制剂研发

制剂研发（精选3篇）

制剂研发 篇1

近日，中国农业科学院饲料研究所王建华研究员主持的“十二五”国家科技支撑计划“新型微生态制剂的创制与应用”（2013BAD10B02）课题通过验收。课题成果为新型微生态制剂在促进抗生素替代、保障畜产品安全和畜牧业结构优化升级等方面提供了解决方案、奠定了理论和应用基础。

课题针对畜禽养殖中存在的幼龄动物腹泻、饲料用抗生素带来的负面效应、饲料霉菌毒素污染等突出问题，开展了益生菌（布拉酵母、乳酸菌和芽孢杆菌）活菌制剂、益生元（改性菊粉、植物多糖）制剂、复合微生态制剂、霉菌毒素生物降解剂、鱼类益生菌及其专用藻类等细分产品的创制与应用研究工作。

课题基于不同动物防治腹泻特定需求，首次提出和设计了微生态制剂差异性细分产品。通过3年的潜心研究，取得了一系列技术创新成果：研发的布拉酵母新产品中活菌数>370亿菌落单位/克，解析了其作用机制。完成了羧甲基菊粉等6种改性菊粉的制备及其表征分析，建立了益生菌与改性菊粉等增效复配技术，其中羧甲基菊粉钙提高动物钙吸收20%以上，氨乙基菊粉对自由基的清除率提高25%以上。建立了乳酸菌复合壁材包被（海藻糖、中草药等）高效包埋体系，形成了干酪乳杆菌等专用的“W/O/W”型包埋产物-多液芯乳酸菌微胶囊制剂技术，包埋产物干燥死亡率<50%，过人工胃酸死亡率<20%,4℃储藏40天最高存活率接近100%。开发了工程化乳酸乳球菌、乳酸链球菌、抗菌肽、植物多糖、藻类多糖等新产品，研制出幼龄动物复合微生物制剂8个、反刍动物用腐殖酸复合微生物制剂产品3个。制定相关微生态制剂行业标准1项，企业标准23项；获省部级科技成果奖9项；获新饲料添加剂证书1项；鉴定成果3项；授权发明专利16项、授权实用新型专利2项；发表论文110篇（其中：SCI论文51篇）、出版专著2部。

项目建立实验示范基地18个，中试生产线14条，生产线13条，生产相关产品160万吨，替代目标动物饲料抗生素用量50%以上，产值6.9亿元，经济、社会和生态效益显著。（来源中国畜牧兽医信息网）

制剂研发 篇2

我认为作为一名药学专业的学员，只学习书本知识是远远不够的，是不能学以致用的，理论和实践相结合才能把我们所学的知识学好。初到医院工作，老师向我说明了医院药房经营的有中药、中成药、西药、非药及一部分器械，让我们对医院的实习任务有了大概的了解和认识。

实习的第一天我们来到了中药调剂室，张老师将我们交给任主任后，我的实习正式开始了。对着满室的中药让我想起了古代的药房，抽拉式的药箱，称药的戥子，熟悉的药材名，甚至不时的捣药声，一切都向我展示着中草药的神秘，我想我喜欢这个地方。中药房很小，成药和草药被一条走道隔在两边。通常草药的调配要花费更长的时间，而且不面向患者。划价，收费集中在前房。实习在记草药名和位置的要求下开始。从老师抓一副药而我称出一味药的无奈到单独完成一张处方的从容，我得到了太多东西。没有人体会到取错药的尴尬，而我有，车前子要布包另煎，而我头次取药却与别的饮片混到一起，一次很大的麻烦。我想告诉人们其实调剂不是简单的取药，从划价，缴费，到称取，核对，发药，这是一个系统，一个流程，交到患者手中的每付药是整个中药调剂室所有人共同劳动的结果。在这工作的两周，我开始明白了团队协作的优势和必要，学会与人配合，学会条理分明不慌不忙工作的态度，牢记并严格执行流程的各个环节。也是在这，我受到了教育，开始关注细节，想干好并达到熟练必须发现细节，刻意练习，从拿戥子的手势，姿态开始，到撑开药袋并将药倒入时两手的配合，都需要认真用心去学。学会观察，细心从容，这就是我学到的。

在实习期间，我严格遵守该院的劳动纪律和一切工作管理制度，自觉以医学生规范严格要求约束自己，不畏酷暑，认真工作，基本做到了无差错事故，并在上下班之余主动为到医院就诊的患者义务解答关于科室位置就诊步骤等方面的问答，积极维护了药学院的良好形象;并且理论联系实际，不怕出错、虚心请教，同带教老师共同商量处方方面的问题，进行处方分析，大大扩展了自己的.知识面，丰富了思维方法，切实体会到了实习的真正意义;不仅如此，我们更是认真规范操作技术、熟练应用在平常实验课中学到的操作方法和流程，积极同带教老师相配合，尽量完善日常实习工作，给各带教老师留下了深刻的印象，并通过实习笔记的方式记录自己在工作中的点点心得，由于我的主动积极，勤快认真以及良好的医患沟通能力，各科室给予的好评。

通过实习，我对中西药房的工作有了进一步的认识，进一步了解了药库和制剂室的工作任务，在实习过程中我们以踏实的工作作风，勤奋好学的工作态度，虚心向上的学习精神得到了带教老师的一致好评。

实习是步入社会前的预演，实习中的苦与乐都尝尽后发现自己长大了。今后将步入社会参加工作，从九江学院走出的我将牢记“勤求博采，厚德济生”的校训，肩负起中药学工作者的使命和责任。工作对得起职业，做事对得起国家。

作为一个医学院的学生，在医院实习半年的实习是学生实践性教学环节中非常重要的一个组成部分。通过实习不仅可以使学生将所学基础理论知识和专业知识与生产实际结合起来，而且更重要的是社会实习使大学生认识自我、完善自我与认识社会、服务社会之间的关系是密不可分的，也是相辅相成的。树木要成材，不是在温室，而是在肥沃的土壤上吸收天地日月精华，经受风霜雨雪考验。大学生要成才，不应只是在大学这座象牙塔里“风声，雨声，读书声，声声入耳”，而应在社会这个广阔天地里自我历练，作到“家事，国事，天下事，事事关心”，真正在认识自我、完善自我、认识社会、服务社会的社会实践中成长为社会英才。

制剂研发 篇3

1医疗机构制剂概述

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准配制、自用的固定处方制剂, 不同于药品监管部门正式批准上市的药品。医疗机构制剂一般是市场上没有供应的品种, 患者可在医院药房凭医师处方购得。

20世纪90年代前, 我国医药工业基础较差, 药品供应不能满足医疗卫生的需要, 医院药学工作者为保证临床治疗用药, 自行配制一些工艺简单的如酊、水、糖浆、膏之类的制剂。初期制剂室的设施、设备及质量标准均无明确的要求及规定, 多数为手工操作, 在一定程度上缓解了供需矛盾。长期以来, 医疗机构制剂实行的是备案管理, 没有实行严格的注册审批制度。1985年施行的《药品管理法》第十九条规定, 医疗单位配制的制剂, 必须根据临床需要并按规定进行质量检验。1989年卫生部颁布的《医院药剂管理办法》第十六条对审批程序进行了细化, 但制度过于宽松, 使得各医疗机构竞相配制一些水平低、短平快的品种, 造成制剂品种泛滥。直到于2005年8月1日起施行的《医疗机构制剂注册管理办法》 (试行) (以下简称《办法》) 的出台, 使医疗机构制剂的管理步入全面规范化的轨道。

2江苏省医疗机构制剂研发与申报的现状及问题

2.1医疗机构制剂研发与申报的现状

自2004年7月1日起, 我国药品制剂和原料药的生产全部符合GMP要求, GMP的实施推动了我国制药工业的发展, 也带动了我省医药产业的飞跃, 药品生产能力得到极大提高, 产品结构得到丰富和完善, 药品短缺状况已成为历史。在这种情况下, 医疗机构制剂面临着非常严峻的考验, 调研结果显示, 我省到目前为止现有医疗机构制剂品种达1841种。江苏省食品药品审评中心药品审评科对南京市鼓楼医院、江苏省人民医院、南京军区南京总医院、江苏省苏北人民医院、南通医学院附属医院、苏州医学院附属第一医院等医疗机构通过座谈的方式进行了走访调研, 在调研的6家医疗机构个中获得GMP认证的仅有2家, 大部分医院制剂室环境达不到取得GMP的认证要求。

2.2医疗机构制剂在研发与申报过程中存在的问题

2.2.1 制剂名称未按国家命名原则命名

有些申报机构容易混淆概念, 使用商品名称或者使用自己的单位名称为制剂命名。分析可能原因是由于申报人员没有通过任何方式对医疗机构制剂申报的程序及要求进行学习, 仍旧习惯使用老的办法为自己的制剂命名。

2.2.2 证明性文件不完整

有医疗机构提供证件批准时间已过期, 还有提供的GMP剂型范围中不包含申报制剂的剂型。

2.2.3 标签及说明书设计样稿不规范

大多医疗机构能够按照要求起草, 但也有很多不规范现象, 例如缺少要求项目、不按实填写不良反应、禁忌等。有些医疗机构对新法规没有认真阅读, 造成了许多错误。

2.2.4 处方组成、来源、理论依据及使用背景情况不清晰

处方的来源要具体介绍该处方在本医疗机构制剂的使用情况, 涉及到申报材料和一部分试验的情况, 所以必须据实起草, 并能在核查中提供处方使用情况的证据, 在工作中发现有些医疗机构为了免报资料做虚假证明该处方的使用时间等情况;处方的理论依据既为方解, 必须以中医理论为指导进行起草。

2.2.5 配制工艺的研究资料及文献资料不完善、不真实

工作中发现, 有的医疗机构在起草该资料时没有按试验数据进行, 存在虚假现象, 有的出粉率太高, 有些老的保密方中的药材名称与现在法定标准中规定的有差距, 找不到出处来源, 有的没有做装量差异的检验项目, 使专家审评时对稳定性等问题产生怀疑。

2.2.6 质量研究的试验资料及文献资料不严谨

该项资料也是申报中比较重要, 需要客观提供的资料, 其中要求提供各味药材及辅料的质量标准, 并应说明是何种标准, 如药典、地方标准, 如无法定标准, 申报单位自行拟订标准的研究试验资料, 可以查到标准的必须按照法定标准提供该味药材的种属、产地、有效成分等;工作中发现有些医疗机构提供不出法定标准, 对药味陈述不清晰等问题。

2.2.7 制剂的质量标准草案及起草说明不规范

这个项目是医疗机构在申报过程中最容易不规范行为的, 例如格式、说法、语言、文字等不严谨规范, 有的药味进行化学色普法鉴别, 有虚假行为, 不认真完成实验用虚假照片顶替, 或者有一张照片用于多个含有该药味的制剂当中, 出现雷同情况等, 显微鉴别时因复方制剂, 所以干扰比较大, 要求技术含量比较高, 该项目资料在审评和核查过程中都是重中之重。问题的根源在于, 大部分医疗机构没有办法自行完成质量标准的研究, 在委托过程中容易出现造假行为, 随着各级药监部门核查力度的加大, 对原始试验记录核查的规范化, 这种造假行为越来越无所遁形。

2.2.8 制剂的稳定性试验资料不全面

大多医疗机构可以认真完成稳定试验, 并真实记录试验的数据, 但有些医疗机构还存在试验时间短、提供数据不准确、不真实、伪造数据、检查项目少、不做加速实验等情况, 还有机构含糊其词, 不记录准确的数据记录, 使用“符合要求”等模糊的语言进行表述, 都是不规范和不允许的。主要原因可能是因为医疗机构为了可以尽快配制制剂而提前拿出结果, 来减少申报时间, 根本解决办法应该规定每个剂型的最短稳定性试验期限, 以保证试验数据能够真实反映该制剂的有效期等情况。

3对医疗机构制剂前景的思考

3.1准确把握制剂定位, 修订制剂执行标准

医疗机构制剂应是市场上没有供应的品种, 一旦市场上有相应的品种供应, 应及时将其从制剂管理范围中剔除。同时应对医疗机构制剂进行全面的医学和药学再评价, 本着临床必须疗效确切、质量可控、标准适当的要求, 及时修订《中国医院制剂规范》和相应制剂标准, 淘汰疗效一般或不确切、质控标准不完善及有市售药品替代的制剂。

3.2调整制剂结构, 控制制剂室规模

目前, 在制药工业迅速发展, 大量制剂品种被替代或商品化的情况下, 除制剂需求量大的专科医院、中医院、大型综合医院外, 一般不应再审批《医疗机构制剂许可证》。随着制剂品种逐步减少, 医疗机构制剂应及时进行结构调整, 停止注射剂 (输液和小容量注射剂) 配制, 主要以配制外用制剂为主。通过政策调控, 严格控制或缩小制剂室规模。

3.3简化程序建立有效管理方式

医疗机构制剂自身存在着剂型多、批量少、使用周期短等特点, 其生产方式与制药企业截然不同。一般制剂多为手工操作, 岗位分工不细, 配制过程简单, 因此, 不宜设置名目繁多的各种记录, 而应实行突出重点环节控制、体现GMP宗旨、可操作性强的表格式管理。

3.4利用现有资源, 探索集中配制模式

由于制剂品种的迅速萎缩, 多数“三级医院”的制剂用量不足药品份额的1%, 医院如自办制剂室势必造成巨大的资源浪费。因此, 应对临床急需使用的制剂 (包括中药和西药制剂) 在医疗机构间调剂使用做出合理的规定。或者充分利用经过GPP认证制剂室, 集中配制加工制剂, 解决临床使用制剂问题。

4结语

在国家法律法规日益健全, 医药产业日益兴盛的现在, 医疗机构制剂受到了较大的冲击和影响, 医疗机构应该适时做出调整以适应不断变化的市场要求, 继续发挥医疗机构在临床特殊治疗用药中难以替代的重要作用。医疗机构在对医疗机构制剂的研发与申报时需遵照国家规定进行, 并完善和加强管理力度, 控制并杜绝不规范行为的发生。

摘要：目的:研究在国家新法律、法规的要求下医疗机构的制剂在研发、申报和技术审评过程中应当注意的问题和容易出现的不规范性问题。方法:通过参与医疗机构制剂的审评工作、参加《医疗机构制剂研究技术指导原则》的编写工作, 配合对省内几家医院的走访调研, 对我省医疗机构制剂的现状和前景进行总结, 对医疗机构研发资料和申报资料的规范性提出一些意见和建议。结果与结论:医疗机构在申报时可以按照国家规定对制剂进行研发并起草申报资料, 但是还有一些不规范的地方, 为审评工作带来许多不必要的麻烦, 需要完善和加强。

关键词：医疗机构制剂,申报资料,申报程序

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局.医疗机构制剂配制质量管理规范 (试行) [S].2001, 3 (13) .

[2]国家食品药品监督管理局.医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行) [S].2005, 4 (14) .