药品风险管理

药品风险管理（共12篇）

药品风险管理 篇1

1 药品质量风险管理的简介

1.1 药品质量风险管理的理念

分析新版GMP的内容和框架,就可以发现如果国内的制药企业想与国际市场接轨,就一定要紧跟国际步伐。目前,美国和欧盟的GMP均已实施多年,并且不断引入最新的药品管理理念,以质量风险管理为根本的立足点,即根据产品质量的风险特别是对患者的风险,保证产品质量,以降低对患者的风险。深入理解产品及生产工艺,进而能够识别关键参数,对可能发生的失败进行预防和纠正,为管理者进行战略决策提高依据,从而科学合理地安排资源,摆脱平均分摊资源的不合理状态,消除无效投资,提高管理水平和增强制药行业社会效益。近几年来,药品监管机构一直在加强药品质量风险管理体系的研究和实践,随着药品不良事件的频发,药品质量风险管理的需求越显迫切,将其纳入法规之中势在必行。2011年实施的新版GMP中,质量风险管理作为单独的一节出现在了第二章质量管理中,与质量控制和质量保证共同组成了新版GMP的指导思想。这意味着药品监管部门已经将质量风险管理的理念作为监管的内容,要求制药企业强制实施。

1.2 药品质量风险管理的分类和目的

1.2.1 药品质量风险管理的分类

药品的质量风险管理贯穿于药品的科研、生产、流通、使用等药品生命周期各个环节,据此可细分为药品的科研、生产、流通、使用等各个过程的质量风险管理。以上市时间为界限,药品的质量风险管理可分为药品上市前的风险管理和药品上市后的风险管理。

1.2.2 药品质量风险管理的目的

风险管理就是在已知风险存在的情况下而将风险降低到最低的一个过程。药品质量风险管理的目的就是尽最大的努力,及早发现并且预防已知或者潜在的风险,采取一系列回顾的方式,发现潜在风险,并且及时采取有效措施,在最短时间内将药品发生质量风险的概率和危害程度降至最低。

1.3 药品质量风险管理的意义

质量风险管理是衡量企业能否实现管理现代化的要素之一。从我国制药行业发展的趋势来看,实施药品质量风险管理,采用基于风险的质量管理理念和方法是药品质量管理未来的发展方向,也是符合国际药品质量管理理念的。风险管理强调的是前瞻性的预防行为以及对问题根本原因的调查和持续改进,确保决策的恰当性与有效性,避免盲目性,从而达到以最小的风险获得最大的收获的效果。采用质量风险管理的方法对于药品监管部门和药品生产企业来说都是很有意义的。实施质量风险管理的意义如表1所示。

2 药品质量风险产生的原因

药品生产是一个复杂、多变、不可控的过程,这决定了药品生产过程中质量风险产生的原因是多方面的,具体可以归结为药品生产管理漏洞、药品生产过程控制技术水平相对落后和药物自身的特殊性等方面。

2.1 药品生产管理的漏洞

近年来我国持续发生了很多药品不良反应事件,如齐二药,欣弗、甲氨蝶呤等事件,造成了极坏的社会影响,严重危害了人民群众的生命安全。认真回顾这些重大药品不良反应事件不难发现,在药品的生产过程中,质量监管部门普遍存在质量风险意识薄弱的弊病,由于质量风险意识的薄弱造成药品生产、管理过程中存在诸多风险漏洞,药品生产管理漏洞主要体现在以下几个方面:

2.1.1 药品质量管理与GMP要求相互脱节

实施GMP是药品生产企业质量管理的基础,它注重过程控制,强调规范化管理,实施GMP的重要目的之一就是让药品生产企业树立药品质量风险意识。然而,目前一些药品生产企业在实施GMP的过程中,质量风险意识淡薄,往往只注重文件的制订,而轻实施、轻检查,甚至没有按照文件的要求开展工作,机械地照搬标准的做法,不能加以分析并且合理运用到自己的生产过程中来。甲氨蝶呤事件就是一起典型的质量管理与GMP脱节而导致的药害事件。

2.1.2 工艺流程执行的随意性

现在越来越多的制药企业开始使用标准化的最佳实践框架,来帮助他们更系统化地优化工艺流程。标准化的工艺操作流程是保障药品生产过程明确、有效、可重复运行的软件保障。然而现实生产中,仍有部分药品生产企业由于质量风险意识的缺失,并不能做到按照严格的、标准化的工艺操作流程进行生产,尤其是一些对质量指标影响不大的工艺过程。擅自改变生产操作规程的事件时有发生。如由于擅自改变灭菌过程,引起多名患者出现严重不良反应,多人死亡的欣弗事件。

2.1.3 错误的成本控制

企业的最终目的是盈利,生产管理的重要目的之一是控制成本,使企业利润最大化。某些药品生产企业风险意识淡薄,盲目地追求利润,置药品生产过程可能产生的质量隐患于不顾,采用错误的成本控制方法,如底限投料、以次充好、减少工序、减少监控环节等是造成药品生产过程质量风险产生的又一重要原因。

2.2 生产过程控制技术水平落后

我国多数药品生产企业的生产工艺以及生产过程的监控技术都相对落后,多数制药过程都是基于终点时间判定的方式进行生产。药品生产技术与开发程度都与国外药企有不小的差距,各生产步骤基本上没有客观化的条件控制以及质量检测,常规的制药生产通常采用批抽样方式的实验室检验来对其质量进行评价。

在某些情况下,用终点时间判定的方式来进行生产并未考虑原料理化性质的变化。批抽样实验室检验虽然是药品质量保证的重要手段,但是这种事后检测往往不能及时反应出生产过程中可能存在的偏差。即使是原料符合药典的相关规定,由于生产过程的不确定性,或是说对生产过程的理解不够深刻,其生产难度也会因此而增大。正是由于生产过程控制技术水平的落后,自动化程度低,缺乏对生产过程参数的控制,有些缺乏统一的、科学的质量控制标准,从而才会导致产品各批次之间经常存在差异,产品疗效不稳定,重现性差。

2.3 药物自身的特殊性

不同种类药物之间的制造工艺过程迥异,中药、生物药物与一般的化学药物相比存在自身的特殊性,这也就决定了其生产过程中质量风险来源的特殊性。

中药生产过程中质量风险的产生原因是多方面的,主要包括中药制药原料的特殊性、部分中药剂型的特殊性及中药生产过程的复杂性等方面。中药在原料方面由于中药材分布和生长的环境各异,在生产过程中也存在了生产工艺方面的差别,因此各生产企业质量标准的差异和生产工艺不同,其质量也参差不齐。在中药剂型方面,由于生产过程复杂,中间环节众多,多数品种的成分复杂,影响因素多样,从而决定了保障中药注射剂的产品质量是一个系统工程,应从整体角度处理问题,单纯依靠药品质量标准、借助于对产品的检验,并不能够保障产品质量的最终合格。在生产工艺方面,分为前处理和制剂两部分,前处理生产工艺的好坏直接影响后面制剂的质量,两部分的完美衔接是保障产品质量的重要条件;中药在生产过程中,由于其形状的不同,导致物料易吸潮变质,这些因素都使得中药的生产工艺过程变得复杂,从而容易产生质量风险问题。

生物药物与其他药物相比,存在着两点主要的特殊性,分别是生产、制备的特殊性和检验的特殊性。由于生物制剂原料中有效物质含量较低,提取、纯化工艺复杂,稳定性差,易腐败,并且对操作环境要求严格,所以在生产、制备的过程中必须格外小心。生物药物检验方面的特殊性主要体现在,生物药物不但需要进行理化性质的检验,还要进行生物活性指标的检验,从而增大了质量风险发生的机率。

3 药品风险管理实施的要点

新版GMP对于质量风险管理的要求共有3条,对于质量风险管理的流程和原则作出了概要性的要求,鼓励制药企业在整个产品生命周期中采用基于风险的方法来对质量风险进行评估,保证产品质量。但目前制药企业对于质量风险管理理念的理解还不够深入,也缺少具体的实践经验。ICH—Q9为质量风险管理提供了一个优秀的高水平的操作框架,在制药企业实施药品质量风险管理时,可以依照ICH—Q9提到的方法和流程,使用其中提供的工具,来解决实际中遇到的问题和可能遇到的问题。在参考ICH—Q9的同时还应当注意以下几个要点:

(1)风险评估是用于评价怎样来确保符合和优化结果的,不是为了满足法规需求所做的决定,而且风险只有被识别、评估、并考虑到进一步的缓解风险和风险沟通后才能被有效管理。

(2)所有质量风险评估必须基于科学和特定的知识,最终的目的都是为了保护患者的利益;风险评估必须考虑不良事件的可能性和事件的严重性。

(3)风险评估要根据风险的大小来做出不同的决策,复杂性较小的可以使用非正式的风险管理流程。

制药企业在进行质量风险管理的同时应与企业现有的质量系统结合在一起,搭配企业的资源,协调工作的实施。质量风险管理可应用于产品生命周期的各个阶段,从设计开始就可以与GMP—起对产品的质量进行控制:确定文件的需要;确定培训的效果和可行性;作为评估缺陷的基础;决定验证的程度;可选择产品开发的处方工艺;作为质量系统的一部分,可用于召回或者变更控制等;可用于厂房设计、卫生、确认、环境控制和计算机系统等;可对供应商和委托加工商进行评估,物料的购买和放行进行评估;对生产过程中的各环节进行评估等。

4 结语

质量风险管理是一个全面的可持续过程,由于药品生产过程的特殊性,决定了药品生产过程中风险存在的普遍性,如果控制不当的话就会导致严重的质量问题,所有药品生产企业都应当加强对药品生产全过程的监控,从而尽最大努力降低药品风险的概率,将潜在风险降到最低。

药品质量源于设计,对药品进行质量风险管理就是用科学的方法和制药人的经验对药品的安全性和有效性进行全方位、全过程的管理统一标准,规范检测方法,注重数据的收集、整理,以文件的格式记录、沟通,做到信息共享,及时地对药物的研发、生产、工程设计、流通使用做出科学的评估,对影响产品质量的关键活动,例如技术改造、关键物料的更改、关键设备的变动、主要工作岗位人员的异动进行评估和控制,促进工艺优化,加强关键工艺参数的在线检测,有效地控制生产工艺,降低质量风险的发生率。最后,药品生产企业、卫生和药政管理部门应当加强合作,在做好药品质量风险控制的同时,对药品供应链和使用各环节之间也采取相应的风险管控措施,将药品的质量风险降至最低,保障患者的用药安全。

参考文献

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药品风险管理 篇2

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

【释义】 本条是关于开办药品生产企业审批的规定。

一、药品生产企业，按照本法第一百零二条的规定，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品是关系人体健康和人身安全的特殊商品，为确保药品生产的质量，各国对药品的生产通常都实行行政许可制度，即由法定的行政监督管理机关依照法律规定的条件和程序，对开办药品生产企业的申请进行审查，经审查确认符合法律规定的开办药品生产企业的各项条件的，方予批准，发给许可证书，授予其从事药品生产的资格。本条第一款对在我国开办药品生产企业的审批程序作了明确规定。包括以下几层意思：

1.开办药品生产企业的审查批准机关，是拟开办企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门不直接审批开办药品生产企业，省以下的药品监督管理部门无权批准开办药品生产企业。

2.受理开办药品生产企业申请的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，应当依照法定的条件和程序对开办申请进行审查，经审查确认符合法定条件的，方可予以批准，并发给《药品生产许可证》;对不符合条件的，不予批准。药品监督管理部门未依法履行审批职责，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》，准予开办药品生产企业的，将依照本法第九十四条的规定追究其法律责任。

3.《药品生产许可证》是取得药品生产资格的法定凭证，企业应当持《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理从事药品生产活动的工商登记注册，没有取得《药品生产许可证》的，工商行政管理部门不予办理从事药品生产的工商登记，不得生产药品。未经依法批准并取得《药品生产许可证》而从事药品生产活动的，属于违法行为，将依照本法第七十三条的规定追究其法律责任。

二、本条第二款对《药品生产许可证》应当标明的两项主要内容作了规定，这两项主要内容是：

1.许可证的有效期限。药品监督管理部门应在发给企业的《药品生产许可证》上标注有效期限。在许可证期限届满时，药品监督管理部门应根据企业的申请，对企业的各项条件重新进行全面审查;经审查符合法定条件的，发给新的《药品生产许可证》。

2.生产范围。《药品生产许可证》应当根据持证企业不同的生产条件，标明生产范围，即标明允许持证企业生产药品的范围。药品生产企业只能按照《药品生产许可证》规定的生产范围以及依法取得的药品批准文号从事药品生产活动。超过规定的生产范围生产药品的，属于违法行为，将依法追究其法律责任。

三、本条第三款是关于药品监督管理部门批准开办药品生产企业应当符合国家药品行业发展规划和产业政策的规定。按照这一规定，药品监督管理部门对开办药品生产企业的审批，除了要审查申请人是否符合本法第八条规定的各项条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。药品监督管理部门应当加强与药品生产行业主管部门的协调配合，对不符合药品行业发展规划和产业政策的申请，药品监督管理部门不予批准。

第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

(四)具有保证药品质量的规章制度。

【释义】 本条是关于药品生产企业开办条件的规定。

为保证药品生产的质量，要求开办药品生产企业必须具备相应的质量保证条件。按照本条规定，开办药品生产企业，必须具备以下条件：

一、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。药品生产行业是技术含量较高的产业，因此对其从业人员应有较高的要求。这里所讲的“依法经过资格认定”的药学技术人员、工程技术人员，是指依照国家有关规定，取得有关药师、工程师等专业技术职称，具有有关的药品生产所需要的专业技术知识的技术人员。这里所讲的“相应的技术工人”，是指能够掌握有关药品生产技能的工人。

二、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件。例如，药品生产企业的厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局;厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，应考虑有利于减少灰尘积聚和便于清洁等。设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒、灭菌，便于生产操作和维修保养;与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品;设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染等。在卫生条件方面，药品生产企业必须有整洁的生产环境，生产区内应当做到环境整洁、无积水、无尘土、无杂物，废弃物及时处理，药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程。对药品生产企业依照本项规定应当具备的具体条件，应当按照《药品生产质量管理规范》的相关规定执行。

三、具有能对所生产的药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。企业内部的质量管理和质量检验，是保证药品质量的重要环节。企业必须对本企业生产的药品质量负责，建立健全与本企业生产的药品的品种、规模适应的质量管理机构和质量检验机构，配备合格的人员和必要的仪器设备。不具备此项条件的，不得生产药品。

四、具有保证药品质量的规章制度。药品生产企业应当建立健全本企业保证药品质量的规章制度，确保从原材料的采购到生产、检验等各个环节，都有严格的质量管理和操作规范，都要严格把关，以确保所生产的药品符合药品标准的要求。对没有制定出能够保证药品质量的企业质量管理制度的，药品监督管理部门不得批准开办药品生产企业。

第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

【释义】 本条是关于药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》的规定，包括以下三层含义：

一、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。《药品生产质量管理规范》(英文全称为“Good Manufacturing Practice for Drugs“，简称为“GMP”)，是针对药品生产的特点，为确保药品生产质量而制定的一套系统的、科学的质量保证措施和管理规范，是药品生产过程中的质量管理基本准则。美国在20世纪60年代初即制定了本国的GMP，并以立法形式要求本国的制药企业必须按GMP的规定组织生产，对保证药品生产质量发挥了重要作用。这一做法很快被其他一些发达国家所效仿，纷纷制定并实施本国的GMP。世界卫生组织在1969年召开的第22届世界卫生大会上，建议各成员国在本国的.药品生产中采用GMP制度，并于1975年11月公布了世界卫生组织制定的GMP，推荐给各国采用。1977年第28届世界卫生大会时世界卫生组织再次向成员国推荐GMP。到目前为止，已有100多个国家和地区制定、实施了本国、本地区的GMP，GMP已成为国际上通行的对药品生产全过程实施质量管理所采用的法定技术规范。严格按照GMP的要求组织生产成为保证药品质量的重要措施，监督药品生产企业实施GMP成为药品监督管理工作的重要内容。我国自20世纪80年代开始在药品生产企业中推行GMP制度，已经取得了明显成效，这是从整体上提高我国药品生产企业的素质，保证药品生产质量的重要措施。为此，本条以法律形式明确规定，药品生产企业必须依照国务院药品监督管理部门依法制定的GMP组织生产。

二、由药品监督管理部门对药品生产企业依法实施GMP的情况进行认证，是保障GMP制度有效实施的重要措施。本条对实施GMP认证制度作了明确规定，即由药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合GMP的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。按照国家药品监督管理局现行的有关规定，由国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作，国家药品监督管理局所属的药品认证管理中心承办GMP认证的具体工作。申请GMP认证的药品生产企业应按规定填报认证申请书并报送有关资料，认证中心按国家药品监督管理局的规定组织专家进行现场检查，检查合格并经国家药品监督管理局批准后，由国家药品监督管理局发给GMP认证证书，证书有效期为五年。

三、考虑到我国实行GMP制度起步较晚，目前推行GMP工作的基础也还比较薄弱，一些企业实施GMP改造仍有一定的困难，在药品生产企业中全面强制推行GMP还需要有一个过程，有关的实施办法也需要不断完善，实施的步骤应当积极稳妥。为此，本条第二款规定，《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。目前，国家药品监督管理局已对药品生产企业提出了按照剂型分类分阶段限期实施GMP的要求，对逾限仍达不到要求的，不准从事相关药品的生产。到底，我国血液制品生产企业、药品粉针剂生产企业、大容量注射剂生产企业以及近几年新建的药品生产企业已经全部按GMP组织生产，对其中达不到GMP要求的已经责令停产。依照本法的规定，国家药品监督管理局已要求在“十五”期间我国药品生产企业全部要按GMP组织生产，具体类别、剂型的实施时限将陆续公布。

第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

【释义】 本条是关于药品应当按照药品标准及批准的生产工艺进行生产的规定。

一、本条第一款是对中药饮片炮制以外的药品生产基本要求的规定，包括：

1.药品必须按照国家药品标准生产。按照本法第三十二条的规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。由于药品是涉及人体健康和人身安全的特殊商品，因而药品标准是必须执行的强制性标准。依照本条规定，除了中药饮片的炮制外，所有药品的生产都必须执行统一的国家标准。

2.药品必须按照经国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。这里所讲的“生产工艺”， 是指药品生产的工艺流程等对药品生产质量直接发生影响、由国务院药品监督管理部门在药品审批时一并审批的药品基本生产工艺，不是指药品生产的所有工艺操作细节。因为药品的生产工艺同其他产品的生产工艺一样，既包括基本的工艺流程，也包括生产的各项操作具体要求。要求每一个细小的操作规程都要由国务院药品监督管理部门审批，没有必要，实践中也难以做到。药品生产是否符合经国务院药品监督管理部门批准的基本生产工艺，直接关系药品的质量，药品生产企业必须按照经依法批准的生产工艺进行生产，不得擅改变。药品生产企业改变会影响药品质量的生产工艺的，必须依照本条规定，报原批准部门审核批准。至于各药品生产企业在符合经批准的基本生产工艺的前提下，根据本企业具体的生产技术特点，采用或者改变有助于保证药品生产质量、提高生产效率的辅助性生产工艺的，不需要都报经国务院药品监督管理部门审批。

3.药品的生产记录必须完整准确。药品生产记录是药品生产管理的基础性资料。建立完整准确的药品生产记录，真实地反映药品生产全过程的实际情况，有利于企业加强对药品生产质量的控制，也有利于药品监督管理部门对药品生产质量实施监督;在发生药品质量争议时，还可以为处理争议提供证据。为此，本法明确规定，药品生产企业必须有准确完整的药品生产记录。国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》中规定，药品生产企业必须按照规定建立药品的批生产记录和批检验记录，并对记录中应当载明的基本内容作了具体规定。药品生产企业应当按照本法和《药品生产质量管理规范》的规定严格执行。

二、本条第二款对中药饮片的炮制标准问题作了特别规定。所谓中药饮片，是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中药饮片又是中成药的原料。中药饮片的炮制问题情况比较特殊，目前都由国家制定统一的炮制标准，条件不具备，也不符合实际情况。应当根据各中药品种的具体情况，采取相应的管理措施。对于条件成熟、可以由国家制定统一的药品标准的中药饮片品种，应当依照本法第三十一条的规定，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门将其纳入实施批准文号管理的品种目录，同时公布其国家药品标准。对已有国家标准的中药饮片，应按国家药品标准炮制。对其他还没有国家标准的中药饮片品种，则应由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定炮制规范，生产企业应按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案，以便于国务院药品监督管理部门全面掌握全国的中药饮片炮制及其规范的情况。

第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

【释义】 本条是关于生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求的规定。

这里说的生产药品所需的“原料”，是指形成药品的主要有效成份和制剂处方中包含的各种初始物料。这里所说的“辅料”，按照本法第一百零二条的规定，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品原料和辅料的质量对药品质量起着决定性的作用。因此，本条规定，生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。例如，按照卫生部1986年发布的《药品卫生标准》的规定，药用原料、辅料的卫生指标原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行，不符合药品卫生标准的原料、辅料，不能作为药品的原料、辅料使用。

第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

【释义】 本条是关于药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验和禁止不符合规定标准的药品出厂的规定。

一、药品质量包括药品的有效性、安全性、稳定性和性能均一性等方面的要求，是通过一系列相关的技术指标来体现的。药品质量直接关系到患者的健康甚至生命安全，药品生产企业对其生产的药品出厂前必须进行质量检验。这就要求药品生产企业必须依法设置相应的药品质量检验机构，配备足够的专业技术人员和必要的仪器、设备，负责对出厂的药品实施质量检验，将本厂生产的药品与国家规定的质量标准进行比较，从而对药品作出合格与不合格的判定。

二、不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的药品，不得出厂。国家药品标准是保证药品质量的法定标准，是判断药品质量是否合格的法定依据。不符合国家药品标准的药品属于假药或者劣药，会直接危及人民的用药安全，当然必须禁止其出厂。不按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的中药饮片，其质量难以得到保证，也必须禁止其出厂。至于企业为保证其生产的药品质量符合国家药品标准而制定严于国家标准的企业内控质量标准的，应当大力提倡，但这是属于企业经营自主权范围内的事，不需要由法律作出规定。

第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

【释义】 本条是关于药品生产企业接受委托生产药品的规定。

一、药品的委托生产，是指已经合法取得国家药品批准文号的企业委托其他药品生产企业进行该药品品种生产的行为。委托生产的药品的批准文号仍属委托方拥有，接受委托生产药品的企业只负责按照委托方的要求生产药品，涉及该药品生产的有关对外的责任仍由药品批准文号拥有者即委托方承担，委托生产的药品一般由委托方负责销售，

二、药品生产企业可以接受委托生产药品，目前在国际上已被普遍认可和采纳。对于接受委托的药品生产企业来说，可以充分利用企业的生产潜力接受委托生产，创造更多的经济效益;对于委托方来说，可以在不丧失对药品品种的批准文号拥有权的前提下组织药品的生产，既可减少自己新增加生产能力所需的资金投入，又不影响通过对委托生产药品的销售来取得经济利益。对于整个药品生产行业来讲，委托生产药品的出现有利于全行业生产资源的合理利用，有利于整个药品行业的科技进步和发展。但由于药品是一种特殊商品，只有符合规定条件的企业，才能从事与其所具备的生产条件相适应的药品的生产。为防止药品委托生产中的随意性，影响药品生产的正常秩序，确保委托生产的药品的质量，有必要对药品的委托生产实施必要的监督管理。为此，本条规定，药品生产企业接受委托生产药品，必须经国务院药品监督管理部门或者其授权的省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，未经批准擅自接受委托生产药品的行为，属于无药品批准文号生产药品的行为，依照本法第四十八条的规定，应按生产假药论处。

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麻醉药品管理探讨 篇3

【关键词】麻醉;麻醉药品；管理

麻醉药品不同与麻醉药，麻醉药是指被吸收后，作用于中枢神经系统，使机体功能受到广泛抑制，引起意识、感觉和反射消失及骨骼肌松弛的药物。麻醉药品顾名思义就是麻醉性镇痛药，作用于中枢神经系统，可选择性地减轻或缓解疼痛感觉，但不影响意识、触觉、听觉等，同时可缓解因疼痛引起的精神紧张、烦躁不安的不愉快情绪，连续应用会致药物依赖性。

WHO对药物依赖性作出定义:由药物与机体作用造成的一种精神状态，有时也包括身体状态，表现出一种强迫性或定期用藥的行为和其他反应，目的是要去感受它的精神效应，或是为了避免由于断药所引起的不舒适，其中包括躯体依赖和精神依赖。

麻醉药品的管理是医院药剂科管理工作的一项重要内容，2005年以来卫生部相继颁布了《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》、《处方管理办法》等一系列法律法规，根据这些法律法规，针对医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》采取了一些新的措施，完善了麻醉药品的管理，保证麻醉药品的安全与合理使用。现就有关问题及解决措施探讨如下。

1 麻醉药品管理使用中存在的问题

1.1 管理中存在的主要问题临床科室麻醉药品没有按规定配备专用保险柜，没有配备报警装置，甚至有的科室把麻醉药品和一类精神药品存放在同一个抽屉。手术室、肿瘤科现存药品账物不符，存在药品流失的隐患。个别医生把关不严，门诊、急诊患者的处方信息填写不全，处方登记健全有难度。

1.2 使用中存在的问题科室处方登记逐日消耗，登记信息不全，无空安瓿回收、销毁记录，使用后剩余的药品未及时回收和销毁。临床用药观念滞后，用药结构不合理，长期以来，杜冷丁几乎成为我医院医师治疗癌症疼痛和慢性疼痛的“唯一”选择，使患者受到“成瘾”恐惧症的困扰，导致止痛效果佳、不良反应小的吗啡等其他麻醉药品用量偏低，造成癌症用药种类偏一。

1.3 复诊和随诊记录不全对办理“专用病历”的患者，未及时建立随诊和复诊制度，造成药品的流失，《麻醉药品、精神药品处方管理规定》第五条规定医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊1次，这是防范杜绝麻醉药品非法流失的重要措施之一。

2麻醉药品使用管理的对策与建议

2.1 完善相关制度根据2005年中华人民共和国卫生部发布的《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》的要求，各医院应成立专管业务的小组，分管负责人负责，把麻醉药品、第一类精神药品管理列入医院的年度目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织医教科、药剂科、护理部和保卫科参与检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。并且要求药学部门承担对麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度。对参与以上工作的应挑选工作责任强、业务熟悉的药学专业技术人员，并对这些药学、医护人员进行相关的法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。

2.2 麻醉药品的管理 各医院实行药库、药房、临床科室药柜三级管理。药房和各临床科室根据实际情况核定保留基数。麻醉药品设专库、专柜保管、双锁双人专管。保险柜规定一人拿钥匙，另一人保管密码。麻醉药品专库外有保安24h巡逻，保险专柜设有红外线报警装置，建立了麻醉药品失窃应急预案。建立了空安瓿管理制度，做好空安瓿回收登记。空安瓿销毁时须有药剂科主任、保卫科长、药品管理员、药品采购员共同在场，填写销毁登记表并签字。

2.3 麻醉药品的使用医院可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定的数量，周转库（柜）应当每天结算。执业医师经过培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格后，对门诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者确实需要长期使用麻醉药品、第一类精神药品的，必须使用专用处方，处方格式及单张处方最大限量按照《麻醉药品、精神药品处方管理规定》执行。处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。

3 结论

在麻醉药品的管理中，严格执行了《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》要求的专用处方、专册登记专用账册、专人负责、专库或专柜五专管理，并且实行专库专柜双人双锁管理，符合了麻醉药品管理的新要求[1]。现在许多省市对麻醉药品和第一类精神药品的生产、经营、使用已经全面实现网络化及动态监控，建议医院进一步完善麻醉药品和第一类精神药品信息网络管理系统，最终达到对麻醉药品和第一类精神药品监控“一针一片”流向的目的。

参考文献

[1]刘兴才，邵伯，尹洪波。医院麻醉药品和精神药品使用管理商榷。中国药师，2007,10（11）：1145

药品风险管理 篇4

关键词：麻醉药品,精神药品,管理

卫生部于2005年印发了《医疗机构麻醉药品、精神药品管理规定》2007年2月又颁布了《处方管理办法》并于2005年5月1日开始实施, 对我国麻精药品的管理起到了规范和促进作用[1]。我院于2010年开设急诊药房。作者作为急诊药房的负责人, 也负责管理急诊药房的麻精药品。现对急诊药房的麻精药品管理中存在的问题和对策阐述如下:

1 急诊药房麻精药品使用与管理的特点

1.1急诊药房只在夜间开放, 所以不存在晚期癌症患者长期取药的情况, 麻精药品的品种和数量也相对较少。

1.2由于夜间急诊药房不但要接待门急诊的患者取药, 还要负责住院患者的临时取药。因此急诊药房的麻精药品管理相对复杂。

2 急诊药房麻精药品管理的措施

2.1 制定麻精药品基数表, 根据基数表请领麻精药品。

请领时由请领人和药房负责人双人核对, 验收到最小包装, 并在专用账册上双签字。对于领回的药品按效期远近分别放置, 遵循“先进先用, 近期先用”的原则。管理人定期巡视监测有效期, 以防过期失效, 避免医疗安全隐患的发生[2]。

2.2“五专管理”班班交接, 日清月结。

专柜存放:急诊药房备有保险柜, 作为周转柜专门放置麻精药品。同时药房有麻精药品专用带锁橱, 放置定量的麻精药品, 每天定时核对使用数量, 并进行添补。专人管理:专人管理麻精药品, 进行登记做账, 保险柜则必须由双人开启, 对回收的空瓶和废贴也在双人监督下进行销毁。专册登记:请领使用专用账册登记, 并执行双签字。账册的登记内容包括请领时间, 请领单号, 药品品名, 数量, 批号, 效期, 每月出库数量, 结余数等。并将专用账册放在麻醉药品专柜中。既保证了账册的安全, 也方便了出入账登记[3]。专用处方:使用规定的专用处方, 规范填写。专册登记:处方调配后立即进行专册登记, 登记内容有发药时间, 药品名称, 患者姓名, 发药数量。上、下夜班交班时进行麻精药品交接, 并填写交接记录。麻精药品管理人每天清点专用橱中剩余数量, 与专用处方进行核对, 登记。

2.3 落实空瓶回收制度。

药品包装 (空瓶和废贴) 回收是防止药品流失的有效方法之一。患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的, 必须要求将使用过的废贴或原批号的空瓶交回, 并在专用登记本上记录回收空瓶的患者姓名, 回收日期, 药品名称, 回收数量和批号。为防止药品流失, 做好空瓶回收工作, 本院门急诊患者使用麻醉药品, 药房仅将处方打印出来交给患者, 患者到急诊科将处方交给当班护士。由护士持处方来药房取药, 注射完毕后, 护士再将空瓶交回药房并进行登记。住院患者夜间使用麻醉药品, 由物业公司人员来药房取药, 交给病区护士注射后, 将空瓶交回药房并登记。这些规定防止了患者直接接触麻醉药品, 有效的控制了药品的外流[4]。

2.4 处方限量的问题。

《处方管理办法》规定, 为门 (急) 诊患者开具的麻醉药品注射剂, 每张处方为一次常用量。缓控释制剂每张处方不超过7 d常用量, 其他剂型每张处方不超过3 d常用量。二类精神药品, 每张处方不超过7 d常用量。由于急诊药房只在夜间开放, 不存在癌症和中、慢度疼痛患者长期取药的情况。根据本院急诊用药目录, 急诊药房没有储备缓控释制剂的麻精药品及一类精神药品。《处方管理办法》还规定, 急诊处方用药不得超过3 d量。因此, 门急诊的麻醉药品注射剂均为一次量。二类精神药品不超过3 d量。住院患者的用量为一次常用量, 逐日开具。

2.5 身份证登记的问题。

由于急诊的患者大多匆忙而来, 没有携带身份证的情况时有发生。而开具麻醉药品处方时, 需要登记患者的身份证号码。由此造成患者的不满情绪, 有时甚至发生争吵。对此, 我们首先安慰患者, 同时给予相应的变通。例如同行人员有携带身份证的, 可作为代办人登记, 或是先登记身份证号码, 取药治疗, 而后由家属送来身份证再进行核对等等。

2.6 严把责任监督关。

设定急诊药房麻精药品监管责任人, 每月对麻精药品的日常管理和使用情况进行一次检查。及时解决发现的问题, 并将检查情况和整改情况上报药学部。

麻精药品因其特殊性、危害性, 医院应加强使用管理, 真正做到合理应用, 为广大患者提供优质服务[5]。本院急诊药房麻精药品管理的相关做法是有效可行的。

参考文献

[1]曾明辉, 陈遥.医疗机构麻醉药品和一类精神药品管理体会.中国现代药物应用, 2009, 3 (6) :205.

[2]韦宁, 廖艺.病区麻醉药品紧身药品管理中存在的问题和对策.中国药事, 2010, 24 (3) :270.

[3]李文彬, 扶玲, 欧慧贤.本院麻醉药品使用管理的体会.中国实用医药, 2009, 4 (21) :266.

[4]林焕泽, 蓝忠.医疗机构麻醉药品管理中存在的问题和对策.中医药管理杂志, 2009, 21 (7) :631.

药品风险管理 篇5

药品管理法培训试题（全部）

被考核人员：日期：分数：

一、填空：（每空1分、共70分）

1、为加强药品监督管理，，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

2、在中华人民共和国境内从事药品的、、、和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

3、主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的工作。省、自治区、直辖市人民政府部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的工作。

4、药品监督管理部门设置或者确定的，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

5、开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给，凭此证到工商行政管理部门办理登记注册。无的，不得生产药品。

6、《药品生产许可证》应当标明和，到期重新审查发证。

7、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给。

8、药品生产企业必须对其生产的药品进行；不符合国家标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的规范炮制的，不得出厂。

9、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，药品生产企业可以接受委托。

10、开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给；开办药品零售企业，须经企业所在地批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

11、《药品经营许可证》应当标明和，到期重新审查发证。

12、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给。

13、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货制度，验明证明和；不符合规定要求的，不得购进。

14、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的、剂型、、、、生产厂商、、购（销）货数量、、及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。药品经营企业销售中药材，必须标明。

15、药品经营企业必须制定和执行药品制度，采取必要的、、防潮、、等措施，保证药品质量。

药品入库和出库必须执行制度。

16、城乡集市贸易市场不得出售以外的药品，但持有《药品经营许可证》的企业在规定的范围内可以在设点出售中药材以外的 药品。具体办法由国务院规定。

17、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给文号；但是，生产没有实施批准文号管理的和除外。实施 批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管 理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

18、国务院药品监督管理部门颁布的和为国家 药品标准。国务院药品监督管理部门组织，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的负责标定国家药品标准品、对照品。

19、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有、资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

20、国家对麻醉药品、、、，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

21、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给。

22、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。

23、列入国家药品标准的药品名称为。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

24、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的工作人员，必须每年进行健康检查。患有或者疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

25、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向或者上一级设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

二、问答题：（每题5分、共30分）

1、开办药品生产企业，必须具备以下哪些条件？（5分）

2、开办药品经营企业必须具备以下哪些条件？（5分）

3、《药品管理法》第四十八条规定禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。请简述什么是假药？（5分）

4、《药品管理法》第四十九条规定禁止生产、销售劣药。请简述什么是劣药？（5、请简述《药品管理法》有关药品包装的要求。（5分）

6、请分别简述生产、销售假药与劣药应该承担的法律责任。（5分）

网购药品如何规避风险 篇6

“口碑效应”成网上购药“主渠道”

连日来，记者连续加入了容量为500人以上的12个QQ群，群里人员基本满员，这些群的主要特点就是网上购物，其中又以网上购药为主要方向。记者在这些群中进行的调查表明，超过80%以上的成员有过网上购药的经历，70%以上愿意继续上网购药。购买的药品纷繁复杂，既有康泰克等感冒药，也有银杏袋泡茶等中成药，还有专门群购买的都是海外最先进的抗肿瘤药品。“回春法术”就是一个大量采购进口药品的聊天群。群主告诉记者，因为家里老人患有恶性肿瘤，从2008年11月就成立了这个群，目的是依靠海外的朋友，定期将药品带进国内。

“网下用药”依赖“熟人经济”

网上购药的核心问题在于如何用药，尤其是中成药和国外进口药品。记者深入采访时发现，网下用药的关键，就在于依靠自己熟悉的医生、科室主任和网上咨询。

记者对12个QQ群的随机调查表明，超过一半以上的购药者表示：如果是原来长期使用的药物，就可以继续使用；七成以上的购药者表示：如果是新药品，则需要前往医院向相关科室医生咨询；六成患者表示自己有“熟悉的医生”。

不过，即便是这样的“熟人经济”，也会不时爆发出大问题。网民“一刀流”告诉记者，他替一位朋友购买的一款抗癌症新药，得到了自己在医院“铁哥们”的认可后才服用，但服用没多久，就出现严重的过敏反应。事后认真打听，发现这款药还在“铁哥们”的医院做临床试验阶段，完全不具备上市销售的资质。

三重手段规避“购药风险”

医药专家、医院药事委员会成员、法律专家和公安部门接受记者采访时建议：

一是杜绝购买处方药。我国法规是不许网上药店开卖处方药的，然而现实中在线售卖处方药的情况并不少见。国外网上药店在线购买处方药的前提是：传真医生处方给药店核实后才行。如果网上药店或者药品代购者声称不需要处方也能购买处方药，就有巨大的风险。

二是“先求医再问药”。尤其是突发性的身体不适、长期积累的疾病，都应该遵循先到医院找医生确定病情，然后再购药的方式，不要因盲目网上购药耽搁了病情。

三是购药过程中应准备“法律后手”。广西南宁市西乡塘法院资深法官朱梁雄说：“即便是网上购药，也应该要求网店提供正式发票，包括购买日期、用药时限等清晰的票据，这样才能在用药过程中发生问题，也能找到追讨的法律手段。”（据《新华网》）

药品风险管理 篇7

1 针对药品经营企业存在的问题进行分析

1.1 企业员工整体素质、质量安全意识、员工培训等问题

一些药品经营企业在取得GSP认证后, 高层管理人员的自身懈怠、放松或是以高学历应聘却对药品的质量安全一无所知;员工培训时的应付、造假, 使很多员工不能了解药品质量的知识与重要性;企业对其法律知识的教育不积极, 重要岗位管理人员业务的不熟练与自身素质低下;虽然GSP要求药品质量严格, 但经常调换工作人员而造成业务不熟、不负责任等, 不能保证员工的稳定性。

1.2 企业管理文件与实际企业操作不相符

在进行GSP认证工作前, 企业为了能够通过认证, 均用类似的文件进行复制、修改, 使用内容未经仔细审核与校对的文件。在实际的企业经营中无法按照相关规范进行操作, 管理与文件脱节而不能得到正确的实施或完善。

1.3 企业对库房的监管松懈

药品的质量安全主要在于库房的储存, 药品的储藏对库房的温度要求严格, 在规定的温度下才能保证质量。很多企业对库房要求松懈, 养护记录不按照实际显示温度记录, 使储存条件改变导致药品变质。取样检测时, 其取样代表性不强且未遵循GSP要求进行。

1.4 不能合理处理过期或不合格药品

药品经营企业在发现药品存在质量问题时, 如过期或不合格药品, 企业不按要求进行报送, 或是放在指定处理药品的位置进行报废或销毁, 改换包装再次流入市场, 危害人们的用药安全。如黑龙江完达山药业刺五加注射液事件, 药品被雨水浸泡后企业未及时销毁而是二次包装重新流入市场而造成不良事件的发生。

1.5 药品生产与经营质量监控懈怠

企业的质量监管部门工作懈怠, 不按要求规范办事。如部门间的交接沟通、药品质量检验、审查检验报告单的监督把关、综合评估等。

1.6 企业自检薄弱, 整改不到位

企业在日常生产中未养成良好的自检习惯, 未树立发现问题、分析问题、解决问题的正确思想;甚至是在发现问题时选择回避, 在GSP监管部门提出的问题不积极改正, 反而掩饰退缩, 使其严重影响了药品的质量安全。

1.7企业诚信的缺失

企业在通过GSP认证后, 不能一如既往的按照经营质量规范进行操作, 一味追求公司效益与个人利益, 使企业与员工的诚信意识薄弱, 从而影响了药品质量和在人们群众眼中的信誉。

2 加强对药品经营企业GSP认证后的要求与监管

药品经营企业应端正态度, 认清GSP对药品经营企业管理规范的意义。GSP认证作为一项具有约束性的最基本法律法规要求, 可约束企业按照基本要求管理, 规范企业的生产与经营过程, 确保药品的生产合格与流通, 保证人们的用药安全。监管部门应加强对企业GSP的管理要求, 对其起到监督、促进的作用, 使其真正落实到企业本身。所以药品经营企业要提高自身的自检自觉性, 加强企业高管与员工的法律、专业技术的培训以及GSP要求的学习, 使员工掌握管理要求与操作标准, 提高员工整体素质与信用意识;确保每位员工都是高素质、高技术人才, 恪守各自执行的工作岗位并确保质量安全[3]。监督部门还应对企业进行跟踪检查, 间断性地随机、突发等抽查, 督促企业按GSP要求经营销售, 防止企业管理的懈怠。同时监督企业对不合格或过期药品的处理, 按要求销毁、记录或明显标记隔离存放等。

3 结束语

药品经营企业应遵循GSP的要求进行药品的生产与经营, 提高企业的自觉、自律、守法的意识;以诚信为主, 培养并增强企业与员工诚信、守法的道德水平, 提高药品的生产质量, 确保人们的用药安全。

参考文献

[1]洪钢.后GSP时代药品经营企业质量体系缺陷与监管对策[J].中国药事, 2010, 24 (11) :1043-1046.

[2]冯变玲, 彭丽蓉, 傅斌烽.GSP认证后药品经营企业发展趋势探讨[J].中国药房, 2006, 17 (10) :797-800.

药品制造企业质量风险管理 篇8

药品质量风险管理贯穿于药品寿命周期各个阶段。在药品设计、开发、注册、生产、销售、流通等各个阶段都要实施风险管理。对药品实施风险管理既是药品生产企业必须承担的职责和任务, 也是保证药品质量和人民用药安全的重要举措。随着ICH-Q9质量风险管理的颁布执行, FDA和欧盟都将推进药品质量风险管理系统化工作作为药品质量管理体系的一个重要工作进行开展。政府监管部门对企业应对风险管理能力的要求也越来越高, 风险分析已成为现场检查及生产监管环节中重点审查的部分。2008年3月1日, EU-GMP附录20“质量风险管理”已生效执行。而我国新版GMP也将质量风险管理内容纳入其中, 作为GMP符合性审查的重点之一。

一、药品制造业质量风险管理现状

(一) 企业对质量风险管理认知模糊。

随着新版GMP的实施, 尽管企业认识到药品实施质量风险管理的重要性, 但并未把质量风险管理纳入企业的正常管理程序, 而是作为质量保证的附属工作, 没设专职人员, 风险管理的持续改进得不到有效保证, 与科学化、规范化地实行质量风险管理还有一定差距。

(二) 质量风险管理制度的执行力有待加强。

虽然企业制定了风险管理制度和程序, 但有些制度得不到强有力的执行, 不按程序甚至凭借直觉或个人经验来评估、分析风险。部分制度得不到及时修订, 不能和政策法规的变化调整同步, 导致内容滞后, 以及制度流于形式化, 可操作性不强。

(三) 企业对风险管理的培训不够深入。

风险管理的意识是需要经过培训而成为员工的理念的。全员的全方位的培训, 使员工熟练掌握风险管理工具并运用到实际工作中来。

二、药品制造业质量风险识别

风险识别主要是指确定何种风险可能会对项目产生影响, 并以明确的文档描述这些风险及其特性。一般来讲, 风险识别是一个反复进行的过程。通过在药品设计、开发、注册、生产、销售、流通等各个阶段寻找风险控制点, 一般采用了风险问卷调查表的形式, 在企业内部、特别是各车间、质保部、供应部、设备动力部等, 收集大量的资料和信息, 对于影响企业目标实现的关键环节逐一进行分析, 找出各种潜在的风险, 最后将风险进行汇总分类。 (表1)

三、药品制造业质量风险评估

对已识别的风险进行评估, 以便形成确立应该如何对它们进行管理的依据。风险评估从两个方面进行, 即风险发生的可能性以及该风险的发生可能对组织目标的实现产生的后果影响的严重性。有些风险事件发生的可能性很小, 但其后果却很严重。风险评估应当同时顾及这两方面。制药企业根据药品质量的特点, 采用定性的分析方法, 并通过数学公式的转化, 将评估的高中低形式转化为数值形式, 尽量减少人员的主观判断因素。

(一) 首先通过制作可能性定性表和严重性定性表以及风险矩阵图, 对风险因素进行定性和量化, 并将风险损失按照矩阵图的形式分为A、B、C类 (即高、中、低类) 。 (图1、表2、表3)

(二) 根据已经识别的风险, 评价者依据自己的知识、能力、水平、经验和判断, 将风险发生的可能性分为高、中、低三个档次;发生后果的严重性分为高、中、低三个档次。

(三) 对风险表格中出现的可能性和风险一旦发生给企业造成的后果造成的影响严重性赋值。 (表4、表5)

(四) 利用数学公式分别计算风险发生的可能性、风险造成的影响严重性以及风险损失。

1、风险发生的可能性:

Spi=0.3*Rpi很小+0.6*Rpi一般+0.9*Rpi较大

其中, Rpi=选择该项人数/参加调查人数总数。

2、风险因素造成的严重性:

Sei=1*Rei很小+2*Rei一般+3*Rei较大

其中, Rei=选择该项人数/参加调查人数。

3、风险损失RS=Spi可能性*Sei严重性。

四、药品制造业质量风险控制

根据调查表的评估结果, 找出重要风险点。为了全面客观地了解情况, 根据风险事件的性质, 药品制造业质量风险一般分为9种类别:

(一) 制度风险。主要指违反国家相关制度;公司内部有制度或SOP, 但可操作性不强;制度或SOP执行不到位;或者无制度或SOP。

(二) 人员风险。主要指人员资质、人员能力、人员培训、人员劳动合同等方面。

(三) 安全风险。主要指失火、工伤、危险品、职业病等。

(四) 设施设备风险。主要指设施设备的生产能力、购买用途、维护保养等。

(五) 检验风险。主要指取样、检验方法、检验误差等。

(六) 工艺风险。主要指申报工艺执行程度、工艺需要改进等。

(七) 供应商风险。主要指供应商资质、供货能力、供货质量、供应商更换、重评估审计等。

(八) 存货管理风险。主要指库存短缺、库存积压等。

(九) 其他风险。

为了直观理解, 用风险事件分类柱状图表示, 见图2。 (图2) 从图2中可以知道, 影响药品质量的主要风险为制度风险, 依次是人员风险、安全风险、工艺风险、设施设备风险等。

如按照风险损失大小级别, 可分为A、B、C类, 见图3。 (图3)

为了全面客观的了解风险事件, 可先让风险责任部门逐一制定控制措施, 最后制定出控制措施。 (表6)

五、药品制造业质量风险对策

针对制定的风险控制措施进行评价, 评价风险应对措施时主要考虑采取风险应对措施之后的剩余风险水平是否在企业可以接受的范围之内;采取的风险应对措施是否适合企业的生产经营管理特点;成本效益的考核与衡量。按照风险应对措施, 一般分为如下几种:

(一) 接受风险 (如建立突发事件应急预案) 。采取控制措施后仍然会存在剩余风险, 企业可考虑接受, 针对这种情况制定出相应的企业药品质量事故应急预案。

(二) 转移风险 (利用保险或其他部门分担或转移) 。风险基本上已转移给保险公司和运输公司等。

(三) 降低风险 (如加强内部控制) 。严格执行GMP管理制度, 并加强监督管理, 可使风险得到有效降低。

(四) 规避风险 (寻找能够阻止风险的方法) 。这些风险事件采取控制措施后基本得到解决。

六、结语

风险评估和管理是一项长期积累、不断完善和补充的过程, 是一个“分析评价-管理控制-再分析评价”的过程。通过企业药品质量风险管理, 希望帮助企业规范地进行风险分析评估, 直接有效地规避和防范风险, 促进企业完善风险管理制度, 为企业制定应对风险策略提供依据。

参考文献

[1]沈建明.项目风险管理[M].北京:机械工业出版社, 2004.

[2]白思俊.现代项目管理[M].北京:机械工业出版社, 2008.

[3]ICH.ICH Q9:Quality Risk Develop-ment[EB/OL].[2009-09-02].http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html.

[4]国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范 (卫生部令第79号) (2010年修订) [EB/OL].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/58500.html.

药品风险管理 篇9

一、现代乡镇医院药品管理中出现的问题

(一)医院没有正确认识药品管理的重要性

医院对自身的各种资源进行科学的管理,也就是对内部进行控制,其能够对各种资源的分配、利用以及统筹进行合理的规划,有效减少医院的消耗费用,实现经济利益的有效保障。就现阶段的乡镇医院中来讲,大部分乡镇医院仅侧重于医疗水平管理、医疗设备管理、薪酬管理、服务管理以及科研管理等方面,而没有重视到药品管理的重要性。保障医院的医疗服务正常运行,必须加强对药品的购入、使用以及回收处理,而这些工作需要通过药品会计加强医院内部控制进行,若医院没有进行良好的内部控制,会严重影响药品管理的治疗,并且增加乡镇医院出现医疗风险的机率增加。

(二)没有认识到药品保管对医院的经济效益影响

药品管理是医院管理中的重要环节,药品被广泛用于医院中的各个工作中,例如诊断、治疗、预防疾病以及消毒等方面的作用,可以说,药品管理是医院进行正常运营中的基础保障。而部分乡镇医院没有认识到药品管理的重要性,对于部分药品进行盲目购买,并导致药品的积压、浪费等现象,并且对于药品的购买没有做好相关的会计记录,导致后期的会计核算中出现许多漏洞,也使得药品的管理成本增加,使得医院的经济受损。

(三)药品管理人员的专业水平不高

药品管理对于医院进行内部控制具有深远的影响,需要对其提出实际可行的改善方案,并针对药品管理提出相应的对策。但是在大部分的乡镇医院中,内部控制水平不高,可以说比较简单,只有一两位员工对药品进行管理工作,可以推断出医院对于药品管理的不重视,同时进行药品管理的人员专业水平不高,不能够对药品进行妥善的保管与存储。

(四)没有计划的购买药物

药品管理是一项重要的医院内部控制工作,需要结合医院的实际情况提出一些有效的药品管理措施,来保障药品的完整以及使用性,减少药品的损耗。部分医院对于药品采购毫无计划,对部分药品进行大量采购,并且容易导致浪费的现象。对此,需要进行专业的分析与规划后才能够进入采购,并保证采购药品的合格性,减少医院资金的浪费。

二、药品会计对药品管理的价值分析

药品管理需要对药品进行账物相对,并且对药品进行严格的控制。《内部会计控制基本规范》中有相关规定:内部控制是为了保护企业或单位资源的完整以及利用率,并且保证实物与会计信息相符。利用医院的内部控制对药品进行管理,并形成一系列有效、可靠的管理措施与机制。通过药品会计对药品管理的控制,能够对药品使用的各项类型进行分离,对药品的使用环节、相关的凭证、会计记录、会计报表以及账本等进行核算。在药品购入、使用、销售以及保管等方面,建立完善的管理机制,从建立医院药品会计管理体系进行药品管理。

要重视药品的实物与会计凭证的填制,在药品的资金管理以及药品的购入管理等方面进行相关的改善。对于药品进行有计划的购入,并且对验收入库的药品进行严格的会计管理,无论药品费用有无付款,都需要将其记录入档,并且做好相关的明细账。对于没有付款但已经收入药库的药品可以进行付款处理;对于审判手续不合格的药品进行补办处理,并且规范药品的验收和核算缓解。对于药品会计核算需要在每月底进行,并对药品资金消耗的各项收入结构记录下来,做好会计分析,若其中出现资金问题,向有关部门提交处理。

三、提高药品会计在乡镇医院管理中的应用措施

(一)完善乡镇医院药品会计核算机制

首先需要转变药品管理人员的观念,做好相应的药品记录。在医院进行采购药品前需要做好采购规划,并且在购入合格的药物后要对药品进行清点、核算,并填制统一的药品验收入库表,并将药品购入的单价、名称、单位、数量、生产日期等信息记录下来,然后由财务部门对药品的消耗资金进行付款。药房、药库在添置药品的时候需要做好相关的记录,并且做好实物与账目的明细表,定期对药品核对账目、保存量、查实账本以及药品的核算等方面的工作,有效完善乡镇医院药品会计核算机制,有效发挥药品会计在乡镇医院药品管理中的作用。

(二)完善乡镇医院药品会计核算管理系统

完善药品购入、取出药库的填制系统。将医院药品的消耗从购入到验收入库,再到日常储存药品的消耗、药房的卖出、各科室的消耗情况以及患者的药品消耗等方面的情况做好相关的记录并且填制表格,将药品从药库、药房、科室以及病人之间使用的情况进行记录,并签好相关负责人的名字可以当做会计的凭证,能够有效发挥药品会计在乡镇医院药品管理中的作用,对药品的消耗、转移进行详细的分析观察,并且监控其损耗情况。将药品购入的原始凭证以及购入人员的相关信息进行填制并做好账目的登记,可以从账目中观察药品资源的使用情况。

(三)加强医院的内部控制

将药品管理作为会计内部控制的一部分进行管理,在加强药品核算机制的情况下,加强药品购入、消耗、保持等方面的实物保持、报表填制、会计核算以及财务分析等方面工作,对药品会计人员进行责任制管理,将乡镇医院的药品管理实现科学化、规范化。提高药品会计人员关于药品管理的技能培训,保障药品会计的核算管理,利用现代信息技术对药品的管理进行对账,避免手工帐中出现重复核算的现象。根据企业会计核算制度创新医院药品会计核算制度,加强对药品的管理,对药品购入中的债权债务核算、摊销、成本费用等经济业务进行严密的计算,预防对医院造成的经济损耗。

四、结束语

药品会计能够有效提高乡镇医院药品管理中的效率,有效发挥会计核算制度的实用性,并且提高药品保管的质量,有效预防医院的经济利益受损。文章首先介绍了我国乡镇医院中的药品管理问题,然后分析了药品会计对于药品管理的作用,最后提出了提高药品会计应用与乡镇医院药品管理中的措施。

参考文献

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[2]段永芳.药品会计在医院药品管理中的作用[J].企业导报,2013,(20):59-60

[3]林娟.小议药品会计在医院药品管理中的作用[J].中外健康文摘,2011,08(48):384-385

[4]赵鑫鑫,孙丹.加强医院药品管理——制定有效的药品管理制度[J].中国医药导报,2008,5(31):103

药品生产企业的质量风险管理 篇10

实施药品质量管理的根本目的在于保证患者能够用上安全药、放心药, 避免患者承受药品质量风险, 降低商品流通环节风险。治病救人、药品质量是我国制药人的警世良训, 是药品质量管理的重要内容。药品质量风险管理就是利用行业法律法规, 规避药品质量事故或药害事件, 更好地维护患者利益。

药品质量风险管理应从以下几方面入手:首先, 药品疗效风险管理, 能够治疗疾病、取得相应的疗效是用药目的。其次, 药品安全方面控制, 安全风险管理指的是药品毒副作用及药品使用过程中的不良反应。药品从制作到流通的各阶段都需要重视药品安全, 谨防药品副作用危害。

储存、运输、使用、分发等环节, 是药品出厂后的必经过程, 这一环节要比药厂内部风险控制更加困难复杂。药品质量风险管理可以追溯到2002年的《21世纪GMP》, 而真正将药品质量风险管理纳入相关规定是在2005年, 这一概念的提出标志着GMP管理水平的完善和提升, 是经验型转向科学知识管理型的转变。

2 质量风险管理方式

根据新版GMP提出的要求, 制药企业应当对药品整个生命周期进行科学评估, 并将企业与患者利益紧密联系起来。经总结, 药品质量风险管理要素可归纳为科学知识与经验、药品整个生命周期、质量评估和患者保护等。

药品质量风险评估。该阶段就是要对表现形式、产生风险原因、可能引发的危害加以评估。判断质量风险产生的关键点和关键因素;分析质量风险发生概率及原因, 找出其中的关键问题;判断药品质量风险危害程度;评估药品质量风险级别;判断风险对药品影响范围和程度。

药品质量风险控制, 它主要包括风险控制措施、方法及控制。药品质量风险控制, 风险控制方法应从人员、软件、硬件着手。加强人员岗位培训, 提高人员职业素质和操作水平, 对厂房、设备、环境等方面进行控制, 利用关联文件实施风险控制。

风险控制措施应遵循有效、可控及可追溯检查三个原则。为了规避药品质量风险, 必须要对药品生产、储存、运输、销售等各个环节进行全面监控。建立外界沟通, 增加制药企业正面宣传。实施药品质量风险管理评审, 并以文件记录的方式记录评审结果, 制定合理的评审结果。风险管理方式主要有质量风险前瞻性管理和质量风险回顾性管理两种。前瞻性管理就是药品未流通上市时, 该方式主要以事先排除防止为主, 通常该方式用在供应链变化、工艺变更或环境改变等质量风险管理。风险回顾性管理则是在药品进入市场流通后, 已经发生质量问题, 经过控制沟通、评估, 采取的质量风险管理, 谨防同样的问题再次发生, 药品生产制造可用回顾性管理方式。

3 制药企业质量风险管理方向

药品生产是一个复杂的过程, 影响其质量的因素也是多方面的。将影响药品质量的主要因素归纳如下:人员操作水平和素质、关键设备变更、公用系统和环境变更、原辅料变动、与药品直接接触的产品包装材料、生产工艺变更、流通及使用环节疏漏、供应链变动。

根据质量风险管理影响因素的总结, 风险管理制度的制定应当有所侧重:首先, 加强药品质量可控性管理, 提高药品生产水平, 积极发动全员参与药品生产质量管理, 从企业实际出发, 全面开展药品质量管理。同时, 药品监管部门应根据药品记录, 适当调整监管频次和力度, 做好风险防范工作。

通常在药品工艺变更、供应链变更的情况下, 最易产生质量问题, 这两个方面的质量风险也较为集中。生产工艺的变更势必影响产品质量, 而产品工艺变更质量风险管理更是不可缺少, 应当在生产工艺变更后进行有效验证, 确保其能够符合药品质量标准, 保证药品质量安全。供应链变动引发的质量风险管理的药品原辅料、包材的变更同样也会造成质量缺陷, 在新版GMP对这一情况有着明确规定, 要求企业在做好药品稳定性考察和反复验证后方可确定供应商。影响药品质量的因素是多样的, 只要我们做好源头把控, 实施重点环节风险管理, 绝不忽视任一环节的质量管理, 就一定能将药害事件杜绝。

4 药品质量风险管理与新版GMP引入的相关条款

“质量风险管理”也就是对药品整个生命周期管理。药品质量风险管理, 就是要保证用药安全, 杜绝“欣弗”、“齐二药”等药害事件的发生。医药行业是我国自古就有的行业, “修合无人见, 存心有天知”的古训就说明了中华医药的早期风险管理, 更可见维护患者利益是古今医药质量风险管理的最终目的。建立有效的质量审计制度和自检体系, 实施质量严格控制, 适时提出整改措施, 建立药品生产制造诚信企业。重视药品质量投诉, 建立药品不良反应内部监管制度, 尽早发现产品潜在质量风险和质量缺陷, 加强药品质量风险评估。将质量风险管理纳入企业的日常工作中, 尽可能降低产品质量风险, 加强药品安全管理, 提升药品质量可控性。

5 开展药品整个生命周期的质量风险管理

应当重视药品整个生命周期内的各个环节的质量风险管理, 不断加强风险管理手段, 加大药品质量的监管力度。环境因素的影响常被企业忽视, 药品从生产到使用过程中, 储运流通过程中最易发生药品污染, 因此, 我们有必要做好药品流通安全。比如, 在药品包装上注明药品使用方式、用量、给药途径和禁忌等, 尽可能地杜绝使用不当导致的质量风险。

加强人和物的管理。人和物是药品污染的根本源头, 因此, 不仅要做好工程设计的人流和物流的分开, 还要提升制药人的职业道德和自身修养, 从主观方向上提高质量风险管理水平, 培养出有责任心、高素质的工作人员。实施持续稳定性的考察计划, 对药品有效期内的药品安全进行监控, 保证药品生命周期内的持续稳定。

6 结语

药品质量风险管理就是利用科学方法及手段对药品的有效性和安全性实施统一、全过程管理。要严格规范制药企业质量管理, 进行风险预测, 避免产品质量缺陷的发生, 提高产品质量安全, 降低药品质量风险, 实施有效的药品质量评估和控制。

摘要：新版G M P对药品质量风险管理概念做了详尽规定。从质量风险管理入手, 提出了降低药品质量风险和规避药品质量缺陷方法的意见和建议, 进而提升我国药品质量, 做好质量风险控制, 让人们吃上放心药、安全药。

关键词：风险管理,药品质量,风险评估

参考文献

[1]范洁玲.药品生产企业预防措施在质量管理体系中的实施简述[J].科技创新与应用, 2015, (21) :192.

[2]徐大兵, 陈俊, 崔菊霞, 等.药品生产企业质量管理体系的合理设置[J].中国药事, 2014, (07) ) :163.

[3]许敏.药品生产企业质量管理体系现状分析及改进思路[J].中国药事, 2012, (01) :18-19.

医院药房药品盈亏管理探讨 篇11

一、医院药房药品盈亏的影响因素

（一）盘点不准确 在进行药品盘点工作时，有三个时段容易导致盘点不准确。一是盘点前清库不彻底，存在临时从药库借入药品未作药房入库处理、药房借药单没有出库，而造成账物不符。二是在盘点中出现由于盘点人员对于药品的单位规格、包装规格、摆放位置不熟悉而引起的漏盘、误盘，漏盘导致盘点数量有误，而误盘使不同品种和规格的药品账务出现差错。三是盘点数据输入不准确在数据录入时，因疏忽出现输入数量错误出现差错。

（二）医院信息系统在医院药品管理中还有待加强药房药品是用于诊断、治疗疾病的特殊商品，是医疗业务工作中的物资保证和重要手段。很多医院开发信息管理系统时，忽视医院药房药品数据与医院收费项目相互间的对应关系。在实际工作中，有些医院门诊科室的组合项目收费里含有药品收入，此类药品并非从药房领用，而是直接从药库领用，但此类药品在收入分类里列入药品收入，导致在结转药品成本时多结转药品成本，每季末盘点时出现门诊药房虚增盘盈。此外，医院信息系统在药房做退药后未增加库存，或者在药品分装时价格产生变化也会造成账物不符。不够完善的医院药品管理信息系统，造成药品管理上的诸多隐患。

（三）药房药品实物库存管理存在的问题 主要包括：一是住院药房存在病房结余药品。有些医院在科室出现结余药的情况下，允许科室将药品结存在住院药房中，需要用时可以多次领用，但计算机药品管理系统和实务管理中并无分开管理科室结余药品和住院药房药品，科室结余药品仅是账上结余，而不是实物结余，不但在实物管理上存在很大的风险，也造成住院药房药品库存管理混乱，账务不清，无法监督，容易导致药品的流失。二是药房与药房或科室之间借药。各药房之间借药没有办理药品调拨手续，造成各药房药品库存不准确；有的单位管理制度不健全或执行不力，科室借药频繁，借药手续登记不全，期末盘点前无清理借药情况，导致药品盘点数据有误。内控管理不严、借药等均是造成账实不符、药品盈亏的原因。三是各门诊药房未单独核算收入。很多大中型医院为方便病人，都设置了多个门诊药房，但医院信息系统只提供全院的门诊药品收入，不能提供按各门诊药房统计的准确的药品收入，导致无法准确结转各门诊药房的成本和正确核算门诊药房药品库存。

二、医院药房药品管理的改进建议

（一）领导要重视药房药品管理工作，协调医院各部门间的工作配合 医院领导大多是医疗专家，比较重视医疗工作，对药品工作的重视一般只体现在用药安全上。但要做好医院药品管理，医院领导要高度重视医院药品管理工作，不能为了给临床方便就违反药品管理和财务管理的原则和制定的流程。另外，医院内部相关部门的协作与配合也是非常必要的，尤其是医院药剂科、电脑信息中心和财务科三个部门之间的通力合作最为重要，当然也需要医务科、护理部的配合和支持。

（二）提高盘点准确度 主要体现在：重视盘点工作，认真组织，建立专人负责制度，提高责任心，将账物的查对工作分类分柜责任到人，药剂科建立抽查、巡查相结合的监督机制；科学安排盘点时间，盘点时间应考虑选择与医院财务部门的财务统计同步；将盘点安排在领药前一晚进行，因此时货架和库存的药品最少，可大大减轻药品盘点的难度，有利于工作的开展；在打印盘点单前做好清库工作，检查所有单据上账情况，确保盘点前账目清楚；盘点过程中采取两人负责制，一人清点药品，另一人严格核对（包括编码、规格、数量、单位、效期），防止错点、误点、漏点；输入电脑的盘点数据采取两人负责制。一人负责数据输入，另一人严格校对（包括规格、数量、单位），保证数据全部无误。

（三）重视医院药房药品数据与医院收费项目间的对应关系 在医院信息系统中进行收费项目分类时，要遵循一个原则，只有通过药房发出的药品才可以列入药品收入的收入类别。经常和电脑信息系统软件供应商保持密切的联系，对一些电脑系统上的问题、缺陷及时反映，及时更正，保证盘点的准确性。

（四）药品结余采用实物结余方法 住院药房定期下到病房清点回收结余药品，同时办理入库手续将药品入库到住院药房，入库单一式三联，一联交科室，一联住院药房，一联交财务。住院药房每月定期汇总结余药品的单据交财务做账。如科室当时领用时就有结余，不想领回科室的，可以当时按上述方法办理入库手续将药品入库到住院药房。

（五）严格控制借药、换药、退药现象 各药房之间发生借药行为需办理药品调拨手续，开具药品调拨单，双方签字确认，定期交财务做账。

（六）建立严格健全的内部控制制度将药品管理与财务制度、账物处理的要求结合起来，做到及时对账，定期盘点，经常抽查，及时发现问题、堵塞漏洞。电脑系统按各药房提供药品收入报表，领药、结转成本按药房分开核算，各药房分清责任。

药品盘点结果是衡量药品管理水平的一个重要指标，加强药品的核算管理与监督，对保证医院药品的安全与完整，有着及其重要的意义。通过医院各级有关部门和科室的共同努力，医院领导的大力支持和协调，建立健全的内控制度，通过观察、比较、分析、思考，及时发现领、用、存中存在的问题，寻求解决办法和及时报告，防患于未然，从而促进医院药品管理工作迈上一个新台阶。

参考文献：

医院财务药品管理实务 篇12

医院财务对药品的管理控制主要在以下方面, 采购计划编制, 根据库存情况和实际需要, 在储备定额范围以内申请采购, 并经领导批准后, 按计划进行药品采购, 质量符合要求, 药品包装完整无损, 验收入库、采购付款、药库保管、办理出库、领用手续、盘点核对等关键环节, 以及防止药品的缺货、积压、被盗、毁损和流失等。

(1) 医院在年度预算范围内, 根据库存情况编制采购计划, 由单位统一招标采购。对采购方式的确定、供应商选择、验收程序等作明确规定。药品的采购计划要做到既保证业务工作的正常开展, 又防止积压占用资金, 影响资金使用效益, 合理计算药品的安全库存量是十分必要的。

(2) 医院采购药品, 一定要按计划执行, 维护预算的严肃性。通过计划控制, 能使采购活动具有可操作性, 并保证药品有计划、高效的使用和管理。药品采购一定要符合临床需要, 由采购部、财务部、药房及使用部门共同参加, 不得私自采购, 防范盲目采购, 积压药品及物资, 确保采购过程公开, 切实降低采购成本, 保证采购更加科学合理。

(3) 验收入库。验收是保证采购活动完成与否的重要控制点, 也是保证库存药品真实完整的根本, 具有承上启下的重要作用。验收人员要认真审核入库单与发票上的品种、规格、数量、单位、金额、批号、采购方式、质量和其他相关内容是否一致, 核对无误方可入库。不验收入库的药品不得领用, 不得办理资金结算。药品采购人员不得兼任采购审核人员, 药品保管人员不得兼任药品会计记账人员。药品验收入库单一式三联, 由验收员填写, 加盖有关人员戳记, 第一联由仓管员凭以登记保管;第二联连同发票及有关原始单据递交财会部门, 凭以作账务处理;第三联交药品会计登记明细分类账。

(4) 药品库的管理。药品库是医院药品管理的重要环节, 医院为保证医疗、预防、科研、教学任务的完成, 必须在药品库储备大量的药品, 做好药品库管理工作, 对于保证药品质量、及时供应医院各项业务需要的药品、减少损失浪费、合理储备、加速资金周转等, 都具有十分重要的意义。药库药品实行分类管理, 常用的有A、B、C库存管理法。将药品、卫生材料、低值易耗品、其他材料等按占库存比例划分, 品种及数量较少, 占用资金较多的高值耗材及剧毒, 麻醉药品划为A类.。品种较多、占用资金较重的药品、卫生材料划分了B类。一些零碎、种类繁多、但占用资金较少的物资划分为C类。A类药品重点控制, 要计算每个品种的订购量, 增加订货次数, 减少库存量。同时为A类药品设置永续盘存卡片, 进行经常性盘点, 加强日常的管理控制。B类药品常规控制, 计算出经济订购量, 定期进行盘点。C类药品由于品种繁多, 单位价格低、占用资金少, 因此可简单控制, 增大订购量, 一年盘点一次

(5) 领用出库, 指定专人领用, 建立辅助账, 这样便于分清责任和管理, 仓库管理员应根据审批的领用单办理出库手续。财务会计及使用部门对高值耗材进行备查账管理, 定期核对领、用、存情况。对收费项目的高耗材执行“以销定领”的核销办法。