中药提取制剂新技术（精选12篇）
中药提取制剂新技术 篇1
随着科学技术的迅速发展,我国对中药的发展和创新,在传统的制剂技术和给药系统的基础之上,已经做了大量有意义的研究和探索,取得了重要的成就,各种新剂型、新制剂、新工艺、新技术不断涌现,推动中药制剂向着具有稳定明确的成分指标以及可重复的药理和临床效用数据这个目标不断发展。笔者就提取分离技术、固体分散技术、脂质体技术、纳米粒技术、微囊化技术、包合技术等新技术在中药制剂中的应用综述如下:
1 提取分离技术
近年来有许多新的提取分离技术在中药制剂的研发和生产中得到了规模性地应用,如超临界流体萃取技术、超滤法、大孔树脂分离技术、半仿生技术。采用这些技术可以尽最大可能地提取分离出中药材中的各种有效成分,为新剂型的研发创造有利的条件。
1.1 超临界流体萃取技术
超临界流体萃取是近代分离领域出现的高新技术,除了可以减少有机溶剂使用外,还具有提高萃取效率和选择性高,省时,萃取溶媒一般选用CO2,便于挥发,提取物较为干净,环境污染小,操作条件易于控制等特点,是一种较为理想的萃取方法。高瑞英等分别采用了超临界流体萃取、水蒸汽蒸馏及索氏提取法对广藿香挥发油进行萃取,并用GC-MS法鉴定广藿香中挥发油的成分,广藿香酮含量存在明显差异,分别为28.6%、24.8%、27.2%,表明SFE法相对其他方法可有效提高挥发油的提取率。李红茹等通过对比超临界流体萃取法与传统的乙醇提取-氯仿萃取法测定雷公藤中的有效成分,实验结果表明SFE法测定的主要有效成分雷公藤甲素的收率是传统法3.49倍,成功地应用于雷公藤的主要有效成分的萃取。李仙义等通过研究超临界流体萃取法(SFE)提取中药荜茇中的胡椒碱的方法,采用反向高效液相色谱法进行分离测定,结果测得胡椒碱含量为2.920%,为荜茇及其制剂分析提供了一种简单高效的预处理方法。
1.2 超滤法
超滤是一种膜分离技术,是根据体系中分子的大小和形状,通过膜孔的筛分作用,在分子水平上进行分离,起到分离、纯化、浓缩或脱盐作用。与传统的分离提取方法相比,超滤技术具有其独特的优点。刘振丽等研究了超滤法及醇沉法对金银花中绿原酸的影响,实验结果表明,超滤体积为1.25倍时,绿原酸得率为95.37%,而70%醇沉法的绿原酸得率仅为67.82%,说明超滤法能更有效地保留有效成分。李淑莉等分别应用超滤法和醇沉法对黄连解毒汤的水提取液进行纯化,并通过测定其主要成分小檗碱的回收率及残渣去除率,对两种方法进行了定量对比。实验结果表明,当超滤液体积达到原体积的1.25倍时,小檗碱回收率达95%,而醇沉法有效回收率为73%;另外,超滤法去除残渣率为48%,而醇沉法38%。因此,超滤法比醇沉法能更多地去除料液中的杂质,保留有效成分,同时超滤法节省了乙醇,简化了工序,缩短了生产周期。马涵涛采用水醇法与超滤法制备麻杏止咳口服液,超滤法样品色泽(棕黄色)明显深于水醇法样品(浅黄色),且在澄明度方面超滤法也优于水醇法;超滤法和水醇法在有效成分麻黄碱含量方面存在显著差异,超滤法样品中麻黄碱平均含量为0.7536mg/ml,而醇沉法为0.4170mg/ml。因此,采用超滤法制备麻杏止咳口服液优于水醇法。
1.3 大孔树脂分离技术
大孔树脂技术就是以大孔树脂为吸附剂,利用其对不同成分的选择性吸附和筛选作用,通过选用适宜的吸附和解吸条件借以分离、提纯某一或某一类有机化合物的技术。目前在中药制剂生产中,如提高分离效率、优化生产工艺、提高制剂质量等方面,显出极大的优越性。聂晓玉等研究大孔吸附树脂分离白芍中芍药苷,以X型大孔吸附树脂柱前后的总固物、芍药苷、白芍总音含量为指标存在明显差别,其中芍药苷含量上柱前后分别为12.94%、30.13%,白芍总苷含量上柱前后分别为25.8%、60.04%。因此,大孔吸附树脂法可以有效地去除杂质,使白芍中的芍药苷和白芍总苷的含量大幅度提高,而且白芍中的芍药苷和白芍总苷的保留率在70%以上,整个工艺流程短,污染少,成本降低。张黎明等采用大孔树脂吸附法富集与纯化穿龙薯蓣水溶性皂苷,实验结果表明,纯化前总固物中穿龙薯蓣水溶性皂苷含量为9.5%,纯化后总固物中穿龙薯蓣水溶性皂含量为26.1%,精制度达274.7%,且洗脱率达80%以上。因此,从精制程度及解吸度等方面分析,大孔树脂吸附法基本适宜穿龙薯蓣水溶性皂苷的富集、纯化且重现性良好。
1.4 半仿生提取技术
半仿生提取法(SBE)的特点是将整体药物研究法与分子药物研究法相结合,从生物药剂学角度,模拟口服给药后经胃肠道转运的环境,将提取液的酸碱度加以生理模仿,药料先用一定的PH的酸水提取,继而以一定PH的碱水提取,可以使单体寓于混合物之中,有利于单体成分控制质量。王英姿等在药材粒度、溶剂量、煎煮温度、滤过、浓缩等条件相同的前提下,以淫羊藿苷、β-谷甾醇、甜菜碱、人参二醇、人参三醇、总糖及干浸膏为复壮胶囊方药的指标,采用半仿生提取法,水提法(WE),醇提法(AE)进行比较研究.实验结果中,这7个指标综合评价Y值顺序为:YSBE液>YAE液>YWE液.因此,复壮胶囊方药成分提取以SBE法提取为优。惠建国研究苦参半仿生提取法与水提取法,以苦参碱、氧化苦参碱、苦参总碱、HPLC总面积、干浸膏为指标,实验结果表明,5种指标成分及综合评价Y值顺序皆为:半仿生提取法>水提取法。则苦参药材提取用半仿生提取法优于水提取法。陈晓娟等研究杜仲叶中绿原酸和黄酮不同提取方法的效果,以绿原酸和黄酮含量为考察指标,通过对半仿生提取法、酶解法、超声波法、水提取法等4种方法进行比较,实验结果表明,绿原酸得率为半仿生法0.044%>酶解法0.043%>超声波法0.037%>水提法0.97%,黄酮得率为半仿生法1.44%>酶解法1.29%>超声波法1.03%>水提法0.035%,说明半仿生法可以提取和保留更多的有效成分,得到含药理指标高的活性混合成分,还能缩短生产周期,降低生产成本,是一种适合工业生产的提取方法。
2 固体分散技术
将药物制成固体分散体所用的制剂技术称为固体分散技术。在药剂学中,主要是将难溶性药物在水溶性载体中形成分子分散体系,以改善药物的溶解性能,增加药物的溶解速度和胃肠道对药物的吸收速度,从而提高药物的生物利用度。杨怡静等对固体分散体提高银杏叶溶出度进行了研究,采用溶剂法和喷雾干燥法制备不同比例的聚乙二醇(PEG) 6000,聚乙烯吡咯烷酮K17为载体材料的银杏叶片中银杏叶提取物(EGb)固体分散体,其中EGb—PEG6000 (1:2)固体分散体片与市售片相比,其溶出度有明显增加,15min就可以达到溶出峰值,达75%,表明EGbPEG6000 (1:2)固体分散体片能有效提高银杏叶片的溶出度。李国栋等采用固体分散技术制备青蒿素缓释固体分散物,对其进行体外溶出实验,并采用X-射线衍射方法进行固体分散物的物相分析。结果表明固体分散物体外溶出速率随着溶出介质pH值的增大而明显加快,体外溶出时间明显延长,体外溶出度显著增加,达到原药的5倍以上。固体分散物X-射线衍射图谱表明,青蒿素在RH75%40℃条件下放置3个月后,固体分散物X-射线衍射图谱和体外溶出速率均无明显变化。因此青蒿素缓释固体分散物稳定,具有增加其制剂生物利用度的作用。钱韵旭等应用自制微滴丸设备,通过调节热空气的流速控制微滴丸的粒径,制成粒径≤2.5mm的微滴丸。该制剂保持了滴丸作为SD的优良特点,且体积更小,在相同体积的情况下增大了药物的比表面积,从而提高了药物的扩散速度,增强了速效作用,提高了生物利用度。
3 脂质体技术
中药脂质体是指将中药包封于类脂质双分子层而制成的一种超微型球状药物载体制剂。可将具有多样性、水不溶性的中药有效成分以及许多作用剧烈、毒副作用较大却有着良好疗效的中药制成脂质体,利于安全吸收利用。
4 纳米粒技术
将纳米这一高新技术应用于中药制剂的制备中,可大大提高中药制剂的生物利用度,增强药物靶向性作用。Storm等用可降解的聚酸酐制备的喜树碱聚合物纳米粒经颅内植入,可显著延长神经胶质瘤大鼠的存活时间:对照组17d;3.8%卡莫司丁聚合物23d,喜树碱聚合物25d,50%喜树碱聚合物69d。且在体内,喜树碱从聚合物(含药20%和50%)中持续释放时间均在1000h以上。陈大兵等以硬脂酸为载体材料制备紫杉醇的长循环脂质纳米粒Brij78固态脂质纳米粒(Brij78-SLN)和Poluromic F68固态脂质纳米粒(F68-SLN)。两种纳米粒都缓慢地释放药物,24h后分别释放药物总量的8%和20%。两种纳米粒都可以延长紫杉醇的体内滞留时间,Brij78-SLN,F68-SLN和紫杉醇注射剂的消除半衰期分别为4188,10106和1136h。Brij78-SLN和F68-SLN的生物利用度较紫杉醇注射剂有较大提高,Brij78-SLN和F68-SLN的AUC分別为18151和19186,而紫杉醇注射剂的AUC为10164。
5 微囊化技术
微型包囊技术是利用天然的或合成、半合成的高分子材料(囊材)将固体、液体或气体(囊心物)制备成微型囊或微型球的过程,简称微囊化。微囊、微球、毫微囊、毫微球及纳米微粒皆属于此范畴,一般统称为微粒。目前该技术在中药制剂领域中已取得一定的成就。黎维勇等研究了白及微球的研制及其肝动脉栓塞,用乳化-冻凝法首次制备出白及胶微球,实验结果表明,白及微球血液相容性好,能选择性栓塞肝组织中的营养供应动脉血管,使其梗死区肝组织呈肝硬化性改变,再通时间6～12周,平均再通时间为2个月,而单纯的白及胶栓塞后再通时间为2～8周,显示白及微球较白及胶有良好的栓塞效果,且减少了治疗次数,降低肿瘤患者的医疗费用和减轻其身体及精神负担。宋必卫等进行了长期毒性研究表明雷公藤微囊在正常剂量下即使长期服用也不产生任何不良反应。
6 包合技术
包合技术是能使一种分子空间结构中全部或部分包入另一种分子形成包合物的技术,不仅能提高稳定性,同时也能掩盖某些成分固有的不良臭味、降低其刺激性。王瑜真等将穿心莲内酯包裹于β-环糊精(β-CD)中,用β-CD值调节法、水包合法、手工研磨法三种方法制备穿心莲内酯β-CD包合物,通过紫外分光光度法测定其包合率,以β-CD值调节法制备的包合物包合率最高,苦味被掩盖最好。可见穿心莲内酯β-环糊精包合物能有效掩盖药物的苦味。文宗河等研究了丹皮酚一β-环糊精包合物的制备,用紫外分光光度法测定其累积溶出百分率。实验结果表明,包合物有明显改善丹皮酚的溶出度,包合物中药物溶出90%的时间仅为10min,而原药则需25min,由此可知包合物可起到加快药物溶解速度的作用,且丹皮酚与β-环糊精可形成稳定的包合物。
7 结语
中药制剂新技术在不断地发展中取得了重要的成就。但也应看到有些新技术还不够成熟。因此在开展中药制剂新技术研究的同时,需要有组织地开展多学科合作,充分吸收现代药剂学的理论和方法,为中药新制剂技术奠定扎实的基础,更好地促进中药新制剂制备技术的发展,不断研制出满足中医临床需要的新制剂。
参考文献
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[4]刘振丽，张秋海，欧兴长等．超滤及醇沉对金银花中绿原酸的影响[J]．中成药．1996，18(2)：4-6．
中药提取制剂新技术 篇2
姓名：杨艳
学院：药学院
专业：药剂学
指导导师：封士兰
学好：22011027470
摘要
中药是我国的国粹，也是世界传统医学中独具特色的瑰宝。几千年来，中医药为中华民族繁衍生息作出了伟大贡献。但是随着现代国际化、全球化的要求，我国的国粹也不甘落后，中药制剂分析正在努力适应中医事业发展的需要，显示出它强大的生命力。［１］中药制剂分析历来就有 丸散膏丹, 神仙难辩之说, 八十年以前, 中药制剂分析一直处于经验鉴别阶段, 而在检查及含量测定方面几乎属于空白。近年来, 随着现代理化测试技术及精密仪器在中药制剂分析中的广泛应用, 使得中药制剂分析取得了长足的发展［２］, 目前对中药制剂分析的研究, 除经典的化学分析外, 还采用了先进的仪器分析。下面就近年来比色法、紫外分光光度法、薄层层析扫描法、气相色谱法及高效液相色谱法等在中药制剂中的应用情况
关键词：中药制剂分析，气象色谱法，高效液相色谱法，比色法、紫外分光光度法、薄层层析扫描法
一、比色法
比色法可分为一般比色法或薄层层析比色法。
1、一般比色法
牛黄解毒片中大黄的主要成份为大黄酚, 大黄素、大黄素甲醚、芦荟大黄素及 大黄酸等意酿衍生物及其葡萄糖贰, 又称结合葱酿。选用1.8二经基葱醒为对照, 5%NaOH一2%NH4OH、为显色剂, 在510nm波长处, 用比色法可测定牛黄解毒片总葱酿及游高葱酮含量夕总葱酿的回收率为98.00-103.70%, 变异系数1.681%游离葱醒的回收率为97.12-103.91%,变异系数2.464%。[3]
2、薄层层析—比色法
对于成分比较复杂的中成药, 用直接比色法测定比较困难, 为此, 可先经薄层层析分离后再测定。章育中等应用薄层— 比色法测定红皂及其片剂中皂贰Ⅱ的含量将样品经薄层分离, 用碘蒸气显色定位后, 刮下皂贰Ⅱ斑点, 用10%香草醛,高氯酸在80°C 加热15分钟显色, 在560nm测定吸收度。本法薄层层析回收率为95.3±0.73%, 片剂回收率为96.7±0.74%。[4]
二、紫外分光光度法
黄酮类成分为棘豆属植物中的主要化学成分,大量研究已表明, 黄酮类化合物具有多种生物活性,目前在棘豆属植物化学成分的研究中尚未见到有关总黄酮含量测定方法的相关报道, 采用紫外分光光度法测定急弯棘豆中总黄酮含量,快速、简便、准确。直接测定法和三氯化铝显色法表明, 三氯化铝显色后, 在274 nm 处, 芦丁和样品有最大吸收峰, 且完全重合, 因此选择芦丁为测定时的标准品, 274 nm 作为测定时最大吸收波长。相对标准偏差为1.01%,小于3% ,表明该方法精密度良好, 测定结果准确。加标回收率为98.23-99.41%。[5]
三、薄层层析—紫外分先光度法
蒙药三子散(Sanzi San),系《中国药典》1995 年版收载的蒙成药, 对其有效成分的含量测定未作规定, 本文采用薄层层析-紫外分光光度法测定栀子中的有效成分—— 栀子甙的含量, 对其质量标准的控制进行了探讨。于UV-260紫外扫描, 在239nm 波长处有最大吸收。用甲醇定容, 于239nm 处测定吸收值, 制标准曲线, 计算回归方程: Y = 0.0267X-0.014(r = 0.9986, n= 5, P < 0.01)薄层板: 硅胶GF254+ 0.3%CMC-Na(羧甲基纤维素-Na);展开剂: 氯仿—甲醇—浓氨水(4∶1∶0.2),于254 紫外灯下可观察到栀子甙的暗紫色斑点, 定位。测得平均吸收度为0.344(n= 5)CV= 2.2%。按样品测定方法处理，测紫外吸收值, 根据回归方程计算回收率为95.60-99.89%。[6]
四、色层分析法
为了定量测定在制剂中的生物碱的盐,必须采用氢式的阳离子交换剂的柱体,同时溶液滤过柱体的速度应控制在约0.1ml/ s 左右,然后用40ml 的水冲洗柱 体直至已不再成酸性反应为止,并用碱来滴定溶柱。阳离子交换剂的用量应当是2 倍于吸收生物碱所必需的量,因此须先测定阳离子交换剂对该生物碱的吸收 量。通常需要3g～5g 的阳离子交换剂来完全吸收0.3g～0.5g的生物碱盐。这样在药物制剂中可能测定去水吗啡、阿托品、海洛因、狄奥宁、待因、可卡因、吗啡、罂粟碱、毛果芸香碱、鹿尾草碱、士的宁、奎宁、麻黄碱等成份。[7]
五、气相色谱法
辟瘟丹为常用中成药, 其由细辛、肉桂、冰片、硼砂、滑石、沉香等多种中药组成。具有开窍、辟秽之功效, 主要用于受暑中恶, 头胀胸闷, 腹痛吐泻, 手足发冷等症。方中冰片为其主要有效成分之一, 本品采用气相色谱法对其含量测定 仪器 GC-14A 气相色谱仪(日本岛津);FID检测器;C-R4A 计算机及处理系统;色谱柱: 5% OV-17 色谱柱, 柱长2m。冰片对照品(中国药品生物制品检定所 提供), 其余试剂均为分析纯色谱条件 色谱柱、检测器同上。载气为氮气, 流速: 60ml/ min； 柱温: 80℃；汽化温度: 200℃；检测温度: 200℃。精密称取冰片对照品15.0mg,置5ml 量瓶中, 加95% 乙醇溶解并稀释至刻度, 即
得对照液。分别精密吸取对照液1ul、2ul、3ul、4ul、5ul 进样, 按上述条件分析, 得回归方程:y= 412.5x-1712.3 r = 0.9998，回收率试验 取已知冰片含量的样品, 精密称重, 分别精密加入不同量冰片对照品, 余按样品测定项目下进行, 结果平均回收率98.5%, RSD=1.58%(n= 5)。[8]
六、高效液相色谱法
降粘胶囊中丹参酮ⅡA为其主要有效成分。本研究参考中国药典[1]及有关文献，建立了高效液相色谱法（HPLC）测定该制剂中丹参酮ⅡA含量的方法。色谱条件色谱柱： Symmetry Shield RP C18（250 mm ³ 4．6 mm，5 μm）；流动相： 甲醇－水（82∶18，V／V）；检测波长：270 nm；柱温：30 ℃；流速：1.0 mL²min－1；进样量：20 μL；理论塔板数按丹参酮ⅡA峰计算大于2 000，分离度大于2．0。按标准曲线制备方法进行操作，得回归方程为Y ＝ 7．339 ³ 106 － 1．120 ³104X，r ＝ 0．999 6，n ＝ 5。结果表明，丹参酮ⅡA检测浓度在5．125 ～ 51．250 mg²L－1 范围内线性关系良好。精密度试验精密吸取对照品溶液20 μL，计算丹参酮ⅡA结果RSD 为1．18％（n ＝ 5）。测定丹参酮ⅡA峰面积值的RSD 为2．54％（n ＝ 5）。丹参酮ⅡA的平均加样回收率为（100．5 ± s 1．4）％，RSD 为1．29％（n ＝ 5）。[9]
七、高效液相色谱一质谱联用法
用高效液相色谱一质谱联用法，能较好分离测定降糖中药制剂中的苯乙双胍 在色谱条件下，苯乙双胍保留时间在2．6min左右，无杂峰干扰测定，基线平稳。本方法具有较高的特异性，能准确测定药品中的苯乙双胍的浓度，重现性好。分别精密称取苯乙双胍片适量，于10mL量瓶中，加甲醇溶液，充分振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，备用。用50％ 甲醇溶液稀释使苯乙双胍浓度分别为0．
2、0．5、1、2、5、10、20p~g²mL-1，精取lOlL注入液质色谱仪，记录峰面积，以苯乙双胍浓度与其峰面积进行线性回衄，回归方程依次为：Y=99．8X一9．27(r=0．9996，n=5)，线性范围为0．2～20tzg．mL1-1，回收率为98.64-100.48%。[10] 从上述综述中可看到近年来的中药制剂分析进展很快, 并取得了一定的成果。随着科学技术的发展以及各种仪器的不断普及和应用, 中药制剂分析必将取得更大的进展。
参考文献：
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2、吕龙 中药制剂分析的现状与面临的苦难 山西中医学院学报 2002，（25）:42
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7、刘晶、靳晓明、陈彩霞，色层分析法在中药制剂分析和纯化上的应用，2005，33（6）:4
8、李延、李萍，气相色谱法测定辟瘟丹中冰片含量，广西中医学院学报，2000，17（4）：75
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10、束畀阳，陈志远等，高效液相色谱一质谱联用法分析降糖中药制剂中含有的西药成分，中华民族民间医药，2010，医院制剂剂型以外用制剂为主，注射用
浅谈医院中药制剂 篇3
【关键词】 医院中药制剂；优势；不足
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2012.08.644 文章编号：1004-7484（2012）-08-2933-02
中药制剂发展历史悠久，但是近几年来随着国家政策的逐步调整，医院中药制剂的发展处于停滞不前，甚至萎缩状态。
医院中药制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制自用的固定处方制剂。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定医院中药制剂必须由医院提出申请，经过医疗机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准方可生产，仅供本单位使用，未经批准不得外销。医院中药制剂是医院药学的重要组成部分，在保障临床用药、满足医疗科研需要等方面起着重要作用。
1 医院中药制剂的优势
1.1 提高中药饮片的利用率，确保临床疗效 中医目前应用最为广泛、最为常用的仍然为汤剂，但由于患者对汤剂煎煮知识掌握程度不一，因此煎煮的汤剂质量差别较大，且中药饮片利用率很低[1]，临床疗效无法得到保障。而医院中药制剂，则是由医务人员根据方剂的组成情况，结合所治疾病，综合考虑，拟定的制剂规程，既保障制剂的质量稳定性，又大大提高了中药饮片的利用率，有效服务于临床。
1.2 是对药厂品种的有效补充 目前，医院中药制剂所生产品种均为临床需要，药厂不生产的品种。药厂生产中药品种，一般情况为自己研制品种或药典配方，临床应用量大，对于临床用量不大的品种药厂则无暇顾及，且占用资金，因此医院中药制剂很好地对药厂生产品种进行了补充，既满足了临床医疗需求，又为医院带来了一定的经济效益，同时良好临床效果医院中药制剂提高了医院的社会知名度。
1.3 医院中药制剂有效连接医药 在医疗机构，临床医师根据患者具体情况酌定处方，药剂人员负责申方、配方，并嘱患者合理用药。现在，国家倡导开展临床药师工作，但多数医院仅仅停留在表面，药剂人员与医师沟通甚少，医院中药制剂则有效将药师与临床医师连接起来。首先，临床医师根据多年临床经验拟定制剂处方，与药剂人员沟通，研究制剂规程。之后，临床医师、药剂人员多次沟通，拟定审批材料以便报批。医院中药制剂批号审批下来生产后，临床医师又根据制剂临床應用情况，与药剂人员沟通对制剂进行改进、重新报批，直至临床疗效满意。
1.4 有效地避免了中药西化现象 医院不像药厂、科研机构，仪器设备多为诊疗使用，为医院制剂购买的仪器设备相对较少，这也就决定了医院中药制剂研究以临床为主。一般情况，医院中药制剂所用处方，多为本单位名老中医多年临床总结的的经验方，效果较为保证。医院制剂批号审批所用来自，多是根据临床医师多年临床应用总结所得，药剂药理、有效成分等研究很少。制剂批号审批下来后，也是以临床使用效果为评判指标，一旦临床效果不理想，医师、药剂人员就会结合实际临床应用情况调整处方、制剂规程，使之效果更加显著，直至满意。这种方式的药物研究，避开了以有效成分研究为指导，完全按照中医药理论进行，确保了中药制剂符合中医药理论系统，有效地避免了药物研究方式的中药西化。
1.5 推动“三名”建设，利于加强医院宣传 中医药行业实施“三名” 战略（ 名医、名科、名院），以发挥中医药特色优势，增强中医药服务能力，扩大中医药影响。“三名”战略的基础就是名方、名药。名医，经过多年临床必然有名方，名方审批为医院制剂以方便临床应用，效果显著，久之成为“名药”。名医施“名药”， “名药”的产生、应用又推动临床医师知名度的提高，进一步推动“名医”的提高，带动“名科”、“名院”的发展。因此，一些地区提出了“五名”战略（名医、名科、名院、名方、名药），可见推动医院中药制剂发展的重要性。
2 医院中药制剂的不足
2.1 工艺落后，制剂粗糙 目前我国较为先进的超临界萃取技术、微粉化技术、固体分散技术等药物制剂新技术在医院制剂开发与生产中很少应用，使得药物处理过于简单，从而影响制剂的质量。
2.2 剂型简单，产量较小 医疗机构制剂室，与药厂相比设备较为简单，生产制剂的剂型相对受限，多为水丸、蜜丸、黑膏药、软膏、散剂等简单剂型；部分设备较好的医院制剂室能对中药进行提取、浓缩，生产胶囊、颗粒剂等剂型。医院中药制剂，按照国家法律法规规定，仅供本医疗机构使用，不得外销，因此每批次生产量只能根据临床应用情况进行生产，产量较小。
2.3 科研经费少，研发受限 大多数医院对开发中药制剂缺乏基本的投资，很多疗效肯定的临床验方得不到深入的开发。医院药剂工作人员研发能力较弱，加之医院相对封闭的小环境，没有研发费用就难以进行新制剂的研发，又妨碍了新制剂的研发。
2.4 研发人员少，信息滞后 我国大多数医院的制剂没有专职的研发人员，繁忙的工作使得工作人员难以及时了解药学动态，对市场的变化反应较为迟缓。因此，在新制剂研发过程中，思路陈旧，无法很好地应用新的技术和方法，致使产品的研发价值大大降低。
2.5 未纳入医保，应用受限 目前，医院中药制剂多未纳入医保报销范围，大大限制了医院中药制剂的应用。对于医保患者，未纳入医保报销范围的医院中药制剂效果再好临床医师也难以应用，常常用传统中药汤剂替代，否则增加患者负担，引起患方不满。
3 建议
3.1 药学技术人员多学习中医知识，多与临床中医医师沟通，紧跟临床中医理论发展，为在中医理论下研制药物奠定基础。
3.2 医院重视制剂人员的再继续教育和培养，可以通过外出参观学习、脱产进修等方式有针对性地进行技术培养，不断强化和更新专业知识，逐步提高技术人员的业务素质。
3.3 将临床疗效好，百姓称赞的医院中药制剂纳入医保报销范围，扩大医院中药制剂的应用范围，促进医院中药制剂逐步提高。
3.4 医院加大中药制剂投入，引进先进仪器设备，逐步提高医院中药制剂质量。
3.5 及时了解医药行业的最新信息、市场应用信息，为医院制剂的发展和新制剂的开发提供依据。
3.6 医院制剂室与研究所、药厂合作，利用他们较为先进的仪器设备，开展医院制剂的基础研究和质量控制研究。
4 结语
医院中药制剂将中医、中药有效地连接在一起，是中药新药开发的基础，是药品市场的有效补充，也有效地保证了新药研究遵循中医药基础理论。医院制剂的发展，须坚定“以病人为中心”的理念，开发特色制剂，创新制剂，促进“名药”的产生，进一步推动名医、名科、名院建设，实现“三名”战略，造福广大患者。
参考文献
中药提取制剂新技术 篇4
我校属于医药类职业院校，在培养目标中重在培养学生的职业能力，且医药类的专业课程均是实践应用性较强的课程，实践教学在医药学类职业院校中起着重要的作用，实践性教学在促学生形成综合职业能力中起着举足轻重的作用。
1 医药类职业院校实践教学的重要性
医药学类职业教育以培养学生具有从事医药类相关专业应用能力和职业素质为目标，根据行业发展与行业岗位的需求来进行人才培养，如药学类职业教育，对人才培养的最终目标是药品生产、经营、使用、管理、服务等方面一线需要的高等技能应用型人才。这决定了实践教学是药学类职业教育体系的重要组成部分，在药学类高职教育教学中有着重要地位。
实践教学是医药类职业类院校培养学生职业能力的主要形式，学生在校学习期间职业能力的形成是一个循序渐进的过程，从时间上看，从校内学习开始到企业顶岗实习结束为止。在这一过程中，学生要经历从分散的知识学习、单项基础技能训练、专项技能训练、到各课程知识和各项技能的综合应用，要经历一个从量变到质变的过程。实践教学在学生职业技能从量的积累到质的飞跃方面均起着举足轻重的作用。
2 制剂实践教学现状矛盾浅析
2.1 制剂生产实际岗位群之间存在千丝万缕的联系
与学校同一专业教学过程中与制剂生产相关性大的课程之间相对独立的教学形成矛盾药品生产企业药品生产涉及到很多不同的岗位，药品生产具有延续性、过程性，质量的全程监控性，决定了制药等相关专业所开设的核心专业课之间虽独立开课有自己各自的课程体系，但必须要相互联系，相互渗透。就以中药专业来说所开设的以下课程可以说都是为药物制剂生产奠定一定的知识和技能基础。如，中药化学实用技术、中药制剂技术，中药制剂分析技术、GMP实施技术等。这些课程共同服务于制药岗位，互为对方提供相应的理论和实践基础。
学生在校学习的前期阶段，涉及到某一岗位群不同岗位中的单项基本技能训练，专项技能训练，分别是以课程的形式独立开课，各课程在教学上往往因分属于不同教研室，由于一系列的原因，在教学中常常以一种相对独立的形势开展各自的实训、实验，在一定程度上同一专业不同课程之间在教学中相互的联系和渗透较少。鉴于各岗位的关联性，知识、技术的相互渗透性决定的在实践教学中要始终关注这种岗位之间的联系，在技能训练中，在可能的环节，去体现这种联系，共同为同一专业服务的各课程之间要在日常教学，实训中尽可能的找到可联系，渗透的关键点，使学生在校学习、实践期间在潜移默化的影响下，就体会、认识到他们所学的各课程之间的联系，进而认识到不同工作岗位之间的联系，形成可持续发展的综合职业能力。
2.2 学生制剂实验提取净化工艺过于简单与企业实际生产中前处理工艺相对复杂的矛盾
对于中药制剂技术课程实验、实训教学中涉及到从原药材的提取、净化工艺，因考虑到实验教学时间问题，在有限的四节课实验教学中，为了使学生体验、掌握相对完整的制剂制备工艺过程，多数情况把原药材前处理工艺设计的相对简单，多数是用水提取，在时间允许的情况下，设计水提醇沉工艺；随着制剂品种的不断增多，新工艺、新方法的不断应用，以及药物要满足“三小、三效”的原则指导下，药品生产企业，对于中药制剂品种的生产，在前处理工艺上，遵循提取与净化处理尽可能的保留有效成分，去除无效成分的原则，企业在制剂制备前处理工艺现状恰恰与中药化学实用技术实验教学中强调的，分析有效成分的性质，设计合理的提取、净化工艺，最大限度的保留有效成分，去除无效成分相一致。因此，开展中药制剂技术、中药化学实用技术实验、实训项目相互衔接的研究非常必要。
3 中药制剂技术与中药化学实用技术实验项目相互衔接必要性
3.1 促进学生把零散的知识点形成有机的联系，提升学生的综合职业能力
中药化学实用技术与中药制剂技术课程在中药专业及中药制剂技术专业开课顺序上均是分前后学期分别开课，在开课时间上中药化学实用技术属前期课程，在后续课程中药制剂技术实验、实训教学中注重两门课程的有效衔接，一方面课体现药品生产企业制剂生产的过程性，延续性；另一方面，促使、激励学生把这两门课的知识与技能知识很好的连贯起来，学生能充分的体会到不同岗位群各岗位之间的有机联系。进而激发学生形成把在校期间所学的各课程相对零散的知识与技能，很好的连贯起来的意识，体验不同工作岗位之间的联系，提升学生的综合职业能力，扩展学生就业的弹性空间。在思想上形成可持续发展的意识。
3.2 为制剂综合性实验、实训的顺利有效开展打好了前期基础
以具体制剂生产岗位为指导，围绕制剂生产岗位任务，着重针对制剂提取、净化岗位等前处理岗位与制剂成型加工岗位之间的关系，找出中药制剂技术与中药化学实用技术在理论和实践上合适的结合点，为开展制剂综合性实验、实训提供一定的实践经验，使学生进一步认识到中药制剂生产各岗位之间的有机联系，形成知识与技能的融会贯通，培养学生中药制剂生产的职业能力，为学生走向工作岗位奠定坚实的综合职业能力，更好的服务于制药岗位。
4 中药制剂技术与中药化学实用技术实验项目相互衔接的开展步骤
4.1 整理含各类成分代表中药的典型制剂
为了使中药制剂技术、中药化学实用技术实验、实训项目相互衔接的更合理，首先对企业制剂生产岗位进行了调研，联系现市面上销售的制剂具体品种，以中药化学实用技术为出发点，以各大类化学成分分类为分类依据，从每一类成分中选择代表性中药，查阅、调研现药店销售及医院临床使用的制剂品种，选择典型的制剂品种，查阅制备工艺流程。设计两门课衔接的模块。如表1。
4.2 中药制剂技术、中药化学实用技术实验项目相互衔接开展程序及效果
选择我校08高职中药专业1、2、3班，在中药制剂技术实验教学中设计联系中药化学实用技术的实验项目，该教学设计分三个环节：实验前问题的设置，实验中跟踪讨论，实验后及时评估。
为了使学生在思想上把独立开设的两门课程之间形成联系，树立相关专业课之间有机联系的意识，在中药制剂技术理论课教学中，在合适的教学环节上选择某些联系这两门课的内容，在理论教学中从典型制剂的举例到某制剂工艺流程中一些环节操作注意事项，注重两门课的有机联系，让学生在潜移默化中形成主要专业课有关联性的意识，为开展联系两门课的整合实验，奠定一定的基础，在整合实验前，发放了实验、实训开展情况问卷调查表，表明学生对于实验、实训课有一定热情，在问题“若开展一项能联系两门或两门以上的课程有关内容的实训（比如：用中药化学实用技术提取槐米中的芦丁，用制剂技术中制备滴丸剂），你对这种实训的评价是的”，选择“很有必要”的同学占了总数的74%，在实验开展中，选择我校08高职中药专业1、2、3班，每班人数均在40人以上，每班分8组，平均每组5-6人。在实验前，选择代表性中药成分如黄连中的小檗碱，以小檗碱为主药，让学生自行查阅已学过的药化课本，制剂课本相关内容，结合上网查阅相关资料，通过查阅，首先复习回顾已学过的有关含生物碱类的代表药物黄连中盐酸小檗碱的提取工艺，复习盐酸小檗碱理化性质，如：溶解性、稳定性等，根据药化中学习的盐酸小檗碱的性质，结合中药制剂技术中，已学过的剂型，选择合适的剂型，设计制备工艺流程。师生共同探讨。实验课实施中，选择学生设计经教师修改的一些可行方案，进行实验。在实验开展中，盐酸小檗碱由中药化学实验室提供，是学生在药化实验中提取的产品，在中药制剂技术实验教学中拿来当做中间体，继续加工成制剂成品，这样既有利于实验材料的再次利用，有一定节能减排的作用，节约了实验原料，又有利于学生把前、后期课程联系起来，使知识与技能融会贯通。此外在制剂实验开展中再设计一些联系两门课的有关问题，实验中跟踪讨论。
实验后及时评估，充分调动学生的学习积极性。通过对学生发放问卷，了解此具有整合性的实验教学项目的应用效果，调查结果显示，大多数学生反映用前期已开展过实验、实训的中药化学实用技术实验产品，来开发、加工成制剂成品，有利于对前期课程（中药化学实用技术）知识的回顾及对后期课程（中药制剂技术）进一步加深理解，在一定程度上能促学生实现使前后期所学课程形成有机联系。此整合性实验受学生的欢迎。
5 问题分析
5.1 教师方面
中药化学实用技术与中药制剂技术实验、实训项目相互衔接的研究，及相关项目整合的研究文献报道的较少，无现成的模式可供参考，两门课程的相关教师要多交流、实验开展的时间、项目等方面沟通协调好。因实验模块设计到两门课程，对教师也提出了较高的要求，教师要熟悉中药化学实用技术与中药制剂技术课程内容，教师在教学实践探索中，要不断学习，查阅资料，拓宽知识面。
5.2 学生方面
根据校人才培养方案，专业性的课程，大多数都在6、7学期开设，到第七学期，学生面临实习，心中有一定的就业压力，怎样兼顾好在校学习、实验、实训与很好的择实习、就业单位，要调整安排好，此外学生能很好的联系其他有关专业课相关知识的能力及综合分析能力有待提高，信息处理能力有待进一步提高。
5.3 中药化学实用技术实验产品量的方面
中药化学实用技术实验在实验室进行，属于小试规模，每一小组投料一般在200克左右，成分产品得率有限，故实验后整个产品量不是很多，不足以能满足2个班以上的制剂实验，针对一些得率低的产品，只能有选择性的选择某个班级开展。如何使中药化学实用技术实验所得产品的量，满足中药制剂技术某些项目实验、实训教学，还需进一步交流、探讨。
5.4 教学效果评估方面
高职教育目的是培养高素质的技能型人才。学生学习的好坏体现在多个方面：如学习态度如何；通过自己的学习掌握了多少知识与技能；知识面得宽窄；自学的能力；实践经历；分析问题，解决问题的能力；是否有独立见解。因此，不能单靠一张试卷，一次考试来决定学生学习成绩的优劣，教学效果的评价应综合考虑以上各种因素。把学生的个人创造性思维、实践动手能力、分析总结问题能力等非试卷因素进行综合评分，可对学生的整个学习过程作出全面的评价。本课题在教学效果评价方面，因多方面原因的限制，采用的评价方式比较单一。
6 意义及进一步拓展研究
研究中药制剂技术、中药化学实用技术实验项目相互衔接，体现制剂生产的延续性、过程性、质量的全程监控性，起到了一定的积极作用，促学生对课程形成整体认识，本项研究有进一步拓展研究的价值，为制剂综合性实训提供一定的经验借鉴。
参考文献
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[2]刘德军.围绕产业链建设实训基地,中国职业技术教育,2008,(12):51-52.
中药制剂生产企业自查整改报表 篇5
企业名称（加盖公章）：2019 年 生产概况
中药制剂品种数量
在产中药制剂品种数量
序号 自查结果及整改情况 自查内容 1 是否建立健全供应商审计制度并按要求进行审计，选择稳定可靠的中药材、中药饮片供应商。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。是否制定严格的中药材、中药饮片质量内控标准并按要求对采购的中药材、中药饮片进行检验。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。是否评估购入中药材、中药饮片的质量并建立质量档案。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。是否存在中药材、中药饮片进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材、中药饮片投料的情况。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。是否配备具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣能力的中药技术方面专业人员。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制
定整改计划，计划于
年
月前完成整改。是否具备与生产品种相适应，能够满足生产工艺要求的厂房与设施、生产、检验设备和能力。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。是否采取可靠的措施贮存、养护、运输中药材和中药饮片，以避免造成污染和交叉污染且防止其质量发生变质。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。是否严格按照工艺规程、相关标准、炮制规范等要求组织生产，关键工艺参数是否明确，是否存在使用中药材、中药提取物代替中药饮片或使用伪品投料的情况。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。是否存在审计追踪功能形同虚设、选择性使用数据等情况。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。是否对生产、销售实行全过程管理，是否建立中药追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉问题。
3.如存在问题，是/否已完成完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。是否对采购的中药材的产地、采收时间等信息进行追溯。
1.是/否完成自查。
2.是/否存在自查内容所涉
问题。
3.如存在问题，是/否已完成完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改计划，计划于
年
月前完成整改。
中药及其制剂所致泌尿系统疾病 篇6
【关键词】 中药；所致；泌尿系统；疾病
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2013.11.756 文章编号：1004-7484（2013）-11-6748-02
中药及其制剂所致肾损害的报道有逐年增加趋势，甚至有人提出中草药肾病（Chinese herbs nephropathy）的概念。据1960-1996年国内文献分析表明，木通、班蝥、泽泻、蜂蜜、蜈蚣、鱼胆、钩吻、雷公藤、苍耳子、山豆根、马桑果、丢了棒及含汞的中成药，引起肾损害的报道最多。中成药、中药注射剂、中草药引起泌尿系统不良反应的发生率分别为9.9%、1.6%、5.1%。鱼胆中毒肾损害发生率达98.2%，急性肾功能衰竭发生率达89.3%；班蝥引起肾损害发生率和死亡率达34.2%；雷公藤引起肾损害的发生率达25.5%，死亡率14.7%。
1 肾毒性
1.1 肾小管毒性 苍耳子、鸦胆子、白果、蓖麻子、马钱子、雷公藤、班蝥、鱼胆、铅粉、商陆、雄黄、轻粉、朱砂、木通、泽泻、蜂蜜、光慈姑、川楝子、汉防己、昆明山海棠等，可直接损害肾小管上皮细胞，甚至发生广泛的近曲小管坏死导致急性肾功能衰竭、尿毒症，甚至死亡。但坏死的肾小管有很强的再生能力，若能及时抢救，常可完全康复。
雷公藤经肾小球滤过达肾小管上皮细胞后，在近曲小管浓缩后毒性增加，直接损害肾小管上皮细胞；由于血压下降引起肾皮质血管痉挛，髓质明显淤血和乳头水肿、缺血，使肾乳头坏死。雷公藤中毒所致肾损害，除伤及肾小管外，还可直接损害肾小球，临床表现为：少尿或无尿、血尿、蛋白尿、面部及下肢水肿，尿素氮明显高于正常，有酸中毒及电解质紊乱表现，可因肾衰和休克致死。
朱砂的主要成分为硫化汞。汞离子对酶蛋白的巯基有特殊的亲和力，从而抑制多种酶的活性，使组织细胞的正常代谢受到干扰，是肾毒性最大的重金属之一。进入体内的汞，70%由肾脏排泄，故对肾脏损害尤为突出。
木通超量应用是造成肾损害的主要因素。其所含的木通皂甙元损害肾小管，导致肾上皮细胞坏死，出现少尿甚至无尿、血非蛋白氮升高等急性肾衰表现。引起中毒者一般为马兜铃科木通，以关木通最为常见，其中的马兜铃酸可引起间质性肾炎。药动学研究提示，服用马兜铃类药物后，马兜铃酸会在人体内蓄积。马兜铃酸肾病以损害肾小管为主。其临床特征包括病人早期表现为严重贫血、轻度蛋白尿和管型尿，半数病人血压正常，但肾活组织检查发现肾皮质从深层到浅层的间质发生广泛纤维化，萎缩的肾小管和肾小球逐渐增加。由于使用药物的剂量、时间、方法的不同及个体差异，临床可引起急、慢性肾衰竭，肾小管功能障碍，长期使用近半数病人肾盏和输尿管的上皮发生恶性病变。
1.2 肾小球毒性 雄黄、班蝥、雷公藤、桂皮、防己、松节、苍耳子、蓖麻子、牵牛子等，可直接损伤肾脏实质细胞，使肾小球变性坏死，从而导致急性肾功能衰竭、尿毒症，甚至死亡。
雄黄含三氧化二砷。重症砷中毒时可发生急性肾功能衰竭，机制为直接细胞毒或因砷中毒引起休克至肾脏缺血性损害，除损伤肾小球外，还可伤及肾小管。
班蝥对心、肝、脾、肺、肾脏均有不同程度的损害，死亡原因主要是周围循环衰竭和急性肾功能损害。其肾毒性的特点是小剂量可损害肾小球、中毒量主要损害肾小管。
1.3 肾缺血造成严重中毒后可引起消化道反应，由于激烈的呕吐、腹泻导致水电解质失调、血容量的降低、肾血流量减少，肾缺血缺氧而致肾小管上皮细胞坏死，出现急性肾功能衰竭。如商陆、臭梧桐、瓜蒂、光慈姑等在大剂量使用时会出现这种情况。
1.4 溶血性反应 海马、独活、水蛭、蜈蚣、皂荚等可引起溶血性反应，从而加重肾功能损害。蜈蚣含有两种类似蜂毒的有毒成分，即组织胺样物质及溶血性蛋白质，可引起少尿型肾衰，其原因可能与过敏或过量服用有关。新生儿服用过量的海马，可引起溶血性反应，出现少尿、无尿、腹胀、拒奶、溢奶、发热、发绀、烦躁等症状，并可因肾功能衰竭致死。
1.5 肾炎样改变 槟榔、大蒜、防己、芦荟、巴豆、土荆芥、鸦胆子、白头翁、牵牛子、光兹姑等，其有毒成分及其代谢产物经肾排泄时，可对肾脏产生强烈的刺激，引起肾损伤，出现肾炎样改变。
牵牛子中所含牵牛子中所牵牛子苷，口服吸收后大部分由尿中排泄，可刺激肾脏使之充血，过量可使肾充血而发生血尿，甚至导致急性肾功能衰竭。
光慈姑含秋水仙碱，在体内迅速氧化成有剧毒的氧化二秋水仙碱，在经肾脏排泄时对泌尿系统有严重的刺激和损害作用，既可直接损害肾小管，又能引起肾炎样改变，大剂量使用时还会出现肾缺血，重者可致肾功能衰竭。
桂皮小剂量可刺激引起轻度利尿，大剂量可致肾炎。
1.6 间质性肾炎 厚朴，汉防己、马兜玲等可致间质性肾炎。马兜玲酸肾病的突出病理表现为广泛的间质纤维化及肾小管萎缩，皮质浅层病变较轻，损伤程度由外向内递减，损伤严重者肾小管结构消失；有明显的血管病变，大血管不同程度硬化，小叶间动脉管增厚，内皮细胞肿胀，管腔狭窄；肾小球病变相对较轻，可能继续发于肾间质和肾小管病变，主要为肾小球性硬化。
1.7 过敏 据报道，个别患者服草乌药酒后发生口唇及四肢麻木、心悸、胸闷、尿少、尿蛋白及急性肾功能衰竭；云南白药可导致急性命肾功能衰竭；冬虫夏草过量服用可出现红斑、鼻出血、尿少、尿素氮增高等。均可能与过敏有关。
2 泌尿系统其他损害
2.1 尿潴留和尿失禁 据报道，乌桕、番泻叶、复方甘草片可引起尿潴留；服用云南白药可致膀胱括约肌松弛症，从而引起尿失禁。
2.2 尿频和膀胱炎 据报道，服用小柴胡汤6个月可出现尿频；斑蝥、喜树、肉桂以及中成药牛黄解毒片等能引起出血性膀胱炎，可见腰酸痛、尿急、尿频、尿痛、血尿等症状。
参考文献
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中药制剂中超微粉碎技术的应用 篇7
1 超微粉碎技术的优势
1.1 可在短时间内快速粉碎
超微粉碎技术多采用超音速气流粉碎等方法,可在低温下进行,在粉碎过程中局部不会产生过热现象,而且可在短时间内快速粉碎,因而最大限度地保留药物的活性成分。
1.2 粉碎分布均匀,粒径细
使用超微粉碎技术后,原料在外力上的分布是均匀的。同时因为分级系统的设置,既避免出现大颗粒,又防止过碎产生,这样才能得到粒径分布均匀的超细粉,增大了微粉的溶解性、吸附性。
1.3 节省原料
原料经过超微粉碎后,一般不需要再经特殊处理就可以用于制剂生产,这样就可以提高原料利用率,从而达到节省原料的目的。而原
[10]马远征.进一步提高脊柱结核的治疗效果[J].中国脊柱脊髓杂志,
[11]中国防痨协会.耐多药结核病治疗的意见(试行)[J].中国防痨杂
[12]李大伟,马远征,侯英,等.耐药脊柱结核的外科治疗[J].中国骨科
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[13]吴启秋,潘毓萱,毕志强,等.骨关节结核病灶中耐多药结核分枝
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[16]许鹏雍.脊柱结核的外科治疗进展[J].右江民族医学院学报,2010,料在经过常规粉碎后,仍需经过进一步的加工处理才能达到用于生产的要求,这样就可能会造成原料的浪费。
1.4 减少污染
超微粉碎是在封闭的环境下进行的,这样可防止空气中的灰尘污染微粉,又可防止微粉污染周围环境。所以尤为适合在中药材方面的加工。
1.5 提高化学反应速度
经过超微粉碎后颗粒具有极大的比表面,表面积得到了增加,因此其在化学、生物等反应过程中,反应接触的面积也相应增加,从而提高反应速度。
1.6 有利于机体的吸收
中药材经过超微粉碎后,其粒径非常小,这样就其有效成分在比较短的时间就能释放出来,并且由于粉碎后粒径非常小容易吸附在小肠内壁上,加速了有效成分的释放速率,从而有利于机体对药物的吸收[2]。
2 超微粉碎技术在中药制剂中应用中的目的
植物细胞中所含有的成分只有透过细胞膜及细胞壁放出,才能被人体吸收。而超微粉碎技术在中药制剂中的应用主要指细胞级粉碎。细胞级粉碎可以实现植物类药材细胞破壁,细胞内容物被释放出来,直接进入溶媒,被人体吸收,产生作用。
2.1 提高生物利用度
[17]胥少汀,葛宝丰,徐印坎.实用骨科学[M].3版.北京:人民军医出版
[18]王睿,孔晓海,陈其义,等.脊柱结核术后复发与血沉的关系探讨
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细胞破壁后,其中的内溶物可直接接触溶媒,其有效成份可以全部直接进入溶媒被人体吸收。改造旧工艺,提高丸、膏、散、胶囊、片剂、颗粒剂等剂型的药效,减少辅料的加入量,缩短工艺时间。
2.2 复方粉碎中的匀化和乳化作用
复方药材混合粉碎,细胞破壁后,细胞内成分迁出,粒子和粒子之间会形成稳定的粒子团,每一个粒子团都包含相同比例的中药成份。
2.3 灭菌作用
细胞级微粉碎中同时灭菌,与药材细胞尺度相当的细菌也就会被破壁杀死。
3 超微粉碎技术原理
按设备和工作原理分为振动磨和超音速气流粉碎两种。
3.1 振动磨
振动磨利用振动产生的介质回转及介质冲击,使被粉碎物料被正向撞击的同时又受到切向剪切,从而实现高能量、高速粉碎。其优点为粉碎效率较高,损耗小;加工对象适应性强;全封闭作业,无粉尘污染;粉碎温度低,避免高温使药物变质。其缺点为容易出现粘壁现象;对物质的含水量要求较高。
3.2 超音速气流粉碎
超音速气流粉碎是将净化干燥的压缩空气加速后由喷管喷入粉碎室,物料由料斗送至粉碎室被各喷嘴气流加速,粉体自我碰撞粉碎,然后经分级机,在离心力的作用下进行分级[3]。其优点为使用热敏材料的超微粉碎,可实现无菌操作、卫生条件好;缺点为含有挥发性成分的药材不能用此法,药粉粉碎前需要一定的细度。
4 超微粉碎技术在中药制剂中应用
4.1 改变传统的提取工艺
经过超微粉碎后颗粒具有极大的比表面,表面积得到了增加,因此其在化学、生物等反应过程中,反应接触的面积也相应增加,提高有效成分转移率,缩短提取时间,从而提高原料的利用度。
4.2 超细粉体化饮片的研制与产业化
对工业化提取工艺不适合的中药,如有效成分不明的药物、贵重药、有效成分易受湿热破坏的药物、矿物药等,可粉碎后入药。采用超微粉碎技术制得的中药制剂生物利用度高,起效迅速,疗效明显,毒副作用低,服用剂量小。
4.3 开发中药新剂型
对于冬虫夏草、珍珠、鹿茸、海马等珍贵中药材,可通过超细化,直接制成中药口服微囊、胶囊剂、口服散剂[4]。可将药食同源的中药品种经超微粉碎后开发成各种食品添加剂及保健滋补品。而且还可研究将一些中药材超微粉碎后直接与基质相混而制备透皮吸收制剂。
4.4 改善现有剂型的品质
某些中药制剂在临床上应用具有很好的疗效,但采用常规粉碎,其有效成分溶出有限,而且溶出慢,生物利用度和起效速度都有待提高。对于以粉体为原料的片剂、颗粒剂、散剂、胶囊剂等固体制剂,若将原料超微粉碎,不但可改变其外在性状,还可改善其生物利用度、吸收率、溶解度、附着力、溶出度等多种药学参数。
5 超微粉碎存在的技术难题
5.1 设备参数
不同药材本身的性质不一样,因此所需的前处理方法不同,相应的在粉碎时的各项参数也有所不同。如在进行超音速气流粉碎时如何设定给料速度、耗气量、空气流速、粉体分级参数、粉碎室直径等。
5.2 物料参数
粉体的各种性质既受单个粒子的影响,也与粒子间的相互作用有重要关系。粉碎时应考虑粒径、粒径分布、比表面积、湿润性、流动性等性质。
5.3 鉴定
经过超微粉碎后的中药是否还具有普通粉碎后所具有的特性。如果经过超微粉碎后中药的原有的性质发生了改变,则又应建立何种准确的鉴别方法。
5.4 稳定性
物料经超微粉碎后表面表面离子带电,粒子处于非稳定状态,因而有强烈的相互吸引而达到稳定的趋向,如何在制剂过程中采取相应的措施防止这种聚集的发生。
5.5 药效学差异性
超微粉碎后的粉体药效学评估方法及体外溶出度测定均与普通粉体有较大的不同,如何合理、客观、科学地诠释相关的药物动力学参数,并用以指导临床用药,有待深入研究。
6 超微粉碎技术在中药制剂应用中面临的问题及解决方法
6.1 超微粉碎技术在中药制剂应用中面临的问题
(1)超微粉碎后的中药缺乏可控指标、药效学和药理学都需深入研究:其研究主要限于动物实验或体外溶出度实验等,临床研究的报道较少;从药代动力学角度研究的少,药物毒副作用的角度研究不系统,药理作用的研究尚需深入;如药物粉碎到什么粒径时,既能达到最佳的疗效,同时又不产生新的不良反应或毒副作用。(2)超微粉碎后的中药在体内检测需加紧进行:由于中药超微制剂溶出度大,有效成分和其他成分的溶出同时增加,微米中药颗粒十分小,是否会黏附在胃肠黏膜上,影响胃肠的酶的活性、离子通道、胃肠激素分泌、黏膜吸收等。超微粉碎后后细胞内的活性成分是否会发生化学变化,在神经系统、血液、肾、心血管等器官或系统引起新的毒副作用或不良反应。如蒲公英经过超粉粉碎后,其薄层色谱鉴别发生明显的改变。(3)生产尚未规范化、质量检测尚未标准化:由于缺少严格的质量检测标准,中药超微粉碎的研究大多都还在实验室进行,此技术投入大规模生产,还需要一段时间。多数复方制剂及单方的有效物质基础尚不清楚,中药产品缺乏一致的疗效评价标准。中药经过超微粉碎后,减少中药资源的浪费,原药材的提取率明显提高,同时可直接运用于很多新剂型的研制。但并不是每一味中药都适合做超微粉碎,如挥发性成分较多、黏液质、含淀粉的药材就不适合做超微粉碎。
6.2 解决方法
对中药微粉的药效学、药动学和药理学进行深入研究,明确可控指标;进行中药制剂产品的毒理安全性研究;加强中药制剂产品和原料的质量控制,制定出严格的生产标准和质量检测标准;超微粉碎设备的规范化、标准化;中药材的前处理的规范化、标准化;质量检测的规范化、标准化。
参考文献
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中药提取制剂新技术 篇8
关键词：校企合作,中药制剂技术,教学资源库
0 引言
校企合作是学校与企业建立的一种合作模式,是职业院校为谋求自身发展,提高教育质量,而采取与企业合作的方式。《中药制剂技术》是高职中药制药技术专业的核心课程,培养学生适应制剂生产企业实际工作需要的实践能力。职业教育要求教学与实践紧密结合,提倡工学结合,校企合作,建设相关资源库势在必行。
1 建设资源丰富的《中药制剂技术》课程教学资源库
《中药制剂技术》课程资源可分成常规教学资源、校企合作共建资源和课程辅助资源三部分。其中,常规教学资源是指与教学直接相关的教学内容,如:教案、单元教学设计、教学计划、课程标准、实训材料、习题库等。校企合作共建资源,如人才培养方案、职业资格认证库、企业信息库、教学案例库等。教学资源库,使资源库的建设内容和行业、企业对人才的要求和标准相一致,使学生的学习目标明确。[1]教学案例库建设可分为确定案例选题、收集案例素材、编写案例、分析案例等阶段。其中确定案例选题是确保案例质量的关键环节。[2]课程辅助资源是用于辅助本课程学习的资源,如仿真软件、网络关于剂型生产的微课视频、执业药师考试相关网站。[3]
2 以生脉注射剂为例,说明教学案例在授课中的应用
选择来自某药业的生脉注射剂的生产工艺设计作为设计项目。生脉注射剂的生产工艺涉及配料、洗瓶、灌封、灭菌等过程。生脉注射剂生产工艺的设计,基本覆盖了注射剂工艺设计的各个步骤和内容。设计中包含的工艺路线、流程、物料衡算、设备设计与选型、设备布置、安全与环保等一系列问题,均需要学生通过学习和思考才能解决,具有较好的启发性。在整个教学过程中本着以学生为中心,师生共同实施一个完整的项目工作来展开。本课程教学过程的具体实施分为以下几个环节:
2.1 学生分组
人为拟定设计环境,将学生按4~6人分成若干个设计小组。
2.2 前期准备
在每次课结束前,教师提前发放下次课的任务卡。任务卡实际上是指导学生完成任务的引领性文件,在任务卡上除了布置具体任务外,还说明了完成任务可以参考的资料及考核标准。学生利用课余时间,利用校内、外实训基地的相关装置进行调研,制定任务实施方案,组织实施;与此同时,教师随时接受学生的咨询。
2.3 展示汇报
每次课开始,教师首先组织各设计小组进行作品展示及汇报工作,各个小组阐述任务完成的思路、过程、创新方法等,并接受教师和其他小组的提问和评价。
2.4 生脉注射剂制备常见问题及分析
2.4.1 澄明度问题
中药注射剂在灭菌后或储藏过程中容易产生浑浊或沉淀现象。这些问题的产生原因及解决方法如下:
(1)除杂质:注射液中含有未彻底清除的淀粉、树胶、蛋白质、鞣质、树脂、色素等杂质,以胶体状态存在,当温度、PH值等因素改变后,胶体老化而产生浑浊或沉淀。
(2)调节pH值:中药某些成分的溶解性与溶液的PH值有很大的关系,如果pH值不适,中药注射剂容易产生沉淀现象。
2.4.2 刺激性问题
(1)中药有效成分本身具有刺激性。在不影响疗效的前提下,降低药物浓度,调节PH值以及通过酌情添加止痛剂来解决。
(2)含杂质较多。应尽量设法除去,比如加活性炭、过滤等。
2.5 教师点评
中药注射剂研制和应用的时间短、缺乏经验,使得中药注射剂在其制备过程中出现许多新问题。我们需要加强中药注射剂制备前的基础研究,合理设计中药注射剂制备工艺路线。
教师对各小组的任务完成情况进行点评,并且针对学生自主学习时遇到的难点进行讲解,并对重要的知识点进行归纳总结。
3 结语
中药制剂从业人员在整个医药行业从业人员中占据较大比例,高职高专中药制药技术相关专业有约60%的毕业生从事制剂生产工作。建设《中药制剂技术》教学资源库,对人才培养具有积极意义。
参考文献
[1]杨威.关于高职教育专业教学资源库建设的思考——以服装设计专业教学资源库建设为例[J].中国高教研究,2012,22(5):92-93.
[2]王应密,张乐平.全日制工程硕士案例教学资源库建设探析[J].高等工程教育研究,2013,22(4):166-171.
中药提取制剂新技术 篇9
1 建设目标
1.1 人才培养方案
涵盖人才培养方案设计思路与特色、人才培养方案开发团队、专业名称和代码、教育类型与学历层次、招生对象及学制、人才培养目标及规格、毕业标准、专业职业分析、课程体系构建、专业核心课程及主要内容简介、人才培养的实施条件、人才培养实施的规范、人才培养实施的保障等内容。
1.2 课程标准
涵盖课程基本信息、课程定位与课程设计、课程教学目标、课程内容标准、学时分配、教学模式与教学方法、教学考核与评价、教学资源开发与利用等内容。课程标准是“中药制剂技术”课程的指导性文件, 对课程内容设置, 掌握程度, 每一部分课程所对应培养的职业能力都做了明确说明[2]。
1.3 教学设计
以中药口服液制备为例说明教学设计的实施。教学设计中说明教学目标、教学重点、教学难点、教学方法、教学资料、课程描述等课程基本信息。教学过程设计, 首先进行课程导课, 通过播放太太口服液广告视频, 导入本次课程内容, 进行任务导入、布置本次课的任务:中药口服液制备, 并正确填写中药口服液生产记录。各学习小组组长领取中药材和生产记录。布置完口服液制备任务后, 按照课前布置的预习作业, 各学习小组代表以PPT的形式, 进行预习效果展示[3]。汇报通过查阅资料对口服液常用辅料、制备工艺, 常见质量问题的认识, 教师对学生汇报情况进行点评总结, 并给汇报的学生记录平时成绩。教师进行口服液制备基本知识讲解。选取小组代表进行口服液制备过程关键环节的示范操作, 其他同学针对示范操作的同学操作情况进行点评, 肯定其操作规范的行为, 挑出操作不规范之处并一起讨论应如何在操作中进行避免。学生制定双黄连口服液制备方案, 具体进行任务实施, 完成金银花、黄芩、连翘提取, 精制、浓缩的操作, 强化操作训练, 评价总结, 课堂小结, 布置练习作业。
1.4 工艺案例库
列举涵盖固体制剂、液体制剂、气体制剂、半固体制剂、无菌制剂、新剂型的典型品种工艺案例。以滴丸剂为例, 说明氯霉素耳滴丸、芸香油滴丸、联苯双酯滴丸的制备工艺。工艺案例库涵盖具体剂型的处方组成, 基本工艺参数[4]。让学生利用所学知识对工艺案例库具体剂型实例进行分析, 培养学生理论联系实际的能力。
1.5 资料库
包括辅料相关特性资料、中药制剂相关设备标准化操作规程。以剂型分类说明每种剂型常用辅料。以片剂为例说明其辅料资料。片剂辅料包括填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、色素。具体列举填充剂包括淀粉、糖粉、糊精、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素、甘露醇、无机盐, 并说明每种填充剂的性质及其选择依据。以散剂的制备为例说明中药制剂相关设备标准化操作规程所包含内容。列举球磨机、锤击式粉碎机、冲击柱式粉碎机、气流粉碎机、水平圆筒形混合机、V型混合机、双锥型混合机、容器固定型混合机说明其标准化操作规程。
1.6 实训指导
编写实训指导, 以乳剂型液体制剂制备为例说明实训指导的内容设置。在实训目的中明确能力培养目标, 在实训过程中了解熟悉掌握三个层次学习剂型制备的必备知识。列举实训所用设备器皿、药品试剂。学习实训必备知识, 实训步骤中通过鱼肝油乳的制备、液体石蜡乳的制备、石灰搽剂的制备练习乳剂型液体制剂实践操作。总结实训中的注意事项, 提出相关问题让学生思考解决。
2 实施策略
2.1 邀请企业专家召开调研会
根据对医药行业企业的跟踪调研, 并结合学院和专业实际, 秉持“德技双修、技能立业”育人理念, 将职业道德与职业素质能力培养贯穿人才培养全过程, 进一步优化中药制药技术专业“教产互动、能力递进”人才培养模式, 邀请哈药集团制药总厂、哈药集团生物工程有限公司、黑龙江鼎恒升药业有限公司、哈药集团制药六厂等企业、行业专家委员出席人才培养方案调研会。
2.2 群策群力, 集体备课
集中课题组成员集体智慧, 通过讲授“中药制剂技术”课程教师集体备课, 大家一起对各自课程教学中如何实现理实一体化教学的体会进行交流, 共同探讨如何更有效地培养学生实践技能。
2.3 分工协作, 发挥优势
课题组的教师有的来自企业生产一线对制剂设备常见问题分析解决很擅长, 在建设资料库时充分发挥优势, 使设备标准化操作规程内容更丰富。
3 措施保障
3.1 实行资源库建设负责制
将教学资源库建设任务细化、分解为若干个子任务, 依据各个课题组成员的优势, 确定其承担的任务及子项目负责人并签订子项目建设协议书。实行教学资源项目负责制及绩效考核, 使得项目建设任务分工明确, 保证项目按时、保质、保量完成。
3.2 行业企业的加盟为资源库建设和可持续发展提供保障
人才培养方案、课程资源和素材资源的制作得到了制药企业技术人员的技术支持, 为资源库建设的各个环节的建设提供了保障。
中药制药产业是未来十年国家七大战略性新兴产业之一。2010年, 我国医药行业受惠于新医改所带来的市场扩容、新品增加、药品终端需求活跃等众多有利因素, 保持平稳发展的态势。有行业数据预测, 我国有可能到2020年将成为世界上最大的医药市场。这种发展形式需要大批的高素质技能型人才的加盟, 同时对行业从业人员也要进行不断地培训, 提高其技能和素质, 以适应行业发展的要求。医药市场对人才有迫切需求, 制剂人才培养需要一个资源丰富, 具有权威性, 并不断更新的自主学习、终生学习的平台。“中药制剂技术”资源库建设对于丰富教学资源, 提高人才培养质量具有积极意义。
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中药提取制剂新技术 篇10
1 中药制剂前处理技术
现代化中药制剂与西药制剂最大不同之处在于, 前者所用原料为药材, 处方通常为复方, 而后者是单一化合物。这种技术处理周期短, 收粉率高, 工艺稳定, 还能根据要求在中温、低温或超低温状态下进行粉碎, 避免粉碎过程中的局部过热现象, 可完全按GMP要求进行生产。从而造成对组分提取的选择性上比较差。微波萃取技术用于中药提取还刚刚起步, 随着这种技术的不断发展, 这些问题将会得到逐步解决。
超临界流体 (supercritical fluid, SCF) 既具有与气体相当的高扩散系数和低粘度特性, 又具有与液体相近的密度和对物质良好的溶解能力。其密度对温度和压力变化十分敏感, 且与溶解能力在一定压力范围内成比例。利用SCF这种兼具气、液两相特性的双重特点, 即可达到通过控制温度和压力改变中药有效成分在SCF的溶解度, 从而进行萃取分离的目的。由于CO2临界条件适中 (7.488MPa, 304.15K) , 无毒、无味、无腐蚀性, 不燃烧、不爆炸, 价廉易得, 对大部分成分不反应等诸多优势, 故成为超临界流体萃取技术中最常用的超临界流体。反应萃取技术目前萃取普遍采用石油醚、正丁醇、醋酸戊醋等物理萃取方法, 其主要缺点为萃取能力有限、选择性差, 应用领域较窄。反应萃取技术是一种按照溶剂和溶质之间确定的化学计量关系, 通过强溶剂化或离子反应进行萃取的化学协助萃取技术, 萃取剂主要有中性磷 (膦) 类萃取剂、酸性磷 (膦) 类萃取剂和高分子量脂肪胺类萃取剂, 如三辛基氧膦 (TOPO) 、磷酸三丁酯 (TBP) 、氯化三辛基甲基铵 (TOMAC) 等。
此外, 其萃取方式也改进为连续萃取、超临界萃取、萃取/离子交换、萃取/结晶、萃淋树脂、液膜分离等。例如以小檗碱、黄岑甙、栀子甙为指标, 进行寒痛定泡腾冲剂颗粒剂的提取工艺研究, 结果表明:半仿生提取法>半仿生提取醇沉淀法>水提取法>水提醇沉淀法。
2 分离纯化技术
色谱分离技术设备简单, 操作方便, 分离过程不受热, 无化学变化, 处理效率高和省能等特点。用此方法既可有效避免大量应用有机溶媒所造成的严重污染, 也可解决传统提取方法的复杂、繁琐等问题, 缩短生产周期, 因而在中药材分离纯化方面倍受欢迎。应用膜分离技术从中药麻黄中提取麻黄碱, 可使麻黄碱收率达98.1%, 同时可省略苯提和减压蒸馏等复杂工艺。应用超滤法澄清和精制生脉饮口服液, 有效成分损失少, 工艺流程缩短。舌下含服经舌粘膜迅速吸收进入血循环, 因而起效快。如天津天士力生产的复方丹参滴丸由丹参、三七、冰片组成, 临床广泛用于冠心病、心绞痛的预防、治疗和急救。
上海医药工业研究院等单位对苏合香丸进行研究, 拆方实验表明将原方十余味中药精简为苏合香脂和冰片两味, 其中苏合香脂用量又较原处方减少一半, 而临床疗效不减, 并以聚乙二醇6 000为基质, 将苏合香脂、冰片采用固体分散技术, 用滴制法制备苏冰滴丸, 并制定了冰片含量标准, 开展了生物有效性研究, 表明该滴丸具有有效剂量小, 起效快等优点。将黄芪夹竹桃果仁中提得的混合物制备成强心灵滴丸, 将齐墩果酸制备为滴丸, 以聚乙二醇4 000、硬脂酸、石蜡为基质, 将雷公藤乙酸乙酯提取物制备为肠溶滴丸等, 均获得较好的效果。
颜耀东等人应用β-CD对强疏水性的齐墩果酸进行包合实验研究, 比较了包合前后的溶解度及溶出速率, 实验结果表明, 齐墩果酸-β-CD的溶解度和溶出速率明显高于齐墩果酸, 将齐墩果酸制成包合物有利于提高其生物利用度。王晓平等人应用β-CD包合冰片和蟾酥所制备的六神丸比原工艺制备的六神丸与体外溶出性快。沈联慈等人针对大蒜油具有特异恶臭和胃肠道刺激性, 给生产和患者服用造成不便, 将大蒜油制成β-CD包合物后, 臭味显著减少。实验证明, 大蒜油β-CD包合物比未包合大蒜油毒性显著降低, 并保持大蒜原有的抗菌、降血脂、抗癌等作用。徐乃焕针对巴豆霜毒性大、刺激性强、均匀性差、含油量不易控制、含水量测定繁杂、特异性差、粉末粘湿性强、流动性小、剂量不准确等问题, 把巴豆霜中巴豆油制成β-CD包合物, 克服了巴豆霜存在的问题, 临床应用安全有效。如黄连解毒汤肠溶微囊现已用于临床。张志荣等用吸附-包裹法制备了羟基喜树碱聚氰基丙烯酸正丁酯毫微囊, 具有明显的肝靶向和缓释作用。李凤前等采用喷雾干燥-热变性微囊化工艺制备了肺靶向汉防己甲素微囊, 可将药物靶向性地递送至肺部毛细血管床, 释放出的药物经肺部血流迅速到达肺动脉血管。微囊的生理盐水混悬液于37℃的恒温水浴放置2h后 (模拟体内环境) , 平均粒径7.42μm, 载药量37.88%。
陈庆华等以分子量为100 000的L-聚乳酸为囊材, 用改良的液中干燥法制备12-O- (对硝基苯甲酰) 二氢青蒿素微囊。经药效学实验得知, 本品对日本血吸虫和绦虫有良好的治疗和预防作用, 制成微囊剂可使药物达到缓释目的。沈子龙等对治疗风湿性关节炎的中药雷公藤进行前处理后制成巴布剂, 临床应用取得了较好的效果;北京同仁堂将传统制剂狗皮膏改变剂型制成巴布剂, 并考察了其体外经皮渗透性。结果表明, 狗皮膏巴布剂透过量随药物浓度的增加和时间的延长而增多。将中药青风藤中的有效成分青藤碱采用提取、柱层析等方法纯化后加入经皮吸收促进剂制成贴剂, 不仅减少了使用剂量, 提高了生物利用度, 而且克服了口服剂型半衰期短、需频繁给药的弊端。以低频电磁复合脉冲导入装置为促透方法, 将脂蟾毒配基以61.8μg/h, 华蟾毒配基以432.4μg/h的速率渗透进入家兔体内, 可在一定时间内维持失血动物的血压并显著延长动物的生存时间。用此方法可解决蟾酥类治疗量与中毒量非常接近的巨毒药物的有效给药剂量问题。
3 结语
当今世界, “回归自然”的思潮席卷全球, 天然药物倍受重视, 为中药制剂的研究与开发提供了前所未有的机遇。中药制剂的发展只有在遵循中医药传统理论精髓和继承中医药临床特色的基础上, 结合现代学术思想和科学文化, 吸收、借鉴和运用现代科学发展成果和高科技手段, 按照国际认可的标准和规范改造传统产品, 走中药现代化之路, 才会创制出具有传统特色的、与现代制药技术进步相适应的中药制剂, 才会为中药制剂以崭新的面貌迈出国门, 走向世界, 参与国际竞争奠定坚实的基础。
摘要：中药制剂现代化是中药现代化的重要组成部分。根据我国中药制剂的现状, 对现代科学技术在中药制剂的前处理过程及中药制剂技术现代化中的应用进行了探讨。
夏季如何保存成药制剂与中药材 篇11
1.成药制剂的保存
一般来说，所有药品都应该按照说明书中标注的存放条件来保管，可是小药箱里一些吃过的药可能找不到说明书了，就要根据剂型、种类与开封情况，具体问题具体分析，分别对待。通常情况下，当外界气温不超过30℃时，片剂、胶囊等口服药，尤其是没开封的药瓶不需要特殊处理，只要把小药箱放在房间的凉爽处即可；如果气温过高，而且湿度也比较大，在“桑拿天”里一些液体制剂（如滴眼液、滴鼻液、滴耳液、外用洗剂和漱口液等），以及开了封的糖衣片、颗粒剂等最好放进冰箱的冷藏室内保存。总的原则是：凡在高温下会变质或变形的药品都应放在2～10℃的低温条件保存，当室内温度过高时就要将这些药品放在冰箱中冷藏，已拆开过包装而未服完的药品，要放在密封盒里并写上标签放入冰箱中。
1）液体状的外用药：大部分皮肤科、眼科外用的混悬剂（比如珍珠明目滴眼液），是以粉末状盛装在容器内，在未冲泡的状态下，室温下的保存期为标示的有效期；一旦加水混合后，其保存期限一般不超过15天，所以应放在冰箱中冷藏。滴眼液、滴鼻液、滴耳液、洗剂和漱口液等外用药品，液体制剂的稳定性不如固体的，夏季放在冰箱中冷藏可防止变质，以获得较长的保存时间。
2）生物制剂：助消化的乳酶生、胃蛋白酶、丽珠肠乐、双歧杆菌三联活菌胶囊等生物酶制剂对热特别敏感，需要低温保存。但是，整肠生的成分是地衣芽孢杆菌，最适宜的生长温度约为30℃，不用冷藏。糖尿病朋友们使用的胰岛素，没有开封的瓶装常规胰岛素和重组胰岛素笔芯，应放在冰箱冷藏室里（2～8℃）保存。已开启使用的胰岛素可以放在室温（25℃左右）阴凉的条件下，储存时间不要超过4周。
3）糖衣片与含糖颗粒剂：一些含糖多的糖衣片、冲剂等易吸收空气中的水分而潮解，或粘结成团块，随之变质。特别是已打开包装，而又没用完的这类药剂更易发生改变，如黄连素片易溶化变黑，板蓝根冲剂易吸潮结块，因此还是密封后放在冰箱里冷藏比较保险。
4）外用栓剂与膏剂：栓剂在体温下就会逐渐融化，在酷暑高温的环境下，不仅变得软软的不好使用，而且也容易发生质变，如出现酸败，颗粒干涸、水油分离，甚至出现臭味。夏天可把栓剂放置在冰箱中，或使用前放入冰箱冷藏，待变硬后再用。另外，红霉素眼膏、红霉素软膏等膏剂在受热后也容易出现类似于栓剂的变质情况。
5）粉针剂：青霉素、链霉素等很多抗生素类针剂都是干粉状的，需要低温干燥保存，高温会使药物性质改变，注射进血液容易出现不良反应。因此，夏季最好冷藏保存。
6）搽剂：红花油等搽剂含有酒精等挥发性物质，容易与外界气体混合而影响药物性质与药效，在使用后应拧紧瓶盖，放置于冰箱中冷藏。
7）胶丸或软胶囊：如维生素E胶丸、鱼肝油胶丸等在受热后会出现软化、破裂、漏油等情况，甚致会整瓶药丸都粘在一起；在较高温度时油脂还会变质而出现异味。
9）中成药：传统的中药制剂多为“膏、丹、丸、散”，通常添加蜂蜜和糖类等成分，在高温受潮时非常容易变质。有一些中药丸是用白蜡封住的，在高温下蜡丸可能裂开，导致药丸变质，所以一定要放在冰箱里。经过剂型改造后的浓缩丸、薄膜衣片等就没有这些弊端，也就不用特殊保存。
10）不需要放冰箱冷藏的药品：咳嗽糖浆、抗过敏糖浆、川贝枇杷露或感冒糖浆等糖浆类制剂一般不需要冷藏保存，只要在室温下避光即可。因为糖浆类制剂低温下会降低药物的溶解度，糖分就容易析出结晶，使浓度不均匀，服用后容易出现药物过量或者剂量不够。外用的乳膏保存温度过低可引起基质分层，影响软膏的均匀性与药效，不宜放在冰箱冷藏保存。
2.中药材的保存
家庭里保存中药材主要注意避免霉变或虫蛀，一般适合在阴凉、干燥、避光处存放。药材存放前要仔细检查，确认没有生虫，并且彻底干燥了。带盖子的玻璃瓶、瓷瓶、小木盒、塑料密封罐或密封袋等都可以用来做容器。可以将药材盛放在干净的玻璃瓶中，然后盖严瓶盖，点燃蜡烛待熔化后转圈滴在瓶口处封严就行了。牛黄、藏红花等有特殊气味，最好用瓶子密封起来后，再放到冰箱中冷藏。鹿茸、羚羊角等容易虫蛀的药材，可以与少量新鲜干燥的花椒放在一起储藏。贮存鹿茸粉、珍珠粉等粉末类药材，最好放在密闭的瓷瓶或玻璃瓶里，并要经常摇动，以防结块。
下面就为大家介绍几种常见名贵中药材的家庭简易贮藏法。
1）人参：因其含有较多的糖类、挥发油等营养物质，容易变色、发霉、遭虫蛀等。一种方法是把适量的糯米炒到微黄色，晾凉后与人参一起放置于密封的玻璃瓶内，以糯米全部覆盖住人参为好。另一种方法是选用密封的玻璃、搪瓷或陶瓷罐子，将新鲜无结块的白砂糖铺于容器底约2～3厘米厚，上面平铺一层人参，再在人参上面覆盖一层1～2厘米厚的白砂糖，加盖密封后置于阴凉处。
2）鹿茸、蛤蚧、冬虫夏草：这些药材极易遭虫蛀，贮藏时最好与几粒新鲜的干燥的花椒一起用干净的布包好，再放在小樟木盒、密封罐或密封袋中密闭封存。蛤蚧有药效的部位在尾巴，而尾巴极易脱落，存放时要轻拿轻放。冬虫夏草保存前须在阳光下晒一晒，待干燥冷却后放入密闭的罐内盖严，在阴凉干燥处保存；也可参照白砂糖贮藏人参法保存。
3）牛黄：有效成分易挥发，见光也易变质，可用深棕色、密闭的玻璃瓶贮存。不宜放在冰箱里冷藏，以免变黑失效。
4）藏红花：是著名的活血中药，贮存时要注意经常保持油润，因此宜将其放入密封的小瓷缸内，置于阴凉处。
5）阿胶、鹿角胶、龟板胶：这些胶类药材遇热、遇潮都容易软化，而在干燥、寒冷处又易碎裂。可用油纸包好，埋入谷糠中密闭贮存，外界湿空气被谷糠吸收后就保护了药材；也可装入双层塑料袋内封口，置阴凉、干燥处保存。
中药提取制剂新技术 篇12
1资料与方法
中药成方制剂一共20册, 一共收载中药制剂4052种。通过关键词检索来进行查找, 把所有乌头碱类中药制剂进行统计和收录。关键词包括:川乌、草乌、淡附片、白附片、制附子、黄草乌等。
2结果
2.1中药成方制剂含乌头碱类中药制剂的收录情况经过关键词检索, 可获得乌头碱类中药制剂一共467种, 占总中药制剂品种中的12%。因为一种成方制剂可能和一个或者多个饮片品种对应, 把这467种中药制剂进行一一整理, 获得含有乌头碱类中药制剂共309个。减去剂型不同但是处方、功效、主治相同的中药制剂, 获得含有乌头碱类中药制剂共294个。
2.2含乌头碱类中药制剂分布特点川乌、草乌、附子三者的毒性和功效存在较大的区别, 其毒性最大的是草乌, 其次是川乌, 最后是附子;在功效方面, 三种中药均具有祛风散寒和止痛的功效, 其中草乌和川乌的功效强于附子, 但是只有附子具有回阳救逆的功效。根据《神农本草经》记载, 附子属于毛莨科植物乌头的子根, 味辛、甘、大热, 并且具有毒性, 主要归属于心、肾、脾[4]。根据九十年代以来的文献研究记载, 附子和它药配伍可以治疗多种疾病, 多达到80余种, 同时还要对具体的组成药材和炮制方法进行详细的研究, 关于附子的研究非常丰富。附子具有较强的毒副作用, 主要来源于生附子所含有的毒性物质——乌头碱, 尤其是二萜类乌头碱。这种毒性物质会导致人们中枢神经产生兴奋, 然后抑制, 对心肌产生直接的影响, 促使心脏功能发生变化, 最终导致心律失常。附子中毒症状表现为麻、颤、乱、竭几大特征, 也就是麻木, 包括舌、口、面部以及全身麻木;唇、肢体不停的颤动, 导致言语不清;心律失常, 胸闷烦躁;呼吸和循环衰竭[5]。
川乌和草乌属于具有大毒的中药材, 川乌属于毛莨科植物乌头的干燥母根, 草乌属于北乌头的干燥块根, 具有辛、苦、热等性质, 通常需要经过炮制后方可投入使用。在中药成方制剂中含川乌和草乌的中药制剂中, 生川乌、生草乌主要功效在于散瘀活血、祛风散寒, 在铁打损伤、风湿性关节痛等方面疗效显著;制川乌、制草乌主要功效在于祛风散寒、止痛、舒经活络, 在风湿病方面疗效显著。其中, 含草乌的中药制剂一共160个, 以采用制川乌为主, 少部分采用草乌生品。草乌具有强烈的药效, 因此毒性也相对较大。所以通常草乌主要应用于外敷镇痛, 表面麻醉一般使用生草乌。含川乌的中药制剂一共194个, 其中制川乌通常适用于内服止痛中药制剂。
2.3含乌头碱类药材成方制剂的质量标准
2.3.1鉴别一共309种含乌头碱类药材, 其成方制剂质量标准中具有鉴别项的标准一共174个 (56%) 。鉴别的方法主要包括显微镜鉴别、化学反应、气相色谱法、薄层色谱法、分光光度法。
2.2.2含量测定含量测定制剂标准一共19种 (6%) 。风痛宁片, 采取薄层扫描法进行检测, 成分限量情况:含士的宁应为0.080%~0.135% (g/g) ;骨刺片, 采用薄层扫描法进行检测, 成分限量情况:含士的宁应为0.15~1.20 mg;强力天麻杜仲胶囊, 采用薄层扫描法进行检测, 成分限量情况:含天麻素应为0.12%以下。
3讨论
乌头碱属于附子、川乌和草乌的毒性成分, 归属于二萜类生物碱。乌头碱对中枢神经系统产生毒性作用, 首先促使神经系统进入兴奋状态, 然后又对其产生抑制作用, 对神经-肌肉的传导路线进行麻痹和阻断。此外, 乌头碱还对心肌产生直接的作用, 容易导致心律失常的发生。乌头碱被人体吸收快, 因此中毒也快, 可能在几分钟内出现中毒症状, 例如恶心、呕吐、抽搐、神志不清等, 严重者甚至于呼吸衰竭、心脏衰竭, 导致死亡。
中药成方制剂含乌头碱类中药制剂现存问题与建议主要为以下几点: (1) 没有对药典收录以外的鉴别项进行及时的收录和更新; (2) 中药制剂的含量测定项占比较小, 难以控制药品的有效性; (3) 对于使用生川乌、生草乌和附片的中药制剂应当进行乌头碱成分的含量测定。 (4) 严格控制用药剂量。例如附子, 附子中毒的原因主要包括三点:a.附子没有先煮而导致中毒;b.附子炮制方法不规范导致中毒;c.患者的身体素质比较差而导致中毒。因此, 必须准确评估预防附子中毒的方法, 准确的掌握适应证, 合理的把握给药的剂量, 在泡制的过程中必须严格按照规定的要求进行, 按照正确的方法煎煮附子, 同时掌握有效的急救方式是提高使用附子安全性的重要措施之一。 (5) 鉴别方法检测质量所占比例比较低, 没有充分发挥现有的鉴别方法的作用, 用于鉴别中药制剂的质量标准比较单一, 需要通过科技手段对鉴别项进行改进。
综上所述, 中药成方制剂目前关于含毒性中药制剂的研究缺乏系统性和完善性, 需要加强研究和控制毒性中药的特殊成分, 从而提高使用该类中药制剂安全性。
摘要：目的 探讨中药成方制剂中含乌头碱类中药制剂的质量标准。方法 通过关键词检索来进行查找, 统计和收录所有乌头碱类中药制剂进行。结果 经过关键词检索, 获得乌头碱类中药制剂一共467种, 占总中药制剂品种中的12%。结论 中药成方制剂目前关于含毒性中药制剂的研究缺乏系统性和完善性, 需要加强研究和控制毒性中药的特殊成分, 从而提高使用该类中药制剂的安全性。
关键词：中药成方制剂,乌头碱,中药制剂,质量标准
参考文献
[1]贾淑珍.麝香乌龙丸中乌头碱的提取.现代中西医结合杂志, 2011, 20 (4) :472-473.
[2]阳长明.乌头碱类成分中药制剂质量控制探讨.药品评价, 2011, 8 (10) :23-27.
[3]王泽童, 张丛, 吴韶梅, 等.中药制剂中乌头碱的提取及HPLC检测//2014第三届环渤海色谱质谱学术报告会, 2014:613-616.
[4]邓雅琼, 刘荣华, 邵峰, 等.反相高效液相色谱法测定附子中乌头碱等3种成分的含量.时珍国医国药, 2009, 20 (5) :1038-1039.