试用设备

试用设备（共3篇）

试用设备 篇1

0前言

随着科学技术的发展,每年都有越来越多的新设备投入到临床使用, 对商家而言,希望新设备、新机型投入市场后能在最短时间内为临床所接受,而临床科室对这些新设备的技术性能及可操作性了解有限,加之这些新设备的价格一般较高,往往医院在购买时顾虑较多。因此,为临床提供样机试用,不仅有助于用户更好地了解设备性能,对设备本身也起到了一定的宣传作用,使得市场更容易接受这些设备。对临床科室而言,这些新设备进入到科室,有助于科室新技术、新业务的开展,而且也不用背负任何的设备成本,因此大多数临床科室都愿意接受商家提供的新机试用机会[1]。外来试用医疗设备是指由医疗设备生产或销售企业租借或免费提供给医院使用的医疗设备。

1 风险分析

随着经济的发展,医疗设备销售市场越来越复杂,设备质量参差不齐,甚至还存在一些不符合规范的医疗器械,一旦这些设备私下进入医院使用,将会给医疗安全带来巨大隐患。一般通过设备科组织招标、采购、验收、安装的医疗设备,设备科可以把控质量关。如果试用医疗设备未经过设备科备案、验收,那么私自使用就属于非法使用医疗器械,是绝对禁止的 ;但临床科室在开展新技术、新业务上又确有试用需求,以此作为理由,引进试用设备也可以理解。对于如何规避其中的使用风险及隐患,则需要有关机构、医院及设备科通过规范使用行为及制定相关制度来约束[2,3]。

2 风险控制方法

目前,我院进入临床使用的医疗设备大致可分为2大类,一类是通过常规流程由设备科组织招标、签订供货合同、安装、验收的医疗设备,另一类为合作项目,包括短期试用的设备。我院专门成立了项目办公室,负责全院的合作项目,如检验科全线设备、血液净化中心及附加耗材类设备、超声刀、床边检测项目等。项目办公室是医院对医疗技术协作项目进行综合管理的职能部门,负责项目的引进、商务谈判、运行管理、合同执行情况的监督等。对于合作项目,由项目办公室签订组织签订合作协议,设备科配合监管。当合作项目的设备到达医院时,由设备科依据项目协议组织验收,包括对设备证照及公司资质的审核,验收标准同我院购买设备验收时一样。对于短期试用的设备,首先由临床科室提出需求及书面申请,设备科备案后报医院分管领导审批,在得到肯定的批复后由设备科与供货公司签订《医疗设备试用协议》,协调组织货源。协议包括 :1质量承诺:公司保证所提供的医疗设备质量可靠、来源合法;2免责条款 :设备试用期间,对由产品质量引起的责任事故,公司负全责 ;3设备具体信息 :设备型号、编号、生产日期、配置等,以便在验收时核对设备信息与证照是否一致,生产日期是否在产品注册证效期内 ;4到货时间及试用期限 ;5甲乙双方在设备试用期间的责任 ;6售后服务 :设备试用期间由公司负责该设备的维修维护和技术支持服务。

设备到达医院后按正常流程验收,验收完成后由设备科出具《设备试用通知》, 验收合格后科室在试用协议范围内使用该设备 ;验收不合格的指出存在的具体问题,告知科室不得使用,直至整改到位后设备科再次组织验收,依最终结果判定是否可以使用。实现对外来医疗设备的全程监管,切实有效控制此类医疗设备的使用风险[4,5]。

近年来,我院在医疗设备的试用中遇到的主要问题 :1由于频繁的搬运,物流等原因导致设备上的标识模糊不清,无法识别,给设备验收带来一定难度 ;2设备的生产日期不在注册证效期之内;3个别样机存在主机有注册证,附件没有注册的现象 ;4试用过程中设备出现故障,维修责任的划定的问题。通过签订《设备试用协议》,明确双方责任,截止目前,未出现过医院与公司之间的纠纷。

3 小结

降低医疗设备使用风险的关键是尽早建立健全风险控制和管理体系[6]。了解风险产生的原因,运用风险评估标准对其进行分析,将风险管理和控制的理念贯穿在医疗设备整个生命周期之中,保证设备的安全性和有效性[7,8]。而试用医疗设备的潜在风险是商家提供的不一定是全新的设备,而是供各家医院试用的“样机”或“备用机”。不同的使用环境与操作者的习惯,加上经常的搬运,对设备性能的稳定性有较大影响。签订《设备试用协议》,认真组织设备验收及临床培训,验收通过后出具《使用通知》,保证进入到临床试用的是合格合法的产品 ;《设备试用协议》中的质量承诺与免责条款对商家具有同等的约束力,可在一定程度上迫使其保证所提供产品的安全性,也可大大降低医院所承担的医疗风险。

试用设备 篇2

甲方：北京航天总医院（以下简称甲方）乙方：河南辉瑞生物医电技术有限公司（以下简称乙方）

甲方是一所集医、教、研、防为一体的三级综合性医院，建有国家级酶学校准实验室，拥有国家卫生部批准的3个专科医师培训基地，在急性脑栓塞超早期溶栓治疗、人工血管搭桥术、腹腔镜、宫腔镜等微创技术已达到国内先进水平；在呼吸系统疾病治疗、冠心病介入治疗等方面取得丰富经验；乙方作为国内急救呼吸机的领跑者，始终致力于新型医电技术的开发与系统实施。为了更好地服务社会，支持国产医疗器械行业的健康，经协商：在乙方取得无创呼吸机市场准许许可后，拟与甲方建立“无创呼吸机”试点单位，详情如下：

1、经甲方双方友好协调，达成以下合作协议。

2、由乙方提供有创/无创呼吸机设备、软件及配套服务供甲方无偿使用，所提供设备的所有权、软件产品著作权等仍归乙方所有。

3、由甲方提供部份仪器、场地、人员、水电及配套安全及管理：

4、合作期间甲方的权利与义务：

a)仪器自交付使用之日起，甲方有义务保证仪器及配套设备的安

全；

b)甲方应按操作规程使用仪器，承担非正常使用造成损坏的维修

费用；

c)甲方享有仪器及配套设备的使用权；

d)甲方有权决定仪器的使用范围，并有权决定是否用于收费； e)甲方应在乙方协助下建立“无创呼吸机试用项目”的管理制度

及管理体系；

f)对临床使用过程中产生的数据及病例反应等进行详细记录，发

现产品临床使用问题与不足等，甲方有义务提出修改意见供乙

方参考；

g)若甲方根据临床需求批量采购“无创呼吸机”时，可享受合同

价格的10%优惠。

5、乙方的权利与义务：

a)乙方对所提供的仪器及配套设备享有所有权；

b)乙方享有在仪器及配套设备遭到恶意损坏或丢失时向甲方追偿的权利；

c)乙方为甲方提供的呼吸机及配套设备供甲方无偿使用；

d)乙方自行承担所提供的产品及配套设备的所有费用(包括：运输

费、保险费、折旧费、保养费、调试及培训费用)；

e)乙方须保证合作过程中，样品的正常运行及升级服务；

f)乙方免费提供一定数量的耗材，供调试使用；

g)乙方有义务协助甲方建立建全“无创呼吸机临床试用项目”的管理制度及体系；

h)乙方优先保障甲方临床采购需求，并在合同价格上给予相应的优惠。

六、协议期限：自协议签订之日起12个月内(或一方认为合同可以终止时止)。

七、协议终止时的处理：本协议自然终止时，乙方应在三个工作日内取回经甲乙双方确认的设备及相关配套产品，对已使用耗材不再要求。

八、争议处理：本协议未尽之处，甲乙双方协商解决；如协商未果，守约方所在地为第一争议解决地。

九、本合作协议一式三份，甲一份乙两份，自签订之日起正式生效。

甲方（盖章）：乙方（盖章）：

签 字：签 字：

电信设备进网许可(含试用)审批 篇3

Jinsan.cn 电信设备进网许可（含试用）审批

怎样才能获得电信设备进网许可证申请资格呢？获得资格的企业又该准备哪些材料呢？在办理时它的审批程序又是怎样的呢？如果您对此不是很清楚的话，请看下文的陈述。

1、电信设备进网许可证审批许可条件

（1）电信设备应当符合国家标准、通信行业标准以及工业和信息化部的规定。

（2）具有完善的质量保证体系和售后服务措施。

（3）申请进网许可的无线电通信设备、涉及网间互联的设备或者电信新设备，应当进行至少三个月的进网试验。

（4）符合国家其他有关规定。

2、电信设备进网许可证审批申请材料

（1）电信设备进网许可申请表（由工业和信息化部提供格式文本）。申请表应当由电信设备进网许可申请人的法定代表人或其委托代理人签字并加盖公章；申请人与生产企业为不同法人的，还应当提供由双方法定代表人或其委托代理人签字并加盖公章的委托加工协议书。境外申请人应当委托中国境内的代理机构作为申请人提交申请表，并出具委托书。

（2）企业法人营业执照。境内申请人应当提供企业法人营业执照。受境外申请人委托代理申请电信设备进网许可的代理机构，应当提供代理机构有效执照及境外申请人的注册登记证明（申请人与生产企业为不同法人的，还应当提供生产企业的相关材料）。

（3）申请人情况介绍。包括申请人概况、生产条件、仪表配置、质量保证体系和售后服务措施等内容。对国家规定包修、包换和包退的产品，还应当提供履行有关责任的文件（申请人与生产企业为不同法人的，还应当提供生产企业的相关材料）。

（4）质量体系认证证书或者审核报告。通过质量体系认证的，提供认证证书；未通过质量体系认证的，提供满足相关要求的质量体系审核机构出具的质量体系审核报告。

（5）电信设备介绍。包括设备功能、性能指标、原理框图、内外观照片和使用说明等内容。

（6）检测报告或产品认证证书。由国务院产品质量监督部门认可的电信设备检测机构或者认证机构出具的检测报告或者产品认证证书。

（7）申请进网许可的无线电发射设备，提供工业和信息化部颁发的“无线电发射型号核准证”。

（8）申请进网许可的无线电通信设备、涉及网间互联的设备或者电信新设备，应当在 引领互联网行业规范化发展

Jinsan.cn 中国境内的电信网上或者工业和信息化部指定的模拟试验网上进行至少三个月的进网试验，并提供总体技术方案和实验单位出具的实验报告。

（9）属于国家有特殊规定的事项，还应当提交符合规定的相关材料。

3、电信设备进网许可证审批程序和期限

注：按照实际工作流程和期限填写。应当包括受理申请，审查决定，延续、变更及补办等基本审批环节的关键信息。对审查决定环节包含初审、复审，或者需要经过专家评审、第三方机构检验以及作出许可决定前需要公示等内容的，应当予以明确。

一、申请程序

提交符合规定的上述申请材料。其中证书、执照类材料应当提供原件和一份复印件，或者盖有发证机关证明印章的复印件；其他材料应当使用中文。

申请人可以通过来人、函件、电子数据交换等方式提交电信设备进网许可申请。

工业和信息化部在其办公场所公示申请程序、申请材料目录及申请书示范文本。申请人要求对公示内容予以说明、解释的，工业和信息化部应当予以说明、解释，提供准确、可靠的信息。

二、受理程序

申请进网的电信设备不属于进网许可范畴的，工业和信息化部应当即时告知申请人不受理，并出具加盖专用印章和注明日期的不予受理通知书。

申请材料不齐全或者形式不符合本办法要求的，工业和信息化部应当当场或者在5个工作日内一次告知申请需要补正的全部内容。

申请材料齐全、符合法定形式的，工业和信息化部应当受理申请，出具加盖专用印章和受理日期的受理通知书。

三、审查、决定程序

工业和信息化部应自收到电信设备进网许可申请之日起60日内，对申请人提交的申请材料进行审查。经审查符合条件的，颁发进网许可证（含进网试用批文）并核发进网许可标志（含进网试用标志）；不符合条件的，应当书面通知申请人并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

工业和信息化部可以组织专家对申请进网许可的无线电通信设备、涉及网间互联的设备或者电信新设备的总体技术方案、试验报告、检测报告等进行评审。评审所需时间依法不计算在工业和信息化部审批时限内，但应当将所需时间书面告知申请人。

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四、变更、延续程序

被许可人对获得进网许可证的电信设备进行技术、外型改动的，应当进行检测或者重新办理进网许可证。

对获得进网许可证的电信设备外型改动较小，被许可人申请减免测试项目的，可以将改动前后的照片，电路原理图、改动说明和改动后的样品等交工业和信息化部进行审核。经工业和信息化部同意，可以减免测试项目。

电信设备进网许可证中规定的内容发生变化的，被许可人应当重新办理进网许可证。