参考：烟台市开办零售药店手续

参考：烟台市开办零售药店手续（共2篇）

参考：烟台市开办零售药店手续 篇1

参考：烟台市开办零售药店手续 来源： 时间：2009-03-12

参考：烟台市开办零售药店手续

烟台市一市民想在芝罘区内开一药品零售店，经药监局有关人员回复烟台市药品监督管理局药品零售企业许可证核准有关事项答复如下：

审批依据

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

提交材料

(一)资格审查需提供的材料：

1、申请开办者的申请报告；

2、拟开办药品零售企业执业药师、从业药师、或主管药师等相应药学技术人员情况(包括姓名、年龄、性别、所学专业、学历、简历、现在单位及职务、职称、拟从事工作)；

3、企业负责人和质量管理人员情况；

4、工商部门出具的《企业名称预先核准通知书》复印件。(二)验收发证需提供的材料：

1、验收申请报告

2、对照《开办药品零售企业验收标准》的自查情况报告

3、开办药品零售企业申请审查表；

4、法定代表人或负责人的身份证复印件；

5、拟开办药品零售企业营业场所、仓库平面图；

6、经营场所产权证明或租赁合同的复印件；

7、药学技术人员资格证书(执业药师、从业药师执业单位需变更)及聘书复印件，药学技术人员在原单位的离职证明等；

8、质量管理机构设置及质量管理人员配置的证明文件；

9、药品储存设施、设备目录；

10、药品经营质量管理制度目录；

11、所提交的资料真实性的自我保证声明及守法经营的保证书。

以上材料一式三份，采用A4纸型，并左侧装订。

审批流程(一)资格审查：

1、提出申请

2、资料审查合格后，市局组织人员看现场

3、合格后，下达资格审查批复文件(不合格，书面通知县市局或申请者)(二)验收发证：

1、提交验收申请报告；

2、资料审查合格后，市局组织人员验收审核合格报市局窗口；

3、审核合格后，核发《药品经营许可证》；

4、不合格，限期整改(1个月)，自查合格后按首次验收发证程序申请复验；

审批时限

1、格审查时限：市局收到全部资料合格后5个工作日内办结。

2、验收发证时限：市局收到验收资料合格后15个工作日内办结。

收费说明

本事项不收费

联系方式 烟台市药品监督管理局审批窗口

服务电话：6631624 办公地址：烟台市行政审批中心三楼

(参考)零售东营问答、开办 篇2

开办药品零售企业知识问答

1、《中华人民共和国药品管理法》于什么时间开始施行？ 答：《中华人民共和国药品管理法》自2001年12月1日起施行。

2、开办药品经营企业必须具备那些方面基本条件？ 答：开办药品经营企业必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

3、依照《中华人民共和国药品管理法》，什么是假药？ 答：有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

4、依照《中华人民共和国药品管理法》，什么是劣药？ 答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

5、依照《中华人民共和国药品管理法》，销售假药的，如何处罚？

答：销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。从事销售假药情节严重的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品经营活动。

6、依照《中华人民共和国药品管理法》，销售劣药的，如何处罚？ 答：销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿或者吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。从事销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品经营活动。

7、依照《中华人民共和国药品管理法》，从无证的药品生产、经营企业购进药品的，如何处罚？

答：依照《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

8、依照《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录具体应该包含那些内容？ 答：药品购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

9、是不是所有药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》要求，通过认证？

答：是的，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

10、什么是药品？

答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

11、依照《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业销售药品需要注意哪些事项？ 答：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

12、开办药品零售企业需要经哪一级药品监管部门批准？取得什么证书才可经营药品？ 答：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

13、药品经营企业必须从什么样的单位购进药品？

答：药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

14、经营药品需要做健康检查吗？

答：药品经营企业直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

15、药品监督管理部门可以对企业经营的药品进行检查抽验吗？

答：药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。

16、药品的经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，将给予怎样的处罚？ 答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

17、新开办药品零售企业何时申请《药品经营质量管理规范》认证？

答：新开办药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证。

18、什么是药品分类管理制度？具体内容是什么？

答：国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

19、药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，如何办理变更手续？ 答：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

20、《药品经营许可证》有效期是多长时间？到期限怎么办？ 答：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

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21、对违反《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定的哪些行为将给予从重处罚？ 答：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

22、什么是新药？

答：新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。

23、什么是处方药？ 处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

24、什么是非处方药？

答：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

25、什么是药品认证？

答：是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

26、药品经营方式分几类？ 答：药品批发和药品零售。

27、什么是药品经营范围？

答：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

28、什么是药品零售企业？

答：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

29、GSP的全称是什么？ 答：《药品经营质量管理规范》。

30、药品零售企业营业场所应配置哪些设备？

(一)便于药品陈列展示的设备。

(二)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。(三)调节温、湿度的设备。

(四)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(五)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。(六)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。

31、药品零售企业购进药品，应注意哪些事项？ 答：

（一）企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。

（二）购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

（三）购进药品的合同应明确质量条款。

（四）购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。

32、药品零售企业验收药品，应注意哪些事项？

答：验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。

33、药品零售企业陈列和储存药品，需注意哪些事项？ 答：药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。(三)处方药与非处方药应分柜摆放。

(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

34、药品零售企业销售处方药时有哪些要求？ 答：

（一）无医师开具的处方不得销售处方药。

（二）销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调配和销售。

（三）对处方所列药品不得擅自更改或代用。

（四）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

（五）审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。

35、药品拆零工具和包装袋有何具体要求？

答：药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

36、药品零售企业营业场所需要提供咨询服务吗？有什么具体要求？

答：企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

37、什么是首营企业？

答：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

38、什么是首营品种？

答：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

39、库存药品实行色标管理，其统一标准是什么？ 答：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

40、药品包装有何规定？ 答：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

一、审批内容

药品零售（含连锁）企业审批

二、法定依据

《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》、《山东省药品零售企业许可验收实施标准》

三、审批条件

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境；

3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；

4、具有保证所经营药品质量的规章制度。

四、申请材料

（一）申请筹建资料具体包括如下:

1、设立企业申请报告（设立原因、可行性、企业名称、地址、经营方式、经营范围、人员组成情况等）；

2、《药品经营许可证（零售）申请书》；

3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和药学技术人员的相关材料：

（1）个人简历；

（2）身份证或户籍证明的原件和复印件；

（3）学历、职称、执业资格证书原件和复印件；

（4）质量负责人及药学技术人员自其他单位调入的，须出具由原单位或上级主管部门不在职证明文件；

（5）企业法定代表人或负责人与店内所有人员签订的劳动合同或用工协议、聘书原件和复印件。

4、拟办企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的说明材料（由原从业单位所在地食品药品监督管理部门出具）；

5、企业质量管理、验收、养护、保管、营业等直接接触药品岗位工作人员的健康状况证明；

6、工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称的证明文件原件及复印件（县以上城区药品零售企业经营主体必须是企业，包括法人企业、合伙企业或者个人独资企业）；

7、拟办企业营业场所、仓库地理位置图、平面布局图及周边卫生环境情况说明；

8、所提交材料真实性的自我保证声明。

（二）申请验收材料具体包括如下：

1、验收申请报告；

2、《东营市同意开办药品经营企业批件》复印件；

3、《药品经营许可证》申请表；

4、申请验收的自查报告；

5、企业组织机构职能框图；

6、企业质量管理文件目录；

7、企业职工花名册；

8、企业负责人员和质量管理人员情况表；

9、企业验收养护人员情况表；

10、企业经营设施、设备情况表；

11、企业所属经营单位情况表；

12、企业营业场所功能布局平面图（标明详细地址、面积、处方药区、非处方药区、非药品区、外用药品区、拆零药品区、设施设备名称及位置）；

13、仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、面积、待验品库区、合格品库区、不合格品库区、退货库区、设施设备名称及位置）；

14、营业、办公、仓储场所的房屋产权证明或使用权证明；

15、所提交材料真实性的自我保证声明。

申办人在提报纸质材料的同时，应登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅行政审批模块，通过“行政审批申报端”进行网上资料的申报。

五、审批程序

1、申办人提出开办申请；

2、受理申请并下达批件；

3、申办人按标准进行筹建；

4、组织现场验收；

5、核发药品经营许可证。

六、审批时限

自收到申办人开办申请之日起30个工作日内做出是否同意筹建的决定；自收到申办人验收申请之日起15个工作日内组织验收。

七、收费标准及依据

不收费

八、服务承诺时限

自收到申办人开办申请之日起20个工作日内做出是否同意筹建的决定；自收到申办人验收申请之日起10个工作日内组织验收。

九、承办窗口联系电话：8333786