药品企业研发管理制度（通用8篇）
药品企业研发管理制度 篇1
目的
加强研发规范化管理，建立健全研发管理制度，提高研发风险管理水平，拟定本制度。适用范围
研发相关人员。职责及责任者
3.1.研发人员必须签署公司保密协议，严禁将部门信息透露在外。
3.2 研发负责人：负责项目品种的调研和进度跟踪；并对所有部门人员涉及研发方面工作具有引导职责；负责与合作方的沟通和协调、对最终的资料记录完整性进行审核把关。
3.3研究员职责：按照课题组长或者负责人要求，熟练操作各种仪器完成实验任务；对实验结果有初步的判断能力，对实验数据具有分析和处理能力；熟悉所做实验部分资料（CTD格式）的编写；及时准确的完成原始记录的撰写。
3.4物料管理专员职责：对所有研发相关的原辅料、研制样品、对照品等进行登记管理，存放于指定区域并建立电子台账；对课题中所领用的原辅料、研制样品应做好登记工作，并建立相应台账。
3.5所有研发人员应遵守药品研发管理制度，相互监督、共同进步；并负有日常维护责任。定义
不适用。程序内容
5.1 总则
5.1.1根据公司长期目标和内部管理、安全工作的需要，研发人员应按照公司管理制度及自身特点建立研发人员管理制度，降低研发风险，提高工作效率，增强科研实验数据的可靠性和准确性，确保公司研发工作的有序进行。
5.1.2研发人员均须严格遵守公司内各区域的GMP管理规范，严禁触碰GMP底线。5.2 研发文件管理
5.2.1制剂、分析课题组须每月总结，课题节点总结；由各自负责人统一审阅并归档，课题中用到的记录本需编号，完成后所有原始记录归档，作为课题研发档案。5.2.2电子图谱需按照小试和中试按课题内分项目装订后统一归档备份。
5.2.3与合作方的来往交接清单由指定人员归档保存。
5.2.4原始记录应及时完成，应真实，字迹工整，可追溯，严禁事后写回忆录。
5.2.5工艺验证方案、验证报告、批记录应按课题归档。
5.2.6申报资料中的相关资质及发票应提请制造部及财务部配合完成并按课题归档。
5.2.7按照申报要求的全套资料（包括电子图谱、数据以及与申报资料匹配的相关记录、台账等）应完整复印一份按照课题归档。5.3 实验仪器设备管理
仪器设备为公司固定资产，研发人员应维护公司利益，对仪器设备作如下规定：
5.3.1精密仪器运行前需确认经过验证，及时填写仪器使用记录等。常规仪器使用要注意日常维护（如超声、水泵、溶出仪需勤换水；pH计需注意维护等）5.3.2 分析仪器与化验室公用，已有设备操作和维护保养规程。制剂设备（如胶囊填充机、干法制粒机等）应建立设备操作和维护保养规程，并由课题组长负责监督、指导仪器的正常使用和维护保养；使用者要及时填写仪器使用记录；仪器发生异常时应及时告知课题组长，由课题组长及时申请维修；并填写该仪器的维修记录。
5.3.3仪器设备使用结束后，及时清理、清洗，避免影响他人实验；实验人员应及时清理自己的实验台面，养成良好的实验习惯。
5.3.4设备、仪器、容器具和其他物品采用定置管理，需存放于标示的地点，不得随意更改。5.4清洁管理
研发人员均有义务保持试验场所的清洁，特作如下规定：
5.4.1 实验人员当日完成实验后应及时清理现场，不得未清理实验区域擅自离岗下班。5.4.2 个人实验室（包括水池）由各自的使用者进行清理，要求：物品摆放整齐合理，无与实验无关物品；不常用物品、暂时不适用的仪器应放置在原固定位置。
5.5 安全管理
实验安全管理是研发管理的重中之重，是公司安全管理的重要组成部分，每一位研发人员均应进行安全培训。
5.5.1 劳保用品包括实验用白大褂、实验帽、胶皮手套、防护眼镜、防毒面具、耳塞、实验鞋等，原则上至少1个月清洗一次，以保护自己和他人身体健康。
5.5.2进行危险实验时，应报相应课题制剂或分析负责人同意后方可进行；实验前需做好一切防护措施，并一定要有他人在场，严禁进行违规实验、冒险实验。
5.5.3研发安全技术操作
（1）严格遵守实验操作规程、仪器设备标准操作规程。
（2）实验前应熟悉原理、注意事项、仔细检查仪器安装是否良好。
（3）劳保用品完好，并佩戴齐全。
（4）注意眼鼻的保护。
（5）使用危险试剂（如易燃易爆、有毒有害）时，至少两人在场。
（6）防止玻璃仪器缺口割伤。
（7）试管加热液体禁止把口朝向自己或他人。
（8）眼睛内进入液体飞沫或其他异物时，首先用大量水冲洗，而后做好相应的处理，严重者到医院就医。
（9）无论是吸液、移液、导液，还是其他一切实验操作，严禁用口吸取。
（10）禁止用鼻子对准试剂瓶口闻味；禁止用舌头尝试试剂。
（11）实验过程中要集中精力按操作步骤进行，不要与他人闲谈，更不得打扰其他实验过程中的人员；禁止离开工作岗位。
（12）试剂等取用完毕后应及时盖紧塞子（防止有毒试剂挥发导致的慢性中毒），同时塞子不可盖错。
（13）绝对禁止在实验室区域进食；无论在实验室内还是实验室外，禁止用实验容器盛装食物和饮料。
（14）腐蚀性、刺激性物质不得用手直接接触，应使用工具。（15）稀释浓硫酸时应在搅拌下徐徐将酸倒入水中，不得将水倒入酸中，防止发生危险。（16）怀疑线路漏电时应使用电笔排查，发现漏电后应找机修师傅进行修理，不得私自检修；检查电器设备是否发热，应以手背试壳，不要用手掌面触试，以免因触电痉挛发生危险。
（17）不得用水、湿抹布擦洗电器设备。
（18）每次实验结束后应进行安全检查，离开时要关闭电源、水源、气源，关好门窗；高效液相色谱仪进行跨夜实验时需进行充分的准备工作。报课题组长同意后方可进行跨夜实验。（19）严格执行清洁任务。
（20）研发负责人每天下班前负责对水、电、气、门窗等情况进行检查，发现实验台面水、电、气未关闭者，应通知相关实验人员，在确定不使用的情况下予以及时关闭。5.5.4防火安全规程
（1）根据研发部门现有情况，禁止在实验室安装、使用带有火焰口的装置。
（2）禁止吸烟、禁带火种。
（3）使用中的易燃易爆试剂，应远离电源、电气设备（5米以外）。（4）阳光可直射区域禁止放置易燃易爆物品、试剂。
（5）应熟知部门灭火器的放置位置，各类灭火器作用。
5.5.5所有人员应加强忧患意识，防止麻痹大意，对违反安全管理的行为进行监督，并及时制止；任何人有权利拒绝一切违章指挥或实验者人身安全无法保证的危险性实验。
5.6外来人员管理
5.6.1外来人员严禁烟火，严禁带入火种；配合办公室对外来非本公司人员实行“谁联系，谁负责”、“谁接受，谁负责”，并协助填写“外来人员出入登记表”。
5.6.2相关外来人员需在公司进行实验或其它活动的，必须由指定人员陪同。5.7纪律
5.7.1加强日常管理，是维护研发正常运行的保证。所有研发人员均应遵守相关纪律。特作如下要求：
5.7.2研发人员应根据与公司签订的保密协议，维护公司研发机密；严禁将文件、样品、试剂、仪器、设备等私自带出办公区以外；注重网络安全。将涉密电子文件加密，同时严禁将公司内部文件和资料进行网上共享。
5.7.3部门人员要团结互助，杜绝不文明现象。参考文件
不适用 附录
不适用。变更历史
药品企业研发管理制度 篇2
1.1忽视环保
当前我国医药企业社会责任缺失最明显的表现是医药企业在追求经济利润过程中忽视对环境的保护。实行市场经济以来，我国许多医药企业由于片面追求自身的经济效益，无视x,1自然环境这样的社会公共物品的协同保护与合作共享，无视自身在社会协作关系中的责任和义务，严重破坏自身的社会合作关系、透支社会资本，只顾贪婪地攫取公共资源、滥用公共物品，不注意控制污染，对资源进行掠夺性开采，造成严重的环境污染问题和生态危机。
1.2侵害消费者利益
在市场经济条件下，有些医药企业利用广告，信函，传单等散发虚假信息，欺骗消费者的现象层出不穷。
1.3公益事业责任淡薄
目前，我国医药企业慈善公益理念尚未形成，医药企业捐赠积极性不高。大多数医药企业缺乏参与社会公益事业的积极性和主动性，缺乏提供社会公共产品的意识。当然，也有一些医药企业开始重视公益活动，如捐助希望工程、养护山林绿地、设立奖学金、参加赈灾、向社会公益组织提供资金援助等。然而，其中不乏出宣传目的或是将其当作展示其形象的一种工具，真正出于责任的并不多。
1.4药品研发缺乏社会责任原因分析
药品质量问题不断的发生，主要是在药品研发中把关不严，隐瞒药品负面信息，诱骗相关利益者等等。不仅影响了我国医药环境而且对国经济发展和社会的和谐与稳定也造成了极其严重的负面影响。
二、产生这些问题的主要原因是
2.1医药企业缺乏制约药品研发环节的制度。目前很大一部分制药企业都是追求利益最大化，盈亏问题就成为衡量医药企业经营业绩的唯一指标。在医药企业追求专利的同时，放松了对质量的把关，医药企业普遍认为承担社会责任是在做“赔本买卖”，不可能主动、积极承担相应的社会责任，关心和重视利益相关者的利益，所以必须要有制度来约束。
2.2法律约束力度不够。医药企业承担社会责任的法律规范过于分散和零乱，系统性不强。有关立法不到位;原则性太强，规范不具体。
2.3政府监管不力。政府监管是制度实施机制的核心。但是对于药品研发，管理人员专业知识缺乏以及钱权交易、权力寻租等腐败问题，某些行业协会功能不全，形同虚设，没有发挥作用。
三、提升医药企业社会责任水准的主要措施
3.1政府引导。
基于我国的现实情况，我们认为我国政府应通过国家立法和行使政府权力，建立规范的法律、法规约束体系，并以行政干预和经济调控手段，强化医药企业履行社会责任建设的意识，加大执法力度，纠正并惩处医药企业逃避社会责任的行为。
(1)坚持科学发展观，为医药企业社会责任建设营造可持续发展的经济环境。政府应该彻底改变以往的以GDP增长为目标的政绩观，引导医药企业既考虑自身的长远发展，也关注整个社会的可持续发展，大力开展清洁生产，努力发展循环经济，鼓励医药企业在制定经营战略时导入医药企业社会责任的理念，对于不符合可持续发展的医药企业项目采取必要的行政干预。
(2)积极引导医药企业强化社会责任意识，推动医药企业践行社会责任。首先，建立和健全相关法律法规，严格执法。建立和健全与医药企业社会责任相关的法律法规是引导医药企业强化社会责任意识，推动医药企业践行社会责任的基础性工作。在执法方面，政府尤其是地方政府首先要进一步贯彻落实《劳动法》、《环境保护法》、《安全生产法》等相关法律法规。其次要严格执法，要重点打击侵害员工权益、偷税漏税、污染环境和浪费资源等现象。其次，建立一套适合国情的医药企业社会责任考评体系。我国应由有关政府部门牵头，由政府、医药企业和社会共同参与，在借鉴国外医药企业社会责任评价体系先进经验的基础上，尽快建立一套包含环境保护、促进社会发展等方面内容的医药企业社会责任评价体系，并辅以认证机构的公正性和权威性，以及与国际标准的兼容性。再次，充分发挥政府的指导、服务职能。医药企业在其社会责任建设进程中，需要得到来自于政府的指导和服务;我国政府在推进医药企业社会责任建设过程中所发挥的指导、服务职能也日益显现出积极的实践效果。
3.2社会促动。
在医药企业社会责任建设过程中，除了需要政府发挥作用外，还需要包括消费者、社区、非政府组织、媒体和其他社会力量在内的整个社会的促动。
(1)重视消费者在促进医药企业承担社会责任中的作用。消费者的“购买表决权”是促使医药企业承担社会责任的一个巨大的外部压力来源。消费者可以通过购买决定对一个医药企业承担社会责任的状况行使“表决权”，由于这项“表决权”直接影响到医药企业的经济目标，因而必然成为企业积极承担社会责任的一个巨大压力。国行业组织比较健全，在推动社会责任方面处于比较有利的地位，应该在行为准则、评价体系以及宣传培训等方面建立完整的促进机制。根据行业特点制定本行业的行为准则，这是行业组织推动医药企业社会责任的非常重要的职责。
(2)发挥非政府组织的积极作用。首先，工会是推动医药企业履行社会责任的重要力量。医药企业社会责任的重要内容和难点是职工权益的维护，而工会的基本职责就是维权。其次，行业组织在推动医药企业履行社会责任方面意义重大。
(3)发挥社会舆论的导向作用。首先，充分发挥新闻媒体的影响力。新闻媒体在推进医药企业社会责任方面有两大作用：一是宣传作用，新闻媒体要加大对医药企业社会责任的宣传，让全社会都来关注医药企业社会责任，参与到推动医药企业社会责任的运动中来，以积极营造有利于推进医药企业社会责任的社会氛围;二是彰显和批评作用，一方面要全方位报道积极履行社会责任的医药企业及其承担社会责任的行为，另一方面要加大对违反《劳动法》、《安全生产法》、《环境保护法》等法律，逃避社会责任的医药企业的曝光力度。其次，充分发挥论坛和评选活动的导向力。从实际情况看，各种形式的医药企业社会责任论坛以及与此相关联的社会评选活动，已经并将继续对我国医药企业社会责任运动的推进产生积极而深远的影响。
3、医药企业自律
(1)强化医药企业道德规范，提升医药企业伦理水准。基于医药企业社会责任，我国医药企业必须秉持义利并重的道德规范。“利”即医药企业的利益，“义”即医药企业的道德责任。
(2)做一个医药企业公民。做一个医药企业公民，意味着医药企业已经自觉地认识到，履行法律责任只是其底线要求，它们更需要一种基于“追求有利于社会的长远目标”的使命感，在超越法律责任的基础上承担具有自律特性的道德责任。由此可以认为，医药企业公民意味着医药企业道德责任的内化。医药企业道德责任内化的结果是基于道德使命感而产生的强烈且持久的承担社会责任的愿望。当医药企业道德责任内化为具有良心的企业公民时，医药企业道德责任就会融入企业文化，表现为企业的德性和人格，变成医药企业对社会的庄严承诺。
参考文献
[1]马力:《西方公司社会责任界说评述》,《江淮论坛》,2005年第4期。
[2]中国药文化研究会编著:《2008中国医药卫生行业社会责任红皮书》(第一版),中国医药科技出版社,2009年。
[3]喻勤娅:《论医药企业社会责任与效率关系》,《法制与经济》,2008年第12期。
[4]马英华:《医药企业社会责任及其评价指标》,《财会通讯(学术版)》,2008年第8期。
药品研发质量管理问题研究 篇3
【关键词】药品研发;项目管理;全面质量管理
1.起源与现状
现代质量管理起源于工业部门，产业界基于过程管理的R&D项目质量管理已较成熟。从20世纪90年代开始，国内研究机构就开始了科研质量管理体系的建设，开始认识到科研质量和信誉对于科研工作的重要性，并逐渐开始在科研工作中借鉴和采用质量管理的一些方法。目前国内医药企业的药品研发，一般是以项目管理的模式运作的，其中很重要的就是项目的质量管理，由于质量管理同时还涉及项目的其它内容，包括范围管理、时间管理、费用管理、人力资源管理、沟通管理、风险管理、采购管理和整体管理等8个方面。尽管有些研发人员认为对质量的关注主要针对产品或服务的功能，研发活动无法实施质量管理，但当研发部门采取了大量质量改进的措施，在考察具体效果后发现事实并非如此。从寻求减少研发流程中缺陷的各种方法开始，通过杜绝可见的损耗和隐藏的风险，在研发活动的成本上做出了实质性的改进，缩减了开发周期中各环节所需的时间，从而提高了整体效能。这两年药品研发项目所体现出来的问题，是在新的药品注册管理办法实施过程中逐渐暴露出来的。比如：实验设计不科学；研发实验记录不完整；实验结果不准确；方法研究草率；实验用原辅料来源随意，没有经过有效资质审查，无法溯源；实验用原辅料及各类试剂使用随意，没有相应科学妥善的管理；实验室的温湿度控制不达标；实验的规模及批次的重复上不具备实用性等。这些弊端造成的后果是实验室产品和最终上市产品的质量不具备同一性，生产不能按实验室得出的工艺条件实施，实验室处方在工业生产中不可行，结果导致按批准的处方和工艺不能组织有效的生产，给企业造成极大的浪费。
所以有必要在药品研发企业建立相应的质量管理体系，可以参照GMP和150的要求进行组织和实施，以生产出符合研发目的的产品为目标，以药品管理法、药品注册管理办法、GMP以及相关的法律法规为依据，组织研究和试验。
2.药品研发项目的流程与相应的问题
2.1在研发甄别和立项阶段，应重视前期调研，避免专利侵权和违法违规现象的出现
这几年国内出现的各类专利纠纷，如“氨氯地平对映体的拆分专利侵权纠纷”、“奥氮平专利侵权纠纷案”、“醋酸奥曲肤权利纠纷”、“江苏恒瑞医药股份有限公司多西他赛案”、“万生与三共奥美沙坦官司”、“盐酸吉西他滨专利无效案”、“伟哥应用专利中国无效案”等，都是大家很关注的案子。这些案例给了大家很多启示，专利意识在各公司也都已深入人心。产品开发前期，对药品专利情况的调研至关重要。
2.2临床前研究阶段应关注实验室记录、规范以及文档完整性
并重视实验设计的确认，组织部门的专家对实验设计的审核尤为重要，可防止发生缺项漏项，确保实验设计有效合理。药品研发的后期，形成产品的主要问题是没有经过中试或中试时间很短，产品没有生产文件或文件不足以指导生产、没有中控标准、生产现场出现问题没有相应的解决方案。有些企业希望在中试阶段解决产品的质量问题，但中试的定位与运作也很矛盾，发生质量与进度的冲突时，如何取舍与平衡。以前研发与制造的矛盾转化为研发与中试、中试与生产的矛盾，中试成了矛盾的集散点。量产后才发现产品可生产性差、成品率低、经常返工，影响发货。所发生的大量设计变更，导致研发人员须到处去“救火”。以上问题提醒我们，在研发过程中应重视中试的重要作用，在处方和工艺基本确定后，就应该进行适当数量及规模的中试，并及时解决中试中暴露的问题。
2.3临床研究阶段应注重对临床研究基地的资质选择及质量管理
前期的重点是对临床研究基地资质的审核及临床项目的授权。进入临床研究后，受试者权益、安全、健康必须高于对科学性和社会利益的考虑。临床研究基地的伦理委员不能仅限于形式，应确保受试人员的安全健康、实验数据的合法性。研究者必须严格遵从试验方案，不得随意更改；如需变更，须经伦理委员会的同意并告知申报者。应彻底杜绝研究者编造试验数据、隐瞒不良反应事件、提前破盲及改变试验结果等作弊行为。临床研究方案应由申办者与研究者共同设计完成，明确在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文等方面的职责及分工。申办者同时应任命合格的监查员，监查和报告试验的进行情况、核实数据等；还应建立对临床研究的质量控制和质量保证系统，必要时还可组织对临床研究的稽查以保证质量。有些申办者在临床研究中往往缺乏主动性，过分依赖研究者。如对试验方案的设计基本上托付于研究者，不懂得共同参与协商；缺乏对试验数据的监查，直到试验接近尾声也未有监查员参与试验过程；未建立相关的质量控制和质量保证系统。实验的设计、实验记录的保存、實验药物的来源发放销毁等、受试人员的原始文件等所有这些记录的建立及保存必须准确、可靠、可溯源。
2.4提交申报阶段应重视实验记录、档案的整理和维护
现在很多企业在面临现场核查的时候就出现档案资料缺损。在药品研发项目的管理方面，过程文件和记录的完整保存对保证研发活动的持续顺利进行非常重要。文件记录要有人进行管理，更改要有程序规范。加强各类管理程序和流程的建设以及关键节点的确认。做到每项工作有文件规范、有记录、有人负责、受到监控，特殊事件有审批程序，凡事都要做到可控、可溯源。
对药品研发结果的综合分析、整合与升华对提升药品开发质量也至关重要，决定了项目的质量和使用价值。申报资料的撰写、研究报告、技术资料等文件是药品开发产出的主要载体，申报资料、档案整理、成果推广等后续工作对提高今后的药品研发质量具有重要作用。在最后阶段的有效总结，发掘潜在的有价值的技术内容，也是此阶段的重要工作之一。
2.5全面质量管理（TQM）、更加关注并满足顾客需求
TQM是研发质量管理体系建设并取得成功的关键。首先是要建立全员质量意识，以规范化的工作模式开展科研工作。质量管理部门应从协助科研人员工作的角度出发，找出项目管理的不足，阐明采用质量管理的好处。通过充分的培训和自下而上的讨论，使研究人员真正对质量管理产生兴趣，从被动机械接受到产生疑问，直至开始探究质量管理的真正涵义和具体做法，并主动参与其中。这样才能真正使质量管理为科研活动增加价值。药品研发产生的成果最终直接服务于生产部门的应用需求。对于研发成果的评价，一方面（下转第189页）（上接第152页）要考虑依托企业本身的评价体系，同时也要考虑提供资金的顾客及利益相关方的需求。没有经济上的支持，研发也无法进行。这就要求科研人员能主动收集各方的反馈意见并能持续改进。
3.结论
药品研发质量管理的核心就是“事前布控，事后可溯”。关键就是有效的文件记录管理，建立可实施并行之有效的规范流程。■
【参考文献】
药品企业研发管理制度 篇4
（征求意见稿）
为进一步提升我省药品医疗器械研发机构注册能力水平，提高药械审评审批效率，推动全省医药产业创新升级，实现医药经济“竞进提质，升级增效”总目标。现结合省局《关于促进创业创新服务食品医药产业发展的意见》（鄂食药监文〔2015〕91号）有关内容，围绕药品、医疗器械研发创新提前介入工作，提出以下意见：
一、总体要求
药品、医疗器械研发创新提前介入是通过监管关口前提、服务重心前移，帮助企业从源头上降低研发成本、缩短研发周期、规避研发风险、保障用药安全的一种监管方式。全省食药监系统要牢固树立抓创新就是抓发展,谋创新就是谋未来的理念，充分发挥提前介入在药械研发创新过程中的导向性作用，强化监管同创新对接,促进成果同产业对接，增强研发创新对医药经济发展的贡献度。
二、提前介入的范围
（一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请：
1、未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。
2、转移到中国境内生产的创新药注册申请。
3、使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。
4、专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。
5、申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。
6、在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。
7、列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。
（二）防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请：
1、艾滋病；
2、肺结核；
3、病毒性肝炎；
4、罕见病；
5、恶性肿瘤；
6、儿童用药品；
7、老年人特有和多发的疾病。
（三）符合下列情形之一的医疗器械注册申请：
1、申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
2、产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
3、申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（四）符合提前介入要求的其他情况：
1、在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请；
2、列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（食品药品监管总局2015年第117号）的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请；
3、通过技术转移方式，从外省引入的原研药、首仿药、独家品种；
4、临床急需、市场短缺的药械注册申请。
三、工作流程
（一）做好信息收集，鼓励企业申报
全省药品研发机构应按照《湖北省注册申报人管理制度》要求，根据专业背景和工作经历固定专职注册申报人，并进行备案登记。注册申报人需每月向省局产品注册处上报符合提前介入范围的产品注册研发信息，包括：
1、目前所处研发阶段；
2、已完成的相关研究、试验；
3、已投入的资金，总资金预算；
4、已进行的研发周期，预计完成的时间；
5、研发过程中所遇技术难题、政策疑问；
6、亟待省局解决的其他问题。
对已申报提前介入的企业注册品种，省局在5个工作日内进行审核，并对符合条件的品种开启“绿色通道”，形式审查和现场检查、抽验时限均在规定范围内压缩百分之五十，省食品药品监督检验研究院应优先对提前介入品种开展检验工作。
（二）全程跟踪指导，定期组织培训
对提前介入的研发创新品种，在标准不降、程序不减的前提下，全程建档管理并挂牌跟踪服务，动态掌握药品研发进展，定期组织培训。
1、每月组织专家对提出申请的品种开展可行性论证，解决技术难题，分析研发趋势和市场前景；
2、每季度开展一次药品、医疗器械注册政策通气会，传达最新注册申报信息和政策变化；
3、每年组织召开一次企业兼并重组会，鼓励企业兼并重组，做大做强。
（三）及时沟通协调，确保品种落地 对于在提前介入过程中遇到的重大技术问题，以及企业反映集中的政策壁垒，实行“一事一议”，由相关处室人员及时向总局和其他有关部门进行沟通协调。
1、主动联系科研院所、大专院校与研发单位合作，通过共同开展药学研究、制定质量标准、确认工艺参数等方法，有效缩短研发周期，增强企业研发水平。
2、提前与财政、发改、经信、科技、卫生计生等有关部门衔接，确保企业享受相关政策优惠。
3、积极帮助企业联系GCP、GLP机构开展相关试验，对接中试转化平台，开展上市后药物评价工作。
4、对于提前介入的品种，实行随到随审随报，重大事项由分管局长带队，向国家药品审评中心和总局药化注册司汇报，争取国家总局的理解和支持，缩短审评审批周期。
四、保障措施
（一）建立优先审评审批制度。支持拥有注册申请受理通知书、新药临床批件或新药技术转让合同的企业开办药品生产企业，在条件基本具备的前提下，优先办理《药品生产许可证》。提前介入帮助企业加快品种落地流程，对未取得药品批文的新开办或新增剂型药品生产企业，可按拟申报或转入的新品种进行药品GMP认证，待取得新药批准证明文件后，发给认证证书。药械企业在研发申报过程中，暂不具备特殊检验项目的设备，待省局注册受理审核同意后，可允许委托有资质的机构进行检验，产品上市后应具备该项目的检验能力。
（二）加强全程跟踪服务机制。对提前介入的企业品种，指定专人负责跟踪服务，随时掌握审批状态和审批进度，为企业提供药物市场前景、研发周期与预算、临床试验方案和药品的整体研发计划等各个环节的咨询、研究和决策参考服务，促进新药研发资料受理、形式审查、样品抽验、资料上报及反馈程序等方面的标准化、规范化。
（三）建立“仟万元项目挂牌帮办”制。对收集到的重点研发创新品种信息，分类指导，落实责任，明确专人分包，专人承办。对研发投入在1000万元以上的品种由处长带队，开展提前介入工作；研发投入3000万元以上的品种，由分管局长带队开展提前介入工作；研发投入超过5000万元的，由省局局长亲自带队，开展提前介入工作。
（四）建立研发注册风险预警机制。省局将在省局网站和公众信息平台定期发布药品研发注册工作中易发多发的共性问题以及国家法规和技术层面的新变化新导向。将具有代表性的总局不予批准的信息分析评估后向企业发布，避免企业走弯路甚至走错路。
（五）建立药械研发培训交流机制。对提前介入的药械研发机构定期组织培训，交流国内外药械最新技术指南和研发动态。一是定期发布注册受理、现场检查、检验检测等相关信息，对最新药械技术指导原则、质量标准开展培训；二是适时交流国家药品产业政策、市场供求、注册申请信息，引导企业理性申报，鼓励企业研发市场短缺、适应症独特、工艺先进的药械，提高药械的可及性。三是定期开展药品技术转让培训，指导药品品种资源有序合理流动和文号资源的再配置。
（六）建立药物研发可行性论证专家咨询库。通过政府向第三方购买服务的方式，组织国内外知名专家对提前介入项目定期开展研发可行性论，重点加强对治疗性基因药物、生物制品、化学小分子药物、蛋白质和多肽类药物、单克隆抗体、新型疫苗产品、可诱导再生材料、精准诊疗器械、智慧医疗设备、3D生物打印产品等中、高端药物和医疗器械的关键技术攻关。通过提供技术指导和风险评估，加快品种孵化和成果转化的步伐。
（七）加强部门间沟通协调。针对提前介入过程中涉及其他部门的问题，主动加强与财政、税务、发改、经信委、科技、卫生计生等部门的联系，力争出台创新药械研发的鼓励政策，在招标采购、医保报销、税收优惠、财政补助等方面给予支持。通过建立由政府部门主导、产业界和学术界共同参与的沟通机制，有效引导药品、医疗器械的研发创新。
企业药品经营质量管理制度 篇5
和岗位职责
铜梁县爱心大药房
企业药品经营质量管理制度和岗位职责目录
第一部分 质量管理制度
1、药店进货管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„2
2、药店进货检查验收管理制度„„„„„„„„„„„„„„3
3、药品储存管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„4
4、药店药品陈列管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„5
5、药店药品养护检查管理制度„„„„„„„„„„„„„„6
6、药店首营企业和首营品种审核制度„„„„„„„„„„„7
7、药店处方药销售管理制度„„„„„„„„„„„„„„„9
8、药店药品拆零销售管理制度„„„„„„„„„„„„„„11
9、质量事故处理和报告制度„„„„„„„„„„„„„„„12
10、质量信息管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„14
11、药品不良反应报告管理制度„„„„„„„„„„„„„15
12、药店卫生和人员健康状况管理制度„„„„„„„„„„16
13、药店服务质量管理制度„„„„„„„„„„„„„„„17
14、药店中药饮片购进、陈列、销售管理制„„„„„„„„„„„„18
15、药店不合格药品管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„21
16、药品期限管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„22
17、员工培训教育管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„23
18、质量管理工作检查考核制度„„„„„„„„„„„„„„„„„24
19、进口药品管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„25 20、生物制品管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„27 第二部分 有关岗位质量职责
21、企业负责人质量职责„„„„„„„„„„„„„„„„29
22、驻店药师质量„„„„„„„„„„„„„„„„„„„30
23、质量管理员质量职责„„„„„„„„„„„„„„„„31
24、药品验收员质量职责„„„„„„„„„„„„„„„„32
25、药品养护员质量职责„„„„„„„„„„„„„„„„33
26、营业员质量职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„34
第三部分：药品经营质量管理程序
27、质量体系内部评审程序 „„„„„„„„„„„„„„35
28、药店质量管理制度执行情况检查程序 „„„„„„„„37
29、质量查询质量投诉程序 „„„„„„„„„„„„„„38 30、药店药品验收程序 „„„„„„„„„„„„„„„„40
31、药店处方调配管理程序 „„„„„„„„„„„„„„42
32、拆零药品管理程序 „„„„„„„„„„„„„„„„43
33、药店药械不良反应检测报告程序 „„„„„„„„„„44
34、不合格药品管理程序 „„„„„„„„„„„„„„„45
35、药店退货程序 „„„„„„„„„„„„„„„„„„46
36、药店药品陈列养护管理程序 „„„„„„„„„„„„48
铜 梁 县 爱 心 大 药 房
药店进货管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD001
一、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规和政策，依法购进。
二、药品必须从有合法资质的商业公司购进，不得自行从其它非法渠道采购药品。
三、药店应当按照具体品种存储数量，及时报送要货计划，要货计划应做到优存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。
四、购进药品要依据配送票据建立购进记录，票据和购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。票据或购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不少于二年。
五、药店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向驻店经理反馈，为优化购进药品结构提供依据。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房
药店进货检查验收管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD002
一、为有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。
二、药店设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作。
三、质量验收人员应经专业或岗位培训，并由市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
四、质量验收员必须依据送货凭证，对进货药品的品名、规格、数量、生产厂名、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。
A、仔细点收大件，要求送货凭证与到货相符。
B、检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题。
五、发现有质量问题的药品应拒绝收货。
六、进口药品除按规定验收外，应加盖供货质量管理部原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，进口药品要有中文标签。
七、验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存，送货凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房
药品储存管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD003
1． 按安全、方便、节约、高效的原则，正确合理选择药品位置，距离适当，药品与地面间距不少于10cm。
2． 按药品性能及要求，分别存放于常温处（0~30℃）、阴凉处（0~20℃）及冷处（2~10℃）。
3． 存放药品应按药品批号及有效期远近依序存放，不同批号不得混垛。4． 药品存放实行分区、分类管理：
① 药品与非药品，内服药与外服药应分开存放。
② 易串味药品，中药材，中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。③ 性能相互影响，品名与外包装容易混淆的品种分开存放。④ 不合格药品单独存放，并有明显标志。
5． 实行药品的效期储存管理，每个月清查一次，对近效期（六个月以内）的药品可设立近效期标志及专橱存放，对接近失效期（三个月以内）的药品应按月进行销毁。
6． 保持药架的清洁卫生，做好防盗、防火、防潮、防鼠、防污染工作。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房
药品陈列管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD004
一、陈列药品的货柜、橱窗保持清洁卫生。
二、药店应配备检测和调节温度的设备设施。
三、经营需冷藏药品的药店，应配备相应的冷藏设施。
四、药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。
五、按品种、用途或剂型分类摆放、标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。
六、撤零药品应集中存放于撤零药品专柜。
七、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。
八、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现问题及时下架，并作处理。
九、处方药不得以开架自选方式陈列、销售。
十、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。
十一、凡有疑问的药品，一律不予上架陈列、销售。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房
药品养护检查管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD005
一、配备专职或兼职药品养护员，对陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。
二、从事药品养护工作台的人员，应具有高中以上文化程度，经岗位培训、考核合格后方可上岗。
三、在质量管理部的指导下，药品养护组负责对药店药品养护工作进行统一管理。
四、每日巡查检查店内药品陈列与保存环境，每天上下午两次在规定时间对店堂的温湿度进行记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施予以调整。
五、对有不同温湿度条件的药品，应保证其存放药柜与设备的正常使用。
六、每月对店内陈列、储存的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好记录，对检查中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部门进行复查处理。
七、养护与检查记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
八、对中药饮片按其特性，采取方法进行养护。
九、定期做好养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量信息。
十、定期对养护的仪器设备进行维护与管理。
十一、对待处理、不合格及质量有疑问药品，应按规定隔离存放，建立相关台账，防止错发或重复抱损等事故发生。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房
药店首营企业和首营品种审核制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD006
一、为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
二、首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
三、企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。
四、购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，业务部门应详细 填写“首营品种(企业)审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。
五、审批首营企业和首营品种的必备资料：
①首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；
②与本店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期： ③购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
六、质量管理组对业务部门填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报企业分管质量负责人审批。
七、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，企业负责人应会同质量管理组对首营企业进行实地考察，并由质量管理员根据考察情况形成书面考察报告，再上
报审批。
八、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。
九、首营品种或首营企业的审批原则上应在3天内完成。
十、质量管理组负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房
处方药销售管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD007
一、应认真贯彻执行药品分类的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和规范性。
二、实行处方管理的药品主要指国家监督管理规定的处方药、中药饮片。
三、处方调剂人员必须经专业培训，考核合格并取得职业资格证书后方可上岗；处方审核人员应是执业药师或具备药师以上技术职称的人员。
四、处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专柜专区陈列。
五、处方药不应采用开架自选的方式销售。
六、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。
七、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。药店工作人员不得擅自更改处方内容。
八、调配处方应严格按照规定程序进行。
A、调剂人员收到处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清，药味重复，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后调配，否则拒绝调剂。
B、单剂处方中药的调剂必须每味都要用药戥称，多剂处方必须坚持多戥分
称，以保证计量准确。
C、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人签章，再付给顾客。
D、发药时应认真核对患者姓名，药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”，以及煎煮方法、服法等。
E、处方所列药品不得擅自更改或代用。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房
药品拆零销售管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD008
一、为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售质量，特制定本制度。
二、拆零药品：指药店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品。
三、药店需由专门人员负责药品的拆零销售，拆零人员应具有高中以上文化程度，经地市药品监督管理局考试合格，发放给岗位合格证书，且身体健康。
四、药店应有固定的拆零场所或专柜，需配备基本的拆零工具，如药钥、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。
五、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装。
六、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑以及外观形状不合格的不可拆零销售。
七、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专门拆零药品包装袋中，写明药品的品名、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。
八、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。
九、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，家贴拆零标签，写明品名、规格、用量、用法、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房
质量事故处理报告管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD009
一、质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
·重大质量事故：
1、销售药品出现出错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。
2、销售三无产品或劣产品，受到新闻媒体曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1000元以上者。
·一般质量事故：
1、保管不当，一次性造成损失100元以上，1000元以下者。
2、销售“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在1000元以下者。
二、质量事故的报告程序、时限：
1、发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，由质量管理人员24小时内报上级部门。
2、其它重大质量事故也应在24小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。
3、一般质量事故应在7天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。
三、事故发生后，发生单位或个人要抓紧通知各部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。
四、接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过），了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故做好善后工作。
五、以事故调查为根据，组织人员人身分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
六、质量事故处理：
1、发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理。
2、发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生所在部门必须承担相应责任。
3、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。
4、对于重大质量事故，主要负责人应承担一定的质量责任。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房
质量信息制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD010
一、为明确本企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。
二、质量信息的指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
三、建立以质量管理员为中心，各相关人员为网络单元的信息反馈、传递、分析处理的完善质量信息网络体系。
四、质量信息包括以下内容：
1、国家有关药品质量管理的法律、法规以及行政规章等。
2、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告。
3、市场情况的相关动态及发展导向。
4、业务协作单位经营行为的合法性质量保证能力。
5、企业内容各环节围绕药品质量、环境质量、负责质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。
6、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
7、质量管理负责人负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归档归类管理。
8、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房
药品不良反应报告管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD011
一、为了加强经营药品的安全监督，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《药品管理法》的有关规定，制定本制度。
二、药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
四、质量管理组负责收集、分析、管理、上报企业药品的不良反应信息。
五、各药店人员主要收集所经营的药品不良反应信息，及时填写药品不良反应报告表，并上报。
六、质量管理员应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测报告。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房
卫生和人员健康状况管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0012
一、为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，特制定本制度。
应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，无污染及污染源。
三、药店负责人对硬件场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。
四、营业场所应定期进行卫生清洁，每天早晚各做一次清洁，保险环境卫生清洁。
五、货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污染，柜台清净明亮，药品陈列规范有序。
六、保持店堂内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。
七、工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、大方。工作服夏天每周至少洗涤两次，冬天每周洗涤一次。员工应保持个人卫生，着装整齐、头发，指甲注意修剪整齐。
八、每年定期对直接接触药品的人员进行一次健康检查，药品验收和养护人员增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。
九、对患有传染病，皮肤病及精神病人员，应及时调离工作岗位。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房
服务质量管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0013
一、为保证药品质量，创造一个有利药品管理的、优良的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
二、营业时间内所有营业员统一着装、挂牌上岗、站立负责。
三、营业员上岗时不浓妆打扮，举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解答问题耐心。
四、营业员上岗时讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。
五、药店内设顾客咨询台，顾客意见薄，缺药登记薄，公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。
六、备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。
七、做到小病当医生，大病当参谋。正确介绍药品的性能，用途，用法用量，禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导用户。
八、出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑问，应详细问病卖药，以免发生意外。
九、销售药品时，不亲疏有别，以貌取人，假公济私。
十、如有违反上述规定，将在季度考核中予处罚。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房
中药饮片购进、陈列、销售管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0014
为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
一、中药饮片采购
1、应由药房委托配送的公司配送中药饮片店内不得随意自行购入。
2、所购中药饮片应有包装，包装上除就标明品名、生产企业、生产日期外、实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。
3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的，进口药材批件及《进口药材检验报告书》复印件。
4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
二、中药饮片销售
1、中药配方营业员应思想集中，严格按处方内容配方，售药。
2、配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。
3、不合格药品的处理按不合格处理制度执行，严禁不合格药品上柜销售。
4、对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售。
5、严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。
6、严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。
7、按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±5%，分贴误差不大于±5%，处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。
8、应对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊单包注明，并向顾客交代清楚，并主动耐心介绍服用方法。
9、配方营业员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况。
10、每天配方前必须校对所有衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。
11、凡违反上述规定，错配方、售错药者，按有关规定依据情节轻重，处以经济、行政、刑事处罚。
三、中药饮片代客加工
1、代客打粉、切片等必须按处方配料，按剂型加工，按价格规定收费。
2、加工药料，要按营业柜交来的重量逐笔复秤登记编号，加工成品必须符合各种剂型的质量标准。
3、加工员接到客人加工药料后，严格按照医师处方要求和药品特性，并按交货日期保质完成任务，加工完毕后即将处方、发票、成品、定单一并交营业柜，以利顾客取药。
4、其他来药加工按照地方或顾客需要处理。
5、中药饮片来料加工的场所，工具、人员应符合有关卫生条件。
四、中药饮片质量管理
1、中药饮片质量检查必须贯穿在药店饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。
2、中药饮片进货时，必须验收其品名、产地、数量、质量、规格、实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接受应退回供货单。
3、中药饮片必须定期采取养护措施，每季度将全部饮片检查一遍，夏防季节，即每年5-9月份，每月要将全部饮片检查一遍，并根据重要饮片的性质进行翻晒等养护措施。出现质量问题，立即采取补救措施。
4、中药饮片上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。
5、严把饮片销售质量关，过筛后装斗，不得混装，错装，及时清理格斗，做好记录。顾客返回的质量信息要及时。
6、中药饮片配方场所及加工每一天小扫，每周一天大扫，工作完毕要关好水、电、门窗，确保环境卫生，安全。
7、如违反上述规定，工作失职，连续量词检查中发现质量不合格的重要饮片，在季节质量考核中处罚。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房
不合格药品管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0015
一、为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或售出药房，确保消费者的用药安全，特制定本制度。
二、药房质管部是负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。
三、凡与法定质量保准及有关规定不符合的药品，均不得进入药房和销售。
四、在药品入店验收时发现不符合规定，应立即退回供货单位，并向质管部报告。
五、在陈列养护时发现药品有质量问题，应立即停止销售，并暂存于不合格柜，同时向质管部报告，根据质管部的处理意见进行处理。
六、不合格药品应移入不合格柜，并贴有红牌标志，同时填写“不合格药品记录”。
七、不合格药品记录应字迹清晰，内容齐全并妥善保存。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房
药品期限管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD016
一、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。
二、药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放。
三、本店规定药品近效期含义为：距药品有效期限不足3个月的药品。
四、有效期不足3个月的药品不得验收入库。
五、按月填报“近效期药品催销表”，上报质量管理部。
六、及时处理过期失效药品，严格杜绝过期失效药品流出。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房
员工教育培训管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD017
目的：提高职工的业务素质，满足药品经营服务的需要。范围：适用于员工教育培训的管理。
责任：药房质量负责人对本制度的实施负责。内容：
1、质量教育培训工作主要由质量负责人负责。每年应制订教育培训计划，要有针对地对职工进行营销知识、医药学知识、职业道德和法律、法规的教育、培训，促进药房工作人员的知识更新。
2、加强职工的继续教育，积极安排职工参加各种继续教育培训，并建立职工继续教育档案。
3、药房各种学习教育要有学习记录，职工还要有听课笔记，每月学习不少于一次。质量负责人每月对职工参加学习及自学情况进行一次检查，并有记录。
4、对职工参加学习情况，每年至少举行一次书面考试，对成绩90分以上者奖励200元，对不合格者责令其自学补课，并罚款100元，两次不合格者给予辞退处理。
5、对新招收人员和中途转岗的人员，必须进行岗前有关药品质量管理法规和专业知识的教育培训，参加市级食品药品监督管理部门组织的上岗考试，取得上岗证后方可上岗。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房
质量管理工作检查考核制度
起草人：胡玉兰 审核人：李俊 批准人：许声斌 编号：ZD018
目的：建立一个规范的质量管理制度执行情况检查考核管理制度。范围：适用于质量管理制度执行情况的检查考核管理。责任：药房质量负责人对本制度的实施负责。内容：
1、药房质量负责人对药房的各项质量管理制度的执行情况要进行检查考核，并有记录。
2、药房的各项质量管理制度每月必须认真检查考核一次，并对各项检查考核进行分析和总结。
3、质量负责人应对各岗位职责的完成情况每月检查考核一次，并有记录。
4、质量负责人对检查考核情况要及时向药房负责人汇报，并针对存在问题提出整改措施以便改进和加强今后各项工作。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房
进口药品管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD019
(1)为规范对进口药品的管理，确保进口药品的质量，对进口药品进行系统的质量控制，根据《药品管理法》、《进口药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，特制定本制度。
(2)购进进口药品，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以了解。
(3)索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，核对进口药品的合法性。
(4)验收进口药品应按以下有关规定进行。
①验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》等证明资料进行验收，并做好验收记录；
②进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书。
③验收预防性生物制品、血液制品、应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》；
④验收进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》。(5)进口药品在库储存时应相对集中存放，保管员要认真核实进口药品的储存要
求，合理调节控制库房温湿度储存条件，保证进口药品的合理储存。(6)加强对进口药品的养护管理，对新经营的进口药品应建立药品养护档案。(7)配送进口药品时，应将加被委托方质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件，随货一并发给客户。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房
生物制品管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD020
1、为了保证生物制品在经营过程中的质量安全，保障人民健康，根据《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》和《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律法规，结合本企业实际经营情况，制定本制度。
2、生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
3、采购部应根据客户对生物制品的需求及冷库情况进行采购，尽可能在冷柜容量允许情况下，保证对各医疗单位的供应。并严格审核供货企业的合法资格和质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同注明有关质量条款，并对供货单位质量体系予以了解。
4、采购生物制品时，必须索取加盖供货方原印章的《药品注册证》及生物制品批签发文件复印件，同时，生物制品批签发文件必须由中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省、市药品检验所签发，加盖生物制品批签发专用印章。如为进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明复印件及中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省、市药品检验所签发的生物制品批签发文件。
5、目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。
6、生物制品的验收应按以下规定：
① 验收生物制品应根据供货单位原印章的《药品注册证》或者《药品批件》以及同批次生物制品批签发复印件进行验收，并做好验收记录。
② 生物制品应在到货后2个小时内验收完毕及时入库。
7、冷柜应每天24小时保持2～10℃，如遇停电不得打开冷柜。
8、药品出库时，应尽量安排生物制品最后发出，缩短其在保温箱内的时间。
9、运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。
10、对生物制品的销售应严格把关，销往单位必须是具有法定资格的医疗机构或国定允许销售生物制品的药品经营单位。
11、生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自处理和销毁，应列表登记，并上报药品监督管理局安排处理。
12、对违反上述规定者，将按药店有关规定处理。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房
企业负责人质量职责
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0021
一、组织并督促药店实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品管理的法律、法规和行政规章。
二、组织落实总部的质量方针和目标，对药店的经营管理及质量工作全面负责。
三、认真执行总部及药店的各项制度和规定，督促和检查各岗位履行质量职责，确保药品经营质量。
四、负责药店进货计划的制定和报送，杜绝在其他渠道购进药品，调整好进货与存货的合理结构，防止药品积压或脱销。
五、组织药店质量管理工作的检查、考核，督促药品质量问题的处理和近效期药品的催销工作。
六、负责对客户提出的意见及建议进行分析，不断改进服务质量，抓好经营药品的质量管理，防止质量事故的发生。
七、负责定期向总部上报药品质量及药品不良反应报告。
八、负责药店的安全、消防工作。
九、组织和带领药店员工学习药品质量管理知识，药品管理法律、法规，确保药店按批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
十、在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见薄对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房
驻店药师质量职责
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0022
一、负责处方药和非处方药的分类管理工作，对药店的处方药和非处方药的陈列进行监督指导。
二、负责凭处方调剂处方药品，非经药师处方不得调剂，认真检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。
三、负责对处方用药适宜性进行审核，包括以下内容：
1、对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。
2、处方用药与临床诊断的相符性。
3、剂量用法。
4、计型与给药途径。
5、是否有重复给药现象。
6、是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。
四、努力学习和提高业务知识及专业技能，掌握医药信息动态、负责对非处方药的用药咨询和指导，帮助顾客进行自我药疗。
五、对药店营业员进行业务技术指导和帮助。
六、正确介绍药品的性能、用途等有关知识，保证顾客用药安全、有效。
七、自觉遵守国家药品管理法律、法规和相关规定，遵守职业道德，忠于职守。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房
质量管理员质量职责
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0023
一、组织并督促药店贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关药品管理的法律、法规和行政规章。负责起草企业药品经营质量管理制度；并指导、督促制度的执行。
二、在药店负责人的领导下，负责督促、检查质量管理文件的执行，定期对质量管理工作进行检查、考核，对存在的问题作好记录，并提出改进措施。
三、负责首营企业和首营品种的质量审核；建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；协助验收员检查进货药品的质量，把好进货药品质量。
四、负责指导和督促养护员、营业员做好陈列、储存药品的质量检查，检查药品的陈列环境和储存条件，保证其符合规定要求。
五、做好近效期药品填报和催销工作。
六、负责不合格药品的管理，按总部要求办理报损、销毁手续；对不合格药品的处理过程实施监督。
七、定期检查药店的环境及人员卫生，督促员工定期进行健康检查。
八、了解客户的要求，收集客户的意见，对客户反映的质量问题及时进行处理。
九、负责处理药品质量查询，和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；做好查询记录，及时解决。
十、负责药品质量信息的收集、管理及药店各项质量文件的管理，督促各岗位做好各种台账记录，保证各项质量资料的完整性、准确性。
十一、协助药店负责人，开展对员工药品质量管理方面的教育或培训。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房
药品验收员质量职责
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0024
一、负责按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂商及数量进行认真核对，确认无误后在凭证上签字。送货凭证保持至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
二、验收进口药品时，负责索取并保管《进口药品注册证》等有关资料。
三、规范填写药品验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号、数量准确，按规定保持备查。
四、负责对销后退回药品按照药品标准要求，认真进行质量检查，及时做好销后退回药品台账记录。
五、对验收中发现药品质量变化的情况，随时与质量管理员联系，验收不合格的药品应填写拒收单报质量管理员，并做好不合格药品的管理。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房
药品养护员质量职责
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0025
一、认真学习和执行有关《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。
二、在药房质量管理组的技术指导下，具体负责药店药品的养护和质量检查工作。
三、坚持预防为主的原则，按药品的理化性能和储存条件的规定，结合药店的实际情况，做好药品的分类存放。
四、负责对药店存放的药品进行循环质量检查，一般药品每月检查一次，易变药品增加检查次数，做好药品养护检查记录。
五、养护检查中发现质量有问题药品应暂停发货，协助质管员或有关部门，及时作出处理。
六、每天上午、下午定时做好药店温湿度记录工作，根据气候环境变化，采取相应养护措施，使其达到药品贮存的要求，保证药品存放安全。
七、做好养护情况统计分析，探索规律，提供近效期或长时间储存药品等质量信息，提高养护工作技能。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房
营业员质量职责
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0026
一、认真执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等有关的药品法规、依法经营，安全合理销售药品。
二、营业员必须经过业务培训考核合格，同时经健康检查合格后方可上岗工作。
三、严格按分类原则陈列药品，准确标明品名、产地、规格、价格等，便于顾客选择，做到清洁整齐，对近效期药品做好登记并及时报告药店负责人。
四、正确销售药品，向顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，不夸大宣传、欺骗顾客，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格、核对无误后，将药品交与顾客。
五、认真执行处方药分类管理规定，做好处方药的配方、发药工作。
六、负责做好有关的记录、台账、字迹端正、准确、及时，发现质量问题，及时报告质量管理员。
七、注意服饰清洁和礼貌用语，营业时统一着装，佩戴胸卡，主动热情，站立服务。
八、关心营业动态，注意缺货品种，及时向负责人传递药品信息，及时通知顾客购买。
九、保持营业场所清洁卫生，做到每天班前、班后卫生清扫。
十、负责向顾客提供咨询服务，为顾客提供药咨询和指导，指导顾客安全合理用药。
十一、及时做好药品售后服务工作，注意收集药品不良反应信息，及时向质量管理员报告。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房
质量体系内部评审程序
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0027
一、本程序适用于本药房药品质量保证体系审核管理。
一、质量管理组对本店质量体系进行审核。
二、本店质量体系审核，是指药品经营企业按《药品经营质量管理规范》要求对本店内部药品经营过程质量管理进行检查。
三、审核范围：质量方针目标；组织机构、人员配备；质量管理文件；设施与设备管理；卫生管理；验收管理；陈列与养护管理；销售与售后服务管理；投诉与不良反应管理；前次评审整改措施落实等。
四、审核频次；
（1）、本店每年进行一次全面审核。
（2）、如出现下列情况应根据需要组织全面或有关部门评审：许可证更新前；GSP认证前；重大质量事故；新闻曝光造成不良影响；其他可能影响经营药品质量等。
6、审核方式：按照GSP检查条款全面检查；有针对性从GSP检查条款中部分项目检查，对整改部门追踪整改措施落实检查；或对具体项目进行审核等。
7、审核工作流程：
（1）、制定计划，确定审核小组人员及工作流程。（2）、审核小组按审核计划组织实施审核。
（3）、审核小组指定人员作好审核过程中审核记录，质量负责人组织审核小
组编写《审核报告》，报企业负责人审批。
（4）、受检部门根据缺陷项目写出整改措施、完成时间，报审核小组审核，限期整改。
8、审核文件存档，包括审核计划、审核报告、整改措施、审核记录等文件由质管部存档保存，保存期5年。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房
药店质量管理制度执行情况检查程序
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0028
一、适用范围
本制度适用于本店药品经营质量管理制度检查、考核。
二、职责
药店质量负责人定期对质量管理制度执行情况进行检查。
三、内容
1、药店每半年对制度执行情况自查，通过自查，发现问题，逐项整改；
2、药店检查后，由质量负责人填写检查记录。对存在的问题，落实整改项目，检查缺陷改正情况，一追到底。
3、药店检查记录资料，查看质量原始记录、台帐、凭证和资料；
4、现场检查操作情况，是否违反制度，检查工作环境、员工精神面貌及现场管理状况等；
5、制度检查考核的奖惩，对制度执行好的个人要给予表扬和奖励，对制度执行不力的个人给予处罚。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房 质量查询质量投诉程序
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0029
一、本程序适用于本店药品经营质量事故的处理。
二、当事部门及时报告质量事故，配合进行原因调查用事故处理和人员教育，质量管理组负责组织质量事故原因调查，提出事故处理意见报质量负责人审批，并监督事故的处理和改进措施的落实。
三、事故现场紧急处理：
（1）、事故发现者立即采取补救措施，防止事故蔓延，立即报告质量管理组及店长并保护现场。
（2）、重大质量事故，由质量负责人到现场指挥，店长用度相关人员共同参与抢救。
四、质量事故调查及分析：
（1）、当事人在《质量事故调查处理报告》上如实记录事故情况并签名，报送质量管理员。
（2）、质量管理员到现场作事故确认后，在《质量事故调查处理报告》上写上事故性质，组织相关人员展开事故调查。
（3）、事故调查结束，由质量管理员将调查结果汇总，在《质量事故调查处理报告》上写明事故原因、经过、损失价值及建议采取的处理措施。
（4）、质量管理员将《质量事故调查处理报告》送交质量负责人审批。
（5）、质量管理组根据事故调查结果，分析事故发生原因，明确相关责任人及处罚意见，并对相关人员和群众进行培训、教育，防止类似事故的发生。
五、质量事故处理：
（1）、质量事故的处理“三不放过”原则：事故原因不清楚不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。
（2）、当事人员按照质量负责人审批签署的《质量事故调查处理报告》，组织事故处理、落实整改措施。处理完毕，在《质量事故调查处理报告》上填写执行结果后，返回质量管理组。
（3）、质量管理组负责将质量事故调查记录、处理记录、《质量事故调查处理报告》等进行归档，并上《质量事故统计台帐》。
（4）、重大质量事故中，质量管理组将处理报告送药品监督管理部门审查。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房
药店药品验收程序
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0030
一、适用范围
本程序适用于药店经营药品的验收管理。
二、职责
验收员；严格对药品质量进行验收。
三、内容
1、药品质量验收员负责对购进药品、销后退回药品的质量逐批进行验收，对药品的包装、标签、说明书、有关证明文件进行逐一检查，并有验收记录。
2、验收内容
（1）、验收整件包装中应有产品合格证。验收抽取得样品应具代表性；（2）、药品包装有：品名、规格、批准文号、注册商标、产品批号、生产企业、生产日期、有效期和运输标志等，标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项、贮藏条件及生产企业、地址等；
（3）、外用药品、非处方药品的包装、标签或说明书上有规定的标识和警示说明。购进药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。
（4）、验收进口药品有：加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，其包装用中文注明药品名称、主要成份、注册证号以及有中文说明书；
（5）、药品外观质量检查，应对最小包装的瓶或袋检查，有怀疑时可打开
小包装检查。
（6）、对验收中需冷藏的药品应随到随验；
（7）、验收药品应做好记录，验收记录应保存至超过药品有效期后1年，但不少于3年。
3、验收合格的药品上架销售，对验收不合格药品挂上黄色标志牌，并报药房质量负责人。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房 药店处方调配管理程序
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0031
一、适用范围
本程序适用于药店处方调配的管理。
二、职责
处方调配员：负责处方调配。
三、内容
1、处方调配员负责处方药的调配，调配员应具有中专以上学历，取得职业资格证书，健康检查合格。
2、上班时间内，处方调配员应在职在岗，并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。
3、对有配合禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配，投发，必要时经原处方医师更改，重新签字后方可调配、销售。调配员不得代用或擅自更改处方内容。
4、调配处方应按以下程序进行，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药名、规格、剂量、有无配伍禁忌、妊娠禁忌、及超剂量等情况。
5、发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向顾客交代用法、用量、注意事项。
6、处方当日有效，有特殊情况当日不能取药的，不得超过3天，超过期限需经医师更正日期，并重新签字后方可调配。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房
拆零药品管理程序
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0032
一、适用范围
本程序适用于药店经营药品拆零的管理。
二、职责
营业员：负责严格按本程序执行拆零。
三、内容
1、药品拆零操作是指在同一中包装中分出若干小包装的操作。
2、拆零人员应清洁卫生，拆零应在无积尘、无污染的分装台上进行。
3、对拆零药品要做好拆零记录，记录品名、规格、厂家、批号、效期、开瓶日期等。
4、拆零操作
（1）、分装人员必须学习业务知识和各项管理制度，应掌握分装品种的理化性质、要求和注意事项。
（2）、拆零后的药品放在分装袋内，填写品名、用法与用量。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房 药店药械不良反应检测报告程序
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0033
一、适用范围
本程序适用于药店药械经营不良反应的处理。
二、职责
质量负责人：负责不良反应的调查，报告及处理。
三、内容
1、对售出的药械所发生不良反应店长要及时向药店质量管理组报告，并同时向所在药监局报告。
2、如发生不良反应店长要通知病人立即停止使用。
3、对发生的不良反应根据调查结果，分析发生原因，防止类似事故不良反应的发生。
4、质量负责人将不良反应调查记录，处理记录等进行归档保存。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房 不合格药品管理程序
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0034
一、本程序适用于本店不合格药品的管理。
二、质量管理组负责不合格药品的确认用处理，质量负责人负责不合格药品报损审批。
三、经营药品在陈列、养护用销售过程中发现药品质量异常，则应及时填写《药品复检通知单》，报质量负责人，确认为不合格药品后，由营业员将不合格药品移入不合格药品专柜。
四、由于抽检不合格或药监部门通知禁止使用的药品，则由质量管理组直接通知药房将陈列不合格药品移入不合格药品专柜。
五、营业员填写《不合格药品报损审批表》经店长签字后，交质量负责人审核、签字，报企业负责人审批，并返回质量管理组。
六、质量管理组将签字后的审批表复印一份交店长清点实物，填写不合格药品台帐。原件留质量管理组做质量分析用。
七、不合格药品柜应加锁，专人管理，设立不合格药品台帐。年底质量管理组对不合格药品处理情况进行汇总、分析，并建立不合格药品档案。
八、确认为不合格的药品，经质量负责人审批后在店长的监督下由质管员进行销毁，并建立档案。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房
药店退货程序
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0035
一、适用范围
本程序适用于药店退货药品的管理。
二、职责
质量负责人：负责退货药品的管理。
三、内容
1、进货退出药品：
（1）、购进药品经验收和在库养护中确定的非内在质量不合格药品或其他原因需退回供应商的药品，由质量负责人与供应商取得联系，并征得同意后，组织退货。
（2）、药品退出后，由供应商代表开具销售退货单，并附相关单据交药店结算。（3）、退出药品的处理情况应及时，真实地作好记录，填写《进货退出药品台帐》。退货药品记录保存五年。
2、销售退回药品（1）、非质量问题退货：
a.、客户要求退货，原则上非质量问题不予以退货。无质量问题而又确因客观原因退货的，由顾客提供本店销售单据，店长负责对品名、剂型、规格、厂家、单位、数量、批号、有效期及质量状况（外包装是否影响二次销售）等项目进行核对、验收，确认无误后，填写《销售退回申请单》，注明退货原因，交质量负责人审批，质量负责人确认无质量问题方可退货。
b、退回药品经质量负责人审批后有包装、标签破损或文字标识模糊不清等情况，而内在质量合格的药品，可由企业负责人与供货单位联系退货。c.生物制品非质量问题不予退货。（2）、质量问题退货
a.药品确有质量问题的，经店长核对确为本店所售出的药品，一律给予顾客办理退货。
b.店长填写《销售退回申请单》报质量负责人，质量负责人审批后将《销售退回申请单》 的复印件返回给店长并报备企业负责人，如有必要需报备及当地药监局。c.店长将《销售退回申请单》复印件及该药品交养护员，养护员将该药品按不合格药品处理。
3、《销售退回药品台帐》保存至超过药品有效期后1年，不得少于3年。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房 药店药品陈列养护管理程序
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0036
一、适用范围
本程序适用于药店药品陈列、养护的管理。
二、职责
验收员：负责药品陈列 养护员：负责药品养护。
三、内容
1、验收员验收药品合格后将药品分类陈列。
2、验收员按药品储存条件和质量特性，将药品分别陈列于相应位置，药品陈列分批号，类别，处方药与非处方药，外用药与内服药、药品与非药品分开存放。
3、养护员做好每日上、下午各一次定时对药房温湿度进行记录，根据各类药房温湿度要求，使用相应的调控设备，调整和优质药房温湿度符合规定要求。
4、养护员根据药品的剂型、理化性质，每月对药品外观检查，药品外观应不得有虫螨，无发霉现象，固体制剂不得有吸潮、潮解、软化、结块；液体制剂无渗漏、外溢；均应包装完整、清洁；需密闭、密封的剂型密闭密封良好。
药品企业研发管理制度 篇6
第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
(四)具有保证药品质量的规章制度。
第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
药品注册在新药研发中的作用探析 篇7
1 药品注册的基本概念
药品注册, 是指国家食品药品监督管理局需按照规定的程序对即将上市销售的药品进行审查, 而后决定是否允许该药品上市的过程。由此可见, 对于新药研发而言, 药品注册不仅需要检测药品的质量, 还应判定药品的“新”。我国《药品注册管理法》对于“新药”的范围有了新的规定, 因此, 相关企业在研发新药时应明确相关规定, 避免企业浪费大量的人力、财力而无法通过药品注册。为了更好地监督药品的研发, 在新药立项前的调研得到批准后, 药品注册人员就应参与其中, 使药品注册人员能够保证企业提供的新药相关资料的准确性。一个合格的药品注册人员不仅需要明确药品注册的相关流程, 而且还应对药理、临床前研究以及临床试验等有一定的认识。除此之外, 药品注册人员还应有较强的沟通能力, 使企业的管理者能够明白新药在研发过程中的存在问题。
2 药品注册在新药研发中的作用分析
2.1 区别新药与仿制药
目前, 市面上已有许多不同功效的药, 如果企业研发的新药的药效与市面上已流通的药的药效大同小异的话, 这类药往往不会被判定为新药, 而且, 我国《药品注册管理法》大大地缩小了新药的范围, 这将大大地增加新药研发的难度。例如, 《药品注册管理法》中规定如果企业只改变药品的剂型的话, 那么, 这类药品只能够通过新药程序申报, 但无法获得新药证书。因此, 药品注册人员在新药研发期间将一直参与新药的研发, 避免企业出现新药研发变成仿制药研发的现象。
2.2 判断新药研发的可行性
药品注册人员在企业研发新药之前, 将根据新药的功效以及临床应用等相关信息来进行市场调研。根据市场调研报告来判断此次新药研发的可行性, 如果研发此种新药的技术并不成熟的话, 那么企业应放弃此次新药研发。例如, 当企业决定研发抗哮喘药物时, 药品注册人员应根据市场上相关药品的类型的相关信息来确定新药的研发方向。为此, 药品注册人员应查询市面上哮喘药的大致分类及市场份额比例, 使企业管理者能够选择对企业发展最有利的新药研发方向。除此之外, 药品注册人员还可收集新药的原材料来源及制药技术的相关资料, 使企业能够通过新药研发立项工作。
2.3 评估新药研发对企业的利弊
新药研发对于企业而言是一把双刃剑, 一方面, 这是企业综合实力的表现, 同时, 也能为企业带来巨大的利益。然而, 不是所有的新药研发都将为企业带来利益, 因此, 这将需要药品注册人员对新药的风险与获益进行准确的评估。药品注册人员可根据新药的市场潜在需求量及新药所需原料的成本来评估新药的市场价值。除此之外, 当新药存在两个适应症时, 药品注册人员应做好取舍, 是将新药的两个适应症分开申报还是将两个适应症一起申报, 如果新药适应症中有一个适应症无法获得批准的话, 那么, 该新药将无法通过批准。但分开审批的话, 这将大大地增加企业新药研发的投入成本, 因此, 药品注册人员应对新药进行全面分析和评估, 并与企业管理人员进行良好的沟通, 使企业的管理者能够更科学地做出决策。
2.4 沟通与协调的桥梁
药品注册人员不仅需要保证新药的安全性及新药研发的可行性, 还应负责使新药能够通过申报。因此, 药品注册人员在药品申报前应准备好药品申报需要的所有资料, 当药品核查人员对药品数据中的某一个细节存有疑虑时, 药品注册人员应与相关核查人员进行有效的沟通, 使新药能够通过现场核查。由此可见, 药品注册人员应在申报之前, 应掌握新药的相关信息。除新药申报之外, 药品注册人员还应告知企业管理者新药研发期间出现的各种问题, 使这些问题能够及时得到解决, 进而, 提高新药研发的工作效率。
3 结语
药品注册是新药研发上市前必须通过的过程, 随着我国对新药研发要求的提高, 我国企业逐渐意识到药品注册人员对于新药研发的重要性。虽然, 不同企业由于规模不同, 对于药品注册人员的要求也不尽相同, 但药品注册人员只有拥有扎实的专业知识、良好的工作技巧以及对药品相关信息的掌握才能更好地为新药研发提供帮助。
参考文献
[1]朱精兵.浅析药品注册人员在药品生命周期中的作用[J].中国执业药师, 2016 (01) .
[2]王雅琴, 沈筱芳.健全我国药品注册审批机制[J].中国党政干部论坛, 2016 (03) .
研发支出会计政策与企业盈余管理 篇8
【摘要】随着知识经济时代的到来，企业的研究与开发支出数额巨大，其不同的会计处理方式对企业的财务业绩影响显著。2006年2月财政部新出台的会计准则将研究与开发费用区别开来，对于研究费用采取费用化的方法，而对开发费用，采用一定条件下的资本化模式。有条件的资本化模式本身具有的灵活性将导致企业的管理层有机会进行盈余管理。本文分析了资本化、费用化、有条件资本化这三种研发支出会计处理方式及三种方式下的盈余管理。
从理论上讲，对研发支出的处理有四种方法：费用化、资本化、有条件的资本化、结果判断方法。由于“结果判断法”需要在出现结果后再作判断，其信息不具有会计信息质量要求的有用性和及时性，因此国际会计界不选用这种方法。结合各国的会计实践来看，国际上对研发支出的会计处理概括起来可分为三大类：以国际会计准则为代表的有条件的资本化处理方式；以美国为代表的费用化处理方式和以荷兰为代表的资本化处理方式。
不同会计政策的选用，将会给企业带来不同的影响。下面笔者以对企业经营业绩的影响为视角，对以上三种方法进行详细的分析。
一、研发支出资本化会计处理与盈余管理
（一）资本化会计处理评价
资本化处理方法符合会计确认和计量的配比要求以及划分资本性支出与收益性支出的要求。而研究开发费用是为了获取新技术、新知识、创造新产品或有实质性改进的材料、相关工艺、产品等而发生的支出，其目的是让企业在未来能更好地发展。研究开发项目一旦成功，其成果会在以后若干会计期间为企业带来收益，即使失败，其教训与经验对今后其他研究开发活动也将大有裨益。因而将研究开发费用作为资本性支出计入相关资产价值，体现了会计上划分资本性支出与收益性支出原则。同时，将形成的相关资产价值在未来会计期间内进行摊销，使其与未来收益相配比又符合配比要求。
其不足之处主要是违背了谨慎性原则。因为研究开发项目能否成功以及能否为企业带来未来经济流入具有很大的不确定性。将研究开发费用资本化后，可能导致虚增资产，虚增收益，这既不利于企业研发资金的回流，又不利于企业研发资金的成本效益管理和企业研发支出信息在资本市场的披露，从而导致企业承受较大风险，另外，研究开发费用资本化的会计操作难度较大。因为在实务中企业若同时开发多个项目，有的项目成功，有的项目失败，对于成功开发项目在资本化时按照什么样的标准来确认其费用并予以资本化，资本化后又怎样摊销，具有很大的主观性，不易把握操作。
（二）资本化会计处理下的盈余管理
一般来讲，研发支出全额资本化的会计政策会使企业资产和报告利润增加。而当企业会计利润高于投资者要求或者分析师的期望时，企业管理层会选择减少确认的资本化额或调整摊销政策等方式来存储一部分利润以便后用；当任期内某一年的会计利润低于投资者或分析师的要求时，企业管理层便可用以前年度的存储利润来进行调节。即便不存在存储利润，企业管理层也可以通过多计前期费用将其资本化，从而适当调增本期利润。
二、研发支出费用化会计处理与盈余管理
（一）费用化会计处理评价
费用化方法的特点是对于研究开发活动中发生的支出，在发生时全部直接计入期间费用，由当期损益扣减。其依据就是谨慎性原则。因为研究与开发项目涉及很多不确定因素，比如项目能否为企业带来未来收益，获得收益的时间和货币价值也难以确定。因而将研究开发费用在发生时直接费用化，符合谨慎性原则。同时费用化处理方法简单，实务操作简便。
费用化处理的不足之处在于：
1.费用化不符合配比要求。企业在会计核算时，收入与其费用、成本应当配比，同一会计期间的各项收入和其相关成本费用应当在该会计期间内确认。研究开发支出是为了将来的收益而发生的，可能收益是多个会计期间的，所以仅仅因为其与收益之间的不确定性就将当期费用全部予以注销是不合理的。
2.不符合真实性原则。真实性原则要求企业会计核算应当以实际发生的交易或事项为依据，如实反映企业的财务状况，经营成果和现金流量。而全部费用化的结果将导致在开发过程中会虚减当期利润，可能使企业由盈利转为亏损；而在开发成功时，又潜在虚增了企业利润，这就难以真实地反映企业的经营成果，有悖于会计信息的真实性。
3.不符合可比性原则。企业外购的专利、商标、专有技术、计算机软件等支出全数计入无形资产，自行研究开发的支出却又费用化，同样的资产因其取得的渠道不同而采用不同的处理方法不符合会计上的可比性原则，使会计信息在一定程度上失去可比性。
4.从会计行为上来讲，费用化不利于促进技术进步。因为企业的管理当局收入通常是同企业当期利润直接相关的，如果采用费用化，必然会使企业利润直接下降。因此，企业高层人员便会进行盈余管理，不恰当地削减企业的研究与开发支出，以保证短期利润，但对企业技术进步与长期发展不利。
（二）费用化会计处理下的盈余管理
在现代两权分离的企业中，管理者的任期并不是永久性的。特别是在目前，我国有的企业高层管理者的提升与企业的经营业绩有较大联系。如果把研发支出作为当期费用转销，必然会引起本期利润的下降。这会造成一个假象：即研发支出越多，企业效益越差。管理者不愿意因为业绩下降而引起投资者的不满，也不想看到前人栽树后人乘凉的结果。因此企业管理层有可能进行盈余管理，不恰当地削减企业的研发支出，以使企业的账面收益好，而使长期利益受损。当然，在政治成本和税收因素的影响下，垄断企业和某些非上市企业也可能会在费用化政策下选择加大研发支出，以便减少外界关注度和获得税收优惠。例如我国在2001年后为了鼓励企业进行研发投入，就曾在税法中规定，所有财务核算制度健全，实行查账征收企业所得税的盈利工业企业发生的技术开发费用比上年实际增长10%以上（含10%）的允许再按技术开发费用实际发生额的50%，抵扣当年度的应纳税所得额，即企业研发支出可以按150%在税前扣除。
三、研发支出有条件的资本化会计处理
国际会计准则所规定的研发费用会计处理属于部分费用化，即有条件资本化。相对于“费用化”与“资本化”这两种极端方法，这种方法实际上是一种折衷的选择。“有条件的资本化”无论在对成本的补偿还是在无形资产账面价值反映上总是界于“费用化”与“资本化”之间。其合理之处主要在于其符合了配比要求，但同时它也存在着一些值得商榷的地方：部分费用化条件下，资产确认标准带有太多的主观性，从而给公司盈余管理提供了空间；研究开发费用会计处理，也与可比性原则不符合，因为研究开发往往会跨年度，如本年度研究开发尚未完工，将其发生的支出列入当期费用，而当下年度继续研究开发取得成功时，将该年度发生的支出计入资产，这二者的会计处理存在着明显的不一致，影响了当期支出的纵向可比性；若开发成功形成无形资产，如果仅以开发成功年度的开发支出计入资产，则其无形资产价值既不真实也不全面，因为这要求对以前年度发生的研究开发费用进行重新计算，并在会计记录上也要将已费用化的支出对以前年度利润和利润分配的影响进行调整，会给会计核算带来麻烦，若不予以资本化，则研究成果就不能在资产负债表上得到反映，报表使用者很难从会计报表中了解该企业拥有的高新技术的含金量，也无法了解企业在研究开发方面是否投入和投入多少；另外也未能体现重要性原则，不便于考核无形资产研究开发的投资效益。
通过上述比较和分析，笔者认为，将研究与开发费用全部费用化的会计处理方法过于稳健，不能反映企业的真实财务状况与经营成果，也不利于企业的技术进步。当然，我们也不赞成将研究与开发费用全部资本化，这样做显得太不稳健，不利于企业的持续、健康发展。笔者认为，在研究与开发费用会计处理方法的选择上，国际会计准则与英国的做法更值得我们借鉴。我国在2006年出台的新会计准则对研究开发费用采取一定程度上的资本化方法是一种积极的做法，一方面加快了我国会计准则与国际会计准则的协调步伐；另一方面，有条件的资本化模式也更加适合我国现在的国情。
四、研发支出有条件资本化下的盈余管理
在企业管理层控制会计政策选择权的背景下，研发支出有条件资本化下的企业盈余管理行为必将是一个值得关注的热点。
（一）研发支出有条件资本化下盈余管理的可能性分析
为了适应与国际会计准则的接轨和知识经济时代的要求，新准则选择研发支出有条件资本化的会计处理方式。随着我国企业研发支出的不断增加，加上新准则选用的有条件资本化政策在客观上带来了研发支出会计处理选择的自由，企业管理层进行盈余管理的可能性将大大增加。下面笔者结合新准则的规定对研发支出有条件资本化处理方式下盈余管理的可能性展开具体分析：
1.确认阶段
新准则借鉴国际会计准则对研究和开发分别进行了定义，但没有制定研究和开发阶段的划分标准。准则将“研究”定义为“获取新的科学或技术知识并理解他们而进行的独创性的有计划调查”，将“开发”定义为“进行商业性生产或使用前，将研究成果或其它知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或有实质性改进的材料、装置、产品等”。但在实际操作中，由于无形资产研发业务复杂、风险大，要把企业的研发活动清楚地划分为研究阶段与开发阶段显然是一件非常困难的事情，尤其是对并不精通科学技术的会计人员来说，这项工作更是难上加难。
从另一角度来看，由于没有制定研究和开发阶段的划分标准，企业管理层对内部研发活动中研究阶段与开发阶段的划分将很大程度上依赖于包括会计人员在内的管理层的主观判断，因而这客观上增大了企业盈余管理的空间。
2.初始计量阶段
新准则规定属于企业内部研发项目开发阶段的支出能够形成无形资产时，其支出至预定用途前所发生的支出总额作为确认无形资产的成本。由此看来，无形资产成本的确认过程需要企业管理层的主观判断。首先，内部研发项目开发阶段的支出能否形成无形资产本身就是主观判断的过程；其次，支出至预定用途前时间段的确定带有的主观意愿性很强。企业管理层可能会由于某些利益的驱动利用这两点来进行盈余管理。同时，新准则还规定在企业实践中对因故未能研制成功的新产品进行研究开发发生的费用应确认为当期费用。这也间接表明，企业管理层即便在当初判断能否形成无形资产时存在人为的失误，也是不违背会计准则的，甚至可以在后期通过会计更正或以前年度损益调整差错。这显然又为管理层进行盈余管理提供了空间。
此外，新准则规定开发阶段的支出只有在同时满足五个条件的情况下才能确定为无形资产。但这五个条件，例如“具有完成该无形资产并使用或出售的意图”；“……当无形资产在内部使用时，应当证明其有用性”；“……有能力使用或出售该无形资产”等，往往具有很强的主观性，在实际操作中很难做出客观合理的判断。值得注意的是，同时满足上述五个条件的开发支出是可以确认为资产，而不是必须的。显然，企业管理层选择将开发支出全部计入当期费用或无形资产也并不违背会计准则。由此可以看出，企业管理层对开发支出资本化额的确定具有最终决定权。企业管理层也可以通过开发支出的资本化来实现盈余管理。
3.后续计量阶段
开发阶段的支出在资本化后必然形成无形资产，而无形资产又会涉及到资产的后续计量。无形资产的后续计量包括摊销、减值测试。对于使用寿命有限的无形资产，首先要合理地确定其使用寿命；其次，根据无形资产经济利益的预期实现方式来选择适当的摊销方法；最后在进行减值测试后，确定其应摊销金额。新准则对无形资产的使用寿命、摊销方式和减值测试没有做出相关的具体要求。
关于无形资产的寿命，新准则没有作统一的要求，只是规定企业在取得无形资产时需要分析和判断其寿命。新准则在无形资产的摊销方式上打破直线摊销的单一方式，只是要求企业选定的摊销方式能够反映该无形资产有关的经济利益的实现方式。对于使用寿命有限的无形资产，通过合理确定其使用期限、根据其经济利益的预期实现方式选择适当的摊销方法以及通过减值测试来确定其摊销金额，企业管理层可以实现某种特定利益驱使下的盈余管理。对于寿命不确定的无形资产，虽然其成本不予摊销，但是企业管理层可以通过每年年度终了的减值测试来间接管理盈余。例如，当企业会计利润为零时，管理层可能将本应该计提减值准备的无形资产不计提任何减值准备以便适当提高会计利润。
当企业需要在以前年度的基础上来管理盈余时，管理层可以利用准则中“企业应当至少于每年年度终了，对企业无形资产的使用寿命及未来经济利益消耗方式进行复核；无形资产的预计使用寿命及未来经济利益的预期消耗方式与以前估计不同时，应当改变摊销期限和摊销方法”的规定来进行盈余管理。管理层可以借复核之机在需要时对无形资产的使用寿命、摊销年限及方法进行重新选择。
如上文所述，企业内部研发活动中研究阶段与开发阶段的划分、无形资产初始成本的确定、开发阶段的支出是否满足准则所规定的五个条件以及开发阶段支出资本化后的摊销在很大程度上均依赖于企业管理层的主观判断，因而新准则的这些规定客观上增大了企业盈余管理的空间。只需“合理”地划分研究阶段和开发阶段、“正确”地确认无形资产的成本、开发阶段支出的资本化额与处理无形资产的后续计量，企业管理层就能轻松实现某种目的的盈余管理。
（二）研发支出有条件资本化下盈余管理实例分析
为了比较直观地反映研发支出有条件资本化下我国企业盈余管理对企业经营业绩的影响，笔者以AB企业为例。假设AB企业的基本情况如下：2005年研发经费投入约为40亿元；2005年利润总额（税前利润）约10亿元。根据以前年度的经验并参考同行业的数据，在研发支出有条件资本化下，该企业管理层认定研究阶段支出和开发阶段支出各占研发支出经费总数的50%，其中开发阶段支出的资本化率为50%，研发活动形成的无形资产的摊销期限为5年。由于2005年研发支出实行的是费用化的会计政策，我们可以得知AB企业研发支出发生前的税前利润调整为50亿元。在研发支出有条件资本化的背景下，企业盈余管理的具体影响比较分析如下：
1.划分研究和开发阶段对企业业绩的影响
假定在其他条件不变的情况下，企业管理层对研究阶段支出占研发经费的比率进行单位为10%的调整，以便直观地观察研究阶段和开发阶段的划分对企业业绩的影响。参见表1：
从表1可以看出，在其他条件不变的情况下，AB公司只需通过对研究阶段与开发阶段的划分进行10个百分点的调整便可以轻易实现1.6亿元的税前利润变化；还可以看出研究阶段支出占研发总支出的比率与对应的税前利润成反比，即研究支出比率越高，税前利润越小。
2.开发阶段支出资本化的确认对企业业绩的影响
在研究与开发阶段的划分确定后，企业还可以通过开发阶段的有条件资本化来实现税前利润的调控。现在通过改变开发阶段的资本化率（变动单位为10%）来看资本化额的确认对企业业绩的影响。参见表2：
由表2得知，开发阶段支出资本化额度的确定也会对企业业绩有较大的影响。这说明企业即使在正确划分研究和开发阶段后，也可以通过有条件资本化来实现盈余管理。从表2中数据观察可知：开发阶段支出的资本化额度与税前利润成正比。开发阶段支出的资本化额度越大，企业税前利润越高。
3.资本化后的摊销选择对企业业绩的影响
开发阶段支出有条件资本化后便形成无形资产，而无形资产的存在便涉及摊销。由此可以推断，资本化后无形资产摊销政策的选择同样可以对企业业绩产生一定的影响。摊销政策包括摊销年限与摊销方式。但由于新的无形资产准则对这两个方面没有统一的规定，这样摊销政策的选择也必将成为盈余管理的有力工具。笔者续上例对此展开说明。
为了计算简单，只对摊销年限变化（变化单位为1年）对企业业绩的影响作描述，摊销方式选择及其他的内容带来的影响本文暂不作说明。具体变化参见表3：
表3表明，开发支出有条件资本化后的摊销也对企业业绩产生影响：摊销年限与税前利润成正比，摊销年限越长，对应的税前利润就越大。
当然，对于使用寿命有限的无形资产，企业管理层还可以借对使用寿命及未来经济利益的消耗摊销方式行复核之机通过改变摊销方式和使用寿命年限来进行盈余管理。当企业管理层希望增加近期利润时，可以通过缩短无形资产使用寿命年限等方法来达到目的；当需要后期利润增加时，可以选择加速折旧摊销方式等方法来完成。对于使用寿命不确定的无形资产，管理层可以通过调整计提减值准备金额的方式来进行盈余管理。在这里就不再进行详细的说明。
【药品企业研发管理制度】推荐阅读：
企业药品经营人员管理09-10
药品经营企业管理01-20
药品零售企业质量管理12-13
药品批发企业质量管理部新年工作计划10-15
药品经营企业质量风险管理培训练习题12-04
浅谈药品批发企业质量管理的重要性12-19
药品批发企业06-21
药品零售连锁企业05-23
药品批发经营企业09-18
药品流通企业论文12-19