化学制剂

化学制剂（精选7篇）

化学制剂 篇1

关键词：药疹,中毒性表皮坏死松懈症,化学制剂,误疹误治

药疹是皮肤科常见病之一, 临床上因注射、内服药物所致药疹较多见, 患者在治疗原发疾病过程中出现的皮肤异常情况均能及时就疹, 或被医生发现而予以正确处理, 药疹很快即可治愈。而在正常工作场所接触各类化学制剂所导致的异常反应。患者往往未予重视, 不能及时就疹或被误疹、误治, 而继续接触过敏物导致病情加重, 严重时可出现中毒性表皮坏死松懈症, 危及生命, 临床病死率为1%～3%[1,2], 此类情况正在逐年增多。现就50例典型病例, 在病因、病程、治疗情况等各方面予以如下分析。

1 临床资料

1.1 一般资料

50例患者中男性48例, 女性2例, 男女比例为24∶1, 年龄为17～25岁, 平均年龄为22.9岁。50例中化工厂、制药厂职工49例, 餐馆洗碗工1例, 50例患者发病前均为药物过敏史, 经皮肤所接触物分别为酯类、胺类及碱性洗涤剂等, 皮肤接触化学品2-7天后出现皮肤损害, 初时症状均轻微, 仅为接触部位少量红斑、丘疹、痒, 因未脱离致敏源致反复接触化学品或采用不恰当治疗而病情加重, 来本院就诊时间平均为12.5d, 所有患者均无家族史。

皮肤情况:45例皮损为遍及全身之红斑、丘疹、丘疱疹。5例为大疱、血疱、厄氏症 (+) 部份表皮剥脱, 口腔黏膜剥脱, 眼脸肿胀。

伴发症状:45例患者一般情况好, 无发热, 饮食、二便正常, 但全身痒, 影响睡眠, 精神状态不佳, 5例患者均伴高热T:39.5～40℃之间, 皮肤痛感显著, 不能碰触, 仅可进流食, 肝功能均有不同程度损伤。

1.2 实验室检查

血常规:白细增加39例[ (10.2～16.7) ×10%], 嗜酸性粒细胞比例增多43例 (0.8%～7%) , 肝功能异常5例, 肾功能异常3例。

1.3 治疗

45例患者因一般情况好, 均于门诊治疗, 停止接触致敏化学品, 静脉输用钙剂, 糖皮质激素, 复方甘草甜素注射剂, 口服依巴斯汀片 (商品名:苏迪。生产厂家:江苏联环药业股份有限公司) 等, 皮损充血明显者给予1∶1000雷夫诺尔液湿敷1次/日, 用药3d后皮损全部消退者23例, 即停用糖皮质激素, 余患者皮损情况均明显好转, 糖皮质激素即逐渐减量, 余治疗继续维持5～10d后停药, 患者痊愈, 5例重症患者均为中毒性表皮坏死松懈症, 即收入院抢救治疗, 应用烧伤悬浮床补液保护创面, 预防感染, 加强营养, 24h心电监护, 口腔会阴护理, 保护肝肾功能, 静脉输用甲泼尼龙注射剂1.5mg/ (kg·d) , 静脉用人血免疫球蛋白0.25g/ (kg·d) , 余治疗同上述轻症患者, 5例患者平均住院时间为28d, 出院时皮损痊愈, 均遗留色素沉着斑, 且转氨酶指标仍高于正常, 院外继续跟踪治疗, 半年后复查肝功能指标均恢复正常。

2 讨论

目前接触各类化学品的人数逐年增多, 发生病损的例数亦相应增加, 因患者多为青年男性, 对该疾病的严重性认识不足, 常不能及时就疹或作不恰当的处置, 致使病情严重时才来就诊, 因此临床工作中接诊医生需详细询问患者病史, 仔细检查病患体征, 参考化验室检查, 以免误诊误治, 因药疹患者体内的一系列病理变化致其机体处于高敏状态, 此时如无必要, 不推荐预防性使用抗生素[3], 上述5例中毒表皮坏死松懈症患者均于院外被误诊皮肤烧伤, 而应用大量抗生素、中药制剂、外用药等, 均有一定关联。因此凡接触化学品所致药疹病例一经确诊, 即应给予脱离致敏环境, 保护创面抗过敏治疗及早应用糖皮质激素, 增加治疗的顺应性, 使患者尽早痊愈, 重症病患应早期住院, 及时抢救合理用药, 给予全身综合治疗, 使患者尽快脱离危险, 早日康复。

参考文献

[1]朱学骏.现代皮肤性病诊疗手册[M].2版.北京医科大学出版社, 2001:94-117.

[2]赵辩.临床皮肤病学[M].2版.南京:江苏科学技术出版社, 2012.

[3]徐金波, 王宝玺.重症多形红斑及中毒性表皮坏死松懈症治疗进展[J].临床皮肤科杂志, 2008, 37 (8) :551.

化学制剂 篇2

起草说明

一、指导思想

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）中关于药品与药用原辅料和包装材料关联审批的要求，同时根据新版《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号，以下简称“146号公告”）和《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号，以下简称“56号公告”）关于原料药、药用辅料和药包材（以下简称“原辅包”）在审批药品制剂注册申请时一并审评审批的要求，我中心起草了本管理规定。

二、起草过程

（一）本管理规定第一稿由我中心于2017年10月起草完成上报原国家食品药品监督管理总局，经药化注册司与法制司会签，我中心根据合理意见修改后于2017年12月5日在原总局网站发布公开征求意见。截至2018年1月5日，我中心收到业界反馈意见和建议共计591条，具体如下：116

家企业反馈意见和建议474条；6家协会和行业组织反馈意见和建议69条；12位个人反馈意见和建议35条；2家政府机构12条；1家科研机构反馈意见和建议1条。

（二）我中心根据业界提出的合理意见和建议对本管理办法进行了修改，在修改过程中通过邮件、组织会议讨论等方式征求了中心内部各审评部门的意见，针对146号公告中未明确的事宜，如原辅包登记规则的要求、原辅包与制剂共同审评审批流程等，在本管理规定第二稿中作了明确规定。

（三）2019年8月15日，56号公告开始实施，原料药登记仍为行政许可事项，我中心根据《药品管理法》与《药品注册管理办法》中对于原辅包与制剂关联审评审批的有关要求，进一步细化原料药的管理方式和程序，修改后形成本管理规定（征求意见稿）。

三、总体思路和主要内容

本规定的起草总体思路是基于保证药品制剂质量的基础上，简化药品审评审批程序。明确药品上市许可持有人主体责任，建立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。明确原辅包生产企业对所生产的产品质量负责，保证原辅包的质量、安全性及功能性满足药品制剂的需要。

主要内容包括了原辅包企业的责任与义务，原辅包登记范围，原辅包变更的相关程序，以及原料药登记缴费程序、原料药关联审评审批与单独审评审批程序及时限与药用辅

料和药包材关联审评审批程序及时限。

四、需要说明的问题

（一）原辅包登记范围

1、原料药登记范围

（1）鉴于进口制剂使用原料药不在境内销售使用，所以不在境内生产、销售的原料药不纳入登记管理范围。

（2）鉴于临床试验申请阶段新药制剂（化学药品分类为1类和2.1类）的原料药不用于上市销售，只用于临床制剂使用，所以临床试验申请阶段的原料药与制剂申请一并提交相关资料，上市阶段再开展登记工作，临床试验期间原料药如发生变更，应由临床试验申办者开展研究，按照相关法规要求通过制剂申报。

2、中药制剂使用的饮片、生物活性物等种类过于复杂，不适宜现在列入本管理规定，可以按原管理规定执行。

3、药用辅料和药包材的登记范围

药用辅料和药包材已不属于行政审批事项，不强制要求进行登记，可与制剂申请一并提交符合要求的相关资料。

各类药品制剂与原料药使用的直接接触药品的包装材料和容器均适合本规定。

（二）原辅包登记人与原辅包生产企业的关系

为了明确原辅包登记管理责任，原则上原辅包产品的登记人应为产品的生产企业，境外原辅包企业应当指定中国境

内的企业法人办理相关登记事项。

（三）审评时限

新的《药品注册管理办法》已明确原料药相关注册申请的审评时限，但是未明确未曾通过技术审评的药用辅料和药包材的审评时限。如已上市制剂变更药用辅料来源，该药用辅料未曾通过技术审评，制剂补充申请关联审评审批时限为60日，对于未曾通过技术审评的药用辅料的审评时间过短，本规定中明确此类情况审评时限为200日。

（四）可简化资料要求的药用辅料和药包材

化学制剂 篇3

靶向给药系统按作用方式的不同,可以分为: 被动靶向制剂 ( passive targeting preparation ) 、主动靶 向制剂 ( activetargeting preparation ) 、物理靶 向制剂 ( physical targetingpreparation) 。被动靶向制剂指载药微粒在体内被单核巨噬细胞系统摄取,通过正常生理过程运送至肝、脾等器官,使药物在这些器官富集而发挥作用; 主动靶向制剂是指在被动靶向制剂的基础上,用修饰的药物载体将药物定向地运送到靶向区浓集而发挥作用; 物理靶向制剂是指用物理化学方法使药物在某个部位发挥作用[1],包括磁性靶向制剂、栓塞靶向制剂、热敏感靶向制剂,pH敏感靶向制剂。20世纪80年代磁性靶向给药系统 ( magnetic targeted drugs delivery system,MTDS) 开始应用于靶向治疗。磁性靶向制剂是把药物和适当的磁性成分( 如Fe3O4等) 配制在药物系统中,在足够强的外磁场作用下,渐渐地把载体定向于靶位,使其所含药物得以定位释放,使药物在病变部位发挥作用从而达到高效、速效、低毒的新型制剂[2]。由于磁性靶向制剂制备工艺简单,目前国内研究此类制剂颇多[3]。本文通过查阅相关文献并进行系统的分析归纳,对磁靶向制剂的研究进展进行的综述。

1 磁靶向制剂的组成和特点

1. 1 组 成

磁性靶向制剂有磁性微球、磁性脂质体、磁性纳米微粒等,它们均由药物、磁性物质、载体材料组成,通过载体材料将磁性材料和药物包裹在一起。常用的磁性材料有: Fe3O4磁粉、纯铁粉、铁磁流体或磁赤铁矿 ( 如γ - Fe2O3) 、磁性合金材料、铁氧体磁性材料、羧基铁等; 载体材料有: 白蛋白、乳胶、聚乙二醇( PEG) 、中性葡聚糖、淀粉、磷脂酰胆碱、乙基纤维素、聚烷基氰基丙烯酸酯、氨基酸聚合物、聚多糖等; 药物有: 阿霉素、5 - 氟尿嘧啶、甲氨碟呤、丝裂霉素、米托蒽醌、顺铂、放射菌素、葡萄糖球菌蛋白、肝素、胰岛素等。在磁性靶向制剂的组成中磁性材料是药物运输的核心,通常可以称为磁核。如果要将磁靶向药物输送到生物体某一特定部位,磁核就起到了运输、导向的作用: 只要在某一特定部位施加一外部磁场,由于外磁场的吸引,磁核结合骨架材料便可以将药物准确地运送到这一部位[4]。磁核的制备方法很多如化学沉淀法、微乳液滴法,溶胶 - 凝胶法、电沉积法等。

1. 2 磁性靶向制剂的特点

相比于传统药物,磁靶向制剂具有以下优点: 1粒径小;2良好的生物相容性和降解性,毒性低或无毒; 3高效的主动靶向功能; 4载药量高,增加药物的稳定性和生物利用度,延长药物作用时间,减少药物用量; 5到达特定靶位,定位浓集,降低药物毒不良反应,提高药物选择性; 6穿越传统药物难以通过的血脑屏障 ( blood - bra in barrier,BBB) ,提高脑内药物浓度,发挥脑靶向作用,为中枢神经系统及其他脑内用药开辟了新的途径[5]。理想的磁性靶向制剂应满足下列几个条件: 磁性粒子具有超顺磁性,药物粒子能自由通过最小的毛细血管壁,粒径为10 ~ 200 nm且表面附有亲水基团的粒子能逃避巨噬细胞的识别,不被网状内皮系统和其他的正常细胞摄取,药物的各成分在体内可降解且降解物无毒。

2 磁性靶向制剂的主要研究类型

由于磁性靶向制剂的诸多优点,磁性靶向制剂成为了药剂学新剂型研究的热点,其中磁性微球、磁性脂质体、磁性纳米微粒是近几年发展较快的物理靶向制剂。

2. 1 磁性微球

磁性药物微球是将抗癌药物和铁磁性物质共包于或分散于载体( 骨架) 材料中,通过加热固化或交联固化后形成的微米级微球[6]。磁性微球与普通的磁性颗粒相比,表面积和体积较大,载药能力也较大,随着微球粒径变小,其载药量提高,同时磁响应也较好。将药物制成磁性微球,可以增强药物在肿瘤组织的浓集,能够在减少用药剂量的同时,提高疗效,降低不良反应。

孟祥等[7]采用喷雾干燥法,以无抗原性的白蛋白为骨架材料,制备茶多酚微球,再将其加入一定的壳聚糖溶液中,同时加入适量磁粉,利用超声波混匀,加入少量戊二醛进行固化,真空干燥后得到茶多酚磁性微球,粒径为30μm,其具有良好的靶向效果,使茶多酚更好的发挥其抗癌功能。王文等[8]以壳聚糖作为万古霉素的载体,用乳化交联法成功制备了具有磁场顺应性的万古霉素微球,平均载药量为32. 36% ,平均包封率为80. 9% ,体外具有较好的磁场顺应性。外部磁场介导下,具有磁场顺应性的万古霉素微球尾静脉注射后可聚集在病灶区,明显抑制骨感染,其万古霉素的实际使用剂量仅为全身应用万古霉素剂量的1 /3,结果表明,磁场顺应性的万古霉素微球是一种安全可靠的新型药物靶向制剂。

2. 2 磁性脂质体

磁性脂质体是将磁性材料、药物包裹进脂质体的脂质双分子层中。脂质体特殊的结构,使其载药范围广,亲水性、亲脂性或两亲性药物都能被脂质体携带,同时由于磁性材料的加入,使磁性脂质体药物毒性降低,具有较好的生物相容性和靶向性。如广谱抗肿瘤药物阿霉素,其具有严重的肾脏和心脏毒性,临床应用受到限制,有研究者制备到了磁性阿霉素纳米脂质体,在外加磁场作用下给药,可较好的浓集于肿瘤组织。除此之外磁性脂质体中的磁性材料在变换磁场作用下可吸收较多能量而温度上升,肿瘤的生长受到抑制。近年来,在磁性脂质体的基础上,又发展了定向定量作用更强的热敏感磁性脂质体、pH敏感磁性脂质体。

肖超等[9]采用超声薄膜分散法制备的紫杉醇磁性纳米脂质体包封率最高可达84. 14% ±1. 7% ,平均粒径( 150±20) nm,研究结果表明: 紫杉醇磁性纳米脂质体对PC - 3,SPCA - 1,MCF - 7细胞的抑制效果均较好,尤其是对肺癌SPCA - 1细胞和乳腺癌MCF - 7细胞,最高抑制可达到90% ,并且在48 h内显示出了一定的缓释作用,适合毒性大的化疗药物给药,具有较强的临床用药前景。

沈国鹏等[10]以纳米四氧化三铁为磁体,采用复乳 - 溶剂挥发法制备5 - 氟尿嘧啶磁性固体脂质纳米粒 ( 5 - FU - MSLN)包封率为58. 35% 。在倒置的显微镜下观察,磁性固体脂质纳米粒体外磁响应性良好,实验结果表明,5 - FU - MSLN是有希望的静脉给药靶向制剂。

2. 3 磁性纳米微粒

磁性纳米颗粒其直径小于1μm,其比表面积大,载药量高,具有高度靶向性,能提高药物的稳定性,能显著加强药物疗效和降低毒副作用,在靶向和缓控释药物中具有重要的应用价值。

Li XS等[11]将三氧化二砷掺到磁性纳米粒子中并用聚乳酸包裹,在磁场引导下,用制得的复合物治疗人MG - 63骨肉瘤模型裸小鼠,试验结果表明,药物释放率较高,能在肿瘤部位定位,而且对肿瘤的抑制作用与阳性对照药相似,可以用于靶向治疗骨肉瘤。

3 问题与展望

磁性靶向制剂在提高药效、降低毒副反应、定向给药等方面具有较大优势,近年来在磁性靶向给药系统的研究已取得了较好的成绩,但大多仅处于实验阶段,要想广泛用于临床还有两大问题急需解决: 1体外磁场的性质应与药物和机体相适应,如磁场强度、磁场使用时间等都会影响靶向性,该如何选取体外磁场对磁性靶向制剂的应用有较大影响。2进一步优化磁性靶向制剂的性能,如利用调节粒径或表面修饰等来提高载药率、稳定性,增加靶向性,防止磁性颗粒聚集阻塞血管等。此外,对于我国来说,中药是我们的巨大资源,目前中药磁性靶向制剂的研究和应用较少,我们应着眼于中药靶向制剂的研究,同时将温敏制剂、pH敏感制剂,单克隆抗体等与磁性靶向制剂相结合,进一步提高药物的靶向性能。

摘要：磁性靶向制剂具有制备工艺简单,可提高药效,降低毒副反应,定向给药,提高生物利用度及药物稳定性等优点,目前国内外此类制剂成为研究热点。通过查阅文献资料,进行系统的分析、归纳,对磁性靶向制剂的组成、特点进行探讨,主要从目前磁性靶向制剂研究的三个方向:磁性微球、纳米微粒、磁性脂质体入手,对磁性靶向制剂的研究进展进行综述。

化学制剂 篇4

酵母菌生长繁殖快，耐酸、耐高渗透压、耐高浓度的有机底物等特性，且对COD的去除速度快，因而可用于多种有机废水的处理,并且具有处理效率高、剩余污泥可回收用作饲料蛋白等特殊的优越性 （杨清香等，2005)。黄权(2004)研究了酵母培养物对水化指标的影响，发现试验池塘中的活性磷酸盐在试验前、中、后期分别降低了3%、27.4%和46.2% , 差异显著；试验组池塘水屮的氨氮在试验前、中、后期分别降低了32.9%、6.7%和38.2%，显著低于对照组。芽抱杆菌可以有效地降低水中的COD、BOD， 使水体中的氨氮(NH+4-N)与亚硝酸氮(NO2-N)、硫化物、氨的浓度降低(吴伟1997,张庆等1999),从而有效地改善水质。马同锁(2005)以乳酸菌、枯草芽饱杆菌、硝化细菌和链球菌等制成的益生菌复合制剂,用于鲤鱼模拟养殖试验。结果表明，益生菌复合制剂使水体的CODCr值呈现下降趋势,N02-N保持明显的低水平。乳酸菌属于异养型微生物，在厌氧或兼性厌氧条件下都能分解和利用多种有机碳、 氮物质，是生物法处理污水的重要微生物，在污水处理、湖泊及河道治理、水产养殖水质净化中的应用日益广泛

本试验通过在基础饲料中添加由枯草芽孢杆菌、酵母菌和乳酸菌以2:1:1比例混合发酵豆粕制备的微生态制剂,在不换水的条件下进行鲫鱼养殖试验，通过测定常规水化学制备，探讨饲料中添加微生态制剂对水质的改良效果。

1材料与方法

1.1试验鱼

试验用鲫购于市场，选择健康体壮的鲫，体重为0.20～0.25kg，体长为24～27cm，共30尾，放于实验室水族箱内饲养。水源为充分曝哂去除氣的自来水，用水泵24h充气增氧，水温21±lt,pH值7.0左右。试验鲫分为对照组和试验组A、B，试验组在对照组饲料中分别添加微生态制剂1.5%和3%。试验35d，前7d为预试期，正试期28d。

1.2微生态制剂

将枯草芽孢杆菌：酵母菌：乳酸菌以2:1:1比例为混合菌种’发酵底物组成为豆粕85.8%、麸皮8%、腐植酸钠5%、憐酸氢二钾0.7%、硫酸铵0.5%,其发酵条件为料水比l:l,34t：下发酵60h制备微

1.3水质指标

鲫鱼的养殖试验开始后，每隔14d分别在各试验水族箱的水体中上层取水样进行相关水化指标的测定。每次取样时间为上午9:00,每个水族箱取水样1500mL,分别测定养殖水体的氨氮（NH.,+-N)、总磷(TP)、化学需氧量(COD)和pH值。

2结果

2.1微生态制剂对的影响

微生态制剂在饲料屮的不同添加量对养殖水体NH/-N的影响见表1。由表1可知，微生态制剂对軸I养殖水体NH/-N有降低作用。第14d,对照组NH/-N提高了101.96%，而添加了微生态制剂组仅提高33.33%和45.16%,明显低于对照组，且1.5%添加组较3%添加组更低’因此1.5%添加组效果最好。第28d,各组NH/-N含量略有提高，但各组NH/-N含量的变化率差异不大。由此可见,微生态制剂可以降低NH/-N含量，且添加量1.5%„ .av.最适合。

2.2微生态制剂对TP的影响

饲料中添加微生态制剂对鲫养殖水体屮TP含量的影响结果见表2。从表中可以看出，第14d各组TP含量均有明显提高，且对照组提高最多，两个试验组TP含量的变化率没有显著差异，因此微生态制剂1.5%添加量即可。第28d水体TP含量较14d时没有明显升高，且试验组TP含ffl比较稳定， 与14d差异不显著。总之,微生态制剂添加量1.5% 就可以稳定水体的TP含量。

2.3微生态制剂对COD的影响

饲料屮添加微生态制剂饲喂鲫，水体屮COD含量可以得到去除，其结果见表3。从表3可以看出，14d对照组COD含量较试验开始提高了26.70%，而1.5%和3%添加组较试验开始仅提高了16.24%和17.48%,试验组较对照组低10.46%和9.22%,由此可见微生态制剂对COD含量有去除的作用。第28d COD含量较第14d也有一定提高，试验组提高率明显低于对照组,且两个试验组变化率差异不显著，由此可见，微生态制剂可以稳定水体中的COD，延缓水质恶化。总之，微生态制剂对COD含量有明显去除作用，且添加蛰为1.5%。

2.4微生态制剂对pH值的影响

饲料中添加微生态制剂饲喂鲫，水体屮pH值在7.7～8.7之间变化,其结果见表4。从表4可以看出，对照在28d pH值提高最大，提高了7.81%,微生态饲料添加组水体pH值变化较平稳，由此可见饲料屮添加微生态制剂可以稳定水体中的pH值。

3小结

饲料中添加微生态制剂对鲫养殖水化学指标的影响研究表明，该微生态制剂对NH4+-N和COD的去除最明显,可以稳定水体的TP和pH值； 随着养殖周期的延长,该微生态制剂可以稳定水中的各化学指标,从而延缓水质恶化；本微生态制剂在饲料屮的添加量为1.5%。

参考文献

[1]杨清香,贾振杰,潘峰等.酵母茵在废水处理中的应用[J].环境污染治理技术与设备,2005,6(2):1-5

[2]黄权,周景祥,孟繁伊等.酵母培养物对池塘饲养鲤鱼的生长性能、饲料转化及水质的影响[J].饲料工业,2004,25(5):61-62

[3]吴伟.应用复合微生物制剂控制养殖水体因子的初探.湛江海洋学报[J].1997,17(1):16-20

化学制剂 篇5

关键词：烟叶,外源酶制剂,烟叶醇化,常规化学成分,影响

1 试验材料

2010年湖南郴州片烟, 云87品种, 等级B2FA, 每个处理烟丝重量100 g。酶活度如下:纤维素酶30μ/mg, 酸性蛋白酶50μ/mg, 果胶酶30 u/mg, α-淀粉酶200 000μ/mg。

2 试验方法

2.1 试验设计

先将样品在22±1℃, 60%±2%相对湿度下平衡72h。然后采用正交试验设计, 用果胶酶、淀粉酶、蛋白酶和纤维素酶处理, 同时设置对照样品, 恒温恒湿进行平衡, 温度50±1℃, 相对湿度60%±2%, 处理时间5 h。另设计果胶酶、淀粉酶、蛋白酶和纤维素酶单一处理, 添加量分别为0.6 g、0.4 g、0.5 g、0.6 g。所有样品处理结束后将样品放在烘箱内80±1℃灭活2 h。

2.2 常规化学成分检测

化学成分检测按相关标准进行, 主要检测烟碱、总糖、还原糖、总氮、总钾及总氯, 并和对照样进行对比。

2.3 数据分析处理

所有检测结果均采用spss13.0进行统计分析, 分析发现, 纤维素酶对各个指标的影响均不显著, 因此, 最后的方差分析中, 均将纤维素酶因素当着试验误差进行处理, 不参与方差分析。

3 试验结果

3.1 酶制剂对烟叶常规化学成分影响

样品0-9号分别为:烟碱 (%) 3.47、3.42、3.33、3.32、3.33、3.33、3.37、3.33、3.35、3.32;总糖 (%) 22.44、21.21、22.53、21.46、22.35、21.61、22.61、22.31、22.32、22.45;还原糖 (%) 20.23、19.30、20.28、19.24、20.15、19.67、20.38、20.01、20.03、20.37;总氯 (%) 0.41、0.69、0.80、0.95、0.92、0.68、0.81、0.79.、0.94、0.65;总钾 (%) 2.39、2.41、2.34、2.35、2.36、2.42、2.37、2.42、2.40、2.40;总氮 (%) 1.94、1.97、1.94、2.09、2.08、2.10、1.94、2.21、2.24、2.12。

3.2 单一酶制剂处理对烟叶化学成分影响

对照处理总糖 (%) 22.44、还原糖 (%) 20.23、果胶 (%) 9.03、淀粉 (%) 4.01;果胶酶处理总糖 (%) 21.82、还原糖 (%) 19.08、果胶 (%) 9.11、淀粉 (%) 3.70;淀粉酶处理总糖 (%) 21.98、还原糖 (%) 20.02、果胶 (%) 8.9 7、淀粉 (%) 3.7 7;蛋白酶处理总糖 (%) 22.29、还原糖 (%) 20.20、果胶 (%) 9.49、淀粉 (%) 3.65;纤维素酶处理总糖 (%) 22.50、还原糖 (%) 20.50、果胶 (%) 9.03、淀粉 (%) 3.64。

4 结论

(1) 组合添加外源酶制剂对烟叶的常规化学成分指标影响不明显, 和对照样品相比除总氯含量有不同程度上升外, 其余化学成分含量和对照相比变化不明显, 经过方差分析她, 发现不同浓度酶制剂处理对烟叶的化学成分影响不明显, 达不到显著水平。总氯含量和对照相比有一定的增加, 经方差分析发现不同浓度酶制剂组合对总氯含量的影响差异不显著。

(2) 单一添加酶制剂可有针对性的调节烟叶的化学成分

通过试验发现, 添加单一酶制剂, 可以调节总糖、还原糖、淀粉和果胶等化学成分含量的改变。和对照相比, 单一添加果胶酶, 处理样品总糖、还原糖和淀粉含量略低于对照;单一添加淀粉酶, 处理样品总糖、还原糖略低于对照, 果胶和淀粉含量低于对照;单一添加蛋白酶, 处理样品总糖、还原糖含量略低于对照, 淀粉含量明显低于对照;单一添加纤维素酶, 处理样品总糖和还原糖略含量略高于对照, 淀粉含量明显低于对照。

5 结语

化学制剂 篇6

我校属于医药类职业院校，在培养目标中重在培养学生的职业能力，且医药类的专业课程均是实践应用性较强的课程，实践教学在医药学类职业院校中起着重要的作用，实践性教学在促学生形成综合职业能力中起着举足轻重的作用。

1 医药类职业院校实践教学的重要性

医药学类职业教育以培养学生具有从事医药类相关专业应用能力和职业素质为目标，根据行业发展与行业岗位的需求来进行人才培养，如药学类职业教育，对人才培养的最终目标是药品生产、经营、使用、管理、服务等方面一线需要的高等技能应用型人才。这决定了实践教学是药学类职业教育体系的重要组成部分，在药学类高职教育教学中有着重要地位。

实践教学是医药类职业类院校培养学生职业能力的主要形式，学生在校学习期间职业能力的形成是一个循序渐进的过程，从时间上看，从校内学习开始到企业顶岗实习结束为止。在这一过程中，学生要经历从分散的知识学习、单项基础技能训练、专项技能训练、到各课程知识和各项技能的综合应用，要经历一个从量变到质变的过程。实践教学在学生职业技能从量的积累到质的飞跃方面均起着举足轻重的作用。

2 制剂实践教学现状矛盾浅析

2.1 制剂生产实际岗位群之间存在千丝万缕的联系

与学校同一专业教学过程中与制剂生产相关性大的课程之间相对独立的教学形成矛盾药品生产企业药品生产涉及到很多不同的岗位，药品生产具有延续性、过程性，质量的全程监控性，决定了制药等相关专业所开设的核心专业课之间虽独立开课有自己各自的课程体系，但必须要相互联系，相互渗透。就以中药专业来说所开设的以下课程可以说都是为药物制剂生产奠定一定的知识和技能基础。如，中药化学实用技术、中药制剂技术，中药制剂分析技术、GMP实施技术等。这些课程共同服务于制药岗位，互为对方提供相应的理论和实践基础。

学生在校学习的前期阶段，涉及到某一岗位群不同岗位中的单项基本技能训练，专项技能训练，分别是以课程的形式独立开课，各课程在教学上往往因分属于不同教研室，由于一系列的原因，在教学中常常以一种相对独立的形势开展各自的实训、实验，在一定程度上同一专业不同课程之间在教学中相互的联系和渗透较少。鉴于各岗位的关联性，知识、技术的相互渗透性决定的在实践教学中要始终关注这种岗位之间的联系，在技能训练中，在可能的环节，去体现这种联系，共同为同一专业服务的各课程之间要在日常教学，实训中尽可能的找到可联系，渗透的关键点，使学生在校学习、实践期间在潜移默化的影响下，就体会、认识到他们所学的各课程之间的联系，进而认识到不同工作岗位之间的联系，形成可持续发展的综合职业能力。

2.2 学生制剂实验提取净化工艺过于简单与企业实际生产中前处理工艺相对复杂的矛盾

对于中药制剂技术课程实验、实训教学中涉及到从原药材的提取、净化工艺，因考虑到实验教学时间问题，在有限的四节课实验教学中，为了使学生体验、掌握相对完整的制剂制备工艺过程，多数情况把原药材前处理工艺设计的相对简单，多数是用水提取，在时间允许的情况下，设计水提醇沉工艺；随着制剂品种的不断增多，新工艺、新方法的不断应用，以及药物要满足“三小、三效”的原则指导下，药品生产企业，对于中药制剂品种的生产，在前处理工艺上，遵循提取与净化处理尽可能的保留有效成分，去除无效成分的原则，企业在制剂制备前处理工艺现状恰恰与中药化学实用技术实验教学中强调的，分析有效成分的性质，设计合理的提取、净化工艺，最大限度的保留有效成分，去除无效成分相一致。因此，开展中药制剂技术、中药化学实用技术实验、实训项目相互衔接的研究非常必要。

3 中药制剂技术与中药化学实用技术实验项目相互衔接必要性

3.1 促进学生把零散的知识点形成有机的联系，提升学生的综合职业能力

中药化学实用技术与中药制剂技术课程在中药专业及中药制剂技术专业开课顺序上均是分前后学期分别开课，在开课时间上中药化学实用技术属前期课程，在后续课程中药制剂技术实验、实训教学中注重两门课程的有效衔接，一方面课体现药品生产企业制剂生产的过程性，延续性；另一方面，促使、激励学生把这两门课的知识与技能知识很好的连贯起来，学生能充分的体会到不同岗位群各岗位之间的有机联系。进而激发学生形成把在校期间所学的各课程相对零散的知识与技能，很好的连贯起来的意识，体验不同工作岗位之间的联系，提升学生的综合职业能力，扩展学生就业的弹性空间。在思想上形成可持续发展的意识。

3.2 为制剂综合性实验、实训的顺利有效开展打好了前期基础

以具体制剂生产岗位为指导，围绕制剂生产岗位任务，着重针对制剂提取、净化岗位等前处理岗位与制剂成型加工岗位之间的关系，找出中药制剂技术与中药化学实用技术在理论和实践上合适的结合点，为开展制剂综合性实验、实训提供一定的实践经验，使学生进一步认识到中药制剂生产各岗位之间的有机联系，形成知识与技能的融会贯通，培养学生中药制剂生产的职业能力，为学生走向工作岗位奠定坚实的综合职业能力，更好的服务于制药岗位。

4 中药制剂技术与中药化学实用技术实验项目相互衔接的开展步骤

4.1 整理含各类成分代表中药的典型制剂

为了使中药制剂技术、中药化学实用技术实验、实训项目相互衔接的更合理，首先对企业制剂生产岗位进行了调研，联系现市面上销售的制剂具体品种，以中药化学实用技术为出发点，以各大类化学成分分类为分类依据，从每一类成分中选择代表性中药，查阅、调研现药店销售及医院临床使用的制剂品种，选择典型的制剂品种，查阅制备工艺流程。设计两门课衔接的模块。如表1。

4.2 中药制剂技术、中药化学实用技术实验项目相互衔接开展程序及效果

选择我校08高职中药专业1、2、3班，在中药制剂技术实验教学中设计联系中药化学实用技术的实验项目，该教学设计分三个环节：实验前问题的设置，实验中跟踪讨论，实验后及时评估。

为了使学生在思想上把独立开设的两门课程之间形成联系，树立相关专业课之间有机联系的意识，在中药制剂技术理论课教学中，在合适的教学环节上选择某些联系这两门课的内容，在理论教学中从典型制剂的举例到某制剂工艺流程中一些环节操作注意事项，注重两门课的有机联系，让学生在潜移默化中形成主要专业课有关联性的意识，为开展联系两门课的整合实验，奠定一定的基础，在整合实验前，发放了实验、实训开展情况问卷调查表，表明学生对于实验、实训课有一定热情，在问题“若开展一项能联系两门或两门以上的课程有关内容的实训（比如：用中药化学实用技术提取槐米中的芦丁，用制剂技术中制备滴丸剂），你对这种实训的评价是的”，选择“很有必要”的同学占了总数的74%，在实验开展中，选择我校08高职中药专业1、2、3班，每班人数均在40人以上，每班分8组，平均每组5-6人。在实验前，选择代表性中药成分如黄连中的小檗碱，以小檗碱为主药，让学生自行查阅已学过的药化课本，制剂课本相关内容，结合上网查阅相关资料，通过查阅，首先复习回顾已学过的有关含生物碱类的代表药物黄连中盐酸小檗碱的提取工艺，复习盐酸小檗碱理化性质，如：溶解性、稳定性等，根据药化中学习的盐酸小檗碱的性质，结合中药制剂技术中，已学过的剂型，选择合适的剂型，设计制备工艺流程。师生共同探讨。实验课实施中，选择学生设计经教师修改的一些可行方案，进行实验。在实验开展中，盐酸小檗碱由中药化学实验室提供，是学生在药化实验中提取的产品，在中药制剂技术实验教学中拿来当做中间体，继续加工成制剂成品，这样既有利于实验材料的再次利用，有一定节能减排的作用，节约了实验原料，又有利于学生把前、后期课程联系起来，使知识与技能融会贯通。此外在制剂实验开展中再设计一些联系两门课的有关问题，实验中跟踪讨论。

实验后及时评估，充分调动学生的学习积极性。通过对学生发放问卷，了解此具有整合性的实验教学项目的应用效果，调查结果显示，大多数学生反映用前期已开展过实验、实训的中药化学实用技术实验产品，来开发、加工成制剂成品，有利于对前期课程（中药化学实用技术）知识的回顾及对后期课程（中药制剂技术）进一步加深理解，在一定程度上能促学生实现使前后期所学课程形成有机联系。此整合性实验受学生的欢迎。

5 问题分析

5.1 教师方面

中药化学实用技术与中药制剂技术实验、实训项目相互衔接的研究，及相关项目整合的研究文献报道的较少，无现成的模式可供参考，两门课程的相关教师要多交流、实验开展的时间、项目等方面沟通协调好。因实验模块设计到两门课程，对教师也提出了较高的要求，教师要熟悉中药化学实用技术与中药制剂技术课程内容，教师在教学实践探索中，要不断学习，查阅资料，拓宽知识面。

5.2 学生方面

根据校人才培养方案，专业性的课程，大多数都在6、7学期开设，到第七学期，学生面临实习，心中有一定的就业压力，怎样兼顾好在校学习、实验、实训与很好的择实习、就业单位，要调整安排好，此外学生能很好的联系其他有关专业课相关知识的能力及综合分析能力有待提高，信息处理能力有待进一步提高。

5.3 中药化学实用技术实验产品量的方面

中药化学实用技术实验在实验室进行，属于小试规模，每一小组投料一般在200克左右，成分产品得率有限，故实验后整个产品量不是很多，不足以能满足2个班以上的制剂实验，针对一些得率低的产品，只能有选择性的选择某个班级开展。如何使中药化学实用技术实验所得产品的量，满足中药制剂技术某些项目实验、实训教学，还需进一步交流、探讨。

5.4 教学效果评估方面

高职教育目的是培养高素质的技能型人才。学生学习的好坏体现在多个方面：如学习态度如何；通过自己的学习掌握了多少知识与技能；知识面得宽窄；自学的能力；实践经历；分析问题，解决问题的能力；是否有独立见解。因此，不能单靠一张试卷，一次考试来决定学生学习成绩的优劣，教学效果的评价应综合考虑以上各种因素。把学生的个人创造性思维、实践动手能力、分析总结问题能力等非试卷因素进行综合评分，可对学生的整个学习过程作出全面的评价。本课题在教学效果评价方面，因多方面原因的限制，采用的评价方式比较单一。

6 意义及进一步拓展研究

研究中药制剂技术、中药化学实用技术实验项目相互衔接，体现制剂生产的延续性、过程性、质量的全程监控性，起到了一定的积极作用，促学生对课程形成整体认识，本项研究有进一步拓展研究的价值，为制剂综合性实训提供一定的经验借鉴。

参考文献

[1]杨春梅.医药职业教育实训教学改革探微,卫生职业教育,2008,(21):92-93.

[2]刘德军.围绕产业链建设实训基地,中国职业技术教育,2008,(12):51-52.

化学制剂 篇7

乐思化学不含PFOS、无泡铬雾抑制剂ANKORDyne 30 MS能够消除六价铬表面处理工艺常见的气雾发散问题,避免常见于竞争者工艺的技术问题,能降低不良率,提高产出。经实际生产验证,ANKOR Dyne 30 MS能降低表面张力至3.0 × 10- 4N / cm或以下,是可用于硬铬、装饰性镀铬及阳极化操作的铬雾抑制剂。由于ANKOR Dyne 30 MS不会产生泡沫,因此不会有氢气爆炸风险。

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