资质认定汇报

资质认定汇报（精选7篇）

资质认定汇报 篇1

实验室资质认定工作有关情况汇报

各位领导、专家:

首先，我谨代表新汶矿业集团卫生防疫站全体员工，对资质认定评审组各位领导、专家的到来表示最热烈的欢迎。

我们隶属于国家特大型煤炭企业——山东能源新汶矿业集团有限责任公司，多年来主要担负着新矿集团所辖范围内疾病预防控制、职业卫生、卫生监督管理业务，以及食品检验、公共场所检测和职业病危害因素检测与评价等相关产品的检验检测任务。此次申报是我站依据《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》建立、保持和持续运行质量管理体系，所开展的资质认定复审换证申请。下面，我就有关工作情况汇报如下：

一、质量管理体系运行及总体工作情况。

我们始终牢固树立质量第一、安全第一的工作方针和理念，注重质量意识和实验室质量管理水平的提高。近年来通过不断更新完善和有效实施《质量手册》、《程序文件》等体系文件，逐步形成了一套运行良好、较为合理的质量管理体系，促进和保障了各项检验检测工作质量的提高。一是将质量控制、质量保证的技术手段和管理程序贯穿于检验检测的全过程中，坚持在工作中严格按照质量管理体系文件、程序以及相关制度和规定执行，切实做到制度化管理、程序化运作；二是注重形成良好的持续改进机制，开展质量管理体系内部审核与管理评审工作，充分运用QC手段、PDCA管理模式等，及时发现体系运行过程中存在的问题与不足，并加以纠正和采取积极有效预防改进措施，有效地促进和保证了体系的良好运行和持续改进机制的实现；三是积极参加省质监局和上级业务部门组织的检验能力验证与比对活动，2008年1月获证以来累计参加各类检验检测项目20余项次，总合格率90%以上，2次荣获上级部门颁发“满意实验室”荣誉证书；四是根据《食品检验机构资质认定评审准则》对食品检验实验室的新要求，制定完善了检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和安全事故应急检验预案，适时开展了演练活动，提高了工作机动性，杜绝了安全和质量事故的发生；

二、精心组织，注重实效，努力做好资质认定复审各项准备工作。1

（一）加强了学习培训。

一是针对食品检验人员和技术管理人员，重点做好《食品安全法》及其相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原理的学习培训，提高了全员整体素质；二是组织对全员进行质量手册等体系文件宣贯培训，加强对体系文件的学习和掌握，提高了全员质量意识以及对体系文件的理解和执行，从本质上确保检验检测工作的质量；四是鼓励和组织业务技术人员立足岗位学习检验检测业务知识，注重做好了检验检测人员的岗前培训、在岗培训，选派相关人员报名参加省质监局组织的《评审准则》《食品安全法》及相关法律法规培训班，学习和掌握新知识和行业动态；年内累计外派各种学习培训50余人次，专家来站指导10余人次，自我学历教育和自学6人次，多种形式增强了学习效果，促进了全员业务技术素质的提高。

（二）认真修改完善体系文件，构建协调合理的管理体系。

我们认真按照国家《食品检验机构资质认定管理办法》、《食品检验机构资质认定评审准则》以及卫生部《食品检验机构的资质认定条件》，针对食品检验机构资质认定的特殊要求相关方面进行了完善。一是召开了专门工作会议，成立编写工作小组，结合自身实际在6月初形成《质量手册》初稿后进行讨论、修改，于7月30日定稿发布和实施了本站《质量手册》第4版，同期修订完成了程序文件26个、作业指导书120个进行发布实施；二是就有限的人力资源进行合理配置，调整了技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等重要岗位的人员组成，进一步明确和细化岗位职责、优化工作流程，保障质量管理体系的协调运行。

（三）有效开展质量体系内部审核和管理评审工作。

每年对质量体系进行1到2次全面的内部审核，2008年以来累计内部审核发现实施性不符合项20余个，均及时进行了纠正，并针对发现的问题和不足举一反三，积极采取预防措施防止同类问题再次发生。适时开展体系管理评审活动，有针对性的对重大问题和决策进行讨论，对质量体系运行的有效性适宜性进行评价，提出意见、建议并形成决议。通过内部审核、管理评审活动的开展，促进了持续改进机制的逐步形成和良好实现，为保证体系良好运行起到积极作用。

（四）扎实做好体系运行各项工作的计划和实施，力求注重实效。

一是规范整理各类档案资料，将档案分为计量认证体系文件、质量记录、仪

器设备资料、标准与技术规范、检测报告书资料和其它文件等六种类型进行分类受控，便于资源利用和严格管理；二是重点做好仪器设备管理和量值溯源工作，对所有仪器设备进行受控及状态的标识，并落实专人保管，加强仪器设备的日常管理与维护，制定并按期实施仪器设备和计量器具的周期检定、期间核查计划，确保了在用仪器设备正常运转；三是开展了质量监督工作，针对新上岗人员、新仪器设备的应用、检验方法的变更、检验任务集中时段等重点环节进行质量监督，确保检验检测工作质量；四是强化样品的接收、流转管理工作，根据样品种类、状态、存放条件与处理要求等进行分类标识和管理，确保样品在检验检测实施过程中的管理规范性。

（五）加强实验室硬件建设，提升检测设备设施水平。

为积极适应新时期检验检测服务市场的新形势，大力气抓好实验室硬件建设，近年来累计投入资金80余万元，对实验室装修改造，添置新型检验检测仪器装备等，改善了实验室设备设施与环境条件，提升了仪器装备水平，进一步优化检验工作布局和工艺流程，使之更加科学、合理和符合环保的要求，较好地适应了社会的需求和本站发展需要。截止目前实验室总使用面积1900余平米，设备总值266万余元，总固定资产逾600万元。

各位领导、专家，实验室资质认定工作是一项长期的具有重大意义的活动，对提高实验室检验检测质量和管理水平，增强社会证明的公信力提供保证，敬请各位领导、专家在评审中严格要求批评指正，我们将以此为工作动力，全面检查工作不足，进一步规范行为，不断提高各项工作的整体水平。

在此让我们再次以最热烈的掌声对各位领导、专家的光临指导表示诚挚感谢和欢迎！

二О一一年九月十日

资质认定汇报 篇2

1 机构简介

宣武区疾病预防控制中心内设3个职能科室、9个专业技术科室。实验室是疾控中心发展的基石。中心各任领导均高度重视实验室的建设、发展, 不断从实验室改扩建、仪器设备添置、人才引进及人才培养、参加国家或市级能力验证活动、提高检测能力等方面, 夯实实验室发展的基础, 最终在一些项目上彰显出特色。

1.1 流感国家级实验室

2004年, 中心微生物检验科在全市区县率先应用细胞学培养技术进行流感病毒分离培养。2005年, 成为全市区县中唯一国家级流感监测网络实验室。依托此项技术, 中心微生物检验科又先后开展肠道病毒、流行性腮腺炎病毒的分离培养, 并于2007年启动分子生物学实验室。

1.2 取得的成绩

2005年, 中心在市疾控中心年终考核活动中取得全市第三名的好成绩;2006年, 中心在北京市疾控系统技术练兵活动中, 基础理论知识荣获全市第二名, 专业知识荣获全市第二名, 现场技术实操荣获全市第一名, 实验室三次盲样考核均取得优异成绩;2007年, 中心在参加市疾控中心年终考核中取得全市优秀的好成绩。

2 组织机构简介

绘制中心的外部及内部组织机构框图。外部组织机构框图应明确表示组织的隶属关系、各种外部关系, 包括与其他部门的关系、在母体单位中的地位等;内部组织机构框图应真实反映机构的内部设置, 包括最高管理层的组成和分工、各管理部门和专业部门的设置、非常设机构的设置以及他们各自在实验室中的地位、作用及相互关系[1]。信息包括中心技术负责人、质量负责人、内审员的数量、取证及任命情况, 各部门质量监督员的数量、任职条件及任命情况。

3 申请认证的技术能力领域及项目数

3.1 申请领域及项目

中心申请专业领域类别为卫生医药类中的公共卫生、疾病预防控制、食品卫生、辐射防护与监测、健康体检、职业卫生、医用材料、病毒、寄生虫共9个项目272个参数检测的能力。此次复查及扩项评审, 中心共保持239个参数检测的能力, 扩增33个参数检测的能力。

3.2 申请授权签字人

申请的授权签字人分为授权范围内环境、学校、职业、放射卫生现场检测43个参数, 消毒现场检测1个参数, 微生物检验86个参数, 理化检验142个参数。每个授权范围领域至少有2个授权签字人并注明新增授权签字人。

4 管理体系文件的转版工作

4.1 转版依据

依据2007年1月1日实施的国认实函[2006]141号《实验室资质认定评审准则》。国家认监委要求各计量认证/审查认可实验室于2007年12月31日前完成转版工作。

4.2 颁布、实施

经中心主任批准, 转版推出的第三版质量手册、第二版程序文件、第二版作业指导书于2007年9月1日正式实施, 同年9~10月中心新版管理体系试运行。

4.3 转版结果

质量手册由原有的13要素扩增到19要素;程序文件由原有的28个扩增为41个, 转版后管理体系文件的规范性得到大幅提高。疾病预防控制工作的不断发展, 对为社会提供公正数据的产品质量检验机构提出了更高的要求。依托这次管理体系文件转版工作进一步完善了中心的质量方针和质量目标。

4.4 宣贯工作

宣贯内容包括《实验室资质认定评审准则》、《实验室资质认定工作指南》、相关法律、法规、中心的质量手册、程序文件、作业指导书等。宣贯形式采取分层分级培训, 即中心级培训和科室自行培训, 操作人员, 执行人员和管理人员、质量监督员、内审员等重点人员相结合。由质量控制科组织中心所有人员参加新版《质量手册》、《程序文件》的宣贯并考核, 对重点人员进行特殊培训及考核;各科室实施科内培训, 内容包括新版《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》。对于管理体系文件修订部分的宣贯, 中心也实施了同样的培训。针对此次计量认证复查和扩项评审, 中心先后组织了3次开卷考试及1次闭卷考试, 以巩固并加深所有人员对新准则及管理体系相关知识的掌握。

4.5 体系文件修改、补充、完善新版管理体系试运行一段时间后, 中心组织了对新版管理体系文件的修改、补充、完善。

5 管理体系持续改进并有效运行

中心自从1997年首次通过计量认证评审、建立管理体系以来, 一直依据计量认证的相关要求, 通过内部审核、管理评审、外部审核、日常质量监督等活动, 不断修订、完善管理体系, 并通过有效管理使之持续运行, 对发现的问题及时采取纠正或纠正措施, 限期整改并跟踪验证。中心不断从实验室用房、仪器设备、人才引进及人才培养、能力验证、提高检测能力等方面, 大力推进实验室的发展。

5.1 实验室用房

2003年初, 在宣武区政府和卫生局的大力支持下, 中心主楼内部装修、改造, 重新进行实验室布局, 扩大实验室面积500平方米。微生物检验科实验用房由主楼的二层增加至三层并建成一个千级洁净室;理化检验科实验用房由南楼三层增加至四层。2006年7月, 依据生物安全相关法律、法规, 微生物检验科购置了6台生物安全柜, 重新改造实验台, 先后建成了7个Ⅱ级生物安全实验室。同年11月, 中心进行外装修, 理化检验科增加2间实验用房。目前, 中心用房总面积达3830平方米, 实验室用房占中心总面积的53%。

5.2 人才引进及培养

中心陆续引进4名高级职称技术人员, 使业务人员结构更趋合理。中心现有职工111人, 专业技术人员95人, 中高级职称占31.5%, 硕士生7名, 大专及以上学历占84%。中心高度重视人员培养, 2007年, 派出理化检验科全体人员参加宣武区组织部和科协联合举办的预防医学专业检验人员集体培养资助项目, 以提高人员实际操作能力及突发公共卫生事件应急处理能力;微生物检验科结合人力资源开发的重点, 先后有针对性地选派4名中青年业务骨干去市疾控进行为期3个月的进修、学习;监测评价科也派出1名人员去市疾控放射卫生防护所进行为期3个月的进修、学习。中心每年专业技术人员参加继续医学教育学习的比率均达100%, 学习时间累计达到72学时的比率均达到98%以上。

5.3 仪器设备

中心近年争取资金约780万元, 先后为微生物检验科、理化检验科、监测评价科购买、配备大量新的仪器设备, 以满足检测/校准的需求。中心现有检测仪器设备276台, 总价值约1 530万元, 其中强检仪器207台, 均按要求及时外送规定的相关单位进行检定/校准。

5.4 能力验证活动

中心鼓励、支持检验科室参加各种级别与检测参数的能力验证和实验室间比对活动。在末次取证期间中心先后参加过国家认监委、北京市卫生局职业资质、中国疾控中心、市疾控中心、市临检中心组织的理化检测领域、微生物检测领域的能力验证活动, 结果均合格, 其中艾滋病抗体初筛实验更是由于连续两年取得优秀而获得免考一年的奖励并成为全市10个满分的实验室之一。

5.5 不断提高检测能力

2003年11月, 中心有233个检测参数通过计量认证;2005年10月, 扩增7个检测参数通过计量认证;2007年3月, 扩增25个检测参数通过计量认证;2007年8月, 扩增17个检测参数通过计量认证。

5.6 外审活动

中心在末次取证以来, 多次顺利通过了市质监局及区质监局的外部评审活动。评审组一致认为, 中心检测活动基本符合计量认证的相关要求, 中心管理体系持续有效运行并不断整改、完善。

5.7 实验室生物安全管理

中心在奥运会期间, 重点加强生物安全管理工作, 将生物安全纳入管理体系, 重新调整了生物安全委员会, 进一步充实和完善了各种实验室生物安全管理制度, 分级落实管理责任制, 制订《奥运期间病原微生物实验室生物安全和生物恐怖防范工作实施方案》, 重新修订《实验室生物安全及生物恐怖事件应急预案》, 组织生物安全评估, 加强人员培训、考核, 规范管理各种实验活动, 积极开展自查及集中检查, 在市、区卫生局的生物安全督导检查中成绩优异。

6 扩项准备工作

为了备战“08奥运”做好传染病预防控制工作, 中心依托计量认证复评审进一步提升检测能力, 准备扩增食品卫生、公共卫生、职业卫生、疾病预防控制、病毒等项目共33个检测参数。此项工作得到了中心领导的高度重视。在领导的协调下, 质量控制科、微生物检验科、理化检验科、监测评价科、流行病科进行了大量的准备工作。

6.1 新项目审批

依据中心程序文件的要求, 各业务科室完成了食品卫生、公共卫生、职业卫生、疾病预防控制、病毒等领域相关新项目的审批工作。

6.2 人员培训及持证上岗

依据中心程序文件的要求, 各科室对参加新项目的人员进行培训、考核, 对成绩合格人员核发扩增项目人员上岗证。

6.3 设备和标准物质

扩项涉及的强检仪器, 均依据中心程序文件的要求, 按期外送规定单位进行检定/校准。扩项涉及的标准物质, 均正确使用并标注状态。

6.4 结果质量控制

各科室质量监督员均针对扩增项目从人、机、环、法、料、溯、抽、样等环节进行有效质量监督活动;各科室均定期使用有证标准物质开展内部质控, 对质量控制的数据进行评价分析及判断。

6.5 结果报告依据相关标准, 各科室分别对样品进行检测, 出具一份典型检测报告。

6.6 修订作业指导书

依据相关国家标准、行业标准、地方标准, 各业务科室对作业指导书做相应的增补和修订, 编写扩增项目的作业指导书、原始记录表格等, 并负责宣贯、考核工作。

6.7 评审前的内部审核

2008年6月对中心管理体系运行情况进行了1次内审。内审覆盖管理体系全部要素和所有实验活动。内审显示, 中心管理体系运行情况良好, 符合要求, 对不完善之处进行改进, 以确保管理体系有效、持续运行。

6.8 评审前的管理评审

2008年1月对中心管理体系进行了一次管理评审。结果表明中心建立了较为完善的管理体系, 基本能够满足检测工作需要。中心检测人员对管理体系文件明确并规范执行, 保证管理体系持续有效运行, 对评审中各科室提出的建议, 加以改进, 并对其结果进行了验证。

7 经验

7.1 申请认证的技术能力领域

中心作为疾控系统成员, 首先要明确申请认证的专业领域类别为卫生医药类, 此类别下的检测项目有生物制品、药品、药材、医疗器械、疾病预防控制、工作场所环境条件、基因遗传、卫生检疫、实验动物、食品卫生、食品包装、辐射防护与监测、血液制品、健康体检、职业卫生、医用材料、病毒、寄生虫, 将本单位申请认证的参数明确归类在上述检测项目中。

7.2 申请认证的项目数

项目数应与申请书一致, 因现场考核项目涉及每个领域的每类产品。对维持项目的每个参数, 以样品复测、人员比对、仪器比对的方式进行考核的参数覆盖15%~30%并涉及所有仪器, 对新扩增项目的每个参数必考。

7.3 能力验证活动

着重向评审组介绍本单位自末次取证以来, 参加中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 组织的能力验证活动的检测参数及成绩, 这部分项目经认可后将免于现场考核。针对新扩增的检测参数, 建议参加能力验证或实验室间比对活动, 此次本单位需扩增的生活饮用水项目中的若干检测参数, 就与北京市市疾控中心进行了实验室间的比对。

7.4 扩项准备

首先要在实验室资质认定/计量认证申请前, 请各科室确定需要扩增的检测参数及依据的检测方法, 然后按照本单位具体程序的相关要求完成新项目的审批工作, 完成后各科室进行模拟实验, 出具典型报告。各科室还需完成的工作:人员培训;考核, 应包括笔试及实操两部分;核发上岗证, 每个检测参数至少有2名检测人员;质量控制应建立在统计学基础上, 预先确定判断依据、监控分析质量控制的数据、纠正出现的问题;修订作业指导书;各科室质量监督员从人、机、环、法、料、溯、样、抽等检测环节对扩项工作进行专项监督检查, 检查应具体并详细记录。

7.5 管理评审

此次汇报材料中关于末次取证以来实验室改扩建、仪器设备添置等方面的资料, 以前在质量控制科并不掌握, 为此到档案室查阅了许多资料进行汇总。此次汇报材料的编制, 提示以后本单位管理评审资料的输入应增加实验室用房变化、仪器设备添置、人员结构变化等方面的资料, 也提示单位的管理记录应保存至少20年。

参考文献

资质认定汇报 篇3

2005年7月2日，M货运公司承揽了A贸易公司运输5吨货物的业务，由于公司业务繁忙，车辆难以调配，将业务委托给其他单位的王某运输，王某利用浙A•×××××车辆从事此趟运输，在某道路运输管理处检查站被执法人员查获。

经查，M货运公司取得了货运经营许可的资质，而王某未取得货运经营许可资质，其车辆也无《道路运输证》。据此，该处认定王某违反《中华人民共和国道路运输条例》第二十二条的规定，未取得经营许可擅自从事货运经营，根据该条例第六十四条的规定，作出了罚款3万元的处罚决定。

本案分析

（一）案件焦点

1．货运公司委托王某从事货运经营一事，能否认定货运公司利用无《道路运输证》的车辆从事营运？

2．王某利用无《道路运输证》的车辆营运的行为，如何认定？

（二）学理知识

1．道路货物运输经营者车辆准入条件

（1）车辆技术要求

①车辆技术性能应当符合国家标准《营运车辆综合性能要求和检验方法》（GB18565）的要求；

②车辆外廓尺寸、轴荷和载质量应当符合国家标准《道路车辆外廓尺寸、轴荷及质量限值》（GB1589）的要求。

（2）车辆其他要求

①从事大型物件运输经营的，应当具有与所运输大型物件相适应的超重型车组；

②从事冷藏保鲜、罐式容器等专用运输的，应当具有与运输货物相适应的专用容器、设备、设施，并固定在专用车辆上；

③从事集装箱运输的，车辆还应当有固定集装箱的转锁装置。

2．道路貨物运输经营者车辆准入手续

道路货物运输经营者按照承诺书的要求购置运输车辆。购置车辆或者已有车辆经道路运输管理机构核实并符合条件的，道路运输管理机构向投入运输的车辆配发《道路运输证》。

3．使用无《道路运输证》的车辆参加营运的法律责任

取得道路货物运输经营许可的道路货物运输经营者使用无《道路运输证》的车辆参加货物运输的，由县级以上道路运输管理机构责令改正，处3000元以上10000元以下的罚款。

4．委托关系的概念

委托关系是基于委托合同的履行在委托人与受托人之间产生的法律关系。

本案争议与分歧意见

对王某利用无《道路运输证》的车辆从事道路货物运输经营，认定为未取得相应许可从事道路货物运输经营，并无异议；但对某货运公司的认定存在两种意见：

1．第一种意见：认定货运公司使用无《道路运输证》的车辆参加货物运输。

本案中，货运公司作为道路货物运输经营者，有使用有《道路运输证》的车辆从事营运的义务，但仍交给无《道路运输证》的王某运输，因此，认定为使用无《道路运输证》的车辆从事营运；而王某为无证营运。

2．第二种意见：货运公司委托王某从事货运的行为，不违反道路运输法律法规的规定，不属于违法行为。

本案分析

1．货运公司委托王某从事货运经营一事，未违反道路运输法律法规，不能认定为利用无《道路运输证》的车辆参加货物运输。

“货运经营者不得利用无《道路运输证》车辆参加货物运输”这一法律规范，要求货运经营者在运输过程中使用有《道路运输证》的车辆，规范的是货运经营者车辆使用问题，并不是货运经营者的委托行为，是否委托有货运资质者参加运输，道路运输相关法律法规对此也未作出具体规定。因此，M货运公司委托王某从事货运经营一事，并未违反道路运输相关法律法规，也不能认定为利用无《道路运输证》的车辆参加货物运输。

2．王某无证从事道路货物运输的行为，违反了《中华人民共和国道路运输条例》第六十四条的规定，应认定为未取得相应经营许可从事货物运输经营。

案件启示

在道路运输行政处罚中，应当严格按照法律规定实施行政处罚，对于：仅有行为模式、无法律责任的， 无行为模式也无法律责任违反道路运输市场秩序的这两种情况，不得擅自增设处罚条款。

附文：法律适用

《中华人民共和国道路运输条例》

第六十四条违反本条例的规定，未取得道路运输经营许可，擅自从事道路运输经营的，由县级以上道路运输管理机构责令停止经营；有违法所得的，没收违法所得，处违法所得2倍以上10倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足2万元的，处3万元以上10万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《道路货物运输及站场管理规定》

第六十四条违反本规定，取得道路货物运输经营许可的道路货物运输经营者使用无道路运输证的车辆参加货物运输的，由县级以上道路运输管理机构责令改正，处3000元以上10000元以下的罚款。

资质认定汇报 篇4

量结果的评价”培训心得汇报

一、培训时间：2014.06.24-2014.06.28

二、培训地点：北京

三、培训内容：

（一）、《检测和校准实验室能力认可准则/通用要求》要点讲解

（二）、《测量不确定度评定与表示》的讲解，不确定度的应用及测量不确定度评定方法。

四、培训心得：

通过五天的培训学习，受益匪浅。首先系统地理解了实验室管理体系的各个文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录等）之间的联系和具体内容，以及详细学习了25个要素的具体内容，更进一步掌握了文件之间的层次，更加确信作为一名实验人员必须严格遵守体系规则来进行工作，这样才能有效的与同事合作，出色地完成实验任务。管理体系不是一具空壳和口号，作为一名新入职人员，我认为必须在准确领会体系文件的基础上，用实际的行动来证明对管理体系的认可，严格按照规定来工作。而且质量体系应该有及时的反馈信息，发现质量问题能及时研究，及时纠正。只有坚持不断改进，实验室才能不断进步，管理体系才能不断完善。

其次，还学习了内审员的职责，如对人员的内审、对样品的控制、对设备的检测等，还学习了如何书写不符和项报告，这些知识的学习为我成为一名合格的内审员奠定了坚实的基础，主讲老师还穿插了一些具体不符和项报告的例子，通过学习案例和模拟书写案例，我基本掌握的报告书写要求及注意事项，也清楚了内审员在管理体系中的相关职责及其工作的重要性。内审员的工作不仅是为实验室的外审作好准备，更是保障实验室正常、安全、有效工作的重要环节，因此内审员一定好认真作好内审工作。

最后，学习了测量不确定度的评定。这项学习是科学处理实验数据的有效方法，内容虽然比较难，但是在实验工作却是极其重要的，通过学习蒙特卡洛法，和数学模型的建立，我基本上理解了测量不确定度的评定。这项内容专业性很强，要想灵活掌握，还需要继续看书学习，我将会在工作闲暇之际，再次重温统计学的相关知识。

总之，我从本次培训中学习到了不少知识。日后我会将这些知识通过系统化的梳理消化，使其更好地运用在今后的工作中。在培训中我还积极与其他培训人员交流工作中的经验教训，开阔了眼界。这样的培训机会是珍贵的，希望以后能够多参加类似学习、培训，以提高自己的工作能力。

实验室资质认定习题 篇5

组

织

一、判断题

请将你的判断符号填在（）内，对的为“√”；错的为“×”。

1．经实验室指派，具有工程师及以上技术职称的人员均可担任实验室技术主管、授权

签字人。

（）

答案：×

2．实验室管理体系应覆盖所有场所。

（）

答案：×

3．实验室可以口头规定对检测(或校准)质量有影响的所有管理、操作和核查人员的 职责、权力和相互关系。（）

答案：×

4．质量监督员应当由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员来担任。

（）

答案：×

5．质量监督员应当对检测的关键环节、主要步骤、重要的检测任务以及在培训人员进

行重点监督；当发现检测工作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督人员应当有

权中止检测工作。

()

答案：√

6．质量监督员应当对管理体系运行的关键环节进行重点监督。

（）

答案：×

7．实验室及其人员不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系i不

得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测项目或者类

似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。（）

答案：√

8．实验室及其人员对其在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保

密义务，并有相应措施。

()

答案：√ 9．技术负责人全面负责实验室的技术运作，质量主管负责保证管理体系有效的运行。（）

答案：√

10．实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测活动。（）答案：√

l 1．实验室应当具有与其从事检测、校准相适应的专业技术人员和管理人员。从事特殊

产品的检测、校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应当符合相关法

律、行政法规的规定要求。

()

答案：√

12．实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经主管部门授权，独立对外行文和

开展业务活动，有独立账目和独立核算。

（）

答案：×

13．保证检测活动客观独立、公开公正、诚实信用是对实验室最基本的要求。

（）

答案：√

14．实验室应具有明确的法律地位，凡申请资质认定(计量认证／审查认可)的实验室

必须是独立法人。()

答案：×

15．实验室内部监督人员的工作职责是按照实验室负责人的要求，对检测数据和检验报

告进行监督。

()

答案：×

16．《实验室资质认定评审准则》(以下简称《评审准则》)第4．1．9指出：必要时，指定关键管理人员的代理人。该条款同样适用于授权签字人不在时，可指定其他人代

行其职责。

（）

答案：×

17．对于主要是在可移动的设施或临时的设施开展检测工作的实验室，可以不具备固定

的工作场所。

()

答案：×

18．为社会提供检测服务的中介机构，不能对法定计量检定机构的能力进行评价，不能

接受其检定。

()

答案：×

19．只要能够保证其公正性，第一方、第二方和第三方实验室都可以申请计量认证。（）

答案：×

20．日常监督主要是对环境、仪器运行状况的监督。

（）

答案：×

21．《评审准则》第4．1．10所指的监督，就是针对技术要求中5．1．4“使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督”。

（）

答案：×

t

22．为对出具的数据和报告负责，应由实验室最高管理者对检验检测报告签字批准，以

示负责。

（）

答案：×

23．非独立法人实验室的最高管理者必须由其法人单位的领导担任。

（）

答案：×

二、选择题

在下列每小题的备选答案中至少有一个是正确的，请将正确选项前的字母填在（）内。1．实验室应具备正确进行检测、校准活动所需要的，并且能够独立调配使用的（）

检测、校准设备设施。

A．固定的B．固定的和可移动的

c．固定的和临时的D．固定的、临时的和可移动的 答案：D 2．实验室应有与其从事检测和／或校准活动相适应的（）。

A．专业技术人员和关键岗位人员

B．管理人员和检测人员

’

C．检测人员、关键岗位人员和辅助人员

D．专业技术人员和管理人员

答案：D

3．实验室及其人员要遵守如下规定：（）。

A．尽可能与其从事的检测和／或校准活动以及出具的数据和结果存在适当的利益

关系

B．不得参与任何有损于检测和／或校准判断的独立性和诚信度的活动

C．积极参与和检测和／或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动

D．不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商

业贿赂

答案：B，D 4．（）必须申请资质认定。

A．企业内部的实验室

B．学校的实验室

C．计量检定机构。

D．为社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室

答案：D 5．实验室一般应为独立法人，非独立法人的实验室需（）。

A．由上级主管单位确认其最高管理者

B．经法人书面授权

C．独立承担检验工作和相关法律责任

D．经认监委批准

答案：B 6．实验室应当规定本实验室（）的职责、权力和相互关系。

A．技术管理者和质量主管者

B．最高管理者和各级管理者

C．对检测和／或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员

D．所有人员

答案：C 7．实验室管理体系应当覆盖（）。

A．其在固定场所开展的检测工作

B．其在固定场所实施的质量管理和开展的检测工作

C．其在所有场所进行的工作

D．其他场所

答案：C 8．实验室的（）应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命。

A．最高管理者

B．最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门主管

C．全体人员

．

D．授权签字人

答案：B 9．实验室应由熟悉各项检测和／或校准方法、程序和结果的人员对检测和校准的关键环

节进行（）。

A．控制

B．检查

C．监督

D．检测

答案：C 10．实验室应具备固定的工作场所，应具备（）进行检测所需要的并且能够独立调配

使用的固定、临时和可移动检测设备设施。

A．完整

B．准确

C．正确

D．全部

答案：C 11．质量负责人()。

A．对技术方面的工作全面负责

B．对技术工作日常负责

C．应进入最高管理层

D．是技术负责人的代理人

E．对管理体系的运行全面负责

答案： E 12．申请资质认定的实验室（）

A．必须是独立法人

B．可以是临时的实验室

C．应具备固定的工作场所

D．可随意变更技术主管

答案：C 13．法人授权性质的实验室，其法律责任应由（）承担。

A．实验室

B．母体组织

C．上级机关

答案：B 14．依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上(含工

程师)技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业（）以上。

A．3年

B．5年

C．8年

答案：A 15．实验室质量手册的现行有效性由实验室的（）负责保持。

A．技术负责人

B．质量负责人

C．内审员

D．最高管理者

答案：B 16．实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面

的压力和影响，防止()。

A．行政干预

B．商业贿赂

C．行业影响

答案：B 17．申请资质认定的实验室应（）。

A．是独立的法人

B．是非独立法人

C．能够承担相应的法律责任、答案：C 18．实验室监督应由（）的人员对检测和／或校准的关键环节进行。

A．熟悉各项检测和／或校准方法

B．程序

C．目的D．结果评价

E．具有工程师以上技术职称

答案：A，B，C，D

三、问答题

1．《实验室资质认定评审准则》对保证检验机构独立性和诚实性提出了哪些要求?

参考答案：“三个不得”

实验室及检查机构的人员不得与其从事的检测和／或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损与检测和／或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和／或校准项目或者类似的竞争性项目有关的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

“一个确保”、“一个防止”

实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压 力和影响，并防止商业贿赂。

2．如何表达和明确组织和组织机构?

参考答案：组织的定义是职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。这种安排 通常是有序的。组织结构的定义是人员的职责、权限和相互关系的安排。组织结构的正式表 述通常在质量手册或项目的质量计划中提供，组织结构的范围可包括有关与外部组织的 接口。

实验室的组织和管理机构一般用组织机构图，并结合岗位职责的文字描述来表述。组织 结构图最好用两张图表述：一张是描述实验室内部组织机构的图，用方框表示各种管理职务 或相应的部门，箭头表示权利的指向，岗位职责的文字描述要求简单明确地指出该管理岗位(职务)的工作内容、职责和权力、与组织中其他部门和职务的关系以及担任某项职务者所

必须具备的基本素质、技术知识、工作经验、处理问题的能力等任职条件；另一张图主要是用来描述实验室在母体组织中的地位，重点是描述实验室与外部组织之间的接口。当然以上两张图也可以合二为一。在组织机构图绘制过程中，应把组织机构的质量管理部门、技术工作部门和支持服务部门之间的相互关系尽量表示出来，必要时可用文字补充说明。

3．实验室怎样才能做到对检测工作实施有效的监督?

参考答案：(1)对监督人员应有资质要求，由熟悉各项检测／校准方法、程序、目的和 结果评价的人员担任；

(2)开展监督工作要有监督计划，过程和方法确定，突出监督重点，做好监督的记录 和评价；

(3)在不同的专业、不同的领域均有监督员；

(4)监督人员的比例恰当，满足监督工作需要；

(5)在一定时期应形成监督报告，将监督工作情况纳入管理评审的输入。

4．实验室应正确配备进行检验所需要的，并且能够独立调配使用的固定、临时和可移 动检测设备设施的实质要求是什么?

参考答案：(1)仪器设备的性能指标符合检测所依据的标准或规范的要求；

(2)设施能达到规定的用途和目的；

(3)对设施和仪器设备拥有自主掌握的调配使用权和对其实施监控的管理权。

5．什么是实验室检测和／或校准工作的主过程?

参考答案：技术工作在实验室中是指从识别客户需求开始，并将客户的需求转化为过程 输入，利用资源(人力、物力，包括资金、信息)开展检测和／或校准，将过程输人转化为一系列的检测和／或校准的输出，即数据和结果，最后“包装”为检测报告或校准证书，这就是实验室的检测和／或校准工作的主过程。

6.质量监督人员的职责是什么？应当具备什么条件才能担任质量监督员?

参考答案：质量监督人员的职责是对检测／校准的现场和操作过程、关键的环节、主要 的步骤、重要的检测／校准任务以及新上岗的人员进行重点监督。当发现检测／校准工作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督人员应当令其中止检测／校准工作。

熟悉各项检测／校准方法、程序、目的和结果评价的人员才能担任质量监督员。

四、分析题

请说明是否符合《评审准则》的要求，依据《评审准则》的哪一条款，并说明理由。

1．评审组在现场参观实验室时发现其中一间办公室装修很好。室主任讲，那是从事室 内空气质量检测的工作室，我们从事房间装饰装修、室内空气污染治理，直到空气质量检测 的一条龙服务，为业主创造方便条件。

答案要点：

(1)不符合《评审准则》第4．1．5条的要求。

(2)《评审准则》规定：实验室不得与从其从事的检测和／或校准活动，以及出具的数 据和结果存在利益关系。

2．评审员在检查实验室的用户申诉和投诉记录时发现有一条意见：“实验室的技术负责

人经常不在家，检测报告中的问题总是得不到及时解决。”技术负责人如是说：“这是没法解决的问题，因为我确实需要经常出差。”

答案要点：

(1)不符合《评审准则》第4．1．9条的要求。

(2)《评审准则》规定：实验室在必要时，指定关键管理人员的代理人。

实验室的技术负责人是关键管理人员之一，应该指定其代理人。因为没有代理人而不能 满足客户的要求，实验室应承担相应的责任。

3．评审组对某设计院下设的一个实验室进行复查评审。实验室张主任正陪同评审员查 阅软件资料。

评审员问：“张主任，从质量手册中可以看出实验室的技术主管一年前发生了变动，李 强为现任技术主管，技术主管变更后你们报评审机构了吗?”

张主任：“没有，这是我们机构内部的事。”

答案要点：

(1)不符合《评审准则》第4．1．8条的要求。

(2)《评审准则》规定：最高管理者和技术主管的变更需报发证机关或其授权的部门 确认。

实验室资质认定申请须知 篇6

发布时间：2009-05-26 发布者：

一、法律依据及原则

（一）产品质量检测机构资质许可即实验室资质认定。

（二）按照《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法实施细则》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》、《实验室和检查机构资质认定管理办法》的规定，凡是向社会出具具有证明作用的数据和结果的检测/校准实验室，必须通过省级以上计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格。凡属地方管理的检测/校准机构必须向省质量技术监督部门申请实验室资质认定。

（三）实验室申请资质认定实行“八公开”原则（见附件1）。即项目名称、审批依据、申请条件、受理单位、审批程序、审批期限、收费标准的公开。

二、申请对象

（一）计量认证的对象是：依法设立、向社会出具具有证明作用的数据和结果的检测和校准实验室。生产企业所属检测机构和生产企业投资设立的检测和校准实验室不属于计量认证的对象。由流通、储运、工程建设、科研教育等单位建立的检测和校准实验室可以进行计量认证。获证后使用CMA标志。

（二）监督检验机构授权/验收的对象是：质检行政主管部门依法设置和授权的具有监督检验职能的质检机构。这些机构应符合国家或省级质量技术监督局对产品质量监督检验机构的规划要求。获证后使用CAL标志。

三、申请前的准备

（一）实验室需满足基本的申请条件和能力（见附件1中申请条件）。

（二）实验室建立的质量体系须运行6个月以上（注：首次申请以事业单位法人证书登记时间/工商部门注册时间/民政部门登记时间为准），并能提供管理体系运行的有效客观证据（管理评审和内审材料）。

（三）申请项目/参数的标准应以国家标准/行业标准/地方标准为立项依据（按照国认实函[2002]78号文件第2条规定，企业标准不能直接作为资质认定立项的依据），立项的标准需经有效性确认，标准确认可到安徽标准化研究院查询。

（四）实验室的内审员、检测人员需符合《准则》要求，并经培训、考核合格，持证上岗。国家已经开展执业资格考试、注册的行业，按照有关规定执行。

（五）首次/扩项申请的资质认定的实验室，按照开展新项目程序，每个检验项目/产品应有相应的检验经历（原始记录和检验报告不少于2份）。

（六）申请程序

1、产品质量检验机构资质许可工作程流程图（见安徽金质网“认证认可”的“办事指南”）。

2、实验室可自行下载申请书，并按照“申请书填写须知”要求，使用电脑输入内容，不可用手写方式填写。

3、实验室按附件1表中“审批程序”栏要求准备申请材料（申请材料一律用Ａ４纸打印或复印）。

4、实验室将准备好的申请材料提交到安徽省政务中心省质量技术监督局窗口。

四、要求

（一）实验室在申请资质认定时需提交以下申请材料：

1、实验室资质认定申请书（1份）；

2、典型检测报告（1份）；

3、质量手册（1份）；

4、程序文件（1套）；

5、其它证明文件：

（1）独立法人实验室：实验室设立批文复印件（1份）；法人地位证明文件正副本复印件（1份）。其中事业法人应提供有效的机构设置批文和事业单位法人证书；企业法人应提供工商营业执照；社团法人应提供有效的机构设置批文和社团法人证书。

（2）非独立法人实验室：

a、所属法人单位法律地位证明文件复印件（1份）；

b、法人授权文件原件（1份）；

c、实验室设立批文复印件（1份）；

d、最高管理者的任命文件原件（1份）；

（3）固定场所证明文件复印件（包括土地、房屋所有权证或租赁合同，1份）；

（4）检测/校准设备独立调配的证明文件复印件（首次、扩项，提供仪器设备采购清单及发票，1份）；

（5）专业技术人员、管理人员劳动关系证明复印件（包括在编人员名册，聘用/合同制人员，提供劳动部门认可的劳动合同和办理“三保”的证明材料，1份）；

（6）管理体系内审、管理评审记录复印件（当年的全套材料，各1套）；

（7）从事特殊检测/校准人员资质证明复印件（提供国家级或行业颁发的资质证书，1份）；

（8）拟从事机动车安全技术检验的检测机构，在其首次申请资质认定前，必须报经省级质量技术监督局签署“同意申请”意见；拟从事机动车综合性能检验的检测机构，在其首次申请资质认定前，必须报经与省级质量技术监督局同级的行业主管部门签署“同意申请”意见（原件1份）。

（二）实验室申请资质认定时，隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，按《实验室和检查机构资质认定管理办法》的相关规定处理，实验室在一年内不得再次申请资质认定。

（三）实验室申请资质认定必须在满足条件、准备充分后方可提交申请材料。

（四）发证部门批准现场评审计划后，申请资质认定的实验室须在规定的时间内接受技术评审，没有正当理由推迟评审时间的实验室，需重新申请资质认定。

五、申请书填写须知

（一）申请书封面：

1、“机构名称”：指实验室法律地位证明文件指定的实验室的名称，填写后加盖机构公章；

2、“主管部门”：指行政主管部门、行业主管部门

（1）必须经与省级质量技术监督局同级的行业主管部门或其母体上级主管部门核准盖章；

（2）无主管部门的独立法人此处不填写。

（二）“实验室概况”：

1、“实验室名称”：与封面相同的名称。

2、“地址”：须与事业单位法人证书/社团单位法人证书/企业单位营业执照住所一致。实际检测场所地址与住所不一致的，以及多场所实验室应在此栏写明（每个）检测场所具体地址。

3、“所属法人单位名称”：针对非独立法人实验室而言，是指其母体或挂靠单位的名称。

4、“主管部门名称”：

（1）对于非独立法人实验室，此处填写其母体或挂靠单位的直接主管部门；

（2）对于独立法人实验室，此处填写该实验室的直接行政主管部门。无行业主管部门的实验室此处不填写。

（三）“申请资质认定的专业类别”：应填写申请认证项目的不同专业领域名称，如家电类、食品类、玩具类、生物类、化工类„„

（四）“实验室资源”：

1、“实验室总人数”：是指检测人员数量，不包括后勤行政人员。

2、“实验室资产情况”中的“产权状况”：三种情况可以复选。

（五）“随《申请书》提交的附件”：应根据本实验室的具体情况在相应栏划勾。

（六）附表1：申请资质认定检测能力表

1、当按检测项目/产品的形式填写时，填写格式和内容如下：

（1）“检测产品/类别”前的“序号”，要用汉字数字（一、二、三„„）表示申请资质认定的专业领域类别（如家建材、电类、食品类、玩具类、生物类、化工类„„）的序号。专业领域类别要与《申请书》第3条的类别相符合。

（2）在“项目／参数名称”中的序号以阿拉伯数字填写。

（3）名称填写项目名称如：水泥、食品等。

（4）具体所检产品的序号以阿拉伯数字小数填写；名称如：硅酸盐水泥等，并对应检测依据的标准（方法）名称及编号（含年号）。

（5）“限制范围或说明”填写：

a、不能检的参数名称；

b、分包参数；

c、检验量程的限制；

d、检验方法的限制，如：限用分光光度计法；

e、对申请检测项目应用限制的说明，如：“限特定委托方”；

f、租赁/租借设备。

（6）例举：见附件2。

2、按检测项目/参数形式填写。填写格式和内容如下：

（1）“检测产品/类别”前的“序号”，要用汉字数字（一、二、三„„）表示申请资质认定的专业领域类别（如家建材、电类、食品类、玩具类、生物类、化工类„„）的序号。专业领域类别要与《申请书》第3条的类别相符合。

（2）在“项目／参数名称”中的序号以阿拉伯数字填写。

（3）项目名称，如：水泥、钢筋并对应“标准的名称、代号及年号”。

（4）参数以阿拉伯数字小数填写并对应“检测标准（方法）名称、代号及年号”。

（5）“限制范围或说明”的填写：

a、不能检的参数名称；

b、分包参数；

c、检验量程的限制；

d、检验方法的限制，如：限用分光光度计法；

e、对申请检测项目应用限制的说明，如：“限特定委托方”；

f、租赁/租借设备。

（6）例举：见附件2。

3、接受分包单位必须为通过实验室资质认定和/或国家实验室认可的检测机构，并以合同形式确定。且分包的参数，不计算入本实验室检验能力。

4、应注意的问题：

（1）所检测产品的参数能全项检测的，只填写产品名称，不填写参数名称；

（2）所检测产品的全部参数均能检测，但有的参数在设备量程、检测方法等方面受限制时，应将参数展开填写；

（3）所检测产品只能做部分参数，且该参数不需要展开时，则只填写产品名称，在“限制范围或说明”中填写能检测或不能检测的参数名称；

（4）对于需判断产品是否合格的产品质量监督检验机构，原则上不接受其按参数申请认证项目；

（5）尽量避免标准的重复填写。

（七）附表2.1：授权签字人申请一览表

“申请授权签字领域”：指“3.申请资质认定的专业类别”范围内的具体领域名称。

（八）附表3：组织结构框图，实验室应在组织机构框图中清楚描述以下关系：

1、实验室内部：

包括实验室名称、最高管理者、技术主管、质量主管、业务管理部门、技术检测部门、监督管理部门的组织结构关系。

2、实验室外部：

（1）对于独立法人实验室，实线表明与上级行政主管部门的关系；虚线表明与其注册的工商行政管理部门、质量技术监督部门等的关系。

（2）对于非独立法人实验室，实线表明实验室与母体的组织关系，表明母体与上级行政主管部门的关系；虚线表明母体与其注册的工商行政管理部门、质量技术监督部门等的关系，表明母体内部对实验室起支持服务作用的职能部门与实验室的关系。

3、在组织机构框图的空白处加盖有本机构名称和开户银行及帐号的印章。

（九）附表4：实验室人员一览表

1、人员（在编在职人员、合同制人员、长期聘用人员等）：包含最高管理者、技术主管、质量主管、部门主管、各岗位管理人员、检测人员。

2、“现在部门岗位”：要指明最高管理者、技术主管、质量主管、部门主管、各岗位管理人员、检测人员。

（十）附表5：仪器设备（标准物质）配置一览表

1、本表的前五列应与附表1一一对应填写，序号的顺序应与附表１一致。为了简化此表的填写，参数相同的不重复填写，序号可以不连续。

2、以项目/产品申请时，对于参数相同的产品，可在“检测项目/参数”栏填写多个产品名称，为避免参数的重复填写，参数的序号仅填写附表1中第一个产品的参数序号。对于附表1中所检测产品的参数能全项检测参数没有展开的，以及所检测产品只能做部分参数且参数没有展开（在“限制范围或说明”中填写不能检测的参数名称）的，应在本附表中按照产品检测标准自行编制参数序号。

3、以项目/参数申请时，应在“检测产品/类别”填写参数类别名称，在“检测项目/参数”栏填写具体参数；对于依据同一检验方法标准检测的参数，可在“检测项目/参数”栏填写多个参数名称，以避免参数检验方法标准的重复填写。

4、“溯源方式”：指检定、校准、自校准等方式。

5、对于多场所的实验室，应按地点分别填写本表。

（十一）申请书格式不得变动，不得增加或删减申请书内容；

（十二）申请书适用于实验室资质认定首次、扩项、复评审申请。

六、其他事宜

（一）省质量技术监督局认证评审处负责全省实验室资质认定工作。

（二）省质量技术监督局地址：合肥市包河经济技术开发区纬五路

邮编：230051

电话：0551-63356130、63356124

（三）省政务中心质监窗口地址：合肥市宣城路103号

邮编：230001

电话：0551-62866730

食品检验机构资质认定中常见问题 篇7

资质认定审查过程中一般要遵循4个评审依据——国际标准CNAS-CL01中的认可准则—2006《检测和校准实验室能力认可准则》 (等同ISO/IECI7025:2005) ;在今年8月1号已发布最新版、将在2016年1月1号实施的《检验检测机构认定评审准则》;《食品检验机构资质认定评审准则》;《食品检验工作规范》。根据以上标准, 北京出入境检验检疫局质量部主任饶红凭借多年的实验室资质认定实地经验, 向我们介绍了外审过程中一些常见的问题。

检验人员技术水平低

检验人员是检验活动中最活跃的要素, 因此必然要考虑其能力以及检测结果的可靠性。旧版《食品检验机构资质认定评审准则》中强调:检验人员和技术管理人员应该熟悉《食品安全法》及相关法律法规和相关食品安全标准、检验方法原理, 掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。其中, 检验人员应重点掌握实验室安全与防护知识、检验方法原理、质量控制要求, 以这3点为基础, 总结出的如下问题:

1.未做好实验室安全与防护:目前很多实验室的检验人员, 只进行了书面培训, 具备丰富的理论知识却缺少实际操练。例如, 当操作台上酒精灯打翻时, 很多检验人员不知正确的处理方式;安全设施无定期维护核查, 如洗眼器、紧急喷淋、生物安全柜等;个人安全防护措施不到位, 如做有毒气体产生的实验不戴防毒面具, 不戴橡胶手套直接用手接触化学试剂等。若发生实验事故, 对检验人员造成的伤害将无法预测。

2.未掌握检测方法原理:食品检验机构在对检验人员进行培训时, 只培训检验方法标准操作步骤, 不培训原理, 致使在微生物致病菌检测中, 检验人员只知道生化反应应所该产生的现象, 并不知道产生此现象的原理;在理化检测中, 很多检验人员只知道前提取操作步骤, 不知道添加试剂的原因, 也无法处理提取过程发生的异常实验现象。

3.质量控制要求未达标:普通检验人员并不懂检测过程的质量控制, 以及实验中的试剂空白、样品基质空白、加标回收等作用, 判定原则不清楚、无分析能力和判断能力;微生物检测中不按照标准要求进行阴性、阳性对照进行检测。

4.培训效果评价方式单一:检验机构在对检验人员进行考核时, 只采取书面考核和口头提问等方式, 很少使用操作考核、人员监督等行之有效的能力考核方式。操作考核即让检测人员进行实地操作, 考察其真实的检测能力, 是效果显著的评价方式。人员监督即质量监督员进行监督, 质量监督员由实验室最高管理者授权或任命, 由熟悉检测方法、程序、目的和结果评价的人员担任。监督人员数量足够且能保证每个检验人员都能被监督, 该类人员的知识范畴应覆盖检测过程中的所有专业领域, 如微生物领域中的微生物经典培养法检测、分子生物学检测等;理化领域中的常规理化、元素、农残、兽药、添加剂等。人员监督的重点对象是在培人员、新上岗人员、转岗人员、质量控制实验出现不满意结果人员、发生客户投诉人员以及操作新标准或发生标准技术性变更的检测岗位人员。为实施充分的人员监督, 可采取制定计划并按照计划实施的方式进行。

环境设施不满足要求

在大型综合机构的食品检验室中, 设备配置不满足要求:设备没有专用于食品分析, 与其他检测设备 (玩具、机电) 混用;常量分析与痕量分析设备混用;微生物检测中培养箱配备不正确 (缺少恒温水浴培养箱) ;局部环境不满足要求;天平室只有温控设施, 但无湿度控制措施;标物配制区域未隔离, 无温控条件;微生物检测区域, 培养基配置与洗刷灭菌区域混用;理化高温区域与前处理区域未隔离;无机前处理与有机前处理区域混淆等。

检测方法验证及方法确认概念混淆

检测方法验证是指实验室首次使用一个标准方法和方法变更时, 需提供证据证明该方法能正确使用。此过程由实验室技术负责人组织策划, 该人员必须具备相关理论知识, 并能做好检测方法培训与考核记录, 其应充分考虑以下几点要素:1.新方法需要的设备种类、数量、精度、测量溯源性是否满足要求;2.新方法需要的设施与环境条件是否达标, 影响检测结果的环境条件是否文件化, 并有相应验证记录;3.所需要的检测材料、标准物质、试剂、耗材等是否获得并满足要求, 浓度规格能否满足标准规定要求;4.检测方法是否需编制作业指导书;5.是否编制检验记录表格。

对于食品微生物检测, 在进行方法验证时, 应尽可能采用自然污染或人为添加目标微生物的样品进行实验;对于食品理化检测, 应以标准给出的方法性能指标为依据, 用实验数据说明新方法满足了标准规定的检出限、回收率、精密度、校正曲线线性、测量不确定度等要求。不论微生物还是理化检测, 最后的步骤都应以实际样品出具典型报告, 证明检测经历, 参加能力验证或实验室间比对证明能够正确使用新标准。