当前医院制剂室发展

当前医院制剂室发展（精选5篇）

当前医院制剂室发展 篇1

摘要：医院制剂是市场药品的重要补充, 为保证临床医疗和科研的需要发挥着不可替代的作用。笔者按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求, 找出制剂室存在的一些问题, 探讨医院制剂存在的必要性, 并对医院制剂的发展提出建议。

关键词：制剂室,现状,发展策略

医院制剂室是医院药剂科的一个重要部门, 医院制剂也是医院药学的一个重要分支。它主要配制适应本单位临床、科研及特殊需要而市场无供应的制剂品种。长期以来医院制剂为保证医院临床医疗、科研的需要, 保障人民的健康, 培养药学人才以及在研制新剂型、新制剂等方面发挥了不可替代的作用。随着医药工业的发展, 药品供应的改善, 临床用药的变化, 《药品生产质量管理规范》 (GMP) 的推动和《医疗机构制剂配制质量管理规范》 (GPP) 的要求, 以及药监部门对药品监管力度的加大和医药卫生事业与国际接轨的进程加快, 制剂室出现了一些问题, 医院制剂呈现出逐步减少、萎缩及转变功能的局面。笔者就院制剂室的现状和发展策略谈几点粗浅的认识。

1 制剂室的现状

1.1 品种较少、产值低、无特色制剂

医院制剂是为了方便临床及科研, 应是市场无销售的品种, 但现今许多制剂品种市场上有同类产品, 这是药监督部门考虑到医院的实际情况才准与注册的, 随着药品监管的加强及医药工业的发展, 这样的品种在未来必定会在制剂室淘汰, 这势必会影响到制剂室的生存与发展。我国现在很多制剂室的产值都不高, 这是由于这些制剂室无自己的特色制剂, 没有自己的拳头产品, 所以制剂收入难以提高。

1.2 人员文化层次较高、但科研力量薄弱、且人员严重不足

由于制剂品种少, 产量低, 所以很多制室室的人员配置也就很少。制剂生产工序中从配料、灌装、可见异物的检查、贴标签及外包装都由药学人员完成, 也就是说药师替代了本该由普通工人从事的劳动, 再加上很多医院的制剂药师还要从事其他一些工作, 使得药剂人员整天忙于生产及一些事务性的工作, 根本没有精力进行新产品的开发、剂型的改革、质量的控制管理等工作, 且现阶段医院药学偏重于临床药学, 使得制剂人员在医院的处境很尴尬, 感到从事制剂没有前途, 所以药学人员不愿从事制剂工作, 更谈不上进行科研了。

1.3 投入不足、硬件设施较差、生产工艺落后

由于制剂品种少、产量低, 采取自动化、大规模的生产根本不可能, 且会增加生产成本, 所以现制剂生产大都是半自动化, 甚至是全手工生产, 这就造成了不符合GPP对硬件的要求, 所以先进的药物制剂新技术就也得不到利用, 生产工艺也就很不科学了。

1.4 原辅料及包装材料购买因难

制剂生产使用的原辅料及包材品种多、数量少, 生产厂家对市场利润低、用量少的原辅料和包材不愿生产, 导致难以保证供应。既使能购买到, 厂家没有考虑到中、小制剂室的需求量较少的实际情况, 而均采用大包装, 制剂室购进后难以在有效期内用完, 只有报废, 这就会使制剂成本增加。随着对原辅料和包材的监管力度的加大, 日后原辅料及包装材料均需固定生产厂家, 这势必会造成购买更加困难。

1.5 制剂检验能力不足

医院药检室不仅承担着医院自制制剂的检验工作, 还应负责全院药品质量的监督检查。GPP要求药检室需具备对自制制剂进行全检的能力。但因各种原因, 造成大多数药检室的人员配备不足, 且检验仪器配备不全, 致使药检室对所配制的制剂都不能进行全检。

1.6 医院制剂相关政策已严重滞后及药品监管方面的问题

《药品生产质量管理规范 (2010修订) 》 (GMP) 已于2011年3月1日由卫生部颁布施实了, 但《医疗机构制剂配制管理规范》实行的还是由国家药品监督管理局2001年颁布的试行版。医院制剂室2010年换证达标时的验收细则是按《医疗机构制剂配制管理规范 (2001年) 》 (GPP) 制定的, 制剂室的软、硬件也是依据GPP而建立的, 2011年以前药品监督管理部门也是按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》 (试行) 对医院制剂进行监管。但自从《药品生产质量管理规范 (2010修订) 》颁布施行后, 食品药品监督管理部门就按《药品生产质量管理规范 (2010修订) 》进行监督检查了。《药品生产质量管理规范 (2010修订) 》是针对药品生产企业的, 不符合医院制剂的实际, 有些要求制剂室根本就不可能达到。但GPP (2001年) 及《医疗机构制剂配制监督管理办法》 (试行) 也很不适应现今医院制剂的配制管理及监管需求了, 所以修订GPP和《医疗机构制剂配制监督管理办法》已刻不容缓。

2 制剂室存在的必要性

其存在的必要性有以下4个原因:①制剂室进行了很大的投入:现存的制剂室的硬件及软件都花费了医院的大量人力及物力;②临床的需要:许多物色制剂市场无供应, 且很多制剂在医院已使用多年, 临床疗效好, 并且安全、经济。③增强医院竟争力的需要:独有的医院制剂在防止处方外流, 扩大医院影响, 体现医院特色, 增强医院竟争力方面起着不可替代的作用[1]。④医院经济增长的需要:医院制剂开展得好, 可以成为医院的一个经济增长点。

3 医院制剂发展对策

3.1 大力开发中药制剂

一个制剂室如无特色制剂, 创造不出比较理想的利润, 就没有存在的价值了。当今国家对中医中药有着政策上的倾斜, 开发中药制剂较西药制剂相对来说也容易一些。医院采取各种办法及途径研发新中药制剂。制剂品种增加了, 可以创造出比较好的经济效益, 医院领导也才会愿意在医院制剂上进行投入。

3.2 整合资源, 建立制剂中心

建立一个符合GPP的制剂室需要大量的资金投入, 现在很多的制剂室规模都太小, 产值也都不高, 且制剂品种均不多。为了节约资源, 减少重复建设, 降低生产成本, 满足患者的用药需求, 可以几家医院一起建立一个制剂中心。该制剂中心为这几家医院服务, 配制这几家所有的制剂品种, 所配制的制剂品种在经药监部门批准后可在协作单位内部使用, 这就会使制剂产量得到很大的提高。制剂中心的工作人员由相关协作单位派出, 工作关系不变, 做到成本实摊, 互利互惠, 利润分红[2]。

3.3 调整制剂产品的结构

在大力开发新品种的同时, 也要对现有制剂品种的产量、安全性、有效性进行认真分析、评价, 及时淘汰安全性较低, 有效性较差, 产量较小的制剂品种, 保留用量较大、安全性较高、有效性较好、科技含量较高的制剂品种。这样既可以减少工作人员的劳动强度, 使得药学人员能将精力集中到开发新制剂、提高制剂的质量、加强质量控制管理等工作上来, 又能减少投入、降低生产成本。

3.4 加强制剂、药检人员的管理, 提高业务水平, 稳定人心

制剂、药检的人员配置不足, 特别是缺少制剂研发人员, 要想制剂有所发展, 就需要引进高学历的人员专门从事制剂产品的开发研究。要通过各种方法调动制剂、药检人员的工作积极性, 使他们认为从事制剂、药检工作是有前途的, 这样他们就会积极工作, 努力进取, 并能加强学习, 提高自身的业务素质。再就是制定切实可行的规章制度和标准操作规程, 使得各岗位工作制度化、规范化, 这样对人员的管理就会比较科学化了。

3.5 加强质量管理, 提高制剂质量

按照GPP的要求, 进一步健全相应的规章制度、标准操作规程、检验操作规程, 建立一套完善的制剂质量管理体系。加大对药检的投入, 增添必要的检验仪器;加强对检验人员的技术培训;进一步的深化制剂的质量标准, 提高质量标准的水平;加强制剂不良反应的监测及临床再评价工作。这些都有助于提高制剂的质量, 保证制剂的安全、有效。

3.6 加大投入、改善硬件设施

医院应根据制剂室的实际情况, 进行必要的投入, 使制剂室的硬件符合GPP的要求。

参考文献

[1]韩云霞, 屈相玲, 蒋玲.我院医院制剂的管理现状和发展思考[J].中国药业, 2010, 19 (6) :38.

[2]陈军玲.浅谈医院机构制剂的发展与监管[J].中国食品药品监管, 2010 (3) :35-36.

浅析医院蒙药制剂可持续发展策略 篇2

关键词：医院蒙药制剂 存在问题 经验教训 可持续发展

21世纪以来，对药品生产的管理已逐步走向规范化、标准化。然而，许多医院蒙药制剂室是作坊式的生产，蒙药制剂质量问题引起了社会的关注。另一方面，国家药品监督管理局出台的一系列政策法规对医院蒙药制剂提出了更高的要求，使得一些医疗机构的蒙药制剂生产品种锐减，大批设备处于半停半用状态，经济效益下降甚至亏损。在这种形势下，医院蒙药制剂和蒙药制剂品种普遍面临着各种严峻的考验。这几年来，在医院领导的重视下，我院蒙药制剂室积极寻找可持续发展的策略，对其进行改革与创新，各方面都取得了长足的改进。本文谈及我院蒙药制剂改革的一些经验教训，探讨蒙药制剂室可持续发展的道路。

一、充分应用计算机网络实现规范化、科学化管理

医院蒙药制剂工作应利用计算机网络实现蒙药制剂生产全程的自动化管理，以大大提高蒙药制剂管理的质量和效率，实现管理的规范化、科学化[1]。编制的管理软件应包括以下内容：蒙药制剂标准操作规程、生产岗位安排、配制记录、成本核算、质量文件管理、质检记录、留样观察记录、生产监测等，可以采用触摸屏命令控制，操作简便，且效果理想。这样不仅可以对生产全过程的质量进行监控，减少错误的发生，而且实现了管理的系统化，同时也为检索提供了方便。

二、建立原辅料库房、实现原材料管理规范化

优良的蒙药制剂质量是以优质的原辅料为基础，因此加强各种原材料管理具有重要作用。对于各种原材料进行专门管理，能够及时发现原辅料贮存过程中出现的变化，从而有效保证原辅料质量[2]。

三、引进先进的技术和设备、完善硬件建设

优良的产品质量离不开先进的仪器。检验室应适当购置一些检验手段较强的先进仪器，加强原辅料检验及成品、半成品的质量控制。另一方面，在蒙药制剂生产研发上，可以保留经典品种，对部分蒙药制剂进行改进，引入新的技术和设备，使其成为疗效更高、使用更方便、不良反应更小的新蒙药制剂。与此同时还可以开发一些新品种专科剂型，如气雾剂、凝胶剂、软膏剂、口服液、泡腾颗粒等等，从而创造更好的社会效益。

四、提高员工素质、强化质量意识

要重视蒙药制剂人员的在职教育和培养，通过自学、外出参观、脱产进修、轮训培养、有针对性地单项技术培养等，不断强化和更新专业知识，以解决知识老化、新技术匮乏等问题，逐步提高技术人员的业务素质[3]。其次，应注重不断地引进蒙药制剂人才，以进一步提高开发新技术、新蒙药制剂的能力，从根本上确保医院蒙药制剂的高质量。

五、疗效好的蒙药制剂品种再开发

可以将临床使用多年、疗效好的蒙药制剂品种同有实力的制药企业合作开发，按新药报批的有关规定整理文献资料，取得准确的科学数据，以推动医院蒙药制剂转化为生产力的方向发展[4]。如三九胃泰、克痢痧、壮骨关节丸、小儿龙牡壮骨冲剂等都是从医院蒙药制剂诞生而发展成为商品蒙药制剂的。但是由于新药的投资大，周期长，风险高，一般不作为医院蒙药制剂的主要发展方向。

六、生产一些临床需要的内、外用蒙药制剂

随着医院蒙药制剂的逐步萎缩，医院不必投资建造大规模的蒙药制剂生产车间，仅保留普通蒙药制剂生产车间，生产一些医院临床需要的内、外用蒙药制剂。有些获得蒙药制剂文号的医院蒙药制剂可在政策允许的前提下，委托GMP达标药厂生产，医院蒙药制剂室仅负责对蒙药制剂的质量复核、产品验收、发放等质量及产品的管理工作。而医院蒙药制剂技术人员则可抽出时间从事技术含量更高的工作，如药品的管理、新蒙药制剂的开发研究、蒙藥制剂的临床研究等。

七、加强多方位合作

加强各医院蒙药制剂室与同行的交流合作，可以通过每年举办的药学会进行交流，取长补短，资源共享；建立与医药行业协会协作关系，及时了解医药行业的最新信息、市场应用信息，为医院蒙药制剂的发展和新蒙药制剂的开发提供依据；与研究所、企业合作，利用它们较为先进的仪器设备，开展医院蒙药制剂的基础研究和质量控制研究；与医院临床科室一起申报新蒙药制剂开发项目，申请科研经费，对医院的特色蒙药制剂作进一步的临床对照试验、质量监控标准的研究及不良反应监测等。

八、寻求药监部门支持、建立医院蒙药制剂网络

《药品管理法》第25条规定，特殊情况下，经药品监督管理部门批准，医疗机构配制的蒙药制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。对于临床必需、市场无供应、生产批量小、生产技术及生产条件要求高的品种，医院蒙药制剂室相互之间可以形成网络，某一品种可集中有条件的蒙药制剂室生产，既节省资源，又保证质量[5]。

九、利用独有的优势、开发中药蒙药制剂

作为中医医院，有着行之有效的中医理论和中药配伍经验，经方、验方是巨大的资源宝库，独特的中医临床经验优势是其他科研单位开发中药蒙药制剂无法比拟的。如果可以利用自己的优势，借鉴国内外开发天然药物的思路和技术，一定能摸索出属于自己的一套开发中药蒙药制剂的新思路和新方法。中医的许多精髓是不能用西医的标准来衡量的，所以，可以根据实际情况提出医院蒙药制剂室应该享有的保护策略，促进医院蒙药制剂室的生存与发展。

药品生产的规范化和标准化是社会的需求，随着这种需求的提高，国家对医院蒙药制剂的监管力度也会加强，医院蒙药制剂面临的是挑战，更是机遇。医院蒙药制剂要发展，就必须坚定“以病人为中心”的理念，开发特色蒙药制剂，创新剂型，加强医院蒙药制剂网络建设，控制规模，保证质量。这才是医院蒙药制剂长足发展的可行之路。

参考文献：

[1]刘沛丽.我国医院蒙药制剂的现状分析[J].中国医药导报，2007，4（15）：128.

[2]陆晓和.医院蒙药制剂工作发展之我见[J].药事组织，2005，14（9）：67.

[3]刘少明，朱全刚.医院蒙药制剂的现状与发展思路[J].医药导报，2005，24（4）：355-356.

[4]李勇，唐志立，曾友志.医院蒙药制剂现状与发展[J].西部医学，2006，18（1）：111-112.

医院制剂室现状分析及发展策略 篇3

医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而常规配制自用的固定处方制剂, 其本质属于药品, 是流通药品的有益补充。21世纪以来, 国家对药品生产的管理已逐步走向规范化、标准化。2000年换发医疗机构制剂许可证, 全国淘汰了近50%医疗机构制剂室;2003年换发制剂批准文号, 医院中药制剂室生产品种和生产总值急剧下降, 有的制剂室关闭;2004年要求按新的标准申报医疗机构制剂批准文号, 再一次令医院中药制剂大幅缩减。所以认清当前形势, 探讨改革发展之路是每一个制剂工作者应该思考的新问题。这几年来, 在医院领导的重视下, 我院制剂室积极寻找可持续发展策略, 对其进行改革与创新, 各方面都取得了长足发展。笔者现将制剂改革的经验介绍如下。

1 医院制剂的作用及存在的必要

我国医药市场竞争十分激烈, 上市药品数以万计。一些性质不稳定、有效期短、销量小且利润低、需要特殊储运条件的药品因制药厂不愿生产或难以生产, 而不能满足复杂多变的临床医疗的需要, 医院制剂可以弥补这一不足, 特别是对某些专科专病的治疗, 更是有着不可代替的作用。医院制剂工作处在医院内部, 与临床治疗工作直接相联, 适应性强, 灵活性大, 能及时调整和满足临床的需求, 且流通损耗成本低, 疗效确切, 物美价廉, 可以切实降低患者就医费用, 深受患者欢迎[1]。

2 医院制剂的现状

2.1 医院制剂得不到研发和使用

目前, 我国大多数医院对于开发中药制剂缺乏基本的投资, 很多疗效肯定的临床验方得不到深入开发。医院制剂虽然具有临床优势, 但实际工作中临床与药剂各为相对独立的部门, “医”、“药”之间缺乏交流, 临床信息常不能及时反馈给医院制剂室。同时, 部分临床医师在市场售药利益驱使下, 往往不愿使用医院制剂[2]。

2.2 制剂室人员业务水平低

受“重医轻药”观念的影响, 医院制剂室人员业务水平不高的现象普遍存在, 且制剂室人员组成复杂, 且配备不足, 开发创新能力欠缺。其日常工作仅以保障供应为主, 缺乏相应的培训和业务交流。因此在新制剂研发过程中思路陈旧, 无法很好地应用新的技术和方法, 致使产品的研发价值大大降低。

2.3 制备工艺不尽合理或操作不规范

有些医院为了节省能源、提高效率, 不严格按制备工艺操作, 从而造成制剂质量问题。目前我国较为先进的超临界萃取技术、微粉化技术、固体分散技术等药物制剂新技术在医院制剂开发与生产中很少应用, 使得药物处理过于简单, 杂质多, 从而影响制剂的质量。

2.4 检验手段落后, 质量标准不完善

检验环节是制剂的质量管理和制剂生产的关键, 但由于受资金和人员的限制, 制剂的检验方法落后, 精确和精密度差, 高压液相色谱仪和气相色谱仪等昂贵和精密的仪器少, 有的单位只能依据现有的简陋设备, 做一些力所能及的工作, 不能保证进行必要的检验项目。这就使得制剂的质量和疗效难以保证。另外, 制剂室缺乏与外界药厂的交流、学习, 不能及时掌握新技术。

3 医院制剂可持续发展策略

3.1 充分应用计算机网络实现规范化、科学化管理

编制的管理软件应包括以下内容:制剂标准操作规程、生产岗位安排、配制记录、成本核算、质量文件管理、质检记录、留样观察记录及生产监测等。这样不仅可以对生产全程的质量进行监控, 减少错误的发生, 而且实现了管理的系统化, 同时也为检索提供了方便。

3.2 建立原辅料库房

优良的制剂质量是以优质的原辅料为基础, 因此加强各种原材料管理具有重要作用。对各种原材料进行专门管理, 及时发现原辅料贮存过程中出现的变化, 从而有效保证原辅料质量。对原料入库、生产工艺、成品检验等层层把关。配制过程中各种记录要认真书写, 做到一切操作都有据可依。对每批成品都应从装量、鉴别、含量等方面进行全面检测, 检验合格的才能入库送临床使用[3]。

3.3 引进先进的技术和设备, 完善硬件建设

优良的产品质量离不开先进的仪器。检验室应适当购置一些检验手段较强的先进仪器, 加强原辅料检验及成品、半成品的质量控制。

3.4 提高员工素质, 强化质量意识

要重视制剂人员的在职教育和培养, 通过自学、脱产进修、轮训培养及有针对性地技术培养等方式, 不断强化和更新专业知识。其次, 应注重不断地引进制剂人才, 以进一步提高开发新技术、新制剂的能力, 从根本上确保医院制剂的高质量。

3.5 严格质量标准

医院药剂科要专门建立药检室, 对购进药品不定期进行检测。规范制剂的有效期、包装、标签、说明书及名称。并对现有制剂的有效期、包装、标签、说明书及名称重新审核。同时要对直接接触药品制剂的包装材料进行登记备案, 坚决杜绝使用无《注册证》的包装材料。

4 设立区域性医院制剂中心

随着《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施, 医院制剂室将根据不同情况进行整顿改革, 甚至关、停、撤、转。但由于医院制剂有其独特的优势, 因此在一段时间内医院制剂仍然存在。解决限制与需求矛盾的办法就是发展地区制剂中心, 即在一个医院相对集中的地区, 可以选该地区中规模较大、设备较好、条件较优越的医院, 将其制剂室作为制剂中心, 这样做的好处在于: (1) 制剂集中配制有利于管理和监督; (2) 能够在一定程度上强化医院制剂人员队伍的建设; (3) 能够充分利用现有资源。

总之, 医院制剂尽管目前面临很多挑战, 但应根据医院当前形势, 自身特点, 重新定位, 积极转型, 改善硬件设施, 严格质量标准, 提高产品质量, 加强人员配备和管理, 发展特色制剂, 寻找自身在新时期新形势下生存、发展的切入点, 以低成本求高效益, 在实践中寻求改革发展之路 。

参考文献

[1]曾白林.医院中药制剂的现状与发展对策探讨[J].江苏中医药, 2010, 42 (6) :64.

[2]赵力学.加强医院制剂室质量建设的做法与体会[J].白求恩军医学院学报, 2009, 7 (3) :190.

浅谈医院制剂的发展策略 篇4

1 医院制剂的现状

1.1 医院制剂自身存在的问题

(1)医院制剂室硬件设施落后。多数医院制剂室硬件设施差,厂房面积小,设备落后,专业人员少。这些因素对医院制剂的配制质量有一定的影响。

(2)制剂室管理不规范。医院制剂由于品种多,批量小,且许多制剂为医院自拟处方、自拟标准,质量检验标准混乱,所以在管理配制、质量控制上有许多不足之处,严重影响了制剂室的健康发展[1]。

(3)人员配备不足。目前,很多医院制剂室人员配备严重不足,往往一人身兼数职,不利于制剂室的规范管理[1]。

(4)制剂安全性、疗效不确切,科学评价不足。医院标准制剂和非标准制剂,尤其是特色制剂如中药制剂,缺少现代新药审批所要求的药理、毒理等试验依据。

(5)制剂质量不稳定。生产成本高,因受用量及使用范围的限制,医院制剂的生产难以持续,加之聘用人员的专业层次和岗位的频繁更换,岗位培训和操作规程的落实不到位等,使制剂的质量不稳定[2]。

1.2 外界影响

(1)近年来出台的一系列政策、法规,从医院制剂的申报入手,提高了对医院制剂的要求,将医院制剂的审批逐步向药品审批标准靠拢。这些政策、法规的出台对提高医院制剂的质量,保证临床用药安全、有效具有重要意义,但同时对医院制剂的发展带来了更严峻的考验。

(2)随着我国大型现代化制药企业的迅速发展和生产品种的日益齐全,很大程度上满足了临床用药需求。越来越多的药品可由专业化的药品生产企业生产,由发达的医药商业网络提供快速、便捷的供给平台,使得医院制剂的品种和市场受到很大的冲击。

2 当前医院制剂存在的必要性

医院制剂的产生源于我国制药工业的落后。即使在医药生产空前发达的今天,也还是有一些医疗急需的产品由于用量小、利润低而属于医院独有。即便面临投入远远大于产出的窘境,制剂拾遗补缺的功能在现阶段医院诊疗活动中仍然不可替代。尤其对专科医院,从各方面来讲,医院制剂都有许多存在的理由[3]。

2.1 医院制剂是医药市场的有效补充

医院制剂具有流通周期短、中间环节少、直接面向患者、仅在医院单位内部使用、可追溯性强等特点,一些效期短、稳定性差但临床治疗又有需要的药品,不适合大药厂工业化批量生产,只适合医院生产[3]。

2.2 医院制剂与临床密切结合

大部分医院制剂是在总结临床实践经验的基础上形成的,我国传统中医中药的一些经验方、保密方,极受患者喜爱,需求量大,但在没有开发成新药前,都是作为医院制剂应用的。医院制剂密切结合临床,易于改进和提高,适应性强,能及时满足临床医疗需要[3]。

2.3 医院制剂是医院药学的重要内容

医院制剂来源于临床,并经临床多年验证,具有较确切的疗效,也总结了较多的临床试验数据及急、慢性和毒性试验数据,为新药研发提供了较好的物质基础,因此,医院制剂也是新药研发的摇篮。医院药学人员通过研制开发临床切实有效的新品种、新制剂,能增强医院药学的服务功能,培养和锻炼人才、满足临床需求[4]。

3 医院制剂的发展策略

3.1 医院制剂的未来发展方向

3.1.1 研制和生产特色制剂、专科制剂

各医院在医疗上都应有自己的特色,在疾病的预防、治疗上也应有自己的专长。首先,医院制剂紧贴临床,能直接反映医院的特色与专科优势。医院药学人员应充分利用本院医疗专长,与临床医师合作开发医院特有的制剂,为医院及制剂室的发展创造一定的条件。其次,随着医学监护与药学监护的深入开展,给药个体化也越来越受到临床医师的推崇。医院制剂可根据患者疾病的特点,调配出针对该患者疾病的制剂,真正做到给药个体化,利于患者的康复。

随着我国新医改方案的进一步落实,医院制剂单纯追求经济效益已不现实,市场上药品的供应品种越来越齐全,已经造成医院制剂不同程度的萎缩,包括品种和数量的减少。医院制剂的发展必须紧密结合临床,从“生产供应型”向“医疗服务型”和“技术研究型”方向转变。

医院制剂必须从临床需求出发,以患者为中心,对临床用药效果和不良反应进行跟踪,对现有制剂处方重新筛选,要充分利用临床优势,不断开发、创新特色制剂,研制出患者需要和市场无供应的特色新品种,实现医院制剂发展模式的根本转变;要充分发挥医疗机构制剂临床验证效果显著等独特优势,集中精力开发科技含量高、效益好的特色制剂,保留那些经过长期临床实践、技术含量高、疗效确切的制剂,有针对性地加大这些制剂的研究和生产力度,提高产品质量;要充分利用医院密切结合临床的优势,着眼新制剂、新剂型、专科制剂,使医院制剂不断向安全、有效、稳定方向发展[5]。

3.1.2 发挥中药优势.开发特色制剂

中医中药是中华民族在与疾病长期斗争的过程中积累的宝贵财富,其有效的实践和丰富的知识中蕴含着深厚的科学内涵,是中华民族的瑰宝[6]。医疗机构对中药制剂的研究有着得天独厚的优势。在医疗机构中药物制剂从成方、验方开始,以临床为依托的,开发临床的协定处方或验方,研究医院的特色品种。医院的药学人员可随时请教院内的名老中医,把一些疗效确切、副作用小的协定处方、单方、验方、祖传秘方或少数民族药方等加以收集筛选,改为适宜剂型,并逐步摸索出不影响原药有效成分的制备工艺,制定相应的质量标准,在本院应用中不断收集其临床疗效及毒、副作用资料,积极研制新制剂,开发新药[7]。

3.1.3 力争成为新产品的研发基地

医院制剂应成为新产品的研发基地。医院制剂在药学中具有独特的地位,因为医院具有信息密集、临床用药发展动向了解及时、可取得第一手资料等得天独厚的条件;同时,作为评价生物有效性指标的生物利用度研究在医院也易于进行,这些均为新制剂、新剂型的研发提供了有利条件。注重科研,药学、临床、生产科研三位一体,互相促进和提高,是医院制剂的优势。在实践中,应充分运用现代药剂学新理论、新技术、新辅料,努力开发新制剂、新剂型,力争成为新产品的研发基地[8]。

3.1.4 建立区域医院联盟,实现资源共享

相关主管部门可在某个城市或地区,选择1个或数个制剂用量大,硬、软件设施较好的医院,建立区域医院中心制剂室,参照《药品生产质量管理规范》(GMP)要求进行修建、管理,以灭菌制剂为主,生产各种医院制剂。除满足本院需求外,允许提供给本区域内不生产制剂的医疗单位,实现资源共享[9]。

3.2 对医院制剂工作人员的素质要求

制剂质量取决于工作人员素质的高低。每种合格的制剂都是由制剂人员正确操作生产出来的,人是影响制剂质量的重要因素。只有提高制剂工作人员的素质,才能从根本上把住制剂质量关。

3.2.1 对制剂生产操作人员的基本要求

医院制剂的生产队伍必须由有较高专业知识水平和实际工作能力的药学技术人员组成。同时需要配备一个对生产情况具有监控和指导能力的药检班子来确保药品质量。

3.2.2 岗位培训和质量教育

医院应对参与制剂室工作的药学技术人员根据生产特点和个人的知识结构有针对性地开展岗位培训和质量教育。可采取轮训、脱产学习、业务考核、竞争上岗等多种形式的培训再教育活动,以加强基础知识学习,不断强化和更新专业知识,迅速提高制剂人员的综合素质。通过培训学习,使每个工作人员都遵循《药品生产质量管理规范》,始终做到“一切行为有标准、一切操作有记录、一切过程可监控、一切差错可追溯”,以保障生产出合格的制剂,杜绝各类差错的发生。同时,应加强对实习生的管理,认真做好实习生的带教工作,不断提高实习生的质量意识[10]。

3.2.3 继续教育

医院制剂品种越来越多,随着国家扶持中药发展,中药制剂品种也越来越多。中药制剂作为中医特色必将在今后相当长的时间内继续存在,但中药制剂技术的发展仍相对落后,很多中药制剂存在的问题得不到解决。因此,医院制剂室工作人员不能只满足现有知识水平,应不断接受再教育,不断提高自身的药物制剂水平,以适应医院制剂发展的需要。

3.2.4 加强对新政策、新法规的学习

医院制剂的新政策、新法规对医院制剂的配制管理规范化、标准化、法制化产生了很大的影响,对医院制剂提出了更高的要求[11]。医院制剂室工作人员应端正态度,认真学习并贯彻执行各项法规,深刻认识到这是提高制剂质量,是医院制剂得以长期存在并发展的根本保证。

3.2.5 熟练掌握药学服务技能

作为医院制剂室,服务临床是今后工作的主要方向。所以,制剂室工作人员要树立以患者为中心,向患者提供安全、经济、合理、有效的药物的服务理念;要经常到药房和临床科室了解医院制剂的质量,收集医院制剂在使用过程中产生的不良反应,对发现的问题及时纠正,虚心接受其他医务人员的建议,以便进一步提高医院制剂的质量和生产水平[12]。

3.3 加强对医院制剂的管理

面对日益严峻的形势,医院制剂要想生存并发展,就必须加强管理。除要加快自身软、硬件设施建设外,还要结合新标准、新法规,尽快制订适合自身发展的管理体系。同时,要加强对制剂质量的控制,进一步把好质量关。

总之,医院制剂面临很多挑战,我们应根据自身环境不断自我完善,不断提升自身素质,加快人才培养,逐步适应现代化的制剂管理要求,并能运用新技术、新理论、新材料,发现和解决新问题。

参考文献

[1]沈小庆,方曙,盛炳义,等.医院制剂室的SWOT分析与发展策略[J].中国医院管理,2005,25(4);31-32.

[2]方建国.医院制剂再注册后的发展方向[J].中国药房,2008,19(1): 31-33.

[3]马尔丽.中国医院制剂的历史、现状和发展策略[J].中国药事,2007,21 (9):713-q15.

[4]林伟萍,刘丽仙,吴明东.对我国医院制剂存在与发展的思考[J].中国药业,2007,16(2):51.

[51李晓云,李婉珺.新医改形势下医院制剂的发展思路[J].甘肃科技, 2010,26(24):149-150.

[6]关爱武,徐宏彬,李玲.现时期医院制剂发展需要解决好的几个问题[J].中国现代药物应用,2010,4(24):240-241.

[7]周志祥,周茂万,代大木.医院中药制剂存在问题及发展对策的探讨[J].时珍国医国药,2006,17(4):670.

[8]李小明.医院制剂的新定位[J].中国药房,2006,17(8):586-587.

[9]张旭鹏.医院制剂萎缩的成因分析与前景展望[J].中国医药导报, 2008,5(26):98-99.

[10]陈淑萍.医院制剂室逐渐萎缩的现状及发展思考[J].临床合理用药,2011,4(4A):157-158.

[11]任贻军,高逢喜.医院制剂的存在与未来的发展[J].现代医药卫生, 2008,24(4):618-619.

新医改体制下医院中药制剂的发展 篇5

随着《医药卫生体制改革近期重点实施方案 (2009～2011年) 》[2]及《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》[3]的出台, 国家建立覆盖城乡居民的基本医疗保障体系。城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗和城乡医疗救助共同组成基本医疗保障体系。充分发挥包括民族医药在内的中医药在疾病预防控制、应对突发公共卫生事件、医疗服务中的作用。加强中医临床研究基地和中医院建设, 组织开展中医药防治疑难疾病的联合攻关, 在医疗卫生机构中大力推广中医药适宜技术。为中医中药的发展创造良好的政策环境, 扶持中医药发展, 促进中医药继承和创新。

随着“医药分开核算, 分别管理, 核定收入, 超额上交”管理制度的实施, 国家对医院制剂品种有新的要求及国家对医院制剂法治建设逐步的完善情况下, 医院中药制剂工作如何生存和发展呢?在此笔者与各位同仁共同探讨一下新医改体制下医院中药制剂发展的方向与策略。

1 采用先进设备, 提高制剂产品质量

中药制剂室除了应具有合适的场所外, 要按《医疗机构制剂配制质量管理规范》[4]的需要, 增添相适应的设备, 设备必须随着时代的发展和中药制剂生产的需求, 逐步淘汰陈旧的、落后的设备, 引进新技术、新设备, 以提高生产效率, 保证制剂质量, 降低劳动强度。采用先进的设备例如:多功能提取浓缩机组、粉碎机、制丸机、热风循环药物烘箱、全自动胶囊机、包装机等, 使中药制剂生产符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求, 为生产安全、有效、稳定、可控的制剂打下良好的基础。

2 严格制剂管理, 确保制剂质量

严格执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求, 把质量控制贯穿于制剂生产的全过程。加强对制剂质量的控制把关, 严把制剂质量关, 坚决杜绝假、冒、伪、劣制剂入库, 确保临床用药安全。

3 加强制剂与临床科研的配合协作

国内许多著名制剂如丹红注射液、三九皮炎平、三九胃泰、壮骨关节丸等就是由医院制剂发展成为有一定知名度的国字号药品。医院制剂的重要任务之一就是为配合临床科研提供试验制剂。医院制剂的有关人员应学会主动出击, 平时注重为临床医师提供丰富多彩的医药信息资源, 帮助他们结合临床实际确定研究项目。另外, 扩大横向联系, 吸取医药院校科研成果, 虚心向专家、教授请教, 搞好医药科研开发。与此同时开展制剂工艺、稳定性、药物配伍变化等方面的研究。还可以把临床科室在多年工作实践中所积累的、确有独特疗效的经验方、秘方, 配制、生产出具有一定剂型的药品, 更好方便患者服用;同时也提高了医院的知名度, 而形成医院医药治疗的独有特色, 这样医院才能在市场改革的经济体制中更具有生命力。

4 把医疗制剂品种纳入医保, 新农合报销范围促进医院中药制剂的发展

建立医疗机构制剂品种评审制度。应成立由卫生部门、药监部门及社保等部门组织的药学、医学、经济学等方面的专家对医疗机构制剂品种进行评审和论证, 将吸收应该目前在临床中广泛使用的疗效显著、质量稳定、安全性高、价格合理的医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险和工伤保险药品目录、新型农村合作医疗基本药物目录、城镇居民基本医疗保险药品目录范围对促进医院中药制剂的发展具有重要意义!

5 加强中药制剂新品种的研究开发

祖国医药学是一个伟大的宝库, 是我国劳动人民长期与疾病作斗争的经验总结, 由于社会、历史条件的限制, 有许多内容, 新的知识在期待着我们研究、开发。在研究开发中药新品种时, 要以中医药的基本理论知识为指导, 认真研究传统的单方、复方、验方、秘方以及剂型改革等方面的内容。

5.1 改革现有剂型, 例如将中药汤剂改进为合剂、冲剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、气雾剂等。据报道:从20世纪60年代初开始, 国外一些药厂就对中药进行提取, 改为颗粒剂, 有的中药提取后制成软糖深受患者欢迎。经我院多年的对剂型研究, 临床实践也说明了, 胶囊剂、丸剂、冲剂等剂型受到广大患者欢迎, 主要避免了传统中药的味苦涩口, 服用不便的缺点, 而且吸收快、价廉、携带与服用方便, 又符合中医药理论的特点。因此中药制剂应该向现有药品一样剂型多样化发展, 以便提高疗效、方便患者, 充分满足临床需求。

5.2 根据中医药理论应用现代科学技术, 认真研究每一味中药, 而每一味中药都有多种化学成分, 其复方的化学成分就更为复杂, 调整人体的功能平衡, 是单一成分, 还是某一类化学成分, 或是多种化学成分的综合效应, 这就需要运用现代科学技术、现代科学仪器和设备, 根据其所含不同类药材, 结合各药材已知的化学成分和药理知识, 采用现代提取分离方法, 将其分离成为多个有效部分, 如挥发油、生物碱类、苷类、氨基酸类、有机酸类、多糖类等, 采取多种形式、多种方法进行提取分离和药理实验, 还要密切配合临床, 根据临床医师用药的经验和体会, 全盘综合分析和考虑。

不仅在制剂品种上要创新, 而且在制剂质量, 生产工艺和检测技术上要经得起考验, 符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》规范化、现代化的要求, 尤其是药品的有效性、安全性、稳定性等方面得到客观、直接的阐明和有效的控制。

创新品种在临床上要广泛得到医师的好评, 被广大患者欢迎, 不仅要在药品质量上过得硬, 并确有独特疗效, 在这个基础上, 可以作为新药申报, 亦可以申报专利产品, 中药制剂室只有密切配合临床不断创新, 研究开发创新品种, 才能在新医疗体制改革的浪潮中求得生存和发展。

6 中药制剂现代化发展

随着社会的发展, 人民群众生活水平不断提高, 医疗服务市场也在不断发生变化, 新的要求是以改善患者生活质量为明确目标的药物治疗的责任性服务规范, 是一种以患者为中心的医院药学工作新形式。为了适应医院药学工作新模式, 面临市场经济改革的竞争机制, 医院中药制剂要根据市场服务需求, 认真研究、开发具有预防、保健、治疗的创新品种, 以满足广大人民群众需求。传统中医药的发展, 在继承提高的基础上, 还需要创新, 充分应用现代科学技术的方法和手段, 参考国际规范, 吸收各国经验, 研究、建立和完善中药制剂创新品种的有效性、安全性、稳定性和临床研究、生产工艺及质量控制等中药系列标准规范, 使中药制剂逐步实现科学化、规范化和现代化。

中药现代化是历史发展的必然, 虽然我国已取得较大的成果, 但中药走向国际市场还有很大距离。我们应充分抓住改革的良好机遇, 加大研究开发力度, 充分利用现代科学技术, 刻苦钻研, 促进祖国药学向现代化、国际化方向发展, 提高中药产业的国际竞争力, 为我国经济发展和人类健康作出贡献。

总之, 在新的形势下, 医院制剂工作要充分发挥自身优势, 逐步步入规范化、标准化、程序化、法制化的轨道, 真正提高医院药学工作的水平, 将经济效益和社会效益有机结合起来, 以适应新医改体制下医院中药制剂的发展。

参考文献

[1]胡锦涛.在党的十七大上的报告.八、加快推进以改善民生为重点的社会建设.

[2]医药卫生体制改革近期重点实施方案 (2009-2011年) .

[3]中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见.