实验室资质认定准则

实验室资质认定准则（精选7篇）

实验室资质认定准则 篇1

《实验室资质认定评审准则》第5.6.7条：

实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。本条款关注：贮存、处理及流转。

(一)本条款要求实验室需有适当的设备及设施条件，来确保样品在储存、搬运、准备和检测过程中不发生变质或损坏，不会影响到检测结果的完整性。(二)贮存的环境条件及保存期限

1）贮存的环境条件

必须与样品要求的条件相符。

如：通风、防潮、防尘、控温、控湿等。

设施的环境条件满足了要求，相关的记录也要跟进。2）样品保存期限

不同类别及同一类别的样品，根据不同的需要，其保存期限是不同的，实验室应对其保存期限做出明确的规定。

(三)（3）对样品及其部件需妥善保存时，实验室应有贮存和安全的管理措施，来保持样品及其部件的状态完好。

这一点要求对承担检测认证产品的实验室尤为重要。

对价值昂贵的样品，实验室更是需要保险、防盗，并在程序中有相应的防护规定(四)（4）关于留样

主要针对客户对检测结果有异议时来进行复测。

尤其是对仲裁检验，样品需保留，以备在客户有争议时复测。(五)（5）关于可调部位的样品

针对有些样品上有可调部位，如果在流转过程中有人随意触动（或误动）这些部位，可导致检测/校准的失效。

关键是在可调部位上贴上封印。(六)（6）关于危险品

实验室必须有明确的书面规定，不仅要确定正确的处理技术，而且要说明在发生意外时，采取相应的应急处置措施(七)（7）关于流转记录

实验室应保持样品在整个周期内的流转记录，以便于核查。

1）实验室的样品标识系统是否合理、完善，能否保证样品在整个周期内不发生任何混淆。

2）样品的接收是否有详细的记录，是否建立样品登记台账。

3）样品的管理制度是否完整，对样品管理的各个环节是否有明确规定（8）现场评审

1）实验室是否有适当的设备设施贮存、处理样品？ 2）是否保留样品的流转记录？ 3）重点检查样品库的管理要求。

实验室资质认定准则 篇2

《食品检验机构资质认定评审准则》颁布之前的食品检验机构资质认定评审主要依据《实验室资质认定评审准则》通用要求进行, 《食品检验机构资质认定评审准则》实施后, 该准则中的条款成为涉及食品检验能力的实验室在申请资质认定时必须达到的要求, 食品检验机构的审核在通用要求的基础上又增加了新准则中特殊要求的部分, 这无疑对食品检验机构的评审提出了更高的专业要求。

2012年沙河市食品中心复评审赶上了换版工作, 通过半年的认真准备, 2012年9月我们比较顺利地通过了转版现场评审。2015年中心又面临换证工作, 回顾我们中心体系建立、实施, 迎接审核、整改、保持的经历, 现将《食品检验机构资质认定评审准则》在实际转版应用中的几点体会试加总结。

一、领导的重视是技术机构建设的坚强后盾

沙河市食品中心前身是沙河市质量技术监督检验所的一部分, 2009年按照省市局要求分立, 按照《实验室资质认定评审准则》的要求建立了自己的管理体系, 并严格按照体系文件的要求进行运转。2012年转版领导高度重视, 在原有的仪器设备配置基础上又增加了一台国产的气相色谱仪、一台离子色谱仪、一台进口高效液相色谱仪, 增加甜蜜素、安赛蜜等一些常用食品添加剂及溴酸钾等食品中污染物质的参数检验, 扩大检测能力范围。“用数据说话”为食品监管做好技术支撑、为区域经济保驾护航是领导的一贯要求。领导的支持和帮助, 给食品中心注入了强心针, 给我们及时完成换版工作增加了信心和动力。

二、做好培训宣贯才能提高凝聚力

《食品安全法》第57条明确规定:“食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后, 方可从事食品检验活动。”

为了落实食品安全法的要求, 卫生部发布了《食品检验机构资质认定条件》和《食品检验工作规范》, 国家质检总局发布了131号令———《食品检验机构资质认定管理办法》, 国家认监委依据《食品安全法》《食品检验机构资质认定管理办法》, 将卫生部颁发的《食品检验机构资质认定条件》转化为《食品检验机构资质认定评审准则》, 2011年11月1日与质检总局的131号令同时实施。

资质认定转版工作中, 起主导作用的是食品检验机构中人员对《食品检验机构资质认定评审准则》的深刻理解, 通过培训让大家了解《食品检验资质认定评审准则》制定的法律依据和渊源, 了解到规范食品检验机构工作是《食品安全法》的要求, 达成了“及时完成转版就是落实食品安全法的要求, 就是依法恪职尽责”的共识。

食品安全法第59条规定:“食品检验实行食品检验机构与检验人负责制。食品检验报告应当加盖食品检验机构公章, 并有检验人的签名或者盖章。食品检验机构和检验人对出具的食品检验报告负责”。通过培训学习, 也让大家深刻认识到对外出具公正数据肩上责任的重大。

三、全员参与是做好体系文件转版的关键

从卫生部的“认定条件、工作规范”到总局的“管理办法”最后到认监委“评审准则”的出台, 这一系列的规章无疑提高了食品检验机构资质认定的门槛。

通过学习增进了大家对《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国认证认可条例》《食品检验机构资质认定管理办法》《食品检验机构资质认定条件》《食品检验机构资质认定评审准则》等相关的法律法规的了解, 提高了大家规范自身检验活动的自觉性, 但真正的贯彻实施离不开对评审准则要求的转化和吸收。

文件的换版和更新, 按照新的评审准则建立文件化的管理体系是首要的任务, 文件的更新涉及到《管理手册》《程序文件》《作业指导书》记录及表格几层文件, 为了更快更好地完成换版, 中心成立了文件改版小组进行分工协作, 先按评审准则的新要求在《管理手册》中增加了新的章节, 明确了责任和要求, 然后按照《程序文件》中的相关的程序进行了完善和修改, 接下来对于新增加的离子色谱仪、进口液相色谱仪等设备组织大家分头起草编写操作规程, 対旧的作业指导书进行了修订。对于新增加的生物安全柜除了编写了操作规程外, 还针对致病菌的问题, 编写了《生物安全手册》。最后组织大家按照标准并结合工作的实际对记录和表格进行了拉网式的修订, 各级文件按照文件管理程序完成了审批、发放。全员的参与也调动了大家的积极性。

新版文件的改版过程是一个统一认识的过程, 新版文件的颁布为新准则的实施奠定了基础。

四、体系的运转实施的关键是抓好5M1E

体系文件像纲领, 规定了就要逐条实施。旧评审准则的19个要素, 新评审准则的每一条款当然都不能漏过。泛泛地说是要按照新编体系文件的规定, 逐条进行落实准备, 逐条进行自我检查。但我认为重中之重就是做好人、机、料、法、环、测5M1E几个方面的管理。

首先人员的配备要满足要求。新评审准则中提高了人员的要求, 除了熟悉业务、熟悉相关的法律法规、有培训合格证明、持证上岗外, 检验人员中具有中级以上 (含中级) 技术职称人员或同等能力人员的比例应当不少于30%。监督员、内审员要满足要求, 大型仪器的操作人员, 标准物质、标准菌株的管理人员要进行任命。

做好仪器设备的管理。包括检查环境设施的符合性、设备档案的完整性、量值溯源、设备的标识管理、设备的操作规程、设备的期间核查、使用记录及维修保养记录等。

做好样品和药品的管理。样品管理从样品的接收、样品的流转、样品的状态标识、样品室的设施配备和管理、留样的管理、样品的处置等方面着手;还要做好药品耗材管理, 尤其是标准物质和标准菌株的管理, 从验收到使用都要有专人记录。

“法”即做好标准管理, 保证使用的标准现行有效。标准的查新工作包括所有拟开展项目的食品安全国家标准、在用的产品标准、卫生标准和每一参数的检验方法标准, 按照标准配备仪器设备、购买标准物质和药品、试剂, 按照标准进行操作。

“环”即环境设施满足检验的要求。包括基础设施、温湿度控制、采光、通风、照明、防火设施等。还包括应急设施、废液收集设施等。有环境温湿度的记录, 可能有相互影响的区间要进行分区, 并明确标识, 如P2实验室的生物安全标识。

“测”即检测过程受控。每一步的操作严格按照标准要求、仪器操作规程进行操作。充分发挥监督员的作用, 做好检验过程的记录, 从样品的流转、处理开始, 检验数据做到真实有效, 数据处理合理, 报告结论可追溯。

五、内审和管理评审是自我规范的工具

内审和管理评审是促进体系不断完善和改进的机制。按照文件的要求:外部审核之前, 机构要按照新的评审准则的要求进行一次内审和一次管理评审。

运转一段时间后, 按照内审的程序认真地进行内审, 要涉及到每个部门、每个要素, 尤其是新评审准则中增加的内容, 采用查阅文件记录、现场观察和询问方式对照文件规定逐条查明落实情况。内审的过程也加强了部门的沟通, 对文件可操作性进行了检查。外审之前中心最高管理者还要牵头做一次管理评审, 各部门汇报运转情况, 识别出需要完善改进的需求, 查漏补缺, 为迎接外审做好充分的准备。

六、注意细节, 助推发展

谦虚使人进步。尽管我们做了很多努力, 审核老师还是会从专家的角度提出很多问题, 以利于我们下一步机构工作的规范和检测能力的提高。对于专家提出的问题, 我们应该虚心地接受, 举一反三, 彻底解决现实中存在的问题。

实验室体系运转中常存在如下几方面的问题:

食品检验机构评审准则中提到的制度没有全部制定出来, 文件转版不彻底;人员培训工作中培训内容只局限于几个方面, 不能涵盖食品检验机构资质认定评审准则中的要求;从实验原始记录追溯不到实验室的仪器设备使用记录;标准查新不及时;期间核查未按计划进行等。

有问题就会有对策, 但是检验能力的提高, 不是一朝一夕的事情, 实验室的工作是一点一滴扎扎实实堆砌起来的工作, 于细微之处见精神。比如从抽样方案的设定、样品的接收、样品的流转、样品的处理、仪器设备的维护、上机的操作、数据的处理, 一个检验数据的获得牵扯到一连串的工作, 保证出具数据的客观、公正、准确是个系统工程。

只有端正态度, 思想上高度重视, 严肃认真对待每天的检验工作, 不断提高专业素养, 勤于总结, 才会熟能生巧;也只有切实落实体系化管理, 调动团队的力量, 机构的检测水平才能不断完善和提高。

“民以食为天, 食以安为先”。毋庸讳言, 食品检验机构是食品监管的重要技术支撑。切实落实《食品检验机构资质认定评审准则》的要求是法律赋予食品检验机构的责任和义务。

环境监测机构实验室资质认定 篇3

关键词 实验室资质认定 ；质量体系 ；管理

中图分类号 X880.5

Abstract Well developed quality system which is in the line with metrology accreditation， standardized and detailed monitoring control plan， daily management which follows the procedures and working instructions strictly， earnest recording and management about using equipment and standard reference material， strict management for auditing， information and data， more standardized laboratory management， strict auditing to the sampling and audit reports in the monitoring and analysis process are the foundation and guarantee for the success of measurement accreditation.

Key words laboratory accreditation ；quality system ； management

环境监测的目的是准确、及时、全面地反映环境质量现状及预警发展趋势，为环境管理、污染源控制、环境规划等提供科学依据。因此，所出据的监测数据必须具有完整性、可比性、精密型和准确性。根据《中华人民共和国计量法》第二十二条规定，为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格，即取得“CMA”资质，才可以开展相关的环境监测业务。

1 环境监测机构实验室资质认定要素

1.1 《实验室资质认定评审准则》简介

2006年7月22日，国家质量监督检验检疫总局发布了《实验室和检查机构资质认定评审准则》（国认实函[2006]141号）（以下简称《评审准则》），于2007年1月1日正式实施，同时明确，资质认定包括计量认证和审查认可。届时，各环境监测机构的计量认证工作按照新颁布的《评审准则》开展，对环境监测机构的监测能力、监测行为以及质量管理方面将起到极大的促进作用。《评审准则》包含有组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质、量值溯源和校准、检验方法、检验样品的处置、记录、证书和报告、检验的分包、外部支持服务与供应等13个质量要素，检测（校准）机构通过对影响实验室全过程的各种要素（或过程）进行控制来实施质量管理，确保整个过程的质量[1-2]，从而使实验室的最终成果-监测分析报告的质量得到有效、可靠的控制。

1.2 实验室资质认定前期准备工作

顺利通过实验室资质认定要依靠各级领导的大力支持，建立以监测站站长、技术负责人、质保负责人、监测室主任组成的实验室资质认定领导班子，把实施评审准则、建立质量体系列入议事日程，作为重点工作来抓。全体监测站工作人员积极参与，监测站站长负责编制和完善质量体系文件；技术负责人和监测室主任负责监测分析室的规范管理、现场考核项目药品、试剂配制和器皿的准备等工作；质保负责人负责近2年的监测报告、监测分析原始记录、档案、质保计划和总结等文件材料的审核和准备工作。

2 实验室质量体系

2.1 建立质量体系目的

提高环境监测的质量水平，为环境保护工作服务，就必须对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制、管理，使这些影响因素都处于受控状态。因此，要建立一套行之有效的质量体系。建立质量体系并使之有效运行是环境监测机构质量管理的主要任务。

2.2 确定质量方针和质量目标

实施评审准则，建立质量体系。首先要确定质量方针和质量目标，这是质量体系的决策环节。质量方针对内是明确质量方向，激励监测人员的质量责任感，对外是表明监测机构的决心和承诺。质量目标是质量方针的具体化，以文件的形式表达出来。

2.3 质量体系的编制

质量体系通过文件的形式表现出来，包括《质量手册》、《程序文件》和《作业指导书》等3个方面内容[3]。《质量手册》是涵盖与质量有关的各个方面的纲领性文件，是环境监测中心的内部“法规”；《程序文件》是各质量活动内容的表述，规定了监测机构质量活动的方法和要求，是质量手册的支持性文件，内容与质量手册的规定相一致；《作业指导书》是指导具体工作，它包括仪器设备的操作规程、自校规程、维护计划及实施记录、各种管理制度、监测分析方法、记录（管理记录表格：仪器设备使用、标准样品和试剂保存等；技术记录表格：采样、分析原始记录等）等内容。质量体系文件具符合性、可操作性和协调性，应符合并覆盖《评审准则》条款的要求和监测机构的实际情况，文件之间应相互协调一致。

2.4 质量体系的宣贯、运行和改进

质量体系文件经批准受控后分发到每个工作人员手中，并按人员培训程序，向全体监测人员进行宣传贯彻，提高监测人员的质量意识和对建立质量体系重要性的认识。

质量体系的运行就是执行质量体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、保持质量体系持续有效和不断完善的过程，按照编制的质量体系文件，对环境监测工作进行全程序的环境质量控制，要求每个工作人员在监测工作中严格按照程序文件和作业指导书进行操作并做好记录。

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环境监测机构可以通过质量体系内部审核来发现体系文件运行中的问题，通过管理评审由监测机构主要负责人来确认问题，作出决策，再通过纠正和预防措施来解决问题，从而形成不断实施环境监测机构质量体系改进的自我完善机制。

3 环境监测机构实验室运行与管理

3.1 仪器设备的校验和标准物质管理

根据仪器设备检定情况，按程序文件规定制定仪器设备检定计划，按时送检，确保仪器设备在检定有效期内运行使用。按期对仪器设备的三色标签进行动态管理，保证量值的可溯源性。加强有标标准物质的管理，标准物质必须在有资质的机构购买，并在有效期限内使用，确保监测数据准确、可靠。

3.2 监测报告、档案

每一份环境监测报告都要做到数据准确、详实、分析评价透彻，表述清晰、精辟。环境监测报告要体现综合分析能力和评价水平。监测分析原始记录信息填写更规范、字迹清楚，计算准确、划改规范、内容要真实全面，要充分体现环境监测工作的可溯源性和重现性。对质量体系文件、技术性文件等文件进行受控发放登记和标识，定期跟踪，审核文件的有效性，保证在用文件是最新有效版本。建立人员技术、仪器设备、供应商、物品（包括仪器设备、药品、有标标准样品、标准物质）进出和保存、危废处理、人员培训等档案。

3.3 加强实验室规范管理

（1）实验室岗位职责上墙。建立严格的实验室管理制度，包括实验室安全管理制度、内务管理制度、危险品及剧毒品使用管理制度等制度。明确责任和要求。

（2）实验区域与办公区域分离。各实验室标志清楚，实验室布局合理，周围环境和监测项目间不产生干扰和交叉污染。并对进入和使用可能影响工作质量的区域进行限制和控制，有良好的内务管理，不同项目的台面和物品不准混用，与测试无关的物品一律清除出实验室，必须在通风柜内进行的实验操作应严格遵守操作规程。

（3）精密仪器室、天平室及对温湿度有严格要求的分析室必须配置相应设施，并对测试时环境条件进行记录，精密仪器不得与化学分析实验室混放，以避免仪器受潮以及酸碱等化学品腐蚀。

（4）实验室内产生的废水、废气及其它要素等有害物质应有处理措施并符合环境保护要求。

（5）样品间要划出待检区、在检区、检毕区、留样区，特殊区域要有明显标识。

（6）应有独立的纯水制备间。质量指标应对实验室纯水中的无机离子、还原性物质、尘埃粒子的含量进行控制，使之满足水质分析的要求。

（7）严格按相关规定对不同种类的试剂进行分门别类的管理，一般要求化学试剂应贮存在专用的库房内。实验室只存放短期工作所需的少量试剂，且应与配置的试剂溶液分橱贮放；固体试剂与液体试剂分柜存放；易产生污染其他试剂物质的试剂，应封装严密，与其他试剂分开贮存。对放射性物质，应在设有必要屏蔽设施和测量装置的专库中存放，并应建立严格的管用制度。使用剧毒化学药品时，由使用人提出申请，经批准后按规定办理领用手续；对配制好的剧毒化学品标准溶液的使用应进行跟踪，做好领用的详细记录。

（8）所有试液都要正确选择试液容器，某些试液稳定性差，受日光照射易引起变质，应分别采用特殊贮存方法，如避光、冷藏，加入稳定剂等；注意试液防光、防热、防尘，避免污染和浓度变化。所有试液均应贴上规范的标签，标签应包括名称、溶剂、浓度、配置人、配置日期及试液有效期。

（9）实验室内必须配备通风橱、防尘罩、排气管道及消防灭火器材等安全设施，消防设施责任到人，并定期进行检查，以保证随时可供使用。

（10）实验室使用水、电、气、火时，应按有关规则进行操作，保证安全。高压气瓶分类妥善保管，远离火源、热源，避免暴晒及强烈振动，并对其进行固定，最好隔离放置。

3.4 人员培训、持证上岗、现场考核

每年制定监测人员和新进人员学习培训计划，并按计划实施，对监测人员进行环境保护相关法律法规、标准、监测分析方法、专业理论和监测技能培训，提高全体监测人员的业务能力和操作技能。监测人员必须持证上岗。实验室认定现场考核分理论考试和实样考核。分析人员在进行分析时按国家标准、规范或作业指导书规定的程序进行监测。确保实验室认定现场考核能顺利通过。

监测机构要顺利通过实验室资质认定，首先，要保持质量体系良好运行熟悉和掌握实验室资质认定评审准则，各级领导重视，全体工作人员参与；其次，建立以质量为核心的质量体系，将质量体系作为监测机构管理工作的中心环节，同时形成质量观念，对监测分析的全过程实施质量控制；最后，要按准则要求建立本机构的各项管理制度，并认真作好内部审核和管理评审通过内部审核和管理评审，发现质量体系实施中的问题，再通过纠正措施和预防措施来解决问题，从而形成一个不断实施质量改进的自我完善机制，才能保证实验室资质认定工作取得成功。

参考文献

[1] 国家认证认可监督管理委员会. 实验室资质认定评审准则[M]. 北京：中国计量出版社，2002.

[2] 国家认证认可监督管理委员会.实验室资质认定工作指南（第二版）[M].北京：中国计量出版社，2002.

[3] 王有全. 实验室资质认定实用指南[M]. 河南：黄河水利出版社，2010.

实验室资质认定准则 篇4

B.鼓励积极采用 C.国际标准转化成我国标准后方可采用 答案：B, C 2推荐性标准发布实施后，计量认证合格单位（）。A.可自愿采用 B.必须采用 C.可通过与用户签订合同约定使用 答案：B, C 3．实验室及其人员要遵守如下规定：()。

Ａ.尽可能与其从事的检测和／或校准话动以及出具的数据和结果存在适当的利益关系 B.不得参与任何有损于检测和／或校准判断的独立性和诚信度的活动

C.积极参与和检测和／或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制生产、供应、安装、使用或者维护活动、D.不受任何来内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂 答案：B，D 4.实验室监督应由()的人员对检测和／或校准的关键环节进行。A.熟悉各项检测和/或校准方法 B．程序 C.目的 D．结果评价 E.具有工程师以上技术职称

答案：A．B.C.D 5.质量管理的基本职能可以划分为()、()、()和()。A.决策 B.组织 C.协调 D．控制

答案：A,B,C,D 6.实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件，包括()。A.包括公开出版的各种现行有效标准 B．指内部保密的质量文件

C．是受程序控制的本单位使用的所有现行有效文件 D.是实验室需最高管理者审批的文件 答案：A，C 7.内部文件是由实验室制定的，如()等。

A．质量手册 B．程序文件 C．国家标准 D.祛律法规

答案：A，B 8.文件控制的范围覆盖与管理体系有关的所有文件，包括实验室()中与管理体系和实验室运作有关的所有文件。

A．内部文件 B．程序文件 C.外部文件 D．作业指导书

答案：A，C 9.实验室文件类型包括()。质量文件为与质量管理体系相关的文件，如质量方针、质量目标、职责、程序等文件。技术文件为与实验室技术运作相关的文件，如标准、作业指导书、操作规程等。A.质量文件 B．所有文件 C．技术文件

答案：A,C 10.实验室服务和供应品的采购程序应包括()的相关内容 A．购买 B．验收 C．检验 D．使用

答案：A，B 11.管理评审应着重考虑以下方面()。

A.质量政策和程序的适应性；工作需求和类型的变化对质量保证的影响；资源和人员培训的适应情况

B.管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正和预防措施；外部评审的意见；申诉、投诉和客户反馈

C.实验室间比对和能力验证的结果

D.质量控制活动开展和改进建议实施、验证的情况

答案：A．B．C．D 12.管理评审的步骤一般分为()。A．策划与准备 B．评审的实施 C．编写管理评审报告 D．监督与确认 答案：A．B.C．D 13.管理评审作为一个工作“过程”，输出应包括()。A.管理体系及其过程有效性的改进方面的决定和措施

B．与客户要求有关的检测报告／校准证书质量的改进决定和措施 C.资源需求的决定和措施

答案：A，B，C 14.实验室()应具有工程师以上职称，熟悉检验业务并经考核合格。A．技术主管 B.质量主管 C.最高管理者 D．授权签字人

答案：A．D 15.因人员变更需报发证机关或其授权的部门确认的是()。A.最高管理者 B．技术管理者 C．质量主管 D.授权签字人

答案：A，B，D 16.实验室的设施条件，主要指()等。

A．场地 B．能源 C设备 D．照明 E.材料

答案：A．B．D 17．实验室的环境条件包括()等。

A．温度 B．湿度 C．通风 D．采暖 E．噪声

答案：A，B，C，E 18.实验室的监测和校准设施以及环境条件应满足相关()的要求。A．法律法规 B．技术规范或标准 C．技术资料和文件 答案：A．B

19．实验室的设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应()环境条件。A．监测 B.控制 C.记录 D保持

答案：A，B，C 20.实验室对影响工作质量和设计安全的区域和设施应()。A．有效控制 B．正确标识 C.严格管理 D．实验监督

答案：A，B 9．实验室的化学试剂应接建立的安全作业管理程序处置的有()。A．一般化学品 B．易燃品 C．易爆品 D．毒害品

答案：B，C，D 10.实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的()检验。A.委托 B．监督 C.仲裁

答案：A，C 11.实验室使用自行制定的非标准方法应()。A.经过确认 B.征得客户同意 C．申请扩项评审

答案：A，B 12.使用有偏离的检测或校准方法应()。A．由相关技术单位验证或有关主管部门核准 B．由实验室技术负责人批准 C.形成有效文件 D.征得客户同意

答案：A，B．C，D 13.仪器设备惟一性标识是指()。

A．出厂编号 B.实验室自编号 C．证书编号

答案；A、B 14.一支可测量-15℃到I00℃的温度计，其量程的正确表达为()。A.（-15一100）℃ B．-15一lOO℃ C．-15℃-IOO℃

答案：A，C 15.检测秒或校准报告可以不包括下列信息()。A．记录的惟一性标识 B．实验室的名称和地点 C．检测和／或校准结果的应用 D．抽样人 E．不确定度的信息 F．所用标准或方法的识别 G．检验仪器的状态标识 H．样品流转的记录

答案：C．G．H 16.评审员进行评审活动时，应当恪守职业道德，坚持()的工作原则。A．客观公正 B．科学严谨 C．实事求是

答案：A．B．C 17.下列单位符号()是法定计量单位。A．kN B．MPa C S D.kM 答案：A,C

18.一般可认为包含有()的测量结果为服从均匀分布的随机变量。A．测量数据截尾引入的舍入误差 B.电子计散器的量化误差 C.摩擦引起的测量误差 D.数字示值的分辨力引入的误差

答案：A，B，C，D 19.在实际工作中，产品的质量特性通常可以归纳为()几个方面。

A．技术指标：产品技术标准规定的单一等级或多等级的技术特性规范，包括结构参数、物理性能、化学成分等

B.性能指标：包括环境适应性能；安全性能；可靠性等 C．详尽的产品使用方法说明

D．功能指标：使用该产品所能完成的功能 答案：A，B，D，20．产品质量特性指标可以用()两大类型来表达。

A.计量值指标 B．计点值指标 C．计件值指标 D.计数值指标

答案：A．D 21.抽样检验计划应包括抽样方案，抽样方案至少应当包括()。A.质量判定规则 B．抽样方式 C．产品样本大小 D.抽样时间和地点

答案：A，C．

22.抽样检验对样品／样本的基本要求是指抽取的样品应当()。A．具有经济性，即样品尽可能少 B.具有代表性 C.具有特定性 D．具有随机性，即独立性

答案：B，D 23.测量结果可信的程度可以用测量结果的准确性（精确度）来表征，准确性（精确

度）是指()。

A.测量的误差。即测量结果与被测量真值之差

B．测量的结果的正确性，即测量结果接近被测量真值的程度 C．测量的结果的分散性，即测量结果的不确定度

答案：B．C 24.测量结果可信的程度可以用测量结果的准确性（精确度）来表征，准确性（精确

度）是指()。

A.测量的误差，即测量结果与被测量真值之差

B．测量的结果的正确性，即测量结果接近被测量真值的程度 C．测量的结果的分散性，即测量结果的不确定度

答案：B，C 25.量值溯源的有效性证明文件是()。

A.国家法定机构授权范围内的检定／校准证书和测试报告 B．国家专业站出具的检测报告 C经认可的校准实验室出具的校准证书 D.测量仪器的出厂合格证

答案：A．C 26.计量标准包括()。

A．社会公用计量标准 B．企事业单位建立的计量标准 C．部门最高标准 D．核查标准

答案：A．B．C 27．量值溯源的方式可以是()。

A．溯源到实物标准 B.溯源到有证标准物质 C.溯源到标准信号

D.必要时的实验室闻比对或能力验证

答案：A，B，C，D 28.计量检定印、证包括()。A.检定证书 B.不合格通知书 C．检定合格证 D．检定合格印

答案：A，B，c，D，29．核准对象通常为()。

A.检测设备 B．测量仪器 C.标准物质 D．产品

答案：A．B．C 30．校准须遵循()。

A.使用者须按周期校准 B．发给校准证书／报告 C依据规程／校准规范 D．通常不给校准结论 答案：B，C，D 31．标准物质的有效性溯源证明()。

A．具备资格的机构提供的有证标准物质／样品 B．制造商提供的标准物质 c．使用者自行配制的标准溶液 D．有合格证书的国际标准物质

答案：A．D 32.当不能获得有证标准物质时，可以采取()。A.对来源于不同制造商的溶液进行比对验证 B.直接用于设备校准通过重复性验证

C.与以前检查过的溶渡进行不同历史时期的比对验证 D．无须验证直接使用

答案：A，C 33.可以采用实验室间比对方式的实验室能力验证计划一般包括()A．分割样品检测比对（分割样品检测计捌）

等类型。B.实验室间检测比对（实验室间检测计划）e．已知值比对（已知值计划）D．量值的测量比对（测量比对计划）

答案：A，B，D，34．国家认监委组织实篇的能力验证话动，属于通过资质认定项目范围的，国家、省级产品质量监督检验中心、各直属出人境检验检疫局综合技术中心()参加，其他行业检测机构可以()。中国合格评定国家认可委员会CNAS组织实施的能力骑证活动是()．申请认可的和已获认可的实验室都必须按规定参加与其主要认可项目相关的能力验证活动。A．非强制性的 B.必须参加 C．强制性的 D．自愿申请参加 答案：B，D，C 35.用于实验室能为验证的被测物品的指定值可以是()的特征 A．从专家实验室（如主导／参考实验室）得到的参考值 B.有证标准物质／标准样品参考值

C．已知值——由专门的被测物品配方（例如由制造或稀释）决定的值 D．从参加实验室得到的公议值 E．

答案：A，B,C，D，36．实验室间检测比对中的羲测物品一般应具有如下()的特征。A.被测样品是从材料源（样品集合）中指定 B.被测样品是从材料源（洋品集台）中随机得到

C.比对中提供给各参加实验室的被测样品是制备的散料时，对每一检测数据而言，被测样品必须充分均匀

D．只要可能，在能力验证实施过程中，被测样品必须充分稳定

答案：B，C，D 37．在评价参加实验室的验证结果时，对于所有的能力验证类型．()项工作是必需的。A.指定值的确定 B．能力统计量的计算 C.能力评价

答案：A，B，C 38．实验室间的比对和能力验证的数据和结果，对实验室来说具有()的作用。A．评价实验室是否具有胜任其所从事的检测／校准工作的能力

B．发现实验室存在的问题和监控实验室的运行状态，补充实验室内部的质量控制程序 C．在各种认证，认可、考核评审活动中，作为对技术专家进行现场评审的补充 D．增加客户对实验室能力的信任

答案：A，B，C，D 39.校准实验室能力验证可以采用Em值作为验证判定的统计量，当()时，验证结果为不可以接受的（不满意），当()时，验证结果为可以接受的（满意）。A.|Em | ≤1 B.|Em |＞1 答案：B．A 40.检测实验室能力验证可以采用Z比分数作为验证判定的统计量，当()时验证结果为可以接受的；当()时，验证结果为不可以接受的（不满意）；当()时，验证结果为可疑的，应引起注意并进行复查。

A.|Z |≤2 B.2＜|Z |＜3 C.|Z |≥3 答案：A，C，B 41.实验室的环境条件包括()等。

A．温度 B．湿度 C通风 D.采暖 E.噪声

答案：A，B，C，E 42.实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的()检验。A．委托 B．监督 C．仲裁

答案：A，C

43．实验室()应具有工程辱以上职称，熟悉检验业务并经考棱合格。A.技术主管 B.质量主管 C.最高管理者 D.授权签字人

答案：A．D 44.管理评审的步骤一般分为()。A策划与准备 B．评审的实施 C．编写管理评审报告 D．监督与确认

答案：A．B。C．D 45.实验室的设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应（）环境条件。A监测 B．控制 C记录 D．保持

答案：A，B．C 46．实验室的监测和校准设施以及环境条件应满足相关()的要求。A．法律法规 B技术规范或标准 C．技术资料和文件

答案：A，B 47．因人员变更需报发证机关或其授权的部门确认的是()。

A．最高管理者 B．技术管理者 C．质量主管 D．授权签字人

答案：A，B，D 48.内部文件是由实验室制定的，如()等。

A质量手册 B．程序文件 C国家标准 D法律法规

答案：A B 49.实验室()应具有工程师以上职称，熟悉检验业务并经考校合格。A．技术主管 B．质量主管 C最高管理者 D．授权签字人

答案：A，D 50.按照实验室制定环境保护程序要求，下列做法错误的有()。A．有害废气通过管道从窗户排出 B．化学分柝废液直接排人城市公用下水道 c.噪声超标的设备安装隔音设施

D．有害固体物送交环保部门指定单位处置 答案：A，B 51.实验室对影响工作质量和设计安全的区域和设施应()。A．有效控制 B．正确标识 C严格管理 D实藏监量

答案：A，B 52.实验室的设备条件，主要指()等。A场地 B．能源 C设备 D．照明

答案：A B D 53.仪器设备惟一性标识是措()。

A出厂编号 B．实验室自编号 C证书编号

答案：A．B 54.使用有偏离的检测或授准方法应()。A由相关技术单位验证或有关主管部门核准 B．由实验室技术负责A批准 C形成有效文件 D征得客户同意

答案：A．B．C，D 55.实验室的环境条件包括()等。A温度 B湿度 C．通风 D．噪声

答案：A．B，C，D 56.实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的()检验。A．委托 B监督 C仲裁

答案：A，C 57.管理评审的步骤一般分为()。A策划与准备 B．评审的实施 C．编写管理评审报告 D．监督与确认

答案：A．B．C，D 58.文件控制的范圉覆盏与管理体系有关的所有文件，包括实验室()中与管理体系

和实验室运作有关的所有文件。

A内部文件 B．程序文件 C外部文件 D．作业指导书

答案：A．C 59.实验室的设备和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应()环境条件。A_监测 B．控制 C．记录 D．保持

答案：A，B，C 因人员变更需报发证机关或其授权的部门确认的是()。A．最高管理者B。技术管理者 C质量主管 D．授权签字人

答案：A．B．D 60.实验室使用自行制定的非标准方法应()。A．经过确认 B，征得客户同意 C．申请扩项评审

答案：A．B 61..实验室必须持证上岗的人员包括()。

A检测和／或校准的人员 B签发检测和／或控准报告的人员 C设备和样品管理人员 D操作设备的人员

答案：A．B．D 62..实验室()属于服务采购活动。

A．选择合格的检定机构 B．选择合格的培训机构 C．实验室仪器设备的采购 D．对采购的办公用品

答案；A，B 63.实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的()检验。A．委托 B．监督 C.仲裁

答案：A．C 64.内部文件是由实验室制定的，如()等。

A质量手册 B．程序文件 c．国家标准 D．法律法规

答案：A．B 65.实验室()应具有工程师以上职称，熟悉检验业务并经考核合格。A技术主管 B-质量主管 C量高管理者 D，授权签字人

答案：A．D 66.按照实验室制定环境保护程序要求，下列做法错误的有()。A有害废气通过管道从窗户捧出 B．化学分析废液城市公用下水道 C．噪声超标的设备安装隔音设施

D有害固体废物送交环保部门指定单位处置

答案：A．B 67.实验室对影响工作质量和设计安全的区域和设施应()。A有效控制 B．正确标识 C严格管理 D。实施监管

答案：A，B 68.实验室的设施条件，主要指（）等 A.场地 B.能源 C.设备 D.照明 E.材料 答案：A B D 69、实验室及其人员应遵守如下规定：（）

A.尽可能与其从事检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在适当的利益关系 B.不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动

C.积极参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或维护活动

D.不接受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂 答案：B D 70.实验室的设备条件，主要指()等。A场地 B.能源 C设备 D照明 答案：A．B．D 71．实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的（）检验。A．委托 B．监督 C仲裁

答案：A．C 72．内部文件是由实验室制定的，如()等。

A质量手册 B．程序文件 C．国家标准 D法律法规

答案：A，B 73．实验室()应具有工程师以上职称，熟悉检验业务并经考核合格。A技术主管 B，质量主管 C最高管理者 D．授权签字人

答案：A，D 74.实验室对影响工作质量和设计安全的区域和设施应()。A有效控制 B正确标识 c严格管理 D实施监督

答案：A，B 75．实验室使用自行制定的非标准方法应()。A经过确认 B。征得客户同意 C申请扩项评审

答案：A．B 76.管理评审的步骤一般分为()A策划与准备 B.评审的实施 C编写管理评审报告 D．监督与确认

答案：ABCD 77．文件控制的范围覆盖与管理体系有关的所有文件，包括实验室()中与管理体系

和实验室运作有关的所有文件。

A．内部文件 B．程序文件 C．外部文件 D.作业指导书

答案：A C 78.实验室（）应具有工程师以上职称，熟悉检验业务并经考核合格。A.技术主管 B.质量主管 C.最高管理者 D.授权签字人 答案：A,D 79.实验室可以才用国标标准，但仅限特定委托方的（）检验。A.委托 B.监督 C.仲裁 答案：A,C 80．使用有偏离的检测或校准方法应()。A．由相关技术单位验证或有关主管部门核准 B.实验室技术负责人批准C.形成有效文件 D．征得客户同意

答案：A.B.C.D 81.实验室的设备条件，主要指()等。A场地 B.能舔 C设备 D照明 E材料

答案：A．B．D 82．实验室及其人员要遵守如下规定：()。

A．尽可能与其从事的检测和／或核准话动以及出具的数据和结果存在适当的利益

关系

B.不得参与任何有损于检测和／或校准判断的独立性和诚信度的活动

C．积极参与和检测和／或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计，研制，生产、供应，安装、使用或者维护活动

D．不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商

业贿赂

实验室资质认定准则 篇5

1.总则

1.1 为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。

1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构开展的检验检测机构资质认定评审应遵守本准则。

1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布的评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。

2.参考文件

《检验检测机构资质认定管理办法》 GB/T 27000《合格评定 词汇和通用原则》 GB/T 27025《检测和校准实验室能力通用要求》 GB/T 27020《合格评定 各类检验机构能力的通用要求》 GB19489 《实验室生物安全通用要求》 ISO15189 《医学实验室质量和能力的要求》 《检验检测机构诚信基本要求》 VIM，国际通用计量学基本术语

3.术语和定义

3.1资质认定

省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。3.2检验检测机构

依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。3.3资质认定评审

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的审查和考核。

4.评审要求

4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。

4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。

/ 11 4.1.3 检验检测机构及其人员，应遵守国家相关法律法规的规定，公正、诚信、独立、保密地开展检验检测活动。

4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。

4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的委员会。4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。

4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。检验检测机构应确保人员理解他们活动的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。

4.2.2 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应当遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。检验检测机构及其人员应当独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。

4.2.3 检验检测机构及其人员应当对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。

4.2.4 检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告以及操作设备等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗，检验检测机构应保存人员的教育、培训、经验、技能和资格等档案。

4.2.5 检验检测机构应确定培训需求，建立并实施人员培训计划。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。使用关键支持人员及培训中的员工时，检验检测机构应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。

4.2.6 检验检测机构管理者应授权专门人员进行特定类型的抽样、检验检测、签发检验检测报告和证书、提出意见和解释以及操作特定类型的设备。应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权、能力确认的日期。检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责。应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。

4.2.7 检验检测机构管理者应确保所有操作专门设备、从事检验检测、评价结果、签署检验检测报告和证书的人员的能力。当使用培训员工时，应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员，应按要求，根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认。检验检测机构管理者应建立和保持明确检验检测人员的教育、培训和技能目标，确定培训需求和提供人员培训的程序。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。应指定关键管理人员的代理人。

/ 11 4.2.8 检验检测机构应使用长期雇佣人员或签约人员。在使用签约人员、技术人员、关键支持人员时，应确保这些人员胜任工作且受到监督。对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，应保留其当前工作的描述。工作描述可用多种方式规定。但至少应当规定以下内容：

——从事检验检测工作的职责； ——检验检测策划和结果评价的职责； ——提交意见和解释的职责；

——方法改进、新方法制定和确认的职责； ——所需的专业知识和经验； ——资格和培训计划； ——管理职责。

4.2.9 检验检测机构最高管理者应授权发布质量方针声明；应提供建立和实施管理体系，以及持续改进其有效性承诺的证据；应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制；应确保管理体系变更时，能有效运行；应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工。

4.2.10 检验检测机构应有技术管理者，负责技术运作和提供检验检测运作质量所需的资源，检验检测机构技术管理者应具有中级及以上技术职称。检验检测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使质量管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。

4.2.11 检验检测机构授权签字人应当符合资质认定评审准则规定的能力要求。非授权签字人不得签发检验检测报告。检验检测机构授权签字人应具有中级及以上技术职称或者同等能力，并经考核合格。以下情况可视为同等能力：

a)博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上；

b)大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上；

c)大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。

4.2.12 从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求。

4.3.1 检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。

4.3.2 检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效，或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。对影响检验检测结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。

4.3.3 依据相关的规范、方法和程序要求，出现对检验检测结果的质量有影响时，应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级

/ 11 和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动要求。当环境条件危及到检验检测的结果时，应停止检验检测活动。

4.3.4 检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应制定相关的程序。4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。

4.4.1 检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。用于检验检测的设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有利于检验检测工作的正常开展。

4.4.2 检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。设备在使用前应进行核查或校准。

4.4.3 检验检测设备应由经过授权的人员操作,设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测有关人员取用。用于检验检测并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。

4.4.4 检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录。该记录至少应包括：

a)设备及其软件的识别；

b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c)核查设备是否符合规范； d)当前的位置（如适用）；

e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点；

f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；

g)设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）； h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。

4.4.5 曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准表明能正常工作为止。检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极限，对先前检验检测的影响，并执行“不符合工作控制”程序。

4.4.6 检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并能得到满意结果。

/ 11 4.4.7 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。当校准产生了一组修正因子时，检验检测机构应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检验检测结果失效的调整。

4.4.8 检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。校准计划应包含对标准物质和检验检测设备进行选择、使用、校准、核查、控制和维护的系统。

4.4.9 检验检测机构应建立和保持校准其标准物质的计划和程序。检验检测机构应根据规定的程序和日程对标准物质进行核查，以保持其校准状态的可信度。同时按照程序安全处置、运输、存储和使用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。可能时，标准物质应溯源到SI测量单位或有证标准物质。只要技术和经济条件允许，应对内部标准物质进行核查。4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。

4.5.1 检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并确保检验检测结果质量的要求。管理体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取、执行。

4.5.2 质量手册应包括质量方针声明、机构描述、人员职责、支持性程序。质量方针声明应经最高管理者授权发布，至少包括下列内容：

a)最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺； b)最高管理者关于服务标准的声明； c)质量管理体系的目的；

d)要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并在工作中执 行相关政策和程序；

e)最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。

4.5.3 检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判断力或运作 诚信方面的可信度的程序。检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。

4.5.4 检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，包括法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书。这些文件可承载在各种载体上，可是硬拷贝或是电子媒体，也可是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。应明确文件的批准、发布、变更，防止使用无效、作废。

4.5.5 检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的变更、偏离应通知客户和检验检测机构的相关人员。

4.5.6 检验检测机构因工作量大，以及关键人员、设备设施、技术能力等原因，需分包检验检测项目时，应分包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机 5 / 11 构，并在检验检测报告中标注分包情况，具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。

4.5.7 检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。程序应包含有关服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、接收、存储的要求，并保存对重要服务、供应品、试剂、消耗材料供应商的评价记录和名单。

4.5.8 检验检测机构应建立和保持服务客户的程序，应保持与客户沟通，对客户进行检验检测服务的满意度调查。在保密的前提下，允许客户或其代表，合理进入为其检验检测的相关区域观察。

4.5.9 检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。明确对投诉和申诉的受理、分类、调查、判断、纠正职责。

4.5.10 检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序。明确对不符合工作的评价、决定不符合工作是否可接受、纠正不符合工作、批准恢复不符合工作的责任和权力。必要时，通知客户并取消不符合工作。

4.5.11 检验检测机构应建立和保持在识别出不符合工作时、在管理体系或技术运作中出现对政策和程序偏离时，采取纠正措施的程序。应分析原因，确定纠正措施，对纠正措施予以监控。必要时，可进行内部审核。

4.5.12 检验检测机构以建立和保持识别潜在的不符合原因和所需的改进，应采取预防措施的程序。应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况的发生并借机改进，预防措施程序应包括措施的启动和控制。

4.5.13 检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审来持续改进管理体系的有效性。

4.5.14 检验检测机构应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。技术记录应包括原始观察、导出资料和建立审核路径有关信息的记录、校准记录、员工记录、发出的每份检验检测报告或证书的副本。

每项检验检测的记录应包含充分的信息，以便在需要时，识别不确定度的影响因素，并确保该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。记录应包括负责抽样的人员、每项检验检测的操作人员和结果校核人员的标识。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。所有记录应予安全保护和保密。

4.5.15 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。内部审核通常每年一次，由质量主管负责。审核员须经过培训，具备相应资格，审核员通常应独立于被审核的活动。内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。

4.5.16 检验检测机构应建立和保持对管理体系和检验检测活动进行管理评审的程序。管理评审通常每年一次，由最高管理者负责。最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施。管理评审应考虑：

——管理体系总体目标；

/ 11 ——政策和程序的适用性 ——管理和监督人员的报告； ——近期内部审核的结果； ——纠正措施和预防措施； ——由外部机构进行的评审； ——实验室间比对或能力验证的结果； ——工作量和工作类型的变化； ——客户反馈； ——投诉； ——改进的建议；

——其他相关因素，如质量控制活动、资源配备、员工培训。

4.5.17 检验检测机构应建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序，包括被检验检测物品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还应包括测量不确定度的评定和分析检验检测数据的统计技术。检验检测方法包括标准方法、非标准方法和检验检测机构制定的方法。

4.5.17.1 如果缺少指导书可能影响检验检测结果，检验检测机构应具有所有相关设备的使用和操作指导书以及处置、准备检验检测样品的指导书，或者二者兼有。对检验检测方法的偏离，须在该偏离已有文件规定、经技术判断、经授权和客户接受的情况下才允许发生。4.5.17.2 检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。应优先使用以国际、区域或国家标准形式发布的方法，检验检测机构应确保使用标准的有效版本。必要时，应采用附加细则对标准加以说明，以确保应用的一致性。

4.5.17.3 检验检测机构为其需要，自己制定检验检测方法的过程应有计划性，并应指定资深的、有资格的人员进行。提出的计划应随着制定方法工作的推进予以更新，并确保有关人员之间能有效沟通。当使用非标准方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明及检验检测的目的，所制定的非标准方法在使用前应经确认。4.5.17.4 新检验检测方法使用的程序。程序中至少应该包含下列信息：

a)适当的标识； b)范围；

c)被检验检测样品类型的描述； d)被测定的参数或量和范围； e)仪器和设备，包括技术性能要求； f)所需的参考标准和标准物质； g)要求的环境条件和所需的稳定周期；

/ 11 h)程序的描述，包括： ——物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；

——工作开始前所进行的检查；

——检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整； ——观察和结果的记录方法； ——需遵循的安全措施； i)接受（或拒绝）的准则、要求； j)需记录的数据以及分析和表达的方法； k)不确定度或评定不确定度的程序。

4.5.17.5 方法确认是通过检查并提供客观证据，判定检验检测方法是否满足预定用途或所用领域的需要。检验检测机构应记录确认的过程、确认的得结果、该方法是否适合预期用途的结论。

4.5.18 检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序。检验检测机构应建立和保持数据控制的程序，应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。当利用计算机或自动设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储 或检索时，检验检测机构应确保：

a)对使用者开发的计算机软件形成详细文件，并确认软件的适用性；

b)建立并实施数据保护的程序。这些程序应包括（但不限于）:数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性；

c)维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检验检测数据完整性所必需的环境和运行条件。

4.5.19 检验检测机构应建立和保持需要对物质、材料、产品进行抽样时，抽样的计划和程序。抽样计划和程序在抽样的地点应能够得到，抽样计划应根据适当的统计方法制定。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检验检测结果的有效性。当客户对文件规定的抽样程序有偏离、添加或删节的要求时，这些要求应与相关抽样资料予以详细记录，并纳入包含检验检测结果的所有文件中，同时告知相关人员。当抽样作为检验检测工作的一部分时，应有程序记录与抽样有关的资料和操作。

4.5.20 检验检测机构应建立和保持对用于检验检测样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理的程序，包括保护样品的完整性、保护检验检测机构与客户利益的规定。检验检测机构应有样品的标识系统。样品在检验检测的整个期间应保留该标识。标识系统的设计和使用，应确保样品不会在实物上或记录中和其他文件混淆。如果合适，标识系统应包含样品群组的细分和样品在检验检测机构内外部的传递。在接收样品时，应记录样品的异常情况或记录对检验检测方法的偏离。应避免样品在存储、处置、准备过程中出现退化、丢失、损坏，应遵守随样品提供的处理说明。当样品需要存放或在规定的环境条件下养护时，应保持、监控和记录这些条件。当样品或其一部分需要安全保护时，应对存放和环境的安全作出安排，以保护该样品或样品有关部分处于安全状态和完整性。

4.5.21 检验检测机构应建立和保持监控检验检测有效性的质量控制程序。通过分析质量控制的数据，当发现偏离预先判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止出现错误的结果。这种质量控制应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容：

/ 11 a)定期使用有证标准物质进行监控和/或使用次级标准物质开展内部质量控制； b)参加实验室间的比对或能力验证计划； c)使用相同或不同方法进行重复检验检测； d)对存留物品进行再检验检测； e)分析一个样品不同特性结果的相关性。

4.5.22 检验检测机构应当按照资质认定部门的要求，参加其组织开展的能力验证或者比对，以保证持续符合资质认定条件和要求。鼓励检验检测机构参加有关政府部门、国际组织、专业技术评价机构组织开展的检验检测机构能力验证或者比对，并将相关结果报送资质认定部门。

4.5.23检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果，并符合检验检测方法的规定。结果通常应以检验检测报告或证书的形式发出。检验检测报告或证书应至少包括下列信息：

a)标题（例如：检验报告、检测报告、检验检测报告）； b)标注资质认定标志，加盖检验检测专用章；

c)检验检测机构的名称和地址，检验检测的地点（如果与检验检测机构的地址不同）； d)检验检测报告或证书的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检验检测报告或证书的一部分，以及表明检验检测报告或证书结束的清晰标识，检验检测报告和证书的硬拷贝应当有页码和总页数。

e)客户的名称和地址； f)所用检验检测方法的识别；

g)检验检测样品的描述、状态和明确的标识；

h)对检验检测结果的有效性和应用有重大影响时，注明样品的接收日期和进行检验检测的日期；

i)对检验检测结果的有效性或应用有影响时，提供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明；

j)检验检测检报告或证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识；

k)检验检测机构应提出未经检验检测机构书面批准，不得复制（全文复制除外）检验检测报告或证书的声明；

l)检验检测结果的测量单位（适用时）；

m)检验检测机构接受委托送检的，其检验检测数据、结果仅证明样品所检验检测项目的符合性情况。

4.5.24 当需对检验检测结果进行解释时，检验检测报告或证书中还应包括下列内容：

a)对检验检测方法的偏离、增添或删节，以及特定检验检测条件的信息，如环境条件；

/ 11 b)相关时，符合（或不符合）要求、规范的声明；

c)适用时，评定测量不确定度的声明。当不确定度与检测结果的有效性或应用有关，或客户的指令中有要求，或当不确定度影响到对规范限度的符合性时，检测报告中 还需要包括有关不确定度的信息；

d)适用且需要时，提出意见和解释；

e)特定检验检测方法或客户所要求的附加信息。

4.5.25 当需对检验检测结果作解释时，对含抽样结果在内的检验检测报告或证书，还应包括下列内容：

a)抽样日期；

b)抽取的物质、材料或产品的清晰标识（适当时，包括制造者的名称、标示的型号或类型和相应的系列号）；

c)抽样位置，包括简图、草图或照片； d)所用的抽样计划和程序；

e)抽样过程中可能影响检验检测结果的环境条件的详细信息；

f)与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些标准或规范的偏离、增加或删减。4.5.26 当需要对报告或证书做出意见和解释时，检验检测机构应将意见和解释的依据形成文件。意见和解释应在检验检测报告或证书中清晰标注。检验检测报告或证书的意见和解释可包括（但不限于）下列内容：

——对检验检测结果符合（或不符合）要求的意见； ——履行合同的情况； ——如何使用结果的建议； ——改进的建议。

4.5.27 当检验检测报告或证书包含了由分包方所出具的检验检测结果时，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。

4.5.28 当用电话、电传、传真或其他电子或电磁方式传送检验检测结果时，应满足本准则对数据控制的要求。检验检测报告或证书的格式应设计为适用于所进行的各种检验检验类型，并尽量减小产生误解或误用的可能性。

4.5.29 对已发布的检验检测报告或证书的实质性修改，应仅以追加文件或资料更换的形式，并包括如下声明：

“对检验检测报告或证书的补充，系列号……（或其他标识）”，或其他等效的文字形式。这种修改应满足本准则的所有要求。当有必要发布全新的检验检测报告或证书时，应注以唯一性标识，并注明所替代的原件。

4.5.30 检验检测机构应当对检验检测原始记录、报告、证书归档留存，保证其具有可追溯性。检验检测原始记录、报告、证书的保存期限不少于6年。

/ 11 4.5.31检验检测机构应当定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的报告，以及统计数据等相关信息。检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式，公布其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况的自我声明，并对声明的真实性负责。

4.5.32 检验检测机构有下列情形之一，应当向资质认定部门申请办理变更手续：

a)机构名称、地址、法人性质发生变更的;b)法定代表人、最高管理者、技术管理者、检验检测报告授权签字人发生变更的;c)资质认定检验检测项目取消的;d)检验检测标准或者检验检测方法发生变更的;e)依法需要办理变更的其他事项。

4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。

国家认证认可监督管理委员会将按照国家有关法律法规或者标准、技术规范，针对检验检测机构不同行业和领域的特殊性，制定和发布的评审补充要求。例如：依据《全国人民代表大会常务委员会关于司法鉴定管理问题的决定》的有关要求，制定和发布司法鉴定机构、公安机关刑事技术机构的评审补充要求；依据《中华人民共和国食品安全法》的有关要求，制定和发布食品检验机构的评审补充要；依据《中华人民共和国道路交通安全法》的有关要求，制定和发布机动车安全技术检验机构的评审补充要求；依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》的有关要求，制定和发布实验室生物安全的评审补充要求。

实验室资质认定习题 篇6

组

织

一、判断题

请将你的判断符号填在（）内，对的为“√”；错的为“×”。

1．经实验室指派，具有工程师及以上技术职称的人员均可担任实验室技术主管、授权

签字人。

（）

答案：×

2．实验室管理体系应覆盖所有场所。

（）

答案：×

3．实验室可以口头规定对检测(或校准)质量有影响的所有管理、操作和核查人员的 职责、权力和相互关系。（）

答案：×

4．质量监督员应当由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员来担任。

（）

答案：×

5．质量监督员应当对检测的关键环节、主要步骤、重要的检测任务以及在培训人员进

行重点监督；当发现检测工作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督人员应当有

权中止检测工作。

()

答案：√

6．质量监督员应当对管理体系运行的关键环节进行重点监督。

（）

答案：×

7．实验室及其人员不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系i不

得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测项目或者类

似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。（）

答案：√

8．实验室及其人员对其在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保

密义务，并有相应措施。

()

答案：√ 9．技术负责人全面负责实验室的技术运作，质量主管负责保证管理体系有效的运行。（）

答案：√

10．实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测活动。（）答案：√

l 1．实验室应当具有与其从事检测、校准相适应的专业技术人员和管理人员。从事特殊

产品的检测、校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应当符合相关法

律、行政法规的规定要求。

()

答案：√

12．实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经主管部门授权，独立对外行文和

开展业务活动，有独立账目和独立核算。

（）

答案：×

13．保证检测活动客观独立、公开公正、诚实信用是对实验室最基本的要求。

（）

答案：√

14．实验室应具有明确的法律地位，凡申请资质认定(计量认证／审查认可)的实验室

必须是独立法人。()

答案：×

15．实验室内部监督人员的工作职责是按照实验室负责人的要求，对检测数据和检验报

告进行监督。

()

答案：×

16．《实验室资质认定评审准则》(以下简称《评审准则》)第4．1．9指出：必要时，指定关键管理人员的代理人。该条款同样适用于授权签字人不在时，可指定其他人代

行其职责。

（）

答案：×

17．对于主要是在可移动的设施或临时的设施开展检测工作的实验室，可以不具备固定

的工作场所。

()

答案：×

18．为社会提供检测服务的中介机构，不能对法定计量检定机构的能力进行评价，不能

接受其检定。

()

答案：×

19．只要能够保证其公正性，第一方、第二方和第三方实验室都可以申请计量认证。（）

答案：×

20．日常监督主要是对环境、仪器运行状况的监督。

（）

答案：×

21．《评审准则》第4．1．10所指的监督，就是针对技术要求中5．1．4“使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督”。

（）

答案：×

t

22．为对出具的数据和报告负责，应由实验室最高管理者对检验检测报告签字批准，以

示负责。

（）

答案：×

23．非独立法人实验室的最高管理者必须由其法人单位的领导担任。

（）

答案：×

二、选择题

在下列每小题的备选答案中至少有一个是正确的，请将正确选项前的字母填在（）内。1．实验室应具备正确进行检测、校准活动所需要的，并且能够独立调配使用的（）

检测、校准设备设施。

A．固定的B．固定的和可移动的

c．固定的和临时的D．固定的、临时的和可移动的 答案：D 2．实验室应有与其从事检测和／或校准活动相适应的（）。

A．专业技术人员和关键岗位人员

B．管理人员和检测人员

’

C．检测人员、关键岗位人员和辅助人员

D．专业技术人员和管理人员

答案：D

3．实验室及其人员要遵守如下规定：（）。

A．尽可能与其从事的检测和／或校准活动以及出具的数据和结果存在适当的利益

关系

B．不得参与任何有损于检测和／或校准判断的独立性和诚信度的活动

C．积极参与和检测和／或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动

D．不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商

业贿赂

答案：B，D 4．（）必须申请资质认定。

A．企业内部的实验室

B．学校的实验室

C．计量检定机构。

D．为社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室

答案：D 5．实验室一般应为独立法人，非独立法人的实验室需（）。

A．由上级主管单位确认其最高管理者

B．经法人书面授权

C．独立承担检验工作和相关法律责任

D．经认监委批准

答案：B 6．实验室应当规定本实验室（）的职责、权力和相互关系。

A．技术管理者和质量主管者

B．最高管理者和各级管理者

C．对检测和／或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员

D．所有人员

答案：C 7．实验室管理体系应当覆盖（）。

A．其在固定场所开展的检测工作

B．其在固定场所实施的质量管理和开展的检测工作

C．其在所有场所进行的工作

D．其他场所

答案：C 8．实验室的（）应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命。

A．最高管理者

B．最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门主管

C．全体人员

．

D．授权签字人

答案：B 9．实验室应由熟悉各项检测和／或校准方法、程序和结果的人员对检测和校准的关键环

节进行（）。

A．控制

B．检查

C．监督

D．检测

答案：C 10．实验室应具备固定的工作场所，应具备（）进行检测所需要的并且能够独立调配

使用的固定、临时和可移动检测设备设施。

A．完整

B．准确

C．正确

D．全部

答案：C 11．质量负责人()。

A．对技术方面的工作全面负责

B．对技术工作日常负责

C．应进入最高管理层

D．是技术负责人的代理人

E．对管理体系的运行全面负责

答案： E 12．申请资质认定的实验室（）

A．必须是独立法人

B．可以是临时的实验室

C．应具备固定的工作场所

D．可随意变更技术主管

答案：C 13．法人授权性质的实验室，其法律责任应由（）承担。

A．实验室

B．母体组织

C．上级机关

答案：B 14．依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上(含工

程师)技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业（）以上。

A．3年

B．5年

C．8年

答案：A 15．实验室质量手册的现行有效性由实验室的（）负责保持。

A．技术负责人

B．质量负责人

C．内审员

D．最高管理者

答案：B 16．实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面

的压力和影响，防止()。

A．行政干预

B．商业贿赂

C．行业影响

答案：B 17．申请资质认定的实验室应（）。

A．是独立的法人

B．是非独立法人

C．能够承担相应的法律责任、答案：C 18．实验室监督应由（）的人员对检测和／或校准的关键环节进行。

A．熟悉各项检测和／或校准方法

B．程序

C．目的D．结果评价

E．具有工程师以上技术职称

答案：A，B，C，D

三、问答题

1．《实验室资质认定评审准则》对保证检验机构独立性和诚实性提出了哪些要求?

参考答案：“三个不得”

实验室及检查机构的人员不得与其从事的检测和／或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损与检测和／或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和／或校准项目或者类似的竞争性项目有关的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

“一个确保”、“一个防止”

实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压 力和影响，并防止商业贿赂。

2．如何表达和明确组织和组织机构?

参考答案：组织的定义是职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。这种安排 通常是有序的。组织结构的定义是人员的职责、权限和相互关系的安排。组织结构的正式表 述通常在质量手册或项目的质量计划中提供，组织结构的范围可包括有关与外部组织的 接口。

实验室的组织和管理机构一般用组织机构图，并结合岗位职责的文字描述来表述。组织 结构图最好用两张图表述：一张是描述实验室内部组织机构的图，用方框表示各种管理职务 或相应的部门，箭头表示权利的指向，岗位职责的文字描述要求简单明确地指出该管理岗位(职务)的工作内容、职责和权力、与组织中其他部门和职务的关系以及担任某项职务者所

必须具备的基本素质、技术知识、工作经验、处理问题的能力等任职条件；另一张图主要是用来描述实验室在母体组织中的地位，重点是描述实验室与外部组织之间的接口。当然以上两张图也可以合二为一。在组织机构图绘制过程中，应把组织机构的质量管理部门、技术工作部门和支持服务部门之间的相互关系尽量表示出来，必要时可用文字补充说明。

3．实验室怎样才能做到对检测工作实施有效的监督?

参考答案：(1)对监督人员应有资质要求，由熟悉各项检测／校准方法、程序、目的和 结果评价的人员担任；

(2)开展监督工作要有监督计划，过程和方法确定，突出监督重点，做好监督的记录 和评价；

(3)在不同的专业、不同的领域均有监督员；

(4)监督人员的比例恰当，满足监督工作需要；

(5)在一定时期应形成监督报告，将监督工作情况纳入管理评审的输入。

4．实验室应正确配备进行检验所需要的，并且能够独立调配使用的固定、临时和可移 动检测设备设施的实质要求是什么?

参考答案：(1)仪器设备的性能指标符合检测所依据的标准或规范的要求；

(2)设施能达到规定的用途和目的；

(3)对设施和仪器设备拥有自主掌握的调配使用权和对其实施监控的管理权。

5．什么是实验室检测和／或校准工作的主过程?

参考答案：技术工作在实验室中是指从识别客户需求开始，并将客户的需求转化为过程 输入，利用资源(人力、物力，包括资金、信息)开展检测和／或校准，将过程输人转化为一系列的检测和／或校准的输出，即数据和结果，最后“包装”为检测报告或校准证书，这就是实验室的检测和／或校准工作的主过程。

6.质量监督人员的职责是什么？应当具备什么条件才能担任质量监督员?

参考答案：质量监督人员的职责是对检测／校准的现场和操作过程、关键的环节、主要 的步骤、重要的检测／校准任务以及新上岗的人员进行重点监督。当发现检测／校准工作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督人员应当令其中止检测／校准工作。

熟悉各项检测／校准方法、程序、目的和结果评价的人员才能担任质量监督员。

四、分析题

请说明是否符合《评审准则》的要求，依据《评审准则》的哪一条款，并说明理由。

1．评审组在现场参观实验室时发现其中一间办公室装修很好。室主任讲，那是从事室 内空气质量检测的工作室，我们从事房间装饰装修、室内空气污染治理，直到空气质量检测 的一条龙服务，为业主创造方便条件。

答案要点：

(1)不符合《评审准则》第4．1．5条的要求。

(2)《评审准则》规定：实验室不得与从其从事的检测和／或校准活动，以及出具的数 据和结果存在利益关系。

2．评审员在检查实验室的用户申诉和投诉记录时发现有一条意见：“实验室的技术负责

人经常不在家，检测报告中的问题总是得不到及时解决。”技术负责人如是说：“这是没法解决的问题，因为我确实需要经常出差。”

答案要点：

(1)不符合《评审准则》第4．1．9条的要求。

(2)《评审准则》规定：实验室在必要时，指定关键管理人员的代理人。

实验室的技术负责人是关键管理人员之一，应该指定其代理人。因为没有代理人而不能 满足客户的要求，实验室应承担相应的责任。

3．评审组对某设计院下设的一个实验室进行复查评审。实验室张主任正陪同评审员查 阅软件资料。

评审员问：“张主任，从质量手册中可以看出实验室的技术主管一年前发生了变动，李 强为现任技术主管，技术主管变更后你们报评审机构了吗?”

张主任：“没有，这是我们机构内部的事。”

答案要点：

(1)不符合《评审准则》第4．1．8条的要求。

(2)《评审准则》规定：最高管理者和技术主管的变更需报发证机关或其授权的部门 确认。

实验室资质认定准则 篇7

关键词：实验室资质认定,现场评审,申报项目

一、前言

在进行实验室资质认定的过程中, 现场评审是必不可少的环节。实验室现场评审工作是我国政府相关部门实施行政审批工作中的重要技术工程。实验室资质认定通常按照以下阶段来进行:第一阶段, 以实验室的目前状况为依据展开资源的调查与分析;第二阶段, 明确实验室的质量方针, 确定质量目标;第三阶段, 对实验室的组织结构进行调整, 并对各个方面的资源进行补充和调整;第四阶段, 落实各个部门和相关人员的岗位职责, 尝试运行质量管理体系。当实验室决定要申请进行资质认定之后, 就要从管理要求和技术要求两方面进行准备。

二、现场评审的应对技巧

实验室现场评审的时候往往会遇到这种情况:相关领域的专家组成员稀少、评审的用时过短、参评的项目数量过多。因此, 为了确保可以真实、客观、公正地反映出被评审方的实际能力, 双方的合作与配合显得尤为重要。实验室如果想通过资质认定评审, 就要做好前期申请的准备工作, 进行积极的准备。结合笔者实际工作经验和调查研究结果提出了实验室资质认定评审的前期准备工作, 为即将进行资质认定的实验室提出宝贵的建议。

1申请材料。按有关实验室认定方面的规定要求填写《实验室资质认定申请书》及相关材料并上交到上级有关部门, 由审核材料的工作者对上报材料进行第一次文审, 然后安排评审专家组, 由组长对上报材料进行第二次审核。

2提供信息。配合拟派出的评审人员对实验室提前要掌握的相关信息, 对现场评审前的具体准备事项进行交流和沟通, 同时还应该包括需要注意的地方和衔接的要求, 在此过程中要对涉及的事项进行相应的调整和补充, 为现场评审打好基础, 从而进入最好的评审状态。

3资料的整理。现场评审的关键是评审实验室的检验能力, 因此, 在开展现场评审具体工作以前, 务必要提前做好资料的收集和归类工作, 相关的管理人员和技术人员也要做好准备, 包括业绩档案和质量, 关键人员的任命及各岗位的职责, 是保证现场评审顺利进行的前提条件, 也是在短时间内获得最佳评审效果的关键因素。

4内部审核、管理评审。内部审核是进行现场评审工作之前最重要的工作。一定要以内部审核为基本保证, 由职位最高的领导者的组织而开展管理评审。通过对实验室质量管理体系和检测活动的现状进行评审, 寻求改进的机会, 以确保质量方针、目标、质量管理体系和检测活动的持续适用和有效, 以满足社会和客户的期望, 提高竞争发展能力。

5仪器设备的计量检定与校准。实验室要设有专职设备管理人员, 对设备的台帐、档案、检定/校准、使用及维护等进行管理。 (1) 每一年都要制定一个检定或者是校准工作的计划表, 主要是对使用频繁、性能较不稳定的仪器设备进行定期核查的计划。强制检定设备严格按照检定周期进行检定, 自校设备也可参考类似设备检定周期进行, 或者按照设备的准确度、使用频次及使用环境条件来确定校准周期。 (2) 实验室里面一切仪器设备、标准物质都要有明显的标识来表现其状态, 合格状态用绿色表示, 准用状态用黄色表示, 停用状态用红色表示。 (3) 为各种仪器和设备编制档案, 其中要详细记录与仪器相关的一切信息; (4) 编制仪器设备的检定计划或者是周期表, 包括设备名称、规格型号、检定日期、检定周期、检定状态、校准日期等信息, 并将检定证书或校准证书放置在一同装入仪器设备档案。

6档案管理。要构建一套人员的技术档案, 还要建立一套仪器设备档案, 做到大型设备一台一档;检测报告及相关记录归档管理。按年度编制检测报告登记表。申请书中涉及到的标准必须是最新的现行有效版本, 必要时需到技术监督局做标准查新工作, 在现行有效标准上盖“受控”章, 在作废标准上加盖“作废”章。

7确定重要岗位人员与职责。人是质量管理体系的重中之重。实验室内的各类工作人员的职位和人数的安排要合理分配。分配好技术负责人选和质量方面的负责人、内审员、监督员、设备员、样品员等关键人员, 并有相关任命文件。其中容易混淆的是授权签字人的任命问题, 实验室无权授权本单位的授权签字人, 而是由实验室在申请书中申请, 由评审专家组审核通过, 技术监督局授权该单位的授权签字人。

三、注意事项

1日程安排。一定在评审日程上与评审组进行良好的沟通, 进而制订出一套详细可行的评审日程安排流程, 第一步要组织参评人员召开预备会议, 第二步是对参评人员召开首次会议, 第三步是对实验室的相关人员进行理论考试, 第四步是对实验室工作人员进行实验现场的评审工作, 第五步是对承担授权签字的人员进行考核, 第六步是针对《质量手册》的执行情况进行有关内容的检查, 第七步是对实验人员的座谈情况考核, 第八步召开末次会议, 第九步是将评审过程中的有关材料进行整理和保存。

2工作条件的安排。制定完日程表后, 要对评审人员的工作条件进行安排。最好能提供一个评审组的临时办公场所, 办公条件要良好并配备一位秘书, 有利于提高评审工作的效率, 还要安排一位联络员。

3申报项目的具体内容。与申报项目相关的实验内容是评审的主要内容, 应该认真准备, 努力借助多种途径提供信息, 让评审组对各申请项目的基本情况有所了解, 方便检查。

4指出不符项目并整改。在完成现场评审工作的时候, 评审员会指出一些不符合的方面, 如过有出现意见分歧的时候, 不要发生不必要的解释, 一定要进行心平气和的交流, 保证在第一时间里开展沟通活动, 罗列出与分歧处相关联的主要根据和相关说明, 最终达成共识, 避免争执。结合评审组提出的不符合项进行原因的分析, 并以此为基础确定整改计划。

结语

总之, 在对实验室资质进行现场技术评审的时候, 考察的是实验室的综合能力和人员操作水平, 评审工作量大, 给双方提出了较高的要求, 因此在开展评审工作之前一定要进行严密的策划, 科学的安排, 密切的配合, 提高评审工作效率。

参考文献