三.体外诊断试剂经营管理职责

三.体外诊断试剂经营管理职责（精选5篇）

三.体外诊断试剂经营管理职责 篇1

有关部门、组织和岗位的质量管理职责

质量管理部经理质量职责

（1）认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量目标的完成；

（2）指导各部门有效展开质量方针、目标，编制质量计划的指标，并督促质量目标的完成；（3）负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量职责及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施；

（4）定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇报并做出有关质量问题处理意见；

（5）负责对首营企业、首营品种审批；

（6）负责协调部门之间质量管理工作有序开展；（7）主管质量方面培训教育工作的实施。

质量管理员质量职责

（1）树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权；

（2）依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施；

（3）负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好记录；

（4）对企业经营过程中的诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权；

（5）在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作；（6）负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪；（7）负责对诊断试剂养护工作的业务技术进行指导；

（8）负责处理诊断试剂质量查询。对客户反映的质量问题填写查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量和业务部门；

（9）负责质量信息的管理工作。经常收集各种诊断试剂信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；

（10）负责不合格诊断试剂报损前的审核及报废诊断试剂处理的监督工作，做好不合格诊断试剂相关记录；

（11）收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台账、记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性；

（12）协助部门领导组织本部门的质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；

（13）负责诊断试剂不良反应信息的处理及报告工作。

采购部经理的质量职责

（1）树立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规；

（2）对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任；

（3）坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；

（4）认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；

（5）负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；（6）签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；

（7）对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首批样品等审核资料；

（8）了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据；（9）负责审核销售客户的合法资质，建立有效的客户信息档案，确保销售行为的合法；（10）做好诊断试剂售后服务的具体工作，负责客户对诊断试剂质量和服务质量意见的调查、征询、收集，并做好汇总、分析和上报工作；

（11）协助质量管理部门对不合格诊断试剂实行严格控制，在质量管理部的监督下，承担报损、销毁不合格诊断试剂的具体执行工作。

质量验收员质量职责

（1）树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好诊断试剂入库质量第一关；

（2）负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进诊断试剂、销售退回诊断试剂逐批进行验收，有效行使否决权；

（3）验收不合格的诊断试剂不得入库；

（4）验收诊断试剂应在符合规定的场所进行，在规定期限内完成；

（5）应按照“诊断试剂验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；

（6）验收时应对诊断试剂的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件诊断试剂包装中应有产品合格证；

（7）验收特殊管理诊断试剂,其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。

（8）验收进口诊断试剂，其包装的标签应以中文注明诊断试剂的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，并有合法的相关证明文件；

（9）验收首营品种，应有首批到货诊断试剂同批号的诊断试剂出厂检验报告书；（10）销后退回的诊断试剂，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检；（11）验收完毕，应将抽样诊断试剂包装复原，并标明抽样标记；（12）验收不合格诊断试剂应报质量管理部确认：

（13）规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；（14）验收记录保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年；

购销业务员职责

1、认真学习和遵守国家对医疗器械监督管理条例的法规、规章和各专项规定及本公司的质量管理制度，在业务工作全过程做到依法经营，保证商品质量关。

2、树立质量第一的观念，坚持按需进货，择优采购的原则，把好质量关。

3、检查业务单位的《医疗器械生产（经营）企业许可证》，确认业务单位的法定资格和履行合同能力。

4、签订购销合同时，必须签订明确质量条款及标准。了解本公司库存商品的质量情况，销售商品时主动向对方正确介绍商品的性质、性能和用途，对用户负责。

5、不得购进和销售无注册证，不合格产品以及未备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》企业生产的产品，过期失效及国家明令禁止的产品。

6、严格执行适销对路、以销定购、择有选购的原则，根据市场动态和库存动态合理提出经营计划，强化有效销售，保存合理库存，优化品种结构。

7、严格执行“先进先销”、“近期先销”的原则，对长时间不动销、少动销或近期商品要积极采取措施解决并及时反映汇报。

8、及时反馈客户对本公司商品及服务质量的意见和要求，配合有关人员处理客户的查询和意见，为了提高改进质量管理工作提供市场动态信息。

保管员质量职责

（1）加强“质量第一”的观念，认真执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，保证在库诊断试剂的储存质量，对仓储管理过程中的诊断试剂质量负主要责任；（2）负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；

（3）按照诊断试剂储存性质的要求，合理的对诊断试剂进行分类储存；（4）按诊断试剂储存温湿度条件要求，储存于相应的仓库中；

（5）在养护员指导下做好库房温、湿度管理工作，每天上午9时和下午16时，各记录一次库房温、湿度。

（6）凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部；

（7）搬运和堆垛应严格遵守诊断试剂外包图示或标志的要求，规范操作。怕压诊断试剂应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容；（8）做好货位编号及色标管理；

（9）诊断试剂应按的批号，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号药品不得混垛；

（11）销后退回的诊断试剂，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货诊断试剂库（区），并做好退货记录；

（12）负责对不合格诊断试剂进行有效控制，专人专帐管理；

（13）设立保管帐卡，按批号正确记载诊断试剂进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析、反馈诊断试剂库存结构及适销情况；（14）做好诊断试剂效期管理工作，一年内近效期诊断试剂按月填写效期催报表；（15）严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；

（16）做好诊断试剂出库复核管理工作，严格把好诊断试剂出库质量关。注：①五距：货位间距不小于100厘米 垛与墙的间距不小于30厘米

垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米 垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米 垛与地面的间距小小于10厘米

②色标：待验品、退货诊断试剂--黄色

合格品、待发诊断试剂--绿色

不合格--红色

养护员质量职责

（1）坚持“质量第一”的原则，在质量的技术指导下，具体负责在库诊断试剂的养护和质量检查工作；（2）对诊断试剂养护质量直接责任；

（3）坚持“预防为主”的原则，按照诊断试剂理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保诊断试剂在库储存质量；

（4）负责对库存诊断试剂定期进行质量养护检查，诊断试剂入库后三个月开始进行库存质量检查，并做好养护检查记录。

（5）对由于异常原因可能出现诊断试剂、易变质诊断试剂、已发现质量问题诊断试剂的相批号诊断试剂、储存时间较长的诊断试剂，应加强养护并建立诊断试剂养护档案；（6）结合库存养护管理的实际，确定重点养护品种；

（7）养护检查中发现质量有问题的诊断试剂，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理部处理；（8）指导并配合保管做好库温、湿度管理工作，每日上午、下午各定时对温、湿度作记录；（9）根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划、除湿等相应的养护措施；

（10）负责对保管、养护仪器设备在管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；

（11）正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行；（12）每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存诊断试剂的质量信息；（13）自觉学习诊断试剂业务知识，提高养护工作技能。

运输员质量职责

（1）树立“质量第一”的意识，确保运输过程中诊断试剂质量；（2）承担购进、销售诊断试剂的运输质量责任；

（3）按规定的程序履行交接手续，确保质量、数量的准确无误；

（4）装运诊断试剂应标识清晰，包装牢固，数量准 确，堆码整齐，不得将诊断试剂包装倒置、重压，堆码高度要适中；

（5）运输单应字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备；

（6）根据诊断试剂储存条件要求，应配备相应的保温、冷藏运输工具；（7）采取有效的安全防护措施，并尽量缩短运输距离和时间；

（8）应根据气候条件及诊断试剂性质，采取防雪、防日晒、防颠簸、防偷盗等措施；

（9）按照诊断试剂包装图示的要求，规范装卸操作，防止诊断试剂破损，确保诊断试剂安全；（10）及时向经理和质量管理部反映押运进程中收集到的质量信息及可能发生的质量问题； 对本人押运的诊断试剂因人为原因所造成的损失负责。

售后服务岗位职责

一、质管部全面负责公司售后服务的管理工作，包括相关售后服务标准的确定、实施规范、政策制定和修改，以及服务资源的统一规划和配置，是公司售后服务工作的具体指导和监督部门。销售部负责客户投诉的接待及受理工作。

二、负责建立售后服务信息管理系统（客户服务档案、质量跟踪及反馈）

三、负责收集用户和客户意见，整理和分析产品售后服务中反馈的数据和信息，分别转送公司相关部门。

四、负责对公司售后服务政策的最终解释，加强与用户的沟通，裁定和调解售后服务中的纠纷。

五、制订售后服务人员培训计划并实施

六、对客户投诉在三个工作日内做出处置意见。

七、建立售后服务回访制度，采用抽样方式对消费者进行回访，进一步了解消费者对售后服务的满意程度，做好相关记录

信息技术岗位职责

一、负责提出公司计算机网络的建设与发展规划。

二、负责公司计算机网络的安全和维护工作。

三、负责公司计算机管理系统的管理、维护工作，保证公司管理系统正常运行。

四、负责维护公司内计算机及相关技术设备的软硬件系统。

五、负责公司计算机及相关设备更新升级、登记、统计等管理工作。

六、负责统计各类与公司相关数据。

七、负责公司计算机基础知识的培训工作。

八、在公司需要购置计算机硬件设备时，负责硬件设备市场行情的价格、性能信息的提交。

三.体外诊断试剂经营管理职责 篇2

随着现代医学的快速发展,体外诊断试剂已广泛应用于医学科研和临床检验,越来越多的疾病诊断需要临床检验提供技术支持。因此,临床检验项目的不断增多,体外诊断试剂采购量与其成本也不断增加。

根据2014年10月1日起施行《体外诊断试剂注册管理办法》,明确规定了体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。其可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用,不包括按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

2013年度我院体外诊断试剂采购成本占总医用耗材采购成本约21%,图1为历年诊断试剂采购增长曲线图;2009年开始体外诊断试剂正式划归医学装备处管理,根据体外诊断试剂特殊性(非常温保存、效期较短、名称复杂等),下设专职管理人员,使体外诊断试剂管理系统化[1]。

1 将体外诊断试剂纳入医疗器械统一管理

2009年9月开始接收体外诊断试剂管理,将体外诊断试剂纳入医用耗材管理方式管理,再根据其特殊性逐步增加管理方式。2014年4月,上海市食品与药品监督管理局在全市范围内开展关于体外诊断试剂的“五整治”活动,依托本次检查,深刻认识到只有严格规范管理,提高体外诊断试剂的采购质量,杜绝假、劣、不合格的试剂流入医院,才能更好的为临床提供合格的化验依据[2]。

1.1 创建体外诊断试剂信息化管理平台

1.1.1 基础信息化平台建设

建立体外诊断试剂信息平台是管理体外诊断试剂的必要前提[3],其中包括:产品基础信息、供应商及生产厂商、产品注册证等相关信息均需采集至信息平台中。

体外诊断试剂产品信息包含以下信息点:试剂项目代码、试剂名称、规格、型号、量词单位、供应商、生产厂商、产品对应注册证、参考进价、厂方报价、是否进口、是否有批号等相关基础信息。

供应商及生产厂商信息包含以下信息点:供应商名称、供应商代码、注册地址、法定代表人、授权业务代表人、联系电话、档案号、经营许可证及效期、生产厂商名称、生产厂商代码、生产许可证及效期(国产)、生产许可证证号等相关基础信息。

1.1.2 分类管理

建立体外诊断试剂分类目录,不仅规范了体外诊断试剂的分类[4],更是统一了临床管理路径,目前我院根据临床体外诊断试剂使用分类,分为:检验科(生化、免疫、分子生物、微生物、血液等)、核医学科、病理科、中心实验室等;并根据2012年6月,国家食品药品监督管理局下发的《体外诊断试剂分类子目录(征求意见稿)》中的分类植入至信息管理系统内,将产品信息对应至该分类中,为提供规范化管理服务。

1.2 针对体外诊断试剂特殊性,规范相关流程

针对体外诊断试剂名称复杂、方法学的不同、使用范围限定、存储条件高、效期短、使用量大且部分属于药品部分属于医疗器械的特殊性,为突出对其使用环节的监管,确保体外诊断试剂质量安全可控,规范了新增申请、常规申请、入库验收、出库发放、退货等相关流程。

1.2.1 新增申请

我院结合上海市医疗器械质控中心提供的《新增医疗器械(耗材)审批表》基础上,制定规范化审批流程,并根据体外诊断试剂特殊性,管理委员会在评审时特邀请体外诊断试剂所有使用科室主任专家列席参加评审,各专家各司其职,将行政决策与专业知识和业务经验有机结合,克服行政决策的局限[5]。

1.2.2 入库验收

代理商送货,专职管理人员根据产品注册证及注册证登记表仔细核对产品信息,包括:产品名称、规格型号、注册证是否一致、其套装产品明细描述是否与注册证登记表一致,配赠的质控品是否有中文标识以及是否有注册证等相关核查要求,严格要求,实行“一票否决”,如果一项不达标,坚决退货,并将此信息登记。

1.3 业务管理

在建立完善体外诊断试剂基础信息平台后,其常规申请、入库、出库等业务数据与科室管理系统做接口,使其相互融合。对于临床工作人员来说无需增加新管理数据库的适应性,在原有数据库即可申请采购,并根据各管理软件的侧重点不同,达到了体外诊断试剂从申请采购到使用收费这一流程的全方位监控。

2 进一步提升管理

体外诊断试剂与直接可收费医用耗材不同,其价格不单独计入患者费用中,而是以项目检查收费,对于医院管理者如何进行体外诊断试剂的效益分析?又如何与临床不断申请要求新增检验设备挂钩?厂家免费投放设备是否存在耗材绑定销售陷阱?这些均是领导层面需要考虑的问题,那么接下来,交流一下我院的做法。

2.1 进一步深化基础信息管理

如何进行体外诊断试剂的效益分析?在相关的研究中,试剂成本价格与规定收费标准呈现正相关[6]。我院将体外诊断试剂进一步按照成本效益分类,主要分为二类:第1类为直接参与体外诊断试剂类;第2类为辅助试剂和耗材类,例如:定标液、质控品、稀释液、清洗液、探头、分析杯、分析头等。其中第1类直接参与体外诊断试剂类与财务处根据上海市各级医疗卫生机构收费标准库建立收费编码、收费单价、收费单位一一对应;根据对应,医院管理部门就会得到体外诊断试剂的总收益与总成本。

2.2 进一步核算成本效益分析

将第1类直接参与体外诊断试剂类及第2类辅助试剂和耗材类与医疗设备的固定资产编码一一绑定。通过以上收费编码、固定资产编码绑定,医院领导很容易知道医疗设备的效益分析,更容易测算免费投放医疗设备与绑定使用的诊断试剂的成本效益分析,决定是否接收厂家免费投放的建议。通过对体外诊断试剂进行成本核算,不仅能够清楚各科室的投入成本,更重要的是能够明确扣除成本后真正的收益,为医院总体发展方向提供相关数据保障[7]。

3 体外诊断试剂二级库管理模型探讨

鉴于体外诊断试剂的存储的特殊性,往往入库验收后就直接出库发放至临床,由临床直接存放在相应的冰箱中,往往造成这样的现象就是:1随着业务量的上升,临床每隔一段时间就申请冰箱,用于存放体外诊断试剂;2体外诊断试剂存放不规范或不明确,为管理增加安全隐患;3会不会造成不必要的浪费或遗失等敏感问题。

经过初步调研,如果建立一级库房存储,则既增加了医院的成本(包括建立冷库和库存),又增加了临床领用及使用的不便利性,同时又增加了体外诊断试剂使用的安全性。

经过进一步调研,认为在用量大的科室,如检验科、核医学科建立小型冷库,体外诊断试剂集中管理,作为医院体外诊断试剂二级库房,由一级库房管理员定期核查盘点,根据检验设备使用申领出库,同时多余的冰箱逐步调配至使用量小的科室,如病理科、中心实验室等。根据这一种模式,让临床一线人员根据实际使用情况,来内设在本科内的二级库房领取体外诊断试剂,估计能解决以上问题。

4 总结

三.体外诊断试剂经营管理职责 篇3

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局办公室关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知

(食药监办[2007]179号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

2007年5月23日，国家局下发了《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号以下简称《通知》），为确保体外诊断试剂经营许可工作顺利开展，现就有关问题通知如下：

一、《通知》明确把体外诊断试剂作为经营的一个类别进行监督管理。经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。

二、企业申办经营体外诊断试剂，必须满足《通知》的各项要求。对符合《通知》要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》。

三、按照《通知》规定标准申领《药品经营许可证》的，其经营范围一栏中仅标注“体外诊断试剂”；《医疗器械经营企业许可证》的经营范围应当符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）规定。取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的体外诊断试剂专营企业如需经营除体外诊断试剂以外的药品、医疗器械，应当按照有关药品、医疗器械经营准入标准，重新申领《药品经营许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

四、对2007年6月1日以后受理的申请开办体外诊断试剂经营的企业，按照《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》进行验收。取得《药品经营许可证》的诊断试剂经营企业必须通过GSP认证。现已持有《医疗器械经营企业许可证》，经营按医疗器械管理的体外诊断试剂的企业，必须在下次换证时达到《通知》规定的要求，否则取消其体外诊断试剂经营资格。

五、《通知》第十条中“住宅用房不得用做仓库”的规定仅限于仓库。

国家食品药品监督管理局办公室

二○○七年九月三日

二体外诊断试剂试题答案 篇4

姓名： 分数：

一、单项选择题(每题5分，共20分）1.《医疗器械管理条例》适用于（B）

A.所有与医疗器械有关的单位或个人

B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人

C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人

D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人

E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人

2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：（D）

A.被测物质的名称、用途如诊断血清

B.被测物质的名称、方法、胶体金方法

C.方法、原理、用途

D.被测物质的名称、用途、方法或原理

E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称

3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）

A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品

B.第一类产品、第二类产品、第三类产品

C.第三类产品、第二类产品、第一类产品 D.A 类产品、B 类产品、C 类产品

E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品

4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）

A.用于蛋白质检测的试剂

B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）

C.用于激素检测的试剂

D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等

E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

二、多项选择题(每题8分，共40分）

1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BEF）

A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《药品管理法》 D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》

E.《医疗器械经营许可证管理办法》

F 《医疗器械经营质量管理规范》

2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：（BCE）

A.执业药师 1 人，主管药师 1 人

B.执业药师 1 人

C.主管检验师 1 人

D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人

E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历

3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20 立方米。

A.自动监测、调控设备

B.自动报警的设备

C.备用发电机组或安装双路电路

D.备用制冷机组

E.自动监测、调控、显示、记录温度状况的设备

4.医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（ABCDE）

A.产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式

B.医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号

C.电源连接条件、输入功率

D.限期使用的产品，应当标明有效期限

E.依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容

5.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定，体外诊断试剂 注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中（ABCDEFG）：

A、×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字；

境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

B、×2为注册形式：

“准”字适用于境内体外诊断试剂；

“进”字适用于进口体外诊断试剂；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂；

C、××××3为首次注册年份； D、×4为产品管理类别；

E、××5为产品分类编码；

F、××××6为首次注册流水号。

G、延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

三、填空题(每题8分，共40分）

1、体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的（预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察）和健康状态评价的过程中，用于人体样本（体外检测）的试剂、试剂盒、校准品、质控品等（产品）。可以（单独）使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统（组合）使用。

2、第一类体外诊断试剂实行(备案)管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行(注册)管理。境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的（市）级食品药品监督管理部门提交备案资料；境内第二类体外诊断试剂由（省、自治区、直辖市）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；境内第三类体外诊断试剂由（国家食品药品监督管理总局）审查，批准后发给医疗器械注册证。

3、体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。

第一部分：（被测物质）的名称；第二部分：（用途），如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：（方法或者原理），如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。

4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为(主管检验师)，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作(3年)以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业(中专)以上学历或者具有检验师(初级)以上专业技术职称。

5、根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。其中： 微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等，属于（第一类）体外诊断试剂；

用于蛋白质检测的试剂、用于糖类检测的试剂、用于激素检测的试剂、用于酶类检测的试剂，属于（第二类）体外诊断试剂；

三.体外诊断试剂经营管理职责 篇5

1 体系考核的基本程序

按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》,二类和三类产品需要申请并通过体系考核,一类产品由企业自查并保持记录。根据事权划分,三类产品中与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;与血型、组织配型相关的试剂;以及与变态反应、过敏原相关的试剂由认证中心组织考核,而除此之外的试剂由省、自治区、直辖市局组织考核。

由于事权的不同,两种考核程序上略有不同。首先由企业向属地[2]省级局提交体系考核申请书及相关要求的资料,省级局进行形式审查并受理,然后邮寄认证中心。认证中心组织人员进行资料审查,资料审查合格后实施现场检查,最后根据现场检查情况进行审核并向企业出具体系考核报告和研制情况核查报告(对首次注册产品适用)。归省局考核的产品,直接由省局受理后组织资料审查、现场考核并出具体系考核报告和研制核查报告。

2 现场检查的程序

在体系考核程序中,现场检查是整个体系考核的核心和重中之重,直接关系到体系考核工作的质量。体外诊断试剂的体系考核现场检查与认证GMP和医疗器械的质量体系考核现场检查存在共同之处,同时也有其独特的内容和要求。基本程序包括:

2.1 预备会议

检查组成员在开始现场检查前召开由组长主持的预备会议(preparation meeting)。预备会议由检查员、省局观察员参加。主要内容是:(1)强调检查纪律;(2)分发检查资料;(3)熟悉被检查企业情况;以及根据每个检查员的专业特长进行人员分工。

2.2 首次会议

检查组到达被检查企业后,召开首次会议(f ist meeting)或启动会议(initial meeting)。首次会议由检查组长主持,全体检查员、省局观察员及企业主要人员参加。主要内容和程序包括:(1)双方互相介绍人员;(2)检查组长介绍现场检查目的、日程安排及人员分工;(3)说明考核目的和依据标准;(4)检查员签署检查纪律承诺书,同时由被检查企业签署企业承诺书;(5)落实企业陪同人员;(6)企业简要汇报质量管理体系建立、运行情况;(7)检查组针对企业汇报情况进行提问。

2.3 实施现场检查

检查组按照现场检查方案和事先的分工安排,在被检查企业人员的配合下,严格依据《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准》,通过现场观察、面谈、提问、查阅文件和试验等方式进行现场检查。

2.4 研制情况核查

针对首次注册等需要研制核查的产品,检查组在进行体系考核的现场检查后应严格按照《体外诊断试剂研制情况现场核查要求》进行核查。核查的内容包括:(1)管理制度制定与执行情况;(2)研制人员;(3)研制设备、仪器;(4)试制与研究记录;(5)研制、生产情况及条件与有关规定是否相符合;(6)原料购进、使用情况;(7)样品试制及留样情况;(8)对于委托研究,核查各项委托研究合同及有关证明性文件。

研制核查的重点是:(1)企业是否具备了研制所申报产品的软硬件条件和人员条件;(2)所有研制的相关记录,包括实验、原辅料采购、试制、质量控制、留样、委托研究等是否与申报的注册资料相一致,即申报资料的真实性和可溯源性。(3)原始资料的完整性。为了保证研制核查的顺利进行,在现场检查之前,企业应完成所有必需的研制工作(包括临床研究)并形成完整的注册申报资料。

2.5 现场抽样

在现场检查和研制核查结束后,对首次注册产品,检查组应代注册检验承检机构进行现场抽样。抽样人员由2名以上检查员和观察员组成,企业相关人员给予配合。抽样人员在企业成品库中随机抽取连续3个批次的样品(三类)。抽样总量应当为检测用量的3倍,具体检测用量由企业向有资质的承检机构咨询后告知检查组。抽样完毕,抽样人员在抽样现场采用观察员提供的省局封签进行封样并填写《体外诊断试剂抽样单》。抽样单一式二份,由抽样人员和企业代表签字后分别交认证中心和企业。企业在3日内将封样送具有承检资格的医疗器械检测单位。

2.6 综合评定会议

综合评定会议(discussion meeting)由检查组和观察员参加,企业人员回避。主要内容包括:(1)对现场检查情况进行汇总、讨论和综合评定;(2)对有争议的问题可到现场复核或找企业沟通了解情况;(3)集体形成《体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查意见表》和《体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查报告》。二者的填写均采用电子填报软件。

2.7 结束会议

结束会议(final meeting)或总结会议(summary meeting)由检查组、观察员、企业主要人员参加。主要内容为:(1)检查组向被检查企业通报现场检查中发现的问题;(2)企业签署意见。企业如无异议,检查组、观察员和企业负责人在《体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查意见表》签字,企业加盖公章。如对《体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查意见表》的内容有异义,企业可予以说明或提供文字资料,检查组视情况决定是否重新到现场进行复核。复核后如还不能达成一致意见的,企业在《体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查意见表》上签字的同时,可向检查组提出书面说明。

2.8 提交检查资料

在现场检查结束后,检查组整理现场检查资料并及时提交现场检查组织单位。

3 现场检查的基本方法

现场检查是专业与法规、经验与技巧、观察与思考的有机结合,是一个由表及里,由内到外,由现象到本质去伪存真的调查研究过程。在现场检查中,检查员应当遵循一定的检查思路和方法,主要包括:

3.1 纵向检查法

即按照评定标准从上到下的顺序,针对每个品种逐条逐款进行检查。适用与对整个质量体系考核的方法。该方法的优点是不容易遗漏相关条款。但缺点是如果时间分配不当,容易面面俱到,不分主次。

3.2 横向检查法

即针对某一具体环节,检查该环节涉及的不同品种的共性问题,例如相关程序的制订、实施和记录情况,进行抽查和核对。往往在企业申报品种多,为了避免不必要的重复,提高工作效率采用该方法。

3.3 由点到面检查法

即从发现的一点问题,延及到相关的方面,看其是小概率问题、偶尔为之,还是普遍现象。例如,如果在检查管理人员的培训情况时,发现被提问人员回答问题情况与培训记录和本岗位的要求不符,那么就应当多抽查一些人,以对该企业的人员培训制度和执行情况进行整体的评估。再如,在检查仓储区时,发现一只温湿度计过了规定的校验期,就应从环境监测仪器延伸到相关仪器设备是否存在维护、校验过期的情况。一个企业存在的缺陷往往是系统性的,因此在现场检查中采用举一反三的方法尤显重要。

3.4 由表及深检查法

在检查现场,有时会发现一些表面现象,就需要对发现的表面问题,一步步深入追究,以了解问题的严重程度并发现本质的问题,由表及深发现企业质量管理体系中存在的不足。

3.5 综合检查法

实际上,在现场检查中往往根据具体的情况采用上述各种方法的综合运用。而且有的条款本身就需要在对其他条款检查结果综合后才能做出判断,例如第5.1*、11*和19*条。

4 现场检查的要点

4.1 对组织机构

对组织机构的考核,首先要看其组织机构图的是否合理。如果组织机构图明显不合理,则企业的组织机构、管理人员对质量体系的培训程度、甚至整个管理体系均可能存在较大的问题。此外,还要看企业管理人员例如总经理、管理者代表、各部门负责人的任命书,质量手册中对个级管理人员的职责规定是否明确、合理,以及被任命人员的资质是否符合要求等。

4.2 对人员的考核

检查标准中涉及人员考核的条款有许多,对人员的考核要把握以下几点:(1)看任命书,看是否经任命;(2)看教育、工作经历证明,看是否具备任职的条件;(3)看培训记录(培训资料、证书、考核记录),看是否经相关法规、相关技术、质量体系文件、岗位职责、相关程序等的培训;最后,应当对对被考核人员进行抽查提问,内容可包括其职责、程序、相关法规、专业知识等,以确定是否名不符实。此外抽查相关人员进行面对面提问也是非常重要的。

4.3 体系文件的检查

体系文件的检查,首先要看是否制定了实施细则要求的书面文件,然后认真查阅其内容,以发现各文件:(1)依据是否充分,是否符合相关法规、法定标准的要求,是否与企业的其他标准和其他文件相一致;(2)操作性是否强,是否紧密结合本企业及所生产产品的实际。(3)文字是否清晰准确,是否存在差错,特别是在专业术语、单位等方面;(4)企业的各个体系文件格式、编号是否统一,无论在纵向还是横向关系上是否均形成了合理的结构。同时,还要了解这些文件的培训、执行情况。通过抽查有关人员和查阅记录文件了解:(1)各体系文件是否对有关人员进行充分和有效的培训,特别是那些在特殊的工作岗位上的人员、新上岗的人员、以及刚更换了工作岗位的人员;(2)各体系文件是否达到了有效的实施,相关人员是否能够严格遵守;(3)这些文件是否方便参阅,即是否在使用的区域或工位存在备份;(4)如果存在偏离的情况,是否得到了及时的记录并说明原因。如果是较大的偏离,应当对其风险进行评估并作记录;(5)体系文件是否得到了及时修订和更新;在生产中应当使用最新的版本。

4.4 记录文件的检查

对记录文件的检查,首先看法规要求的必备记录是否完备;其次看记录表格本身设计是否全面和合理,各项记录的内容是否完整,填写项目是否齐全;然后看记录是否清晰易辨,是否存在涂改现象;数据的更正是否规范。对记录还要进行溯源性检查,以确定记录的真实可靠性。此外,还要注意记录的保存期限是否与相应程序文件中规定的保持一致。

在《实施细则》中有许多条款涉及到验证,在检查相关验证记录是应当注意到下列几方面是否完整或一致:(1)验证计划和方案;(2)验证过程的记录;(3)验证报告及审核;(4)验证结论等。

4.5 生产环境与设施的检查

对生产环境和设施进行现场检查前,可以先看企业布局图和生产区域设计图,特别是洁净区的设计图。通过研究布局图和图纸,首先对各区域包括办公区、仓储区、生产区(包括清洁区和洁净区)、质检区等的分布有个整体认识,尤其对洁净区的入口出口、人流物流走向、送排风系统分布情况、压力梯度、主要设备、工艺流程等有个全面的了解,另一方面也可以发现一些明显的问题,例如各区域布局、送排风系统、人流物流等在设计上的不合理等。

在生产区域,特别是洁净区进行现场查看时,一般应遵循由外到内、由大到小、由面到里、由硬件到软件、由物到人的原则。

由外到内是指在进入洁净区之前就已经开始检查了。在入口处应有人员进入清洁区的管理制度和登记记录,进入一更、二更应有人员更衣和清洁、消毒设施及程序规定门的朝向、各区域压差应符合有关规定等。进入生产区走廊后,要按照产品的工艺流程检查各生产车间以及洁具间、工作间、工作服或无菌服清洗消毒间等。

由大到小是指先看大的方面,然后看小的方面或局部。首先注意的可能是房间的整体布局和大的设备,还要看房间的局部和小件设备和工装等。

由面到里是指不仅要注意表面,还要特别注意内部情况。要注意一些、藏污纳垢,下水回流以及细菌滋生的地方的设施,物料或中间品内部保存情况等。

由硬件到软件是现场不仅关注仪器、设备等,同时要关注仪器、设备旁边是否放置有其使用、维护的程序文件和相关记录;物料及设备的状态是否进行了有效的、规范的标识;

所谓由物到人,就是在现场一定要注意现场操作人员是否严格按照程序文件,例如作业指导书的要求在进行操作等。适当对操作人员进行现场询问,往往有助于发现企业在人员培训和SOP执行方面存在的系统性问题。

4.6 设备和仪器的检查

设备和仪器的检查要点包括:(1)是否具备必要的仪器设备,例如生产酶联免疫产品的车间必须具备酶标仪,而生产金标法产品的车间则必须具备点模机等设备;(2)所配备的仪器设备是否能满足要求,因此就要看其验证、检定、监测数据;(3)是否制订有其使用、维护保养、校验(或校准、检定)等程序;(4)是否有其使用、维护保养、校验(或校准、检定)的记录。总之,在检查仪器设备等硬件时不能仅限于硬件,还要通过查阅程序文件和记录文件进行印证。

5 现场检查中应注意问题

(1)注意检查员的形象

(2)现场检查人员检查分工与合作相结合

(3)做好现场检查记录

现场检查记录中应包括如下内容:(1)责任分工;(2)现场检查过程描述;(3)现场检查中查看、查阅、考证的内容;(4)提问有关人员的问题和情况:(5)有待进一步考证的问题;(6)现场检查中发现的问题;(7)其他检查员认为应当反映的问题。

现场检查记录应注意:(1)字迹要清晰可辩;(2)内容要完整,例如发现的问题要叙述具体事实、判定依据(条款)、可能的后果:(3)对事实的描述要具体,避免笼统、含糊、归纳性的语言;(4)避免用“建议”的方式讲问题;(5)对严重缺陷或容易引起歧义的问题应附取证材料;(6)如有更正应采用杠改并签名。

(4)做好现场取证

在现场检查中,为了保留证据,避免对方事后不认可,有时需要现场取证。现场取证一般在以下几种情况是必要的:(1)发现严重缺陷,可能直接影响到检查结论,因此宜被对方事后推翻的:(2)发现严重的弄虚作假行为时;(3)证据易湮灭的情况;(4)容易引发事后争议的问题等。现场取证根据具体情况,可采取复印(要求企业负责人签字盖章)、笔录、摄像、录音等方式进行。

(5)注意安全问题

在现场检查过程中除了注意人身安全外,特别是在检查体外诊断试剂时,常常有接触到病原体、阳性血清、生物毒素等有害物质的机会,更要特别谨慎。如确需动手时,最好经企业陪同人员同意。

总而言之,体外诊断试剂质量体系考核的现场检查工作与药品GMP、GCP、GLP的现场检查既存在共性,也存在其特殊性。作为现场检查员必须从程序、标准、技术、方法等方面去把握。在实践工作中边学边干,不断提高自己的业务水平和检查经验,高质、高效地去完成各项检查任务。

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局.体外诊断试剂注册管理办法(试行).2007.4

[2]国家食品药品监督管理局.体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行).2007.4

[3]国家食品药品监督管理局.体外诊断试剂生产实施细则(试行).2007.4