lims系统管理规定（精选4篇）
lims系统管理规定 篇1
1.实验室信息管理系统（LIMS）主要功能
1）样品的管理（Sample Management）
是指样品进入实验室到分配检测项目直至完成并认可检测结果出具证书的过程。样品被登录到 LIMS 后，系统将严格按照预先定义好的有关规范对其实行管理。样品登录后，系统将自动分配一个按照一定规则命名的 sample ID作为该样品在实验室中唯一的标识，并打印出条码。所有与样品有关的信息在样品登录时都将被记录下来，如送样单位付款单位接收报告单位的信息、需要出报告的日期、检测的项目及要求、样品的状态及描述、接收样品的日期部门及人员等。样品登陆后，根据检测项目的不同会自动给相关的技术小组下达工作任务，即自动分配样品。检测结果可以从仪器直接传输或者人工键盘输入，并且会有三级审核认可的过程，只有通过认可的结果才可以进行发布和产生分析证书。
2)质量控制的管理(Quality Control Management)
LIMS 应该提供相关的功能模块为实验室建立一套完善的质量管理体系，对影响实验室质量的诸要素进行有效的管理和控制，并严格规范实验室的标准操作流程（SOP）。为了保证分析数据的准确性、分析结果的可靠性和监测测试仪器的稳定性，过程质量控制中的数据进行统计分析。并通过对质控样品的数据分析，自动评价实验室总体或者个体的质量状况。通过对一定时间内样品关键质量数据的分析，预测其质量的趋势。
3)仪器集成(Instrument Interface)
将测试仪器跟 LIMS 集成，实现从测试仪器到 LIMS 的自动数据传输代替测试和质量控制结果的键盘输入，从而大大提高工作的效率和减少错误率，缩短样品在实验室中的生命周期。
4）统计报表。
提供报表软件，生成准确反应实验室需求的报表，包括统计、计算等。通过开放式数据库连接，同时保持数据的一致性和安全性。
5)厂家的管理。
包括厂家基本信息、厂家意见反馈、厂家送样历史记录、厂家样品监测信息、厂家与实验室业务往来统计、费用统计和厂家信誉额度等信息。
6）实验室资源的管理。
包括对实验室人员、分析检测仪器和相关设备、检测报告、供应商的管理，从而实现对实验室的全面管理。
7）安全管理。
主要是指防止信息泄露给未授权的用户（或者攻击者），并且保证数据的完整性和可用性。完整性是指防止信息被未授权用户更改；可用性是指不拒绝授权用户的访问。并且具有审计跟踪的功能，即系统对关键的数据进行审核，自动记录什么人在什么时候因为什么原因修改了何种数据，从而保证数据的可追溯性。
根据上述需求分析，LIMS 项目主要可划分为以下四个模块，可以按照实施计划安排实施。
1)业务流程模块
包括样品登录，检测项目的分配，样品的处理，仪器分析，结果输入和审核，证书的生成与发布。主要是围绕样品及检测结果的管理。
2）仪器连接
主要功能是连接 LIMS 与实验室内重要测试仪器，用于提取实验结果。3)实验室内部管理模块
包括样品的财务核算，仪器设备的管理，厂家信息的维护，质量控制体系的质量保证，以及整个系统的安全设置（包括系统安全和应用程序安全）。
4)信息查询模块
主要功能就是对 LIMS 系统应用后产生的数据资源进行开发和利用，为实验室的日常运行提供报表材料，为决策层的决策提供数据支持，为实验室的质量体系提供保障。
在该 LIMS 中，样品的管理系统为核心部分。围绕样品的管理，为了保证分析结果的准确及时地发送给厂家，该系统提供了实验室内部的管理块。不管对于实际的实验操作人员还是对于实验室的决策层来说，基于实验室数据的查询时不可或缺的工具。
4．样品工作流设计和实现
为了规范样品检测分析的工作流程,对样品分析的每一个环节进行监控和管理,减少人为因素造成的分析误差，提高样品分析质量和人员工作效率,建立起一套完善的质量保证体系,对影响实验室质量的要素进行有效的管理和控制,并严格规范实验室的操作规程，采用工作流技术，结合数据库技术和网络技术，对样品进行全方位的管理。从而建立一个以实验室为中心的管理体系，提供完善的质量保证体系，实现检验数据的网络化共享、无纸化记录与办公、资源与成本管理和人员量化考核，为实验室管理水平的整体提高和实验室全面管理提供先进的技术支持。
4.1工作流概述
所谓工作流（workflow）,是将实验室分析检测业务的部分或者整体在计算机应用环境下的自动化。即在网络、服务器、多台计算机厂家端和测试仪器的硬件平台上，样品检测业务过程按照预先设定的规则并借助应用程序和人对相关数据的处理而完成。例如，样品送到实验室后，需要先把样品的基本信息登录到LIMS中，然后根据厂家要求把检测任务下达到各个技术小组，技术小组按照他们接收到的检测任务检测样品，并把检测结果输送给报告组成员，报告组把结果汇总并产生分析报告发送给厂家。这样，就形成了一个样品在实验室中的生命周期。对于这样的情况，我们可以使用工作流技术来控制和管理样品。这就可以称之为工作流。
4.2 检验业务流程的概述
LIMS采用先进的工作流技术，结合数据库技术和网络技术为实验室提供了一个对实验室各类工作尤其是分析测试业务进行全方位管理的一个平台。样品在系统中生命周期为: 样品登录、样品分配、样品分析、分析结果复核、报告生成、报告发布。该周期以实验室先进的管理经验为依据,结合样品在实验室中的实际检测流程而设计,从而实现样品从登录到报告输出的全过程实时监控。其业务流程如图4-3所示：
图4-3：实验室工作流
4.2.1 样品登录
样品登录是实验室工作流的第一步，也是非常关键的一步。登录样品的目的是为了实现样品的追踪和样品的管理。样品登录要求在友好的人机界面下快速、方便地采集所有必要的信息。
顾名思义，在这个过程中将涉及样品信息的登记：记录谁在什么时候什么地点如何收到什么样的样品，这个样品来自哪个厂家，需要在什么时候提交给哪个厂家报告，该样品需要检测的项目是什么，等等。这些需要采集的信息是通过设置多个登录字段实现的。字段的类型包括字符型、数值型、布尔型、日期时间型、编码型和连接型这几种。样品登录并不是简单的数据录入，根据实验室的一些相关规定，样品在登录时需要进行如下计算和操作。
1）检查厂家信用额度 样品登录时，根据选择的厂家编码，自动核对该厂家的财务信用等级。举例说明一下，如果该厂家有逾期未交的欠款，则该样品会被悬置直至该厂家结清欠款；如果该厂家因为信誉不好而被列入黑名单，则该样品不能被登录到LIMS中；如果该厂家没有信用额度，则该样品在检测前需要预先付费，否则该样品不能被检测。
2）检查样品是否是完好
送检样品如果被记录成样品的状态不适合检测或者不满足检测的条件，那么样品会被悬置，直至新的符合检测要求的样品被送到。不符合检测要求的情况有：
…………………………………… 3）自动计算样品周期
从接收到到样品到出具报告的这段时间称为样品的生命周期（Sample Turnaround）。样品周期是一个用于考核实验事服务质量的非常重要的参数，它关系到实验室是否及时给厂家出具报告。该周期的计算方法是（样品出报告日期–样品接收日期），如果样品在当天的10点前送到，接收日期以当天为准；如果是10点后送到，接收日期则是接收到样品的第二天，并且要去除这个时间段内的双休日及假期。
4）打印样品条码
核对输入信息正确无误后，登陆样品并为该样品获得唯一的LIMS标识——LIMS ID，并打印条码标签，并把该条码贴在样品显著的位置。LIMS ID是样品在实验室中的唯一标识，是为了满足ISO/IEC17025:2005质量体系对厂家保密条款的要求：样品在实验室检测时要公平公正，样品上不得有厂家的标识，检测人员也不得询问有关厂家的信息。
5）打印样品接收表
核对输入信息正确无误后，用户可生成基于该样品的报表发送给厂家确认。此报表内容包括：送样单位信息、样品信息、检测要求、出报告日期及报价，相当于一个检测委托合同。相关人员要在收到样品24小时内跟厂家联系把该报表发送给厂家核实。厂家核实签字后方可安排检测，否则不安排检测。
4.2.2 分配测试项目 样品登录后，要对其指定分析项目和分析方法，跟据分析项目和分析方法的样品自动分配到相应的技术小组，实现样品的分配。
4.2.3 结果输入
样品登录后，经过各种处理和操作，在完成仪器分析后，需要把仪器分析的最终结果输入到LIMS 中。结果输入的方式有两种：一种是手工输入，两一种是通过仪器连接直接从仪器中采集数据
4.2.4 结果的审核认可
为了保证结果的准确性和有效性，需要要对输入到LIMS中的结果（包括手动输入和通过仪器连接自动采集的结果）进行审核和认可。这个过程是通过三个安全机制来实现的。
一是通过在样品工作流中规定“质量指标”，指定结果的上限、下限和目标值，如果结果超出指定的范围，系统自动的产生提醒功能。这个过程是系统自动完成的，不需要人员干预。
二是可是在工作流中定义“检查计划”，指定该结果需要逐级检查，结果只有通过所有检查后才能发布。
三是对结果进行认可，只有通过认可的结果才能发布并发送给厂家。结果输入LIMS后，是不能轻易修改的，其修改操作必须符合优良实验室规范（Good Automated Laboratory Practice,GALP）的要求：即LIMS会对该系统中的数据进行审核（Audit），经过授权可以修改数据的操作人员在修改未认可数据时，需要记录什么人在什么时间因为什么原因修改了何种数据。而结果一旦经过认可后，任何人都不能就行修改。从而保证数据的完整性和可追溯性。
4.2.5 分析证书及报告的发布
分析证书（Certification of Analyse）是LIMS最终的目标输出物，也是实验室检测的最终结果。分析证书是一种特殊格式的报表，该报表只有授权的人员才可以产生，并且可对其进行数字签名以保证分析证书的完整性和可用性。分析证书可以.psr文件的形式保存，也可以.pdf的形式保存。分析证书可通过打印报告、电子文档、E-mail、Web等多重形式与其他系统进行通讯和发布。
4.3 样品跟踪的实现 样品登录到LIMS后，一个重要的问题就是如何跟踪这些样品，及时了解到 样品的确切状态。样品跟踪允许用户标识和获知样品在实验室的当前状态，如登录、前处理中、仪器分析中、结果认可中还是已经完成并发送报告给厂家，还可 以获知样品的存放位置等信息。这就用到了我们熟知的自动识别技术。
4.3.1条形码技术
所谓条形码技术是一种数据标识和输入技术。它是研究如何把计算机所需 要的数据用一种条形码来表示，以及如何将条形码表示的数据转变为计算机可以 自动采集的数据。条形码技术主要包括条形码编码原理规则标准、条形码译码技 术、光电技术、印刷技术、扫描技术、通讯技术、计算机技术等。条形码是由一组长度相同而宽度不同、反射率不同的条和空格按规定的编码规则组合起来的，用以表示一组数据或者符号；条形码是一种信息记录形式，任何信息都可以转换为条形码。若从印制条形码的材料、颜色分类，可分黑白条形码、彩色条形码、发光条形码（荧光条形码、磷光条形码）和磁性条形码等。目前已经提出的条形码编码方案已多达四十余种，应用最为广泛的有：交叉 25 码、39 码、UPC 码、EAN 码、128 码等。近年来又出现了按矩阵方式或者堆栈方式排列信息的二维条形码。不论哪一种条形码，其共同点是：a).条形码符号图形结构简单；b).每个条形码字符有一定的条、空组成，占有一定的宽度和印刷面积；c).每种编码方案均有自己的字符集；d).每种编码方案与对应的阅读装置的性能密切相关。
基本的条形码系统包括：扫描器、译码器、装有条形码字体的计算机，以 及条形码打印机。扫描器又称光电读入器，是识别读入条码的仪器，其内部装有 发光二极管和光电检测器，用来照亮条形码和接收条形码的发射光，进而产生模 拟信号，并经过放大和量化以后，送至编译器转换为 ASCII（计算机可读的）码 和字符。编译器中设有编码算法数据库，存储需要译读的条形码编码方案。来自 描器的光信号经过量化后，由单元译出其中所含信息。
4.3.2 条形码技术在工作流中的应用与实现
条形码技术在LIMS中主要应用于样品登录、样品监督、样品保存和处置、生成工作列表以及仪器集成的自动结果登录等。
举例说明一下条形码的使用。1）在样品登陆后，根据样品工作流预先的规定，LIMS会打印出如下图4-5 所示的条形码标签。
2）登录到LIMS，用读码器扫描条码上的标签，LIMS自动会根据操作者的权限把该样品的属性页打开，该属性页中显示了样品的状态，从而实现了样品追踪的功能。
3）样品在在生成工作列表时，可用条形码代替手动输入，让LIMS自动识 别样品。条形码技术有效的促进了实验室样品管理、仓储管理和流程管理的自动化，提高了生产效率和准确程度；同时也使实验室能够通过存储文本和数值来丰富样品标签所包含的信息量，这些信息可以通过条码扫描很容易地加载到LIMS中。基于样品信息和检测数据的查询系统
通过上面的论述我们可以了解到，LIMS作为一个信息管理平台，它保存了实验室所有样品的信息、检测数据、检测费用数据以及实验室管理的信息。如何发掘和应用LIMS产生的数据资源，将是LIMS 系统应用后实验室面临的一个新的挑战。在手工数据处理中常常是一件工作量巨大而且繁琐的事情,有时甚至还会经常出错,给统计工作造成不必要的麻烦。丰富而又灵活的统计报表，可以使测试结果和数据得到有效的利用和挖掘，预测其质量的发展趋势，防范不合格品的发生和检测异常情况的发生[11]。5.1 报表工具的选择
在实验室管理信息系统的开发中，统计报表模块的设计是不可或缺的，有 时甚至是决定一个应用信息系统成败的关键因素。在实验室信息管理系统的开发 实践中，发现实验室的主体业务逻辑发生巨大变更的机会一般不是太多，然而，用户对报表的要求却是经常变化不定的。由于整个系统开发的周期较长，按照立 项初期确定的报表到项目交付时经常已经不能满足用户的要求。因此，理想的统 计报表模块应具有如下的功能：
1)设计方便，可以可视化地绑定数据，即所见即所得。
2)用户能以简单直观的办法定制各种格式的报表，如交叉表，标签，复杂 的图形报表等，报表的可实现性好。3）表报工具的稳定性能要好。
4）能在windows server2003和Windows XP环境下运行。
5)报表作为信息交流的手段，必须能以文件方式进行存储，便于用户携带 和管理，改变以往由纸张作为信息载体的传统方式带来的不便。
5.2 查询系统功能概述
通过报表的帮助，我们可以实现以下的功能： 5.2.1 管理数据的开发与应用
管理数据是LIMS应用后所产生的数据中与实验室日常工作活动相关，比较 直接且容易开发和利用的一部份信息资源。可以作为管理信息从LIMS 中提 取的常见信息内容包括：各技术小组的工作单、检测费用信息、样品状态信息、分析数据质量信息、厂家委托样品与测试项目信息等。这些原始信息中所蕴含的潜在管理信息的开发与应用，对实验室管理人员是很有吸引力的，也是反映实验室LIMS 技术应用水平的标志之一。
1）业务量信息的应用
业务量信息是指LIMS 数据资源中与检测分析业务有关的一类信息，主要数 据源于样品登录的内容。通过报表的统计，技术组成员可以很方便的浏览自己每 天的工作；通过对相关检测项目的统计，可以得到样品数量与技术人员或者技术 小组或者检测仪器在指定时间段内的统计图/表。利用这些信息，管理者可以对 指定对象（人员、部门、仪器/ 设备）进行业务量及其分布情况或特点的定量评 估，为实验室各类资源的合理分配及相应的管理决策提供依据。
2）检测费用收支信息的应用
费用收支信息包括收、支两个方面，其中收入的部分直接与检测的样品及 测试项目的数量和单价挂钩，而费用支出的信息主要来自LIMS 系统经费管理模 块登录的实验室费用支出明细表。通过统计比较不同的条目，我们可以得到一系 列有关实验室费用收支情况的直观结果，并衍生出指定对象投入产出率分布的信 息，从而为管理者提供所需的定量评测信息。例如：按测试项目对指定时段进行 收/支费用的统计结果，可以提供指定时段内不同测试项目在整个实验室收/ 支
总额中所占的权重、不同项目的投入产出率和这些信息随时间的变化规律等诸多信息，对这些信息分析处理还可以进一步得到以下一些更深层次的管理信息：
a）内收支比明显高的项目。这是实验室应当重点关注的服务项目。b）各项目收支比在内的分布。这可以反映一个项目在一年内的收支 变化情况，可以得到实验室特定服务项目的服务能力是否饱和或尚有富余信 息。如果有富余，还可进一步看看富余的时段，以便决定如何开发和利用这一时段的相关资源；而对服务能力趋于饱和的项目，则可及时调整实验室内部资源增加该项目的服务能力。
c）内各项目服务量、单价和单次测试的平均费用统计。通过分析这 一结果可以了解指定服务项目收支比高的原因，是送检样品数量多？还是收费单价高？抑或测试成本低？从而为实验室决定测试服务项目的增删提供更精确的依据。以上针对测试项目的收支统计分析方式，也同样可应用于诸如：部门、人员、设备等对象的评估。此外，费用收支信息还可以用于对厂家进行评测。通过比较指定时间段实验室主要测试收入贡献样品/项目所对应的厂家，实验室能够清楚地知道实验室的重点服务对象、它们的主要测试需求和时段分布，以便确定相应的服务策略。
3）样品状态信息的应用
样品状态信息是LIMS 系统中伴随样品测试过程而产生的一组动态信息，它 反映了样品在实验室不同岗位传递的状态，作为管理信息，它首先提供了特定委 托样品在实验室的当前状态；其次，通过适当的加工，我们还可以得到实验室不 同测试项目在样品测试和审核环节的平均停留周期、委托样品测试周期的主要贡 献环节和项目等信息；另外，也可提取出不同样品的同一项目在特定岗位的停留 周期，或同一项目和测试岗位上不同人员完成样品测试的平均周期等信息。这些 信息对实验室了解其业务运行状况和调整内部资源都是很有参考价值的，同时也 为厂家查询检测的进度提供了依据。
4)分析数据质量信息的应用
分析数据质量信息是LIMS 数据库中与实验室分析数据质量相关的一类信息。测试仪器校验记录、标准物质或样品的存放、配制及使用管理信息、分析方 法、委托方提出异议的分析数据或样品测试项目信息、实验室内部审核的不符合 项记录、人员培训记录等都是可以利用的能反映分析数据质量情况的管理信息。对这类信息进行统计研究，可以得到影响实验室分析数据质量各因素强弱的评估 信息，也可以对实验室或其所属部门、人员提供的分析数据质量进行定期评估。应该说，这也是实验室管理的重要内容之一。
5）委托样品与测试项目信息的应用
委托样品和测试项目信息是样品登录信息中的一部分内容，通过研究LIMS 数据资源中委托单位（人）、委托样品和相应委托测试项目的关系，可以得到不 同委托单位所委托样品及测试项目间的对应关系和分布情况，根据这些信 息，实验室可以对它的厂家进行分类，确定重点服务对象，同时可以针对这些客 户的委托需求调整实验室资源，提供更个性化地服务。另外，对这些信息进行统 计比较还可以获取实验室主要业务来源及其时间分布以及变化的信息，这对实验 室每年的工作计划制定也是有参考价值的。LIMS 的集成
以实验室内部为集成范围，信息集成的工作主要集中在 LIMS 与各种分析仪器之间的集成。从 LIMS 的定义来看，仪器数据的自动采集，即仪器连接，是 LIMS系统中十分重要的模块，也是用户衡量 LIMS 实施成功与否的一个重要指标。将仪器连接到LIMS的好处是显而易见的。将仪器集成到LIMS后，由分析仪器到LIMS的自动数据传输将代替测试和质量控制结果数据的键盘输入，从而避免了手工模式下的撰抄错误。数据自动传输通常是通过LIMS对数据文件的读取来完成的，数据文件通常存放在LIMS所跟踪扫描的某个目录，它是以特定的格式来组织和传输的，以确保数据能够准确无误地转移到LIMS系统合适的数据表中。
6.1 仪器接口的类型
实验室中仪器与LIMS的接口种类繁多,但是从接口的模式来看,大致可分为 以下几种: LIMS与仪器工作站的双向传输;LIMS与仪器工作站的单向传输;LIMS 与无工作站仪器的单向传输[14]。
1）LIMS 与仪器工作站的双向传输 此种仪器接口的示意图如下:
图6-1 LIMS与仪器工作站双向传输
在仪器工作站上,其数据必须共享,并赋予接口程序可读写的权限,这样接口程序可以通过此目录与仪器操作软件进行数据交换。
步骤一:当样品到达实验室,经实验室人员确认后,系统会判断当前样品中是否含有此类仪器的任务。如果存在此类仪器的任务，系统会根据接口配置信息，找到任务所对应的仪器，将任务下达到对应仪器的工作站。
步骤二：任务中除了样品的信息,还能包括测试的条件,如温度,时间等信息。步骤三：工作站将任务经过转换,传达给仪器。仪器接到任务，按要求进行分析，分析完毕后，将结果传送给工作站。
步骤四：仪器工作站会将测试结果传送到数据目录,由接口程序发送到LIMS 系统中。
2）LIMS 与仪器工作站的单向传输
对于此种接口,系统直接读取其结果文件,将数据的结果传输到LIMS中;此 种仪器的接口通讯的示意图如下:
6-2 LIMS与仪器工作站仪器单向传输
在仪器工作站上,数据也必须共享,并赋予接口程序可读写的权限,这样接口程序可以通过此目录与仪器操作软件进行数据交换。
步骤一：当样品到达实验室,经实验室人员确认后,有实验室人员将分析任务下达给仪器。
步骤二：仪器接到任务,按要求进行分析,分析完毕后,将结果传送给工作站。步骤三：仪器工作站会将测试结果传送到数据目录,由接口程序发送到系统中,发送成功之后数据将会归档。
3）LIMS 与无工作站仪器相连
这些仪器有一个共同点:没有相应的仪器操作软件。通常这类仪器通过RS232与外部通讯。为了能将仪器统一管理,可以通过转换器将仪器接口转化成以太网接口,通过以太网协议与LIMS系统进行接口。此种接口的示意图如下:
图6-3 LIMS与仪器与无工作站仪器单向传输
对于此种仪器,它只能通过RS232接口与外界进行数据交换。为了能更方便实验室对数据进行管理，一般采用 RS232-TCP / IP的转换器,让用户通过以太网与仪器设备进行数据交换。具体流程如下:
步骤一：实验室人员拿到样品,通过工作站在LIMS系统中找到相应的样品。步骤二：实验室人员对仪器设备进行操作,得到实验室数据,将数据通过网络传送到工作站中选定的样品。
步骤三：工作站将数据传送到LIMS系统。
LIMS与仪器或者工作站有连接的类型，即前两种连接类型，通过基于仪器 文件的解析和映射来实现结果的自动采集；LIMS与仪器与工作站没有连接的类 型，通过RS232串行接口实现。这两种仪器连接的实现方式请参见6.2和6.3。
6.2 基于仪器文件的仪器集成的实现
对于可与LIMS连接实现LIMS与仪器工作站的双向传输和单向传输的仪器，LIMS是从存储在本地硬盘或者网络硬盘上的仪器产生的数据文件中提取数据，并把提取到的有用数据映射到LIMS中。该仪器可以没有连接到工作站但是它必需把它的数据输送到一个LIMS可以访问的地方。
仪器获取数据的过程如下：
1）从仪器获取数据到LIMS。把仪器文件存储到指定的目录下，LIMS会定期 扫描该文件夹。
2)从仪器数据中提取信息。根据设定的解析脚本，LIMS提取仪器文件数据。3）使用提取的仪器数据。根据预先定义好的映射脚本，LIMS把提取出来的 数据映射到相关样品的结果中。
6.3 基于RS232串行通讯端口的仪器集成的实现
对于那些不能与LIMS直接连接的测试仪器，通常是通过RS-232C串口来实现通讯的。
具体实现分成以下几大部分：
发送端：通过模拟数据发送器向RS232接口发送数据在发送端中有一个数据 发送触发器负责触发数据发送程序，有两种工作方式：定时触发(按照一定频率触发数据发送)、手动触发(事件触发)。
数据传输协议：定义双方内部协议，以便实时准确接收。接收端(接收数据)： RS232串口监听：监听接收端RS232接口是否有数据 1)串口的打开和关闭
串口的打开和关闭是串行通信首先要完成的任务，应该注意的是所有的串口选择参数，发送端的发送方式以及系统的退出都应在串口关闭的情况下进行选 择，否则就很容易出现误操作。同时，在进行打开和关闭串口的操作时，应记录下操作的时间，以便于往后的管理工作。
2)串口参数选择
首先应该选择仪器与pc通讯的串口(coml⋯com4)，其次当与不同的仪器进行通讯时就要进行相应的协议参数选择，这样才能统一传输的协议。
3)发送端发送方式的选择功能
发送数据是发送端的主要功能，根据不同的实际需要发送方式可以有自动发送和主动发送两种。
自动发送：所谓自动发送，就是不需要人为的点击发送按钮，由PC按一定 的时间间隔进行数据的发送，在这里时间间隔不是固定的，可以根据需要输入不 同的时间间隔。
主动发送：主动发送需要人为的点击发送按钮，然后pc机才会进行数据传 输，这里没有时间间隔的概念。因此，在选择好传输格式后，每次点击都只传输一次发送数据框中的数据。
4)接收端格式选择功能
接收端收到的数据可以有4种显示格式的选择：二进制、十六进制、八进制、ASCII(原始数据)。其主要编程是嵌在MSComm控件的编程中的，这里只是简单的变量赋值。
5)MSComm控件编程
MSComm控件编程是整个串行通讯端口编程的核心部分，其中对通讯所必需的属性、协议以及对接收到的数据的显示与保存等都进行了程序说明。
6)接收端数据的保存功能(主动选择保存路径)
由于在MSComm控件编程中将所有接收到的数据自动的保存到当前路径的recvdata．txt文件里。本功能则是解决了操作者要将接收到的数据保存到某一特定的文件夹的问题，可以自主的输入保存数据的路径。(7)文件的选择与发送功能通过以上的设计后，实现了串口文件的传输，丰富了串口的功能。操作者可以自主地选择要发送文件的路径，文件的格式是．Txt。仪器连接实施成功与否，是LIMS实施成败的关键因素之一。仪器连接将减少人为原因导致的数据出错，减少实验室人员的负担,实现数据获取的自动化。但是，仪器接口并不是LIMS项目的全部，成功的LIMS实施还涉及到实验室管理流程的改造，报表的设计，与其他系统的接口，其它实验室资源的管理模块等。但是成功实施仪器连接，可以极大鼓舞用户对LIMS的信心，为整个LIMS项目的实施带来积极的影响。
lims系统管理规定 篇2
对于制药企业而言,产品质量始终是一把悬在头顶的“达摩克利斯”之剑。 从原材料进厂到产品生产出来并经检验合格,中间牵涉到生产工艺及质量检验的诸多环节, 只要其中有一个环节出现疏漏,都可能给药品质量造成严重影响。 制药企业产品质量的保证依赖于企业内部的生产质量管理体系, 它包括三大要素:一是硬件,如厂房、设施、设备、仪器等;二是软件,如工艺、文件、记录等;三是人员。 三者当中,硬件是基础,是平台,软件是保障,人员则是关键。 《药品生产质量管理规范》(GMP)对这三大要素都作了原则规定,但如何把GMP的要求变成制药企业的实际行动则是一项复杂的系统工程。
伴随着对药品质量认识的深入, 制药企业相应制定的流程规范也越来越细致。 然而这些流程规范的实际执行效果最终是取决于“人”,人员操作的不稳定性增加了药品质量的不稳定性在出现质量问题时,流程中不同人员互相推诿,责任难以界定的现象经常会发生。 因此,药品生产企业都希望建立一套类似于企业资源计划(ERP)的管理系统,对影响药品质量的硬件、软件、人员等要素进行综合集成,“软”、“硬”兼施,对各项制度和流程固化,从而增加药品质量的稳定性和可控性［1］。
2LIMS用于制药企业质量管理
2.1 关于LIMS
LIMS, 即实验室信息管理系统(Laboratory InformatioManagement System), 是一种基于关系型数据库的信息管理软件。 LIMS包括两个方面的技术:一是现代管理思想在实验室管理中的应用模式; 二是实现这一应用模式的技术手段或平台LIMS技术通过提供一种合理、规范和高效的管理模式, 来帮助管理人员在现有软、硬件基础上,优化和提高实验室整体管理水平［2］。 LIMS以实验室样品的传递、数据的采集、录入、处理、检查判定、存储、传输、共享、报告发布为核心,实现实验室的人员、材料、设备、技术、方法、资料档案等资源的综合管理,标准操作过程(SOP)的规范化管理,成为全面监控产品的质量的一项管理手段,从而保证产品的质量。
作为一项集现代化管理思想与计算机技术为一身的应用技术,LIMS的产生能够把实验室的管理水平提高到与信息时代相适应的水平。 LIMS技术的出现迎合了实验室在以下四个方面的需要:(1)管理海量信息;(2)加强质量保证;(3)减少数据输入错误;(4)缩短样品分析周期。 正是由于这些技术优势,LIMS在全世界范围内各行各业迅速得到推广,目前已经广泛应用于制药石油、化工、环保、供水、医疗、冶金、检疫、海关、烟草、饮料、食品、商检、教育和科研等行业的实验室［3－4］。 实践证明,LIMS是实验室提高生产效率、全面提升管理水平的“利器”。
2.2 LIMS在制药企业质量管理中的应用
LIMS具有广泛的特性保证实现制药企业质量管理目标,包括采用多种标准的测试方法、分析人员的培训证明、仪器维护的记录册、仪器标准及控制图表等等。 这些特性被组合在LIMS的工作流程中。 例如,当指派进行某一测试时,该测试就会分配给指定的分析人员, 这个分析人员会被自动检测是否具有相应的资格。 LIMS还加入了为每个资格认证过程设置的内容、问题的功能。 LIMS的仪器维护模块可以创建仪器的日常维护调度表跟踪所完成的维护操作, 并进行仪器的标注;LIMS还可以实现实验室安全管理,对所有变动的审计跟踪,包括变动的时间、变动人及变动原因等均被记录［5］。上述功能可以促进制药企业符合GMP的要求。
若将药品质量管理的诸多因素融入到LIMS的流程中,充分利用各种计算机网络技术,可以更科学地、自动地贯彻执行药品检测中的质量管理体系。 近十年来,伴随着经济全球化浪潮,各大制药公司掀起了一股并购浪潮,医药企业之间的竞争加剧。 对于跨国制药企业来说, 如何在全球范围内保证相同的产品质量和服务、提高竞争力,以实现“全球化”的梦想,成为每个公司的首要任务。 作为质量保证的主要工具,LIMS被推到了“全球化大潮的前沿,各大跨国制药公司为此投入巨资,以在全球范围内保证其产品质量和加速新药开发的进程。 在全球范围内全部采用同一套LIMS,这样保证公司下属的所有工厂的产品都采用完全相同的质量标准和检验流程, 公司总部也能够对下属的所有工厂的药品质量进行全方位的监控, 并且可以在同一时间下发统一的质量标准, 公司的研发中心可以随时访问其全球各个实验室内的任何一个数据以供研究之需。
3LIMS在我国制药企业质量管理应用中的问题分析
近年来基于LIMS的质量控制与质量管理也越来越受到我国制药企业的重视,然而实施LIMS系统要获得理想的效果却并非易事,可以认为它是一项复杂的系统工程,从系统的设计、开发、实施到后期的改进和维护都需要精心的策略安排。 据笔者了解,国内有很多制药企业因为种种原因,实施LIMS系统的效果并不理想,甚至个别企业因为LIMS系统的实施打乱了原有的工作节奏,不得不中途放弃。
分析国内制药企业LIMS质量管理系统效果不佳的原因,可以归纳为以下几个方面:
(1)系统的业务功能、操作流程不能满足实验室的工作业务开展的需求。
(2) 系统在初期设计上, 没有充分考虑大数据量的应用,所以系统的运行速度非常慢,严重影响到正常业务的开展。
(3)系统操作方面不够人性化［6］。
(4) 系统的扩展性较差, 不支持客户的个性表单自定义, 细微的表单格式变更都将要修改程序。
(5)系统没有完整的工作流支持,无法支持复杂多变的业务审批单据流转［7］。
(6)系统是一套完全独立的管理系统,独立于ERP管理系统之外,数据信息分散,容易产生数据重复录入,数据不一致。
(7)系统数据的安全性得不到保障。
(8) 因为管理模式、文化内涵以及计算机应用水平等方面的差异,员工出现抵制情绪,使得该系统难以发挥应有的作用。
国外这些先进的管理工具在中国的一些企业水土不服,决定制药企业LIMS项目成功实施的关键因素到底是什么,在LIMS项目设计、开发和实施各个阶段是否有一些可以借鉴的策略,这些问题值得认真思考。
4制药企业构建基于LIMS的质量管理信息系统的策略
4.1 选择适当的LIMS系统解决方案
结合医药企业实际需求,选择适当的LIMS系统解决方案是成功构建质量管理信息系统的关键。 制药企业LIMS系统的解决方案可以分为三种。 方案之一是自己开发一个LIMS系统;方案之二是在LIMS市场寻求成熟的解决方案;方案之三是与软件供应商联合开发。
笔者建议选择第三种方案, 即联合专业的管理软件供应商来共同开发LIMS系统,而不要直接购买商业软件,这样做可以使开发出的系统最大限度地满足企业的实际需要, 并与已有的ERP系统衔接。 软件公司具有丰富的软件开发经验,同其合作可以使开发出的系统稳定性更强, 降低系统出现漏洞甚至崩溃的风险。
4.2 LIMS与ERP的集成
LIMS本身是一个供实验室使用的和质量管理有关的应用软件,它只是在公司局部范围内使用,因此必须使它能够与公司的各种管理软件系统集成, 使它成为公司信息管理整体架构中的一个组成部分,为决策者提供准确、及时的质量信息,并且使生产、供应、销售一体化［8］。 否则,LIMS系统的许多功能都将成为摆设。
ERP通常也包含有简单的质量管理模块,需要与LIMS进行数据交换。 在开发设计LIMS系统时,通过接口软件来实现LIM与ERP的集成,使用户可以通过LIMS软件来访问质量信息,也可以通过ERP进行查询LIMS的报告信息。
在设计LIMS系统时, 注意将LIMS的功能模块与目前在用的ERP系统模块联接, 使二个系统构成一个整体, 从而能够使LIMS系统的各个辅助模块的作用得到充分的发挥。
4.3 系统开发策略
制药企业的LIMS系统应该是一个开放的分布式体系,为实现实验室管理水平整体提高提供各方面的技术支持, 是连接质量检测实验室、药品生产车间、质量管理部门、中高层管理领导及相关部门、客户的一个综合信息平台。 伴随着人们对药品质量认识的深入,相应制定的流程规范也越来越细致。 LIMS系统应将药品质量管理的诸多因素融入到流程中, 在其功能模块的设计中充分考虑实验室规范化管理及药品质量管理的需要, 以满足GMP等相应的法规的要求。 制药企业LIMS系统的开发应以需求为导向,在需求调查的基础上进行LIMS系统功能模块的设计［9］。磨刀不误砍柴工,项目组深入一线,调查了解基层实验人员的需要, 设计出符合基层实验室人员现实需要的功能和文档格式是LIMS项目成功的关键。 对基层实验室人员开展功能需求调查既可以保证后续软件开发过程少走弯路,也是LIMS系统被基层实验人员接受的重要保证。 因此项目组在需求调查阶段工作要做得非常细致。
4.4 LIMS项目实施策略
LIMS系统开发完成仅仅是成功的第一步,要使项目付诸实施还将面临许多挑战,需要掌握一些策略方法。 笔者认为,有两个策略是至关重要的,一是由点到面、循序渐进的实施策略,二是适时引导用户适应和接受LIMS系统带来的工作变革的策略。由点到面分步实施的策略体现在两个方面: 1整个项目的推进要先试点后铺开, 首先选取基础条件比较好的子公司(实验中心)进行试点,总结经验,然后再向其他子公司(实验中心)推广2LIMS的各个功能模块不是一起上线, 而是应该先从LIMS的核心功能模块,即样品分析模块先行上线试点,调试妥当后再将其他功能模块上线。 由点到面、循序渐进的项目实施策略可以减少LIMS项目失败的风险。
组织的任何变革如果没有雇员的支持是不会产生效果的变革的阻力可能是公开的或潜在的、直接的或延后的。 公开和直接的阻力相对来说容易处理; 而处理潜在或延后的变革阻力会面临较大大的挑战［10］。 LIMS系统的使用人员主要是实验室的检验人员,他们对系统开发和试运行过程的参与非常必要。 基层实验室人员对于新系统如何运行有最直接的期望值和发言权。 系统用户需要从一开始就参与到项目中来, 这有利于充分收集他们对系统功能的诉求,降低日后实施过程中的阻力［11］。
现代LIMS一般都包含有一系列令人眼花缭乱的功能,当实施一个新系统时, 循序渐进的培训是让使用人员接受新系统带来的改变的重要途径。 加强对基层实验室人员的指导和培训,保证项目应用后能给实验室现有工作带来切实的利益, 使实验室工作人员和服务对象都能感受到应用LIMS后给他们工作带来的便利,从而使LIMS系统真正融入实验室的日常事务,在项目的实施和应用过程中自然地实现实验室管理模式的转变, 达到成功应用LIMS的目标。
按照科特·卢因的理论,要使变革持久,还需要有一个“再冻结”的过程。 项目组要提醒各个使用单位在LIMS系统运行一段时间之后认真总结,及时修订部门工作规程,使之与新系统相适应,从而保证变革的持续性。
5结语
LIMS质量管理信息系统的设计与实施是一项复杂的系统工程。 选取契合制药企业实际需要的软件解决方案,并根据基层用户需求来安排界面和功能模块,是LIMS系统设计的两个关键点。 遵循由点到面、循序渐进的实施策略和引导基层实验室人员适应和接受系统带来的工作变革是制药企业成功实施LIMS系统的两个关键策略。 本文作者根据自己参与国内一大型制药企业推行LIMS项目的经历,结合组织行为学理论和对制药企业实施LIMS系统的思考,归纳出几点经验,希望能对我国制药企业改善质量管理有所启发与帮助。
摘要：LIMS是网络与信息时代实验室管理的一项先进管理工具,可以应用于制药企业质量管理工作。LIMS质量管理信息系统的设计与实施是一项复杂的系统工程。选取契合公司实际需要的软件解决方案,并根据基层用户需求来安排界面和功能模块,是LIMS系统设计的两个关键点。遵循由点到面、循序渐进的实施策略和引导基层实验室人员适应和接受系统带来的工作变革是成功实施LIMS项目的两个关键策略。
lims系统管理规定 篇3
关键词 实验室信息管理系统 ；传统管理 ；科学管理
中图分类号 TP315
Abstract According to successful cases of application of laboratory information management system （LIMS） both at home and abroad， LIMS has got abuses of traditional management mode out of laboratory management in research institutes. LIMS has showed many merits and promoted scientific management of laboratory.
Key words laboratory information management system （LIMS） ；traditional management ；scientific management
实验室作为科学研究的实体，在促进科研单位发展及科技进步过程中起着十分重要的作用[1]。在经济快速发展的今天，社会对实验室的整体运转水平、管理水平、特别是管理手段及工具已有了更高的要求[2]。一方面，信息技术的快速发展，使得计算机科学的应用已经融入到社会发展的各个领域，实验室传统管理模式已不适应管理高效率、资源配置合理、信息化程度高的要求[3，4，5]；另一方面，随着实验室认证的逐步推广，国内各个领域的研究人员也已逐渐意识到实验室信息管理工作的重要性。国外很多国家将现代的管理学、数据库技术和计算机网络技术结合起来，实现实验室内各种资源的优化配置与管理、做到实验室信息共享与开放，从而实现实验室管理工作的智能化、自动化和办公的无纸化。因此，实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System， LIMS）在近年来得以迅速发展，实现了现代信息技术、现代分析技术与现代管理理念的完美结合[6]，从而促进实验室的科学、规范管理，提高实验室管理的整体水平。
1 实验室传统管理的弊端
1.1 仪器设备管理方面
1.1.1 人工预约效率低
在实验室传统管理中，仪器设备的使用预约需要向仪器设备管理人员进行电话预约、邮箱预约，或者在《仪器设备使用登记表》上进行纸质表格登记预约，这些做法必然加大仪器设备管理者的工作量。同时，管理疏漏将会导致仪器设备使用时间的冲突，给使用者造成不必要的麻烦。因此，不论从管理者还是使用者角度考虑，传统的仪器设备预约模式工作流程都较为繁琐，在实际操作中难免会出现诸多问题，在一定程度上影响仪器设备的使用及管理，造成仪器设备预约的低效率。
1.1.2 信息登记工作滞后和信息封闭
以中国热带农业科学院橡胶研究所为例，很多科研仪器设备已经投入使用，但是有关仪器设备的采购情况（中标单位、供货商信息、供货合同等）、品牌、技术参数、适用领域、使用环境等相关信息还未能及时完整登记入档，仪器的使用登记填写不完整，一些已经报废的设备未及时从信息表中删除，造成仪器设备信息管理工作滞后，影响单位仪器设备数据统计的完整性与准确性。与此同时，科研仪器设备的相关信息具有一定的封闭性，即使是单位内部科研人员，也不易了解现有仪器设备的完整信息，更不利于信息资源的共享[7]。
1.1.3 档案管理耗费大量人力、物力和财力
科研单位的仪器设备，除具有数量大、种类多、分布广、从计划购置到报废时间跨度长、管理环节多以及购置经费的无偿性、设备使用的非营利性等特点外，还具有技术性、专业性、多样性、复杂性等特点[8]。科研仪器设备档案管理一般以功能为单位，并结合研究方向进行分类。以橡胶研究所为例，共有栽培生态、育种与种质资源、生理生化、土壤农化4个功能研究室，截至2012年7月份，单位仪器设备采购情况如表1。实验室每年均需花费大量的人力、物力和财力，进行仪器设备档案数据的搜集和分类整理，而且这些档案也占据了大量的空间。
1.1.4 维修与维护不便
传统的实验室管理中，仪器设备的日常维修和维护，需要定期进行人工检查，并及时收集、反馈仪器设备使用、维修、维护信息记录。因农业科研单位的仪器设备以中小型为主[9]，加之科研用房紧张和基地分散等原因，大部分仪器设备分散在各个课题组和各类基地中，少部分仪器设备放置在数量有限的公共实验室内[10]。如果定期检查各种记录，需占据实验室管理人员相当多的时间；管理人员若不能及时了解仪器设备运行状况，损坏和急需维护的仪器设备不能得到及时的修理或维护，将会造成仪器设备处于瘫痪状态，从而影响科研人员的实验进程和工作效率。
1.2 实验室建设与管理方面
传统的实验室管理中，实验室学术委员会委员多为本单位以外人员，了解实验室运行情况的途径就是每年一度的学术会议，与实验室接触时间的有限性会在一定程度上影响学术委员会学术指导作用的发挥。同时，实验室固定人员对实验室的运行情况缺乏相应的了解，不利于实验室的长期规划与发展。
实验室日常管理涉及科研方向、易耗品、实验项目等多个层面，资料信息量大，但各种资料均存储在管理人员的计算机上，存储的随意性很大。随着文件存储数量的增加，资料信息量日渐庞大，不规范的存储方式也随之出现。而对于不同的管理人员，文件存储于不同的计算机，导致信息存储的重复性。同时，资料的安全性也得不到必要的保证[5]。
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实验室的规范管理，需有相应的规章制度作为基础。随着时代的发展，实验室的运行管理中将会出现新的情况，规章制度会进行相应修订和完善。在传统的实验室管理中，作为实验室主体的科研人员和研究生，不能及时了解新增及修订的规章制度，导致实验室的管理和秩序会受到相应影响，不利于实验室的规范管理，在一定程度上也会影响各项科研项目的执行。
1.3 实验室管理人员与科研人员及学生之间的互动方面
实验室管理人员工作以保证实验室正常运行、日常维护和管理实验室仪器设备为主，同时积极协助科研人员及学生开展实验技术、实验方法、仪器设备的功能开发与升级等方面的工作；二者的互动对于科研工作的顺利进行具有重要的意义。在传统的实验室管理工作中，实验室管理人员与科研人员及学生的接触有限，实验室管理人员不能及时了解科研人员及学生在实验室中亟待解决的问题，从而影响实验室管理的成效及科研工作的顺利进行。
2 国内外LIMS的应用现状
Laboratory Information Management System LIMS是指利用计算机网络技术、数据存储技术、快速数据技术来对实验室进行全方位管理的计算机软、硬件系统，通过它可以达到自动化运行、信息化管理和无纸化办公的目的，对实验室提高工作效率、降低运行成本起到至关重要的作用[11]。在过去的30年中，实验室管理系统在全世界范围内取得了惊人的技术进展和应用成就，为各种规模实验室高效、科学运行以及各类信息的存储、交流和二次加工利用提供了强有力的平台，从而促进了实验室及所在企业/机构工作的各个环节能够实现全面量化评价和质量目标管理[6]。
2.1 LIMS在国外成功实施的案例
2.1.1 美国宝洁（Procter&Gamble）公司的成功案例
宝洁公司的产品涉及食品、制药、化妆品、纸制品以及洗涤用品等。该公司于1965年最早开始LIMS的开发，在开发过程中遇到了很多的困难和挑战。它的LIMS研发团队对不同的实验室配备了不同的开发工具，为实验室的不同过程设计了不同的模块，对系统进行合理的配置，开发出与公司不断升级的计算机底层结构相适应的LIMS系统。这一系统便于管理人员操作，价格合理，具有足够的安全性和可升级性，可以灵活处理较为广泛的工作流程，适应不同变化的业务要求，最终成为实验室信息化的坚实平台[12]。
2.1.2 美国公共卫生实验室协作项目（PHLIP）
公共卫生实验室协作项目（PHLIP）旨在促进信息技术与实验室科学领域的协作，当前目标是开发、实验、部署可行的IT结构方案与工具，用于所有等级的公共卫生实验室间的电子实验室数据交换。自2006年10月，此项目参与者已经建立支持在6个州和疾病控制中心（Centers for Disease Control，CDC）之间进行实验室数据交换的框架和基础设施，今后将实现所有州电子检验规则和检验结果的交换，以支持激增能力和现有工作流程，做到微生物、毒理实验室质量分析和检验过程的无纸化[6]。
2.2 LIMS在国内成功实施的案例
2.2.1 上海市环境监测中心的案例
上海市环境监测中心选用北京三维天地科技有限公司的Starlims（V9版）软件产品，采用实验室内部C/S与实验室外部B/S相结合的系统架构，进行“三同时”验收监测、社会委托监测、环境质量常规监测、污染源监督检测、突击抽查监测、安全优质农产品监测、专项监测、环境污染纠纷仲裁监测和信访监测等业务的管理与操作，提高实验室的管理水平和市场竞争能力，达到与国际惯例接轨，是科学化管理的重要手段和工具[13，14]。
2.2.2 中国疾病预防控制机构的成功案例
中国疾病预防控制机构实验室是中国疾病防控和相关科研工作的重要场所。在新的时期，疾病防控机构也面临着新的要求，以适应新的体系与运行机制。目前，全国疾控机构已经进入实验室信息管理系统建设、使用和快速发展阶段。特别是广东、江苏、上海、深圳等省市的疾控中心，不断完善系统功能需求，规范系统数据及操作，为中国疾控机构实验室信息管理系统建设积累了宝贵经验。实验室信息系统在规范全国疾控机构实验室建设、提高全国传染病实验室网络信息平台数据质量、为管理和决策提供及时而准确的数据资源、推进疾病监测水平、提高突发公共卫生事件应急能力等方面发挥了重要作用[15]。
3 LIMS在实验室管理中的优点
实验室信息管理系统采用先进的信息技术和网络技术，将实验室中的数据和信息集中起来，进行快速处理、统一管理。采用信息管理系统，可以克服传统实验室管理的弊端。
3.1 提高仪器设备预约效率
用户可以根据自己的需要及研究方向，对符合要求的仪器设备实行系统预约。管理人员可以根据各用户的预约来合理调配同类型的仪器设备使用，避免人工预约的不确定性、随机性，防止用户使用同一仪器设备时间的重合，从而提高仪器设备预约效率，也使仪器设备达到合理的配置。
3.2 信息登记方便快捷，增进仪器最大程度共享
基于网络技术及多用户同时进入系统，管理人员可多机进行仪器设备信息的登记，与传统的信息登记相比，将大大节省时间，提高效率，避免信息的丢失。仪器设备使用人员，通过注册账号和密码，可以具有不同仪器设备预约使用的权限。本单位人员可以及时了解自己实验所需仪器设备使用、运行的情况，及时调整实验进度，以达到仪器设备最大程度的共享。
3.3 节省人力、物力和财力
仪器设备管理系统可以同步管理分散在各课题组实验室和基地实验室的众多仪器设备，避免了纸质档案占据空间和花费人力整理档案，从而降低仪器设备档案管理的成本。
3.4 便于仪器设备的维修与维护
管理人员可以根据系统中各类仪器设备的使用率、维修频率、维护情况、用户反馈，来判断仪器设备是否需要维修与维护。结合农业科研单位仪器设备放置分散的特点，实验室信息管理系统便于仪器设备的集中管理、维修与维护，避免因不能及时处理，影响科研仪器设备的使用，导致实验进程的推后，以保证用户能顺利地执行科研计划。
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3.5 便于用户快速获得实验室各类信息，增加管理人员与用户之间的互动
用实验室管理系统可以将日常管理的各类信息录入系统，皆存储于系统服务器中，避免不同管理人员资料的重复存储，保证实验室相关资料的安全，同时节省上位计算机的空间。实验室学术委员和固定人员可通过实验室信息系统赋予的相应权限，对实验室运行管理实时掌握，更高效地为实验室运行管理发挥指导作用。
普通用户可以全面了解实验室规章制度、最新动态。用户可以借助留言模块，与管理人员进行互动，以便于管理人员及时了解并解决运行管理中的各类问题，达到实验室科学管理和更好地为科研人员服务的目的。
4 结语
经过30多年的发展，目前LIMS已经在全球范围内广泛应用于制药、化工、医疗等行业和教育、科研单位的实验室。在发达国家，LIMS已得到普遍应用，有数百家专业化的公司提供LIMS技术咨询服务。用户越来越依赖LIMS 来提高自身效率、改善工作规范性、降低服务成本、促进数据共享，并支持其他的商业需求[16]。国内LIMS的研究和开发也受到了关注，但国内的实验室管理系统（LIMS）的研究工作与国外相比滞后近15年，有自主知识版权的商品化的LIMS滞后近10年[2]。经济全球化必然要求作为信息资源的实验室的各类相关数据必须应该有规范的储存及再加工能力，这就要求中国LIMS的开发与应用也要跟上时代的步伐。随着现代技术和经济贸易的高速发展，传统的实验室管理模式已不能适应信息准确性和时效性的高要求、行为规范的高标准、运行的高效率和低费用、管理的科学性。因此，LIMS的开发与运行具有了必然性和必要性，功能强大、性能优异的LIMS才能更好地提升实验室的科学管理。
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lims系统管理规定 篇4
面对快速发展的经济新形势, 环境监测工作压力日渐增大, 对环境监测工作提出了新的要求和挑战。长期以来数据处理采用的纸质人工记录的方式, 不仅效率低, 错误率高, 而且数据处理难度大, 难以适应新的环境监测工作需要, 因此启动以监测业务流程规范化、监测报告生成智能化、监测数据深度挖掘、高效的实验室管理为目标的环境监测业务管理系统的开展、运用势在必行。
本文结合目前马鞍山市环境监测站实验室信息管理系统 (LIMS) 的建设, 运行情况, 对LIMS在环境监测中的应用和发展做一些探讨。
1 LIMS简介
LIMS是实验室信息管理系统 (Laboratory Information Management System) 的英文缩写, 是基于ISO/IEC17025 (检测和校准实验室能力的通用标准) 标准, 针对实验室整体环境进行设计, 将先进的计算机网络技术、数据库技术和标准的实验室管理思想进行有机结合, 从而形成全面、规范、高效的信息化管理平台。
现行的常规监测系统包括采样系统、分析系统、申报系统、质控系统等, 在实验室运行中, 各分系统之间是相互独立的, 只是在系统之间有相关监测样品或者数据的交接, 例如采样系统将样品交与分析系统, 分析系统通过质控系统的监管后通过申报系统申报上一级机构。即使经过信息化平台的改造, 现行的也只是将数据由纸件转变为电子文档。
LIMS主要将环境监测中实验室的监测业务管理流程、样品流转交接过程、采样方位、采样及分析方法、技术人员、相关文件、监测仪器设备、所用的标准试剂、计量器具等影响监测数据的因素全部纳入到LIMS系统, 组成了一个全面的、规范的管理体系, 为实现规范业务管理流程、分析数据的自动采集、计算和判断、数据的快速发布和共享、质量保证措施的顺利执行、成本的严格控制、人员量化考核、无纸化办公、实验室管理水平的整体提高等方面提供了技术支持。
2 马鞍山环境监测中心站LIMS的建设
马鞍山市于2014正式启动LIMS建设。前期经过各部门和软件公司多次沟通并且根据本站的实际情况, 确定适合的实验室信息管理系统的模式。包括硬件配备、软件支持和系统配合三个方面。
2.1 硬件配备
作为LIMS本身, 在应用到环境监测体系中, 除了常规的LIMS自带设备外, 环境监测中心也需要满足相应的硬件要求。
系统预留接口, 用于自动采集监测设备、受持移动终端设备的数据;系统预留多种接口, 满足仪器对接要求, 例如:并口、串口、虚拟打印机接口等。
2.2 软件支持
这里说的软件支持是从监测站管理和人员方面来考虑的:
(1) 马鞍山环境监测中心人员情况
马鞍山环境监测中心现有人员46人, 其中高级工程师12人, 工程师20人, 其中全站人员学历本科达到26人。从人员上基本保证了LIMS运行的基础。
(2) 科室设置情况
我站科室分为站领导、办公室、综合技术室、总工办、中心分析室、质量管理室、监督监测室。
相关业务包括委托性监测、污染监督性监测、常规性环境质量监测、指令性监测 (专项监测、科研监测等) 、污染事故的应急监测等。其中具体包括水、气、声、固废、生态、辐射 (核、电磁、基站、X光、伽马射线等) 等的监测要素。
(3) 现有管理体制
实验室的设备集中进行管理, 在基础网络硬件方面, 各部门内部局域网已建立, 但各部门之间的网络连接大多用于文件传输和数据申报。在项目实施之前针对此, 专门进行相关培训, 让大家充分了解每个人的工作范围和工作流程。
2.3 系统配合
实施后的系统由五大模块组成:监测业务模块、实验室信息管理模块、基础资料模块、质量控制模块、系统扩展接口模块等五大模块。通过硬件服务器、网络作为信息载体。
3 实施LIMS后的变化和影响
3.1 基本情况
经过一年全站上下和软件公司的通力合作, 实验室信息管理系统于2015年12月投入试运行。现在已经实现对环境监测业务及实验室进行统一的信息化管理, 全方位的信息化支持不在是一句空话, 在监测业务管理、实验室管理、基础资料、质量控制、系统扩展等方面都得到体现;通过该系统可以实现环境监测站所有监测数据的统一管理以及可追溯, 业务流程管理的规范化以及信息化, 为决策提供有效的数据支持。
3.2 LIMS五大模块的构成
监测业务管理实现对环境监测任务流程的定制和控制, 通过使用工作流服务, 将监测站内各科室的工作相互衔接, 推动各监测业务工作和任务。保证监测任务有序、规范、完整的执行;并能依据现实业务的需要, 做适当的流程调整。实现业务流程的调整、重组和驱动, 从而达到可以根据业务实际的要求灵活地改变监测过程。实现监测管理程序的规范化和自动化, 提高工作效率、降低事务处理成本的目标。
实验室信息管理采用先进的基于任务的项目管理模式对实验室进行管理, 通过与环境监测业务管理系统的深度集成, 实现监测业务流程和实验室检测流程的无缝对接。同时, 对实验室资源进行统一管理, 提高管理效率和准确率。
现场数据采集管理实现条码设备、打印设备、手持式移动设备等的对接功能, 方便用户快速采集、录入现场数据。并且, 按照预先定义的计算以及修约规则, 对数据进行预处理。
质量控制管理支持现场空白样、现场加标样、现场平行样、实验室密码平行样、实验室明码平行样、实验室空白、实验室加标、标准样等质控措施。并针对每一种质控样品提供严格的质量控制管理机制, 实现质控样品的环节控制、自动计算、自动判断、自动评价、自动分析等功能。
基础资料管理功能主要实现对运行中的系统所依赖的基础数据和基础功能进行统一的管理, 它涵盖了对监测数据有影响的所有资源, 可对监测结果有影响的所有资源进行实时调整、管理、统计分析。
3.3 实施LIMS后的影响
(1) 人员意识上, 经历了部分人员的潜意识抵制后, 在站领导多次大会小会的宣传后, 大家统一了认识, 认识到LIMS实施的必要性和有益之处。积极学习和配合, 有力保证了系统的尽快运行。
(2) 管理体制上, 随着LIMS的运行, 管理体制虽然没有根本的变化, 但各科室之间的推诿扯皮现象大有缓解, 职责分工明确。
(3) 处理效率上, 归根结底, 一个软件系统的运行好坏要用结果来说明。通过这段时间的运行, 无论是样品的交接还是监测乃至数据的处理, 都明显发现更有条理性, 数据传送更具时效性。
4 LIMS实施的体会和建议
LIMS的实施提升了实验室管理水平。同时系统的严密性也对原有的管理模式, 工作流程和思维模式产生了不小的冲击。
在实施中, 我们也发现有些人员比较抵制LIMS的实施, 不愿意接受新鲜事物, 认为自己很难学会融入。同时在科室管理对接上也存在小团体利益为先的思想, 没有从整体上予以考虑。有时部分领导有采用传统的管理模式, 提出与系统管理不符的要求。这些都需要以后的系统实施之前充分考虑, 加大培训和宣传力度。
参考文献
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