医院制剂室

医院制剂室（精选11篇）

医院制剂室 篇1

医院自制普通制剂品种多、数量大。为了保证制剂质量，根据卫生部关于药品卫生标准的有关要求[1]，我院对普通制剂室进行了全面建设和认真整顿，从根本上改变了制剂条件，健全了管理制度，增加了必要设备。完善了质量控制系统，使普通制剂质量明显提高。建立布局合理、局部密闭的制剂室至关重要。

1 机构与人员

1.1 组织机构

我单位有下属皮肤病防治门诊，1986年成立普通制剂室，生产外用制剂18种，2005年按照医院制剂规范化建设的要求[2]，精减到目前的7个常用品种。

自制剂室建设之日起，我单位就成立了由分管领导负责的药品质量管理小组。质量管理小组负责对我中心的药学工作，包括制剂工作的领导、监督和管理，小组每半年组织一次活动，活动内容包括检查各种制度的执行情况，评价制剂质量，点评医师处方，促进临床合理用药，有力地保证了制剂药品质量的不断提高。中心药剂科下设制剂配制室和药检室。

1.2 人员设置

制剂室的配制室和药检室负责人都具备大专以上学历、主管药师资格(其中1人兼有执业药师资格)，熟悉药品管理法律法规，自成立制剂室之日起，都一直从事配制和药检工作，保持相对稳定。其他从事制剂工作的人员都要经过培训合格后方可上岗。制剂室负责人制订年度人员培训计划，每年对制剂从业人员进行各种法律法规及技术培训，培训结束后考核，考核不合格人员待岗继续培训，两次不合格者调离原工作岗位。通过学习和培训，使制剂管理和从业人员具备必要的业务水平和质量意识，熟悉有关制剂生产的规章制度和操作规程，掌握本岗位的操作技能，树立制剂质量与人人有关的观念，使工作人员充分认识到从事制剂工作应该承担的社会责任。所有制剂工作人员每年进行一次健康体检，合格人员方可上岗。

2 物料管理

2.1 物料的采购

配制制剂的原辅料必须符合药用要求，从合法的经营单位或生产单位购入，严格核对品名、规格、批准文号、生产批号、有效期等基础信息;尽可能使用“药准字”或“食药辅准字”号原辅材料，暂时无药用标准的特殊原料必须在得到省级及省级以上药品监督管理部门批准，安全性试验合格的情况下方可使用。

包装材料必须按照《药品包装用材料、容器管理办法》的要求，从具有相应资质的单位购进符合标准的包装材料，必要时对包装材料进行检测和处理，入库前检查、验收、登记一样不能马虎。

2.2 物料的存放

2.2.1 原辅料的存放:各种物料应按其性能与用途分类存放，有特殊要求的按规定条件贮存;挥发性物料或易熔溶剂要存放在安全处，避免污染其他物料或引起燃烧。原辅料贮存标识内容要清楚，特别是一些分装的物料，一旦标识不清，就不能继续使用。

2.2.2 标签、使用说明书的存放:制剂的标签、使用说明书的内容、式样、文字必须与药品监督管理部门批准的相一致，不得随意更改;应专柜存放，专人保管，按需领用，出库、入库及销毁都要及时记录，避免流失。

2.2.3 包装材料的存放:包装材料按照用途分类存放，标识内容必须完整、清晰。

3 配制管理

3.1 制度建设

普通制剂配制管理文件主要包括:制剂配制规程和标准操作规程以及配制记录。制剂的配制必须严格按照药品监督管理部门审批修订的处方、配制规程和标准操作规程操作，不得私自更改。

3.2 配制过程管理

每批制剂的投料和产出的物料平衡很重要，在配制的过程中一旦发现有差异，要立即查明原因，予以纠正。

配制过程中要注意几点:一是每次配制前应确认无上次遗留物;二是使用的设备要有醒目的状态标志，上面标明生产制剂名称及物料的有关数据;三是操作人员在粉碎、过筛、称量粉末状物料时，要轻拿轻放，防止粉末飞散造成交叉污染;四是拆零的物料外包装上要及时注明使用信息和剩余量;五是配制后要及时清场。

每批制剂均应有能反映配制各个环节的完整记录，并应及时填写，不能事后补写，记录要字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人、清场人等签字，备查。

4 质量管理

4.1 制度建设

普通制剂的质量管理文件主要包括:物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程;制剂质量稳定性考察记录;检验记录;自检记录。

4.2 药检职责

制剂药检室负责人负责制剂全过程的质量管理和检验。我中心生产的都是外用制剂，药检室设化学、生物、仪器等检测室和留样观察室，药检室按照药典规定和《规范》的要求，对制剂的原料、辅料、水质及成品等依照法定标准进行检验，从原辅料的验收入库到制剂半成品、成品的检验及对制剂用水的水质、洁净区环境、制剂生产工艺等环节的监控。所有检验内容形成记录，检验记录不得随意涂改，如要改动，须有检验员、复核员及药检室负责人在更改处签字盖章并附修改说明。检验记录至少保存2年备查。

4.3 器具要求

配备与制剂配制、检验适用范围和精密度相符合的仪器设备、衡器量具，定期维护保养、校验，并有合格标志。

4.4 留样观察

每批制剂药品均需建立留样观察记录，定期观察其外观、稳定性变化。结合留样观察记录、药品保管和使用情况，经常组织临床医师、药学人员进行制剂有效期的探讨，寻找增加药物稳定性的办法。

5 使用管理

5.1 出入库管理

建立健全制剂成品出入库管理登记制度。制剂成品入库前，质量管理和仓库管理人员必须审核配制记录、质控记录，审核合格，由质量管理组织负责人批准后方可办理验收入库手续。制剂入库时，须附有《药品检验合格报告》，出库时应按生产日期的先后实行先进先出、后进后出的原则，并密切关注药品在库期间质量的变化。

5.2 使用过程中管理

制剂在使用过程中如发现质量问题，该制剂整个批次立即停用，重新核对配制记录、抽样检验，查找具体原因，再由药品质量管理领导小组决定如何处理。

使用过程中一旦出现制剂的不良反应，都要及时予以记录，按照药品监督管理部门有关规定要求和格式填表上报，并保留所有原始记录，包括患者病历和检查检验报告单等，随时备查。

6 结语

随着临床用药要求的不断提高，为确保医院制剂质量，每个参与制剂的人员都应熟练掌握《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求，不断加强制剂人员业务素质的提高和培养，制定合理的制剂工艺，选择合理的剂型，严格操作规程，一丝不苟地按照制备工艺进行配制;同时，要加强对制剂生产环节的管理及成品质量控制，以保证制剂质量，确保用药安全有效。

参考文献

[1]国家药品监督管理局令.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)[S].2001第7号.

[2] 何鸿钦.医院制剂室规范化管理探讨[Z].2005年全国中药研究暨中药房管理学术研讨会论文汇编,2007:24-25.

医院制剂室 篇2

一、目 的：为了使设备的维护保养者按规定程序维护保养好设备，使设备的操作者按程序正确使用设备，特制定本管理制度。

二、适用范围：工艺用设备、通用设备。

三、责 任 者：设备科长、维修员、技术工人。

四、内容：

1.熟悉供水、供电、消防系统、管线路和公共设施位置，机电设备的性能和使用状况。熟练操作水、电设备系统及消防设备，能及时排除故障。

2.负责设备的日常维修保养。熟练掌握并严格执行操作规程，遵守制定的水电公共设施运行保养，每周保养一次，小修不过夜，大修一周内处理完毕。会判断和处理一般的故障及处理故障的应急措施。

3.按规矩巡查设备、仪表运行情况，认真做好各种运行记录，发现问题或业主投诉要及时处理。

5.发生停电、停水、火警或其它事故，应立即到位，并迅速查明原因，采取应急措施处理。

6．应对所有设备、仪器、衡器登记造册。固定资产建立台帐、卡片。逐台建立设备管理台帐。

7．设备要有明显的状态标志，正在运行生产的设备在状态标志上要标明产品的名称、批号、批量等；等待维修的设备要有待修状态标志；停用的设备要有停用状态标志；长期停用的设备要移出生产区。

8．坚持经常检查设备运行状况，发现故障，及时排除，禁止设备带病工作。9．设备的易损配件仓库应有一定的库存，如果使用完，仓库应根据机修提供的规程、型号提前15天报采购计划。

10．遵守设备操作程序，违章操作造成的设备损坏，直接损失在500元以内，按损失金额对违者或违章指挥者罚损失金额10%的款。500元以上者，经现场分析原因，属违规或未按规定操作或因闲谈失误造成的责任事故自负；有故障未排除带病工作或未按安全操作规程进行，导致的责任事故自负；造成设备损失，经企业领导研究后作出全部处罚或按责任大小处罚。11．安全仪表装置齐全、灵敏、可靠，按规定及时检察校验，有记录可查。12．冬季应做好，设备、管道防寒、防冻的保温工作。

13．每台设备均须按规定的清洁规程和清洁周期进行清洁，关键设备的清洁效果要进行验证。

14.冬季要搞好生产区水管的保温工作。15.定期检修设备线路。

16.对装修施工用户现场进行监督，确保施工不影响设备正常运行。

医院自制制剂何时香墙外 篇3

建议1

将经典自制药列入医保目录

“到现在我也忘不了那种祛痘药，真是实用又便宜。”市民汪女士多年前曾使用过市内一大型医院自制的祛痘软膏，但不久前她得知，这种软膏早已停产多年。汪女士呼吁，经过多年市场的新旧更替，一些疗效不确切的自制药退出市场无可厚非，但那些疗效显著且实惠的自制药应当受到保护。

和汪女士一样，市民许先生一直都忘不了童年时曾使用过的一种绿色药膏：“被蚊子咬了，涂上那么一点点，既清凉又止痒，可惜这种自制药早已不知所踪。”许先生认为，这样的经典自制药不仅不应该消失，而且应该走出医院，最好能列入医保目录，让更多患者受益。

目前湖南省中医院已将31种院内制剂列入医保目录，这在一定程度上确保了自制制剂的生存。但更多医院的自制制剂乃至经典自制制剂，却未必有这样幸运，不得不面临逐渐消失的尴尬。

建议2

建立大型制剂中心

“今年年底前，湖南省中医院一个2000平方米的新制剂室有望投入生产，曾经因条件受限暂停生产的自制制剂，有望重新恢复生产。”湖南省中医院药剂科主任聂孝平介绍。

但并非所有的医院都能拥有自己的制剂室。对此，不少专家也建议：“最理想的状态是能由政府部门出面，对基础设施、生产设备进行投入，建一个小型的医院制剂中心。这样，各医院可申报自己的配方，经报批后集中生产，既能规范、统一管理，又可降低医院的投入成本。”

也有专家建议，可以像上海一样，由政府部门统筹，允许医院中药制剂在医院联合体内调剂对口的区县中医医院内使用，即居民在社区医院也能用到市级大医院自制的特制中药制剂。

建议3

和大型药厂合作研发成新药

近年来，医院自制制剂一直在尝试走出自家大门，一些经临床反复验证的院内中药制剂已发展成为享有盛誉的成药，如速效救心丸、三九胃泰冲剂、丹参滴丸、月月舒等，都是成功的范例。

院内制剂本身对于临床上的一些特殊不常见疾病的治疗有很强的补充作用，将院内自制制剂转化成市场销售，把自制制剂申报成“国药准字”药品就是一种不错的途径。“院内制剂因其安全有效且价格低廉，一直以来都深受广大病友喜爱，也是新药研发的摇篮。”湖南中医药大学第一附属医院药剂科左亚杰教授说，要大力发展医院中药制剂，应增加对医院中药制剂的扶持力度，在中药制剂的注册、报批环节要有政策倾斜。

医院制剂室的现状与发展策略 篇4

关键词：制剂室,现状,发展策略

医院制剂室是医院药剂科的一个重要部门, 医院制剂也是医院药学的一个重要分支。它主要配制适应本单位临床、科研及特殊需要而市场无供应的制剂品种。长期以来医院制剂为保证医院临床医疗、科研的需要, 保障人民的健康, 培养药学人才以及在研制新剂型、新制剂等方面发挥了不可替代的作用。随着医药工业的发展, 药品供应的改善, 临床用药的变化, 《药品生产质量管理规范》 (GMP) 的推动和《医疗机构制剂配制质量管理规范》 (GPP) 的要求, 以及药监部门对药品监管力度的加大和医药卫生事业与国际接轨的进程加快, 制剂室出现了一些问题, 医院制剂呈现出逐步减少、萎缩及转变功能的局面。笔者就院制剂室的现状和发展策略谈几点粗浅的认识。

1 制剂室的现状

1.1 品种较少、产值低、无特色制剂

医院制剂是为了方便临床及科研, 应是市场无销售的品种, 但现今许多制剂品种市场上有同类产品, 这是药监督部门考虑到医院的实际情况才准与注册的, 随着药品监管的加强及医药工业的发展, 这样的品种在未来必定会在制剂室淘汰, 这势必会影响到制剂室的生存与发展。我国现在很多制剂室的产值都不高, 这是由于这些制剂室无自己的特色制剂, 没有自己的拳头产品, 所以制剂收入难以提高。

1.2 人员文化层次较高、但科研力量薄弱、且人员严重不足

由于制剂品种少, 产量低, 所以很多制室室的人员配置也就很少。制剂生产工序中从配料、灌装、可见异物的检查、贴标签及外包装都由药学人员完成, 也就是说药师替代了本该由普通工人从事的劳动, 再加上很多医院的制剂药师还要从事其他一些工作, 使得药剂人员整天忙于生产及一些事务性的工作, 根本没有精力进行新产品的开发、剂型的改革、质量的控制管理等工作, 且现阶段医院药学偏重于临床药学, 使得制剂人员在医院的处境很尴尬, 感到从事制剂没有前途, 所以药学人员不愿从事制剂工作, 更谈不上进行科研了。

1.3 投入不足、硬件设施较差、生产工艺落后

由于制剂品种少、产量低, 采取自动化、大规模的生产根本不可能, 且会增加生产成本, 所以现制剂生产大都是半自动化, 甚至是全手工生产, 这就造成了不符合GPP对硬件的要求, 所以先进的药物制剂新技术就也得不到利用, 生产工艺也就很不科学了。

1.4 原辅料及包装材料购买因难

制剂生产使用的原辅料及包材品种多、数量少, 生产厂家对市场利润低、用量少的原辅料和包材不愿生产, 导致难以保证供应。既使能购买到, 厂家没有考虑到中、小制剂室的需求量较少的实际情况, 而均采用大包装, 制剂室购进后难以在有效期内用完, 只有报废, 这就会使制剂成本增加。随着对原辅料和包材的监管力度的加大, 日后原辅料及包装材料均需固定生产厂家, 这势必会造成购买更加困难。

1.5 制剂检验能力不足

医院药检室不仅承担着医院自制制剂的检验工作, 还应负责全院药品质量的监督检查。GPP要求药检室需具备对自制制剂进行全检的能力。但因各种原因, 造成大多数药检室的人员配备不足, 且检验仪器配备不全, 致使药检室对所配制的制剂都不能进行全检。

1.6 医院制剂相关政策已严重滞后及药品监管方面的问题

《药品生产质量管理规范 (2010修订) 》 (GMP) 已于2011年3月1日由卫生部颁布施实了, 但《医疗机构制剂配制管理规范》实行的还是由国家药品监督管理局2001年颁布的试行版。医院制剂室2010年换证达标时的验收细则是按《医疗机构制剂配制管理规范 (2001年) 》 (GPP) 制定的, 制剂室的软、硬件也是依据GPP而建立的, 2011年以前药品监督管理部门也是按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》 (试行) 对医院制剂进行监管。但自从《药品生产质量管理规范 (2010修订) 》颁布施行后, 食品药品监督管理部门就按《药品生产质量管理规范 (2010修订) 》进行监督检查了。《药品生产质量管理规范 (2010修订) 》是针对药品生产企业的, 不符合医院制剂的实际, 有些要求制剂室根本就不可能达到。但GPP (2001年) 及《医疗机构制剂配制监督管理办法》 (试行) 也很不适应现今医院制剂的配制管理及监管需求了, 所以修订GPP和《医疗机构制剂配制监督管理办法》已刻不容缓。

2 制剂室存在的必要性

其存在的必要性有以下4个原因:①制剂室进行了很大的投入:现存的制剂室的硬件及软件都花费了医院的大量人力及物力;②临床的需要:许多物色制剂市场无供应, 且很多制剂在医院已使用多年, 临床疗效好, 并且安全、经济。③增强医院竟争力的需要:独有的医院制剂在防止处方外流, 扩大医院影响, 体现医院特色, 增强医院竟争力方面起着不可替代的作用[1]。④医院经济增长的需要:医院制剂开展得好, 可以成为医院的一个经济增长点。

3 医院制剂发展对策

3.1 大力开发中药制剂

一个制剂室如无特色制剂, 创造不出比较理想的利润, 就没有存在的价值了。当今国家对中医中药有着政策上的倾斜, 开发中药制剂较西药制剂相对来说也容易一些。医院采取各种办法及途径研发新中药制剂。制剂品种增加了, 可以创造出比较好的经济效益, 医院领导也才会愿意在医院制剂上进行投入。

3.2 整合资源, 建立制剂中心

建立一个符合GPP的制剂室需要大量的资金投入, 现在很多的制剂室规模都太小, 产值也都不高, 且制剂品种均不多。为了节约资源, 减少重复建设, 降低生产成本, 满足患者的用药需求, 可以几家医院一起建立一个制剂中心。该制剂中心为这几家医院服务, 配制这几家所有的制剂品种, 所配制的制剂品种在经药监部门批准后可在协作单位内部使用, 这就会使制剂产量得到很大的提高。制剂中心的工作人员由相关协作单位派出, 工作关系不变, 做到成本实摊, 互利互惠, 利润分红[2]。

3.3 调整制剂产品的结构

在大力开发新品种的同时, 也要对现有制剂品种的产量、安全性、有效性进行认真分析、评价, 及时淘汰安全性较低, 有效性较差, 产量较小的制剂品种, 保留用量较大、安全性较高、有效性较好、科技含量较高的制剂品种。这样既可以减少工作人员的劳动强度, 使得药学人员能将精力集中到开发新制剂、提高制剂的质量、加强质量控制管理等工作上来, 又能减少投入、降低生产成本。

3.4 加强制剂、药检人员的管理, 提高业务水平, 稳定人心

制剂、药检的人员配置不足, 特别是缺少制剂研发人员, 要想制剂有所发展, 就需要引进高学历的人员专门从事制剂产品的开发研究。要通过各种方法调动制剂、药检人员的工作积极性, 使他们认为从事制剂、药检工作是有前途的, 这样他们就会积极工作, 努力进取, 并能加强学习, 提高自身的业务素质。再就是制定切实可行的规章制度和标准操作规程, 使得各岗位工作制度化、规范化, 这样对人员的管理就会比较科学化了。

3.5 加强质量管理, 提高制剂质量

按照GPP的要求, 进一步健全相应的规章制度、标准操作规程、检验操作规程, 建立一套完善的制剂质量管理体系。加大对药检的投入, 增添必要的检验仪器;加强对检验人员的技术培训;进一步的深化制剂的质量标准, 提高质量标准的水平;加强制剂不良反应的监测及临床再评价工作。这些都有助于提高制剂的质量, 保证制剂的安全、有效。

3.6 加大投入、改善硬件设施

医院应根据制剂室的实际情况, 进行必要的投入, 使制剂室的硬件符合GPP的要求。

参考文献

[1]韩云霞, 屈相玲, 蒋玲.我院医院制剂的管理现状和发展思考[J].中国药业, 2010, 19 (6) :38.

医院制剂室纯化水系统岗位职责 篇5

一、目 的：建立纯水制备岗位责任制，使该岗位工人严格操作，生产出合格的纯水。

二、适用范围：适用于纯水制备岗位。

三、责 任 者：设备科、纯水制备岗位的操作人员。

四、内 容：

1．严格遵守纯水设备的操作规程，按《纯化水系统操作规程》进行操作。2．对定期按操作规程进行检查纯水水质，保证及时供应合格的纯水负责。3．对纯化水系统及其输送管道进行清洗消毒负责。4．对贮存超过24小时的纯水不送给各使用点负责。5．对搞好本岗位清洁卫生负责。

壳聚糖的制备及其医院制剂的研究 篇6

【关键词】壳聚糖;生物活性;乙酰基;医院制剂

【中图分类号】R680【文献标识码】A【文章编号】1044-5511（2011）10-0078-01

甲壳质（chitin）又称甲壳素，当其分子中脱去一定量的乙酰基，就转变成壳聚糖，它能溶于2%醋酸和1%维生素C溶液中，称为可溶性甲壳质[1]。当甲壳质脱乙酰基率达90%以上，就达到药用壳聚糖（chitin-chitosan for medicine）的标准。

1壳聚糖的制备

1.1壳聚糖的提取

采用高浓度碱于室温下长时间反应制取壳聚糖。原料虾、蟹壳购自北海水产加工场，经鉴定，虾壳为长臂虾科动物多种海水虾的壳，蟹壳为蝤蛑科三疣梭子蟹（Portunus trituberculatus）的壳，其主要成分碳酸钙和磷酸盐约占45%，粗蛋白和脂肪约27%，蟹壳含甲壳质17%~18%，虾壳含20%~25%。所用化学试剂为盐酸、氢氧化钠、高锰酸钾、冰醋酸和维生素C粉。

甲壳素-壳聚糖的制备方法，参照文献[2-5]。

壳聚糖新制备法[5]：

1.2操作注解

1.2.1甲壳素和壳聚糖的制取：实际操作分为脱钙、蛋白质两个步骤，一个指标为脱乙酰基率。掌握适当的酸碱浓度，控制温度和加温时间，是脱乙酰基率是否达标的关键操作。

1.2.2脱钙盐时，要除尽壳内的无机盐，又不使大分子链发生降解，在用酸浸时可采用循环套浸法（即第一次浸泡酸液浓度稍偏低，第二次浸泡时酸液配足量，以充分溶解钙盐，两次的傾出液作第二批第一次浸泡用，如此循环操作）。由于酸浓度偏低，反复浸泡，对甲壳质分子链影响较小。

1.2.3脱乙酰基必须在高浓度碱液中，于高温下恒温进行反应，但往往受条件限制，不易操作。如用浓度低于30%的碱即使温度再高，时间再长，一般也只能脱50%乙酰基，所以壳聚糖的质量与脱乙酰基工序密切相关[1]，如图1示。

如采用高浓度碱，低温（室温），长时间进行反应，可得到较好的产品。我院制得的产品检测结果：脱乙酰基90%以上，灰份0.37%，水份0.67%。

1.2.4甲壳素的漂白主要在强氧化剂中进行，高锰酸钾可破坏虾红素，但同时又使甲壳素分子链离解，影响质量，锰离子残留会影响粘度。最好在微酸性条件下，用阳光照射漂白，使虾红素被氧化脱色而得到白色的甲壳素。

2医院制剂举例

2.1抗菌消炎霜剂

处方1：壳聚糖、茶多酚、氮硐、霜剂基质（乳化剂非阴离子型）。

处方2：壳聚糖、利福平、霜剂基质（乳化剂非阴离子型）。

2.2壳聚糖烧伤膜剂

处方3：壳聚糖、利福平、甘油、明胶、PVA-124（聚乙烯醇124）。

先将利福平制成水包油型乳剂再与壳聚糖混合依法制成膜剂，质检合格即得。用消毒剪刀按剂量裁剪贴敷患处。

上述三个处方为外用药，主要用于外伤和烧伤病人患处炎症的抗菌消炎，促进伤口愈合，加快内芽生长。

2.3几丁质酒剂

处方4：壳聚糖、海马、蛤蚧、杜仲、淫羊藿、党参、杞子、肉苁蓉、肉桂等10种中药、红米酒，中药经提取后加50度米酒浸渍，最后加壳聚糖勾兑成30度酒剂，供内服。能壮阳、舒筋活络，补精益肾，增强免疫力。每次20—40ml，一日2—3次。

处方分析：动物体内的甲壳质平均分子量在40—100万之间，经脱乙酰基后壳聚糖分子量均为40万。处方中的海马、海龙、蛤蚧等均含大分子物质，用通常中药煎煮方法很难得到高疗效的物质成分，经生物半透膜动态透析实验证明[6]，用低度酒作载体制成的酒剂，能把有效成份输送到机体靶位组织，疗效更佳，生物利用度高，壳聚糖在乙醇中的稳定性较好，我们认为制成“载体”剂型的外用药比内服剂（如片剂、胶囊剂）效果好，吸收快，生物利用率高，因为内服要通过体内生物转化作用后而吸收发挥使用。

参考文献

[1]谢雅明，可溶性甲壳质的制造和用途，化学世界，1983.(4)：118~121

[2]李兆龙编，甲壳和贝壳的综合利用，北京：海洋出版社，1991：13~15

[3]屈步华、李德平、吴晴斋，等，甲壳素制备工艺改进——天然甲壳素的提取，中国生化药物杂志，1995.(2)：63~64

[4]曾宪放，陈苏陵，李吉高，等，甲壳质和甲壳胺寡聚糖的制备，中国海洋药物，1995.(3)：46~49

[5]单虎、王宝维、张丽萍，等，甲壳素及壳聚糖提取工艺的研究，食品科学.1997.18(1)：14~15

医院制剂室实习带教体会 篇7

1 影响带教质量的因素

1.1 实习环境

带教老师对带教工作重视不够, 把带教工作当成负担, 故对实习生不够热情。因制剂质量标准不断提高, 老师没有充足时间进行带教和培训, 且在带教工作中发生的差错由带教老师自负, 因而部分带教老师对带教工作热情不高, 只让实习生做一些无技术含量的工作, 把实习生当作免费劳动力。

1.2 带教老师的因素

带教老师均长期从事临床工作, 未经过师范教育的专业化培训, 对教育的基本规律和学生的学习规律了解不够, 因而在实践上缺乏一定的理论指导;另外, 带教老师因医院长期的重医轻药等原因, 导致本身知识储备相对不足, 加上制剂室对专业知识考核量化标准界定模糊, 工作中的技术含量也表现不突出, 因而继续学习动力不足。

1.3 实习生的因素

首先药剂科是医院较大的科室, 部门分支比较多, 实习生3~6个月内在药剂科各部门轮转, 制剂室为1~4周。因此实习生应不断适应新环境, 熟悉新的带教老师, 故实习生表现得比较拘束, 不敢讲话、提问题, 无法尽快融入制剂室的工作氛围中, 导致进入实习角色较慢。另外实习生因面临就业等原因, 导致心浮气燥, 无法全身心投入到实习教学中。部分实习生认为自己今后也不会在制剂室或药厂工作, 因而实习积极性不高, 自认为是免费劳动力, 主观上缺乏工作热情。

2 新的教育理念

传授知识, 培养实践能力、科研意识及科研能力, 促进学生全面素质提高。

2.1 对实习生进行岗前教育

首先进行职业道德及相关法律法规培训, 掌握《医疗机构制剂配制质量管理规范》对医院制剂室的布局、净化条件、生产品种的申报要求, 熟悉医院自制制剂的管理制度及生产检验概况, 掌握制剂车间的洁净消毒操作、制剂配制方法及标准操作规程、注意事项, 了解医院制剂发展的现状及未来。其次药品是特殊的商品, 它与患者的健康和生命密切相关, 故向学生灌输质量即生命的理念, 从事药品生产工作必须具备很强的质量安全意识和良好的职业素养。最后给予人性化的关怀[1], 消除实习生的紧张、焦虑心理, 提高实习生对工作学习的主动性、积极性, 从而尽快适应工作环境。

2.2 严明纪律, 规范学生行为

制剂室是提供医院制剂的重要部门, 制剂质量直接关系到患者用药的安全、有效, 关系到医院及药剂科的社会形象。因此, 组织实习生学习医院及科室相关规章制度、制剂安全生产制度, 严格实习期间组织纪律, 规范实习生行为, 使其服从医院、药剂科及制剂室的各项管理。同时在严格纪律的前提下进行人性化管理[1], 工作上合理安排, 为学生求职提供时间上的便利。

2.3 充分发挥制剂室科研优势及实践作用

科研、生产和临床三位一体, 互相适应和提高, 是医院制剂的特点。首先制剂室可帮助实习生选择具有实用性的课题, 进行实习带教及科研开发, 如对现有制剂处方组成运用现代科学方法进行筛选、改进剂型、给药途径等。其次在制剂学实习过程中, 不仅要求学生掌握良好的专业理论知识, 还要培养学生的实践能力, 既具有熟练的基本操作技能。带教老师指导学生在参与配制时, 按操作规程进行日常制剂操作培训, 并进行相应讲解, 尤其是制药设备的工作原理、操作技能及注意事项等, 要求学生注重学习各种剂型的配制方法及操作规程、注意事项, 熟悉并掌握制剂生产过程中的各个重要环节, 并亲自体验整个制剂配制过程, 鼓励其独自开展工作, 而教师放手不放眼, 使学生更好地掌握各项技能。带教中老师应有针对性, 对本科生注重培养其实践动手能力、科研能力, 而对大、中专生则注重培养其实践动手能力及科研意识。

2.4 运用PBL (基于问题教学法) 教学法, 激发学生学习的主动性和创造性

PBL教学法是树立以学生为中心、教师为引导、学生自主学习的教学理念2。制剂生产时, 带教老师应进行相关理论指导, 在配制过程中经常向实习生提问[3], 使其认识配制各个制剂的关键环节, 从而产生对制剂质量的综合认识, 更好地完成配制操作。如配制痤疮洗剂, 首先看制剂处方, 思考处方是否合理。制剂处方不仅表明制剂的组成, 还决定制剂的质量和稳定性, 对制剂处方进行分析有利于实习生提高对制剂质量的认识。其次该制剂为混悬液, 思考制剂沉降速度是否符合要求?悬浮粒子粒径是否适宜?又如卢戈氏液中碘化钾的作用是什么?配碘化钾溶液中为什么要加硫代硫酸钠?在碘甘油的配制中, 溶解碘化钾的水增加1倍是否可行?配制止咳糖浆过程中, 溶糖的时间、温度对成品的色泽是否有影响等, 对实习生不能解释的要求学生利用网络、校图书馆查阅相关文献, 通过大量提问, 引导实习生思考, 开展以学生为主的师生互动探讨问题, 鼓励学生多问多讲多做、重视技能操作, 强调心、脑、手结合, 培养学习兴趣。最后教师指导其了解所配制剂中主药的药理作用, 跟其他同类药相比, 该药及其剂型、辅料所具备的优点及不足, 如何在现有的基础上进行改进, 从而激发学生学习的主动性和创造性, 培养学生科研意识及科研能力。

2.5提高带教老师的自身素质

带教老师不仅是知识的传播者, 也是学生的道德榜样, 带教老师是实习生角色效仿的榜样、是学生走出课堂进入社会、在工作中接触的第一人, 其潜移默化的影响是深远的, 因此, 带教老师必须不断培养和提高自身素质, 努力挖掘自身的潜力, 及时补充知识, 努力提高业务水平, 积极参加各种培训和业务交流, 以适应药学的发展。同时不断探索带教方法和总结带教经验, 在传授理论知识和技能的同时, 着重培养实习生的独立思考和动手、创新能力, 从而提高带教老师的带教水平。带教老师为人师表, 应注重自身的言行举止, 树立良好的职业形象, 以高尚的人格影响和感染学生[4]。

2.6完善师、生考评制度, 建立科学的带教评价体系

制剂室针对不同层次的实习生, 制订侧重点不同的实习计划。不定期让实习生对带教老师进行评议, 实习生与药剂科职能部门对带教老师进行业务考核, 包括教学态度、教学内容、教学效果等, 使实习生参与到药剂科的管理工作中, 达到理论与实践有机结合, 营造和谐的带教氛围。对学生理论知识、实践技能和实习态度进行评价。在制剂室实习结束后, 要求实习生写1份工作总结, 以巩固所学知识, 同时进行出科考核, 由带教老师结合学生各方面的表现写上评语, 作为实习结束后评优的依据。

3 讨论

制剂学是研究制剂的生产工艺和理论的学科, 是一门实践性、应用性、综合性很强的专业课程, 它与生产实践联系密切。制剂室带教老师除了让实习生学习常规内容外, 还应加强实践能力、创新能力、科研能力等综合能力的培养, 通过一些互动的学习途径及多方面的教育与引导, 积极鼓励学生拓宽知识面, 学会求知、沟通、交流, 使学生在未来的就业竞争中具有明显的优势, 且能够很快胜任相关岗位的工作, 为学生的后续发展和终身教育奠定坚实的基础。而将加强带教老师的管理和提高实习生的带教质量惯穿于整个带教管理工作中, 建立有效的规章制度, 不断总结、规范带教培训工作, 并逐步程序化、制度化、规范化, 对培养出更多高素质的药学人才具有十分重要的意义, 因此, 在带教过程中, 始终都要以学生为中心、以学生的未来发展为前提, 以培养新时期新型创新和应用型高级人才为重任[5,6], 将理论与实践紧密结合起来, 使带教模式趋于合理。

摘要：为提高医院制剂室实习带教水平和质量, 应将加强带教老师的管理和提高实习生的带教质量惯穿于整个带教管理工作中, 采用新的教育理念带教, 传授知识, 培养学生实践能力、科研意识及科研能力, 促进学生全面素质提高, 以培养新时期得到社会认可的新型创新和应用型高级人才。

关键词：医院制剂室,实习带教,新理念

参考文献

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[5] 杨贞春, 赵明, 王玉记, 等.创新和创业型药学人才培养的渐进路径[J].药学教育, 2013, 29 (2) :1-4.

医院制剂室 篇8

1 落实科学发展观,抓特色制剂的发展

贯彻落实科学发展观的根本动力在于创新、在于抓特色。加强医疗特色的技术创新建设,对于医院实现快速的、跨越式发展,具有重要意义。中西医结合治疗肾病,是该院突出特色,而中药制剂又是中西医防治疾病的重要武器,是其核心竞争力的重要组成部分。该院治疗肾病的中药制剂,正是把肾病专家的传统经典方剂和多年临床经验,按照现代药剂学的方法,由单一的汤剂改进为适应临床需要的剂型的中药制剂,虽不参与市场流通,但因保证疗效稳定和便于患者携带使用,且价格低廉、疗效独特,成为医生和患者的最佳选择,既提高了肾病专科的知名度,为创医院特色品牌起到一定的作用,又创造了明显的经济效益和社会效益,药剂科也因此得到较好的发展。

1.1 中药剂型改进

由于中药制剂生产方式、生产设备和技术水平较落后,中药剂型的研究与改进就是保证医院制剂特色的关键。根据中医临床用药的需要,运用现代药剂学的理论和方法,通过剂型的改进,将传统的汤剂改为糖衣片剂、颗粒剂、胶囊剂等。方便了患者的服用,增加了药品质量的稳定性。

1.2 修订质量控制标准

中药(制剂)的初步现代化就是要使配制的剂型标准化,质量标准规范化。根据存在的命名不规范、质量标准偏低、工艺参数不明等问题,笔者增加了非标准制剂中,中药复方制剂的鉴别、含量测定、急性动物实验等项目,补充了中医理论对处方的论述和临床效果。还对药用原料、辅料的标准、包装材料,都有了明确的质量要求。

1.3 中药新品种的研发

注重中药新药开发与中药新剂型的创制是提高中药整体水平的重要措施。根据部队的多发病和常见病笔者研制了《复方伸筋草搽剂》、《抗感冒颗粒》等,受到部队官兵和广大患者的好评。

2 特色制剂的开展促进了医院药学工作的发展

2.1 开展特色制剂有利于中药制剂室的建设

现代科学技术的发展,推动了中药事业的不断进步,笔者所在医院中药生产也摆脱了落后的生产方式,采用了新技术、新工艺、新辅料、新设备。通过研究开发中药的新剂型、制备生产新制剂,改变了中药制剂室设备陈旧、剂型落后、房屋简陋的落后面貌。在当前人员编制减少,制剂室的作用弱化的形势下,由于笔者利用面向临床的优势开展医院特色制剂的制备,使得医院对药剂科的技术发展一直给予了重视和资金方面的倾斜。

2.2 开展特色制剂有利于中药制剂室的技术开发

医院的特色制剂是新药开发的摇篮,特色制剂的开发为中医药防治常见病、多发病、疑难杂症提供了有效手段。笔者所在医院中药制剂室把“技术开发”作为发展方向,努力开发特色制剂,提升产品的技术含量,进行新品种、新配方的研究和开发。将原有的中药传统和汤剂,通过对处方复方成分的重新评价和筛选,进行成分增减、剂型改造、完善制备工艺、补充质量控制标准,提高制剂质量的稳定性,保证临床疗效。针对部队平时训练伤和施工中急性腰扭伤,膝、踝关节扭伤及慢性腰部组织损伤等病痛,依据笔者所在医院中药制剂室的优势,研制了《复方伸筋草搽剂》,对保证部队训练和学习,提高部队战斗力,具有积极重要的意义,并获得了军队医疗科技成果奖[2]。

2.3 开展特色制剂有利于科室的人才培养

制剂质量的优劣,直接关系到患者身心健康和临床用药安全,而药师素质的高低,则是影响制剂质量最为关键的因素。因此,配备具有责任心强的药学专业人才,保证配制人员具备大专以上的药学学历。笔者所在医院中药制剂室的建设与特色制剂的开发,也推动了科室人才队伍的建设,在药剂科的10名本科生中,有4名毕业于中药专业,全部在中药制剂的岗位上工作,保证了中药制剂技术力量的稳定。为使他们能够更好的加强业务学习、更新知识,尤其是对GMP知识的学习和掌握本行业的最新知识、技术动态及综合知识,成为适应时代发展的创新人才,该院采取轮流送出进修学习、参加短期培训班的方式,去年还送一名药师参加了中药药理研究生班的研修,使他们尽快成为科室需要的复合型人才,保证中药制剂技术的延续性和创新性。同时,还加强了制剂各道工序员工的技术培训,实现操作规范化、岗位职责化,有效的保证了制剂的质量。

2.4 开展特色制剂促进了设备更新

优良的制剂,离不开先进的仪器设备,因此,必须进一步增加和更新制剂过程中的设备。随着中药制剂技术的发展,特色制剂质量控制标准的提高,中药制剂室的设备和制剂检验仪器设备也得到了更新和发展。制药设备、药检设备由原来不足30万元增加到现在的百万元以上。近五年新增了中药提取、真空浓缩设备,高效万能粉碎机、远红外干燥、微波干燥、药用自动抛光剔废机等。药检设备也由原来只有显微镜、天平,发展到今天拥有的液相色谱仪、电子分析天平、智能崩解仪、自动滴定等。既满足了特色制剂的制备、检验工作,也为科室和医院医、教、研提供了良好的物质基础。

2.5 开展特色制剂在提高应急保障能力方面的作用

中药制剂室的建设和特色制剂的发展,在应付突发事件、提高应急保障能力方面也起到了非常重要的的作用。2003年发生非典疫情的特殊时期,中药制剂室的同志连续数十天奋战在工作岗位上,每天工作超过14个小时,保证了全院干部、战士、职工、家属和施工连队的官兵及时服用预防性中药制剂。在部队的海训任务和实兵演习中,该院自制的《抗感冒颗粒》《复方伸筋草搽剂》,都对减少非战斗减员,保存部队战斗力起到了一定的作用。

3 中药制剂室发展的方向

我国《药品管理法》明确规定了医院制剂管理的法定要求,《医院机构制剂配制监督管理办法》的实施,对制剂配制许可条件、配制监督等方面进行了统一规范,也进一步提高了行业的准入。我国中药的生产工艺过程虽有一定的进步,但离现代化医药工业优质化生产过程要求,还有很大的差距。医院要想保持制剂室的存在,就要按照管理办法,使中药制剂室的面积、设施、环境等符合GMP要求。比如笔者所在医院中药制剂室其中片剂、颗粒剂、蜜丸以及包装、实验、检验都需要不同的设施和生产单元。同时,还要增添生产设备,提高制剂机械化、自动化水平。这些高成本的投入和维护与目前笔者所在医院中药制剂室生产的品种和产值都不能成正比。更因为部队编制、体制的改革,使得人员变更频繁,给制剂室的进一步发展带来了困难。因此,要努力使特色制剂向为患者服务、向更有利于临床治疗的方向发展。

3.1 继续贴近临床,加强新品种的开发与研制

临床治疗的需要,就是医院制剂存在和发展的前提。医院专科用中药制剂的发展具有较大的潜力,笔者要根据不同的学科发展、根据临床需要、部队需要,收集各学科的“偏方”“验方”加以提炼,开发出应用简便、疗效确切的不同专科的特色制剂。同时,要借助现代化科学技术,以临床制剂为发展方向,把研究重心放在研发、配制临床急需的品种供应上[3]。

3.2 药制剂的生产标准、质量标准要进一步规范

笔者所在医院的特色制剂均为医院自行研制,生产标准、质量控制标准与正规企业生产的产品相比,标准偏低、制备简单、产品均一稳定性低、储存条件与有效期制定不规范、安全性有效性无法验证等问题。因此,要按照国家、国际要求,做到标准化、规范化,真正保证药物的安全、有效、可控、稳定。

3.3 做好、做精已开发的品种

做好、做精已开发的品种。(1)开展中药制剂理论与方法的基础研究,研究药物剂型与疗效的关系,为新剂型与新制剂的创新提供理论依据。(2)力求用现代科学方法进一步阐明和表达中医中药的理论,采取现代药物临床常用的“随机分组”“对照”“双盲”“多点观察”等科学试验方法获得科学数据,肯定中药制剂的适应症、功效和用途(3)积极采用新工艺、新技术、新设备的研究,加快中药现代化的进程。

总之,笔者所在医院中药制剂室与国家大环境相同,既面临挑战,又面临机遇。虽然国家对医疗机构制剂采取不鼓励的政策,并从多个角度强化监督管理,但并不证明医院制剂就很快消失。只要认清现状、改变思路、顺应临床需要、不断开拓创新,开发具有医院特色的制剂,就能够创出自己的品牌特色,走出自己的新路,与现代制药技术进步相适应的中药新药与制剂将是二十一世纪中药研发的点[4],医院中药制剂发展的前途是光明的。

摘要：从发展中医中药的角度,提出中药制剂室存续的可行性和必要性。通过笔者所在医院多年加强中药制剂室建设,开展医院特色制剂的制备,阐述对医院建设、技术开发、人才培养、设备更新和提高应急保障能力方面的作用和意义。

关键词：中药制剂室,建设,中药别剂,制备

参考文献

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论医院制剂现状与发展 篇9

1 医院制剂的特点

1.1 历史悠久, 肩负过重要的历史使命

我国最早的医学专著《黄帝内经》中, 就已有汤、丸、散、膏等剂型的记载, 到明代李时珍所著《本草纲目》中, 已记载各种中药剂型近40种。经过数千年的发展, 我国中医在制剂技术上积累了丰富的经验, 一些技术至今还在沿用[3]。自从20世纪50年代初医院制剂开始发展至今, 医院制剂在保障临床用药、弥补市场药品供应不足、培养医院药学人才、提高科研水平和为医院创收等方面发挥着重要的作用。

1.2 医院药学重要组成部分

医院制剂是医院药学的重要内容。在医院评级活动中, 医院制剂也是重要的评价指标。医院制剂室是开发新制剂、新技术、新材料的实验场所。在我国由制药厂研发一个Ⅰ类新药需时约10年, 花费近千万元;研发一个Ⅱ类新药需时约5年, 花费上百万元。而医院制剂大都来源于多年临床验证, 疗效确切且不良反应小, 为研发新药、改变药物剂型提供了较好的物质基础, 能减少新药与新剂型的研发费用与周期[4]。医院制剂室也是培养医院药学人员并提高其技术素质的基地之一。医院制剂室可发展为全胃肠外静脉营养室、静脉输液配制中心、化疗药物配制中心、肠内营养调配室等, 以更好地实施药学服务。

1.3 和临床医疗紧密相连

医院制剂工作与临床医疗工作直接关联, 适应性强, 可以生产性质不稳定、价廉、不适合药厂生产、不易贮存和运输的品种, 能及时满足和调整临床需要。很多制剂都是在总结临床实践经验的基础上做成的比较成熟的制剂, 是临床一些有名老医师多年的临床经验总结, 如果能以现代的提取精制手段做成一定的剂型, 再辅以先进的分析方法进行质控, 就会造福于民众[5]。医院制剂工作处在医院内部, 与临床医疗工作直接关联, 适应性强、灵活性大, 能及时满足和调整临床需要。

1.4 医院制剂价格低廉

医院制剂以临床需要为经营宗旨, 临床上需要多少, 就生产多少, 这种以销定产的产销模式可以避免因产品积压及药品过期而导致的浪费, 有利于降低生产成本。医院制剂直接凭医师处方经药房向患者销售, 产销环节简单, 无需各种宣传费用。医院制剂销售渠道较为固定, 产品无需精美包装, 又享受国家免税的优惠, 能降低生产成本[6]。医院制剂具有较为简单的包装, 其总成本是比较低的, 其流通费、库存费、损耗费也较少, 周转快, 直接经济效益好, 可为患者节约药费开支, 减少资源浪费。

1.5 疗效可靠

医院制剂有疗效确切的处方, 经过反复临床观察验证, 具有安全和疗效上的保障。凡是有能力生产制剂的医院大都拥有自身的“拳头产品”。院内制剂大多数是根据本院有名老中医或专科的临床经验探索出来的, 市场中没有可替代品, 具有治疗作用明确, 专科特色强, 毒副作用低等优点[6]。许多医院就是靠一种或更多的院内中药制剂形成特色和优势, 从而带动一个专病专科甚至整个医院的发展。

2 医院制剂的现状

随着国家食品药品监督管理总局颁布并实施的《医疗机构制剂配制质量管理规范》 (GPP) , 为医院制剂的管理、制备及质量做出了明确的规定, 使得医院制剂的配制条件有了进一步的改善, 医院制剂的质量标准在原有基础上也有了相应的提升, 制剂的质量得到一定程度的提高[7,8], 但医院制剂仍存在不足与问题。首先, 医院制剂质量控制不够严格。 (1) 原料和包装材料的质量没有做到完全检测, 有些只做了一部分, 有些就只有厂家的质量报告单, 无法在源头上真正控制质量。 (2) 很多医院制剂的生产处于手工或半自动状态, 生产条件及要求达不到《医疗机构制剂配制质量管理规范》 (GPP) 标准, 设备落后、工艺简单、包装粗糙, 有些工艺缺乏关键性数据, 缺乏稳定性试验的验证, 制剂质量不稳定。 (3) 与《中国药典》规定的标准相比, 医院制剂的标准过于简单[9]。其次, 新修订的《中华人民共和国药品管理法》第25条规定:“医疗机构配制的制剂, 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种, 并经所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配置。”这样医院制剂经过数次整顿验收和多次提高换证验收标准, 医院制剂的规模、品种、经济效益都在逐年缩小。再次, 依据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制质量管理规范》 (GPP) 的规定和要求, 促使医院制剂室必须改进硬件设施, 完善管理制度, 提高制剂质量, 这无疑增加了医院制剂成本 (包括生产成本、检验成本、管理成本) 。加上大部分品种由于受需求量的影响, 一般批次少、产量低、设备闲置、利用率低, 但为了满足临床需要, 又不得不无利润甚至亏本生产医院制剂[10], 因而很多医院放弃了研制申报, 使新制剂越来越少, 院内制剂品种减少。最后, 长期受“重医轻药”观念的影响, 医院制剂室人员业务水平不高的现象普遍存在, 其日常工作仅以保障供应为主, 缺乏相应的培训和业务交流, 业务知识也仅限于现有制剂。由于医药工业的发展, 医院制剂生产规模不断缩小, 制剂队伍人员不断减少, 制剂技术队伍人才不足[5]。由于上述几种因素的影响, 导致医院制剂GPP不能达标, 因此必然会被停产、整顿、改造。

3 医院制剂的发展

3.1 认真执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》

《医疗机构制剂配制质量管理规范》 (GPP) 是医院制剂配制规范化、标准化、法制化的重要文件, 对加强医院制剂管理, 保证制剂质量具有十分重要的作用, 为确保配制出优质的医院制剂提供了法律依据。因此, 在医院制剂配置的各个环节, 务必要以GPP为准绳, 保障医院制剂质量, 更好地为临床服务[11]。

3.2 改善软、硬件设施, 严格质量管理

软、硬件的建设决定了院内制剂的质量。随着《医疗机构制剂配制质量管理规范》 (GPP) 的达标和认证, 对医院制剂室的软、硬件条件要求越来越高, 因此, 医院要按照GPP的要求, 首先, 进一步加强制剂室的软件建设, 要形成符合自身特点的GMP管理体系, 制订健全制剂操作规程、规范规章制度的同时, 加强硬件设施的建设, 提高制剂生产的机械化、自动化、半自动化水平, 逐步改变原有的落后的生产条件, 为提高制剂质量奠定物质基础[12]。其次, 要加强组织机构、生产工艺、记录、制度等软件建设, 提高管理和技术水平, 确保制剂质量。同时, 对制剂的生产工艺、成品检验等重要环节严格把关, 对每批药品应从性状、鉴别、含量测定、杂质限度等方面进行全面检测, 检验合格后方可入库, 以便临床使用[13]。

3.3 组建区域性制剂中心

随着国家不断加强并完善药品法律法规及监管机制, 对医院制剂的生产和检测要求也越来越高, 组建区域性制剂中心日益重要。在特定的区域内设立独立的制剂中心, 其生产的品种分销于多家医院, 这样就扩大了使用范围, 使得医院制剂有更大的生存和发展空间。同时也加强了各医院之间的合作, 使得卫生资源得到了充分利用[14], 增加了制剂规模, 集中了人力、财力、设备, 提高了管理水平, 最终提高经济效益。医院如果要申报新的制剂, 可以通过制剂中心申报, 利用制剂中心现有的生产和检验设备, 完善工艺设计、制订质量标准和进行稳定性研究等, 为新制剂的申报提供物质基础[15]。

3.4 加快人员培养, 提高人员素质, 调动人员积极性

市场竞争就是人才的竞争。有了高技术的人才, 才有高科技的发展[15]。加强人才培养, 完善人才结构的梯队配置, 对于医院制剂的长远发展是极其重要的。药剂人员必须掌握和运用现代科学技术, 改进药物剂型, 开展药物研究, 全面提高药品质量;加强继续教育和药学新知识的学习, 更新知识, 开拓思路, 在实践中创新;提高专业技术人员的素质, 积极开展制剂的研究工作, 充分发挥医院制剂的医药结合特长。科研来源于临床又应用于临床, 通过改变剂型和改变给药途径、提高疗效、减少不良反应, 提高制剂质量及控制标准。

3.5 发挥优势, 开发特色制剂

在利益驱动下, 许多医院制剂室盲目扩大生产, 造成生产品种、规格和正规药厂重复, 但又无法形成规模效应, 使得制剂生产成本居高不下。随着国家监管力度的加大, 医院制剂必须缩小规模, 停止生产和正规药厂重复的制剂。每所医院都有自己的传统制剂, 一些传统制剂还具有独特的疗效。对那些常年使用、经久不衰、已成为标准制剂的品种应继续保持下去, 对其中的部分制剂还可应用制剂新技术和提高制剂的质量标准使其成为疗效可靠、使用方便、不良反应小、质量可控的新制剂[4]。注重科研建设, 使药学、临床和生产科研三位一体, 相互促进和提高, 让制剂室由传统的供应保障型向技术开发型发展[9]。对医院来说, 特色制剂是配合医院特色医疗的重要内容, 医院制剂室很有必要对医院制剂进行研究与开发, 这样既可更好地满足临床需要, 又可为新药开发奠定基础。

3.6 提高药品质量, 更好地为患者服务

现代医院药学的格局是以“患者为中心”的药学服务, 在这一模式下要求药剂科不但要加强临床药学学科建设, 而且还要针对个体患者的调剂保障, 在医院制剂和处方设计上下功夫。给药方案的个体化应该是医院制剂的发展方向, 实现功能的转变, 充分体现了医院制剂紧贴临床的优势, 才能使医院药学真正发挥作用[6]。进一步完善医院制剂的生产条件, 不断提高医院制剂的包装及整体质量, 进而提高消费者的满意度。院内中药制剂应通过生产资格的认证, 建立严格的生产质量检验程序, 并逐渐向国家统一规定的标准靠拢, 以保证制剂质量, 使临床用药安全有效, 更好地为患者服务。

4 结语

医院制剂产品的成本核算探析 篇10

一、会计科目的设置

根据新医院会计制度, 医院制剂应纳入“在加工物资”总账科目进行核算, 设一级明细科目“自制物资”归集和分配成本, 并按物资类别或品种设置明细账, 进行明细核算。其明细科目设置如下:

二、制剂产品的成本核算

医院制剂产品会计核算的重点是通过成本归集和分配, 从而确定自制产成品的成本。

(一) 制剂产品成本内容。

医院制剂的成本包括直接费用和间接费用。直接费用是指为生产某产品发生的可直接计入该产品的直接材料、直接人工等直接费用。间接费用是指多种产品共同发生的不能直接计入, 需按一定方法分配计入的各项生产费用, 包括间接人员经费、材料费、折旧费、水电费等制造费用。

(二) 成本计算方法。

以笔者所在医院制剂生产的工艺特点作参考, 医院制剂主要是大量大批单步骤生产和虽属多步骤生产但管理上不要求单独计算半成品成本的产品, 可选择品种法进行核算。品种法是按照产品品种设置成本计算单, 归集和分配产品费用, 月末计算每种产品的总成本和单位成本。

(三) 直接生产费用的归集。

医院制剂产品的直接生产费用是指可直接归集到某产品的药品原料、包装物、直接人工等费用。由于医院制剂生产的特点, 医院制剂的直接生产费用主要是原材料费, 且通常是多品种同时批量生产, 需在生产前领用或购入批量的药品、辅助材料等原材料。为加强管理, 医院可单独设立自制原材料库, 并按类别和品种设置数量金额式明细账, 详细登记每种原材料入库、出库, 并定期进行盘点核对。原材料领用 (或购入) 时填制入库单, 生产使用分别按产品品种填制出库或领用单, 并交会计核算归集各种产品的直接原料费用。

(四) 间接费用的分配。

若生产多种制剂产品, 因间接费用有多个受益对象, 应采用适当的方法进行分配, 分别计入各受益产品。

1. 选择分配标准。

合理分配间接费用的关键在于正确选择分配标准, 选择分配标准时应遵循以下原则:分配标准的资料必须容易取得, 并且与间接费用之间存在客观的因果关系。间接费用通常可按生产工时、生产工人工资、机器工时比例法、耗用材料的数量或成本等进行分配。

笔者以为本院制剂药品间接费用的分配标准采用以上方法, 其分配标准的资料均难以准确获取, 因此采用了售价金额比例法。售价金额比例法是指在期末时根据制剂产成品的售价总金额作为分配标准, 主要基于以下考虑:医院制剂在向价格部门申请定价时首先必须进行成本测算, 成本测算的内容包括原材料、人员工资、固定资产折旧、水电费、药品检验费、研制费等各项成本, 并按成本测算的价格加成5%向价格部门申报销售价格, 价格部门主要据此批复售价, 以售价金额比例法作为间接费用的分配标准, 其资料的取得简单容易, 且售价越高其成本也越高, 据此作为间接费用的分摊标准具有合理性。但售价金额比例法在多个制剂产品之间的原料费用差别过大时存在缺陷, 如果存在此种情况, 可采用售价减《成本测算表》中原料费用后的价格作为分配标准。

2. 分摊间接费用。

在分摊间接费用时应首先按每个产品品种统计完工产品和在产品数量, 再计算出当月各个品种生产的产品数量。计算方法可采用约当产量法、不计算在产品法、在产品按完工产品法等。以约当产量法为例, 月末将在产品数量按完工程度折算为完工产品数量, 某产品当月产品数量=完工产品数量+在产品约当产量。根据产品数量和分配标准计算出各个品种的间接费用, 计入“在加工物资—自制物资—自制产品成本—××药品”。

(五) 期末完工产品成本的结转。

制剂产品的生产费用经上述核算全部归集在“在加工物资—自制物资—自制产品成本—××药品”科目, 期末应按各个品种的成本在完工产品与在产品之间分配, 将完工产品的成本结转至产成品。制剂产品成本在在产品和完工产品之间的分配, 可采用不计算在产品成本法、约当产量法等分配方法, 并与分摊间接费用计算产品数量的方法保持一致, 且一经确定, 不得随意变更。

(六) 计算产成品单位成本

期末按产品品种编制成本计算单, 根据每个品种的完工数量、总成本金额计算产成品单位成本。

(七) 制剂产品销售的成本结转。

医院制剂产品应视同外购药品建立药品卡片, 在HIS信息系统中实时录入单价成本和售价, 期末根据医院HIS信息系统自动统计销售成本。若医院HIS信息系统不能实现自动统计功能, 可按品种单独统计制剂产品销售情况, 采用先进先出法、加权平均法等计算销售的制剂产品的实际销售成本。

三、账务处理

(一) 为制剂生产领用或购入药品、材料、包装物等原材

料时, 借记“在加工物资—自制物资—自制原材料——××原料”, 贷记“库存物资”或“银行存款”等科目。

(二) 从自制原材料库领用时药品、材料等原材料时, 凭

领用或出库单计入相应产品的成本, 借记“在加工物资—自制物资—自制产品成本—××药品”, 贷记“在加工物资—自制物资—自制原材料—××原料”。为某一产品生产单独发生的人员工资等费用直接计入“在加工物资—自制物资—自制产品成本—××药品”。

(三) 为制剂生产发生的间接费用, 借记“在加工物资—

自制物资—间接费用”, 贷记“银行存款”、“应付职工薪酬”等科目。期末分摊间接费用时, 借记“在加工物资—自制物资—自制产品成本—××药品”, 贷记“在加工物资—自制物资—间接费用”。

(四) 期末将制剂完工产品的成本结转至产成品, 借记“在

加工物资—自制物资—产成品——××药品”, 贷记“在加工物资—自制物资—自制产品成本—××药品”。

(五) 制剂完工产品交医院药库验收入库后, 按发生的实

际成本, 借记“库存物资—药品—药库”, 贷记“在加工物资—自制物资—产成品—××药品”。

摘要：医院制剂是医院自行研制生产的产品, 与企业产品生产加工相同, 其成本核算在执行医院会计制度的同时, 应借鉴生产企业成本会计核算方法, 本文就医院制剂的成本核算作一探析。

构建医院制剂实践教学平台的思考 篇11

一、存在的问题

1. 医院制剂实践教学资源有限。

近年来, 我国高等教育发展迅速, 院校各专业招生数量比十年前增加了近5倍, 导致需要参加实习实践的学生人数迅速增加[1]。自2005年8月国家食品药品监督管理局颁发《医疗机构制剂注册管理办法 (试行) 》后, 因注册品种的限制、注册技术要求及成本的提高、经济效益低等原因, 多数医院撤销了制剂室, 医院中药制剂因其特殊性仅保留在部分地市级以上中医医院制剂室配制。目前广西区内仍然保留有制剂室的医院屈指可数。这种现状导致医院制剂实践教学基地数量大幅减少, 大量的药学实习生在医院仅能进行药品调剂、保管等技能实习, 无法完成制剂课程的实习要求。

2. 实践教学程序陈旧单一, 需采取多种实践教学方法[2]。

现阶段, 大多数学校长期沿用教师示教—学生模仿—重复训练这一传统实践教学程序, 教师在教学过程中的标准化操作, 具有绝对权威性, 并要求学生完全规规矩矩地照样完成操作, 这样无法调动学生的主观能动性, 忽略了学生的个体差异, 学生始终处在“唯师”、“唯书”牢记考试的程序中, 被动接受知识, 缺乏创新精神和应变能力。其实, 学生是学习活动的主体, 具有不可替代性。要增强实践教学效果, 就要改变以往教师为主的旧模式, 就要采取多种教学方法, 如演示法教学法、角色扮演法、PBL教学法 (案例教学法) 、尝试教学法、多媒体辅助法、任务引领法等来激发学生的学习兴趣和求知欲, 增强学生的自学能力和动手能力, 培养学生的创新思维, 从而收到满意的教学相长效果。

3. 实践教学硬件设施落后, 需加大实践教学经费投入。

多数医院制剂室总体设计、布局不尽合理, 周围环境差, 地方狭小, 光线较差, 温湿度和洁净度达不到要求, 制剂生产设备简易, 以半自动化设备和纯手工为主;质检室仪器设备不齐全, 高效液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器少, 部分设备、仪器的性能不稳定, 不具备对设备和仪器进行自主维护保养的能力;检验方法落后, 精确和精密度差, 制剂质量不稳定, 特别是中药制剂。由于经费少而不能保证实践教学质量的问题依然存在, 需加大实践教学经费投入。

4. 实践教学师资力量薄弱, 需提高实践教学质量。

医院制剂室规模普遍较小, 药学技术人员少, 许多小型制剂室技术人员不超3名, 还要兼负生产、检验、调配等各项工作, 医院制剂从业人员成份复杂, 主要是中专和大专学历较多, 本科较少, 硕士以上更缺。有的技术人员无足够的专业知识, 有的技术人员虽然有较高学历和较高职称, 但已习惯旧的生产和管理方式, 不愿继续教育和培训, 所以对新理念、新知识、新技能知之甚少。在医院制剂实践教学中, 教师队伍对实践的指导能力欠缺, 双师型比重偏低。受传统应试教育的影响, 目前高校中普遍存在“重理论、轻实践”的教学思想观念是导致教师实践技能水平不高的主要原因;随着高校办学规模的不断扩大, 课堂教学任务愈发繁重, 教学课时相应减缩, 缺少必要的培训, 教师实验实践能力得不到进一步提高;教学设备匮乏和设备使用缺少宏观协调也制约着教师实验技能水平的提高。建立一支具有良好职业素质, 较高学术水平的“双师型”教师队伍是保证实践教学质量的根本条件。

5. 实践教学考核评价体系需要不断完善。

目前, 实践质量的好坏只能通过实践的时间、学生的实验、实习报告、论文答辩或实践现场答辩等进行评价, 实践过程的监管和评价体系及对实践教学单位的评价还需进一步探索[3]。实际上, 实践教学活动是一个教与学的互动过程, 评价体系既包括教师对学生的评价 (实习态度、操作过程、能力考核等) , 又包括学生对教师教学情况进行评价 (教学态度、教学水平、教学效果等) 。

二、构建医院制剂实践教学平台的对策

1. 管理方面。

按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》制定医院制剂室对实践教学方面的各项管理制度。建立和健全实践教学制度, 建立规范且能严格执行的教学计划、教学大纲、教学规程等教学文件, 实现对实践教学全过程的实时管理, 加强科研教学、药品调剂、仪器设备等方面的管理。开发实践教学管理系统, 包括实习实训、科研教学、药品调剂、质检设备和学员监测等。建立学员管理制度, 内容包括:上岗前培训、安全生产、纪律、考勤、卫生、服务、礼仪等。建立带教老师管理制度, 建立“实践教师岗位责任制”、“实践技术人员岗位责任制”等, 明确带教老师和实训人员各阶段工作职责, 使得管理制度化。

2. 硬件投入方面。

按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《药品生产质量管理规范 (GMP) 》的要求完善制剂室硬件建设。在设备的投入方面, 要以目前的成熟技术为主, 为了使实践教学基地在相当一段时间内不落后, 必须考虑部分超前技术设备。同时, 要集中管理精密仪器, 开放共享平台, 精密仪器专管共用, 挖掘仪器设备的潜力。根据学员总量设计实践教学室和实践教学设备的数量, 购置在学员实践教学中必不可少的实训设备。完善多媒体教室及设施, 制作中药提取工艺流程、各种剂型生产工艺流程等多媒体课件及教材编写。

3. 课程设置方面。

根据社会实际需求来改革课程设置和课程内容, 包括GMP理论及实景、空调净化系统理论及实景、药检实操、中药提取设备原理与实操、各剂型设备原理与实操、基于医院制剂的科研方法、本科以上学历实习生要求完成一个医院制剂品种注册申报材料设计等。实践教学课程的教学内容必须贴近生产实际, 要充分体现现代新知识、新方法、新工艺、新技术;使实践教学成为增强学生实践技能, 提高学生科研能力水平的有力平台。实践教学内容如中药专业涉及课程有:中药炮制、中药鉴定、中药制剂、药物分析、药事管理、中药调剂、药品经营与养护等。带教老师要正确引导学生查阅文献、收集资料、拟定实验方案、规范化操作、细致观察实验现象、合理分析实验结果并及时完成实验论文。

4. 师资培养方面。

实践教学质量水平的高低不仅取决于学生自身的素质和努力程度, 还取决于教师的实践带教水平。因此, 学校要建立和培养一支高学历、高素质的“双师型”教师队伍:即教师既要具有丰富的高等院校课堂教学经验, 又要具有丰富的相关药企实践经历。为此, 可以通过以下几种方式实现这一目标: (1) 必须要求教师取得相应的“双职称”证书资格。 (2) 带教老师要到药企生产一线去锻炼和学习, 要熟练掌握生产常用仪器设备的正确使用与日常维护技术。 (3) 聘请或引进药企生产一线有实践经验的药学技术人员作为实践教学基地的专兼职教师。 (4) 制定带教老师培训计划:每年选派两名中级职称以上教职员工外出培训。培训内容:制药企业车间 (固、液体制剂) 跟班操作、药检所进修、药监局行政和技术审评业务培训 (药品注册、药品审评等) 、药物研发机构进修等。培训效果检查:培训结束必须对实践教师做总结汇报, 并能回答考核组提问, 提出基地整改建议, 其中合理的建议应尽快落实。

5. 实践教学考核评价体系方面 (百分制) 。

实践考核中应注意考核内容的全面性: (1) 综合素质考核评价 (15%) , 包括学生实践操作中的态度 (5%) 、领悟能力 (5%) 、创新能力 (5%) 。 (2) 专业知识考核评价 (15%) , 主要以理论笔试为主。 (3) 专业技能考核评价 (45%) , 包括面试 (10%) 、实践方法 (10%) 和现场操作技能考核 (25%) 。 (4) 学生自评 (10%) 和互评 (15%) 。当然, 考核结果要联系考核过程, 正视学生间的差异, 重视学生操作过程中的进步, 淡化结果, 增强考核评价对学生的激励作用, 并根据其实习实践情况反馈信息及时调整培养方案。

三、展望

高等教育的培养目标是为社会输送动手能力强的复合型应用人才, 实践教学基地是高等教育实践教学环节当中必备的、不可或缺的基础平台, 其有目的、有计划、有组织地进行系统、规范、模拟实际岗位群的基本技能操作是课堂和实验室无法完成的。就高等药学教育而言, 实践教学是培养和造就高素质创新人才的关键环节, 是学生应用能力培养的重要环节, 是专业建设的主体内容。可见, 我国高等药学教育的新使命就是改革和构建适应21世纪人才培养需求的实践教学新体系。我院是一所集医疗、教学、科研于一体的综合性大型三甲医院, 我院制剂室每年承受上百名区内相关专业实习生、见习生及进修生的教学任务, 希望通过这个医院制剂实践教学平台的建设, 能够将我院制剂室建成一个广西区内规模较大、管理规范、师资水平较高、设施较完备、制剂剂型较齐全, 集制剂生产、研发、教学实践功能为一体的医院制剂实践教学平台, 从而促进广西高等药学教育事业发展, 培养出更多优秀的医院制剂专业人才。

参考文献

[1]赵凌.十年扩招对我国普通高等教育发展的影响及对策研究[J].教育与经济, 2012, 19 (2) :40-44.