关于印发四川省药品流通领域集中整治行动工作方案的通知-(川食药监市〔2012〕20号)

关于印发四川省药品流通领域集中整治行动工作方案的通知-(川食药监市〔2012〕20号) 篇1

陕食药监市发[2009]107号

陕西省食品药品监督管理局

关于印发《药品经营许可证换证工作方案》的通知

各市（区）食品药品监督管理局：

从今年下半年开始，我省大部分药品经营企业《药品经营许可证》将陆续到期，为认真做好《药品经营许可证》换证工作，严格换证标准，规范换证程序，保证许可证换发前后的有效衔接和企业的正常经营，省局制定了《<药品经营许可证>换证工作方案》现印发给你们，请按照方案要求，结合本辖区实际，制定各自的换证工作实施方案和验收标准，提早组织动员培训，尽快开展零售企业和零售连锁企业的换证工作，省局将对各地换证工作进展情况进行监督检查。

二○○九年六月三十日

主题词：许可证管理

换证

通知

陕西省食品药品监督管理局办公室 2009年6月30日印发

共印50份陕西省食品药品监督管理局

《药品经营许可证》换证工作方案

为保证全省药品经营企业《药品经营许可证》集中换证工作的顺利进行，根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品经营许可证管理办法》及《关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知》（国食药监安[2009]75号）等文件要求，制订本方案。

一、工作目标

通过此次换证工作，进一步督促药品经营企业不断改善药品经营条件，增强企业的法制观念和质量意识，规范药品经营行为，提高药品质量保障水平，推动我省医药流通市场健康发展，促进全省药品经营企业整体水平上一个新台阶。

二、换证范围

全省范围内药品批发、零售及零售连锁企业，《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，应在《药品经营许可证》有效期届满前6个月内，按规定申请换发新的《药品经营许可证》。

三、组织与实施

省食品药品监督管理局是全省药品经营企业换证工作的组织部门并负责全省药品批发企业换证申报材料的受理、审查工作；市（区）食品药品监督管理局负责本辖区内零售连锁企业和零售企业换证申报材料的受理、审查工作。

四、申请受理与申报时间

省局将于2009年8月1日开始受理药品批发企业的换证申请工作，各市（区）局可参照省局的换证方案制定各自的工作方案，尽快开展零售企业和零售连锁企业的换证工作。

五、工作步骤

(一)部署培训阶段(2009年7月-8月底)

1、制定工作方案。各市（区）局应根据省局方案，结合本辖区实际情况，按照“依法行政、分级负责、提升水平、促进发展”的原则，尽快制定各自的工作方案，精心组织、周密部署，确保换证工作如期完成。

2、举办培训班。省局将于7月中下旬举办全省《药品经营许可证》换证检查员培训班，根据换证工作程序和《陕西省药品批发企业换证验收标准》，对换证检查员进行培训，确保换证工作统一标准，统一要求，统一思路。

3、零售及零售连锁企业换证的培训工作由各市（区）局组织

（二）组织实施阶段(2009年8月-2009年底)按照换证工作程序，药品经营企业向发证机关提出换证申请，提交申报材料，材料符合要求的，由发证机关安排现场检查，通过现场检查的，换发新的《药品经营许可证》，并将有关许可证内容在省局政务网站上公示。

经审查不符合条件的，应书面通知企业限期整改；整改后仍不符 4 合条件的，作出不予换证的决定，在省局政务网站上向社会公示,并以文件形式告知工商部门。

(三)总结阶段(2010年2月前)各市（区）局应借此次换证工作之机，建立并完善辖区内企业的信息库，并及时将信息按规范格式统一上报省局，省局将按照《关于加强药品医疗器械经营企业基础数据库建设工作的通知》（食药监市函„2007‟49号）要求，使用“药品经营企业基本数据收集软件”及时更新国家食品药品监督管理局网站的《药品经营许可证》数据信息。

换证工作结束后，各市局要认真搞好工作总结，并于2010年2 月底前上报省局市场处。

六、需要注意的几个问题

（一）零售连锁企业的许可证管理已移交各市（区）局，此次换证工作均由零售连锁企业总部所在地市（区）食品药品监督管理局负责。

（二）对擅自改变注册经营场所和去向不明的企业，经企业所在地食品药品监督管理部门发布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。

（三）此次换证中，所有药品批发企业（不含配送中心和专营批发公司）设置的中转仓库必须具有独立的整体结构，其建筑面积不得小于500平方米，且须符合GSP的要求。达不到此要求的将从许可证中核销中转库。

（四）药品批发企业应使用陕西省药械实时监控系统，并按规定定期上报药品品种和销售人员数据库等相关数据。此次换证中仍未与省局建立信息报送联接的，或者未按省局要求定期进行实时监控数据报送的，不予换证。

（五）《药品经营许可证》有效期届满未申请换证的，将由原发证机关注销，自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并在省局网站予以公示。

（六）换发《药品经营许可证》，应当按照《药品经营许可证》编号要求，对辖区内药品经营企业的《药品经营许可证》进行编号。换证工作结束后，及时将药品经营企业信息按规范的格式统一上报省局，以便更新国家局和省局网站的药品经营企业数据信息。附件：

《药品经营许可证》编号要求

《药品经营许可证》证号统一由各省（区、市）的汉字简称加2位英文字母加3位设区市代号加4位流水证号组成。具体编排如下：

一、第1位为各省（区、市）的汉字简称；

二、第2位为英文字母，用于区别批发、连锁、零售形式，A表示批发企业，B表示零售连锁企业，C表示零售连锁门店，D表示单体零售企业；