药品研发风险控制

药品研发风险控制（精选4篇）

药品研发风险控制 篇1

药品研发具有周期长、投入多、风险大等特点, 需要经历合成、提取、筛选、临床前试验、稳定性试验等复杂流程, 之后还要面临人体临床试验、售后监控等诸多事项, 整个研发期间都包含较多的不确定性因素。因此, 加强新药研发的风险控制就显得尤为重要。

1 药品研发中的风险分析

1.1 技术风险

药品研发本身要面临成功率高低的问题, 技术的先进性与成熟度都对药品研发的成功与否产生重要影响。在研发过程中, 技术条件的限制会加重研发难度, 影响研发的成功率, 即便掌握了先进的技术, 也不一定取得实际经济效益。通常情况下, 对药品研发技术风险的考量, 主要涉及技术的成熟性、先进性、适用性、经济可行性、配套性等。

1.2 生产风险

生产风险即在当前的生产条件下所面临的药品难以进行实际制造的风险, 药品研发过程中的原材料质量、能源供应水平、制造装置、工艺水平、生产费用保障以及研发人员的技术能力等是影响生产风险的主要因素。

1.3 管理风险

管理风险即药品研发过程中因各方面关系协调不畅或管理不当所带来的风险, 相关研究表明, 良好的管理在药品研发中具有十分关键的作用, 可以使研发的成功率提高约30%, 成本减少约8%, 同时大大减少研发周期[1]。管理者的能力和经验、管理制度的健全与否、组织结构的合理度等是影响管理风险的主要因素, 此外, 因药品研发过程中人才评价及激励的情况较为复杂, 开展难度较大, 可能造成一些科研人才的流失, 使得药品研发项目中途流产, 这也是药品研发所面临的一大管理风险。

2 药品研发中的风险控制策略

2.1 加强技术更新

为减小药品研发的技术风险, 必须密切关注医药行业的最新科研动态, 及时了解医药同行的研发进展, 并运用新技术来对传统的制药工艺进行更新, 利用药代动力学研究开发全新药剂, 改进药物品质, 增强药品的生物利用度和临床顺应性, 尽量避免药物副作用的发生, 从而提高药品的市场竞争力, 有效降低风险。此外, 制药企业在进行药品研发决策时, 要充分考虑研发项目的成熟度以及自身的研发能力, 以规避和减小技术风险。对于比较熟悉的领域, 制药企业可同步开展多个项目以分散风险, 而对于不太熟悉的领域, 企业应保留核心业务, 对其余业务实施外包, 与外部力量携手进行新药研发, 这样不仅可以达到资源互补的目的, 还能通过风险的共担来降低研发风险[2]。

2.2 强化人力资源管理

药品研发必须以科学的管理组织结构为依托, 以确保项目的有序推进。首先, 要对药品的研发进展进行跟踪评估, 确保正常的研发进程;其次, 要采取适当的激励措施, 调动研发人员的工作热情, 挖掘研发人员的创造潜能;再次, 要强化团队内部的沟通和交流, 提高团队成员的知识共享意愿, 促进成员之间的知识互补和能力协同, 营建良好的研发氛围;最后, 要协调好不同部门之间的工作关系, 对潜在的风险加以防范, 从根本上消除组织内部缺陷, 进而实现风险的有效规避。

2.3 提高产权意识

产权保护是新药研发的有力保障, 产权保护不到位, 势必影响药品研发的持久投入。特别是我国加入WTO以后, 药品研发所面临的知识产权风险比以往更加严峻, 知识产权保护的重要性更加凸显。因此, 制药企业的药品研发活动必须建立在守法的基础之上, 并积极借助法律武器来保护自己的研发成果, 与此同时, 制药企业必须建立完善的内部管理机制, 与研发人员签订严格的保密协议, 防止技术成果外泄[3]。

2.4 完善资金保障

首先, 要对药品研发项目进行细致的阶段划分, 明确各阶段所需资金, 并制定科学的资金分配计划;其次, 要拓宽融资渠道, 可以争取政府扶持, 也可以利用资本市场来募集资金, 还可以与其他制药企业达成战略联盟, 以此换取研发资金。

3 结语

药品研发是一项高风险活动, 为确保新药研发成功, 必须对具体的研发风险加以识别、评估, 并制定有效的风险防范措施, 以控制、转嫁和消除风险, 提高药品研发成功率, 促进制药企业的持久健康发展。

参考文献

[1]陈雪艳, 王晓宏, 赵少品.浅谈新药研发项目的风险管理[J].中国化工贸易, 2014, 6 (1) :334-334.

[2]马杰.新药研发风险管理[J].赤子, 2012, 2 (15) :133-133.

[3]陈建宇.新药开发中的风险回避[J].黑龙江科技信息, 2011, 0 (7) :62-62.

药品研发风险控制 篇2

高血压是明确的心血管疾病最重要的危险因素,长期发展可致心、脑、肾等靶器官的严重损害,其并发症冠心病、脑卒中、肾功能衰竭等具有高度致残率和致死率。国外研究表明，高血压是导致死亡的第一位危险因素,疾病负担的第三位因素。在我国,高血压现已跃居主要死因的第一位。

目前世界各地高血压患病率不一,在欧美，高血压患病率达20%左右,亚洲为10%～15% ,非洲在10%左右。发达国家高血压发病率趋于平衡或呈下降趋势,而发展中国家高血压发病率正在快速上升，我国高血压发病率也上升很快。本文就抗高血压药的临床应用和研发进展作一阐述。

1 目前临床常用的降压药品

目前临床应用和处在研发阶段的降压药有6类：利尿剂、β-受体阻滞剂、钙拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）和α-受体阻滞剂。

1.1 利尿剂

20世纪60年代已进入临床，现仍为临床常用药品，如噻嗪类利尿药，降压作用缓慢、平稳，作用时间较长，能拮抗其他降压药引起的水钠潴留，发挥协调降压效果。尤其对盐敏感性高血压、合并肥胖和糖尿病以及老年高血压患者有良好的效果。欧美诸多临床试验如EWPHE、SHEP、STOP、MRC等通过应用小剂量噻嗪类利尿剂,发现比大剂量能更明显降低脑卒中和冠心病事件的发生和逆转左心室肥厚,且对糖、脂肪、电解质代谢无不良影响。吲达帕胺作为非噻嗪类利尿药,除利尿作用外还有钙拮抗作用,降压温和,疗效确切,对心脏有保护作用,对糖、脂质代谢无不良作用,为一理想的长效降压药。呋噻米仅适用于并发肾功能衰竭的患者。

1.2 β-受体阻滞剂

β-受体阻滞剂通过拮抗交感神经活性降低血压，大规模临床试验证明，它可减少冠心病事件,对心肌梗死(MI)具有二级预防作用,但尚未证明对高血压患者预防M I的发生是否优于利尿剂,与利尿剂、钙拮抗剂合用有良好的降压效果,但吸烟往往会降低疗效。

CIBSIⅠ试验证实，比索洛尔治疗心力衰竭患者,若谨慎给药,逐渐加量,患者能够很好耐受并使心功能改善,但不提高总生存率。临床常用的比索洛尔、阿替洛尔、美托洛尔降压作用起效快而强，主要用于交感神经活性增强、静息心率较快的中青年高血压患者或合并心绞痛的患者，这些药不仅能降低静息血压，而且能抑制应激和运动状态下血压的急剧升高。

1.3 钙拮抗剂(CCB)

血管选择性最强的二氢吡啶类应用最多,用于治疗高血压和冠心病,取得了良好效果。

1999年国际高血压学会公布的高血压治疗指南指出，对所有高血压各亚组患者，钙拮抗剂均能有效降压,且耐受性好,对老年高血压患者有预防脑卒中的益处。越来越多的资料显示，现阶段常用的第一代钙拮抗剂会加重传导性减弱和负性肌力作用，使高血压患者心脏病发作的危险增高，还可引起反射性交感神经兴奋，心肌耗氧增加和强化心律失常，并不能有效降低发病率和死亡率，在改善患者生活质量方面也不令人满意。第二、三代钙拮抗剂用药次数少，血药浓度较为平稳，显得安全、有效。第三代钙拮抗剂与钙通道复合物具有特异的高亲合性结合位点，本身具有长效作用。

1.4 ACEI

ACEI具有较强的降压作用,能逆转血管壁、心脏的不良重塑,恢复其结构和功能,并能改善胰岛素抵抗,对糖、脂肪等代谢无不良作用,其抗高血压机制除减少血管紧张素Ⅱ生成、减慢缓激肽降解、增加前列腺素合成外,还与血管内皮功能恢复、内皮舒张因子( EDRF)生成增加有关。

ACEI能预防或逆转肾小球基底膜的糖化,有效地延缓胰岛素依赖型糖尿病患者特别是伴有蛋白尿患者肾脏病变的进程,改善患者的预后。CAPPP临床试验提示ACEI能有效降低心力衰竭患者的病残率和病死率。大量临床研究表明，单用ACEI对轻、中度原发性高血压的有效率达70%以上，长期用药不产生耐药性，对青年人和老年人均有效。

第一代ACEI的缺点是作用维持时间短，易发生血钾升高和皮疹等情况，第二代ACEI易产生氮质血症，目前第三代较为活跃，具有疗效显著、服用方便、作用时间长和不良反应小的特点，在临床上显示出广阔的应用前景。

1.5 ARB

血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂能与血管紧张素Ⅱ竞争性结合AT1，通过阻断血管紧张素Ⅱ和AT1的结合，从而起到降压和保护靶器官作用，还可间接激活AT2，导致血管舒张，减轻心脏负担。

该类产品作用部位确切，降压起效温和，对心率和细胞组织影响极小，在血液动力学上的特性与ACEI较为接近,但对心脏与肾脏的远期益处是否与ACEI相似,尚有待于更多的临床试验来验证,这类药物较ACEI的优点是没有咳嗽副作用。

1.6 α-受体阻滞剂

α-受体阻滞剂能选择性阻滞血管平滑肌突触后受体，使血管扩张，致外周阻力下降并使回心血量减少，从而降低收缩压和舒张压。

该类药品降压疗效确切,对高脂血症和糖耐量异常者可能有利,能逆转左心室肥厚,改善胰岛素抵抗,明显改善前列腺肥大患者的排尿困难,至今临床试验尚未证明长期应用能降低心血管并发症发生与病死率。

2 降压类产品研发进展

2.1 目前类别的升级产品

2.1.1 阿折地平

阿折地平是日本Sankyo公司与Ube公司联合开发的一种新型二氢吡啶钙拮抗药，2003年上市,选择性作用于L-型钙通道，是由R-对映体和S-对映体按1∶1的比率组成的消旋体，临床主要用于治疗高血压。国外仅在日本上市，国内目前已获批文。

2.1.2 依普利酮

依普利酮是一种新型的利尿剂, 由辉瑞公司于2004年1月首次在美国上市，目前已在美国、英国、意大利、德国上市，用于治疗高血压和心肌梗死后的心力衰竭。目前国内有研究所正在申请进行本品的临床研究。本品通过与醛固酮受体结合阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS) 中的醛固酮的作用，从而发挥降压作用。

本品降压作用可在用药2 wk内显示，最大降压效果在4 wk内达到。降压效果能持续8～24 wk。可望用于高血压和心力衰竭等的治疗。据2003年在芝加哥召开的第52届美国心脏病学年会报道，依普利酮可降低左心室肥厚的心力衰竭患者各种原因导致的死亡率，这无疑给心力衰竭患者带来一类全新的有效治疗用药。

该品种的另一优点是可与其他降压药联用，特别适用于某些特定人群的治疗。对于使用ACEI或AT1受体阻断剂后血压未能得到有效控制的高血压患者，加用本品可以使血压明显降低，尤以收缩压的下降更为显著。

2.1.3 塞利洛尔

塞利洛尔是一种长效的β-受体阻滞剂，具有直接扩血管作用，同时还兼有部分α-受体阻滞剂和内源性拟交感活性，其减慢心率作用较轻，对老年和心率偏慢的高血压患者较为合适。该药还能扩张血管，降低呼吸道阻力。国内已有厂家生产。

2.1.4 卡维地洛

卡维地洛为新一代非选择性肾上腺素β-受体阻滞剂,兼有α-受体阻滞作用，可扩张血管及拮抗多种激素作用,能增强心排出量、降低外周阻力，是治疗心衰的新一代药物，国内已有厂家生产。

2.1.5 依普罗沙坦

依普罗沙坦(商品名：Teveten)最早由史克必成（SKB）公司开发成功，1997年在德国上市，用于治疗高血压，1999年，苏威（Solvay）收购了本品的全球生产、销售及进一步研究的所有权利。随后，苏威开发出甲磺酸依普罗沙坦与氢氯噻嗪合用的复方制剂，2002年在德国上市，2003年在美国上市。

本品直接作用于AT1受体亚型，具有高度选择性，可完全阻断健康志愿者灌注外源性AngⅡ的升压作用，抑制醛固酮分泌，阻止肾血流量降低。肾脏对本品高度敏感，低浓度即能有效增加肾血流量。本品长期给药无明显全身蓄积现象。

2.2 复合制剂

2.2.1 苯磺酸氨氯地平与缬沙坦复方

该产品是诺华公司的原研药,2007年1月获欧盟批准，相继在德英、瑞士上市，2007年6月在美国获FDA批准。该产品结合了钙抑制剂(CCB) 氨氯地平与血管紧张素受体抑制剂(ARB)缬沙坦的作用特点，这两种成分在各自类别药中都为处方量第一的降压药。

该品有良好的降压效果，且有良好的耐受性，副作用比单独使用氨氯地平显著减少。不良反应短暂轻微，常见的不良反应为水肿、鼻炎、上呼吸道感染、头晕，水肿发生率极低，尤其与氨氯地平单一治疗相比，可降低周围水肿的发生。

2.2.2 氨氯地平/贝那普利复方

该产品是诺华公司的原研药, 它不仅能增加降压作用，也可提高在靶器官保护方面的协调作用，且心率平稳，血压波动小，服药方便，毒副作用小。

2.3阿利克仑

ACEI阿利克仑为诺华公司的原研药,是被美国FDA于2007年批准的新一类降压药的首个药物，该品一天用药1次, 可显著控制24 h血压，与其它降压药联用可增强降压效果。在试验中使用批准的剂量耐受性良好，与空白对照相比最常发生的副作用为腹泻，其它发生率较低的副作用包括咳嗽与皮疹。

2.4 T-型钙通道阻滞剂米贝地尔

平滑肌细胞膜上的钙通道存在L型与T型两种亚型，过去临床均使用L型通道阻滞剂。T型钙通道存在于心脏起搏细胞，与心脏及血管的生长与重塑密切相关。在胚胎期，T型钙通道有显著表达，而在成年，除了肥厚的心肌和血管壁外鲜见表达。选择性T-通道阻滞剂米贝地尔，对T通道的作用是对L通道作用的30～100倍，能抑制蛋白激酶C（PKC），阻断细胞的增殖信号，因而能强烈抑制血管重塑及平滑肌细胞增殖， 同时，能阻断去甲肾上腺素及内皮素对血管的收缩作用，甚至对PKC激动剂所致已收缩的血管起舒张作用，与L型钙阻滞剂相比，T通道阻滞剂具有高度血管选择性，扩张冠脉而缓解心绞痛;无负性肌力作用， 无反射性心动过速，并能减慢心率, 副作用小，尤其适用于高血压合并冠心病和心衰患者。

2.5 咪唑啉受体兴奋剂

在血压的中枢调节中，压力感受器发放的冲动投射到延髓腹外侧核、孤束核，通过调节交感神经的传出冲动而调节血压。过去认为该中枢只存在α2-受体。传统的中枢降压药可乐定是通过刺激α2-受体，导致交感神经传出活动下降而降压。α2-受体除与降压有关外， 还可产生嗜睡、口干等副作用。现代研究表明，α2-受体主要存在于孤束核与蓝斑核，而腹外侧核主要是I1-咪唑啉受体，只参与降压，不引起嗜睡，近端肾小管也存在I1-咪唑啉受体，受刺激后引起利钠作用。I1-咪唑啉受体兴奋剂为第二代中枢降压药，莫索尼定国内已有生产, 利美尼定目前仅从法国施维雅公司进口，这两个产品降压效果与可乐定相似，但副作用明显减轻。研究表明该类药物能有效抑制左心室肥厚，逆转血管重塑，抗心率失常，防止肾硬化，对血脂无不良影响，停药后无反跳现象。

2.6 神经肽Y抑制剂

神经肽Y(NPY)是一种含有36个氨基酸残基的多肽，在外周常与去甲肾上腺素共存于交感神经末梢。NPY有3种受体亚型(Y1、Y2和Y3)，广泛分布于中枢神经系统和外周多种组织和器官，参与多系统功能调节。心血管系统主要以Y1受体为主。NPY具有缩血管，增强内源性缩血管物质与抑制内源性舒血管物质的效应，可致血管平滑肌细胞增殖和心肌肥厚。在大脑主要以Y2受体为主，在海马区密度尤大，介导升压反应，Y1主要分布于皮层，介导降压反应，在SHR的孤束核中，Y2受体密度较WKY高25%。这些情况均提示NPY在高血压病发病中有相当重要的作用。NPY的拮抗剂有肽类和非肽类两种，前者的缺点是稳定性差，药效持续时间短。本类药物中较有前途的PP56是一种肌醇类似物，对突触后膜Y1和Y2受体均具有高度特异性的阻断作用，经证实具有降压作用。

2.7 K⁺通道开放剂

外周动脉的张力和管径大小受血管平滑肌细胞膜电位的影响，而膜电位又受钾通道的影响。 K⁺通道开放剂可增加K外流，导致细胞膜超极化，电压依赖性钙通道关闭， 减少胞外Ca²⁺ 内流，降低胞内游离Ca²⁺浓度，从而引起血管舒张。

K⁺通道开放剂对冠状动脉、 肾动脉乃至全身血管均具有强烈扩张作用， 是有效的抗高血压制剂，但能引起较强的反射性心动过速，合用β-阻滞剂可纠正这一情况。本类新药层出不穷，药理性质均有不同程度的改进。现已用于临床的药物有克罗卡林、尼可地尔和吡那地尔。

2.8 心钠素(ANP)及内肽酶抑制剂(NEP-i)

作为体内升压物质的天然拮抗剂，心钠素的药理特征几乎综合了各种降压药的特点，可通过其A型和B型受体激活腺苷酸环化酶，具有强大的利尿利钠和扩张血管作用。静脉灌注心钠素能产生明显的降压效果。心钠素的生物半衰期很短，主要受中性内肽酶的降解。中性内肽酶抑制剂能延长心钠素的半衰期， 提高血清心钠素、脑钠素、cAMP的浓度，降低血浆肾素水平。NEP-i与ACEI合用具有协同效果。已有小规模的临床试验证实它具有抗高血压作用， 有望成为抗高血压新药。心钠素C型受体介导心钠素从循环中清除，不具有激活腺苷酸环化酶的作用，其受体抑制剂同样具有延长心钠素的半衰期，增强其降压与利尿作用的特点。

2.9 降钙素基因相关肽(CGRP)

CGRP系降钙素基因表达的含37个氨基酸残基的多肽类血管活性物质，广泛分布于心血管、呼吸、消化、神经和内分泌系统中。在心血管系统中，CGRP与P物质存在于同一神经纤维中，一起释放。CGRP与相应的受体结合后，可通过激活腺苷酸环化酶引起cAMP升高，并可引起前列环素释放增加，具有强烈的血管舒张作用和正性肌力作用；抑制内皮素对血管平滑肌细胞的增殖促进作用。CGRP基因在DOC-盐高血压大鼠的神经中表达增高，而在SHR的神经组织中水平下降，高血压病人血浆的CGRP水平也降低。研究表明CGRP水平的下降可能是高血压维持和发展的重要因素。在多种高血压动物模型中，CGRP起着代偿性扩张血管的作用。CGRP特异性受体拮抗剂可引起剂量依赖性的升压反应。CGRP在心肌缺血预处理机制中起重要作用。目前有关CGRP的研究很多，有希望在不久的将来开发出一类具有广泛作用的强有力的心血管药物。

门诊药房药品贮藏与风险管理控制 篇3

门诊药房药品的摆放位置通常会依据药物的剂型、药物的适应症进行分类摆放, 以方便药学服务、调剂人员查找和发药, 但实际工作中, 药品贮藏条件是药物存放必须考虑的一个重要环节, 是药物风险管理控制的重要一个方面, 是保证药物安全, 药物药性稳定性的必要条件。工作中药品贮藏容易疏忽的几个方面:

1 同一功效药品的贮藏要求有很大的不同

例如抗生素针剂:注射用青霉素贮藏条件为密闭, 干燥处保存;注射用头孢唑啉钠贮藏条件为密闭, 在凉暗 (遮光并≤20℃) 干燥处保存;注射用盐酸万古霉素贮藏条件为在室温1℃~30℃贮存。

2 同一种药物由于生产产家不同, 药物含量不同, 贮藏条件也不相同

例如:注射用甲硝唑磷酸钠二钠, 海南通用三洋药业有限公司生产, 药物含量0.915g, 贮藏条件为遮光、密闭保存 (10℃~30℃) 。甲硝唑氯化钠注射液, 石家庄四药有限公司生产, 规格250ml, 1.25g, 贮藏条件为遮光密闭保存。

3 同种剂型的药品贮藏条件也不同

例如:柴胡口服液, 河南天方药业中药有限公司生产, 贮藏条件为密封置阴凉处 (≤20℃) 。清热解毒口服液, 河南宛西制药股份有限公司生产, 贮藏条件为密封。

4 不同的需要低温保存的药物在冷柜中贮藏的条件不同

例如:长效、中效、短效胰岛素贮藏温度为2℃~8℃, 胰岛素注射液的贮藏条件为冷处2℃~10℃, 注射用醋酸奥曲肽贮藏条件为在冷处4℃~8℃保存。

根据不同药品的特性和贮藏条件选择适宜贮藏环境, 能保证药品的品质良好, 减少用药安全隐患。在门诊药房药品贮藏风险控制管理方面采取以下几个措施: (1) 药品的贮藏专人负责, 建立药品贮藏登记制度, 建立药品陈列温湿度记录表格, 保证药品进入药房后能在适宜的环境下存放。 (2) 对冷柜温度定时巡视, 防止冷柜出现结冻和冷柜不工作出现温度升高现象, 做好调控措施记录。 (3) 相同贮藏条件的药品可以按照药品分类和功效存放, 对存放有影响的药品贮藏, 应选择适宜的贮藏环境。 (4) 门诊药房发药时不但要告诉患者用法和用药注意事项, 还要告诉患者药品的贮藏要求, 在药品没有用完需要贮藏的情况下选择合适的贮藏环境。特别对胰岛素注射液类患者自己用来治疗的药物, 应告诉患者正确使用和贮藏方法。

药品研发风险控制 篇4

关键词：研发项目,财务管理,风险控制,影响

随着经济的国际化和高新知识经济时代的到来, 先进科学技术的竞争力日益激烈, 自主技术创新能力已成为一个企业的核心竞争力, 如何增强核心竞争力, 已成为企业发展的不竭动力。为此, 研究开发活动逐渐成为一项经常性活动, 在企业持续不断的加大研究开发力度的同时, 研究开发活动特定的风险性是不容忽视的。其在财务方面的风险性主要表现在以下几方面:一是由于研发投资预算和投资回收不确定性及因管理不善对研发经费的盲目使用而导致的财务风险;二是新产品上市后, 需要一段时间与市场磨合, 新技术、新产品销售不出去或迅速被更新的技术和产品替代而导致研发项目存在市场多变性风险, 研究开发成本短期甚至长期都可能无法收回, 导致研究开发投资失败, 从而造成财务危机;三是由于财务人员对研发支出费用化和资本化的主观判断不准确而导致的核算风险性等。由于以上财务风险及其他风险的客观存在, 使企业研发业务的收益与投入不能匹配, 如何加强企业研发财务管理工作, 有效地控制、规避财务方面的风险, 用最经济、最妥善的方法把财务风险可能给研发项目带来的不利后果最大限度的降低、减少将成为企业开展研发业务工作的重中之重。

一、加大研发项目立项、投资、决策风险评估力度, 对新立项目的可行性从财务风险方面进行预警

在研发新项目立项、投资、决策时, 财务人员应积极参与到项目的管理中, 结合财务的专业知识, 将研发项目可能存在的各种风险量化, 确定出预警指标和预警指标的临界值, 对风险进行预警, 使核心的决策机构能够随时获取相关风险的信息资料, 为决策人员作出正确的决策提供强有力的支撑依据。新的科研项目, 首先是从调研阶段开始的, 项目科研人员需从各种渠道收集该项目相关的各种基础信息, 如该项目产出的新产品的市场需求量, 以及该项目所期望达到的目标利润率等, 该项目研发过程中所需购置的设备、材料、人工等的市场价格, 并据此出具相关项目的调研报告。财务人员依据项目科研人员在调研阶段出具的调研报告中的数据信息进行财务可行性分析, 根据预计的成本要素以及目标销售价格计算分析出边际贡献或者盈亏平衡点, 所谓盈亏平衡点是指企业经营处于不盈不亏状态所须达到的业务量 (产量或销售量) , 即销售收入等于总成本, 也称为零利润点或盈亏临界点, 是投资或经营中一项很重要的数量界限。通过计算分析出的盈亏平衡点可以判断出外部市场对该项产品的需求所应达到的最小值, 并将该指标与根据目前市场信息所预测出的销售量进行比较, 是否达到了该最小值, 如果没有达到须看其改善和增加销量的可能性, 以从销售方面确定产品的风险。

其次, 运用盈亏平衡点预测有关因素对投资决策评价指标 (包括静态投资回收期、投资收益率、净现值、净现值率、获利指数、内部收益率) 的影响, 分析新立项目所能够承受的风险大小, 便于决策人员有效的进行项目后期各阶段的评审和实施工作。风险评估对新立科研项目的实施和发展起到非常重要的作用, 财务人员提供的合理的财务风险控制指标和科学的风险评估方式是新立科研项目成功运行和实施下去的合理保证, 对有效控制规避研发项目的投入和实施风险起到了决定性作用。

二、加强研发项目经费预算管理, 编制研发项目经费管控方案, 合理使用科研经费, 降低财务风险

研究开发活动中, 科研项目经费的预算, 是企业研发财务管理工作的中心。科学合理的编制预算, 并切实做到预算与实际支出相结合, 使有限的财力资源得到合理配置及有效利用, 是研发项目实施过程中保障各项任务完成的重要前提。如果科研经费预算编制与经费实际使用情况严重脱节, 或由于估计不足或项目经费使用控制不力造成超支, 资金供应链出现断裂, 可能会迫使研发活动中止, 延误市场机会, 从而导致研发项目失败的可能性, 带来相应的财务风险。因而加强预算管理, 编制切实可行, 具有前瞻性、准确性的科研经费预算是非常必要的。在项目预算编制过程中要遵循三个原则, 相关性原则, 所编制的项目预算一定要与项目研究的任务目标相关;政策相符性原则, 所编制的项目预算要符合有关的政策法规;经济合理性原则, 所编制的项目预算应经济合理, 同时还要科学地确定各支出项目的控制比例, 比如人员费、公用经费、设备购置费等的比例应该确定得科学合理。在编制预算时实行总额控制, 对各科目预算的控制比例采用幅度范围进行编制, 这样编制的预算是比较符合实际和科学合理的。我所在公司是钢铁企业, 科研项目多以研发钢材的新产品及生产工艺的技术更新, 使用软件的技术研发更新为主。在科研经费预算管理工作中仍存在一些问题和不足, 需进一步加强和完善预算管理工作, 降低因预算管理不足给科研项目带来的财务风险。

预算完成后, 加强财务管理与监督是合理使用科研经费的保证, 财务管理与监督应贯穿项目管理的始终, 定期或不定期组织对科研经费的使用和管理情况进行检查, 根据存在的问题, 不断完善经费的管理, 建立编制适合、规范的研发项目经费管控方案, 加强对科研经费的有效监督和管理, 将预算和经费支出产生的财务风险降至最低点。

三、切实做好研发费用的财务核算, 准确判断研发的费用化支出和资本性支出, 规避财务风险

在对研发费用的会计处理中, 若研发的支出资本化金额多, 企业利润在一定时期、一定程度上会有暂时上升的趋势, 导致近期企业所得税的缴纳增加。同时, 部分研发支出的资本化能增加企业的资产。相反, 若研发的支出费用化金额多, 会导致错误的收益衡量, 公司的价值被低估, 从而误导公司的决策。企业内部研究开发项目的支出, 区分研究阶段和开发阶段, 研究阶段支出依然是费用化处理, 开发阶段支出符合相关条件的可以进行资本化处理, 对于研究阶段和开发阶段的定义, 新企业会计准则作了具体规定:内部研究开发项目的研究阶段, 是指为获取新的科学和技术知识并理解他们而进行的独创性的有计划调查, 内部研究开发项目的开发阶段, 是指在进行商业性生产或使用前, 将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计, 以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等。在对研发费用的会计处理时, 我们须严格遵守新准则的规定, 合理区分研究阶段和开发阶段, 对研发支出的费用化和资本化作出准确判断, 规避因核算不当产生的风险。

四、结语

财务管理对企业研发项目的风险控制起到决定性作用, 加强、规范企业研发财务管理, 可有效控制、降低、规避研发项目的风险, 增强企业的竞争力, 对企业进行科学技术创新, 提高技术创新效率有着深远、重要的意义和影响。

参考文献

[1]财政部《.企业会计准则》 (.2006年2月15日频布) .

[2]财政部会计资格评价中心.中级财务管理.中国财政经济出版社 (2009) .

[3]朱付元.简析当前科技经费管理制度中存在的问题及其解决途径[J].研究与发展管理.2003. (10) .

[4]于津.浅谈科研院所如何加强科研项目经费的财务管理[J].中国管理信息化.2007. (2) .