中药注射剂的安全使用

中药注射剂的安全使用（精选7篇）

中药注射剂的安全使用 篇1

与传统中药剂型相比, 中药注射剂具有起效快、适应证广泛等优势, 因而临床应用日趋广泛。但由于中药注射剂成分复杂, 提取纯度要求高, 一旦出现制剂质量问题, 极易引发药物不良反应。而临床医务人员对中药注射剂的不合理使用及滥用, 也是导致不良反应的重要因素, 甚至影响治疗效果。自2013年起, 我院药事管理与药物治疗学委员会针对易导致不良反应的各个环节进行管理干预, 旨在进一步规范我院中药注射剂的合理使用, 保障患者用药安全。

1 对象与方法

1.1 研究对象:

利用我院信息系统, 选择2012年上半年 (管理干预前) 及2013年上半年 (管理干预后) 住院部所有住院患者使用中药治疗的相关信息资料, 其中随机抽取2012年上半年及2013年上半年使用中药注射剂的患者病历各120份, 收集适应证、剂量、溶媒、联合用药、配伍禁忌、疗程及不良反应发生情况方面的资料, 将所有数据录入计算机进行分析处理。

1.2 方法:

我院药事管理与药物治疗学委员会自2013年起对全院药师及医护人员进行管理干预。管理干预方法: (1) 对临床医师及药师进行干预, 定期组织医师及药师进行中医理论知识培训和宣传, 掌握《中药注射剂临床使用基本原则掌握》, 要求医师认真辨证论治, 严格遵照中药注射剂说明书规定的适应证、剂量、溶媒、联合用药、配伍禁忌及疗程用药。要求药师严格审查把关, 对中药注射剂的使用不符合要求者停止发药, 及时向医师或科室反馈。 (2) 对护理人员进行干预。要求护理人员对中药注射剂现用现配, 滴速不宜过快, 禁止与其他药物混合使用, 两种药物间应间隔适量生理盐水和一定时间, 有权对医师用药剂量、溶媒选择、联合用药等不合理情况进行监督。初次用药、用药1 h内、有过敏史者及老人、儿童等特殊人群应加强观察。 (3) 药事管理与药物治疗学委员会定期对全院中药注射剂合理使用情况不定期进行抽查, 对使用合理性较高的科室和个人予以奖励, 反之则强化培训。 (4) 加强对不良反应的监测。医务人员一旦发现患者发生药物不良反应, 应立即停药, 密切监测不良反应变化, 在规定时间内上报主管部门。

1.3 观察指标:

观察管理干预前后我院住院部所有患者中药注射剂使用频率, 观察干预前后各120例患者的用药合理性及不良反应发生率。

1.4 判断标准:

凡中药注射剂的适应证、剂量、溶媒、联合用药等方面与药物说明书相符者为使用合理, 反之为不合理;患者不良反应发生情况均以病历记录为准。

1.5 统计学方法:

数据分析均使用SPSS16.0软件。计数资料用“%”表示, 组间比较采取χ2检验。

2 结果

2.1 管理干预前后中药注射剂使用频率比较:

管理干预前, 2012年上半年我院住院患者中共使用中药治疗7860人次, 包括口服中药治疗者1820人次 (23.16%) ;外用中药治疗者545人次 (6.93%) ;使用中药注射剂者5495人次 (69.91%) , 其中单用者3718人次 (67.66%) , 二联用药者1385人次 (25.20%) , 三联用药者392人次 (7.13%) ;管理干预后, 2013年上半年我院住院患者中共使用中药治疗9258人次, 包括口服中药治疗者2963人次 (33.0%) ;外用中药治疗者805人次 (8.70%) ;使用中药注射剂者5490人次 (59.30%) , 其中单用者4367人次 (79.54%) , 二联用药者987人次 (17.98%) , 三联用药者136人次 (2.48%) 。可以看出, 管理干预后中药注射剂使用频率较干预前明显降低 (P<0.05) , 联合用药使用频率均较干预前下降 (P<0.05) 。

2.2 管理干预前后中药注射剂使用合理性比较:

实施管理干预后, 我院中药注射剂在适应证、剂量、溶媒选择、联合用药、配伍禁忌及疗程方面的使用合理性明显比干预前提高 (P<0.05) 。见表1。

注:与干预前合理性比较, *P<0.05

2.3 管理干预前后中药注射剂不良反应发生率比较:

实施管理干预前使用中药注射剂的120例患者中, 出现皮疹2例, 瘙痒2例, 头痛2例, 呕吐1例, 不良反应发生率为7.50 (9/120) , 实施管理干预后使用中药注射剂的120例患者中, 出现皮疹2例, 不良反应发生率为1.67 (2/120) , 两组比较, 干预后不良反应发生率明显较干预前降低 (P<0.05) 。

3 讨论

临床研究发现, 因中药注射剂用药不合理导致不良反应的主要原因包括: (1) 溶媒选择不合理:中药注射剂组方和成分复杂, 提取工艺难度大, 药液中难免含有大分子物质, 与盐水混合易因盐析产生不溶性颗粒[1], 不利于中药注射剂的稳定, 不仅影响药效, 还会影响微循环。故溶媒的选择很重要, 应严格按照说明书使用。 (2) 疗程过长。通常中药注射剂1个疗程都在2周左右, 2个疗程之间应间隔一段时间, 长期连续使用易导致不良反应。 (3) 超剂量用药。部分医师为了增强疗效, 超说明书剂量用药, 长期超剂量易导致不良反应发生。孙世光等[2]对某医院240份出院患者病历进行分析, 发现中药注射剂超剂量及超浓度使用现象非常严重, 影响用药的安全性及合理性。 (4) 违反配伍禁忌。中药注射剂成分越复杂, 混合药物越多, 不良反应概率越大[3]。 (5) 用药时间。中药注射剂配置后放置时间越长, 发生不良反应概率越高。 (6) 违背辨证施治原则。部分西医专业医师缺乏辨证论治经验, 在临床中往往辨病施治[3], 结果药物与病症不符, 影响疗效。研究表明, 加强药学干预, 可提高临床用药合理性[4]。刘芳等[5]从配液时间、用量用法、联合用药及适应证方面对医务人员进行干预, 结果表明, 中药注射剂不良反应发生率明显下降。王屏等[6]从联合用药、用药剂量及辨证论治方面对临床药师进行干预, 有助于降低不良反应的发生。可见针对各影响中药注射剂使用合理性及安全性的环节进行管理干预可提高用药合理性及安全性。

本研究结果可见, 管理干预后, 我院中药注射剂使用频率为59.30%, 明显低于干预前的69.91% (P<0.05) , 联合用药率明显较干预前下降 (P<0.05) , 中药口服及外用给药使用频率增加, 这与“能口服就不肌注, 能肌注就不静滴”的用药原则相符, 加之我院很多科室积极开展中药雾化、中药熏洗、中药灌肠等外用途径治疗各种疾病, 减少了中药注射剂的滥用, 使用药更趋于合理性。表1可见, 我院中药注射剂在适应证、剂量及溶媒选择等方面的使用合理性明显比干预前提高 (P<0.05) , 不良反应发生率较干预前明显降低 (P<0.05) , 与文献报道结果一致。

综上所述, 针对易导致中药注射剂不良反应的环节针对性进行管理干预, 有助于防止中药注射剂滥用, 提高使用合理性, 降低不良反应, 确保用药安全。

摘要：目的 探讨管理干预对我院中药注射剂使用频率、合理性及安全性的影响。方法 我院自2013年起对药师、临床医护人员进行中药注射剂安全使用管理干预, 统计2012年上半年及2013年上半年我院住院患者中药注射剂使用频率、合理性及不良反应发生率, 比较管理干预前后我院中药注射剂使用频率、合理性及不良反应发生率的变化。结果 管理干预后, 我院中药注射剂使用频率为59.30%, 明显低于干预前的69.91% (P<0.05) ;我院中药注射剂在适应证、剂量及溶媒选择等方面的使用合理性明显比干预前提高 (P<0.05) , 不良反应发生率较干预前明显降低 (P<0.05) 。结论 针对易导致中药注射剂不良反应的环节针对性进行管理干预, 有助于防止中药注射剂滥用, 提高使用合理性, 降低不良反应, 确保用药安全。

关键词：管理干预,中药注射剂,使用频率、合理性,安全性

参考文献

[1]赖金华, 王迎春, 陈榕.中药注射剂的临床应用和药学干预[J].中国当代医药, 2012, 19 (23) :222-224.

[2]孙世光, 李子峰, 谢雁鸣, 等.中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价方法学探讨[J].中国中药杂志, 2013, 38 (18) :2969-2972.

[3]刘齐国, 王莉莉, 陈钢.32种中药注射剂使用现状及合理用药分析[J].中国医药科学, 2012, 2 (10) :181-182.

[4]冯靖雄.药学干预在保证中药注射剂使用合理性中的应用分析[J].牡丹江医学院, 2013, 34 (1) :18-20.

[5]刘芳, 柴士伟.4种因素的干预对中药注射剂安全性的影响[J].时珍国医国药, 2009, 20 (10) :2627-2628.

[6]王屏, 徐彦贵, 朱立勤, 等.联合用药和给药剂量的干预对中药注射剂安全性的影响[J].中国医院药学杂志, 2008, 28 (12) :997-999.

我院中药注射剂的使用分析 篇2

1 材料与方法

1.1 资料来源

门诊患者资料来源于我院HIS系统2008年第4季度处方信息,共计114 946张处方;住院患者资料来源于我院药房软件系统,提取2008年12月26日～2009年1月26日本院全部在院1 392名患者临床用药数据,进行用药分析与讨论.

1.2 方法

利用军卫1号系统,运用电子病例提取中药注射剂使用情况,设计调查表,对电子病例进行查阅登记,包括患者姓名、年龄、性别、病因以及中药注射剂的种类、时间、联用情况等,最后统计出中药注射剂使用率、联合使用率等,参考药品说明书,结合患者病历,分析中药注射剂合理使用情况,并采用限定日剂量数(DDDs)排序法进行统计分析[4,5]。

限定日剂量(defined daily dose,DDD):采用世界卫生组织(WHO)药物利用研究小组推荐的DDD作为测定药物利用的单位,DDD值以药品说明书为依据,达到主要治疗目的而用于成人的平均日剂量。

用药频度(DDDs):以药品的总消耗量除以相应的DDD值表示,DDDs越大,说明此种药物的使用频度越高,反映临床对该药的选择倾向性大.重要注射剂的界定以药品批准文号为依据,其分类依据《中华人民共和国药典·临床用药须知·中药卷》(2005年版)

药物利用指数(DUI):DUI=DDDs/总用药天数,,DUI>1为用药不合理,DUI≦1为用药合理。

2 结果

2.1 门诊病人中药注射剂使用金额及DDDs排序

DDDs是药品总用量与该药的DDD值之比,DDDs值大,反映临床医生及患者对该药的选择性大;反之表明临床医生及患者已减少用该药。由表1可知,我院门诊药房现有中药注射剂11个品种,其中心脑血管类有7种,抗感染4种,我院门诊病人使用频率较高的品种是:疏血通、丹参、丹红,都属于活血化淤类中药,反映出我院门诊使用中药注射剂的病人中心脑血管类病人占绝大部分。

2.2 门诊病人中各种中药注射剂使用天数及DUI值

采用世界卫生组织(WHO)药物利用研究小组推荐的DUI值作为评价药物是否滥用的指标,DUI>1为用药不合理,DUI≦1为用药合理。由表2可见在门诊我们所考察的11种中药注射剂中有5种使用不合理(DUI>1),分别是冠心宁、丹参、醒脑静、注射用丹参多酚酸盐及疏血通,占总调查品种的45.45%。

2.3住院患者中药注射剂使用金额及DDDs排序

由表3可知,在我院住院患者中中药注射剂使用频率较高的是复方苦参、冠心宁、痰热清、艾迪、参芪扶正、疏血通、苦碟子等。复方苦参清热利湿、凉血解毒、散结止痛,用于癌肿疼痛、出血,普外科、胸外科、肿瘤科、肝胆外科、消化科及呼吸科使用较多。冠心宁的作用是活血化淤、通脉养心,用于冠心病心绞痛,使用较多的科室是呼吸科、高干科、ICU、神经内科及消化科。痰热清清热、化痰、解毒,用于肺炎早期及急慢性支气管炎,呼吸科、肝胆科、消化科及肿瘤科使用较多,艾迪清热解毒,消淤散结,用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤及妇科恶性肿瘤等,参芪扶正的作用是益气扶正,用于肺脾气虚引起的神疲乏力、少气懒言、自汗眩晕,肺癌、胃癌见上述证侯者的辅助治疗,这2种注射剂都是肿瘤科、胸外科及普外科经常使用的,病房使用中药注射剂的患者中肿瘤病人占绝大部分。

2.4 住院患者中各种中药注射剂使用天数及DUI值

由表3可见在病房我们所考察的26种中药注射剂中有8种使用不合理(DUI>1),分别是注射用红花黄色素、参麦、冠心宁、注射用丹参多酚酸盐、复方苦参、丹参、参芪扶正及疏血通,占总调查品种的30.77%。

3讨论

中药的应用在我国已有几千年的历史,这一传统药物以其标本兼治、副作用较小的特点被临床医师和患者广泛接受。随着中药新品种、新剂型的不断开发,注射用中草药的品种在临床上的应用日趋增多。特别是在治疗心脑血管疾病、病毒及细菌感染性疾病上发挥着重要作用[6,7]。很多人认为中药注射剂作用缓和、剂量小,盲目加大用药剂量来提高疗效,其结果导致不良反应,近年来,“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。日前,卫生部、国家食品药品监管局、国家中医药管理局联合发出通知,要求进一步加强中药注射剂生产管理、不良反应监测、召回及临床使用管理。

我院为三级甲等综合性医院,用药情况有一定的特征性,对我院门诊及住院患者中药注射剂的用药情况分析从一定程度上反映了我院中药注射剂的用药特点和倾向。由表1、表2可知,我院门诊病人中药注射剂的使用占一定比例,门诊第4季度处方收入19 499 287.53元,我们所调查的门诊11种中药注射剂收入1 170 162.22元,占6%,使用频率较高的是疏血通、丹参及丹红,都属于心脑血管系统用药,说明随着人口老龄化,门诊心脑血管疾病的发病率显著增加,中草药是防治心脑血管疾病的重要手段,在治疗上起着西药制剂所不能替代的作用。DUI值结果表明,在我们所调查的门诊11种中药注射剂中,有5种使用不合理,均为超说明书剂量使用,占所调查品种的45.45%,我院应加强门诊病人中药注射剂的使用管理。

由表3、表4结果可知,在我院临床病人中,抗肿瘤的中药注射剂及心脑血管中药注射剂的使用较频繁,表明我院肿瘤病人及心脑血管病人人群较多。抗肿瘤类化学药一般具有很强的毒副作用,临床医生及患者倾向于使用高效、低毒的抗肿瘤中药注射剂,在我们所调查的临床26种中药注射剂中,按药品说明书作为评价标准,不合理使用的有8种,占30.77%。

我们的调查结果表明:中药注射剂在我院使用较广泛,门诊与病房患者在中药注射剂的使用方面有一定的区别,门诊病人以心脑血管类中药注射剂的使用占绝大部分,而住院患者以抗肿瘤类中药注射剂为主,其次才是心脑血管类中药注射剂,门诊及病房患者在中药注射剂的使用方面均存在一定不合理使用现象,主要表现在超说明书剂量使用。合理用药是国家药物政策的基本原则,选用中药注射剂应注意辨证施治,一定要严格遵守卫生部、国家食品药品监管局、国家中医药管理局联合下发的《中药注射剂临床使用基本原则》,严格按照药品说明书规定的功能主治、用法用量及疗程使用药品,严禁混合配伍,谨慎联合用药,加强用药监测。

摘要：目的:通过对本院门诊及住院患者中药注射剂使用的调查和分析,探讨本院中药注射剂的使用情况,为合理使用中药注射剂提供依据。方法:利用药房软件系统综合分析我院门诊第4季度门诊病人(114 946张处方)及2008年12月1 392例住院患者中药注射剂使用情况。结果:在门诊用药频度例前5位的药品是疏血通、丹参、丹红、苦碟子及清开灵,药物利用指数大于1的药品有5种,占门诊中药注射剂调查品种的45.45％;在病房用药频度例前5位的药品是复方苦参、冠心宁、痰热清、艾迪及参芪扶正,药物利用指数大于1的药品有8种,占病房中药注射剂调查品种的30.77％。结论:我院门诊及病房中药注射剂的使用较普遍,应重视其安全有效性,合理选择使用。

关键词：中药注射剂,合理用药,药物利用,用药频度

参考文献

[1] 农志芳,黄兰兰2006年我院门诊中药注射剂的应用情况分析[J].华夏医药,2008;21(1) :166～167

[2] 秦福荣.中药注射剂临床应用常见问题及其对策[J].实用医药杂志,2008;25(1) :51～52

[3] 陈秀华,于蕾,王月梅.我院146例中药注射剂不良反应报告分析[J].中国药业,2008;17(2) :50

[4] 邹豪,邵元福,朱才娟.医院药品DDD数排序分析的原理及利用[J].中国药房,1996;7(5) :215～217

[5] 梁月晴,任晓明,刘秋艳.我院中药注射剂2001年-2006年应用状况及趋势分析[J].中国医院用分析与评价,2008;8(1) :36～39

[6] 王景梅,王秋梅.中草药注射剂在我院临床的应用分析[J].中国医药导报,2008;5(19) :113～114

中药注射剂的安全使用 篇3

关键词：中药,不良反应,合理使用

中药是中华民族的传统药,是祖国医学极其重要的组成部分,是我国劳动人民与疾病作斗争中积累起来的宝贵财富,在保障人民健康和民族繁衍中起着重要的作用。随着科技的发展,中药也从传统剂型中迅速发展出了片剂、冲剂、胶囊剂等固体剂型,特别是中药注射剂型的出现,使中药得到了全新的发展,它是传统中医药理论与现代生产工艺相结合的产物。1995年版《中国药典》收载中药注射剂2个,颁部标准收载中药注射剂70个品种,目前具有生产批准文号的中药注射剂近100种。但随着中药注射剂越来越多应用于临床,其不良反应(ADR)的发生也逐年增加,如2008年刺五加注射液,2009年的双黄连注射液等,几乎包括了目前在使用的所有品种。因此,应该引起高度重视。

1 中药的不良反应

中药和西药一样,具有两重性,既有防治疾病的药理作用,同时也具有一定的与治疗目的无关的不良反应。世界上不存在没有不良反应的药品,中药是药品,必然也不例外,那些“纯天然,没有药品不良反应”的说法是错误的,并容易误导消费者,如人参是人们公认的补气良药,当用量过大,也会对中枢神经系统产生毒性甚至呼吸衰竭而死亡[1]。所以,不管是什么药,超过一定量,就会产生不良反应。因此,在临床使用中应该要尽量避免剂量过大。

1.1 中药注射剂出现不良反应多发生于静脉滴注。

特点表现为:(1)多发性和普遍性,几乎所有的中药注射剂均有不良反应的报道。(2)不良反应常涉及多系统、多器官,临床表现具有多样性。(3)中药成分中致敏物质的不确定性及过敏种类众多无法通过预测试验减少,因而中药注射剂的不良反应存在不可预知性。(4)中药由于工艺技术条件和药材质量、制剂质量标准水平的制约,导致不同厂家、不同批次中药注射剂的不良反应差异性。临床表现为:皮肤损害、肝肾损害、过敏性休克等。

1.2 中药注射剂发生不良反应的原因

(1)医护人员没有在用药前仔细询问患者的过敏史。(2)药品说明书:药品说明书是临床上用药的主要依据,但是中药注射剂说明书中功能主治、适应证、用法、用量、溶媒选择及不良反应症状描述等存在差异,增加了发生不良反应的可能性。(3)配伍方面:中药因为成分不稳定,不能与其他药品一起配伍。如到目前为止,已确认清开灵注射液不能与庆大霉素、青霉素G钾、肾上腺素、阿拉明、乳酸红霉素、多巴胺、山梗菜碱、硫酸美芬丁胺等药物配伍使用,香丹注射液不能与盐酸左氧氟沙星配伍。因此。为了保障用药安全,中药注射剂应单独使用。(4)使用的剂量和滴速:中药注射剂的使用有一定的安全范围,随意加大或加快都会造成严重的不良反应,如清开灵一日量为2～4支(20～40 ml),要求以10%葡萄糖200 ml或氯化钠100 ml稀释后使用,滴速勿快,儿童控制在20～40滴/min为宜,成人在40～60滴/min为宜[2]。(5)溶媒的选择:中药注射剂所含成分复杂,应根据其理化性质选择不同溶媒剂。如粉针剂应该用注射用水充分溶解后在溶。如选择不当,就会引起不良反应。(6)配制的时间:药物配制后随着放置时间的延长,受到环境的影响使药品分解,药效降低,药液中小粒子聚集沉淀。引起不良反应的几率增大。(7)给药顺序:如要滴注多组时,应注意多组输液的给药顺序,避免药物相互作用。同时,滴注中药注射剂后,可用少量输液冲洗输液器。(8)存储原因:在存储过程中温度过高,会使药物受到微生物污染。如用此液体会使患者出现寒颤、体温和血压升高等不良反应。所以中药注射液应在避光、密闭、阴凉处保存。(9)污染:配液、输液环境是否洁净达标,针管、输液器是否有热源等也是发生不良反应的原因。

2 合理使用中药制剂药物的重要措施

随着近几年的中药注射液不良反应事件看来,大多数的不良反应与药物本身没有太大的关系。如2008年10月5日云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完达山制药厂(黑龙江省完达山药业股份有限公司,下称完达山药业公司)刺五加注射液后发生严重不良反应。经查,这是一起由药品污染引起的严重不良事件。可见,虽然中药注射剂在原料、生产工艺、质量控制等方面尽管存在固有缺陷,但临床上不合理使用已成为中药注射液不良反应事件频发的重要原因之一。因此,合理使用中药注射液显得尤为的重要。

2.1

医护人员应在用药前仔细询问患者的过敏史,对使用过药品曾发生过不良反应的患者、过敏体质的患者(包括对其他药品易产生过敏反应的患者)禁用。老人、儿童、孕妇等体弱者应慎用。并做好监测。

2.2

在临床使用应辩证用药,掌握适应证,严格按照说明书使用。

2.3

严格控制滴速,一般控制在40～50滴/min,如是初用患者开始滴速宜慢,并要密切观察有无瘙痒、皮疹等不良反应。

2.4

中药注射剂是纯中药制剂,保存不当可能影响质量,因此,在使用前要对光检查,若发现药液出现混浊、沉淀、变色或瓶身有漏气、裂纹外标签模糊等现象时不能使用。

2.5

中药注射剂一般是单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。

2.6

加强用药监护。在用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施。

2.7

对中药注射液中过敏反应的高发品种(双黄连粉针剂、清开灵注射液)应先做皮试。可用原药物1:100稀释作皮肤斑贴试验或用药物1:1000稀释作皮肤划痕或皮内注射[3]。

3 结论

随着现代生物技术在天然药物开发的广泛应用,国内中药注射液的品种会越来越多,为临床治疗疾病提供了更好的选择。虽然近几年,中药注射剂不良反应事件频发,最终导致一部分中药注射液被封杀,一部分被限制使用。但笔者相信,只要认真按照操作规程,合理使用,祖国传统中药会得到更好的发扬广泛。

参考文献

[1]杨晓.中药不良反应及预防策略.时珍国医国药,2001,12 (5):478.

[2]国家药典委员会.中华人民共和国药典(一部).北京:化学工业出版社,2005.

中药注射剂合理使用分析 篇4

1 发生CMI ADR的主要因素

1.1 药物因素

1.1.1 中药材质量:

中药材质量直接影响CMI的质量, 而中药材的质量受产地、气候、生态环境、采摘时间、不同的炮制、加工方法等因素的影响, 药物有效成分的含量和毒性也有所不同, 从而导致当前CMI的质量和疗效不够稳定、安全性较差。

1.1.2 CMI成分及附加成分:

CMI的成分是从药材中提取的有效物质, 由于中药材本身含有多种化学物质, 且CMI多为复方制剂, 因此在制备过程中由于受到提取方法的限制, 其中可能会存留某些引起ADR的大分子物质, 甚至杂质如蛋白质、淀粉、鞣质、挥发油等, 这些与治疗无关的物质进入机体后, 可成为抗原或半抗原, 刺激机体产生相应抗体, 从而引起过敏反应等。其中的色素、淀粉、蛋白质等成分当与0.9%氯化钠注射液配伍可因盐析作用而产生大量不溶性微粒, 增加了输液反应的发生率[2]。双黄连注射液中含有绿原酸成分, 已有研究表明绿原酸具有较强的致敏性;清开灵注射液中含有水牛角、鹿茸精等成分, 其含有的异型蛋白具有抗原性, 也易引起过敏反应[3];生脉注射液在提取过程中未除尽的杂质鞣质等输入静脉进入体内后, 可作为半抗原与血浆蛋白的氨基缔合成更大分子的复合物, 从而引起过敏反应[4]。

CMI在制备中根据需要加入适宜辅料, 常用辅料涉及溶剂、助溶剂与增溶剂、抗氧剂与抗氧增溶剂、pH值调节剂、渗透压调节剂、抑菌剂、止痛剂等, 这些物质进入人体后, 有的极易导致患者发生变态反应。如在鱼腥草注射剂中鱼腥草本身不引起阳性反应, 而增溶剂辅料聚山梨酯80却能引起。

1.1.3 CMI的质量:

CMI的有效成分不稳定, 在存放过程中易发生质量变化, 导致不溶性微粒增加而发生ADR。其中温度、酸碱度、空气、氧、光线、微量重金属和安瓿玻璃质量等常引起有效成分发生氧化、水解、聚合等化学变化, 是注射剂析出形成混浊或沉淀的重要因素。如穿心莲注射液在开放放置条件下, 穿心莲内酯降解率为50%, 在密闭条件下, 则稳定。CMI对于提取分离的温度、时间、溶剂用量、溶液浓度、提取次数、滤材滤器等工艺条件还缺乏标准化要求, 制备工艺常出现不合理现象。另外CMI有些品种缺乏原料标准等及其他标准, 造成质量控制缺陷, 同时CMI一般都有颜色, 影响澄明度的检查, 这些都是引起ADR的潜在因素。

1.2 临床应用因素

1.2.1 违背中医理论用药:

中医理论中病症有寒热虚实, 中药有四气五味, 治病要讲究辨证施治, 有“热则寒之, 寒则热之, 虚则补之, 实则泻之”的治疗原则, CMI的使用也应以中医理论为指导, 若不辨证施治, 可能会引起ADR。如清开灵注射液有清热解毒、醒脑开窍之功效, 适用于温邪入里内陷心包所致的高热烦躁、小儿痰热惊厥等证, 若表证恶寒发热患者使用则易引起ADR[5];脉络宁注射液适用于阴虚血热血瘀的中风患者, 不适用于痰湿偏盛的中风患者[6]。

1.2.2 使用方法不当

1.2.2.1 给药剂量:

CMI的使用也有其安全范围, 随意加大剂量也会增加ADR的发生。如陈军等[7]对120例使用茵栀黄注射液后的ADR进行文献分析, 发现多数患者为超剂量使用。近年报道的41例黄芪注射液所致ADR中有19例一次使用量超出说明书规定的最高剂量[8]。

1.2.2.2 给药速度:

滴速过快则单位时间内进入静脉的药物过多, 浓度过大, CMI浓度与微粒成正比, 微粒数随药物浓度而变化, 从而引起系列ADR。因此, 使用CMI时滴速不宜过快, 尤其是初次使用时。建议痰热清注射液的滴注速度应控制在40滴/min以内。

1.2.3 临床合并用药配伍不当:

CMI成分复杂, 其生物碱、苷类、氨基酸等主要成分和一些未被除尽的杂质与输液配伍后, 可因pH值改变或氧化、缩合、水解等反应而析出微细胶体颗粒, 造成ADR发生的几率增加[9]。CMI的制备工艺各不相同, 配伍使用而产生凝聚沉淀最为常见。发生凝聚沉淀的主要原因有:溶剂极性改变, 常见于以水为溶剂的CMI和非水溶剂的CMI之间的相互配伍使用;中药成分的极性差异很大, 溶媒的改变常使某些成分的溶解度下降而产生沉淀;某些中药成分在生理盐水或含有缓冲剂的注射液中由于盐析作用而析出沉淀。如复方丹参注射液与川芎嗪注射液直接配伍产生黄棕色絮状沉淀[10]。维生素C是一种强还原剂, 丹参的分子式属于蒽醌类结构, 两者配伍可发生氧化还原反应, 故丹参注射液或复方丹参注射液均不能与维生素C配伍使用;维生素C的酸性环境易使皂苷水解而失效, 与含皂苷大的黄芩、远志、金银花、参类中药及制剂双黄连注射剂、清开灵注射液等合用, 不但使疗效降低, 而且毒性增加。痰热清注射液与乳酸左氧氟沙星注射液混合配伍后出现黄色沉淀[11], 与头孢吡肟配伍立即出现浑浊[12], 加替沙星溶液配伍后出现白色结晶絮状物[13], 与氨溴索注射液混合, 立即呈黄色液体, 内有大量灰白色沉淀物生成[14]。丹红注射液缓慢滴入盐酸莫西沙星氯化钠注射液中, 液体迅速变混浊出现黄色絮状物[15]。双黄连注射液与环丙沙星、诺氟沙星等配伍会产生沉淀。清开灵注射液与青霉素、林可霉素配伍使用会产生沉淀现象[16]。艾迪注射液与人血白蛋白存在配伍后产生少量絮状物[17]。丹参注射液与胸腺肽配伍后出现白色絮状物[18]。

1.3 患者个体差异

患者的个体状况在不同生理或病理状态下对药物的敏感性是不同的, 个别患者会出现ADR, 具有过敏性体质的患者出现输液反应通常与药品质量及剂量无关, 尤其是儿童和老年患者在使用CMI时应更加注意。有统计表明[19], 年龄<60岁的患者ADR发生率为6.3%, 60~80岁的发生率为15.4%, >80岁的发生率是25.0%。

2 安全合理使用CMI

2.1 必须在中医理论指导下, 辨证论治得使用CMI

疾病有寒热虚实之别, 药物有寒凉温热之性。临床使用CMI要严格掌握适应证, 以中医理论为指导选择配伍用药, 辨证施治, 才能增强疗效, 减少CMI的发生。

2.2 正确使用CMI

使用CMI时必须严格按药品说明书中的规定操作, 不能任意扩大用药剂量、浓度;使用滴速不宜过快, 浓度不能过高;不能任意改变给药途径;CMI溶于溶媒后必须先检查不溶性微粒, 可用边振摇边稀释的方法加速溶解, 确信无沉淀析出后方可应用。

稀释时要选用合适的溶媒。药品说明书中载明的, 要严格按照说明书推荐的溶媒种类及稀释比例溶解稀释。如清开灵注射液在pH 6.8~7.5稳定, 在酸性环境中不稳定, 在pH 5.34时澄明度下降, 故不宜与酸性药物配伍。提示医师临床使用清开灵注射剂时应选用0.9%氯化钠注射剂作为溶媒[10]。

2.3 规范配伍操作

配药时要严格遵守无菌操作规程, 配好后应尽快使用。CMI与输液液体配伍时, 要将抽吸的药液缓缓注入液体液面下, 不但能有效减少不溶性微粒数量, 又能明显减少气泡、泡沫的形成。不同浓度药物配伍时, 应先加高浓度药物, 后加低浓度药物。多种药物混合时, 1次只加1种, 待混合均匀确定液体外观无异常变化后再加另1种药物。加药的注射器也不宜共用, 避免不同药物在输液器中接触而产生反应。

2.4 减少配伍用药

应尽量减少CMI的配伍使用, 如必须配伍应用时, 应将不同药物分别单独注射, 并在更换输液器或将输液器内的前种药物残液用输液冲洗后再进行滴注。对已有配伍禁忌报道的药物, 不能配伍使用。

2.5 询问过敏史, 加强观察

医务人员应注意询问患者有无过敏史, 对有过敏史患者应避免使用CMI。一旦发现ADR立刻停药、禁忌继续使用, 并及时治疗。由于老人和儿童的生理特点, 在使用CMI时尤为要注意用药的合理、有效、安全。

综上所述, 目前, 我国正在进行CMI的安全性再评价工作, 在综合考虑CMI的基础组分、生产工艺、质量标准以及合理应用等的基础上, 分析临床应用实际情况, 将配伍应用的影响一并纳入CMI安全性再评价范围, 对于提升CMI的安全性, 发挥我国中药的特色和优势, 具有重要的推动作用。

中药注射剂的安全使用 篇5

1 资料与方法

1.1 资料来源

从我院天网医院管理系统数据库中调取2008—2010年中药注射剂的规格、零售价、消耗数量、金额等数据。

1.2 方法

采用世界卫生组织推荐的限定日剂量 (defined daily dose, DDD) 、用药频度 (DDDs) 和药品消耗金额对中药注射剂进行分析和评价[1]。DDDs值的确定:DDDs=药品总剂量/DDD值。DDDs可以反映不同年度的用药动态和用药结构, DDDs值越大, 说明该类中药注射剂的用药频度越高。日用药金额 (DDC) 值的确定:DDC=用药金额/DDDs。DDC代表药品的总价格水平和患者应用该药品的平均日费用。

2 结果

2.1 各类中药注射剂的使用情况

2008—2010年我院各类中药注射剂的用药金额、DDDs (日) 、DDC见表1。各类中药注射剂占总用药金额及中药销售额的百分比逐年增加, 这与注射剂药效迅速、作用可靠、疗效确切的特点密不可分。并且注射剂适用于不宜口服给药的患者及各科临床上的急危重症患者。心脑血管类中药注射剂连续三年销售总金额、品种数均位居第一, 主要原因是随着人民生活水平的提高和人口老龄化加剧, 心脑血管发病率显著增加。

2.2 中药注射剂单品种使用情况

我院2008—2010年各类中药注射剂单品种用药金额及DDDs的排序前5位情况见表2。生脉注射液3年内用药金额及DDDs的排序均在第1位, 这是因为生脉注射液有益气养阴、复脉固脱的功效, 并且能提高患者的免疫功能, 颇受临床医师青睐。脉络宁注射液2008年为第4位, 2009、2010年连续二年跃居第2位, 与其在临床的独特疗效密不可分。

3 讨论

3.1 用中医学“辨证论治”、“整体观念”的基本特点指导中药注射剂的临床应用

中药注射剂在临床应用时不能离开中医学“辨证论治”和“整体观念”的基本特点, 只有对患者病证做出正确辨证后, 才能保证合理安全地使用, 并减少药品不良反应 (ADR) 的发生。

3.2 避免不合理的联合用药

联合用药、中西药多种药物合用, 会因药物相互作用而增加ADR的发生率[2]。这是因为合并用药可因化学成分、pH值改变使得药理性质改变而引发ADR。在临床中, 单独应用某一中药或西药不产生毒副反应, 但如盲目将中西药混合使用可能造成ADR的发生。

3.3 进一步规范中药注射剂的说明书

推荐功能用中医术语表述, 主治先用中医术语表述、其后为西医学病名及相应的中医学证候, 这样既突出了中医辨证论治的特色, 又融进西医学辨病施治的长处[3]。

摘要：目的 分析我院2008—2010年中药注射剂的使用情况。方法 对我院2008—2010年使用的中药注射剂的品种、金额、用药频度进行统计分析。结果 2008—2010年, 我院使用的中药注射剂的金额、用药频度逐年增加, 但各类药物单独的使用情况不同。结论 加强中药注射剂的合理使用, 努力提高其临床疗效、减少不良反应。

关键词：注射剂,中药疗法,费用控制,用药频度

参考文献

[1]王嘉凌, 马劲, 邬能灿, 等.医院用药分析与监测系统的功能研究[J].中国药房, 2000, 11 (6) :261.

[2]傅唐德.联合用药存在不合理性的处方分析与对策[J].临床合理用药杂志, 2009, 2 (23) :132.

中药注射剂的安全使用 篇6

1 资料来源

资料来源于本院信息管理系统数据中2012-2014年中药注射剂出库数据。统计中药注射剂使用的品种、规格、数量及单价，计算各品种的使用金额及排序，用药频度(DDDs)及排序，相同品种、不同厂家、不同规格的合并计算。中药注射剂品种认定以药品批准文号为准[1]。限定日剂量(DDD值)及分类参照《新编药物学》(第17版)[2]或药品说明书，或参照本院该药实际用药情况。DDDs=药品使用总量/药品DDD值。限定日费用(DDDc)=年度销售总额/该药DDDs。

2 结果

2.1 年度销售情况

3年来中药注射剂品种数目相对稳定，2013年中药注射剂使用金额、用药频度、所占比例均最高，而2014年均有不同程度下降。这与医院加强中药注射剂的监管有关。通过开展处方、病例专项点评、公示、经济处罚等措施，使中药注射剂超大剂量、超长疗程使用现象得到明显遏止。见表1。

2.2 各类药品销售金额及使用情况

3年来活血化淤类中药注射剂金额所占比例最大。2014年金额较2013年下降，这与医院采取管制措施有关。而开窍醒脑、益气固脱类药物2014年有所上升，这与新品种的引进有关。清热解毒类2012-2014年呈下降趋势，这与痰热清修改了说明书，增加了年龄限制有关。见表2。

2.3 各类药品DDDs排序情况

2012-2014年前三位均为清热解毒类中药注射剂，这与近年来病毒感染增多及医师的用药习惯有关。而疏血通的排位变化较大，这与该品种的偶发事件有关。见表3。

2.4 用药金额排序前15位药品

注射用红花黄色素用药金额上升较多，2014年排第一位。从2014年看，用药金额呈分散状态，排名第一的金额呈下降趋势，这与医院的整改有关。见表4。

3 讨论

从笔者对本院2012-2014年中药注射剂使用情况统计的数据整理与分析来看，该院中药注射剂的合理使用取得了初步成效，但无根本性好转，中药注射剂的专项治理与规范使用仍任重道远。

摘要：目的 了解中药注射剂的使用现状及发展趋势。方法 采用用药频度(DDDs)排序法、金额排序法,利用Excel电子表格对某院2012-2014年中药注射剂使用进行统计分析。结果 2013年使用金额,使用比例最高,2014年使用比例下降。结论 规范中药注射剂使用取得明显效果。

关键词：中药注射剂,用药频度,用药金额

参考文献

[1]吴云,丁圣清,方卫利,等.某院2008-2012年中药注射剂使用分析[J].中国药业,2014,23(1):42-43.

中药注射剂的安全使用 篇7

1 资料与方法

1.1 一般资料

随机抽取我院门诊药房2012年1-12月含中药注射液处方509张。

1.2方法

从配伍禁忌、溶媒选择、滴速控制、联合用药等方面不合理性进行相关分析。

2 结果

抽取的509张含中药注射剂的处方所在科室主要是心内科、神经内科、儿科、呼吸科等, 使用频率居前所占比例依次为21.31%、15.66%、14.00%、8.48%。用药不合理主要原因有配伍禁忌、溶媒选择不当、滴速控制不当 (处方中未注明滴速) 、联合用药不合理、重复用药、超剂量用药。

3 讨论

3.1 溶媒选择

在门诊药房的常用中药注射中, 其中红花注射液、香丹注射液、冠心宁注射液、舒血宁注射液说明书中要求用5%GS或10%GS作溶媒静滴, 这是因为中药注射液成分复杂, 溶媒选择不当造成配伍后pH改变, 有效成分溶解度降低而析出。析出的不溶性微粒可引起肉芽肿和肺气肿[1], 造成供氧不足, 引起静脉炎, 局部组织血栓和坏死, 还可能引起过敏和热源反应, 具有较大危害。曾有报道红花与复方氯化钠混合后>5μm微粒出现倍增迹象[2]。

3.2 滴速控制

在中药注射液滴速控制方面, 有93.11%的处方未注明应该滴注的流速。常用中药注射液中, 滴速应控制的有, 热毒宁注射液儿童30~40滴/min, 成人30~60滴/min;痰热清注射液儿童30~40滴/min, 成人30~60滴/min;参麦注射液儿童和体弱者20~40滴/min, 成人40~60滴/min;冠心宁注射液15~30滴/min。这是因为, 我国现有中药注射液成分复杂, 受工艺技术和提纯方法制约, 一些角蛋白质和鞣质等杂质还无法完全去除, 儿童和体弱患者, 肝肾功能不全, 对药物代谢能力低, 机体耐受力较差, 静脉输液时滴速不严格控制, 易发生头晕、胸闷、心悸、注射部位局部疼痛和皮肤过敏等反应。而中药注射液和溶媒混合后, 不稳定性系数增大, 有效成分含量在一定时间下降, 又要求中药注射液在规定时间内滴毕, 更说明严格控制滴速的必要性。

3.3 联合用药

临床上一直以中西药结合、标本兼治、辨证施治、合理的联合用药能起到事半功倍的效果, 而不合理的联合用药不仅达不到治疗效果而且大大增加了治疗的风险性。例如抗生素+痰热清+热毒宁, 痰热清和热毒宁从广义上讲均可为治疗外感风热性疾病, 从成分上分析, 均含金银花有抗病毒作用, 且热毒宁中青蒿成分退热效果较强, 而痰热清中山羊角成分亦有解热镇痛作用, 两者联合属重复用药, 曾有儿童患者单用热毒宁注射液后, 体温过低, 停药后恢复正常的报道[3]。痰热清和热毒宁两者联用, 加大了低温的风险性, 且临床上痰热清和热毒宁分别和解热镇痛药如复方氨基比林、安乃近、赖氨匹林的联用应引起重视;再如疏血通+前列地尔, 疏血通的成分为水蛭和地龙, 水蛭为凝血酶抑制剂, 而前列地尔的成分为前列腺素E1, 有抑制血小板聚凝、扩张血管的作用, 两者合用大大增加了患者出血的风险, 应谨慎合并使用。

3.4用法用量

在中药注射剂说明书中, 用法用量未注明小儿和老年人用量时, 临床医师使用小儿用量系自行掌握, 老年人均按成人剂量使用, 往往存在不合理性。中药注射剂说明书与西药说明书对比缺项较多, 如儿童用药、老年用药、药物相互作用、药代动力学、不良反应、注意事项、药物过量等方面的信息很难全面提供, 使临床医师在用药时不能准确掌握相关信息, 从而增加不良反应或影响治疗效果。

3.5 合理用药

从本组处方分析可以看出, 本院在中药注射液使用方面基本合理, 但在溶媒选择、滴速控制、联合用药方面还存不足。对于中药注射剂使用的具体疗程, 有的说明书没有注明, 临床医师使用疗程有5d、8d、10d, 没有统一标准, 疗程过短, 达不到治疗效果, 疗程过长, 会增加不良反应的发生。因此, 医务人员应认真学习中药知识, 充分认识中药注射液的功效、成分、稳定性的基础上、辨证施治, 真正做到合理使用中药注射剂。

参考文献

[1]庄洁.中药注射剂的不良反应与合理用药[J].继续医学教育2006, 20 (28) :20-23.

[2]呼梅, 高群, 谈静, 等.中药注射剂与输液配伍的稳定性研究概述[J].中国中医药信息杂志, 2008, 15 (5) :102-104.