氯雷他定（共10篇）
氯雷他定 篇1
慢性荨麻疹(chronic urticaria,CU)是一种反复发作、病程迁延的皮肤变态反应性疾病。由各种因素致使皮肤粘膜血管发生暂时性炎性充血与大量液体渗出。造成局部水肿性的损害。常找不到病因的疾病,约有1/3的慢性荨麻疹患者存在自身免疫功能的异常[1],患者不定时的在身上、脸上或四肢发出一块块红肿且很痒的皮疹块,常常越抓越痒,越抓越肿。发作次数从每天数次到数天一次不等。目前荨麻疹尚无特效疗法,多采用以内服抗组胺药物为主。有研究报道枸地氯雷他定片治疗慢性荨麻疹疗效较佳[2]。为此,作者分别比较了两种抗过敏药物治疗慢性荨麻疹的临床疗效与安全性,现将结果报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
选取2009年4月至2011年5月于本院皮肤科门诊确诊为慢性荨麻疹的75例(入选标准加上排除标准),年龄21~70岁,病程4个月-9年。将76例患者随机分成观察组和对照组,每组38例。观察组年龄21~68(36.4±13.7)岁,对照组年龄20~70(35.2±16.9)岁,两组患者一般资料比较差异无显著性,具有可比性(P〉0.05)。
1.2 治疗方法
观察组采用枸地氯雷他定片(商品名为贝雪)(扬子江药业集团、广州海瑞药业有限公司。批准文号:国药准字H20090138)8.8mg,1次/日;对照组采用氯雷他定片(商品名为开瑞坦,上海先灵葆雅制药有限公司。批准文号:国药准字H10970410)10mg,1次/日。连续服药4周后复查,观察用药后患者临床症状体征的改善情况和有无不良反应。
1.3 疗效判定标准
根据患者临床症状、体征将治疗效果分为三个等级:(1)治愈:瘙痒、风团完全消失;(2)显效:瘙痒明显减轻,风团消退大于80%以上;。(3)有效:瘙痒有所减轻,风团消退达50-80%;(4)无效:瘙痒改善不明显,风团消退小于50%。
1.4 统计学分析
采用SPSS11.0统计软件进行。两组间均数比较采用t检验,计数资料则采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
观察组治愈率为52.63%,总有效率达84.20。对照组治愈率39.47%,总有效率为60.52%。观察组治愈率,总有效率明显高于对照组,两组间差异有统计学意义(P<0.05,见附表)。
3 讨论
慢性荨麻疹的发生主要是由于机体内炎性物质组胺作用于H受体引起的变态反应。组胺是荨麻疹发病过程中最重要的介质,由肥大细胞产生和储存。组胺引起内皮细胞收缩,使血管内液体从细胞间渗出到血管外,引起组织水肿和风团形成。研究表明慢性荨麻疹属于自身免疫机制参与的过敏性皮肤疾病[3],且病因复杂有3/4的患者都找不出原因,由多种内、外因素引起的真皮浅层及表皮炎症[4],其它如发热、运动、饮酒、受冷、情绪紧张等影响因素也使荨麻疹的形成加剧[5],所以容易复发,临床效果差[6],很难根治。
荨麻疹的治疗在近年来有了很大进展,但治疗方法多以抗组胺药治疗为主,多为对症治疗[7]。氯雷他定具有特异性拮抗外周H1受体的作用,还具有稳定肥大细胞膜、减少炎症递质如白三烯的释放、抑制粘附分子的表达以及降低白介素11、IL-6、IL-8产生等。枸地氯雷他定是一种非中枢神经系统镇静性的长效组胺拮抗剂,具有高效,选择性的拮抗外周H1受体的作用。研究表明枸地氯雷他定通过释放炎症细胞因子,炎症趋化因子,组胺、前列腺素PGD2、白三烯LTC4的Ig E依赖性释放等达到抗过敏和抗炎的作用[8]。氯雷他定为第二代抗组胺药,是治疗荨麻疹的一线用药[9]。但病人往往不能耐受长期吃药,常出现漏服或者自行停服药物,影响疗效[10]。相关文献报道[11,12,13]:抗组胺药治疗慢性寻麻疹都取得了很好的疗效,同时,氯雷他定还具有选择性抗胆碱活性,能有效地控制荨麻疹的发生[14]。
枸地氯雷他定为新的第三代抗组胺药,是氯雷他定的主要活性代谢产物,起效更快,生物利用度更优,具有强大的、选择性的拮抗外周H受体作用和抗炎作用[15]。临床研究表明其无心脏毒性,无中枢嗜睡作用,无药物相互作用,无食物禁忌,能有效控制慢性荨麻的症状和体征[16]。作者采用枸地氯雷他定和氯雷他定同时治疗CU患者,观察组与对照组总有效率有差异,提示枸地氯雷他定比氯雷他定治疗CU患者的疗效更安全、有效,值得进一步推广使用。
摘要：目的:探讨枸地氯雷他定和氯雷他定的临床疗效和安全性。方法:76例慢性荨麻疹患者随机分为观察组和对照组。观察组采用枸地氯雷他定片8.8mg,1次/日。对照组采用氯雷他定片10mg,1次/日。连续服药4周后复查,比较两组临床疗效及不良反应。结果:观察组治愈率为52.63%,总有效率达84.20%。而对照组治愈率39.47%,总有效率为60.52%。观察组治愈率,总有效率明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:枸地氯雷他定和氯雷他定均可安全、有效治疗慢性荨麻疹,但使用枸地氯雷他定起效更迅速,治愈效果更好。
关键词：慢性荨麻疹,枸地氯雷他定,氯雷他定
哮喘合并过敏性鼻炎服用氯雷他定 篇2
氯雷他定又叫开瑞坦，是一种长效抗过敏药。此药能有选择性地拮抗人体内的外周H1受体，从而取得缓解、控制过敏症状的效果。氯雷他定的疗效确切，副作用很少，镇静作用轻微，因此在临床上的应用十分广泛。地氯雷他定也叫恩理思，是由氯雷他定的活性代谢物制成的第三代抗过敏药。与氯雷他定相比，此药的抗过敏作用更好，副作用更少，但价格很贵。以前，这两种药物在临床上主要用于治疗过敏性鼻炎、慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病。近年来，人们发现用这两种药物治疗哮喘合并过敏性鼻炎也能取得理想的效果。
哮喘和过敏性鼻炎均是临床上的常见病、多发病。这两种疾病的发病部位虽然不同，但却有着密切的关系。据统计，在过敏性鼻炎患者中，约有73%的人同时患有哮喘。在哮喘患者中，至少有70％的人同时患有过敏性鼻炎。在患有哮喘的儿童中，有近90%的人同时患有过敏性鼻炎或鼻窦炎、鼻息肉等其他鼻部疾病。哮喘与过敏性鼻炎之所以会同时发生，是因为它们有着相同的发病机制，会受到相同炎症介质的影响和相似的病理损害。在临床上，治疗哮喘合并过敏性鼻炎的主要药物是丙酸培氯米松气雾剂、布地奈德气雾剂等吸入型糖皮质激素类药物。临床实践证实，经鼻吸入此类药物不但可改善哮喘合并过敏性鼻炎患者的临床症状，而且可降低其气道的高反应性。
过敏性鼻炎和哮喘均属于过敏性疾病。因此，除了使用吸入型糖皮质激素类药物以外，哮喘合并过敏性鼻炎患者的病情一经确诊，还应尽早使用抗过敏药进行治疗。近年来人们发现，在各种抗过敏药中，氯雷他定和地氯雷他定在治疗哮喘合并过敏性鼻炎方面，其疗效最为理想。临床实践证实，此类患者若能合理地使用这两种药物进行治疗，不仅可减轻鼻部不适症状和哮喘急性发作时的症状，而且能减少病情复发的次数。氯雷他定的用法是：12岁以上的人可每次服10毫克，每天服1次。12岁以下的人可根据体重服用此药。体重大于30公斤的儿童可每次服10毫克，每天服1次。体重小于或等于30公斤的儿童可每次服5毫克，每天服1次。地氯雷他定的用法是：12岁以上的人可每次服5毫克，每天服1次。12岁以下的人要慎用此药，在必须服用此药时应将药量减半。
HPLC法测定氯雷他定片含量 篇3
1 仪器与试药
1.1 仪器
高效液相色谱仪(日本岛津公司),包括LC-10AT vp输液泵、SPD 10Avp输液泵、SPD 10Avp可变波长紫外检测器、TA-130柱温箱和ANASTAR色谱数据处理系统;兰博牌超声波清洗器HS-3120型;赛多利斯电子天平BP211-D;电子天平ES120J-4H。
1.2 试药
氯雷他定片(成都永康制药有限公司091101-1、河南九势制药股份有限公司090802、北京星昊医药股份有限公司091001),氯雷他定对照品(中国生物制品检定所,批号为100615-200602,按C22H23ClN2O2计,本品含量为99.8%),乙腈为色谱纯,磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和磷酸为分析纯。
2 方法与结果
2.1 色谱条件与系统适应性试验[1,2,3,4,5,6,7]
色谱柱为Diamonsil C18(200 mm×4.6 mm,5μm);流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(用磷酸调节pH值至3.0)(70∶30),流速为1.0 ml/min,检测波长为247 nm,柱温为25℃,进样量为20μl,理论板数不低于2 000。
2.2 溶液的制备
2.2.1 对照品溶液的制备
精密称取氯雷他定对照品20 mg,置于50 ml容量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液1 ml,置10 ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。
2.2.2 供试品溶液的制备
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氯雷他定20 mg),置于50 ml容量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,制成对照品储备液。精密量取续滤液1 ml,置10 ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。
2.2.3 阴性样品溶液的制备
取不加氯雷他定的空白样品按“2.2.2”项下方法操作,即得。
2.3 阴性干扰试验
照上述色谱条件,分别取对照品溶液、供试品溶液、阴性样品溶液各20μl,注入高效液相色谱仪中测定,阴性样品在氯雷他定出峰处无干扰峰出现,证明本方法可行。对照品和供试品的色谱图见图1~2。
2.4 线性试验
精密量取上述对照品储备液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0 ml,分别置于10 ml容量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,将上述溶液和氯雷他定对照品储备液各进样20μl,按上述色谱条件测定峰面积,以峰面积Y为纵坐标,进样量X为(μg)横坐标进行线性回归,得回归方程为Y=760 965X-82 937,r=0.999 2(n=6),表明进样量在0.80~4.80μg范围内有良好的线性关系。
2.5 精密度试验
取“2.2.1”项下对照品溶液,重复进样6次,平均峰面积为1 515 892,RSD为0.48%。
2.6 稳定性试验
取对照品溶液和供试品溶液(批号091001)分别于0、3、6、12、24 h分别进行测定,平均峰面积为1 509 813和1 518867,RSD分别为0.58%、0.79%,表明溶液在24 h内稳定性良好。
2.7 重复性试验
取供试品溶液(批号091001)6份,按含量测定方法分别进行测定,计算求得氯雷他定的平均含量为95.7%,RSD为0.42%(n=6),表明本法重复性良好。
2.8 回收率试验
精密称取9份已知含量的同一批号样品(批号091001,含量为95.7%,约相当于氯雷他定10 mg),分别加入氯雷他定对照品适量,使加入的3种对照品的量分别为标示量的80%、100%、120%,每种加入量各3份。按供试品溶液的制备方法配制供试品溶液,测定氯雷他定的含量,计算回收率,结果平均回收率为99.60%,RSD为0.39%(n=9)。见表1。
2.9 样品测定
精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl注入液相色谱仪,按上述色谱条件测定,按外标法计算含量。结果见表2。
3 讨论
3.1 检测波长的选择
氯雷他定片(成都永康制药有限公司091101-1)标准检测波长为241 nm、(河南九势制药股份有限公司090802)标准检测波长为247 nm、(北京星昊医药股份有限公司091001)标准检测波长为280 nm,氯雷他定在247 nm处有最大吸收,因此选择247 nm作为检测波长[1,2,3,8]。
3.2 流动相的选择
通过参考各生产厂家的检验标准,分别进行试验,确定流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(用磷酸调节pH值至3.0)(7030),此流动相比其他厂家标准获得更好的峰形,分离效果好,柱效较高。
3.3 溶解方法的选择
本试验分别采用甲醇、磷酸氢二钠等溶剂溶解氯雷他定,最后测定氯雷他定的含量,结果认定乙腈-磷酸盐缓冲液(用磷酸调节pH值至3.0)(70∶30)溶解效果最好。
我所在检验氯雷他定片时发现,不同生产厂家的检验标准不同,其中有高效液相色谱法、紫外分光光度法,检测波长也不同,高效液相色谱法的流动相也不一样。本文建立的HPLC法测定氯雷他定片,方法简单、灵敏、重现性好,能够准确地控制该药品质量。
摘要：目的:建立测定氯雷他定片中氯雷他定含量的高效液相色谱法。方法:采用色谱柱为Diamonsil C18(200 mm×4.6 mm,5μm);流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(用磷酸调节pH值至3.0)(70∶30),流速为1.0 ml/min,检测波长为247 nm,柱温为25℃。结果:回归方程为Y=760 965X-82 937,r=0.999 2(n=6)。表明进样量在0.80～4.80μg范围内有良好的线性关系,平均回收率为99.60%,RSD为0.39%(n=9)。结论:本法测定氯雷他定片的含量简单、灵敏、重现性好,能够准确地控制药品质量。
关键词：高效液相色谱法,氯雷他定片,含量测定
参考文献
[1]国家食品药品监督管理局[S].YBH10672004.
[2]国家食品药品监督管理局标准[S].YBH21552005.
[3]国家食品药品监督管理局标准[S].YBH00242005.
[4]崔京,黄健,霍立茹,等.氯雷他定片含量及有关物质的HPLC测定[J].中国医药工业杂志,2002,33(6):294-295.
[5]崔飙,杨新建,王雷,等.不同厂家氯雷他定片的溶出度考查[J].天津药学,2007,19(5):24-25,41.
[6]龚春燕,申国庆,郭静.3个药厂地氯雷他定片的溶出度考察[J].江苏药学与临床研究,2005,13(2):56-58.
[7]崔京,霍立茹.氯雷他定片含量及有关物质的HPLC测定[J].中国医药工业杂志,2002,33(6):294-295.
氯雷他定 篇4
资料与方法
将76例患者分成试验组和对照组。试验组38例，男27例，女11例，年龄45～70岁，平均52.3岁；病程7天～1个月，平均25天。对照组38例，男30例，女8例，年龄49～73岁，平均55.1岁；病程4天～1.5个月，平均27天。两组的性别、年龄、病程、病情严重程度等差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
入选标准：①入选患者均符合老年瘙痒症的诊断标准[1]，表现为仅有皮肤瘙痒而无明显的原发性损害；②治疗前1个月内未服用糖皮质激素，近1周内未系统服用其他抗组胺药物或局部外用止痒药物；③无严重心、肺、肝、肾等系统性疾病。
排除标准：①对本试验中所有药品任何一种成分相同或类似的药物有过敏史者；②局部继发严重的细菌感染者；③伴发糖尿病、肾炎、肝脏病变、淋巴瘤等系统性疾病患者；④伴有青光眼、前列腺肥大患者。
治疗方法：试验组给予地氯雷他定分散片5mg，早上1次于早餐后服用；赛庚啶2mg，晚上1次于晚餐后服用，共3周。对照组给予赛庚啶2mg，3次/日，于早、中、晚餐后口服，共3周。两组治疗前后均作血、尿常规及肝、肾功能检查，并嘱其服药期间忌海鲜、辣椒、酒等刺激性食物，忌热水烫洗及使用碱性肥皂，忌搔抓。
疗效观察指标：治疗前、治疗3周时、停药4周后观察临床症状和体征评分[2]。①瘙痒程度：无瘙痒0分；偶有瘙痒，不影响正常生活为1分；阵发性瘙痒，时重时轻，影响睡眠2分；剧烈瘙痒，严重影响睡眠和工作3分。②瘙痒发生频率：无瘙痒0分；偶有瘙痒，1～2次/日1分；短暂性瘙痒，3～5次/日2分；頻发瘙痒，5次/日以上3分。③瘙痒持续时间：无瘙痒0分；每次发作持续数分钟至0.5小时1分；每次发作持续30～60分钟2分；每次发作持续>1小时3分。④继发皮损：无继发皮损0分；皮肤干燥、脱屑1分；皮肤有抓痕、血痂2分；皮肤肥厚、粗糙、苔癣样变3分。同时记录用药后的不良反应，并在病程结束时和停药后第4周判定疗效。
疗效判断标准：根据症状积分下降指数评定疗效，症状积分下降指数=（治疗前总积分-治疗后总积分）/治疗前总积分×100%。①痊愈：症状积分下降指数≥90%；②显效：症状积分下降指数60%～89%；③有效：症状积分下降指数20%～59%；④无效：症状积分下降指数<20%。有效率以痊愈加显效例数占总例数的百分比计。
统计学处理：组间比较计数资料用X2检验，计量资料采用t检验。
结 果
治疗前试验组与对照组总积分比较，差异无统计学意义（t=0.51，P>0.05）；治疗第3周末两组的症状积分存在统计学差异（P<0.05），见表1。
疗程结束时试验组有效率94.74%，对照组有效率73.68%，两组有效率比较差异有统计学意义（X2=8.82，P<0.01），见表2。
不良反应：试验组有2例在用药后出现轻微困倦。对照组有4例出现口干，5例出现嗜睡，1例出现排尿困难。两组在治疗前后血、尿常规及肝、肾功能检查未发现异常。
讨 论
瘙痒症是临床上常见的皮肤病之一，尤其多见于老年人。其特征为以瘙痒为主，而无原发性损害。临床上可分为限局性和全身性两种。瘙痒症是一种自觉瘙痒而临床上无原发损害的皮肤病。瘙痒症的病因尚不明了，多认为与某些疾病有关，如糖尿病、肝病、肾病等；同时还与一些外界因素刺激有、关，如寒冷、温热、化纤织物等。皮肤单纯瘙痒而无任何原发损害，仅有抓痕、血痂甚或肥厚革化等改变的疾病。病因复杂，全身性者如糖尿病，肝、胆疾患，贫血、淋巴瘤等均可瘙痒；精神神经因素、皮肤干燥等也可有痒感；局限性者可与蛲虫、外痔、肛裂、滴虫、真菌感染等有关。寻找病因并尽量祛除病因，外用润肤护肤药水、药膏、皮质类固醇激素霜剂等，内服抗过敏和镇静药物。瘙痒症有泛发性和局限性之分：①泛发性瘙痒症患者最初皮肤瘙痒仅限局限于一处，进而逐渐扩展至身体大部或全身，皮肤瘙痒常为阵发性尤以夜间为重，由于不断搔抓，出现抓痕、血痂、色素沉着及苔藓样变化等继发损害。②局限性皮肤痞痒症发生于身体的某一部位，常见的有肛门痞痒症、阴囊瘙痒症、女阴瘙痒症、头部瘙痒症等。瘙痒症患者忌过多食用辛辣鱼腥酒类等，以免皮肤瘙痒加剧。不断搔抓不仅可使皮肤增厚，而且皮质变厚后反过来又加重了皮肤瘙痒，因此会形成愈抓愈痒、愈痒愈抓的恶性循环。
治疗效果，采用地氯雷他定和赛庚啶联合口服用药治疗老年性瘙痒症效果较理想，两组有效率比较差异有统计学意义，说明第1代H1受体拮抗剂与第2代H1受体拮抗剂的联合应用优于单用第1代H1受体拮抗剂。因此认为，地氯雷他定和赛庚啶联合口服治疗老年性瘙痒症起效快、疗效满意，使用安全且无明显不良反应，较单一用药疗效好，值得临床推广使用。
参考文献
1 赵辨.临床皮肤病学[M].南京：江苏科学技术出版社，2001：706.
氯雷他定 篇5
1 资料与方法
1.1 资料
选取我院2013年1月~2013年12月间收治的80例慢性荨麻疹患者, 随机分为观察组和对照组, 每组患者各40例。观察组中男性患者18例, 女性患者22例。年龄18岁~65岁, 平均年龄40.0±7.5岁。病程2个月~11个月, 平均病程5.0±2.5个月。对照组中男性患者19例, 女性患者21例。年龄19岁~64岁, 平均年龄41.0±7.2岁。病程3个月~12个月, 平均病程6.0±2.3个月。两组中均未有妊娠、哺乳期妇女, 合并肝肾疾病、器质性心脏病者, 近4周内应用糖皮质激素及其他抗组胺药者, 正应用唑类抗真菌药、大环内酯类抗生素者, 地氯雷他定和盐酸西替利嗪过敏者。两组患者在数量、性别、年龄、病情等一般资料方面比较, 无显著性差异, P>0.05, 具有可比性。
1.2 方法
观察组给予地氯雷他定治疗, 口服, 5mg/次, 1次/天。对照组给予盐酸西替利嗪治疗, 口服, 10mg/次, 1次/天。两组均连续用药14天后评价疗效。
1.3 观察项目
两组前后观察、记录、比较、两组的风团大小、数量, 瘙痒情况。
1.4 症状评分标准
根据风团大小、数量, 瘙痒情况记0~3分, 0分级未有风团、瘙痒;1分即风团直径<1. 5cm, 数目≤6个, 较重瘙痒;2分即风团直径在1.5~2.5cm间, 数目为7~12个, 轻微瘙痒;3分即风团直径>2.5cm, 数目>12个, 难忍瘙痒.
1.5 疗效评价标准
治愈, 即治疗后症状积分下降≥80﹪, 症状显著改善; 显效, 即治疗后症状积分下降50~79﹪, 症状明显改善; 有效, 即治疗后症状积分下降30~49﹪, 症状有所改善;无效, 即治疗后未达到上述指标要求或加重。总有效率=治愈例+显效例/总例数×100﹪[3]。
1.6 统计学方法
数据结果采用SPSS17.0统计学软件进行分析处理, 计数资料用 (±s) 表示, 采用t检验, 以P<0.05为具有明显差异, 有统计学意义。
2 结果
2.1 两组治疗前后症状评分比较, 详见表1:
由表1可见, 两组症状积分比较, 无显著性差异, P> 0.05, 具有可比性。
2.2 两组临床疗效比较, 详见表2:
由表2可见, 两组总有效率比较, 无显著性差异, P> 0.05, 具有可比性。
2.3 两组不良反应比较
观察组不良反应发生率为15﹪ (6/40) , 其中2例疲倦、2例口干、2例嗜睡。
对照组不良反应发生率为12.5﹪ (5/40) , 其中1例疲倦、2例口干、2例嗜睡。两组不良反应比较, 无显著性差异, P>0.05, 具有可比性。
3 讨论
地氯雷他定作为新一代强效选择性组胺H1受体的拮抗剂, 是氯雷他定活性代谢产物, 主要用于慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的治疗[3]。和氯雷他定比较, 地氯雷他定的达峰时间更快, 大鼠口服地氯雷他定 (10mg/kg) 后, 在1.10±0.42h达峰, 口服氯雷他定 (20mg/kg) 后, 在2.70±1.86h达峰。与氯雷他定比较, 地氯雷他定的药效更强, 在离体试验中地氯雷他定抗组胺活性是氯雷他定的15倍, 与阿斯咪唑相当[4]。本研究显示, 给予地氯雷他定治疗的观察组的症状积分、总有效率、不良反应与给予盐酸西替利嗪治疗分对照组比较, 无显著性差异。说明地氯雷他定用于慢性荨麻疹的治疗在症状改善、总有效率、不良反应方面和盐酸西替利嗪的疗效相似。均可有效改善荨麻疹症状。
综上所述, 地氯雷他定治疗慢性荨麻疹的临床疗效显著, 安全可靠, 值得临床提供应用。
参考文献
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[2]杨秋红, 魏玲, 王海荣.地氯雷他定治疗慢性荨麻疹疗效观察[J].中国社区医师, 2010, 12 (25) :334-335.
[3]王乔新.地氯雷他定治疗慢性荨麻疹临床观察[J].中国医药产业, 2012, 1 (17) :58.
氯雷他定 篇6
1 资料与方法
1.1 临床资料
选择我院2010年1月—2011年1月收治的200例慢性特发性荨麻疹患者, 男120例, 女80例, 年龄20岁～70岁, 平均年龄 (45±5.4) 岁, 平均病程为 (20±4.5) 个月。
1.2 方法
所有患者均口服5 mg/d氯雷他定, 每天清晨用药1次, 连续用药4周。所有患者均分别于临床治疗前, 治疗后1周、2周和4周进行生活质量评分、总体疗效评估、体征和临床症状的评估。
1.3 评定指标及标准
主要评定指标为临床治疗前后风团数目和瘙痒程度。次要评定指标包括: (1) 治疗后1周、2周和4周时的临床疗效; (2) 临床治疗前后风团的大小; (3) 治疗后第1, 2, 3, 4周时的日常活动能力、睡眠质量和生活质量。将日常活动能力和睡眠质量由轻到重赋予0～3分;使用10个方面的问题对患者的生活质量进行评定, 每一问题分为非常严重、很大、很少和无4个等级, 并赋予3～0分;临床疗效分为无效、轻微缓解、中度缓解、明显缓解和完全缓解5个等级, 总缓解率为完全缓解率与明显缓解率之和; (4) 观察和记录患者临床治疗过程中不良反应发生情况。
1.4 统计学方法
计数资料采用χ2检验, 计量资料采用t检验, P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 体征和临床症状
患者治疗前后体征和临床症状评分对比具有显著的统计学差异 (P<0.01) 。见表1。
注:t、P为治疗前与治疗后第1周比较检验值, t1、P1为治疗前与治疗后第2周比较检验值, t2、P2为治疗前与治疗后第4周比较检验值。
2.2 临床疗效
治疗后1周总缓解率为64.5%, 治疗2周后总缓解率为80%, 治疗4周后总缓解率为84%, 随着治疗时间的推移, 患者的总缓解率逐渐提高, 且不同时间点对比具有显著的统计学差异 (P<0.05) 。见表2。
注:χ2、P为治疗1周后与治疗2周后比较检验值, χ21、P1为治疗1周后与治疗4周后比较检验值, χ22、P2为治疗2周后与治疗4周后比较检验值。
2.3 不良反应
患者临床治疗过程中总不良反应发生率为8% (16/200) , 其中, 药物有关的不良反应发生率为7% (14/200) , 经过对症处理后, 临床症状均完全缓解, 未发生严重的不良反应。主要的不良反应类型包括口干1% (2/200) , 头晕、头痛2% (4/200) , 嗜睡2% (4/200) , 乏力、困倦3% (6/200) 。
3 讨论
氯雷他定属于第二代H1受体拮抗剂, 是人体内正常的活性代谢产物, 具有高选择性、长效、高效拮抗外周组胺H1受体的各项药物特征[1]。该药物的脂溶性较低, 无法经过血-脑屏障, 因而没有显著的中枢神经系统镇静效果, 与酒精或其他药物没有配伍禁忌, 心脏毒副作用发生率较低, 没有抗胆碱能作用。临床医学研究结果表明, 氯雷他定的药效学活性能够达到其他同类药物的24倍左右, 所以治疗的安全性较高, 药物用量更少[2]。体内外研究结果表明, 氯雷他定除不仅具有抗过敏的效果, 而且抗炎作用也十分明显, 能够有效抑制黏附分子表达, 控制细胞因子和炎症递质的释放和产生, 降低超氧化物的产生和嗜酸粒细胞的黏附、趋化[3]。
本研究结果显示, 氯雷他定口服治疗慢性特发性荨麻疹, 用药第1, 2, 4周后临床症状改善率分别为64.5%, 80%和84%, 用药后生活质量显著改善, 且不良反应发生率较低, 仅为8%。
综上所述, 氯雷他定治疗慢性特发性荨麻疹可以获得较为满意的临床疗效, 且随着治疗时间的推移, 治疗效果会逐渐提高, 患者的生活质量会得到显著改善, 且治疗的耐受性和安全性较高, 具有较高的临床推广和使用价值。
参考文献
[1]郝飞.地洛他定和氯雷他定治疗慢性特发性荨麻疹多中心双盲对照临床试验[J].中国皮肤性病学杂志, 2012, 17 (4) :233-234.
[2]尹锐.3种抗组胺药治疗慢性特发性荨麻疹的临床研究[J].临床皮肤科杂志, 2009, 32 (11) :675-676.
氯雷他定 篇7
1 资料与方法
1.1 一般资料
所有病例均来自笔者所在医院儿科2010年6月～2011年3月的门诊患儿。均符合过敏性咳嗽的诊断标准[1]。按随机数字表原则将其分为治疗组和对照组,各78例。治疗组男48例,女30例,年龄2～11岁,平均(6.6±2.3)岁;对照组男41例,女37例,年龄2～10岁,平均(6.5±2.6)岁。两组患者性别、年龄比较,差异均无统计学意义(P>0.05),具有可比性。见表1。
注:P>0.05
1.2 诊断标准
(1)咳嗽持续或反复发作>1个月,痰少,运动后加重,但无喘息发作;(2)症状多发生于凌晨、夜间或就寝时;(3)季节性发病或接触刺激性气味即出现憋气、呛咳难忍等症状;(4)排除其他慢性呼吸道疾病;(5)经抗生素及对症治疗>2周症状无改善,而抗过敏、支气管扩张剂有效;(6)伴有下列一项或多项变态反应性疾病或病史,既往有过敏性鼻炎或过敏性气管炎病史、外周血嗜酸细胞(EOS)增高或血清免疫球蛋白E(IgE)>200 mg/L、痰中发现大量的EOS、皮肤过敏原试验阳性、哮喘家族史。
1.3 治疗方法
两组患儿均给予基础治疗,包括口服阿奇霉素颗粒、小儿肺热咳喘口服液,具体用量按说明书给予。治疗组在此基础上加用氯雷他定糖浆(国药准字:H20041139,万德玛医药集团,商品名:百为哈),服用方法:体重≤30 kg,每次服5 ml;体重>30 kg,每次服10 ml,1次/d,5 d为一疗程。
1.4 疗效标准
显效:5 d内咳嗽症状基本消失;有效:5 d内咳嗽症状明显减轻;无效:5 d内咳嗽症状改善不明显。P<0.05为差异有统计学意义。
1.5 统计学处理
采用SPSS 15.0统计软件,计数资料采用χ2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
经治疗5 d后观察,治疗组78例中,显效64例,有效13例,无效1例,总有效率为98.72%。对照组78例中,显效17例,有效28例,无效33例,总有效率为57.69%。两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。见表2。
注:与对照组比较,*P<0.05
3讨论
CVA又称咳嗽变异型哮喘,是哮喘的一种潜在形式,存在气道慢性非特异性炎症和气道高反应性。过敏性咳嗽原因可能为气道高反应性与炎症反应非同步产生,在某种触发因素的作用下发作。患儿气道表现高度敏感,发生超敏反应,主要为Ⅰ型、Ⅳ型超敏反应,以Ⅳ型为主。炎症细胞如肥大细胞、单核吞噬细胞、嗜碱性粒细胞在呼吸道黏膜聚集浸润,损伤上皮细胞,释放组胺、5-羟色胺等炎性物质,使呼吸道黏液分泌增多,黏膜血管扩张、水肿,一般不产生气道痉挛、狭窄,支气管上皮因慢性炎症而受损,裸露的迷走神经末梢感受器受到微小刺激后引起局部小气管收缩,此收缩刺激末稍咳嗽感受器,直接引起咳嗽反射,而无喘息的症状与体征。因迟发型超敏反应持续时间较长,且外来抗原反复刺激,故临床上表现为长期反复咳嗽,而无典型的喘息症状。发病机理一般认为与典型哮喘相同,都以持续的气道炎症与气道高反应性为特点,但CVA仅表现为咳嗽而无喘息。所以单纯使用抗生素及止咳化痰药物效果不佳,该病的治疗原则是以消除呼吸道炎症、降低气道高反应性为重点,即减轻过敏原诱发的一系列炎症反应[2,3]。
氯雷他定为第二代抗组胺药,起效迅速,无中枢副反应,患儿无嗜睡,不引起学习能力下降,不含酒精色素,无心脏毒性。它对外周H受体有高度的选择性,对中枢H受体的亲和力弱,具有明显的抗组胺作用,而嗜睡反应较弱。研究表明,氯雷他定能下调血清可溶性细胞间黏附分子-1、抑制P-选择素的表达,具有抑制细胞间黏附分子表达和抑制炎症细胞活化释放等方面作用[4],明显改善气道炎症,用于过敏性咳嗽治疗具有较好的前景。因此,在常规治疗基础上加用氯雷他定糖浆治疗小儿哮喘,能提高临床疗效,值得临床推广。
摘要：目的 观察氯雷他定糖浆治疗小儿过敏性咳嗽的临床疗效。方法 将156例过敏性咳嗽患儿随机分为治疗组和对照组,对照组给予基础治疗,治疗组给予基础治疗加氯雷他定糖浆治疗,比较两组疗效。结果 治疗组总有效率为98.72%;对照组总有效率为57.69%,,治疗组疗效显著优于对照组(P<0.05)。结论 在常规治疗基础上加用氯雷他定糖浆治疗小儿过敏性咳嗽,能明显提高临床疗效,值得临床推广。
关键词：小儿过敏性咳嗽,氯雷他定糖浆
参考文献
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[3]张颖.咳嗽变异型哮喘的研究进展.国外医学·呼吸系统分册, 2008,24(3):160.
氯雷他定 篇8
我国新版GMP第4节“质量风险管理”第13条、第14条和第15条规定:质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式, 对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程, 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估, 以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
不难看出, 新版GMP关于风险管理的关键点在于, 只有找到合适的、可操作的风险管理工具, 才能对药品生产的质量活动进行有效评价和控制, 才能提高产品质量安全水平。危害分析和关键控制点 (HazardAnalysis and Critical Control Point, 以下简称HACCP) 作为一种质量风险管理工具, 通过测量、监控应处于规定限制内的具体特征来确保产品的质量、产品的可靠性以及整个过程的安全性, 适用于风险评估的整个过程, 是一种系统的具有前瞻性及预防性的技术。氯雷他定片剂生产工艺是典型的“湿颗粒法工艺”, 其总工艺可分为物料粉碎、配料、制粒、干燥、整粒 (总混) 、压片、包装等[1]。
本文结合某企业氯雷他定片剂的生产实际, 应用HACCP对该产品的质量控制活动进行风险分析, 以期推广到类似工艺的质量控制风险分析工作中。
1 危害分析与确定关键控制点
这里所指的危害就是指在药品生产过程中可能产生的污染, 比如物理污染 (尘粒、残渣等) 、化学污染 (活性物质、试剂残留等) 和生物污染 (微生物、毒素等) 。根据氯雷他定片剂的特性与生产工艺, 这里选用决策树 (Decision Tree) 方法进行危害分析, 如图1所示, 识别危害点, 并对危害发生的可能性和导致的结果的严重程度进行分析, 确定是否为影响产品质量的关键因素, 从而确定关键控制点[2]。
根据这个程序, 具体分析如下:
(1) 企业生产所使用的原辅料应符合各项质量标准, 供应商质量体系也需经审计。物料由质量部门批准后进行采购、验收, 入库后进行了必要的检验, 可认为, 不存在化学、物理和生物污染危害, 风险产生的可能性较小, 因此该步骤不是关键控制点。
(2) 粉碎环节针对于原料, 通过高效粉碎机进行粉碎, 经80目筛网过筛, 置于清洁的专用容器内, 以供配料使用。该步骤在洁净区内进行, 粉碎机已提前进行过清洁, 可认为, 不存在交叉污染, 基本无化学、生物污染危害, 因此该步骤也不能成为关键控制点。
(3) 配料过程在专用的洁净的配料间中进行, 准确称取已处理好的原辅料, 分别放入专用的洁净容器中, 并进行标识, 复核无误后供制粒用。此过程无交叉污染, 无化学、生物性污染, 因而此过程也不能成为关键控制点。
(4) 制粒过程中涉及到粘合剂的制备。粘合剂的制备:先配置A料16%的淀粉浆, 将已备好的淀粉用少量纯化水润湿均匀成糊状, 再用80℃以上的纯化水冲浆, 边冲边搅拌, 过20目筛, 制成淀粉浆, 制成的淀粉浆应均匀、澄明、无结块、无生粉。配置B料8%的羟丙甲纤维素溶液, 取羟丙甲纤维素, 用80℃以上热水1.5 kg溶解均匀后, 加纯化水至7.5 kg, 浸泡搅拌至溶涨均匀的溶液, 过20目筛, 溶液应均匀、澄清。在搅拌条件下, 缓缓将B料加入A料中, 搅拌均匀, 制得所需的粘合剂。该操作过程严格遵守相应的操作程序, 所涉及的一系列器具也已按照规程清洁, 基本上不存在生物污染, 因而该步骤不是关键控制点。
(5) 将已备好的原辅料依次分别投入搅拌器内, 开启搅拌器搅拌15 min混合均匀后, 缓缓加入上述粘合剂, 直至物料干湿适宜, 继续搅拌15 min, 制成符合要求的湿料。此步骤需要特别注意粘合剂的加入量, 粘合剂用量的多少将直接影响软材的质量。该步骤基本为机器操作, 机器已按照相应的清洁规程进行清洁, 无生物性污染, 因此该步骤不是关键控制点[3]。
(6) 将制成的湿颗粒置于干燥盘中, 每盘烘盘中放入的湿颗粒量适宜、厚度不超过2 cm (重量在1.5~2.0 kg) , 按从上至下的顺序依次将装好料的烘盘送入烘车, 将装满料的烘车推入循环热风干燥箱进行干燥。在干燥过程中, 干燥温度控制在 (65±5) ℃, 中间上下翻盘松动一次, 直至颗粒干燥至水分不大于5.0%。干燥的过程中, 如果未能达到预设的温度和时间, 会使物料中的微生物含量超标, 不能得到有效控制。如果物料水分含量未达到预设的标准会使物料变质, 且在后续步骤中也不能将之消除, 因而该步骤为关键控制点。
(7) 将上述干颗粒用14或16目筛整粒, 整粒过程中均匀加入已配好的硬脂酸镁, 整粒结束后置多向运动混合器中进行混合均匀, 混合时间为30 min。混合后的颗粒放入专用的容器中, 准确称重, 密封, 贴上物料标示卡。整粒时筛网可能会发生破裂, 容易引发金属污染, 且在后续的操作中不能消除, 因而此步骤也可为关键控制点。
(8) 车间工艺员根据质量检验部门报告书中的干颗粒含量计算理论片重 (理论片重=规格/干颗粒含量) , 并填写在压片生产记录上。车间操作人员按压片机标准操作规程装机, 安装直径为5.5 mm的圆形冲模, 在空车试机正常后, 方可进行正常压片。该操作步骤容易产生生物性危害, 但压片前压片机已按SOP清洁, 操作过程也严格遵照压片机的标准操作规程运行, 因而此过程并非为关键控制点。
(9) 按设备标准操作规程确认铝塑泡罩包装机所安装的模板、模具符合包装规格。核对PVC、铝箔内包装材料, 空车联运试车正常, 后按包装要求进行包装。以6粒/板进行铝塑泡罩包装, 包装过程中控制冲裁速度。在包装全过程中, 应经常观察铝塑包装的泡眼、热封、批号及外观情况, 挑出不合格品, 发现异常情况应及时处理。该过程虽基本为机器操作, 机器也已按照规程进行清洁, 达到要求, 但热封时温度控制不合理将会导致包装不严, 会造成药物的污染或者潮解, 不利于药品的长期保存, 因而包装是关键控制点。
通过决策树方法进行分析后, 得出氯雷他定片剂生产过程危害分析表, 结合上述的决策树, 可以确定干燥、整粒与混合、内外包装为3个关键控制点, 如表1所示。
2 关键控制限值设定与监控
2.1 第1个关键控制点:物料干燥
按照危害分析的结果, 物料的干燥成为第1个关键控制点。在该步骤中, 生物污染将对物料质量产生较大的影响。在对颗粒进行干燥时, 可以除去物料中多余的水分, 使物料不易潮解, 有利于物料的保存。同时, 对颗粒进行干燥也会杀灭一部分的微生物。如果干燥不充分, 将会使物料潮解, 微生物滋长, 物料最终将会变质, 无法使用。一般对其进行干燥时, 将温度控制在 (65±5) ℃的范围内, 干燥1~2 h, 水分控制在5.0%以下。其中, 干燥时间也不宜过长, 否则易使物料成糊状、碳化。
通过上述分析可以确定, 该步骤的预防措施关键限值是干燥的温度控制在 (65±5) ℃的范围内。为了监测干燥的温度是否满足关键限值的条件, 通过对氯雷他定片的微生物限度进行监控, 确保细菌数≤1 000个、霉菌数≤100个、大肠杆菌不得检出, 此监控按照1次/批的频率进行。通过监测微生物的限度来验证监控体系的有效性, 若关键限值偏高或者偏低, 应采取风险控制措施, 调节干燥时间、托盘颗粒的厚度等。同时, 保证颗粒干燥温度与时间有完整无误的记录, 并且记录微生物的检测情况[4]。
2.2 第2个关键控制点:整粒与混合
生产过程中的整粒与混合是第2个关键控制点。此过程将会产生物理污染危害, 整粒过程中筛网发生破裂将会产生一系列的金属碎屑, 伴随着整粒操作进入物料内, 污染物料, 使物料重金属超标。整粒后, 污染继续存在, 严重影响产品质量。通过在摇摆式颗粒机进料口下端安装永久性磁铁, 用金属探测设备检验中间产品的方法, 来降低或消除危害发生的可能性。制限值, 建立相关的控制点的监控体系。在制定有效的风险控制措施的基础上, 根据GMP要求, 建立相应的HACCP工作计划, 按照上述的工作计划, 在氯雷他定片的生产过程中实施HACCP计划。详细的氯雷他定片HACCP计划如表2所示。
2.3 第3个关键控制点:内外包装
内外包装是生产氯雷他定片的第3个关键控制点。在包装时, 可能存在生物污染危害。该品种的外包材料为铝塑, 内包材料为PVC、铝箔。用铝塑泡罩包装机进行封口时, 设定适宜的热封温度, 将片剂按6粒/板进行铝塑泡罩包装。包装不严密, 将会使药片潮解, 最终变质。此过程的热封温度为关键限值, 将温度控制为 (110±5) ℃。为了对这一步的关键限值进行监控, 安排质检人员在连续包装时, 每隔20 min进行1次抽样检查, 判断热封是否有效, 有无破损, 同时记录下检查结果。若结果出现偏差, 应及时调整铝塑泡罩包装机的相关参数直至满足规定要求。
根据GMP要求, 企业应建立关键控制点的监控程序 (系统) , 包括对监控对象、监控方法、监控频率与监控人员进行规定, 并进行现场巡查与记录, 当监控时显示有失控倾向时, 应在偏差发生前对生产过程进行调整, 确保对氯雷他定片的生产过程进行有效控制[5]。
3 建立HACCP工作计划与验证
对氯雷他定片生产过程进行危害分析, 找出关键控制点, 确定氯雷他定片生产的关键控制点和关键控
HACCP计划建立后, 根据GMP要求, 也要进行必要的验证程序, 对方法、程序和试验进行校验、审核和记录, 包括随机抽样检查物料状况, 对物料状态进行分析等, 验证关于氯雷他定片生产的HACCP体系是否能最大程度地将危害控制在限度内, 符合GMP等各项要求, 确保产品质量安全[6]。
根据HACCP计划, 对其执行结果进行运行效果评价, 如表3所示。在氯雷他定片的生产过程中采用HACCP计划以来, 关键控制点上的产品及相应环节均保持在合格水平及以上, 有效地降低或避免了危害发生的可能性。
在氯雷他定片剂的生产过程中, 通过片重、硬度、脆碎度等一系列指标来观察HACCP实施后的效果。在一批的氯雷他定片生产中, 每隔15 min对其压好的片重进行测量, 具体数据如表4所示, 多次测量平均片重基本为60 mg, 片重差异在±5%, 达到内控标准[7]。
单位:mg
按中国药典2010版附录要求进行氯雷他定片剂的脆碎度实验, 称取6.48 g成品约102片, 装置转速25 r/min、转动100次后, 进行测试, 精密称定为6.475 g, 脆碎度为 (6.48-6.475) ÷6.48×100%=0.077%, 其结果<0.5%, 符合内控标准。现称取氯雷他定片剂10片, 测试其对应的硬度, 具体数据如表5所示[8]。
通过以上相关的实验可以验证, HACCP的实施有效地提高了产品的质量, 降低了危害发生的可能性, 提高了产品质量安全。
4 结语
HACCP结合产品的生产工艺进行危害分析, 确定关键控制点、关键限值, 建立相关的监控体系和监控措施, 可有效降低或消除风险。以上论证可知, HACCP不仅适用于氯雷他定片剂的生产过程质量风险分析, 也适合于湿颗粒法工艺风险分析。对于这样的工艺过程, HACCP不仅适用, 而且简便易行, 对于药品生产企业更好地执行新版GMP, 有效提高产品质量安全水平有很大的帮助[9]。
参考文献
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[8]WHO.Strategies for Implementing HACCP in Small and/or Less Developed Business[R].WHO/SDE/PHE/FOS, 1997/7/16
氯雷他定 篇9
【摘要】目的：观察当归饮子联合枸地氯雷他定治疗老年性皮肤瘙痒症临床疗效。方法：将112例老年性皮肤瘙痒症患者随机分为2组。治疗组58例，采用当归饮子加减治疗，另联合枸地氯雷他定片，每次8.8 mg， 1 次/ 日；对照组54例，口服肤痒颗粒，每次6g，每日3次，加用盐酸左西替利嗪片，每次5 mg， 1 次/日，两组均以4周为1个疗程，均于2个疗程后判定疗效。结果：两组患者治疗后皮损积分均较治疗前明显降低（P<0.05），但与对照组比较也有显著性差异（P<0.05）。治疗组的痊愈率为69.0%，总有效率达94.8%，而对照组痊愈率为35.2%，总有效率为77.8%，治疗组痊愈率和总有效率均优于对照组（P<0.05或P<0.01）。两组患者治疗后嗜酸性细胞（ ECP）、肿瘤坏死因子（TNF_α）、IgE水平均明显降低（P<0.01），与对照组比较也有明显差异（P<0.05）。结论：当归饮子联合枸地氯雷他定能改善老年皮肤瘙痒症患者的临床症状、体征，抑制ECP、IgE、TNF_α等炎症介质释放，临床疗效显著。
【关键词】瘙痒症；当归饮子；枸地氯雷他定；疗效观察
【中图分类号】R471.1 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）03-0052-01
皮肤瘙痒症是一种仅有皮肤瘙痒而无原发皮损的皮肤病，冬季多发，少数发于夏季。随着我国人口曰益老龄化，老年人口增加，老年性皮肤瘙痒症发病率也随着升高。此病病程易反复，迁延难愈，给老年患者造成很大痛苦。本研究使用当归饮子联合枸地氯雷他定治疗取得一定效果，现报告如下。
1 资料与方法
1. 1 一般资料 选取2013年2月至 2014年2月在本院门诊就诊的老年性皮肤瘙痒症患者 112例，随机分为治疗组和对照组，。治疗组58 例，男 38 例，女20 例，年龄61～78 岁，平均（ 65. 41±6.25） 岁，病程 3～11 个月，平均（ 5. 92±2.14）个月；对照组54人，男 35 例，女 19 例，年龄 60～ 81 岁，平均（ 66. 14 ±5. 49） 岁，病程 2～12个月，平均（ 6. 14±2. 92） 个月。两组性别、年龄、病程间差异无统计学意义（ P>0. 05） ，具有可比性。
1.2剔除标准 （1）治疗期间随意中止或更换治疗方法及药物者；（2）未在观察疗程结束后复查实验室检测指标者。（3）有严重的心、肾、肝病、糖尿病、自身免疫性疾病等内科疾病引起的皮肤瘙痒（4）接受治疗前 1 个月内未服用皮质类固醇激素，1周内未服用任何中药或抗组织胺药物。（5）年龄小于60岁者
1.3 治疗方法 治疗组治疗组口服养血润肤止痒的当归饮子汤剂，每次1袋，每日2次。在此基础上加用枸地氯雷他定片8.8 mg，1 次/日，对照组口服肤痒颗粒，每次6g，每日3次。在此基础上加用盐酸左西替利嗪片 5 mg，1次/日，两组均以4周为1个疗程。两组治疗期间停用其他药物及采用针对上述病证的其他治疗方法，均于2个疗程后判定疗效。
1.4 观察指标
1.4.1 疗效观测指标 症状、体征及舌象按重、中、轻、无4级分级。主症（瘙痒程度、发生频率、持续时间、瘙痒面积、睡眠、自觉病情程度、抓痕数目、苔癣样变）计6、4、2、0分，次症（皮肤干燥程度、继发皮损、全身症状、舌象）计3、2、1、0分。脉象变化符合辨证诊断计1分，不符合计0分[1]。症状积分下降指数=（治疗前积分一治疗后积分）/治疗前积分xlOO%。
1.4.2 座愈：全身瘙癢症状自觉完全消失，继发的干燥、脱屑、血痂等皮损消退，症状积分下降指数>90%；显效：自觉全身瘙痒明显减轻，继发的干燥、脱屑、血痂等皮损大部分明显消退，症状积分下降指数>70%，且<90；有效：自觉瘙痒症状减轻，局部继发皮损有所改观，症状积分下降指数>30%，且〈70%；无效：自觉瘙痒无明显改善，局部继发皮损无变化，症状积分下降指数<30%。
1.4.3 ECP、IgE、TNF_α水平的测定 治疗前后晨起空腹抽取肘静脉血6 mL，分置试管中，离心取血清，置于-20℃冰箱保存，采用双抗夹心ABC-ELISA法严格按试剂盒说明操作，SK201型酶标分析仪测定。
1.5统计学处理 用SPSS 17.0软件进行分析。计数资料比较用χ2检验； 等级资料釆用Ridit分析；计量资料采用t检验。
2 结果
2.1 两组治疗前后瘙痒及症状皮损积分变化
两组患者治疗后皮损积分均较治疗前明显降低（P<0.05），但治疗后两组间对比，治疗组患者皮损积分降低幅度明显大于对照组（P<0.05），说明治疗组疗效优于对照组。
2.2两组临床疗效比较
治疗组的痊愈率为72.4%，总有效率达96.5%，而对照组痊愈率为40.3%，总有效率为78.8%，治疗组痊愈率和总有效率均优于对照组（P<0.05或P<0.01）。
2.3 两组治疗前后嗜酸性细胞、肿瘤坏死因子、前列腺素水平的影响
两组患者治疗后ECP、IgE、TNF_α水平均明显降低（P<0.01），与对照组比较也有明显差异（P<0.05），治疗组优于对照组。
3 讨论
皮肤瘙痒症属于祖国医学“风疹痒、血风疮、爪风、痒风”等范畴。老年人因肾虚脾弱气血亏虚，肌肤失于濡养而致化燥生风，燥胜干，风胜则痒；或年老体衰，肝肾阴亏，精血无以充养肌肤，阴虚血燥风动而致痒。
现己知TNF_α 作用于神经末梢伤害性感受器也可以引发瘙痒[2]。有研究表明，TNF-a能最有效的刺激嗜酸粒细胞的趋化因子eotaxin和RANTES，嗜酸粒细胞包含有大量的高度毒性的神经毒素，包括嗜酸粒细胞阳离子蛋白（ECP）、嗜酸粒细胞衍生的神经毒素（EDN）、嗜酸粒细胞碱性蛋白（MBP）和嗜酸粒细胞过氧化物酶，它们可引起过敏性皮肤病的临床特征，如瘙痒[3]。IgE在许多瘙痒性皮肤病中表现为异常升高，如老年皮肤瘙痒症。抗原与 IgE 通过其 Fc 段与致敏肥大细胞和嗜碱粒细胞表面 IgEFc 受体特异性结合， 使之脱颗粒释放预先形成储备介质及 Th2型细胞因子（ 如 IL- 4） 。本研究表明，当归饮子联合枸地氯雷他定能降低ECP、IgE、TNF_α 水平，与治疗前比较（P<0.05），且优于对照组（P<0.05），当归饮子联合枸地氯雷他定治疗老年性皮肤瘙痒症的作用机制可能与抑制或清除ECP、IgE、TNF_α等炎症介质有关。
参考文献
[1]兰东，张海燕，庞宝森.中药归参止痒方治疗血虚肝旺型老年皮肤瘙痒症的疗效及对干细胞因子与强啡肽的影响.中国中西医结合杂志，2009；29（7）：611-613
[2] Gareia-ZepedaEA，Rothenberg ME，Weremowiez S，et al，Genomiec organization， complete sequenee，and ehromosomal location of the gene for human eotaxin（SCYAll）， aneosinophil-specifiC CC chemokine[J].Genomies，1997，41：471-476
氯雷他定 篇10
1 资料与方法
1.1 临床资料
选择2011年12月-2013年1月我院康复科收治的湿疹患者80例, 均为男性, 病程为5个月～11年, 平均 (3.4±1.6) 年;急性湿疹16例, 亚急性湿疹24例, 慢性湿疹40例;皮损分布:全身泛发18例, 四肢62例, 其中仅限于手、足26例。排除标准: (1) 治疗前15d内接受过任何糖皮质激素、抗组胺类药物治疗; (2) 对所用药物过敏; (3) 有心、肝、肾等器官功能障碍及继发感染; (4) 妊娠及哺乳期妇女; (5) 未按医嘱用药, 以及自动中断治疗。所有患者随机分为观察组和对照组各40例, 2组性别、年龄、病程、皮损部位、病情等比较差异均无统计学意义 (P>0.05) , 具有可比性。
1.2 治疗方法
对照组予以丁酸氢化可的松乳膏涂于皮损处, 早、晚各1次;观察组在对照组治疗基础上给予地氯雷他定10mg口服治疗, 每天1次。2组疗程均为3周。
1.3 疗效判定标准
根据PASI评分对皮损及自觉症状进行评分, 项目包括丘疹、红斑、脱屑、苔藓化、瘙痒;每项评分标准:无症状为0分, 轻度为1分, 中度为2分, 重度为3分[2]。痊愈:皮损症状全部消失, 无新发皮损;显效:皮损消退>75%, 偶有瘙痒;有效:皮损消退50%～75%, 仍伴有瘙痒, 有新发皮损出现;无效:皮损消退<50%, 瘙痒未减轻, 新发皮损较多[3]。以痊愈+显效+有效计算总有效率。
1.4 统计学方法
采用SPSS 12.0软件对数据进行统计分析。计量资料以
2 结 果
2.1 临床疗效
观察组痊愈率和总有效率分别为45.0%、85.0%, 高于对照组的30.0%、65.0%, 差异均有统计学意义 (P<0.05) 。见表1。
注:与对照组比较, *P<0.05
2.2 皮损及自觉症状评分
2组治疗后皮损评分和自觉症状评分低于治疗前, 且观察组低于对照组, 差异均有统计学意义 (P<0.05) 。见表2。
2.3 不良反应
观察组患者服用地氯雷他定后偶有轻微头晕、嗜睡、乏力等症状, 未影响治疗。2组均未出现严重不良反应。
注:与本组治疗前比较, *P<0.05;与对照组比较, #P<0.05
3 讨 论
湿疹为临床顽固性皮肤病, 为真皮浅层及表皮炎性反应, 确切病因及发病机制尚不明确, 多由内、外多种因素引起, 如过敏性体质、饮食、气候变化等。临床表现为皮损部位有程度不同的皮肤瘙痒及红斑、丘疹、疱疹等, 出现浸润、增厚、干燥、色素沉着等表现, 不同的发病部位常具有不同的临床表现, 病情反复发作, 时轻时重, 经久难愈。临床治疗尚无特效疗法, 目前主要以糖皮质激素类药物治疗为主。地氯雷他定为非镇静性长效三环类抗组胺药物, 可选择性阻断外周H1受体, 其对H1受体的竞争力比氯雷他定高15倍, 同时具有明显的抗过敏、抗炎等作用, 且口服吸收快, 用药剂量小, 起效快, 作用持久, 耐受性好, 生物利用度高, 安全性高, 不受饮食及药物影响, 可在变态反应性皮肤病, 如慢性湿疹、荨麻疹等治疗中广泛应用[4]。丁酸氢化可的松为中效皮质类固醇, 与甾体类受体结合力较强, 对全身的影响较弱, 且其与细胞的亲和性较好[5]。外用时具有降低毛细血管通透性, 抑制表皮增生, 抗感染、抗过敏、止痒等作用, 对非感染性皮肤病亦具有显著的抗炎作用。其化学结构中不含卤素, 外用时不良反应少, 安全性高, 可应用于面部等部位, 且老年及儿童患者均适用。本文结果显示, 观察组痊愈率和总有效率均高于对照组 (P<0.05) ;2组治疗后皮损评分和自觉症状评分均低于治疗前, 且观察组低于对照组 (P<0.05) 。表明丁酸氢化可的松联合地氯雷他定治疗湿疹效果显著, 安全方便, 值得临床推广应用。
参考文献
[1]严先琼.丁酸氢化可的松乳膏和莫匹罗星软膏联合治疗湿疹皮炎临床分析[J].四川医学, 2007, 28 (9) :1031-1032.
[2]周培媚, 熊霞, 杜宇, 等.派瑞松、丁酸氢化可的松制剂治疗湿疹疗效比较[J].泸州医学院学报, 2008, 31 (3) :310-311.
[3]李雪梅.地氯雷他定联合斯奇康治疗慢性湿疹48例疗效观察[J].现代医院, 2008, 8 (8) :41-42.
[4]叶霞, 黄丹.复方氟米松软膏联合地氯雷他定治疗慢性湿疹临床观察[J].中国现代医生, 2010, 48 (22) :145.