检验结果报告单怎么看

检验结果报告单怎么看（共6篇）

检验结果报告单怎么看 篇1

怎么看免疫检验报告单结果

乙肝五项为：乙肝表面抗原（HBsAg），乙肝表面抗体（HBsAb），乙肝核心抗原（HBcAg），乙肝核心抗体（HBcAb），乙肝e抗体（HBeAb）。其中乙肝表面抗体（HBsAb）是一种保护性抗体，乙肝表面抗体阳性存在就说明人体对乙肝病毒产生了免疫。乙肝表面抗体（HBsAb）阳性是证明常人不会感染，乙肝患者治愈的标志。乙肝表面抗体（HBsAb）于6-12月达高峰，以后逐渐下降，10年内转阴（有时转阴很快）。那么乙肝表面抗体阳性是什么？乙肝表面抗体阳性有什么意义呢？

1、乙肝表面抗体单项阳性（抗—HBs）指乙肝表面抗体阳性，其他四项阴性。（1）这是判断乙肝疫苗接种有效的重要标志，说明乙肝疫苗接种成功；（2）单项低效价抗-HBs阳性有时为非特异性反应。

2、乙肝表面抗体（HBsAb）与乙肝e抗体（HBeAb）同时阳性这也就是俗称的2.5阳，这说明人体既往感染乙肝病毒（HBV），现在乙肝病毒（HBV）已经被清除，并产生抗体，不怕乙肝病毒的侵扰。

3、乙肝表面抗体（HBsAb）与乙肝表面抗原（HBsAg）同时阳性，非常少见，可能与以下因素有关：（1）感染了不同的乙肝病毒亚型；（2）感染了S基因变异的乙肝病毒；（3）免疫功能低下，抗-HBs不能清除HBsAg;（4）正处于抗原-抗体动态平衡阶段。

4、乙肝表面抗体（HBsAb）与乙肝核心抗体（HBcAb）、乙肝e抗体（HBeAb）同时阳性机体自然感染（包括隐性感染和显性感染）乙肝病毒（HBV）以后发生免疫应答，乙肝病毒被清除，机体获得抵御乙肝病毒再次侵袭的特异性免疫力。

检验结果报告单怎么看 篇2

1 资料与方法

1.1 资料:

随机选取省内某三甲医院2011年度1000份职工体检检验报告与2012年度体检检验报告进行分析。

1.2 方法:

分析年度体检报告, 建议体检中心提供针对每个体检者的总结及建议, 增加相关科普知识, 观察改进后的效果。

2 结果

2.1 职工2011年体检项目。

某单位2011年职工体检项目分别是:检验科项目 (肝功能10项、肾功能3项、血常规、血糖、血脂4项、乙肝两对半、尿镜检、尿10项、同型半胱氨酸、肿瘤标志物CEA、AFP) , 放射科 (胸部正位片) , 心电图, 彩超 (肝、胆、脾、胰腺、双肾、输尿管、膀胱) , 血压, 已婚女职工体检项目 (乳腺、阴道彩超) 。笔者分析认为, 40岁以下职工不需要每年体检肿瘤标志物CEA、AFP, 每2年体检一次即可, 因为分析连续5年体检报告显示, 40岁以下职工未见CEA、AFP异常。笔者认为:40岁以上女职工 (已结婚) 应增加电子阴道镜、妇科检查 (因为阴道彩超对宫颈、阴道等肿瘤的诊断意义比较局限) 。

2.2 职工2011年体检结果分析及建议。

分析2011年职工1000份体检报告显示, 职工肝功能ALT、AST显著增高占0.9%, 空腹及餐后血糖较高占1.9% (比例明显低于其它单位, 可能是医务人员工作时经常走动的原因) , 甘油三酯TG显著增高占2.5%、总胆固醇显著增高占2.7% (明显低于其它单位) , 尿葡萄糖阳性占1.1%, 2011年职工肿瘤标志物CEA、AFP异常占0.4%, 胸部X光照片发现双肺微小空洞 (直径大约3mm) 0.1%, 乳腺彩超显示乳腺增生占12.1%, 乙肝表面抗体HBsAg检测值低占1.2% (提示需尽快注射乙肝乙苗) , 血压异常占3.9%。分析:2011年体检报告结果基本提示职工疾病情况, 体检具有价值, 糖尿病职工及高血脂职工已经进行治疗, 乳腺彩超显示乳腺增生占12.1%, 值得重视, 2011年职工肿瘤标志物CEA、AFP异常占0.4%, 胸部X光照片发现双肺微小空洞0.1%, 其中4名职工 (医师) 全是癌症晚期, 说明CEA、AFP检测灵敏度不高, 因为4名职工每年连续检测CEA、AFP均正常, 到CEA、AFP异常时, 已是癌症晚期, 需要科研机构开发更加高灵敏度的肿瘤标志物, 结合4名职工半年来特别无力、咳嗽、特别容易疲倦分析, 医师工作量特别大, 需要单位及工会关心医师身体健康。

2.3 职工2012年宜增加的个体化体检项目。

笔者分析2011年体检报告认为, 40岁以下职工不需要每年体检肿瘤标志物CEA、AFP, 每2年体检一次即可, 因为分析连续3年体检报告显示, 40岁以下职工未见CEA、AFP异常。40岁以上女职工 (已结婚) 应增加电子阴道镜、妇科检查、液基细胞LCT检查。在笔者建议下, 此体检中心立即改进, 2012年增加了笔者建议的体检项目。

2.4 增加每名体检者体检报告结果总结。

例如:体检报告总结:肝功能TBIL偏高、其它正常;血脂CHOL较高;血糖未见异常;肾功能未见异常;血常规WBC偏低、MPV偏低;尿镜检未见异常;肿瘤标志物CEA、AFP未见异常;心电图未见异常;胸部正位片未见异常;妇科检查增加相关总结。该体检中心在2012年已增加此内容。

2.5 增加每名体检者的医师建议。

例如, 血脂CHOL较高、TG较高者, 医师建议栏目宜有: (1) 复查结果值无下降的, 建议在医师指导下应用降血脂药物治疗; (2) 建议低脂、低糖饮食, 多进食蔬菜、水果, 定期复查, 适当运动。

2.6 体检报告书结尾宜增加医学科普知识宣传栏。

笔者认为, 针对不同的体检结果, 设计不同的科普知识宣传内容, 例如, 葡萄糖偏高科普知识、总胆固醇偏高科普知识、HBsAb偏高科普知识、TG偏高科普知识、WBC偏低科普知识、乳腺增生科普知识、钙化斑科普知识、乳腺囊肿科普知识等, 体检者何种报告出现问题, 就在体检报告书增加相关医学科普知识。

3 讨论

2011年, 笔者调研的这家体检中心显示, 其体检报告结果特别专业, 人民群众难于看懂, 有7人投诉, 到这家体检中心进行体检的人数有3.25万人。在笔者建议下, 体检中心持续改进, 完善相关内容, 体检者满意度不断提高, 2012年上半年体检人数达3.31万人, 超过2011年全年体检人数, 2012年下半年体检人数达到4.54万人, 2012年体检人数增加了4.6万, 全年无投诉, 体检中心在为人民健康服务的同时, 提高了服务质量, 实现社会效益和人民满意度双提高, 诚望本文对国内体检中心的建设及国内医院和谐医患关系的建设发挥积极作用。

摘要：目的:分析职工体检报告结果, 提出合理化建议, 提高体检质量。方法:分析体检报告, 建议体检中心提供针对每个体检者的建议, 注重自我保健, 观察改进成效。结果:应用建议后, 体检中心2012年体检人数增加了4.6万人, 全年无投诉。结论:积极应用合理建议, 可显著提高社会效益及体检质量。

关键词：体检,检验报告,改进,效果

参考文献

怎么看骨密度检查结果? 篇3

每5名50岁以上的美国妇女就有1名患骨质疏松（20%），大约半数50岁以上的美国妇女有过髋部、腕部或脊柱骨折病史。近10年间，北京市50岁以上的髋部骨折率男性和女性分别增加了42%和110%。预计在未来几十年，随着老龄化的加剧，中国人髋部骨折率还会明显增长。

双能X线扫描——测量骨密度金标准

骨质疏松的衡量标准是什么呢？

糖尿病可以通过化验血糖确诊，高血压可以通过测量血压确诊，骨质疏松依靠什么确诊呢？靠测量骨密度，即测量机体某个部位在当下究竟含有多少钙和其它矿物质。目前双能X线扫描是测量骨密度最常用的金标准，与其它危险因素相结合，以分析预测机体日后发生骨折的风险。另外，一种特殊的CT——定量CT，在少数情况下亦用于测量骨密度；而一张普通的脊柱或髋部X线平片仅能反映出严重的骨质疏松，不足以用于预测机体日后发生骨折的风险。

双能X线扫描采用的是低能量X线，大约相当于普通胸片放射剂量的十分之一。大多数专家均认为，与及早发现骨质疏松并避免骨折的受益相比，因行双能X线扫描而受到的那一点儿辐射的风险是很低的。

受检者一般不用脱衣服，安静平躺在检查床上，不要随意移动身体，探头在身体上方悬空扫过即可，没有任何痛感，耗时很短。作检查前需要取下身上佩戴的金属及装饰品。怀孕或准备怀孕的人不能做骨密度检查。最常取用的检查部位是髋部和腰部。

在药店、商场、保健产品推广会上还可以见到小型的骨密度仪，用来测量手指、手腕、足跟或小腿部位的骨密度，简单方便，可用于筛查。然而，只有双能X线扫描所得髋部和腰部的骨密度才是预测骨折风险的最佳、最可靠的测量结果。

怎么看骨密度的检查结果？

骨密度的检查结果通常报告为T值和Z值。它们的含义是什么？

行骨密度测量后通常给出T 值，其含义为与正常人的巅峰骨密度（即健康青年的骨密度）相比，受测试者骨密度的变化情况，具体表示为T值= (测定值-骨峰值)/ 正常成人骨密度标准差。骨密度测量后亦给出Z 值，Z 值含义为与正常人同年龄组相比受测试者骨密度的变化情况，具体表示为Z 值= (测定值-同龄人骨密度均值)/ 同龄人骨密度标准差。

根据我国最新的专业学会的规定，T 值用于表示绝经后妇女和大于50 岁男性的骨密度水平。对于儿童、绝经前妇女以及小于50 岁的男性，其骨密度水平建议用Z 值表示，但是就Z值而言未给出具体范围，这可能是因为要密切结合临床具体情况才能确定，不能单单看Z值就下定论。

无论T值还是Z值，只要小于0，就意味着骨骼强度受损，越小则表示骨折的风险越高。依据世界卫生组织推荐的标准，T值≥-1属于正常范围，＜-1而＞-2.5属于骨量低下，≤-2.5为骨质疏松。骨量低下是骨质疏松的前奏，必要时同样需要药物干预。

什么时候需要查骨密度呢？

骨密度检查虽然重要，然而并非所有的人都要去查骨密度。主要在下述两种情况下应该进行骨密度检查：一是女性大于65岁，男性大于70岁，建议查骨密度；二是女性不足65岁，男性在50～70岁之间。

有下述危险因素者，建议查骨密度：1．无论男女，50岁以后发生了骨折；2．慢性风湿性关节炎、慢性肾脏疾病、饮食失调等；3．过早停经，既包括自然发生的停经，也包括手术导致的停经；4．因前列腺癌或乳腺癌接受激素治疗；5．身高变矮；6.．吸烟；7．有明确的骨质疏松家族史；8．连续3个月以上每日服用糖皮质激素（强的松，甲基强的松龙等）；9．经常大量饮酒。

已经诊断骨质疏松并接受治疗者，也应该定期检查骨密度以监测疗效。

怎样看一般检验报告单 篇4

检验报告单是检查所得出的客观数据记录。检验项目很多，这里只从定性和定量两个方面,概略地作一介绍。定性检验，是看送检的标本中有没有“待检物”(即想要查的东西)。一般来说，有待检物存在，报告为“阳性”，反之报告“阴性”。正常时不应有的待检物出现了，称为“阳性”，即为不正常。定量检验表示检验标本中待检物含量的多少。不同地区不同方法测出的检验参考值略有差异，参考值不等于正常值，只是一个正常范围。

⑴三大常规 即血、尿、粪常规检查。

血常规包括血红蛋白测定、红细胞计数、白细胞计数及白细胞分类计数4项。

1、血红蛋白(Hb)：正常男性为120－160g/L，女性为110－150g/L；

2、红细胞(RBC)计数：正常男性为4.0－5.5×1012/L，&127;女性为3.5－5.0×1012/L，新生儿为6.0－7.0×1012/L。血红蛋白及红细胞增多，常见于脱水所致血液浓缩或慢性组织缺氧等；其减少则常见于各种贫血；

3、白细胞(WBC)计数:正常成人为4－10×109/L，新生儿为15－20×109/L，8个月至2岁婴儿为11－12×109/L。白细胞增多常见于炎性感染、出血、中毒、白血病等。其减少常见于流感、麻疹等病毒性传染病及严重败血症、药物或放射线所致及某些血液病等。

4.白细胞分类计数：白细胞分为5类: 一是中性白细胞，正常为0.50－0.70，&127;增高或减少的原因与白细胞计数相同；

二是淋巴细胞，正常为0.2－0.4，增多时常见于中性白细胞减少、结核、百日咳等；其减少常见于中性白细胞增多；

三是嗜酸性粒细胞，正常为0.005－0.05，增多见于寄生虫病、过敏性疾病及某些皮肤病；

四是嗜碱性粒细胞，正常为0－0.0075，临床意义不大；

五是单核细胞，正常为0.01－0.08，增多时见于急性传染病恢复期。

尿常规包括物理学检查、化学检查及显微镜检查三项。物理学检查主要是观察颜色、透明度、测尿比重。正常尿比重波动范围大，一般在1.015－1.020之间。比重增高，见于高热、糖尿病等；比重低，见于慢性肾炎以及肾功能严重损害等。化学检查主要看酸碱反应、蛋白定性和糖定性。正常尿呈弱酸性或碱性，无蛋白，无糖，常用阴性“─”表示。尿中有蛋白见于肾炎、心衰、发热性疾病和泌尿道感染等；有糖则是糖尿病、显微镜检查主要看有无红细胞、白细胞、上皮细胞、各种管型及结晶等。正常尿中可有少量白细胞、上皮细胞及盐类结晶。如果出现红细胞、白细胞及管型，则有肾脏损害，如肾炎、泌尿系感染等。碱性尿常见磷酸盐结昌，服用磺胺药可见磺胺结晶。

大便常规包括肉眼检查及镜检，肉眼主要观察颜色、性状和硬度。显微镜检查主要要看有无红细胞、脓球、吞噬细胞、虫卵等。

⑵肾功能有关的检验 尿素氮(BUN)：正常值为(3.2－7.1mmol/L)，&127;尿素氮增高时，见于各种严重肾脏疾病所引起的肾功能不全，还可见于心力衰竭及休克、消化道出血后、严重烧伤等情况。在严重肝病时，尿素氮可降低。

肌酐(cr)：正常全血为88.4－177umol/L，血清为53.0－141＝umol/L。肌酐测定对尿毒症的预后判断很有价值，肌酐越高，说明肾功能损伤越严重，预后不良。

尿酸(UA)：正常男性149-416umol/L，女性89－357umol/L，尿酸增高常见于早期肾功能不全和痛风、结缔组织病等。

⑶血糖 血糖是诊断糖尿病的一项主要指标。正常值为4.4－6.7mmol/L，高于此范围为糖尿病，低于此范围，可见于肝脏病、饥饿所致的低血糖、胰岛素分泌过多或甲状腺素不足等。

⑷血脂 血脂是血中脂类的总称，它包括胆固醇、甘油三脂、磷脂和游离脂肪酸。血脂与年龄、性别、饮食成分和生理情况有关系。诊断高血脂症、动脉粥样硬化、冠心病、糖尿病等，都需要检查血脂。我国正常人空腹时，血脂各项的参考值波动在：胆固醇(ch)成人2.8－6.0mmol/L；甘油三脂(TG)0.23－1.35mmol/L；磷脂(PL)1.94－3.55mmol/L；游离脂肪酸(FFA)176－586umol/L。

⑸微生物检查 微生物检查包括细菌、真菌、衣原体、支原体及病毒等。这对于查明致病原因和选择用药十分重要。但除细菌和真菌外，直接查找方法比较复杂。细菌培养，采集血、痰、咽试子、大便、小便、创面分泌物等标本进行培养，看有无致病菌生长，正常应为阴性或少量非致病菌；真菌检查，标本涂片或培养，检出真菌为不正常。

“两对半”试验，即乙肝表面抗原(HBsAg)、表面抗体(HB-sAb)和e抗原(HBeAg)、e抗体(HBeAb)，还有乙肝核心抗体(HBcAb)。它是诊断乙型肝炎最重要的依据。HBsAg也叫澳大利亚抗原，简称澳抗，是乙肝病毒感染的指标，阳性说明已感染了乙肝病毒。HBsAb阳性说明以往感染过乙肝病毒，这是一种保护性抗体，可以中和肝炎病毒，故阳性见于乙肝恢复期或曾有过乙肝病毒感染史。

HBeAg阳性见于澳抗阳性患者，并提示患者仍有传染性，如其长期存在，提示为慢性乙肝。

HBeAb出现于HBsAb或HBsAb阳性血清中时，说明患者病情稳定，预后良好，传染性低，但不保证乙肝病毒已全部消失。HBcAb阳性是说明最近感染了乙肝病毒或病毒仍在继续复制。

检验结果报告单怎么看 篇5

滴灌带是一种在干旱缺水地区进行农业灌溉的一种新型节水灌溉器材，滴灌带的推广使用起到了节水、节肥、提高农作物产量的作用，为新疆的经济建设及节约水资源作出了贡献。滴灌带按其种类分为单翼迷宫式滴灌带、内镶贴片式滴灌带，按压力形式又分为压力补偿式和非压力补偿式，按其使用时间又分为复用型滴灌带和非复用型滴灌带。在新疆，目前主要生产并使用的是单翼迷宫式滴灌带，是一种非压力补偿式、非复用型滴灌带产品。从2007年起，新疆产品质量监督检验研究院根据自治区质量技术监督局的安排部署，近几年连续对全疆单翼迷宫式滴灌带生产企业的产品进行了重点产品统一监督检查。因企业规模的不断扩大，市场需求逐年增加，监督检查的业务量同步增长。现根据近几年滴灌带产品监督抽查的实际情况，从抽样、产品标准贯彻执行、抽样检验结果、存在的主要问题及建议等几个方面，对产品质量进行客观分析。

一、抽样及企业的基本情况

截止到2011年统检抽样工作结束，全疆滴灌带产品已抽样及检验共计354家企业，不包括正在筹建和因各种原因停产的生产企业，滴灌带产品生产企业广泛的分布在南北疆各地。2009年、2010年和2011年分别完成包括：261家企业的261个批次、297家企业的297个批次和354家企业的355个批次。据调查了解生产企业的数量远不至于354家，估计目前至少在400家以上。

根据滴灌带产品生产能力和实际产量可划分为大、中、小三种类型。小型企业年产量20t－100t，中型企业年产量100t－500t，大型企业年产量达500t以上。疆内的滴灌带产品生产企业主要以中小企业为主，可占生产企业总数的90％以上，小型企业中部分企业处于家庭作坊式生产模式，大型企业较少。

二、产品标准贯彻执行情况

单翼迷宫式滴灌带重点产品统一监督检查依据为《自治区塑料滴灌带（单翼迷宫式）质量统一监督检查实施细则》，实施细则的起草依据主要为2005年12月11日颁布实施的国家标准《单翼迷宫式滴灌带》，该标准将农民实际生产和使用中经常发生的质量问题和质量纠纷问题都经过归纳总结后编入了国标要求，如迷宫滴水孔堵塞、老化及炭黑添加量的问题，内容充实、完善，操作性、指导性很强，具有很强的针对性，为农民消费者提供了确实可行的服务。2007年自治区质检院第一次开始按国家标准进行监督抽查，曾遭受到滴灌带产品生产企业的普遍反对，其原因是当时大部分生产企业执行的是行业标准，项目少，要求低，产品质量容易达到合格要求。尽管如此，农民用户投诉多，质量问题多，严重影响着自治区的农业生产。经过自治区局大力宣贯和大力推行，国家标准得到了广大生产企业的逐步理解和认可，产品质量合格率也有了大幅提升，由2007年的49.54%提高到2010年79.46%，提高了约30个百分点，近几年，农民用户对滴灌带产品的质量投诉率呈现了下降的趋势。

三、不合格项目分析

通过近几年对单翼迷宫式滴灌带产品的监督检查，可以归纳产品主要不合格项目集中表现在：

1、拉伸性能；

2、流量均匀性；

3、抗堵塞性能；

4、炭黑含量，此外，较少部分生产企业存在规格尺寸不合格的情况，既：壁厚和内径存在不合格的问题。现对具体不合格率较高的项目做一简要分析如下。1 拉伸性能

滴灌带物理性能中“拉伸性能”在所有不合格项目中比率最高，一般可占抽查总批次的25%左右。“拉伸性能”不合格，其原因有以下几个方面：

（1）部分企业生产技术不过关，工艺过程等未按生产要求进行；

（2）生产滴灌带所使用的原料不符合要求，生产滴灌带产品要求使用聚乙烯树脂原料，但大多数企业在其生产过程中大量加入回收料，应注意到各企业使用再生料的情况比较严重，100%的使用再生料的情况也存在，大量使用再生料产品性能下降就不可避免，产品质量如何保证。

（3）部分生产企业没有具备必要的检测设备，对产品性能没有做到心中有数，出厂检验没有按照标准要求进行。

“拉伸性能”不合格可能造成的质量问题如下：

（1）伸长率达不到标准要求将造成铺设过程中滴灌带迷宫变形，造成流量不均或不出水，影响产品使用，起不到节水的作用，造成农作物减产；

（2）严重时容易造成产品撕开或整体断裂，致使产品无法使用。2流量均匀性

流量均匀性是造成产品不合格的第二大原因，一般可占抽查总批次的15%左右。滴灌带产品物理性能中“流量均匀性”不合格，其原因如下：（1）生产设备不符合要求；

（2）设备中的关键部件“模具”达不到设备设计要求；（3）生产工艺控制不到位，如温度控制和生产速度等。“流量均匀性”不合格可能造成的质量问题如下： 产品达不到使用设计要求，严重影响产品的使用功能。3 炭黑含量

炭黑含量不合格，一般可占到抽查总批次的5 %左右。

在滴灌带配料过程中填加炭黑，其意义在于，第一：通过填加炭黑原料达到控制透光率，第二：通过加入一定的炭黑达到吸收一定量的紫外线，达到抗老化的目的。但炭黑加入过量也可能使聚烯烃分子链处于不稳定状态，易断裂，反而加速老化，因此在国标中规定炭黑含量加入比例为（2.25±0.25）%。

也就是说，炭黑在滴灌带产品中的作用为：在滴灌带成品中起到抗阳光中紫外线，防止产品过快老化的，对保障产品质量起着比较重要的作用。分析造成炭黑含量不合格原因如下：

（1）主要是用于生产滴灌带产品的原料，企业在大量使用再生料的过程中，无法掌握炭黑的确切含量，可见在生产过程中炭黑含量本生就是个未知数，生产过程就谈不上控制炭黑含量，应加入多少炭黑原料难以从生产过程控制；

（2）大量使用回收料生产，其目的就是为了降低生产成本，而回收料中的炭黑含量又没有质量保证，同时大多数生产企业无炭黑的自检能力，使得滴灌带产品中的炭黑含量无法得到有效控制。

（3）大部分生产企业一直延用上一年的回收再生料生产，炭黑经过多次的回收再造粒损耗严重，必须重新测定按比例添加新的炭黑才能满足标准要求。炭黑含量不合格可能造成的质量问题如下：

（1）炭黑含量过低造成产品无法屏蔽阳光中紫外线，老化时间缩短，提前结束使用功能；同时影响产品透光率，容易造成滴灌带过早老化并产生破裂，同时，在太阳光和作用下产生藻类造成滴灌带流道迷宫堵死；

（2）炭黑含量过高容易造成聚烯烃分子链产生断裂，也容易发生热老化，降低材料强度，在产生脆性破坏的同时将加速滴灌带老化破裂。4规格尺寸

产品规格尺寸不合格，其中主要包括内径偏差和壁厚极限偏差，可占抽查总批次的5%左右。造成规格尺寸不合格的主要原因为：（1）工艺控制不够严格；（2）未按要求进行出厂检验；（3）生产设备和模具不符合要求。

规格尺寸不合格可能造成的质量问题如下：产品使用性能下降，农作物得不到需要的水分。5 抗堵塞性能

产品抗堵塞性能不合格，可占抽查总批次的3%左右。抗堵塞性能不合格其原因为：（1）企业生产设备不符合要求；

（2）设备中的关键部件“模具”达不到设备设计要求。造成的质量后果可能如下：

（1）将出现滴头堵死现象，造成设计间距内的农作物得不到所需水分，不能正常生长；（2）生产出的滴灌带迷宫流道成型不饱满、不规则、质量不稳定，从而造成抗堵塞试验滴头堵死。

四 滴灌带产品质量综合分析及建议

（1）由于近几年原料价格上涨，为了追求更大的利益，大部分滴灌带生产企业均使用再生料生产，甚至有的企业全部使用再生料生产滴灌带，而滴灌带再生料均是使用了好几年的原料重复再生造粒，性能已大大下降，导致了滴灌带产品质量的下降，爆破压力、炭黑含量、抗堵塞性能、拉伸性能不合格率大大提高，纵观这几年的质量纠纷投诉案件绝大部分都和原材料的提前老化有直接关系。

（2）滴灌带的产品质量还与工艺控制密切相关，许多小企业不重视工艺过程，在产品生产过程中缺乏自检手段，质量意识淡薄，只要产品成形就可以出厂，造成了市场混乱，产品在使用中大面积出现问题。

（3）建议政府相关部门采取相应的政策扶持滴灌带生产，特别是在原材料的供应上，使生产企业真正为农民着想、为新疆经济建设服务切实保护农民的经济利益减少资源浪费和损失。

五 提升质量意识 保障产品质量

在GB/T19812.1-2005《塑料节水灌溉器材单翼迷宫式滴灌带》产品标准中所规定的指标，表明了该产品应达到的最低技术要求，各生产企业的负责人以及相关技术人员和其他人员应对标准做到非常了解，并按标准要求组织生产。做到：对产品质量心中有数，不合格的产品不出厂。

至少做到以下要求：

（1）组织有关人员学习标准，培训检验技术人员。（2）建立健全相应的规章制度以保证产品质量。

药品检验结果超标调查 篇6

美国健康与人服务部食品药品监督管理局(FDA)药物评价与研究中心(CDER)2006.10 目 录 1.引言 2.背景

3.超标检测结果的鉴定和评估—第一阶段:实验室调查 A.分析员的责任 B.实验室监督员的责任

4.超标检测结果的调查—第二阶段:全面超标调查 A.生产工艺回顾 B.附加的实验室检验 C.检验结果报告 5.调查结论 A.调查结果的解释 B.警戒/或译保证? C.分布警示报告

本指南代表了FDA当前关于这个话题的想法.它不会创造或赠与任何人任何权力，也不会约束FDA或公众。如果其他可选择的相接近的指南能满足适用的法令和法规的要求，也可以使用。如果你想讨论一种替代方法,请与负责执行这指南的FDA工作人员联系,如果你不能找到专门人员,请致电到这指南扉页上的号码.1.前言

本行业指南反应了FDA目前关于如何评估超标检验结果的看法, 从此文件的目的出发，术语OOS 结果包含了所有的超出新药申请、药物主文件DMF,官方手册或者生产企业制定的规格或可接受标准的检验结果。此术语也适用于所有超出既定标准的进行中的实验室测试.该指南适用于由CDER规定的基于化学的实验室药物检测.它是针对传统药物检测和释放(release)方法.这些检测是对适用于CGMP规范(21 CFR parts 210 and 211)和联邦食品药物和化妆品法(section 501(a)(2)(B))的活性药物成份、辅料和其他成分，加工材料以及成品药进行的.这个指南的原则也适用于内部测试外购药物成分.本指南意见也可被用于合同公司从事生产和/或化验的责任.本指南具体讨论了如何调查OOS检验结果，包括了实验室人员的责任、实验室阶段调查、必须的额外试验，何时进行实验室范围外的调查和对所有检验结果的最终评估。

该机构按照其在2002年8月“为了21世纪的药物CGMP”的倡议,鼓励采用现代方法制造,监测和控制以提高过程预见性和效率.工艺过程分析技术(PAT),采取了一种不同的办法以质量保证通过使用工艺过程控制和过程的数据作为释放规格,而不是依靠单一的实验室检测做出批可接受性决定.本指南不打算陈述PAT方法,因为在日常的进行过程中使用这些方法可能包括其他因素.对于信息关于实时性在过程测试,见CGMP指南题为PAT--一个为创新药物研究、生产和质量保证的框架.FDA的指导性文件,包括这个指导,没有建立法律约束力的责任.反而, 指导性文件叙述的是目前该机构的在一主题的想法,并且应只作为建议,除非是特有管理或法定要求的引用.在FDA机构should这个词的使用意味着一些建议或推荐,但不是必要的.2.背景

CGMP规范(§§ 211.160 and 211.165)所要求的实验室检测活动是确认药物成分、容器与密封材料、中间产物及最终成品是否符合标准要求包括稳定性要求的必要手段。

实验室检测也支持分析和工艺验证结果.通用CGMP规范中覆盖实验室操作的部分见211部分子部分I(实验室控制)和J(记录与报告)部分.这些规范规定了科学合理和适当的用于确保药物成分、容器与密封材料、中间产物及最终成品符合既定标准的规格、标准和检验步骤的建立。cGMP的211.165（f）指定：凡不符合既定标准,规范或其他相关的质量控制标准的产品不得放行。

成品和活性药物成分(APIs)的制造应依据CGMP 规范501(a)(2)(B).APIs的CGMP包括进行科学的原材料检测,过程监测,释放和稳定性试验,工艺验证和对这些检测所有OOS原因的充分的调查.本文件所有对211部分的引用是关于成品药的,但这些参照制定的要求也适用于FDA关于APIs的CGMP的实验室控制方面,包括OOS调查.见FDA行业指南 Q7A APIs的GMP指南

(ICH Q7A)具体建议.一个合同测试的实验室的责任在符合这些要求上与制造公司是等效的.3.超标检测结果的鉴定和评估—第一阶段:实验室调查

FDA法规要求对出现的任何OOS检验结果展开调查, 调查的目的是为了确定OOS产生的原因。应该确定OOS原因是检验过程失误还是生产过程失误.即使由于OOS结果而否决了某批次的产品，仍有必要开展调查，以确定该结果是否与同类产品的其他批次或其他产品有关联。批否决不是否决开展调查的必要性。法规要求做好调查的书面记录包括调查结论和随后采取的措施.为保证其意义, 调查应该是完全的、及时的、公正的、记录完整且科学合理的.该调查的第一阶段应是：尽可能在供测制备液(包括综合或单一来源的测试等分)被丢弃之前，对实验室数据准确性进行最初评估。这样，假定认为是实验室错误或仪器故障，可以用原样品测定。如果初始评估表明获得这些数据的分析步骤没有问题，就应该进行一次全面的OOS调查.对于合同实验室(For contract laboratories)?实验室应传达数据,结果,和支持文件给生产公司的质量控制单位 ,由他们来发起全面OOS调查.A.分析员的责任

获取准确实验结果的首要责任在于进行检测的分析人员。分析人员应该意识到检测过程中可能发生的潜在问题，并且要注意那些可能产生不正确结果的问题。

根据CGMP规则（§211.160（b）(4)），分析人员应保证只使用符合既定标准的仪器、设备，且所有的仪器均经过校正.某些分析方法存在系统适应性的要求，不符合这些要求的系统不能使用。例如:在色谱系统中,在进行色谱检测期间每间隔一定时间注入标准参考品以检测基线漂移，噪音和重复性。如果参考标准的响应值表明系统功能出现异常，那么在问题的时间段内收集的所有数据应该被鉴别并且不能使用。在决定是否使用有问题时期前收集的任何数据之前，应找到故障原因并加以排除。如果对照品响应值显示该系统功能不正常，在可疑的时间内收集的所有数据应该被适当鉴定并不能使用。在决定是否使用可疑期间之前的数据前，应鉴别故障的原因并予以纠正。在决定是否使用可疑期间之前的数据前，应鉴别故障的原因并予以纠正。

在丢弃样品制备液和标准制备液之前，检验员应该核查数据是否符合标准。当获得意想不到的结果且没有合理解释时，应该保留样品制备液,如果稳定,且检验员应该通知主管。并立即开始评估检验结果的正确性。如果错误是明显的，如：样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移，检验员应该立即记录所发生的情况。检验员不应该有意的继续这无效的分析（例如，当已经知道有明显的错误发生时，不应该带着会得出什么结果的目的去继续完成分析）。

一旦确认了一个OOS结果，管理者应该作出客观而及时的评价.不可对OOS结果原因有预想假定.应该迅速评估数据以确定结果是否属于实验室错误，或该结果是否显示是生产过程的问题.快速评估应包括对实际使用的溶液、检测单位和样品称量及制备中使用过的玻璃器具等的再检验,以此来为实验室误差推测提供更多的可信度。下列步骤为监督者评估的部分内容

1.与检验员讨论检测方法；确认检验员知道并执行了正确的程序

2.检查从分析中得到的原始数据，包括色谱图和光谱图，识别出反常或可疑的信息

3.确认将原始数据转化为最终检测结果的计算是科学合理,恰当且正确的.以及确定是否未批准或无效的变动被做了自动化的演算方法。

4.确认仪器性能

5.确定使用了合适的参照标准品、溶媒、试剂和其它溶液，并且它们符合质量控制标准。6.评估检验方法的执行情况以确保其依据预期的标准，该标准是基于方法验证数据和历史数据的.7.完整的记录和保存实验室评估过程

若及时检查保留的样品制备液，会极大的促进OOS结果原因的确定.验证可能发生事故的假设（如稀释错误、设备故障等）.对被留的溶液的检验可以作为实验室调查的一部分.例如



当怀疑设备有短暂故障时，再进样检测可作为调查的一部分。这样的推测很难去证明。但是，重新进样能有力的证明问题与仪器有关，而不是与样品或样品的准备有关.

对于某些特定剂型的释放率检验，若可能，对检验剂量单位的检查可能确定是否其在实验操作中在某种程度上被破坏而影响了其性能。这样的损害为证明OOS 检验结果的无效性提供证据，再检验会表明这一点。

 对一份制剂做进一步提取以确定在初次检验期间是否被充分的提取了。不完全的提取能使检验结果无效，并导致检验方法的验证受到质疑。

在调查的每一步都应做充分的记录，这是很重要的。实验室管理者不仅应该确定获得的个别值的可靠性，也应该确定在质量保证程序中OOS结果所代表的重要性意义。实验室管理者应该特别警惕发展趋势.作为一项有效质量体系的一部分,一家公司的高层管理人员应适当地监测这些趋势,并确保任何方面的问题都提出建议.实验室错误应该是相对很稀少的.如果经常出现就可能意味着对分析人员培训不够、仪器维护不够或者是没经过正确的校准，或者是工作粗心。一旦实验室错误被确定了，企业应该确定错误的来源并采取纠正措施去保证错误不再发生。为保证完全符合CGMP规范要求,生产厂家也应该充分保留所采取的纠正措施的记录。

总之，有明显证据证明实验室误差存在时，所得到的检测结果都应该是无效的。当还不能确认是实验室误差时，生产商应开展一个全面的OOS调查确定引起意外结果的原因。在没有进行调查及用文件证明之前不应该假定OOS检验结果归因于检验错误。最初的实验室评估和随后的OOS调查应该被充分的记录。4.超标检测结果的调查—第二阶段:全面超标调查

如果最初的评估不能确定是实验室错误造成了OOS结果且实验结果被认为是正确的，应按照预先确定的程序进行全方位的不合格调查。该调查可能包括生产工艺回顾和／或附加的实验室工作。调查的目的是要能确定引起OOS结果的根本原因并采取适当的改正和预防措施。一个全面的调查应包括对生产和取样程序的回顾，并且经常包括附加的实验室检验。这样的调查有最高的优先权。在这一阶段的内容中，是评估OOS结果对分散批的影响。Ａ.生产的回顾

调查应由QCU进行，应包括所有别的可能牵连的部门，包括生产，工艺研究，维护和工程。如果生产不在当地（也就是由签约生产商生产或在多个生产地生产），调查应包括所有可能的生产地点。其它可能的问题也应该被确定和调查。生产工艺的记录和文件应全部再检查一遍，以确定引起OOS结果的可能原因.一个全面的OOS调查应包括及时的，彻底的和记录完全的复核。复核的书面记录应包括以下信息。1．明确陈述调查的原因。

2．概括生产工艺中可能引起问题的方面。

3．文件复验结果报告，说明实际的或可能的原因。4．再检查结果报告，以便确定该问题以前是否发生过。5．应该描述所采取的纠正措施

如果OOS调查的这部分确认了OOS结果并成功的确定了根本原因，OOS调查可以终止，产品被否决。但是，扩展到与该结果有关别的批或产品不合格调查必须继续完成,(§ 211.192)。如果有物料在附加检验之后再加工，调查应包括适当的生产与质量控制人员的评论与签名．

OOS结果可能预示了生产或工艺设计的缺点．比如，产品浓度不够，原材料鉴定和控制不够，生产工艺中一个或多个操作单元引入过多的变量，或这些因素的结合，这些都可能是产品质量不稳定的原因．在这些情况下，有必要重新设计产品或工艺以确保产品质量的重复性．

B.附加的实验室检验

一个全面的OOS调查可能包括附加的实验室检验．在调查的实验室阶段，要用到很多操作．包括（１）对一部分原样复验和（２）重新取样 １．复验

部分调查可能包括一部分原样的复验．用于复验的样品应该是与最初收集检验的、出现OOS结果那一批相同而均一的样品。对于液体而言，取样应来自原来的单位药液或者混合药液。如果是固体，可以从为原始检验准备的同一样品中再次称量。

复验情况包括调查检验设备故障或确定样品处理上可能存在的问题，例如可疑的稀释错误。决定复验应依据客观的检验和合理的科学判断．预定的复验计划经常是很这样的包括复验必须由另一名分析员执行，而不是原先的分析员执行。第二个分析员至少应该和第一个分析员一样有经验和有资格．

CGMP要求建立规范，标准，取样计划，检验程序和其它实验室控制体制(§ 211.160).FDA检查显示，有些公司采用重复检验直到得到合格结果的策略，然后没有科学依据的忽视OOS结果．在CGMP要求里，“检测至符合规定”的操作是不科学和不被允许的。按照CGMPs检验至合格是不科学和不充许的．一个样品复验的最多次数应事先在书面的SOP中明确规定．检测的次数可能因所采用的检测方法的不同而不同，但应遵守科学合理原则．复验次数不能根据结果调整．公司的预先确定的复验程序应包括一个点，在这个点检验终止和进行批评估．如果在这个点结果不满意，则这批产品就是可疑的，必须否决或进行进一步调查（§211.165（f））．按照§ 211.160(a)不应背离SOP，§ 211.160(a)规定，任何背离书面规范，取样计划，检验程序或其它实验室控制制度应予记录和证明是正当的．在这种情况下，在复验前，应准备规程（由QCU批准）描述附加的检验，数据的科学的和／或技术的处理．

在明确确定了实验室错误的情况下，再检验结果将取代最初检验结果．但应该保留最初结果和一份解释记录,这个记录上应有相关人员的签名、注上日期，并应包括对错误的讨论、主管的注释。(详见本指南第三部分III实验室调查)若不能确定首次试验是实验室或统计错误，就没有为了让产品通过复检而废除最初OOS结果的科学基础。所有检验结果，不论是通过的和可疑的，都应该报告并供批放行结论中考虑。２．重新取样

涉及最初同质样品分析的再检验，再取样包括分析样品来自额外单位收集作为原始样品的一部分或从该批产品中抽取新的样品。同一批的原始的样品应有足够的量，以应付出现OOS结果时的附加的检验。但是，有的情况下，也可以从同一批中收集新的样品。对额外样品进行检验的控制机制应按照预定的程序和取样方法(§ 211.165(c)).当已对所有的数据进行评估，可能会得出结论，即最初的样品没有正确制备因此不能代表该批产品(§ 211.160(b)(3))。错误的样品制备可被判定，如对原样不同部分进行检测，结果大范围波动（确定分析操作没有错误后）。重新取样应采用最初取样所采用的相同合格的、经过验证的方法进行.若调查确定了原来的取样方法存在不足，则须研究一个新的正确的取样方法，形成文件,复核并经QCU批准。(§§ 211.160和211.165(c))C.检验结果报告

在检验结果的报告和解释中使用的作法包括（1）平均法和（2）逸出值检验。1．平均法

在原始检验和OOS调查中，平均数据有适用的也有不适用的。a.适用

平均数据可能是有效的方法，但是它的使用取决于样品和它的目的。比如，在一个旋光度检验中，将几次不连续的测定结果进行平均以确定样品的旋光度，平均值做为检验结果。如果假定样品是均一的（即，制备一个单独样品时，它被设计为均匀的），使用平均值可以提供更准确的结果。在微生物检验中，USP更倾向于使用平均法，因为生物检验系统固有的多变性。

应注意，一次检验可能包含一定数量的(replicates译?)重复测定得到一个结果。比如，HPLC检验结果是由同一溶液一系列的连续的，重复的进样（通常是2或3）的所得峰的响应值的平均而确定的。使用峰值响应时间平均值计算分析结果。这种判定被认为是一次检验一个结果。这与分析同一批产品的不同部分以判断一批产品的可变性是明显不同的,也与同一均质样品的多元全面分析不同。重复测定以得到单一的应报告结果，和重复测定的次数，应在书面的经批准的检验方法中明确规定。重复测定中变化范围也应在方法中明确规定。按§ 211.160(b)(4)要求，重复测定中意料外的变化要采取补救措施。如果不符合重复测定范围，检验结果不能用。

在一些情况下，一系列完整的检验（穿越整个检验程序），如化验，可以是检验方法的一部分。多次化验的平均值被认为是一次检验代表一个最终结果，在检验方法中明确这些是适当的。在这种情况下，单个化验结果变化极限应以检验方法的已知范围为基础，并应在检验方法里明确规定。一批化验结果不符合这些极限，不应使用。

这些平均检验数据的方法，只要在最初产生OOS结果的检验中用了，在OOS调查中就应使用。b.不适用

用平均法有掩蔽单个数据差异的弊端。因为这个原因，所有单个检验结果应作为差异值报告。在检验方法中明确适用平均法的，平均结果可以做为检验结果。在一些情况下，报告多变结果的统计学处理。例如，在剂型含量均匀性的检验中，应一同报告标准偏差（相对偏差）和单个剂型的检验结果。

平均法也能掩蔽一批中不同部分或同一样品的差异。例如，在测定粉末混合均匀性或剂型含量均匀性时，使用平均法就是不适当的。在这些情况下，检验是为了测定产品的差异，单个结果就为这些鉴定提供了信息。

在OOS调查的附加检验中，平均最初检验的结果，瞬时的调查和复验或重新取样的结果，是不适当的，因为它掩蔽了各个结果之间的差异。当出现一些是OOS结果而其它的符合规定时，在这种情形下依赖检测数据的平均尤其具有误导性。实验室提供所有单个结果非常重要，这些结果用于QCU评估和考虑，QCU负责批准或否定如药品，半成品(§ 211.22)。

例如，在规格为90%~110%的成品药的化验中，最初OOS结果是89%，复验结果是90%和91%，平均结果是90%.平均值符合规格，附加检验结果也使OOS结果有效。但是另外一些情形，同样的规格，最初OOS结果是80%，附加检验结果是85%和105%，平均值也是90%，但是代表完全不同的情形。这些结果没有使OOS有效，但是表明了过大的差异和可能不可靠。在这两个例子中，应使用单个的结果，而不是平均值，来评估产品质量。2.逸出值检验

CGMP(§ 211.165(d))要求统计上有效的质量控制标准应包括适当的接受和否定标准。在极少情况下，使用有效的方法会得到一个与众明显不同的数值。该值被视为统计上的逸出值。一个逸出值可由既定检验方法的偏差中产生或是样品波动的一个结果。不应假定逸出理由是检验错误而不是待测样品检验时固有的波动。

逸出值检验是确定化验数据极值的统计程序。应事先确定可能使用逸出值检验。这应写入SOPs用于数据解释并记录完整。SOPs应包括适用于预定相关参数的特定逸出值检验。SOPs应明确从逸出值检验中得到统计上重要评估的最少检测结果数量。

由于生物化验有很高的可变性，逸出值测试可能是判断这些极端结果的适当的统计分析。USP在Design and Analysis of Biological Assays <111>中描述了逸出值检验。在这此情况下，计算时可以忽略逸出值。USP也规定“武断的否定或保留一个明显的异常值是偏差的来源…单独依据它们的相对数量来否定异常值的方法应谨慎使用”(USP <111>)。

对于有效的，相对很少变化的化学检验，如果待测样品可以认为是均匀的（比如混合剂型确定浓度的化验），逸出值检验仅仅是对检验和复验中所得数据的统计学分析，它不能确定极值的原因，因此，不应该用来确定怀疑值无效。偶尔，逸出值检验在评估OOS结果与一批数据不一致的可能性时是有一定用的，这些信息可以和其它调查数据一起使用，来估价结果的显著性。

逸出值测试在正是要评估产品的变异性的情况下不适用，如含量均一性，溶解度，释放率测定。在这些情况下，一个感觉是逸出值的数值实际上可能是不均匀产品的真实结果。

在OOS调查的附加检验中使用这些惯例，实验室将得到很多结果。实验室提供所有检验结果供QCU最终处理中评估和考虑非常重要。另外，如果签约实验室进行的调查没有确定原因，所有的检验结果都应在检验报告中报告给客户。V.调查结论

对调查作结论，应该包括评估结果，确定批产品质量，QCU做出放行决定。必须按照SOP要求开展这些工作，一旦批不合格，对于开展进一步检验确定不合格的原因以采取纠正措施是没有限制的。A.调查结果解释

QCU负责解释调查结果。初步OOS结果不一定意味着这一批不合格必须被否定。OOS结果应予调查，调查的结果包括复验结果都应进行解释，以评价该批次产品，并作出关于否决或放行的决定。(§ 211.165)

那些找出OOS原因，怀疑数据无效的调查，OOS检验结果不能用于评估批的质量。只有在对检测事件的观测和文件化能合理地确定OOS结果产生的原因后，才能否决一组离散的测试结果。

如果调查显示OOS结果是由影响批质量的一个因素引起的（也就是说OOS结果被证实了），则结果应该用来评估批的质量。一个证实了的OOS结果表明，批质量不符合已建标准或规范，按照§ 211.165(f),这一批不合格，应恰当的处理。对未得出结论的调查—（1）没有找出OOS的原因和（2）没有证实OOS结果—OOS结果在批处理决定中应予充分考虑。

在第一种情况下（OOS被证实了），调查应从OOS调查转为批不合格调查，批不合格调查必须扩展到可能和这些结果有关的别的批或产品。

在第二种情况下（未得出结论），QCU可能最终决定批放行。比如，一个公司在下列情形可能考虑放行：

一个产品可接受的化验范围是90.0%~110.0%，最初的OOS结果是89.5%。后来的原样复验结果是：99.0%, 98.9%, 99.0%, 99.1%, 98.8%, 99.1%,和99.0%。实验室调查（第一阶段）没有找到实验室错误。对批生产回顾也没有偏差或异常的工艺变化。回顾生产过程和产品历史也表明，工艺是健全的。7个复验结果合格，在所用方法的波动范围内。从过程监测，含量均匀性，溶解和其它的检验都与复验结果一致。在全面的调查之后，QCU可能得出结论，最初的OOS结果没有反映批的真实质量。

应注意在这种情形下，最初的彻底的实验室调查没有找到可指出的原因。但是，如果后来的调查得出结论，OOS的来源是一个不影响生产工艺的原因，对于这种非典型错误，为了检测实验室偏差，有必要采取适当的跟进措施以防导致OOS的实验室错误再次发生。像上面所举例子，尽管最初的OOS结果没有被确定为无效，全面调查显示OOS结果没有反映批质量，还是应予放行。在做这样的决定时，QCU应小心谨慎。B.警告

如果检验程序要求一组化验结果（产生一个最终结果），如果一些结果是OOS，一些符合规定，所有的结果都在方法的已知范围内，那么通过的结果也不可能比OOS结果更具有代表性。因为这个原因，公司应小心谨慎，将这些值的平均值视为OOS结果，即使平均值在规定范围内。这种方法与USP General Notices中所列原则一致，USP General Notices是官方条款，一个简明的检验应遵照简明的标准。这样，每个官方检验应产生符合规定的结果。一个化验结果太低，但是在规定之内，也应予关注。原因之一可能是该批没有适当的设计。批必须设计成提供不少于标示活性成分的100%。这可能也是分析结果符合规定的一种情况，但是在决定放行与否时应谨慎。

当所有的分析检验来评估一个药物的质量时，应保留与OOS检验结果相关的所有记录。应记录所有确认符合已建规范和标准的检验数据(§ 211.194)。C.现场警告报告