设备委托确认函

设备委托确认函（精选6篇）

设备委托确认函 篇1

委托招聘确认函

甲方（委托方）： 乙方（受托方）：

甲方因事宜，现委托乙方代为进行岗位招聘，具体要求及事项如下： ※岗位名称： 岗位类别：兼职 岗位类型： 性别要求： 学历要求： 面试方式： ※具体情况 工作时间： 工作地点： 工资待遇： 需要人数： 面试时间： 培训时间： ※岗位描述与要求：

※特别声明：

1、本确认函金额总计人民币___佰___拾万仟佰拾元角分（小写：）,因活动方要求等因素，在乙方同意下，可以最终实际成本金额结算。费用明细：

2、本确认函生效之日起叁日内，甲方应向乙方支付本次兼职人数总报酬的30%即人民币元作为招聘启动资金,若甲方逾期支付，乙方有权延迟开展招聘工作，造成后果由甲方自行承担。

3、甲方于兼职工作结束（年月日时）后的1小时内，将所有兼职人员剩余报酬以及服务费人民币元一次性支付给乙方（按实际成本结算）

4、说明：在授权委托期限之内，如需对岗位或人员进行调整，有甲乙双方协议商解决。最终解释权归乙方所有。

5、确认函遵从《委托招聘协议》内的条款协议

甲方代表人： 乙方代表人：

甲方代表人上级签名： 乙方代表人上级签名：

设备委托确认函 篇2

中国GMP (2010版) 对验证进行了重新定义, 并将确认作为一个独立的概念从验证中分离出来。确认是证明厂房、设施、设备可以正常运行并可达到预期结果的一系列活动, 即将厂房、设施、设备看作一种实物, 由设备人员去发现和分析其性能、特点, 观察其是否符合预期要求并能正确运行, 若发现存在的东西符合预期要求, 则可以“认可”, 这就是“确认”。但是, 按照GMP的原文, 无法确定哪些“厂房、设施、设备、系统”需要进行确认。在GMP (2010版) 第138条中规定, “确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”。因此, 对于“厂房、设施、设备、系统”是否需要进行确认以及确认的范围和程度大小, 不能单凭经验决定, 而是需要对其进行风险评估。

我公司是集团内首家全剂型通过新版GMP认证的企业, 笔者主要负责设备及公用系统的确认工作, 现结合工作实践具体阐述一下对确认与风险评估的认识。

目前, 将确认工作与风险评估结合起来有2种可能的方式:

(1) 单独对设备、系统进行风险评估, 然后根据风险评估的结果决定需要确认的种类和程度, 但是经验表明, 该做法操作起来比较繁琐, 且需要扎实的业务能力, 同时由于风险评估需要做的比较细, 且耗时较长, 因此需要相关人员对设备和系统有很深刻的了解和认识;

(2) 在验证文件中加入风险评估的内容, 这种做法较简单, 一般是设备或系统在确认周期内未发生过变更及偏差的情况下使用, 在确认方案中可看到风险评估。

现结合我公司的设备和系统对第1种方式进行详细介绍。

1 设备确认中的风险分析

部件关键性评估 (CCA) 是以单个部件为单位进行的, 这些部件可按照功能进行划分。对于影响产品质量的每一项功能, 其相应的设备、部件或仪表都可分为关键性和非关键性2种。

笔者根据以下6项要求来确定组件的关键性或非关键性。

(1) 组件是否用于表明符合性 (产品属性/特性、专题要求、用户需求等) 。

(2) 组件是否用于监控或控制关键过程参数或者过程中的关键操作参数, 且直接影响产品的安全性、特性、浓度、纯度或质量。

(3) 组件是否用于监控或控制有直接影响的公用系统的关键系统参数 (首要控制) , 或者用于监控或控制 (或者可能影响) 关键的环境状态。

(4) 组件的错误或警报是否直接影响到产品的安全性、特性、浓度、纯度和质量, 且这些错误或警报是否会被系统中的其他组件或其他系统发现。

(5) 这个组件记录的数据是否用于BPR或者产品放行, 或者是其他GMP要求的数据或记录。

(6) 这个组件是否直接接触产品、主药, 或者将会与影响产品质量的公用气体或溶液直接接触。

只要以上6个问题中有1个问题的答案为“是”, 则该部件/功能就可归类为关键部件/功能, 否则判定为非关键部件/功能。

以我公司使用的ZP35B旋转式压片机为例进行部件关键性评估 (表1) , 通过评估可以很容易找出关键部件。

在关键部件确定之后, 如何确定确认的深度和广度, 并将其反映在确认工作中, 仍需要对设备做进一步的风险评估。以ZP35B旋转式压片机为例来确认是否进行相应的确认活动, 具体结果如表2所示。

2 公用系统确认中的风险分析

针对不同风险所用的方法和文件会有所不同, 风险管理流程和文件的复杂程度应该与所对应的风险程度相一致。以我公司使用的空气净化系统风险分析为例进行风险评估 (表3) , 其所用的方法遵循FMEA技术 (失败模式与影响分析) 。

3 结语

随着新版GMP的出台以及与相应国际规范的接轨, 制药企业面临着更大的机遇和挑战。新版GMP对软件建设工作提出了更高的要求, 因此针对新版GMP对生产设备及公用系统的要求, 从设备及公用系统确认活动中的风险评估环节入手, 阐述了制药生产设备及公用系统确认工作与风险评估相结合的方法。希望通过这一轮新版GMP认证, 促进我国制药企业发展的一次质的飞跃。

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南:无菌药品[M].中国医药科技出版社, 2011

设备委托确认函 篇3

[关键词] 经济学 体育设备 供应商 委托代理

一、引言

委托代理问题是由当事双方的信息不对称引起的。所谓信息不对称，是指一方拥有另一方所没有的信息，拥有信息的一方称为代理方（Agent），缺乏信息的一方称为委托方（Principal）。委托代理问题在经济生活中普遍存在，只要当事各方在拥有的信息上具有不对等性即存在着委托代理问题。高校体育院（系）采购体育设备同样也存在委托代理问题，在此，我们把体育设备作为一种特殊的商品来考虑。

现代信息技术的应用，以及Internet技术的发展，高校体育院（系）的专业性工作不再是某一个高校体育院（系）单独操作，而是逐步由局部过渡到整体共建、共知、共享信息资源。随着市场经济的发展和社会分工不断细化，一些公司、机构已开始从事与体育产业业务相关的服务。这将促进高校体育院（系）资源的合理配置，有助于高校体育院（系）重点专业和课程的发展。

二、高校体育院（系）与体育设备供应商间委托代理关系的特点

根据供应链管理的概念，在供应链中，位于上游的提供产品的机构叫作供应商（Supplier），位于下游的购买产品的机构叫做采购商（Purchaser）。

高校体育院（系）和体育设备供应商间由于占有的信息不对称，也存在着委托代理问题。各方均以最终用户的满意为目标。但是与纵向一体化不同，供应链上的各方都是独立的法人实体，都以利润最大化为目标向投资者负责。供应链上各方有自己独立的经济利益，为了获得更有利的竞争地位，其行为也可能会损害它方的利益。

1.持久稳定的“合作”关系。高校体育院（系）与体育设备代理商间的合作强调建立一种持久稳定的关系，维持长期的合作关系所带来的收益的贴现值会远远大于短期利益。 “供应链管理”理论的本质强调处于供应链上的各方的合作，高校体育院（系）应集中资源发展其核心专业和重点实验室的竞争力。

供应链的思想与传统模式的根本不同之处在于，高校体育院（系）和体育设备供应商都为实现最终读者满意的目标而进行协同合作的，不是像过去那样仅仅考虑本方的利益。传统上，由于采购高校体育院（系）和体育设备供应商都追求各自最佳的目标利益，相互之间存在着大量的矛盾冲突。任何一方对另一方都缺乏绝对的信任，能够实现合作各方的“共赢”，通过信息共享能够大大加速新书上架的周期。

要建立稳定可靠的合作关系，不仅要找到各方利益的共同点，而且要进一步扩大共同的利益基础。对于那些很难解决的严重冲突，应以最终采购高校体育院（系）的需求与期望为出发点重新思考。毕竟，客户的目标与利益是第一位的，只有客户的成功，才能促进战略协作关系的完善与发展。

2.高校体育院（系）与体育设备供应商间的委托代理是多任务委托代理关系。传统高校体育院（系）的采购策略是展开以价格为基础的竞争，通过价格竞争来获得最低价格的产品。然而随着高校体育院（系）供应竞争的剧烈、读者需求个性化、技术创新加快，采购高校体育院（系）对体育设备质量、服务、交货期的要求越来越高，不可能单凭价格来选择供应商。

同样，体育设备供应商不仅仅是提供折扣低的体育设备，而且还要在技术创新、质量改进、缩短体育设备到馆期、提供多种加值服务等方面做出响应。体育设备供应商在采取行动时可能会产生降低成本与质量改进、提高服务间的冲突等等。因此，在有限的经济资源和时间资源约束下，体育设备供应商需要在多目标间作出权衡。

3.实现功能及流程的整合。体育设备供应商和采购高校体育院（系）在很多方面的工作是相同的，为了提高整个体育设备供应链的工作效率，加快体育设备从供应商送达高校体育院（系）的物流速度，应该减少重复或不必要的工作重复，改善跨功能、全过程的沟通与信息分享。

体育设备供应链上的两个个体，应该把整个体育设备供应链上的所有功能活动视为一整体流程，实现部分功能的整合，以最小的投入取得最大的效益。

4.信息共享。信息交互与信息共享是保证体育设备供应链高效运行的前提，有效的体育设备供应链物流管理需要准确的、实时的需求信息、供应信息。只有做到信息共享，才能使信息得到充分利用，从而有效降低总成本，提高各方的服务水平。近年来，以互联网为代表的网络技术的发展，有力地促进了信息封闭向信息共享的转变。有效的信息共享必须以双方的相互信任为基础。

三、体育设备采购方对体育设备供应商的激励机制

一套强有力的体育设备供应链管理体系是保证采购体育设备采购方和体育设备供应商双方均有盈利。采购高校体育院（系）为了鼓励体育设备供应商，应该采取一些合理的机制，激励体育设备供应商的行为。从理论上讲，一个好的的激励机制要具有激励兼容（Incentive-Compatible）或者是自我强化（Self-Enforcing）特征，也就是说即使在没有外在强制力的条件下，体育设备供应商也愿意自觉实施，因为它能够符合体育设备供应商的利益最大化。高校体育院（系）对于体育设备供应商可以采用的激励机制有：

1.供应合同的设计。供应合同是体育设备供应商和采购高校体育院（系）为进行交易而签订的明确双方权利义务的书面协议，供应合同具有法律效力。通过合同条款的设计，以书面的形式规定了各自的责任、利益的分配、可能出现的意外情况及处理方式、风险的分担等。

2.交货时间。对高校体育院（系）而言，体育设备的时效性在高校体育院（系）的服务中应该是一个重要的内容，让新书及时上架，供读者阅览是非常重要的。体育设备供应商必须在快速交货和保证产品质量之间寻求平衡，如果不能按期交货是对客户忠诚度最大的打击。这要求采购方高校体育院（系）向供应商提供更为精确的需求计划。

3.对供应商的及时评估。当前，许多高校体育院（系）对体育设备供应商未能经常评估共表现，而且大多数高校体育院（系）在进行评估时仍沿用人工操作。高校体育院（系）采购人员一心寄希望于他们的供应商，即便后者的表现不尽如人意，还是愿意继续保持与其建立起来的长期供求关系，因为，更换供应商往往会带来更多的麻烦事儿。密切关注供应商的情况，就能做到许多问题防患于未然。评估标准的制定就显得特别的重要。

4.建立统一的评估标准。高校体育院（系）与体育设备供应商之间应该制定统一的业绩评判标准，以确保大家都在朝同一个目标努力。当高校体育院（系）把越来越多的采购项目分包出去并且越来越倚重于体育设备供应商时，需要有一套完善的管理系统来跟踪与合作伙伴之间的联系，并且促进双方更加高效地沟通。

四、对体育设备供应商的建议

1.重视客户服务。许多体育设备供应商在完善供应链管理的时候，把精力集中到了加强资本投入以及采购、物流和生产等上游流程上，却忽视了客户满意度、需求模式的变化等下游流程。如今，客户变得越来越挑剔，要想保持竞争优势就意味着必须让客户满意，满意率因此成了驱动供应链管理战略的关键因素。有些公司表示，供应商的管理固然重要，但是能否了解客户的需求并予以满足，则更是关乎公司成败与否的前提条件。

2.提供个性化需求服务。对于一个具体的高校体育院（系）而言，“读者”就是上帝，每一个高校体育院（系）都有固定的读者群、有其特色馆藏，满足一些具体读者的需求。许多体育设备供应商都采取的是“延期”战略，也就是等到客户下单之后再行组织，没有主动的向采购方提供针对性强的书目，使服务的周期延长，服务的主动性差。

3.扩展服务内容。由于需求的顾客化、多样化，体育设备供应商不能靠单一的服务在市场上竞争。现在，很多高校体育院（系）由于发展核心业务的需要，多进行高校体育院（系）外业外包。在此发展现状下，体育设备业供应商应该从最终体育设备上架、面对读者的需求上考虑采购高校体育院（系）的需要，从整体利益出发，提供多方位的综合服务，包括：贴防盗磁条、打号、盖章、提供编目数据等。

五、结束语

由于现代科学技术的发展，高校体育院（系）与体育设备供应商间委托代理问题不同于传统模式下的委托代理。本文主要站在体育设备采购方的角度讨论了体育设备采购方-体育设备供应商间委托代理中种种问题，并提出如何进行激励机制设计，以期对高校体育院（系）业务外包问题有所贡献。

参考文献：

[1]苏顺虎:物流管理[EB].(2000-08-16).[2004-01-10].http://www.chinawuliu.com.cn/lw/index1.asp

[2]Daniel CannCasciato. Tepid Water for Everyone? : The Future OCLC, Catalogers, and Outsourcing.OCLC Systems and Services[EB].(1994,10-10)[2004-0-10].http://www.oclc.com

[3]马士华:供应链管理[M].北京.机械工业出版社，2000.26-41

设备委托确认函 篇4

委托人:

，****年**月**日出生，公民身份证号码：

受托人:

，****年**月**日出生，公民身份证号码：

委托人

位于

市

区

路

弄

号 室房产登记在委托人张颖名下，房屋所有权证号码为：

号,为

所有。委托人因故无法办理出售上述房地产的相关事宜,特委托受托人

为委托人的代理人，就上述房地产代表委托人办理下列附录中所列的第 事项。

凡受托人在委托权限内代理委托人签署的一切文件，委托人均予以认可，并享受或承担由此引起的一切权利义务及所造成的法律后果。受托人无转委托权。

上述委托的期限自委托人签署本委托书之日起至委托事项办结之日止。

委托人：

****年**月**日

附录：

1、代为签订、解除、修改定金协议、房地产买卖合同。

2、代为办理买卖合同公证、领取公证书。

3、代为办理房地产的转移登记，签署相关房地产登记部门文件（包括但不限于作出上述房产系委托人名下满五年唯一一套家庭生活住房的承诺）。

4、代为办理还贷、退保手续、代为办理转按揭相关手续（包括签署有关合同、文件并办理公证）。

5、代为领取银行结清证明、他项权利证明（抵押证）等相关文件，办理抵押权注销、变更手续。

6、代为办理房地产权证的密码挂失、修改等手续，领取新的密码凭证。

7、代为申报、支付上述房地产买卖过程中应付之相关税费及其他合理之费用。

8、代为赴房地产登记、税务等部门查阅、调取购买该房地产时的原始材料。

9、代为收取房价款、开具收款收据，包括以委托人名义开立银行卡，用于收取房款。

10、代为配合买方办理银行贷款手续，并签署相关文件。

11、代为赴税务局开具境外个人所得税完税证明/免税证明、境外个人营业税完税证明/免税证明等。

12、代为向外汇管理局、银行等相关部门办理出售上述房屋所得款项等的购汇、汇出等手续（包括信息查询、领取编码、银行划账等事宜）。

13、代为交房，代为办理水、电、煤气、有线电视、电话、宽带等物业过户、销户手续。

14、代为办理户口迁移（包括迁出、迁入）、递交并签署有关文件。

设备维护委托合同 篇5

设备维保技术服务合同

委托方（甲方）：

地址：

法定代表人/负责人：

项目联系人：

联系方式：

通讯地址：

电话：

传真：

电子邮箱：

受托方（乙方）：

法定代表人/负责人：

项目联系人：

联系方式：

通讯地址：

电话：

传真：

电子邮箱：

本合同甲方委托乙方就xx设备维保技术项目（“项目”）进行维保的专项技术服务，并支付相应的技术服务报酬。双方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下合同，并由双方共同恪守。

第一条甲方委托乙方进行技术服务的内容如下：

i.i技术服务的目标：保障xxx网络正常运行，故障即时处理。1.2技术服务的内容：设备的定期巡检、故障的即时处理。

1.3技术服务的方式：远程电话技术支持、现场故障处理、现场设备巡检。

第二条乙方应按下列要求完成技术服务工作： 2.1技术服务地点：。2.2技术服务期限：。

2.3技术服务进度：故障处理进度及时报告甲方。

2.4技术服务质量要求：故障处理即时、响应速度要快。

2.5技术服务质量期限要求：小故障1个工作日内解决、疑难杂症需在一个周内解决。

第三条为保证乙方有效进行技术服务工作，甲方应当向乙方提供下列工作条件和协作事项： 3.1提供技术资料：＼

3.2提供工作条件：保障维护人员即时到达故障现场。3.3其他配合协作事项：协调相关人员进行配合处理。

3.4甲方提供上述技术资料、工作条件和配合协作事项的时间及方式：技术资料在签订合同后即时提供，其他方面由双方即时沟通。

第四条甲方向乙方支付技术服务报酬及支付方式为：

4.1技术服务费总额：人民币大写xxx拾万元，小写￥xxxxx元。该等费用已包括乙方履行本合同的全部报酬和所需的全部费用。除另有约定外，甲方无需就本合同项下委托事项向乙方支付上述费用之外的任何其他费用。4.2甲方凭乙方开具的相应金额的、符合国冢规定的[服务]发票支付费用，并按以下第[2]种方式向乙方付款：(1)一次性支付

乙方完成技术服务工作并经甲方验收合格后[＼]个工作日内，甲方向乙方支付技术服务费。(2)分期支付

甲方分期向乙方支付技术服务费：

合同双方签订生效后，乙方对甲方提供设备技术维护，经甲方考核评估合格，甲方在经甲方考核评估合格，甲方于xxxxx日前向乙支付第2笔维保款，金额为合同总金额的维保期结束后，经甲方考核评估合格，甲方与xxxxx日前向乙方支付第3笔维保款，金额为合同总金额的20%；

若根据本合同约定乙方应当支付违约金和承担赔偿责任，则甲方有权从上述任何一笔付款中直接扣除相应金额。

4.3若根据本合同约定乙方应当支付违约金和承担赔偿责任，则甲方有权从上述任何一笔付款中直接扣除相应金额。

第五条保密

5.1乙方对甲方所提供的所有资料以及在本合同签订、履行过程中所接触到的甲方及其关联公司的商业秘密、技术资料、客户信息等资料和信息（统称“保密资料”）负有保密义务。未经甲方书面许可，乙方不得向任何第三方披露i，不得将保密资料的部分或全部用于本合同约定事项以外的其他用途。乙方有义务对保密资料采取不低于对其本身商业秘密所采取的保护手段予以保护。乙方可仅为本合同目的的向其内部有知悉保密资料必要的雇员披露保密资料，但同时须指示其雇员遵守本条规定的保密及不披露义务。5.2乙方仅得为履行本合同之目的对保密资料进行复制。乙方不得以任何方式（如软硬盘、图纸、彩样、照片、菲林、光盘等）留存保密资料。乙方应当在完成委托事项或本合同终止或解除时将保密资料原件全部返还甲方，并销毁所有复制件。乙方应当妥善保管保密资料，并对保密资料在乙方期间发生的被盗、泄露或其他有损保密资料保密性的事件承担全部责任，因此造成甲方损失的，乙方应负责赔偿。

5.3当出现下述情况时，本条对保密资料的限制不适用。当保密资料：

（1）并非乙方的过错而已经进入公有领域的。（2）已通过该方的有关记录证明是由乙方独立开发的。

（3）由乙方从没有违反对甲方的保密义务的人合法取得的。或

（4）法律要求乙方披露的，但乙方应在合力的时间提前通知甲方，使其得以采取其认为必要的保护措施。

5.4如乙方违反本合同关于保密的约定，乙方应赔偿因此而给甲方造成的一切损失。5.5本保密条款自保密资料提供或披露之日起至本合终止或解除后2年内持续有效。

第六条本合同的变更必须由双方协商一致，并以书面形式确定。但又下列情形之一的，一方可以向另一方提出变更合同权利与义务的书面请求，另一方应当在收到书面请求后3个工作日内予以答复；逾期未予以答复的，视为同意。

第七条未经甲方事先书面同意，乙方不得将本合同项目部分或全部服务工作转由第三人承担。

第八条双方确定以下列标准和方式对乙方的技术服务工作成果进行验收： 8.1乙方完成技术服务工作的形式：远程电话支持和现场问题处理等。

8.2技术服务工作成果的验收标准：电话响应是否及时、服务态度是否很好、备件是否及时到位等。

8.3技术服务工作成果的验收方法：在服务过程中，由甲方对上述标准进行考核、并即时通知乙方。

8.4验收的时间和地点：验收地点由甲方确定。第九条侵权处理

9.1乙方应当保证，其依本合同为甲方提供技术服务过程中和/或其为甲方提供的服务成果不侵犯任何第三人的合法权益。如果有人提出法律或行政程序（合称“侵权指控”），声称甲方侵犯了其知识产权等合法权益的，乙方应当负责解决，并赔偿甲方就此所承担的一切损失和费用，包括但不限于上述侵权指控中所产生的诉讼费用、合理的律师费用、调查费用、和解金额或生效法律文书中规定的赔偿金额。

9.2如果在侵权指控的审理过程中有关机关禁止甲方继续使用技术服务成果的部分或全部，乙方应当采取以下措施之一：

（1）使甲方重新免费获得使用上述技术服务成果的权利，或（2）免费更换或改造上述技术服务成果，是甲方不受上述禁令限制继续使用技术服务成果。

（3）其它使甲方对技术服务成果拥有合法使用权，或其它弥补甲方受损利益、实现合同目的的合理方式。

乙方采取上述措施不能免除乙方就甲方因此遭受的损失进行赔偿的义务。

第十条项目服务成果的权利归属

10.1双方确定，乙方所完成的服务成果的所有权利，包括但不限于知识产权、专利申请权和所有权，归甲方所有。

10.2双方确定，甲方利用乙方的服务成果所完成的新的技术成果的所有权利，包括但不限于知识产权、专利申请权和所有权，归甲方所有。

第十一条双方确定，乙方在向甲方提供服务过程中，根据甲方要求，为甲方指定的人员提供技术指导和培训。

11.1技术指导和培训内容：基础协议、常用命令和方法。11.2地点和方式：现场讲解。11.3费用及支付方式：无。

第十二条违约责任

12.1双方确定，任何一方未履行或未完全履行本合同项下的义务，均构成违约。违约方应赔偿因违约给对方造成的一切损失。

12.2乙方未能按本合同约定按期提供技术服务的，每逾期1日，乙方应当按照技术服务服务费总额的1%向甲方支付违约金。如违约金数额累计达到技术服务费总额的50%时，甲方有权终止本合同，乙方仍应支付上述违约金、退还甲方已支付款项并按照同期中国人民银行贷款利率计付利息，同时赔偿甲方的相应损失。

12.3乙方提供技术服务不符合本合同要求的，乙方应当按照甲方要求更正和修改，并承担由此产生的全部费用。同时，甲方有权终止本合同，乙方应当退还甲方已支付款项并按照同期中国人民银行贷款利率计付利息，并赔偿甲方是相应损失。

第十三条本合的有效期为xxxxxx日到xxxxx日。双方确定，在本合有效期内，甲方指定xxx为甲方项目联系人，乙方指定xxx为乙方项目联系人。一方变更项目联系人的，应当及时以书面形式通知另一方。未及时通知并影响本合同履行或造成损失的，应承担相应的责任。

第十四条双方确定，出现下列情形之一，致使本合同的履行成为不必要或不可能的，可以解除本合同：

14.1发生不可抗力。14.2经由双方友好协商。

第十五条法律适用和争议解决

15.1本合同适用中华人民共和国法律。

15.2所有因本合同引起的或与本合同有关的任何争议将通过双方友好协商解决。如果双方不能通过友好协商解决争议，则任何一方均可采取下述2种争议解决方式：（1）将该争议提交中国国际经济贸易仲裁委员会，按照申请仲裁时该会的仲裁规则进行仲裁。仲裁在中国进行。仲裁语言为中文。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。仲裁费用由败诉方承担。

（2）向甲方所在地有管辖权的人民法院起诉。

15.3仲裁或诉讼进行过程中，双方将继续履行本合同未涉仲裁或诉讼的其它部分。第十六条双方确定，本合同及相关附件中所涉及的有关名词和技术术语，其定义和解释如下：

“不可抗力”：地震、台风、水灾、火灾、战争以及其它本合同各方不能预见，并且对其发生和后果不能防止或不能避免且不可克服的客观情况。

第十七条与履行本合同有关的下列技术文件，经双方[]方式确认后，为本合同的组成部分：

17.1技术背景资料：[]。17.2可行性论证报告：[]。17.3技术评价报告：[]。17.4技术标准和规范：[]。17.5原始设计和工艺文件：[]。

第十八条双方约定本合同其他相关事项为：18.1任何一方未经另一方同意，不得向任何第三方透露本合同的签订及其内容。甲方向其关联公司透露的，不在此限。

18.2任何与本合同相关但未在本合同中明确规定的事项将由双方另行友好协商解决。对本合同做出的任何修改和补充应为书面形式，由双方签字盖章后成为本合同不可分割的部分。本合同与其补充合同或补充协议冲突时，以补充合同或补充协议为准。

18.3未得到对方的书面许可，一方均不得以广告或在公共场合使用或摹仿对方的商业名称、商标、图案、服务标志、符合、代码、型号或缩写，任何一方均不得声称对对方的商业名称、商标、图案、服务标志、符合、代码、型号或缩写拥有所有权。

18.4本合同的任何内容不应被视为或解释为双方之间具有合资、合伙、代理关系。18.5本合同替代此前双方所有关于本合同事项的口头或书面的纪要、备忘录、合同和协议。18.6甲乙双方因履行本合同或本合同有关的一切通知都必须按照本合同中的地址，以书面信函形式或双方确认的传真或类似的通讯方式进行。采用信函形式的应使用挂号信或者具有良好信誉的特快专递送达如使用传真或类似的通讯方式，通知日期即为邮件寄出日期并以邮戳为准。

第十九条本合同自双方签字盖章之日起生效。本合同一式两份，甲方执一份。乙方执一份，具有同等法律效力。

第二十条附件为本合同不可分割的部分。若附件与合同正文有任何不一致，以合同正文为准。

甲方：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx乙方：xxxxxxxxxxxxxxxxx 法定代表人：法定代表人：

设备委托确认函 篇6

2010版GMP第7章从第138条至第149条都是关于确认与验证的介绍。确认和验证的范围包括设备设施确认、工艺验证、清洗验证等。其中:

第138条:企业应当确定需要进行的确认或验证工作, 以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

第139条:企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认, 应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验, 并保持持续的验证状态。

第140条:应当建立确认与验证的文件和记录, 并能以文件和记录证明达到以下预定的目标:

(1) 设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求;

(2) 安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准;

(3) 运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准;

(4) 性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准;

(5) 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

此外, 它还要求制定验证主计划 (即VMP) , 根据产品质量回顾分析进行定期再确认或再验证等。

2 确认与制药企业药品质量的关系

制药企业为了有效保证药品质量, 就要对与生产有关的不可控因素 (人、机、料、法、环、测) 进行有效控制, 使其朝着预期结果发展。确认和验证就是从公司硬件 (设备、设施) 、软件 (工艺、规程等) 方面着手来证明生产药品的全过程是受控的。例如, 人员经过培训在生产中按照现行规程进行操作;关键设备经过确认, 设备按照生命周期来进行管理;物料从领料、称重、配制到退库全程受控;标准操作规程、工艺规程都经过验证才使用;生产环境经过确认并做好日常监控;原辅料经过检验才投入使用;中间产品和成品经过检验才放行等。

保证药品质量是GMP期望的结果, 而做好确认和验证工作是保证药品质量的前提。因此, 我们需要从多方面着手来提高设备确认水平。

3 企业提高设备设施确认水平的措施

3.1 提高技术装备水平

美国FDA在其GMP中鼓励企业采用新技术、新工艺、新材料, 以促进企业在更高的技术层面上发展。随着我国医药经济的快速发展, 新设备、新工艺、新材料不断涌现, 选用先进的技术装备更能顺应制药企业的发展需求, 保证产品质量。

设备是为生产服务的, 产品某些工艺的实现需要以设备为依托。就片剂而言, 除了通过工艺控制药品质量外, 还需要通过设备自身来控制, 这就对设备提出了明确和具体的要求。设备自动化程度的高低在很大程度上影响了药品质量的优劣。譬如, 颗粒包装机需考察平均装量;铝塑泡罩机需考察吹泡成型、落片、封合、印字情况等;压片机需考察药品的片重差异、脆碎度等。因此, 我们需通过设备确认来证明技术装备的水平, 以满足工艺需求。

3.2 做好设备风险评估工作

2010版GMP第一次引入了风险评估概念, 并且在第2章第4节指出质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式, 对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估, 以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

2010版GMP第7章还要求确认和验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。因此, 我们要想做好设备确认工作, 就需要先做好设备设施的风险评估管理工作, 通过风险评估得出我们需要确认的设备及范围。

3.3 编制设备URS

就设备而言, 我们要想提高确认和验证水平, 除了需做好设备风险管理工作, 还需编制URS。在购买设备前, 对设备与产品质量的利害关系进行分析, 通过风险评估编制出适应本公司的URS。URS的内容完善、齐全, 我们就能从源头上加以控制, 采购到合乎公司要求的设备。设备风险评估得出的关键要素, 一方面作为URS的内容在合同中明确提出, 要求供货商给予响应;另一方面作为设备确认的内容在方案中编入, 在实施过程中对其进行确认, 查看供货商是否给予响应。

譬如, 安装确认需对设备材质、水电气的供给、出厂资料归档、开箱入库验收、设备与合同是否一致、操作和维修人员有无经过培训、计量器具是否经过校验、管道标识管理是否到位等进行检查;安装前需对施工方案进行检查, 查看其内容是否包含焊接工艺、焊工资质、焊接坡度、管道密封性试验等;运行确认需对空载试运行、满载试运行、各项功能测试和SOP符合性进行检查。又如, 对设备开机运行的检查, 对水电气能否正常供给、开机功能、关机功能、光电眼功能测试、三级监管功能、报警功能进行测试。其中, 运行确认的一个重要部分就是对SOP的检查, 要求操作工能够按此SOP实现操作, 若局部不符, 需及时修订, 保证设备确认完毕前该SOP已生效。性能确认需对设备性能进行检查。

3.4 提高确认小组组长及成员的素质与能力

3.4.1 拓宽知识面

确认和验证工作是一项系统工程, 需要各部门的通力合作才能完成, 这就对设备确认方案的编制者提出了更高的要求。他们需懂工艺、设备、水电气以及工程管理方面的一些知识, 还需在验证方案编制前参考大量资料, 譬如风险分析报告、URS、合同、出厂资料、历年该设备的确认文件、工艺要求、其他公司的确认材料等。这样统筹兼顾, 有根有据, 才能保证方案中涉及的检查项目可追溯, 合格标准有出处。

3.4.2 提高协调能力

小组成员除了知识面广, 还需具有良好的沟通、协调能力。在验证实施前编排周详的计划, 如及时与专业人士沟通, 验证用仪器、指示剂、培养皿消毒处理等准备妥当, 方可保证按计划实施。

3.4.3 全程参与

对于大型工程项目而言, 验证人员不仅要做好方案的编制工作, 还需全程参与工程的设计并对施工质量进行把关, 这样才能保证验证工作的顺利展开。譬如在新建工程HVAC系统风管安装前需进行清洗、密封工作, 安装后进行漏光试验, 空吹一段时间后, 方可安装高效过滤器。如果一旦系统投入运行后, 我们才发现没有做好这些工程上的质量把关工作, 将导致最终环境监测指标不合格, 需返工重做, 造成巨大的损失。

3.4.4 接受专业培训

无论是设备确认、工艺验证, 还是清洗验证, 都是质量控制的一种手段, 必须受到质量部门的监管。质量部除了配备专职的验证主管编制验证主计划、审核验证方案外, 还必须对验证员、参与者进行定期培训, 灌输验证理念, 以此提高小组成员的专业素养。

3.4.5 公司层面的支持

(1) 人力方面:公司必须配备专职或兼职的验证主管和验证员, 此外如岗位班组长、操作工、机修工、工艺员、在线QA、化验员等在验证实施过程中需要全员参与。

(2) 物力方面:提高验证用仪器方面的装备力量, 如配备HVAC检测用的悬浮粒子、浮游菌、风量、高效检漏、噪声、照度、风速、气流流型测试仪等。

(3) 财力方面:除了需要配备少则几百、多则几十万费用的验证用仪器外, 在验证实施过程中耗费的水电气和原辅材料也是一笔不小的开支。

4 结语