北京市医疗器械经营企业检查验收标准(2012.02.01开始实施)

北京市医疗器械经营企业检查验收标准(2012.02.01开始实施)（通用5篇）

北京市医疗器械经营企业检查验收标准(2012.02.01开始实施) 篇1

《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》

总则：

一、根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》制定本标准。

二、北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。

三、本标准根据《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号），结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别： A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材； B类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具； C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品； D类：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）； E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）； F类：除上述类外的其它类代号医疗器械。

四、经营医疗器械的门店及药品零售企业申请“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品”经营范围的按本标准F类专用部分要求验收。申请 “Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备” 经营范围的非验配类企业按B类专用部分要求验收；申请“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”经营范围的非验配类企业按F类专用部分要求验收。

五、本标准分为通用部分和专用部分，企业应符合本标准通用部分要求和申请特定经营范围所涉及的专用部分要求。检查验收时，现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格，有不符合本标准的，评定为验收不合格。

六、经营体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营企业验收标准从其规定。

七、本标准由北京市药品监督管理局负责解释。

条检查内容与要求 审查方法 审查结论 款 通 用 部 分 1.1 企业法定代表人应了解国家有关（1）对企业法定代表人可采取现场询医疗器械监督管理的法律、法规和规问等方式考核； 章。企业负责人、质量管理人应熟悉国（2）对负责人、质量管理人可采取现家有关医疗器械监督管理的法律、法规场答卷等方式考核。和规章。1.2质量管理人员应在职在岗，不得在（1）查劳动用工合同的符合性； 其他企业兼职，须有两年以上相关工作（2）查人员简历、离职证明等。经历。1.3 企业应设置相应部门或指定专人 履行产品采购、质管、仓储、销售、售（1）查各部门（人员）质量管理职责；

后服务、质量跟踪、产品不良事件监测、（2）查企业在册人员名单，应明确各一 产品召回等质量管理职能，并明确职部门（岗位）负责人。人责。质量管理、采购及销售岗位不得相 员互兼任。资1.4企业应定期对职工进行有关法律、质 法规、规章和产品技术标准、质量管理（1）查相关培训计划、培训和考核记知识、企业制度、职业道德的培训和考录。核，应制定培训计划，建立培训和考核记录。1.5企业售后服务人员应经过技术培（1）查售后服务人员相关（生产企业、训，培训合格后方可上岗； 代理商）培训证明； 委托第三方企业进行售后服务的应（2）查第三方协议及资质审查记录。与其签订委托协议，并进行资质审查。（1）查相关人员的体检报告或健康证 1.6企业应每年组织对直接接触产品的明（体检证明包括北京市辖区疾控中人员进行健康检查并提供健康证明。心出具的健康证明或由北京市二级(此条款经营A、C类产品的企业适用)（含）以上医疗机构出具的体检报告，体检需包含入职体检项目）。二

查企业工商营业执照或相关证明2.1企业注册地址应与工商营业执照住（1）经材料。所相符。营条 件2.2企业应具有与经营规模和经营范围（1）查场地是否独立； 和相适应、独立于生活区的经营场所，使（2）查场地环境和相关办公设备； 存用用途应符合规划设计用途。经营场所查产权证明或相关部门出具的证（3）储应配备固定电话、传真机、资料柜、计明文件及租赁合同。条算机等办公设备。件 二 2.3企业应设置独立的医疗器械储存仓（1）查仓库是否独立；

经库，仓库应与经营规模、产品范围相适（2）查产权证明或相关部门出具的证

条检查内容与要求 审查方法 审查结论 款 营应，与办公场所、生活区分开，住宅用明文件及租赁合同。条房不得用做仓库。件2.4企业周围环境应整洁、地势干燥、和无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库存内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门储窗结构严密。条仓库应分区设置、有明显标志。库件 房内医疗器械产品应摆放有序、明确标（1）查现场，仓库环境是否符合要求； 识。效期产品应集中摆放，并有效期标（2）查现场，仓库应分区管理并有相识。应标识； 仓库应配备符合所经营医疗器械特（3）查现场，仓库应根据实际条件配性要求的设施设备或装置。主要包括：备温湿度计、灭火器、垫仓板（货架）用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、等设备。经营对温、湿度有要求的产防鼠、防污染、消防安全、检测和调节品，应有温度调节装置（如空调）； 温湿度等设施设备，以及符合要求的照（4）查现场，冷藏设备应符合要求。明设施。

经营需冷链保存产品的企业应配备并符合产品储存、运输要求的设施设备。冷藏设备应具备温湿度自动监测、显示、调控及记录功能；应具备温湿度超出限定值、断电等不正常状态的报警功能，应配备备用供电设备。2.5企业应具有与经营品种相适应的售 后服务维修能力，或者约定由第三方提（1）查相关设备或记录。供技术支持。（1）查企业相关管理制度的建立、执 行情况及信息化管理情况。（2）供应商管理制度应至少包括供应3.1企业应制定符合有关法规及企业实商资质审核、评价等相关内容； 际的质量管理制度，对经营产品的购、（3）医疗器械购销管理制度应至少包销、存实现全过程的信息化管理。主要括出库管理、售后服务等内容； 包括：（1）各部门、各类人员的岗位职（4）质量验收管理制度应至少包括质三 责；（2）员工法律法规、质量管理培训量验收程序、准则及质量否决权等内质及考核制度；（3）供应商管理制度；（4）容； 量医疗器械购销管理制度；（5）质量验收（5）仓库保管及出入库复核管理应至管管理制度；（6）仓库保管及出入库复核少包括仓库环境控制、出入库程序等理管理制度；（7）效期产品管理制度；（8）内容； 文不合格产品和退货产品的管理制度；（6）质量跟踪制度至少包括顾客信息件（9）质量跟踪制度；（10）质量事故和反馈、产品质量再评价等内容； 投诉处理的管理制度；（11）产品售后（7）产品不良事件报告制度应符合服务的管理制度；（12）产品不良事件《北京市医疗器械不良事件监测和再报告制度；（13）产品召回管理制度；评价管理办法（试行）实施细则》；（14）文件、资料、记录管理制度。（8）产品召回管理制度应符合《医疗器械召回管理办法（试行）》。（1）产品质量档案应至少包括产品注三 3.2企业应根据自身实际建立医疗器械 册证、产品检验报告等； 质质量管理记录。主要包括：（1）员工健（2）供应商档案应至少包括供应商量康检查档案；（2）员工培训档案；（3）

条检查内容与要求 审查方法 审查结论 款 管产品质量档案；（4）供应商档案；（5）《医疗器械经营企业许可证》或《医理用户档案；（6）质量验收记录；（7）出疗器械生产企业许可证》及工商营业文入库复核记录；（8）销售记录；（9）不执照； 件 合格产品处理记录；（10）质量事故和（3）质量验收记录、销售记录应符合投诉处理记录；（11）可疑医疗器械不相关法规要求。良事件报告表；（12）产品召回记录。3.3企业应收集并保存与企业经营有关 的法律、法规、规章以及食品药品监督(1)查企业是否收集保存了相关法律、管理部门对医疗器械监督管理的有关法规、规章。规定。专用部分 A.1经营A类产品的企业质量管理人员 应具有大学本科（含）以上学历或中级（1）查质量管理人员学历或职称。以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。

A.2经营A类产品的企业应至少两人从（1）查质量管理部门人员名单； 事质量管理工作，质量管理人员需经培（2）查质量管理人员相关培训证明。训后上岗。A.3经营A类产品的企业经营场所使用（1）查经营场所的实际面积； 面积应不小于100平方米，经营场所租（2）查租赁合同有效期。赁期限不少于1年。AA.4经营A类产品的企业仓库使用面积（1）查仓库的实际面积。类 应不小于20平方米。A.5经营A类产品的企业仓库应具备货（1）查现场，仓库应具备温、湿度调 柜（架），具备温、湿度调节设备。节设备。A.6经营A类产品的企业应建立可通过 网络报送信息的追溯管理系统，具备通（1）查产品销售记录； 过产品编号（批号）进行追溯管理的能（2）查企业追溯系统。至少包括供货力。管理系统应当具备以下功能：（1）商信息管理、产品信息管理、采购及采购、验收管理功能；（2）储存管理质量验收数据录入查询、退货管理功功能；（3）销售管理功能；（4）供应能、库存查询、效期预警功能、销售商信息和产品信息管理功能；（5）其记录查询及维护功能等； 他符合追溯所要求具备的功能等。B.1经营B类产品的企业质量管理人员 应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、（1）查质量管理人员学历或职称。护理学、生物医学工程、电子、计算机B等。类 B.2经营B类产品的企业经营场所使用（1）查经营场所的实际面积。面积应不小于60平方米。B.3经营B类产品的企业仓库使用面积（1）查仓库的实际面积。应不小于20平方米。

条检查内容与要求 审查方法 审查结论 款 C.1经营C类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、（1）查质量管理人员学历或职称。护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等。C C.2经营C类产品的企业经营场所使用（1）查经营场所的实际面积。类 面积应不小于50平方米。

C.3经营C类产品的企业仓库使用面积（1）查仓库的实际面积。应不小于60平方米。（1）查看现场，仓库应具备温、湿度 C.4经营C类产品的企业类产品的企业调节设备。仓库应具备温、湿度调节设备。D.1经营D类产品的企业，应具备医学（1）查质量管理人员学历或职称。专业大学专科（含）以上学历或中级验光师资格的专业技术人员。D.2经营D类产品的企业，经营场所使（1）查经营场所的实际面积。用面积（含同一址仓库）应不低于60平方米。

D.3经营D类产品的企业，应设置单独的D验光室，视距达到5米，或设置有2.5类 米反光镜，并具备暗室条件。应设置配（1）查现场是否配备相关设备； 戴区等验配场所，配备洗手池、干手器、（2）查现场功能间的实际面积； 电脑验光仪、验光试片箱、裂隙灯、显（3）查检测仪器的检定证书；（4）查检测仪器购进发票和固定资产微镜、视力表、眼底镜。经营硬性角膜相关记录。接触镜还应配备角膜曲率计等仪器； 所有的检测仪器需经计量检定合格并在有效期内使用。E.1经营E类产品的企业，应配具备医 学专业大学专科（含）或助听器验配师（1）查质量管理人员学历或职称。资格的测听技术人员。E.2经营E类产品的企业，经营场所使 用面积（含同一址仓库）应不小于60（1）查经营场所的实际面积。平方米。E.3经营E类产品的企业，应设置单独 E的听力检测室，面积应不小5平方米，类 接待室、验配室面积应不小于8平方（1）查现场是否配备相关设备； 米，效果评估室面积应不小于8平方（2）查现场功能间的实际面积； 米，言语康复指导室面积应不小于6平（3）查检测仪器的检定证书； 方米（如有）。应配备纯音听力计、助（4）查检测仪器购进发票和固定资产听器编程器及配套电脑、耳光镜、耳光相关记录。笔、耳印模注射器、消毒用具等助听器监测维护设备；所有的检测仪器需经计量检定合格并在有效期内使用。F.1经营F类的产品质量管理人员应具 F有大专（含）以上学历或初级以上职称，（1）查质量管理人员学历或职称。类 专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、条检查内容与要求 审查方法 审查结论 款 机械、电子、工程、物理等。F.2经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米； 经营F类产品的药品零售企业应具（1）查经营场所的实际面积。有与经营规模相适应的相对独立的营业场所（区域）。F.3经营F类产品的企业仓库使用面积 应不小于20平方米； 经营医疗器械的门店、药品零售企业（1）查仓库的实际面积。及仅经营以下类代号产品的企业可以不设仓库：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。

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一、制定《检查验收标准》的法规依据 《验收标准》主要内容是依据：

（一）《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二章第六条：申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二章、第七条，“申请《医疗器械经营企业许可证》的必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。”

二、《检查验收标准》的主要内容

按照15号令对申办《许可证》条件的要求，根据我省医疗器械经营企业的实际情况，总结几年来许可证颁发及管理的经验，制定的《检查验收标准》（试行）对上述要求进行了细化和补充。

《检查验收标准》共分人员、机构设置、场地设施、管理文件四个部分。下面就具体内容归类讲述。

（一）《检查验收标准》对人员资质的要求

1、企业负责人：经营二类医疗器械--中专以上学历或初级以上专业技术职称； 经营第三类医疗器械--大专以上学历或中级以上专业技术职称；

2、质量管理负责人：经营二类医疗器械—相关专业大专以上学历或初级以上专业技术职称； 经营第三类医疗器械—相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称；

3、质量管理机构专职管理人员：经营三类和5个类别以上二类医疗器械产品---相关专业大专以上学历或初级专业技术职称---不少于3人； 二类5个以下类别---不少于2人 ；

4、经营设备类产品的，售后服务人员：经营三类或五个以上二类医疗器械产品---相关专业大专以上学历或中级以上技术职称---增加2个类别--增加1名

5、经营验配类医疗器械产品（隐形眼镜或助听器）---专业验配人员（隐形眼镜验配人员或专业测听师）---应不少于2名。

6、验收、养护以及经营、保管等工作的人员---高中学历---经培训---熟悉产品特性

（二）《检查验收标准》对机构设置的要求

1、应设置质量验收机构和验收、养护、售后服务等组织机构或人员。

2、应设置以主要负责人为首的质量管理领导机构，（三）《检查验收标准》对经营需要验配的医疗器械产品的企业应具有的设备仪器要求

1、经营隐形眼镜的企业应具有视力表、检

影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备。

2、经营助听器的企业应具有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线

取耳样工具一套-----取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射枪

（四）《检查验收标准》对经营场地面积设施设备及性质的要求

1、经营第二类医疗器械企业经营（注册）场所面积应不小于50平方米 ；

2、经营第三类医疗器械、第二类大、中型设备的企业经营（注册）场所面积应不小于100平方米；

3、经营助听器、隐形眼镜等单一产品的企业经营场所面积不得少于45平方米。

4、营业场所应宽敞、整洁、明亮，配备电话、传真、计算机等办公设施，设置产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品应陈列可见，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片；经营需验配医疗器械产品的企业必须设置检查室等验配场所、配戴台和洗手池，场地具有良好的卫生条件。

5、不得设在住宅内（以产权证上的使用性质为准）

（五）《检查验收标准》对仓库场地面积及性质的要求

1、经营一般医疗器械产品（主要指小型设备类产品，植入材料及人工器官和介入器才中的人工关节、血管支架等高值耗材）的企业，仓库不得小于50平方米 ；

2、经营耗材类医疗器械产品的企业，仓库不得小于100平方米；

3、经营一次性使用无菌医疗器械（第三类注射穿刺器械、医用高分子材料及制品）产品的企业，仓库不得小于200平方米；---主要指低值耗材的8大类产品；

4、经营助听器、隐形眼镜等单一产品的企业仓库面积不得少于20平方米。

5、只经营固定式永久安装的大型医疗设备的企业可以不设仓库。（大型医疗设备主要是指：医用X射线设备、医用磁共振设备、高压氧舱等这些需要三方到场安装调试的大型设备）

6、医疗器械经营企业仓库不得设在住宅内（以产权证上的使用性质为准）

（六）《检查验收标准》对仓库环境及内部管理的要求

1、相对独立的符合产品标准规定条件的仓库，仓库建筑毗邻环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源。

2、仓库应分区划线，实行色标管理，统一规定为（三色五区）：待验库(区)黄色；合格品库(区)绿色；发货库(区）绿色；不合格品库(区)红色；退货库(区)黄色等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。

3、经营医用高分子材料制品、植入材料和人工器官等产品技术标准中有温、湿度要求的产品应具有阴凉库（0-20℃），常温库（0-30℃）。

4、有特殊要求的商品应具有符合其特性贮存条件，如口腔科材料、易挥发的液剂、毒性产品和危险品等应按要求专室储存保管。双人双锁保管，专帐记录，应具有相应的安全保卫措施。

（七）《检查验收标准》对质检及验配检查室的要求

1、企业应有与经营规模及经营产品相适应、相对独立 便于操作的质量验收场所（质检室），并配备与经营品种相适应的检验、维修设备，质检室面积不得少于15平方米。

2、经营助听器、隐形眼镜等需验配的医疗器械产品应设置不得少于10平方米的检查室。

（八）《检查验收标准》对应收集法规及产品资料的要求

1、应及时收集并保存与经营有关的法规、规章。（医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定

医疗器械分类规则、分类目录等等）

2、企业应收集并保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料。（收集产品标准的目的是为了对贮存条件的现场检查）

(九）《检查验收标准》对企业应制定的质量管理文件的要求

1、质量管理制度:共17项，要求在申报资料中提供；

2、重点环节的程序文件（10项），质量管理记录（表格）（15项），质量管理档案（表格）（15项），要求现场检查时审查；

三、现行的《检查验收标准》与以往《细则》和《标准》区别

1、取消了对注册资金的要求；

2、取消了对独立申办经营许可的企业资质要求，不再要求具有独立的法人资格；

3、对经营需验配的医疗器械产品、永久式固定安装的大型医疗设备有更明确的要求；

4、相关机构及人员设置的要求更加细化；

5、增加了制定重点环节的程序文件、建立质量管理档案（表格）

三、对现行的《检查验收标准》内容进行补充的文件 1、2007年4月16日，省局出台了《关于医疗器械产品经营企业审查的补充意见》，明确规定以现场体验或试用促销方式销售家用治疗康复类医疗器械的经营企业，在体验或试用现场必须配备一名具有国家认可的医学类中级以上技术资称的专职指导技师； 2、2007年9月30日，省局下发的“川食药监械〔2007〕32号”规定：企业申办经营按械准字号批准的体外诊断试剂，除应满足《四川省申办医疗器械经营许可证检查验收标准》的相关要求外，还应符合国家食品药品监督管理局制定的《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》相应要求。

3、经营角膜塑形镜的企业还应符合2001年7月5日国家局出台的 《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》（国药监市[2001]326号）相关规定；

4、医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库的应符合《医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定》（国食药监市[2006]223号）相关规定；

五、《检查验收标准》的有关说明

1、适用于对新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查 ；

2、标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积；

3、标准中所提到的相关专业是与经营产品相关联的专业，如经营医用电子仪器设备类的相关专业可以是：机械、电子、精密仪器类等专业

四川省食品药品监督管理局

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一、总则

1、为做好核（换）发《医疗器械经营企业许可证》工作，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》等有方规定，特制定。“广东省核（换）发《医疗器械经营企业许可证》验收标准”（以卜简称“标准”）。

2、本“标准”分为三个部分共40条，其中否决条款5条，一般条款36条。总分为500分，第一部分：机构与人员120分；第二部分：设施与设备100分；第三部分：制度与管理280分。

二、评分办法

1、评分通则评分不宜量化的项目按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数函义为：

1．0 全面达到规定的要求 0．8 执行较好，但尚需改进

0．7 基本达到要求，部分规定执行较好 0．6 基本达到要求

0．5 已执行，但有一定差距 0．0 尚未开展工作

2、缺项的处理

缺项是指经营范围而出现的合理缺项。缺项不得分，计算得分时，从该项标准总得分中减去缺项分。计算公式为；

得分率=实得分÷（该项得分－缺项分）×100％

三、结果评定

1、合格：所有否决条款都必须得分达到60％以上，其他各部分的总得分率必须达到60％以上，即为合格，准许核（换）发〈医疗器械经营企业许可证〉：

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第一条 为加强兽药经营质量管理，保证兽药产品质量，规范兽药经营企业检查验收工作，根据《辽宁省兽药经营质量管理规范实施细则》，制定本办法。

第二条 本省行政区域内开展兽药经营企业检查验收工作，适用本办法。

第三条 辽宁省畜牧兽医局（以下简称省局）负责制定辽宁省兽药经营企业兽药经营质量管理规范达标工作推进计划，负责辽宁省兽药经营企业检查验收管理工作。

第四条 省局负责组织对经营兽用生物制品企业的审查验收，市级畜牧兽医行政管理部门（以下简称市局）负责组织对经营其他兽药企业的审查验收。

第五条 审查验收工作由省、市局组织3-5名有资质的检查员进行。检查员由省局聘请经过培训考核的人员担任，聘期5年。

第六条 经营兽药的企业，应当具备下列条件：

一与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；

二与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；

三与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；

四辽宁省兽药经营质量管理规范实施细则规定的其他经营条件。

符合前款规定条件的，申请人方可向县（市、区）级畜牧兽医行政管理部门（以下简称县局）提出申请，县局应当自收到申请之日起10个工作日内完成对申报企业的初审。初审合格的，报市局，市局应在10个工作日内组织完成对申报企业的审查验收。

经营兽用生物制品的，县局初审合格后报省局，省局应在15个工作日内组织完成对申报企业的审查验收。

第七条 省、市局审查验收合格的企业，发给由省局统一印制的辽宁省兽药GSP证书，兽药经营企业凭辽宁省兽药GSP证书向市、县局提出申请，办理兽药经营许可证。

同时申请经营兽用生物制品和其他兽药的企业，应获得由省局核发的辽宁省兽药GSP证书。

第八条 已取得市局核发的辽宁省兽药GSP证书的兽药经营企业，增加经营兽用生物制品的，应获得由省局核发的辽宁省兽药GSP证书；经省局现场考核，企业经营条件不符合有关要求的，省局将建议市局吊销其GSP证书和《兽药经营许可证》。

第九条 辽宁省兽药GSP证书有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在证书有效期届满前6个月到原申报单位申请换发辽宁省兽药GSP证书。

第十条 兽药经营企业变更经营地点，应向发证机关申请换发辽宁省兽药GSP证书。

变更经营场所和库房面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第十一条 本办法由辽宁畜牧兽医局负责解释。

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GSP认证验收自查总结

自2010年3月份，我单位接到睢阳区畜牧局通知后，积极主动配合区兽药监督管理所开展《兽药经营质量管理规范》、《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》的学习和培训，参加区畜牧局组织的培训一次，本企业组织学习培训11次。现在对实施GSP认证工作的意义和重要性已了解领会，并组织了实施，本企业有固定的营业场所和仓库，面积分别达，营业场所平方米，仓库平方米，购置货架组，柜台台部，营业场所和仓库及其设施设备达到了兽药GSP验收标准要求，营业场所和仓库、药品摆放符合要求，分区明朗，证件齐全，人员资格条件基本达到《兽药经营质量管理规范》要求，分别建有10项制度承诺，8个记录台帐。我们积极履行制度规定，记录填写规范，符合要求，所经营的兽药均到区兽药监督管理所备案准入、检测。经全面自查，我企业达到了要求，现申请市畜牧局对我企业评定验收。