医院制剂的发展策略

医院制剂的发展策略（精选5篇）

医院制剂的发展策略 篇1

我国的医院制剂始于20世纪50年代,经过长期发展,积累了丰富的经验,形成了自身的特色,在保证临床医疗科研需要、弥补市场不足、培养医院药学人才、促进我国制剂工业发展及新药开发等方面发挥了重要作用。随着国家食品药品监督管理局对药品监管力度的加大,一系列医院制剂管理法规的出台和实施,使医院制剂的规模和配制范围受到许多限制。加上医药工业的飞速发展,医院制剂的发展受到了前所未有的挑战。

1 医院制剂的现状

1.1 医院制剂自身存在的问题

(1)医院制剂室硬件设施落后。多数医院制剂室硬件设施差,厂房面积小,设备落后,专业人员少。这些因素对医院制剂的配制质量有一定的影响。

(2)制剂室管理不规范。医院制剂由于品种多,批量小,且许多制剂为医院自拟处方、自拟标准,质量检验标准混乱,所以在管理配制、质量控制上有许多不足之处,严重影响了制剂室的健康发展[1]。

(3)人员配备不足。目前,很多医院制剂室人员配备严重不足,往往一人身兼数职,不利于制剂室的规范管理[1]。

(4)制剂安全性、疗效不确切,科学评价不足。医院标准制剂和非标准制剂,尤其是特色制剂如中药制剂,缺少现代新药审批所要求的药理、毒理等试验依据。

(5)制剂质量不稳定。生产成本高,因受用量及使用范围的限制,医院制剂的生产难以持续,加之聘用人员的专业层次和岗位的频繁更换,岗位培训和操作规程的落实不到位等,使制剂的质量不稳定[2]。

1.2 外界影响

(1)近年来出台的一系列政策、法规,从医院制剂的申报入手,提高了对医院制剂的要求,将医院制剂的审批逐步向药品审批标准靠拢。这些政策、法规的出台对提高医院制剂的质量,保证临床用药安全、有效具有重要意义,但同时对医院制剂的发展带来了更严峻的考验。

(2)随着我国大型现代化制药企业的迅速发展和生产品种的日益齐全,很大程度上满足了临床用药需求。越来越多的药品可由专业化的药品生产企业生产,由发达的医药商业网络提供快速、便捷的供给平台,使得医院制剂的品种和市场受到很大的冲击。

2 当前医院制剂存在的必要性

医院制剂的产生源于我国制药工业的落后。即使在医药生产空前发达的今天,也还是有一些医疗急需的产品由于用量小、利润低而属于医院独有。即便面临投入远远大于产出的窘境,制剂拾遗补缺的功能在现阶段医院诊疗活动中仍然不可替代。尤其对专科医院,从各方面来讲,医院制剂都有许多存在的理由[3]。

2.1 医院制剂是医药市场的有效补充

医院制剂具有流通周期短、中间环节少、直接面向患者、仅在医院单位内部使用、可追溯性强等特点,一些效期短、稳定性差但临床治疗又有需要的药品,不适合大药厂工业化批量生产,只适合医院生产[3]。

2.2 医院制剂与临床密切结合

大部分医院制剂是在总结临床实践经验的基础上形成的,我国传统中医中药的一些经验方、保密方,极受患者喜爱,需求量大,但在没有开发成新药前,都是作为医院制剂应用的。医院制剂密切结合临床,易于改进和提高,适应性强,能及时满足临床医疗需要[3]。

2.3 医院制剂是医院药学的重要内容

医院制剂来源于临床,并经临床多年验证,具有较确切的疗效,也总结了较多的临床试验数据及急、慢性和毒性试验数据,为新药研发提供了较好的物质基础,因此,医院制剂也是新药研发的摇篮。医院药学人员通过研制开发临床切实有效的新品种、新制剂,能增强医院药学的服务功能,培养和锻炼人才、满足临床需求[4]。

3 医院制剂的发展策略

3.1 医院制剂的未来发展方向

3.1.1 研制和生产特色制剂、专科制剂

各医院在医疗上都应有自己的特色,在疾病的预防、治疗上也应有自己的专长。首先,医院制剂紧贴临床,能直接反映医院的特色与专科优势。医院药学人员应充分利用本院医疗专长,与临床医师合作开发医院特有的制剂,为医院及制剂室的发展创造一定的条件。其次,随着医学监护与药学监护的深入开展,给药个体化也越来越受到临床医师的推崇。医院制剂可根据患者疾病的特点,调配出针对该患者疾病的制剂,真正做到给药个体化,利于患者的康复。

随着我国新医改方案的进一步落实,医院制剂单纯追求经济效益已不现实,市场上药品的供应品种越来越齐全,已经造成医院制剂不同程度的萎缩,包括品种和数量的减少。医院制剂的发展必须紧密结合临床,从“生产供应型”向“医疗服务型”和“技术研究型”方向转变。

医院制剂必须从临床需求出发,以患者为中心,对临床用药效果和不良反应进行跟踪,对现有制剂处方重新筛选,要充分利用临床优势,不断开发、创新特色制剂,研制出患者需要和市场无供应的特色新品种,实现医院制剂发展模式的根本转变;要充分发挥医疗机构制剂临床验证效果显著等独特优势,集中精力开发科技含量高、效益好的特色制剂,保留那些经过长期临床实践、技术含量高、疗效确切的制剂,有针对性地加大这些制剂的研究和生产力度,提高产品质量;要充分利用医院密切结合临床的优势,着眼新制剂、新剂型、专科制剂,使医院制剂不断向安全、有效、稳定方向发展[5]。

3.1.2 发挥中药优势.开发特色制剂

中医中药是中华民族在与疾病长期斗争的过程中积累的宝贵财富,其有效的实践和丰富的知识中蕴含着深厚的科学内涵,是中华民族的瑰宝[6]。医疗机构对中药制剂的研究有着得天独厚的优势。在医疗机构中药物制剂从成方、验方开始,以临床为依托的,开发临床的协定处方或验方,研究医院的特色品种。医院的药学人员可随时请教院内的名老中医,把一些疗效确切、副作用小的协定处方、单方、验方、祖传秘方或少数民族药方等加以收集筛选,改为适宜剂型,并逐步摸索出不影响原药有效成分的制备工艺,制定相应的质量标准,在本院应用中不断收集其临床疗效及毒、副作用资料,积极研制新制剂,开发新药[7]。

3.1.3 力争成为新产品的研发基地

医院制剂应成为新产品的研发基地。医院制剂在药学中具有独特的地位,因为医院具有信息密集、临床用药发展动向了解及时、可取得第一手资料等得天独厚的条件;同时,作为评价生物有效性指标的生物利用度研究在医院也易于进行,这些均为新制剂、新剂型的研发提供了有利条件。注重科研,药学、临床、生产科研三位一体,互相促进和提高,是医院制剂的优势。在实践中,应充分运用现代药剂学新理论、新技术、新辅料,努力开发新制剂、新剂型,力争成为新产品的研发基地[8]。

3.1.4 建立区域医院联盟,实现资源共享

相关主管部门可在某个城市或地区,选择1个或数个制剂用量大,硬、软件设施较好的医院,建立区域医院中心制剂室,参照《药品生产质量管理规范》(GMP)要求进行修建、管理,以灭菌制剂为主,生产各种医院制剂。除满足本院需求外,允许提供给本区域内不生产制剂的医疗单位,实现资源共享[9]。

3.2 对医院制剂工作人员的素质要求

制剂质量取决于工作人员素质的高低。每种合格的制剂都是由制剂人员正确操作生产出来的,人是影响制剂质量的重要因素。只有提高制剂工作人员的素质,才能从根本上把住制剂质量关。

3.2.1 对制剂生产操作人员的基本要求

医院制剂的生产队伍必须由有较高专业知识水平和实际工作能力的药学技术人员组成。同时需要配备一个对生产情况具有监控和指导能力的药检班子来确保药品质量。

3.2.2 岗位培训和质量教育

医院应对参与制剂室工作的药学技术人员根据生产特点和个人的知识结构有针对性地开展岗位培训和质量教育。可采取轮训、脱产学习、业务考核、竞争上岗等多种形式的培训再教育活动,以加强基础知识学习,不断强化和更新专业知识,迅速提高制剂人员的综合素质。通过培训学习,使每个工作人员都遵循《药品生产质量管理规范》,始终做到“一切行为有标准、一切操作有记录、一切过程可监控、一切差错可追溯”,以保障生产出合格的制剂,杜绝各类差错的发生。同时,应加强对实习生的管理,认真做好实习生的带教工作,不断提高实习生的质量意识[10]。

3.2.3 继续教育

医院制剂品种越来越多,随着国家扶持中药发展,中药制剂品种也越来越多。中药制剂作为中医特色必将在今后相当长的时间内继续存在,但中药制剂技术的发展仍相对落后,很多中药制剂存在的问题得不到解决。因此,医院制剂室工作人员不能只满足现有知识水平,应不断接受再教育,不断提高自身的药物制剂水平,以适应医院制剂发展的需要。

3.2.4 加强对新政策、新法规的学习

医院制剂的新政策、新法规对医院制剂的配制管理规范化、标准化、法制化产生了很大的影响,对医院制剂提出了更高的要求[11]。医院制剂室工作人员应端正态度,认真学习并贯彻执行各项法规,深刻认识到这是提高制剂质量,是医院制剂得以长期存在并发展的根本保证。

3.2.5 熟练掌握药学服务技能

作为医院制剂室,服务临床是今后工作的主要方向。所以,制剂室工作人员要树立以患者为中心,向患者提供安全、经济、合理、有效的药物的服务理念;要经常到药房和临床科室了解医院制剂的质量,收集医院制剂在使用过程中产生的不良反应,对发现的问题及时纠正,虚心接受其他医务人员的建议,以便进一步提高医院制剂的质量和生产水平[12]。

3.3 加强对医院制剂的管理

面对日益严峻的形势,医院制剂要想生存并发展,就必须加强管理。除要加快自身软、硬件设施建设外,还要结合新标准、新法规,尽快制订适合自身发展的管理体系。同时,要加强对制剂质量的控制,进一步把好质量关。

总之,医院制剂面临很多挑战,我们应根据自身环境不断自我完善,不断提升自身素质,加快人才培养,逐步适应现代化的制剂管理要求,并能运用新技术、新理论、新材料,发现和解决新问题。

参考文献

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[51李晓云,李婉珺.新医改形势下医院制剂的发展思路[J].甘肃科技, 2010,26(24):149-150.

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[7]周志祥,周茂万,代大木.医院中药制剂存在问题及发展对策的探讨[J].时珍国医国药,2006,17(4):670.

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[9]张旭鹏.医院制剂萎缩的成因分析与前景展望[J].中国医药导报, 2008,5(26):98-99.

[10]陈淑萍.医院制剂室逐渐萎缩的现状及发展思考[J].临床合理用药,2011,4(4A):157-158.

[11]任贻军,高逢喜.医院制剂的存在与未来的发展[J].现代医药卫生, 2008,24(4):618-619.

[12]黄运福.浅谈医院制剂的现状和发展趋势[J].基层医学论坛,2011,15 (15):766-767.

我院医院制剂的发展现状与前景 篇2

【关键词】医院制剂；发展现状；前景

【中图分类号】R-1 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2016）08-0138-02

医院制剂主要是对市场药品供应情况的“拾遗补缺”，是医院临床用药的重要组成部份[1]。我院是本省唯一一所三级甲等儿童专科医院。笔者回顾性分析我院院内制剂50余年的发展历程，结合国际国内医院制剂发展形势，对我院医院制剂的现状及前景进行分析。

1目前存在的问题

1.1成本高，设施、设备简陋投入成本高，效益低是当前我院院内制剂存在的最大问题。目前，我院制剂的生产基本属于纯手工制作，人力成本非常高，2014年人力成本占总成本的73.11%（见下图）。而且，由于设备限制，达不到生产的连续性、自动化、成套化及机械化，在工艺流程、卫生学控制上缺乏控制指标。这不仅与越来越严格的《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法》背道而驰，而且也不符合现代人的生活节奏。

我院2014年制剂成本分析饼图

1.2成品包装比较粗糙和简陋目前我院有些品种的包装与标签有些过时，尤其是特色制剂—新止咳合剂和紫黄软膏的标签太普通，没显现出中医药特色及儿科专用特色。此外，缺乏儿童用药小工具，给患儿用药带来不便。

1.3质量标准不健全，有待提高虽然我院特色制剂在临床上应用已有50余年，具有疗效好、副作用小的优点，而且对于儿童患者具有较高的依从性。但是其制备工艺简单，部分工艺没有经过系统的稳定性试验、无关键性工艺参数，仅凭多年的制备经验加以生产，难以保证制剂的稳定性及均一性。另外，成品的质量标准仍沿用20世纪中期前辈们留下的自制简单标准，不符合现代社会的发展要求，尤其是中药制剂，仅仅通过微生物限度、pH值、薄层鉴别等简单的控制，缺乏有效成分的含量控制指标，以及中药复杂成分的全成分质量控制指标。难以保证制剂的均一性和稳定性。

1.4技术落后，剂型单一开发儿童药物剂型时应结合患儿的年龄、体质和药物特性进行综合分析，尽量选择混悬剂、滴剂、泡腾片、口腔速溶片、直肠栓剂等适用于儿童的剂型[2]。而我院现有制剂仅为口服和外用两种，口服的全为口服液；外用的只有洗剂、滴鼻剂、滴耳剂和软膏剂，缺乏适合儿童用药的新剂型。

2解决措施

针对我院医院制剂存在的这些不足，笔者提出以下解决措施。

2.1降低人力成本，合理配套设施、设备以机械设备代替人工生产，最大限度的降低生产成本，同时也是为了与新版GMP要求接轨，为今后我院制剂的大力发展奠定基础。当前应合理配套硬件设施、设备，引进相应设备以节省人力成本，同时提高生产效率；完善检验设备的合理配套，引入含量测定用的高效液相色谱仪、气相色谱仪等以提高药品质量，同时提供新制剂研发的条件，为医院创造更多效益。

2.2创新服务模式，设计特色包装医院不能墨守陈规，要将当前仅限于保证临床供应的服务模式转变为医疗服务型和技术研究型的模式。应该站在患儿及其家属的角度，优化服务流程，提高服务质量，真正做到“想患者之所想，忧患者之所忧”。首先，设计符合儿童专用特色，符合现代人的审美要求，且有着自身特色的包装与标签。其次，提供方便患儿用药的小工具，可在新止咳包装中配置小量杯或刻度滴管式喂药器，紫黄软膏包装中配置适量医用棉签，以方便患儿用药。

2.3加大研究开发力度，提升质量标准制剂质量是保证患儿用药安全的重要前提，医院应加大药物基础研究和创新制剂研发方面的资金投入力度，通过内部资金整合、争取政府扶持等方式吸收资金，在生产加工工艺方面，可通过正交试验、均匀设计试验、响应面设计等优选最佳工艺，设定工艺参数。中药制剂研发和生产中，可着重将传统的打粉、煎煮等中药制剂生产工艺进行针对性改进，从源头上保障制剂质量；成品可通过建立指纹图谱，以相似度来进行多成分的全面控制，建立健全的质量标准体系。另外，还可借鉴国内外成熟的检验技术，强化制剂有效成分分析工作，明确制剂所用剂量和临床疗效之间的联系，降低副作用[3]。

2.4设计并开发符合儿科专用特色的新制剂儿科制剂研发的主要目标是提高儿童用药依从性，且剂量准确。当前，在众多剂型中，采用掩味技术的经皮吸收贴剂、口腔速溶片、直肠栓剂是较为理想的儿童制剂类型，在临床被广泛应用，且具有良好的应用前景，备受医务工作者和患儿家长的青睐。

3我院制剂的发展前景

目前儿童专用药物种类、剂型存在巨大缺口。据资料显示，第六次全国人口普查表明，我国大陆14 岁以下的儿童约占总人口的16.6%，而目前在我国可用的3500余种临床药物中，专供儿童使用的仅有60 余种（含中成药），仅占2%左右[4]。很多医院（包括我院）都是将成人用药进行减量用于儿童，属于超说明书用药，会给临床用药带来风险。儿童医院制剂的特点是临床需要量较小、有效期较短，且药厂不愿意生产或难以生产，不能及时满足临床复杂多变的需要。这种供需矛盾，为儿童医院制剂的生产发展提供了机遇，也只有通过发展儿童医院制剂才能解决这个矛盾[5]。而且，很多制剂已经成为医院最具特色的制剂，产生了良好的社会效益，有利于患儿疾病的治疗，有利于增强医院竞争力。同时有效的特色制剂是医院提高知名度的重要途径。

总之，医院制剂要抓住发展机遇与困难挑战并存的现状，要凭借其自身特色，本着服务临床，服务患儿的态度，逐渐改革创新，在实践中探寻发展出路、发展方向。这样本院制剂才会逐步完善，发展壮大，与临床药学、科研开发、药品经营等工作紧密结合，从而推动本院药学的发展。

参考文献

[1]曹建华.我院制剂的发展概况[J].中外健康文摘，2013，（26）：412-413.

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[5]张建.儿童医院制剂发展方向与策略[J].西部医学，2010，22（09）：1774-1775.

医院制剂室的现状与发展策略 篇3

关键词：制剂室,现状,发展策略

医院制剂室是医院药剂科的一个重要部门, 医院制剂也是医院药学的一个重要分支。它主要配制适应本单位临床、科研及特殊需要而市场无供应的制剂品种。长期以来医院制剂为保证医院临床医疗、科研的需要, 保障人民的健康, 培养药学人才以及在研制新剂型、新制剂等方面发挥了不可替代的作用。随着医药工业的发展, 药品供应的改善, 临床用药的变化, 《药品生产质量管理规范》 (GMP) 的推动和《医疗机构制剂配制质量管理规范》 (GPP) 的要求, 以及药监部门对药品监管力度的加大和医药卫生事业与国际接轨的进程加快, 制剂室出现了一些问题, 医院制剂呈现出逐步减少、萎缩及转变功能的局面。笔者就院制剂室的现状和发展策略谈几点粗浅的认识。

1 制剂室的现状

1.1 品种较少、产值低、无特色制剂

医院制剂是为了方便临床及科研, 应是市场无销售的品种, 但现今许多制剂品种市场上有同类产品, 这是药监督部门考虑到医院的实际情况才准与注册的, 随着药品监管的加强及医药工业的发展, 这样的品种在未来必定会在制剂室淘汰, 这势必会影响到制剂室的生存与发展。我国现在很多制剂室的产值都不高, 这是由于这些制剂室无自己的特色制剂, 没有自己的拳头产品, 所以制剂收入难以提高。

1.2 人员文化层次较高、但科研力量薄弱、且人员严重不足

由于制剂品种少, 产量低, 所以很多制室室的人员配置也就很少。制剂生产工序中从配料、灌装、可见异物的检查、贴标签及外包装都由药学人员完成, 也就是说药师替代了本该由普通工人从事的劳动, 再加上很多医院的制剂药师还要从事其他一些工作, 使得药剂人员整天忙于生产及一些事务性的工作, 根本没有精力进行新产品的开发、剂型的改革、质量的控制管理等工作, 且现阶段医院药学偏重于临床药学, 使得制剂人员在医院的处境很尴尬, 感到从事制剂没有前途, 所以药学人员不愿从事制剂工作, 更谈不上进行科研了。

1.3 投入不足、硬件设施较差、生产工艺落后

由于制剂品种少、产量低, 采取自动化、大规模的生产根本不可能, 且会增加生产成本, 所以现制剂生产大都是半自动化, 甚至是全手工生产, 这就造成了不符合GPP对硬件的要求, 所以先进的药物制剂新技术就也得不到利用, 生产工艺也就很不科学了。

1.4 原辅料及包装材料购买因难

制剂生产使用的原辅料及包材品种多、数量少, 生产厂家对市场利润低、用量少的原辅料和包材不愿生产, 导致难以保证供应。既使能购买到, 厂家没有考虑到中、小制剂室的需求量较少的实际情况, 而均采用大包装, 制剂室购进后难以在有效期内用完, 只有报废, 这就会使制剂成本增加。随着对原辅料和包材的监管力度的加大, 日后原辅料及包装材料均需固定生产厂家, 这势必会造成购买更加困难。

1.5 制剂检验能力不足

医院药检室不仅承担着医院自制制剂的检验工作, 还应负责全院药品质量的监督检查。GPP要求药检室需具备对自制制剂进行全检的能力。但因各种原因, 造成大多数药检室的人员配备不足, 且检验仪器配备不全, 致使药检室对所配制的制剂都不能进行全检。

1.6 医院制剂相关政策已严重滞后及药品监管方面的问题

《药品生产质量管理规范 (2010修订) 》 (GMP) 已于2011年3月1日由卫生部颁布施实了, 但《医疗机构制剂配制管理规范》实行的还是由国家药品监督管理局2001年颁布的试行版。医院制剂室2010年换证达标时的验收细则是按《医疗机构制剂配制管理规范 (2001年) 》 (GPP) 制定的, 制剂室的软、硬件也是依据GPP而建立的, 2011年以前药品监督管理部门也是按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》 (试行) 对医院制剂进行监管。但自从《药品生产质量管理规范 (2010修订) 》颁布施行后, 食品药品监督管理部门就按《药品生产质量管理规范 (2010修订) 》进行监督检查了。《药品生产质量管理规范 (2010修订) 》是针对药品生产企业的, 不符合医院制剂的实际, 有些要求制剂室根本就不可能达到。但GPP (2001年) 及《医疗机构制剂配制监督管理办法》 (试行) 也很不适应现今医院制剂的配制管理及监管需求了, 所以修订GPP和《医疗机构制剂配制监督管理办法》已刻不容缓。

2 制剂室存在的必要性

其存在的必要性有以下4个原因:①制剂室进行了很大的投入:现存的制剂室的硬件及软件都花费了医院的大量人力及物力;②临床的需要:许多物色制剂市场无供应, 且很多制剂在医院已使用多年, 临床疗效好, 并且安全、经济。③增强医院竟争力的需要:独有的医院制剂在防止处方外流, 扩大医院影响, 体现医院特色, 增强医院竟争力方面起着不可替代的作用[1]。④医院经济增长的需要:医院制剂开展得好, 可以成为医院的一个经济增长点。

3 医院制剂发展对策

3.1 大力开发中药制剂

一个制剂室如无特色制剂, 创造不出比较理想的利润, 就没有存在的价值了。当今国家对中医中药有着政策上的倾斜, 开发中药制剂较西药制剂相对来说也容易一些。医院采取各种办法及途径研发新中药制剂。制剂品种增加了, 可以创造出比较好的经济效益, 医院领导也才会愿意在医院制剂上进行投入。

3.2 整合资源, 建立制剂中心

建立一个符合GPP的制剂室需要大量的资金投入, 现在很多的制剂室规模都太小, 产值也都不高, 且制剂品种均不多。为了节约资源, 减少重复建设, 降低生产成本, 满足患者的用药需求, 可以几家医院一起建立一个制剂中心。该制剂中心为这几家医院服务, 配制这几家所有的制剂品种, 所配制的制剂品种在经药监部门批准后可在协作单位内部使用, 这就会使制剂产量得到很大的提高。制剂中心的工作人员由相关协作单位派出, 工作关系不变, 做到成本实摊, 互利互惠, 利润分红[2]。

3.3 调整制剂产品的结构

在大力开发新品种的同时, 也要对现有制剂品种的产量、安全性、有效性进行认真分析、评价, 及时淘汰安全性较低, 有效性较差, 产量较小的制剂品种, 保留用量较大、安全性较高、有效性较好、科技含量较高的制剂品种。这样既可以减少工作人员的劳动强度, 使得药学人员能将精力集中到开发新制剂、提高制剂的质量、加强质量控制管理等工作上来, 又能减少投入、降低生产成本。

3.4 加强制剂、药检人员的管理, 提高业务水平, 稳定人心

制剂、药检的人员配置不足, 特别是缺少制剂研发人员, 要想制剂有所发展, 就需要引进高学历的人员专门从事制剂产品的开发研究。要通过各种方法调动制剂、药检人员的工作积极性, 使他们认为从事制剂、药检工作是有前途的, 这样他们就会积极工作, 努力进取, 并能加强学习, 提高自身的业务素质。再就是制定切实可行的规章制度和标准操作规程, 使得各岗位工作制度化、规范化, 这样对人员的管理就会比较科学化了。

3.5 加强质量管理, 提高制剂质量

按照GPP的要求, 进一步健全相应的规章制度、标准操作规程、检验操作规程, 建立一套完善的制剂质量管理体系。加大对药检的投入, 增添必要的检验仪器;加强对检验人员的技术培训;进一步的深化制剂的质量标准, 提高质量标准的水平;加强制剂不良反应的监测及临床再评价工作。这些都有助于提高制剂的质量, 保证制剂的安全、有效。

3.6 加大投入、改善硬件设施

医院应根据制剂室的实际情况, 进行必要的投入, 使制剂室的硬件符合GPP的要求。

参考文献

[1]韩云霞, 屈相玲, 蒋玲.我院医院制剂的管理现状和发展思考[J].中国药业, 2010, 19 (6) :38.

论医院制剂现状与发展 篇4

1 医院制剂的特点

1.1 历史悠久, 肩负过重要的历史使命

我国最早的医学专著《黄帝内经》中, 就已有汤、丸、散、膏等剂型的记载, 到明代李时珍所著《本草纲目》中, 已记载各种中药剂型近40种。经过数千年的发展, 我国中医在制剂技术上积累了丰富的经验, 一些技术至今还在沿用[3]。自从20世纪50年代初医院制剂开始发展至今, 医院制剂在保障临床用药、弥补市场药品供应不足、培养医院药学人才、提高科研水平和为医院创收等方面发挥着重要的作用。

1.2 医院药学重要组成部分

医院制剂是医院药学的重要内容。在医院评级活动中, 医院制剂也是重要的评价指标。医院制剂室是开发新制剂、新技术、新材料的实验场所。在我国由制药厂研发一个Ⅰ类新药需时约10年, 花费近千万元;研发一个Ⅱ类新药需时约5年, 花费上百万元。而医院制剂大都来源于多年临床验证, 疗效确切且不良反应小, 为研发新药、改变药物剂型提供了较好的物质基础, 能减少新药与新剂型的研发费用与周期[4]。医院制剂室也是培养医院药学人员并提高其技术素质的基地之一。医院制剂室可发展为全胃肠外静脉营养室、静脉输液配制中心、化疗药物配制中心、肠内营养调配室等, 以更好地实施药学服务。

1.3 和临床医疗紧密相连

医院制剂工作与临床医疗工作直接关联, 适应性强, 可以生产性质不稳定、价廉、不适合药厂生产、不易贮存和运输的品种, 能及时满足和调整临床需要。很多制剂都是在总结临床实践经验的基础上做成的比较成熟的制剂, 是临床一些有名老医师多年的临床经验总结, 如果能以现代的提取精制手段做成一定的剂型, 再辅以先进的分析方法进行质控, 就会造福于民众[5]。医院制剂工作处在医院内部, 与临床医疗工作直接关联, 适应性强、灵活性大, 能及时满足和调整临床需要。

1.4 医院制剂价格低廉

医院制剂以临床需要为经营宗旨, 临床上需要多少, 就生产多少, 这种以销定产的产销模式可以避免因产品积压及药品过期而导致的浪费, 有利于降低生产成本。医院制剂直接凭医师处方经药房向患者销售, 产销环节简单, 无需各种宣传费用。医院制剂销售渠道较为固定, 产品无需精美包装, 又享受国家免税的优惠, 能降低生产成本[6]。医院制剂具有较为简单的包装, 其总成本是比较低的, 其流通费、库存费、损耗费也较少, 周转快, 直接经济效益好, 可为患者节约药费开支, 减少资源浪费。

1.5 疗效可靠

医院制剂有疗效确切的处方, 经过反复临床观察验证, 具有安全和疗效上的保障。凡是有能力生产制剂的医院大都拥有自身的“拳头产品”。院内制剂大多数是根据本院有名老中医或专科的临床经验探索出来的, 市场中没有可替代品, 具有治疗作用明确, 专科特色强, 毒副作用低等优点[6]。许多医院就是靠一种或更多的院内中药制剂形成特色和优势, 从而带动一个专病专科甚至整个医院的发展。

2 医院制剂的现状

随着国家食品药品监督管理总局颁布并实施的《医疗机构制剂配制质量管理规范》 (GPP) , 为医院制剂的管理、制备及质量做出了明确的规定, 使得医院制剂的配制条件有了进一步的改善, 医院制剂的质量标准在原有基础上也有了相应的提升, 制剂的质量得到一定程度的提高[7,8], 但医院制剂仍存在不足与问题。首先, 医院制剂质量控制不够严格。 (1) 原料和包装材料的质量没有做到完全检测, 有些只做了一部分, 有些就只有厂家的质量报告单, 无法在源头上真正控制质量。 (2) 很多医院制剂的生产处于手工或半自动状态, 生产条件及要求达不到《医疗机构制剂配制质量管理规范》 (GPP) 标准, 设备落后、工艺简单、包装粗糙, 有些工艺缺乏关键性数据, 缺乏稳定性试验的验证, 制剂质量不稳定。 (3) 与《中国药典》规定的标准相比, 医院制剂的标准过于简单[9]。其次, 新修订的《中华人民共和国药品管理法》第25条规定:“医疗机构配制的制剂, 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种, 并经所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配置。”这样医院制剂经过数次整顿验收和多次提高换证验收标准, 医院制剂的规模、品种、经济效益都在逐年缩小。再次, 依据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制质量管理规范》 (GPP) 的规定和要求, 促使医院制剂室必须改进硬件设施, 完善管理制度, 提高制剂质量, 这无疑增加了医院制剂成本 (包括生产成本、检验成本、管理成本) 。加上大部分品种由于受需求量的影响, 一般批次少、产量低、设备闲置、利用率低, 但为了满足临床需要, 又不得不无利润甚至亏本生产医院制剂[10], 因而很多医院放弃了研制申报, 使新制剂越来越少, 院内制剂品种减少。最后, 长期受“重医轻药”观念的影响, 医院制剂室人员业务水平不高的现象普遍存在, 其日常工作仅以保障供应为主, 缺乏相应的培训和业务交流, 业务知识也仅限于现有制剂。由于医药工业的发展, 医院制剂生产规模不断缩小, 制剂队伍人员不断减少, 制剂技术队伍人才不足[5]。由于上述几种因素的影响, 导致医院制剂GPP不能达标, 因此必然会被停产、整顿、改造。

3 医院制剂的发展

3.1 认真执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》

《医疗机构制剂配制质量管理规范》 (GPP) 是医院制剂配制规范化、标准化、法制化的重要文件, 对加强医院制剂管理, 保证制剂质量具有十分重要的作用, 为确保配制出优质的医院制剂提供了法律依据。因此, 在医院制剂配置的各个环节, 务必要以GPP为准绳, 保障医院制剂质量, 更好地为临床服务[11]。

3.2 改善软、硬件设施, 严格质量管理

软、硬件的建设决定了院内制剂的质量。随着《医疗机构制剂配制质量管理规范》 (GPP) 的达标和认证, 对医院制剂室的软、硬件条件要求越来越高, 因此, 医院要按照GPP的要求, 首先, 进一步加强制剂室的软件建设, 要形成符合自身特点的GMP管理体系, 制订健全制剂操作规程、规范规章制度的同时, 加强硬件设施的建设, 提高制剂生产的机械化、自动化、半自动化水平, 逐步改变原有的落后的生产条件, 为提高制剂质量奠定物质基础[12]。其次, 要加强组织机构、生产工艺、记录、制度等软件建设, 提高管理和技术水平, 确保制剂质量。同时, 对制剂的生产工艺、成品检验等重要环节严格把关, 对每批药品应从性状、鉴别、含量测定、杂质限度等方面进行全面检测, 检验合格后方可入库, 以便临床使用[13]。

3.3 组建区域性制剂中心

随着国家不断加强并完善药品法律法规及监管机制, 对医院制剂的生产和检测要求也越来越高, 组建区域性制剂中心日益重要。在特定的区域内设立独立的制剂中心, 其生产的品种分销于多家医院, 这样就扩大了使用范围, 使得医院制剂有更大的生存和发展空间。同时也加强了各医院之间的合作, 使得卫生资源得到了充分利用[14], 增加了制剂规模, 集中了人力、财力、设备, 提高了管理水平, 最终提高经济效益。医院如果要申报新的制剂, 可以通过制剂中心申报, 利用制剂中心现有的生产和检验设备, 完善工艺设计、制订质量标准和进行稳定性研究等, 为新制剂的申报提供物质基础[15]。

3.4 加快人员培养, 提高人员素质, 调动人员积极性

市场竞争就是人才的竞争。有了高技术的人才, 才有高科技的发展[15]。加强人才培养, 完善人才结构的梯队配置, 对于医院制剂的长远发展是极其重要的。药剂人员必须掌握和运用现代科学技术, 改进药物剂型, 开展药物研究, 全面提高药品质量;加强继续教育和药学新知识的学习, 更新知识, 开拓思路, 在实践中创新;提高专业技术人员的素质, 积极开展制剂的研究工作, 充分发挥医院制剂的医药结合特长。科研来源于临床又应用于临床, 通过改变剂型和改变给药途径、提高疗效、减少不良反应, 提高制剂质量及控制标准。

3.5 发挥优势, 开发特色制剂

在利益驱动下, 许多医院制剂室盲目扩大生产, 造成生产品种、规格和正规药厂重复, 但又无法形成规模效应, 使得制剂生产成本居高不下。随着国家监管力度的加大, 医院制剂必须缩小规模, 停止生产和正规药厂重复的制剂。每所医院都有自己的传统制剂, 一些传统制剂还具有独特的疗效。对那些常年使用、经久不衰、已成为标准制剂的品种应继续保持下去, 对其中的部分制剂还可应用制剂新技术和提高制剂的质量标准使其成为疗效可靠、使用方便、不良反应小、质量可控的新制剂[4]。注重科研建设, 使药学、临床和生产科研三位一体, 相互促进和提高, 让制剂室由传统的供应保障型向技术开发型发展[9]。对医院来说, 特色制剂是配合医院特色医疗的重要内容, 医院制剂室很有必要对医院制剂进行研究与开发, 这样既可更好地满足临床需要, 又可为新药开发奠定基础。

3.6 提高药品质量, 更好地为患者服务

现代医院药学的格局是以“患者为中心”的药学服务, 在这一模式下要求药剂科不但要加强临床药学学科建设, 而且还要针对个体患者的调剂保障, 在医院制剂和处方设计上下功夫。给药方案的个体化应该是医院制剂的发展方向, 实现功能的转变, 充分体现了医院制剂紧贴临床的优势, 才能使医院药学真正发挥作用[6]。进一步完善医院制剂的生产条件, 不断提高医院制剂的包装及整体质量, 进而提高消费者的满意度。院内中药制剂应通过生产资格的认证, 建立严格的生产质量检验程序, 并逐渐向国家统一规定的标准靠拢, 以保证制剂质量, 使临床用药安全有效, 更好地为患者服务。

4 结语

新医改体制下医院中药制剂的发展 篇5

随着《医药卫生体制改革近期重点实施方案 (2009～2011年) 》[2]及《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》[3]的出台, 国家建立覆盖城乡居民的基本医疗保障体系。城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗和城乡医疗救助共同组成基本医疗保障体系。充分发挥包括民族医药在内的中医药在疾病预防控制、应对突发公共卫生事件、医疗服务中的作用。加强中医临床研究基地和中医院建设, 组织开展中医药防治疑难疾病的联合攻关, 在医疗卫生机构中大力推广中医药适宜技术。为中医中药的发展创造良好的政策环境, 扶持中医药发展, 促进中医药继承和创新。

随着“医药分开核算, 分别管理, 核定收入, 超额上交”管理制度的实施, 国家对医院制剂品种有新的要求及国家对医院制剂法治建设逐步的完善情况下, 医院中药制剂工作如何生存和发展呢?在此笔者与各位同仁共同探讨一下新医改体制下医院中药制剂发展的方向与策略。

1 采用先进设备, 提高制剂产品质量

中药制剂室除了应具有合适的场所外, 要按《医疗机构制剂配制质量管理规范》[4]的需要, 增添相适应的设备, 设备必须随着时代的发展和中药制剂生产的需求, 逐步淘汰陈旧的、落后的设备, 引进新技术、新设备, 以提高生产效率, 保证制剂质量, 降低劳动强度。采用先进的设备例如:多功能提取浓缩机组、粉碎机、制丸机、热风循环药物烘箱、全自动胶囊机、包装机等, 使中药制剂生产符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求, 为生产安全、有效、稳定、可控的制剂打下良好的基础。

2 严格制剂管理, 确保制剂质量

严格执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求, 把质量控制贯穿于制剂生产的全过程。加强对制剂质量的控制把关, 严把制剂质量关, 坚决杜绝假、冒、伪、劣制剂入库, 确保临床用药安全。

3 加强制剂与临床科研的配合协作

国内许多著名制剂如丹红注射液、三九皮炎平、三九胃泰、壮骨关节丸等就是由医院制剂发展成为有一定知名度的国字号药品。医院制剂的重要任务之一就是为配合临床科研提供试验制剂。医院制剂的有关人员应学会主动出击, 平时注重为临床医师提供丰富多彩的医药信息资源, 帮助他们结合临床实际确定研究项目。另外, 扩大横向联系, 吸取医药院校科研成果, 虚心向专家、教授请教, 搞好医药科研开发。与此同时开展制剂工艺、稳定性、药物配伍变化等方面的研究。还可以把临床科室在多年工作实践中所积累的、确有独特疗效的经验方、秘方, 配制、生产出具有一定剂型的药品, 更好方便患者服用;同时也提高了医院的知名度, 而形成医院医药治疗的独有特色, 这样医院才能在市场改革的经济体制中更具有生命力。

4 把医疗制剂品种纳入医保, 新农合报销范围促进医院中药制剂的发展

建立医疗机构制剂品种评审制度。应成立由卫生部门、药监部门及社保等部门组织的药学、医学、经济学等方面的专家对医疗机构制剂品种进行评审和论证, 将吸收应该目前在临床中广泛使用的疗效显著、质量稳定、安全性高、价格合理的医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险和工伤保险药品目录、新型农村合作医疗基本药物目录、城镇居民基本医疗保险药品目录范围对促进医院中药制剂的发展具有重要意义!

5 加强中药制剂新品种的研究开发

祖国医药学是一个伟大的宝库, 是我国劳动人民长期与疾病作斗争的经验总结, 由于社会、历史条件的限制, 有许多内容, 新的知识在期待着我们研究、开发。在研究开发中药新品种时, 要以中医药的基本理论知识为指导, 认真研究传统的单方、复方、验方、秘方以及剂型改革等方面的内容。

5.1 改革现有剂型, 例如将中药汤剂改进为合剂、冲剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、气雾剂等。据报道:从20世纪60年代初开始, 国外一些药厂就对中药进行提取, 改为颗粒剂, 有的中药提取后制成软糖深受患者欢迎。经我院多年的对剂型研究, 临床实践也说明了, 胶囊剂、丸剂、冲剂等剂型受到广大患者欢迎, 主要避免了传统中药的味苦涩口, 服用不便的缺点, 而且吸收快、价廉、携带与服用方便, 又符合中医药理论的特点。因此中药制剂应该向现有药品一样剂型多样化发展, 以便提高疗效、方便患者, 充分满足临床需求。

5.2 根据中医药理论应用现代科学技术, 认真研究每一味中药, 而每一味中药都有多种化学成分, 其复方的化学成分就更为复杂, 调整人体的功能平衡, 是单一成分, 还是某一类化学成分, 或是多种化学成分的综合效应, 这就需要运用现代科学技术、现代科学仪器和设备, 根据其所含不同类药材, 结合各药材已知的化学成分和药理知识, 采用现代提取分离方法, 将其分离成为多个有效部分, 如挥发油、生物碱类、苷类、氨基酸类、有机酸类、多糖类等, 采取多种形式、多种方法进行提取分离和药理实验, 还要密切配合临床, 根据临床医师用药的经验和体会, 全盘综合分析和考虑。

不仅在制剂品种上要创新, 而且在制剂质量, 生产工艺和检测技术上要经得起考验, 符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》规范化、现代化的要求, 尤其是药品的有效性、安全性、稳定性等方面得到客观、直接的阐明和有效的控制。

创新品种在临床上要广泛得到医师的好评, 被广大患者欢迎, 不仅要在药品质量上过得硬, 并确有独特疗效, 在这个基础上, 可以作为新药申报, 亦可以申报专利产品, 中药制剂室只有密切配合临床不断创新, 研究开发创新品种, 才能在新医疗体制改革的浪潮中求得生存和发展。

6 中药制剂现代化发展

随着社会的发展, 人民群众生活水平不断提高, 医疗服务市场也在不断发生变化, 新的要求是以改善患者生活质量为明确目标的药物治疗的责任性服务规范, 是一种以患者为中心的医院药学工作新形式。为了适应医院药学工作新模式, 面临市场经济改革的竞争机制, 医院中药制剂要根据市场服务需求, 认真研究、开发具有预防、保健、治疗的创新品种, 以满足广大人民群众需求。传统中医药的发展, 在继承提高的基础上, 还需要创新, 充分应用现代科学技术的方法和手段, 参考国际规范, 吸收各国经验, 研究、建立和完善中药制剂创新品种的有效性、安全性、稳定性和临床研究、生产工艺及质量控制等中药系列标准规范, 使中药制剂逐步实现科学化、规范化和现代化。

中药现代化是历史发展的必然, 虽然我国已取得较大的成果, 但中药走向国际市场还有很大距离。我们应充分抓住改革的良好机遇, 加大研究开发力度, 充分利用现代科学技术, 刻苦钻研, 促进祖国药学向现代化、国际化方向发展, 提高中药产业的国际竞争力, 为我国经济发展和人类健康作出贡献。

总之, 在新的形势下, 医院制剂工作要充分发挥自身优势, 逐步步入规范化、标准化、程序化、法制化的轨道, 真正提高医院药学工作的水平, 将经济效益和社会效益有机结合起来, 以适应新医改体制下医院中药制剂的发展。

参考文献

[1]胡锦涛.在党的十七大上的报告.八、加快推进以改善民生为重点的社会建设.

[2]医药卫生体制改革近期重点实施方案 (2009-2011年) .

[3]中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见.