固体制剂

2024-09-09

固体制剂（共9篇）

固体制剂篇1

常州一步干燥设备有限公司是专业生产干燥及固体制剂设备的厂家, 新近研发的新型固体制剂生产联线流程是当前新型的联线操作流程, 适用于片剂、胶囊等剂型前道生产。由湿法制粒机、摇摆颗粒机、沸腾干燥机、快速整粒机、振动筛、料斗混合机、真空上料机、提升转料机等组成。

其流程:初始物料经真空上料机进入湿法制粒机内, 加入粘合剂进行充分地混合并制成湿润的软材, 制好的软材通过摇摆颗粒机制粒, 制好的颗粒通过真空上料管进入沸腾干燥机内干燥, 干燥后的物料经提升转料机提升, 并接入快速整粒机进行整粒, 整粒后经提升转料机进入旋转振动筛, 经振动过筛得到所需的成品颗粒, 颗粒经真空上料机进入到料斗混合机内进行混合, 再经过料桶的转移, 进入其它后继工序。

其特点: (1) 新型固体制剂制粒干燥联线采用密闭输送的方式, 保证了制粒、干燥工艺在同一个净化间内完成, 杜绝了人为二次污染, 减少了设备占用空间, 使生产工艺更加符合GMP要求。 (2) 充分地考虑了系统之间设备的配套性, 可根据用户实际产量及剂型配套相应型号的设备, 使前后工序产量达到最佳的合理配置, 保证生产的连续性与稳定性。 (3) 通过人机界面控制系统, 可对湿法制粒、沸腾干燥制粒的工艺数据分别进行储存、采集与打印。通过一个控制柜控制多台设备的参数设定与监控。控制系统的主菜单上能够实时反映工作状态、数据的统计, 通过故障自诊断系统反映设备故障情况及报警记录, 使生产的工艺过程完全自动化, 并保证工艺的稳定性。 (4) 使湿法制粒机与沸腾干燥制粒机的各自设备优点得到充分体现。同时采用湿法整粒机与干法整粒机与系统结合可以保证较高的制粒成品率。 (5) 真空上料装置、转序提升装置具有较高的自动化生产条件, 使用自动化、机械化生产线取代传统手工操作, 降低了劳动强度与粉尘污染。

常州一步干燥设备有限公司

地址:江苏省常州市焦溪镇查家湾邮编:213116联系人:查国才 (13806121888)

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固体制剂篇2

药品质量问题层出不穷，药品市场也进入混乱局面。

这无疑昭示着我国固体制剂制药工艺还存在诸多问题。

2.1 药品选材问题

对于药品来说，选材问题至关重要。

选取正确、合理的药材是保证药品高质量的第一步，与此同时，固体药剂的药物形态不一，因而，针对于固体药剂的药材选取问题，应更多的倾向于具有粘合性的材料。

药材粘合性越高，可塑性越强，更易制作出适合于不同病症的药品形态。

2.2 药品质量问题

药品质量是药品产业制造的基本要求，也是药品产业制造的核心问题，只有保证药品的高质量，才能保证药品达到预期的作用效果，从而真正实现治病消灾的目标。

有诸多因素影响固体药品的质量，如包装破损导致药品掉出沾染杂菌、药物制作过程中药物配比不精准等，如若无法保证药品质量，则一切药品制作工艺皆是虚妄，药品一物也是名存实亡。

2.3 药品包装问题

现如今，国家大力提倡环保理念，推进可持续发展，然而，固体药品对资源浪费的问题依然没有得到解决。

固体药品的内包装通常为塑料制品，外包装为纸制品，然而，一旦药品消耗尽，包装就不存在任何意义，得到的结果只有被丢弃。

这无疑是对资源的极大浪费，甚至可能因此产生不可逆转的环境破坏问题。

2.4 药品废弃问题

在药品生产过程中，会产生大量的废弃药品，通常情况下，废弃药品中的药物须立即处理，如若随意丢弃，很可能对环境和人体健康造成极大的伤害，然而，针对药品废弃问题，我国却没有出台明确的条律法令，以至于药品废弃一直处于模糊处理状态，这无疑为未来社会健康状况埋下隐患。

除此之外，伴随着药品生产工序的进行，工厂往往会产生大量的如废水、废瓶等废弃物，这些生产垃圾一旦流入河道，将对水资源造成难以估量的污染，甚至对人类的生命健康产生影响。

3 针对我国固体制剂制药工艺问题的解决对策

3.1 药品选材问题解决对策

从粘合性角度考虑，严格选取药材，务必保证药材的高质量和高粘合，改良药材种植培养技术，降低药材成本，实现药材选取低成本高质量的目标。

3.2 药品质量问题解决对策

药品质量是药品生产的核心要求，因此，提高药品制作的工艺水平是重中之重。

提高固体药品制作的工艺水平，可以有效降低固体药品因压片失败、片剂碎裂等问题造成的失败率，也可以有效解决失败药品废弃对环境造成的污染问题。

与此同时，药品质量检测不可松懈。

严格把关药品质量，严厉打击不法分子制造假药行为，阻断劣质药品的流出，是保障药品质量、净化药品市场的有力武器。

3.3 药品包装问题解决对策

固体药品的形态多种多样，然而，我国的固体药品在包装普遍浮夸，因此造成了大量的浪费。

针对不同的固体药品形态，应选取适宜的包装形式，避免过度包装，以此同时，减少对塑料制品的使用，以解决因不可降解包装随意丢弃所引起的环境污染问题，减少对纸制品的使用，以实现对资源的节约和保护。

如采用家庭药盒形包装，使用过后回收消毒再利用。

4 总结

目前，我国在科技、文化、音乐等领域均取得闪耀的成绩，然而，在药品制作工艺水平上，尤其是固体制剂制作工艺上，我国还面临着诸多困难。

人民是国家的根本，我国人口数量庞大，对固体药品的依赖也与日俱增，一旦不能妥善处理固体制剂的制药工艺所存在的技术问题，将从根本上伤害到国民的身体健康，从而影响整个国家的社会形态。

在未来的发展中，我国应致力于培养高素质、高质量、高水平的药剂专业人才，仰仗科学技术水平的进步，携手提高固体制剂制药工艺技术水平。

参考文献：

新型固体制剂生产联线篇3

其特点: (1) 新型固体制剂制粒干燥联线采用密闭输送的方式, 保证了制粒、干燥工艺在同一个净化间内完成, 杜绝了人为二次污染, 减少了设备占用空间, 使生产工艺更加符合GMP要求。 (2) 充分考虑了系统之间设备的配套性, 可根据用户实际产量及剂型配套相应型号的设备, 使前后工序产量达到最佳的合理配置, 保证生产的连续性与稳定性。 (3) 通过人机界面控制系统, 可对湿法制粒、沸腾干燥制粒的工艺数据分别进行储存、采集与打印。通过一个控制柜控制多台设备的参数设定与监控。控制系统的主菜单上能够实时反映工作状态、数据的统计, 通过故障自诊断系统反映设备故障情况及报警记录, 使生产的工艺过程完全自动化, 并保证工艺的稳定性。 (4) 使湿法制粒机与沸腾干燥制粒机的各自优点得到充分体现, 同时采用湿法整粒机与干法整粒机与系统结合可以保证较高的制粒成品率。 (5) 真空上料装置、转序提升装置具有较高的自动化生产条件, 使用自动化、机械化生产线取代传统手工操作, 降低了劳动强度与粉尘污染。

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固体制剂车间岗位培训教材篇4

固体制剂车间岗位

培训教材

****药业有限公司

二○○八年三月

内部资料，不得外传

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****药业有限公司培训教材

制粒工序岗位培训教材

一、领料岗位：

1.班长负责领料与退料方面的工作。

2.班长凭批生产指令（领料单）对所领用物料一一核对，并作好相应记录。3.核对验收内容：

3.1.核对所有物料名称、数量是否相符，质量是否合格。验收中发现问题，应立即向车间反映，没有明确结论，不得进行生产。3.2.核对验收准确无误后，即可开始生产。

4.进入洁净区的物料必须在外清间清洁，使其符合清洁要求后方可经缓冲区进入洁净区。

二、称量配料岗位： 1.生产前准备工作：

1.1.称量配料操作至少2人，要详细阅读生产指令，并正确计算每一料的品种和数量。

1.2.确认计量器具正常，并校正电子称零点。1.3.确认计量器具、生产用容器具已清洁。

2.操作程序：

2.1.准确称取处方量的原辅料，放于规定的容器中。

2.2.贵细药材或毒麻精神药品的称量配料应在QA和车间工艺员的监控下称量配料。

2.3.剩余原辅料应及时封口密闭保存。3.操作过程的控制、复核：

3.1.复核人应对上述过程进行监督、复核。必须独立地确认物料称量准确，原辅料的名称、数量与主配方一致无误。3.2.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制。

3.3.每次称量配料只允许在同一时间内打开一种物料的包装。称量结束后，把余料重新包装后，再打开另外一种物料的包装进行称量操作。

3.4.称量过程中，要注意轻取轻放，防止粉尘飞扬。取用物料器具要每种物料单独一个，不得混用，以避免造成交叉污染。4.操作结束：

4.1.每批产品生产结束后，将剩余的物料清理后贴好盛装单退回中转库。4.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。4.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。

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****药业有限公司培训教材

5.清场: 5.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

三、粉碎岗位： 1.生产前准备工作：

1.1.检查粉碎机主轴螺母、磨齿、筛网、机体各螺母是否紧固、机体内有无异物，并用75%乙醇消毒。2.操作程序：

2.1.开机前点动粉碎机，无异常声音方能开机。2.2.试机正常后，按工艺要求装好相应目数的筛网。2.2.1糖粉： 100目 2.2.2.化学药品：80-100目 2.2.3.中药干膏： 60目

2.3.到称量配料岗位领取待粉碎原辅料，对原辅料进行粉碎。粉碎时应打开排尘装臵。

2.4.扎紧出料布袋，先开机，待粉碎机运行正常后再加料，不得超负荷运行。2.5.将已处理好的原辅料扎紧袋口，及时送到制粒岗位。3.操作过程的安全事项及注意事项：

3.1.物料粉碎前必须检查，不允许有如铁块、铁钉之类的杂物混入，以免打坏设备和发生意外事故。

3.2.粉碎机启动进入正常运转后，才可加料粉碎。

3.3.注意调节料斗闸门开启程度，过大过小均会影响粉碎效果或损坏筛网。3.4.粉碎机没有完全停止，不得打开机腔门。4.清场：

4.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

四、制粒岗位： 1.生产前准备工作：

1.1.试开空车，检查设备有无故障。1.2.对设备及所需工具进行消毒。2.操作程序： 2.1.制软材：

2.1.1.检查电子称，校准零点。

2.1.2.复核每一料的原辅料名称、规格、数量。根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料，做到一人称量一人复核。

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第３页

****药业有限公司培训教材

2.1.3.按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。

2.1.4.将原辅料加入槽型混合机中，混合至工艺规程规定的时间。

2.1.4.1.一般混合时间为20分钟，若含有微量成分的原辅料，则应适当延长混合时间。

2.1.5.加入搅拌机的药粉量每次应严格按生产工艺要求，不可过多或过少，以便搅拌均匀。

2.1.5.1.200型槽型混合机原辅料加入量一般为70kg—100kg。过多过少不易搅拌均匀。

2.1.6.加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂时，应采取渐加方式，边加边观察软材干湿度，制成符合要求的软材。制成的软材应以‚捏之成团，轻触即散‛为度。2.2.制粒：

2.2.1.按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。2.2.1.1.*****泡腾片16目。2.2.1.2.颗粒剂14目。2.2.1.3.***胶囊剂30目。

2.2.1.4.其他胶囊剂、中药片剂20目。

2.2.2.开动摇摆颗粒机，把制好的软材倒入摇摆颗粒机的进料口，进行制粒。湿颗粒接入不锈钢盘中。

2.2.3.筛网在使用过程中，应随时检查其磨损和破裂情况，发现有并丝或断丝等问题时，应及时更换，并不得用铁丝筛网。

2.2.4.制成的湿颗粒，立即送到干燥岗位进行干燥处理。3.本岗位质量控制点： 3.1.按工艺要求选好筛网。3.2.按处方称配料、称量要准确。

3.2.1.如果同一容器反复使用，则每次称配料时均应重新去皮。3.3.生产白色药片时，所有原辅料在投料前必须过80目筛。3.4.混料要均匀。

3.5.浸膏、粘合剂或润湿剂须均匀加入。

3.6.同品种每料加入的粘合剂或润湿剂的浓度、数量不可随意增、减。3.6.1.粘合剂或润湿剂的浓度、数量随意增加，可造成制粒困难、颗粒粗大。3.6.2.粘合剂或润湿剂的浓度、数量随意减少，容易造成颗粒中细粉偏多。4.操作过程的安全事项及注意事项：

4.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。

4.2.制粒机开动时，不准把手和铁棍之类的硬物伸入制粒机中，以免绞伤手和损内部资料，不得外传

第４页

****药业有限公司培训教材

坏设备。

4.3.搅拌机运行时，严禁操作人员站在搅拌机后面，把手伸进运行中的搅拌机内。5.清场

5.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。5.2.中成药生产后转白色片生产，制粒机应拆下料斗清洗，槽型混合机应用热水浸过搅拌轴清洗至无污水流出。

五、干燥岗位： 1.生产前准备工作：

1.1.试开空车，检查设备有无故障。1.2.装好布袋。

1.3.开启设备，对设备及所需工具用高温进行消毒，时间不少于20分钟。2.操作程序：

2.1.开动沸腾干燥床，根据工艺要求设定好进风温度和出风温度。

2.2.将湿颗粒送进沸腾干燥床，调节进风量，使颗粒在干燥床内呈沸腾状态。2.2.1.沸腾干燥床装料量应以不超过视镜的3/4为度。

2.3.根据产品工艺规程的具体要求干燥至规定的时间或规定的出风温度。2.4.干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。3.本岗位质量控制点

3.1.干燥过程中要注意颗粒是否在床底结块，如有结块应及时用铲刀搅散，以利干燥。

3.2.按产品工艺要求控制好干燥温度与干燥时间，控制颗粒水分。3.3.碱颗粒的进风温度不得超过60℃。4.清场：

4.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

六、整粒岗位： 1.生产前准备工作：

1.1.按工艺要求选择好整粒用设备并装好。1.1.1.颗粒剂用旋转式振荡筛。1.1.2.***胶囊用手工筛。1.1.3.其他品种用摇摆式整粒机。1.2.按工艺要求选择好整粒用筛网。

1.2.1.颗粒剂采用双层筛：上层一号筛、下层四号筛。

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****药业有限公司培训教材

1.2.2.*****泡腾片16目筛。1.2.3.***胶囊剂20目筛。1.2.4.其他胶囊剂30目筛。1.2.5.中药片剂20目筛。2.操作程序：

2.1.启动设备开始整粒。

2.2.分别记下合格颗粒、粗颗粒、细粉的重量，将颗粒送检（快测水分）。2.3.将合格的颗粒用不锈钢桶装好，记下重量。

2.4.整粒完后装桶，标示名称、批号、重量、工序、操作人，把颗粒和尾料移至中间站或下一岗位。3.注意事项：

3.1.整粒前检查筛网是否完整，如有破损及时更换。

3.2.颗粒剂整粒时进料应均匀，不得抢快，否则颗粒均匀度不好。4.清场：

4.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。4.2.中成药生产结束转白色片生产，整粒机应拆下料斗清洗。

七、总混岗位： 1.生产前准备工作：

1.1.操作前核对检查原辅料的品名、批号、数量。

1.2.确认混合机已清洁，启动混合机空转1-2分钟以检查设备运转是否正常，必要时再次按照‚设备清洗标准操作规程‛进行清洗和消毒。

1.3.准备生产用具，生产用容、器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。1.4.从整粒岗位和称量配料岗位领取需要加工的颗粒、辅料等，核对物料品名、规格、批号、重量。2.操作程序：

2.1.操作依据：生产指令单、产品工艺规程、设备标准操作规程。

2.2.从颗粒整粒岗位领取整粒后的颗粒，按照主配方要求，将颗粒中加入其它原辅料，按照‚混合设备标准操作规程‛开机，按工艺要求的总混转速、时间进行操作。

2.3.助流剂加入前必须过80目筛。3.操作过程的控制：

3.1.加入的颗粒、辅料或细料应交替倒入混合机。细料必须事先和一部分颗粒预混。

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3.2.混合过程中，需加入的辅料或细料在这一过程中要充分混匀。

3.3.加入芳香性物料的颗粒混匀后，应在容器中密闭存放规定时间，以便渗透均匀。

3.4.加入混合机的颗粒量每次应严格按生产工艺要求，不可过多或过少，以便混合均匀。混合机的装量一般不宜超过总容量的三分之二。3.5.控制好总混时间，一般为20分钟。

3.5.1.混合时间偏短，颗粒和辅料不易混合均匀。

3.5.2.混合时间过长，破坏颗粒的完整性，增加细粉量，也容易造成混合不均匀。4.重点操作的复核：

4.1.复核应根据操作过程的实际情况，严格执行影响产品质量的重点操作双复核的规定。

4.2.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制

4.3.整粒、混合后的颗粒放入干燥洁净的塑料袋中扎口密封，并有盛装单。5.操作过程的安全事项及注意事项：

5.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。

5.2.混合机的料筒和摇臂部分实行三维空间运动，故须在设备回转范围内设有防护或明显的警戒线，以防发生人身事故。

5.3.混合机控制板上设有电源指示、启动、停止和检查按钮，按工作需要进行调节。

5.4.未经培训和不懂设备性能人员不准操作本岗位设备。5.5.注意称量、计算、投料、混合时间等重要环节的双人复核。6.操作结束：

6.1.把混合好的颗粒倒入内衬洁净塑料袋的洁净容器中，贴上标签，写上品名、规格、批号、重量、生产日期。填写请验单，作中间产品检验。并及时把颗粒送至中间站。

6.2.把生产用容器具移至清洗间清洗、擦干，并存放在指定位臵。7.清场：

7.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

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第７页

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胶囊填充岗位培训教材

1.生产前准备工作： 1.1.检查工器具是否齐备。

1.2.装好吸尘器、真空泵循环水箱以及抛光机。1.3.依次装好计量盘、料斗。

1.4.检查各润滑点的润滑情况。试开空车，检查设备有无故障；检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装臵是否安全、灵敏。1.5.清洁、检查天平，校正水平、零点，检查灵敏度。

1.6.用75%乙醇对胶囊机直接接触药品的部位及所需工器具进行消毒。2.操作程序： 2.1.填充操作：

2.1.1.注意核对空心胶囊规格、数量等。

2.1.2.操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始充填。2.1.3.在填充胶囊的过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，要求至少15分钟测定一次装量差异。2.1.3.1.胶囊的装量范围为标示量的±8%。

2.1.3.1.1.胶囊标示量为0.3g的，装量控制在0.276-0.324g.2.1.3.1.2.胶囊标示量为0.5g的，装量控制在0.46-0.54g.2.1.3.1.3.胶囊颗粒含有化学药品的，应当按照工艺员制定的装量范围进行控制。2.1.3.1.4.胶囊装量的检查：

2.1.3.1.4.1.在天平上逐粒称重，重量应在控制范围之内。

2.1.3.1.4.2.在天平上10粒称重，重量应在控制范围之内，并应尽量接近理论装量。

2.1.4.胶囊填充机的生产频率，应视颗粒情况而定，切不可盲目追求产量，以避免造成装量差异偏大。

2.1.5.灌装好的胶囊，及时进行抛光处理。2.1.6.不合格的胶囊应及时返工。2.2..抛光操作：

2.2.1.胶囊抛光时，抛光机转速应以中速为好，避免损坏胶囊壳。2.2.2.抛光过程中，应注意挑拣出空壳、破碎胶囊等不合格胶囊。

2.2.3.将合格的半成品标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，交中间站保管。

3.操作过程的安全事项及注意事项：

3.1.清洁和消毒设备时，只准用手摇动电机，绝对不允许低频率运行设备，防止内部资料，不得外传

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****药业有限公司培训教材

发生人身伤害事故。4.操作结束：

4.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。剩余的空心胶囊清理后贴好盛装单退回中转库。

4.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。4.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。5.清场：

5.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

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颗粒分装岗位培训教材

1.生产前准备工作： 1.1.检查工器具是否齐备。

1.2.检查设备、各润滑点的润滑情况。1.3.按包装指令装好‚生产批号和有效期‛。1.4.用75%乙醇对分装机及所需工器具进行消毒。1.5.试开空车，检查设备有无故障；

1.6.清洁、检查天平，校正零点、检查灵敏度。2.操作程序：

2.1.打开电源，预热分装机，按复合膜要求，设定所需的温度，一般纵封130℃-140℃，横封1250℃-135℃。墨轮打码机的温度视墨轮质量控制在95-110℃。2.1.1.复合膜的粘合温度受分装速度的影响，如在生产中调节分装速率，则要相应调整纵封和横封的加热温度。

2.2.领取复合膜时注意核对品名、规格、数量。

2.3.把复合膜卷、架盘等配件安装上去后，试走空袋。核对复合膜上打印的‚生产批号和有效期至‛和检查复合袋的密封性。2.4.确认药袋密封良好的方法：

2.4.1.目测复合袋封口边压出的网纹应清晰且深浅一致。

2.4.2.用手卷起复合袋，向封口处用力挤压，密封良好的复合袋应有清脆的爆裂声。

2.5.无误后，加料开机调试每袋的重量，直至调试到生产需要的袋重，即可分装工作。

2.6.在分装过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，在分装颗粒的过程中要求随时抽查装量，一般每隔10-15分钟测定一次装量差异，换料时必须检查或调节装量。

2.7.标示10g的装量应在每包理论量的4%内波动，即装量范围为9.6g—10.4g。如有变动，须及时调整。2.8.颗粒装量的检查：

2.8.1.天平校零后，先放上一只标准长的空袋称重，然后去皮。2.8.2.在去皮后的天平上逐袋称重，重量应在控制范围之内。

2.8.3.每次称重应取连续分装的6袋，用以同时检查各量杯是否正常运转。2.9.符合要求的药品放于周转筐内，经传递窗移交至外包班。2.10.不符合要求的药品应及时回收，重新分装。

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****药业有限公司培训教材

3.操作过程的控制：

3.1.在分装过程中，注意要经常检查复合袋的密封情况。

3.1.1方法一：随意抽取3-5袋已包装好的复合袋，用手小心挤压，压缝处不能有空气喷出。若有空气挤出，说明压缝处未被压紧，纵压或横压温度或压力不够，应及时调整温度或调整弹簧压力，或请机修工检查调试。

3.1.2.方法二：随意抽取3-5袋已包装好的复合袋，观察横封面、纵封面的网纹是否清晰，尤其是横封面的网纹必须深浅一致。横封面的网纹深浅不一致，说明横封辊两端压力不平衡，应及时调整。

3.2.随时注意检查包好的复合袋是否有漏包、错位压包等现象出现。若有，及时挑出并调整机器。

3.3.分装人员工作时应集中精力，注意随时添加颗粒，严禁在机器运转过程料斗内出现无物料现象。

3.4.在分装过程中定时，要经常对复合膜包装袋进行检查，检查切割线是否平整，批号打印在板面的位臵是否适中且清晰。4.操作过程的安全事项及注意事项：

4.1.分装机在运行中出现问题，必须停机处理。

4.2.严禁把手伸进运行中的切刀、量杯内等部位，避免发生人生伤害事故。4.3.清洁横封辊、纵封辊等部位时，严禁设备高速运行，并且不得用手直接接触滚动部件。5.操作结束：

5.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。剩余的复合膜清理后装回原包装箱，贴好盛装单退回中转库。

5.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。5.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。6.清场：

6.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

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附：传递柜操作要求

1.检查传递柜（门）是否清洁卫生，是否联锁完好。2.打开传递柜（门）的一扇门，并将物料放入其中，关好门。3.开启紫外灯消毒30分钟。

4.关闭紫外灯，从另一侧打开另一扇门，将物料取出，关好门。5.操作过程中注意事项：

5.1.一侧门已打开时，不能强行打开另一扇门。5.2.门不能长期打开，放入或取出物料后须立即关好门。

5.3.每班生产结束后必须对传递柜进行清洁，传递室中的清洁卫生由洁净度高的一方负责。

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压片岗位培训教材

1.生产前准备工作：

1.1.检查工器具是否齐备；装好吸尘器。

1.2.检查设备的清洁卫生，检查各润滑点的润滑情况。

1.3.检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装臵是否安全、灵敏。

1.4.根据生产工艺要求领取模具，检查模具有无破损、卷边，如有应剔除，然后安装。

1.5.试开空车，检查设备有无故障。

1.6.清洁、检查天平，校正水平、零点、检查天平灵敏度。2.操作程序：

2.1.从中间站领取经检验合格的颗粒，核对颗粒品名、批号、数量。2.2.当操作室温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套进行压片。

2.3.在压片过程中按工艺员制定的片重差异范围调节好装量：将1～2kg颗粒加入料斗内，用手转动飞轮两圈，适当调节片厚调节器至能压成较松的片子，定量后再调压力，使素片的厚度和硬度至符合要求。2.3.1.测定片重差异，控制在规定范围内。

2.3.1.1.平均片重0.3g及以上的，片重差异为±4％。2.3.2.片子重量的检查：

2.3.2.1.在天平上逐片称重，重量应在控制范围之内。

2.3.2.2.天平上10片称重，重量应在控制范围之内，并应尽量接近理论片重。2.3.2.3.压片机的生产频率，应视颗粒情况而定，切不可盲目追求产量，以避免造成素片重量差异偏大，或素片硬度不合格。

2.3.3.测定素片的脆碎度，应在规定范围内，失重≤1％。2.3.4.测定素片的硬度，素片应≥4㎏。

2.4.试压合格后正式压片，在压片过程中随时检查片重情况，每15分钟测定一次片重差异，应随机检查片子的脆碎度和硬度，使压出的片子均应符合质量标准。2.5.素片过筛后装入内衬洁净塑料袋的洁净容器中。贴上标签，写上品名、规格、批号、重量、生产日期，及时送至中间站。3.操作过程的控制、复核：

3.1.应经常注意采用看、听等方法观察机器运转情况、颗粒流动性及料斗内的颗粒量。

3.2.接片筛不宜过满，及时筛去细粉，装入盛片桶。塑料袋及桶应洁净干燥。3.3.保持压片机及天平的整洁，注意对压片机的监控系统进行监控，使机器处于内部资料，不得外传

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正常生产状态。

3.4.试车片及余粉经过粉碎处理及时掺用。

3.5.根据QC检验结果准确计算片重范围，校正天平，并有复核人。4.操作过程的安全事项及注意事项：

4.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。

4.2.压片机运行时，严禁把手伸进运转中的平台拨料或运行中的其他部位，防止绞伤手。

4.3.清洁和消毒设备时，只准用手转动飞轮，绝对不允许低频率运行设备，防止发生人身伤害事故。5.操作结束：

5.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。6.清场

6.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

内部资料，不得外传

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铝塑包装岗位培训教材

1.生产前准备工作： 1.1.检查工器具是否齐备。1.2.按包装指令要求装上模具。

1.3.检查或更换产品批号和有效期，应有专人复核。

1.4.检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，对所需加油部位加油。

1.5.毛巾或软布对设备进行全面擦洗，擦除油污、污垢，接通进出水管与进气管。1.6.用75%的乙醇对铝塑包装机及所需工器具进行消毒。1.7.打开电源开关，点动电机，试开空机检查设备有无故障。

1.8.根据领用的PVP、PTP的厚度调整成型和热封的加热温度，并升温加热。2.操作程序：

2.1.领取经检验合格的片子或胶囊，核对片子或胶囊的品名、批号、数量。2.2.领取PVP、PTP。领取时注意核对品名、规格、数量、质量等。

2.3.包装过程中，随时抽查铝塑包装是否完整、无凹陷及纹理是否清晰、装量是否准确、批号是否清晰，将不合格品挑出返工。

2.4.分装后的待包品，通过传递窗传出洁净区，进入外包班待包装。3.操作过程的控制、复核：

3.1.领取胶囊、片子时应核对品名、规格、批号、胶囊重、重量。

3.2.在分装过程中定时，操作人员要经常对铝塑泡罩板进行检查，检查铝箔字迹是否清楚、切割边是否光洁、批号压印是否清晰。重点对批号压印的清晰情况进行检查。

3.3.操作人员要经常检查铝塑板的密封性，确保包装的密封性效果可靠。3.3.1.密封良好的铝塑板目测标准：

3.3.1.1.铝塑板从正面看：网纹应清晰并且深浅基本一致，无皱褶。3.3.1.2.铝塑板背面对光检查：铝箔应无透光。

3.4.对分装后泡罩中间产品进行检查，装量准确，吹泡成型是否圆整，无黑杂点、多片子、多胶囊等。

3.5.同一室内不能同时存在两种不同品种或两个批号的药品。落地的片子、胶囊不得放入回料斗内使用，需作废料处理。4.操作过程的安全事项及注意事项：

4.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。

4.2.严格禁止把手或工具伸进运行中的设备中，尤其是成型模、热封模和冲裁切刀等部位中，严防造成人身伤害事故或设备事故。

内部资料，不得外传

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5.操作结束：

5.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。剩余的PTP、PVC清理后装回原包装箱，贴好盛装单退回中转库。

5.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。5.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。6.清场：

6.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场，尤其是设备内部不得有片子、胶囊等残留。

内部资料，不得外传

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薄膜包衣岗位培训教材

1.生产前准备工作：

1.1.操作前核对中间产品的品名、批号、数量。

1.2.确认包衣机、配浆机已清洁、运转正常，必要时再次按照‚设备清洗标准操作规程‛进行清洗和消毒。尤其对喷枪和管道要用75%乙醇进行清洁。1.3.按工艺要求配制包衣液。1.3.1.每十万片用包衣粉4kg。1.3.2.水溶性包衣粉：水=1：5 1.3.3.醇溶性包衣粉：75%乙醇=1：8 1.3.4.将包衣粉缓慢的加入快速搅拌的溶剂中，搅拌时间30—40分种，包衣液过100目筛网备用。

1.4.在配制包衣液的同时，打开蒸汽阀门，开动包衣锅预热。2.操作程序：

2.1.领取经检验合格的片子，核对片子的品名、批号、数量。

2.2.把片子加入到包衣锅中预热，片子加入量一般为100—120kg，素片温度应预热至25-30℃。

2.3.调节好喷枪的流量，把喷枪放入包衣锅，调整喷枪的角度，喷枪的角度约为45°，以不喷在挡板上为宜。喷枪位臵距片床距离25-30cm。

2.4.包衣锅的初始转速为4-6转/分钟,喷枪的起始流量应为最大流量的1/2，蠕动泵旋钮刻度视素片品种指在30-40之间；半小时后可逐渐提高到7-9转/分钟，并逐渐加大喷枪的流量，蠕动泵旋钮刻度最大≤70，至包衣结束。2.5.包衣的温度控制：

2.5.1.水溶性包衣液包衣，进风温度一般控制在85-95℃，出风温度一般控制在40-50℃。

2.5.2.醇溶性包衣液包衣，进风温度一般控制在75-85℃，出风温度一般控制在28-38℃。

2.6.包衣液喷完后，关闭蒸汽阀门，使锅内温度逐渐降低至室温，片子在锅内利用余热继续滚动干燥15-20分钟。

2.7.包衣结束，片子收入不锈钢桶中，贴上标签，写上品名、规格、批号、重量、生产日期，填写请验单，作中间产品检验。并及时送至中间站。3.操作过程的控制、复核：

3.1.对领取的中间产品和辅料，检查是否符合包衣要求。3.2.包衣粉要准确称量，专人复核后使用。3.3.浆液配制要准确，喷浆要均匀。

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3.4.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制

3.5.盛放包衣片的容器具内应衬干燥清洁塑料袋，扎口密闭以防受潮。4.中间产品的质量标准与控制： 4.1.按规定控制衣片重及崩解时限。

4.2.片面应圆整、光亮、细腻、色泽均匀、无龟裂、花斑、珠头。5.操作异常情况的处理：

5.1.发生质量问题如片面花、不光亮、缺角等，操作人员应尽力处理并汇报车间。5.1.1.粘片：主要是由于喷量太快，违反了溶剂蒸发平衡原则而使片相互粘连。出现这种情况，应适当降低包衣液喷量，提高热风温度，加快锅的转速等。5.1.2.出现“桔皮”膜：主要是由于干燥不当，包衣液喷雾压力低而使喷出的液滴受热浓缩程度不均造成衣膜出现波纹。出现这种情况，应立即控制蒸发速率，提高喷雾压力。

5.1.3.“架桥”：是指刻字片上的衣膜造成标志模糊。解决的办法是：放慢包衣液喷速，提高干燥温度。

5.1.4.出现色斑：这种情况是由于配包衣液时搅拌不匀或固体状特质细度不够所引起的。解决的方法是：配包衣液时应充分搅拌均匀。

5.1.5.药片表面或边缘衣膜出现裂纹、破裂、剥落或者药片边缘磨损：若是包衣液固含量选择不当、包衣机转速过快、喷量太小引起的，则应选择适当的包衣液固含量，适当调节转速及喷量的大小；若是片心硬度太差所引起，则应改进片心的配方及工艺。

5.1.6.衣膜表现出现“喷霜”：这种情况是由于热风温度过高、喷程过长、雾化效果差引起的。此时应适当降低温度，缩短喷程，提高雾化效果。

5.1.7.药片间有色差：这种情况是由于喷液时喷射的扇面不均或包衣液固含量过度或者包衣机转速慢所引起的。此时应调节好喷枪喷射的角度，降低包衣液的固含量，适当提高包衣机的转速。

5.1.8.衣膜表面有针孔：这种情况是由于配制包衣液时卷入过多空气而引起的。因而在配液时应避免卷入过多的空气。

5.2.机械设备和其他用具有损坏或异声，应立即汇报进行抢修。5.3.所用包衣材料如不符合要求，及时汇报车间，采取措施。6.操作过程的安全事项及注意事项：

6.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。

6.2.严格禁止在滚筒运行时，把身体探入滚筒内进行清洁。7.操作结束：

7.1.每批产品生产结束后，将剩余的包衣粉贴好盛装单退回中转库。

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7.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。7.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。8.清场：

8.1.包衣结束彻底清场，包衣机、用具、管道、墙壁、地面等应及时清洁，不得有余留的片子。

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外包装岗位培训教材

1.生产前准备工作：

1.1.应先检查上一班次（批次）的清场情况，必要时再次按本岗位‚清场标准操作规程‛清场。

1.2.对从分装岗位或铝塑泡罩包装岗位传过来的待包品进行验收，不合格的中间产品退回上一岗位返工。

1.3.接收外包装材料，重点审核外包装材料的质量、数量，并对包装材料上的印字、图案、打印的批号仔细校对。1.4.根据包装指令要求：

1.4.1.喷码岗位在中、小盒喷上‘生产日期’、‘生产批号’、‘有效期至’等三期。喷码前必须要有专门人员核对三期并确认无误。

1.4.2.热封岗位在复合袋封口时须同时压印‘生产日期’、‘生产批号’、‘有效期至’等三期。封口前必须要有专门人员核对三期并确认无误。

1.5.把说明书、复合袋、热缩套、小（中）盒发放到操作人手中，并对说明书和复合袋作好发放记录。2.操作程序：

2.1.包装操作时，应装量准确，批号清晰无误，并挑出有缺陷的产品及纸盒、纸箱等，对于有疑问或有潜在质量隐患的包装材料必须停止使用，并立即向班组长或车间反映。

2.1.1.把小盒装入中盒以及把中盒装入大箱时，小盒和中盒的摆放方向应一致。2.2.外箱中须放合格证，合格证上应有包装人的工号，且捆扎牢固。2.3.在封箱、打包时，及时登记个人产量，做到准确无误。2.4.生产做到不脱节，装箱、封箱、转运必须当日结束。

2.5.包装材料一律由班组长安排领用与分发，其他人不得擅自领用包装材料。2.6.在同一操作室不可同时包装两个或两个以上品种或规格的产品，不可避免时应进行有效隔离。

2.7.在同一操作室有两个或两个以上品种或规格的产品时，一定要分开放臵，并要在醒目处挂上状态标志，注明品名、规格、批号。2.8.操作室及生产设备都要有明显的状态标志。

2.9.工作结束后，把有缺陷的产品及生产结余的半成品交给班长，再由车间工艺员核对并作尾料处理。

3.操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制：

3.1.操作人员在工作前应按‚外包装岗位清场‛要求对场地，设备，容器进行检查，符合规定要求后方可开工。

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3.2.遵守清洁卫生制度，是保证产品产量的重要环节，必须按制度做好个人及划分负责的环境区生产场地、机械设备、工具等清洁工作。4.操作过程的安全事项及注意事项：

4.1.包装岗位严禁明火，生产场所不得有非生产用品及私人物品。4.2.定期对灭火器的性能进行检查，确保其性能的完好。4.3.下班时必须关闭本岗位的所有电源。

4.4.捆扎机平时要做好保养维修工作，保证正常运转。5.中间产品的质量标准与控制： 5.1.质量标准：

5.1.1.彩盒、说明书表面色调和谐，无污染，裂纹等缺陷。

5.1.2.包装的产品应无缺陷：颗粒剂无破包，铝塑板无黑杂点、无缺粒、无缺片。5.1.3.装填数量准确，排列整齐，封箱牢固严密。5.1.4.捆扎牢固，保证搬运、运输途中不散开。5.2.质量控制：

5.2.1.QA人员和班长加强对本岗位的检查监督。

5.2.2.每班随时抽查在线包装品、装盒、装箱的质量、数量。6.操作异常情况的处理：

6.1.包装前必须检查包装材料。发现不合格的包装材料及时向车间反映。并防止漏喷（压）、错喷（压）有关‚生产日期、产品批号，有效期至‛等不合格的包装材料和半成品混进成品中。7.操作结束：

7.1.每批产品生产结束后，将剩余的包装材料整理好退回中转库。

7.2.对因各种原因损坏的包装材料，应分门别类的整理好，上报车间工艺员，并按规定处理。

7.3.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。7.4.退库物料要求数量准确。8.清场：

8.1.将生产过程用的容器具清理干净，放回指定位臵。8.2.扫去地面上的废纸屑、残留物及污物，擦去地面上污物。8.3.工作完毕后，把使用的扫把、毛巾、拖把进行洗涤、清洁保管。

8.4.更换品种或批号时应彻底清场，包装现场不得出现上批产品的包装材料。8.5.清场、清洁效果由班长或请QA人员检查。

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新型固体制剂生产联线流程篇5

流程说明:初始物料经真空上料机进入湿法制粒机内, 加入适量的粘合剂进行充分的混合并制成湿润的软材, 把制好的软材直接通过摇摆颗粒机中进行制粒, 制好的颗粒通过软管在真空负压的作用下进入沸腾干燥机内进行充分的干燥, 干燥后的物料经提升转料机提升到一定高度, 并接入整粒机直接进行整粒, 整粒后经提升加料机进入旋转振动筛, 经振动过筛后得到所需的成品颗粒, 成品颗粒经真空上料机进入到料斗混合机内进行批号总混, 再经过料桶的转移, 进入压片、填充等其他后继工序。

常州一步干燥设备有限公司

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医药固体制剂的诠释新手段篇6

一、医药市场的机会

曾经以率先推出彩色外衣的格兰仕空调研发中心, 经过2年多时间对数万名消费者的市场调研发现, 好的产品外观可以为产品、品牌的信息传播扩展40%的受众, 提升人们的认知理解力达到75%。也就是说, 在不增加成本的基础上, 成功的色彩和外观能增加15%~30%的附加值。这一数据带来的震撼是巨大的。专家认为, 以颜色为代表的外观作为品牌文化的组成部分, 在品牌的设计开发、生产制造、营销等领域正起着日益重要的作用, 成为品牌文化内涵个性而时尚的表达。

其实有关色彩等外观营销方面的理论及专著早已有之, 但是还没有像今天这样被如此广泛地运用在生活的各个领域。尤其是医药产品这一专业程度相当高的领域。

片剂是医药、保健品和食品等固体制剂中应用最广、产量最大的剂型, 有包衣片和素片两大类。前者多用于外观要求高, 或者需要保护其内部活性成分的产品;后者适用于大批量生产加工, 是应用最广泛的一类。色彩应用是包衣片的重要因素之一, 它依附于图形、文字、外形而表现出来, 对片剂的外观起着举足轻重的作用。

人们服用片剂时, 首先映入眼帘的是药片的色彩。色彩不仅关系到产品的外观效果, 还对引起片剂的味感有重要作用。一般说来, 红、黄、白具有甜味;绿色具有酸味;黑色具有苦味;白、青具有咸味;黄、米黄具有奶香味等。不同口味的药品, 采用相应色彩的包衣, 能激起使用者的服用欲望。使用色彩还可以传递什么信息?深色的薄膜包衣表示剂量强度较高而浅色薄膜包衣可以表示剂量强度较低, 这向公众传递了如何识别药物剂量的信息。

当然, 色彩与形状的结合有利于分辨药物, 增加药物的安全性——对于长期服药的患者及老年患者尤为重要此外, 对于服用者来说, 片剂最重要的物理属性 (除有效性、安全性、禁忌症和药物相互作用外) 是与患者吞咽片剂的能力以及与其他片剂相区别两大属性。而这两个属性都可以通过对片剂外观的设计得到优化。

外观若显得过于简单, 会降低了产品的市场竞争力和防止假冒仿制的能力, 经常有医药企业烦恼自己的产品被假冒仿制, 多数时候只是抱怨市场监管机构打击不力, 其实防止假冒仿制的一项重要措施, 就是要提高自己产品的防伪性能。当今医药产品外观的防伪性能越来越重要, 很多知名的品牌除了产品质量优良外, 还在新颖独特的外观设计上狠下工夫, 保证了产品的生命力经久不衰。

二、市场消费心理的观点

市场消费心理的微观分析告诉我们, 不同年龄阶段的消费者因其生活技能和社会经历的差异, 具有不同的消费心理和行为, 比如儿童消费市场对消费品的外观、颜色关注度相当高, 产品要体现“童趣”从而唤起购买动机并促成实际购买, 同时还要兼顾成人对儿童安全感的渴望。青年消费市场易于冲动, 富有情感性, 产品的款式、颜色、形状、广告、包装等外在因素往往是决定青年消费者是否购买该产品的第一要素。中年消费市场, 注重商品的实用性、价格及外观的统一, 更注重商品使用的便利性。老年人的消费集中在饮食、医药保健等领域, 消费习惯稳定, 对品牌忠诚度高, 追求方便实用, 注重质量和功能。

另外, 性别也是导致消费行为差异的一个主要因素。一般来讲, 女性消费者更容易受色彩的影响。心理学的研究表明, 男性更多地受理智支配, 而女性感情丰富, 情感易于激发和产生, 她们天生对色彩更为敏感。

当然, 家庭收入也影响着消费者对商品外在的敏感性, 低收入阶层有较强的求实、求廉动机, 较少关注商品的色彩、外观, 而高收入阶层的消费注重感性和心理需要满足, 更关注商品的色彩、情调和像征意义。

心理学的研究还发现, 人们在色彩联觉中鲜明地表现出情绪成分, 红色使人兴奋, 蓝色显得开阔宁静;黄色欢快明亮, 黑色则庄重肃穆;紫色高雅华贵, 绿色则象征着青春活力等等。不同的色彩还会给人以不同的感觉, 如白色、黄色、天蓝色和浅灰色给人一种轻的、冷的感觉, 深紫、深蓝和黑色则会引起重的感觉;而红色、黄色、橙黄色则使人产生暖的感觉。当色彩与各种具体商品相结合时, 就会对人的心理产生实实在在的影响。

美国营销界总结出的“7秒定律”即指消费者会在7秒内决定其购买意愿。而在这短短7秒内色彩占67%的决定因素。以“色彩营销”为代表的产品外观营销手段, 正在帮助企业迎合“眼球消费”的需要。产品外观、视觉或第一印象对消费者购买行为的促动作用是毋庸置疑的。

其实这些理论并不仅适用于大类商品领域, 越来越多的研究发现, 医药保健品领域的特殊消费群体, 在服用片剂的过程中同样会体现出不同的偏好。由产品的外观及色彩带来的所谓“感性消费”因素越来越在医药保健品领域体现出重要的促销作用。

三、医药保健品的成功案例

海南养生堂的“成长快乐复合维生素咀嚼片——青少年型”在推广初期采用的是普通的动物外形片辅以棕色包衣外观, 投放市场后销量一直没有太大起色, 06年大胆采用了青少年浮雕球类运动图案和橙色包衣搭配, 因为选择橙色的人通常都非常热爱大自然并且渴望与自然浑然一体, 他们喜欢户外活动, 符合青少年的特点, 其果味产品一改销售温和的局面, 成为年度市场同类产品销售黑马。

阿斯利康的治疗胃溃疡药物奥美拉唑 (Prilosec) 案例中, 消费者、医师和药剂师非常乐意把它叫成“紫药片”。紫色被热烈地推崇, 建立并保持了该药物的极高的知名度。而且, Prilosec的专利期满后, Nexium?继续延用紫色, 新一代的“紫药片”使用者迅速增加, 新品牌同样深入人心。

辉瑞的“伟哥” (Viagra) 更是色彩与片形设计相得益彰的典型例子。蓝色与菱形的结合得到了世界公认, 该片剂外观不仅代表了产品, 更体现了Viagra的商业价值。

医药保健品和娱乐用品、食品、化妆用品等都有很大的商品属性区别。而同一类产品还可以细分, 例如有中药、西药、治疗药、保健药、普药的不同。对此, 发挥色彩的感觉要素 (物理、生理、心理) , 力求典型个性的表现, 常选用单纯的冷暖色彩。如用蓝色、绿色、冷灰色表示消炎、退热、止痛、宁静等;红、橙、黄等暖色表示滋补、营养、兴奋等。目前大部分医药企业仅重视产品的外包装设计是不够的, 其实在消费者服用医药保健品的一段或者终生的时间内, 每天接触的都是片剂本身, 它给消费者留下的印象是持续而深刻的。

四、医药保健品品牌的载体

在当今竞争激烈的医药市场上, 国际制药公司普遍应用品牌价值将自己的产品区别于其他竞争产品, 以提高自己产品的受欢迎程度并延长其生命周期。品牌价值包含了公众对某种产品、服务或某个公司的功能和情感价值的认知程度。对于医药保健品产品来说, 至关重要的是服用者、医师及药剂师对其的认知程度。

药品不再仅仅是有固定疗效、安全性和用量的分子;也不再仅仅只通过专业杂志介绍给医师。针对药品的关键人群已经扩大了。Pharmacia处方药品部总裁, Carrie Cox先生曾经说过, “医药公司……已经从单纯的药品销售转向品牌销售……针对的人群已经扩大, 涵盖了消费者。”今天, 医药市场人员正面临着如何建立完善品牌的挑战, 而不仅仅是推广某种产品。

美国药典 (USP) 调查列举了以下部分药师对目前片剂的建议:

●“我们应该发明一种系统, 患者用它能够鉴别药片。”

●“没有任何标记的片剂和胶囊很难鉴别。他们可能是OTC或是众多普药之一, 都是白色两边凸起的标准圆形片。”

●“许多药片上由于没有标准化或易于鉴别的标志而使得鉴别工作更加困难。应该采取国家标准。此外, 生长厂家的独特标志也应该作为鉴别特殊的品牌或产品而被采纳。”

片剂的外观是“脸面”, 同片剂名称一样, 是药物特性不可分割的组成部分。片剂外观的情感吸引力能够使一个品牌区别于其他品牌, 并提供有形的功效价值, 例如:保护药物活性、片剂完整性、安全性和提高患者依从性。同样一种产品, 外观上的差别往往使其在档次、价格和受欢迎的程度上截然不同。

随着产品的同质化, 什么更能吸引消费者?著名的杜邦定律指出, 大约63%的消费者是根据商品的包装和装潢进行购买决策的, 片剂外观设计完全可以被用来影响医师、药剂师和患者的情感认知度。情感偏好影响品牌偏好, 进而与市场份额相联系。将彩色薄膜包衣工艺以及其他专业片剂外观设计结合技术的兴起, 使得制药企业能够采用创新的、独特的方式, 使其产品与传统的白色片剂迥然不同。独特的片剂外观还可以使品牌特征突出, 使商标更完美出众。片剂外观设计, 帮助企业以独一无二的片剂外观, 以差异化的创新理念提升其药物的品牌价值, 并且通过将片剂的颜色和形状注册为商标来延长其品牌的生命力。

外观作为一个品牌的外在表现, 是企业希望自己的品牌给消费者一种什么感觉。它所产生的差异以及由此而表现出的“品牌特征”, 使其成为吸引消费者的主导因素。外观所承载的物质利益与精神利益就是消费者购买的东西, 对外观所代表的品牌可以在消费群体心中形成一个烙印, 充分表现出品牌的内涵。

五、品牌忠诚度的受益者

消费心理学认为, 产品所具有的显著性特点也会对参考群体所起的作用产生影响。一般来说, 产品如果在视觉上具有显著特点 (因为形状或颜色等使产品容易被他人注意到) , 那么由消费者信赖或向往的群体推荐将会对消费者的购买决策产生较大影响。外观设计作为企业产品科学技术含量与审美文化内涵之间决定性的中间环节, 已经成为企业实现“顾客高度满意”经营战略目标的最有效的途径之一。顾客的高满意度又会促使其动用更多的社会关系和影响, 带动更多的顾客购买该企业的产品。

每种药物的技术优势总是稍纵即逝, 当专利过期, 产品生命周期走到尽头的时候, 除非该药品在生命周期的初期就已建立了足够的品牌吸引力, 否则它们将会很容易被仿制, 从而失去竞争优势。药物的个性、色彩、外形以及所传达的情感内涵却可以是永久不衰的。“紫药片”的成功就是最好的佐证。

不少的医药企业往往会忽视产品外观设计对顾客满意程度的影响。一些企业还主观地认为, 只要产品技术新、内在性能质量水平高, 就一定能使顾客满意。当一些高新技术产品出乎意料地在市场中受到冷落时, 厂家往往是从价格定位、广告推销的角度去追究, 却经常忽略在产品的外观设计方面去寻找原因。在今天企业产品质量、技术已不是绝对的竞争因素的情况下, 产品的外观已成为决定顾客满意和购买的一个举足轻重的竞争条件。所以, 从客户经营战略的角度, 必须重视所开发产品的外观设计。片剂外观使该品牌与众不同、使商标完美出众、充实了品牌讯息、并提升了产品品质。从策略上讲, 通过药物外观所形成的品牌吸引力已变得相当重要了。

特定消费群体情感需求的动力是巨大的, 尝试以满足色彩需求为主要手段的外观定制营销策略, 充分利用外观信息, 细化市场, 最大限度地满足消费者的视觉心理要求, 将是医药企业品牌营销新手段。其核心是将现代化大生产的要求与消费群体对同一产品的不同需求结合起来, 最大限度满足本企业的消费群体的个别需求并实现企业规模效益。这也是片剂咨询服务一经推广并立刻受到各大品牌医药保健品企业广为追捧的原因。

六、结语

讲到底, 色彩、造型、包装等一切终端形式都是销售语言。终端是市场必争之处, 也是营销胜负之地。终端并不止于促销, 更需要活化。随着中国医药保健品市场上竞争的白热化, 终端成为了目前市场上竞争和厮杀最为惨烈的地方。医药保健品企业的营销整体行为当中, 能够融入固体制剂的片剂外观设计的终端活化手段, 必可对企业的市场深化建设及品牌忠诚度的建立起到应有的积极作用。

参考文献

[1]石文典等编著:市场营销心理学.东北财经大学出版社, 2000

浅析固体制剂制药工艺技术篇7

1.1 固体药剂的种类及特点

大多数人都服用过药剂,我们通常可以看到的药剂有液体、固体和黏流体。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等,这些剂型在药剂中占有非常大的比例,一般可达到50%以上,可见其在国民消费中所占有的重要地位。对人民生活如此重要的药物,当然具有一些其他制剂无法比拟的优势,根据固体制剂的特性和对人们生活的影响可以总结出以下一些特点:从性能上来说,固体制剂比液体制剂的物理、化学稳定性更好,一般很难与空气、溶剂瓶中的材料或其他一些成分发生化学反应,而且生产制造成本较低,节省企业经济成本,方便老百姓服用与携带,同时在产品的运输过程中,可以防止由于震荡、冲击而引起的变质;从固体制剂的生产来说,它的制造工艺工序要求比较严格,制备过程的前处理阶段需要有相同的单元操作,以保证药物的均匀混合与准确剂量,而且剂型之间有着密切的联系,以确保质量过关;从固体制剂的药物功能来说,药物在体内首先溶解后才能透过生理膜,被吸收进入血液循环中,可以起到良好的保护药用功能的作用。

1.2 固体制药工艺技术

固体制药和液体制药的工艺技术肯定不尽相同,相比较而言,固体制药的工艺比较困难,配好的药物经过粉碎、过筛、混合等工序制成散剂,再经过造粒制成一般的颗粒剂。想要得到片剂则需要经过压片这道工序,而其中的散剂和颗粒剂我们可以制成胶囊的形式,这是一般的固体制药的工序流程。但为了实现不同药剂的功能,可以在其中药物成分或某道工序中添加一些填充剂、润湿剂、黏合剂等一些辅助物。填充剂主要有稀释剂和吸收剂,分别可以增加片剂的质量、体积,吸收片剂中的水分。而其他两种制剂顾名思义,可以起到润滑、诱发药物的黏性和助于黏合的作用。

2 固体制药技术出现的问题

2.1 材料选择问题

药物选材和药物包装物的选材对药物的功效和保护有着决定性的作用。对于固体药物来说,要制成有一定形态的药物,就要有一定的黏合性,能够使散装药物黏结成固体颗粒物或块状物。可压性也要好,因为在压缩固结成型时,药物可能会产生塑性变形。想要保证固体制剂不变质,对其制剂内水分、湿度等也有一定的要求,太湿会造成黏结,太干则黏合性不好也不利于服用消化。另外,对一些辅助试剂的要求也比较严格,要确保加入适合的计量才能达到很好的功效而不变质。对于包装物来说,选择什么样的材料才可以不与药物发生反应而又可以做到良好的保护作用是一个很大的难题,现在许多企业已经致力于药物包装材料的研究。

2.2 质量保证问题

对任何一个产品来说,质量是核心问题。药品监察部门对药剂的质量要求很高,然而在药剂的生产过程中,仍会由于种种原因导致制剂的质量不合格,尤其是在片剂生产中,影响片剂质量的因素更多。一些常见的质量问题有:在生产中由于药物粉碎细度不够,纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀,黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当而造成松片现象;药物本身弹性较强,纤维性药物或因含油类成分较多、压片机压力过大,反弹力大或在运输过程中的冲击震荡等导致药物出现裂片;还有常见的黏冲与吊冲、片重差异超限、崩解延缓等质量问题。

2.3 包装适度问题

包装是药物质量的保证,现在各行各业都讲究包装,包装不仅是门面问题,也是为了确保到达消费者手上时,是完好无损的产品,使质量有保证。但是包装不能过度,现在市面上有的药品为了吸引顾客,采用大瓶子包装药物,但其内装物却只有几粒,或买一大纸盒的胶囊,只装一板药物,这不利于低碳经济的发展和环境友好、节约资源型社会的建立。

2.4 废品处理问题

在药物生产和包装过程中,会产生废纸、废瓶、废料、废水等废物,如何做好废物处理,保护环境,节约资源是一个重要问题。因为药物生产中含有许多化学成分,药品包装材料都比较特殊,因此一般的方法不适用于药物废品处理,当然若能够变废为宝是最好的选择。据了解,我国青岛华钟制药有限公司利用生产中草药过程中产生的固体废物来制作食用菌、肥料、燃料和动物饲料,这种方式不仅可以使废物得到综合利用,还可以为企业带来丰厚的经济效益,同时也避免了废药渣产生的大量污水、异味,减轻了环境、生态压力,降低了企业的排污费,可谓一举数得。

3 解决固体制药缺陷,探索固体制药新技术

我国医药界的国粹是中药,而固体制药一般属于西药范畴,对于我国来说,西药起步晚,进步快。我国的学习能力很强,但是在很多方面还是和西方国家存在着较大的差距,还存在很多的问题,要想解决这些问题,首先需从制度上入手,国家应建立规范的法律法规,制定相关的支持政策,确保我国医药事业的发展。其次,应完善设备,引进先进的技术生产设备。拥有先进的生产设备,才能减少由于机械缺陷引起的质量问题。最后,要培养制药方面的专业人才。建立专业的研究团队,相互协商研究生产工艺技术问题,积极探索固体制药新技术。

4 结束语

在固体制药技术并不算特别先进的中国,固体制药仍然存在很多的问题。作为新世纪的医药人才,要做到的是尽量去改善、更新,研究现有的制药设备,探究技巧,努力减少制药方面的质量问题。要用自己的智慧去造福人类,为我国医药事业的健康快速发展贡献力量。

参考文献

中药固体制剂中防潮问题研究篇8

关键词：中药固体制剂,防潮原理,防潮方法

固体剂型是药物制剂的主要形式, 我们常见的颗粒剂、胶囊剂、片剂、散剂等都属于固体剂型。物料混合度、填充性、流动性对中药土体制剂来说都是至关重要的, 混合均匀性能良好才能保证药物剂量符合要求, 为了实现良好的药物填充性和流动性, 我们一般向药剂中添加助流剂或者制粒剂。中药固体制剂由于携带方便、易于服用等优点深受患者的喜爱, 已经发展为现代中药制剂的主要形式, 但是经过提取分离制成的中药固体制剂总是具有不同程度的吸潮性。一旦药剂受潮, 就可能发生结块、变色、霉变、流动性和硬度变化等现象, 这必将影响药性。由此可见, 研究中药固体制剂的防潮问题, 对于提高药物稳定性具有重要意义。

一、药剂吸潮原理

水分是化学反应中的重要的反应物, 水分含量越高, 化学反应的速率就越快。可见, 中药固体制剂的含水量必须要精确控制, 否则会影响药物质量, 可能会导致药物霉变失效。吸潮实质上就是水分子扩散到药物内部, 一旦水分进入药物就会引起氧化反应、水解反应等一系列的反应进而影响药物质量的稳定性。药剂含水量是由很多因素综合决定的, 比如制药过程的配料、混合、干燥、生产贮存环境的相对湿度等等。药物含水量必须控制在一定的范围内, 既不能让药物过多吸收水分 (吸湿) 也不能让药物失去水分导致风化, 吸湿后药剂可能结块, 流动性下降, 导致药剂含量不准;风化可能导致胶囊壳破裂。

二、吸潮原因

首先, 环境因素是影响中药固体制剂吸潮性的首要因素。我国地域辽阔, 各地的大气环境湿度相差很大, 同一时间, 有的地区要注意采取防干燥措施, 有的就要注意如何有效防潮。

第二, 生产工艺方面, 中药固体制剂的提取、精制、干燥、成型方法的选择都会对制剂吸潮性带来影响, 影响原理主要是通过影响浸膏成分理化性质或者影响辅料用料来改变药剂的吸潮性。

第三, 制剂环境湿度与药粉相对临界湿度之间的关系也会影响药剂的吸潮性。制剂环境湿度较大时, 药剂会吸水, 因此要严格控制环境温度和湿度, 还要尽可能地缩短药粉暴露在空气中的制剂时间。

第四, 药物自身所含的一些有效成分和无效成分都可能具有一定的吸湿性, 常见的比如多糖淀粉强心苷等等, 吸潮性就很明显。

第五, 不同制剂包装材料, 抗潮性能不一样, 对制剂稳定性影响有所不同。

三、中药固体制剂主要的防潮方法分析

1. 提高临界相对湿度

临界相对湿度, 指的是药物开始吸潮的临界值, 突破这一临界值后, 药物的吸湿量将会明显增加。除去药物的一些具有明显吸湿性的无效成分就可以提高临界相对湿度, 提高药物的稳定性。但是分离纯化的方法也存在一定的缺点, 在去除具有强烈吸湿性的无效成分的同时可能导致活性成分的流失, 这是采用这一方法必须慎重考虑的主要问题。常用的分离传话技术主要包括以下几种:

(1) 高速离心法。这是利用高速离心实现无效成分与活性成分物理分离的技术, 有利于将大分子杂质有效分离出来, 活性成分遗失较少, 吸食百分率可以得到明显的降低。

(2) 膜分离技术。膜分离技术的分离介质是选择性透过膜, 分离的原理主要是利用膜两侧的浓度、压力或者电位差, 将有效成分和无效成分分离, 该方法应用范围很广, 滤除效率较高, 由于不需要加热浓缩不会破坏药性。目前, 中药浸膏制剂的除湿过程应用较多, 可以有效克服浸膏剂崩解时间长、服用剂量大的缺点。

(3) 大孔吸附树脂技术, 这也是一种物理分离方法, 利用的是物理吸附和筛选性, 这种技术的分离介质是特殊的吸附剂, 分离的原理就是通过吸附剂吸附中药复方煎液中的有效成分, 剔除和分离无效成分。该方法还可以用于预分离, 操作简单高效, 精制效率高, 可以极大地提高产品程度和降低吸湿性。

(4) 吸附澄清技术。这种技术主要是通过处理混悬液或者胶体溶液, 实现无效成分与活性成分的分离, 其过程主要使用澄清剂来实现分离效果。比如, 在心安胶囊工艺改进及山楂叶总黄酮含量的测定的研究中, 就有学者研究发澄清技术比醇提法更适用于吸潮性降低。

2. 喷雾干燥

传统的烘箱干燥, 除湿效果并不力量, 所得浸膏多呈现块状, 流动性不高, 吸潮性较为强烈。喷雾干燥后得到的浸膏颗粒密度提高, 粒径减小, 吸湿速度得到了有效降低, 极大地改善了浸膏粉的流动性。

3. 通过选择辅料控制混合物的整体吸湿性

水不溶性药物或者辅料形成不发生相互作用的混合物时, 混合物整体的总的吸湿量大约等于每个单独成分含量百分比与其吸湿量的成绩之和。混合物整体的临界相对湿度低于单独成分的临界相对湿度, 混合物的吸湿性增强。因此, 对于容易吸湿的中药浸膏, 应选择不易吸湿的辅料, 减小制剂的总吸湿量, 降低吸湿程度。如微晶纤维素、微粉硅胶、可溶性淀粉、硫酸钙、磷酸钙、磷酸氢钙、磷酸二氢钙等均可调节制剂的吸湿性。

4. 包衣中药固体制剂

用防水聚合物如羟丙基甲基纤维素 (HPMC) 、乙基纤维素 (EC) 、聚丙烯酸树脂Ⅳ等材料对中药固体制剂包衣可提高其CRH, 降低中药固体制剂的吸湿程度, 同时聚合物包衣膜对湿气具有阻隔作用, 可降低制剂的吸湿速度, 提高中药固体制剂的稳定性。

5. 采用防潮包装, 防止中药固体制剂吸湿

选用低透湿度的材料或容器将产品密封包装, 或在包装容器内装入适量的能吸收从容器内壁渗入潮气的干燥剂可降低中药固体制剂局部环境的水蒸气压, 减少中药固体制剂的吸湿。设计防潮包装时, 在对产品及贮运环境充分了解后, 先确定防潮包装的等级, 确定采用的防潮包装方法与种类, 并依此类型与等级选择相应的透湿度值的包装材料及容器, 确定干燥剂的种类与用量。根据选用的包装材料, 合理确定防潮包装及密封方法。

参考文献

[1]赵军, 沈季元, 李景庄, 张帆.芍丹乙肝颗粒成型工艺的研究.新疆医科大学学报, 2004, 27 (2) :170-171.

浅谈口服固体制剂设备的确认篇9

设备验证工作在GMP内容中属于确认与验证一章中的内容, 在实际生产管理控制中的意义重大, 切实关系到产品工艺质量的稳定性, 所以持续有效的设备验证工作是我们生产检验过程中的基础。

在中国GMP及欧盟、美国等先进国家, 包括ICH体系内容中, 设备验证在实施的过程中基本分为设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。我认为设备验证还应分为首次和持续性验证两种情况。

首次验证是指新近设备或厂房, 在从未使用过的情况下进行的验证工作;持续性验证内容是指设备或厂房在生产过一段时间后进行的验证工作。

1首次验证和持续性验证的区别

首先, 首次验证按照上述4部分进行确认工作, 但在设备的持续确认过程中, 应依据风险评估确定具体验证的主要项目和方向, 其中的内容可能但不完全包含上述4部分中的内容。如设备在生产一段时间后厂家对其进行升级换代, 此时设备验证需要进行哪些内容呢?可能有设备的水平测试, 因这次升级过程中调整设备的位置, 也可能涉及设备灌装装量差异和外观的测试, 因升级设备内灌装模块……上述这些本来是安装确认或性能确认的内容, 但在这里可以按照先后顺序写在一个方案内并实施。验证内容的确定采用系统相关性评价及 (或) 风险评估的方式。

其次, 设备的持续性验证最终为生产工艺质量稳定性服务, 进行生产工艺中涉及关键工艺参数的部位进行确认性测试, 便于未来工艺的稳定性管理。设备验证的根本是为确认该设备是否符合我们生产要求, 是否能够按照我们的要求提供出合适工艺参数设定, 故初始验证时因无产品的相关参数而仅会对设备的相关性能数据进行最大限度范围的准确度确认。但在设备持续性验证时, 应考虑在此基础上加测该设备常用参数范围的准确性, 以便在后续生产过程中出现质量异常或设备异常时的调查与测试, 达到设备与工艺的精细管理。

以转速论, 首次设备验证应测试其设备能够达到的最大速度的80% 和最小速度的120% 左右的准确性, 并规定相应的误差接受百分比。在持续性验证时, 湿法制粒机用于某片生产, 考虑该品种使用的切割刀转速为1800转, 故应对1800转的转速进行测定, 准确率应达到90%, 并在以后的每年进行该转速的测定。

第三, 设备持续性验证还应包括有定期的工艺质量评估, 具体可以将产品的年审等内容中体现在设备风险评估中, 特别关注设备发生变化前后的数据情况。首次的设备验证不会有这部分内容。在生产管理过程中, 应始终贯彻设备验证在前, 工艺验证在后, 产品回顾为再验证。另外, 若想说明管路和厂房等持续性情况, 也可通过管道内容物定期综合性趋势评价或该厂房内的环境监测趋势等评价。

2具体实施办法

建立验证管理规程, 在规程内设立专项的设备验证管理, 其中包括首次验证和持续性验证内容, 如新进设备实施首次验证, 其他采用持续性验证。不论首次验证或持续性验证均应先对设备进行关键性评价, 以便分层次进行验证和持续性验证的管理。

设备本身关键性评价可采用问卷调查式评价, 如下:

1) 系统是否与产品或工艺流直接接触?

2) 系统是否提供与工艺接触的原辅料?

3) 系统是否用于建立或控制环境中关键或重要工艺参数?

4) 系统是否用于清洁或灭菌操作?

5) 系统是否用于保持产品状态, 例如产品质量?

……

参与问卷调查的人员必须涉及生产工艺管理人员、设备管理人员、质量管理人员, 问卷结论可由总工确认并签字。

设备关键参数的评价也可采用问卷调查式评价, 如:

1) 该设备用途 (或工序) ?