中药制剂不良反应分析

中药制剂不良反应分析（共12篇）

中药制剂不良反应分析 篇1

药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)是指药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。随着中药制剂在临床应用日益广泛,由其引发的ADR也逐渐显现出来,安全用药越来越受到人们的重视。通过汇总分析我院2010年上报的225份ADR报表中81例(36.00%)中药制剂ADR,旨在为临床安全使用中药制剂提供些参考。

1资料与方法

收集我院上报的2010年81例中药制剂不良反应监测报表资料,按照相关标准对81例ADR报表中患者性别、年龄、ADR累及的系统/器官和主要临床表现、ADR关联性评价、ADR的治疗与转归以及引发ADR的药物品种和联用情况等进行统计分析。

2结果

2.1 一般情况

81例患者中,男40例,女41例。见表1。

2.2 关联性评价

从上报的ADR报表情况来看,发生的不良反应与可疑药品间因果论证可信度较高。81例ADR报告中,关联性评价为肯定6例,很可能35例,可能38例,待评价2例。

2.3 引起ADR的制剂种类及给药途径

81例ADR中共涉及22种药品,有17种是注射液,注射液致ADR有69例占85.19%。诱发ADR的前5位中药制剂依次为喜炎平注射液29例(35.80%),双黄连冻干粉16例(19.75%),苦参软膏5例(6.17%),清开灵注射液4例(4.94%),痰热清注射液3例(3.70%)。81例ADR给药途径:静脉滴注69例(85.19%),口服7例(8.64%),外用5例(6.17%)。

2.4 合并用药

本次81例中药制剂ADR报表中,使用一种药物35例占43.21%,二联和二联以上用药46例占56.79%。可见合并用药较单一用药的ADR发生率高。

2.5 累及系统或器官及其临床表现

81例ADR累及的系统和器官及主要临床表现按“WHO对药品不良反应分类法”分类,共涉及10个系统及器官。其中ADR涉及的器官系统是皮肤及黏膜损害,共48例次占44.86%。见表2。

2.6 治疗与转归

81例患者发生ADR后均停药未再使用。其中反应较轻21例(25.93%),未经处理,停药后自行好转;经对症处理后逐渐好转58例(71.60%);住院时间延长2例(2.47%)。

3讨论

3.1 年龄和性别的影响

<18岁的未成年人,如青少年、儿童,尤其是新生儿,在身体构成成分和器官生理功能等方面都处于不断发育变化时期,如不结合其生理病理特点等具体情况合理选用中药制剂,易发生ADR。未成年人ADR引起的皮肤及附件损害更为明显,可能与未成年人尤其是婴幼儿患者发生其他器官及系统损害时不能正确表达,而皮肤及附件损害多发生于皮肤黏膜表面,易于观察和诊断相关。因此对这类患者特别是哮喘、有药物过敏反应的患儿,临床更应多询问多观察,加强用药监护。

3.2 重视不良反应

中药虽然多数药物具有药性温和的特点,但其导致的不良反应并不少见,有些后果十分严重,甚至导致死亡。本次调查发现,中药制剂引起的ADR较普遍,占36.00%,仅次于抗菌药物,居第2位。且临床治疗中药制剂和抗菌药物联用较多。现有的中药注射剂是一种复杂的多成分混合物,内含糖类、鞣质、生物碱以及未提尽的蛋白质等物质,容易受到光线、电解质、pH值的影响而发生分解、氧化、络合等反应[1]。制备中成药制剂所用的药材来自不同产地,不同的地域受气候、土质、采收时节和当地种植条件的影响,同一种药材的有效成分也不尽相同。由于原料药材质量的不能保证稳定,导致原料药生产出的中药制剂各批次间也存在着不同的差异,其引起不良反应的临床表现也不一样[2]。同时,中药的每味药材都含有多种已知或未知的化学成分,多味药材组方的制剂化学成分则更复杂多变。实践证实:含有多种复杂化学成分的中药制剂比单一成分的中药制剂更易引起不良反应[3]。现代和传统的中药制剂制备工艺主要包括有效成分提取法、有效部位提取法、水提醇沉法、醇提水沉法、蒸馏法、综合法和其他方法[4]。以上中药制剂的制备工艺不能完全避免制剂质量不稳及相同批次间稳定性不好的缺陷。在中药制剂的制备过程中按要求逐一加入的溶解剂、稳定剂等也是引起中药制剂不良反应的重要原因。周超凡[5]对纳入国家标准的109种注射剂进行研究发现,109种中药注射剂中无含量测定的达8种,许多复方成分的注射剂只有1种成分测定。因此我国中药注射剂的质量控制标准仍需不断改进和完善。如上所述,控制中草药来源、保证投料药材质量、提高制备工艺、加强质量管理、制定严格的质量控制指标,是从根本上提高中药制剂的质量水平、减少ADR发生、保证临床用药安全有效的有效途径。

3.3 选择合理的给药途径

ADR与药品的剂型和给药途径密切相关,注射剂的不良反应占首位,而又以静脉滴注致不良反应的构成比最高。本组统计分析静脉滴注69例,构成比为85.19%。当今国际倡导口服给药,控制注射途径给药,以降低注射给药方法增加的不安全因素。目前WHO已将注射剂人均用药次数作为评定合理用药的重要标准之一[6]。我国传统的中医强调辨证施治,倡导中药制剂口服途径给药为先,慎用肌内注射,尤其是静脉滴注给药,以保证临床用药的安全、有效、经济、合理。

3.4 加强用药监护,促进合理用药

虽然现有的操作规程中并未规定注射用中成药制剂需做过敏试验,但事先做好药物过敏实验,则可避免其ADR的发生。建议可将ADR发生率偏高的注射用中药注射剂列入需做过敏试验的清单,并统一具体的操作规程,提前预防ADR的发生。此外,临床上超适应证使用、超剂量使用、超时间使用、注射剂溶媒过少、滴速过快等也是导致中药制剂不良反应增加的原因。临床医药工作者应积极宣传合理用药知识,实施中药制剂不良反应的监测和干预,做好监测工作,避免和减少ADR的发生。

3.5 联合用药可增加药品ADR的发生

81例中药ADR报表中,单一用药35例占43.21%,二联以上用药发生的ADR有46例占56.79%,这与文献[7]报道“联合用药较单一用药ADR/ADE发生率略高”相一致。所以联合用药要谨慎,如确需联合使用药品,应谨慎考虑药物使用的间隔时间及药物相互作用等问题,尽可能的将药物ADR发生的风险降至最低。

4小结

重视中药制剂的风险管理,加强医务人员及患者对中药制剂ADR及其报告机制全面深刻的认识,开展全方位的监测工作,提高药学服务质量及ADR的报告质量,为发布药品安全预警提供基础,促进中药制剂发挥安全、有效、经济、合理的防病治病作用。

参考文献

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[2]王振中,刘涛,凌娅.中药注射剂安全性问题的探讨学[J].药物警戒,2006,3(4):229-230.

[3]韩飞,周庆安,张曼.中药注射剂的安全性分析[J].动物医学进展,2007,20(10):104-106.

[4]周超凡,徐植灵,林育华.从制备方法看中药注射剂[J].中国中药杂志,2006,31(19):1477-1478.

[5]周超凡.中药注射剂不良反应的警示[J].中国药物警戒,2005,2(2):65-68.

[6]黄祥,冯颖,梅巍,等.安痛定的不良反应与用药安全性[J].中国药房,2002,13(10):614.

[7]唐秀能,梁秀群,王宁.中药注射剂不良反应/事件95例的相关因素分析[J].临床合理用药杂志,2009,7(13):10.

中药制剂不良反应分析 篇2

谭桂珍 荔湾区骨伤科医院

摘要：目的 分析中药注射剂输液不良反应原因，采取有效对策，减少中药注射剂输液不良反应，确保用药安全。方法 观察42例中药制剂输液不良反应的临床表现，分析中药制剂的用量、溶媒、药物配伍、输液速度和病人的基础疾病是引起中药制剂输液不良反应的原因，寻找对策。结果 对引起中药制剂输液不良反应的原因进行护理干预，干预前后效果比较,不良反应的发生明显减少，P<0.05，差异具有统计学意义，干预后效果明显优于干预前。结论 充分了解中药制剂的特性、配伍禁忌、病人的一般情况及适应症，采取有效对策，避免输液不良反应的发生，减少对病人的损害。

输液是临床上常用的治疗方法，中药注射剂应用改变了以往中药传统的给药方式，剂量准确，吸收迅速，疗效显著是优点，中药制剂临床应用越来越引起重视,在中医院中普遍应用。但由于中药原材料的品种、产地、成份本身的复杂性以及中药注射剂的制备工艺，分析技术的限制等原因，有关中药注射剂的不良反应报道也不断增多，如热源反应、过敏反应等，应加强对中药注射剂临床使用的管理与监督，制定中药注射剂静脉输液规范及发生过敏性休克等严重ADR的抢救预案【1】。现将我院近两年来因中药注射剂输液引起药品不良反应及原因分析报道如下：

1.一般资料 2012年1月至2014年1月，我院在门诊及住院共发生中药注射剂输液不良反应42例，临床表现为皮肤、瘙痒、皮疹22例，咳嗽、咳喘、咽部不适8例，胸闷、心悸7例，头晕、头痛3例，肌肉和关节疼痛1例，高热1例。发生不良反应的药物有注射用灯盏花素冻干粉50mg、注射用鹿瓜多肽冻干粉16 mg、骨肽注射液5ml、注射用血栓通冻干粉150mg、疏血通注射液2ml、注射用七叶皂甙钠冻干粉10mg、舒血宁注射液2ml、注射用红花黄色素冻干粉50mg等近十种中药注射剂。

2.方法 2.1分析不良反应原因及对策 2.1.1.1药物原因

中药注射液在中医药理论与实践的基础上，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物单方或复方中提取、纯化、精制有效成分后制成提供注入人体的无菌制剂，分为注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液[2]。

制备过程中提取工艺较为繁杂，制备过程中混杂的微量不纯成分，存放过程也会发生变化，或在输液中配伍后产生不溶微粒，药物纯度不足，化学成分复杂，生理作用广泛，生产技术和质量控制指标不够完善。

2.1.1.2 对策 熟悉中药静滴制剂的主要成分，药理作用、物理性状、功能与主治适应症及不良反应等内容。详尽了解药物用法、用量、禁忌证及注意事项，严格按医嘱用药，这可以显著减少不良反应的发生。输液中严格规定使用一次性精密过滤输液器，严格净化操作,避免空气中微粒污染［3］。由于制剂规范不同，药物纯度及用法也不相同，肌注的药物绝对不能静脉使用，有一定不良反应的药物不能超浓度、超剂量使用。中药制剂由于成分复杂或交制剂工艺影响，不耐久贮，保存不当不仅影响疗效，还会发生不良发音，使用中应仔细查对，发现药液出现浑浊、变色、沉淀、漏气等现象应立即停止使用。

2.1.2.1 药物配伍禁忌 中药制剂的配伍，中药制剂与其它药物配伍后，一方面由于药物自身所固有的不溶性微粒；另一方面中药注射剂成份比较复杂和一些不被除尽的杂质与其它药物配伍后，使不溶性微粒增加，未注意药物配伍禁忌，随意合并用药[4]。

2.1.2.2 对策 使用中药注射剂最好不与其它制剂配伍，尽量单独使用。尽可能直接使用中药注射剂的输液剂型，避免临床配制过程的污染。注意药物配制的环境和配伍顺序，配药前后均要检查药物如出现混浊、沉淀，变色等均不能使用。注意药物的剂量与浓度，选择药物说明书中规定的输液，不能随意加大药量。注意配药环境的管理，减少人员流动，保持空气流通，最好是在具有空气净化设施的配制中心进行配制。如有两组以上中成药或中药与西药同时使用，应在一种药物滴注完毕后用生理盐水冲洗管道内余药，以避免发生良反应。液体冲洗输液器具，可显著减少输液不良反应的发生。

2.1.3.1溶媒的使用 主要使用葡萄糖和生理盐水两种溶媒。其中使用葡萄糖作溶媒，发生不良反应的病例有3例；使用生理盐水作输液溶媒有27例。使用生理盐水作溶媒，发生不良反应比例明显高于使用葡萄糖溶液。

2.1.3.2 对策 含中药成份注射剂（说明书要求生理盐水配伍的除外）一般不建议与生理盐水混配，因中草药针剂其内含物质较为复杂，多含大分子有机物，与生理盐水（钠、氯离子均有较强盐析作用）配伍后，常常可因盐析作用（高分子物质发生聚集沉淀的现象），而产生大量不溶性微粒，增加不良反应的发生。参照药品说明书要求，可优先考虑选用葡萄糖注射液混配稀释后静脉滴注。2.1.4.1 输液速度 静脉输液让药物迅速进入患者体内发挥药效,滴速过快可使瞬间进入静脉的药物过多，从而可引起一系列不良反应。

2.1.4.2 对策 要控制好滴速，密切观察患者的反应。有些中药注射剂的说明书中就明确规定要缓慢滴注。输液时开始15分钟内20滴/分钟，15分钟后病人无不良反应，可调节为40-60滴/分钟，心肺疾患者及老年人输液时宜缓慢滴注，约30-40滴/分钟。

2.1.5.1 病人因素 用药前应检查患者的肝肾功能及心脑血管情况，辩证施治，以保障病人的用药安全。

2.1.5.2 对策 中成药剂用中药一样应据病情辨证使用，药证不当，往往加重病情。如出血病人误用丹参针易加重出血；出汗患者大量使用鱼腥草制剂易发生虚脱，清开灵不宜用于表证未除者，湿热证忌用参附针[3]。建立良好的护患关系，及时、主动地向患者说明中药输液中可能出现的问题，解释患者提出的疑问，以取得患者的理解和配合。注意病人的基础疾病，年龄、个体差异等，以保证输液的安全。2.2 中药输液反应的处理中药输液过程中一旦发生不良反应，应及时、准确地根据临床表现结合用药情况判断反应类型，立即停用反应的药物，及时就地抢救，严密观察。

3.结果 对引起中药注射剂输液不良反应的原因进行护理干预，干预前后效果比较,不良反应的发生明显减少，P<0.05，差异具有统计学意义。见表一

表1 干预前后不良反应数量比较 组别 输液数 皮疹 咳 胸闷

头关节痛 高总数 百分喘

例

例数

痛

例

热

率

%

例数

例数

例数 例数 数

干预20000 前

干预20000 后

4.讨论 6 16

数 6

0.16 %

0

0

0.05 % 输液是一种常见的给药形式，由于药液直接进入机体，给药量大，吸收快，常被临床采用。随着中药现代化的不断推进，中药大输液用于临床越来越普遍，品种也越来越多。中药输液不良反应有其特殊性，也有其普遍性，只要严格按照医疗操作规程办事，不断总结经验教训，就可以避免发生和进行有效防治。中药制剂与抗生素等西药不同，其制备工艺差异大，成份复杂，很多成份属天然大分子物质，较难溶于水，尤其在其它物质干扰、高浓度或pH不适宜等条件下，较易形成不溶性微粒，且中草药的各成份溶解度不同，较抗生素等其它制剂更易形成不溶性微粒［5］，阻塞毛细血管引起超敏反应，从而导致输液反应的发生。我们对发生输液反应的液体进行微粒分析，结果表明，中药制剂微粒超标率明显高于抗生素制剂，微粒超标是中药输液反应的主要原因，应引起高度重视，严格进行中草药制剂液体的微粒监控是控制中药输液反应的有力措施。为了避免中草药制剂微粒的形成,应采取以下措施:中草药制剂生产工序应严格超滤;临床使用时注意合理配伍,中草药不宜再与其它药品混合输注;注意液体的pH,偏酸或偏碱都会影响中草药成份的溶解度;严格净化操作,避免空气中微粒污染；应现用现配,避免长时间放置导致微粒的形成。

参考文献：

中药制剂不良反应分析 篇3

【关键词】中药注射液；不良反应；合理用药

【中图分类号】R969.3 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8517（2013）10-0021-02

中药注射剂是在我国传统中医药理论基础上，采用现代工艺和方法，提取中药有效成分制成的中药制剂，凭借作用迅速，生物利用度高的优势，广泛应用于临床。但近年来，中药注射剂致药品不良反应的事件频繁发生，日益引起人们的广泛关注。为了给临床合理使用中药注射剂提供参考依据，现将我院近年来收治的180例因中药注射液致药品不良反应患者的临床资料分析如下。

1、资料与方法

回顾性分析2005年1月至2013年1月我院收治的180例因中药注射液致药品不良反应患者的临床资料。内容涉及患者的性别、年龄、药品的种类、不良反應表现及引起不良反应发生的因素等，采用Excel统计表对患者的不良反应发生情况进行统计分析。

2、结果

2.1 180例患者年龄构成比例分析 表1结果表明：180例发生不良反应的患者，男86例，女94例，以961岁的老年人发生不良反应的机率最高，占28.33%，其次是O～10岁的儿童，占20.56%。

2.2 引起180例药品不良反应的药品品种分析 表2结果表明：180例中药注射剂致药品不良反应共涉及11个品种，以鱼腥草注射液的发生率最高，为21.67%；其次是栀子黄注射液和清开灵注射液。

2.3 引起180例药品不良反应的前5位中药注射液及临床表现 表3结果表明：引起180例药品不良反应的前5位中药注射液主要为鱼腥草注射液、栀子黄注射液、清开灵注射液、葛根素注射液、痰热清注射液。

2.4 引起180例药品不良反应的因素分析 表4结果表明：引起180例药品不良反应的因素主要集中在不合理配伍用药，占43.33%；超适应症用药，占26.11%；滴速过快，占18.89%。

3、讨论

随着中药注射剂在临床上的应用日益普遍，由此引发的药品不良反应也随之增多，引起人们的广泛关注。中药注射剂成分复杂，有效成分通常为药材的有效部位，含有的蛋白或者异型蛋白成分具有一定的抗原性，易成为过敏原，容易在体弱、高龄、婴幼儿人群中发生不良反应。目前现有的生产工艺对中药注射剂的药品质量也难以达到稳定的控制，成分上的些许差异都有可能影响疗效，甚至导致不良反应的发生。本组资料通过对180例药品不良反应报告分析发现，以≥61岁的老年人不良反应的发生几率最高，占28.33%，中药注射液共涉及11个品种，以鱼腥草注射液的发生率最高，为21.67%；导致不良反应发生的主要因素是不合理配伍用药，占43.33%。

中药制剂不良反应分析 篇4

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2011年1月—2012年1月我院中药制剂发生不良反应者30例, 其中男16例, 女14例;年龄11～20岁者1例 (占3.33%) , 21～30岁者1例 (占3.33%) , 31～40岁者3例 (占10.00%) , 41～50岁者6例 (占20.00%) , 51～60岁者5例 (占16.67%) , >60岁者14例 (占46.67%) 。原发疾病:心脑血管疾病者14例, 感染性疾病者6例, 骨关节疾病4例, 其他6例;存在过敏史者8例 (占26.67%) 。

1.2 方法

统计中药制剂类型、累及系统-器官和临床表现等。

2 结果

痰热清注射液不良反应发生构成比占20.00%、清开灵注射液16.67%、参麦注射液13.33%、红花注射液13.33%、复方苦参注射液10.00%、生脉注射液10.00%、热毒宁注射液6.67%、复方风湿宁注射液3.33%、天麻素注射液3.33%、鹿茸精注射液3.33% (见表1) 。累及系统为皮肤及附件占63.33%、全身系统6.67%、消化系统20.00%、神经系统20.00%、心血管系统10.00%、呼吸系统6.67%、血液系统3.33% (见表2) 。

3 讨论

中药制剂作为我国所独有的制剂, 具有生物利用度高、起效迅速等特点[2], 因此临床得以广泛应用, 但据相关数据显示目前中药制剂的不良反应发生率已经仅次于抗菌药物[3], 因此加强此类药物不良反应监测和调查对降低其用药风险、提高用药安全度至关重要。

本研究结果显示, 不良反应发生率较高的药物制剂包括清热解毒类、活血化瘀类和补益类, 尤其是清热解毒和活血化瘀类中药制剂。因为中药制剂成分较西药相对复杂, 例如其中含有蛋白、淀粉、鞣酸、树脂等半抗原, 所以极易导致抗体或致敏淋巴细胞产生而发生不良反应;同时加上不同厂家生产工艺和技术存在差异, 所以药物在其有效成分的提取、中药辅料和添加剂以及杂质残留等方面在一定程度上也存在差别, 因此也是导致患者出现不良反应的原因之一;另外由于溶媒或药物配伍不当等原因可改变药物成分或使其析出等, 进而导致中药制剂不良反应发生;同时中药应根据中医辨证进行论治, 而临床往往忽略中药制剂本身特性, 因此造成不同体质人群应用后出现不良反应。所以上述调查也提示我们不断提高中药制剂生产工艺和技术水平、加强药物监管、及时提供必要的临床用药指导对提高用药安全系数至关重要。累及系统-器官以皮肤及其附件为主, 其次为消化和神经系统。例如其中的皮肤及其附件损害者多表现为各种皮疹、皮肤瘙痒、荨麻疹等变态反应, 这样因为中药制剂成分非单一性, 一般都具有较强的抗原性, 一旦机体受到刺激常致淋巴细胞产生抗体诱发皮肤变态反应[4];同时由于皮肤表现较其他损害更加便于观察与判断、患者主观感受强, 因此极易引起重视;但皮肤损害症状较轻, 停药或给予抗组胺类药后即可消失。而对于神经系统损害可能与患者血脑屏障通透性增强致使中枢神经系统药物浓度增加所致。

总之, 中药制剂不良反应严重干扰了临床用药安全, 因此加强不良反应调查及药物监管对指导临床用药、降低不良反应发生率具有十分重要的临床价值。

摘要：目的 对中药制剂的不良反应进行调查与分析。方法 选取2011年1月—2012年1月我院30例中药制剂发生不良反应者, 由专人负责对所致不良反应的中药制剂类型、累及系统-器官和临床表现等相关指标进行观察与数据的统计分析。结果 痰热清注射液不良反应发生构成比占20.00%、清开灵注射液16.67%、参麦注射液13.33%、红花注射液13.33%、复方苦参注射液10.00%、生脉注射液10.00%、热毒宁注射液6.67%、复方风湿宁注射液3.33%、天麻素注射液3.33%、鹿茸精注射液3.33%;累及系统为皮肤及附件占63.33%、全身系统6.67%、消化系统20.00%、神经系统20.00%、心血管系统10.00%、呼吸系统6.67%、血液系统3.33%。结论 加强中药制剂不良反应调查及药物监管对指导临床用药、降低不良反应发生率具有十分重要的临床价值。

关键词：中草药,不良反应,数据收集

参考文献

[1]何丽霞, 藏云吉, 袁勇.401例中药制剂不良反应分析报告[J].内蒙古中医药, 2010, 29 (23) :66-67.

[2]陈象青.关于中药注射剂及其安全性的思考[J].医学与哲学 (人文社会医学版) , 2009, 30 (2) :80-81.

[3]叶爱琴, 王建平.中药注射剂的不良反应与上市后再评价[J].医药导报, 2006, 27 (12) :133.

不良反应分析总结 篇5

我院是一家二级综合性医院，于2008年正式启动药品不良反应（ADR）监测工作。几年的监测工作中共收集了50多份不良反应报告，其中2009年收集了ADR报告表5份，到 2010年只收集了3份。数量偏少。

分析漏报的原因：

（1）

对ADR知识和监测的意义宣传力度不够，导致个别医务人员不了解ADR判断标准和报告程序，无法完成ADR报告。

（2）

某些医师认为，ADR就是医疗事故，担心卷入医疗纠纷。在以往的工作中，一旦出现药品不良反应事件，存在“怕影响声誉、怕惹出麻烦”的误区。

（3）

激励和约束机制不全，ADR报告表是医务人员自愿填写上报的，缺乏激励和约束机制，所以各部门的医务人员填写ADR报告主动性差，以致漏报现象的严重。

药品不良反应是合格药品在正常使用下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。受制于医学科学发展的水平，即使经过严格审批的药品，在检验合格、正常用法用量情况下，仍会在一部分人身上引起不良反应。这是伴随药品而存在的一种医学风险，是无法完全避免的。

药品不良反应上报意识不浓、治理不力，给临床药品的安全使用带来隐患。为了使ADR监测工作更加规范、深入，新的一年里从以下几点入手：

（1）

逐步消除临床医护人员对ADR监测的顾虑，提高他们对ADR的了解。

（2）

通过信息共享，发挥网络资源的作用，及时公布不良反应信息，避免相同不良反应的发生。

（3）

定期进行回顾性分析，通过汇总ADR报告，对药物种类、发生例数、患者年龄等因素进行分析，及时向临床反馈，以便选择安全有效的药品，提高对可引起ADR高发药品的警惕。

（4）

各科室应加强ADR报告意识，积极配合工作，及时 上报。

宁蒗县人民医院

药剂科

中药制剂不良反应分析 篇6

[关键词]清热解毒；中药注射剂；不良反应

“安全有效”是药品最基本的要求，且安全比有效更重要，药品是保障人民健康的重要物品，一般用于得病患者，本来患者患病尤其是患了重病已经很痛苦，若用药再加伤害，就更不堪负重，严重时会造成恶性循环，加重病情，出现人力、物力、财力的浪费，带来一系列社会问题。因此探讨有关中药注射药品不良反应的问题，对保障人民用药安全及中药注射剂走向世界具有重要意义。

随着中药注射液临床应用的日益广泛，其引起的药品不良反应甚至死亡病例报道有逐渐增多的趋势，严重影响患者的用药安全。在抗病毒治疗中使用较多的有鱼腥草注射液、双黄连注射液、穿心莲注射液，笔者现将此类药物引起的不良反应做下列分析，以此提高医护人员对清热解毒类中药注射剂安全性重视。

1临床常用的清热解毒类中药注射剂

1.1鱼腥草注射液：本品辛寒清解透达入肺，故清热、解毒、利尿。临床曾经广泛应用鱼腥草注射液治疗上呼吸感染，化脓性扁桃体炎，肺炎，泌尿系统感染等急性感染疾病，取得较好的疗效。但是，也有肌注鱼腥草注射液引起过敏性休克以及静滴鱼腥草注射液引起过敏性休克的报道。鱼腥草注射液是临床常见中药制剂，但国内尚无定量分析标准，有时甚至无定性分析方法。笔者提醒临护人员在应用鱼腥草注射液时应慎重，详细询问患者有无药物过敏史，特别是过敏体质应引起高度重视，由于中药注射液的说明书没有西药的说明书交代的详尽，如：不良反应出现哪些症状，或者出现症状应立即停药等。所以门诊在应用时必须注意观察用药后的反应，以防出现过敏性休克而延误治疗时间。

1.2双黄连注射液：辛凉、适表、清热解毒。临床应用双黄连注射液静滴治疗上呼吸道感染的较多，据资料显示，变态反应是双黄连注射液最常见的不良反应，和个体体质敏感密切相关，变态反应占双黄连注射液不良反应的68.5％，严重者可致过敏性休克。因此在临床应用时应辩证施治，药证相符因人而宜。在静滴时应减慢滴注速度密切观察患者反应，尤其是老、幼、体弱者发现有异常，尽早处置以免发生严重反应。根据临床经验双黄连常用于夏季温病的高发季节，能清热泻火，治火热内盛上攻诸症宜择，若在冬季慎用。

1.3穿心莲注射液：其药性苦寒，名又叫一见喜，穿心莲注射液是从穿心莲叶提取的有效成份穿心莲内酯，穿心莲内酯等苦味素是抗菌和抗钩端螺旋的有效成份具有清热解毒，消肿止痛，随着应用扩大有关不良反应也有所增加，应引起足够的重视，它的使用注意事项提示掌握好其用量和剂量，以免损伤胃气。吴美丽等报道用穿心莲注射液后发生过敏性休克2例，均发生于首次用药2—4分钟，表现为呼吸急促、口唇紫绀、大汗淋漓、四肢厥冷、面色苍白、血压下降，甚至呼吸心跳骤停，部分患者伴恶心、呕吐、发热、皮疹。因其苦寒以清抗盛之火为主，苦寒亦伤脾胃，故呕吐面色苍白以至出现厥阴症，此药非壮实体质皆非所宜。另苦寒多能伤津败胃，津大伤及脾胃故年老体弱，脾胃虚寒，婴幼儿慎用或不宜大量用，反之出现上述症状。

2引发中药注射剂不良反应的原因

随着清热解毒类中药注射液的广泛应用，引起的不良反应也逐年增多，究其原因，主要有以下几方面：①中药注射液成分复杂，多含酶、甙、多肽、多糖、鞣质、角质蛋等大分子物质，注射给药后，这些大分子物质作为抗原，与人类血清蛋白的结合物有高度致敏活性，导致变态反应；②中药注射剂多为复方制剂，其中的抗原、半抗原物质可与血浆蛋白结合导致过敏反应；③中药注射剂缺乏严格质量控制标准，药材质量不稳定，还没有统一的质量标准对其进行定性、定量，存在纯度和工艺问题；④中药注射液提取工艺繁杂，制备过程中混杂的微量不纯成分，存放过程中质量发生变化，使用过程中与常用输液配伍致不溶性微粒增加等因素可致ADR⑤市售输液器对15bcm以下微粒无明显去除效果，而人体细小毛细血管直径仅4～7um，所以大量不溶性微粒沉积在人体毛细血管中，可以引起毛细血管堵塞、缺血、缺氧，导致静脉炎、水肿、肉芽肿等，而《中国药典》对小针剂的微粒不作要求，因此大量应用小针剂，尤其是中药针剂或与其它药物联合静脉给药时，微粒可显著增加，从而引起ADR同时中药注射剂在使用过程中难以做到辨证施治，没有严格掌握适应证。与其它化学药品注射液同时使用，会使不良反应增加；另外，许多中药由于基源不同所致的效价差异、不合理用药、患者个体差异等都会导致ADR的发生。

3中药注射剂不良反应的防治对策

3.1详细询问过敏史：过敏反应是鱼腥草注射液、双黄连注射液(粉针)、穿心莲注射液最常见的不良反应，资料显示在以上药物不良反应患者中，有半数患者存在药物过敏史，因此在使用这些注射剂时应仔细询问患者过敏史，包括药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病、家族遗传史等，对防止中药注射液不良反应发生十分必要。

3.2辨证施治，合理用药：辨证施治是中医认识疾病和治疗疾病的基本原则，既辨病又辨证。因此使用中药注射剂除询问过敏史外，还要根据病人的体质、症候来给药，不是所有出现高热、咽痛、咳嗽等呼吸道感染都用鱼腥草注射液、双黄连注射液(粉针)、穿心莲注射液控制炎症。

3.3注意用药剂量，减少联合用药：尽量减少联合用药，有报道指出曾单独使用上述药物未出现异常，但配伍后则产生严重反应甚至死亡。成分复杂是绝大多数中药注射剂的共性，同时配伍给药时不但不溶性微粒显著增加，且使其成份更加复杂化，在高浓度下彼此间是否发生反应而形成致敏毒性物质，目前尚难以明确。剂量大、浓度高、疗程长是临床应用注射剂较常见的不合理现象，也是影响用药安全性的重要因素，所以应特别注意剂量的控制。

167例中药不良反应分析 篇7

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取本院2006年1月-2010年12月使用中药发生不良反应的167患者, 其中男性患者有69例, 女性有98例, 年龄为9-72岁。

1.2 方法

根据患者的不良反应进行表格的制度和数据统计, 分析不良反应和患者的性别、年龄、给药方式、涉及系统器官等方面的关系。

2 结果

3 讨论

本文研究结果发现, 静脉滴注引发的不良反应较多, 占不同给药途径的84.75%。静脉滴注给药导致ADR发生的因素很多, 例如内毒素、渗透压、pH值、微粒等。所以临床需要根据患者具体情况选择合适给药方式, 如果能够口服药物则尽可能的不进行静脉滴注, 静脉滴注给药需要注意以下几个方面:注射中药液时需要在滴注前后进行冲管, 按照中医理论正确用药, 尽量避免容易引发不良反应的药物。注射液配制时需要仔细按照说明书, 浓度过浓过稀均不可, 如药品说明书不够严谨必须详细检查药物成分, 避免用药的盲目性。

本文136例患者的不良反应都是经由静脉给药所引发的, 在给药方式中占81.44%, 所引发的不良反应相比较于其他给药方法要高出很多。根据患者具体分析显示, 静脉给药引发的不良反应较多是因为药物治疗大多属于偏静脉给药, 此给药方法自身容易刺激注射部位, 输液过程引发的不良反应较多, 如滴注速度不合适, 剂量使用选取了药品说明书当中的高限剂量, 使得体内药物在一瞬间或是持续较高浓度从而导致ADR。而且因为静脉滴注是直接人体给药, 此直接给药方式更容易导致不良反应的发生, 例如内毒、渗透压、pH值、微粒等[2], 所以要避免静脉给药引发不良反应, 临床使用时就应该根据患者实际情况选择合适的给药方法, 尽量给药口服或是肌内注射, 减少静脉给药, 特别是尽量不进行长时间的静脉给药, 如果必须进行静脉给药, 则需要注意给药时药物的剂量、浓度、滴注速度, 仔细监护整个用药过程, 尽快注意到ADR的发生, 保证用药安全性。

积极做好不良反应预防工作, 加强管理, 政府管理部门要制定相关法律法规增加药品质量的安全性, 确保用药合理性, 增加药品不良反应的监测能力;提供积极有效的药学理念服务指导, 保证用药的合理性、安全性、有效性和经济性;增大药品不良反应的宣传, 使全民都能够认识和意识到其相关知识。保证药品质量, 确保和药品质量有关的每一个环节, 进行严格有效地科学化管理。保证药品从来源、炮制加工, 一直到调配制剂都按照具体的呈现进行, 根据中药材及中药制剂的相关性能制度安全有效的质量标准, 保证中药使用的质量化标准[3]。临床医师需要对中药的性能治、用法非常熟悉, 明确用药特性, 防止滥用药物;患者要根据医嘱, 不能自行增减药物剂量, 增加疗程。

总之, 药品不良反应报告对于药物的使用有着非常重要的作用, 是医院药学监测工作的重要内容。中药不良反应产生的原因非常复杂, 不止是药物本身有一定的原因, 而且在临床使用当中如果没有规范化, 无法安装辩证论治非常容易导致不良反应的发生。中药一般都是多成分、多途径、多靶点, 而且很多的中间产物还没有明确, 需要更加深入的研究。特别是复方制剂和注射剂, 在药品上市之后更需要加大评估力度, 如果出现可疑情况, 要加大研究力度尽快解决, 避免质量问题引发不良反应。而且, 要快速修正并补充药物的使用说明书, 增加不良反应宣传力度, 加大不良反应监测能力, 增加不良反应的监则力度, 增加中药临床使用的规范化、合理化和安全性。

参考文献

[1]孙国平, 吴连平.113例中药不良反应分析[J].医学信息 (下旬刊) , 2011, 24 (4) :178.

[2]丁长花.中药不良反应分析[J].中外医学研究, 2010, 8 (4) :49-20.

中药不良反应分析及对策 篇8

1.1 变态反应

中药引起的变态反应在临床上较为常见,主要表现为药热,哮喘,喉头水肿,药疹,剥脱性皮炎等皮肤过敏反应或过敏性休克,甚至死亡。

1.2 消化系统

此类症状在中药不良反应中较常见,表现为恶心、呕吐、绞痛、腹泻腹胀甚至上消化道出血。有报道长期服用含大黄的排毒养颜胶囊,引起继发性便秘;有人曾两度因服用牛黄解毒片而引起中毒性肝炎,第2次仅服4片即出现肝功能损害。

1.3 肾功能异常

肾毒性占中药毒性反应比例较大,且多属用之不慎,不当而引起。主要表现为腰痛、水肿、蛋白尿等,严重者可致肾功能衰竭而死亡。所涉及药物有雷公藤、七叶素、芦荟、紫杉及某些含马兜铃酸的中药及含此成分的成药,最严重的是已被禁用的含马兜铃酸的中药,另外,许多含有朱砂的成药久服引起汞中毒也可致肾损害,如天王补心丹、牛黄解毒片等。

1.4 心血管系统

有报道壮骨关节丸引起高血压,乌头类引起心率加快,房室传导阻滞,雷公藤引起心肌损害。常见药物包括乌头属植物根茎、秋水仙、雷公藤及某些含蟾酥的成药如六神丸,喉症丸等可引起洋地黄样心律失常。

1.5 循环系统

报道穿琥宁注射液致药疹2例[1]。用穿琥宁800mg+5%GS250m L中静脉滴注,每日1次同时口服结肠炎丸,连续用药第5天时,腹痛,腹泻好转,但皮肤出现紫斑点,查血常规,红细胞,白细胞无明显变化,但血小板下降至20×109/L。连续用药第8天,复查血小板18×109/L。皮肤紫斑明显增加,并且齿龈大量溢血不止,立即用维生素K,止血敏,氨甲苯甲酸静脉滴注及云南白药局部外用,维生素C滴注2d,仍出血不止。立即停用穿琥宁,同时加用激素治疗,出血渐减少,继续使用结肠炎丸,病情稳定,血小板回升。

1.6 呼吸系统

报道鱼腥草注射液静脉滴注致喉水肿[2],肺水肿[3],呼吸困难[4]。

2 不良反应发生的原因

2.1 中药本身的毒副作用

中药由于其功能主治是多方面的,中药治病往往只利用其诸多功能与主治中的一种或一部分,其他未被利用的部分就属于与用药目的无关的,其偏性必然带来不良影响,便有失常之偏,即不良反应。

2.2 药物炮制不当

炮制是消除和降低药物毒性的重要手段,中药炮制前后的作用可相反,如生半夏有毒,能催吐;制半夏去其毒性,可止吐。如果不加工炮制,就很容易发生毒副反应,对于有些毒性较大的药物,更要严格依法炮制。

2.3 药物使用不当

有报道煎煮旋复花未包煎,致患者服用汤药后即感咽喉刺痒胸部及胃脘如毛如刺,闷乱嘈杂,不可名状,伴恶心呕。

2.4 药物剂量过大,用药时间过长

用药应严格按规定剂量服用,超剂量及超时间用药,即使是毒性低的药物,也容易造成蓄积中毒。

2.5 中药制剂质量不合要求

由于中药本身成分的复杂性,中药制剂本身的质量标准,很难达到西药(纯化学品)的质量标准,在提取、精制过程中溶媒、增溶剂、辅料的选用方面处理不当,其不良反应特别是过敏反应的发生是很难避免的,特别以过敏反应,呼吸系统反应及过敏性休克为多见。

3 预防不良反应及合理用药

3.1 提高药物质量控制,严格控制饮片和成药的质量

饮片严格按《中华人民共和国药典》控制质量,按要求进行炮制,生、制品不得任意替代,杜绝不合格产品投入临床应用。

3.2 加强中药不良反应相关的基础研究

目前我国中药不良反应相关基础研究尚未起步,国家应加大投入,多部门合作,组织专项课题研究。开展符合中药特点的中药毒理学研究,尤其是有毒中药材的毒理学研究,确定安全剂量和范围。

3.3 完善中药不良反应监测报告制度

建立中药严重不良事件快速反应、紧急处理预案,并建立严重病例报告追踪调查制度。把上市中成药作为目前中药不良反应监测重点,中药饮片、配方颗粒也应列入监测对象。

3.4 规范药物使用,严格掌握适应症及用药剂量

中药常以传统有毒、无毒进行分类,对于毒性药物,医生和司药人员都较慎重,故一般很少发生毒副作用。相反,对“无毒”药物的适应症和使用剂量却常有较大的随意性,正因如此,许多“无毒”、滋补的中药发生不良反应日渐增多,故临床在使用中药及其制剂时切不可忽视潜在的危害而随意增加用量和品种,观察病人的反应一旦发生过敏反应,立即停药,及时处理。药物使用坚持能口服者尽量不肌注,能肌注者尽量不静滴这一原则。

参考文献

[1]李军利.穿琥宁注射液的不良反应[J].医药导报,2002,21(6):391.

[2]李德纯,刘艳.静脉滴注鱼腥草注射液致过敏性喉水肿一例[J].中国药物与临床,2003,3(2):124.

[3]刘茂顺,范唯唯.静滴鱼腥草注射液致呼吸困难、休克各一例[J].中国中药杂志,2002,27(5):376.

甘草类制剂不良反应分析 篇9

1对代谢的影响

1.1 对水盐代谢的影响

最常见的不良反应, 主要表现为水、钠潴留[4]及低血钾[5]、高血压[6]。甘草酸提高了体内盐皮质激素醛固酮的水平[7], 发挥其保钠排钾的作用, 导致血钾降低, 血压升高, 体内液体总量增加。主要临床表现为头晕、头痛、恶心、呕吐、腹胀、下肢或全身水肿[8]、腹水[9], 严重时可诱发心功能不全、心力衰竭等。由于缺钾还可表现为倦怠、嗜睡、肢体乏力、神情萎靡, 严重时可诱发心律失常、肾功能衰竭等。伴有心血管疾病或肾功能受损的老年患者较易发生。目前普遍认为甘草酸类制剂的用量过大、用药时间过长是引起此不良反应的主要原因。

1.2 对糖代谢的影响

甘草酸具有糖皮质激素样作用, 可升高血糖。与降糖药如胰岛素、甲磺丁脲、格列本脲、二甲双胍等联用, 可产生抵消其降低血糖的作用, 不利于糖尿病的治疗, 因此临床治疗选药配伍时应引起重视。

2过敏反应

甘草酸类制剂所引起的过敏反应也较为普遍。主要表现为皮肤过敏反应[10,11]与发热[12]。皮肤过敏较为常见。临床表现为全身皮肤瘙痒、脸部肿胀、颜面部皮肤荨麻疹样皮疹, 或伴有头晕、耳鸣、胸闷、恶心、呕吐等。严重者可引起过敏性休克[13], 表现为心慌气短、口唇及四肢末梢紫绀、发凉、血压下降、短暂意识丧失等。过敏反应多为注射用制剂引起, 与注射剂的质量有密切关系。

3类雌激素样反应

甘草酸能通过抑制大鼠间质细胞产生睾酮, 对小鼠生殖腺有抑高睾酮血症作用。甘草酸类制剂可引起发育期患儿乳腺发育[14], 出现乳房肿大、胀痛。女性可出现非哺乳期泌乳[15], 可能与甘草的雌激素样作用有关。

4消化系统反应

甘草类引起消化道症状较为少见, 主要是胃肠道反应, 患者可出现恶心、呕吐、腹泻等, 其中腹泻较为多见[16,17]。其与非甾体类抗炎药合用时, 可诱发或加重消化性溃疡。

5其他反应

甘草酸类制剂还有糖皮质激素样兴奋中枢的作用[17], 个别患者可诱发精神病, 有癫痫病史的儿童易诱发癫痫。可能与甘草酸类有效成分通过血脑屏障进入中枢有关。

6小结

甘草类制剂具有促肾上腺皮质激素 (ACTH) 样作用, 能提高体内皮质激素的水平, 发挥糖皮质激素样作用, 在某种程度上为临床对糖皮质激素的使用开辟了一条新的途径, 但正因如此, 其类似于肾上腺皮质激素样的不良反应也凸显出来。在临床日益广泛使用甘草类制剂的同时, 医务工作者必须要掌握甘草类制剂的不良反应类型, 防患于未然。临床应用甘草酸类制剂应注意严格掌握适应证, 不可滥用;对高血压、糖尿病、精神病、心力衰竭及某些心肾疾病患者禁用, 避免加重病情;严格掌握剂量, 禁止超剂量服用, 避免服用时间过长。有过敏史者应用时, 应严密观察。

中药不良反应63例分析 篇10

1 资料与方法

1.1 一般资料

2007年1月—2010年5月我院发生63例中药制剂不良反应, 男36例, 女27例;年龄5岁～76岁, 平均年龄45.8岁;门诊用药43例, 占68.3%, 住院用药20例, 占31.7%。

1.2 研究方法

采用回顾性分析法对本组63例发生不良反应患者的临床资料进行调查分析, 主要包括患者使用药物种类、剂型、给药途径等内容。

2 结果

2.1 年龄段分布情况

见表1。

本组男女比例为1.33∶1, 年龄分布中以>60岁的老年人及5岁～15岁小儿多见, 分别占42.9%和20.6%。

2.2 药品种类及累及器官分布

见表2。

本组累及器官较多, 分布较广的为皮肤及附件、肠胃系统、神经系统, 分别占36.5%, 23.8%和17.5%;分布较少的为肌肉与骨骼系统、泌尿系统、肝胆系统, 分别占1.6%, 1.6%和3.2%。

2.3 给药途径分布

见表3。

本组给药途径以静脉滴注最常见, 占66.7%;其次为肌肉注射给药, 占23.8%;口服给药相对安全, 仅占9.5%。

3 讨论

中药有毒、无毒也是药性的组成部分, 大多古代本草书籍中对易产生不良反应的药物都有所记载。《神农本草经》记载中药365种, 按药物的毒性大小分为上、中、下三品, 上品120种“无毒”;中品120种“无毒、有毒, 斟酌其宜”;下品125种“多毒, 不可久服”。历代本草对有毒中药常标明“小毒”、“大毒”, 以示区别和警示。古籍本草所指中药“毒性”的含义较为广泛, 在不同的时代其内涵又有所差异。“毒”可指药物的偏性, 用之得当, 以偏纠偏即是对疾病产生疗效的基础;用之不当, 对机体产生非预期的反应则是产生“毒性”的根源[2]。因此, 古籍本草所指中药“毒性”既包含现代意义的毒性作用, 即指药物使用不当对机体组织器官的损害, 也包括药物引起的其他类型的不良反应, 如副作用、变态反应等。

本研究对我院近年来发生的63例中药不良反应情况进行回顾性分析, 结果发现男女比例相差不多 (男女比例为1.33∶1) , 说明男女具有类似的不良反应发生率。在年龄分布中以>60岁的老年人及5岁～15岁小儿多见, 分别占42.9%和20.6%。老年人基础疾病较多, 对药物敏感性较高, 且免疫力低下, 因此对某些具有强烈刺激的药物反应强烈, 且不容易缓解;小儿体质弱, 免疫功能不完善, 容易对中药制剂产生一定的不良反应。本组患者常见的不良反应分布为皮肤及附件、肠胃系统、神经系统, 分别占36.5%, 23.8%和17.5%;分布较少的为肌肉与骨骼系统、泌尿系统、肝胆系统, 分别占1.6%, 1.6%和3.2%。使用的药物以莪术油注射液、生脉注射液、血栓通注射液常见, 且给药途径以静脉滴注为主, 说明中药注射液发生不良反应的概率较其他制剂类型高。由于中药注射液均经过中药提纯, 药物成分单一、含量较高, 且通过静脉输注这样的途径给药, 容易与血管壁、肌肉等组织发生变态反应, 导致不良反应的发生[3]。本组肌肉注射给药途径不良反应发生率次于静脉滴注, 但明显高于口服给药途径, 说明口服给药途径是相对较为安全的中药治疗途径。对于小儿及老年患者应尽量采用口服给药途径治疗, 且提高中药应用的规范化、科学化, 尽量避免中药不良反应的发生。

参考文献

[1]李成, 吴俊芳.中药注射剂配伍的安全用药措施[J].中国药业, 2010, 23 (16) :231-234.

[2]周书萍, 王小梅.中药注射剂不良反应的原因及预防措施[J].中国社区医师, 2010, 7 (22) :67-70.

科学认识“中药不良反应” 篇11

近年来国内外出现一些中药不良反应事件引起了人们的普遍关注与疑惑，比如比利时的减肥茶事件，含马兜铃酸中药而导致的肾损害甚至发展成为尿毒症，被炒作为“中草药肾病”，又如日本将小柴胡汤制剂广泛用于治疗各种肝炎，且长期服用，结果出现间质性肺炎……

中药不良反应究竟是怎样产生的？和西药的不良反应有什么不同？我们应该如何减少和预防中药不良反应的发生呢？

准确地讲，西药的不良反应存在于药物本身，正如我们在药品说明书上看到的，某种药物会具有产生某些不良反应的可能性，这是化学类药物本身的性质和缺陷。而中药虽然本身可能具有一定的毒性，但其不良反应大多存在于不正确的辩证治疗或配伍以及使用中。解析中药不良反应的原因可以从以下几方面着手。

您所服用的中药配伍是否合理

在中药古籍中，早就有“七情和合”、“配伍禁忌”等一系列论述。《马书》中说；“药不执方，随宜而用，当病而止。凡病，人物皆然。”其中，随宜而用，是说要根据适应症使用；当病而止，是说取效即可，不能滥用；人物皆然，是说对人和动物都是一样的。中医用药不同于西药，讲究辨证、配伍，却又注意配伍禁忌。如果违反了这些原则，就可能会出现所谓的“中药不良反应”情况。

中医用药组方中各味药既有适应证，又有禁忌证，十八反、十九畏、孕妇用药禁忌等不可忽视，合理组方非常重要。清代孙星衍、孙冯翼合辑的《神农本草经》最先将药物之间的配伍关系总结为七情，即单行、相须相使相畏，相杀、相恶、相反。“相反”一词就是源于此 ,指“两种药物合用,能产生毒性反应或副作用”。

不合理的配伍，自然会引起“中药不良反应”的发生。

您是否知道某些中西药是不可以同时服用的

有些人喜欢把中西药“合”着吃，认为这样“火力猛”、见效快。殊不知有些中药和西药是不能一起服用的。

常见的不可以配伍服用的一些中西药比如山楂、五味子、乌梅等与磺胺类药物；蜜炼川贝枇杷膏与感冒清片；羚羊感冒片与复方阿司匹林片；复方丹参片与藻酸双酯钠片(PSS)；消渴丸与优降糖片；炎得平片与螺旋霉素片；藿香正气水与苯妥英钠片；大山楂丸与麦迪霉素片；六味地黄丸与利福平片等等。

体外配伍中、西药注射剂联用易发生体外配伍禁忌。如喹诺酮类注射剂与鱼腥草等配伍，易产生絮状沉淀；清开灵注射液与诺氟沙星、硫酸卡那霉素、小诺新霉素、硫酸妥布霉素、维生素B6 、葡萄糖酸钙注射液配伍均会发生沉淀。

您是否注意服用中药期间有一些饮食禁忌

药有药性，食有食性，两性相悖则不利于病人，因此，服用中药常有饮食禁忌。医生应将必要的禁忌、用药风险对病人做出适度提示，让其注意并做出选择。

如服发汗药忌生冷，调理脾胃药忌油腻，消肿理气药忌豆类，止咳平喘药忌食鱼腥，高烧患者应忌油。地黄、何首乌、蜂蜜忌葱、蒜、萝卜，土茯苓、威灵仙忌茶，薄荷忌鳖肉；鳖甲忌苋菜等。另外，由于疾病的关系，在服药期间，凡属生冷、粘腻、腥臭等不易消化及有特殊刺激性的食物，都应根据需要予以避免。

提醒您关注药物剂量是否恰当

有些中药的活性与用量有关。

如甘草1～3克能调和药性，5～15克能益气养心，大量服用或小量长期使用，病人可出现脘闷、水肿、低血钾、血压升高等；红花量小和气养血，量大活血化瘀；苏木量小和血，量大破血；升麻少用清热解毒，多用升阳举陷；麦芽小剂量消食化积、疏肝解郁而催乳，大剂量单用消散力强，耗散气血而回乳；附子中含有乌头碱，小剂量使用具有治疗作用，剂量过大或使用不当就会引起中毒；过量服用肉桂就会引起血尿。

同时我们应尽量避免长期用药，避免慢性蓄积 ，中药活性成分含量低，作用缓和而持久，但慢性病人长期服用，往往随之产生不良反应。大黄作为泻药(用量1～5克)不能长期服用。长期使用黄花夹竹桃(含强心苷)，会发生洋地黄样蓄积中毒。胖大海作为保健饮料长期泡服，易致大便溏泻、饮食减少、脘腹痞闷不适而消瘦。长期服用天王补心丹、朱砂安神丸、安宫牛黄丸、紫雪丹、至宝丹等，会因蓄积而出现慢性汞中毒等等。肾病病人长期小剂量使用含马兜铃酸制剂可导致慢性肾功能衰竭。

请您服用中药时注意来源与炮制方法等其他人为原因

中药来源品种不当，也会引发”不良反应” 。

如桑寄生本无毒，但寄生在有毒植物上的桑寄生就会含有相应的有毒成分；

药材未经炮制或炮制不当，如经过炮制后的法半夏没有什么毒性，但生半夏却是有毒的；中药煎煮不当，如煎煮时间不足可能引起毒性反应；受到污染或变质的中药可以导致不良反应的发生。

此外,服用者的个体差异也是出现“中药不良反应”的因素之一。人与人存在着年龄、性别与体质差异，比如很多报道指出女性发生药物不良反应比男性多，又如妇女哺乳期就对许多药物反应敏感,幼儿和老年人也比成人易于发生不良反应，估计与药物代谢速度较成人慢、肾脏排泄较差或对药物作用的感受性较高有关。体质不同，也存在着正常的生物学差异,由于基因多态性个体差异，有的人对于某些药物耐受性较差或“超敏”，易于出现过敏反应。

另外,在病理状态下，机体功能紊乱，抗体低下，以及素体虚弱、营养不良、疲劳、精神奋亢等均容易出现不良反应。

中药知识点点滴：

. 十九畏指：硫黄畏朴硝；水银畏砒霜；狼毒畏密陀僧；巴豆畏牵牛；丁香畏郁金；川乌、草乌畏犀；牙硝畏三棱；官桂畏石脂；人参畏五灵脂。

. 十八反指：甘草反甘遂、大戟、海藻、芫花；乌头反贝母、瓜萎、半夏、白蔹、白及；藜芦反人参、沙参、丹参、玄参、细辛、芍药。

. 山楂、五味子、乌梅等与磺胺同时使用就会引起血尿；

. 蜜炼川贝枇杷膏与感冒清片：蜜炼川贝枇杷膏中含有大量蜂蜜，感冒清片中的退热成分与蜂蜜能形成复合物，减少药物的吸收速度，使退热作用减弱。

. 羚羊感冒片与复方阿司匹林片：羚羊感冒片系碱性中成药，复方阿司匹林片系酸性药，两者合用后疗效降低。

. 复方丹参片与藻酸双酯钠片(PSS)：二者都具有活血化淤，降低血脂，扩张血管，改善微循环的作用。二者联用，尤其是血小板减少有出血倾向的患者，极易诱发内脏自发性出血。

. 消渴丸与优降糖片：消渴丸是由黄芪、生地黄、天花粉、优降糖组成，与优降糖片同服，若一日三次服用，优降糖超剂量，易导致低血糖休克。

. 炎得平片与螺旋霉素片：中成药炎得平主要成分是穿心莲，其抗感染作用是通过促进白细胞吞噬功能而达到，而螺旋霉素能抑制穿心莲的促进白细胞吞噬功能，也就抑制了穿心莲的疗效。

. 藿香正气水与苯妥英钠片：藿香正气水中含有乙醇。乙醇是一种药酶诱导剂，它能增加肝药酶活性，加速苯妥英钠在体内的代谢，使其半衰期缩短，临床疗效降低。

. 大山楂丸与麦迪霉素片：大山楂丸中的神曲、麦芽中含有多种消化酶，麦迪霉素可使之失活。同时中药神曲、麦芽中的消化酶也能明显降低麦迪霉素的抗菌疗效。

中药制剂不良反应分析 篇12

1 资料与方法

1.1 一般资料

2008年1月至2012年1月期间在我院门诊和住院的上报的270例中药制剂不良反应的情况进行了回顾性分析。

1.2 方法

对270例报告的性别、年龄以及给药的途径药品的种类和临床表现等进行分析。

1.3 统计学方法

使用SPSS12.0软件对数据进行统计分析, 其中P<0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

见表1、表2。

从表1中更可以看出270例患者中, 男性的中药制剂不良反应发生概率要小于女性的发生概念。60岁以上的老年患者和0～12岁的患者比较多。

从表2中可以看出, 通过静脉滴注的给药是临床上最主要的给药方式。

药品种类方面则包含了活血化瘀、清热解毒、抗肿瘤类的以及补益类的居多。其中活血化瘀类的药品最多。

3 讨论

3.1 患者自身的因素分析

在270例不良反应中, 女性患者要明显多于男性患者, 这和男女之间的生理差别有着密切的关系。女性患者往往身体素质比较差, 且对药物的耐受性较差, 所以很容易产生中药制剂不良反应[1]。

本组的研究同时发现儿童患者发生不良反应也有着比较大的比例, 这和儿童年龄比较小, 各种器官还没有完全发育有着一定的关系[2,3]。临床上儿童患者比较常见的一些疾病为肺炎、支气管炎等, 对儿童药物的治疗主要是要以清热解毒为主。比如双黄连的注射液、清开灵的注射液等。儿童患者使用制剂时, 如果当患者的病情比较轻的时候, 则应当首先选择对患者进行口服用药, 避免对患者使用静脉用药, 以最大限度的避免不良反应的发生。

60岁以上的患者发生不良反应的概率也比较大, 主要原因是因为多数的老年人同时也患有其他疾病, 一般服用药物的种类也比较多[4], 且患者的病程比较长, 加上患者自身的免疫功能低下的一些生理特点, 很容易发生一些不良反应。所以对于老年患者的服药应当特别的重视, 特别是对于联合用药等给药方式的选择, 会直接影响到对患者治疗的效果。所以在治疗的过程中应当尽力的减少联合用药, 必要的时候应当对用药的浓度进行必要的监测, 以便可以随时掌握药物的治疗效果, 最大限度的减少不良反应的发生概率。

3.2 药物本身的因素分析

目前医院所使用的中药制剂特别是注射剂, 往往多是复方类型的制剂, 这些制剂往往成分比较复杂, 目前现有的提取技术存在着一定的缺陷, 有效的提取物并不能够保证完全纯化, 往往包含着一些大分子杂质, 这中间包含了淀粉、蛋白质等等, 这些都会使得机体会产生一些抗体, 从而发生过敏反应。另外一些中药制剂的有效成本本身就是高致敏的物质, 如双黄连, 这些都可以作为抗体进入到人体从而引发过敏[5]。

3.3 药物使用的因素分析

在引发患者发生药物不良反应的原因中还包括药物使用的因素。首先是给药的剂量, 给药的剂量不合适往往会导致患者发生药物不良反应。如菌栀黄注射液如果超过常规剂量使用会引发患者发生皮疹或者呼吸困难等疾病。另外对患者进行输液过程中的速度过快也会引发患者的药物不良反应, 所以要注意滴速, 以确保最大限度的减少药物的不良反应。中药注射剂和其他药物进行合并用药的时候如果配伍不当, 也容易引发患者酸碱度的改变, 特别是中药制剂和西药进行联用的时候, 临床上要特别的给予重视[6]。

3.4 中药制剂不良反应的特别分析

中药制剂的不良反应是多方面的, 尤以皮肤病较多。主要表现为患者恶心呕吐或者胃肠道反应等等, 还会有可能出现肝脏功能异常。另外还会涉及到呼吸、内分泌以及神经方面的反应和症状, 多数患者在停药之后其症状都有痊愈和减轻的情况。比较严重的不良反应则包含了呼吸困难、过敏性休克等, 对于患者所发生的这些不良反应应当及时的给予治疗和诊断。

3.5 临床上预防中药制剂不良反应的措施分析

首先要对中药不良反应给予足够的重视, 加强相关知识的考核和培养。有关部门应当加强中药制剂的质量监控, 对于生产、原料的过程进行全程的监控, 确保中药制剂的质量安全, 提升中药制剂的安全性。另外医师在使用中药制剂的时候, 应当严格的遵守中医辨证论治的原则, 并依照药品的说明书所提示的剂量和用药等辩证施治。同时在药物的使用过程中尽力的进行中医药的联合应用, 原则上进行单药使用。在对患者进行问诊的时候要注意询问患者的过敏史, 对于过敏体质的老人和儿童应该慎重用药, 同时要加强对患者用药的监测。

摘要：目的 研究分析中药制剂不良反应发生的原因, 并且有针对性的提出一些预防的措施。方法 对2008年1月至2012年1月期间在我院门诊和住院的上报的270例中药制剂不良反应的情况进行了回顾性分析。结果 从报告中分析研究得出女性患者的不良反应率>男性患者, >60岁的老年患者和012岁的小孩不良反应例数比较多。药品种类方面活血化瘀、清热解毒、抗肿瘤类的以及补益类的居多。结论 患者发生中药制剂不良反应的原因很多, 既包含了患者自身和药品本身的问题, 也包含了药品使用方法等, 在临床上应当加强对于中药制剂不良反应的上报, 及时的发现问题, 以最大限度的提升临床药物的安全性和有效性。

关键词：不良反应,中药制剂,措施预防

参考文献

[1]王文.老年临床药物不良反应临床分析及用药安全探讨[J].当代医学, 2011, 17 (20) :128-129.

[2]谢林爱, 陈守强, 路雪林.中药注射剂常见的不良反应及原因分析[J].当代医学, 2012, 18 (1) :149.

[3]杨林, 周本宏.石榴皮中鞣质和黄酮类化合物抑菌作用的实验研究[J].时珍国医国药, 2007, 18 (10) :2335-2336.

[4]吴春生, 张泽伟.我院141例药品不良反应报告分析[J].亚太传统医药, 2010, 6 (5) :162-164.

[5]王亚华, 祝永明, 涂厉标.茵栀黄注射液不良反应发生原因和防治措施探讨[J].医药导报, 2010, 29 (1) :119-122.