非特殊用途化妆品备案

2024-07-06

非特殊用途化妆品备案（精选4篇）

非特殊用途化妆品备案篇1

首次进口非特殊用途化妆品备案

2012年11月05日发布

一、项目名称：进口非特殊用途化妆品备案

二、许可内容：首次进口非特殊用途化妆品备案

三、设定和实施许可的法律依据：《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品行政许可受理审查要点》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

资料编号(一)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；

资料编号(二)产品中文名称命名依据；

资料编号(三)产品配方；

资料编号(四)产品质量安全控制要求；

资料编号(五)产品原包装(含产品标签、产品说明书)；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)；

资料编号(六)经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

资料编号(七)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

资料编号(八)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

资料编号(九)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

资料编号(十)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件；资料编号(十一)可能有助于行政许可的其他资料；

资料编号(十二)生产工艺简述和简图；

资料编号(十三)产品技术要求的文字版和电子版。

另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

七、对申报资料的要求：

(一)申报资料的一般要求：

1、提交申报资料原件１份。

2、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品(新原料)申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。

3、使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。

4、使用中国法定计量单位。

5、申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。

6、所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

7、终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，应由申请人出具证明文件予以说明；必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件。

(4)生产和销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。

8、申报产品属于下列情况的，除按以上规定提交资料外，还应当分别提交下列资料：

(1)申报产品以委托加工方式生产的，应提交以下资料：

1)委托方与被委托方签订的委托加工协议书。

2)进口产品应提交被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件。

3)境内生产企业委托境外企业生产的进口产品可不提交行政许可在华申报责任单位授权书、生产和销售的证明文件及产品原包装，应提交产品包装设计。

4)被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件应当符合下列要求:

① 由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的，可提交复印件，复印件应由中国公证机关公证或由我国使(领)馆确认。

② 所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。

(2)实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的，应提交实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。

9、多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报，其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料，此外，还应提交以下资料：

(1)涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书，进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件。

(2)生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件。

(3)其他实际生产企业生产产品原包装。

(4)其他实际生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告。

(5)其他实际生产企业化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。

10、符合以下包装类型的样品应按下列规定申报：

(1)一个样品包装内有两个以上(含两个)独立小包装或能分隔的样品(如眼影、粉饼、腮红等)，且以一个产品名称申报，应分别提交产品配方和检验报告；非独立包装或不能分隔的样品，应提交一份检验报告，各部分应分别提交产品配方。

(2)样品为不可拆分的组合包装，且以一个产品名称申报，其物态、原料成分不同的，应分别提交产品配方、检验报告。

(3)两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况，提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。

(4)同一生产企业申报的2个或2个以上原包装外文名称相同，但外观形态不同的进口产品，应在申请表和生产销售证明文件外文名称中增加表示产品外观形态的词语，以示区别，并附相关说明。

11、多色号系列非特殊用途化妆品，当基础配方相同，并申请抽样进行毒理检验时，可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。

12、境内企业委托境外企业生产加工的进口样品，按国产产品提交送审样品。

八、申办流程示意图：

非特殊用途化妆品备案篇2

为了解西安市特殊用途化妆品市场现状,规范化妆品市场,确保广大消费者的安全使用,2010年4月1日—4月30日,我们对西安市特殊用途化妆品市场246种产品进行了抽样检查,现将结果分析如下。

1 对象和方法

1.1 对象

10家经营特殊用途化妆品的大型商场、超市、美容美发场所和药店。

1.2 方法

依据《特殊用途化妆品卫生许可批件》,采取特殊用途化妆品经营企业随机抽样的方法。

2 结果

2.1 不同品种特殊用途化妆品的市场占有率,共采样246种,从市场占有率上看,防晒类104种,占42.28℅;染发类83种,占33.74℅;祛斑类44种,占17.89℅;其他类15种,占6.10%。

2.2 不同品种特殊用途化妆品的产品合格率见表1,特殊用途化妆品合格率为85.37%。祛斑类合格率最高,染发类最低,二者差异有统计学意义(χ2=47.64,P<0.01)。

2.3 特殊用途化妆品在不同售卖场所产品合格率分布见表2。大型商场、超市合格率最高,分别为96.18%和96%;美容美发场所合格率最低,为18.18%。不同售卖场所产品合格率比较,差异有统计学意义(χ2=137.29,P<0.01)。

3 讨论

调查结果表明,特殊用途化妆品合格率为85.37%。防晒类和祛斑类合格率较高,染发类合格率较低,主要表现:①生产厂家擅自更改国家卫生部或者国家食品药品监督管理局批准的产品外包装、套用或者伪造其它厂家的《特殊用途化妆品的卫生许可批件》、生产厂家地址造假、扩大宣传疗效和使用医学术语等。②染发类产品不同色系的产品之间套号问题严重,在染发类30种不合格产品中,存在套号问题的产品就占有16种,占53.33%。

大型商场、超市售卖的特殊用途化妆品合格率较高,美容美发场所合格率最低。在美容美发场所出售或者使用的化妆品,合格率较低主要表现在经营单位用普通化妆品冒充特殊用途化妆品,宣传特殊用途化妆品才具有的一些功能,甚至使用一些医疗术语,扩大宣传产品功能,以诱导消费者购买使用。

国家卫生部或国家食品药品监督管理局批准的特殊用途化妆品共分为育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑和防晒类9大类[1]。从市场占有率来看,防晒类、染发类和祛斑类占有绝大多数比例。导致这种情况产生的原因,主要是上述3类产品比较其他类别而言,消费者需求量较大。这就要求我们在市场监督检查过程中,重点要放在防晒类、染发类和祛斑类三大类产品中。

防晒类和祛斑类特殊用途化妆品合格率较高,染发类合格率较低。主要是染发类产品近年来发展很快,质量参差不齐,高中低档产品皆有,消费者缺乏必要的鉴定产品质量的一般知识,同时市场缺乏有力的监管机制。这就要求我们在加大对生产企业和市场监管的同时,加大对消费者进行一些购买染发类产品的必要知识的宣传,以规范染发类产品市场,保护消费者的利益。

美容院利用一些消费者的个人需求,采用生产企业和美容院线一条龙服务的模式,标有“美容院专用”或者“专业院线使用”等标记,大量使用本生产企业生产的有扩大宣传嫌疑的质量低劣的普通化妆品,以误导消费者使用。部分美发生产企业鉴于成本或者产品质量的原因,只向国家食品药品监督管理局或者卫生部申请办理部分卫生许可批件,其他同类产品就套用这部分批件号,扰乱了染发类特殊用途化妆品市场。这就要求我们对化妆品企业及其属下的美容院线和美发场所同时进行监管,规范特殊用途化妆品市场。

参考文献

教你认识特殊用途化妆品篇3

1．育发化妆品凡是具有帮助毛发生长，减少脱发和断发的化妆品称为育发化妆品。101毛发再生精，邦定美容机构的丽尔育发露都是国内外著名的育发产品。对人体有害的化学物质，即便是能长头发也不允许加入到化妆品中，如氮介、斑蟊等。某些口服药物有多毛的副作用，如长压定、环孢菌素A，服用后全身皮肤会长出许多绒毛，人们利用这一特点，配制成2～5％长压定溶液，它就是治疗脱发的有效外用药。

2．染发化妆品凡是能改变头发颜色的为染发化妆品。不同的人种有不同的肤色和发色，比如黄色、白色、金黄色、棕色和黑色。中国人以亮泽乌黑的头发为美丽，白发则显得人老气横秋，全国有1亿多60岁以上的老人，他们大多也喜欢黑色。但是将头发染成五颜六色相对比较容易，而染成黑色却最难，特别是永久性染黑。到目前为止，国内采用的还是对人体有毒，甚至能致癌的苯二胺。它很容易引发严重的染发皮炎，把顾客弄得“焦头烂额”。含铅的染发剂也对人有害，国家已明令禁止使用。我们正企盼着一种无毒无害，染黑效果好而又持久的染发化妆品问世。

3．烫发化妆品凡是能改变头发的弯曲度并能维持其相对稳定的为烫发化妆品。它们是由能使头发卷曲的卷曲剂和把变化后的发型固定下来的定型剂组成。反复冷烫能破坏毛发的发质，因此经常烫发的白领女性发质很差，毛发枯黄分叉、不亮泽。冷烫精对皮肤也有很大的刺激性，作冷烫的发型师约有60％以上的人双手发生接触性皮炎，十分痛苦。

4．脱毛化妆品凡是能使毛发脱落的称为脱毛化妆品。毛发是由一种蛋白质构成的长圆柱状组织，它含有较多的胱氨酸。用硫化类或巯基乙酸盐类化学物质可以破坏胱氨酸的二硫键而使毛发断落，像刮胡子一样，把皮肤外的毛干去掉，而毛乳头并未去除，因而如此反复脱毛，效果会适得其反。当年上海生产的第二春脱毛化妆品红极一时，后来人们认识到它的这种本质，就再也无人购买。现在用电烧、激光永久性去毛效果较好。

5．美乳化妆品凡是能使乳房膨大、隆起、竖挺的为美乳化妆品。近年来化妆品业大打“挺胸”的商业战，各种丰乳、美乳化妆品层出不穷。大多数美乳化妆品中加有人参、花粉、海藻等成分，它们能促进新陈代谢和血液循环，使乳房膨大、丰满；维生素E为生育酚，它可以使成熟的卵泡增生，黄体细胞增大，使乳房丰满；雌激素如乙烯雌酚、乙酸孕酮等也可刺激乳腺发育丰满。

6．健美化妆品凡是能使脂肪减少、体型苗条优美的为健美化妆品。当人们生活水平提高、营养改善后，出现了大批肥胖病人，这不仅是形体美的缺陷，还容易导致各种疾病。苗条霜、瘦身霜大多含有健美的原料药，如海藻、茶叶、荷花、柑桔、辣椒、问荆、丹参、银杏、红杉、木贼、泽泻、大黄等。单靠减肥、健美化妆品是很难取得满意效果的，最重要的是要控制?食，防止过食性肥胖。其次要增加运动量，消耗体内多余的脂肪，只有综合防治才能奏效。

7．除臭化妆品凡是能除去人体臭味的化妆品为除臭化妆品。人们正常排出的汗液和大汗腺液并不臭，但经细菌的分解作用会转化为有臭味的壬酸和葵酸等低级脂肪酸。常用的除臭剂有抑汗剂，如氧化铝、硫酸铝等，它们能抑制汗液分泌；也可用杀菌剂，如硼酸、六氯酚、三氯生等，它们可以抑杀细菌，防止发生臭味。不少除臭剂是用氧化锌、碱性锌盐等与低级脂肪酸发生反应而除去臭味。

8．祛斑化妆品凡是能减轻皮肤上色素斑的为祛斑化妆品。面部色素斑有许多种类，如雀斑、黄褐斑、老年斑等，还有先天性色素斑痣，其中以黄褐斑最为多见。常用抑制酪氨酸酶的原料药如对氨基苯甲酸、二氧化钛、氢醌、维生素CL－半胱胺酸、曲酸、壬二酸、熊果苷、乌梅、桂皮、夏枯草和甘草油溶液提取物等可抑制色素的生成。维甲酸虽有祛斑作用，但副作用太多，不宜使用。

9．防晒化妆品凡是能遮挡、吸收、折射紫外线的为防晒化妆品。人们越来越意识到防晒的重要性，加上臭氧层的破坏，紫外线照射更加严重，对人的皮肤危害也越来越大，所以人们应更多地注意防晒。防晒化妆品有一个防晒指数（SPF），按其效果分为5等：

最低防晒化妆品6以下允许晒黑

中等防晒化妆品6～8允许有些晒黑

高度防晒化妆品8～12允许有限晒黑

高强度防晒化妆品12～20允许很少晒黑