对制药用水及原水的水质进行定期检测，并有相应的记录。（）

10、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。（）

二、单项选择题（每题4分，共20分）

1、下列（）为药品GMP中所指的合格产品。A符合质量标准

B符合注册要求

C符合预期用途

D 符合注册要求和预期用途。

2、应当制订相应的操作规程，采取核对或检验等措施，确认包装内的原辅料正确无误。此处包装指（）

A每一最小包装

B每一中包装

C每一大包装

3、根据和（）和（）的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》。A 《中华人民共和国药品管理法》

B《中华人民共和国药品注册管理法》

C中华人民共和国药品管理法实施条例》

D《中国药典》

4、药品GMP实施的目的是四防，除哪项外其余都是（）

A防污染、防交叉污染

B防差错

C防混淆

D 防主观造假

三、多项选择题（每题4分，共20分）

1、改变下列（）因素时，应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

A 所有原辅料

B主要原辅料

C与药品直接接触的包装材料

C所有包装材料

2、物料的质量评价的内容至少包括（）

A 生产商的检验报告

B 物料包装完整性和密封性的检查情况

C 物料的包装规格

D 检验结果

3、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）A 企业负责人

B生产管理负责人

C 质量管理负责人

D质量受权人

E 技术负责人

4、企业按规定保存的、用于药品（）为留样。

A质量追溯

B调查的物料、产品样品

C产品稳定性考察

D检验的

四、简答题：（共40分）

1、GMP的制定目的是什么？（10分）

2、简述药品生产所需的洁净区的级别。（5分）

3、简述药品生产质量管理的基本要求。（20分）

4、简述自己的岗位职责。（5分）

参考答案：

一、错误、正确、错误、正确、正确、正确、错误、正确、正确、正确

二、D、A、A、C、D

三、BC、ABD、ABCD、AB

四、第1题：本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

第2题：药品生产所需的洁净区划分为A、B、C、D四级。

第3题：

（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

（三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障；

4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。

（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

（八）降低药品发运过程中的质量风险；

（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

gmp培训工作总结 篇6

部门： 姓名： 成绩:

一、填空题（每空1分，共30分）

1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的基本宗旨是：避免 差错。防止 和（，建立质量保证体系。

2．生产设备应有明显的 并定期维修、保养和。

3．批记录应保持整洁，不得 和任意。更改时，在更改处 并使原数据仍可。

4.在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注 和日期。

5.每次生产结束后应当进行，确保设备和工作场所 与本次生产有关的物料、产品和。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行。

6.生产记录填写应、、，不得提前凭空臆造，也不得事后回忆补填。

7.生产人员随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”:勤()、勤理发剃须、勤换衣、勤()。

8.一般生产区清洁效果评价：门、窗、墙面、棚顶、照明及设备设施见()，无浮尘、无霉斑；地面清洁、无积水、无杂物、无污迹。

9.GMP作为 的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中 等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

10.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合 要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在 时一并审批。

11.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对、等事项进行指导。

12.进入洁净生产区的人员不得 和，不得。如：擦粉底、口红；戴戒指、耳环、耳钉、项链、手链、手表、假睫毛、假指甲；涂指甲油，都是不允许的。

二、不定项选择题（共30分，每题6分）

1.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。C.员工按规定更衣。

D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟、手机、书籍、报刊和个人用药品等杂物和非生产用物品。

2.每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、（）等。A．批号 B．数量 C．收获单位和地址 D．联系方式 E.发货日期

3．药品生产的岗位操作记录应由（）填写。

A．中控员 B．车间技术人员 C．岗位操作人员 D．班长

4.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______ 和______。（）

A.适宜性 B.有效性 C.通用性 D.适用性

5.不得随意到不同生产岗位串岗，以免产生交叉污染。需到其他工序时必须按规定采取（）的措施。

A、更衣 B、防止交叉污染 C、消毒

三、判断题（共40分，每题4分，正确打“√”，错误打“×”）

1．生产区、仓储区可以存放水杯及个人用品等非生产用物品。（）2．清场的主要目的就是防止混淆、防止污染和交叉污染。（）3.生产厂房、质量部、仓储区应当仅限于经批准的人员进入。（）4.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，未经质量管理部门批准可采购。（）5．岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。（）6.发运记录应当保存至药品有效期。()7.样品从包装生产线取走后可以放回去继续进行包装。（）

8.洁净区工作人员应尽量减少交谈，避免增加面罩的湿度，进而增加微生物穿透性（）9．纠正预防措施由问题发生部门启动。（）

10.纠正预防措施是针对问题发生的根本原因采取的措施。（）

ISO15378与GMP(2010年版)培训试题答案

一、填空题（每空2分，共 40分）

1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的基本宗旨是：避免（人为）差错。防止（污染）和（交叉污染），建立质量保证体系。

2．生产设备应有明显的（状态标识）并定期维修、保养和（验证）。

3．批记录应保持整洁，不得（撕毁）和任意（涂改）。更改时，在更改处（签名）并使原数据仍可（辨认）。

4．在生产过程中，进行每项操作时应当(及时记录)，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注（姓名）和日期。

5．每次生产结束后应当进行（清场），确保设备和工作场所（没有遗留）与本次生产有关的物料、产品和（文件）。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。

6.生产记录填写应字迹清晰、内容真实、记录及时，不得提前凭空臆造，也不得事后回忆补填。

7.生产人员随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”:勤(剪指甲)、勤理发剃须、勤换衣、勤（洗澡)。

8.一般生产区清洁效果评价：门、窗、墙面、棚顶、照明及设备设施见(本色)，无浮尘、无霉斑；地面清洁、无积水、无杂物、无污迹。

9.GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

10.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（药用）要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在（审批药品）时一并审批。

11.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

12.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物，不得留长指甲。如：擦粉底、口红；戴戒指、耳环、耳钉、项链、手链、手表、假睫毛、假指甲；涂指甲油，都是不允许的。

二、不定项选择题（共24分，每题4 分）

1.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（A B C）

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。C.员工按规定更衣。

D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。

2.每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、（A B C D E）等。A．批号 B．数量 C．收获单位和地址 D．联系方式 E.发货日期

3．药品生产的岗位操作记录应由（C）填写。

A．中控员 B．车间技术人员 C．岗位操作人员 D．班长

4.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______ 和______。A.适宜性

B.有效性 C.通用性

D.适用性答：B，D 5.不得随意到不同生产岗位串岗，以免产生交叉污染。需到其他工序时必须按规定采取（B）的措施。

A、更衣 B、防止交叉污染 C、消毒

三、判断题（共36分，每题3分，正确打“√”，错误打“×”）

1．生产区、仓储区可以存放水杯及个人用品等非生产用物品。（×）2．清场的主要目的就是防止混淆、防止污染和交叉污染。（√）3.生产厂房、质量部、仓储区应当仅限于经批准的人员进入。（√）4.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，未经质量管理部门批准可采购（×）5．岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。（√）6.发运记录应当保存至药品有效期。(x)

7.样品从包装生产线取走后可以放回去继续进行包装。（×）

答案：错误。（样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。）8.洁净区工作人员应尽量减少交谈，避免增加面罩的湿度，进而增加微生物穿透（√）9．纠正预防措施由问题发生部门启动。（√）