GSP认证整改报告(科技)2007.09.0

GSP认证整改报告(科技)2007.09.0（通用5篇）

GSP认证整改报告(科技)2007.09.0 篇1

GSP认证后跟踪检查整改报告

四川省食品药品监督管理局：

我公司在2007年8月30日接受GSP跟踪检查中，无严重缺陷项目，存在9项一般缺陷项目，公司结合GSP规范要求，针对存在的问题制定了整改方案。

一、存在的一般缺陷：9项

1701：该企业建立的各类人员培训档案不完善，2005、2006年无培训考核结果记录。

2103：该企业冷库、易串味库，中药材、中药饮片的常温库，阴凉库无温湿度计和记录

2501：该企业所用设备、设施定期检查、维修、保养档案建立不全，紫外分析仪无合格证、购进发票，无排风扇，手提式电冰箱保养记录。

2601：该企业无符合规定的分装中药饮片的专门场所。

2602：该企业无分装中药饮片的固定分装室。

3701：该企业设备使用和定期检定记录不全，如查2006年5月11日对盐酸格拉司琼氯化钠注射液进行了澄明度检查，而澄明度检测仪运行记录中无记载。

4102：常温库待验区，发货区、不合格药品区分区标牌色标不符合规定。4203：企业库区无相应的干燥，降氧、熏蒸等场所和设备。

4207：该企业没有对排风扇、手提式电冰箱进行养护。

二、整改方案

1、清理并完善企业各类人员培训档案：

⑴责任部门：企管人事部、品质管理部

⑵完成时间：结合实际工作情况，公司计划在2007年9月底前公司品质管理部协助企管人事部负责将2005、2006年培训考核的结果记录完成，企管人事部对各类人员培训档案进行一次全面的清理并及时完善。

2、增加冷库、易串味库，中药材、中药饮片的常温库，阴凉库的温湿度计和记录

⑴责任部门：储运部、品质管理部、总裁办

⑵完成时间：2007年9月10前总裁办完成温湿度计的采购

品质管理部在2007年9月25日前将温湿度计送成都市计量监

督检定测试所校验并做好校验记录

储运部养护员在2007年9月28日前完成以上各库温湿度计的摆放和记录

3、增加紫外分析仪，完善仪器、设备的档案以及排风扇、手提式电冰箱的保养记录

⑴责任部门：储运部、品质管理部、总裁办

⑵完成时间：2007年9月30日前总裁办完成紫外分析仪的采购。

养护员在9月5日前完成排风扇和手提式电冰箱的保养记录

4、增加分装中药饮片的专门场所

⑴责任部门：储运部、品质管理部

⑵完成时间：品质管理部协助储运部在2007年9月确定中药库房分装中药饮片的区域并设立相应的标识。

5、增加分装中药饮片的固定分装室

⑴责任部门：储运部、品质管理部、总裁办

⑵完成时间：储运部和品质管理部在2007年9月底前确定分装室的位置，由总裁办负责对其进行装修改造。

6、完善设备的使用记录和定期检定记录

⑴责任部门；储运部、品质管理部

⑵完成时间：储运部养护员在2007年9月底前对设备历年来的使用记录进行清理和完善，尤其是澄明度检测仪的使用记录。品质管理部质量管理员对定期检定的仪器设备的检定报告进行清理并做好检定台账记录。

7、增加待验区、发货区、不合格药品区的标识牌

⑴责任部门：储运部、总裁办

⑵完成时间：储运部协助总裁办在2007年9月20日前完成各区标识牌的制作,储运部负责标识牌的摆放。

8、增加干燥、降氧、熏蒸等场所和设备：

⑴责任部门：储运部、品质管理部、总裁办

⑵完成时间：2007年9月20日前品质管理部协助储运部，确定干燥、降氧、熏蒸等场所，标识区域的标志，总裁办完成区域标识牌的制作。

2007年9月20日前品质管理部协助储运部，确定干燥、降氧、熏蒸等的养护方法和需要的设备规格，总裁办在2007年9月30日前完成设备的采购。

9、增加对排风扇、手提式电冰箱的养护，严格按制度规定，定期检查和考核质量管理制度执行情况，将检查记录完善。

⑴责任部门：储运部、品质管理部

⑵完成时间：2007年9月5日前品质管理部协助储运部养护员一同根据排风扇和手提式电冰箱的产品说明书确定该设备的养护方法并对其设备进行养护。

品质管理部将在以后的工作中严格按照公司的质量管理制度规定，定期检查和考核质量管理制度执行情况，并更加详细地如实记录检查的结果。

通过以上整改方案，公司将进一步提高GSP规范意识，确保药品质量。特此报告！

XXXX科技药业股份有限公司

二○○七年九月四日

GSP认证检查缺陷项目整改报告 篇2

延安市食品药品监督管理局：

贵局于2015年 8月 14日安排了GSP认证检查组到我药店进行了GSP认证现场检查，现场检查发现严重缺陷 0项，一般缺陷 11 项；本药店按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，逐条对照、逐项落实、从严要求、及时整改，并按照贵局的要求按时如质地整改到位。现将整改情况汇报如下：

1、项目内容12602：质量管理员对个岗位人员无考核奖惩记录； 整改措施：立即对岗位人员的考核奖惩进行登记记录。整改责任人：贺海婷 完成时间：2015-08-15

2、项目内容12603：无质量管理体系督促和指导记录； 整改措施：立即对质量管理体系进行读错和指导并记录。整改责任人：贺海婷 完成时间：2015-08-15

3、项目内容12607：质管员未收集质量信息。整改措施：立即收集药品质量信息归档。整改责任人：贺海婷 完成时间：2015-08-15

4、项目内容13102：企业培训档案不全，无培训考核试卷； 整改措施：立即建立健全培训档案。

整改责任人：贺海婷 完成时间：2015-08-15

5、项目内容14401：企业各岗位对计算机系统操作不熟练、不准确； 整改措施:立即系统的对各岗位培训计算机系统的操作。整改责任人：贺海婷 完成时间：2015-08-15

6、项目内容15401：未对干湿温度计定期校准； 整改措施：及时更换新的干湿温度计。

整改责任人：贺海婷 完成时间：2015-08-15

7、项目内容15502：企业签订的质量保证协议双方未签字签章； 整改措施：立即对各供货单位的质量保证协议书进行签字签章。整改责任人：贺海婷 完成时间：2015-08-15

8、项目内容16201：企业未对温度调控设备进行维护，并无记录； 整改措施：立即对温度调控设备进行维护并进行记录。整改责任人：贺海婷 完成时间：2015-08-15

9、项目内容16411：企业未对冷藏箱内的温度进行监测并记录； 整改措施：立即对冷藏箱内的温度进行监测并记录。整改责任人：贺海婷 完成时间：2015-08-15

10、项目内容17004：部分处方中无处方审核、调配人员签字； 整改措施：立即对部分处方中无处方审核、调配人员的签字进行。整改责任人：贺海婷 完成时间：2015-08-15

11、项目内容18101：企业未建立药品召回制度； 整改措施：立即建立药品召回制度。

整改责任人：贺海婷 完成时间：2015-08-15 通过这次认证及整改，使我们进一步认识到《药品经营质量管理规范》及其实施细则的重要性，增强了我们药品经营质量管理的意识，今后我药房将督促各工作人员认真执行好《药品经营质量管理规范》及其实施细则，落实各项药品质量管理制度，使本药店的管理更上一台阶，切实保障人民用药安全有效。

延安市宝塔区欣怡大药房有限公司

GSP认证整改报告(科技)2007.09.0 篇3

1、7507：进口药品验收，未按规定索取《进口药品注册证》复印件，谁有GSp认证检查后的整改报告?，整改报告《谁有GSp认证检查后的整改报告?》。一般缺陷项目如下：

1、7502：药品质量验收未按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容；

2、7501：药品质量验收未按规定进行药品外观的性状检查；

3、7801：对陈列药品进行按月检查，但记录不完整；

GSP认证整改报告(科技)2007.09.0 篇4

临沂市食品药品监督管理局：

2014年5月10日，食品药品监督管理局GSP认证检查组对临沂市兰山区明江海大药房进行了现场检查。检查中检查组发现存在主要缺陷项目4项，一般缺陷项目8项。

现场认证检查结束后，我药店召集全体员工，立即组织再学习、再自查，对缺陷项目分析问题、找原因，制定明确且行之有效的整改措施和方案，并逐条落实，做到不走过场、责任到人，本店按照检查组提出的整改意见，已逐项完善了各项工作，现汇报如下：

一、企业未制定操作规程

本店将严格按照GSP认证的要求，重新拟定药品经营质量管理规范各项制度，落实到人，责任到人。严格按照操作规程各项逐步完善并落实。

二、采购药品没有确定供货单位合法资质，未核实销售人员合法资格

现已落实每批药品供货单位的合法资质、销售人员的合法资质及联系电话并存档。、三、企业未对首营企业进行审核及对首营品种进行审核

对药店现有的药品已严格进行逐项核查，违禁药品杜绝

购进，严把质量关杜绝类似事件发生。

四、温湿度仪没有进行校准

已到检测部门指定点购买戳秤和温湿度仪，温湿度计送市计量所校验，并将温湿度计检验报告整理归档。冷藏柜中放入温湿度计，即日起完善温湿度的记录，严格按照记录表要求进行一天两次温湿度监测，遇到温湿度不达标的情况及时开启空调等温控设备调节。设立阴凉柜一处，确保药品存放环境稳定。

五、未制定培训计划和建立人员的培训记录，未对管理文件定期审查

已建立培训计划和人员培训记录并按时进行人员培训。确保药店人员熟练操作各自岗位职责。已定制质量管理文件定期审核表，并按期完成质量审核。

六、不同批次饮片装斗已进行清斗并完善记录本。

七、已在醒目位置悬挂药师注册证并及时建立销售记录。

通过这次GSP《药品质量管理规范》认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照GSP管理的要求，搞好企业的规范化管理。特此报告！当否，请批示。

临沂市兰山区明江海大药房

GSP认证整改报告(科技)2007.09.0 篇5

黔东南州食品药品监督管理局：

本企业在这次《药品经营质量管理规范》认证检查中，经过检查组的认真检查、指导和建议，并对不足的地方提出了整改意见。本店按照检查组提出的整改意见，已逐项完善了各项工作，现汇报如下：

一、质管员对制度执行的指导、督促力度不够（6003）本店质管员确实存在对制度执行的指导，督促力度不够的现象，本店将严格按照GSP认证的要求，加强对药品质量管理力度、加强对制度的执行指导、督促力度，确保药品购进、储存的质量安全可靠。

二、对收集的药品质量信息未进行分析和处理（6011）本店质管员对惧的药品质量信息确实未进行分析和处理，本店将按照GSP认证要求，不仅要进一步做好对药品质量，包括国家公告的质量信息，省局、州局和县局下发的药品质量管理信息和新闻等各方面的信息收集，而且还要对其分析和处理，加强本店药品质量信息管理。

三、企业购进药品质量合同协议书的日期填不正确（7201）

本企业确实存在购进药品质量合同协议书的日期填不 1

正确，主要是本店业务员一时疏忽大意造成，对此本店加强业务员的教育，提高业务员认真仔细、一丝不苟，保证今后不再出现类似情况。

四、企业未设置拆零专柜（7706）；

本店经过整改，已设置了拆零专柜，并标明字样。

五、药师未佩戴标明其姓名、职称等内容的胸卡（8402）本店药师已制作了标明其姓名、职称等内容胸卡，本企业要求其随时配带。

通过这次《药品质量管理规范》认证跟踪检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照GSP管理的要求，搞好企业的规范化管理。

施秉县平价药店