防雷装置设计审核申报资料（共7篇）
防雷装置设计审核申报资料 篇1
防雷装置设计审核申报资料
1．申请人身份证明材料（①包括申请单位法定代表人证明书原件1份、法人授权委托证明书原件1份和被授权人身份证复印件1份，验原件）；
2．《防雷装置设计审核申请书》（原件1份，①建设项目名称、地址须填写准确，相关内容须与《防雷装置设计技术评价报告》内容一致；②申请书盖建设单位公章）；
3．设计单位资质证书（提交防雷专业设计资质证书或建设工程设计资质证书；②证书提交复印件并盖设计单位公章，所盖公章应与设计资质证书名称一致，验原件。）
4．设计人员资格证书（①须是参与项目建设的设计人员；②设计单位资质证书提交的是防雷专业设计资质证书的，须提交2名防雷工程个人资格证书；③设计单位资质证书提交的是建设工程设计资质证书的，须提交1名项目负责人注册建筑师证书和2名注册电气工程师；④证书提交复印件并盖设计单位公章，验原件。）5．设计图纸及设计说明书（①经市气象主管机构认可的专业技术审图机构审查合格。②盖设计单位、审图单位公章和双方的骑缝章；③总规划平面图原件1份,防雷整改工程须提交设计方案。）
6．防雷产品检测报告（①限提交浪涌保护器的检测报告。②浪涌保护器的检测报告须是国务院气象主管机构授权的防雷产品检测机构出具的测试合格报告。③提交复印件（封面及1—4页即可）1份加盖设计单位公章），若在设计阶段，浪涌保护器型号未确定的，可不予提供。
7． 防雷产品合格证（相应浪涌保护器合格证原件1份，若是复印件应加盖设计单位公章），若在设计阶段，浪涌保护器型号未确定的，可不予提供。8．《防雷装置设计技术评价报告》（由市气象主管机构认可的专业技术审图机构出具，（原件1份））；
9．按《防雷减灾管理办法》第二十七条规定应当进行雷电灾害风险评估的大型建设工程、重点工程、爆炸和火灾危险环境、人员密集场所等项目，需提交雷电灾害风险评估报告（原件1份）；
10．《防雷装置检测登记表》（原件1份，①监理单位、施工单位没有确定的，可填写“待定”）。备注：
①所有申请材料须盖公章，多页的材料还要加盖骑缝章； ②申请书须填写完整，涂改的地方应盖申请方公章。
③《防雷装置设计审核申请书》和《防雷装置检测申报登记表》的内容应与《防雷装置设计技术评价报告》相关内容一致。
④网上下载《防雷装置设计审核申请书》、《防雷装置设计审核申报表》以及《防雷装置检测申报登记表》。
⑤大型建设工程规模划分参照建设部《建筑行业（建筑工程）建设项目设计规模划分表》，重点工程以市政府发改立项项目为准，爆炸和火灾危险环境划分参照爆炸火灾危险环境分区和防雷分类，人员密集场所划分参照消防法，以上各项最终释义由市气象局负责。
依据：《气象灾害防御条例》第二十三条；《防雷减灾管理办法》第二十七条；《防雷装置设计审核和竣工验收规定》第九条、第十六条。
防雷装置设计审核申报资料 篇2
由于几乎所有的建设工程都要涉及防雷装置建设, 而且许多部分是隐蔽工程, 出现问题不易发现, 也不易弥补, 容易造成雷击事故隐患。因设计问题导致建筑物雷击风险增加, 构成雷击事故隐患的事件时有发生, 加之现阶段许多防雷设计单位技术水平参差不齐, 设计的防雷装置存在不少问题。因此将防雷装置设计方案及图纸的审核将在源头上发现问题, 及早排除隐患, 其作用至关重要。
1 防雷装置设计审核的基本标准
防雷装置设计涉及建筑土建、设备布置、通信方式、供配电系统以及综合布线等工程, 还涉及到地理、地质、气候特点以及雷电活动规律。完善的防雷工程包括外部防雷和内部防雷, 其设计方案应具备完整性、系统性、有效性和可操作性。
2 防雷装置设计审核的基本步骤
在防雷装置设计审核工作中采用科学、合理的步骤, 将会大大地提高工作效率。除了审核申请材料的合法性和真实性外, 在技术审核过程中, 首先审核防雷装置设计是否符合国家有关技术规范标准, 使用的规范标准是否为最新的。然后综合建筑物的各方面的因子, 判断建筑物的防雷类别, 根据该建筑物的防雷类别按照相关规范标准逐项进行审核。
3 审核的具体步骤
3.1 使用规范标准及标准图集
查看建筑设计说明和电气设计施工说明, 设计的依据是否为国家现行规范和准。目前现行的有关防雷的标准规范有《低压配电设计规范》 (GB50054-95) 、《供配电系统设计规范》 (GB50052-95) 、《建筑物防雷设计规范》 (GB50057-94 2000版) 规范标准以及《民用建筑电气设计规范》 (99D501-1) 、《建筑物防雷设施安装2003年局部修改版》 (99 (03) D501-1) 、《接地装置安装》 (03D501-4) 、《利用建筑物金属体做防雷及接地装置安装》 (03D501-3) 、《等电位联接安装》 (02D501-2) 等。
3.2 建筑物防雷类别的判定
根据总平面位置图上绘制的该建筑物所在位置及周边环境的情况确定雷击次数校正系数K值、建筑物的平面图和立面图计算建筑物的年预计雷击次数。再根据《建筑物防雷设计规范》 (GB50057-94 2000版) 的第二章, 判断该建筑物建筑所属防雷类别。查看电气设计施工说明, 防雷类别的划分是否准确。
需注意的是防雷类别的判断除了根据计算的年预计雷击次数, 还应综合考虑建筑物使用性质。
3.3 对照《建筑物防雷设计规范》
(GB50057-94 2000版) 防雷设计要求进行逐一审核
(1) 对接闪器进行审核
绝大多数建筑物的直击雷防护采用避雷带 (网) , 对于突出屋面的金属物体, 基本做到了将其与屋面的防雷装置相连, 但是, 对于非金属物体, 有些设计没有加装接闪器。在审图中, 编者还发现有的设计人员将高层建筑的接闪器进行暗敷, 需要指出的是, 在实际的应用中, 暗敷接闪器已暴露出了许多不足, 因为雷电在击中接闪器时, 会产生热效应, 这将会使得钢筋表面的混凝土脱落, 极易造成附近人员及其车辆的危险, 并且这对高层建筑的防水带来不必要的麻烦, 因此, 规范也规定高屋建筑物及琉璃瓦屋面不应采用暗敷避雷带。
(2) 引下线的审核
目前建筑物多数采用框架-剪力墙结构, 即在框架结构中布置一定数量的剪力墙, 利用柱内钢筋做引下线, 图集要求2根直径16mm以上主筋, 由于剪力墙里面多数是采用直径为12mm的圆钢, 因此直径12mm柱筋应使用4根。设计人员应该考虑到具体的情况, 多根组合。值得注意的是, 一栋建筑除了满足一定数量的引下线外, 还应考虑柱的利用率。
(3) 接地装置的审核
目前防雷接地阻值设计基本满足规范要求。建筑物的防雷接地体一般采用工程主体结构钢筋作为自然接地体, 也有采用人工接地体的, 人工接地体的设计一般不容易出现失误, 而设计自然接地体过程中, 设计人员容易出现的设计不足是:桩基利用率不足, 我们要求桩基利用系数要达到一定值, 以保障接地电阻值达到设计要求, 有时土壤电阻率高时, 还需适当增加一定数量的桩基钢筋体作为防雷垂直接地体, 但要注意垂直接地体之间水平距离。
(4) 防侧击雷及屏蔽措施
建筑物在滚球半径 (30m、45m、60m) 高度以上金属栏杆, 金属门窗、塑钢门窗, 幕墙支架等金属物与防雷装置作可靠连接, 建筑物应装设均压环, 环的垂直间距不大于12m, 所有引下线、建筑物的金属结构和金属设备应与均压环连接。
建筑物高度超过滚球半径以上的外围金属门窗、栏杆、玻璃幕墙等较大的金属物就近与防雷装置连接。规范中要求均压环应每12m做一次。所以相一些设计单位通常每三层设计一次均压环, 这样虽然满足规范要求, 但在实际上工作中发现, 这样设均压环不利于施工, 因为每层的金属门窗、栏杆等都有应与均压环连接, 而每三层设均压环, 中间楼层的金属门窗、栏杆不便于均压环连接, 往往在施工过程常有漏接的现象, 因此宜每二层设一均压环。特别需注意的是, 应空调外挂机的位置预留接地端子, 由于空调机的安装与建筑物的主体工程的施工不是同步的, 往往在建筑物全部竣工完后业主入住时才安装空调, 如不预留空调外挂机的接地端子就难以接地, 空调安装人员也就不会将空调外挂机的机壳接地而存在防雷隐患, 因此应预留空调外挂机的接地端子。
(5) 防雷电波侵入措施
建筑物配电系统低压端总配电柜, 各楼层配电箱及重要设备前端应安装适配的电涌保护器, 重点项目、危险场所、公共建筑除满足此要求外, 还应根据雷电灾害风险评估和防雷等级要求确定相关场所电涌保护器配置。电源线路应采用金属铠装电缆或护套电缆并穿钢管直接埋地引入建筑物, 其埋地长度应大于15m。在入户端应安装适配的电涌保护器并将电缆金属外皮、钢管等作好接地处理。
进出建筑物的信号线缆, 宜选用有金属屏蔽层的电缆, 并埋地敷设, 在进入建筑物处, 线缆金属屏蔽层应做等电位连接并接地, 在主要电子设备前端应加装适配的信号电涌保护器。
(6) 等电位连接
等电位连接是防雷电感应的一个重要措施, 是消除建筑物内不同金属部件的电位差, 是消除自建筑物外经电气线路、各种金属管道引入高电位。在设计审核等电位连结中应注意几个问题:a.建筑物内垂直敷设的金属管道、楼梯扶手等金属物应在底部和顶部就近进行等电位连接。此项设计内容常被设计人员遗忘。b.电气设备供电系统的局部等电位连接。c.架空或埋地的金属管道在进出建筑物处应就近与建筑物防雷装置进行等电位连接。d.卫生间局部等电位连接端子板。e.金属门窗或玻璃幕墙的等电位连接。
小结
防雷装置设计审核是一项业务性很强的工作。除了要求工作人员对相关的规范标准熟练掌握外, 还需要工作人员具备一定的建筑识图、电气识图的能力。所以, 在以后的工作中, 防雷装置设计审核人员应该加强学习, 努力提高业务能力, 精益求精, 为防雷减灾事业作出贡献。
摘要：根据在建筑防雷设计技术评价工作中的实践经验, 从综合防雷的角度出发, 对新建筑物防雷设计能否满足防直击雷、防侧雷、雷电感应等方面入手, 阐述了防雷设计技术分析方法。
关键词：防雷装置,设计,审核,内容,方法
参考文献
[1]GB50054-95, 低压配电设计规范[S].
[2]GB50052-95, 供配电系统设计规范[S].
[3]GB50057-94, 建筑物防雷设计规范[S].2000.
[4]99D501-1, 建筑物防雷设施安装[S].
[5]99 (03) D501-1, 建筑物防雷设施安装2003年局部修改版[S].
[6]03D501-4, 接地装置安装[S].
[7]03D501-3, 利用建筑物金属体做防雷及接地装置安装[S].
浅析建筑物防雷装置设计审核 篇3
[摘要]防雷装置是新建建筑物的重要内容，其设计审核质量直接关系到建筑物防雷防护效果的发挥。为此，本文结合笔者多年的实践经验，重点就建筑物防雷装置设计审核工作进行探讨，并针对性提出了工程设计审核过程中的注意事项，以供类似工程研究参考。
[关键词]建筑物；防雷装置；设计审核；注意事项
[中图分类号]F407.9 [文献标识码]A [文章编号]1672-5158（2013）06-0017-02
随着我国城市化进程的不断加快，城市建筑建设方向逐渐向多功能化、高度化、大型化和综合化的趋势发展，建筑内部设计结构及服务设施变得越来越复杂，伴随着这些发展，建筑物防雷装置设计也变得愈加复杂化。防雷装置是建筑物的重要组成部分，其设计审核工作是工程项目建设前的最后一道技术关，若设计审核的质量不过关，不仅会影响到防雷工程投入使用后雷电防护效果的发挥，而且也会给建筑物的带来一定的安全隐患，严重情况下还可能造成人员的伤亡和财产的损失。因此，建设单位必须重视建筑物防雷装置设计审核环节的工作，确保防雷工程的施工质量，从而充分发挥出建筑物雷电防护的效果。
1 总平面图
总平面图往往最容易被忽略。作为整套施工图纸中不可或缺的一部分，总平面图包含与防雷有关的重要信息。
1.1 地理位置
各地的年平均雷暴日数差异很大，且各种版本的技术规范所提供的数据也不尽相同。应以当地气象主管部门公布的该地年平均雷暴日数Td作为计算雷击大地年平均密度Ng的依据。
如果有雷电监测系统，通过输入经、纬度数据，可得到该建筑物所处位置一定半径范围内在监测历史时间内的雷闪资料，得出精确的雷闪密度、雷电流幅值、闪电月变化及日变化规律等雷电活动规律与数据。这些数据也可作为设计的参考依据。
1.2 周边环境
该建筑物是否为孤立建筑物，周边有无其他建筑物或树木，各自高度如何，是否处于旷野或山头，是否处于水陆交界处，地质条件和土壤电阻率如何？根据上述信息，确定在计算建筑物年预计雷击次数N时校正系数K的取值。
2 施工设计说明
电气施工设计说明（有时也称为强电施工设计说明等），其主要内容是表述各专业的概况和基本要求。
2.1 工程概况
建筑物使用性质是住宅、办公、厂房、文物还是其他，是否为人员密集场所，建筑物内是否有爆炸物质，是否具有火灾或爆炸危险环境，属于哪类防火类别，是否有重要的信息机房？结合年预计雷击次数N确定建筑物防雷分类，同时也与等电位接地的设计要求有关。建筑物高度则关系到防侧击雷措施的设计。
2.2 设计依据
2.2.1 国标
设计依据的国标有：GB 50057-2010《建筑物防雷设计规范》、GB50343-2012《建筑物电子信息系统防雷技术规范》、GB16895，222004《建筑物电气装置第5-53部分：电器设备的选择和安装隔离、开关和控制设备第534节：过电压保护电器》。
2.2.2 图集
设计依据的图集有：99（03）D501-1或99D501-1《建筑物防雷设施安装》、02D501-2《等电位联结安装》、03D501-3《利用建筑物金属体做防雷及接地装置安装》、03D501-4《接地装置安装》。当图纸中的某项参照标准化图集时，应同时注明图集名称、图集号、页次。
2.3 防雷、接地及安全
2.3.1 防雷分类及分级
根据总平图中确定的雷击大地年平均密度Ng、校正系数K、屋面防雷平面图中的长、宽、高尺寸，计算该建筑物年预计雷击次数N，结合施工设计说明中的工程概况信息。依据GB50057-2010的条款确定该建筑物的防雷分类。此外，根据工程概况信息，可依据GB50343-2012中的表4.3.1确定该建筑物电子信息系统雷电防护等级。
高度超过100m的民用建筑，依据JGJ16-2008《民用建筑物电气设计规范》第11.2.3条第1款规定，应划为第二类防雷建筑物。
2.3.2 直击雷防护
一般地，现多采用接闪带作为直击雷防护措施。审核时应注意以下几点问题：
（1）接闪网尺寸应符合对应防雷分类的要求。
（2）接闪带所选用材料的材质及其规格尺寸应符合GB50057-2010等国标的规定，非标尺寸可能造成施工阶段材料购买和施工的困难，应避免出现此类问题。
（3）接闪带沿女儿墙敷设时，应结合女儿墙的宽度来综合考虑避雷带的支持卡高度、间距及转角距离。对于过宽的女儿墙，按常规做法将避雷带设置在女儿墙正中，将无法起到有效保护作用。此时，应尽量靠近女儿墙外沿，当建筑物高度大于其相应防雷类别滚球半径高度时，首先应沿屋顶周边敷设接闪带，接闪带应设在外墙外表面或屋檐边垂直面上，也可设在外墙外表面或屋檐边垂直面外。结合实际情况，宜在转角、有高度差的部位增设避雷短针以增强防护效果。
（4）如果采用金属屋面或彩钢板作为直击雷防护措施，应符合GB50057-2010等国标的规定，注意厚度的不同要求。
（5）对于是否可采取暗敷接闪带，不能一概而论。一般的建筑物，特别是人员较密集场的高层建筑不能暗敷；别墅等建筑体量较小的低层建筑物，当其N值达不到第三类防雷建筑物的规定值时，应当允许暗敷。但接闪带暗敷可能造成在接受雷闪时，其上面的混凝土或瓦片等碎裂、坠落而伤人、毁物。采取暗敷方式的，建议结合接闪杆增强防护效果，进一步降低风险。
2.3.3 引下线
新建建筑物一般利用结构柱内的主钢筋作为引下线，利用结构柱内对角线的两根主钢筋作为引下线，钢筋直径不应小于16mm，利用四角的四根主钢筋作为引下线，则钢筋直径不应小于12mm。
2.3.4 防侧击雷
超过建筑物对应滚球半径高度的部分均应按GB50057-2010规范的要求采取防侧击雷措施，每隔不大于6m的位置设置均压带并与引下线相连，外墙上的栏杆、门窗等较大的金属物也应与防雷装置连接。
2.3.5 等电位及接地
审核时应注意如下几个问题：
（1）该建筑物采用何种接地系统，是共用接地系统还是单独接地系统（有些特殊用途的设备对接地系统有特别要求）。共用接地系统的接地电阻值应不高于接人各系统、设备要求接地电阻的最小值。
（2）强弱电竖井内应在每层预留与楼层主钢筋电气连接的局部等电位接地端子，并与接地干线焊接连通，其他部位局部等电位接地端子也应与楼层主钢筋电气连接。
2.4 供配电系统
根据建筑物防雷中的防雷分类及电子信息系统雷电防护等级判断SPD的设置分级及各级参数是否符合要求。
2.5 弱电系统
施工图审核是在工程开工前进行，一般在此阶段弱电设计尚未作深化设计（通常由弱电承包商完成），所以在施工图中很少注重弱电系统线路和设备的防雷设计，审核时应注意以下几点：
（1）弱电机房的位置设置应遵从“尽可能远离屋顶和立柱”的原则，即远离可能流经大的雷电流的区域。
（2）进出建筑物的信号线路应穿金属管埋地敷设入户，进户处应做好等电位接地，包括金属管道、弱电线缆的金属屏蔽层、光缆加强筋等。
（3）机房内应在防静电地板下设置s型或M型等电位联结网络（一般做法为铺设铜排），将机房内所有正常时不带电的金属物体采取等电位联结。
3 屋面防雷平面图
屋面防雷平面图审核时应注意一下几点：
（1）各类防雷建筑物的接闪网尺寸有两种（如第三类防雷建筑物的接闪网要求是20m×20m或24m×16m），满足任一种皆可。
（2）对于外立面或屋面形状比较特殊、复杂的建筑物，要特别留意是否所有易遭受雷击的部位均敷设了接闪带。对伸出屋檐的部分要结合其尺寸及与女儿墙的高度差判断是否处于接闪器保护范围内。
（3）设于屋面的屋顶花园、网球场、或咖啡吧等人员公共活动场所，应采取相应的直击雷防护措施（如设置合适高度的接闪杆褓护人员和设施安全。
（4）采光天窗应采取相应的防直击雷措施。
（5）当非金属屋面有玻璃采光顶时，应向相关设计人员核实采光顶是明框还是隐框，如支撑玻璃的金属构架在玻璃下方（隐框），则除金属支架可靠接地外，应对玻璃增设避雷装置加保护。
（6）卫星天线应处于接闪器的保护范围之内，若架设接闪杆保护时，接闪杆与天线的水平距离不应小于3m，天线底座应可靠接地。
（7）引下线应沿建筑四周均匀或对称设置，条件限制时，局部的引下线间距可稍超出规范规定的间距值，但应确保建筑物整体的引下线平均间距不大于对应防雷分类的间距要求。
4 基础接地平面图
基础接地平面图审核时应注意以下几点：
（1）利用建筑物基础中的自然接地体时，应将桩基、承台、地樑、底板内的结构主筋可靠连接以构成共用接地装置。
（2）地梁内的结构主筋应与所经过的结构柱内主筋可靠连接以构成环型接地体。
（3）引下线位置应逐一对应屋顶防雷平面图中标志的引下线位置。
（4）结构柱内的钢筋作为雷电流的主要对地释放通道，对附近的设备与人有一定程度影响，故弱电设备应尽可能远离结构柱和引下线。重要的设备机房应避免设置在建筑物的顶层和底层。
（5）各接地干线一般均为从大地板引出至各个部位，注意文字标注是否有误。
（6）如有特别注明设备机房等电位接地措施的，应检查是否设置等电位联结网络，等电位联结网络与大地板之间的连接方式、连接材料及规格型号，网络是否能为机房将来可能存放的机柜、机架、线槽提供足够的等电位联结点，网络的材质是否达标。
5 配电系统图
配电系统图审核时应注意以下几点：
（1）在电气接地装置与防雷接地装置共用或相连的情况下，应在低压电源线路引入的总配电箱、配电柜处装设I级试验的SPD。SPD的电压保护水平值应小于或等于2.5kV，每一保护模式的冲击电流值，当无法确定时应取等于或大于12.5kV。
（2）不同部位的配电箱在SPD配置方面的要求也不尽相同，并不是所有的配电箱都安装In或Iimp值相同的SPD就能解决问题，应按照配电箱所处的不同位置进行分级，相应确定合适的Inl或Iimp值。
（3）应结合低压配电系统的不同接地制式来确定安装何种类型SPD。
（4）图纸中设置的SPD应标明标称放电电流In（见表1）、电压保护水平Up、持续工作电压Uc等基本参数。
6结束语
综上所述，建筑物防雷装置设计审核是一项复杂的工作，这就要求审核人员提高对建筑物雷电装置设计的认识，在熟练掌握相关规范及标准的基础上，结合防雷工程的实际情况，做到综合分析、客观判断、灵活处理，同时工程各参与方应积极参与施工现场管理与指导，为项目建设单位把好技术关，从而确保防雷工程的施工质量。
参考文献
[1]罗丽红，高层建筑物工程防雷设计的审核[J]城市建设理论研究，2012年第07期
防雷装置设计审核和竣工验收规定 篇4
(二)安装的防雷装置是否符合国家有关标准和国务院气象主管机构规定的使用要求;
(三)安装的防雷装置是否按照核准的施工图施工完成。
第二十一条 气象主管机构应当在受理之日起十个工作日内作出竣工验收结论。
防雷装置经验收符合要求的，气象主管机构应当办结有关验收手续，出具《防雷装置验收意见书》(附表13)。
防雷装置设计审核申报资料 篇5
申请注册新药：
按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）。临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～
6、资料项目12和
14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目1～30的全部资料
同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。
申请注册仿制药品：
按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
注册申报分三类情况：
A：申报临床
B：申报生产
C：仿制药的申报 A、（申报临床）申报资料项目：
（一）综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6、包装、标签设计样稿。（可不附）
（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述。
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12、样品的检验报告书。
13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料
16、药理毒理研究资料综述。
17、主要药效学试验资料及文献资料。
18、一般药理学的试验资料及文献资料。
19、急性毒性试验资料及文献资料。
20、长期毒性试验资料及文献资料。
21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23、致突变试验资料及文献资料。
24、生殖毒性试验资料及文献资料。
25、致癌试验资料及文献资料。
26、依赖性试验资料及文献资料。
27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。
（四）临床试验资料
28、国内外相关的临床试验资料综述。
29、临床试验计划及研究方案。
30、临床研究者手册。
31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。（无）
32、临床试验报告。（无）
B、（临床结束后报生产）申报资料项目：
（一）综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6、包装、标签设计样稿。(二）药学研究资料
11、药审中心为便于审评作对比，要求提供。
一般情况下，报临床用质量标准后，药检所对此质量标准有修改，我们是接受还是不接受，应该在申报生产用的质量标准时作应答，故11号资料一般而言，都有修改，所以要提供。
12、样品的检验报告书。（生物制品）
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。（6个月后的长期稳定性）
（四）临床试验资料
28、国内外相关的临床试验资料综述。
29、临床试验计划及研究方案。
30、临床研究者手册。
31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32、临床试验报告。
新增部分：数据库（统计单位提供100%研究图谱）C、（仿制药申报）、申报资料项目：
（一）综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述。
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12、样品的检验报告书。
13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料
16、药理毒理研究资料综述。
21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。（局部用药需报）
（四）临床试验资料
28、国内外相关的临床试验资料综述。
29、临床试验计划及研究方案。
30、临床研究者手册。
C、申报资料项目（仿制药临床后）：
（一）综述资料（无变化，不提供）
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。（需提供）
5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料（无变化，不提供）
12、样品的检验报告书。（需提供）
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。（需提供）
（四）临床试验资料
28、国内外相关的临床试验资料综述。
29、临床试验计划及研究方案。
30、临床研究者手册。
31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32、临床试验报告。（同B）
1号资料：
A：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。如果是新剂型、新命名，应附上药典委员会的复函。B：同A C：同A外，需提供：国家标准
注：不允许有商品名 2号资料：
A：药品生产企业：“三证”（GMP与生产许可证的单位名称和生产地址一致）新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更登记证明、专利查询报告、不侵权保证书特殊药品：SFDA安监司的立项批件。制剂用原料药的合法来源（一套）
直接购买：
a、原料厂三证（三证与原料的批准证明文件的单位名称、地址必须一致）
b、原料的批准证明文件（《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发文号的文件等）
c、原料的质量标准及原料药出厂检验报告
d、购货发票（赠送的，提供相关证明）
新增：申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的，不批准
e、购销合同或供货协议复印件
向原料经销单位购买：除需提供上述文件外，还需提供经销商与原料厂的供货协议
原料与制剂同时注册申请：原料和制剂厂不一致的，应提供原料和制剂厂之间的供货协议或合作开发协议（申报相同剂型的原料药来源不能是相同的原料药申请人）
× A厂胶囊
原料甲
× B厂胶囊
只能一对一，因此时的原料甲还未批准上市
使用进口原料的需提供药品进口注册证及口岸所检验报告 •
商标查询单或商标注册证（可推迟至报生产）•
直接接触药品的包装材料和容器的包材证或受理通知单
委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。•
相关证明性文件的变更证明文件 •
申请申报OTC的证明文件等
需由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件 B：同A，还提供：
临床批件
临床试验用药的质量标准
中检所出具的制备标准品的原材料受理单（原料）
新开办企业、新建车间或新增剂型，在取得载明相应生产范围的《生产许可证》后方可申报生产
C：同A（如有临床同B）；无商品名、商标的查询单 3号资料：
A：分为以下六部分撰写（具体内容照“化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则：立题目的与依据撰写格式和内容”，特别注意陈述规格的依据）•
品种基本情况 •
立题背景 •
品种的特点
国内外有关该品种的知识产权等情况 •
综合分析 •
参考文献
新增要求：制剂研究合理性和临床使用必需性的综述 B：同A C：同A，特别阐述清楚规格（仿制全部规格还是部分仿制？是否增加新规格）
规格依据（常见的）： •
现行说明书上的表述
说明书临床使用依据（不低于最小量，不大于最大量）
新增规格
同品种其他厂家有相同的规格上市的依据
国外有此规格上市的文献资料（如说明书原文及译文）新增：“虽有同品种已上市规格，但该规格已不符合临床需要的”不批准 4号资料：
A：分以下五部分来撰写（具体内容照“化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则： 对主要研究结果的总结及评价撰写格式和内容”）•
品种基本情况
药学主要研究结果及评价 •
药理毒理主要研究结果及评价 •
临床主要研究结果及评价 •
综合分析及评价
申请人对主要研究结果进行的总结；从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价
B：同A，增加了：临床研究的结果、稳定性考察（长期）的结果（全部研究是否紧扣立题目的）
C：同A（有临床研究的就同B）5号资料： A：
包括按有关规定起草的药品说明书
说明书各项内容的起草说明（准确拟定“适应症”）•
相关文献
B：同A，注意说明书中各项应紧扣各项研究的数据与结果（结合临床与文献资料，准确描述“适应症、用法用量、不良反应、注意事项等”）。
C：同A，提供被仿（指用于平行研究的）产品的最新的说明书复印件。6号资料： A：可无
B：按24号令规定设计的word版样稿（不要求彩稿，也不是上市件）C：同B，可加上已注册的商标 7号资料：
A：资料格式与内容照药审中心要求（化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则： 药学研究资料综述撰写格式和内容），包括：合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质
量研究和质量标准制定、稳定性研究、国内外文献资料的综述
B：如果在申报临床审评阶段（最好不是在临床试验中）药学某些方面作了修改，本号资料需重新提供，增加修改的内容，反之，可不提供 C：同A 8号资料：
A：详见技术指导原则（化学药物制剂研究基本技术指导原则、化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则）原料包括：
工艺流程和化学反应式（多条合成路线的比较、取舍的原因）•
起始原料和有机溶媒等
反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）•
操作步骤 •
精制方法
主要理化常数及阶段性的数据积累及文献资料 •
对环保的影响及其评价（对三废的处理）新增：工艺验证资料
不接受一步合成的工艺 常见的工艺参数：
药物粉碎的具体方法，粒度要求
药物与辅料的混合方法，采用的设备、混合时间 •
片剂湿法制粒时黏合剂的加入量及加入方法 •
湿颗粒的干燥温度及时间 •
片剂压片压力
包衣操作温度、包衣液雾化压力、喷液方式及速度、干燥温度及时间 •
注射剂的灭菌温度及时间等等…… 制剂包括：
处方依据（多个处方取舍必须有处方筛选的过程）•
剂型选择理由 •
规格依据
工艺流程（文字＋流程图）
工艺参数的确立依据（包括工艺条件）•
原辅料的作用及其辅料用量的依据
工艺验证：应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料 •
相关的图谱
无菌/灭菌的工艺验证
注明投料量和收得率
工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物 •
影响因素试验：光照、高温、高湿（省去某项说明原因）B：如果有修改，重新提供本号资料；反之，不提供。
C：同A，注意相关研究项（不是每项），应与被仿制品（一批）平行对比研究，以此说明与上市产品的“等同性”（一般不可能有相同性）。尤其是“影响因素”试验应与被仿品（一批）平行试验最能说明自己的结果。
具体试验请参考《仿制化学药品研究技术指导原则》 9号资料：
A：详见“技术指导原则”（化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则），多数是委托研究，注意签定委托合同，报告书及图谱上盖章，试验单位的资质证明 B：无补充内容，可不提供 C：同A（仿原料）10号资料：
A：详见“技术指导原则”（化学药物杂质研究的技术指导原则、化学药物残留溶剂研究的技术指导原则）等；
包括：理化性质、纯度检查、溶出度、微生物检查（新要求）、无菌检查、含量测定的方法学验证及阶段性的数据积累结果等、标准品来源 B：无修改内容，可不提供 C：同A，附上国家标准 11号资料：
A：详见“技术指导原则”（化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则要求）： 质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。
所使用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。
提供的标准品或对照品应另附资料说明：来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据
注：各项起草说明所依据的试验数据要加上中试三批样品的结果 B：无修改内容，可不提供 C：同A 12号资料：
A：指申报样品的自检报告书（1～3批）B：三批
B的三批样品符合GMP条件即可
C：三批（因临床结束后，直接将后续的临床等方面的资料报药审中心，不再做现场考核抽
样等，故一步到位；三批，在临床结束报生产时，附上药检所的三批复核报告书复印件）C的三批样品必须是GMP车间里的中试规模的样品临床的样品一定是工艺、处方确定的样品，且是中试规模的产品，否则没有一致性，尤其是固体制剂。规模（稳定性研究用样品应达到一定规模）
1、中国药典2005年版：片剂、胶囊等固体制剂一般需在10000个制剂单位左右，特殊制剂特殊品种灵活掌握。
2、中国药典2005年版附录：增加了大体积包装的制剂（如静脉输液、口服液等）至少应为各项稳定性试验检测所需总量的10倍
3、原料药
单剂量的1000倍以上； •
终产品的产量达到公斤级； •
单元反应器体积补小于20立升
4、进口药要求：三批中至少两批应为中试规模，如经过验证，第三个批次可以稍小。（如口服固体制剂中片剂和胶囊可以为25000～50000片/粒）
5、制剂：一次性生产量为拟定生产规模的1/10
6、批次：
影响因素：一批 •
加速试验：三批 •
长期试验：三批 13号资料：
A：原料合法来源证明文件（第2次）•
辅料的来源、质量标准、检验报告书
研制制剂所用的进口原料药未取得《进口注册证》的，必须经SFDA批准。B：无变化，可不提供 C：同A 14号资料：
A：详见“技术指导原则”（化学药物稳定性研究技术指导原则）
采用直接接触药物的包材共同进行的稳定性试验（注：指影响因素试验、加速试验和长期试验三部分）
B：增加长期试验考察的内容和结果（三批）；明确提出有效期暂定几年，依据是什么？同时评价药品与包材的相容性。如果接受转让的临床批件，上临床的样品是企业提供，并要求将这批样品作为中试的稳定性考察，在此号资料中需报告
C：同A，最佳试验方案是仿制的三批样品与上市产品（一批）平行试验，明确提出有效期确定的依据，暂定几年？ 15号资料：
A：用稳定性考察的结果及前面影响因素试验结果明确提出选择药品包材的理由及依据，附上包材的来源及质量标准 B：稳定性试验6个月后续内容
C：同A，还可增加参考上市同品种的包材作为选择包材的依据之一 16～27号资料：
A：均由公司外的机构完成试验或自己提供有关文献资料，注意： •
签订委托试验合同
提供的样品批号一定是前面工艺、质量、稳定性研究的样品（三批）之一 •
合格报告书
对照样品（阳性药），建议最好经全检后再交给试验单位、报告书 •
仔细验收试验报告（动物种类、数量、重量、饲养要求、解剖的照片等）B：无变化，可不提供 C：同A、B 21号资料：
对于已有国家标准的药品的注射剂局部安全性试验的一般要求： •
供静脉给药：血管刺激性试验、过敏性试验、溶血性试验 •
供肌内注射：肌肉刺激性试验、过敏性试验、溶血性试验 •
供皮下注射：皮下刺激性试验、过敏性试验
对有多种途径给药的注射剂：需同时进行多种途径的安全性试验。28号资料：
防雷装置设计审核申报资料 篇6
一、法定依据
《中华人民共和国国务院令》（第412号）决定对确需保留的行政许可审批项目设定行政许可的目录第378项为：“防雷装置设计审核和竣工验收”。
《防雷减灾管理办法》第十五条规定：“„„县级以上地方气象主管机构按照有关规定负责本行政区域内的防雷装置的设计审核。„„”
《上海市雷电防护管理办法》第七条规定：“„„建设单位应当将防雷工程的设计方案、图纸和有关资料，直接报送市气象局审核。„„”
《防雷装置设计审核和竣工验收规定》第二条规定：“县级以上地方气象主管机构负责本行政区域内防雷装置的设计审核和竣工验收工作。”
二、申请条件
申请设计审核必须具备以下条件：
1、防雷装置设计单位和人员取得国家规定的资质、资格的；
2、申请人提交的申请材料齐全的；
3、按照规定需要进行雷电灾害风险环境评价的项目，提交了雷电灾害风险环境评价报告的（另行规定）；
4、其他法律法规要求的条件。
三、申请防雷工程初步设计审核，应提交以下材料：
1、《上海市建设项目防雷初步设计审核申请表（回执）》（一式二份，加盖公章）；
2、项目批复；
3、总体规划平面图及初步设计文本；
4、设计单位和设计人员的资质和资格证书。
四、申请防雷工程施工图审核，应提交以下材料：
1、《上海市建设项目防雷施工图审核申请表（回执）》（一式二份，加盖公章）；
2、《上海市建设项目防雷装置设计审核意见书》复印件（扩初）；
3、设计单位和设计人员的资质和资格证书（初步设计单位和施工图设计单位为同一单位时，可不重复提供）。
4、由上海市气象局认可的防雷专业技术机构出具的有关技术评价意见。(另行规定)
五、办理程序
1、申请人向上海市气象局行政审批办公室提交材料；
2、对符合申请条件、申报材料齐全的，上海市气象局予以受理；
3、核发《上海市建设项目防雷装置设计审核意见书》
六、办理时限及收费标准
1、法定时限：20个工作日（法定休息日和节假日除外）；
2、承诺时限：10个工作日（法定休息日和节假日除外）；
3、收费标准：不收费。
七、具体受理单位及联系方式
上海市气象局行政审批办公室负责具体行政许可事项的审批工作。
1、上海市气象局行政审批办公室联系电话：64810825 传真电话：64811794
2、地址：上海市徐家汇蒲西路166号1号楼1楼 邮编：200030
3、办理时间：周一至周四：上午9:00—11:30，下午14:00—17:00 周五：上午9:00—11:30
4、受理电话：64810825
八、其它事项
防雷装置设计审核申报资料 篇7
工程名称滨海大厦
建设单位 滨海房地产开发有限公司（印章）
填表日期2012年11月12日
中华人民共和国公安部制
—2—
—3—
说明
1.此表由建设单位填写并加盖印章，没有单位印章的，应由其负责人签名。填表前请仔细阅读《中华人民共和国消防法》和《建设工程消防监督管理规定》，确知享有的权利和应尽的义务。
2.建设单位应如实填写各项内容，对提交材料的真实性、完整性负责，不得虚构、伪造或编造事实，否则将承担相应的法律后果。
3.填写应使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水或打印，字迹清楚，文面整洁，不得涂改。
4.表格设定的栏目，应逐项填写；不需填写的，应划去。建设单位的法定代表人或主要负责人、联系人姓名和联系电话必须填写。未确定施工单位、监理单位的，不填写相应栏目。
5.表格中的“□”，表示可供选择，在选中内容前的“□”内画√。6.提交的材料请使用国际标准A4型纸打印、复印或按照A4型纸的规格装订，其中“证明文件”均为复印件，经申请人签名确认并注明日期，并由公安机关消防机构受理人员现场核对复印件与原件是否一致。
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