中药静脉制剂（精选8篇）
中药静脉制剂 篇1
摘要：目的:探讨中药静脉注射液复方丹参注射液和参麦注射液治疗急性心肌梗死的临床效果。方法:选取住院的急性心肌梗死患者48例, 随机分为两组。观察组在对照组基础上给予复方丹参注射液和参麦注射液静滴, 两组患者治疗3周后检测心室晚电位、动态心电图、心脏超声心动图指标。结果:两组患者经3周治疗后, 观察组患者在心室晚电位阳性率、心律失常发生率及左心射血分数指标方面较对照组患者改善明显, 两组比较差异明显, 有统计学意义 (P<0.05) 。结论:中药静脉注射制剂复方丹参注射液和参麦注射液用于治疗急性心肌梗死, 对改善患者的心功能, 维持心律起到了较好的作用, 提高了急性心肌梗死患者的生活质量, 值得临床推广应用。
关键词：中药静脉注射制剂,急性心肌梗死,临床效果
急性心肌梗死 (acute myocardial infarction, AMI) 临床又叫急性心肌梗塞, 是因严重而长期性的心肌缺血, 导致了部分心肌发生急性坏死[1]。常见临床症状为:胸骨后剧烈疼痛、心律失常、急性循环功能障碍、发热、心力衰竭、血清心肌损伤标记酶持续升高和因心肌急性损伤与坏死的心电图进行性演变。临床治疗原则一般为:维护心脏功能、降低心肌缺血的范围、挽救将死心肌、阻止梗死扩大、及时发现和处理心律失常、泵衰竭并维持血液动力学、降低心肌耗氧量[2]。本研究通过对24例急性心肌梗死患者采用中药静脉注射液进行治疗, 取得了较好效果, 现总结如下。
1 对象和方法
1.1 对象
选取住院的急性心肌梗死48患者, 均符合WHO急性心肌梗死的诊断标准, 将患者随机分成两组, 观察组24例, 男11例, 女13例, 平均年龄 (56±9) 岁, 病例梗死分型为:广泛前壁7例, 前间壁3例, 前壁4例, 高侧壁1例, 下壁4例, 非Q波2例, 心内膜下2例;心功能分级:I级7例, Ⅱ级6例, Ⅲ级5例, Ⅳ级6例。对照组24例, 男17例, 女7例, 平均年龄 (60±7) 岁;病例梗死部位分型为:广泛前壁3例, 前间壁4例, 前壁6例, 高侧壁1例, 心内膜下5例, 下壁4例, 非Q波1例;心功能分级:I级11例, Ⅱ级8例, Ⅲ级4例, Ⅳ级1例。两组患者各方面比较差异不显著, 具有可比性 (P>0.05) 。
1.2 方法
两组患者入院初期均进行溶栓治疗:30min内静脉滴注尿激酶150万U, 同时皮下注射低分子肝素, 2次/d;溶栓治疗后采用药物治疗。
1.2.1 对照组
按照患者体质情况适量给予对照组患者以硝酸酯类、钙拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂、β受体阻滞剂及能量代谢药物联合治疗。这些药物可起到缩小心肌梗死面的作用, 3周为1个疗程。
1.2.2 观察组
观察组患者在按照对照组患者治疗的基础上再给予复方丹参注射液和参麦注射液静脉滴注;每日将10～20mL复方丹参注射液和10～20mL参麦注射液溶于5%的250mL葡萄糖注射液中, 静脉滴注;3周为1个疗程。
1.2.3 观察指标
经过1个疗程的治疗后, 检测患者的心室晚电位、测定左心室射血分数 (LVEF) 、检测动态心电图以记录心律失常、检测患者。
1.3 统计学处理
计量资料采用t检验, 计数资料采用χ2检验, 且以P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组患者治疗后各项指标情况统计
如表1所示。
由表1可以看出, 两组患者经1个疗程治疗后, 观察组患者在LP阳性率、心律失常发生率、左心射血分数指标上, 均较对照组患者改善更明显, 两组比较差异明显, 有统计学意义 (P<0.05) 。
3 讨论
急性心肌梗死对患者的生命威胁比较大, 临床治疗的手段主要是手术和药物治疗, 其目的在于:维护心脏功能、降低心肌缺血的范围、挽救将死心肌、阻止梗死扩大、及时发现和处理心律失常、泵衰竭并维持血液动力学、降低心肌耗氧量[3]。临床药物治疗如硝酸酯类、β受体阻滞剂、钙拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂以及心肌能量代谢药物等, 这些药物通过不同的作用机制, 起到有利于缩小心肌梗死面积的作用。临床也有很多关于中药注射制剂治疗心肌梗死的报道, 常用的有香丹注射液和参麦注射液。香丹注射液又称复方丹参注射液, 是丹参、降香经提取精制而成, 丹参对心血管疾病有广泛的作用[5], 降香具有抑制血栓形成的作用[4], 二者配伍制成的香丹注射液[6]经药理实验证明其具有扩张冠脉、增加冠脉血液量、保护心肌缺血缺氧、清除自由基、镇静、保护肝损害、改善血液流变学等作用, 临床主要用于治疗心绞痛和心肌梗塞。参麦注射液是由红参、麦冬经提取精制而成, 红参具有增强心肌收缩力、降低周围血管阻力及心肌耗氧、改善心肌能量代谢、促进心肌DNA和蛋白质合成、增强缺血心肌能源储备、保护心肌的作用, 临床常用防治心律失常;麦冬能提高机体耐缺氧的能力, 还可以升血糖、抗菌, 兼具较强的清除自由基作用。红参与麦冬配伍制成的参麦注射液, 其功效为:益气固脱、生脉、养阴生津等功效[7]。本组资料显示:复方丹参注射液、参麦注射液和常用的西药硝酸酯类、钙拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂、β受体阻滞剂及能量代谢药物联合用于对急性心肌梗死患者进行治疗, 较之于单纯使用硝酸酯类、钙拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂、β受体阻滞剂及能量代谢药物治疗急性心肌梗死患者, 具有更明显的改善患者的心功能, 维持患者心律的作用, 提高了急性心肌梗死患者的生活质量, 值得临床推广应用。
参考文献
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中药静脉制剂 篇2
中医离不开中药，中药院内制剂是中医临床特色的体现和支撑，专科专病建设更不能没有特色制剂，为进一步发展医院重点专科特色建设，医院要求每个重点专科，按《医疗机构制剂配制质量管理规范》建立新药研制计划，根据临床需要，力争每个重点专科在本五年规划周期内，研制出2-4种医院新药制剂。为确保中药制剂质量，及计划的顺利推进，现制定制剂研制计划如下：
一、研制目标
到2014年底，力争每个重点专科研制出2-4种特色明显、疗效确切、质量稳定、价格低廉的科室新药制剂。
二、研制原则
突出中医药特色，充分发挥中医药简、便、效、廉、毒副作用少的优势。
三、研制计划与措施
1、重视制剂人才队伍建设
医院定期组织制剂人员和制剂管理人员进行业务学习和培训，选派制剂技术人员到上级中医院制剂中心或具有一定规模中药生产企业参观学习，积极培养引进人才，加强我院制剂室技术力量。
2、完善中药制剂室建设
医院投入资金完善制剂室配套设施，购置中药浓缩提取装置、全自动口服液灌装机、颗粒制粒机、制丸机、包衣机，争取建设口服液制剂生产线、颗粒制剂生产线、外用制剂生产线。
3、大力开展申报注册，满足专科专病建设需要
随着我院业务不断发展，专科专病建设不断加强，特别是中风病、颈肩腰腿痛病的的防治与康复，糖尿病的防治等，在县域内优势明显，目前医院院内制剂，已不能满足医院业务发展的需要。因此，医院要大力开展中药新资金申报注册，力争实现我院“院有专科，科有专病，病有专药”。
4、建立严格的质控措施
院内制剂仅限本院使用，根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《二甲中医医院评审标准》、《山东省医疗机构制剂注册工作细则》等国家相关规章制度及规范要求，制定全面的质控标准，确保制剂质量和安全。
5、充分调动临床科室的积极性
自制制剂的研究最大的优势在临床，多年的临床实践是对中药方剂的最好筛选，很多经典名方之所以久用，是因为安全有效。医院鼓励各重点专科及临床科室，积极发掘精典验方、协定方、经验方，扩大用药途径，认真做好临床观察，重点收集临床疗效确切的经典验方、协定方、经验方的临床资料。有计划地开展有较好的工作基础，应用三年以上，经临床验证安全有效、体现中医药特色优势、具有较良好的应用前景的中医经典方、协定方、经验方，进行院内制剂的开发研究。科室不定期地将制剂的研究进程上报医院。
6、各相关科室充分协作
对经临床验证安全有效、具有较良好的应用前景的中医经典方、协定方、经验方，医院组织临床、药学等相关专家充分论证，确定组成方剂、剂量等，并进一步验证、研究，制订制剂的工艺流程、质量控制标准、检验、药物毒理试验等工序。方案设计和研究要求应符合制剂开发的要求和标准。
7、做好药物的备案工作
医院积极积累有关资料，不断完善制剂要求，提高制剂质量，总结临床疗效，进一步改进工艺技术，积极准备有关为医院制剂注册所需的成套申报材料，要求科学规范、系统完整，力争取得制剂批文。
8、医院根据新药制剂所产生的社会效益和经济效益，对相关人员给以奖励。
中药静脉制剂 篇3
1资料与方法
中药成方制剂一共20册, 一共收载中药制剂4052种。通过关键词检索来进行查找, 把所有乌头碱类中药制剂进行统计和收录。关键词包括:川乌、草乌、淡附片、白附片、制附子、黄草乌等。
2结果
2.1中药成方制剂含乌头碱类中药制剂的收录情况经过关键词检索, 可获得乌头碱类中药制剂一共467种, 占总中药制剂品种中的12%。因为一种成方制剂可能和一个或者多个饮片品种对应, 把这467种中药制剂进行一一整理, 获得含有乌头碱类中药制剂共309个。减去剂型不同但是处方、功效、主治相同的中药制剂, 获得含有乌头碱类中药制剂共294个。
2.2含乌头碱类中药制剂分布特点川乌、草乌、附子三者的毒性和功效存在较大的区别, 其毒性最大的是草乌, 其次是川乌, 最后是附子;在功效方面, 三种中药均具有祛风散寒和止痛的功效, 其中草乌和川乌的功效强于附子, 但是只有附子具有回阳救逆的功效。根据《神农本草经》记载, 附子属于毛莨科植物乌头的子根, 味辛、甘、大热, 并且具有毒性, 主要归属于心、肾、脾[4]。根据九十年代以来的文献研究记载, 附子和它药配伍可以治疗多种疾病, 多达到80余种, 同时还要对具体的组成药材和炮制方法进行详细的研究, 关于附子的研究非常丰富。附子具有较强的毒副作用, 主要来源于生附子所含有的毒性物质——乌头碱, 尤其是二萜类乌头碱。这种毒性物质会导致人们中枢神经产生兴奋, 然后抑制, 对心肌产生直接的影响, 促使心脏功能发生变化, 最终导致心律失常。附子中毒症状表现为麻、颤、乱、竭几大特征, 也就是麻木, 包括舌、口、面部以及全身麻木;唇、肢体不停的颤动, 导致言语不清;心律失常, 胸闷烦躁;呼吸和循环衰竭[5]。
川乌和草乌属于具有大毒的中药材, 川乌属于毛莨科植物乌头的干燥母根, 草乌属于北乌头的干燥块根, 具有辛、苦、热等性质, 通常需要经过炮制后方可投入使用。在中药成方制剂中含川乌和草乌的中药制剂中, 生川乌、生草乌主要功效在于散瘀活血、祛风散寒, 在铁打损伤、风湿性关节痛等方面疗效显著;制川乌、制草乌主要功效在于祛风散寒、止痛、舒经活络, 在风湿病方面疗效显著。其中, 含草乌的中药制剂一共160个, 以采用制川乌为主, 少部分采用草乌生品。草乌具有强烈的药效, 因此毒性也相对较大。所以通常草乌主要应用于外敷镇痛, 表面麻醉一般使用生草乌。含川乌的中药制剂一共194个, 其中制川乌通常适用于内服止痛中药制剂。
2.3含乌头碱类药材成方制剂的质量标准
2.3.1鉴别一共309种含乌头碱类药材, 其成方制剂质量标准中具有鉴别项的标准一共174个 (56%) 。鉴别的方法主要包括显微镜鉴别、化学反应、气相色谱法、薄层色谱法、分光光度法。
2.2.2含量测定含量测定制剂标准一共19种 (6%) 。风痛宁片, 采取薄层扫描法进行检测, 成分限量情况:含士的宁应为0.080%~0.135% (g/g) ;骨刺片, 采用薄层扫描法进行检测, 成分限量情况:含士的宁应为0.15~1.20 mg;强力天麻杜仲胶囊, 采用薄层扫描法进行检测, 成分限量情况:含天麻素应为0.12%以下。
3讨论
乌头碱属于附子、川乌和草乌的毒性成分, 归属于二萜类生物碱。乌头碱对中枢神经系统产生毒性作用, 首先促使神经系统进入兴奋状态, 然后又对其产生抑制作用, 对神经-肌肉的传导路线进行麻痹和阻断。此外, 乌头碱还对心肌产生直接的作用, 容易导致心律失常的发生。乌头碱被人体吸收快, 因此中毒也快, 可能在几分钟内出现中毒症状, 例如恶心、呕吐、抽搐、神志不清等, 严重者甚至于呼吸衰竭、心脏衰竭, 导致死亡。
中药成方制剂含乌头碱类中药制剂现存问题与建议主要为以下几点: (1) 没有对药典收录以外的鉴别项进行及时的收录和更新; (2) 中药制剂的含量测定项占比较小, 难以控制药品的有效性; (3) 对于使用生川乌、生草乌和附片的中药制剂应当进行乌头碱成分的含量测定。 (4) 严格控制用药剂量。例如附子, 附子中毒的原因主要包括三点:a.附子没有先煮而导致中毒;b.附子炮制方法不规范导致中毒;c.患者的身体素质比较差而导致中毒。因此, 必须准确评估预防附子中毒的方法, 准确的掌握适应证, 合理的把握给药的剂量, 在泡制的过程中必须严格按照规定的要求进行, 按照正确的方法煎煮附子, 同时掌握有效的急救方式是提高使用附子安全性的重要措施之一。 (5) 鉴别方法检测质量所占比例比较低, 没有充分发挥现有的鉴别方法的作用, 用于鉴别中药制剂的质量标准比较单一, 需要通过科技手段对鉴别项进行改进。
综上所述, 中药成方制剂目前关于含毒性中药制剂的研究缺乏系统性和完善性, 需要加强研究和控制毒性中药的特殊成分, 从而提高使用该类中药制剂安全性。
摘要：目的 探讨中药成方制剂中含乌头碱类中药制剂的质量标准。方法 通过关键词检索来进行查找, 统计和收录所有乌头碱类中药制剂进行。结果 经过关键词检索, 获得乌头碱类中药制剂一共467种, 占总中药制剂品种中的12%。结论 中药成方制剂目前关于含毒性中药制剂的研究缺乏系统性和完善性, 需要加强研究和控制毒性中药的特殊成分, 从而提高使用该类中药制剂的安全性。
关键词：中药成方制剂,乌头碱,中药制剂,质量标准
参考文献
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中药静脉制剂 篇4
1 落实科学发展观,抓特色制剂的发展
贯彻落实科学发展观的根本动力在于创新、在于抓特色。加强医疗特色的技术创新建设,对于医院实现快速的、跨越式发展,具有重要意义。中西医结合治疗肾病,是该院突出特色,而中药制剂又是中西医防治疾病的重要武器,是其核心竞争力的重要组成部分。该院治疗肾病的中药制剂,正是把肾病专家的传统经典方剂和多年临床经验,按照现代药剂学的方法,由单一的汤剂改进为适应临床需要的剂型的中药制剂,虽不参与市场流通,但因保证疗效稳定和便于患者携带使用,且价格低廉、疗效独特,成为医生和患者的最佳选择,既提高了肾病专科的知名度,为创医院特色品牌起到一定的作用,又创造了明显的经济效益和社会效益,药剂科也因此得到较好的发展。
1.1 中药剂型改进
由于中药制剂生产方式、生产设备和技术水平较落后,中药剂型的研究与改进就是保证医院制剂特色的关键。根据中医临床用药的需要,运用现代药剂学的理论和方法,通过剂型的改进,将传统的汤剂改为糖衣片剂、颗粒剂、胶囊剂等。方便了患者的服用,增加了药品质量的稳定性。
1.2 修订质量控制标准
中药(制剂)的初步现代化就是要使配制的剂型标准化,质量标准规范化。根据存在的命名不规范、质量标准偏低、工艺参数不明等问题,笔者增加了非标准制剂中,中药复方制剂的鉴别、含量测定、急性动物实验等项目,补充了中医理论对处方的论述和临床效果。还对药用原料、辅料的标准、包装材料,都有了明确的质量要求。
1.3 中药新品种的研发
注重中药新药开发与中药新剂型的创制是提高中药整体水平的重要措施。根据部队的多发病和常见病笔者研制了《复方伸筋草搽剂》、《抗感冒颗粒》等,受到部队官兵和广大患者的好评。
2 特色制剂的开展促进了医院药学工作的发展
2.1 开展特色制剂有利于中药制剂室的建设
现代科学技术的发展,推动了中药事业的不断进步,笔者所在医院中药生产也摆脱了落后的生产方式,采用了新技术、新工艺、新辅料、新设备。通过研究开发中药的新剂型、制备生产新制剂,改变了中药制剂室设备陈旧、剂型落后、房屋简陋的落后面貌。在当前人员编制减少,制剂室的作用弱化的形势下,由于笔者利用面向临床的优势开展医院特色制剂的制备,使得医院对药剂科的技术发展一直给予了重视和资金方面的倾斜。
2.2 开展特色制剂有利于中药制剂室的技术开发
医院的特色制剂是新药开发的摇篮,特色制剂的开发为中医药防治常见病、多发病、疑难杂症提供了有效手段。笔者所在医院中药制剂室把“技术开发”作为发展方向,努力开发特色制剂,提升产品的技术含量,进行新品种、新配方的研究和开发。将原有的中药传统和汤剂,通过对处方复方成分的重新评价和筛选,进行成分增减、剂型改造、完善制备工艺、补充质量控制标准,提高制剂质量的稳定性,保证临床疗效。针对部队平时训练伤和施工中急性腰扭伤,膝、踝关节扭伤及慢性腰部组织损伤等病痛,依据笔者所在医院中药制剂室的优势,研制了《复方伸筋草搽剂》,对保证部队训练和学习,提高部队战斗力,具有积极重要的意义,并获得了军队医疗科技成果奖[2]。
2.3 开展特色制剂有利于科室的人才培养
制剂质量的优劣,直接关系到患者身心健康和临床用药安全,而药师素质的高低,则是影响制剂质量最为关键的因素。因此,配备具有责任心强的药学专业人才,保证配制人员具备大专以上的药学学历。笔者所在医院中药制剂室的建设与特色制剂的开发,也推动了科室人才队伍的建设,在药剂科的10名本科生中,有4名毕业于中药专业,全部在中药制剂的岗位上工作,保证了中药制剂技术力量的稳定。为使他们能够更好的加强业务学习、更新知识,尤其是对GMP知识的学习和掌握本行业的最新知识、技术动态及综合知识,成为适应时代发展的创新人才,该院采取轮流送出进修学习、参加短期培训班的方式,去年还送一名药师参加了中药药理研究生班的研修,使他们尽快成为科室需要的复合型人才,保证中药制剂技术的延续性和创新性。同时,还加强了制剂各道工序员工的技术培训,实现操作规范化、岗位职责化,有效的保证了制剂的质量。
2.4 开展特色制剂促进了设备更新
优良的制剂,离不开先进的仪器设备,因此,必须进一步增加和更新制剂过程中的设备。随着中药制剂技术的发展,特色制剂质量控制标准的提高,中药制剂室的设备和制剂检验仪器设备也得到了更新和发展。制药设备、药检设备由原来不足30万元增加到现在的百万元以上。近五年新增了中药提取、真空浓缩设备,高效万能粉碎机、远红外干燥、微波干燥、药用自动抛光剔废机等。药检设备也由原来只有显微镜、天平,发展到今天拥有的液相色谱仪、电子分析天平、智能崩解仪、自动滴定等。既满足了特色制剂的制备、检验工作,也为科室和医院医、教、研提供了良好的物质基础。
2.5 开展特色制剂在提高应急保障能力方面的作用
中药制剂室的建设和特色制剂的发展,在应付突发事件、提高应急保障能力方面也起到了非常重要的的作用。2003年发生非典疫情的特殊时期,中药制剂室的同志连续数十天奋战在工作岗位上,每天工作超过14个小时,保证了全院干部、战士、职工、家属和施工连队的官兵及时服用预防性中药制剂。在部队的海训任务和实兵演习中,该院自制的《抗感冒颗粒》《复方伸筋草搽剂》,都对减少非战斗减员,保存部队战斗力起到了一定的作用。
3 中药制剂室发展的方向
我国《药品管理法》明确规定了医院制剂管理的法定要求,《医院机构制剂配制监督管理办法》的实施,对制剂配制许可条件、配制监督等方面进行了统一规范,也进一步提高了行业的准入。我国中药的生产工艺过程虽有一定的进步,但离现代化医药工业优质化生产过程要求,还有很大的差距。医院要想保持制剂室的存在,就要按照管理办法,使中药制剂室的面积、设施、环境等符合GMP要求。比如笔者所在医院中药制剂室其中片剂、颗粒剂、蜜丸以及包装、实验、检验都需要不同的设施和生产单元。同时,还要增添生产设备,提高制剂机械化、自动化水平。这些高成本的投入和维护与目前笔者所在医院中药制剂室生产的品种和产值都不能成正比。更因为部队编制、体制的改革,使得人员变更频繁,给制剂室的进一步发展带来了困难。因此,要努力使特色制剂向为患者服务、向更有利于临床治疗的方向发展。
3.1 继续贴近临床,加强新品种的开发与研制
临床治疗的需要,就是医院制剂存在和发展的前提。医院专科用中药制剂的发展具有较大的潜力,笔者要根据不同的学科发展、根据临床需要、部队需要,收集各学科的“偏方”“验方”加以提炼,开发出应用简便、疗效确切的不同专科的特色制剂。同时,要借助现代化科学技术,以临床制剂为发展方向,把研究重心放在研发、配制临床急需的品种供应上[3]。
3.2 药制剂的生产标准、质量标准要进一步规范
笔者所在医院的特色制剂均为医院自行研制,生产标准、质量控制标准与正规企业生产的产品相比,标准偏低、制备简单、产品均一稳定性低、储存条件与有效期制定不规范、安全性有效性无法验证等问题。因此,要按照国家、国际要求,做到标准化、规范化,真正保证药物的安全、有效、可控、稳定。
3.3 做好、做精已开发的品种
做好、做精已开发的品种。(1)开展中药制剂理论与方法的基础研究,研究药物剂型与疗效的关系,为新剂型与新制剂的创新提供理论依据。(2)力求用现代科学方法进一步阐明和表达中医中药的理论,采取现代药物临床常用的“随机分组”“对照”“双盲”“多点观察”等科学试验方法获得科学数据,肯定中药制剂的适应症、功效和用途(3)积极采用新工艺、新技术、新设备的研究,加快中药现代化的进程。
总之,笔者所在医院中药制剂室与国家大环境相同,既面临挑战,又面临机遇。虽然国家对医疗机构制剂采取不鼓励的政策,并从多个角度强化监督管理,但并不证明医院制剂就很快消失。只要认清现状、改变思路、顺应临床需要、不断开拓创新,开发具有医院特色的制剂,就能够创出自己的品牌特色,走出自己的新路,与现代制药技术进步相适应的中药新药与制剂将是二十一世纪中药研发的点[4],医院中药制剂发展的前途是光明的。
摘要：从发展中医中药的角度,提出中药制剂室存续的可行性和必要性。通过笔者所在医院多年加强中药制剂室建设,开展医院特色制剂的制备,阐述对医院建设、技术开发、人才培养、设备更新和提高应急保障能力方面的作用和意义。
关键词：中药制剂室,建设,中药别剂,制备
参考文献
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谈中药制剂质量标准 篇5
1中药制剂的质量标准研究
中药制剂必须在处方和原料固定、制备工艺稳定的条件下才可以拟定相应的质量标准[2], 用于质量标准研究的试样必须是中试以上的产品, 避免将实验室的制法作为研究, 中药制剂的试验并不是简单地将实验室药品试验进行机械的放大, 受到规模生产的条件和影响, 实验室所得到的产品是没有办法替代的。
2中药制剂的质量标准药品介绍基本项目
2.1药品的名称[3]
药品的名称是药品标准化过程中所必需进行的一项基本工作, 中药制剂在进行命名的过程中, 必须要结合药物的功能主治, 结合制剂剂型加以综合考虑, 在命名的过程中, 一定要做到简短、科学, 避免出现药物名称和主治功能不符合的情况, 以及药物名称出现混同现象, 从而印象药物的使用。
2.2处方
中药制剂在进行药物使用的过程中, 和西药相同, 也需要有相应的药物种类和药物剂量, 对于治疗过程中的药物处方一定要准确的列出处方中所包括的全部药味和用量, 需要保密的处方在制剂申报中加以注明, 处方用量要严格按照一千个制剂单位的成品量为标准, 在药味排序的过程中, 也要严格按照君臣等顺序进行排列。
2.3中药制剂的制法
制法和质量之间有着很重要的关系, 在质量标准中必须将工艺研究成型后的制法一一列出, 将中药制剂的制法过程全部列明[4]。
2.4性状
性状主要就是对中药制剂的药品的颜色、形状、气味等的鉴别, 比如很多片剂或者是药丸剂量的药物进行包衣的[5], 那么就需要对片剂或者是药丸剂量的药物的形状进行准确的描述, 而一些药物比如胶囊等就必须对其塑料壳内部的药物性状进行检测和鉴别。
2.5药物鉴别
中药制剂的鉴别包括很多方面, 比如对于中药制剂的成分鉴别、原材料是否存在、纯度等, 当然还需要进行一些物理化学反应鉴别、光谱鉴别、色泽鉴别等, 在鉴别过程中, 灵敏度要高, 重现性也要好。比如比较常见的理化鉴别, 这种鉴别就是对中药制剂的成分进行鉴别, 通过这种方式的鉴别能够准确的判断中药制剂中所包含的化学成分和有效成分的含量、浓度、纯度等, 在鉴别过程中, 由于中药制剂的鉴别容易受到一些其他成分的干扰, 比如口服液用化学反应进行鉴别的过程中, 就会受到口服液色泽本身的影响, 那么就会对鉴别结果造成较大的影响, 因此在进行化学反应或者是物理反应鉴别的过程中, 尽量选择在原材料阶段进行鉴别, 通过初期的一些化学反应鉴别来判断其中所包含的化学成分类别。
2.6检查鉴别
对于药材的整个制药过程中可能混入的杂质进行鉴别, 为了确保中药制剂的安全性, 从而对其进行限量检查。
2.7中药制剂的含量测定
在含量测定的过程中, 首先需要对测定指标进行选择和确定, 必须有效地结合处方组成、制备工艺和剂型, 通常情况下会选择一些比较贵重、有毒性的药物成分含量进行鉴别, 在检测的过程中, 如果不能够直接对所选择的药物含量进行测定, 那么就需要通过检测其内在的含量指标进行测定, 如果在成品测定的过程中, 出现的干扰大而没有办法对其有效成分进行测定时, 那么就需要对与所检测的药品化学结构类似的药物进行测定, 从而使得检测结果可靠, 能够真实地反映中药制剂的质量标准。通过对一些比较贵重、有毒性的药物成分含量进行鉴别, 那么在测定的过程中, 一定要选择合适的含量测定方法, 从而达到有效检测的目的。
2.8药品的用法用量和规格
药品在成型的过程中, 对于其单位药品的规格以重量来计算, 那么在使用药品的过程中, 对于其用法用量就需要相应的定义, 比如成人、儿童的用量规定等, 当让也包括一些过敏反应、服用禁忌等。
2.9使用期限和储藏
中药制剂规定了相应的有效期限, 在不同的环境、气候等条件下所规定的有效期限不同。药品储藏也做出了明确的规定, 会在中药制剂的药品说明书加以详细说明。
3中药颗粒剂的研究新进展
随着我国科学技术的发展, 医学医疗技术也不断取得进步, 那么对于当前的中药制剂的分析发展来说, 在未来的发展过程中, 其综合分析技术更加地先进合理, 能够对中药制剂实施系统、全面地研究, 在未来的发展过程中, 能够建立更加完善的中药制剂质量标准现代化模式, 从而更好地推动我国中医药的发展, 将我国中华民族的中医药事业不断地发展壮大。
4结束语
要想使得中药制剂的质量标准研究能够达到既定的可控性、重现性和稳定性, 那么在对中药制剂的质量标准进行研究的过程中, 必须要遵循同步进行的原则, 使得质量标准和原料控制能够实现同步, 样品的质量标准检测和制定有着代表性, 能够满足规模生产的需要。通过在发展过程中, 不断地规范中医药鉴别技术和方法, 从而使得中药制剂质量标准更加的完善。
摘要：中药制剂具有成分复杂、整体治疗性的特点, 由于其成分复杂, 因此给中药的质量分析带来了一定的难度。中药制剂其实就是在中医药理论的指导下, 将中药材料作为原料药, 按照既定的处方和工艺进行加工而成的治病药品。下面本文就通过对当前重要制剂的质量标准、药品的鉴定进行分析介绍, 进一步探讨中药制剂的研究方向和新进展。
关键词：浅谈,中药制剂,质量标准
参考文献
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[4]梁小银, 陈少旭, 吴垠.中药制剂质量控制研究的发展趋势[J].中国药房, 2014, 25 (03) :280-283.
中药制剂不良反应分析 篇6
1 资料与方法
1.1 一般资料
选取2011年1月—2012年1月我院中药制剂发生不良反应者30例, 其中男16例, 女14例;年龄11～20岁者1例 (占3.33%) , 21～30岁者1例 (占3.33%) , 31～40岁者3例 (占10.00%) , 41～50岁者6例 (占20.00%) , 51～60岁者5例 (占16.67%) , >60岁者14例 (占46.67%) 。原发疾病:心脑血管疾病者14例, 感染性疾病者6例, 骨关节疾病4例, 其他6例;存在过敏史者8例 (占26.67%) 。
1.2 方法
统计中药制剂类型、累及系统-器官和临床表现等。
2 结果
痰热清注射液不良反应发生构成比占20.00%、清开灵注射液16.67%、参麦注射液13.33%、红花注射液13.33%、复方苦参注射液10.00%、生脉注射液10.00%、热毒宁注射液6.67%、复方风湿宁注射液3.33%、天麻素注射液3.33%、鹿茸精注射液3.33% (见表1) 。累及系统为皮肤及附件占63.33%、全身系统6.67%、消化系统20.00%、神经系统20.00%、心血管系统10.00%、呼吸系统6.67%、血液系统3.33% (见表2) 。
3 讨论
中药制剂作为我国所独有的制剂, 具有生物利用度高、起效迅速等特点[2], 因此临床得以广泛应用, 但据相关数据显示目前中药制剂的不良反应发生率已经仅次于抗菌药物[3], 因此加强此类药物不良反应监测和调查对降低其用药风险、提高用药安全度至关重要。
本研究结果显示, 不良反应发生率较高的药物制剂包括清热解毒类、活血化瘀类和补益类, 尤其是清热解毒和活血化瘀类中药制剂。因为中药制剂成分较西药相对复杂, 例如其中含有蛋白、淀粉、鞣酸、树脂等半抗原, 所以极易导致抗体或致敏淋巴细胞产生而发生不良反应;同时加上不同厂家生产工艺和技术存在差异, 所以药物在其有效成分的提取、中药辅料和添加剂以及杂质残留等方面在一定程度上也存在差别, 因此也是导致患者出现不良反应的原因之一;另外由于溶媒或药物配伍不当等原因可改变药物成分或使其析出等, 进而导致中药制剂不良反应发生;同时中药应根据中医辨证进行论治, 而临床往往忽略中药制剂本身特性, 因此造成不同体质人群应用后出现不良反应。所以上述调查也提示我们不断提高中药制剂生产工艺和技术水平、加强药物监管、及时提供必要的临床用药指导对提高用药安全系数至关重要。累及系统-器官以皮肤及其附件为主, 其次为消化和神经系统。例如其中的皮肤及其附件损害者多表现为各种皮疹、皮肤瘙痒、荨麻疹等变态反应, 这样因为中药制剂成分非单一性, 一般都具有较强的抗原性, 一旦机体受到刺激常致淋巴细胞产生抗体诱发皮肤变态反应[4];同时由于皮肤表现较其他损害更加便于观察与判断、患者主观感受强, 因此极易引起重视;但皮肤损害症状较轻, 停药或给予抗组胺类药后即可消失。而对于神经系统损害可能与患者血脑屏障通透性增强致使中枢神经系统药物浓度增加所致。
总之, 中药制剂不良反应严重干扰了临床用药安全, 因此加强不良反应调查及药物监管对指导临床用药、降低不良反应发生率具有十分重要的临床价值。
摘要：目的 对中药制剂的不良反应进行调查与分析。方法 选取2011年1月—2012年1月我院30例中药制剂发生不良反应者, 由专人负责对所致不良反应的中药制剂类型、累及系统-器官和临床表现等相关指标进行观察与数据的统计分析。结果 痰热清注射液不良反应发生构成比占20.00%、清开灵注射液16.67%、参麦注射液13.33%、红花注射液13.33%、复方苦参注射液10.00%、生脉注射液10.00%、热毒宁注射液6.67%、复方风湿宁注射液3.33%、天麻素注射液3.33%、鹿茸精注射液3.33%;累及系统为皮肤及附件占63.33%、全身系统6.67%、消化系统20.00%、神经系统20.00%、心血管系统10.00%、呼吸系统6.67%、血液系统3.33%。结论 加强中药制剂不良反应调查及药物监管对指导临床用药、降低不良反应发生率具有十分重要的临床价值。
关键词：中草药,不良反应,数据收集
参考文献
[1]何丽霞, 藏云吉, 袁勇.401例中药制剂不良反应分析报告[J].内蒙古中医药, 2010, 29 (23) :66-67.
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[3]叶爱琴, 王建平.中药注射剂的不良反应与上市后再评价[J].医药导报, 2006, 27 (12) :133.
中药静脉制剂 篇7
1 医疗机构中药制剂在新药开发中的优势[3,4,5]
1.1 与临床紧密结合,有深厚的临床基础
中药新药研发中最大的风险是在前期完成了大量的基础研究,却在临床阶段中发现疗效不佳或者出现安全性问题而导致整个研究失败,不但耗费大量的时间和金钱,有时还会损害患者健康。医疗机构中药制剂具有和临床应用紧密结合的特点,因此在新药开发方面有独特的优势。
医疗机构中药制剂有的来自名老中医的临床验方,通过多年的临床使用,反复摸索,进而形成协定处方,通过临床的反复辨证论治进行总结归纳后形成的制剂;有些处方来自民间秘方、验方,在临床中不断地改进而来。这些制剂都是长期临床实践总结的医学经验和知识的具体运用,体现了中医治疗疾病的扶正祛邪、标本兼治等整体观、系统论和辨证施治的原则,并经过多年反复临床验证,在安全性和有效性上有一定的应用基础,在此基础上进一步开发研制新药,将可缩短研究周期,避免或少走弯路,为开发着实有效、安全的中药新药提供一条特有的途径。
1.2 医疗机构中药制剂是上市药品有益的补充
(1)功效上的补充:有些医疗机构制剂可用于治疗白癜风、重症肌无力、癫痫等一些少见病、慢性病或者没有特效药的疾病。(2)应用上的补充:有些医疗机构制剂对疾病不同阶段用药进行了细分,如按骨折的病程对制剂进行了细分,可分为骨折初期、中期、后期使用的制剂;有的制剂对剂型进行了改进,比如将治疗烧伤用的搽剂改为喷雾剂,从而减少使用时对伤口的刺激;在医疗机构制剂中还有一些方便临床应用的特殊剂型,比如熏蒸类药物、穴位用药物等。(3)治疗症候上的补充:如治疗心血管病的药物分为气虚血瘀型、肝肾阴虚型的、脾虚气弱型、痰阻瘀湿型等。
1.3 医疗机构中药制剂品种多样、资源丰富
中医药的特点决定了医疗机构中药制剂品种的多样性。全国各个省市地区大部分中医院都保留一定比例的医疗机构中药制剂,这些制剂构成了各个医院特色治疗的一部分。据不完全统计,江苏、广东、浙江等省医疗机构中药制剂超过2 000种,在治疗作用和范围上涵盖了上百种适应证,在剂型上,涵盖了目前药典收载的所有中药剂型。
医疗机构中药制剂还充分体现了地方的用药特色。医疗机构中药制剂处方多来自于民间验方,通常会使用一些资源丰富的地方特色药材,比如广东省医疗机构中药制剂常常用广东土牛膝、三角草、蛇鳞草等多种地方特色药材。
1.4 医疗机构中药制剂的应用,推动中药(民族药)的发展
医疗机构中药制剂的用药经验对研究地方药材的药理、药效等有很大帮助,在一定程度上推动了中药、民族药的发展,比如六味五灵片、荆银颗粒、三九胃泰、正天丸、消渴丸、克痢痧、壮骨关节丸、小儿龙牡壮骨冲剂、复方丹参滴丸、参芪扶正注射液等均为医院制剂开发成新药的成功案例[6]。
2 医疗机构中药制剂开发成新药存在的困难
2.1 医疗机构中药制剂临床评价体系不规范
临床评价的不规范是阻碍医疗机构制剂向新药转化的最主要因素。医疗机构制剂临床评价的不规范主要体现在以下几个方面:(1)临床试验设计不规范。医疗机构中药制剂研发过程缺乏规范的随机盲法对照试验,无量化的数据进行科学评价其疗效。(2)对制剂的不良反应缺少规范的监测。(3)临床应用定位不明确,如肿瘤适应证药物,在临床中未能明确是辅助用药还是单用抗肿瘤药。(4)适应证过于宽泛,缺乏研究依据。(5)缺乏科学的评价体系。比如,未与上市的治疗药物或者治疗方法进行对比,容易导致部分制剂虽然在临床上有一定口碑,但是通过规范的临床研究往往发现该制剂的疗效并不比市场有售的药品好。(6)制剂质量评价体系不完善。由于制剂在质量标准研究、制剂工艺研究方面要求比上市药品低,制剂质量的均一性、稳定性差也是影响临床评价的原因[7]。
2.2 医疗机构自身新药开发能力较低
目前,医疗机构中药制剂转化为中药新药仍面临种种困难。(1)大部分医院缺乏开展新药研发的技术人员、经费等方面的支持,不具备承担新药开发的能力。(2)研发人员缺乏必备的研发新药的相关知识。体现在研发人员未能掌握新药研究各个环节的要求,自行、盲目开展研究,往往走弯路,事倍功半,即使个别品种成功获得新药证书,产品产业化的过程也是困难重重,甚至有些取得新药证书后就被冷藏。(3)医疗机构制剂基本处于非营利状态,严重阻碍了医院制剂转化为中药新药。
2.3 缺少良好的合作研发平台
目前医疗机构中药制剂向新药转化过程中,合作各方思想未统一,医疗机构不愿意自行开发新药,药厂或者研究机构不了解医疗机构制剂情况,难以选择要开发的品种。因此,促进医院制剂向新药转化需要一个适当的研发平台,充分发挥药厂、院校、医疗机构、科研单位等部门在新药研发中的优势,共同开发,实现多赢。
2.4 知识产权保护问题
医疗机构制剂多为名医、名家验方,一些医疗机构不注意自身制剂处方知识产权的保护,将制剂处方在公开的杂志、书刊上刊登,导致失去知识产权;也有部分医院因为顾虑到知识产权问题,不愿意公开处方。以上问题在一定程度上阻碍了医疗机构制剂向新药的转化。
3 医院制剂向中药新药转化的几点建议
3.1 规范临床研究,建立信息数据库
医疗机构中药制剂品种很多,但其中具有开发价值的只占少数。只有通过规范的临床应用和信息收集积累,获取大量的资料,才能判断制剂是否临床使用价值及市场价值。
规范临床研究需要注意以下三个方面:(1)定位明确。临床应用定位方面,主要是明确是治疗用药还是辅助用药,是单独用药还是联合用药等使用原则问题;明确适应证方面,主要是要具体明确用于何种疾病或中医症候,或者是改善何种临床症状;机制研究方面,需对适应证的中医病因病机、治法治则、现代医学病理病机的认识、现有治疗方法的认识、诊断标准、疗效判定指标和标准、适应证预后和转归的认识、适应证的流行病学认识等方面有明确的认识。(2)严格按照新药研究要求设计临床试验。应严格遵循GCP规定的随机、对照、盲法、疗效量化判定等原则对其疗效进行再评价,与上市药品、现有的治疗方法进行比较。(3)建立完整的信息数据库。通过收集制剂的处方、工艺、质量标准、功能主治、临床使用情况、不良反应情况等信息,建立完善的数据库,通过这样的数据库,研究者可以筛选出有开发价值的医疗机构中药制剂[6]。
3.2 创建良好的新药研发平台
医疗机构、科研机构、药品生产企业在药品研发的不同阶段有各自的优势,可通过政府部门引导与协调,建立一个以科研机构为核心,以新药研发项目为纽带,以临床疗效为导向,以投资回报为目的的新药创新合作平台,有效地促进了研发各阶段的衔接与协调,提高研发质量与成功率,加快成果的产业化[8]。
3.3 注重知识产权及研究者利益的保护
由于部分医疗机构制剂在研究和应用过程中没有注重对知识产权的保护,部分制剂的详细处方被公开发表,被他人利用并在此研究基础上研制出新药,这些严重威胁到医疗机构的知识产权,并沉重打击医疗机构开发新制剂的信心,导致医疗机构即使有开发潜力的中药制剂也不愿意与制药企业合作开发。因此,明确医院、开发商、研发机构等权利关系,增强处方知识产权保密与保护意识,强化保密观念,切实做好知识产权保护问题,是促进医疗机构开发新药的重要举措。
4 小结
药品监督管理部门应根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规的规定,切实加强医疗机构中药制剂的监督管理,保障医疗机构中药制剂的安全、有效和质量可控。应按照《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的要求,结合本地实际制订实施细则,突出继承传统,体现中医药理论特色,发挥中医药临床治疗优势,为中药新药的研制奠定基础。
医疗机构中药制剂的临床研究应注重安全性评价。不具备成立伦理委员会的医疗机构申请中药制剂临床研究,可委托已按规定向药品监督管理部门备案的其他医疗机构伦理委员会进行审查。
目前,许多省(市)的食品药品监督管理部门已经在规范医疗机构制剂的管理工作。比如,上海市开展医疗机构制剂临床再评价工作,以及鼓励医疗机构特色中药制剂规范化研究;广东省开展医疗机构制剂质量标准提高以及中药制剂筛选平台建设等工作。医疗机构制剂是新药的“摇篮”。各级卫生行政管理部门、食品药品监督管理部门和中医药管理部门要高度重视医疗机构中药制剂的发展,进一步加强沟通协作,充分发挥指导作用,保证医疗机构中药制剂发展的方向和重点,贯彻落实医疗机构中药制剂管理的各项规定,严格把关,认真审查,保证质量,突出特色,既要保证中医临床用药的安全、有效,又要充分考虑医院和人民群众的实际需求,促进医疗机构中药制剂的健康发展,繁荣中医药事业。相信在不久的将来,在医疗机构制剂这个“摇篮”中能培育出更多、更好的中药新药。
参考文献
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中药制剂治疗褥疮的护理 篇8
1 褥疮的分期
①淤血红润期:局部皮肤受压或受潮湿刺激后, 出现红、肿、热、麻木或触痛, 有的无肿热反应。②炎性浸润期:如果红肿部继续受压, 血液循环得不到改善, 受压表面皮色转为紫红, 皮肤因水肿变薄而出现水疱, 此时极易破溃, 显露出潮湿红润的创面。③溃疡期:静脉血液回流受到严重障碍, 局部淤血致血栓形成, 组织缺血缺氧。轻者浅层组织感染, 脓液流出, 溃疡形成;重者坏死组织发黑, 脓性分泌物增多, 有臭味。感染向周围及深部扩展, 可达骨骼, 甚至引起败血症。
2 药物
①马勃:一名灰菇, 俗称牛屎菇或马蹄包, 属担子菌类马勃科。本草<别录>虽止治恶疮马疥, 盖既能散毒, 又能燥湿, 以疗湿疮, 固得其宜, 故弘景亦谓敷诸疮甚良。②双黄连粉针剂:为黄棕色粉末, 有吸湿性, 味苦涩。主要成分为金银花、黄芪、连翘。主要功效为清热解毒, 对金黄色葡萄球菌、肺炎球菌有一定的抑制作用。外用利用其引湿性保持创面干燥, 减少分泌物, 还可抵御细菌的侵入。③象皮长皮膏:是我院自行研制使用的验方, 由象皮粉, 马应龙痔疮膏, 凡士林等调制而成, 主要功能为活血解毒生肌收敛作用, 能促进上皮组织生长。
3 褥疮的治疗
对于褥疮的Ⅰ、Ⅱ期, 先用稀碘消毒局部, 再用生理盐水棉球清洗局部, 无菌纱布檫干后用马勃粉或双环连粉针剂涂敷局部。Ⅲ期褥疮应先彻底剪除深度褥疮中的黑色结痂及坏死组织, 并用双氧水洗净脓性分泌物, 再用庆大霉素生理盐水混合溶液洗净疮口露出新鲜组织后, 予以象皮长皮膏敷部于疮口内, 周缘可适量均匀涂撒一层珠黄散, 加盖无菌纱布, 观察2～3d后, 打开疮口, 查看肉芽生长情况, 前方续进, 直至肉芽生长与周缘皮肤相平, 新皮生成。
4 护理
除了上述治疗措施外还应: (1) 保持病室环境整洁、舒适, 定时进行消毒, 对绿脓杆菌感染患者应隔离。 (2) 保持皮肤清洁, 患者如有大、小便失禁, 呕吐及出汗等情况, 应及时擦洗干净, 保持干燥。抬高床头避免出现剪切力, 据报道, 床头抬高30°时就会发生剪切力和骶部受压 , 因此尽可能地避免床头抬高超过这个高度, 必须抬高时可在骶尾部放置充气圈, 架空骶尾部以臀部丰富的皮下脂肪代替骶骨承担体重, 避免出现剪切力。床单清洁、平整、干燥、舒适, 经常更换床单、被套及内衣, 每日为患者擦身, 加用气垫床, 正确使用预防褥疮的用具, 电动充气式气浪床垫的使用可降低皮肤与床垫的剪切力并能起到全身按摩的作用。建立翻身卡, 按左侧→平卧→右侧卧位顺序2h 翻身一次, 翻身与按摩, 间隙性解除压迫是预防褥疮发生的首要措施, 翻身是最简单而有效的压力解除法。软枕可在病人侧卧位时置于背部、膝部, 以维持体位并可缓解局部压力;水枕可置于病人头枕部;海绵圈可置于足跟及踝部。 (3) 加强全身营养, 增强抵抗力, 进食较困难时予鼻饲饮食, 胃管灌入混合奶 (1500～2400mL/d) , 另加鸡蛋、肉、鱼汤、蔬菜、水果汁等;不能进食行肠内营养时予胃肠外营养及根据血清蛋白水平给予白蛋白。
总之褥疮护理为基础护理中较为复杂的问题, 科学性, 实践性较强, 而中医煨脓长肉法是褥疮护理的重要手段, 循证护理是临床护理人员护理患者的一个实践过程, 利用中药制剂治疗褥疮, 方法简单, 疗效确切, 体现了祖国传统医学的独特疗效。
参考文献
[1]陈茜, 成翼娟, 王晋, 等.循证护理在褥疮护理中的临床实践[J].护士进修杂志, 2002, 17 (11) :846-847