中药安全

中药安全（共12篇）

中药安全 篇1

中药作为天然的植物药材, 经过千百年来的临床发展, 很多用药理论都得到了完善。中国较多的群众在西药与中药的选择上, 往往都比较重视中药的质量。所谓西药治标不治本, 人民群众普遍认为西药的治疗效果并不可靠, 因此, 中药的使用范围十分广泛, 但是中药在安全使用中还有很多误, 必须引起大家的注意。

一、用药误区的体现

(一) 纯天然药材无不良反应

中药中的药材几乎都是从大自然中获得的, 但是有很多不负责任的医师在售药时都宣称, 纯天然的药材没有毒害, 都是经过千百年实验, 没有不良的症状。由于中药的种类繁多, 很多人民群众并不是很懂得中药的药理和应用, 对中药的治疗意识十分的模糊。然而中药在使用中, 若使用不当会引起较大的副作用, 即使有些草药都无毒无害, 但是当两个相生相克的药品混合使用时, 时常会引来致命的效果。中药根据毒性的大小可以分为不同的等级, 毒性越大越要慎用, 很多都要遵医嘱使用。根据中药药材的特点, 中医必须要进行望闻问切才能够对症下药。例如, 在治疗脸部起痘的过程中, 起痘一般体现的是肾脏器官等的有火有炎症的问题, 不同的部位起痘对应着相应的肝脏情况, 中医必须根据具体的情况判断是肝火旺还是脾胃不和引起的症状, 若是没有进行辩证的治疗, 把治疗肝火旺的药材用到脾胃上, 不但不会治疗病情, 还会引起病症的加重。

(二) 中药可以长期服用

中药中的很多药材也比较常见, 一部分也会是日常见到的果皮和草本植物等。例如人参, 很多人都认为人参既能治病也能补身体, 进而有很多人进行了长期的进食, 可是中药由于药性的存在, 并不适合长期的服用, 若是此人气血正常, 在长期使用人参后就会出现精神的高度集中, 由于太过旺盛反而导致了精神错乱。因此, 在中药的使用上要根据身体不同时期的情况来判断所要服用的时间。切记为了强身健体, 而大量服用补药。例如部分便秘患者喜欢服用中成药牛黄解毒丸治疗便秘, 却不知牛黄解毒丸中含有中药———雄黄, 其主要成分是硫化砷, 如果长期、大量服用就可能出现“砷中毒”, 发生毛发脱落、肝脏损害、神经感觉出现异常等严重不良反应。即便是本草典籍中记载无毒的中药材如长期、大量服用, 也会造成一定的不良反应。

(三) 中药煎煮时间越长, 药效越高

中药是通过熬取药材的汤汁进行有效成分提炼的, 较多的人认为中药的煎煮时间越长, 汤汁越浓药效越好。但是多年来的临床试验表明并非如此, 由于中药中的药材比较复杂, 药性也并不相同, 长时间的煎煮不仅不会提高药效, 反而会损害药物的机理, 影响治疗效果。并且在煎煮过程中还要注意火候的控制和药材煎煮的循序。大部分中药汤剂仅需一次煎煮30 分钟左右, 煎煮两次即可。在中药煎煮过程中还有诸多事项应注意:部分中药应根据其药性先煎、后下、包煎、另煎、烊化等;补益类中药、毒性中药煎煮时间宜长, 以便有效成分溶出、毒性成分破坏分解, 起到减毒增效的作用;质地坚硬中药宜打碎煎。性味辛散之品宜后下, 不宜久煎, 以防有效成分散失。

(四) 中药越新鲜, 质量越高

很多中药的品相并不是很好, 越是干枯越是苦涩的药材其药性反而很好。在中药的使用中, 也并不是越新鲜的质量就越高。很多药材都要经过烘烤炮制后才能产生更好的疗效。提炼后不仅能够减少部分药材的毒性, 还能够较少同一种药材的药性, 提炼出不同的等级, 供给不同病症的使用。例如中药苍耳子就具有一定的毒性, 经过炒制后, 会呈焦黄色, 虽然看起来没有生苍耳子新鲜、品相完整, 但是其临床使用安全性更高, 临床疗效更好。

(五) 相近中药之间可以相互替换

中药的品种极其繁多, 一般我国南方山区和原始森林中的药材多, 很多药材也表现出了较相近的药理特性。在药材缺乏的时候, 很多使用者都采取了相似药材的代替, 但是, 此种做法并不恰当。例如在感冒药的使用中, 很多人并没有针对自身的病症进行分析, 没有认清风寒感冒、胃肠感冒和热伤风等病理的区别, 更没有对症下药, 认为感冒药都比较相似, 也都有治疗感冒的功能。服用后不仅没有减轻病症, 甚至导致的病情的严重。可见相似的草药之间虽然治疗的病症相似, 但是由于寒热不同等属性, 使得治疗用途也不相同。

二、中药的安全应用探讨

(一) 医院临床中药的使用分析

1.望闻问切, 因人而异

中医最重要的就是望闻问切的过程, 只有细致地了解了病人的情况才能对症下药, 很多相似的病症, 表现出来的现象还是有较大的差异, 病者对自身情况不是很了解时, 医生要肩负起责任, 细致地询问和查看, 找出病灶的真正原因。在进行药物搭配时, 必须注意患者的差异性, 儿童、老年人、体质较弱的人与壮年人在药物的吸收上有较大的不同, 前者吸收的较慢, 药物的计量适当的减少, 对于体质较弱的人要询问其以往都吃过什么药物, 并进行对症下药。

2.要防过敏

人们知道, 很多西医吊瓶前都要进行青霉素试敏, 而在中医用药过程中却几乎没有此类的现象, 对中药过敏的人极少, 很多中医医师也就忽略了查询患者过敏史的过程, 然而在中药药材中, 有过敏反应的药材却不胜枚举。很多并无毒性的试剂在混合使用后, 也能引起患者的不良反应。尤其在和西药配合使用时, 由于中药的配置过程和配置药材的种类比较复杂, 较多的药性机理和不良反应并不是十分明确, 应该尽量单独使用, 配合使用时也要谨遵医嘱, 防止不良反应的发生。

3.选择质优的饮片和中成药

临床中要做到品种混乱者不用, 出产于污染环境者不用, 药用部位失准者不用, 违规炮制者不用, 霉烂变质者不用, 给患者提供质量佳, 疗效好的药物。尤其对有毒性的药物要严格按规定炮制, 如川乌、草乌、附子含乌头碱的毒性药物, 还有半夏、常山, 苍耳子等有毒药物必须合理炮制后使用, 防止患者中毒或引发不良反应。

(二) 妊娠期中药的使用分析

1.妊娠不同时期药物对胎儿的影响

药物对胎儿的影响程度主要与胎儿的胎龄、药物的性质和剂量有关。于受精后的20 天内用药, 对胚胎的影响是“全”或“无”, 即直接杀死胚胎或对胚胎没有影响。孕3~8 周, 是胚胎器官形成发育的阶段, 胚胎各组织器官在迅速生长、分化, 是主要致畸阶段, 药物此时进入胚胎, 有可能造成严重的畸形、功能缺陷或致流产。孕中、后期, 器官的形态结构已基本发育完毕, 此时用药不太会致畸, 但一些在妊娠期持续发育的重要器官, 如脑、性腺等如受损, 有可能出现发育不全等现象。

2.传统中医药理论的妊娠禁忌

传统中医药理论很早就有妊娠禁忌的概念, 传统妊娠禁忌主要考虑药物可引发流产、堕胎等中断妊娠的行为, 而现代观点还要考虑其致畸、致癌、致突变等副作用。目前按药物的副作用大小, 一般分为禁用和慎用两类。

禁用类大多是毒性较强或药性猛烈的药物, 卫生部规定的27 种毒性中药有可能对胎儿造成严重危害, 应禁用。砒石 (红砒、白砒) 、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒等有很强的毒性, 也应禁用。能直接兴奋子宫的中药如麝香、益母草极易造成流产, 也属禁用类。

经过临床研究表明, 中药的药理性质中存在着一些副作用, 在进行药材搭配和药材使用时, 必须要有严格的专业基础, 避免错误用药导致伤亡事故的发生。由于中药的使用中, 人民群众存在着较大的使用误区, 为了确保人民的生命安全, 有关部门还需加强对中药的使用监管工作, 宣传安全用药的使用守则, 普及中药的基本常识。相关单位还要加强中药药理的临床研究, 对无明确反应的药材进行深入研究, 从总体上保证人们安全用药。

参考文献

[1]徐明.中药安全应用的误区[J].现代医药卫生, 2013 (11) .

[2]杨新龄, 李文娟.谈医院临床中药的安全合理应用[J].大家健康, 2015 (5) .

中药安全 篇2

摘要：目的：鉴定中药川芎的性状及有效成分量，观察临床安全用药的效果。方法：选取适量某院药房的川芎，鉴定其产地、采收日期、性状、有效成分含量。选择本院２０１７年６月～２０１７年１１月接收的月经不调患者１２８例，随机分为两组，Ａ组６４例采用维生素治疗，Ｂ组６４例采用中药川芎治疗，观察治疗效果。结果：鉴定结果显示，中药川芎产地不同时，采收日期、性状、有效成分含量均存在一定的差异；临床应用效果显示，Ｂ组治疗总有效率显著高于Ａ组（Ｐ＜０．０５）。结论：中药川芎种类、产地、性状等方面不同时，效果也各不相同，月经不调应用中药川芎治疗后，效果可明显提升。

关键词：中药川芎；鉴定；临床应用；月经不调

在中医典籍中，川芎具有悠久的历史，是血中之气药类型中较为常见的，药用功效为活血化瘀、祛风燥湿，目前已经广泛地应用到瘀血阻滞证患者治疗中［１］。四川、云南、贵州等省均有川芎生长，其中，原产地为四川，因而得名“川芎”。川芎产地不同时，临床疗效会存在一定的差异，对川芎产地、性状等有效鉴定后，有利于保障临床用药的安全性。近年来，临床上越来越多地应用川芎治疗相应疾病，月经不调即为其主要治疗的疾病之一，使用川芎具有较好的治疗效果［２］。本研究在鉴定本院药房川芎产地、性状、有效成分含量基础上，以月经不调患者为具体研究对象，应用中药川芎治疗，观察治疗效果，为临床应用提供参考。

１资料与方法

１．１一般资料

首先，选取适量本院药房的川芎，鉴定其产地、采收日期、性状、有效成分含量。其次，选择本院２０１７年６月～２０１７年１１月接收的月经不调患者１２８例，年龄１８～４６岁，平均年龄（２６．８±３．４）岁；未婚４５例，已婚８３例；病程２个月～９个月，平均病程（４．３±０．８）个月。纳入标准：（１）符合月经不调诊断标准；（２）症状表现为月经延迟、增加出血量等；（３）月经期间，腹痛不同程度存在；（４）对本研究知情同意。排除标准：（１）合并恶性肿瘤；（２）心肝肾功能严重不全；（３）伴有精神疾病。随机分为Ａ组与Ｂ组各６４例，两组患者资料相比较差异不显著（Ｐ＞０．０５）。

１．２方法

１．２．１鉴定方法

鉴定川芎时，具体内容包含产地、采集时间、性状，测定其有效成分的含量。吸取选取２μＬ定制检测溶液，将其滴定在０．４％羧甲基纤维素钠粘合剂硅胶Ｇ薄板上，展开剂采用氯仿－甲醇（８∶１），展开后放置于波长为３６５ｎｍ的紫外灯下，检视川芎的有效成分色谱图。

１．２．２治疗方法

Ａ组采用维生素治疗：维生素Ｃ１片，维生素Ｅ１片，均每天口服３次，连续服用１个月；Ｂ组采用中药川芎治疗：具体药物选择大

川芎颗粒，每次４ｇ，冲服，每天３次，连续服用１个月。

１．３观察指标

观察川芎鉴定结果，１个月后评价临床疗效。

１．４疗效判定

显效：完全消除月经不调症状，月经期间无腹痛，患者具有良好的精神状态；有效：改善月经不调现象，缩短月经紊乱时间，月经量与正常状态相同；无效：未改善月经不调症状，甚至加重。

１．５统计学分析

采用ＳＰＳＳ１８．０统计分析，计数资料利用 χ２检验，以Ｐ＜０．０５表明差异具有统计学意义。

２结果

２．１鉴定结果

根据产地，川芎分为川芎（产地四川）、抚芎（产地江西）、云芎（产地云贵）、东芎（产地吉林）。这４种川芎的采收日期分别为５月中下旬、小暑过后、９～１０月、９月末～１０月初；性状分别为黄褐色断面且隆起存在表面、有轮节且质地坚实、类白色断面且有残根、黄紫色断面且呈疣状突起、灰褐色断面且隆起轮节存在表面。测量不同产地的川芎有效成分。

２．２治疗效果

治疗后，Ｂ组治疗总有效率显著高于Ａ组（Ｐ＜０．０５）。

３讨论

川芎是一种中药植物，功效为止痛祛风、行气活血，主要应用于

痛经、月经不调、闭经、产后恶露不止、心胸肋疼痛等疾病治疗中［３］。东部、东北、云贵地区、四川为川芎的主要产地，因地域差异性的存在，导致不同产地的川芎具有不同的性状、采收时间及有效成分含量，疗效方面也存在一定的差异［４］。近年来，川芎越来越广泛地应用到临床疾病治疗中。研究显示［５］，闭经痛经、月经不调治疗中应用川芎后，患者经期紊乱、月经量增多症状可得到明显缓解。有学者［６］认为，除了行气活血作用，川芎可以在一定作用下镇静中枢神经系统，并对大脑自发活动作出抑制；另有研究［７］表明，川芎可使心血管疾病患者患者的心率减慢，使患者机体健康程度提高。此外，多项研究［８～１０］显示，川芎能够一定的抑制大肠、痢疾、绿脓等多种菌种，且具有极为明显的抗菌药效。本次研究中，首先进行了川芎鉴定，鉴定结果显示，川芎产地不同情况下，性状、采收时间、各有效成分含量均存在明显差异，如产于四川的川芎要在５月中下旬采集，而产于吉林的东芎则要在９月末～１０月初采集；鉴定后以月经不调患者为研究对象，治疗结果显示，利用川芎治疗的Ｂ组患者治疗总有效率显著高于维生素治疗的Ａ组，具有良好的治疗效果。对于月经不调患者来说，川芎治疗能够活血化瘀、疏通经络，促进气血运行，改善月经不调症状，促进患者康复。综上，中药川芎具有较多的产地，品种多种多样，以产地及有效成分为依据，川芎鉴定可准确地进行；临床应用川芎治疗相关疾病时，可促进治疗效果升高，临床中值得推广。

使用中药　安全第一 篇3

1．到正规医院、药店看病取药

患者找中医看病的第一步就是要找对医院，这是最起码要求。目前中医队伍良莠不齐，正规的中医师必须通过全国中医师执业医师资格考试，获得执业资格，具有合法的医师证书，一般在正规的中医院或中医科出诊。中药饮片种类繁多，产品质量参差不齐，真假难辨，患者拿到正规中医师开出的处方后，应该到信誉可靠、药品质量过关的中药店购药。一些不正规的小药店可能销售过期的、霉变的或是假冒的中药饮片，患者难辨真伪，容易上当。

2．中成药必须具备国家药监局的批准文号

药品的批准文号好比是人的身份证，是识别药品生产合法性的重要依据。每种药品的每一规格只有一个批准文号。中国最权威的国家食品药品监督管理局有一个网站(网址：http：／／www．sda．gov．cn／)，在这个网站可以查询到每一个具有正式批准文号的药品和保健品的具体信息。没有批准文号或查询不到相关对应批号的药物，可一律视为假药。

3．中药汤剂处方必须一式二份，患者需要保留其中一份

患者在医院开出的中药处方必须是用复写纸复印的一式二份，处方内容一致，必须是中药全名或是每味中药的实际名称和剂量。处方中不得出现隐匿的或是代号形式的内容，不得使用私自冠以“XX号”、“抗癌X号”等的非法制剂。患者一定要将底方保留好，以便日后需要核实时使用。

4．注意使用的中药饮片是否生虫、霉变或是变质

当患者拿到中药后，应该认真观察药物的外观，是否有霉变、虫蚀、异味。中药饮片、丸剂、散剂、膏剂等都存在保存和储备等问题，保存日久难免变质，一旦服用了变质的中药，很容易引起中毒或其他不良反应。

5．服用中药时慎与西药混用

在临床上，中西药配伍治疗的情况日益增多，而中药注射液的出现改变了传统的给药方式，为临床治疗提供更多的选择。但中西药配伍处于无章可循状态，造成配伍不当导致药效降低，甚至产生不良反应。例如甘草与利尿降压药合用，可减弱利尿及降压效果，并且还可促进钾的排泄，引起低血钾，导致出现肌肉无力、心律失常等不良反应。

6．使用中药的剂量和疗程一定要合适

治病用药，药量不足，达不到治疗效果；用药剂量过大，就容易产生不良反应，故用药量当随证而定。有些医生急于求成，随便加大方药的用量、剂量，让患者超量服用，有的患者不遵医嘱，自行过量用药，都会使药物活性强烈，超出机体的承受极限。例如治外伤、妇科血证等的云南白药，过量服用可引起头晕眼花等。临床要注意，朱砂、轻粉均为含汞化合物，一些中成药亦含这些成分，长期服用易引起蓄积中毒，从而引起恶心、呕吐、发热、心悸甚至肝肾功能损害，持续服用朱砂安神丸可引起慢性汞中毒。习惯性便秘患者长期服用番泻叶，会产生依赖性。

7．杜绝“无病用药”现象

很多人误认为中药无毒，有病治病，无病防病，即使没有任何病症，他们也使用一些中药调理调理。其实，再好的中药，用多了也要出问题。我国民间有给新生儿服用海马的习惯，认为有“壮奶”、减少婴幼儿期疾病之效，故常有将海马煎水给出生3天后的新生儿服用者，但服用过量，可引起中毒，导致肾功能衰竭而致死亡。过量服用人参可以引起“人参滥用综合征”，出现儿童发育异常、早熟等现象。还有些人身体稍感不适，就会选用一些中成药泄泄火或是补一补，多使用六味地黄丸、牛黄解毒丸、龙胆泻肝丸等，似乎这些中药非常安全，可以随意使用。其实不然，这些药物都有不同程度的不良反应，用得不好也会出现严重的药源性疾病。

8．尽量避免使用毒性中药

2000版《药典》初步总结出72种有毒中药，患者或医生接触到这些药物的时候都需要格外小心，留意药物的使用剂量、不良反应和适应证，千万不要轻易使用。这些药物都不同程度地含有这样或那样的毒性化学成分，可能导致不同的不良反应，损害身体的各个器官和组织，例如服用乌头类引起心率加速、房室传导阻滞，雷公藤引起心肌损害等。

9．注意个体差异

患者的体重、性别、体质各不相同，对药物的反应往往因个体的差异而有极大的不同，年老或年幼、体弱以及有过敏体质者易出现不良反应。中药中含有多种蛋白质、糖类物质等，具有产生变态反应的基础，如巴豆的巴豆油、斑蝥的斑蝥素、天花粉的天花粉蛋白等。有报道称，巴豆粉外用引起阴囊剥落性皮炎、鼻吸致过敏性休克中毒等。

10．不要轻信广告、“偏方”、“验方”

“偏方”、“验方”没有经过国家药监局的认可和批准。有些患者为治疗一些疑难杂症，特别爱使用一些毒性药物，例如治疗皮肤病使用雄黄，治疗关节炎使用乌头，治疗肿瘤使用蟾酥等。很多患者根本不知道“偏方”、“验方”中的药物组成，稀里糊涂地使用，难免招致祸害。

11．辨证用药，合理配伍

使用中药必须按照中医药辨证论治的基本要求进行，用药不对症，不但达不到治病效果，有时反而可引起不良反应。如脾虚泄泻反用黄连，致使泄泻加重；血虚兼便溏，仍用熟大黄致使腹泻加重。中药和西药组方共用是中西医结合近年来的一种大尝试，组方合理确可收到较好的治疗效果，但是也有因为组方不合理而且产生不良反应及拮抗作用，甚至引起中毒、休克、死亡者。例如一些酸性中药如山楂，与磺胺类药物合用，会产生结晶尿、血尿；含钾的中药如夏枯草、白茅根配服保钾利尿药时，易产生高血钾。另外也要注意中药之间的配伍禁忌。

12．精心调剂，煎煮得当

中药调剂是临床的重要环节，操作要求严格，无论医师处方多准，配伍多精，假如调剂不好，势必影响药效。同一味药其用量大小导致作用不同，如红花大量破血，少量养血。对老人、小孩及体弱患者，剂量应准确无误，严格控制在安全范围内。中药讲究煎煮，不同方剂煎煮的火候、时间，药物的先煎、后下、冲服等要求各有不同。某些不良反应与煎煮有密切关系。由于某些患者的煎煮方法、工具不合适，从而导致的不良反应也时有发生。铁锅煎出的汤剂中含有铁，服时有铁锈味，服后易引起恶心、呕吐反应；用铜锅煎，也能煎出微量的铜，与中药的一些成分发生化学变化，可能产生铜绿。朱茯苓、朱灯心等含朱砂药材，用铝锅煎煮，造成铝与汞反应，生成毒性极强的氧化铝汞，患者服用后产生中毒。对某些有毒中药则需要通过久煎以降低其毒性，如临床使用乌头类药物采取先煎久煎，以破坏其所含的毒性成分，降低其毒性；若与其他药同煎，煎煮时间短则毒性成分不能有效的破坏，用药后就易引起不良反应。在服用中药期间，服食生冷、辛辣、刺激食物，亦容易引起不良反应。

中药炮制与临床用药安全 篇4

中药炮制是一项传统的制药技术, 是根据中医药理论依照辨证论治用药的需要和药物自身特性、质地以及调剂、制剂的不同要求所采取的药物加工技术。中药经炮制后, 能起到降低或消除毒副作用、改变或缓和药性、增强药物疗效、改变药物作用的部位和趋势、便于服用和贮藏等效用。作为中医药领域中不可或缺的一部分, 中药炮制在千百年来中药临床运用中扮演着重要的角色, 也是我国中医药领域的一大特色。

2 中药炮制的历史地位及现状

中药炮制理论和工艺源远流长, 早在《黄帝内经》和《神农本草经》中即有阐明[1]。《内经》中有“寒者热之, 热者寒之”, “疗热用寒药, 疗寒用热药”等经典论述, 《神农本草经》也有“阴干暴干”, “生熟”记载。中国现存最早的方书——《五十二病方》中就已经记载了净制、切制、水制、火制、水火共制等多种炮制方法, 《雷公炮炙论》这部炮制专著的出现, 把中药炮制作为一门学科独立出来, 奠定了炮制理论体系的基础。汉代名医张仲景指出:“依方拣采, 极令净洁, 然后升合秤两, 勿令参差”。可见不仅在医史文献还是在临床用药中都有炮制的影子, 这足以说明中药炮制在中医药发展史中有着不可磨灭的地位。然而, 现今的中药炮制正处在一个危机的时刻。目前, 中国药典只收载了部分中药饮片的炮制规范, 各省市有自己本省的中药饮片炮制规范, 即使一省之内, 同一种药材也有不同的炮制方法[2]。在控制炮制质量方面依靠感官、缺乏客观的标准易因感官的差异导致炮制质量的不稳定[3]。在医疗、医药商企中过去曾经必备设置的炮制室或加工场所正逐渐消失, 幸存的炮制室设施条件也十分简陋[4]。这种现象直接或间接地危害到了中药临床用药, 使得临床中药运用的安全性滑坡, 而一些安全事故的产生, 反过来又恶化了中药临床用药, 让人们对中药的安全性产生质疑, 这对中医药的发展极其不利。

3 中药临床用药安全现状及影响因素

中药临床用药安全性体现在中药的毒副作用。古人对药物毒性的认识由来已久, 《神农本草经》就有“一日遇七十毒”的记载, 且历代医家对毒性药物的运用十分严格, “细辛不过钱”, 通过“朱砂水飞”、“巴豆制霜”来降低中药的毒性。但随着中医中药进入产业化、商业化时代, 商家们对中药的宣传往往打着“纯天然药物, 无毒副作用”的旗号, 误导了人们对中药毒性的认识。更为人鄙夷的是, 少数中医药工作者不顾中药的用量、用法及毒性, 最终酿成悲剧。影响中药临床用药安全的因素有很多, 徐氏[5]总结出八大因素, 即对中药毒性认识不足、中药炮制不够规范、配伍用药不科学、给药途径及制备工艺不合理、辨证施治欠准确、市场管理有遗漏、专业人员水平不高、注射剂未达标。上述影响因素中, 直接或间接涉及中药炮制的就有3项。故中药临床运用的安全性和炮制的关系有着密切的联系。

4 中药炮制对保障临床用药安全的作用

中药炮制的最主要、最重要的目的就是降低或消除中药毒副作用, 使之能运用于临床, 这与临床用药安全有着直接的联系。那么中药如何炮制才能确保临床用药安全呢?首先, 加强毒性中药的炮制工艺研究:毒性中药的炮制方法历来受到重视, 且具备一定的科学性。但随着科学技术的进步, 一些新技术的应用使得毒性中药炮制工艺有了更好的发展空间。方氏[6]在工作中发现用石油醚提取巴豆, 并在提取物中加入神曲山药粉填充剂混匀, 制成巴豆霜, 在降低巴豆毒性、提高有效成分含量方面优于传统的方法。其次, 制定统一的中药炮制规范;上文提到, 中药炮制方法不统一, 出现一地一法甚至一地多法的情况, 这对中药炮制以及临床运用的安全性直接造成影响, 因为炮制方法的多样直接折射出炮制方法的不稳定性, 间接表现了中药药效的不确定性。制定统一的炮制规范, 依法加工炮制是中药安全有效的保证[7]。最后, 改进中药炮制方法:中药炮制历经两千多年, 由于历史、社会、科技、地域、个人观点及封建迷信等多种原因, 所保留下来的部分炮制方法不可避免地存在着诸多弊端, 应坚决摈弃。硫磺熏制已有上千年历史, 主要作用是漂白、杀虫, 但被熏制后的药物的砷含量明显增加, 而且在熏制过程中可产生二氧化硫, 若被熏制药物的二氧化硫残留量超过500μg/g, 那么这些药物在直接炮饮时可产生咽喉疼痛、胃部不适等反应[8]。综上所述, 中药炮制对临床安全用药的保障十分关键, 但不是任何中药炮制方法都是科学的, 去伪存真、科学运用才能发挥中药炮制的真正作用。

5 近年来中药炮制技术的新进展

一些学者将新技术运用到中药传统炮制中来, 取得了丰硕的成果。砂炒是中药炮制中应用最广泛的方法之一, 能够达到除异味、去毛、疏松药物等作用。有学者研究得出采用膨化技术炮制狗脊比砂炒狗脊更优越, 避免了砂炒火候把握不准、受热不均匀的缺陷, 消除了砂炒法烟熏、灰尘及挥发气体对操作人员身体的影响, 同时又缩短了加工周期, 而且更有利于有效成分的溶出[9]。唐氏[10]等人采用微波法炮制干姜研究得出, 传统炮制干姜时火力和时间不易控制, 温度偏高, 受热不均匀。微波法具有穿透力强、内外同时加热、受热均匀、省工省时、准确地控制加热时间、避免环境污染的特点, 且通过挥发油薄层分析得出, 微波法与传统法炮制后干姜有效成分无明显区别。辅料是中药炮制不过或缺的部分。蜂蜜作为中药炮制辅料已有悠久的历史, 从古至今, 中药蜜丸、炮制辅料用蜜都为“炼蜜”。古代炼蜜用锅直火加热, 较难控制温度和受热的均匀度, 引起炼蜜质量差异较大;现代改用夹层蒸汽锅, 受热温度较均匀, 温度和时间又可控制, 保证和提高了炼蜜的质量[11]。由上可知, 新技术的运用使中药炮制有了很大的改善, 提高了中药炮制后的安全有效性, 给中药炮制的发展提供了更广阔的空间。

6 小结

中药安全 篇5

专项整治工作方案

一、指导思想

根据国家局关于加强中药材专业市场监管工作的要求，坚持日常监督与专项整治相结合，加强组织领导，明确监管责任，突出重点品种和重点区域，加大监管力度，进一步规范我省中药材中药饮片流通秩序，逐步形成中药材中药饮片质量安全监管的长效机制，切实保障人民群众用药安全有效，促进中医药事业健康发展。

二、工作目标

针对我省城乡集贸市场中药材销售以及药品经营企业和医疗机构中药饮片管理中存在的安全隐患，以保证公众用药安全有效为目标，进一步明确和落实地方政府负总责、相关部门各负其责、企业（市场开办者）为第一责任人的要求，形成责任明确、工作落实的监管格局。进一步落实和强化巡查、检查工作制度，加强中药材中药饮片日常监管。加大监督检查和监督抽验力度，依法查处一批制售假劣中药材案件，重点打击制售染色、人工增重、掺杂掺假等假劣中药材违法行为，切实保障中药材中药饮片质量。

三、时间安排

—1— 从7月至10月，集中开展为期4个月的流通领域中药材中药饮片质量安全专项整治行动。

（一）制定方案（7月）。

各市局结合本辖区内流通领域中药材、中药饮片经营与质量的现状和省局工作方案要求，制定有针对性的工作计划或方案，并于2012年7月31日前上报省局。

（二）开展自查（8月20日前）。

列入重点监管的城乡集贸市场，药品经营企业和使用中药材、中药饮片的医疗机构要根据本方案主要任务进行认真自查自纠。各市局应认真组织督促和指导有关单位开展自查工作，并结合日常监管和前期安全隐患排查情况，确定本地区需重点检查的对象和主要安全隐患点。

（三）集中检查（10月10日前）。

各市局要加强协调，统一安排，统筹辖区内监管力量，集中开展专项检查工作，并做好对县级局专项整治工作的指导和督查工作，对查实的违法违规行为应及时立案查处。对所有列入重点监管的城乡集贸市场全部要进行现场检查，对有中药材、中药饮片经营范围的药品经营企业以及使用中药材、中药饮片的医疗机构按不少于30%的比例进行现场检查。现场检查要形成检查记录。

（四）督查总结（10月）。

省局组织督查组对各地专项整治工作情况进行督查。对工作—2 — 开展不力的，予以通报批评；对案件查处工作不到位的，责令限期改正；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，依法依纪追究责任。各市局对专项整治情况进行认真总结，形成报告，总结报告和《浙江省流通领域中药材中药饮片质量安全专项整治工作统计表》于2012年10月15日前上报省局。

四、主要任务

（一）城乡集贸市场是否非法出售中药饮片、原料药和药品制剂产品；是否非法出售毒性中药材、野生动植物药材等国家明令禁止经营的产品；是否存在出售人工增重、染色、硫磺熏蒸、掺杂掺假等假劣中药材行为；是否存在非法加工中药饮片、挂靠经营、过票经营等行为；是否存在违法调剂中药配方、代煎中药等行为；是否存在商品标签标识不规范、购进验收销售等各环节台帐记录不规范等情况；是否存在经营户储存条件差，易影响产品质量等情况。

（二）药品经营企业购销中药材、中药饮片的渠道是否合法，入库验收和储存养护是否符合规范要求，是否存在违规分装中药饮片的行为，中药材、中药饮片质量是否合格。

（三）医疗机构使用的中药饮片的购进渠道是否合法，票据索取、台帐记录、入库验收和储存养护是否符合规范要求，中药饮片质量是否合格。

中药减肥 安全又保健 篇6

冬天发胖是有一定道理的。中医认为：冬主藏，主张静以藏精气。天气寒冷，活动量大大减少，人的基础代谢率下降，脂肪代谢也相应下降，加上元旦、春节等传统节日又都在冬季，节日聚餐多，美酒佳肴總让人无法抵抗其诱惑，基本是摄入多消耗少。此外，人们讲究“冬令进补”，进食膏方、人参等各种补品，造成过剩。所以，经过一个冬季的养精蓄锐，要不发胖都难。

想在初夏甩去讨厌的脂肪又不损健康，那除了运动和饮食，可以考虑用点中药调理。以下几个简单安全的中药，不但使用方便，还有一定的保健作用。

绞股蓝茶

每日用绞股蓝5～10克开水冲泡服用。绞股蓝素有“南方人参”之称，除了有清脂除积以助减肥之外，还有利尿降压、助眠、减少疲劳、延缓衰老等作用，但脾胃虚寒者不宜服用。

月见草胶囊

每日2～3粒，一日3次，口服。月见草有祛痰化湿降浊，降血脂和减肥作用，同时还可治疗冠心病和延缓衰老，特别适合老年人服用。

山楂酱

可将生山楂洗净去籽后，加少量水，放在小火上熬至酱状，每日服用5匙。生山楂不仅含丰富的维生素、有机酸等，酸甜可口，不仅能祛瘀消积，还具有加强和调节心肌功能，增大心脏收缩幅度和心脏输血量，降低血液中的胆固醇等作用，是减肥降脂的佳品，但有胃溃疡者不宜多服。

枸杞茶

每日10～20克，煮水代茶服用。枸杞能抑制脂肪在肝脏中的沉积，预防脂肪肝，具有减肥作用，还能阻止胆固醇在血管中的堆积，防止心血管疾病。枸杞是补肝肾明目的常用药，其多糖类成分的抗衰老、提高免疫力等功效也广被认可。

中药制剂的安全及合理使用 篇7

关键词：中草药,质量监控,不良反应

现今, 我国存在许多因药物质量安全性问题, 导致患者疾病恶化的案例, 其中中药制剂安全性问题所带来的危害性最大, 这是医学界急需解决的一项难题。随着我国药学服务在稳步开展中, 使得各医院的中药房工作不仅仅是药品调配, 已经发展成为全方位的中医药学服务[1]。在实际过程中, 中医只有通过加强对中药制剂的质量监控和合理的用药指导, 才能够减少制药环节过程中的失误。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取我院中药房的基本制剂作为研究的对象, 将该药房的5名工作人员作为考察对象。

1.2 方法

详细的依据中医药理论, 从中医药物得功能、疾病的诊断及药物疗效等方面分析中药制剂具体作用和使用方法, 具体找出中药制剂在使用过程中所存在安全问题。

2 结果

发现中药制剂的不良反应远高于普通制剂, 中药材的炮制对中药制剂也有一定的影响, 质量监控也存在安全性问题;在合理使用过程中, 只有加强用药指导、不良反应的检测和质量控制, 就可以减少中药制剂过程中存在的安全隐患。

3 讨论

3.1 正确认识中药制剂安全性的问题

一般常存的安全性问题有: (1) 中药制剂的不良反应一般要高于普通的试剂。据我国卫生部最近公布的数据显示, 在不良反应的检测报告中, 中医制剂的不良反应大约占到总数的25%, 并且许多新的不良反应最主要的来源为中药制剂。在临床实践中, 中药的注射剂一般是中药制剂中比较新的剂型, 此改革创新有助于中医药的发展, 提升治疗的效果, 但是存在的不良反应是必须重视的一个问题[2]。 (2) 中药材的炮制一般会影响中药制剂的安全性。中药材的炮制是一个复杂的过程, 它一般设计多步程序, 同时使用的药材不同, 也会影响中药制剂的安全性。在实际过程中, 应用不一样的炮制方法是会影响他的药性以及自身的毒性大小, 我国的中药典也曾详细地记录了药材的一些炮制的方法, 同时对于毒性药材来说, 它的炮制在减毒过程中, 其方式是比较重要的。在实践过程中, 中药材的炮制质量会直接的对中药制剂产生影响[3]。 (3) 制备工艺会影响中药制剂的安全。我国中药典记录的中药制剂高达360多种, 但是每一种制剂的形式, 制造方式不一样, 这就对制造工艺产生了巨大的质量要求。在实践过程中, 每一种中药只记得制备都要经过多道工艺程序。 (4) 质量监控存在漏洞。现在我国的中药制剂还没有一个完善的质量监控系统、标准, 由于中药制剂成分复杂, 难以用仪器一一测定, 这就给质量监控中带来问题。在实际中, 一般都是医生凭借经验制备, 这就是我国中医的短缺。

3.2 中药制剂的合理应用

中药制剂的合理应用比较重要, 一般采取的措施为: (1) 加强用药指导。用药指导是中医辩证的重要一面, 它是按照现代中医理论, 对疾病实施针对性的诊断和治疗, 对此, 中药制剂在应用过程中也要以辩证作为依据, 来保证中药制剂用药的安全性。由于中药制剂存在毒性成分, 加上患者个体性上的差异, 长期服用, 会积累过多的毒性, 这对患者来言是非常不利的。因此, 要加强中药制剂的指导, 减少毒性的积累[4]。 (2) 强化不良反应的检测力度。在中药制剂的复方注射剂中, 由于成分复杂, 一些注射剂中还含有蛋白质、多糖成分, 在应用过程中, 会产生过敏性反应。因此, 用药过程中, 一定要注意过敏性反应。 (3) 强化质量检测。这需要先从中药材市场做起, 加强市场质量管理、监控, 将中药材的生产变得标准化、可控化;对每一操作程序进行监控, 提高制剂的质量;配上说明书, 详细说明该制剂的药性、应用量、不良反应等问题[5]。

综上所述, 通过对我院中药病房中中药制剂所存在的问题仔细分析后, 可以发现, 绝大多问题是中药制剂自身质量的问题, 只有采取积极有效的措施, 合理使用, 才能够减少使用过程中的过失, 这是一个医院应当谨记的问题。

参考文献

[1]张晓梅, 倪文.加强合理用药, 减少不良反应[A].全国药品不良反应与临床安全用药学术会议暨首届上海药物流行病学与临床合理用药国际研讨会论文集[C].2009:163-164.

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毒性中药朱砂的安全性分析 篇8

朱砂药用历史悠久, 现代依然广泛使用, 因含国际社会禁用于药品的成分汞, 其安全性是近年来医药学界有争议的热点。朱砂为硫化物类矿物辰砂, 经水飞炮制后入药, 味甘、微寒, 有毒, 入心经, 有清心镇惊、安神解毒的功效, 临床用于心悸易惊、失眠多梦、视物昏花、口疮、喉痹、疮疡肿毒等证[1]。

1 古代对朱砂药性与毒性的认识

朱砂入药始载于秦汉时期的《神农本草经》, 也是古人追求长生不老发明炼丹术的主要原料。《神农本草经》谓:味甘, 微寒, 无毒。主身体五脏百病, 养精神, 安魂魄, 益气, 明目, 杀精魅邪恶鬼。唐代《药性论》:有大毒。镇心, 主尸疰, 抽风, 游除鬼魅百邪之神物。明代《本草纲目》:丹砂性寒而无毒, 入火则热而有毒, 能杀人, 物性随火而变, 可明目, 可安胎, 可解毒, 可发汗, 随佐使而见功, 无所往而不可。古医家很看重朱砂, 很多医学典籍对朱砂均有记载, 对药性的认识基本一致。《神农本草经》和《药性论》的描述具有较强的迷信色彩, 讲失眠归因于鬼魅, 原因是孕育和滋养于中国传统文化的中医学, 在形成和发展过程中受道教的影响巨大[2]。《本草纲目》的描述要唯物和具体些。自《神农本草经》认为朱砂无毒以来, 直到明清时期, 均认为朱砂无毒, 虽然《药性论》言其有大毒, 并未引起后世医家的重视, 仍认为其无毒。同时代的《本草纲目》:入火则热而有毒;《本草经疏》:若经伏火及一切烹炼, 则毒等砒、硇, 服之必毙。两书对朱砂使用不当的急性中毒认识是正确的, 但对导致慢性中毒的弊端, 基本上无认识。少数古籍记录了慢性中毒的症状, 如《本草备要》谓:“多服令人痴呆”。

2 现代对朱砂药理与毒理的研究

2.1 朱砂药理学

朱砂中的汞主要以硫化汞 (Hg S) 形式存在, 除了含不溶性Hg S外, 朱砂中还含有少量的游离汞, 可溶性汞和微量的铜、锌、硒、铁、碲等元素。Hg S既不被体内吸收, 也无药理活性, 而游离汞和可溶性汞盐可能是药理及毒理学作用的活性成分。动物实验表明朱砂具有镇静、催眠、抗惊厥作用。朱砂安神丸水煎剂对失眠大鼠的睡眠有明显的改善作用, 并能延长慢波睡眠 (SWS) [3];孔莉等[4]通过小鼠高架十字迷宫实验, 确认小剂量朱砂有抗焦虑作用。付宪文等[5]报道对脑出血模型大鼠作用, 发现全方组标本神经纤维未见明显损伤, 说明含朱砂成分的安宫牛黄丸对改善脑损伤, 促清醒中发挥积极作用。抑菌实验中, 革兰阳性和阴性细菌均对朱砂浸出液高度敏感, 表明朱砂外用对口疮、喉痹、疮疡肿毒疗效明显。

2.2 朱砂毒理学

小鼠灌胃10g/kg朱砂, 观察1周, 未见死亡或其他异常;大鼠连续灌胃1~2g/kg, 观察3~6周左右, 心、肝、肾等脏器出现不同程度的病理学改变, 停药2周低剂量组可恢复正常。小鼠单次灌胃朱砂粉, 即使剂量较大, 一般不出现明显毒性反应, 但反复给药会造成蓄积毒性。如按体表面积折算, 大鼠灌胃朱砂1g/kg或2g/kg, 相当成人服朱砂10g或20g, 为新版《中国药典》规定朱砂剂量0.1~0.5g的20~200倍。短期服用朱砂不会发生急性毒性, 但长期用药会导致心、肝、肾损伤。梁爱华[6]在妊娠毒性实验中, 0.08、0.4、4.0g·kg-1·d-1 (相当于临床用量的1、5、50倍) 朱砂在雌鼠交配前2周开始灌胃至孕期结束, 各剂量均造成一定数量的胚胎畸形, 表明妊娠前及妊娠小鼠早期对朱砂敏感。古代用朱砂安胎不科学, 建议国家编修药典时《注意》项下增加孕前及孕妇禁用。

3 讨论

3.1 朱砂使用的安全性

朱砂的药毒理机制尚未完全阐明, 量效关系不够明晰。已知朱砂的毒性由汞引起, 汞的排泄很慢, t1/2为70d, 故会积蓄中毒。当人体汞积蓄量达100mg时, 即有神经毒性表现, 重者引起循环衰竭乃致死亡。汞的毒性有剂量依赖关系, 因此朱砂应用的安全性与用药剂量和用药时间有关, 超量服用、服用方法不当或长久服用均可能造成汞中毒。朱砂应入丸散生服, 不可入煎剂, 更不能火炼后用。笔者曾见中医师开具朱砂拌竹茹的处方, 与医师沟通后, 改为另包口服, 确保了用药安全。朱砂含汞元素, 但不能以总汞为标准对朱砂的安全性进行评价, 避免了毒性作用被夸大。使用朱砂的关键是合理用药, 不宜大量服用, 也不宜少量久服, 肝肾功能不全者禁服。小儿肝肾功能不如成年人, 因此含朱砂的至宝锭、小儿惊风散等儿科用药宜短期使用, 中病即止。有报道月嫂用冰硼散做婴儿的口腔护理, 笔者建议最好不用。

3.2 朱砂的有效性和使用价值

朱砂疗效确切, 可内服外用。许多常用的中成药均含有朱砂, 如著名的中成药凉开三宝、安宫牛黄丸 (散) 、紫雪丹、至宝丹;在中医救治如脑中风、乙型脑炎、病毒性脑炎、流脑、高热等危急重症可收到很好的疗效。现代社会中失眠和抑郁症等精神疾病越来越多, 如朱砂安神丸能延长慢波睡眠 (SWS) , 苯二氮艹卓类安眠药不具有延长SWS的作用, SWS因有恢复疲劳作用而具有重要的生理意义;抗抑郁西药大多有5-HT再摄取作用, 朱砂可能通过减少5-HT的合成或释放而非改变5-HT的代谢进而发挥抗焦虑作用[5]。朱砂清心镇惊功效的独特药理机制提供了一条重要用药途径, 有待于临床中进一步应用, 缺点是朱砂久服易引起积蓄中毒。

3.3 谨慎使用朱砂, 注意药物的风险效益比

国家对朱砂的使用安全是审慎的。笔者统计了历版《中国药典》收载含朱砂成分中成药数量占总数量的百分比, 从1963年版的16.8% (33/197) 下降至2010年版的5.94% (63/1060) 。朱砂在临床应用中, 发挥了重要的医疗作用, 但不合理使用也会造成严重的不良后果, 对待朱砂的毒性, 应分析风险和效益的比值, 看其是以风险为主, 还是以效益为主, 对治疗难治病症应提倡用好, 但对于有替代治疗方法的疾病最好不用。国家已开展对朱砂药毒理学的系统研究和安全性再评价工作, 但多数是观察、测试一些宏观指标, 从分子水平阐明作用机制的研究还非常缺乏。临床上应注意朱砂中汞对中枢神经系统、肾脏及生殖系统的毒性作用, 根据病情权衡利弊, 合理使用。

参考文献

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[4] 孔莉.中药朱砂合理应用的探讨与改进[J].中医药学报, 2013, 41 (4) :144-146.

[5] 付宪文, 赵继宗, 王硕.安宫牛黄丸对大鼠自发性脑出血模型血肿周围脑组织氨基酸表达及超微结构的影响研究[J].河北医学, 2007, 13 (2) :224.

对中药饮片用药安全的分析 篇9

1 中药不良反应发生的原因分析

1.1 中药的自身因素

1.1.1 种植

中药自古有“道地药材”之说, 但一些人为了单纯增加经济收入, 随便提倡和推广异地种植和采收, 为了追求速生高产, 滥施化肥农药, 不少“道地药材”已经不地道。由于大气污染, 土壤重金属和有机磷农药含量超标, 这都严重影响了药用动植物的产量与质量。中国广州分析测试中心检测报告 (编号:2004093019) 中可以发现:市场上随机抽取的6批广地龙药材重金属含量调查中镉 (Cd) 含量超过《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》中规定的限量, 其超过的倍数从23倍至143倍不等[1]。

1.1.2 采收加工

产地品种不同造成明显差异, 山豆根在我国南北地区, 因用药习惯不一, 品种也不同, 北方地区习惯用防已科蝙蝠葛植物北豆根, 有小毒, 而南方地区把豆科植物越南槐的根称为山豆根, 毒性比较大, 为《中华人民共和国药典》所收载的品种[2], 苦寒有毒, 用量15克以上即有毒性作用, 又如五加皮为五加科植物, 又称南五加, 具有补肝肾, 强筋骨的作用, 成药五加皮酒, 就是由五加皮炮制而成, 而北五加为萝摩科植物杠柳, 含有强心苷, 具有强心利尿作用, 北方地区作为五加皮使用, 曾有处方五皮饮中用北五加, 而造成洋地黄中毒的报告。由于从业人员技术素质参差不齐, 导致药物采收不够适时规范, 加工、炮制不够精确, 会出现浸泡过度、焙晒失度、漂薰过度等炮制失度, 这都会直接导致中药有效成分含量下降, 而且达不到中药减毒增效的目的, 如朱砂水飞法可去掉可溶性游离汞, 降低毒性, 而采用球磨法, 在磨过程中产生热, 可使游离汞含量增加从而使毒性增加。

1.1.3 贮存、运输

在运输、贮存过程中如有不当, 还会导致中药走油、霉变、虫蛀、风化, 药物细菌大量生长, 滋生螨虫, 直接影响中药质量, 导致中药不良反应发生。

1.2 中药的使用

临床及研究表明中药使用后会有以下不良反应:

1.2.1 副作用

当一种中药具有多种作用时, 在常规治疗剂量下, 伴随中药的治疗作用而发生的一些与治疗目的无关的作用, 称为副作用, 如用麻黄平喘而引起的心悸、血压升高、失眠等反应。

1.2.2 毒性反应

《中华人民共和国药典》 (2005版) 收载有毒药物共72种, 其中, 大毒7种, 小毒21种, 有毒43种, 如马钱子中的毒性成分士的宁碱成人服用3~5 mg即可中毒, 一次服用30 mg可致死。川草乌中的毒性成分乌头碱一般中毒量为0.2 mg, 致死量为2~4 mg。

1.2.3 变态反应

某些中药会引起皮肤及附件不良反应症状, 如皮肤寻麻疹、红癍、紫癜等, 严重者全身症状为溶血、血小板减少、肝损害和肾损害、呼吸困难、喘息、过敏性休克等。如含呋喃骈香豆素类化合物的药物葛根素、苍耳子、冰片、威灵仙、补骨脂、雷公藤等。消化系统不良反应是最常见的, 主要表现有食欲不振、嗳气流涎、恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、吐血、便秘、便血、黄疸、肝区疼痛、肝功能异常甚至损害。还有神经系统不良反应, 症见头昏、头痛、口唇、面部或肢体麻木神经炎等, 多为含有某些生物碱或强心苷类成分的药物过量服用引起, 如麻黄、苦参、雷公藤、罂粟壳、乌头、马钱子。偶见有精神系统不良反应, 症见失眠、抽搐、惊厥、烦躁、谵妄、幻觉、语言不清或障碍、嗜睡、意识模糊、昏迷等, 如朱砂、洋金花、川草乌、马钱子。有泌尿系统不良反应, 症见尿频、尿急、尿痛、腰痛、血尿、蛋白尿、排尿困难、尿少或无尿、水肿、急性肾功能衰竭、慢性间质性肾炎、慢性肾功能衰竭等, 如“马兜铃酸事件”[3]。有心血管系统不良反应, 症见胸闷、心悸、心律失常、急性心力衰竭、血压异常等, 多有含强心苷类成分的药物引起, 如洋金花、万年青、附子、山豆根、蟾酥等。

1.2.4 致癌作用

实验发现槟榔 (槟榔碱, 水解槟榔) 具有实验性致癌作用, 另有些中药本身不致癌, 但与某些致癌物质先后起作用则具有促癌作用, 如石菖蒲的主要成分α-细辛醚对鼠伤寒沙门菌TA92有致突变作用, 对染色体有明显断裂反应, 植物黄酮类槲皮素对小鼠微核实验有明显致突变作用。

1.2.5 致畸作用

有些中药在毒理实验中发现对孕鼠有致畸作用, 如制半夏、细辛、石菖蒲等, 在妇女妊娠期不宜使用。

1.2.6 特异质反应

少数人因遗传原因 (如个体酶缺陷) , 导致用药后发生与药物的药效、药理无关的病理反应, 如有口服常规剂量板蓝根糖浆而发生溶血的报道。

1.2.7 过度作用

首剂效应, 某些中药开始用药时, 由于机体对药物的作用尚未适应, 引起不可耐受的强烈反应, 如决明子有轻泻作用, 而首次使用时, 某些人会引起剧烈的腹痛, 称首剂效应;由于药物作用而诱发的反应称为继发反应, 如长期服用番泻叶、麻仁丸、大黄引起久泻而致维生素B缺乏引起的口腔炎。停药综合征, 由于骤然停药而引起的与原来药物本身作用相反的效应称为停药综合征, 如服用大黄通便, 但突然停药引起便秘。

1.2.8 中药使用不当引起的不良反应

中药具有四气五味, 需要辨证用药, 若使用不当, 即使是人参, 也可能发生不良反应。人参使用不当可以引起头痛、头昏、烦躁、失眠、血压升高、低血钾、心律失常等[4], 尤其是儿童, 使用人参更要注意, 更容易发生不良反应;山楂行气消食, 为药食两用之品, 但使用不当会出现胃脘隐痛腹胀、上腹部阵发绞痛、恶心呕吐等不良反应。

1.2.9 中药用量过大引起不良反应

川芎用量为9 g以下, 如用量过大, 会出现下腹部剌痛、尿频、尿急、尿痛、头痛、呕吐, 银杏敛肺, 定喘, 亦为药食两用之品, 但其含白果酸、氰苷、银杏醇等毒性成分, 若用量过大或者生吃, 就很容易引起烦躁、不安、惊厥、肢体僵直、昏迷、呼吸困难、恶心呕吐、腹痛等不良反应, 甚至死亡, 尤其小儿反应更为强烈。

1.2.1 0 中药配伍不当反应

临床应用复方, 若配伍不当引发不良反应, 如麻黄增加乌头对心脏的毒性, 瓜蒌、白及、白蔹使乌头碱毒性增加等, 传统经验有“18反”、“19畏”和妊娠禁忌, 如果违犯, 就可能会引起不良反应。

1.2.1 1 中西药配伍不当反应

麻黄与复方降压片、北京0号等合用, 能降低降压效果, 麻黄能拮抗苯巴比妥、地西泮 (安定) 等镇静药的中枢抑制作用, 使药效降低或失效;麻黄会加重洋地黄制剂的毒性, 加重肾上腺素、异丙肾上腺素、去甲肾上腺素的毒性, 降低氨茶碱的疗效, 增加毒性作用[5];山楂、五味子、乌梅、山茱萸与磺胺合用会引起血尿;人参增加地高辛血药浓度;当归、银杏、丹参增加华法林出血倾向;朱砂与溴化物共用产生溴化汞, 而导致中毒;朱砂与氯化钠、碘化钠合用产生氯化汞, 碘化汞而引发肠炎;甘草与水杨酸一同使用, 溃疡病发生率增加;龙骨牡蛎、石兰与洋地黄同用, 易发生心律失常。

2 中药用药安全分析

2.1 进行科学管理, 推行中药材规范化种植 (GAP)

建设规范化中药材生产基地, 推行中药材规范化种植, 按GAP标准原则, 总结道地药材传统特色种植技术, 结合现代科技, 研究制订药材规范化生产技术标准和操作管理规范, 对个体中药种植户需加强培训, 加强监管, 可以引入行会组织制度, 发挥行会组织功能, 政府加强管理监督服务职能, 以达到药材“真实、优质、稳定、可控”的目的。

2.2 依靠现代科技, 完善中药饮片安全质量标准

应研究中药来源、产地、规格、质量的变化规律, 提高实用鉴别技术, 应尽快建立具有中药特色的质量相关性强的、稳定、均一可控的中药饮片的质量管理标准, 对有毒药材应建立毒性成分炮制后限量检查标准。对饮片库房应制订更加细节化、科学化的管理标准, 避免饮片有效成分含量下降, 成为劣质饮片。

2.3 科学使用中药

中医药专业人员应加强业务学习, 要熟悉中药的性能主治、用法用量, 严格掌握用药指征, 不断吸收新知识, 仔细进行询问, 注意患者的年龄、病史、家族史、过敏史、用药史、体质差异等因素, 处方用药要科学谨慎, 尤其是有毒中药的使用, 忌联合用药、长期用药, 中西药配伍使用要避免增加毒性及副作用, 加强用药监护。医师、药师应指导患者规范用药, 提高其用药安全意识, 避免其擅自增加剂量, 联合用药, 延长疗程。

2.4 加强中药不良反应监测, 推进药物警戒

各级医药部门要重视中药不良反应监测, 要详细记录中药不良反应发生的过程, 搜集中药不良反应信息, 加强中药不良反应信息的通报, 减少漏报率, 分析研究发生中药不良反应的原因, 开展中药毒理学研究, 探索出科学、客观、公正的中药不良反应评价方法, 建立中药不良反应数据库, 推进药物警戒, 扫除用药安全隐患。

摘要：本文阐述了中药不良反应发生的原因, 不良反应包括其副作用、毒性反应、变态反应、致癌作用、过度作用、配伍不当反应、使用不当引起的不良反应、用量过大引起的不良反应、配伍不当引起的不良反应、中西药物配伍不当引起的不良反应等, 提出要加强饮片从源头到流通到使用各个环节的监管, 医疗机构、医务工作者要增强责任心, 加强中药不良反应监测, 推进药物警戒, 多渠道提高公众的用药安全意识, 以达到“合理用药, 安全用药”的目的。

关键词：中药不良反应,用药安全,分析

参考文献

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[4]李钟.几种常用补益中药的不良反应[J].湖南中医药导报, 1997, 3 (1) :47-48.

中药注射液安全性问题简述 篇10

1 引发安全性问题的原因

1.1 机体因素

药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄的过程与患者的年龄、性别及病理生理状态等有关。女性对药物敏感度及耐受性较男性差, 导致药物不良反应 (ADR) 发生率较高。老年人的ADR发生率较高, 可能与多种因素有关, 如老年人肝肾功能减退, 靶器官对某些药物的敏感度增高, 另外, 老年人一般病种较多, 合并用药也多, 因此ADR的发生率也较高[2]。

1.2 药物因素

中药注射液成分复杂, 多数含有酶、皂苷 (一般为有效成分) 、鞣质、角质蛋白等大分子物质, 静滴给药后, 这些大分子物质作为抗原, 与蛋白结合物有高度致敏活性, 导致变态反应[3];多种药物并用, 药物间相互作用可使ADR发生增加, 而中药注射剂常由多种成分组成, 与其他药物配伍易发生ADR;中药注射剂生产厂家不同, 药物提纯不过关、稀释剂选择不当或浓度过高均可导致输液中不溶性微粒增多, 引起静脉炎、过敏反应等, 严重的导致过敏性休克或死亡。

1.3 操作因素

中药输液的配制顺序、加药方法及放置时间等均影响其稳定性, 尤其是粉针剂应注意药物充分溶解后再加入输液中, 并控制滴注速度。

1.4 对中药注射液静滴认识的局限

经查阅许多中药注射剂说明书后发现:

(1) 众多说明书很少提及可能发生的ADR, 更多的是用“偶见”或“偶有”来表述;对中药注射剂中各成分的吸收、分布、代谢、血浆蛋白结合率不很清楚。

(2) 中药注射剂的理化性质、pH值、配伍禁忌大部分不能明确提示。

(3) 药物的相互作用不是十分清楚, 对一些禁忌证未予明确说明。这些都是药物生产厂家和临床工作者在今后工作中应重视的问题。

2 防范措施

2.1 询问过敏史

王晓瑜等[4]在对4 1 3例中药静脉滴注引起的ADR报告统计后得出结论:既往有ADR或家族ADR史3 7例, 占9%, 说明这部分患者使用中药注射剂更易发生ADR。对于此类患者, 在用药前应详细了解其本人和家族的ADR史, 除避免应用曾引起过ADR的药物外, 还应在用药过程中加强ADR的观察。刘慧等[5]报道有2名男性患者, 均系过敏体质, 诊断为病毒性肝炎, 应用1 0%葡萄糖2 0 0 ml加复方丹参注射液2 0 ml静滴, 输液约1 0 min后出现胸闷、恶心呕吐、全身皮肤瘙痒, 可见红色斑丘疹, 予抗过敏治疗, 次日皮疹消退。经皮肤过敏试验, 葡萄糖皮试阴性, 复方丹参试验阳性。提示对该类过敏体质患者用药时应谨慎。

2.2 慎选输液溶媒

大输液在临床上多被作为载体, 通过静脉滴注给药, 配伍一种或多种药物。刺五加注射液、参麦注射液、丹参注射液等与大输液配伍后不溶性微粒明显增多[6]。这就要求临床医生要使用说明书推荐的输液品种或选择产生不溶性微粒数相对较少的输液作为溶媒。张丽艳等[7]报道, 将10 ml清开灵和10 ml黄芪注射液分别加到100 ml 10%葡萄糖溶液和100 ml 0.9%氯化钠溶液中, 与空白组对照后, 微粒数增加, 增加幅度并非为两者微粒数的和, ≥10μm, ≥5μm, >2μm的微粒均显著增加, 这可能是混合后由于溶剂变化使某些药物成分析出或药物间发生物理或化学反应产生了不溶性微粒;就清开灵而言, 溶于0.9%氯化钠溶液比溶于10%葡萄糖溶液中微粒数明显少, 希望引起临床工作者的重视。

2.3 掌握用药剂量及稀释浓度

中药注射剂的使用剂量及配伍后输液的浓度, 都有其安全范围, 临床医生有时因患者病情危重或主观地认为中药制剂ADR少, 随意加大剂量而造成不良后果。蔡皓东[8]对158例双黄连粉针ADR报告分析结果表明, 超剂量使用双黄连及超药物稀释浓度, 均出现了不同程度的ADR, 其中两例出现了严重ADR。笔者在查阅资料, 学习总结中体会到:对每种新到的中药注射剂, 药师必须先认真阅读说明书, 注意其规定的安全剂量范围及药液浓度等, 并做好笔记、牢记于心, 处方一定要由两位药师审核签字后发出, 这能防范很大一部分由于医生盲目开处方、药师不严格把关而造成的不良后果。

2.4 两种或多种药物合并使用宜慎重或避免

两种中西药注射液混合使用, 尤其有文献报道可能引起严重ADR的配伍应禁用, 如右旋糖酐+复方丹参混合静滴, 常引起患者头痛、头昏、呕吐等, 并有引起严重ADR因抢救不及时而死亡的报道。张晓红[9]报道:中药注射剂与抗生素合用更易发生过敏反应, 如氨苄青霉素+双黄连, 青霉素+板兰根、当归、穿心莲、鱼腥草等, 故临床上中西药配伍宜慎重。两种中药或多种中西药注射剂混合使用, 更令人担忧。由于中草药成分复杂, 各厂家生产工艺又不同, 使有效成分和杂质含量也有较大差异, 如丹参+生脉, 黄芪+丹参, 生脉+血塞通, 茵栀黄+甘利欣, 鱼腥草+头孢类抗生素, 鱼腥草+克林霉素, 清开灵+葛根素+甘油果糖, 黄芪+维生素C+门冬酸钾镁等都有引起ADR的报道, 这是由于其中某些成分易受pH变化的影响, 出现溶解度下降或产生聚合物出现沉淀, 大量的不溶性微粒必然要蓄积于人体各种器官的毛细血管中, 引起局部毛细血管堵塞或供血不足、组织缺氧, 产生静脉炎和水肿、肉芽肿等[10], 并可诱发热原样反应和过敏反应。

2.5 注意不同配方和功效中药注射液的差别

据蔡庆群等[11]对865例中药静滴ADR分析, 复方制剂的ADR多于单方制剂, 清热解毒和活血化瘀药的ADR多于扶正补益药;仅双黄连、清开灵、复方丹参3种注射液的ADR有684例, 占总例数的79.08%, 双黄连注射液单个品种10年累计数就达325例, 占总例数的37.57%;而生脉、参麦和黄芪注射液仅79例, 占总例数的9.13%。上述比例提示临床在使用清热解毒和活血化瘀的中药注射液时应给予密切观察, 发现问题及时处理, 尤其是加强对双黄连、清开灵、复方丹参注射液的临床观察。

2.6 注意加药顺序及放置时间

加药方法不当也可造成药物之间发生反应, 产生混浊。在实际中, 10%氯化钾10 ml与复方丹参注射液20 ml混合后, 加入到10%葡萄糖溶液500ml中, 即刻产生混浊;经药师指出, 把氯化钾与复方丹参注射液分别加入到10%葡萄糖溶液中, 避免了混浊的产生。在临床上, 有中、西药混合静滴的配伍时, 应要求护士把中、西药注射剂分别加入到输液中, 并且每次均使用新的注射器加液。药液配制好以后, 应观察输液颜色及透明度, 现配现用, 不应长时间放置。

2.7 注意观察, 防范严重ADR的发生

对首次静滴中药注射液的患者, 医生、护士要做到密切观察, 特别是输液开始后30 min内, 防止严重ADR发生。邵晓慧等[12]对5种中药注射液199例ADR分析报道:首次用药发生ADR者占71.86%, 静滴30 min内发生ADR者占60.80%, 提示在首次用药30 min以内应注意ADR的发生。在这199例中, 出现变态反应171例, 占85.93%, 出现药物热者占1.16%, 这两种症状是较易出现的ADR。在出现变态反应的病例中, 以出现皮肤过敏居多, 并以速发型为主;出现过敏性休克37例, 占21.64%, 其中死亡6例, 提示应注意过敏性休克的抢救。一般在严重过敏反应之前, 均有不同程度的发热、皮疹、胸闷等轻度过敏症状, 及时发现并停药, 给予脱敏治疗是非常必要的。

3 结论

中药注射液静滴发生安全性问题的原因很多, 可能是一种, 也可能是数种。在此需强调无论药品生产还是临床使用都应引起高度重视, 科学组方, 改进工艺, 提高质量监控水平;临床合理用药, 详细询问患者过敏史、严密观察等, 以确保患者安全用药。

中药注射剂是我国的特色, 它的诞生给患者带来了福音, 为医疗事业作出了一定贡献, 尽管有一定的缺点和局限, 但只要我们把握好生产质量和临床应用中的注意事项, 中药注射液是值得接受和信赖的产品。

参考文献

[1]王振中, 刘涛, 凌娅.中药注射剂安全性问题的探讨[J].中国药物警戒, 2006, 3 (4) :229.

[2]国家药典委员会.中华人民共和国药典 (一部) [M].北京:化学工业出版社, 2005.

[3]康鲁平.中药注射液的不良反应分析[J].医药导报, 2004, 23 (12) :974.

[4]王晓瑜, 王宏敏, 杜文民, 等.中药静脉滴注引发不良反应的探析及防范[J].中国临床医学, 2005, 12 (4) :732.

[5]刘慧, 杜秀玲, 张艳, 等.复方丹参注射液致过敏反应2例报告[J].中国中西医结合杂志, 2000, 20 (3) :216.

[6]吴洪文, 吴敏.中药注射剂的不良反应分析及合理应用[J].中国中医药信息杂志, 2004, 11 (5) :450.

[7]张丽艳, 王朝营, 王彦军.清开灵及黄芪注射液在两种输液中的微粒观察[J].中国医院药学杂志, 2001, 21 (5) :315.

[8]蔡皓东.双黄连粉针剂不良反应病例分析[J].药物不良反应杂志, 1999, 1 (1) :36～40.

[9]张晓红.中药与抗生素的配伍应用[J].安徽医药, 2006, 10 (5) :380.

[10]王晶珠.药物微粒可能对人体造成危害[J].中国医学论坛报, 1998, 25 (4) :2.

[11]蔡庆群, 席萍, 丁群彬, 等.临床常用9种中药注射液不良反应分析[J].广东药学, 2003, 13 (2) :47.

孕妇感冒时服用中药安全吗 篇11

孕妇患了感冒，甚至因此出现扁桃体、咽部、肺部感染等情况，应及时治疗，争取将疾病消灭在早期。很多孕妇和家属害怕用药会影响腹中的胎儿，担心导致畸胎和流产，这是有一定道理的。据统计，我国每年因用药导致的胎儿畸形有数万例之多，特别是使用西药的危险性更大。西药是人工合成的化合物，基本都是复合制剂，其中有些成分对孕妇和胎儿影响很大。如治疗感冒的速效伤风胶囊、感冒通、康泰克、白加黑、快克等，大多含有组织胺成分，还有抗病毒口服液、消炎痛等，对胎儿都有不良影响，在怀孕前四周属于禁用药。如果感染需要用抗生素，更是孕妇的大忌，众所周知的链霉素能致胎儿耳聋；青霉素能破坏胎儿红细胞，引发黄疸；阿司匹林、非拉西丁能致胎儿畸形；氯霉素影响胎儿骨骼、心脏发育。

人们普遍认为，中药没有毒副作用。因为中药是来自于自然界中动植物和矿物质的天然药物。因而，很多孕妇感冒发热或者患上感染性疾病时，就选择中药治疗。但如果认为中药没有副作用就可以随便使用，那也大错特错。俗话说“是药三分毒”，我们经常看到一些使用中药不当引起毒副作用的报道见诸于媒体。因此，在选用中药进行调理时，要用一些毒副作用小、不会影响胎儿生长发育的药物，如双黄连口服液、银翘解毒片等，都相对比较安全。如果开中药处方，要避免使用有害胎儿或是有堕胎危险的药物。孕期服中药，原则上分为慎用和禁用两类药物，慎用的有峻下药、散气药、耗气药、滑利药、祛瘀药等，如红花、桃仁、大黄、枳实、肉桂、干姜、半夏、芒硝、附子等；禁用的有毒性较重的药物，如蜈蚣、蛇、天南星、马钱子、牵牛、三棱、莪术、斑蝥等。

为了防止感冒发热影响腹中胎儿，孕妇要特别注意加强身体保养。妊娠期要讲究卫生，遵守良好的作息时间，改掉不良嗜好，如吸烟、喝酒、熬夜打牌；要勤洗澡、勤换衣，经常晒被褥，每天用淡盐开水漱口；为了适应气温变化，要及时加减衣服，防止受凉；为了及时补充因天气寒冷消耗的热量和保证胎儿生长发育所需的营养，每天要适当增加奶类、瘦肉、鸡蛋等营养物质的摄入，多吃新鲜蔬菜、水果，增强人体的抗病能力。孕早期要有适当的户外活动，风和日丽的天气出去晒太阳，呼吸新鲜空气。阳光能杀灭细菌，增加人体对钙的吸收，不但有利于人体气血流通，也有利于胎儿的发育。如果有习惯性流产或先兆流产的孕妇，可以适当在床上活动，但以安胎静养为主。

中药制剂产复康的安全性研究 篇12

1 材料与方法

1.1 动物

昆明种小鼠, 体重20~22 g, 由中牧股份兰州生物药厂动物实验室提供, 试验前饲养观察3 d。

1.2 药物

按比例称取组成产复康的各味中药, 水煎3次, 合并煎液并浓缩至4 g/mL (生药) , 置4 ℃冰箱中备用。

1.3 试验日期

2005年8月5日—10月30日, 室内温度为18~29 ℃, 相对湿度为50%。

1.4 急性毒性试验

取30只昆明种小鼠, 雌雄各半, 分为5组, 每组6只, 按体重0.02, 0.04, 0.06, 0.08, 0.12 g/kg灌服产复康浓缩液 (4 g/mL, 生药) 。用药前禁食12 h, 用药后禁食4 h, 但不限制饮水。灌药后连续观察10 d, 记录小鼠的死亡情况和出现的症状, 试验结束后处死小鼠, 解剖并肉眼观察组织器官有无病理变化, 以找出引起0死亡率和100%死亡率剂量的所在范围, 从而确定半数致死量 (LD50) 。

1.5 最大耐受量的测定

取30只昆明种小鼠, 雌雄各半, 禁食不禁水12 h, 按体重80 g/kg灌服产复康浓缩液 (4 g /mL, 生药) , 每4 h灌服1次, 共4次, 即1 d内总给药量为320 g/kg, 连续观察10 d, 记录小鼠的死亡情况或中毒反应。

观测指标:主要观察小鼠用药后的表现, 即有无运动性兴奋、跳跃、痉挛等现象;或者动物活动减少, 翻正反射、疼痛反射及对外界刺激的反应;动物中毒症状的表现、出现时间、持续时间、恢复时间及死亡的起始时间等。试验结束后处死小鼠, 解剖并肉眼观察组织器官有无病理变化。若在试验期间出现死亡应在小鼠死亡后1 h内进行剖检。

1.6 亚慢性毒性试验

1.6.1 动物分组

将80只雌性小鼠随机分成4组, 即产复康高剂量组、中剂量组、低剂量组和对照组, 每组20只, 试验前称体重。

1.6.2 剂量分组

高、中、低剂量组分别灌服产复康52, 39, 24 g/kg, 对照组灌服纯化水36 mL/kg, 连续灌服30 d。

1.6.3 检测指标

在试验期间, 每2周测体重1次, 观察体重变化, 在给药结束 (30 d) 后进行以下指标的检测:①小鼠体重。用电子称称取。②血液生理指标。尾静脉取血, 进行血液学检查, 测定血红蛋白 (Hb) 含量、红细胞 (RBC) 和白细胞 (WBC) 计数、血细胞比容 (HCT) 、平均红细胞体积 (MCV) 、平均血红蛋白含量 (MCH) 、平均血红蛋白浓度 (MCHC) , 用CA-800自动红细胞计数仪测定。③血液生化指标。摘眼球取血, 将血液标本离心取血清测定尿素氮 (BUN) 、肌酐 (Cr) 、总胆红素 (TB) 、谷丙转氨酶 (GPT) 。尿素氮和总胆红素用荷兰VIALAB21型半自动生化分析仪测定;肌酐采用终点法测定;谷丙转氨酶采用赖氏法测定, 试剂为四川迈克科技有限责任公司生产的试剂盒。④脏器系数。试验结束后处死小鼠并称体重, 取心脏、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏称重, 计算相应的脏体比 (以百克体重计算) 。⑤病理组织学检查。试验结束后处死小鼠, 除肉眼观察外, 取心脏、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏经中性甲醛固定, 按常规方法制作石蜡切片, H.E.染色, 在显微镜下观察。

2 结果

2.1 急性毒性试验结果

按0.12 g/kg灌服产复康浓缩液仍未引起小鼠死亡 (相当于实际饲喂120 g/kg) , 各试验组小鼠精神、食欲、活动与对照组相比均未见异常, 各组织器官无肉眼可见的病理变化, 根据急性毒性分级标准产复康属于实际无毒物质, 未找出引起0死亡率和100%死亡率剂量的所在范围。

2.2 最大耐受量的测定结果

小鼠在灌服产复康达320 g/kg时仍未出现死亡情况或中毒反应, 各组织器官未见肉眼可见的变化。根据计算得出小鼠的最大耐受量倍数大于16 000倍。

2.3 亚慢性毒性试验结果

2.3.1 产复康对小鼠体重的影响 结果见表1。

注:同列数据肩标字母相同表示差异不显著 (P>0.05) 。

由表1可知, 各组小鼠体重在给药期间均有所增长, 产复康高、中、低3个剂量组与对照组相比均无显著差异 (P>0.05) , 3个剂量组间差异也不显著 (P>0.05) 。

2.3.2 产复康对小鼠血液生理生化指标的影响 结果见表2、表3。

注:同行数据肩标字母相同表示差异不显著 (P>0.05) , 不同表示差异显著 (P<0.05) 。

注:同行数据肩标字母相同表示差异不显著 (P>0.05) 。

由表2、表3可知, 除MCH、MCHC外, 连续给药30 d后产复康高、中、低3个剂量组与对照组的血液生理生化指标均在正常范围内, 3个剂量组间差异也不显著 (P>0.05) 。

2.3.3 产复康对小鼠各脏器重量及脏器指数的影响 结果见表4和表5。

注:同行数据肩标字母相同表示差异不显著 (P>0.05) 。

注:同行数据肩标字母相同表示差异不显著 (P>0.05) 。

由表4、表5可知, 连续给药30 d后产复康高、中、低3个剂量组的主要脏器重量及脏器指数与对照组相比差异不显著 (P>0.05) , 3个剂量组间差异也显著 (P>0.05) 。

2.3.4 病理组织学检查结果

产复康高、中、低3个剂量组除对小鼠肝脏有轻度脂肪变性外, 对其余各脏器组织均无明显毒性损害。各组小鼠心脏的心肌纤维束形态结构正常, 心肌细胞胞浆红染, 核靠边, 心肌横纹、纵纹清晰, 心肌细胞间盘隐约可见;肝细胞有轻度脂肪变性;脾脏红、白髓结构清晰, 动脉周围淋巴鞘清晰可见, 脾小体分布、形态正常, 生发中心清晰;肺脏各级细支气管结构清晰, 假复层纤毛柱状上皮形态正常, 肺泡管及肺泡结构清晰, Ⅰ级、Ⅱ级肺泡上皮形态正常;肾脏皮质、髓质细胞清晰, 肾小球毛细血管形态正常, 各级肾小管及集合管结构清晰。

3 讨论

(1) 面对西药日趋严重的临床毒副反应, 许多人误认为相对西药而言, 中草药具有低毒副作用。但即使是纯天然的中草药原药及其制剂, 如果使用不当, 同样可以引起毒副反应。产复康的急性毒性试验结果表明, 产复康浓缩液按0.12 g/kg剂量灌服仍未引起小鼠死亡 (相当于实际饲喂120 g/kg) , 各试验组小鼠精神、食欲、活动与对照组相比均未见异常, 各组织器官无肉眼可见的病理变化。产复康最大耐受量的测定结果表明, 当1 d内累积给药量320 g/kg仍未出现小鼠死亡和中毒反应, 根据世界卫生组织 (WHO) 推荐的外来化合物急性毒性分级标准, 产复康属于实际无毒物质。

(2) 在《中药新药药理毒理研究的技术要求》中规定:三、四类中药制剂, 如处方中各味药材均符合法定标准, 药材无毒性, 无十八反、十九畏等配伍禁忌, 又未经化学处理 (水、乙醇粗提除外) , 难以测出LD50而给药剂量大于20 g /kg (生药) , 临床用药期为1周以内者可免做长期毒性试验。产复康的长期用药试验结果表明, 以3个剂量连续灌服产复康30 d后对小鼠的生长发育、行为活动、血液生理生化指标等未产生明显影响, 对心脏、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏等重要脏器亦无明显毒性损害, 提示产复康较长时间和较大剂量口服较安全, 值得进行临床研究。