级别审核员再注册申请表

级别审核员再注册申请表（共6篇）

级别审核员再注册申请表 篇1

药品再注册申请审核程序

事项名称：药品再注册审核

法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 设定依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第三百六十号）

3、《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第28号）

收费标准：详见《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》

总时限：自受理完成之日起20个工作日完成审核（不含送达时间）申请条件：药品再注册申请人必须是药品批准证明文件的持有人 办理材料：

（一）、《药品再注册申请表》：一式4份同时交电子申请表，各药品注册申请人自行在国家食品药品监督管理总局网站（）上下载最新表格。

（二）、纸质资料： 申报资料目录

1、证明性文件

⑴药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件； ⑵《药品生产许可证》复印件； ⑶营业执照复印件；

⑷《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。

3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。

4、有下列情形的，应当提供相应资料或者说明：

⑴药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；

⑵需要进行IV期临床试验，应当提供IV期临床试验总结报告； ⑶有新药监测期的药品，应当提供监测情况报告。

5、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。

6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。

7、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。

（三）、申报资料要求：

1、申请再注册的药品生产企业必须在药品有效期届满的6个月前向江西省食品药品监督管理局提出申请，按照规定填写《药品再注册申请表》，本申请表必须使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致，报送有关资料应用A4纸打印，一式二份。

2、申报资料应有总目录，并按目录项目编号排列申报资料。

3、申报资料应真实、规范、齐全，所有资料装入档案袋，档案袋封面：药品名称、本袋所属第×套第×袋每套共×袋、本袋装入的资料项止编号、申请人名称、地址、联系方式方法。办理地点：江西省南昌市北京东路1566号

办理时间：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定节假日除外）。联系电话：0791-88158101 办理流程：

一、申请与受理

标准：

1、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求；

2、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。

3、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；

4、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；

5、申请人和/或申报项目具备相应的申报资质；

6、申请事项依法需要经过行政许可；

7、申请事项依法属于本行政机关职权范围。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员 岗位职责及权限

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告

知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转省药品审评中心技术审评人员，双方应办理交接手续。

二、现场核查、技术审评 标准:(1)、申报资料的完整性、规范性和真实性；(2)、注册现场核查要求。

岗位责任人：药品审评中心技术审评人员和现场核查人员 岗位职责及权限

根据现场核查通知，组织有关专家对申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，必要时对生产现场进行核查，出具药品技术审评报告。时限：3个月（不计入审批时限）

三、审核

标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。岗位责任人：药化注册处审核人员 岗位职责及权限

（1）对证明文件的合法性和申报资料的完整性、规范性进行审查。（2）向药品审评中心发出现场核查通知，向药品检验所发出检验通知。

（3）对省药品审评中心的技术审评报告进行审核，对经现场核查、原始资料审查不符合规定的，制作《审批意见通知件》，说明理由；其余的，制作《药品再注册审查意见表》。（4）在相关表格及《药品注册审核（批）工作流程单》上签字，与一套完整申报资料转复审人员。时限：6个工作日

四、复审

标准： 申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和材料符合规定。岗位责任人：药化注册处处长 岗位职责及权限：

1、按照复审标准对申报资料及审核程序的合法性进行复审。

2、同意审核人员，在有关申请表、审查意见表、现场考核表上签字后一并转交审定人员。

3、部分同意审核人员意见，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，同意通过审核的，按“同意审核人员意见”办理；不同意通过审核的，按“不同意审核人员意见”办理。

4、不同意审核人员意见的，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，将审核材料和申报资料一并转交审定人员。时限：6个工作日

五、审定

标准：申请资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和材料符合规定； 岗位责任人：省局分管局长 岗位职责及权限

按照审定标准对复审意见进行审定。

⑴同意复审意见的，在审核材料上签字后转药化注册处核发人员。

⑵不同意复审意见的，应与复审人员沟通情况、交换意见，提出审定意见及理由，将全部资料按原渠道退核发人员。时限：4个工作日

六、制作行政可决定 标准：

⑴核对数据核对码、相关的申请表、现场考核表内容完整、规范。审核、复审、审定意见符合规定，审核人员、复审人员、审定人员均已签字，审定后的全部资料份数符合要求； ⑵全部审核资料均已盖章，无漏印；

⑶许可文书等符合公文要求，制作的文书内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局印章准确无误；

⑷留存归档的审批资料齐全、规范。

岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心制证人员

岗位职责及权限：按照核发工作标准核发有关文件，移交给药化注册处立卷归档。

⑴对审批材料编号、文印、盖章；

⑵按照审定意见，制作《药品再注册申请审查意见表》，同意上报的，按要求将申报资料及相关文书(药品再注册申请审查意见表等)打包，邮寄给国家食品药品监督管理总局 ⑶受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给江西省药品审评中心立卷归档保管，双方签字确认。时限：4个工作日

七、送达 标准：

1．通知申请人审核结果及缴费等相关事宜或领取《不予行政许可决定书》。

2、及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、注明日期。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心送达人员 岗位职责及权限：

1、负责通知申请人审核结果及缴费等相关事宜或领取《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期。

流程图：

级别审核员再注册申请表 篇2

申请审核表

中华人民共和国卫生部制

填 表 说 明

1．本表供申请首次护士执业注册或者重新申请护士执业注册使用。2．用钢笔或者签字笔填写，内容真实，字迹清晰。

3．本表的第1、2、3、4、5项由申请人填写，第6项由有关医疗卫

生机构填写，第7项由注册机关填写。4．表内的年月日时间，用公历阿拉伯数字填写。5．申请人学历，填写护理或者助产专业最高学历。

6．申请人健康状况，填写健康状况良好、一般或者有慢性病。7．申请人工作类别，填写临床护理、护理行政管理、预防保健或者 其他。

8．申请人现技术职称，填写护士、护师、主管护师、副主任护师、主任护师、未评定。

9．申请人近6个月内二寸（约50mm*35mm）正面免冠彩照。

护士执业注册申请审核表

填报日期：

年月日

3．是否首次注册

是□否□

5．申请人签名

22000注册审核员试题答案 篇3

A1.个人素质考试例题

1.言语理解与表达

我国是桂花的故乡，西南、中南地区是它的原产地。早在战国时代，屈原的《九歌》中就曾多次出现“桂舟”、“桂酒”等词，这是最早以桂入诗的例子。陕西省勉县城南定军山武侯墓前有两株桂花，相传栽种于汉代，已有1700多年历史，人们称它们为“汉桂”。从这段文字，我们可以知道：

A.桂花早在1700 多年前就被引入我国B.桂花多在我国西南、中南地区种植

C.“汉桂”是最早入诗的桂树D.《九歌》是我国最早的诗词

参考答案： B。

2.数字推理

每道题给出一个数列，但其中缺少一项，要求报考者仔细观察这个数列各数字之间的关系，找出其中的排列规律，然后从四个供选择的答案中选出最合适、最合理的一个来填补空缺项，使之符合原数列的排列规律，如：

1, 3, 5, 7, 9，()

A.7 B.8 C.11 D.1参考答案： C。

原数列是一个等差数列，公差为2，故应选C。

3.数学运算

每道题给出一道算术式子，或者表达数量关系的一段文字，要求报考者熟练运用加、减、乘、除等基本运算法则，利用基本的数学知识，准确、迅速地计算出结果，如：甲、乙两地相距42 公里，A、B 两人分别同时从甲乙两地步行出发，相向而行，A 的步行速度为3公里/小时，B 的步行速度为4 公里/小时，问A、B 步行几小时后相遇?

A.3 B.4 C.5 D.6

参考答案： D。

你只要把A、B 两人的步行速度相加，然后被甲、乙两地间距离相除即可得出答案。

4.推理判断

每道题给出一套或两套图形，要求报考者认真观察找出图形排列的规律，选出符合规律的一项，如：

参考答案： B。

在例题中，黑点在正方形中顺时针移动。在第5 个图形中，应该正好移动到左上角。因此，答案

是B。

5.逻辑判断

每道题给出一段陈述，这段陈述被假设是正确的，不容置疑的。要求报考者根据这段陈述，选择一个最恰当的答案，该答案应与所给的陈述相符合，应不需要任何附加说明即可以从陈述中直接推出，如：

彭平是一个计算机编程专家，姚欣是一位数学家。其实，所有的计算编程专家都是数学家。我们知道，今天国内大多数综合性大学都在培养着计算机编程专家。据此，我们可以认为：

A.彭平由综合性大学所培养B.大多数计算机编程专家由综合性大学所培养

C.姚欣并不是毕业于综合性大学D.有些数学家是计算机编程专家

参考答案：D。

观察A、B、C、D 四个选项，似乎都有一定道理。只有结论D 是由陈述“所有的计算机编程专家都是数学家”直接推出来的，是不需要附加任何假设和补充而得出的结论。

6.资料分析

资料分析着重考察报考者对文字、图形、表格三种形式的数据性、统计性资料进行综合分析推理与加工的能力。针对一段资料一般有1~5 个问题，报考者需要根据资料所提供的信息进行分析、比较、计算，从四个备选答案中选出符合题意的答案，如：

2003 年第一季度五城市GDP 情况图

根据所给图回答问题：

1.2003 年第一季度GDP总量和增速均居同一位的城市有：

A.1个B.2个C.3 个D.4个

与去年同期相比增长率(%)

累计数与去年同期相比增长率

参考答案： C。

2.下列哪个组合的陈述是正确的?

Ⅰ.2003年第一季度五个城市的GDP 总量均实现了两位数增长

Ⅱ.2003年第一季度广州的经济总量首次超过了北京

Ⅲ.2002年同期重庆的GDP 总量也是第五位

A.Ⅰ B.Ⅰ和Ⅲ C.Ⅰ和Ⅱ D.Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ

参考答案： A。

A2.基础知识和审核知识考试例题

1.单项选择题

食品安全管理体系的范围不包括

A.产品种类B.加工过程C.产品销售对象D.加工场地

参考答案： C。

2.多项选择题

HACCP 计划控制的终产品中食品安全危害可接受水平的确定应考虑

A.法律法规要求B.顾客食品安全要求和食品的预期用途

C.当前公众对食品安全的认知水平D.组织的实际控制水平

参考答案： A、B、C。

3.判断题

管理评审必须由食品安全小组组长主持。

参考答案： ×。

4.填空题

食品厂的污染物存放应远离车间，最好位于生产车间的风向。

参考答案： 上。

5.简答题

有毒有害品的控制主要包括哪些内容?

参考答案：

1)企业有毒有害品有哪些;

2)是否有专门位置存放，由专人管理，必要时，相关地点是否上锁;

3)是否有入库及领用记录;

4)相关管理人员是否经过培训上岗;

5)现场或库存的有毒有害品是否有明显的标识。

6)是否按照相应有毒有害化合物的使用要求使用。

6.阐述题

请阐述如何审核一个组织的控制措施组合的确认。

参考答案(要点)：

1)组织的策划是否包括控制措施组合的确认(尤其在初步设计和变更时)

2)是否确定了控制措施的组合应能达到预期水平。

3)是否对CCP的关键限值能实现设定的预期控制进行了确认。

4)控制措施组合的有效性是否能够满足获得可接受产品。

5)修改和重新评价。

7.案例分析题

请根据所述情况判断不合格项并写出不符合GB/T22000 标准的条款号和内容。

某食品企业生产珍珠奶茶饮料，以GB/T 22000 为标准建立了工厂的食品安全管理体系。审核员

在查看配料和添加剂的贮存仓库时发现，配料和添加剂均放置于垫板上，其中甜蜜素、焦糖液、淀粉

等包装袋上的标签已经没有了，无法查看到产品的生产日期和保质期限，仓管员及品管检验员说：原

箱标签已丢失。审核员问：“如何确在原料在保质期内使用?”检验员回答：“使用前仓管员会请我过

去肉眼检验一下，一般都没问题。”

参考答案：

在配料和添加剂贮存仓库，甜蜜素、焦糖液、淀粉等无法查到生产日期和保质期限的标识，无法确

保能够识别产品批次与原料批次的关系。

严重程度：一般

级别审核员再注册申请表 篇4

1.受审核方未编制某生产和服务提供过程的作业指导书，审核员对此提出了不符合项，原因可能是：

ａ）不符合质量管理体系文件的规定

ｂ）不符合GB/T19001-2000的要求

ｃ）不能对过程进行有效控制

ｄ）其它生产和服务提供过程未编制作业指导书导致失控。

2.以下情况中影响审核可行性的是：

ａ）管理体系运行不充分，体系运行时间不够以及尚未进行国内部审核管理评审ｂ）生产部门经理长期出差在外

ｃ）生产和服务提供无法正常开展

ｄ）尚未取得相关资质证明

3.某生产过程外包，审核员应该：;

ａ）到相关部门核实产品的符合性

ｂ）只要可行，到供方检查设备状况

ｃ）只要可行，到供方与现场工人交流

ｄ）到相关部门了解对外包过程的控制要求及控制要求的传递。

4.以下哪种情况可作为质量管理体系审核的审核证据？

ａ）审核员按计划安排来到工程部审核，但被告知被审核活动由质量管理部负责 ｂ）审核员看到三年前的质检记录，但查阅到质量记录规定的保存期是两年ｃ）驻厂军代表说产品质量不够稳定

ｄ）以上都不是

5.以下哪些不是审核员的职责？

ａ）与受审核方商定审核日程安排

ｂ）与受审核方沟通如何提出不符合报告

ｃ）向受审核方说明咨询人员不应在审核现场

ｄ）与受审核方商定多场所审核的抽样量。

判断题(共10题每题1分)

1.所有在用的监视测量装置必须由授权机构定期进行校准。（）

2.审核取证范围就是受审核方质量体系的覆盖范围。（）

3.审核报告属审核委托方所有，经批准的审核报告应当分发给审核委托方指定的接受者。

4.审核时不必到关注产品试验方法，因为这与GB/T19001-2000标准条款要求无关。（）

5.检查表应在审核前提交给受审核方，以便受审核方作好准备。（）

6.质量体系认证初次审核与复评审核目的完全一致。（）

7.审核是独立、公正、系统的活动，不应关注政府及执法部门对其作出的评价。（）

8.受审核方不能以保密为理由，不向审核组提供产品配方具体成分名称。（）

9.“餐厅里组织对新招聘的厨师进行实际的烹饪操作考察。” 适用这一场景的条款是8.2.3。（）

级别审核员再注册申请表 篇5

一、单项选择题（从下面各题中选出一个最恰当的答案，并将相应的字母填入相应括号内。）

1、以下不属于审核准则的是（）。

（A）顾客隐含的要求

（B）组织产品的检验要求

（C）生产设备维护管理规定

（D）认证产品所执行的产品标准

2、审核的目的是（）。

（A）评价并确定满足审核准则的程度

（B）寻找不合格项（C）评价体系的持续适宜性

（D）评价体系的完整性

3、以下哪种情况可作为质量管理体系审核的审核证据？（）

（A）审核员看见某操作工人按作业指导书加工产品（B）操作人员反映另一车间噪音太大

（C）向导回答不合格品的处理情况

（D）以上都不是

4、制定认证审核计划是（）的职责。

（A）认证机构

（B）审核委托方

（C）审核组组长

（D）受审核方

5、质量管理体系审核中一般不采取以下哪种方法收集信息？（）（A）面谈

（B）查阅文件记录

（C）抽取产品送认可的实验检测室

（D）现场观察

6、审核报告是重要的审核文件，属于（）所有，按要求应予保密。（A）受审核方（B）审核委托方（C）认证机构认可委员会（D）以上都是

7、实施第三方质量管理体系审核，主要是为了（）。

（A）发现尽可能多的不符合项

（B）评估产品质量的符合性

（C）建立互利的供方关系

（D）证实组织的质量管理体系符合已确定的审核准则的程度要求

8、质量管理体系认证可以（）。

（A）帮助组织实现顾客满意的目标

（B）提供持续改进的框架（C）向组织和顾客提供信任

（D）以上都是

9、根据中国认证认可协会《质量管理体系审核员注册准则》（第2版），申请人应具有至少（）年与质量管理相关的工作经验。（A）1

（B）2

（C）3

（D）4

10、目前，我国的审核员注册机构是（）。

（A）国家质检总局

（B）中国认证认可协会

（C）国家认监委

（D）国家认可委

11、对于主要原材料的采购，在满足生产要求的品种、质量、性能、数量等条件下，主要比较采购的可靠性及（）。

（A）供应方式

（B）运输方式

（C）仓储方式

（D）价格的经济性

12、认证证书的认证范围由（）。

（A）申请人决定

（B）认证机构决定

（C）受审核方决定

（D）认证机构和申请人协商决定

13、认证机构收到认证申请后应组织人员对该申请进行评审。以下不属于评审内容的是（）。

（A）认证要求是否明确规定并形成文件（B）是否有能力和时间完成相应的审核要求

（C）是否具有认可的认证范围

（D）是否具有一定数量的审核员或专家

14、认证机构是指（）。

（A）对产品进行强制认证的机构

（B）对产品、服务、管理体系按照技术法规和标准进行合格评定活动的经营机构

（C）对产品、服务、管理体系进行认证的政府机构

（D）对管理体系按照技术法规和标准进行合格评定活动的经营机构

15、从发生的时间顺序看，下列四种管理职能的排列方式，哪一种更符合逻辑（）。

（A）计划、控制、组织、领导

（B）计划、领导、组织、控制（C）计划、组织、控制、领导

（D）计划、组织、领导、控制

16、管理组织的最基本结构形式是（）。

（A）职能型

（B）直线型

（C）直线职能型

（D）矩阵型

17、在审核客户服务部时，该部门负责人介绍了收集和利用顾客满意信息的具体要求和方法，这是（）。

（A）审核证据

（B）审核发现

（C）审核结论

（D）审核准则

18、我国政府现行负责认证认可的监管部门是下列哪一个部门？（）（A）CNCA

（B）CCAA

（C）CNCS

（D）CNASC

19、审核目的由（）来确定。

（A）审核组长

（B）受审核方

（C）审核委托方

（D）认证机构 20、根据GB/T19011-2003标准，受审核方在审核中因以下理由提出更换审核组的具体成员，其中哪一项不是合理的理由？（）

（A）该审核员审核能力不够

（B）该审核员曾为本公司提供过咨询（C）该审核员一年前是本公司的雇主

（D）该审核员有缺乏职业道德的行为

21、对审核后续活动，下列说法正确的是（）。

（A）如需采取纠正、预防或改进措施，此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施，不视为审核的一部分

（B）受审核方应当将这些措施的状态告知国家政府相关部门

（C）应当对纠正措施的完成情况及有效性进行验证，但验证不是随后审核活动的一部分

（D）审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动，通常发挥审核组成员的专长实现增值。在这种情况下，在随后的审核活动中不必保持独立性

22、单件小批生产类型的特点是（）。

（A）产品品种很少

（B）生产条件稳定

（C）产品品种很多

（D）专业化程度很高

23、以下说法错误的是（）。

（A）首次会议上应当确认审核计划

（B）审核组长应当能够指导实习审核员开展审核

（C）审核方案的目的应当考虑其他相关方的需求

（D）现场审核过程中，由审核组长确定审核范围

24、审核结论由（）得出。

（A）审核组长

（B）审核组

（C）审核委托方

（D）认证机构

25、基于证据的方法是审核原则之一，以下（）符合该审核原则。（A）报告审核过程中遇到的重大障碍

（B）抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关

（C）审核报告真实地反映审核活动

（D）审核员独立于受审核的活动

26、关于向导和观察员，以下说法正确的是（）。

（A）向导可以不是受审核方人员

（B）观察员必须是受审核方人员（C）观察员必须是审核委托方人员

（D）向导必须是受审核方人员

27、关于管理体系审核，下列说法正确的是（）。

（A）公司内部审核可以是第二方审核

（B）审核必须由独立的机构进行（C）对供方进行的审核可以是第二方审核

（D）审核是对产品的等级评定

28、（）是由两个过两个以上的个人契约联合经营的企业。

（A）业主制企业

（B）合伙制企业

（C）合作制企业

（D）公司制企业

29、有效结合纵向垂直管理与横向水平管理的组织架构形式是（）。（A）直线职能制

（B）部门直线制

（C）事业部制

（D）矩阵制 30、在某部门审核时，审核计划的时间是2小时，部门经理说必须要处理一件急事，需要2小时后才能回来，你应当如何处理？（）

（A）先休息，等他回来后审核（B）先看资料，在他回来后，再澄清相关情况（C）与组织和管代沟通，考虑调整时间（D）告诉经理时间紧，最好不要离开

31、审核过程中，适当时审核组长应定期向受审核方通报（）。（A）出现的重大质量事故

（B）超出审核范围的情况（C）审核的进展情况

（D）A+B+C

32、组织结构分为三部分，其中不包括（）。

（A）组织理论

（B）组织机构

（C）职务系统

（D）相互关系

33、当获得的审核证据表明不能达到审核目的时，审核组长可以（）。（A）宣布停止受审核方的生产/服务活动

（B）与审核委托方和受审核方报告理由以确定适当的措施

（C）提交审核报告

（D）以上各项都不可以

34、一次审核的开始的标志是（）。

（A）指定审核组长（B）召开首次会议

（C）文件评审（D）发出审核计划

35、现场审核应避免哪类提问方式（）？（A）开放式

（B）澄清式

（C）诱导式

（D）封闭式

36、下列哪一点与管理的内涵不符（）。

（A）管理是任何组织集体劳动所必需的活动

（B）管理的对象是组织所拥有的各种规模资源

（C）管理是一个为组织目标服务的有意识的行为过程，但与机制无关

（D）管理的过程是由一系列相互关联、连续进行的活动构成

37、下列提示中哪些不是审核组成员：（）。

（A）技术专家

（B）实习审核员

（C）观察员

（D）见证审核员

38、中央经济会议决定，2009年在全国开展（）活动，这是党中央、国务院作出的重大决策和部署。

（A）质量和宣传年（B）质量和服务年（C）质量和建设年（D）质量和安全年

39、审核员在审核产品检验时发现，受审核方没有规定产品检验要求。不符合GB/T19001-2008标准哪个条款要求？（）（A）7.5.1（B）8.2.4（C）7.1（D）7.6 40、审核证据可以是（）。

（A）定量的（B）定性的（C）与审核准则有关的可证实的事实陈述

（D）a+b+c

41、审核计划不包括（）。

（A）审核组成员的作用（B）审核时间的安排（C）审核证据（D）审核范围

42、下列是审核员在组织现场审核应该路了解并掌握的信息有（）。（A）使用未成年工情况

（B）轮班制生产情况

（C）员工薪资分配情况（D）以上都不是

43、认证证书的认证范围最终由（）。（A）申请人决定

（B）认证机构决定

（C）受审核方决定

（D）认证机构和申请人协商决定

44、沟通是企业中每时每刻都在进行的活动。没有良好的沟通，企业的运营就不可能顺畅，甚至可能中断。为此管理者必须想方设法建立畅通的沟通渠道。在下列四种沟通做法中，最不可取的是（）。

（A）通过建立各种沟通渠道，让企业的所有员工随时随地的了解企业的全部情况

（B）通过下达指令和文件的方式让企业的员工了解企业的使命、目标和战略（C）经常利用口头沟通的方式和下属交流（D）策略地利用非正式组织在沟通中的作用

45、目标管理是1954年由美国著名管理学者德鲁克提出的计划管理方法。但是任何先进的管理方法，在推行过程中都有一定的局限性。就比较而言，目标管理更适合于（）。

(A)经营环境复杂多变的组织

(B)外部环境业务与技术相对稳定的组织(C)高科技、风险型企业

(D)特大型跨国公司

46、与审核员有关的原则不包括（）。

(A)公正表达

(B)独立性

(C)职业素养

(D)道德行为

二、判断题（判断下列各题，正确的写T,错误的写F，填入相应的括号内）

1、质量手册中应提供职能分配表。特别要明确各部门负责的条款。（）

2、文审贯穿于审核全过程。（）

3、CCAA QMS审核员可分为实习审核员、审核员、高级审核员和验证审核员。（）

4、由于审核报告是审核组对受审核方的审核结论性意见，因此，不必请受审核方确认。（）

5、编制审核计划是审核方案的实施活动。（）

6、第三方审核的审核组可以对受审核方提出有关纠正措施的建议。（）

7、由于GB/T19001-2008标准规定了内审要求，因此组织的内审按照GB/T19001-2008标准8.2.2条款进行了，就可以满足管理体系的要求。（）

8、审核员对某企业进行审核时，发现供销部等几个部门正在讨论顾客对该企业产品的采购意向。该情景适用于GB/T19001-2008标准7.4条款要求。（）

9、对于第三方认证审核中发现的不符合，受审核方必须采取纠正措施。（）

10、审核结束前，审核组必须向受审核方提出审核结论，并可与其讨论对审核结论不同意见。（）

11、审核注册时，应以实习审核员的身份，具有20天的现场审核经历。（）

12、第三方审核的审核组可以对受审核方提出有关纠正措施的建议。（）

13、CCAA对所有注册申请人都将进行技能方面的考核。（）

14、根据CCAA现行的QMS审核员注册准则，审核员注册申请人以实习审核员的身份参加的QMS审核，必须具有至少20天的现场经理审核。（）

15、所有原材料都必须具有可追溯性。（）

16、组织结构是表现组织各部分排列顺序、空间、位置、聚集状态，联系方式以及各要素之间相互关系的一种模式，它是执行管理和经营任务的体制。

17、企业组织结构的本质是分工合作关系。（）

18、对建筑施工组织进行质量管理审核时，现场审核应包括对施工现场的质量管理活动的审核。（）

19、对于多场所的组织，每次监督审核时都应对总部进行审核。（）20、审核结论与认证结论表述的内容是一致的，作用也相同。（）

21、文件评审是为了对受审核方管理体系文件有效性和适宜性进行确认。（）

22、根据GB/T19011-2003标准，对第三方认证审核而言，审核组的审核结论即为是否推荐注册（包括有条件推荐）。（）

23、对于多场所组织，在认证周期内至少一次对总部实施审核。（）

24、审核员注册时，可接受的审核经历包括第二方审核经历，但应从CCAA承认的第二方审核机构获得。（）

25、认可是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核活动等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。（）

26、由于质量管理体系认证规则发生变更，持证组织不能持续符合变更后的要求，认证机构可以撤销该组织的认证资格。（）

27、认证范围是认证证书的必要内容。（）

28、企业目标为企业决策指明了方向，是企业计划的重要内容，也是衡量企业实际绩效的标准。（）

29、在文件评审过程中，组织提交的质量手册中既未引用又未包含管理评审程序也是可以接受的。（）

30、认证是指由权威机构依据规定的准则和程序，对某团体和个人具有从事特定任务的能力给予的正式承认。（）

31、针对组织结构存在的某些缺陷，通过设立临时性或协调组织实现协调，这种协调方式属于结构协调方式。（）

32、质量管理体系应覆盖所有职能部门。（）

33、法人分为企业法人、机关法人、事业法人和社团法人。（）

三、简答题

1、试述审核证据、审核发现与审核结论三者的关系。

2、请根据GB/T19011-2003标准，简述与审核员有关的审核原则。

3、请简要说明审核计划应包括哪些内容？

4、请简述审核计划与审核方案的主要区别是什么？

5、请简述实施现场审核的主要活动有哪些？

6、请简要叙述认证范围与审核范围的的区别。

7、请简要叙述认证过程的主要活动，并说明认证过程与审核过程的关系。

8、请简述监督审核与再认证审核的目的分别是什么？

9、简述CCAA审核员行为规范要求的主要内容，至少写六条。

10、以下为一次审核活动中的场景描述（包括三句话）：

（1）销售科长说：“我们2007年1月至今已处理39份顾客抱怨，顾客总体较为满意”。

（2）审核员查阅了39份顾客抱怨处理记录，经核对该企业的《顾客抱怨管理制度》，认为顾客抱怨的处理确实按要求执行。（3）审核员在与领导层沟通时说：顾客抱怨处理管理较好，但顾客满意数据分析的结论中改进方向不明确，还可以加以完善。

请指出每一句话中分别含有审核发现、审核证据或审核准则中的哪一项或哪几项。

11、北京长江发展有限公司于1996年成立，办公和生产地点位于北京市朝阳区朝阳路2008号，拥有1200名员工，现有一条日产2000吨×××号水泥熟料的现代化的窑外分解生产线，全套引进了先进的瑞士ABB公司集散计算机控制系统。公司按照建材行业标准生产水泥熟料，并向周边多个水泥企业供应，同时为水泥企业提供本公司所研发的水泥研磨用研磨剂。

以上为长江公司在申请审核时提交的文件信息，请根据这些信息描述审核范围。

12、现场审核发现受审核方的《质量手册》对GB/T19001-2008标准都进行了描述，却脱离了实际，该手册已通过文审，作为审核员当如何处理？

13、审核员在质管部查最近一次管理评审材料，发现管理评审报告中对评审情况，共提出了四项改进决策，审核员只看见其中一项由办公室完成的改进措施的实施情况及其有效性的验证记录。你作为审核员应如何继续审核？

14、工厂不合格品控制程序规定：车间返工后的不合格品要由检验科进行重新检验，合格后方可放行或交付。但审核员在检验科没发现近三个月的重新检验记录。你会如何继续审核（写出2-3个步骤）？

15、审核员在某阀门厂检验科审核，检验科负责人提供了阀门检验标准，审核员看到标准上规定：阀门出厂前应逐件进行耐压试验，试验压力1.2兆帕(MPa)，保压120秒。作为审核员你应该如何进行审核，说出你的审核思路。

16、有人说：现场审核按照审核计划的安排进行，审核前没有必要编制检查表。你认为这种说法是否正确？为什么？

17、2007年2月上级集团对天利金属制品公司的体制进行了改革，天利公司随即对内部的组织机构和只能进行了调整。职能部门由9个减少到5个，部门职能和岗位位置也进行了较大调整。按照GB/T19001-2008标准的要求，审核员在审核时应关注什么？

18、组织在对供应商进行初次评价时，应对哪些方面加以考虑？

19、一般来说，企业的组织结构及职责划分是相似的。请针对一个上千人的大型生产型企业，说出一般设有哪些关键的中层部门以及这些部门的职责（至少说出六个）。职责请用GB/T19001-2008标准中的条款编号表示（例如：销售部：7.2）.20、结合GB/T19001-2008标准7.4条款的要求，简要说明企业对供应商的选择过程通常可分为哪些基本步骤？

21、简述ISO9001标准8.2.3条“过程的监视与测量”的范围与目的，请举例说明监视和测量的方法。

四、阐述题

1、某公司办公室是“4.2.3文件控制”的主控部门，审核员在办公室审核文件控制的情况，办公室主任告诉审核员说：“有关文件控制的职责、要求和方法在《文件控制程序》中作出了明确的规定，我们都是按这个程序文件的规定来管理文件的。”审核员查看了《文件控制程序》，抽查了《质量手册》和三份程序文件的审批记录和发放记录，均符合《文件控制程序》中的规定。审核员对办公室的文件管理工作很满意，向办公室主任道谢后就离开了。这样的审核是否符合要求？为什么？如果您去审核，您会怎么做？

2、审核员审核“管理评审”时，总经理介绍说：根据公司“管理评审控制程序”要求，在今年的内部审核后，于上个月召集了公司质量管理委员会全体成员进行了管理评审，质量管理部汇报了内审及其整改情况，质检科还就产品质量目标完成情况进行了分析，售后服务部提供了用户意见反馈情况。会议确定了总体的整改要求，有会议记录，并将会议纪要发到了各个部门。审核员随即查阅了分发记录，非常完整。审核员很满意并结束了对“管理评审”过程的审核。试问：审核员的审核是否适宜？为什么？如果是您，应如何进行审核？

3、如何审核“7.2.3与产品有关要求的评审”？

4、查设计和开发更改时，审核员询问设计和开发更改的有关规定后，抽查了3个个不同专业组在2006年8月-12月的更改单，都有授权人员的审批，修改发放手续符合文件控制要求。审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。这样的审核是否符合要求？为什么？如果您去审核，您会怎么做？

5、结合您所熟悉的过程，阐述如何实施GB/T19001-2008标准7.5.2“生产和服务提供的确认”？

6、某设备制造企业将设备表面喷涂生产过程确定为“应确认的过程”。审核员对照GB/T19001-2008标准7.5.2条款要求对该过程进行审核时，接受审核的人员出示了该过程的生产作业指导书和过程控制记录，审核员进行了查阅，发现作业指导书具有较强的可操作性，过程控制记录填写详细、规范。审核员很满意并结束了该过程的审核。试问：审核员的审核是否适宜？如果是您，应如何进行审核？

7、如何依据GB/T19001-2008标准对“顾客财产”进行审核？

8、依据GB/T19001-2008标准，如何审核“产品防护”过程？

9、在审核“顾客满意”时，公司销售部长告诉审核员：“自体系运行以来，我们没有收到任何顾客投诉，也没有出现过顾客退货的情况，这说明顾客对我们的产品质量很满意，因此，我们没有有关的记录。”审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。

你认为这种审核是否符合要求？为什么？如果你去审核，你将用什么方法？审核哪些内容？

10、如何依据GB/T19001-2008标准，审核“内部审核”过程？

11、请说明如何依据GB/T19001-2008标准，审核“产品的监视和测量”过程？

12、如何依据GB/T19001-2008标准，审核“不合格品控制”过程？

13、某公司所执行的国家强制性产品标准的原标准已作废，再认证前6个月已经开始实施新标准，对此你作为审核员，应按GB/T19001-2002标准审核哪些条款，收集哪些客观证据。

14、在某房地产公司审核，该公司将房地产设计和开发交给有资质的设计院进行，公司对设计和开发进行最终确认。该公司对标准7.3条款进行了删减，仅保留7.3.6.。作为审核员，你认为对7.3的删减是否正确？为什么？你将收集哪些证据，证实该公司对设计确认和对外包过程控制的管理是符合ISO9001标准要求的？

15、某机械加工企业，技术管理部负责生产工艺流程和工序技术要求的制定；设备管理部负责生产设备的采购和日常维护；生产管理部负责生产批量和周期计划的制定；质量管理部负责工序质量的监督和产品质量检验；生产车间进行生产，及相关部门的辅助活动。你将如何按照GB/T19001-2008标准第七章要求对该企业的生产过程的控制进行审核？

16、审核组于2006年12月到生产玩具的某企业审核，该企业的销售部负责产品销售、产品交付、产品出厂后的售后服务以及与市场、客户的所有外部联裸和沟通。请说明对该企业销售部审核涉及的标准条款和审核思路。

五、案例分析（要求：写出不符合标准的条款号及不符合标准的内容，描述不符合事实）

1、审核员在某建筑施工单位的工程管理部审核，看见办公桌上放着一套《施工规范大全》，审核员一边翻看一边问部门负责人：“这些规范中哪些是对你们适用的？”部门负责人说：“具体哪些规范我也不清楚，好在这套书内容很全面。”审核员发现《施工规范大全》中有些规范已经作废。

2、审核员在办公室看见该办公室使用的“公司管理文件汇编”中，有15份文件均为二版，查阅受控文件清单上表明其中有8份文件已是第三版。于是审核员问你们对作废文件怎么处理。办公室文件管理员说：“收回销毁或盖作废章。”审核员看了以下15份文件都没有作废标识。

3、某组织的企管部负责组织的所有文件，审核员在企管部发现，文件管理员提供的“外来文件清单”上所列的文件中有5份作废版本的文件，由于文件管理人员不知道哪些文件应发放到哪些部门和人员使用，因此，只要其他部门的人员来要，文件管理员就复印一份给他们，也没有相应的发放记录。审核员到技术部和生产部审核时，发现两个部门都存在作废文件和有效文件混用的现象。

4、餐厅内摆放的大大小小绿色植物上面落上一些灰尘，餐厅经理说绿色植物的清洁应归总务部管，总务部经理认为绿色植物摆放在餐厅，就应该由餐厅负责清洁，相关文件中规定了总务部室外的绿化、清洁，对室内部分由谁负责未作出规定。

5、在食品厂车间，审核员发现窗户敞开，窗外是一条市政路，车流量较大，烟尘滚滚。车间主任解释说“天太热了，车间有没有空调，没办法，只能开窗通风。”

6、审核员在成品车间审核时，发现A产品装配后直接包装出厂，检验员一般不检查，就问检验，检验员说：按照合同这批产品全部由顾客验收，对不合格的产品顾客当场拒收，因此没有必要再制定产品接收准则并实施检验。

7、审核员在检验室抽查检测报告，共有5项指标的检测结果，而国家标准（GB××××-2005）规定该产品的检测项目应为8项。审核员询问检验室主任：“你们的检测项目为什么比国家标准规定少了3项。”检验室主任说：“按要求应是8项，而我们是按工厂的检验规程要求办的。”接着出示了该检验规程，发现确实少了3项。

8、在型材厂检验科审核时，专业审核员看到检验员正在按《检验规程》进行检验测试9项指标。该型材厂产品国家标准规定出厂检验应测13项指标。

9、审核员到质检科查某产品的成品检验，从两个月的检验记录中抽查了8份。看到检验项目和方法均符合检验规范，审核员问质检科长：“这种产品是否有国家或行业标准？”科长说“有”，并向审核员提供了此产品的GB3906-91标准。审核员将检验规范与GB3906-91标准核对后，发现检验规范中缺少GB3906-91标准中要求出厂试验必须做的“操作试验5次”和“绝缘电阻”项目，检验记录表中没有这两项检验项目。科长解释说：“操作试验我们都做的，但是没有进行记录，至于‘绝缘电阻’项目，我们一直就没有出过什么问题，所以就免检了。”

10、审核员在加工车间看见三名质检员正在抽样检测加工好的工件，发现三名质检员对工件抽样的比例不一致，审核员问为什么，一名质检员说：“因为没有对这种工件的抽样比例做出明确的规定，我们都是凭经验进行抽样检验，好在这种工件的加工质量挺稳定，多抽一点少抽一点没什么关系。”

11、在质检部，审核员问：“公司是否有文件具体规定自行车中轴成品检验的抽样数？”质检部经理递过来一份编号为WI0302的《成品检验规程》，审核员注意到该检验规程第4.2.2条规定“各种自行车零件的车铣品按表4.1中规定的批量大小随机抽样。”审核员又查到表4.1中自行车中轴的“批量范围”中只规定了501-10000的抽样数，就问：“自行车中轴批量≤500和10000＞时，检验员如何抽样？质检部经理说：检验员会根据经验减少或加大成品检验的抽样数，我们检验员都有经验，还从来没出现过顾客退货的情况。”

12、审核员产合同评审时，销售科长说：本厂产品均为一般小型家用电器，均在电器城零售，没有什么特殊合同需要评审，因此，我们从未评审过。这时在场的管理者代表说，供应科对每一份采购合同均评审过，随即打电话到供应科调来评审记录。

13、审核员在销售科询问科长：“你们的销售情况是否需要登记？”科长说：“我们有销售台帐，每笔售货都必须登记。”审核员接着抽出了销售台帐中的一个月的登记，并与科长共同数了一下，共发生23次，而合同评审记录只有21次。审核员接着问：“为什么少了2份？”科长很着急，迅速与经办人核对，经办人说：“这两家是我们的老客户，非常信任，更何况都是我们的常规产品。”

14、在某仪器制造公司销售科审核时，审核员注意到一份编号为CHN-08-2006拟印合同文本中，有一段手写的文字：“原要求40米长的附件电缆改为50米长。”销售科长说：“您看，这旁边是甲乙双方的签字，我已经关照了生产部门了。”审核员在审核仓库是看到一张卡：“××九芯电缆，40米厂，共100根，合同号CHN-08-2006。”仓库保管员说：这100根电缆作为附件随仪器发给客户。

15、在销售部，审核员抽查7份顾客调查表，发现其中2份写有顾客意见：“不知道找哪个部门询问产品信息？”有两份是顾客抱怨：“购买产品后发现有质量问题，找不到联系的部门和人员。”销售部经理解释：“因为销售人员经常外出，顾客找不到人是难免的。”

16、审核员审核顾客满意监视过程，接受审核的人员拿出一摞“顾客满意调查表”说：“我们每个月都给顾客发放调查表，顾客填写后再给我们寄回，基本百分之百回收”，审核员抽取了3份调查表，发现顾客对产品运输过程发生外观损坏提出了意见，审核员询问对此如何处理的，接受审核的人员回答说：“我们已经向运输部门和产品包装部门提出了要求，现在已经进行了改进。”审核员现场与该顾客电话进行沟通，但该顾客并不知情。

17、某大型超市增加了餐饮服务项目，针对该服务项目企业编制了“项目开发计划”，现场审核时，审核员询问“项目开发计划”是如何编制的，接受审核的主管人员回答说：“我们发动大家共同想办法、出主意，最后把大家的意见进行了汇总和筛选，形成了这个计划”。但审核员查阅了所有的该项目的开发文件，发现未包括相关的卫生要求。

18、某玩具公司在2009年有两个新产品上市，审核员在组装现场审核时发现，玩具外壳颜色有明显的差异，生产部主任解释说：“这种产品刚生产，技术部没有向我们提供色样，我们正和技术部沟通此事呢。”审核员到技术部查阅该玩具的相关开发资料，果然没有玩具外壳颜色的适当信息。

19、审核员在某企业销售部审核，查看到销售部对一季度的顾客意见反馈表，其中70%反映HT-3型控制柜因柜门问题对操作盘有影响而要求退换，销售部长说：“已将问题反映到技术部，但没有处理，只要顾客要求，我们就会给予退换，这种情况已对我们销售产生影响。”在技术部，审核员要求查看HT-3型控制柜的设计资料，技术部负责人说：“HT-3型控制柜是改型设计的产品，原来的控制柜门尺寸和外观都比较粗笨，经研究批准后，去年年底对柜门进行了改型设计，尺寸和外观都比以前更精致了，我们正打算进一步改进设计。”审核员查看了HT-3型控制柜门的设计更改资料，发现在改型设计评审的记录里确实没有涉及改型后的控制柜门对操作盘可能造成的影响等方面的内容。

20、审核员在物资管理部门审核时了解到，近期从A化工厂采购了大批生产混凝土外加剂用的化工原料。审核员问A厂是如何评价的，物资管理部部长说“A厂是顾客指定的，我们了解到他们的价格比其他厂便宜，虽然产品质量不太稳定，但有问题时他们也能给换货，所以我们决定以后就用这家的了。”

21、审核员在供应部抽查采购合同，抽查到的三份购买钢筋的合同（编号分别为019、011和009）中“产品要求”一栏均写明“按国家标准”，审核员问供应部负责人，国家标准有无具体编号和名称，供应部负责人随即问采购员，采购员说：“不清楚，设计部应该清楚。”供应部负责人立即拨打了设计部电话，但电话无人接听；供应部负责人很抱歉地说，过一会我会告诉你具体的名称和编号。

22、审核员到某建筑工地审核时，问施工单位的项目负责人是如何对钢筋、水泥进行检验的？项目负责人说：“本工程所用的钢筋、水泥全是甲方指定我们到A公司购买的，A公司生产的钢筋、水泥各种型号都通过了产品认证，公司也于2007年通过了QMS认证，因此他们的质量是有保证的，我们只是点点数量，直接拿来用就可以了，出了问题甲方会负责的。”

23、某零件表面处理工艺文件中规定：每筐限装该零件10件，在80度-90度槽液中浸泡20分钟，近期因蒸汽不足，槽液温度最高也只能达到68度，工长决定用延长浸泡时间来解决，即浸泡30分钟，为保证产量，每筐装15件。在蒸汽不足的情况下完成了生产任务。审核员问工艺员是否知道这一工艺更改，工艺员表示不知道。

24、某公司对热处理工序进行了过程确认，审核员在现场审核时看到一份编号为WZ-053标有“受控”标识的作业指导书，规定退火加热温度为820±20oC，但退火炉温度控制仪显示为830oC，工人回答说：“炉温高一些，对退火质量有保证。”

25、审核热处理车间，作业指导书要求的热处理温度是860±5oC，实际现场的监控是840oC，问为什么？操作者答：我们一直这样干，作业指导书是错的。

26、在审核邮电局发送科时，文件规定对所有的邮件由分选组分好后，按省、市、地区不同类别进行包装并放入防雨防潮的邮递专用袋内发送。审核员发现在分选组内墙角处堆放了一堆发往青海的邮件，发送人员正将其放在纸箱内打包准备发送。审核员问：“这是怎么回事，为什么你们用纸箱打包，你们规定不是用防雨防潮的邮递专用袋发送吗？”发送科长说：“青海比较干燥，近来也无雨，再说最近邮件也多邮递专用袋不够用，所以因地制宜，在不影响邮件的的情况下就用纸箱包装了。”

级别审核员再注册申请表 篇6

QMS考试题来自网上的信息,大家自行识别真假,呵呵!仅仅为参考答案！！

一、选择题（每题1分，共10分）

（c）1.顾客满意指的是

a）没有顾客抱怨

b）要求顾客填写意见表

c）顾客对自己的要求已被满足的程度的感受

d）a+b

（c）2.2000版ISO9001标准名称中不用质量保证，意味着

a）不要求质量保证

b）与ISO9004标准的要求一致了

c）其含义除了要求产品质量保证还要增强顾客满意

d）以上全不是

（c）3.顾客的要求就是

a）书面定单

b）电话要货

c）任何方式提出的包括产品功能和交付的要求

d）a+b

（b）4.系统地识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为

a）管理的系统方法

b）过程方法

c）基于事实的决策方法

d）系统论

（d）5.术语“设计和开发”可包括的设计和开发

a）产品

b）过程

c）体系

d）a+b+c

（b）6．一次审核的结束是指

a）末次会议结束

b）分发了经批准的审核报告之时

c）对不符合项纠正措施进行验证后d）监督检查之后

（c）7.认证中的初次审核是指

a）现场审核前的初访

b）预审核

c）组织提出申请后的首次正式审核

d）以上全不是

（a）8.下列哪种文件应在现场审核前通知受审核方

a）审核计划

b）检查表

c）审核工作文件和表式

d）a+b+c

（c）9.“CNAT”是指下面哪一个机构的英文缩写

a）国际审核员和培训认证协会

b）国际认可论坛

c）中国认证人员与培训机构国家认可委员会

d）国际认证联盟

（d）10.“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”，是指a）审核结论

b）审核发现

c）审核方案

d）审核证据

二、判断题（每题1分，共10分）

(√)1．现场审核的首、末次会议必须由审核组长主持。

(×)2．“审核准则”就是指GB/T19001标准。

(√)3.审核员在发现不符合项线索时可扩大抽样。

(×)4.审核范围就是受审方质量管理体系的范围。

(√）5．审核组中的专业人员可以由实习审核员担任。

(×）6．审核组是根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系的。

(√）7．在对产品实现进行策划时，组织应针对产品确定过程、文件和资源需求。(×）8．与产品有关要求的评审包括对组织与供方所签定的采购合同的评审。

(×)9．产品的测量必须由专职检验员进行。

(×)10.为保证不符合项纠正措施的有效性，审核员必须去现场验证。

三、填空题（每题1分，共5分）

指出GB/T19001-2000标准中适用于下述情景的某项条款，请将条款号填在横线上。

1.“宾馆客房的桌子上放着《服务指南》。”

适用于这一情景的条款是7.2.3a)

2． “成品仓库雨后漏水,没有及时维修。”

适用于这一情景的条款是6.3a)

3.“工艺文件更改后，标明了更改的次数和日期。”

适用于这一情景的条款是4.2.3c)

4.“用适当的方法来标识未经检验的产品。”

适用于这一情景的条款是7.5.3

5． “质检部正在讨论如何编制《成品检验规程》。”

适用于这一情景的条款是7.1c)

四、问答题（五道题，共45分）

（一）简述题（每题5分，共15分）；

1.GB/T19001-2000哪些条款中体现了“以顾客为关注焦点”原则，至少举出2个条款，并根据自己的理解做简要说明。

1）体现在5.2/7.2/8.2.1等条款中(答出两条2分)；

2）简要说明内容，内容应准确（3分）。

注：全文照抄标准扣2分

2．现场审核第一天发现了一项文件上的不符合，第二天该部门负责人说：“我们已经把不符合的文件修改了，请审核组把这项不符合撤下来。”你作为审核组组长，如何处理？为什么？

1)不能撤(2分)

2)理由：不合格事实已经存在，尚未实施纠正措施并验证(各1.5分,共3分)

3．简述与审核员有关的审核原则。

答：答出GB/T19011-2003中的4中a)-c)条（少答1条扣1.5分）

a）道德行为：职业的基础

b）公正表达：真实、准确地报告的义务

c）职业素养：在审核中勤奋并具有判断力

d）独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础

e）基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法

（二）阐述题(每题15分，共30分)

1．如何依据GB/T19001:2000标准，审核 “内部审核”过程？

1）在主管部门查全8.2.2条款中4个自然段的内容，每段3分（标准内容1.5分，抽样和调查方法1.5分），共12分。

2）到与纠正措施相关的部门查有效性(3分)

2．查设计和开发更改时，审核员在询问设计和开发更改的有关规定后，抽查了3个不同专业组在2004年8-12月间的更改单，都有授权人员的审批，修改发放手续符合文件控制要求。审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。这样的审核是否符合要求？为什么？如果请您去审核，您会怎么做？

1）不符合--2分

2）因为7.3.7中的要求没有查全。(3分)

3）应继续审核如下内容：答出其中5项，每条2分(标准内容1分，抽样和调查方法1分)，共10分。

----是否评价了更改对产品及其组成部分的影响

----是否进行了适当的评审、验证和确认

----这一切是否在更改正式实施前进行，是否有记录

----是否按要求实施了相应的更改

----评价更改的有效性，看是否更改后达到了预期目的(受审核方自己评价的结果)----其他合理内容

注：未到相关部门审核扣2分。

五、案例分析题

1.在销售科，审核员问销售科长如何评价顾客满意，销售科长犹豫了一下后回答：“我们公司目前还没有规定评价顾客满意的方法，但是顾客投诉很少，这表明顾客没有什么意见。” 答案：

1）不符合事实：略

2）不符合条款和内容：不符合8.2.1中的“组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法”。

3）不符合分级：一般

2.在销售部，审核员抽查7份顾客调查表，发现其中2份写有顾客意见：“不知道应找哪个部门询问产品信息？”，有2份是顾客抱怨：“购买产品后发现质量有问题，找不到联系的部门和人员。”销售部经理解释：“因为销售人员经常外出，顾客找不到人是难免的。” 答案：

1）不符合事实：略

2）不符合的条款和内容：不符合7.2.3中“组织应对以上有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息；c)顾客反馈，包括顾客报怨”。

3）不符合分级：一般

3．在质检部，审核员问：“公司是否有文件具体规定自行车中轴成品检验的抽样数？”质检部经理递过来一份编号为WI0302的《成品检验规程》，审核员注意到该检验规程第4.2.2条规定“各种自行车零件的车铣成品按表4.1中规定的批量大小随机抽样”。审核员又查到表4.1中自行车中轴的“批量范围”中只规定了“501-10000”的抽样数，就问：“自行车中轴批量≤500和>10000 时，检验员如何抽样？”质检部经理说：“检验员会根据经验减少或加大成品检验的抽样数，我们的检验员都很有经验，还从来没有出现过顾客退货的情况。”

答案：

1）不符合事实：略

2）不符合的条款和内容：不符合7.1 c中组织应确定“产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则”。

3）不符合分级：一般

4.设计开发程序（QP－04）规定每个项目都必须在策划后编制设计计划，写出工作流程。审核员查看SD项目的设计计划及全部文件，发现大部分图纸的完工期是2001年3月，而设计计划的签发日期是2001年6月。经理说SD是个外销合同，产品是引进技术生产的，只要转化国外图纸就可以了，因要做内审所以我们补了一个设计计划。

答案：

1）不符合事实：略

2）不符合的条款和内容：不符合7.3.1中的“组织应对产品的设计和开发进行策划和控制”。

3）不符合分级：一般

5.在审核邮电局发送科时，文件规定对所有的邮件由分选组分好后，按省、市、地区不同类别进行包装并放入防雨防潮的邮递专用袋内发送。审核员发现在分选组内墙角处堆放了一堆发往青海的邮件，发送人员正将其放在纸箱内打包准备发送。审核员问：这是怎么回事，为什么你们用纸箱打包，你们规定不是用防雨防潮的邮递专用袋发送吗？发送科长说：“青海比较干燥，近来也无雨，再说最近邮件又多，邮递专用袋不够用，所以因地制宜，在不影响邮件的情况下用纸箱包装了。”

答案：

1）不符合事实描述：略

2）不符合标准条款内容：不符合GB/T19001-2000标准的7.5.5条款中的“在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。”