中药制剂分析（共12篇）
中药制剂分析 篇1
药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)是指药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。随着中药制剂在临床应用日益广泛,由其引发的ADR也逐渐显现出来,安全用药越来越受到人们的重视。通过汇总分析我院2010年上报的225份ADR报表中81例(36.00%)中药制剂ADR,旨在为临床安全使用中药制剂提供些参考。
1资料与方法
收集我院上报的2010年81例中药制剂不良反应监测报表资料,按照相关标准对81例ADR报表中患者性别、年龄、ADR累及的系统/器官和主要临床表现、ADR关联性评价、ADR的治疗与转归以及引发ADR的药物品种和联用情况等进行统计分析。
2结果
2.1 一般情况
81例患者中,男40例,女41例。见表1。
2.2 关联性评价
从上报的ADR报表情况来看,发生的不良反应与可疑药品间因果论证可信度较高。81例ADR报告中,关联性评价为肯定6例,很可能35例,可能38例,待评价2例。
2.3 引起ADR的制剂种类及给药途径
81例ADR中共涉及22种药品,有17种是注射液,注射液致ADR有69例占85.19%。诱发ADR的前5位中药制剂依次为喜炎平注射液29例(35.80%),双黄连冻干粉16例(19.75%),苦参软膏5例(6.17%),清开灵注射液4例(4.94%),痰热清注射液3例(3.70%)。81例ADR给药途径:静脉滴注69例(85.19%),口服7例(8.64%),外用5例(6.17%)。
2.4 合并用药
本次81例中药制剂ADR报表中,使用一种药物35例占43.21%,二联和二联以上用药46例占56.79%。可见合并用药较单一用药的ADR发生率高。
2.5 累及系统或器官及其临床表现
81例ADR累及的系统和器官及主要临床表现按“WHO对药品不良反应分类法”分类,共涉及10个系统及器官。其中ADR涉及的器官系统是皮肤及黏膜损害,共48例次占44.86%。见表2。
2.6 治疗与转归
81例患者发生ADR后均停药未再使用。其中反应较轻21例(25.93%),未经处理,停药后自行好转;经对症处理后逐渐好转58例(71.60%);住院时间延长2例(2.47%)。
3讨论
3.1 年龄和性别的影响
<18岁的未成年人,如青少年、儿童,尤其是新生儿,在身体构成成分和器官生理功能等方面都处于不断发育变化时期,如不结合其生理病理特点等具体情况合理选用中药制剂,易发生ADR。未成年人ADR引起的皮肤及附件损害更为明显,可能与未成年人尤其是婴幼儿患者发生其他器官及系统损害时不能正确表达,而皮肤及附件损害多发生于皮肤黏膜表面,易于观察和诊断相关。因此对这类患者特别是哮喘、有药物过敏反应的患儿,临床更应多询问多观察,加强用药监护。
3.2 重视不良反应
中药虽然多数药物具有药性温和的特点,但其导致的不良反应并不少见,有些后果十分严重,甚至导致死亡。本次调查发现,中药制剂引起的ADR较普遍,占36.00%,仅次于抗菌药物,居第2位。且临床治疗中药制剂和抗菌药物联用较多。现有的中药注射剂是一种复杂的多成分混合物,内含糖类、鞣质、生物碱以及未提尽的蛋白质等物质,容易受到光线、电解质、pH值的影响而发生分解、氧化、络合等反应[1]。制备中成药制剂所用的药材来自不同产地,不同的地域受气候、土质、采收时节和当地种植条件的影响,同一种药材的有效成分也不尽相同。由于原料药材质量的不能保证稳定,导致原料药生产出的中药制剂各批次间也存在着不同的差异,其引起不良反应的临床表现也不一样[2]。同时,中药的每味药材都含有多种已知或未知的化学成分,多味药材组方的制剂化学成分则更复杂多变。实践证实:含有多种复杂化学成分的中药制剂比单一成分的中药制剂更易引起不良反应[3]。现代和传统的中药制剂制备工艺主要包括有效成分提取法、有效部位提取法、水提醇沉法、醇提水沉法、蒸馏法、综合法和其他方法[4]。以上中药制剂的制备工艺不能完全避免制剂质量不稳及相同批次间稳定性不好的缺陷。在中药制剂的制备过程中按要求逐一加入的溶解剂、稳定剂等也是引起中药制剂不良反应的重要原因。周超凡[5]对纳入国家标准的109种注射剂进行研究发现,109种中药注射剂中无含量测定的达8种,许多复方成分的注射剂只有1种成分测定。因此我国中药注射剂的质量控制标准仍需不断改进和完善。如上所述,控制中草药来源、保证投料药材质量、提高制备工艺、加强质量管理、制定严格的质量控制指标,是从根本上提高中药制剂的质量水平、减少ADR发生、保证临床用药安全有效的有效途径。
3.3 选择合理的给药途径
ADR与药品的剂型和给药途径密切相关,注射剂的不良反应占首位,而又以静脉滴注致不良反应的构成比最高。本组统计分析静脉滴注69例,构成比为85.19%。当今国际倡导口服给药,控制注射途径给药,以降低注射给药方法增加的不安全因素。目前WHO已将注射剂人均用药次数作为评定合理用药的重要标准之一[6]。我国传统的中医强调辨证施治,倡导中药制剂口服途径给药为先,慎用肌内注射,尤其是静脉滴注给药,以保证临床用药的安全、有效、经济、合理。
3.4 加强用药监护,促进合理用药
虽然现有的操作规程中并未规定注射用中成药制剂需做过敏试验,但事先做好药物过敏实验,则可避免其ADR的发生。建议可将ADR发生率偏高的注射用中药注射剂列入需做过敏试验的清单,并统一具体的操作规程,提前预防ADR的发生。此外,临床上超适应证使用、超剂量使用、超时间使用、注射剂溶媒过少、滴速过快等也是导致中药制剂不良反应增加的原因。临床医药工作者应积极宣传合理用药知识,实施中药制剂不良反应的监测和干预,做好监测工作,避免和减少ADR的发生。
3.5 联合用药可增加药品ADR的发生
81例中药ADR报表中,单一用药35例占43.21%,二联以上用药发生的ADR有46例占56.79%,这与文献[7]报道“联合用药较单一用药ADR/ADE发生率略高”相一致。所以联合用药要谨慎,如确需联合使用药品,应谨慎考虑药物使用的间隔时间及药物相互作用等问题,尽可能的将药物ADR发生的风险降至最低。
4小结
重视中药制剂的风险管理,加强医务人员及患者对中药制剂ADR及其报告机制全面深刻的认识,开展全方位的监测工作,提高药学服务质量及ADR的报告质量,为发布药品安全预警提供基础,促进中药制剂发挥安全、有效、经济、合理的防病治病作用。
参考文献
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[6]黄祥,冯颖,梅巍,等.安痛定的不良反应与用药安全性[J].中国药房,2002,13(10):614.
[7]唐秀能,梁秀群,王宁.中药注射剂不良反应/事件95例的相关因素分析[J].临床合理用药杂志,2009,7(13):10.
中药制剂分析 篇2
多选题 5*2=10
配伍题 10
填空题 20*0.5=10
简答题 4*5=20
计算题 5+10+10=25
设计题4题15
一选择题：
单选主要前言、绪论中各类制剂分析和中国药典相关知识，GCP,GLP,GMP
多选主要是对照品的选择：研究质量标准时有对照品，对照药材，阴性对照。药典方法侧有：
配伍题：剂型的检查项目，含量测定方法，特殊杂质检查，药典知识，前处理方法的选择。
二填空题：
黄酮与蒽醌的结构与性质，溶解性，例黄酮在热水中的溶解情况。
三简答题生物碱在HPLC测定中，使用C18柱，色谱峰拖尾的原因和解决方法。黄酮弱酸性的比较。蒽醌弱酸性的比较。
3黄酮结构中与金属络合的官能团。
4挥发油中不同结构用不同的方法鉴别。合剂、汤剂质量分析的异同。相同点均为液体剂型，异点在提取，精制，鉴别，检查，含量测定的不同。
6散剂与颗粒剂的质量分析异同。
7片剂与丸剂的质量分析异同。
8中药制剂的学科特点。
9TCL中方法学的解释
10第七章供试品制备，前处理中涉及到TCL的理解，含量测定
四 计算题
1.杂质限量计算：中国药典重金属检查有几种方法。
砷盐检查法的公式，注意标准砷溶液的体积在一法，二法的差别。
2．3题关于原料或制剂计算，包括有容量法，HPLC，UV
有小问答关于供试品的制备的。为什么要用干燥滤纸过滤，超声和冷浸法的选择。
五设计题鉴别和含量测定时选择那个药，那种成分，理由是?鉴别-化学鉴别，要用3中以上的化学方法进行。例牛黄解毒片中黄芩苷，小檗碱，朱砂的化学鉴别。
3检查项目如丸剂的检查条目
大蜜丸的特殊杂质检查，雄黄中三氧化二砷的检查方法，检查原因。
4含量测定：化学法-容量分析，生物碱用非水碱量法。考察到的药有：牛黄解毒片，九分散，万事牛黄清心丸，复方丹参片，复方丹参滴丸。
HPLC 牛黄解毒片的色谱条件：流动相组成，加酸原因，固定相，检测器（有紫外吸收？），定量环等。
中药制剂分析 篇3
关键词：中药制剂分析；综合性实验；实验教学
中图分类号：G712 文献标识码：A 文章编号：1671-0568（2014）08-0114-02
中药制剂分析是中药学专业的一门专业课程，[1]是将分析化学的技术应用于中药制剂中化学成分的分析，是一门实验性和应用性都很强的课程，它要求学生能够综合运用所学过的分析化学、中药化学、中药药剂学等课程的知识来解决中药药剂生产、新药研究开发、药品检验等问题。实验课与理论课学时比例为1∶1，可见实验教学在中药制剂分析中的重要性。随着中药制剂分析技术的快速更新和科学技术的交叉发展，为顺应学科发展趋势和社会对人才培养的需求，本教研室在实验教学内容中增加2个综合性实验，培养学生的基本实验技能、创新意识、动手能力和合作精神，取得良好的教学效果。
一、开展综合性实验的必要性
实验教学是创新教育过程中极为重要的环节之一，也是创新能力训练体系的重要组成部分，而传统的中药制剂分析实验教学以教师讲授为主体，学生在教师的指导下按照实验讲义逐步完成，实验课程以验证性实验为主，内容单一，操作简单，方法陈旧，学生的积极性、主动性、创造性不高，学习兴趣不浓。因此，中药制剂分析实验教学内容及教学模式的改革成为师生们关心的问题。而充实实验教学内容，增加综合性动手实验是实验教学改革的中药环节。[2]开展中药制剂分析综合性实验课程，是将过多的、单一的小实验综合为一体，形成一个较完整的设计性实验，其基本思路是以中药新药开发为主导的实验教学体系，打破单一实验之间界限、创建新的实验体系，学生将所掌握的中药化学、中药药剂学、中药鉴定学、中药炮制学等专业基本知识和基本技能有机地融合到本实验中，自己分析、设计综合性实验，形成一个药物研发过程完整的实验。通过综合性实验，学生能把所学的专业知识和现实实践充分联系起来。充分理解中药的每个生产、研制环节的重要性，这样动手能力、操作能力将得到实实在在的锻炼，严谨求实、团结协作的工作作风将得到培养，无疑会提高学生的动手能力，增强综合分析能力和创新能力。
二、综合性实验内容的选取
综合性实验内容的选取是由教师给出实验题目和实验要求，让学生自己查阅文献资料，然后根据所学知识及实验室现有的条件设备，独立设计实验方案，然后分小组讨论，对自己设计的方案进行修改和完善，再在教师的指导下完成实验。实验过程包括准备仪器、配制试液等实验操作及数据分析都由学生独立完成，直到提交实验报告。结合学生的基础理论知识、实验操作技能的实际情况，根据中药制剂分析实验教学内容编排，只设计了3个综合性实验。
1.“热炎宁颗粒质量标准提高的研究”实验内容。热炎宁颗粒质量标准提高的研究让学生以实验小组为单位，依据中国药典，查阅相关的文献资料，最终确定实验方法为采用薄层色谱法对热炎宁颗粒中蒲公英、虎杖、半枝莲进行定性鉴别，采用高效液相色谱法对大黄素、野黄芩苷进行含量测定，所建立方法操作简单，专属性和重现性良好，可作为该制剂的质量控制方法。实验教学过程中全班学生集中分组讨论，比较不同实验方案的优劣，进行全面系统的总结。通过综合性实验，发现学生做实验的积极性得到了很大的提高，能够自觉综合运用以前所学的知识，达到了学以致用的目的，取得了较好的实验教学效果。
2.“高效液相色谱法测定香连丸中盐酸小檗碱的含量”实验内容。在以往教学实践中，学生反映该实验存在实验操作时间过长、盐酸小檗碱色谱峰拖尾较严重等缺陷，针对这种情况让学生们自由分组，开展实验方法技能大赛，学生通过查阅文献设计实验方案，然后分小组讨论，对设计的方案进行修改和完善。最终，优胜组所设计实验条件为对样品提取方法由连续回流提取改为超声提取法，大大缩短提取时间，流动相改为乙腈-磷酸二氢钠溶液（25∶75）后，供试品溶液色谱中主成分峰形对称，改进后方法通过专属性试验、线性关系、精密度、重复性和加样回收率实验等方法学验证。通过竞赛，可提高其查阅文献和综合运用知识的能力，激发学生的学习兴趣，使学生从被动学习变为主动学习，并促进学生之间的团结协作精神。
3.“银黄口服液的制备”实验内容。银黄口服液的制备包括的内容为原药材的质量检查、炮制、正交设计法确定黄芩提取工艺条件选择、黄芩提取物的制备、金银花提取物的制备、口服液原料的含量测定、银黄口服液的制备、银黄口服液的质量检查：通过这个实验希望学生掌握中药口服液制备的全过程；通过正交设计对黄芩苷提取工艺条件进行优选，了解制剂制备工艺研究的一般方法；了解复方制剂的含量测定的特殊性，掌握双波长紫外分光光度法进行含量测定的方法。
三、开展综合性实验教学的体会
1.提高学生的学习兴趣、实践能力、探索精神和科研能力。综合性实验教学，学生课前已进行充分的准备，将实验中所涉及的问题细化，并通过查阅相关文献、书籍，利用网络资源找到答案，并有可能在这个基础上提出新的问题。学生在小组内先互相讨论，然后归纳众多观点和解释，并提出自己对实验各环节的理解。教师则根据学生的讨论情况，有针对性地给予指导。通过此阶段学习，使学生从被动学习变为主动学习，并且能够激发他们学习的主动性、积极性。通过实验方法技能竞赛的形式，不仅能够调动学生的学习热情、训练学生的基本实验操作技能、加深学生对理论知识的理解和掌握，而且增强了学生分析问题和解决问题的能力。此外，对培养学生实事求是的科学态度、百折不挠的工作作风、相互协作的团队精神、勇于开拓的创新意识也具有十分重要的作用，很大程度上提升了学生的综合素质。
2.促进教师教学素养、教学态度、教学水平及教学方法的提高。综合性实验教学比一般实验训练的容与层次更高，综合性与探索性更强，与科研的联系更密切。[3]这就要求教师在实验课前要熟悉相应的实验指导和教材，对实验仪器和材料的各种特征要了如指掌。实验人员做好实验课前各种仪器试剂的准备工作，实验教师一般要在实验课开始的前一周做好实验准备工作，包括各种试剂的配制、大型仪器的调试、学生所用玻璃仪器的准备等等，并且实进行预实验，对实验过程中的一些异常现象做分析处理，以确保实验课的顺利进行。高素质的实验教师队伍是提高实验教学水平的可靠保证。因此，定期的业务学习，互相交流科研进展，实验课教学的体会，积极解决存在的问题。学校应制订并完善实践教学质量监控与评价体系，加强对实践教学的科学管理.以防止部分教师重视理论课堂教学，而轻视实验教学的现象。
3.综合性实验教学前景。综合性实验教学作为一种全新的教学模式有其优点，但是也不能完全否定一般实验训练的作用，尤其是对于中专学生，实验基本功的练习同样重要，不能本末倒置。在实验项目的设置上，不必追求太多的实验项目，而应有选择性地开设出几个真正能培养学生工程综合应用能力与创新研究能力的实验项目。针对每一个综合性实验项目，应在综合性实验的开设过程中，有意识地赋予学生较大的发挥空间，并采取积极措施，引导学生进行思维、研究与创新。实验教师在进行综合性实验准备工作的同时，要给学生留出一定发挥的空间，在不违背实验原则和实验安全的前提下，鼓励学生敢于尝试和使用不同的手段和方法完成验，还可以对不同方法得出的结果进行对比和分析，拓宽了学生的眼界。实验室设备方面，在实验教学中最能体现实验水平莫过于先进的设备，只有先进的科学仪器才能让学生学到更多的专业知识。完成基本实验教学后，利用实验教学示范中心的创新实验室平台开展创新性实验，让部分学生参与其中。为了使学生能够跟得上社会发展的潮流，适应当今工作岗位需要，需要引进一些常用的先进设备，通过做演示实验，加深学生对先进的仪器的了解，其次还结合网络教学资源和多媒体等教学工具辅助实验教学，将原子分光光度法、高效液相色谱、核磁共振、质谱等新技术新方法的实验生动形象的介绍给学生，拓宽其知识面，使学生掌握中药制剂质量分析的前沿。
总之，综合性实验是实验教学环节中培养学生实验综合与应用能力的重要的实验项目，在整个实验教学过程中占有的比重应越来越大。合理进行综合性实验的设计，可以有效地培养学生的实验综合应用能力与创新研究能力。
参考文献：
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中药制剂不良反应分析 篇4
1 资料与方法
1.1 一般资料
选取2011年1月—2012年1月我院中药制剂发生不良反应者30例, 其中男16例, 女14例;年龄11～20岁者1例 (占3.33%) , 21～30岁者1例 (占3.33%) , 31～40岁者3例 (占10.00%) , 41～50岁者6例 (占20.00%) , 51～60岁者5例 (占16.67%) , >60岁者14例 (占46.67%) 。原发疾病:心脑血管疾病者14例, 感染性疾病者6例, 骨关节疾病4例, 其他6例;存在过敏史者8例 (占26.67%) 。
1.2 方法
统计中药制剂类型、累及系统-器官和临床表现等。
2 结果
痰热清注射液不良反应发生构成比占20.00%、清开灵注射液16.67%、参麦注射液13.33%、红花注射液13.33%、复方苦参注射液10.00%、生脉注射液10.00%、热毒宁注射液6.67%、复方风湿宁注射液3.33%、天麻素注射液3.33%、鹿茸精注射液3.33% (见表1) 。累及系统为皮肤及附件占63.33%、全身系统6.67%、消化系统20.00%、神经系统20.00%、心血管系统10.00%、呼吸系统6.67%、血液系统3.33% (见表2) 。
3 讨论
中药制剂作为我国所独有的制剂, 具有生物利用度高、起效迅速等特点[2], 因此临床得以广泛应用, 但据相关数据显示目前中药制剂的不良反应发生率已经仅次于抗菌药物[3], 因此加强此类药物不良反应监测和调查对降低其用药风险、提高用药安全度至关重要。
本研究结果显示, 不良反应发生率较高的药物制剂包括清热解毒类、活血化瘀类和补益类, 尤其是清热解毒和活血化瘀类中药制剂。因为中药制剂成分较西药相对复杂, 例如其中含有蛋白、淀粉、鞣酸、树脂等半抗原, 所以极易导致抗体或致敏淋巴细胞产生而发生不良反应;同时加上不同厂家生产工艺和技术存在差异, 所以药物在其有效成分的提取、中药辅料和添加剂以及杂质残留等方面在一定程度上也存在差别, 因此也是导致患者出现不良反应的原因之一;另外由于溶媒或药物配伍不当等原因可改变药物成分或使其析出等, 进而导致中药制剂不良反应发生;同时中药应根据中医辨证进行论治, 而临床往往忽略中药制剂本身特性, 因此造成不同体质人群应用后出现不良反应。所以上述调查也提示我们不断提高中药制剂生产工艺和技术水平、加强药物监管、及时提供必要的临床用药指导对提高用药安全系数至关重要。累及系统-器官以皮肤及其附件为主, 其次为消化和神经系统。例如其中的皮肤及其附件损害者多表现为各种皮疹、皮肤瘙痒、荨麻疹等变态反应, 这样因为中药制剂成分非单一性, 一般都具有较强的抗原性, 一旦机体受到刺激常致淋巴细胞产生抗体诱发皮肤变态反应[4];同时由于皮肤表现较其他损害更加便于观察与判断、患者主观感受强, 因此极易引起重视;但皮肤损害症状较轻, 停药或给予抗组胺类药后即可消失。而对于神经系统损害可能与患者血脑屏障通透性增强致使中枢神经系统药物浓度增加所致。
总之, 中药制剂不良反应严重干扰了临床用药安全, 因此加强不良反应调查及药物监管对指导临床用药、降低不良反应发生率具有十分重要的临床价值。
摘要：目的 对中药制剂的不良反应进行调查与分析。方法 选取2011年1月—2012年1月我院30例中药制剂发生不良反应者, 由专人负责对所致不良反应的中药制剂类型、累及系统-器官和临床表现等相关指标进行观察与数据的统计分析。结果 痰热清注射液不良反应发生构成比占20.00%、清开灵注射液16.67%、参麦注射液13.33%、红花注射液13.33%、复方苦参注射液10.00%、生脉注射液10.00%、热毒宁注射液6.67%、复方风湿宁注射液3.33%、天麻素注射液3.33%、鹿茸精注射液3.33%;累及系统为皮肤及附件占63.33%、全身系统6.67%、消化系统20.00%、神经系统20.00%、心血管系统10.00%、呼吸系统6.67%、血液系统3.33%。结论 加强中药制剂不良反应调查及药物监管对指导临床用药、降低不良反应发生率具有十分重要的临床价值。
关键词：中草药,不良反应,数据收集
参考文献
[1]何丽霞, 藏云吉, 袁勇.401例中药制剂不良反应分析报告[J].内蒙古中医药, 2010, 29 (23) :66-67.
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[3]叶爱琴, 王建平.中药注射剂的不良反应与上市后再评价[J].医药导报, 2006, 27 (12) :133.
传统中药鉴定方法分析论文 篇5
【摘要】传统的中药鉴别方法，以其成本低、简单迅速等优点，为现代方法不可取代。水试法是经验鉴别法中比较重要又较为科学的方法。水试，又称入水，即利用某些中药材遇水后或在水中产生的各种比较明显或特殊的变化以鉴定其品种真伪、优劣的方法。
【关键词】中药 水试 鉴别
一、显色反应
1 、水溶液显色某些中药材遇水后，所含水溶性色素或其它成分溶入水，使水溶液呈现特定的颜色。
苏木豆科植物苏木Caesalpinia sappan L.的干燥心材。取苏木块投入水中，水液呈现桃红色，后转为红色。加氢氧化钠试液2滴，呈猩红色，再加盐酸数滴使呈酸性后，溶液变为橙色。
鸡血藤豆科植物密花豆Spatholobus suberectus Dunn的干燥藤茎。取鸡血藤块，投入沸水中，可见有似鸡血的红线散开。
墨旱莲菊科植物鳢肠Echipta prostrata L.的干燥地上部分。遇水后茎叶显黑绿色，搓其茎叶水呈墨绿色。
2 、药材显色有些中药材遇水后，所含成分发生水解氧化，而使药材本身颜色发生变化。
黄芩唇形科植物黄芩Scutellariabaicalensis Georgi的干燥根。药材应为棕黄色或深黄色。由于所含黄芩苷在黄芩酶作用下水解成黄芩素，黄芩素易被氧化，颜色由黄色变为绿色，影响药材质量。因此，黄芩在切片时，浸泡时间不宜太长，切片后应及时干燥处理。
3 、其他某些中药材由于结晶水或其他的变化引起颜色变化。
胆矾三斜晶系胆矾(CuSO4 5H2O)的矿石。为蓝色半透明结晶，加热失水后变为无色，遇水又变成蓝色。
天竺黄，本科植物青皮竹Bambusa textiles Mcelure或华思劳竹 Schizostachyum chinense Rendle等杆内分泌液干燥后的块状物。天竺黄为象牙色，遇水逐渐变为淡绿色或天蓝色，并产生气泡，有较强的吸舌力。人工竹黄色泽为灰蓝色、灰黄色、灰白色或纯白色，遇水不变色。
二、膨胀现象
一些干燥药材，吸水后体积会发生较大的变化。
1 、胖大海梧桐科植物胖大海Sterculia lychnophora Hance的干燥成熟种子。水浸后膨胀为海绵状，可达原体积的6～8倍。同属植物圆粒苹婆水浸后膨胀较慢，至原体积的3～4倍，为伪品。
2 、燕窝雨燕科动物金丝雀Collocalia esculenta L.及多种同属燕类用唾液或唾液与绒羽等混合凝结所筑成的巢窝。水浸后体积能膨胀15倍。其他用琼脂、银耳等加工的伪燕窝不膨胀或稍膨胀。
3 、蛤蟆油蛙科动物中国林蛙Rana temporaria chensinensis David.或黑龙江林蛙Rana amurensis Boulenger的干燥输卵管。经热水泡后能胀到10～15倍;其它伪品只膨胀3～6倍。
三、沉浮反应
1 、沉水现象有些药材质地致密，相对密度大于1，或由于吸水性较强，放入水中出现沉水现象。
丁香桃金娘科植物丁香Eugenia caryophyllata Thunb.的干燥花蕾。将其放入水中浸泡，丁香萼管下沉直立。劣质去油丁香则漂浮于水面。
2 、浮水现象若实验的`药材质地疏松，与水的界面张力大或疏水、密度小，药材则浮于水面。
蒲黄香蒲科植物水烛香蒲Typha angustifolia L.，东方香蒲Typhaorientais PresI或同属植物的干燥花粉。鲜黄色细粉，质轻易飞，手捻有润滑感，入水不沉。玉米粉等掺伪物质则沉水。
浮海石火山喷发岩浆所形成的多孔状石块。具多孔性海绵状结构，体轻，投入水中浮而不沉。
四、粘液反应
药材含有粘液质，遇水发生膨胀。
1 、菟丝子旋花科植物菟丝子Cuscuta chinensis Lam.的干燥成熟种子。经沸水浸泡后，手摸粘滑，种皮破裂时，露出黄白色卷旋状的胚，形如吐丝;其它同属植物的种子的胚为黄色，螺旋状。
2 、北葶苈子十字花科植物独行菜Lepidium apetatum Willd.的干燥成熟种子。水湿后，外表形成一层透明的粘液层，厚约为种子宽度的1/2;南葶苈子播娘蒿Descurainia saphia(L.) Webb ex Prantl湿水后粘液薄层厚约为种子宽度的1/5～1/4。
3 、小通草旌节花科植物喜马山旌节花Stachyurus himalaicus Hook.f.et Thoms.，中国旌节花Stachyurus chinensis Franch. 的干燥茎髓。遇水吸水滑腻。山茱萸科植物青荚叶Helwingia japonica(Thunb.)Dietr.的干燥茎髓也当小通草使用，但遇水不粘滑。
五、乳化反应
树脂类药材中的树脂、色素、树胶等成分与水与水共研，形成颜色固定的乳化液。
1 、乳香橄榄科植物卡氏乳香树Boswellia carterii Birdw.及同属其他树种植物渗出的油胶树脂。加水共研，呈白色或黄白色乳浊液。
2 、没药橄榄科植物没药树Commiphora myrrha Engl.或爱伦堡没药树Balsamodendron ehrennbergianum Berg.的干燥树脂。加水共研，呈黄棕色至棕褐色乳浊液。
3 、阿魏伞形科植物新疆阿魏Ferula sinkiangensis K.M.Shen及同属他种具有蒜样特臭植物的油胶树脂。加水共研，呈白色乳状液。
六、泡沫现象
因含有皂苷、蛋白质、树胶或其它高分子化合物，加水振摇产生泡沫。
1 、远志远志科植物远志Polygaia tenuifolia Willd.或卵叶远志Polygaia sibirica L.的干燥根。因含有皂苷水浸液振摇可产生持续性泡沫，且10 min内不消失。
2 、人参五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey.的干燥根。因含有人参皂苷水浸液振摇可产生持续性泡沫以区别其他伪制品。
七、小结
传统的经验鉴别方法是我国医学宝库中十分重要的财富，它具有简单、易行、迅速的特点，不需要复杂的设备及过程，是中药鉴定工作者的基本功。但在一些新版中药鉴定书中，多注重理化鉴别，利用物理、化学或仪器分析法鉴定中药材的真假、优劣，忽视了对传统鉴别方法的记述，建议关注传统的经验鉴别方法，并使其能得到继承与发展。
致谢
中药的保管养护技术分析 篇6
【关键词】中药；保管养护；技术
几千年来，中药对广大人民健康和民族繁衍昌盛作出了巨大贡献。因此，中药材（饮片）的储存与管理对中药保质、发挥效能有举足轻重的作用。笔者对常用中药材采用了中药药物与特殊药物密封，冷藏，石灰收湿，对抗存储一系列方法，杜绝了无故流失，减少了经济损失，取得了较为满意的成果，现将方法分述如下，供同道进一步探讨[1]。
1.易泛油的中药材储存与管理
易泛油的中药材分易泛油与较易泛油两类。
（1）易泛油的中药材。如天冬、麦冬、党参、牛膝、板蓝根、柏子仁、当归、郁李仁、杏仁、桃仁、胡桃仁、使君子仁等。
（2）较易泛油的中药材。如太子参、北沙参、天葵子、九节菖蒲、巴戟天、金樱子、肉苁蓉、防风、胡黄连等。
（3）必须按件少量或大件密封。可用缸、罐、桶、盛装，严格密封，使其与外界的光线和有害气体隔绝，保持药材（饮片）原汁原味，保持原有的质量，不致于发生虫蛀、霉变等损害。在管理上主要存放密封，操作上应在二到三月份进行（该节气气温较低，相对湿度不大）。
2.带粉性，易生虫的中药材的储存与管理
易生虫的中药材或饮片很多，所含成分为淀粉、脂肪、蛋白质、糖类和挥发油等，如党参、陈皮、柏子仁等。此类药材可将石灰放入木箱及其他容器内，石灰约占容器的五分之一。用薄木板进行间隔，把药材放在隔板上，将容器口封严。在管理上注意容器的密封严紧，查有无破损，漏气。取用药材后即要严封。
3.易融化，怕热的中药材存储与管理
易融化，怕热中药材容易粘连、变形，甚至融化，如乳香、冰片、白降香、青盐、秋石、肉桂、厚朴等。所以，防潮湿，保持干燥、阴凉最重要。一般都适合冷藏于冰箱。冷藏温度保持在 5 摄氏度左右。对冷藏的中药材（饮片）必须利用防潮场所加固后再冷藏为佳。在管理上要经常保持干燥，阴凉环境，货垛不受压，对怕潮的中药材不宜采用此法。
4.对抗性中药材存储与管理
此法是中药材存储的一种传统方法，为对抗法。
（1）泽泻，山药与丹皮同储存。丹皮、泽泻，山药三者分层叠放或泽泻、山药各自与丹皮同储在一起，既可防泽泻、山药生虫，又可使丹皮不变色。
（2）大蒜与芡实，薏苡仁与土鳖虫、斑蝥、全蝎、僵蚕同储。把生大蒜瓣用纱布包好放置于芡实与薏苡仁箱内可防虫，与土鳖虫、斑蝥、全蝎，僵蚕同储亦可防虫。
（3）毕澄茄（又名山苍子）与动物类药材（蛇类）同储存。因毕澄茄有独特的辛辣气味能去除中药材中的黄曲霉素及其他霉菌。将中药材按顺序放进木箱，在木箱的四角和上、下层放适量纱布包好的毕澄茄封严，可防虫。
（4）姜防蜂蜜涌潮。夏季受杂菌感染，蜂蜜发酵，体积膨大上涌叫涌潮。将生姜洗净晾干水分，切片撒于蜂蜜上盖严，可有效防止蜂蜜涌潮。
（5）蜜拌桂圆、白酒防虫。桂圆肉加适量蜂蜜拌匀，倒入洁净的陶瓷缸内，密封或容器底部放置一碗蜂蜜，上架带孔的隔板，将肉桂置于隔板上加量储存可使肉桂不生霉。中药材瓜蒌、人参、枸杞放上带孔隔板封严，将白酒用碗盛放于隔板底下可防虫。
5.剧毒类中药材的储存与管理
剧毒类中药材可分大毒，有毒，小毒三类。大毒类（多指毒性大）如信石、马钱子、水银、巴豆、生川乌、生草乌。有毒类（多指毒性较大）如白附子、附子、生天南星、生半夏、洋金花、轻粉、甘遂、大戟、水蛭、商陆、全蝎、山豆根等。小毒类（多指毒性较小）如细辛、苦杏仁、鸦胆子、急性子、蛇床子、土鳖虫、吴茱萸等，均不能和其他中药材储存在一起。管理上要另立账户，专人保管，存放时要有标志。
6.易燃类中药材的储存与管理
对易燃药品，如火硝、硫磺、松香、海金沙应按其特性专柜内储存。管理上要注意远离电源、火源，专职保管。火硝、硫磺与干漆等放在一起稍有摩擦易燃烧引爆，因此，需特别注意检查，保养并配备灭火器、沙箱等消防设备。
7.易变色及散失气味的中药材储存与管理
花、叶、全草及果实类药材中，由于质地较薄，个体细小，其所含的色素、叶绿素及挥发油可因温度、湿度、空气等影响而失去原有的色泽或气味，甚至发霉、生虫。在储存上不能与有特殊气味的中药材混合堆放。不应与吸潮、含水分较大、易生虫的中药材堆放一起。管理上要注意存放时间，做到先进先出。
8.贵重中药材储存与管理
犀角、人参、麝香、羚羊角、牛黄、冬虫夏草、虎骨、猴枣、豹骨、海狗肾、玳瑁、穿山甲等在储存中药容器密封，不能受潮，以防虫蛀，另需专人专职加锁保管。
9.结语
为保障中药材的质量与药效，中药的储存与管理非常重要，选择药库必须干燥通风，库面地面不潮湿（如我们药库放在最高楼层上），必要时可以在地面上放置生石灰吸潮收湿。要保持库房内外清洁。在中药材出库上应先进先出，按批号发货，避免中药材过效期或变质而造成经济损失。当然，在中药材储存与管理上更需要有领导的重视，成立中药材管理监督小组，定期进行监测促进。要不断创新，使中药材（饮片）的储存与管理更加科学化、制度化、合理化及长效化。
【参考文献】
[1]何建明.中药材的储存与管理[M].论文网，2012，12.
[2]罗绪和.中药材的储存与管理[M].中国中医药出版社，2006.
中药制剂致过敏性休克79例分析 篇7
1 资料与方法
以中药制剂、过敏性休克为主题词,对《中国期刊全文数据库》1999年1月—2008年5月的相关文献报道进行检索,并查阅原始文献,剔除同一病例的重复报道及对患者一般情况、发病情况交代不清的病例,共收集到相关文献54篇,计79例。应用文献计量学方法,对病例资料中患者性别、年龄、药物品种、剂型、给药途径、联合用药、过敏性休克发生时间、临床症状、过敏史及转归等进行统计分析。
2 结果
2.1 一般情况
79例过敏性休克报道中,男性29例(36.70%),女性50例(63.30%)。年龄0～14岁7例(8.86%),15～59岁55例(69.62%),60岁以上17例(21.52%)。年龄最大的69岁,最小的3岁。2例死亡病例中,1例男性45岁,1例女性5岁。
2.2 引起过敏性休克的中药剂型及给药途径
共涉及中药制剂31种,清开灵注射剂居首位,11例;其次是双黄连注射剂10例;参脉注射剂、穿琥宁注射剂各6例;刺五加注射剂、鱼腥草注射剂各5例;复方丹参注射剂4例;其他品种在3例以下。静脉给药68例(86.08%),其他途径11例(13.92%),其中肌内注射2例,封闭1例,口服8例。单独用药66例(83.54%),联合用药13例(16.46%)。具体中药剂型分布情况见表1。
2.3 过敏性休克发生的时间
本文涉及多个品种的中药制剂,过敏性休克发生的时间差距较大,最短的1min内,最长的11d。具体时间分布见表2。
2.4 临床症状
所有病例均有不同程度的血压下降(80/50mm Hg以下,1mm Hg=0.133kPa)或测不到血压,患者出现意识障碍、意识不清甚至昏迷,呼吸困难或呼吸、心跳停止,口唇发绀、四肢厥冷、大汗、发热、大小便失禁、皮肤潮红、瘙痒、水肿等。
2.5 既往过敏史及转归
79例过敏性休克患者中,14例有过敏史(17.72%),13例无过敏史(16.46%),52例不详(65.82%)。76例(96.20%)经抢救痊愈,1例(1.27%)致多器官损害,2例(2.53%)死亡。
3 讨论
本文79例病例中,女性多于男性,分别为50例(63.30%)和29例(36.70%)。15～59岁年龄段发生率最高,共56例,占70.89%;与该年龄跨度大,人口多有关。另外,资料显示,中年人发生率在逐渐增加,其次是60岁以上年龄段,有17例,占21.29%;主要原因为老年人生理功能逐渐衰退,肾或肾外清除药物能力降低,致使血药浓度增高或药物自体内清除延迟,容易发生不良反应。
本资料显示,引起过敏性休克涉及药物31种,静脉给药最多,共68例,占86.08%。主要与下列因素有关:一是中药成分复杂,含有蛋白质、淀粉、鞣酸、色素、黏液、树脂、挥发油等,蛋白质、多肽类及多糖大分子药物,具完全抗原性,致机体产生抗体而致敏[1]。二是中药提取纯度不够,含有其他致敏物质,或高温灭菌、贮藏过程中由于氧化、聚合、水解产物产生致敏物质。三是与其他药物配伍后微粒增多,一方面与中药注射剂本身质量有关,另一方面由于中药注射剂成分复杂,其生物碱、皂苷、氨基酸等主要成分和一些未被除尽的杂质与输液配伍后,可因pH值的改变或氧化、缩合、水解等反应析出微粒沉淀,再加上贮存时间、温度及容器洁净度等因素,均可使药物不溶性微粒增多[2]。输液中的微粒可引起热源反应、静脉炎,有些微粒具有抗原作用,使机体发生过敏反应[3]。因此,中药静脉给药时应尽量避免联合用药,选择最佳给药途径,谨慎使用中药静脉给药。
本文资料显示,过敏性休克大多发生在30min内(60例,占77.22%),提示用药后医护人员应严密监护,尤其是在给药30min内,也有少数病人为迟发性过敏反应。本文79例过敏性休克中最慢的为用药第11天才发生[4];有1例停药后2h发生过敏性休克[5];1例首次用药16d,停药28d后再次用药发生过敏性休克[6]。因此,医护人员应引起注意,并有责任提醒患者输完液后仍应随时注意身体反应,如有不适,及时就诊,提高救治率,预防和减少不良反应的发生。
参考文献
[1]徐淑云,张均田.现代实用临床药理学.北京:华夏出版社,1996:177.
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[3]袁壮.静脉输液微粒污染对人体的危害.小儿急救医学,2001,8(3):138-139.
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[5]曹永生,曹玲,曹博.清开灵注射液致迟发性过敏性休克1例分析.中国误诊学杂志,2007,7(27):6687.
中药制剂分析 篇8
传统的教学模式为教师在理论课上满堂灌地讲授, 学生在实验课中机械地验证, 导致学生死记硬背, 学习热情不高, 创新能力和实践能力得不到有效的培养。现代高等教育改革应改变单一的教学模式, 采取行之有效的适合本课程特点的多样化的教学模式, 使学生真正由被动接受知识变为主动探求知识, 切实提高学生的创新能力和综合素质[1]。笔者总结自己在几年教学中的体会, 现就中药制剂分析教学模式的改革谈几点看法。
1 课堂教学以学生为本, 开展PBL
中药制剂分析是一门综合性的应用学科, 内容主要是庞杂的实践知识和经验, 理论知识不多, 知识点之间缺乏系统性和连贯性, 并且分析技术原理和分析成分的理化性质已讲过, 如果运用传统的传授式教学法再旧话重提, 学生会感到索然无味, 易产生厌学心理。我们也曾用过案例教学法、开展讨论课等多种教学方法, 虽然提高了学生的兴趣, 但教学成效并不显著。为了激发学生的主动性和创新性, 仍需探索符合该门课程特点的新的教学模式。
Problem-Based Learning (简称PBL, 通常译为“以问题为基础的学习”或“基于问题学习法”) 就是一种符合上述要求的新的教学模式。其实PBL早在十余年前国外就有人提出来[2], 其教学模式强调把学习置于真实的问题情境中, 以问题为学习起点, 通过小组合作, 在分析问题、探究问题直至最终解决问题的过程中, 学习隐含于问题背后的科学知识。纵观中药制剂分析各个章节, 其中内容最重要、实践性最强的第五章“中药制剂中各类化学成分分析”最适合采用PBL。现笔者以此章为例, 说明实施PBL过程[3]。
(1) 教师课堂讲授第一节“生物碱成分分析”, 从理化性质到供试剂溶液制备, 再到鉴别、含量测定, 每一环节详细讲解, 使学生明白面对一个化学成分应如何着手分析。 (2) 教师提出问题“中药制剂中的三萜皂苷类成分如何分析”, 要求学生以生物碱为例, 通过阅读教材、查阅文献、参照药典、互相讨论等途径自学这一节内容。 (3) 两周后, 开展课堂大讨论, 教师就三萜皂苷类成分分析的每一步、每一环节如何进行以及可能遇到的问题应如何解决等问题提问学生, 组织学生讨论, 最后教师做出总结。 (4) 紧接着教师再设置几个关于三萜皂苷类成分分析的题目, 如:生脉饮中的红参如何鉴别和含量测定 (以人参皂苷Rg1为指标成分) ?二陈丸中的甘草如何鉴别和含量如何测定 (以甘草次酸为指标成分) ?布置学生从中抽选一题, 对所选指标成分常用的分析方法撰写综述。 (5) 将抽选相同题目的学生分为一组, 每10人一组, 小组内部进行讨论, 根据问题情境, 从综述的众多方法中筛选出最合理可行的分析方法, 并设计实验方案, 拟定具体实验条件。 (6) 与教师讨论实验方案, 指出问题, 修改、完善方案, 直至完全合理可行。 (7) 实施实验方案。
本章其他内容, 如黄酮、蒽醌、挥发油等成分, 亦可采取此种教学模式。在这种PBL教学过程中, 学生不但学习了书本知识, 还学会了查阅文献、信息搜索与整理、撰写综述、实验方案设计等多方面的实用技能, 通过分组合作、课堂讨论, 推动了师生互动, 培养了学生的团队精神, 锻炼了其口头表达能力, 提高了其主动性和创新性, 也使素质教育融入了其中。如果有条件能让学生按自己设计的实验方案进行实验研究, 将大大加深学生对分析方法的掌握。
2 增加设计性实验, 实施开放式实验教学[4]
前已述及, 中药制剂分析具有实践性、应用性强的特点, 因此实验教学在整个教学过程中占有重要地位。传统的中药制剂分析实验内容基本都是验证性实验, 学生只需“照方抓药”、机械操作即可, 对实验没有深刻的体会, 只是被动接受。这种实验教学方式忽略了对学生发散性思维、逆向性思维和创新性思维的训练。增开一定量的设计性实验, 可激发学生对实验课的兴趣, 培养学生的科研和创新能力, 而实施开放式实验教学是开展设计性实验最有效的途径, 同时还能提高实验室和实验仪器的利用率。
开放式实验教学是当前高校实验教学改革的主要方向, 其最大特点是学生亲自选定实验课题, 选择实验仪器设备, 设计实验方案, 处理实验数据和分析实验结果。将PBL教学过程中形成的实验设计方案由学生亲自到开放的实验室进行验证, 并按自己制订的实验步骤进行实验, 这样培养了学生的学习积极性。
结合PBL和开放式实验教学, 我们看看整个过程:设置问题→查阅文献→撰写综述→小组讨论→设计实验方案→实验验证→实验报告, 每一环节学生都是自主学习、自己解决问题, 充分发挥了主体地位。这样的教学方法具有传统教学法无可比拟的创新优势, 能充分发挥学生的主观能动性和创造性, 有利于创新型人才的培养;而且整个过程可以看成是科研工作的预演, 对学生毕业论文的完成也有着极大的帮助;同时学生可能会在这其中发现新问题, 还可以将这些问题作为毕业论文来研究。
当然, 开放式实验教学是个大工程, 需要多方面的配合, 如开放的实验室、雄厚的运转经费、资深的实验技术人员队伍、扎实的知识水平和能力的学生, 还要注意实验室的安全等。
3 考核指标多样化, 以“活”考“活”
中药制剂分析不像中药学、中药化学等课程, 没有需要死记硬背的内容, 全都是灵活的知识点。该门课程的特点就是要求学生活学活用, 因此考核体系应该灵活化, 平时表现占一定比例, 如PBL教学过程的综述及实验方案设计可作为平时成绩, 纳入考核体系。试卷内容可以与PBL教学中设置的题目相关, 这样学生在PBL教学过程中会主动地猎取相关的知识以备考试, 使学生由被动学习变为主动学习。笔者曾采用过半开卷方式, 即考试前把题目告诉学生, 如:给定一个处方, 要求学生拟定一份质量标准, 这个处方与PBL教学中设置的题目相近。学生可以提前查阅文献, 准备答案。这样的考核方法符合应用性强的中药制剂分析课程, 当然与学生所熟悉的模式大不相同, 因此要在课程一开始就向学生说明, 以达到更好地引导学生通过PBL教学正确学习该门课程的目的。
PBL过程体现了“授人以鱼, 不如授人以渔”的思想, 真正实现了以学生为中心的自主学习。PBL过程最后一个环节, 将实验方案付诸开放式实验教学, 可以激发学生学习的自主性和积极性, 充分发挥其潜能, 提高解决问题的能力, 无疑会加强PBL教学效果。因此, 在中药制剂分析教学中采用PBL与开放式实验教学相结合, 可以大大提高教学效果, 提高学生的学习热情。深入剖析这种教学模式, 不难发现多年来教育改革所倡导的多个教学方法都包含于其中, 如撰写综述、课堂讨论[5]、设计性实验、师生互动等, 同时近些年备受关注的素质教育也渗透于其中[6]。所以, 将PBL与开放式实验联合起来运用到中药制剂分析等课程的教学中, 对以培养实践能力和创新能力为核心的现代高等教育很有意义, 这种模式与知识经济时代对人才培养的新要求是相符的, 是值得大范围推广的。
参考文献
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[2]Aspy DN, Apy CB, Quimby PM.What doctors can teach teachers about problem-based learning[J].Educational Leadership, 1993, 50 (7) :22～24.
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[5]王术玲, 曾元儿.中药制剂分析教学中开展讨论课初探[J].药学教育, 2007, 23 (5) :45～47.
中药制剂分析 篇9
1.资料与方法
1.1 临床资料
本文收集医院2012年全年上报且经过省ADR监测中心检测的25例中药制剂不良反应病例。以患者真实资料与病历资料为基础, 对涉及的共13种中药制剂不良反应进行汇总分析。1.2 方法
中药制剂的认定以国家准字号为准 (“Z”字母开头) 。不良反应的统计则以《药品不良反应报告和监测管理办法》 (2011年卫生部81号令) 与《WHO药品不良反应术语集》为参考标准, 分别对不良反应关联性评价, 患者年龄段与性别, 发生时间, 给药途径, 临床表现, 不良反应严重程度与应对措施等方面进行统计分析。
2结果
2.1 给药途径及涉及药品
注射剂不良反应发生率远大于其他剂型:在25例中药制剂不良反应当中, 注射剂23例, 占全部剂型的92%。详见表1。
2.2 临床表现
临床表现多样化:25例中药制剂不良反应, 涉及了皮肤及其附件损害, 全身性损害, 循环系统反应, 消化系统反应, 呼吸系统反应, 神经系统反应。其中皮肤及其附件损害, 与神经系统反应所占比例较大。见表2。
2.3 关联性评价及转归
25例药品不良反应关联性评价结果为肯定4例 (16%) , 很可能20例 (80%) , 可能1例 (4%) 。药品不良反应痊愈1例 (4%) , 好转24例 (96%) , 无死亡病例。绝大部分药品不良反应给予对症应对之后患者均恢复正常。
2.4 患者性别与年龄分布
与患者个体关系较大:在全院统计的25例中药制剂不良反应当中, 男性占11例 (44%) , 女性占13例 (56%) , 分析中药制剂不良反应比例与性别关联情况, 两者无显著差异, 且样本量较小, 不符合统计学意义。而中药制剂不良反应在不同年龄阶段中出现的比例有较显著差异, 表3显示不良反应发生较多的为10岁以下未成年群体和50岁以上中老年群体, 此两个群体占不良反应发生量的84%。
2.5 发生时间
不良反应发生时间快:有一半以上不良反应在给药后半个小时之内发生, 有九成以上不良反应在给药后一天之内发生。见表4。
2.6 新出现的及严重不良反应
新出现的和严重不良反应较多:25例中药制剂不良反应, 新的不良反应14例, 占全部不良反应的56%;严重不良反应5例, 占总例数的20%。见表5、表6。
2.7 不良反应临床处理方法和转归
25例中药制剂不良反应发生时, 临床均做出及时应对 (及时停药或减量, 情况较危急时使用抗过敏药物应对) , 患者均好转或痊愈。
3讨论
3.1 中药制剂不良反应发生原因分析
个体差异因素:本次统计中药制剂不良反应发生年龄段较多的为10岁以下未成年群体和50岁以上中老年群体。出现该现象的原因分析可能由于幼儿与老年人各器官系统功能较低, 代偿能力不强, 特别是肝肾的代谢功能较弱时, 使得药物在体内不易被转化分解[1], 药物在体内停留时间延长。同时, 老年患者由于基础疾病的原因多有合并用药的情况, 更易发生药物不良反应的现象。
剂型因素:本次统计中, 注射剂相对于其他剂型更易发生药物不良反应。在中药注射剂的临床应用过程中, 不恰当的配伍大输液, 会改变溶液的酸碱度, 发生加聚与缩聚反应和氧化还原反应[2], 导致不溶性微粒的产生。
研发滞后因素:在西医西药盛行的今天, 作为中国传统医学的中药收到的冲击非常大。一些厂家和研发机构为了追求利润, 一方面, 在中药制剂的研发和生产过程中照搬西方模式, 而放弃中药方剂原本“君臣佐使”的配伍思想, 加大了制剂毒副作用发生的可能性;另一方面中药新制剂的研究工作并未做到相对充分, 其有效成分、药理毒理机制并未完全探明, 临床不良反应资料搜集并不完全, 从而导致新的不良反应层出不穷。
不合理用药因素:中药剂型多为多成分的复方制剂, 对溶剂的合理选择有较高要求, 如果临床用药不按照说明书, 较容易导致不良反应的发生[3,4]。
学术界在全方位多角度探求中药制剂不良反应的原因, 一般认为中药制剂不良反应原因复杂但可以尽量避免, 同时也认为中药制剂具有作用靶点多、疗效确切等独特优势, 不可替代[5]。
3.2 中药制剂不良反应应对建议
提高医疗工作者与患者对中药制剂的正确认识:中药是一把双刃剑, 既可治病活命, 又可产生毒副反应从而对患者产生附加伤害, 并非普遍认为的中药药性平和且无甚毒副作用。如中药千里光, 含有千里光碱等吡咯双烷类生物碱, 此类生物碱对家畜等动物具有肝毒性, 能对人的肝、肾、肺等重要脏器产生不可逆的损害, 并有潜在的致癌危险[6]。同时, 中药制剂的不良反应亦呈现出多样化的规律, 据文献报道, 参麦注射液一个剂型就可引起出血、皮疹、休克、死亡及其他不良事件[7]。只有使医疗工作者与患者具有“是药三分毒”的意识, 对中药加深了解, 逐渐了解中药存在的不良反应, 严格控制用药指征, 严格遵守药物说明书用药, 才能避免中药剂型的滥用。
从生产研发阶段把关:在药材种植阶段, 统一中药材的种属, 严格规定中药材的培育、采集、加工炮制以及贮藏等方面, 并严格规定中药材的采集时间、地点及部位;在药品研发阶段探明其有效成分、毒理药理作用、药物代谢机制、搜集和完善临床不良反应资料;在生产阶段规范生产操作规程, 完善剂型以确保其成分的稳定性, 明确药品保质期。
加强不良反应监控:加大不良反应宣传, 提高医务人员不良反应上报意识, 完善药品不良反应资料, 并能够对突发不良反应做出及时正确应对;提高医院药学人员专业水平, 能够及时指出医生开出的不合理处方。
河南省人民医院门诊西药房日调配处方1000余张, 门诊草药房日调配草药400多副, 颗粒剂300多种, 可见中药制剂在医院有着较大量的应用。然而部分医师与患者认为中药源于自然, 药性平和且无甚毒副作用, 因此中药制剂的不良反应并不为人所重视。中药制剂是一把双刃剑, 任何否认或者夸大中药制剂疗效或者不良反应的做法是不正确的[8]。只有正确认识和了解中药制剂的不良反应, 才能更好地使之服务患者。
摘要：目的 分析河南省人民医院2012年中药制剂不良反应发生特点及其发生原因, 为临床合理用药提供依据。方法 对2012年全院上报的有关中药制剂引起的25例不良反应病例, 借助统计学方法进行分析、归纳、总结。结果 此25例不良反应具有与患者年龄关联较大、发生时间快、注射剂所占比例大、临床表现多样化、新的和严重的不良反应较多等特点。结论 明白中药不良反应发生原因, 提高临床的合理用药水平和监控力度, 正确使用中药制剂, 提高中药制剂生产质量, 加强患者用药安全保障。
关键词：不良反应,中药制剂,合理用药,病例分析
参考文献
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中药制剂分析 篇10
1 资料与方法
1.1 一般资料
采用随机数字表法将我院2011年4月-2012年5月收治的60例糖尿病肾病患者分为两组, 所有患者符合临床上糖尿病肾病诊断标准, 排除高血压病等其他病因所致的肾脏疾病。对照组30例, 男15例, 女15例;年龄26~48岁, 平均年龄 (36.5±3.5) 岁;病程6~15年, 平均病程 (9.5±1.5) 年。试验组30例, 男17例, 女13例, 年龄26~48岁, 平均年龄 (36.5±3.5) 岁;病程6~15年, 平均病程 (9.5±1.5) 年。两组间一般资料比较差异无统计学意义 (P>0.05) , 具有可比性。
1.2 治疗方法
入院后进行相关检查, 根据需要及时采取控制血糖和血压的常规治疗。 (1) 对照组采用单纯的中药进行治疗。采用传统中药山茱萸、生地、知母、荔枝核、青果、乌术粉、茯苓等以一定的比例配合进行治疗。糖尿病肾病在中医上讲是本虚标实, 久病入络, 涉及肾脏及肝脾亏虚, 因此在服用滋肾补肾类中草药的同时也要兼顾活血祛淤。 (2) 试验组在对照组的基础上加以西医治疗, 以达中西结合。即在中药基础上使用传统的磺脲类、双胍类等降糖药加以结合治疗。两组患者经过2周治疗后比较临床疗效。
1.3 疗效评价标准[3]
显效:患者胰岛素抵抗明显降低, 血糖得到控制, 维持在正常水平范围内, 微量白蛋白尿等临床症状消失。有效:患者胰岛素抵抗有一定的改善, 血糖较治疗前稳定, 临床症状有所减轻。无效:未达到以上标准。总有效=显效+有效。
1.4 统计学方法
应用SPSS15.0统计软件分析, 计量数据采用 ( ±s) 表示, 组间比较采用t检验;计数资料采用百分比表示, 数据对比采取χ2校验, 以P<0.05表示差异具有统计学意义。
2 结果
试验组采用中西结合的方法治疗糖尿病肾病总有效率明显优于对照组, 差异有统计学差异 (P<0.05) 。见表1。
3 讨论
糖尿病肾病病程较长, 诊断出该病时已经出现微量白蛋白尿、胰岛素抵抗和血糖水平升高的症状。而中医上讲糖尿病肾病的病灶在肾, 累及五脏六腑, 除肾脏气虚阴虚及后期的阴阳两虚外, 肝脾等器官也会伴随出现衰虚、淤阻、生痰[4], 因此对糖尿病肾病的治疗尤为重要。在本文中, 针对糖尿病肾病的患者采用两种不同的方式进行治疗, 对照组采用单纯的中医方法从四个方面进行治疗, 即益气养阴、活血化淤、健脾祛痰、清热化湿。然而在单独进行中医治疗时, 患者的治疗效果并不明显, 而试验组采用的中西结合进行治疗, 在滋补肾脏、调理气血的同时采用西医法控制血压、血糖, 能够在短时间内使患者的临床症状减轻, 胰岛素抵抗明显降低, 血糖浓度得到有效控制, 临床疗效较好。本文中, 针对两组不同的治疗效果进行一定的疗效比较, 试验组的总有效率明显高于对照组, P<0.05具有统计学意义。
综上所述, 对于糖尿病肾病的患者采用中西医结合的方法进行治疗, 临床效果较为明显, 整体过程安全可靠, 患者及家属较为满意, 值得在临床上应用。
参考文献
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国内中药专利保护的现状分析 篇11
【关键词】中药 专利保护
一、中药专利保护
高等医药教材《中药学》给中药下如此定义：“以中医学理论为基础的， 有着独特的理论体系和应用形式， 充分反映了我国自然资源及历史， 文化等方面的若干特点。所以人们把它称为中药”。中药专利保护是指在知识产权体系中，以专利法为主要法律依据，对中药这一特定对象进行相关手段保护，从而维护专利权人的合法利益。
二、国内中药专利保护现状分析
（一）国内中药专利保护发展概况
根据一份2000年统计资料（见表2.1）显示，从1985-2000年期间，涉及中药专利的申请共23954件，其中发明专利17770件，占74.2%，实用新型5453件，占22.8%，外观设计731件，占3.0%。1虽然这份资料与同年的另一份相关资料在数据内容上略有出入，但是都说明了我国从1985年实施专利法以来，尤其是1993年专利法对药物实施保护之后，中药专利申请数量迅速增长。
（二）国内中药专利保护现存问题
虽然表中的数据显示中药专利的申请数量飞速增长，但这并不代表中药专利保护趋于乐观。在国内，中药专利保护还面临着威胁。
1.国内中药专利申请数量依旧较少
以重庆为例，由于重庆特殊的地理位置，使其境内气候特征明显与地貌特征多变：气候温暖，常年雨量充沛，山峦起伏，河流纵横交错。中药产业在重庆一直有着得天独厚的发展优势，这使得重庆地区比内蒙、青藏高原、新疆等地区更加适宜各类中药药材生长。但是中药生产大区不等于中药专利强区，据市中药研究院副院长李隆云介绍，市中药研究院统计的数据显示，2003年至今，该院共申报136项专利，授权55项。其中，涉及中药新产品授权的专利仅有25件。李隆云表示，尽管2008年以后，专利数量总体有所上升，但涉及中药新产品的专利仍相对较少，专利转化率也比较低。
2.国内专业研究人员进行中药专利申请量不够
国家知识产权局专利局化学部部长张清奎指出：目前，全国每1万家医药企业的专利申请数量约为19.68件，多数中药企业还没有专利申请。非职务申请比例高。据统计全国医药专利的65%为非职务申请，其中，中药领域的非职务申请比例更是高达78%。而在国外的医药专利申请中，非职务申请一般不超过5%。张清奎进一步指出，造成这些问题的原因至少有四方面：一是企业只重视销售、商标和广告投入，而忽视了研发和专利；二是部分企业盲目认为行政保护可以代替专利保护；三是部分企业认为技术保密可以替代专利保护；四是科研人员只重视发表论文，忽视专利申请。北京、山东、河南、陕西、吉林五省市的调查结果显示，“九五”期间，研究人员共发表论文202348篇，申请专利4594件，论文发表与专利申请之比为44：1。
3.国内对于已经申请成功的中药专利不予重视
在国内由于企业的法律意识不够普及，尤其是对于知识产权领域专利权这方面的了解很少，导致了很多企业对于自己的中药研究成果有意识去申请专利，并取得专利资格之后，只是把专利成果作为获取利润的一种营销宣传噱头，而没有对其重视，更别说对其采取必要的保护措施。所以在国内企业的中药专利侵权的案例时有发生，而由于多数企业在侵权事件发生后不及时采取有效措施进行保护，使得近年来此类案件发生的频率越来越高。在而且部分企业却将别人的配方当做自己的产品在宣传，这使得中医药的知识产权保护在陷入内部斗争之后变得不明朗。
三、国内中药专利保护的建议与对策
上面提及的国内中药专利申请少，非职务申请比例高等等这些问题，都使得专利保护在国内实施遭遇阻碍而一直进展缓慢，针对造成这些问题的根本原因，必须加强应对。笔者在此提出三点与之相对应的建议。
1.加强对于中药创新以及专利的申请
医药企业为了更快速的扩大收益，竞相选择了与各大商业公司相同的措施，那就是变本加厉的广告投入与层出不穷的销售手段。这些营销手段或许在短时间内能够给予医药企业看似更有效的收益状况，但是忽略创新与专利的申请这一点往往会成为他们今后致命的弱点。没有创新就缺乏竞争力，没有创新也就没有价值的提升。中药的创新也是如此，在这瞬息万变的世界，每天都有新的疾病在出现，对于这些突如其来的陌生病症，仅仅依靠传统的医药手段是远远不够的。医药上的创新能够使人们有底气面对新的问题也能让人民更从容的解决旧的病灶。当然对于这些创新也要积极进行保护，专利申请便是很有效的途径之一，申请了专利，有了法律的保护，传统中药推陈出新的研究成果才能更安全的被推广被传承。
2.加强中药领域职务科研人员专利的申请
中药领域职务的科研人员一直都是推动我国中药现代化进程的主心骨，他们拥有扎实的专业知识，一直在未知的科学领域为中药事业的发展默默奋斗着，在漫长的岁月中这些科研人员研究出无数种新的科研成果，但是他们对于这些成果的却只注重学术的发表，而忽略了对这种研究成果专利的申请。所以要不断提高中药领域科研人员的意识，让他们在研究出新的成果，发表新的论文的同时，也能注重对专利的申请。学术界方面也应该加强对专利的重视，对于一位学者学术知识的肯定除了论文的价值外，也应该对其申请的专利的数量与价值进行审视。这样更能有效的促进中药专利保护的发展。
3.加强企业对于中医药专利保护的认识程度与实施手段
通过国内外的关于保护中药产权的案例可以看出专利保护是很有效的保护手段，在很大程上保护中药的知识产权，所以加强企业的专利保护的认识，企业善于利用专利知识保护自己中药产品的知识产权，这不但能够有效的保护自身的利益，也能够保护中药的现代化进程，促进我国专利保护事业的健康发展。
【参考文献】
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[4]袁延寿.中药的专利保护研究[D].华中科技大学硕士论文，2005.
中药制剂分析 篇12
1资料与方法
收集2011-2012年我院上报的中药制剂ADR报告24例,其中2011年10例(41.67%),2012年14例(58.33%)。对24例ADR报告的患者情况、联合用药情况、给药途径、药物品种和剂型、累及的器官/系统、ADR临床表现及预后、转归等进行回顾性统计分析,并依据国家药品不良反应监测中心的评价标准进行ADR因果关系评价。
2结果
2.1 患者情况及ADR来源
24例ADR报告中,男14例(58.33%),女10例(41.67%);年龄13～86岁,中位年龄51.1岁;有药物过敏史3例(12.50%),无药物过敏史或过敏史不详21例(87.50%);门诊1例(4.17%),住院23例(95.83%)。发生ADR患者的年龄分布见表1。
2.2 给药途径
引发ADR的给药途径分布见表2。
2.3 药物品种和剂型
24例ADR报告涉及中药制剂共8个品种,其中注射剂(包括水针剂和粉针剂)6种(75.00%),口服制剂2种(25.00%)。ADR与药物品种和剂型的关系见表3。
2.4 联合用药情况
24例ADR报告中,联合用药致ADR共13例(54.17%)。其中中药与中药联用所致1例(7.69%),中药与化学药联用所致12例(92.31%),12例中因联用抗菌药物所致6例(50.00%);中药注射剂联用所致12例(92.31%),中药口服制剂联用所致1例(7.69%)。
2.5 ADR累及的器官/系统及其临床表现
见表4。
注:部分患者同时使用2种中药制剂,计算病例数时各计0.5
注:患者同时具有2种或2种以上损害时,分别计算不同损害
2.6 ADR转归
24例ADR报告中,停药后无需治疗且症状减轻或消失7例(29.17%);需对症治疗17例(70.83%),其中治愈12例(70.59%),好转5例(29.41%)。
2.7 ADR类型及因果关系评价
24例ADR报告中,新的一般的3例(12.50%),一般的24例(100.00%),未发生严重的ADR。采用国家药品不良反应监测中心的ADR因果关系评价标准[1]进行评价,其中很可能16例(66.67%),可能8例(33.33%)。
3讨论
由表1可知,50岁以上的老年患者ADR发生率最高,共14例(58.33%)。这与老年人机体各系统生理机能衰退以及对药物吸收、分布、代谢及排泄功能降低有关[2]。同时,其中联合用药9例(64.29%),因此发生ADR的机会增加。因此,老年患者使用中药制剂时须更加小心谨慎,应适当调整其用药剂量,减少联合用药,并加强用药监测。
由表2可知,静脉滴注给药引发的中药制剂ADR最多,共22例(91.67%)。静脉注射液的pH值、微粒、内毒素以及输液速度过快、药液浓度过高等诸多因素都可能诱发ADR[3]。由表3可知,中药注射剂是引发中药制剂ADR最多的剂型,共22例(91.67%),其中12例(54.55%)为联合用药,说明中药注射剂联合用药发生ADR的几率较高。中药注射剂大多是提取的混合物,其中未知的非定量成分占相当比例,一些大分子杂质,如鞣质、多肽、多糖等难以完全去除,这些杂质既具有免疫原性,又具有免疫反应性,容易刺激机体免疫系统发生过敏反应[4]。因此,临床在使用中药注射剂时必须慎重,能口服给药的,不选用注射给药;能肌内注射给药的,不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测,且宜单独使用中药注射剂,尽量避免联合用药。
由表3可知,ADR发生居前3位的中药均为中药注射剂,其中注射用血栓通(冻干)、注射用血塞通(冻干)2个品种最为严重,共15例(62.50%),其有效成分均为三七总皂苷。三七总皂苷注射液致ADR类型和临床表现较为复杂和多样,主要表现为药疹、过敏反应和过敏性休克,但有些对系统和器官损害严重,甚至危及生命[5],加之上述15例ADR中,溶媒用量全部低于药品说明书溶媒用量,可能导致静脉滴注时浓度过高,增加了发生ADR的几率。提示医师在使用中药注射剂时,一定要熟悉药品说明书,按照药品说明书规定的溶媒和溶媒用量配制后再正确使用。
由表4可知,24例中药制剂所致ADR以皮肤及附件损害最为多见,共21例(87.50%)。患者多表现为各种皮疹、皮肤瘙痒等常见ADR,病情多较轻,患者自身易观察,一般停药或对症治疗后能自行恢复或好转。主要易发原因可能是:皮肤是人体最大的器官,血流丰富,而且具有免疫功能,同时皮肤还是与全身免疫系统密切相关的外周淋巴器官,出现不良反应时,免疫系统会最先做出反应[6],且皮肤反应最为直观,容易发觉[7]。24例报告中,有药物过敏史的只有3例,说明中药制剂很易致过敏反应发生,所以在使用中药制剂时应详细询问患者药物过敏史,使用过程中也应密切观察,一旦发生过敏反应应立即停药,并予以对症处理,防止严重的后果发生。
4结语
临床应在中医药理论的指导下辨证施治,严格按药品说明书的功能主治、用法用量及注意事项等使用中药制剂,中药注射剂还应在《中药注射剂临床使用基本原则》指导下使用。中药制剂,特别是中药注射剂发生ADR的几率大,ADR可累及多器官和系统,所以应加强中药制剂,特别是中药注射剂ADR的监测工作,以促进临床合理用药,保障患者用药的安全、合理、有效。
参考文献
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