资质认定现场评审整改

资质认定现场评审整改（精选6篇）

资质认定现场评审整改 篇1

资质认定评审整改报告

编写人：

审核人：

签发人：

XXX有限公司试验室

2010年5月11日

根据我单位的申请，实验室资质认定(计量认证)评审组受海南省质量技术监督局委派，依据国家认监委国认实函[2006]141号《实验室资质认定评审准则》，于2010年5月6日对我单位试验室环境进行现场查看，对检测人员进行提问、理论考试、操作考试和召开座谈会等形式进行了考核，并对技术文件、原始记录和质量管理体系的运行情况进行了全面检查。对照《实验室资质认定评审准则》的要求，评审组认为我单位建立了质量管理体系，编制了相应的程序文件、作业指导书、各种记录表格等，覆盖了计量认证所规定的条款。组织管理、实验室环境、仪器设备、量值溯源、人员素质、质量管理体系的运行，符合实验室资质认定(计量认证)评审准则的规定。对照“评审准则”，评审组认为我单位存在的不足有8项（基本符合项）。

（一）问题表述

1、沸煮箱放置位置不合理。

2、标准养护试块摆放位置不够。

3、建议适时参加实验室比对或能力验证试验。

4、关键设备操作人员未经授权。

5、有质量监督员任命文件，无质量监督记录。

6、原始记录有涂改现象，个别记录检测人员和审核人员未签名。

7、在开展内部审核活动时，个别条款的检查情况和检查结

果不一致。

8、管理体系建立起来后无宣贯学习记录。

（二）整改措施

针对评审组在本次评审中发现的问题，我单位从领导到检测人员都非常重视，针对问题的整改召开了专题会议，由问题所在科室提出具体的整改措施，并经我单位计量认证工作组讨论同意，由相关科室负责整改措施的实施，具体整改措施如下：

1、检测组负责把沸煮箱重新摆放在正确位置。

2、检测组负责重新摆放标准养护试块，做到每一试块都达到摆放要求。

3、检测组负责编写比对与能力验证计划，并做到适时参加比对或能力验证试验。

4、试验室负责落实并授权相关的设备操作人员。

5、质量监督员负责填写质量监督记录。

6、检测组负责杜绝原始记录涂改现象，并保证检测人员和审核人员签名。

7、质量负责人负责内审个别条款检查情况与检查结果相一至。

8、质量负责人负责管理体系宣贯时，必须有宣贯记录。

（三）整改完成情况

我单位由相关室(组)负责人按照制定的整改措施对本室(组)存在的问题进行整改，质量负责人负责监督验证，并经技术负责

人确认。按照评审组的要求，对评审中发现的8个基本符合项，在规定的时间内完成了整改，整改结果已满足“评审准则”的有关规定，并报评审组长认可。

1、检测组已把沸煮箱摆放在正确位置。

2、检测组已把试块重新摆放，并达到相关摆放要求。

3、试验室已经编制比对与能力验证计划，并随时根据情况适时参加比对与能力验证检测。

4、试验室已经把没有授权的设备操作人员重新授权，并把授权文件添加到质量手册里。

5、质量监督员已按文件要求填写质量监督记录。

6、检测组已把有涂改的原始记录按规定更正，没有签名的都已签完名。

7、质量负责人已修改内审报告，个别条款的检查情况与结果全部一致。

8、质量负责人已把质量管理体系宣贯时的宣贯学习记录补齐。

评审组提出的8个基本符合项、与评审准则对照情况、整改措施及完成情况见附表。

附表

现场评审提出的问题、整改措施及完成情况表

附件:

资质认定现场评审整改 篇2

1 资料与方法

现场评审资料来源于2007~2008年浙江省市级和个别县级疾病预防控制机构计量认证复核评审/扩项评审报告。数据使用Excel进行统计处理。

2 结果

2.1 10家检测机构发现整改项78个

通过对10家检测机构评审报告中的整改项进行统计分析, 共发现78个问题, 平均每个检测机构7.8个问题, 按《评审准则》中的19要素一一对应问题尤为突出的是设施和环境条件, 共有问题14个, 记录问题位居第二, 设备和标准物质居第三, 其他依次为检测和校准方法、抽样和样品处理、管理评审、组织、文件控制、量值溯源、服务和供应品的采购、结果质量控制和结果报告, 而管理体系、检测和/或校准分包、合同评审、申诉和投诉问题较少。 (表1)

2.2 设施和环境条件方面的问题

设施和环境条件方面存在的不足是各检测机构突出的问题, 进一步分析发现按照《实验室资质认定评审准则》的要求, 需要有“安全作业管理程序”及相应的应急处理措施, 在体系文件转化时没有达到要求。对实验室相应的应急处理措施和设备, 如应急喷淋、洗眼装置以及沙箱等消防设施配备不全。有的实验室布局不合理, 从一定程度上影响到检测工作的正常开展, 特别是微生物实验室, 没有按照生物安全管理要求, 如无通风、恒温设施, 无缓冲间, 艾滋病实验室结果传递不规范, 实验区域无生物安全标识等。相关的检测环境条件监测不到位和记录不完整。试剂仓库中试剂未分类存放, 有酸碱混放等现象。

2.3 记录问题

记录问题总是伴随着检验报告一起出现。为了能再现所检测产品的全过程, 原始记录必须完整, 有的检测机构为了让记录美观, 而事后转抄和打印, 从而忽略了原始的记录过程, 使检测过程不能完全再现, 同时也增加了检测人员的工作量;原始记录不规范, 信息不足, 主要表现在缺少仪器信息, 标准溯源信息, 数据导出过程记录, 衡重、平行样、空白试验记录以及现场采样时间、布点图等信息。缺少检测协议书或在检测协议书中缺检验报告完成的承诺时间。

2.4 设备、标准物质及量值溯源中的问题

首先表现在仪器设备的档案资料收集不全, 部分设备标识不规范。卫生检测仪器设备在检测机构虽然数量多, 但绝大多数设备老化, 使用年限过长, 相关的档案资料无法收集齐全。近几年疾病预防控制机构建设中对病原微生物实验室虽配备了较多装备, 但对食源性疾病和健康相关产品检测设备投入较少, 部分仪器在降级使用, 也无力更换。其次是对送校准的仪器设备实验室人员未按照《评审准则》要求, 对校准后结果是否满足标准要求进行确认, 对使用中标准物质没有进行期间核查, 主要包括对购买的有证标准物质在使用过程中没有进行期间核查, 对自配标准溶液无控制措施。对现场检测仪器没有进行期间核查和按照检测方法的要求配备校准仪器, 如公共场所噪声测定, 必须配备噪声校准器, 并经检定合格有效, 对气体吸收管应进行阻力试验, 大气采样器需配备皂膜流量计在使用前进行体积校准等。

2.5 检测和校准方法的问题

主要表现在按照《浙江省检验机构管理条例》[6]规定检验机构应当按照计量认证合格证书核定的检验服务项目进行检验服务活动, 不得超越检验服务项目范围。因此在扩项评审中大大增加了扩项的幅度, 但在新项目确认过程中参数不全, 记录欠完善, 以及对方法确认过程中质量监督不够等现象普遍存在;对无法进行校准的仪器设备的功能检查和自校等作业指导书不够完善;部分进口仪器设备没有翻译成中文使用说明书。

2.6 管理评审中的问题

主要表现在管理体系文件换版后没有进行体系适用性、有效性评审;管理评审输出中未涉及改进的建议和改进意见落实措施记录;扩项项目在最近的管理评审中缺少相关内容和输出;一些管理评审输入内容不完整, 不能解决实质性的问题, 流于形式, 不能真正将管理体系的适应性、充分性和有效性相结合, 使检测质量管理存在的问题逐渐沉积下来, 成为难以解决的顽疾。

2.7 抽样和样品处理方面的问题

主要在样品存放条件不能完全满足质量管理体系文件的要求, 恒温恒湿条件较差;样品的唯一性标识在一定程度上没有完全按照管理体系文件的要求编制, 以及不能做到检验样品在任何时候都应有标识;样品的处理过程缺乏规范的记录。

2.8 文件控制的问题

主要表现在实验室内上墙的制度未纳入体系文件受控, 部分作业指导书和原始记录格式未受控, 检测标准方法的更新过慢。卫生检测所涉及的检测参数和检测方法是各行业中最多的, 所以方法的更新难度较大, 如果没有专人负责定期对技术标准进行跟踪和管理, 很容易使标准更新滞后, 导致对外部新的资质认定相关法律法规文件未受控。

2.9 组织方面的问题

主要是没有按照新的《评审准则》的要求增加有关商业贿赂的内容和措施;在新项目开展和对影响检验结果的关键环节没有进行有效的质量监督。

2.10 外部支持服务方面的问题

外部支持服务和供应商资质信息收集不全, 不能提供完整的外部支持服务和供应品的质量保证记录, 特别是对仪器设备计量检定的服务方、检验用气的供应商资质未做出客观评价。

3 讨论

3.1 正确认识内审和管理评审的意义与作用

注重质量管理体系内审和管理评审中需要注意和解决的问题, 从内审和管理评审实施较为规范的检测机构反馈信息来看, 在开展内审和管理评审时, 只要领导重视、搞好策划、精心组织, 并按照《评审准则》、质量手册、程序文件、法律法规、顾客需求等要求实施审核, 以上统计分析存在的问题大都可以发现和解决。在内审实施过程本身没有什么特别高难度的问题, 关键是检测机构的各级领导和管理人员要高度重视和认真对待。只要端正态度, 树立法制化、规范化的思想观念, 自觉遵守和维护质量管理体系运行的规则, 并对存在的问题采取纠正错误, 适时改进, 将有利于质量管理层对职责和管理体系整体要求的理解, 并起到良好的示范作用。在执行管理体系文件方面, 领导的带头和示范作用很重要, 支持内审人员的工作, 有利于职工对内审工作的支持和理解, 使内审工作有效实施。

3.2 通过外部审核和监督检查

改进质量管理借助计量认证资质认定3年一次复查换证工作和3年期间接受评审机构的监督检查中外部审核和监督检查的现场考核, 对检测机构管理体系持续有效运行提出的相关问题建立良好的改进方法, 有利于检测机构管理体系的不断完善和发展。

3.3 科学设置检测机构实验室

各检测机构应根据卫生部和国家发改委制定的《省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见[7]和质量管理体系文件对检测仪器、设施和环境条件的要求, 科学设置实验室, 合理布局, 充分体现标准化、智能化和人性化的特点, 适当考虑未来的发展和基层工作的实际需要。

3.4 增加投入提高检测水平

提高检测水平和能力的关键在于加大对检测工作的投入, 改善检测机构的各项硬件和软件设施。如:更新仪器设备, 检测标准及信息, 提高人员素质等。同时, 合理整合检测实验室的资源, 提高检测人员的工作积极性和检测水平, 建立高效率、高质量的检测实验室。

3.5 加快实验室信息管理系统建设

利用实验室信息管理系统对检测工作有效运行进行全方位管理, 确保检测工作在质量管理的严格控制之下从样品的受理到最终检验报告的出具, 所有的数据采集、传输、处理、统计分析和检测报告的发布都能在管理系统中完成。除此之外, 对人员、仪器设备、量值溯源和校准、检验报告质量等的管理也可在其中完成, 这样不仅能提高工作效率, 降低成本, 也将使检测质量管理工作更加客观和全面, 从而提高质量管理和检测水平。

参考文献

[1]产品质量检验机构计量认证/审查认可[验收]评审准则[S].2004.

[2]ISO/IEC17025:2005.检测和校准实验室能力的通用要求[S].

[3]GB/T15481:2000.检测和校准实验室能力的通用要求[S].

[4]国认实函[2006]141号.实验室资质认定评审准则[S].2006.

[5]国家质量监督检验检疫总局令第86号.实验室和检查机构资质认定管理办法, 2007.

[6]浙江省人大常委会公告第76号.浙江省检验机构管理条例, 2007.

资质认定实验室现场检查整改报告 篇3

场检查整改报告

编写人：范连伟

审核人：关中云

签发人：张东文

界首市疾病预防控制中心

二○一三年九月十二日

资质认定实验室专项监督现场检查整改报告

按照阜质函[2013]57号：关于开展2013全市资质认定实验室专项监督检查工作的通知文件精神，我中心及时上报了资质认定专项监督检查实验室自查表，安徽省质量技术监督总局组织专家组于2013年9月5日对我中心进行了资质认定实验室专项监督现场检查工作，专家组通过走、查、看、问等方式对我中心的质量体系运行情况进行评审，实验室能提供法人地位证明文件及资质认定证书原件及附表，质量记录及技术记录齐全，通过为期一天现场检查专家组认为中心基本符合实验室资质认定评审准则各项要求。同时检查过程中专家组针对我中心质量体系不足之处提出建议，并限期整改，对我工作人员进行耐心指导。通过这次专项监督现场检查，使我们有机会与专家近距离学习受益匪浅，对完善我中心质量体系提高工作人员工作能力有很大帮助。现就我中心存在问题所进行的整改汇报如下：

一、问题表述

1、编号为JⅡ20130731206报告中检测依据GB/T5750-2006使用不正确，检验结果不应按产品标准进行判定。

2、编号为D20130426-009报告原始记录滴定体积有效位数不正确。

3、合同评审无检测项目、检测依据标准及报告完成时间。

4、监督记录未体现对人员、检验过程的监督。

二、整改措施

1、报告编制人、检验人员等相关人员集中学习专家组反馈意见，按照要求对现有报告模版进行改版，做到检测依据引用具体明了，检验结果评价符合准则要求及中心实际情况，上报一份改版后报告。

2、组织检验科全体人员学习玻璃器皿正确使用及数据读取和书写规范化要求，并要求D20130426-009项目负责人对报告原始记录中存在的问题进行整改。

3、中心组织相关监测科室负责人及技术骨干学习合同评审要求、覆盖范围。

4、组织质量监督员学习实验室资质认定评审准则针对质量监督内容，主要包括监督员的选择、监督频次、监督内容和监督计划。

三、整改完成情况

针对存在问题，中心领导高度重视，积极召开整改科室负责人碰头会，对问题逐一分析，制定整改措施，落实到人，限期跟踪验证整改结果，评审组提出一条不符合项及三条基本符合项均已整改结束，期待专家组审阅认可。

附件一：资质认定实验室专项监督现场检查整改材料汇总表 附件二：资质认定实验室专项监督现场检查整改材料相关佐证材料

界首市疾病预防控制中心

二○一三年九月十二日

资质认定评审汇报材料4 篇4

尊敬的各位评审专家：

上午好！首先，我代表XXX实验室全体同仁对各位评审专家的到来表示热烈欢迎！欢迎来我公司评审指导工作。下面我就公司的基本情况、管理体系运行以及筹备方面的工作汇报如下：

一、公司的基本情况

XXX公司是依法登记注册的高起点第三方专业检测机构。公司筹建于XXX年X月，现有员工XX人，其中工程师X人，内审员X人。

实验室面积达XXX多平方米，分为接样办公室区、制样区、检测区。本次申报评审的检测项目包括：XXX、XXX、XXX等。

公司目前运行的大型仪器有：国际先进的液相色谱—质谱联用仪

（C-MS/MS）、气相色谱—质谱联用仪（GC-MS）、高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC）、原子吸收光谱仪（AAS）、紫外-可见分光光度计（UV）、双通道原子荧光光度计（AFS）、大气采样器等仪器设备80余台(件)，固定资产投资XXX余万元。

二、管理体系运行情况

我公司于XXX年X月XX日颁布实施了第一版管理体系文件《质量手册》、《程序文件》和《记录表格》，《作业指导书》共4个层次的文件。管理体系文件依据《检测和校准实验室能力的通用要求》(ISO/IEC17025:2005)编写，涵盖了《实验室资质认定评审准则》(国认实函[2006]141号)和《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01:2006）的要求。

XXX年X月XX日至XX日我公司进行了第一次全面的管理体系内部审核，由4名具有资格的内审员对公司领导层、办公室、检测室等部门进行了全部审核，体系运行情况总体符合性较好。为公司资质认定评审奠定了基础。

XXX年X月X日，按照计划，由XXX经理组织，进行了一次管理评审，我们结合近半年来公司从准备、练习、培训、考核、外部比对、模拟客户等多个环节中的情况，进行了一次管理评审。通过管理评审，我们的管理体系是充分的，有效的，适宜的，管理体系在公司的运行中基本正常。

三、实验室筹备建设工作

（一）、实验室的规划布局

XXX年XX月，我们制定实验室建设、规划方案：将实验室分分为接样办公室区、制样区、检测区。

检测区分为：样品室、试剂室、天平间、液相色谱质谱室、气相色谱质谱室、有机前处理室、无机前处理室、光谱室、培训室共9个功能室，先后投资约XX多万元人民币对实验室进行了购置仪器设备和装修。

（二）人员培训工作

为了使检测人员能很快适应检测工作，我公司陆续派人到XXX、XX检中心、XXX等单位学习培训8人次，并邀请XXX、XXX、XXX、XXX及XXX公司的专家老师来我公司指导授课，为了提高人员的基本素质与基础知识，我们邀请专家和通过内部学习的方式，对全体人员进行了法律法规和专业知识等内容的学习培训。组织学习了检验方法标准并予以考核，考核合格，持证上岗。

（三）实验室比对情况

为了确保检测结果的准确可靠，我们采用内部比对，外部比对的方式提高检测结果的准确性。共进行了5次15个项目的内部比对。我们与XXX进行了18

个项目的比对，比对结果满意。与XXX进行了4个项目的比对，比对结果满意。此外，我们还报名参加了7个项目的测量审核，一个项目的能力验证。6月份参加了XXX检测中心的XXX的测量审核，结果满意。7月份参加了 XXXX土壤样品中铜、铅、砷、锌项目的测量审核，结果满意。

（四）扎实练习，提高基本技能

从今年3月份开始，先后组织了94次练习，盲样练习共10多次，共完成了94份完整的检测报告记录。

（五）完善档案资料及标识

我们按规范化管理要求，给所有设备编写并标明了唯一性标识，建立了设备档案和设备计量检定台账，完善了人员档案，规范了样品的编号及样品的管理。

（六）邀请专家，查找问题，夯实基础

我们是全新的实验室，为了能夯实基础，我们在今年准备的各个阶段，分3次邀请了陕西出入境检验检疫局、省农业厅农产品质检站、西北有色地质研究院的多名专家到公司检查指导，对于专家指出的问题，落实到人，立即纠正。

各位老师，我们的实验室刚刚起步，犹如一棵期待阳光雨露渴望成长的小树。虽然我们做了大量的准备工作，但难免会存在这样那样的不足和问题。因此，我们真诚地希望各位专家老师给予帮助指正。

最后，我代表我们公司对各位专家的辛勤付出表示诚挚地感谢！

谢谢你们！

XXX公司

食品检验机构资质认定评审要求 篇5

一、评审分工、职责

（一）评审组长

1、领取申请资料，并在10天内提交审查结果和评审建议。

2、准备现场评审工作所需表格、文件。

3、主持评审首/末次会议、座谈会、授权签字人考核、预备会议、内部沟通会议。

4、编制评审报告。

5、向被评审方介绍食品检验机构资质认定工作程序、评审要求和通报评审结果。

6、评审结束时，向被评审方递交《反馈表》。

7、对评审组成员的现场评审工作表现做出评价。

8、对整改结果跟踪审核结束后5个工作日内，向市局认证认可处上报完整的资料。

（二）评审员

1、策划的实施方案，确认通过的技术能力范围，报告评审中发现的技术问题。

2、评审管理要求和技术要求的接口，以及作业指导书符合性及有效性；

3、参加对授权签字人考核；

4、完成评审记录表格填写，包括评审报告的《建议批准的食品检验机构资质认定/ 授权/验收/项目及限制范围》和《附表3： 现场试验项目汇总表》以及评审工作用表《食品检验机构资质认定申请检验能力现场考核计划表》（表6）、《食品检验机构资质认定现场评审整改项汇总表》（表8）等。

二、评审注意

1、文件审查要求和重点：

（1）依据《实验室资质认定评审准则》和《食品检验机构资质认定评审准则》的要求评价食品检验机构法律地位和责任、质量管理体系文件的符合性、层次性、系统性和可操作性。

① 对食品检验机构的性质、法律地位和履行职能条件的评审要点： a.依法设立/注册的独立法人食品检验机构最高管理者应当由法定代表人担 任。依法授权的机构负责人应当有主管部门的任命文件。

b.非独立法人食品检验机构最高管理者应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员担任；非独立法人食品检验机构需经其所在母体单位出具书面授权文件，明确相应的法律责任。

c.食品检验机构的性质属于公益性机构或是盈利性机构，开展工作范围。② 对《质量手册》的评审要点：

a.《质量手册》章节与《实验室资质认定评审准则》和《食品检验机构资质认定评审准则》条款对应情况（对照表），表述内容是否涵盖全部要素和相关法律法规要求；

b.质量方针明确、质量目标可测量、具有可操作性； c.明确规定了各岗位的质量职责、权限；

d.管理体系描述清晰、质量要素阐述简明、切实，文件之间接口关系明确； e.质量活动处于受控状态，具有自我改进机制。

f.非独立法人食品检验机构质量管理体系文件应当有二份保证公正性声明（母体单位出具的、食品检验机构出具的）。

③ 对《程序文件》的评审要点：

a.需要建立程序文件描述的质量要素和质量活动，均恰当地形成了文件化程序；

b.程序文件能反映食品检验机构自身开展的检验活动特点和保证检验独立、公正和诚信要求，程序文件的控制过程是否与质量手册要求相一致，并具有可操作性。

c.各程序是否既保持独立性，又与质量手册、相关程序文件及质量活动之间有明确接口，各程序之间有关内容不互相矛盾。

④ 对质量管理体系内审记录的评审要点： a.有内审计划、实施记录、结果总结报告；

b.内审活动覆盖全部质量要素、部门、岗位、过程； c.对审核发现的不符合有分析、纠正措施及跟踪验证。⑤ 对管理评审记录的评审要点： a.有管理评审计划； b.管理评审输入充分； c.管理评审输出有结论。（2）审查食品检验机构申请的检验能力范围描述是否符合要求、检验依据标准/方法是否现行有效和适宜，仪器配置是否符合要求，并明确了量值溯源方式。

（3）审查食品检验机构参加相应能力验证活动的情况。（4）审查典型项目检验报告信息符合性情况。

2、资料审查结果的处理

（1）能够在现场评审时改正的，改正。

（2）不能够在现场评审时改正的，可作为整改项提出。如： 典型检验报告信息不全；

内审和管评活动实施的记录不完整。

质量管理体系缺少个别因素或缺少个别程序。

3、技术能力的确认：

评审员应当基于现场评审的结果和评审员的专业判断能力，选择适宜的确认方法考核实验室人员能力（包括样品抽取、接收、制备、处理、设备操作、方法应用、数据处理、结果分析和统计、乃至于测量不确定度评定、记录和报告等）以及设备和环境条件等保证能力，尽量减小现场评审的风险，所采用的评审方式应当有充分的理由，保证确认结果有效，评审结果应当予以记录。

（1）申请的检验能力应当符合以下条件：

① 所依据的标准现行有效，试验方法经技术验证能够正确使用，并恰当表述实际能力；

② 试验设施与环境条件满足检验方法要求；

③ 检验过程所需设备的技术指标满足检验方法要求； ④ 测量值具有溯源性，符合计量要求；

⑤ 检验人员、抽样人员均能正确完成检验、抽样工作； ⑥ 现场试验结果合格。

（2）对申请的检验能力进行确认时应当注意：

① 申请的检验能力是否具备，应当以现有的实际条件为判定依据，不能以许诺、推测作为判定依据；每一个检验项目/参数及其依据的标准和配备的仪器设备都应当在《食品检验机构资质认定申请检验能力现场考核计划表》（表6）列出，逐 项确认。当确认栏为N时，应当在“备注”栏简要说明理由。

② 检验能力（产品、参数）应当有技术经历（包括演练工作的试验记录），没有技术经历的一律不予确认。不能提供检验标准文本、无检验设备、设备配置不正确或不齐全、设施环境条件不满足检验要求、检验人员不具备相应技能的均按不具备检验能力处理。

③ 以“产品”形式申请的检验能力，应当具备标准规定的全部项目/参数的检验能力，否则只能按“参数”形式申请。

④ 对同一检验标准中有的可能包含多个检验方法，如果具备满足检验能力要求的只有其中部分方法时，则应当在“限制范围或说明”栏内注明能做的方法或不能做的方法，表述为“只做×××法” 或“不做×××法”。

⑤ 申请的检验能力，依据的标准一般为国家、行业、地方标准，食品安全标准规定以外的项目/参数不作为食品检验能力；

⑥ 分包项目和使用临时借租设备完成的现场试验项目不能作为检验能力； ⑦ 对于有食品安全国家标准的检验项目/参数，原则上不对申请的非标方法进行确认。

（3）评审记录

现场评审发现的问题应当填写《食品检验机构资质认定现场评审整改项汇总表》（表8），并将评审情况记入评审报告的《附表1：实验室资质认定评审准则考核表》和《附表2：食品检验机构资质认定评审准则考核表》；

现场试验项目的考核结果记入评审报告的《附表3：现场试验项目汇总表》，最后确认的检验能力填写评审报告的《建议批准的食品检验机构资质认定/授权/验收/项目及限制范围》。

4、座谈会应当就以下内容提问和讨论：

（1）对《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》和《食品检验工作规范》的理解；

（2）对《食品安全法》及其实施条例、《食品检验机构资质认定管理办法》等有关食品检验规定的了解；

（3）食品检验机构的法律责任、义务、行为要求；

（4）对管理体系文件中规定的岗位职责、工作流程、质量控制要求的理解；（5）评审准则在实际工作中应用的体会、运行过程的难点、疑点；（6）各类人员应当具备的专业知识；

资质认定现场评审整改 篇6

1 机构简介

宣武区疾病预防控制中心内设3个职能科室、9个专业技术科室。实验室是疾控中心发展的基石。中心各任领导均高度重视实验室的建设、发展, 不断从实验室改扩建、仪器设备添置、人才引进及人才培养、参加国家或市级能力验证活动、提高检测能力等方面, 夯实实验室发展的基础, 最终在一些项目上彰显出特色。

1.1 流感国家级实验室

2004年, 中心微生物检验科在全市区县率先应用细胞学培养技术进行流感病毒分离培养。2005年, 成为全市区县中唯一国家级流感监测网络实验室。依托此项技术, 中心微生物检验科又先后开展肠道病毒、流行性腮腺炎病毒的分离培养, 并于2007年启动分子生物学实验室。

1.2 取得的成绩

2005年, 中心在市疾控中心年终考核活动中取得全市第三名的好成绩;2006年, 中心在北京市疾控系统技术练兵活动中, 基础理论知识荣获全市第二名, 专业知识荣获全市第二名, 现场技术实操荣获全市第一名, 实验室三次盲样考核均取得优异成绩;2007年, 中心在参加市疾控中心年终考核中取得全市优秀的好成绩。

2 组织机构简介

绘制中心的外部及内部组织机构框图。外部组织机构框图应明确表示组织的隶属关系、各种外部关系, 包括与其他部门的关系、在母体单位中的地位等;内部组织机构框图应真实反映机构的内部设置, 包括最高管理层的组成和分工、各管理部门和专业部门的设置、非常设机构的设置以及他们各自在实验室中的地位、作用及相互关系[1]。信息包括中心技术负责人、质量负责人、内审员的数量、取证及任命情况, 各部门质量监督员的数量、任职条件及任命情况。

3 申请认证的技术能力领域及项目数

3.1 申请领域及项目

中心申请专业领域类别为卫生医药类中的公共卫生、疾病预防控制、食品卫生、辐射防护与监测、健康体检、职业卫生、医用材料、病毒、寄生虫共9个项目272个参数检测的能力。此次复查及扩项评审, 中心共保持239个参数检测的能力, 扩增33个参数检测的能力。

3.2 申请授权签字人

申请的授权签字人分为授权范围内环境、学校、职业、放射卫生现场检测43个参数, 消毒现场检测1个参数, 微生物检验86个参数, 理化检验142个参数。每个授权范围领域至少有2个授权签字人并注明新增授权签字人。

4 管理体系文件的转版工作

4.1 转版依据

依据2007年1月1日实施的国认实函[2006]141号《实验室资质认定评审准则》。国家认监委要求各计量认证/审查认可实验室于2007年12月31日前完成转版工作。

4.2 颁布、实施

经中心主任批准, 转版推出的第三版质量手册、第二版程序文件、第二版作业指导书于2007年9月1日正式实施, 同年9~10月中心新版管理体系试运行。

4.3 转版结果

质量手册由原有的13要素扩增到19要素;程序文件由原有的28个扩增为41个, 转版后管理体系文件的规范性得到大幅提高。疾病预防控制工作的不断发展, 对为社会提供公正数据的产品质量检验机构提出了更高的要求。依托这次管理体系文件转版工作进一步完善了中心的质量方针和质量目标。

4.4 宣贯工作

宣贯内容包括《实验室资质认定评审准则》、《实验室资质认定工作指南》、相关法律、法规、中心的质量手册、程序文件、作业指导书等。宣贯形式采取分层分级培训, 即中心级培训和科室自行培训, 操作人员, 执行人员和管理人员、质量监督员、内审员等重点人员相结合。由质量控制科组织中心所有人员参加新版《质量手册》、《程序文件》的宣贯并考核, 对重点人员进行特殊培训及考核;各科室实施科内培训, 内容包括新版《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》。对于管理体系文件修订部分的宣贯, 中心也实施了同样的培训。针对此次计量认证复查和扩项评审, 中心先后组织了3次开卷考试及1次闭卷考试, 以巩固并加深所有人员对新准则及管理体系相关知识的掌握。

4.5 体系文件修改、补充、完善新版管理体系试运行一段时间后, 中心组织了对新版管理体系文件的修改、补充、完善。

5 管理体系持续改进并有效运行

中心自从1997年首次通过计量认证评审、建立管理体系以来, 一直依据计量认证的相关要求, 通过内部审核、管理评审、外部审核、日常质量监督等活动, 不断修订、完善管理体系, 并通过有效管理使之持续运行, 对发现的问题及时采取纠正或纠正措施, 限期整改并跟踪验证。中心不断从实验室用房、仪器设备、人才引进及人才培养、能力验证、提高检测能力等方面, 大力推进实验室的发展。

5.1 实验室用房

2003年初, 在宣武区政府和卫生局的大力支持下, 中心主楼内部装修、改造, 重新进行实验室布局, 扩大实验室面积500平方米。微生物检验科实验用房由主楼的二层增加至三层并建成一个千级洁净室;理化检验科实验用房由南楼三层增加至四层。2006年7月, 依据生物安全相关法律、法规, 微生物检验科购置了6台生物安全柜, 重新改造实验台, 先后建成了7个Ⅱ级生物安全实验室。同年11月, 中心进行外装修, 理化检验科增加2间实验用房。目前, 中心用房总面积达3830平方米, 实验室用房占中心总面积的53%。

5.2 人才引进及培养

中心陆续引进4名高级职称技术人员, 使业务人员结构更趋合理。中心现有职工111人, 专业技术人员95人, 中高级职称占31.5%, 硕士生7名, 大专及以上学历占84%。中心高度重视人员培养, 2007年, 派出理化检验科全体人员参加宣武区组织部和科协联合举办的预防医学专业检验人员集体培养资助项目, 以提高人员实际操作能力及突发公共卫生事件应急处理能力;微生物检验科结合人力资源开发的重点, 先后有针对性地选派4名中青年业务骨干去市疾控进行为期3个月的进修、学习;监测评价科也派出1名人员去市疾控放射卫生防护所进行为期3个月的进修、学习。中心每年专业技术人员参加继续医学教育学习的比率均达100%, 学习时间累计达到72学时的比率均达到98%以上。

5.3 仪器设备

中心近年争取资金约780万元, 先后为微生物检验科、理化检验科、监测评价科购买、配备大量新的仪器设备, 以满足检测/校准的需求。中心现有检测仪器设备276台, 总价值约1 530万元, 其中强检仪器207台, 均按要求及时外送规定的相关单位进行检定/校准。

5.4 能力验证活动

中心鼓励、支持检验科室参加各种级别与检测参数的能力验证和实验室间比对活动。在末次取证期间中心先后参加过国家认监委、北京市卫生局职业资质、中国疾控中心、市疾控中心、市临检中心组织的理化检测领域、微生物检测领域的能力验证活动, 结果均合格, 其中艾滋病抗体初筛实验更是由于连续两年取得优秀而获得免考一年的奖励并成为全市10个满分的实验室之一。

5.5 不断提高检测能力

2003年11月, 中心有233个检测参数通过计量认证;2005年10月, 扩增7个检测参数通过计量认证;2007年3月, 扩增25个检测参数通过计量认证;2007年8月, 扩增17个检测参数通过计量认证。

5.6 外审活动

中心在末次取证以来, 多次顺利通过了市质监局及区质监局的外部评审活动。评审组一致认为, 中心检测活动基本符合计量认证的相关要求, 中心管理体系持续有效运行并不断整改、完善。

5.7 实验室生物安全管理

中心在奥运会期间, 重点加强生物安全管理工作, 将生物安全纳入管理体系, 重新调整了生物安全委员会, 进一步充实和完善了各种实验室生物安全管理制度, 分级落实管理责任制, 制订《奥运期间病原微生物实验室生物安全和生物恐怖防范工作实施方案》, 重新修订《实验室生物安全及生物恐怖事件应急预案》, 组织生物安全评估, 加强人员培训、考核, 规范管理各种实验活动, 积极开展自查及集中检查, 在市、区卫生局的生物安全督导检查中成绩优异。

6 扩项准备工作

为了备战“08奥运”做好传染病预防控制工作, 中心依托计量认证复评审进一步提升检测能力, 准备扩增食品卫生、公共卫生、职业卫生、疾病预防控制、病毒等项目共33个检测参数。此项工作得到了中心领导的高度重视。在领导的协调下, 质量控制科、微生物检验科、理化检验科、监测评价科、流行病科进行了大量的准备工作。

6.1 新项目审批

依据中心程序文件的要求, 各业务科室完成了食品卫生、公共卫生、职业卫生、疾病预防控制、病毒等领域相关新项目的审批工作。

6.2 人员培训及持证上岗

依据中心程序文件的要求, 各科室对参加新项目的人员进行培训、考核, 对成绩合格人员核发扩增项目人员上岗证。

6.3 设备和标准物质

扩项涉及的强检仪器, 均依据中心程序文件的要求, 按期外送规定单位进行检定/校准。扩项涉及的标准物质, 均正确使用并标注状态。

6.4 结果质量控制

各科室质量监督员均针对扩增项目从人、机、环、法、料、溯、抽、样等环节进行有效质量监督活动;各科室均定期使用有证标准物质开展内部质控, 对质量控制的数据进行评价分析及判断。

6.5 结果报告依据相关标准, 各科室分别对样品进行检测, 出具一份典型检测报告。

6.6 修订作业指导书

依据相关国家标准、行业标准、地方标准, 各业务科室对作业指导书做相应的增补和修订, 编写扩增项目的作业指导书、原始记录表格等, 并负责宣贯、考核工作。

6.7 评审前的内部审核

2008年6月对中心管理体系运行情况进行了1次内审。内审覆盖管理体系全部要素和所有实验活动。内审显示, 中心管理体系运行情况良好, 符合要求, 对不完善之处进行改进, 以确保管理体系有效、持续运行。

6.8 评审前的管理评审

2008年1月对中心管理体系进行了一次管理评审。结果表明中心建立了较为完善的管理体系, 基本能够满足检测工作需要。中心检测人员对管理体系文件明确并规范执行, 保证管理体系持续有效运行, 对评审中各科室提出的建议, 加以改进, 并对其结果进行了验证。

7 经验

7.1 申请认证的技术能力领域

中心作为疾控系统成员, 首先要明确申请认证的专业领域类别为卫生医药类, 此类别下的检测项目有生物制品、药品、药材、医疗器械、疾病预防控制、工作场所环境条件、基因遗传、卫生检疫、实验动物、食品卫生、食品包装、辐射防护与监测、血液制品、健康体检、职业卫生、医用材料、病毒、寄生虫, 将本单位申请认证的参数明确归类在上述检测项目中。

7.2 申请认证的项目数

项目数应与申请书一致, 因现场考核项目涉及每个领域的每类产品。对维持项目的每个参数, 以样品复测、人员比对、仪器比对的方式进行考核的参数覆盖15%~30%并涉及所有仪器, 对新扩增项目的每个参数必考。

7.3 能力验证活动

着重向评审组介绍本单位自末次取证以来, 参加中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 组织的能力验证活动的检测参数及成绩, 这部分项目经认可后将免于现场考核。针对新扩增的检测参数, 建议参加能力验证或实验室间比对活动, 此次本单位需扩增的生活饮用水项目中的若干检测参数, 就与北京市市疾控中心进行了实验室间的比对。

7.4 扩项准备

首先要在实验室资质认定/计量认证申请前, 请各科室确定需要扩增的检测参数及依据的检测方法, 然后按照本单位具体程序的相关要求完成新项目的审批工作, 完成后各科室进行模拟实验, 出具典型报告。各科室还需完成的工作:人员培训;考核, 应包括笔试及实操两部分;核发上岗证, 每个检测参数至少有2名检测人员;质量控制应建立在统计学基础上, 预先确定判断依据、监控分析质量控制的数据、纠正出现的问题;修订作业指导书;各科室质量监督员从人、机、环、法、料、溯、样、抽等检测环节对扩项工作进行专项监督检查, 检查应具体并详细记录。

7.5 管理评审

此次汇报材料中关于末次取证以来实验室改扩建、仪器设备添置等方面的资料, 以前在质量控制科并不掌握, 为此到档案室查阅了许多资料进行汇总。此次汇报材料的编制, 提示以后本单位管理评审资料的输入应增加实验室用房变化、仪器设备添置、人员结构变化等方面的资料, 也提示单位的管理记录应保存至少20年。

参考文献