中药静脉注射剂论文（共8篇）
中药静脉注射剂论文 篇1
摘要：目的 探讨中药静脉注射剂集中配制的稳定性。方法 通过文献回顾法对1999年—2006年间中国期刊全文数据库内中药静脉注射剂相关的论述进行了集中的查询和统计分析, 了解各类中药静脉注射剂的配制情况及其稳定性。结果不同种类中药静脉注射剂配伍后, 溶媒、储存时间、微粒、含量、p H值和保存温度等均存在一定的差异。结论 对中药静脉注射剂进行集中配制, 有助于药物稳定性的提高, 保证临床治疗效果, 降低药物不良反应发生率。
关键词：中药静脉注射剂,集中配制,稳定性
随着近年来注射用药物在各类疾病临床治疗中的广泛应用, 临床研究人员对于中药静脉注射剂配制问题也越来越关注, 药物使用的合理性以及临床治疗效果也逐渐成为了临床研究的焦点。随着医疗单位药物配制体系的发展和完善, 以静脉药物配制中心为基础的药物集中供应和配制, 也逐渐成为了临床合理用药的核心内容。集中配制静脉药物对于静脉药物配制中心环境的净化, 以及药物混合污染发生率的降低具有十分重要的意义。加强职业防护、避免配伍禁忌、控制不溶性微粒、降低输液污染发生率, 有助于药物治疗经济性、合理性、有效性和安全性的提高。将静脉药物的集中配制、运输和输注融合为一个环节, 对于药物的储存条件和储存时间也提出了相对更高的要求, 尤其是制备和成分较为复杂的中药静脉注射剂, 一旦配制过程中出现处理不当, 则极容易诱发患者不良反应症状。本文对中药静脉注射剂集中配制的稳定性进行了分析, 现报道如下。
1 方法
通过“中国期刊全文数据库”对1999 年—2006 年间《中国药学杂志》、《药学进展》、《中国医院药学杂志》、《中国药房》等文献内中药静脉注射剂相关的论述进行查询, 并进行统计分析。
2 结果
不同种类中药静脉注射剂配伍后, 溶媒、储存时间、微粒、含量、p H值和保存温度等均存在一定的差异。见表1。
3 讨论
中药注射剂具有较为复杂的有效成分, 其中的氨基酸、苷类、生物碱等主要成分以及未被除尽的杂质在药液配伍过程中, 容易诱发水解、缩和、氧化p H值改变等反应, 进而析出微细胶体颗粒;同时, 受到操作过程以及储存条件等多种因素的影响, 药液内的不溶性微粒含量会持续升高。但是, 只要药液质量符合《中国药典》的相关规定, 则均能够用于临床治疗[1]。医学报道证实, 甘草酸二铵配伍葡萄糖氯化钠注射液、0.9%氯化钠注射液及5%葡萄糖注射液, 能够为药物治疗的选择提供可靠依据。在临床治疗过程中, 10%葡萄糖注射液与注射用灯盏花素配伍后, 常会发生絮状浑浊现象[2], 其可能原因在于, 温度对灯盏花素溶液的稳定性的影响;或者不得与p H<4.2 的输液或药物合用。所以, 在临床治疗过程中, 需要对相关资料进行查询分析, 并对药物治疗情况进行密切监测, 保证药物治疗的安全性和有效性。溶液稳定性试验是一种较为有效的药物稳定性研究方法, 试验过程中需要对药物配制条件进行严格控制, 从而提高结果的可信度, 为临床治疗和药物配制提供参考[3]。
参考文献
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中药注射剂不良反应分析 篇2
【关键词】 中药注射剂；ADR
doi：10.3969/j.issn.1004—7484（x）.2012.10.599 文章编号：1004—7484（2012）—10—4122—01
近年来，一些制药企业纷纷进军中药注射剂市场。到目前为止，全国生产中药注射剂的企业约400家，经国家批准生产的中药注射剂有100多种。据了解，2000—2005年间，在各大医院中成药采购清单中，名列前几位的几乎都是中药注射剂。然而，随着使用量的增加，中药注射剂的问题也很快浮出了水面。从2001年开始，在国家药品不良反应监测中心前10期《药品不良反应信息通报》中，共涉及12种中成药不良反应，其中中药注射剂就占了8种。解决中药注射剂发展中存在的问题已经到了刻不容缓的地步。
1 药物本身的因素
2 制备生产过程的质量控制
3 临床使用链接和个体差异等方面
3.1 中药注射剂ADR的概念及产生原因 中药注射液不良反应指的是预防、诊断、治疗疾病或改善生理功能的过程中，使用中药注射液正常剂量的药物出现任何不良反应和无关的目的。它通常也包含在临床合理用药。中药注射液是随着现代科技的发展和中药新剂型。由于成分复杂，也不提取有效成分单体合成。除了动物和植物蛋白质，单宁和其他杂质，极易引起过敏反应的生产或储存的药物本身，并可能产生新的杂质，临床不合理配伍，复合操作过程中污染等因素可以引起中药注射剂的不良反应。发生中药注射剂不良反应的原因主要包括：①质量的中医注射和药物稳定性，中医注射从中草药提取物，主要是化合物，成分复杂，绝大部分是从混合物中萃取的化学成分，如单。生产过程不稳定，质量控制不严和药物稳定性。②不相容而引起的药物变质，不溶性微粒沉积在毛细血管可导致局部血液循环障碍，造成血管血栓形成，发生静脉炎，肉芽肿，并能引起过敏反应热。③患者的个体差异，过敏患者的正常剂量或小于正常剂量的情况下严重过敏反应的发生。④质量标准，质量无法保证，不是所有的部件都采用定性鉴定和定量测定。⑤剂量及给药途径中药注射，由于缺乏消化道及防御系统的处理，可以大大提高不良反应的可能性，致过敏反应。
3.2 中药注射剂ADR的特性
3.2.1 多发性和普遍性 中药注射剂不良反应非常普遍，几乎所有的中药注射液都有过不良反应，有些甚至相当严重。有人统计过从1998到2006的药物不良反应报告中的中药注射剂有79中790例，其中双黄连粉针剂119次，黄连注射液89次，清开灵注射液67次，柴胡注射液，红花注射液、刺五加注射液、葛根素注射液均出现过不良反应报告。
3.2.2 临床表现的多样性 其一，中药注射剂在中药不良反应中所占比例较高，且有逐年增加的趋势。有报道称，142例中药不良反应中，中药注射剂不良反应占76.76%。其二，静脉注射不良反应发生率更高，是非静脉注射的9.2倍。其三，中药注射剂不良反应发生范围大，具有普遍性的特点。其四，中药注射剂不良反应累及多器官、多组织、多系统，累及器官、组织达37种，且一旦发生便后果严重。
3.2.3 不可预测性 由于中药注射液成分的复杂性，不可预知的成分决定了不和预知的不良反应，可能会有不同的临床反应表现。
3.2.4 不同批次之间的差异 因为技术条件和质量控制水平不同，不同厂家，不同批号的注射中医不良反应类型可能不同。
3.3 预防对策
第一，中药治病应坚持能口服的不要肌肉注射、能肌肉注射的不要静脉滴注；中药注射剂药味宜少不宜多，最好不超过3味；能单用的不与其他药物合用。当前，中药注射剂使用范围广、用药量大、不良反应问题严重，但解决需要时间，故坚持上述用药原则是降低中药注射剂不良反应风险的应急措施，也是基本对策。
第二，中药注射剂要有明确定义。笔者提议中药注射剂功能主治的表述方法为：功能用中医学术语表达，主治先用中医学术语表述，其后为西医学病名及相应的中医学证候。
第三，中药注射剂需要确立可靠的鉴别方法。注射剂的每种组成药物都必須有可靠的鉴别方法。对于没有或暂时找不到可靠鉴别方法的不予审批，更不能上市。另外，研制时还要严格论证，证明其所用鉴别方法必须有专属性和先进性，以杜绝研发时的缺失。
另外，还应该改进落后的制备方法，加强中药注射液的含量测定工作，通过媒体宣传和药品说明书加强对中药注射剂不良反应的警示；最后，还要积极提高中药注射剂的质量标准。
中药静脉注射剂论文 篇3
1 资料与方法
1.1 一般资料
选取本院2014年9月~2015年8月收治的102例中药注射剂静脉滴注导致静脉炎不良反应患者作为本次研究对象, 其中男55例, 女47例, 年龄18~70岁, 平均年龄44岁。排除有药物过敏史、静脉相关病史及静脉滴注化疗药物治疗的患者。
1.2 方法
本次研究所用的中药注射剂均符合说明书规定的溶媒种类、用药剂量与标准[4]。本次研究均运用孔径标准为5 mm的输注器与7号针头进行穿刺, 同一血管静脉滴注次数均≤3次;使用符合研究要求的统一输注架, 输注高度标准为1 m;静脉滴注速度标准为40~50滴/min, 本次研究的标准静脉滴注时间为30~60 min, 所选药物均按照说明书要求的储存条件进行保存, 除某些药物是生产厂家于出厂前进行配制外, 本次研究所有药物均为现用现配。分析并整理患者静脉滴注时间、性别、静脉滴注静脉炎程度分级、年龄、药物类别、静脉滴注部位、原患疾病、中药注射剂品种数及预后等相关因素。
1.3 评价标准
静脉炎的评价标准为国际静脉炎评定标准, 即患者静脉滴注后出现静脉局部水肿、红肿及不同程度的疼痛或静脉呈现条索状炎性改变;静脉炎的病因学评价采用国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 药品不良反应监测中心制定的以下6个标准级别进行评价:一定有关、极可能有关、有关、无关、待评价、难于评价, 其中一定有关、极可能有关及有关可判断为不良反应。静脉炎程度分级标准为:Ⅰ度:无硬结, 静脉局部组织出现疼痛、红肿及水肿, 但静脉未发生条索状的改变;Ⅱ度:未触及硬结, 静脉局部出现疼痛、红肿、水肿, 静脉发生条索状改变;Ⅲ度:可触及硬结, 局部水肿、红肿并出现疼痛, 静脉炎呈现条索状改变。
2 结果
2.1 静脉炎的程度分级、预后及处理方式
102例患者中, 静脉炎Ⅰ度65例 (63.7%) 、Ⅱ度37例 (36.3%) 。其中58例发生静脉炎症状马上停止用药, 26例患者给予更换静脉滴注部位并进行对症治疗, 对于静脉炎症状不重的18例患者, 对其进行相应的治疗后, 继续给予静脉滴注治疗。所有患者停止治疗后静脉炎临床症状均显著缓解。
2.2 静脉滴注时间和静脉炎
102例患者中, 出现静脉炎最长时间为开始静脉滴注的第5天, 最短时间是开始静脉滴注的15 min后, 静脉滴注时间越长静脉炎发生率越高, 其中患者连续静脉滴注5 d时的发生率最高, 为30.4% (31/102) 。
2.3 静脉滴注部位与静脉炎
102例患者中, 静脉滴注部位为手背并引起静脉炎68例 (66.7%) , 静脉滴注部位为前臂并引起静脉炎34例 (33.3%) 。
2.4 中药注射剂品种数和静脉炎
102例患者中, 23例 (22.5%) 患者仅使用1种中药注射剂治疗, 32例 (31.4%) 患者同时运用2种中药注射剂治疗, 47例 (46.1%) 同时使用3种或3种以上中药注射剂治疗。运用中药注射剂的品种数越多, 发生静脉滴注静脉炎的几率越大。
2.5 原患疾病与静脉炎
102例患者中, 恶性肿瘤患者发生静脉炎的占比最高, 为22.5%, 其次为颅脑术后及呼吸系统类疾病, 占比分别为20.6%、18.6%, 其中临床静脉炎症状较为突出的是颅脑术后患者, 临床表现为局部出现疼痛、水肿及红肿, 静脉呈现局部条索状的改变。见表1。
2.6 药物类别与静脉炎
102例患者进行治疗时, 共涉及12种中药注射剂, 其中排名前6位的药物及其构成比见表2。本次研究药物构成中舒血宁注射液、喜炎平注射液及痰热清注射液的占比最高, 分别为24.5%、22.5%及18.6%。
3 讨论
引起静脉炎的因素是多方面的, 其中包含药物因素、静脉滴注操作因素及患者自身因素。中药注射剂因药味众多、原料药的质量尚未稳定、过敏原不明确、组方复杂且注射剂中含有大量的微粒及药品质量等, 极易导致患者发生静脉炎。由于患者分布于不同的年龄及性别中, 因此存在患者免疫力间的不同差异, 患者患病时的皮肤黏膜防御能力较差, 免疫力也较差, 导致患者极易发生静脉滴注性静脉炎。近年来, 随着临床医护人员综合业务素质的不断提高, 医疗行政部门的监管力度不断加大, 临床静脉滴注的操作规范及标准也逐渐明确, 因此因静脉滴注操作失误引起静脉炎几率逐渐下降, 由此可见, 引发静脉炎的关键因素为患者的自身因素及临床药物因素。本文研究结果显示, 中药注射剂输注导致静脉炎多发于手背部位, 手背部位输注较前臂部位输注易发生静脉炎;连续输注的时间越长、中药注射剂品种数越多, 静脉炎发生率越高;原患疾病中恶性肿瘤发生静脉炎的几率最高;药物构成中舒血宁注射液、喜炎平注射液及痰热清注射液的占比最高。
总之, 临床医生及护士应深入了解中药注射剂静脉滴注致静脉炎的相关因素及特点, 加大监测力度, 尽量减少静脉滴注静脉炎的发生。
参考文献
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中药静脉注射剂论文 篇4
关键词：中药静脉注射制剂,急性心肌梗死,临床效果
急性心肌梗死 (acute myocardial infarction, AMI) 临床又叫急性心肌梗塞, 是因严重而长期性的心肌缺血, 导致了部分心肌发生急性坏死[1]。常见临床症状为:胸骨后剧烈疼痛、心律失常、急性循环功能障碍、发热、心力衰竭、血清心肌损伤标记酶持续升高和因心肌急性损伤与坏死的心电图进行性演变。临床治疗原则一般为:维护心脏功能、降低心肌缺血的范围、挽救将死心肌、阻止梗死扩大、及时发现和处理心律失常、泵衰竭并维持血液动力学、降低心肌耗氧量[2]。本研究通过对24例急性心肌梗死患者采用中药静脉注射液进行治疗, 取得了较好效果, 现总结如下。
1 对象和方法
1.1 对象
选取住院的急性心肌梗死48患者, 均符合WHO急性心肌梗死的诊断标准, 将患者随机分成两组, 观察组24例, 男11例, 女13例, 平均年龄 (56±9) 岁, 病例梗死分型为:广泛前壁7例, 前间壁3例, 前壁4例, 高侧壁1例, 下壁4例, 非Q波2例, 心内膜下2例;心功能分级:I级7例, Ⅱ级6例, Ⅲ级5例, Ⅳ级6例。对照组24例, 男17例, 女7例, 平均年龄 (60±7) 岁;病例梗死部位分型为:广泛前壁3例, 前间壁4例, 前壁6例, 高侧壁1例, 心内膜下5例, 下壁4例, 非Q波1例;心功能分级:I级11例, Ⅱ级8例, Ⅲ级4例, Ⅳ级1例。两组患者各方面比较差异不显著, 具有可比性 (P>0.05) 。
1.2 方法
两组患者入院初期均进行溶栓治疗:30min内静脉滴注尿激酶150万U, 同时皮下注射低分子肝素, 2次/d;溶栓治疗后采用药物治疗。
1.2.1 对照组
按照患者体质情况适量给予对照组患者以硝酸酯类、钙拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂、β受体阻滞剂及能量代谢药物联合治疗。这些药物可起到缩小心肌梗死面的作用, 3周为1个疗程。
1.2.2 观察组
观察组患者在按照对照组患者治疗的基础上再给予复方丹参注射液和参麦注射液静脉滴注;每日将10～20mL复方丹参注射液和10～20mL参麦注射液溶于5%的250mL葡萄糖注射液中, 静脉滴注;3周为1个疗程。
1.2.3 观察指标
经过1个疗程的治疗后, 检测患者的心室晚电位、测定左心室射血分数 (LVEF) 、检测动态心电图以记录心律失常、检测患者。
1.3 统计学处理
计量资料采用t检验, 计数资料采用χ2检验, 且以P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组患者治疗后各项指标情况统计
如表1所示。
由表1可以看出, 两组患者经1个疗程治疗后, 观察组患者在LP阳性率、心律失常发生率、左心射血分数指标上, 均较对照组患者改善更明显, 两组比较差异明显, 有统计学意义 (P<0.05) 。
3 讨论
急性心肌梗死对患者的生命威胁比较大, 临床治疗的手段主要是手术和药物治疗, 其目的在于:维护心脏功能、降低心肌缺血的范围、挽救将死心肌、阻止梗死扩大、及时发现和处理心律失常、泵衰竭并维持血液动力学、降低心肌耗氧量[3]。临床药物治疗如硝酸酯类、β受体阻滞剂、钙拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂以及心肌能量代谢药物等, 这些药物通过不同的作用机制, 起到有利于缩小心肌梗死面积的作用。临床也有很多关于中药注射制剂治疗心肌梗死的报道, 常用的有香丹注射液和参麦注射液。香丹注射液又称复方丹参注射液, 是丹参、降香经提取精制而成, 丹参对心血管疾病有广泛的作用[5], 降香具有抑制血栓形成的作用[4], 二者配伍制成的香丹注射液[6]经药理实验证明其具有扩张冠脉、增加冠脉血液量、保护心肌缺血缺氧、清除自由基、镇静、保护肝损害、改善血液流变学等作用, 临床主要用于治疗心绞痛和心肌梗塞。参麦注射液是由红参、麦冬经提取精制而成, 红参具有增强心肌收缩力、降低周围血管阻力及心肌耗氧、改善心肌能量代谢、促进心肌DNA和蛋白质合成、增强缺血心肌能源储备、保护心肌的作用, 临床常用防治心律失常;麦冬能提高机体耐缺氧的能力, 还可以升血糖、抗菌, 兼具较强的清除自由基作用。红参与麦冬配伍制成的参麦注射液, 其功效为:益气固脱、生脉、养阴生津等功效[7]。本组资料显示:复方丹参注射液、参麦注射液和常用的西药硝酸酯类、钙拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂、β受体阻滞剂及能量代谢药物联合用于对急性心肌梗死患者进行治疗, 较之于单纯使用硝酸酯类、钙拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂、β受体阻滞剂及能量代谢药物治疗急性心肌梗死患者, 具有更明显的改善患者的心功能, 维持患者心律的作用, 提高了急性心肌梗死患者的生活质量, 值得临床推广应用。
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中药静脉注射剂论文 篇5
1 临床资料选取2013 年1 月—2014 年6 月在本院应用左氧氟沙星注射液输液后致静脉炎患者80 例,其中男41例,女39 例; 平均年龄( 52. 3 ± 6. 2) 岁; 静脉炎分级［1］I级23例,II级19 例,III级17 例,IV级21 例。随机分为对照组和观察组,每组40 例。两组一般资料比较,差异无统计学意义( P > 0. 05) ,具有可比性。见表1。
2 方法
2. 1 治疗方法对照组: 采用50% 的硫酸镁浸湿纱布,湿敷患处,然后用保鲜膜覆盖,胶布固定,3 次/d,每次湿敷30分钟; 观察组采用中药酊剂( 醋乳香10 g、白芷10 g、延胡索10 g、醋没药10 g、红花10 g、金银花15 g,前4 味浸泡在75%的酒精1 周,酒精量以高出药面2 cm为宜,取过滤液再加后两味浸泡2 小时后,过滤后待用) 涂搽患处,3 次/d。两组均连续观察3 ~ 5 天。
2. 2 观察指标由责任护士定期记录两组患者的血管恢复时间、红肿消除时间以及疼痛时间。
2. 3 统计学分析将数据输入SPSS15. 0 软件进行统计学处理,计数资料的比较采用 χ2检验; 计量资料的比较采用t检验,以P < 0. 05 表示差异具有统计学意义。
3 结果
3.1疗效标准治愈:患者局部皮肤红肿热痛消失,沿静脉走向的条索状物消失,血管弹性恢复;显效:患者的灼热,疼痛感消失,红、肿消退面积≥80%,条索状物基本消失,血管弹性恢复不完全;有效:患者的灼热、疼痛感减轻,红肿消退面积<80%,条索状物变软;无效:患者没有明显的改善。
3.2治疗结果见表2~3。
与对照组比较△P<0.05
与对照组比较△P<0.05
4讨论静脉炎是临床静脉用药的常见并发症,主要是由于药物对血管的直接刺激而引起的无菌性炎症反应,是静脉注射用药极为常见的毒性反应。患者出现静脉炎的可能因素还包括输注液体的温度、输液速度、输液器的精细程度、p H值、药物浓度、静脉的粗细等。静脉炎的发生不仅给患者带来额外的痛苦,而且增加了护理人员静脉穿刺的难度,影响患者治疗方案的顺利实施,进而影响到患者的治疗与康复,故而应当采取积极有效的治疗措施。硫酸镁湿敷是临床治疗输液所致静脉炎最常用的方法［2］,硫酸镁通过镁离子调节血管和神经,减轻局部反应和加快炎症吸收［3］,这种方法虽然有一些成效,但显效慢,操作繁琐,容易弄脏衣物,且效果欠理想［4］,有报道显示该方法对36. 7% 患者无效［5］。
静脉炎属于中医学“脉痹”范畴,由于反复穿刺的外部损伤,损及局部络脉,形成瘀血阻滞; 气血运行不畅,不通则痛; 即“脉中血流不畅,则血脉凝结而痛”,加上药物刺激,使局部瘀毒互结,蕴久化热,则表现为红、肿、热、痛之症。临证治疗当活血通脉、解毒止痛。药用乳香活血行气、通络止痛、消肿生肌,现代药理研究证明其所含乳香酸类化合物具有抗炎作用［6］; 没药具有行气散血、消肿止痛、生肌之功效,现代药理研究证明具有良好的抗炎抑菌作用［7］,两者合用具有抗血小板聚集作用。红花为活血通经、祛瘀止痛之要药,外用具有消肿止痛的效果,现代药理研究表明红花中的红花黄素具有抗炎镇痛的作用［8］; 白芷具有散风除湿、消肿止痛功效,现代药理研究证明其可明显影响中枢的单胺类神经递质含量而影响镇痛过程,镇痛作用与吗啡相似而有异［9］; 延胡索行气止痛,为止痛良药,其止痛效果为强镇痛剂吗啡的1 /100［10］; 金银花清热解毒; 现代药理研究表明具有解热、抗炎作用［11］。几药共凑活血通络、行气定痛、清热解毒之功效,临床用于静脉炎的治疗效若桴鼓,总有效率达97. 5% ,其止痛作用尤为明显,与对照组比较有明显统计学意义; 血管恢复时间和红肿消退时间较对照组明显缩短。提示中药酊剂应用于输液后静脉炎有确切疗效。
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中药静脉注射剂论文 篇6
关键词：中药,不良反应,合理使用
中药是中华民族的传统药,是祖国医学极其重要的组成部分,是我国劳动人民与疾病作斗争中积累起来的宝贵财富,在保障人民健康和民族繁衍中起着重要的作用。随着科技的发展,中药也从传统剂型中迅速发展出了片剂、冲剂、胶囊剂等固体剂型,特别是中药注射剂型的出现,使中药得到了全新的发展,它是传统中医药理论与现代生产工艺相结合的产物。1995年版《中国药典》收载中药注射剂2个,颁部标准收载中药注射剂70个品种,目前具有生产批准文号的中药注射剂近100种。但随着中药注射剂越来越多应用于临床,其不良反应(ADR)的发生也逐年增加,如2008年刺五加注射液,2009年的双黄连注射液等,几乎包括了目前在使用的所有品种。因此,应该引起高度重视。
1 中药的不良反应
中药和西药一样,具有两重性,既有防治疾病的药理作用,同时也具有一定的与治疗目的无关的不良反应。世界上不存在没有不良反应的药品,中药是药品,必然也不例外,那些“纯天然,没有药品不良反应”的说法是错误的,并容易误导消费者,如人参是人们公认的补气良药,当用量过大,也会对中枢神经系统产生毒性甚至呼吸衰竭而死亡[1]。所以,不管是什么药,超过一定量,就会产生不良反应。因此,在临床使用中应该要尽量避免剂量过大。
1.1 中药注射剂出现不良反应多发生于静脉滴注。
特点表现为:(1)多发性和普遍性,几乎所有的中药注射剂均有不良反应的报道。(2)不良反应常涉及多系统、多器官,临床表现具有多样性。(3)中药成分中致敏物质的不确定性及过敏种类众多无法通过预测试验减少,因而中药注射剂的不良反应存在不可预知性。(4)中药由于工艺技术条件和药材质量、制剂质量标准水平的制约,导致不同厂家、不同批次中药注射剂的不良反应差异性。临床表现为:皮肤损害、肝肾损害、过敏性休克等。
1.2 中药注射剂发生不良反应的原因
(1)医护人员没有在用药前仔细询问患者的过敏史。(2)药品说明书:药品说明书是临床上用药的主要依据,但是中药注射剂说明书中功能主治、适应证、用法、用量、溶媒选择及不良反应症状描述等存在差异,增加了发生不良反应的可能性。(3)配伍方面:中药因为成分不稳定,不能与其他药品一起配伍。如到目前为止,已确认清开灵注射液不能与庆大霉素、青霉素G钾、肾上腺素、阿拉明、乳酸红霉素、多巴胺、山梗菜碱、硫酸美芬丁胺等药物配伍使用,香丹注射液不能与盐酸左氧氟沙星配伍。因此。为了保障用药安全,中药注射剂应单独使用。(4)使用的剂量和滴速:中药注射剂的使用有一定的安全范围,随意加大或加快都会造成严重的不良反应,如清开灵一日量为2～4支(20～40 ml),要求以10%葡萄糖200 ml或氯化钠100 ml稀释后使用,滴速勿快,儿童控制在20～40滴/min为宜,成人在40～60滴/min为宜[2]。(5)溶媒的选择:中药注射剂所含成分复杂,应根据其理化性质选择不同溶媒剂。如粉针剂应该用注射用水充分溶解后在溶。如选择不当,就会引起不良反应。(6)配制的时间:药物配制后随着放置时间的延长,受到环境的影响使药品分解,药效降低,药液中小粒子聚集沉淀。引起不良反应的几率增大。(7)给药顺序:如要滴注多组时,应注意多组输液的给药顺序,避免药物相互作用。同时,滴注中药注射剂后,可用少量输液冲洗输液器。(8)存储原因:在存储过程中温度过高,会使药物受到微生物污染。如用此液体会使患者出现寒颤、体温和血压升高等不良反应。所以中药注射液应在避光、密闭、阴凉处保存。(9)污染:配液、输液环境是否洁净达标,针管、输液器是否有热源等也是发生不良反应的原因。
2 合理使用中药制剂药物的重要措施
随着近几年的中药注射液不良反应事件看来,大多数的不良反应与药物本身没有太大的关系。如2008年10月5日云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完达山制药厂(黑龙江省完达山药业股份有限公司,下称完达山药业公司)刺五加注射液后发生严重不良反应。经查,这是一起由药品污染引起的严重不良事件。可见,虽然中药注射剂在原料、生产工艺、质量控制等方面尽管存在固有缺陷,但临床上不合理使用已成为中药注射液不良反应事件频发的重要原因之一。因此,合理使用中药注射液显得尤为的重要。
2.1
医护人员应在用药前仔细询问患者的过敏史,对使用过药品曾发生过不良反应的患者、过敏体质的患者(包括对其他药品易产生过敏反应的患者)禁用。老人、儿童、孕妇等体弱者应慎用。并做好监测。
2.2
在临床使用应辩证用药,掌握适应证,严格按照说明书使用。
2.3
严格控制滴速,一般控制在40～50滴/min,如是初用患者开始滴速宜慢,并要密切观察有无瘙痒、皮疹等不良反应。
2.4
中药注射剂是纯中药制剂,保存不当可能影响质量,因此,在使用前要对光检查,若发现药液出现混浊、沉淀、变色或瓶身有漏气、裂纹外标签模糊等现象时不能使用。
2.5
中药注射剂一般是单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。
2.6
加强用药监护。在用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施。
2.7
对中药注射液中过敏反应的高发品种(双黄连粉针剂、清开灵注射液)应先做皮试。可用原药物1:100稀释作皮肤斑贴试验或用药物1:1000稀释作皮肤划痕或皮内注射[3]。
3 结论
随着现代生物技术在天然药物开发的广泛应用,国内中药注射液的品种会越来越多,为临床治疗疾病提供了更好的选择。虽然近几年,中药注射剂不良反应事件频发,最终导致一部分中药注射液被封杀,一部分被限制使用。但笔者相信,只要认真按照操作规程,合理使用,祖国传统中药会得到更好的发扬广泛。
参考文献
[1]杨晓.中药不良反应及预防策略.时珍国医国药,2001,12 (5):478.
[2]国家药典委员会.中华人民共和国药典(一部).北京:化学工业出版社,2005.
中药注射剂临床合理应用 篇7
1 增强风险意识
中药是中华民族的瑰宝, 我国应用中药防病治病已有数千年的历史。在与疾病做斗争的过程中, 中药及中药制剂发挥了重要的作用, 做出了重大的贡献。近年来, 返璞归真, 崇尚自然, 追求绿色已经成为世界新潮流, 中医药成了绿色健康的象征, 得到国人的青睐。但“是药三分毒”, 长期、大量、盲目使用中药, 使中药的不良反应 (ADR) 不断增加。据世界卫生组织专家组报告, 全球死亡患者有1/3不是死于自然疾病本身, 而是死于不合理用药, 合并用药的种类与药物不良反应发生率呈明显正相关。中国食品药品监督管理局报告我国每年有250余万人因ADR而入院, 占住院患者的5%, 而住院患者ADR发生率占住院患者总人数的10~20%。2005年国家ADR检测中心收到的ADR报告17.3万份, 其中中药注射剂引起的ADR占中药总数的75%, 可见, 增强风险意识是减少中药注射剂ADR发生, 促进临床合理使用的重要因素。
2 询问过敏史、加强观察
对于首次静脉滴注中药注射液的患者, 医生护士要做到详细询问、密切观察, 特别是输液开始后30 min内, 防止严重ADR发生。王晓瑜等[1]在对413例中药静脉滴注引起的ADR报告统计后得出结论, 既往有ADR或家族ADR史37例, 占9%, 说明这部分患者使用中药注射剂更易发生ADR。对于此类患者, 在用药前应详细了解其本人和家族的ADR史, 除避免应用曾引起过ADR的药物外, 还应在用药过程中加强ADR的观察。邵晓慧等[2]对5种中药注射液199例ADR分析报道, 首次用药发生ADR者占71.86%, 静脉滴注30 min内发生ADR者占60.80%, 提示在首次用药30 min以内应注意ADR的发生。在这199例病例中, 出现变态反应者171例, 占85.93%, 出现药物热者占1.16%, 这2种症状是较易出现的ADR。在出现变态反应的病例中, 以出现皮肤过敏者居多, 并以速发型为主;出现过敏性休克者37例, 占21.64%, 其中死亡6例, 提示应注意过敏性休克的抢救, 一般在严重变态反应之前, 均有不同程度的发热、皮疹、胸闷等轻度过敏症状, 及时发现并停药, 给予脱敏治疗是非常必要的。
3 严格中药注射剂的使用
3.1 合理选择适应证
“辨证施治”自占以来就是用药安全的前提, 每种药物都有其适应证, 只有“辨证”才能以较小的代价取得良好的疗效, 并且保证用药的安全性。中药注射剂的应用受中医辨证论治的制约, 有的药品说明书没有写明这点, 或者写明了被忽略, 使用时只针对病不兼颐证 (如寒证、热证) , 寒证误用寒药、热证误用热药时有发生, 导致雪上加霜、火上浇油, 病情更加严重, 甚至危及生命[3]。如清开灵注射液具有清热解毒、醒神开窍之功, 本应用于热证发热却被误用于寒证发热, 易引起不良反应;双黄连药性寒凉, 受凉后发热咳嗽或虚寒腹泻用双黄连静脉滴注属错用[4]。脉络宁主清热养阴、活血化淤, 对阴虚血热血瘀的中风患者效果很好, 而对于痰湿偏盛的中风患者效果不件, 且ADR较多[5]。再如:便秘一症, 中医理论将其分为津估、血虚、气虚、阳虚、气滞、实热等证, 因此疗法也分有滋阴、养血、温阳、益气、理气、清热等异, 临床中由于患者或临床医生不知这样的分型, 一遇便秘就一味地用“泻下”药的情况十分普遍;而结果往往是患者便秘不除, 反而越加顽固。因为没有“对证”, 便不能“治本”, 却伤津耗气。因此, 临床医师必须严格掌握所选药物的适应证。
3.2 溶媒选择
中药注射剂有粉针剂和水针剂。临床治疗疾病较多使用静脉点滴, 因此要依据中药注射剂的酸碱性选择适宜的溶媒稀释很重要。要根据每种中药注射剂说明书的规定选用葡萄糖注射液和氯化钠注射液及专用溶剂。例如, 灯盏细辛注射液 (10 ml) 在酸性条件下, 其酚酸类成分可能游离析出, 故必须用0.9%氯化钠注射液, 而不能用偏酸性的葡萄糖注射液。刺五加注射液、参麦注射液、丹参注射液等与大输液配伍后不溶性微粒明显增多[6], 这就要求临床医生要使用说明书推荐的输液品种或选择产生不溶性微粒数相对较少的输液作为溶媒。
3.3 避免合并用药
3.3.1 避免中西药合用
慎重或避免2种中西药注射液的混合使用, 尤其有文献报道可能引起严重ADR的配伍应禁用, 如右旋糖酐+复方丹参注射液混合静脉滴注, 常引起患者头痛、头昏、呕吐等, 并有引起严重ADR因抢救不及而死亡的报道[7]。张晓红[8]报道, 中药注射剂与抗生素合用更易发生变态反应, 如氨苄青霉素+双黄连注射液, 青霉素+板蓝根注射液、当归注射液、穿心莲注射液、鱼腥草注射液等, 故临床上中西药配伍宜慎重。
3.3.2 避免不同中药注射剂合用
不同种类中药注射剂混合使用, 这种情况更令人担忧。由于中草药成分复杂, 各厂家生产工艺又不同, 使有效成分和杂质含量也有较大差异, 如丹参注射液+生脉注射液、黄芪注射液+丹参注射液、生脉注射液+血塞通注射液、茵栀黄注射液+甘利欣注射液等都有引起ADR的报道[9], 这是由于其中某些成分易受p H变化的影响, 出现溶解度下降或产生聚合物出现沉淀, 大量的不溶性微粒必然要蓄积于人体各种器官的毛细血管中, 引起局部毛细血管堵塞或供血不足、组织缺氧, 产生静脉炎和水肿、肉芽肿等[10], 并可诱发热原样反应和变态反应。
3.4 注意加药顺序及放置时间
加药方法不当也可造成药物之间发生反应, 产生混浊。在实际中, 10%氯化钾注射液10 ml与复方丹参注射液20 ml混合后, 加入到10%葡萄糖注射液500 ml中, 即刻产生混浊。但将氯化钾与复方丹参注射液分别加入到10%葡萄糖注射液中, 避免了混浊的产生。在临床上, 有中西药混合静脉滴注的配伍时, 应要求护士把中西药注射剂分别加入到输液中, 并且每次均使用新的注射器加液。药液配置好以后, 应观察输液颜色及澄明度, 现配现用, 不应长时间放置。
3.5 掌握用量、控制速度
中药注射剂的使用剂量及配伍后输液的浓度, 都有其安全范围, 临床医生有时因患者病情危重或主观的认为中药制剂ADR少, 随意加大剂量, 这会造成不良后果。蔡晧东[11]对158例双黄连粉针ADR报告分析结果表明, 超剂量使用双黄连及超药物稀释浓度, 均出现了不同程度的ADR, 其中2例出现了严重ADR。
3.6 对药物反应的个体差异。
3.6.1 免疫学方面
机体对药物不良反应的个体差异有其分子生物学基础, 而且最基本的差异是个体免疫系统的差别。世界上没有两个免疫系统完全相同的人, 这就是机体的个体差异, 它是药物不良反应表现出个体差异的分子基础, 出现过敏体质患者的原因, 过敏体质的药物不良反应发生率高于常人, 且往往表现较严重。这是药物本身的特性与人体免疫系统的个体特性共同决定的。
3.6.2 年龄、性别因素
老年人由于器官、系统功能逐渐衰弱、老化, 机体耐受性下降, 且老年人一般病种较多, 联合用药较多, 因而不良反应的发生率较高。儿童由于处于生长发育期, 其器官组织、肝肾功能、酶系统、血脑屏障和脑组织发育等的不完善, 不良反应比成人更多。成年人之间也存在个体差异, 女性由于生理素质不及男性, 对药物较敏感耐受性也较差, 因此比男性更易发生药物不良反应。
中药注射剂合理使用分析 篇8
1 发生CMI ADR的主要因素
1.1 药物因素
1.1.1 中药材质量:
中药材质量直接影响CMI的质量, 而中药材的质量受产地、气候、生态环境、采摘时间、不同的炮制、加工方法等因素的影响, 药物有效成分的含量和毒性也有所不同, 从而导致当前CMI的质量和疗效不够稳定、安全性较差。
1.1.2 CMI成分及附加成分:
CMI的成分是从药材中提取的有效物质, 由于中药材本身含有多种化学物质, 且CMI多为复方制剂, 因此在制备过程中由于受到提取方法的限制, 其中可能会存留某些引起ADR的大分子物质, 甚至杂质如蛋白质、淀粉、鞣质、挥发油等, 这些与治疗无关的物质进入机体后, 可成为抗原或半抗原, 刺激机体产生相应抗体, 从而引起过敏反应等。其中的色素、淀粉、蛋白质等成分当与0.9%氯化钠注射液配伍可因盐析作用而产生大量不溶性微粒, 增加了输液反应的发生率[2]。双黄连注射液中含有绿原酸成分, 已有研究表明绿原酸具有较强的致敏性;清开灵注射液中含有水牛角、鹿茸精等成分, 其含有的异型蛋白具有抗原性, 也易引起过敏反应[3];生脉注射液在提取过程中未除尽的杂质鞣质等输入静脉进入体内后, 可作为半抗原与血浆蛋白的氨基缔合成更大分子的复合物, 从而引起过敏反应[4]。
CMI在制备中根据需要加入适宜辅料, 常用辅料涉及溶剂、助溶剂与增溶剂、抗氧剂与抗氧增溶剂、pH值调节剂、渗透压调节剂、抑菌剂、止痛剂等, 这些物质进入人体后, 有的极易导致患者发生变态反应。如在鱼腥草注射剂中鱼腥草本身不引起阳性反应, 而增溶剂辅料聚山梨酯80却能引起。
1.1.3 CMI的质量:
CMI的有效成分不稳定, 在存放过程中易发生质量变化, 导致不溶性微粒增加而发生ADR。其中温度、酸碱度、空气、氧、光线、微量重金属和安瓿玻璃质量等常引起有效成分发生氧化、水解、聚合等化学变化, 是注射剂析出形成混浊或沉淀的重要因素。如穿心莲注射液在开放放置条件下, 穿心莲内酯降解率为50%, 在密闭条件下, 则稳定。CMI对于提取分离的温度、时间、溶剂用量、溶液浓度、提取次数、滤材滤器等工艺条件还缺乏标准化要求, 制备工艺常出现不合理现象。另外CMI有些品种缺乏原料标准等及其他标准, 造成质量控制缺陷, 同时CMI一般都有颜色, 影响澄明度的检查, 这些都是引起ADR的潜在因素。
1.2 临床应用因素
1.2.1 违背中医理论用药:
中医理论中病症有寒热虚实, 中药有四气五味, 治病要讲究辨证施治, 有“热则寒之, 寒则热之, 虚则补之, 实则泻之”的治疗原则, CMI的使用也应以中医理论为指导, 若不辨证施治, 可能会引起ADR。如清开灵注射液有清热解毒、醒脑开窍之功效, 适用于温邪入里内陷心包所致的高热烦躁、小儿痰热惊厥等证, 若表证恶寒发热患者使用则易引起ADR[5];脉络宁注射液适用于阴虚血热血瘀的中风患者, 不适用于痰湿偏盛的中风患者[6]。
1.2.2 使用方法不当
1.2.2.1 给药剂量:
CMI的使用也有其安全范围, 随意加大剂量也会增加ADR的发生。如陈军等[7]对120例使用茵栀黄注射液后的ADR进行文献分析, 发现多数患者为超剂量使用。近年报道的41例黄芪注射液所致ADR中有19例一次使用量超出说明书规定的最高剂量[8]。
1.2.2.2 给药速度:
滴速过快则单位时间内进入静脉的药物过多, 浓度过大, CMI浓度与微粒成正比, 微粒数随药物浓度而变化, 从而引起系列ADR。因此, 使用CMI时滴速不宜过快, 尤其是初次使用时。建议痰热清注射液的滴注速度应控制在40滴/min以内。
1.2.3 临床合并用药配伍不当:
CMI成分复杂, 其生物碱、苷类、氨基酸等主要成分和一些未被除尽的杂质与输液配伍后, 可因pH值改变或氧化、缩合、水解等反应而析出微细胶体颗粒, 造成ADR发生的几率增加[9]。CMI的制备工艺各不相同, 配伍使用而产生凝聚沉淀最为常见。发生凝聚沉淀的主要原因有:溶剂极性改变, 常见于以水为溶剂的CMI和非水溶剂的CMI之间的相互配伍使用;中药成分的极性差异很大, 溶媒的改变常使某些成分的溶解度下降而产生沉淀;某些中药成分在生理盐水或含有缓冲剂的注射液中由于盐析作用而析出沉淀。如复方丹参注射液与川芎嗪注射液直接配伍产生黄棕色絮状沉淀[10]。维生素C是一种强还原剂, 丹参的分子式属于蒽醌类结构, 两者配伍可发生氧化还原反应, 故丹参注射液或复方丹参注射液均不能与维生素C配伍使用;维生素C的酸性环境易使皂苷水解而失效, 与含皂苷大的黄芩、远志、金银花、参类中药及制剂双黄连注射剂、清开灵注射液等合用, 不但使疗效降低, 而且毒性增加。痰热清注射液与乳酸左氧氟沙星注射液混合配伍后出现黄色沉淀[11], 与头孢吡肟配伍立即出现浑浊[12], 加替沙星溶液配伍后出现白色结晶絮状物[13], 与氨溴索注射液混合, 立即呈黄色液体, 内有大量灰白色沉淀物生成[14]。丹红注射液缓慢滴入盐酸莫西沙星氯化钠注射液中, 液体迅速变混浊出现黄色絮状物[15]。双黄连注射液与环丙沙星、诺氟沙星等配伍会产生沉淀。清开灵注射液与青霉素、林可霉素配伍使用会产生沉淀现象[16]。艾迪注射液与人血白蛋白存在配伍后产生少量絮状物[17]。丹参注射液与胸腺肽配伍后出现白色絮状物[18]。
1.3 患者个体差异
患者的个体状况在不同生理或病理状态下对药物的敏感性是不同的, 个别患者会出现ADR, 具有过敏性体质的患者出现输液反应通常与药品质量及剂量无关, 尤其是儿童和老年患者在使用CMI时应更加注意。有统计表明[19], 年龄<60岁的患者ADR发生率为6.3%, 60~80岁的发生率为15.4%, >80岁的发生率是25.0%。
2 安全合理使用CMI
2.1 必须在中医理论指导下, 辨证论治得使用CMI
疾病有寒热虚实之别, 药物有寒凉温热之性。临床使用CMI要严格掌握适应证, 以中医理论为指导选择配伍用药, 辨证施治, 才能增强疗效, 减少CMI的发生。
2.2 正确使用CMI
使用CMI时必须严格按药品说明书中的规定操作, 不能任意扩大用药剂量、浓度;使用滴速不宜过快, 浓度不能过高;不能任意改变给药途径;CMI溶于溶媒后必须先检查不溶性微粒, 可用边振摇边稀释的方法加速溶解, 确信无沉淀析出后方可应用。
稀释时要选用合适的溶媒。药品说明书中载明的, 要严格按照说明书推荐的溶媒种类及稀释比例溶解稀释。如清开灵注射液在pH 6.8~7.5稳定, 在酸性环境中不稳定, 在pH 5.34时澄明度下降, 故不宜与酸性药物配伍。提示医师临床使用清开灵注射剂时应选用0.9%氯化钠注射剂作为溶媒[10]。
2.3 规范配伍操作
配药时要严格遵守无菌操作规程, 配好后应尽快使用。CMI与输液液体配伍时, 要将抽吸的药液缓缓注入液体液面下, 不但能有效减少不溶性微粒数量, 又能明显减少气泡、泡沫的形成。不同浓度药物配伍时, 应先加高浓度药物, 后加低浓度药物。多种药物混合时, 1次只加1种, 待混合均匀确定液体外观无异常变化后再加另1种药物。加药的注射器也不宜共用, 避免不同药物在输液器中接触而产生反应。
2.4 减少配伍用药
应尽量减少CMI的配伍使用, 如必须配伍应用时, 应将不同药物分别单独注射, 并在更换输液器或将输液器内的前种药物残液用输液冲洗后再进行滴注。对已有配伍禁忌报道的药物, 不能配伍使用。
2.5 询问过敏史, 加强观察
医务人员应注意询问患者有无过敏史, 对有过敏史患者应避免使用CMI。一旦发现ADR立刻停药、禁忌继续使用, 并及时治疗。由于老人和儿童的生理特点, 在使用CMI时尤为要注意用药的合理、有效、安全。
综上所述, 目前, 我国正在进行CMI的安全性再评价工作, 在综合考虑CMI的基础组分、生产工艺、质量标准以及合理应用等的基础上, 分析临床应用实际情况, 将配伍应用的影响一并纳入CMI安全性再评价范围, 对于提升CMI的安全性, 发挥我国中药的特色和优势, 具有重要的推动作用。