药厂质量分析会管理规程

药厂质量分析会管理规程（精选6篇）

药厂质量分析会管理规程 篇1

质量分析会管理规程

1.目 的：建立质量分析会管理规程，规范质量活动分析管理，避免质量事故发生。

2.适用范围：本方案适用于公司、车间质量活动分析。

3.责 任 者：总经理、副总经理、质量受权人、质量管理部、生产技术部、研发部、物控部、工程设备部、综合办公室、销售部。4.内 容： 4.1.管理职能

4.1.1 质量管理部为质量分析会管理机构，主要负责组织召开公司质量分析会，由质量管理部负责人主持。

4.1.2 车间质量分析会由车间负责人召集有关人员参加，生产技术部经理主持。4.2.管理内容与要求 4.2.1 公司质量分析会

4.2.1.1 参加部门及人员：总经理、副总经理、质量管理部负责人、QA经理、QC经理、生产技术部经理、工程设备部经理、物供部、储运部及其他有关职能部门、生产车间主要负责人，相关技术人员。

4.2.1.2 时间：每季度至少一次，于该季第三个月25号召开（遇节假日应提前），特殊情况下（如发生重大质量问题）应立即召开。4.2.1.3 会议内容：

分析产品质量情况；

分析公司产品在使用过程中出现的质量情况；

根据生产中存在的主要质量问题和薄弱环节，制定质量改进计划和措施； 分析原因不明的退货事故或客户投诉提出质量问题的品种； 分析留样考察不稳定的品种；

分析检验时发现连续不合格或严重不合格的品种； 研究其他重要质量问题；

总结推广好的经验以指导全公司的生产质量改进。

4.2.1.4 公司质量分析会，由QA经理负责做好质量分析会议记录（F-QA063-00），内容包括：时间、地点、主持人、参加人员、会议纪要（研究的问题、各方面的意见，形成的改进措施）等，会议记录应归档保存备查。4.2.1.5 会上各部门汇报上季质量整改情况。

4.2.1.6 质量管理负责人汇报全厂产品质量情况，分析质量变动原因及存在的主要问题。

4.2.1.7 公司质量分析会形成的质量改进措施或决定，经质量管理部整理打印并报副总经理签名后，下发至有关部门或车间实施。

4.2.1.8各部门负责人根据公司质量分析会的要求，制定本部门质量改进实施方案。

4.2.2 车间质量分析会

4.2.2.1 参加人员：生产技术部经理、车间主任、质量部负责人、QA经理、班组长及其他相关人员。

4.2.2.2 时间：每月一次，于每月5号召开（遇节假日应提前），特殊情况（如发生重大质量事故）应立即召开。4.2.2.3 会议内容：

分析生产过程中存在的主要质量问题和薄弱环节，制定改进计划和措施； 分析质量成本情况；

分析研究突发性质量问题，提出补救措施和改进意见。

4.2.2.4 车间质量分析会由车间主任负责做好记录，交质量部归档保存备案。4.2.2.5车间质量分析会形成的质量改进措施，如无需其他部门协作，由车间主任整理后，报质量管理部备案，即可付诸实施，对需其他部门协助的应将改进措施报质量管理部，经与有关部门讨论同意或报总经理批准后方可实施。4.3 质量分析会可结合风险评估活动进行。4.4.检查与考核

4.4.1质量管理部门负责检查质量分析会是否定期召开，坚持“三不放过”的情况及质量改进措施的执行情况。

4.4.2质量事故处罚参照《质量事故管理规程》。

修订历史：

药厂质量分析会管理规程 篇2

第一条为加强水泥企业管理, 保证和稳定水泥及水泥熟料产品质量, 根据《中华人民共和国产品质量法》和相关水泥、水泥熟料的产品标准, 特制定本规程。

第二条本规程适用于中华人民共和国境内所有水泥和水泥熟料生产企业。

第三条水泥企业应严格执行国家有关法律、法规和相关标准, 按照GB/T19000-ISO9000族标准, 建立健全质量管理体系, 结合企业实际情况制定质量管理体系文件, 确保有效运行。水泥企业应建立质量考核制度, 实行质量否决权, 并设立质量基金, 用于开展质量活动和奖励对企业质量管理有突出贡献的单位和个人。

第四条企业法定代表人是本企业产品质量的第一责任者。

企业最高管理者可以任命管理者代表全权负责质量管理, 化验室主任在企业法人或管理者代表直接领导下对产品质量具体负责。

第五条在工业和信息化部及各省行业主管部门的领导下, 中国建筑材料联合会和省级建材 (水泥) 行业协会应加强对水泥企业产品质量管理的监督检查, 督促企业认真执行本规程。

第二章质量管理机构

第六条质量管理机构的设置

(一) 企业应确立以最高管理者或管理者代表负责的质量管理组织和设立符合《水泥企业化验室基本条件》 (附件1) 的化验室。

(二) 质量管理组织设专门机构或专职人员负责企业的质量管理工作, 各车间和职能部门设立相应的质量管理组织, 负责本部门的质量管理工作。

(三) 企业化验室内设控制组、分析组、物检组和质量管理组等, 分别负责原燃材料、半成品、成品质量的检验、控制、监督与管理工作。

第七条质量管理机构的职责

(一) 质量管理组织的职责

1、编制适合本企业的质量管理体系文件;

2、组织制定企业的质量方针和质量目标;

3、负责和监督企业质量管理体系的有效运行;

4、制定质量奖惩制度, 负责协调各部门的质量责任, 并考核工作质量;

5、组织企业内部质量审核;

6、负责重大质量事故的分析处理;

7、监督企业质量基金的使用与管理;

8、组织开展群众性质量活动。

(二) 各车间和职能部门的职责

1、保证质量管理体系在本单位得到有效运行;

2、组织开展质量管理活动;

3、严格执行质量管理组织和化验室的质量指令;

4、完成本单位涉及的质量指标或质量目标。

(三) 化验室的职责和权限

1、质量检验

按照有关标准和规定, 对原燃材料、半成品、成品进行检验。按规定做好质量记录和标识, 及时提供准确可靠的检验数据, 掌握质量动态, 保证产品检验的可追溯性。

2、质量控制

根据产品质量要求, 制定原燃材料、半成品和成品的企业内控质量指标, 组织实施过程质量控制, 运用数理统计方法掌握质量波动规律, 不断提高预见性与预防能力, 并及时采取纠正措施、预防措施, 使生产全过程处于受控状态。

3、出厂水泥和水泥熟料的合格确认和验证

严格按照相关产品标准和企业制定的出厂水泥和水泥熟料合格确认程序进行确认和验证, 杜绝不合格水泥和水泥熟料的出厂。

4、质量统计和分析

利用数理统计方法, 及时进行质量统计, 做好分析和改进工作。

5、试验研究

根据原燃材料、助磨剂、混合材等材料的变更情况及用户需求, 及时进行产品试验研究, 提高水泥和熟料质量, 改善产品使用性能。

6、化验室具有水泥和水泥熟料出厂决定权。

第八条化验室人员配备

(一) 化验室应配备主任、工艺、质量调度、统计及检验等人员。企业根据具体情况可配备一定数量科研人员。检验人员人数应能满足检验工作需要, 一般不得低于全厂生产职工总数的4%, 或不得少于12人。

(二) 化验室人员任职要求

1、化验室主任:必须具备中级职称以上资格, 或从事化验室工作多年, 具备较丰富的质量管理经验和良好职业道德, 有一定的组织能力和分析处理问题的能力, 坚持原则, 熟知生产工艺、相关标准和质量法规, 并取得省级 (含省级) 以上建材行业主管部门或其授权的建材行业协会或其授权的建材质检机构签发的水泥企业化验室主任资格证书。化验室主任的任命和变动应报行业主管部门备案。

2、工艺、质量调度人员:具备初级职称以上资格, 具有良好职业道德, 经过专业训练, 掌握水泥生产理论知识和检验技术, 熟知有关标准和规章制度。

3、质量统计人员:具备初级职称以上资格, 具有良好职业道德, 经过专业训练, 掌握水泥生产理论知识和相关统计技术, 熟知有关标准和规章制度, 并取得省级 (含省级) 以上建材行业主管部门或其授权的建材行业协会或其授权的建材质检机构签发的水泥企业质量统计员资格证书。

4、检验人员:具有高中 (或相当于高中) 以上文化水平, 熟知本岗位的操作规程、控制项目、指标范围及检验方法, 经专门培训、考核, 取得省级 (含省级) 以上建材行业主管部门或其授权的建材行业协会或其授权的建材质检机构签发的岗位资格证书。

5、化验室人员要相对稳定, 化验室业务骨干的任用和调动应征求化验室主任的意见。

第九条企业化验室的认定

(一) 化验室需取得合格证:日产熟料4 000吨 (合计产能) 及以上规模的企业需取得中国建筑材料联合会颁发的化验室合格证, 其他水泥企业需取得各省级建材行业主管部门或其授权的各省级建材行业协会颁发的化验室合格证。

(二) 水泥企业化验室评审考核管理办法、水泥企业化验室评审考核评审员管理办法、水泥企业化验室评审考核表见附件2、附件3、附件4。

第三章质量管理制度

第十条企业结合实际情况, 按照本规程的要求, 制定企业质量管理实施细则, 编制生产过程质量控制图表和原燃材料、半成品、成品的内控指标, 按照GB/T19000—ISO9000族标准编制为保证质量管理体系有效运行所必需的程序文件。

第十一条化验室应建立健全内部管理与检验制度, 主要包括:

(一) 各组职责范围、岗位责任制和作业指导书。

(二) 质量事故报告制度。

(三) 对比验证制度 (如与国家级、省级对比验证;内部抽查对比验证;使用国家有证标准样品/标准物质对比验证) 。

(四) 检验和试验仪器设备、化学试剂的管理制度。

(五) 标准溶液配制和专人管理制度。

(六) 标准砂采购和管理制度。 (七) 文件管理制度。

(八) 样品管理制度。

(九) 人员培训和考核制度。

(十) 检验原始记录、台帐和检验报告的填写、编制、审批制度。

(十一) 月报、年报的填写和上报制度。

(十二) 质量统计管理制度。

(十三) 出厂水泥 (熟料) 的合格确认制度。

第十二条检验环境条件、试验仪器设备和化学试剂的管理要求

(一) 检验环境条件必须符合相关技术标准的要求。

(二) 仪器设备必须按相关水泥产品标准和《水泥企业化验室基本条件》要求配置齐全, 符合有关技术标准, 并建立仪器设备档案。

(三) 检验用的化学试剂应验明其生产企业名称、产品等级、执行标准及生产许可证的编号, 严禁使用不符合要求的化学试剂。

第十三条产品对比验证检验和抽查对比的管理要求

(一) 企业应按《水泥企业产品质量对比验证检验管理办法》 (附件5) 的要求, 定期向国家水泥质量监督检验中心或建材行业授权的质检机构寄 (送) 样品, 进行对比验证检验, 不断提高检验水平和检验结果的准确性;检验结果以相应质检机构的检验结果为准。凡无故不按规定寄 (送) 样品者, 当年对比合格率按零统计。

(二) 参加国家或省级建材行业质检机构组织的水泥物理性能检验和化学分析对比。

(三) 为了确保检验数据的准确性和可靠性, 化验室对各检验岗位人员要组织内部密码抽查和操作考核。

抽查次数:生产控制岗位每人每月不少于4个样品;

化学全分析岗位每人每月不少于2个样品;

单项物理检验岗位每人每月不少于4个样品;

强度检验岗位每月不少于2个样品;

同一岗位的对比检验每月应进行一次。

(四) 企业检验中所用基准物质, 必须是国家有证标准样品和标准物质。

(五) 试验允许误差应符合《试验允许误差表》 (见附件6) 规定。

第十四条质量记录、档案、资料、报表管理及上报的要求

(一) 按照《档案法》的要求, 做好质量技术文件的档案管理工作。原始记录和台帐使用统一的表式, 各项检验要有完整的原始记录和分类台帐, 并按月装订成册, 由专人保管, 按期存技术档案室。原始记录保存期为三年。台帐应长期保存。

(二) 各项检验原始记录和分类台帐的填写, 必须清晰、完整, 不得任意涂改。当笔误时, 须在笔误数据中央划两横杠, 在其上方书写更改后的数据并加盖修改人印章, 涉及出厂水泥和水泥熟料的检验记录的更正应有化验室主任签字或盖章。

(三) 对质量检验数据要及时整理和统计, 每月有月统计报表和月统计分析总结, 全年应有年统计报表和年统计质量总结。

(四) 质量月报、年报要按统一表式填报齐全, 月报于每月10日前, 年报于次年2月10日前报相应的管理部门 (附件7) 。

(五) 企业应创造条件, 建立计算机质量管理数据库, 利用互联网在企业内部和省级建材行业主管部门或建材行业质检机构建立质量信息交流平台。

第十五条人员培训和考核

(一) 提高企业职工的质量意识和技术素质, 是保证产品质量的重要环节, 每年应制定培训和考核计划, 并按期实施。

(二) 每年按计划对检验人员进行质量教育和技术培训、考核, 建立检验人员培训档案, 考核成绩应作为评价其技术素质的依据之一, 对连续两次考核不合格者, 应调离质检岗位。

第四章原燃材料的质量管理

第十六条企业应根据质量控制要求选择合格的供方, 以保证所采购的原燃材料符合规定要求, 供应部门应严格按照原燃材料质量标准均衡组织进货。建立原燃材料供货方的档案, 并对其符合性进行评价。原燃材料质量控制指标应符合《过程质量控制指标要求》 (以下简称《指标要求》, 见附件8) 。

第十七条原燃材料的质量应能满足工艺技术条件的要求, 建立预均化库或预均化堆场, 保证原燃材料均化后再使用, 使用前应先检验。对于同库存放多种原料时, 应按原料种类分区存放, 存放现场应有标识, 避免混杂。原燃材料初次使用或更换产地时, 必须检验放射性, 确认能保证水泥和水泥熟料产品放射性合格后方可使用。

第十八条混合材、石膏、水泥助磨剂、水泥包装袋等质量应符合相关的标准要求。

(一) 企业在初次使用时, 必须按相关标准进行检验, 确认能保证产品质量后方可使用。

(二) 供方应按品种和批次随货提供货物出厂检验报告或型式检验报告。

(三) 水泥企业应按相关标准进行验收。

(四) 对质量波动大的材料应及时记录, 并在生产时注意搭配使用。对验收不合格的材料, 应及时通知供方, 可采取退货或让步接收的办法处理;当采取让步接收的办法处理时, 应不影响下道工序产品的质量;当双方发生纠纷时, 可委托省级或省级以上建材质检机构进行型式检验或仲裁检验;

(五) 混合材的品种和掺量必须符合相应产品标准的要求。

第十九条原燃材料应保持合理的贮存量, 其最低贮存量为:石灰石质原料5天 (外购10天) ;粘土质原料、燃料、混合材10天;铁质校正原料、铝质校正原料、石膏20天。企业根据原燃材料供应的难易程度, 在保证正常生产的前提下, 可以适当调整其最低贮存量。当低于最低贮存量时, 企业应组织有关部门采取措施, 限期补足。

第二十条矿山开采应执行国家相关规定。制定开采计划和质量指标时, 首先要满足配料要求, 不同品位的矿石应分别开采, 按化验室规定的比例搭配进厂。企业自备矿山外包开采时, 应对分包方进行能力评定, 签订外包协议书, 并进行有效的控制。

第五章半成品的质量管理

第二十一条化验室会同有关部门制定半成品的质量管理和控制方案, 经企业质量负责人批准后执行。化验室负责监督、检查方案的实施。

第二十二条生料

(一) 为保证生料质量, 应配备精度符合配料需求的计量设备, 并建立定期维护和校准制度, 生料配料应按化验室下达的通知进行, 配料过程应及时调控, 确保稳定配料;出磨生料的质量控制要求应符合《指标要求》的规定。

(二) 出磨生料要采取必要的均化措施, 并保持合理库存。出磨生料和入窑生料的质量控制要求应符合《指标要求》的规定。

第二十三条入窑煤粉

煤粉质量应相对稳定。入窑煤粉应配置准确的计量控制装备。煤粉质量控制要求应符合《指标要求》的规定。

第二十四条熟料

熟料质量是确保水泥质量的关键。要求:

(一) 窑操作员应经培训持证后上岗。

(二) 入窑风、煤、料的配合应合理, 统一操作, 确保窑热工制度的稳定, 并根据窑况及时采取调整措施, 防止欠烧料、生烧料的出现。

(三) 出窑熟料的质量控制要求应符合《指标要求》的规定。

(四) 出窑熟料按化验室指定的贮库存放, 不应直接入磨, 应搭配或均化后使用, 可用贮量应保证5天的使用量。熟料中不得混有杂物, 对质量差的熟料, 化验室应采取多点搭配或分开存放并标识, 经检验后按比例搭配使用, 同时对出磨水泥质量进行跟踪管理。

第二十五条水泥粉磨

(一) 为保证水泥质量, 水泥磨喂料设备应配备精度符合配料需求的计量设备, 并建立定期维护和校准制度。发生断料或不能保证物料配比准确性时, 应立即采取有效措施予以纠正。

(二) 熟料、石膏、混合材和水泥助磨剂等入磨物料的配比应按化验室下达的通知进行, 并有相应的记录。

(三) 粉磨中改品种或强度等级由低改高时, 应用高强度等级水泥清洗磨和输送设备, 清洗的水泥全部按低强度等级处理, 并做好相应的记录。

(四) 入磨熟料温度控制在100℃以下。

(五) 出磨水泥温度不大于135℃。超过此温度应停磨或采取降温措施, 防止石膏脱水而影响水泥的性能。

第二十六条出磨水泥

(一) 出磨水泥的质量控制要求应符合《指标要求》的规定。

(二) 水泥库应有明显标识, 出磨水泥应按化验室指令入库, 每班应准确测量各水泥库的库存量并做好记录, 按化验室要求做好入库管理。

(三) 同一库不得混装不同品种、强度等级的水泥。生产中改品种或强度等级由低改高时, 应用高强度等级水泥清洗输送设备、水泥贮存库和包装设备, 清洗的水泥全部按低强度等级处理, 并做好相应的记录。

(四) 专用水泥或特性水泥应用专用库贮存。

(五) 出磨水泥要保持3天以上的贮存量。

(六) 出磨水泥应按相关产品标准的规定进行检验, 检验数据经验证可以作为出厂水泥相关指标的确认依据, 但不能作为出厂水泥的实物质量检验数据。检验项目、频次应符合《指标要求》的规定。

第二十七条在生产过程中重要质量指标三小时以上或连续三次检测不合格时, 属于过程质量事故, 化验室应及时向责任部门反馈, 责任部门应及时采取纠正措施, 做好记录并报有关部门。

第六章出厂水泥和水泥熟料的质量管理

第二十八条水泥和水泥熟料的出厂决定权属于化验室。化验室应配备专业技术人员负责出厂水泥和水泥熟料的检验和过程管理, 水泥和水泥熟料出厂应有化验室通知方可出厂。

第二十九条出厂水泥和水泥熟料质量必须按相关的水泥产品标准严格检验和控制, 由于出厂水泥和水泥熟料检验结果滞后, 企业必须建立出厂水泥和水泥熟料质量合格确认制度, 经确认合格后方可出厂。出厂水泥和水泥熟料质量合格确认制度由化验室负责制定, 内容如下:

(一) 按照水泥产品标准规定, 出厂水泥所有的技术指标均应建立相应的质量合格确认制度 (出厂前已有检验结果的项目除外) , 并形成书面文件。

(二) 以出厂水泥进行确认时, 其中强度指标应根据出厂水泥品种和强度等级分别建立早期强度与实物水泥3天和28天强度的关系式。早期强度检验方法按JC/T738《水泥强度快速检验方法》进行。

(三) 以出磨水泥进行确认时, 出磨水泥质量应稳定, 且28天抗压强度月 (或一统计期) 平均变异系数满足Cv≤5.0% (强度等级32.5) 、Cv≤4.0% (强度等级42.5) 、Cv≤3.5% (强度等级52.5及以上) 。其中强度指标应根据出磨水泥品种和强度等级分别建立早期强度与实物水泥3天和28天强度的关系式。早期强度检验方法按JC/T738《水泥强度快速检验方法》进行。

(四) 当出磨水泥质量出现波动或28天抗压强度月 (或一统计期) 平均变异系数Cv>5.0% (强度等级32.5) 、Cv>4.0% (强度等级42.5) 、Cv>3.5% (强度等级52.5及以上) 时, 应按出厂水泥进行确认。

(五) 出厂水泥的合格确认制度应定期根据生产条件、原料变化等及时修正。

(六) 水泥熟料的出厂合格确认制度参照出厂水泥制定。

第三十条出厂水泥质量控制

为保证出厂水泥的实物质量, 企业应制定严于现行标准要求的内控指标。出厂水泥的内控指标要求应符合《指标要求》的规定。

第三十一条均化

水泥出厂必须均化后出厂。保证水泥的均匀性, 缩小标准偏差, 严禁无均化功能的水泥库单库包装或散装, 严禁上入下出。每季度应进行一次水泥28天抗压强度匀质性试验。水泥匀质性试验方法按GB12573附录B规定进行。

第三十二条根据化验室签发的书面通知, 按库号和比例出库, 并做好记录。同时水泥库应定期清理和维护, 卸料设备保持完好, 确保正常出库。

第三十三条包装

按照水泥产品标准的规定, 应建立水泥包装质量的确认程序, 形成书面文件, 并定期根据包装质量的变化进行修正。水泥包装质量的确认内容要求如下:

(一) 选择水泥包装袋定点生产企业, 建立供方资质、生产能力等档案。每批包装袋应有出厂检验报告, 每年至少一次型式检验报告, 每月或按包装袋的批次进行牢固度验收检验。

(二) 建立包装质量抽查制度。每班每台包装机至少抽查20袋, 其包装质量、标志等应符合标准要求, 发现不符合要求时, 应及时处理, 并做好记录。散装水泥应出具与袋装水泥包装标志内容相同的卡片。

(三) 袋装水泥在确认或检验合格后存放一个月以上, 化验室应发出停止该批水泥出厂通知, 并现场标识。经重新取样检验, 确认符合标准规定后方能重新签发水泥出厂通知单。

第三十四条取样和编号

(一) 出厂水泥必须按产品标准规定取代表性样品进行检验并留样封存, 封存日期按相关产品标准规定。

(二) 出厂水泥的编号, 应严格执行产品标准的规定, 禁止超吨位编号。

第三十五条交货与验收

出厂水泥质量交货与验收必须严格执行相关产品标准的规定。

第三十六条标准砂

标准砂是检验水泥胶砂强度的法定标准物质, 企业应在国家指定的各省 (区、市) 定点经销单位购买标准砂, 并保存购买发票和标准砂标准样品证书复印件等。根据水泥产量和试验需求制定合理的标准砂年采购数量。杜绝使用和购买假砂。

第三十七条不合格水泥的处理

(一) 出厂水泥检验结果中任一项指标不合格时, 应立即通知用户停止使用该批水泥, 企业与用户双方将该编号封存样寄送省级或省级以上国家认可的建材行业质检机构进行复检, 以复检结果为准。

(二) 按合同要求进行实物质量验收中, 双方共同签封的样品在有效期内被省级或省级以上国家认可的建材行业质检机构判为不合格的, 企业应及时查明原因, 采取纠正措施和预防措施。

(三) 出厂水泥自检或经过复检, 富裕强度不符合《指标要求》时, 企业应及时查明原因, 采取纠正措施和预防措施。

第三十八条本规程未指明的其他品种水泥和商品熟料生产企业应参照本规程制定对出厂产品的要求, 并组织实施。

第三十九条企业应积极做好售后服务, 建立和坚持访问用户制度, 广泛征询对水泥质量、性能、包装、运输及执行合同等方面的意见, 建立用户档案, 持续改进和追踪。

本规程自2011年1月1日起实施。自实施之日起, 原《水泥企业质量管理规程》、《水泥企业化验室基本条件》和《水泥企业产品质量对比验证检验管理办法》同时废止。

本规程由工业和信息化部负责解释。

附件:

1.水泥企业化验室基本条件 (略)

2.水泥企业化验室评审考核管理办法 (略)

3.水泥企业化验室评审考核评审员管理办法 (略)

4.水泥企业化验室评审考核表 (略)

5.水泥企业产品质量对比验证检验管理办法 (略)

6.试验允许误差表 (略)

7.水泥企业产品质量月报 (略)

工程质量管理规程 篇3

通过严格、有效管理，使工程质量始终处于受控状态，本工程项目承包合同文件、设计文件、国家及有关部门颁发的质量管理法律、法规性文件、有关质量检验和控制的专门技术法规性依据（如工程质量检验评定标准、材料及其制品的技术标准等）是质量控制的依据。

工程质量目标开发部领导确定；组建质量评定

小组，负责投票决定工程质量等级，由生产管理科办负责本规程的制定、修改、分发及解释、并负责工程质量的日常管理工作，组织工程验收，向开发部逐月汇报

工作程序

施工过程中应紧密联系、督促监理文章版权归作者所有!方按监理规划及监理实施细则开展工作。同时结合自身掌握的现场施工状况，检查监理方在质量控制方面的工作质量。为现场管理工作需要，应和监理共同营建良好的施工管理环境，形成一系列的制度，包括：

a.施工图会审制度

b.施工组织设计和施工方案报审制度

c.工程材料、半成品质检制度

d.隐蔽工程的验收制度

e.工程变更签证制度

f.工程款支付签审制度

g.工程质量事故处理制度

h.工程质量检查制度

i.工程管理日记

j.工程月报制度

k.例会制度

具体为

1、本项目工程施工正式开始前或各分部、分项工程施工开始前即对影响工程质量的各种因素进行控制。主要从两方面入手，一方面是对施工队伍的施工准备工作的质量进行全面的检查与控制；另一方面是应组织好有关工作的质量保证，如图纸会审、技术交底以及处理设计变更以及检查监理单位的准备工作。

2、由开发部领导确定工程质量等级目标，并在招标文件或施工合同中明确目标及奖罚措施。

3、正式施工前督促施工单位按合同要求建立起质量控制系统组织，即由项目经理领导下建立起各级质量责任制，做到层层把关，严格控制。

4、督促施工单位建立起完善的质量保证体系，以规范化的操作程序来保证工程质量。

5、对从事质量管理的乙方人员和从事特殊、专业工种的施工人员的资质应严格审查，做到持证上岗。

6、对原材料、半成品和各种构配件的质量进行检查，做到不合格材料不进入施工阶段，具体执行《工程材料管理工作规程》。

7、对进场施工的主要机械、设备性能（检验合格证明文件）进行检查，保证其能够正常运行。

8、对乙方选择的分承包方（如果有）的资质和人员、机械的施工准备情况进行检查并报项目负责人批准。

9、会同监理单位、设计单位对施工单位提交的施工组织设计、施工方案等进行严格审核，施工组织设计和重要方案须报项目开发部领导审批后才能实施。

10、对施工中采用的新技术、新工艺、新材料进行审核把关。施工单位只有在充分熟悉、了解的基础上并进行必要的试验和检验后才能正式采用。

11、会同监理单位对标高和轴线进行复核、检查。

12、组织进行图纸会审和技术交底工作。

13、审核开工申请，只有在各种条件全部具备后才能正式进入施工。

14、督促、检查监理单位的人员到位情况，审核监理规划和监理细则并根据合同明确双方职责。

15、监督与协助施工承包方完善工序质量控制，使其能将影响工序质量的因素自始至终都纳入质量管理范围；督促承包方对重要的和复杂施工项目或工序要作为重点设立质量控制点，加强控制；及时检查与审核施工承包方提交的质量统计分析资料和质量控制图表；对于重要的工程部位或专业工程，还要进行试验和复核（桩基工程、混凝土工程等分项工程进行重点控制）。

16、在施工过程中进行跟踪监控，随时密切注意承包方在施工过程中是否发生了不利于保证工程质量的变化，如施工材料质量、混合料的配合比、施工机械的运行与使用情况、计量设备的准确性，上岗人员的组成和变化，以及工艺与操作等情况是否始终符合要求。

17、严格工序间的交接检查。对于主要工序作业和隐蔽工程应在规定的时间内检查、确认其质量符合要求并签复隐蔽工程验收单后，才能进行下道工序。混凝土浇筑应建立浇筑前各工种会签和浇筑令制度。

18、在施工过程中，无论施工或设计承包方提出的工程变更或图纸修改，都应通过甲方审查并组织有关方面研究，确认其必要性后，由甲方发布变更指令方能予以实施。

19、工序产品完工后，应先由施工单位进行自检，监理单位进行复检，甲方收到通知后，应在合同规定的时间内对其质量进行检查，确认合格并签发质量验收单后，才能进入下道工序施工。

20、当发生以下情况时，生产管理科有权对施工单位下达停工指令或给予相应的经济处罚：

药厂质量部工作总结 篇4

质量部在企业法人刘总的正确领导下，认真贯彻省、州食品药品监督管理部门工作会议精神，围绕全公司“勤查严管、追诉有序、有效完善、持之以恒”的总体质量管理方针，深入推进gmp和以质取胜战略。回顾一年，2010年质量部在加强质量监控，强化质量意识，把好质量关等方面主要做了以下几方面的工作：

一、开展质量管理工作，加强对质量工作的宏观指导。

（一）深入推进质量兴厂，丰富质量兴厂活动内涵。

质量兴厂工作是一个药厂提高产品质量，增强经济实力的重要举措。质量部是推进质量兴厂的关键部门。我们主要做到如下方面：

一是 提高认识，加强领导。根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》精神，对公司各部门的工作质量进行考核指导，同时，制定并下发了《贵州云峰药业有限公司流动红旗考核方案》，对产品质量、工作质量、服务质量和环境质量的稳步提高提出具体的要求，为创建全公司产品质量奠定基础。

二是 不断拓展质量兴厂活动的内涵和外延。根据《流动红旗考核方案》的要求，促进活动的制度化和经常化。同时对原有gmp文件进行修订完善，结合公司的实际情况，完成了《药品生产许可证》换证上报工作。

（二）营造良好氛围，深入开展“流动红旗”活动。

根据公司的总体部署，在各部门的密切配合下，公司组织开展“流动红旗”活动。以“坚持以质取胜，促进科学发展”为主题，广泛动员，充分准备，精心组织，在公司范围内开展了2010年贵州云峰药业有限公司流动红旗活动，形成了人人关心质量、重视质量、参与流动红旗活动的良好氛围，掀起了公司各部门广泛参与的活动高潮，取得了显著成效。

（三）夯实质量管理基础，努力提高质量管理水平。

1、推广应用先进的质量管理方法。为不断深化企业质量理念，提高企业管理水平，以点带面来形成先进质量管理的导入。比如，流动红旗考核，逐步提高了各部门的管理水平；质量部建立起的周会制度；质量检验室获得了3次流动红旗等。

2、组织落实质量奖励制度。为了鼓励加强质量管理，不断追求卓越质量绩效，提高质量水平和竞争能力，坚持走技术创新、质量效益型发展道路，我们结合公司实际，按照《gmp》的要求，热情服务，一方面组织公司质量管理人员系统学习了《生产工艺规程》、《gmp》、及其《药品法》，另一方面以2010版药典为导向，对公司的药品生产所需原辅材料质量标准（91份）、操作规程（24份）、中药饮片质量标准（13份）、生产工艺规程（7份）进行了修订，使公司所生产的产品基本符合批准的生产工艺及质量标准。

3、加大质量人才培养力度。我们采取多种形式，积极组织质量人员参加药品监督管理部门的各种培训及公司上岗证的考试。2010年基本上已取得上岗证，持上岗证的人数比往年有所提高及稳定。完成了正常检验的292个样品(共1752个检验项目)及89个产品(共546个检验项目)稳定性考察以及各车间洁净室(共60个房间)的洁净度监测(共1440个项次)；增加双黄消炎片的试制12个样品(共73个检验项目)，山银花原药材及提取物50个样品(共150个检验项目)，盐酸格拉司琼喷雾剂的试制5个样品(共38个检验项目)，以及各类验证的检验285个样品(共789个检验项目)的检验。总730个样品和60个房间的3次监测，即4743个检验项目。

二、大力实施质量管理战略，着力提高公司产品质量及增加市场竞争力。

作为质量兴厂的重要环节，我们还大力实施质量管理战略，积极扶持和科技含量高、产品质量稳定、市场占有率高、信誉好的药品及保健食品。

1、做好公司产品的评价工作。根据2010年公司产品质量稳定性考察结果，召开了质量部质量稳定性考察

工作会议，就产品质量的基础性工作、注册变更申报资料的准备工作、时间进度安排及有关注意事项与相关人员进行了沟通。同时进一步优化服务，密切与公司各部门的沟通联系，协助公司掌握资料申报中的一些信息。

2、继续做好产品质量的管理工作。我们根据公司的特点，结合往年的产品质量情况，为公司的产品质量奠定基础，并进行了产品质量回顾分析。

三、监督与服务有机结合，质量管理工作应常做常新。

作为一项常规工作，在生产的监管过程中，我们努力形成新的亮点，把监督与服务有机结合起来，寓监督于服务之中，通过服务来履行监督的责任，监督的同时不忘服务。

首先是对原辅材料及包装材料的质量标准及供应商的资质进行梳理，凡属于合格供应商范围的，采购部门应针对性地与其洽谈业务。

其次是认真履行监管职能。由公司统一安排，对药品生产车间及各部门进行检查，切实维护好公司的信誉，按《gmp》的要求，公司重点检查原辅材料执行情况，生产卫生条件符合情况，安全生产情况，出厂检验情况，标准执行情况、gmp执行等方面。

四、创新源头监管手段，加快产品质量监管系统建设。

1、药品不良反应监测情况

由于我们对药品不良反应情况的理解，未对说明书上写明的不良反应情况进行上报，2010年9月已开始注册了不良反应报告入网申请，对今后出现的不良反应可及时地向上级报告。

2、基本药物的电子监管情况

根据国家食品药品监督管理局的要求，公司已派人(生产人员)参加了贵州省食品药品监督管理局举办的基本药物的电子监管培训，并已取得了数字证书；公司生产的基本药物有消炎利胆片和复方丹参片两个品种。

3、药品质量标准规范及药品补充申请情况

根据《中华人民共和国药典》2010版要求，对公司产品标准进行了规范，对不符合药典要求的产品进行了梳理，并整理后及时上报备案，主要为消炎利胆片和复方丹参片两个品种；以及消炎利胆片和黄柏胶囊两个品种前期标准的转正。

4、药品注册情况

根据国家食品药品监督管理局的要求，对注册到期的产品进行了注册并已取得了注册证（灵芝胶囊、复方板蓝根颗粒、盐酸氮卓斯汀原料、盐酸氮卓斯汀片剂、盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂共5份），还在国家局正在审评的2份（黄柏胶囊和消炎利胆片的再注册）。

5、对原辅材料(原料、辅料、包装材料)的验收进行规范管理

根据现有质量标准情况，结合公司的实际，对公司所有原辅材料的验收标准进行了修订。并将陆续下发执行。

6、积极参与盐酸格拉司琼喷雾剂的试制

在公司进行厂庆的前期，于5月份中旬进行了盐酸格拉司琼喷雾剂的试制，并已取得园满成功，给二期临床试验的尽早进行提供了条件。

通过今年全厂职工的共同努力，以及质量部员工的通力合作，在2010年11月我厂顺利通过了贵州省黔西南州食品药品监督管理局的gmp跟踪检查及药品生产许可证换证检查。为2011年的大干快上打下了良好的基础。

五、质量管理工作存在的不足

1、质量管理人员的流动：由于质量管理人员流动性较大，对公司的生产存在监管不到位，给生产的产品带来质量隐患；由于这方面的原因，质量部会在今后的工作中注意到员工的思想稳定及个人的想法，稳定质量管理和检验人员（包括新产品研发人员）。

2、取样代表性的规定：根据取样的相关规定，严格要求取样人员执行，由于取样的代表性，影响产品质量检验数据的真实性；为此，质量部将规定质量管理人员在取样时注意样品的代表性，以此将对取样（质量

管理）人员进行考核。

3、新产品开发进度缓慢：公司从2010年4月开始对黔西南州出产的山银花原药材的枝、叶、花进行了为期半年多的绿原酸含量监测试验，到现在为止，绿原酸产品的研发还未得到最后确认。

4、质量隐患的存在：与往年相比，公司产品的质量事故有所下降，但在全年的生产中，盐酸氮卓斯汀片共生产10批，其中有两批(1004001包衣效果不理想，1008001由于粉碎蔗糖的原因，造成压片后有黑点)；盐酸氮卓斯汀原料共生产8批，其中有4批(1006001、1008001、1011001、1012001)干燥失重超标；灵芝胶囊共生产3批，其中有1批(1012001)颗粒水分超标；脂康宝颗粒共生产2批，但由于使用阿斯巴甜调味，引起其含量超标；喷雾剂的生产也存在瓶子不规则(瓶口歪斜、瓶子歪底)泵头影响总喷次数，操作人员盖错箱，喷雾剂成品在市场发现泵头松动等质量问题。根据这些问题的原因，各有关部门应相互协商，qa人员应加强现场监控，及时采取相应的处理措施，使以后的生产不再出现同类质量问题。

六、2011年质量管理工作展望

根据2010年质量部的以上总结，为进一步巩固并推动药品质量管理工作，2011年质量部主要使以下各项工作得到提高和坚强：

1、质量检验水平的提高

稳步提高质量检验水平，在现有水平上加强学习，有可能的话，能让检验人员接受质量检验方面具有专业声誉的部门或老师的教导，通过学习逐步对现有水平下不能检验的项目进行专项检验。让检验水平不能满足现有产品质量检验的人员进行再学习，努力提高现有人员的检验水平。

2、质量监督水平的加强

根据现有质量管理人员的监督管理水平，将不断加强业务学习，努力提高现场监督管理水平，寓监督于服务之中，在易出现质量隐患的环节设置质量控制点，设置易于控制质量的参数，强化监控，使质量事故的发生率降到最低。这就需要我们的质量管理人员：一是加强学习，掌握各产品质量控制点的控制技巧，对公司所有产品均应能监控并确保监控质量；二是端正工作态度，即质量管理人员必须深入到药品生产第一线，提高沟通、服务能力。协助各部门设置并监控质量的参数，把质量问题消灭在萌芽状态。

3、加快新产品开发步伐

根据公司的实际情况及要求，对新产品的开发，应尽早作出书面系统研究方案，提高研究试验效率，尽快取得生产准许，尽快投入市场，受益于群众。

4、加速gmp换证工作进度

在2011年的gmp换证工作中，应提前作好工作计划和准备，继续做好流动红旗考核，各部门应按培训计划做好2011年的培训工作，使公司所有员工对《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》具有进一步的理解。使gmp换证工作园满完成。

5、提高产品质量

在生产过程中，根据我们产品的质量特点和公司实际情况，增加某些产品含量的检测(如复方板蓝根颗粒)等，以及以上所提到的质量隐患的消除或寻找相关处理措施，使我们的产品质量再上一个新台阶。

谢谢大家！!质量部

2011年01月23日篇二：2014年上半年质管部工作总结及下半年工作计划-2014.6.11 2014 年上半年工作 总结及下半年工作计划

尊敬的公司领导：

今天由我来做质量管理部上半年的工作总结和下半年工作计划。首先非常感谢公司领导给我这个成长的机会，在各位领导和同事的热心帮助下，我严格按照公司管理制度和 gsp 的要求，努力学习药品质量工作的各种知识和方法，虚心请教，踏实工作。较好的履行了工作职责，完成了工作任务。

一、现将 2014 年上半年质管部工作做个总结：

1、认真贯彻和执行国家和省市食品药品监督管理局的文件精神和工作安排，做好我公司所经营药品质量管理工作，做到依法经营，规范经营。

2、为保证我公司所经营药品质量，根据《药品经营质量管理规范》的要求对首营企业、首营品种进行严格的审核。建立首营企业和首营品种档案，新建首营企业xxx家，首营品种xxx个品种，并对购货企业的资质进行审核，对近效期资质及时督促相关部门索取和更换，保证药品的合法经营。

3、指导和监管药品验收、储存、养护等环节的质量管理工作。并做好完整的记录，对每批到货商品都按规定仔细验收，并指导合理储存，每月定期对商品养护工作检查和指导。上半年共验收入库 xxxx批次，全部合格。对实施电子监管的药品按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。协助批发

配送部处理电子监管中所遇到问题。

4、在公司信息部xxx主任的配合下，基本完成了设定计算机系统质量控制功能，计算机系统操作人员岗位的设臵和权限的分配，制定出了计算机工作流程岗位流程图，质量管理基础数据的建立和资料补充。

5、进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱复方制剂的销售票据管理。及时将数据上传至特殊药品监管系统平台。我公司该类药品的客户都是有合法资质的企业，符合相关规定。

6、上半年在公司内部对员工进行了二次培训工作，分别是新版gsp零售内容的条款培训和批发配送部全体员工进行新的《医疗器械监督管理条例》培训，均取得了较好的效果。

7、准确及时的收集了第一季度和第二季度的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息等，并进行分析汇总，反馈给相关部门。一季度和二季度共传递质量信息xxx 例，确保了质量信息的及时传递和有效的利用。对国家：“药品质量公告”上的不合格药品进行认真排查，我公司上半年无国家：“药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的不合格品种。

8、加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品进行控制性管理，减少不合格药品的产生，上半年不合格药品共xxx个批次xxx个品种，主要原因为过期所致。

9、上半年由于中药二氧化硫残留量超标的品种较多，质管部共计召回质疑、不合格中药饮片xxx个批次xxx个品种。

10、迎接上级药监部门的各项检查xx次，对检查当中出现的问题及时落实整改，并向领导汇报处理。

11、积极参加公司的各项活动和工作安排，每月按时到各部门进行绩效考核工作；多次到各分公司指导相关资料的准备与申报。完成公司《食品流通许可证》、变更人员申报等资料的准备工作；参加质量方面的培训、会议xxx次。制订出公司2014年gsp 内部实施情况内部评审方案。

12、完成公司领导交办的其他临时性工作。

二、（1）存在的问题 个人方面存在的问题：思想解放的力度还不够大。工作争强当先的意识不强，创新观念、大胆工作的思想树立得不牢固，工作中没有新的亮点。工作中习惯用老办法、老经验处理问题，不能勇于打破老框框、老套路，工作缺乏创造性；有很多的工作都是想做又不敢做，畏畏缩缩，缺乏果断和胆量，认为自己工作能力弱，工作难度大，以致曾出现畏难情绪。

公司方面存在的问题：

（1）、质量职责不明致使经营管理与质量管理相脱节 质管部并没有和公司的其他管理部门有机地结合在一起。采供部、营销部、财务部也将和质量有关的事项全推给了质管部。这样便给质管部造成无形的负担，严重影响质管部的工作，也使得质量管理与经营管理脱节,最终导致有章不循,质量问题层出不穷。

（2）、质量管理体系文件贯彻执行力不够 公司虽然建立了质量管理机制,并花了大量的人力、财力、物力来编制质量管理体系文件。但

是这些质量管理体系文件并没有被认真严格地组织实施，在具体的执行过程中并没有约束力。

（3）、对员工的质量管理培训没有目的性，结果并没有培训初衷所设想的那么美好，许多员工在质量管理方面并没有因为培训而产生根本改进。

2、建议

年底设立质量奖项，制订质量奖励目标，对完成质量指标好的部门进行奖励；对全年工作无质量事故，无质量损失的员工，给予适当的奖励，以激励大家更好的工作。2014年下半年工作计划

为进一步做好质量工作，根据公司部署，结合我部的实际，下半年质管部将再接再励，认真巩固近年来质管部取得的工作成绩。加大力度改进工作中存在的不足和出现的问题，以药品质量安全为中心，充分发挥质管部的的作用，为此制定下半年工作计划。

一、加强药品经营质量管理规范 ：

1、认真学习法律、法规文件，将相关文件精神及时传达到各部门，各个工作环节中，落实到实际工作中，使公司药品经营管理工作得到良好的实施。

2、按照 gsp 要求，组织实施 gsp 工作，对购、销、存各个环节中实施监督指导，将药品质量贯穿到购、销、存的全过程，使 gsp得到良好的，持续的运作。

3、加强质量管理制度的指导监督，下半年将进行一次全面检查与 考核，不定期抽查，对发现的问题及时给予纠正，必要时给予经济处罚。以保证质量管理制度的良好实施。年底组织一次 gsp 实施情况内部评审，两次制度执行情况检查，并做好检查记录和小结。以便于对公司 gsp 实施情况不断规范和完善。

4、每季度做好质量信息季度分析汇总报表，加强近效期药品和不合格药品的管理，监督不合格药品审核、确认、报损及销毁工作，对不合格药品实行控制性管理，减少不合格药品的产生。

5、继续完善首营企业、首营品种、新品种资质的审核以及老客户资质的补充工作。

6、继续做好基本药物电子监管工作，监管电子监管药品的上传和预警处理，未赋码的基本药物一律不得购进。

7、继续完善质管部的各项工作，以便更好的迎接省市局药监部门的飞行检查。

6、年底会同采购部进行进货质量评审，通过评审确定质量信誉好，质量保证体系健全的供货商，评出质优价廉的药品，继续建立购销合作关系，淘汰质量差的，信誉差的供货单位。

二、质量培训工作 积极协助和配合办公室工作，加强质量教育和培训工作方面力度。做好质量教育和培训计划，有组织有目的地开展质量教育和培训工作，提高员工的质量管理意识和职业道德水平。

1、对新进员工的岗前培训，进入公司的员工首先要学习相关的法律、法规如《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。

2、下半年将计划安排员工培训4次，分别是 2014年8月份《冷藏冷冻药品的储存与运输管理》、2014年 9 月份《医疗器械监督管理条例》、2014年11月份《药品说明书和标签管理规定》、2014年12月份《药品流通监督管理办法》。通过各种培训提高员工素质和专业知篇三：药厂qc工作总结回顾 xxxx工作回顾 加入xxxx这个大家庭快两个月了，这段时间接触到了大量的信息，对离开学校的我进行了一次完全不一样的充电，使我重新认识了自己的不足。

进公司的第一天我便来到了质量部，并在这度过了两个月中一大半的时间。在这里我接触了很多gmp文件，做的最多的还是帮忙整理公司七个基本药物的产品分析报告（多潘立酮片、盐酸地芬尼多片、马来酸依那普利片、利巴韦林颗粒、阿奇霉素颗粒、氟康唑胶囊、蒙托石散），其次则是整理文件收阅单、文件发放单、文件清单、文件销毁记录、文件变更记、原辅料台账以及装订成品批档案。面对如此大的信息量，只学了十几节gmp课的我来说感觉压力很大，不过随着接触的时间的增加，发现这也是对我在学校学习的知识的巩固补充与增强，同样通过整理和下发一些文件，对于药物从原辅料到中间体再到成品的整个过程有了一定的了解，对颗粒剂、片剂、胶囊等的生产工艺过程有了一定的认识。从质量部出来后，我回到了中心化验室，主任给我安排的第一个工作职责就是按时发放检验报告单同时把我安排在了原辅料组，在这我接触了许多在学校只接触了一次甚至有些没有接触过的试验和仪器：普通的滴定，标定试验、干燥失重的测定、电导率的测点、馏程的测定、熔点的测定、折光率的测定、旋光度的测定、酸碱度的测定、相对密度的测定、含量的测定以及水分的测定。对于这些试验中所用到的各种仪器，国家药典和gmp都有着明确的操作规程，刚开始的两天对于一些简单的操作规定都感觉很是不熟练和别扭，但同样也是认识到这些都是减少误差的做规范的操作，而且通过在质量部的学习过程，我也了解到，被设计规范出来的，而是质量不是被检测出来的，检测只是质量的保障，所以我一定要严格按照规范操作，做好检测工作。

在工作期间，公司发生的几起混药事件对我的触动挺大了，主任也开会同我们通报了最近混药事件责任人的处理情况，就想刘总说的那样，这类事件不仅关乎着企业的存亡，企业员工工作生活，更是威胁了那些需要药物治理的病人的生命，所以我要坚定一日在公司中心化验室原辅料组工作，便要严格按照操作规程，做好检测的工作，质量的保障信念。xxx xxx/xx/xx篇四：药厂质量部qc个人工作总结 工作小结

不知不觉xxxx单位工作3个多月了，我目前还算是新员工，在xxxx年x月xx日就转正成为正式员工了，刚踏入武药我就得到了x经理还有xxx的关照，我十分感谢，就不知道怎么谢他们，我分到xxx的管理下的员工，我就铭记工作务实，认真学习，多请教有经验的老师傅和比我懂得多的师傅，为力求尽快上手，适应工作。值得庆幸的是我是学药学专业的，很多理论知识都是相通的，我来不到半个月就熟悉xx实验室所有的工作内容，这里有xx师傅的教导和xx师傅的教导我很快就掌握了怎么取样，怎么做样，怎么填写原始数据，怎么保存样品等等一系列。我也很感谢xx实验室各位师傅对我的谆谆教诲。

这3个月以来，我学的东西很多，每天上班的路上就想想今天该怎么做，昨天有哪些东西我还不会，还不理解等。工作中我都会严格执行sop文件和smp文件，如取样要准备哪些看文件，做样怎么做看文件，填写原始数据怎么写请教师傅们，工作空闲之余看看文件，想想其中的道理，在看看gmp文件是怎么指导我们规范化的等等。

经过这3个月，我主要成绩在怎么保护自己人身安全、怎么执行文件、怎么清洁、怎么样把试剂分类摆放、怎么记录数据、怎么配常用试剂等等。刚来公司就经过了x级培训，把安全记在心中，工作前初步检查各种用电仪器是否有设备运行正常等事情，工作的时候必要时按规定佩带好劳动保护用品，工作结束后关掉用电仪器并做好仪器清洁，在关掉电源总闸和水源。公司每个指导性的文件都是受控的，必须执行，这样有效控制每个实验步骤或每个环节以及真正做到践行文件所叙，这样才能保证实验的受控性。清洁不是一点事情，清洁包括地面、桌面、各种门窗，还有试剂瓶表面，各种刻度吸管、胖肚管、各种烧杯烧瓶、量杯容量瓶等玻璃仪器、仪器设备、仪器部（零）件等等都要做到gmp规定的清洁程度。公司里有很多试剂是具有毒性、强氧化性、强腐蚀性、易爆易燃试剂这些都要按规定分类摆放，一般试剂怎么储存，怎么摆放等我都会按照文件摆放执行并写上开瓶使用时间和有效期。其实我也是个马虎的人尤其是填写数据的时候最能看出，频繁出现错误，后来我没有办法就用电脑制作跟记录文件上格式一样的表格，打印下来，自己在空余时间看看怎么才能填好，这个问题现在才得到了很好改善。xx实验室里有很多常用的试剂，有的用量很多，得自己配制，有得没有办法需要现配现用的试剂得自己配，还好我请教了xx师傅基本能自己独立完成，并且实验结果也有很好的重现性。虽然我这点小成绩不足为道，但也有很多缺点，例如有点急躁，做事有点慢，也马虎等。真是不能直视啊！

来了这么久了算的上普通员工了吧，在公司学到的本领和自己实践的经验以及失败教训我都是如数家珍好好记在脑子里，希望在以后改进。

署名

日期篇五：医药公司2014年质量工作总结 xxxxxxxxxxxxx医药公司 2014年质量管理工作总结

目 录 1.2014年质量管理主要工作回顾 2.质量管理方面存在的问题

3.2015年的重点工作 质量管理工作总结

质量负责人 xxx 尊敬的公司领导： 春去冬来，寒暑更替。转眼之间，2014年已经悄然走到尽头，我们又将迈入一个崭新的年头。回首即将成为过去的2014年，在公司领导的正确指引下，我们质量管理的全体人员，团结一致，发奋拼搏，克服了种种困难，确保了gsp的顺利通过及后续经营质量管理工作的有效开展，一年来质量管理部在困境中谋发展，在挑战中寻机遇，各项工作上实现了新的突破，现就一年来的工作总结如下：

一、2014年质量管理主要工作回顾 2014年是公司非常不平凡的一年，是难忘的一年，也是质量管

理面临工作任务最为繁重和艰巨的一年，在公司领导的正确带领下，质量管理全体人员紧紧围绕gsp认证和商品质量为中心，着力构建公司药品质量监管体系，积极认真履行gsp赋予的职责，努力提高监管和技术服务能力，为公司gsp认证和经营质量管理制度建设发挥了不可替代的作用，药品监管和服务各项工作取得了明显成效。

1、积极推进gsp认证实施。

从1月份起公司启动gsp认工作以来，质量管理部作为认证体系的核心部门，围绕认证大局，积极履行职责。公司于2014年1月18日重新调整公司质量管理领导小组，明确了质量管理职责，本人多次参加省、市药监局组织的gsp条款培训，多次实地参观、考察、学习 xxxxxxxxxxxx医药有限公司等企业的先进经验，同时针对gsp重点内容对全体员工进行了相关的培训和考试。重点制订了计算机系统设臵方案，对计算机质量控制功能进行指导设定，并根据gsp要求和公司实际需要设臵了计算机岗位人员，明确了操作权限，对质量管理基础数据库进行了更新和维护。制定出了计算机工作流程岗位流程图。

完成了质量管理体系内审、质量风险评估资料、质量信息、质量档案、质量管理体系文件执行情况、质量查询、质量投诉及事故处理情况、不合格药品确认处理、药品不良反应报告等gsp认证检查相关资料的准备、补充和完善。指导监督验收、养护、储存、销售、退货、运输等环节质量管理工作，对购、销、存各个环节发现的问题及时协调解决，着重强调gsp认证检查当中容易出现差错的问题，查漏补缺，尽力改善。组织开展了四次gsp内审，对内审中发现的问题及时进行了整改

落实。7月网上成功提交认证资料后，在大家的共同努力下，8月底一次性顺利通过了xxx省认证评审中心的验收，取得了gsp认证证书。

2、加强药品经营质量管理规范的指导监督。

根据《药品经营质量管理规范》的要求和公司制度的规定，本人2014年共审批首营企业xxx家，首营品种xxx个品种，并对购货企业的资质进行审核，对近效期资质及时督促质管部索取和更换，保证药品的合法经营。

准确及时的收集了2014的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息共计xxx条，并进行分析汇总，反馈

给相关部门。共传递质量信息xxx例，确保了质量信息的及时传递和有效的利用。对国家：“药品质量公告”上的不合格药品进行认真排查，我公司全年无国家：“药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的不合格品种。

加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品进行控制性管理，减少不合格药品的产生，全年不合格药品共xxx个批次xxx个品种，主要原因为过期所致。

指导和监管药品验收、储存、养护等环节的质量管理工作。经常参加商品质量验收工作。并指导合理储存，每月定期对商品养护工作检查和指导。全年共验收入库 批次，全部合格。

3、强化药品经营过程监管。gsp认证结束后，工作重心由gsp认证转移至日常监管能力建设上来，对药品采购活动、验收、储存及销售等环节实行全程质量控制。

协助公司办公室开展质量教育，培训和其他工作。印制gsp手册xxx本，并做员工培训6次（新版gsp零售内容的培训、新版gsp经验介绍、重点岗位员工进行新的《医疗器械监督管理条例》培训等）；并出考试题4套（特药管理试题、医疗器械管理试题、新版gsp试题等）。完成公司、批发部、xxxxx连锁公司2014药监局继续教育培训工作。（共计培训xxx人，全部取得上岗证）；参加省局、市局新版gsp认证、继续教育培训等会议共计10次。

药厂质量分析会管理规程 篇5

一、目 的：制定保健食品生产过程重要质量控制点监测的标准管理规程，确保保健食品在各个生产环节质量得到严格控制。

二、适用范围：适用于生产部生产过程的质量监控。

三、责 任 者：生产人员、质量监督员。

四、正 文：

为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，生产过程重要质量控制点及其监督管理规程如下： 原辅料使用前应目检其物理外观，称量核对净重并过筛。液体原辅料应过滤，除去异物。过筛后的原辅料应粉碎至规定细度。配料：配料前应仔细核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家及编号，应与检验报告单、合格证相符。处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应在记录上签名。制粒：制粒时，必须按规定将原辅料混合均匀。注意粘合剂的浓度及筛网的大小，并要控制 好颗粒的干湿程度。干燥：严格控制干燥温度，防止颗粒熔融、变质，并定时记录温度。干燥过程中应按规定翻料，并记录，要注意干燥程度。整粒混合：整粒机要使用合适的筛网。混合采用 V 型混合机进行总混，每次总混量为一个批号。混合机的装量不超过该机总容积的五分之二。6 包装工序： 6.1 包装前的准备：

6.1.1 开始前包装区的检查：检查生产区内有无与该批生产无关的物品。按“清场核查表”进行检查。

在同一包装室内不应同时处理不同批的产品。并在检查表上签上姓名和日期。

6.1.2 产品和包装材料的接收：对照批生产记录检查、核对包装材料和产品的代号、批号、品名及数量。

6.1.3 批号及有效期印字的检查：在手工或机器打印批号、生产日期、有效期的过程中，应对照本批记录表认真检查纸箱、内包装袋、标签、检验合格证上印字是否符合要求。

6.2 包装作业：

6.2.1 开始时的检查：第一张套印上批号、生产日期、有效期的标签以及合格证应

附在批文件上，同时说明书等印刷包装材料也应被取样并归入批档案中。对照批生产记录检查第一包装单元，是否使用了应该使用的包装材料，包装上是否有缺陷。检查批号、生产日期和有效期的印刷是否正确，字迹是否清楚。

6.2.2 包装过程：包装过程应将保健品与外包装箱、说明书进行核对无误后，方可进行包装作业。6.3 文件归档：

——中间控制记录填写正确无遗漏；

——印刷包装材料样品已齐全正确无误。批文件最后必须送交品管部。7 清场: 生产现场在换批号和更换品种、规格时，应按清场管理要求进行清场。品管人员验收清场合格后应挂标示牌。8 工序管理：

8.1 工序质量管理由公司品管部负责管理。

工序质量管理的对象是使生产过程中构成工序质量的要素，即人、设备、物料、工艺方法及环境等五个方面均处于控制状态，为此分析找出其中主导要素。

对影响工序质量的主导要素，提出管理控制方法并加以实施。8.2 管理内容与要求： 8.2.1 管理内容：

8.2.1.1 决定管理项目即质量、成本、数量、安全、设备和人等。8.2.1.2 决定管理目标及其控制点。

8.2.1.3 决定达到目标的方法并进行规程化。8.2.1.3.1 确定设备、检验器具。8.2.1.3.2 确定操作方法、环境及其程序。8.2.1.3.3 确定物料的质量要求。

8.2.1.3.4 确定计量、检验、考核、试验等方法，以及工序质量审核和产品检验方法。

8.2.1.4 决定检验及评价方法。8.2.1.5 决定处理方法。8.2.2 管理要求：

8.2.2.1 工序质量管理由品管部组织有关部门共同进行，以保证质量管理工作的质量。

制药厂废水排放管理规定 篇6

对公司产生的各类废水进行有效管理，以保证排放污水水质符合国家规定的标准要求。2适用范围

本程序适用于公司内各类废水管理和处理。3职责

3.1污水处理厂负责生产废水、生活废水等的处理。

3.2工程部负责按环保部要求做好新建项目的清污分流及已建项目污水、雨水管网改造。

3.3生产车间负责本车间及本车间至污水处理厂的污水、雨水管线的日常维护及废水管理。

3.4环保部负责新建项目的废水分类、车间排污监督、污水处理厂日常运行监督以及污水处理工艺调整。

3.5技术中心负责提供新建项目的“三废”排放资料。4工作程序 4.1来源

本公司生产的废水分类主要有：

4.1.1生产工艺废水：高浓度废水、低浓度废水 a.高浓度废水：主要是指反应过程中水洗分层、水解等产生的污水及ph值<6或>9的酸/碱性的其他废水。

b.低浓度废水：主要是指水冲泵废水、水环泵废水、地面冲洗水/生活污水等，ph值得范围在6~9之内。

4.1.2直排水：雨水、冷却水、蒸汽冷凝水、设备喷淋用水（夏天降温用）。4.2处理方式

4.2.1环保部按照车间现有工艺技术水平及污水处理站综合处理能力制定《车间污水排放控制指标》，并下发至各相关车间。

4.2.2公司各车间产生的高浓度废水（反应过程中水洗分层、水解等产生）由车间先收集在车间的专用储罐（池）汇总后，由泵提至架空管路进入污水处理厂隔油均质池。除工艺特别要求外，每个车间至污水处理厂的管道为一根，以便于计量考核。

4.2.3公司各车间对其产生的高浓度废水产生及排放情况作好记录，并每周对废水水质情况进行检测，每月汇总水量及废水排放浓度，于次月1号交环保部。4.2.4车间管辖区污水管道及污水井，雨水管道与雨水井，要认真做好定期检查，并做好检查记录，防止污水井、污水管道泄漏及雨、污水管网串通。各管辖车间必须及时做好污水井浮油打捞工作，所打捞的浮油应作好标识，按照《固体废物管理规定》处理。

4.2.5车间污水必须按规定做好预处理，各类污水处理预设施必须认真操作，不得随意停止或闲置各类预处理设施，预处理设施处理效果差或失效而确需停止的，必须上报环保部确认，并采取其它临时性处理措施，防止污染环境。

4.2.6各车间及部门必须进行落实清污分流，不得任意开渠或铺设管线将污水排入雨水系统，或将冷却水、蒸汽冷凝水接入污水处理系统，以免造成不必要的污水量增加，各车间不得将强酸、强碱性废液排入低浓度污水处理系统，以免造成污水井的腐蚀及对污水处理站生化处理造成冲击。4.2.7凡原设计不排放的工艺废液及间断排放的高浓度污水要排入污水系统的，需由废水发生车间向环保部提出排污申请，注明废水成份与排污量，环保部作好分析，通知车间按规定接入相应排水系统。

4.2.8各车间由于生产异常而造成某种废水浓度升高或超标的，必须及时通知环保部及污水处理厂，以免对污水处理系统造成巨大冲击。对于当事人没有及时发现或知情不报，导致污水处理效率下降或失效的，视造成影响分别对事故车间和当事人予以处罚。

4.2.9乙炔、氨气气柜等平时无须排污的设备由于检修或其它原因，需排放大量废水的应做好特殊情况排污申报，并服从环保部调度与安排。

4.2.10各车间污水排放要达到《车间污水排放控制指标》的规定，工艺调整，调试过程中，造成污水成份、浓度、排污量发生变化的，应提出申请，以便环保部及时调整指标及考核。

4.2.11污水处理厂按照污水处理操作规程对进行处理，严格控制，确保废水处理达标排放。

4.2.12污水处理厂应做好设备的日常维护和保养，备品、备件应有充足配备。4.2.13污水处理中，应充分利用公司产生的酸碱废水，对污水处理中水质PH值进行中和，实现“以废治废”。

4.2.14污水处理厂对接纳废水量进行记录，并每周对各车间高浓度废水及低浓度废水进行抽查监测，每月汇总各车间废水水量及废水排放浓度，于次月1号报环保部。

4.2.15经污水处理厂处理后的达标废水泵提至园区污水处理厂进行深化处理。4.2.16环保部根据车间废水排放报表及污水处理厂处理报表，进行核对核实后形成公司污水排放报表，分别报送财务部及车间，4.2.17财务部根据各车间废水污染物排放量进行收费，每吨COD、氨氮收费3000元，并将排污费用纳入车间生产成本考核。4.3监控

4.3.1车间每周对废水排放浓度进行测试，每月填写“车间排污月报表”报送环保部分析、汇总形成“车间废水排放汇总月报表”。

4.3.2每周由污水处理厂化验员对车间废水进行抽查测试，每天对污水处理厂处理前进水和处理后出水水质进行定时检测，并将水质检测数据认真记录在“废水监测分析原始记录表”上。

4.3.3环保部负责对车间废水排放情况进行监督考核。

4.3.4由公司环保部委托具有监测资质检测机构每年对公司的各个污水排放口进行监测，相关的“监测报告”由环保部统一保存。4.4异常状态的处理

经有关监测部门监测或公司内部检测，若不符合法律法规及公司内控要求或发生异常状况，应及时向公司副总以上领导通报，并及时落实整改。5考核

按照公司经济任责制管理规定进行考核。6记录

6.1废水监测分析原始记录表 6.2车间排污月报表