风光与风险并存

风光与风险并存（精选6篇）

风光与风险并存 篇1

大部分电气设备进入巴西市场, 都需要经过巴西INMETRO的强制性认证, 有源医疗设备也不例外。巴西INMETRO是巴西国家计量、标准化和工业质量协会总称的缩写, 属于巴西的国家认可机构和标准制定组织。落入强制性认证范围的产品只有在通过认证后, 附上INMETRO标志及加贴INMETRO认可的第三方机构 (OCP) 的标志, 才被允许进入巴西市场。Intertek天祥集团巴西分公司就属于被巴西INMETRO认可的OCP机构 (OCP0090) 。

根据RDC 27/2011法规, 有源医疗设备属于管制范围内, 必须取得INMETRO证书。证书的有效期为5年, 而在递交巴西国家卫生监督局 (ANVISA) 评审前就必须先获得。申请INMETRO认证的流程较为简单:

首先, 产品必须持有医疗器械通用标准IEC60601-1第三版检测报告、专用标准IEC6061-2-X检测报告 (如适用) 、EMC性能IEC60601-1-2检测报告, 和平行标准IEC60601-1-X检测报告 (如适用) 。而且报告要求有International Laboratory Accreditation Cooperation–ILAC (CNAS) 资质的第三方实验室出具, 且出具时间在两年以内。关于详细的标准清单, 请参考INMETRO发布的IN9文件指引 (2013年12月26日更新) 。

第二步, 递交申请。向OCP递交申请, 提产品相关信息:

·申请表Application Form

·产品说明书Instruction Manual

·图纸Drawings

·制造工序Manufacturing procedures

·铭牌Labeling

·安装程序Installation procedures

·测试报告Test Report

第三步, 巴西代表审查及产地工厂审查。OCP巴西会对本土的巴西代表进行审查, 以确认其经营资质。同时, 也会对生产地的工厂进行体系审查, 审查关注点如下:

·生产工艺流程图及详细解释

·公司组织机构图

·生产设备清单 (包括设备名称, 规格型号, 设备生产厂商等信息)

·测试设备清单 (仪器设备台帐, 包括测试设备名称、数量、出厂编号、出厂日期、型号、精度、测试范围、生产厂商、上次校准日期、下次校准日期等信息)

·公司质量管理手册 (提供英文版)

·厂区平面布置图, 需标识出生产设备的具体位置和实验室的位置

·公司宣传册以及产品说明书/使用手册 (英文版/葡萄牙文版)

·质量计划及质量检验纪录

·测试设备校准证书及校准纪录

·文件及纪录控制程序

·产品设计和开发策划

·不合格品控制程序和处理办法

·原材料及生产厂家清单

·原材料来料质检程序及原材料接收程序

·产品入库及仓库管理规范

·顾客满意度调查和售后服务

·实验室人员资质证书

·公司岗位培训纪录

·原材料采购流程

第四步, 文件审核。审核完成后出具INMETRO证书, 评审与发证约需一个月时间。

关于年度监督审核

INMETRO证书有效期为五年。有效期内, 生产商每年都必须接受OCP的监督审核, 并支付INMERTO年费。监督审核内容与初次申请审核内容相同, 如涉及技术信息变更, 则需重新审核技术文件。证书有效期到期需换证时, 测试报告也要重新提交。

关于没有BGMP验厂要求的产品, 在提交体系符合声明并获得INMERTO证书后, 方能真正开启巴西市场的大门。Intertek天祥集团在巴西市场深耕二十余年, 对巴西市场准入规则有深入理解, 能为有志于开拓巴西市场的中国企业出谋划策、保驾护航。

摘要：有源医疗设备被巴西纳入在强制认证产品范围内, 意味着该类产品都需要通过第三方机构OCP的认证, 在获得INMETRO证书后才能进入巴西市场。本文介绍了INMETRO证书申请的流程以及所需资料。

关键词：有源医疗设备,巴西INMETRO认证,第三方机构OCP

风光与风险并存 篇2

近百万平方公里的雾霾天气持续多日，这似乎成为2012年煤炭市场形势严峻的一张我们挥之不去的表情，过去的2012年对整个煤炭行业来说是极其难忘的一年，煤炭库存压力出现多米诺效应，价格更是一路下滑，销售的“黄金旺季”并没有像往年一样延续和复制。2013年国家煤炭价格并轨政策一出，“煤”与“电”之间的各种焦点被暴露在聚光灯下，可就在在煤电之间，仍然存在着大批像我一样以倒煤贩煤为生的人，我们这群哥们在市场不景气、利润低薄的情况下该何去何从，2013年，煤炭贸易商会有春天吗？ 惊回首，煤炭黄金十年，俯瞰滚滚煤尘中运煤车盘起在雄关漫道中，如长龙蜿蜒，铮铮铁骨雄踞黑金之上，涌现出我们一批批煤海弄潮儿，胸怀大志万千感慨。我国煤炭中部多，东部少，北方多，南方少。山西、陕西、内蒙三省产量约占全国总量的60%，而消费地区却主要集中在东部沿海和南方几个缺煤省，跨区域调煤为煤炭贸易创造了良好的市场机会。近年来，进口煤也源源不断运进大陆，我国已连续三年成为煤炭净进口国，内加外的贸易使中国煤炭总贸易量占据世界的一半啊，从业者之多可想而知。

然而，谣传的2012世界末日却把直线上升的煤炭行情撞了一下腰，就国内而言，受经济增速放缓的影响，耗煤行业对煤炭的需求减弱。受以往行情推动下风风火火的煤矿相继扩产能、提速度，短时间内给行业泼了一盆凉水，包括水电、风能、太阳能等等节能电力直接冲击了火电对电煤的需求，导致电厂锅炉半工半休，采购意愿有限。与此同时，国际市场也在时刻影响着国内市场，经济低迷的大环境造就了两大问题：出口降低，国内企业开工率下降。外煤价格优势，低价倾销，国内煤不得不与其打价格战，以保证市场份额和销量。我在2012年下半年看到秦皇岛港口以及各地中转煤场的煤堆积如山，所以经常听到行业朋友电话里的价格数字变化频率也在加快，大家无奈只能压缩自身利润，低价抛货，稳住客户---所谓的让利不让市。

煤炭贸易这一行风险因素很多，又是大宗物资交易，入行要求也相对比较多，企业采购煤炭占用资金量大，周期长，电厂一般在几个工作日内结款，有的电厂资金紧张，结款期拖得更长。各地税收、煤检和各种杂费罚款，也加大了煤炭了流通成本。煤炭贸易不同于一般贸易，隐性成本支出很多，大到铁路运输，小到采样化验，利益方众多，都想从中得点好处。各种利益团体都知道此中收益诱人，行内鱼龙混杂，信用程度很难知晓，加大了贸易风险，常有受骗或毁约的情况发生。

2013年，是机遇？还是挑战？

没有波动就没有机遇，俗话说的我们似乎有些信心，市场行情的不济虽然给煤炭人带来很大的困难，但市场将自发地淘汰一批规模小、经营效益差的企业和个人，有利于煤贸行业的瘦身，同时加速成长一批具备规模和实力的大集团军作战模式的企业，促进资本市场与煤炭行业的链接和互推发展；贸易商们为寻出路，不得不将业务延向西南、西北，甚至走向海外。行业里甚至吧里有朋友在交流过程中已经把新疆煤炭考虑在未来根据地之列

了。呵呵，但是，电煤价格干预取消后，重点合同和价格双轨制将不复存在，对煤炭市场的放开可以促进市场的公平竞争和良性发展，发挥市场机制的作用，电厂除了与供煤单位签订长协合同外，还会采购比以前更多的“市场煤”作为补充，采购渠道和采购方式愈发灵活，给了我们中间贸易商更多的机会。电煤并轨举措后，发展改革委亦不再下达跨省区铁路运力配置意向框架，以后将根据煤炭供需双方签订的合同合理配置，对大中型煤电企业签订的中长期电煤合同适当优先保障运输，进一步建立公开公平的运力配置机制。市场载体的不断完善，全国性的煤炭交易中心陆续建立，现货交易和线上交易的不断推广，操作规范化，运作正规化、减少不必要的支出和经营风险，有效利用和分配了社会资源。山西煤炭交易中心、陕西煤炭交易中心、、、利用省内资源配置优势，会给我们提供价格更低、质量稳定、运作风险小的优质货源，铁路、运输部门亦将加强生产调度，优化资源配置，提高输运效率，保证煤炭运输通道的畅通。为了规避风险、增加市场流通性和节约交易成本，焦炭和动力煤先后走进期货市场，炼焦煤等煤种上市也指日可待，这些金融衍生品可以有效锁定企业盈利，将未来风险放在可控的范围内。期货市场的统一开放性，使我们煤贸商准入门槛降低，也可以随时参与进来，利用新的交易方式减小交易风险，切实推动我国煤炭外贸的发展。

越南：机遇与风险并存 篇3

越南作为APEC成员国之一，相对落后的基础设施制约着该国经济发展，在越南相关政府部门表示希望国外投资者投资基建的前提下，未来几年该国基建领域或将迎来较大的提升空间。管中窥豹，可见一斑，我们不妨以越南为例，对亚太地区基础设施投资市场进行分析。

基础设施需求庞大

据世界经济论坛最新公布的《全球竞争力报告》，越南在148个国家和地区中排名第70位，其中宏观经济环境排名第87位，交通系统质量及能源基础设施排名第82位。

但越南基础设施仍显薄弱，交通运输以公路和内河航运为主，铁路、空运、海洋运输等方面设施落后，电力供需矛盾较为突出，城市内部基础设施不完善，存在很大缺口。

2012年1月16日，越共中央十一届四中全会颁布关于《建设基础设施配套体系，使越南到2020年基本成为迈向现代化的工业国》决议，提出将集中发展交通、电力供应、水利及应对气候变化、城市建设、工业区和经济区、商业、通讯、教育培训与科学工艺、医疗卫生、文化旅游和体育等十个重点基础设施领域。

越南计划投资部预计，2011～2015年基础设施建设的投资需求2300万亿越盾（约合1150亿美元）。其中包括交通领域1150万亿越盾，电力领域427万亿越盾，城市与农村基础设施领域220万亿越盾等。2016～2020年基础设施建设的投资需求为3700～3800万亿越盾。面对如此庞大的资金需求，越南交通运输部、建设部、工贸部等部门均提出，采用Public-Private Partnership （PPP）模式来投资建设基础设施项目。

法规利好外国投资者

2005年越南通过的《投资法》，是在该国投资必须遵守的基本法律法规。《投资法》对外商和国内投资实行统一管理，外国投资者可以在法律不禁止的行业和领域进行投资，可以选择按BOO、BOT、BTO和BT等投资方式或者独资、合资、并购等方式进行投资。

《投资法》将投资行业分为禁止、限制和鼓励三大行业类型，其中适合采用PPP模式的基础设施项目属于国家鼓励投资行业。政府对以BOT合同、BTO合同和BT合同方式投资的领域、条件、程序、手续和方式及合同各方的权利和义务等做出规定，投资者在新建、改扩建、改造和运营包括交通、电力、供排水、垃圾处理及其他由总理规定的投资领域内基础设施项目时，需要与政府相关部门签订相应的合同。

越南对PPP立法最早可追溯到1992年，在其《外商投资法》的修正案中增加了BOT合同条款，又于1993年、1997年、1998年和1999年分别出台规范BOT、BTO、BT等投资方式的相关法规。2007年越南政府颁布了78/2007/N -CP号《关于按BOT、BTO和BT合同形式进行投资的决定》的决定，来取代前述相关法令。2010年11月9日，越南总理颁布了第71号法令《公私合作伙伴关系（PPP）试点条例》。2013年3月计划投资部就《公私合作伙伴关系（PPP）试点条例》的修订草案面向社会公众征求意见。PPP模式将不再限于试点项目，而是作为一种政府采购方式被广泛使用，并授权国家权力机构在合适的项目上采用PPP模式，制定出更加清晰的PPP项目识别、分析和招标过程，明确利益相关者的角色和作用，引入资金支持PPP发展，设立了民间自提PPP的框架和程序等，目前该修订案尚未正式公布。

越南政府对PPP项目的选择标准是：具有重要的意义、规模大、经济发展急迫需要；通过项目运营能够获取回报；能够充分发挥私人部门技术、管理和运营的优势，尤其是资金优势等。

PPP项目主要适合在一些基础设施建设和公共服务行业，如公路、桥梁、隧道、轮渡、轨道交通、城市交通、航空、水运、自来水供应、水电站及其他经总理批准的基础设施和公共服务项目。目前，越南采用PPP模式最多的是交通行业，其他如自来水供应、污水处理和发电设施也广泛使用PPP模式建设和运营。

PPP项目的发起人可以是政府权力机构和社会投资人。社会投资人通过民间自提方式发起PPP项目需要通过书面形式提交给行业主管部门，通过评估后进入PPP项目库，由投资计划部通过官方网站、招投标报、各部门网站等途径使相关部门和个人知晓信息。

PPP项目的周期主要包括项目建议书的准备、提交项目建议书、计划投资部进行项目判断和选择、预可研、可研的编制和批准、PPP投资人的选定和特许经营合同的执行、投资许可证发放、项目土地使用权的获得、项目融资建设、特许合同的监督管理等。

PPP项目中投资者股权投资占总投资的比例不低于30%。国家资本可以通过政府预算内投资、发展补贴资金、政府债券、国家对信贷融资提供担保、国家投资发展贷款、国有企业的投资发展资金等方式参与支持PPP项目。在实践中，政府最有可能通过注入不动产或者其他资产的方式参与PPP项目，政府投资的比例一般不超过总投资的30%。

PPP项目的投资人可以享受相应的税收、土地租金减免等方面的优惠政策支持，如对于按照BOT方式投资建设的国家鼓励类行业的项目，自项目盈利应缴税之日起4年免征所得税，之后9年按5%的优惠税率征税，运营期内剩余时间将按10%的税率征税（标准企业所得税税率为25%）。投资者可免税进口越南国内未能生产或已能生产但未能满足质量和配套要求的原料、物资和设备。此外，投资者可免交土地租金，可将与土地使用权相连的财产作为抵押，向信贷机构申请贷款。外国投资人的利润汇出不受任何限制。

据统计，越南政府在1990～2008年通过PPP模式实施的项目数量合计30个，项目总投资额618900万美元。具体PPP项目分布的行业、数量和投资额见下表。

中企投资热情渐高

据越方统计，截至2012年3月底，中方对越投资协议金额43.4亿美元，占越南吸收外资总额的2.2%，在93个对越南投资国家和地区排名中居第14位。从事工程承包仍然是中国企业参与基础设施领域的主要方式，近年来，中国企业也积极参与越南的基础设施PPP项目，在越南从事基础设施建设的中国企业主要有中国路桥工程有限责任公司、中建总公司、中冶总公司、中国路桥、中国成达工程有限公司、上海外经公司、中国电网、昆明钢铁控股有限公司、云南联合外经股份有限公司等。

越南永兴一期燃煤电厂BOT项目是中国企业在越南参与PPP项目的典型案例。2006年11月APEC会议期间，在中越两国最高领导人见证下，南方电网与越南工业部（现工商部）签订该项目谅解备忘录。2012年12月26日，越南永兴一期燃煤电厂BOT项目政府担保协议（GGU）及BOT合同小签，2013年10月项目获得越南批准。

该项目位于越南平顺省，是永新电力中心总体规划的组成部分，规模120万千瓦，预计工期4年，使用越南本地无烟煤，由越南电力公司收购全部电力。项目总投资超过20亿美元，由南方电网公司、中电国际、越煤电力以BOT模式运作，其中南方电网占股55%，中电国际占股40%，越煤电力占股5%，项目将通过向中国的银行组成银团贷款进行融资，使用中国制造的电力设备，由中国企业承建。

投资风险及应对建议

根据国际风险管理机构AON发布的2013年政治风险地图，越南国别风险与多数东南亚发展中国家国别风险在同一水平，属于中高风险，总体上应该是中国企业可以接受的范围。PPP将是吸引私营企业向越南基础设施投资的重要模式， 亚洲开发银行（ADB）也表示，愿意帮助越南拟定政策机制和动用向PPP项目投资的资金。

在越南等亚太地区，投资基础设施PPP项目可能存在以下风险，我们对此的初步分析及建议如下。

政治风险：包括由货币不可自由兑换及汇率波动可能引起货币风险、国家征收及政府违约等风险。越南《投资法》对国有征收和外汇汇出等条款均有相应的有利于投资人的规定，除了法律保障外，投资者针对不同的风险可以通过购买保险、购买金融衍生产品、投资换资源、与国际知名的多边机构或企业合作、与当地企业合作、尽量参与越南议会等高级权力机关通过的项目等途径，来降低风险发生的概率或影响。

法律与政策变动风险：基础设施PPP项目周期长，越南法律与政策变化风险较大，对由于法律、政策的改变给外国投资商的利益产生的不利影响，《投资法》有相应的条款保护投资人的合理利益。因此，在项目协议中对法律与政策变动条款和纠纷解决做出约定，在风险发生时积极与政府相关部门磋商或通过其他诉讼、裁决等途径，可以有效地降低该项风险。

经济风险：越南经济形势的变动可能导致利率风险、通货膨胀风险、收入风险、运营风险等，进而可能导致PPP项目失败。可通过签订购买、销售协议等锁定部分风险，或采取在协议中约定相应的调价公式等方式转移部分风险。

建设风险：由于越南相关法律法规不健全，项目征地存在较大困难，且劳动力素质不高，以及原料、物资和设备供应短缺，均可导致项目面临无法按时完工、成本超支或建设质量不达标等建设风险。项目公司需要在项目前期进行细致调研，并投保适当的保险产品。

不可抗力风险：在越南投资可能面临由于国家征收、战争、暴动、罢工、洪水等引起的不可抗力风险，应对该风险的有效手段主要是购买保险。

除了上述主要风险外，投资者还需妥善识别并采取有效措施以应对环境风险、政府腐败、招标程序不透明等风险。

风光与风险并存 篇4

巴西对主要依赖进口的部分医疗产品实行零关税, 大部分为医用耗材及敷料产品, 正好对接我国的优势产业, 巴西对进出口政策的开放性与包容性, 为中国制造商进入该市场提供了难得的机会。同时, 专家预测2016年巴西医疗器械市场总规模将达80亿美元以上, 心血管疾病治疗器械, 尤其是介入和微创器械 (如各种植入性血管支架、血管内充气用气囊、心脏起搏器、心房除颤器等) , 烧伤或创伤治疗器械, 和各种家用医疗器械产品 (如电子血压计、电子血糖仪、体重磅、助听器和按摩器械等) 将是未来10年巴西医疗器械市场上的热销产品。

Intertek天祥集团及Intertek巴西分公司, 作为巴西卫生部的授权OCP (Organization of Certification of Product) 认证机构, 一直致力于帮助客户快速进入巴西市场。

医疗产品进入巴西市场, 市场空间巨大, 但优质的巴西代表人必不可少。众所周知, 医疗器械产品进入欧洲和美国市场, 都需要向欧盟或美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交制造商在当地的授权代表。授权代表所充当的角色, 更多是一个作为监管机构在当地的联系窗口, 无需直接参与产品注册和销售事务。在美国, 代表人甚至可以由自然人来充当, FDA有问题时能随时联系到相关人员即可。但是在巴西市场, 制造商代表却有着举足轻重的作用。

根据巴西国家卫生监督局 (ANVISA) 的2006年5月31日第207号决议, 巴西的经销商不可以作为注册的申请人, 只有巴西本国制造商或巴西进口商才可以申请注册。所以, 注册活动需由制造商的驻巴西办事处或制造商的巴西代表人来完成。代表人中常见的有巴西进口商和巴西合法公司 (CNPJ) 。CNPJ的全称是Cadastro Nacional da Pessoa Juridica, 即法人国家登记号, 由巴西财政部颁发。

产品登记、注册以及上市后监管的全过程, ANVISA只面向巴西申请人一个窗口, 并不与制造商直接建立联系。所以制造商必须指定一个巴西注册持有人/巴西代表人 (Brazil Registration Holder–BRH) 作为代表, 负责与ANVISA联系沟通, 以完成登记、注册和处理后续实际销售中出现的产品质量投诉问题。制造商在选定巴西代表人后, 需与其共同签署合作协议 (协议需准备中文、英文、葡萄牙文三个版本) , 协议在经过中国贸易促进会公证之后, 再送交巴西领事馆完成认证, 方为有效。当登记或者注册申请成功后, 巴西代表人就要接受ANVISA的审核, 服务的有效期与ANVISA证书同步, 在证书五年有效期内, 不可随意替换代表人。

巴西代表人主要职责:

·向ANVISA提交入口申请和技术文档;

·缴纳注册费;

·对器械产品注册过程进行跟踪和反馈。

巴西代表人必须获得由ANVISA颁发的公司运行许可证 (Company Working Allowance) , 以允许其在巴西进行产品的进口和销售活动, 但制造商却不能直接持有和使用许可证。从中可以看出ANVISA对巴西代表人的器重, 毫不为过地说, 巴西代表人不仅掌握着产品生产经营的全部信息, 更是控制了制造商在南美地区的整个销售通路。

医疗器械入口申请, 不管是进行登记或是注册, 都必须由巴西代表人进行递交。巴西代表人可分为三种:

(1) 制造商在巴西的分支机构:

制造商在巴西本土开办的分支机构, 获得由ANVISA颁发的企业经营许可证 (AFE) 和由地方工商管理组织颁发的营业执照 (LF) 后, 方可在巴西本地直接进行医疗器械产品进口、储存和销售活动。这是最有保障和有效的市场投放方法, 但是投入成本相较其他方式是最高的。

(2) 巴西进口商:

以进口商作为巴西代表人, 优点是便捷以及节省成本。但缺点也十分明显, 进口商有可能拒绝将产品转售给其他的经销商, 故销售渠道的开发主导权控制在进口商的手中, 令制造商的市场拓展受限。

(3) 授权巴西代表人:

授权一家巴西合法公司 (CNPJ) 成为制造商法定代表人, 让其承担与ANVISA联系沟通的事务, 接受ANVISA的产品监督。这个选择的优点在于授权巴西代表人不干预市场运作, 制造商可以自主发展开拓销售渠道。但每年均需花费一笔高昂的委托费。

以上三种选择均各有优劣, 制造商在选择巴西代表人前需全面综合考虑自身巴西市场发展的规划和策略。在利好的巴西市场前景面前, 风险更需仔细评估, 合作伙伴需要谨慎甄选。选择了忠诚得力的合作伙伴, 将令产品如虎添翼, 反之则如逆水行舟, 进退两难。

摘要：本文介绍了医疗器械产品在进入巴西市场时, 根据巴西国家卫生监督局 (ANVISA) 的要求, 所有注册活动需由制造商驻巴西分支机构或当地代表进行。产品登记或注册过程以及上市后监管, ANVISA也只与制造商的巴西分支机构或巴西代表人进行联系与沟通。故医疗器械制造商如何甄选巴西代表人, 显得尤为关键。

风光与风险并存 篇5

巴西国家卫生监督局National Health Surveillance Agency (ANVISA)成立于1999年。在联邦公共行政部门的体制下,ANVISA与巴西卫生部挂钩,是一个独立运营的、自负盈亏的监督监管机构。其职责有:协调国家卫生监督系统、协调血液和血液制品的国家计划、协调预防和控制医院感染的国家计划、协调监控药品价格和医疗器械价格等。ANVISA通过对卫生医疗产品的生产和销售的管控,使之符合法律法规要求,从而促进和保护民众的健康。ANVISA对医疗器械产品实施注册管理和认可制度,并维护相关数据库。

所有向巴西进口或者在巴西经销的医疗器械必须在ANVISA注册。针对不同的医疗器械种类ANVISA制定了不同的申请流程和要求。

ANVISA医疗器械注册的基本规范和医疗器械分类,类似于欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC。根据ANVISA RDC 185/01附录Ⅱ的规定,巴西的医疗器械产品分为四大类,类似于美国FDA和欧盟要求。

根据RDC-24/2009规定,部分Ⅰ类或Ⅱ类医疗器械申请ANVISA注册时,进口商或分销商必须提交以下资料:

(1)提交ANVISA监督审核费结付凭证;

(2) ANVISA注册申请表。

注册Ⅲ类或Ⅳ类医疗器械时,进口商或分销商必须提交以下等资料:

(1)由ANVISA出具的已收到相关付款的银行凭证;

(2) ANVISA注册申请表;

(3)由官方机构出具的生产厂家自由贸易许可证或等同文件;

(4)在巴西进口和销售该医疗器械的许可书;

(5)进口商营业执照;

(6)符合ANVISA格式的技术规范证明;

(7)产品有效性和安全性报告;

(8)电子电器类医疗产品的INMETRO证书;

(9)电子电器类医疗产品的产品结构资料;

(10)葡萄牙文的产品手册,产品和包装的标签;

注册任何医疗器械,生产厂家必须具备GMP证书。对于Ⅲ类或Ⅳ类产品,需要由巴西ANVISA的审核员进行BGMP现场审核。BGMP的要求类似于ISO 13485的要求。BGMP的审核每两年进行一次。

由于ANVISA对资料的审核非常严格,通常I类或II类中低风险的产品,顺利的情况下获得ANVISA的认可大约需要6至10个月,对于其他I类或II类产品则至少需要8至12个月。而Ⅲ类或Ⅳ类产品获得ANVISA认可的时间大约为2到3年,甚至有可能会更长。所以对于打算进入巴西市场的中国医疗器械企业,一定要提前做好计划和准备,避免由于认证周期过长而引起的不必要的损失。

对于巴西非本土的生产商,申请ANVISA的基本步骤和流程总结如下:

(1)首先确定产品所属类别;

(2)指定巴西注册持有人(BRH),该BRH必须获得ANVISA的许可;

(3)授权给该BRH,允许其代理申请ANVISA注册并提交相关文件,以及代理BGMP审核申请;

(4)产品获得INMETRO认证;产品必须通过ILAC成员实验室的符合巴西标准要求的检测,并获得INMETRO授权机构签发的INMETRO证书(如Intertek天祥集团就是ILAC成员实验室和INMETRO授权发证机构)。证书有效期5年,每年通过验厂维护证书的有效性。

(5)Ⅰ类或Ⅱ类产品申请GMP证书。Intertek具有签发GMP证书的资质;Ⅲ类或Ⅳ类产品申请巴西ANVISABGMP审核,审核通过获得BGMP证书;

(6)对于I类或II类里的低风险产品,进行简易注册流程,提供产品技术资料给到BRH保存备案,以应对ANVISA有可能进行的随机审核;对于其他类产品,提交本文前面所述的文件资料给到BRH,进行完整注册流程。对于所有类别产品,BRH向ANVISA支付相关费用后,提交上述所有资料到ANVISA进行审核;

(7) ANVISA审核相关申请资料,通过后,将在Diario Oficial da União (DOU)上公布一个注册号,该注册有效期为5年。

此外,提交以下资料将有助于产品获得ANVISA的认可:

(1)医疗器械在生产所在地国家获得的注册证明;

(2)如果在生产所在地国家没有获得注册,请说明原因,并提交两个以上的其他国家获得的注册证明。

由于ANVISA的注册有效期为5年,在这期间,产品如果发生变更,进口商需要向ANVISA提交所有原注册文件和产品发生变更后的文件进行审核。在注册失效的前一年,进口商需要准备有效期延续申请,延续申请批复后,新的有效期仍为5年。进口商也有权利在任何时候终止注册。

对外投资:机遇和风险并存 篇6

对外投资是大势所趋

随着中国经济实力增强, 外汇储备增加, 企业“走出去”的步伐越来越强劲。博鳌亚洲论坛原秘书长龙永图认为, 中国目前已成全球第二大经济体, 正在成长为最有影响力的大国。中国企业大规模“走出去”的条件已经成熟。

2014 年, 中国首次成为资本净输出国。2015 年前10 个月, 对外投资趋势依然向好。据商务部统计, 1-10 月, 我国境内投资者共对全球152 个国家地区的5553 家境外企业进行了非金融类直接投资, 累计实现对外投资5892 亿元人民币。

前10 月, 对外承包工程新签合同项目总体规模不断放大。1-10 月, 我国对外承包工程新签合同额在1 亿美元以上的项目307 个, 较上年增加39 个, 累计合同额1083 亿美元。

令人关注的是, 前10 月我国对境外制造业投资、特别是对装备制造业投资增长迅猛。据统计, 1-10 月, 我国企业流向制造业的投资99.4 亿美元, 同比增长82.8% ;流向装备制造业44.87 亿美元, 同比增长120.7%。

东道国好处多多

中国不断增长的对外投资弥补了一些国家资本短缺的不足。中国可以通过一些渠道提供一定的资金担保和商业贷款, 帮助其中一些国家解决资金困难问题, 恢复国内产业活力, 这样就可以在互惠互利中加快中国装备走出去的速度。

中国投资还繁荣了当地经济, 提高了东道国的税收和就业。比如, 中国通过海外工程承包等方式参与其他国家的基础设施建设, 为非洲等地区的工业化进程提供了支持。另据统计, 2014 年境外企业向投资所在国缴纳的各种税金总额达191.5 亿美元, 雇佣外方员工83.3 万人。

特别是近两年来, 中国提出了“一带一路”倡议、发起建立亚投行、丝路基金。统计显示, 2015 年前三季度, 我国企业共对“一带一路”沿线的48 个国家进行了直接投资, 投资额合计120 亿美元, 同比增长66%。

专家指出, 这些国际经济合作新平台契合沿线国家的共同需求, 将通过支持相关基础设施投资带动当地经济增长, 为欧亚国家乃至世界各经济体带来新的动力, 受到大家的广泛响应和支持。

无处不在的风险

虽然当前中国对外投资规模快速增长, 政策支持有力, 但企业“走出去”的道路并非一帆风顺。中国企业因水土不服面临投资失败的风险不时出现。

专家提醒, 未来企业“走出去”要稳步发展, 防范风险。就外在环境而言, 中国企业一方面要面临经营、财务、汇率等市场风险;另一方面还可能会遭遇文化差异、政策法律、劳工环境、政局动荡、自然灾害等非市场风险。就自身而言, 一些企业缺乏海外投资战略方面的经验, 对国际投资游戏规则不熟悉。

在“走出去”过程中, 中国企业不仅要对可能遇到的困难做好准备, 还要强身健体, 增加抗风险能力。专家建议, 一是建立清晰的战略规划和目标, 并构建科学民主和高效的决策机制;二是做好投资项目前期的市场尽职调查和投后管理, 切实对自身海外投资的经营和风险负责;三是提升企业投资并购后续的资金融通能力;四是重视并购后的跨国管理和文化融合;五是加快培育既通晓国际规则, 又熟悉经营管理的国际化投资和经营管理人才队伍。

要从根本上解决企业“走出去”问题, 除了企业自身的“强身健体”外, 关键还是要坚持改革和市场化的取向, 进一步理顺境外投资管理体制, 厘清政府管理边界, 减少政府干预, 取消行政审批, 真正落实企业投资自主权, 最大程度发挥市场配置资源的决定性作用。同时, 金融机构要积极创新, 提升跨境金融服务的能力, 促进企业更好更快地“走出去”。

海外投资市场分布多元化, 遍及全球近200 个国家和地区。对外承包工程, 开拓发达国家市场取得了积极的进展, 行业机构进一步优化, 能源资源、加工制造业等行业跨国并购日益频繁, 对外投资与承包工程和资源开发紧密结合, 境外产业园区等集群式走出去有益尝试, 境外基础设施建设领域大型投资运营项目和特许经营项目不断增多, 企业海外资产和收益规模继续扩大。走出去有利地促进了国内经济社会发展, 部分缓解了国内资源不足、市场饱和以及产能过剩的矛盾, 有效地拉动了进出口贸易。十一五期间, 非金融类境外企业实现销售收入核计达到2.3 万亿美元, 实现进出口总额6909 亿美元。大部分境外企业认真履行社会责任, 开展属地化经营, 帮助东道国经济发展, 促进实现了中外双方的互利共赢。

外部环境日趋复杂

面对新的形势, 我们将坚持更加积极主动的开放战略, 拓展新的外部合作领域和空间, 提高开放型经济水平和质量, 坚持进口和出口并重, 引进外资和对外投资并重, 更好地以开放促发展, 促改革, 促创新。特别是进入十三五时期, 我国正处于对外投资合作加快发展的重要阶段, 走出去处于大有可为的重要战略机遇期, 但同时也面临着诸多风险和挑战。

概括来说, 一方面, 走出去面临着外部发展机遇不断增多, 内在条件日益完备, 世界经济逐步复苏, 国际直接投资直线回升势头, 部分国家资金短缺尚未缓解, 我国企业跨国并购, 获取技术、人才、品牌、营销网络等境外资产机会增加。全球范围内生产要素加快更优配置, 发达国家致力于发展绿色、低碳、新能源等新兴产业, 发展中国家加大基础设施建设和制造业的投入, 有利于我国企业在更高层次参与国际竞争, 进行资源和产值链整合。新兴经济体实现持续较快增长, 希望分享中国模式的成功经验, 与我们开展经贸合作的意愿非常强烈, 我国产业优势逐步形成, 企业活力和竞争力不断增强, 汇率形成机制改革和人民币国际化进程稳步推进, 走出去基础日益巩固。

另一方面, 走出去所面临的外部环境也日趋复杂, 自身尚存在诸多的问题和制约。国际市场需求持续低迷, 各国发展不平衡, 投资贸易保护主义日渐升温, 外部压力日益凸显, 中外文化和利益冲突也不可避免。我国企业, 特别是国有企业对外投资遇到的阻力在加大, 国际安全形势也在复杂化, 境外中资机构的人员人身和财产安全威胁不断加大, 境外企业文化建设, 社会责任及与当地的融合也成为亟需解决的问题。企业国际化人才矛盾日渐突出, 市场判断和风险防范能力有限, 融资渠道狭窄, 在处理经济效益与社会效益, 企业发展与当地发展融合的关系方面也显得能力有所不足。

境外风险将长期存在

当前和今后一段时期, 我国企业走出去面临的各类境外风险呈现上升趋势, 对我国对外投资合作造成了直接或者间接的影响。

一是安全风险。我国对外投资合作业务相对集中在高危市场, 对外投资存量前20 位的国家和地区中对高危或高风险国家的投资额占到1/5, 对外承包工程累计合同额超过10 亿美元的89 个国家和地区中, 属于全球建筑业市场风险最高的20 个国家就有18 个。在对外劳务合作方面, 超过5000 人的24 个国家和地区中有1/5 的劳务人员生活和工作在高危或高风险国家。据初步统计, 近两年共发生涉及境外中资企业和人员的安全突发事件198 起, 共造成139 人死亡, 135 人受伤。

二是政治风险。部分国家冠以国家安全为由, 通过政治手段阻挠我国企业正当的投资经营活动。一些国际舆论和媒体失实报道, 经常使经贸问题政治化。一些当地的势力以保护就业和民族产业为名, 也对我国企业投资合作加以非难和歧视。

三是投资风险。在欧债危机持续、不断蔓延的形势下, 欧美经济增长短期内难以快速恢复, 有效需求不足, 导致企业开拓市场难度加大, 利润增长空间受限, 包括大宗商品在内的全球资产价格上涨, 可能抑制全球生产和贸易扩张, 提高我国企业海外投资的成本。一些发达国家和资源富集国强化对外国企业并购本国资源关键技术的审查, 部分发展中国家政策稳定性也有待提高。

四是中外融合风险。由于语言、风俗习惯、价值观、宗教信仰等方面的明显差异, 中国企业与当地社会在文化融合方面面临不同程度的碰撞, 同时, 中国企业大规模走出去, 打破了当地利益集团的原有格局, 挤占了他们的市场, 由此也引发了一系列的利益冲突。

另一方面, 走出去企业因为自身问题导致的一些风险。部分走出去企业跨国经营水平总体不高, 国际化经验不足, 风险防范意识不强, 缺乏跨国经营的复合型人才和企业核心竞争力;部分企业对外投资存在冲动现象, 缺乏长远运筹规划, 易导致决策失误。

积极主动做好风险防范

此外, 作为走出去企业的主体, 要积极主动地做好走出去境外风险的防控工作。

一是完善管理制度建设, 加强科学战略决策。企业应该完善符合自身可持续发展要求的海外经营管理体制, 形成科学合理的母子公司管理方式, 提高对市场及项目信息的收集、处理和反馈效果及全球配置资源的能力。根据国际投资发展形势和国家政策导向, 结合自身主业, 选择好跨国经营的重点领域和优先发展方向, 加强对全球市场布局的战略研究, 制定清晰明确的经营策略和发展规划, 确定好重点目标市场。加强企业间的协调合作, 避免行业内部无序竞争, 最大限度地维护企业的整体利益。

二是认真履行社会责任, 加快与当地的融合。当前, 走出去企业海外社会责任问题日益凸显, 企业海外履行社会责任的情况已成为评价企业的重要标准和内容, 并受到国际社会和东道国的高度关注。企业应该坚持互利共赢、共同发展的基本原则, 进一步完善海外社会责任治理机制, 加强对外派人员的培训教育, 加大对外正面宣传力度, 保障经营活动公开透明。要加强遵纪守法, 诚信经营, 对外树立良好的形象, 与当地各种利益集团和相关部门人员和谐相处, 化解中外利益纠纷和矛盾冲突, 降低针对我国企业和人员安全事件发生概率, 积极参与公益事业, 实现属地化经营管理, 保障当地员工的合法权益, 妥善处理公共关系, 加速与当地文化融合。