中药保护

中药保护（共11篇）

中药保护 篇1

1 中药专利保护与中药行政保护的区别

对知识产权的保护, 我国法律规定采取行政保护和司法保护的双轨制, 中药专利保护与中药行政保护都是对中药技术成果给予合法性的知识产权保护制度, 目的是为促进我国中药科学技术的进步和中药产业化的发展, 两者在我国中医药知识产权保护体系中发挥着各自不同的作用。这两种保护的主要区别有以下几点。

1.1两种保护的权利性质不同专利权属于知识产权的范畴。

所谓知识产权是国际上广泛承认的一种特殊的、无形的财产所有权。专利保护就是通过对专利申请人授予专利权的形式给予保护, 专利权人享有该专利技术的独占权, 即专利权人有独占使用其专利权的权利, 并有限制或许可他人使用其专利权的权利。如果未经专利权人许可而使用其专利技术构成侵权行为, 专利权人有权制止侵权行为, 并有权要求侵权者赔偿其经济损失。

中药行政保护属于国家对特定生产企业的一种行政保护措施, 不具有法律上的专有权和财产权特征。对于中药品种保护来说, 同一保护品种受益人不只是一家, 它可以同时是两家以上的生产企业。也就是说, 《中药保护品种证书》持有者的权利是非独占性的, 并且对擅自仿制中药保护品种的处罚权归卫生行政部门所有。

专利权由于具有财产权的特性, 与普通财产所有权人一样, 专利权人有权决定他所拥有的专利权的命运, 诸如转让、赠与、放弃等, 而《中药保护品种证书》持有者的权利是不能自由进入商品流通领域进行买卖和转让的。

1.2 两种保护的法律效力不同

专利保护的法律依托是《中华人民共和国专利法》, 属于全国人大常委会正式通过的国家法律, 其保护方式是由专利局授予专利保护范围, 通过诉讼程序由法院判定是否侵权, 并由法院执行对侵权者的制裁。中药品种保护的依据是国务院制定的《中药品种保护条例》, 属于国家法规, 其保护方式是由国家药品监督管理局管理, 采取行政保护措施。根据法律与法规矛盾时, 法规服从于法律的原则, 因此在法律效力上专利保护大于行政保护。

1.3 两种保护的客体范围不同

专利保护的客体包括了中药复方、单方制剂, 中药提取物及其制剂, 中药的制备方法或加工工艺, 中药的新用途等, 而且专利保护的药物产品可以是正式批准的药物品种, 也可以是正在研制中的未上市的药物。中药品种保护的客体只是列入国家药品标准和国务院卫生行政部门认定的列入省、自治区、直辖市药品标准的药物产品。

2 中药专利保护的优点与存在问题

世界各国对药品发明的保护主要采用专利保护。我国1985年的专利法, 出于维护社会公共利益、公众健康的需要, 对药品和用化学方法获得的物质不给予专利保护, 只保护药品的制造方法。制造方法的专利保护相对于产品专利保护要弱得多, 它并不禁止他人用不同的方法获得相同的产品, 因此方法专利保护只是一种相对保护, 只有产品专利保护才是绝对的、有效的保护方式。1993年我国修改了专利法, 开始给予药品发明专利保护, 使我国专利法与世界上一些发达国家的专利法相一致。其积极的作用是有利于我国引进发达国家先进的医药技术, 促进我国中药科技发展, 但在中药专利保护的实施中也还存在一定的问题。

2.1 中药专利保护的优点

(1) 中药专利保护属于法律保护, 是中药知识产权保护的重要形式, 专利权是一种排他的垄断权, 被侵权时权利人可寻求司法保护。 (2) 中药专利保护, 解决了创新技术的归属问题, 中药现代化的研究, 更重要的是可以促进和保护我国中药的自主研制与开发[1]。 (3) 中药的专利保护不仅在药物研究过程中能起到很好的保护作用, 对药物研究开发市场也起着积极的竞争作用, 同时还能推动药物研究不断创新。

2.2 中药专利保护存在的问题

(1) 审批周期长。从中药发明专利申请的提出到最终授权或驳回, 平均需要将近三年的时间。保护期限相对于中药品种保护短。 (2) 保护要求高。现行专利制度要求发明和实用新型必须具备新颖性、创造性、实用性[2]。 (3) 侵权事实认定困难等问题。

3 中药行政保护的优点与存在的问题

目前涉及到中药知识产权行政保护的法规主要有1999年国家药品监督管理局颁布的《关于新药保护和技术转让的规定》和1992年国务院颁布的《中药品种保护条例》, 分别从科研成果和产品两个阶段对中药的自主知识产权进行了保护。通过新药证书和中药品种保护证书的形式, 确定了中药在研发和生产阶段的知识产权。目前大多数中药科研、生产单位都是利用这两部行政法规的规定来保护知识产权的。

3.1 中药行政保护的优点

(1) 审批较快。相对于专利保护来说, 提出申请时对技巧要求不高。一般来说无论是申请新药还是中药保护品种, 只要按申报要求向国务院药品监督部门提交相应的技术资料, 如符合条件, 即可获得批准。 (2) 保护要求低。相对中药专利的申报来说, 新药的申报和中药保护品种的申报门槛低。对于一项专利来说, 它需要同时具备新颖性、独创性和实用性, 而新药仅要求技术有所创新, 中药保护品种则仅要求疗效独特。 (3) 对于技术秘密的保护, 中药的行政保护要优于专利保护。我国专利法规定在专利局受理专利申请后需要在专利公报上公布专利说明书, 这就意味着技术秘密的公开。而申请新药和中药保护品种则不要求向社会公开技术资料, 可以有效地保护其技术秘密[3]。

3.2 中药行政保护存在的问题

(1) 中药行政保护在国际上得不到有效保护。不利于中药产品国际化。 (2) 排他性不高。同一品种可能有多家企业同时受到中药品种保护, 这对于中药知识产权的保护是不彻底的, 也不利于调动中药企业的创新积极性。 (3) 不明确认定知识产权, 对企业的公平竞争鼓励不够。 (4) 中药知识产权的行政保护不属于法律保护, 当发生侵权行为时只能寻求行政救助和保护。

4 中药专利保护与行政保护的协调性分析

4.1 中药专利保护与行政保护的关系

综上所述, 中药专利保护与中药行政保护各有利弊。在1993年之前, 专利法不能给予药品完备的保护, 行政保护则成为了中药知识产权的保护的主要方式, 对提高中药品种质量、保护企业合法权益, 推动中药规模化生产起到了积极的作用。

现阶段, 从理论上看专利保护属于一种强保护, 行政保护属于弱保护;但从现实看, 企业对中药行政保护的选择则说明, 中药行政保护有适合中药发展的具体情况的一面, 是现行专利保护制度在中药知识产权保护方面的重要补充[4]。

为了保护广大中药研制和生产单位的积极性, 立足中国国情和中药的技术特点, 增加专利制度和行政保护制度的协调性, 从完善中药行政保护做起, 加强中药知识产权保护有关方面的法学研究, 完善相关立法, 建立一个比较完善的、各部门法之间协调一致的中药知识产权保护体系, 无疑是有着十分重大的现实意义。

4.2 修改中药品种保护条例

在新的历史条件下, 要对中药品种保护进行修改和完善, 使之尽量与专利保护协调。取消某些和专利保护制度冲突的条款, 例如第二条“申请专利的中药品种, 依照专利法的规定办理, 不适用本条例”, 除了列入国家药品标准的中药品种外, 还应当将获得发明专利的中药品种纳入其中, 并且在一段相当长的时间内, 逐渐过渡到专利中药品种上。重要的是, 中药品种保护的宗旨要从提高中药品种质量、维护中药企业利益, 转移到促进中医药现代化以及中药企业技术创新上来。

4.3 建立专利保护与行政保护之间的协调机构

建议专利审查部门和新药评审, 中药品种保护机构间应要加强联系, 可建立专利保护与行政保护之间的一个协调机构。新药评审、中药品种保护在审批时, 应把专利检索列为申报资料内容之一。专利审查部门在授权审查时, 也应把新药和已有药品的评审、生产情况作为新颖性审查的查询内容。这样使行政法规与专利法相互衔接更为紧密, 尽量减少冲突和重复保护。

4.4 构建中医药专有法律保护制度

从传统医药知识产权保护的国际规则来看, 进行中医药知识产权保护的专门立法是中医药发展的根本出路。只有通过构建适合中医药特点和规律的、有效的、可行的专有保护制度, 才能明确赋予中医药知识的理论体系、创新主体及法律权利, 才能真正的保护中医药传统知识, 推进中医药科技的发展。

参考文献

[1]杜瑞芳.传统医药的知识产权保护[M].人民法院出版社, 2004:164.

[2]杜瑞芳.传统医药的知识产权保护[M].人民法院出版社, 2004:164~165.

[3]古津贤.中医药知识产权保护[M].天津人民出版社, 2007:100.

[4]杜瑞芳.传统医药的知识产权保护[M].人民法院出版社, 2004:166.

中药保护 篇2

一个中药秘方，为何能有如此高的经济价值，并且能够作为无形资产进行抵押?这都是由于中药秘方作为一种重要的知识产权所蕴含的财产价值。在今天的社会经济背景下，如何对中药秘方的知识产权进行合理而有效的管理与保护，成为众多制药企业研究的课题。

中药秘方的特点及分类

2008年春节前夕中央一套在黄金时间热播了一部电视剧《兵心依旧》，描述了几位转业军人在制药行业创业的起起落落，分分合合，剧中一个很重要的情节就是对中药秘方“心舒饮”的争夺和利用，男主角陈之江甚至将该秘方拍卖出1500万元的高价，并以该秘方为抵押从银行获得贷款。一个中药秘方，为何能有如此高的经济价值，并且能够作为无形资产进行抵押?这都是由于中药秘方作为一种重要的知识产权所蕴含的财产价值。

中药秘方一般来源自我国传统的医学典籍或者民间验方，经过一代甚至数代中医学者试验、摸索而形成，其对某种疾病往往有特殊甚至神奇的预防或治疗作用。更具体细分，中药秘方包括一些医药世家掌握的秘方，属于多代中药人的临床实践经验的积累，其特点是疗效好，方法独特，基本符合中医理论原则，秘方往往世代承袭而不外传，民间验方，此类药方一般师徒相授或者父子相传，是民间中医视为谋生绝技而不外传的处方，其特点是组方通常不循常理，所用药物多不被药典收藏；自组方，一般由医院的医师和药师根据临床需要和临床长期经验的积累对某一疾病或病症制定的处方，其特点是处方的主治病症明确，临床针对性强，疗效好，此类处方一般被制成药剂仅在该医院内使用，处方对外保密：实验方，一般由实验室或研究机构的中医药研究人员根据中医药理论，在文献研究的基础上自组的处方，其特点是此类处方在动物实验上证明有效，但未通过临床验证，有待进一步研究和开发，此类处方一般掌握在研究机构或其研究人员手中。上述各种中药秘方本身是一种由两味或多味药味组成的中药复方，其奥秘就在于各药味之间的配伍。在今天的社会经济背景下，如何对中药秘方的知识产权进行合理而有效的管理与保护，成为众多制药企业和“陈之江们”的课题。

中药方的现行保护

一个中药秘方及其制成药品能够获得的知识产权保护大致包括三类，即专利保护、商标保护和商业秘密保护，此外在我国中药产品还能获得行政保护。

中药秘方的专利保护是一种最直接、最稳定的知识产权保护手段，但专利保护的具体客体又有所区别。首先可以保护该中药秘方制成药品的中药提取物，该中药提取物按照药物活性成分不同又可分为化合物和有效部位，如果请求保护的是一种化合物，则该化合物的分子式清晰确定，权利要求的范围最宽广，保护效力最强；如果请求保护的是一种有效部位，一般通过制造方法或过程来定义该有效部位，类似一种方法类权利要求。其次是保护该中药秘方的中药组合物，可以通过该中药产品的原料组成和制造方法的形式请求保护，而且由于这些制造方法大都是常规的，已知的制造技术，因此，此类专利权利要求的发明点往往就在于原料的组成和比例。

对于中药秘方持有者或者是已经应用于产业制造的企业而言，通过专利保护也存在很多不利因素。首先，由于专利制度本身的特点，申请专利就意味着将整个技术方案对社会公众公开，这时秘方也就无秘密可言了，而公开后能否获得专利权、专利权的稳定性如何都无法明确预知，这对于很多秘方持有者来说是一个很大的心理障碍。其次，我国专利法规定药品及其制造方法只能申请发明专利。因此，审批时间较长，而且保护期限最多也只有法律规定的20年。再者，由于中药秘方往往是一种复方，很难准确测定其中药提取物的具体成分，无法使用化学式类权利要求进行限定和保护，而采用制造方法类或原料组成比例类权利要求，在维权时难以有效举证证明他人侵权。因此，很多秘方持有人不愿意申请专利，而采用商业秘密保护的方式，这种方式导致其中药秘方不被公开，他人无法在其基础之上进行改进或研发，一定程度上影响了中药产业的发展。采取商业秘密保护中药秘方的企业不乏成功者，例如，云南白药、片仔癀等，但维护商业秘密需要相当高的成本，一旦有一个环节出现纰漏都有可能造成秘方泄漏，恶意竞争者获得秘方后可以申请专利或者同样生产秘方药品，给企业带来很大的被动和经济损失。商标保护则不能保护秘方本身、秘方产品和其背后的技术内容。

在我国的特殊国情和经济背景下，中药秘方制成的药品还可以获得行政保护，自1993年1月1日起施行的《中药品种保护条例》规定，“在中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品”，都可受到该条例的保护，但已经申请专利的中药品种依照专利法的相关规定办理，不适用该条例。条例规定，符合相关条件的中药品种可以申请一级、二级保护，保护期限分别为30年、20年、10年和7年不等，且保护期限可以申请延长。但是依照该条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种，或者是经国务院卫生行政部门认定的列为省级药品标准的品种。此外，条例规定某种中药品种可以由多家获得该药品《中药保护品种证书》的企业同时生产，其他未申请《中药保护品种证书》的企业还可以在《国家中药保护品种公告》发布6个月内申请补发，因此，该行政保护不具有专利权的排他性。对于没有获得该中药品种保护的企业，擅自仿制该中药保护品种的，由县级以上卫生行政管理部门按照生产假药来处理，此时获得《中药保护品种证书》的企业没有主动提出经济赔偿请求的权利，难以获得有效的利益补偿。

对于中药秘方持有者来说，要想利用《中药品种保护条例》寻求行政保护，除了存在前文所述的行政保护不具有排他性和没有独立的经济索赔权，以及受中药品种保护的药品生产权不能转让等缺陷以外，还有一个致命打击在于中药品种保护必须是在取得新药证书并且正式投产以后，并且请求保护的主体必须是药品生产企业而不能是个人或研究院所等。对于那些手持中药秘方寻求合作企业或者风险投资的秘方持有人而言，中药品种保护就像一个远在天边的美好愿景，秘方持有者们只能是望梅止渴。

中药秘方的保护困境

一边是中药秘方持有者们抱怨无法获得合理而有效的知识产权保护，另一边是资金雄厚的经济发达国家制药企业对中药秘方及其中药材的虎视眈眈。自从20世纪70年代以来，从化学合成物中获得新药的命中率明显降低，西药新药的研发成本不断提高，相比之下，从传统医药中进行开发，命中率高，费用低、周期短，使得传统医药尤其是植物药成为国外新药研制的重点研究对象，他们凭借资金和技术优势，对传统医药及其医药秘方

进行二次开发，再利用专利制度对开发结果加以保护。

华人医生罗鼎辉女士曾经在英国治疗湿疹，疗效显著并引起轰动，英国植物技术有限公司就在罗鼎辉女士药方的基础上开发出一种药物，并在各国申请专利。该药品获得了巨大成功，1995年出让该药的欧盟市场开发和销售权的许可证获得100万英镑，1996年提出生产许可证申请，第一批的定单就达3亿英镑。

在国内，各种中药秘方技术外流的事件也层出不穷。1999年5月，美国FDA下属GNF研究所从事基因工程研究的专家娜达-赛因来到北京找到鲜药专家、金龙胶囊的研制者李建生，拿到了300克鲜药半成品回国进行活性成分的实验、提取。2001年3月1日，娜达在《华尔街时报》发表论文，论述诺华公司即将推出的一种抗癌药Gleevec的药物机理，李建生得知后称“其药物机理竟然与金龙胶囊惊人地一致”。2001年5月10日，美国FDA正式批准诺华公司的抗癌新药在美国临床治疗，李建生认为“诺华公司的这种药品从研发到美国FDA批准临床治疗只有两年半，这是过去任何一种化学药品所未有过的，稍有医药常识的人都知道一种成功的化学药品要花8～10年时间，甚至更长。该事件曾经是我国发生的最大宗中药秘方遭受美国剽窃事件，按当事人估价损失达20亿人民币之巨。截止到2005年，全世界有170多家公司和40多个研究机构在从事天然药物的新药开发，全球植物药市场年销售额超过160亿美元，其中我国中药制剂年出口额仅为1亿美元左右，而每年天然植物药进口已经超过6亿美元。

如何保护像中药秘方这样的特殊种类知识产权，已不仅仅是“陈之江们”的难题，也成为知识产权立法者和行政机关亟需解决的问题。2008年1月深圳市卫生局透露，《深圳经济特区中医药条例》已经被深圳市人大列为当年的一类项目，即2008年要颁布实施。该条例送审稿第三十六条规定，“鼓励中药企业在中药材、药效物质、中药新用途以及制药工艺等技术环节申请产品专利、方法专利或者中药新用途专利。对不适宜专利保护的工艺、方法等，可以采取技术秘密的方式实施保护”，第四十五条规定，“深圳市知识产权部门应当保护中医药知识产权和中医药科技人员的合法权益。禁止用不正当手段获取权利人的秘方、验方、专门技术、科研成果和专利”。该条例尝试以地方行政法规的形式给予中药秘方知识产权保护，但仍限于专利、技术秘密等传统知识产权保护形式。

中药秘方所包含的技术性决定了其可以寻求专利保护，其密不示人、概不外传的性质又具备了商业秘密的一般特征，但其背后更深刻的属性在于中药秘方是中华各民族人民，在几千年的繁衍生息中所掌握，积累的医药学结晶，作为本地原住居民利用本地区特有的自然资源世代积累的传统经验和知识，中药秘方理应获得更特殊，更合理的知识产权保护。

中药秘方的传统知识保护中药秘方的传统知识属性

2007年11月28日，国务院副总理吴仪在中医药国际科技合作大会上的致辞中提到，要“加强中医药的知识产权保护，制定符合中医药特色的市场标准和准入办法”。2008年1月29日，吴仪副总理在全国知识产权局局长会议上的讲话中强调，“要注重知识产权法制建设。知识产权工作必须纳入法制化轨道。要适应创新型国家建设的需要，及时修订专利，商标、版权等基础性知识产权法律。要做好特定领域的知识产权法律法规制订工作，为更好地保护我国遗传资源、地理标志、民间文艺，传统知识提供法律保障。加强并规范与市场有关的知识产权法律法规制定工作，防止不正当竞争和滥用知识产权。加强知识产权政策与有关政策的衔接，确保公共健康、信息传播和教育科研活动正常开展，使知识产权制度更好地为社会建设服务。”

WIPO在2001年发布的《传统知识持有者的需要及期望》一文中指出，传统知识(TK)广义上是指基于传统产生的文学艺术或科学作品，表演、发明、发现、设计、标志、称号或象征、未披露信息，以及其他在工业，科学、文学艺术领域的活动中产生的以传统为基础的创新成果，通常狭义上是指遵照当地法律和风俗习惯世代相传并反映环境变迁的农业知识、科技知识，传统医药救护及生态知识等。

因此，中医药包括藏药、苗药、蒙药等少数民族传统医药作为我国人民的传统知识，理应作为知识产权体系中的一种特殊类型得到尊重和保护。中药秘方作为中医药知识和文化的一种特殊表现形式，其传统知识属性无疑是明确的。应当受到现有知识产权部门法以外的更加特殊的法律保护。将中药秘方作为传统知识进行保护的方式

将中药秘方作为传统知识进行保护，首先，要明确受保护的主体与客体。相较于中医经典方剂，藏医药等内容庞大的传统医药知识，由于形成时间长久、流传范围广泛而难于明确其主体，中药秘方由于持有人或所有人通常比较明确，因此，其权利主体容易定位，即中药秘方的持有者或所有者本身。中药秘方作为传统知识的保护客体，应当是秘方所记载的各药味配伍及其体现的中医药学理论知识和经验实践，而不仅仅是该中药秘方内容的书面或口头表达形式。

中药专利保护的现状与对策 篇3

我国现有的中药知识产权保护体系主要由两个部分组成：中药的知识产权法律保护和中药的行政保护。前者包括中药的专利保护、商标保护、商业秘密保护等；后者包括新药保护和中药品种保护。其中专利保护是中药知识产权保护的有效的方式之一【王晓浒. 我国药品的知识产权问题[J]. 中国新药杂志， 2003， 12（2）：146-149】。

我国是中药资源大国，由于地域广阔，气候变化多样，地形结构复杂，加之因植物发生 的历史因素，形成了丰富多样的中药材资源种类。但是我国在国际中药市场上占有率仅为3%，同时有900多种中药已被国外企业抢先申请专利，例如，“六神丸”的成分含量虽是个谜，但6种药物天下皆知，日本制药企业无偿使用了我国的中医药传统知识，在六神丸基础上研发了救心丸并打入国际市场，年销售额超过1亿美元；人参蜂王浆是我国吉林省最早生产的，却被美国抢先申请了专利，这使我国出口的人参蜂王浆不能在美国市场上销售，一旦销售，便构成侵权。此外，在2014年底，德国拜耳斥资36亿元完成对滇虹药业的整体收购并获得大量中药专利，意图进军中药市场【樊江波， 薛飞. 国外企业在华中药专利申请态势分析[N]. 中国知识产权报. 2015-03-18】。国外企业对于中药专利保护的重视，也从另一个侧面折射出中国中药企业及研发机构在中药专利保护方面的意识是相对淡薄的。因此，中国的中药企业及研发机构急需提高中药专利保护的意识【刘经能， 李戎. 我国中药领域专利保护的现状与对策[J]. 时珍国医国药， 2008， 19（7）：1793-1794】。

本文从中药专利保护的四个不同阶段出发，深入探讨中药专利保护的信息检索、实验设计、专利文件撰写和专利申请提交问题。

一、信息检索

在中药研发进行之前，中药研发人员应花大量的时间查阅国内外的专利文献和非专利文献，初步了解其所关注的相关研发项目的国内外基本现状；有条件的话，可以请相关咨询机构对于该研发项目进行系统的市场调查和竞争对手分析。基于已有的文献分析和调查结果，研发人员可方便地制定出相对科学可行的具体研发方向，一方面可以避免重复研究，另一方面避免斥资研究后无法获权或无法实施。

二、实验设计

在中药研发进行之中，研发人员会开展大量的实验工作。无论是从研发角度还是从专利申请的角度来看，实验设计对于一项发明是否能够被授予专利权，都是相当重要的。就我国目前的专利实践而言，能够获得专利保护的中药产品发明主要分为两类：一类是由多种组分构成的中药组合物，另一种是从中药植物中提取、分离得到的活性化合物。以中药组合物发明为例，在各种组分属于现有技术中已知组分、其作用也是已知的情况下，需要证明各个组分在特定配比下的组合能够产生预料不到的技术效果，而这种预料不到的技术效果是需要实验数据加以支持的，否则，即使该中药组合物事实上相对于现有技术的确具有新颖性和创造性，在专利申请和实质审查过程中也很可能因为缺少数据支持而被认为效果可预期而最终被驳回。由此看来，实验设计对于发明是否能够授权是重要的，建议中药研发人员在实验初期能够从专利申请的角度对实验加以设计。在此，举一个实例论证实验设计对于发明是否能够授权的重要性。

案例1

1.基本情况

发明专利申请“一种用于制备抗脑血管疾病药物的组合物”（申请号为201110404804.4），公开了一种用于制备治疗脑血管疾病特别是缺血性脑血管疾病的药物组合物，该药物组合物由3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮和2-氨基乙磺酸以及药学上可接受的辅料或载体组成。该药物组合物中的3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮与2-氨基乙磺酸具有协同作用，可以增加药效、降低毒副作用，十分适用于临床用药。

本申请的权利要求1：一种药物组合物，由3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮和2-氨基乙磺酸以及药学上可接受的辅料或载体组成。

本申请的权利要求6：权利要求1～5任一项所述的药物组合物在制备预防或治疗脑血管疾病药物中的应用。

审查员指出上述权利要求得不到说明书的支持，不符合专利法第二十六条第四款的规定。（国家专利局审查意见通知书发文序号：2014102401136520）

2.分析

专利法第二十六条第四款规定：权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。《专利审查指南（2010）》第二部分第十章第3.4节对于说明书中的实施例和实验数据作出了进一步的说明：说明书中实施例的数目应当能足以理解发明如何实施，并足以判断在权利要求所限定的范围内都可以实施并取得所述的效果；申请日之后补交的实施例和实验数据不予考虑。

针对权利要求1，本领域技术人员已知，3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮、2-氨基乙磺酸（牛磺酸，最早由中药牛黄中分离得到）均能够治疗缺血性脑血管病，通过考察药物对缺血性脑血管病模型中脑梗死面积的影响，可以获知药物在缺血性脑血管病方面的治疗效果。说明书中仅证明了药物的组合在特定配比条件下对缺血性脑血管病具有协同作用（如说明书表1药物给药组II），本领域技术人员根据说明书充分公开的内容，无法预期权利要求1请求保护的技术方案均能解决其技术问题，并达到相似的技术效果。

针对权利要求6，本领域公知，脑血管疾病包括缺血性脑血管疾病、出血性脑血管疾病等，不同脑血管疾病的发病原因不同，治疗手段亦各不相同。本申请说明书仅验证了药物组合物对于局灶性脑缺血再灌注模型的作用效果，仅能够证明其对缺血性脑血管疾病可能具有治疗作用。因此，根据说明书充分公开的内容，本领域技术人员无法预期药物组合物对任何脑血管疾病均具有防治作用。

3.对策

在实验设计过程中，为了将来能够使专利获得更大的保护范围，针对药物组合物中相互之间的配比问题，研发人员应首先在一个大的比值范围中通过实验确定一个能够解决本申请所要解决的技术问题的有效比值，接着以该有效比值为基础，上下浮动选择不同的比值，再次进行实验，从而确定一个能够解决本申请所要解决的技术问题的组合物的更大比值范围。同时，研发人员还应该设计一些相对远离已确定的有效比值范围的其他比值进行相应实验，以期发现更为宽泛和有效的组合物的比值范围。

此外，就目前的专利实践而言，由于中国审查员关于“权利要求书应当以说明书为依据”的要求较为严格，如果在本申请的说明书中仅验证了药物组合物对于特定类型的脑血管疾病，例如局灶性脑缺血再灌注模型的作用效果，而没有验证该药物组合物对于其它脑血管疾病的防治作用，那么中国审查员也仅仅会支持申请人所要求的“药物组合物在制备预防或治疗缺血性脑血管疾病中的应用”。因此，在实验设计时，应事先考虑该药物组合物还可能治疗什么病，并进行相应的实验设计并加以验证，从而获得更大的对于所适用的适应症的保护范围。

三、专利申请文件撰写

在研发人员完成实验之后，接下来最重要的工作就是如何撰写出一份能够获得授权且权利范围适宜的专利申请文件。由于医学领域本身的特殊性，在医学诊断中，一些疾病其实并没有十分明确的诊断标准，或者一种疾病存在着两种以上并不完全相同的诊断标准，所以在专利申请文件的撰写过程中，应明确写明所要求保护的中药组合物或中药活性化合物所针对的某种疾病的疗效的判断标准，从而克服撰写专利申请说明书的过程中可能存在的公开不充分的缺陷。在此，举两个实例论证专利申请文件的撰写对于发明是否能够被授权的重要性。

案例2

1.基本情况

发明专利申请“一种用于治疗腰肌劳损的中药组合物”（申请号为201310067013.6），公开了一种用于治疗腰肌劳损的中药组合物，该中药组合物由以下药材按以下重量组成：黄精10-15克，雪莲花10-20克，万线草8-12克，石蝉草5-10克，麝香8-12克，桑寄生10-15克，枳壳6-8克，莪术10-16克，山栀5-8克，制乳香4-6克，生蒲黄4-6克，黄芪4-6克，白芍8-10克，威灵仙10-15克，巴戟天10-15克，大黄10-20克。

审查员指出本申请的说明书中缺乏令人信服的实验数据，因此，本申请说明书存在公开不充分的缺陷，不符合专利法第二十六条第三款的规定。（国家专利局审查意见通知书发文序号：2014012900436360）

2.分析

说明书中列举的治愈率仅为结论性的实验效果，而没有描述实验方法如使用的药物剂量、实验过程、诊断标准、疗效的判断标准等，也就是说，本领域技术人员不知道该结果是如何得到的，导致其无法确信该药物能够达到预期的技术效果。

3.对策

在专利申请文件撰写过程中，说明书中应加入关于“腰肌劳损治愈率”的判断标准，同时还应加入各种针对腰肌劳损的详细检查项目，例如，通过询问患者是否有外伤史，腰部体格检查情况以及X射线检查结果等，以此证明本申请要求保护的组合物治疗腰肌劳损的完全治愈率确实达到了70%以上这样的技术效果，从而使得专利申请说明书满足充分公开的要求。

案例3

1.基本情况

发明专利申请“一种用于治疗支气管扩张的中药组合物”（申请号为201310186944.8），公开了一种治疗支气管扩张的中药组合物，所述中药组合物由苏和香、藜芦、川牛膝和马鞭草为原料，按照一定的重量份数组成，所述中药组合物疗效显著，无副作用，安全性高，有利于保护心肺，根治支气管扩张，同时，上述中药组合物还可以用于治疗蛲虫病。

审查员指出本申请的说明书未对发明作出清楚、完整的说明，致使所属技术领域的技术人员不能实现该发明，不符合专利法第二十六条第三款的规定。（国家专利局审查意见通知书发文序号：2014042900994460）

2.分析

专利法第二十六条第三款规定：说明书应当对发明或实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。《专利审查指南》第二部分第十章第3.1节对上述条款作出进一步的说明：对于新的药物化合物或者药物组合物，如果本领域技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现所述医药用途、药理作用，则应当记载对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以解决预期要解决的技术问题或者达到预期的技术效果的实验室试验（包括动物试验）或者临床试验的定性或者定量数据。

根据本专利申请的说明书记载，“按照本发明配比制成的中药组合物不仅可以用于治疗支气管扩张，还可以用于治疗蛲虫病”；说明书中提供的药效实验数据仅为治疗支气管扩张和蛲虫病的显效率，属于结论性的实验结果，所属技术领域的技术人员不知道所述的显效率是如何得到的，该实验结果缺乏依据，无法使所属技术领域的技术人员确信发明确实达到了治疗支气管扩张和蛲虫病的显效率分别为90%、99%的技术效果。尽管本申请的说明书中给出了具体的技术方案，但该方案必须依赖实验结果加以证实才能成立，而说明书中并未提供有力的实验证据。

3.对策

在专利申请文件撰写过程中，说明书中应加入关于“显效率”的具体判断标准，同时还应加入针对各种疾病的详细的相应检查项目，例如，支气管扩张症患者关于咳嗽、咳痰、咯血等临床症状和X射线、CT检查病变部位的情况等，以及蛲虫病病患者关于瘙痒、消化道症状和肛周虫体、虫卵检出等情况。在说明书中详细记载上述检查项目在用药前后的变化情况，从而证明本申请要求保护的药物组合物确实达到了治疗支气管扩张和蛲虫病的显效率分别为90%和99%这样的技术效果。

在此阶段，作为专利代理人，应当加强与研发人员的沟通与合作，代理人根据申请人提供的资料撰写符合规定的申请文件。如果资料不足，代理人可提议补充实验数据。当补充数据涉及巨大费用或其它原因而无法实现时，代理人还需要进一步挖掘现有资料，提出合理解决方案。

四、专利申请提交

为获得独占权，中国企业及研发机构最好能够在药物进入临床实验之前且在发表文章之前，及时地向专利局提交专利申请，避免后续自己研发的药物相关产品由于没有及时申请专利无法获得专利保护而被国内外企业大量仿制。

中国在此方面有着极其深刻的教训。例如，2015年10月5日，中国中医科学院终身研究员屠呦呦获得诺贝尔生理学或医学奖，由此青蒿素被国人广泛知晓。青蒿素是从植物黄花蒿茎叶中提取的有过氧基团的倍半萜内酯药物，被国际上誉为“20世纪后半叶最伟大的医学创举”。然而，它却没有为中国制药行业带来与之相匹配的经济效益和/或社会效益。究其根源在于，我国当时尚没有专利和知识产权保护法规，在那个年代里，除了将科研成果产业化之外，将研究成果写成论文发表，为国争光是科技人员的唯一选择。因此，在青蒿素的发明成果公开发表之前并没有申请专利保护，此后又由于青蒿素化合物本身“不具备新颖性”而不能再行就化合物本身申请专利，我国科学家发现的抗疟药物青蒿素也由此失去了国际专利权保护。

尽管，后续屠呦呦教授就“还原青蒿素的生产工艺”（申请号85100978，驳回）、“双氢青蒿素制剂及制剂工艺”（申请号93103989.4，视为撤回）、“治疗红斑狼疮和光敏性疾病的含双氢青蒿素的药物组合物”（申请号99103346.9，授权）、以及“抗虐新药复方双氢青蒿素”（99109669.X，授权）申请了专利，但是由于我国在建立专利保护制度初期专利代理人的代理质量的局限，没能就更广泛的保护主题和更宽泛的专利保护范围进行布局和谋划，丧失了强有力的市场竞争力。

中药保护 篇4

1 我国中药产业发展现状

中药的药用价值是不可估量的, 在很早以前我国的中药生产体系就已经初步形成, 由于我国的地理环境特点, 中药数量及资源具有极为丰富, 在世界中名列前茅, 这就使得我国的中药发展基础比较扎实及稳定。不仅如此, 我国中药领域的人才数量更是层出不穷, 学科也不断强化及完善, 这对于中药产业的发展更是重要助推力。中药在我国古代时期就已经得到较好的利用, 中药文化源远流长, 发展至今我国必然是产权拥有者及产权大国, 我国起着控制及发扬的作用。并且我国拥有绝对数量的中药学科专用人才, 所以我国在中药产业的发展中起着绝对的领导作用。

虽然我国的中药生产量及应用量较高, 但是在出口贸易方面却存在着明显不足, 难以抢占世界中药市场份额。这是因为我国中药企业数量大, 但是产品难以集中, 经济运行环境好的企业只占总体数量的一小部分;我国中药人才虽然多, 但是在进行中药生产过程中, 生产质量却难以得到基本保证, 科技水平不能符合国际市场需求, 竞争优势不够;我国重要缺乏世界认知度, 缺乏较为有效的质量控制, 管理水平低下;对中药知识产权的保护力度不够, 导致中药市场严重混乱, 出现大量的仿冒现象, 同一类产品不同厂家会循环生产;对中药知识产权的保护缺乏正确认识, 保护水平提升空间较小, 运用知识产权保护中药资源的质量不佳, 这些因素都严重制约着我国中药产业向国际进军的步伐, 使我国中药资源的发展及应用存在着一定的滞后性特点。

2 加大中药知识产权的保护力度, 提高国际竞争力的方法

2.1 提高中药产业知识产权的保护意识。

将中药产业的运行状态及国际市场趋势相结合, 加强对中药行业专业人才的知识产权培训是必然的, 只有从根本上提高工作人员的思想意识, 才能使其充分的认识到保护中药知识产权的重要性。中药知识产权是是我国中药长久发展形成的无形资产, 是我国走进国际市场的先决条件, 这更是对中药资产的保护。加大对中药知识产权的保护力度可以提高我国的核心竞争力, 并规范从业人员的行为, 保持中药市场的安全性及稳定性。对中药进行科学研究及开发的相关人员需要进行大力的知识产权宣传及在岗培训, 将中药专业人员准入门槛进行提高, 并将岗前培训作为从业人员进入工作岗位的第一道工作。

同时还应提高中药行业的知识产权保护意义, 促进保护内容及工作的深化。当有关部门在进行重要研究及经营过程中, 应将产权意识时刻灌输于企业运行流程中。大型的中药企业及研究部门更应当将中药知识产权的保护重视起来, 并在日常工作中严格规范自身行为, 符合大型中药标准的企业应当在企业内部设立知识产权保护机构, 设置专业人员进行产权方面的管理工作;建立健全符合企业运行标准的知识产权管理制度, 实行从上至下的科学有效管理, 坚决抵制形式主义的存在;将知识产权的管理措施进行优化, 使其能够在问题发生时及时控制及解决;根据中要知识运行管理需求, 将资金投入管理过程中, 并将其设为专项资金, 任何人员在没有经过批准时, 不可以随意动用;将知识产权的管理人员进行设置, 并将责任落实到个人身上, 保障知识产权的有序运行。

2.2 强化对中药知识产权的保护研究。

中药知识产权得不到有效保护, 专利审核通过的机率就会随之降低;专利文书的不正规将会导致专利申请受到影响, 并使得后续工作的开展受到一定阻碍;知识产权不受重视, 功能优势无法发挥等都是知识产权保护中存在的限制发展的因素。因此, 我国相关部门应加大对中药知识产权保护的政策性指导力度, 将中药研究市场进行规范, 其管理重点是对我国中药知识产权进行多样性保护, 提高企业在知识产权保护下的工作效率, 从而拓展到我国的大范围中药市场环境中。

2.3 建立健全管理法规。

依据我国现行知识产权法律存在的主要问题, 结合中药的特点, 为适应入世后中医药的国际竞争, 建议对我国现行的《专利法》、《商标法》、《著作权法》等知识产权法进行修订和完善, 以尽快建立一个与国际规则接轨的、公平竞争的法律环境, 在此过程中, 应特别注意我国具有技术优势的中药领域的知识产权得到充分有效的保护。其次, 为建立一个公平竞争的、符合国际规则的法律环境, 完成我国中药产业与国际市场经济的接轨, 建议有关部门参照国际惯例和规则尽快制定出台与中药知识产权保护关系极为密切的《商业秘密法》。同时, 还应积极参加知识产权的国际规则的调整, 力争把我国占有优势而国际上还不保护的中药客体纳入知识产权的保护范围。

2.4 加大保护力度。

我国中药专利审批的周期过长, 从中药发明专利申请到专利授权或驳回, 平均需要3年时间。而且, 中药专利侵权的司法救济也存在许多需要解决的问题。建议加快中药发明专利审批进度, 缩短从申请到授权的时间, 加快专利侵权诉讼审理时间, 提高侵权赔偿额度;成立中药领域的中介及仲裁机构, 减少专利纠纷, 以加强中药知识产权的保护力度。

2.5 提高行业水平。

根据我国医药行业的实际情况, 应积极实施中药创新战略, 在中药新产品、新技术研究开发战略上, 应将传统中医药的优势与现代高新技术相结合。同时应集中力量重点对美、日、德等国家和其他世贸组织成员以及与我国已建立多边贸易关系的国家 (地区) 的专利文献进行调查研究, 分析、搞清这些国家和地区专利体系的法律状态和技术状态, 对其在中药、天然药物领域专利申请方面已获得专利权的项目进行科学研究和系统分析, 提出我国中药、天然药物研究开发的主攻方向和重点项目领域,

在战术上可采取“以点带面, 积极推进, 逐步壮大”的行动方案, 即在分析和研究国际标准和市场需求的情况下, 先以一个或几个产品为突破口, 按照国际标准和具体要求, 取得一国或多国准入证并申请专利, 探索出有关产品研制开发、国外专利、国外市场营销等方面的管理经验, 然后积极推广其他产品挺进国际市场, 不断总结, 不断完善, 逐步壮大企业参与国际竞争的势力。

参考文献

[1]江茹.我国中药企业专利保护研究[D].南京:南京中医药大学, 2011.

中药保护 篇5

第一部分：证明性文件

1、药品批准证明文件复印件

（1）现行生产批准文件或变更的有效文件（复印件）；

（2）同一品种，多种规格，可按一个品种申请保护，并附相应的批准文件；

（3）国家药品监督管理局统一换发药品批准文号后变更生产企业名称的，应提供药品监督管理部门以新企业名称核发药品批准文号的批复文件；

（4）修订质量标准的，应提供国家药品监督管理部门的批复文件及其所附药品质量标准。

2、《药品生产许可证》及变更文件

《药品生产许可证》的企业名称应与申报企业名称一致，有效期在规定的时限内，生产范围包含申报品种的剂型。

3、《药品GMP证书》

申请保护品种应提供与相关剂型的GMP证书（复印件），尚未取得《药品GMP证书》的申报企业，应提供GMP实施进展状况。

4、对《改进意见与有关要求》实施情况综述

申报延长保护期的品种，必需按照初次保护批件要求的《改进意见与有关要求》提供实施情况综述及相应补充的有关研究资料。

5、其它

申报中药保护的企业应当对所申请保护的品种，提供在中国的专利及其权属状态说明，并保证不侵犯他人的专利权。

第二部分：药学资料

6、现行国家药品标准

申请保护品种应提供国家认可的药品标准,包括国家颁布的现行《中华人民共和国药典》或国家正式颁布的药品标准。

7、详细处方及制备工艺

处方应按国家药典药品标准格式列出全部药味和用量（以g或ml为单位），全处方量应以制成1000个制剂单位的成品量为准，炮制品应按药典要求注明。国家药品标准中未公布完整处方、制成量的，应由国家药典委员会对申报处方工艺与原申报的完整处方及制成量予以核对;并提供现行详细生产工艺及工艺流程图，包括各生产工序的工艺条件和主要技术参数。

8、修订、提高质量标准的研究资料

（1）应参照《中药新药质量标准研究的技术要求》进行质量标准的修订、提高。原则上要求增加鉴别项和含量测定项，并以君药、主药为主，总鉴别项目原则上应达到药味总数的1/2—1/3以上，至少有一个含量测定，首选君药（主药）、贵重药、毒性药制订含量测定项目。并提供研究资料及标准起草详细说明及以下资料：

①省级药品检验所复核意见及修订后的质量标准草案（加盖骑缝章），附三批检验报告书；

②药检所修订的质量标准起草说明，必要时附相关的图谱及照片。

（2）中药注射剂质量标准的研究提高，应按照《中药注射剂质量标准的内容及项目要求》进行;

（3）修订的药品标准必须按标准修订程序申报，同时将有关资料抄送国家中药品种

保护审评委员会。

9、药品的原料、辅料标准

（1）药材名称一律采用药品通用名称，多种基源的药材除按国家药品标准注明外，应明确其来源及产地；

（2）原料及辅料均应符合药用要求，并注明药用原料标准的出处（注明标准版本及页码）；

（3）如所用原、辅料属省级药品标准的，应提供其合法的标准复印件；

（4）若所用原、辅料标准未得到国家或省级药品监督管理部门认可批准的，应制定其质量标准，经省级药品检验所复核，报省级药品监督管理部门批准。

10、内包材标准

直接接触药品的包装材料或容器，应按国家药品监督管理规定及要求提供《药品包装材料和容器注册证》或有关情况的说明。

11、产品质量考核的有关资料及样品

（1）本品种一年内，企业连续生产及出厂质量检验情况汇总表；

（2）近三年内省级药检所对该产品的质量考核情况报告及检验报告书；

（3）市场抽查情况：应提供国家药品监督管理局及省药品监督管理部门对药品市场进行监督检查抽样发布的药品质量公告的有关资料；

（4）提供该产品至少三批在储存条件下进行的留样观察及稳定性考核记录；

（5）有效期内的2个最小销售单位的完整样品。

第三部分：安全性评价资料

12、毒理学试验研究资料或文献资料

处方组成有下列情况，必须参照《中药新药药理毒理研究的技术要求》提供毒理学试验资料或文献资料：

① 含十八反等配伍禁忌的；

② 含有重金属和砷盐的；

③ 原药材中含毒性成分的；

④ 临床发现不良反应的；

⑤ 含有非法定原辅料药品标准的；

13、注射剂安全性试验资料

参照《中药注射剂研究的技术要求》中“有关安全性试验项目及要求”报送有关资料。

14、不良反应监测资料

注射剂及要求提供毒性试验研究资料的品种应提供不良反应考察情况及国家药品监督管理局药品评价中心出具的《不良反应检索报告》。

第四部分：临床试验资料

15、临床试验单位资质证明

参加临床试验单位应为二级甲等以上医院3~5家，其中临床试验负责单位应为三级甲等医院，并须提供相应的医院等级资质证明。

16、临床试验方案

参照《中药新药临床研究指导原则》中Ⅲ期临床试验的有关要求提供临床试验的设计方案。对照药物选择依据，并提供对照药物的质量标准或对照组设立的依据。

17、临床试验

（1）所申报的临床研究资料应提供参照《药品注册管理办法》、及《中药新药临床

研究的技术要求》中Ⅲ期临床试验要求的临床试验资料（临床研究总结病例数不得少于300例，对照组另设）；

（2）申请初次及同品种保护的临床试验资料可使用原新药研究资料或符合新药临床研究的资料；申请延长保护期的临床研究资料必须按照规定要求在批准保护期内重新进行研究的资料；

（3）各临床试验单位应提交试验报告，临床试验负责单位应整理出总结报告；临床报告应按新药临床研究要求的格式及内容进行书写。

第五部分：申报资料格式要求

所有申报资料应参照《药品注册管理办法》要求整理书写，试验资料封面应写明验证项目，试验负责人并签字，试验单位名称并加盖公章，并注明各项试验研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话等，各试验研究负责人及单位应对所提供的研究资料真实性、可靠性负责。

国家中药品种保护审评委员会

中药保护 篇6

关键词:中医药;知识产权保护;对策措施;中医药现代化

中图分类号:D923.4 文献标识码:A 文章编号:1009-9107(2009)04-0063-05

中医药学博大精深,有着独特的理论体系和丰富的临证经验,是中华民族传统的文化瑰宝,在中华民族的发展进程中起到了不可替代的巨大作用。在我国现有的条件下,如何能够更加灵活而有力地运用知识产权制度,保护中药在国内外市场中的合法权益,保持我国中药和民族药的优势地位,不断提高我国中药企业技术和产品在国内和国际市场的核心竞争力,使中药获得更大的市场份额,取得更多的经济效益和社会效益,促进中药产业的健康、快速发展,是我国医药产业发展中需要亟待解决的重大课题。

一、我国中医药知识产权发展现状与总体评价

1. 我国中药资源得天独厚,潜力巨大,发展前景非常广阔。据科技部、国家中医药管理局权威统计资料表明:我国的中草药资源非常丰富,现有的中药资源种类已达12 807种,其中药用植物12 000余种,药用动物1 581种,药用矿物80种。仅对320种常用植物类药材的统计,总蕴藏量就达850万吨左右;我国现有35大类、43种剂型、5 000多种中成药,经过长期临床应用,其许多方面优于西药。[2]另外,中医学在数千年的实践中,积累了丰富的中药临床应用经验,有记载的就有6万余张,被国际上称为人种药理学的原始资料。近年来,随着回归自然、绿色消费以及中医药食同源、无毒、无副作用的特点,被越来越多的人所关注和接受。同时,中药强调通过调节和增强身体机能、预防疾病的理念也开始备受推崇,越来越受到世界各地消费者的欢迎,这为我国中药产业的发展提供了巨大的市场空间。种种迹象表明,发展天然药物前途无限,中药的发展潜力巨大,前景一片光明。

2.中药企业的知识产权意识逐步增强,专利申请量逐年增加,相继涌现出了一批在不同领域具有一定知名度和影响力的医药企业和企业集团。据国家知识产权局统计数字显示:自《专利法》颁布实施以来,我国中药专利申请稳步增加。图1直观地反映了1999—2007年中药领域发明专利申请量逐年变化趋势。需要说明的是,由于发明专利申请特有的公开制度,2006年和2007年的部分发明专利申请还没有公开,实际数据应当比当前的统计数据更多。

据不完全统计,目前我国中成药制药企业已超过1 000家,中药保健品厂约有3 000多家,中药工业的总产值约为300多亿元,中药保健品产值约为300多亿元,中药工业取得了较大发展。近几年来,国家还先后扶持了一批中药骨干企业,以加强中药新药的研发,现代新技术正在中药研发过程中逐步得到应用,初步形成了中药科研、开发、生产相结合的体系,中药企业的综合竞争力不断加强,涌现出了如北京同仁堂、天津天士力等一批具有一定知名度和影响的医药企业和企业集团。

3.中药知识产权流失现象严重,保护现状令人堪忧。作为中药发源地,我国在中药领域本应拥有更多的知识产权,但由于我国中药知识产权保护起步较晚,企业保护意识缺乏,由于历史传统等原因,我国一些经过长期临床总结出来的、疗效卓著的古方、验方和祖传秘方长期流落于民间,不懂得申请专利,运用知识产权制度来保护自己。与此同时,很多已经收录到《中国药典》、《药品质量标准》中的中成药品随着药典、质量标准的公开发行,也已丧失了专利申请的新颖性,从而永远失去了申请专利进行保护的机会。据统计:目前国外向中国申请中药专利最多的国家依次是日本、韩国、美国、德国、法国、意大利、英国、加拿大等国,发达国家正在中国市场加紧进行“跑马圈地”,力图通过对核心专利和外围专利的占有及掌控,以占有更大的市场份额。与此同时,近年来,日、美、德等国对我国中药材进行掠夺性收购,如果拿不出可行的对策,我国可能成为这些国家的原料供应国,甚至于出现“廉价向国外出售中药材,高价从国外买回中成药” 的尴尬局面。

二、我国中药企业知识产权保护的SWOT分析

(一)优势(strength)

首先,悠久的中医药理论与文化优势为我国中药产业的发展和走向世界奠定了坚实的基础。其次,我国有多种多样的自然条件,孕育了丰富的中药材资源,使我国培育、发展中药产业具有得天独厚的资源优势。第三,近年来,中药产业管理、资本投入、新技术应用和中药产品可持续性发展等方面得到广泛重视,并随着国家现代企业制度的推行和资本市场的不断健全而逐步开始完善,政府支持的优势成为了中药企业发展强有力的后盾。这将对推动我国中药现代化步伐产生极大的作用。

(二)劣势(weakness)

主要是东西方不同文化背景的差异。中药要走向世界首先必须是中国文化和中医理论走向世界。由于东西方历史、文化背景不同,所以西医理论与中医理论在原理与思维方法上也有所不同。因此,对注重以微观思维方式分析事物的西方人来说,中医药是难以理解的,所以让西方社会理解、接受和广泛使用中药还有一个相当漫长的历程,东西方文化的差异给中药国际化带来了难以消除的“文化壁垒”。目前,中医药仅在澳大利亚、新加坡等少数几个国家取得合法地位,其仍被绝大部分欧美国家排斥于正规医学之外。

(三)机遇(opportunity)

20世纪下半叶以来,尤其是近十多年来化学药品毒副作用不断出现,医源性、药源性疾病日益增多,且化学药品、生化药品研制成本巨大,医疗费用日益增加等问题令人困扰。于是,人们的眼光开始转移到天然的中草药中来,“回归自然”、“绿色消费”被越来越多的人所接受。同时,中药强调通过调节和增强身体机能、预防疾病的理念也开始备受推崇。由于社会、文化因素,世界人口的增长,全球人口日益老龄化以及近年来我国中医药文化同国际的交流日益频繁等原因都使得中医药面临的潜在市场陡然增大。[3]

(四)威胁和挑战(threat)

1.世界植物药公司增多。随着天然药物的迅猛发展,国际上许多跨国公司和大财团都把目光瞄准中药和天然药物,约有170多家公司和40多个研究机构正在从事天然药物的新药研发,每年研究费用达110亿美元。由于“洋中药”纯度较高,制剂先进,质量稳定,疗效明显,基础研究扎实,与传统中药相比已表现出较强的竞争力。

2.国产中药缺乏被国际社会接受和公认的客观质量标准。长期以来,由于对中药的应用基础研究方法滞后,导致中成药的科技含量过低,产品有效性和安全性缺乏规范的可靠的科学数据证明很难达到国际上对药品内在质量稳定均一的要求,与发达国家在天然药物的提取工艺和技术方面有较大差距。

3.中药资源可持续利用问题日益突出。虽然我国中药资源十分丰富,但是,随着产业化的发展和国外企业的低价掠夺,造成部分药用资源紧缺,如甘草、麻黄、红豆杉、野生人参、冬虫夏草等,有些因过度采集已使资源遭到严重破坏,甚至濒临枯竭。

4.技术贸易壁垒限制严重。世界上许多国家与地区,尤其是西方发达国家,一方面通过WTO等贸易协议,开放市场,打开国门,以换取进入他国的“通行证”;另一方面又都在不断地通过用药安全和保护等措施,加强对进口药品的监管,制定或提高相关的技术要求,不断加高技术贸易壁垒和“绿色贸易壁垒”的门槛,在一定程度上阻碍了我国中药产业参与国际竞争的前进步伐。

5.中药企业之间互相大量仿制,拥有自主知识产权的新药匮乏,前进动力不足。

三、我国中药企业知识产权战略的基本内容

(一)指导思想

紧紧抓住全球天然药业兴起和国内中药现代化的历史机遇,按照“激励创造、有效运用、依法保护、科学管理”的方针,以市场为导向,以管理创新和技术创新为动力,以产品为核心,加强中药新药研发体系、中药加工生产体系和中药市场营销体系建设,全面提升我国中药企业持续创新能力与核心竞争力,努力形成一批拥有自主知识产权核心技术和知名品牌,为建设创新型国家和全面建设小康社会做出贡献。[3]

(二)基本原则

1.坚持技术创新原则。在继承和发扬传统中医药文化的基础上,运用先进技术、先进设备与先进工艺研究开发新药品、新剂型,用高新技术改造传统工艺,促进产品更新换代。积极开发具有自主知识产权的创新药品和关键技术,全面提高中药研发能力和生产技术水平。

2.坚持市场导向原则。以国内、国际市场为导向,以效益为中心,适时调整产业结构和产品结构,争创精品名牌,大力拓展市场,增强企业竞争能力。

3.坚持规范化、标准化生产经营原则。严格执行国家《药品法》和种植、研发、生产、经营规范标准要求,加快认证步伐,形成从药材种植到药品进入市场畅通无阻的绿色通道。

4.坚持开放式开发原则。按照“公司+基地+农户”、“公司+科研+基地”等多种产业化发展模式,把区域内外各自为战的无序竞争和生产力整合起来,促进中药产业规范化发展、产业化经营。

(三)战略重点

1.激励创造。一要重视创新,要鼓励发明创造,把激励和提高中药企业的专利申请的数量及质量放在重要位置来抓;二要深化科研体制改革,建立中医药科技创新研究平台,支持和引导中药企业加大对知识创新的投入,将知识产权创造活动贯穿到中药领域研究开发的各个环节,提高我国中药产品研究开发的整体水平;三要鼓励中小企业依托大型企业集团、高等院校、科研院所建立国内先进的技术研发中心,把知识产权的管理、应用和保护贯穿到技术开发、改造、创新的全过程,力争取得一批具有较强市场竞争力和中药核心技术和中医药产品。[4]

2.科学管理。在加强医药知识产权战略研究、了解和掌握国际医药领域知识产权的状况和态势的同时,应尽快完善相关政策措施和管理制度,在医药研制开发、生产乃至销售的每一个环节加强知识产权保护与管理,充分运用知识产权制度的保护功能和信息功能,不断增强医药从业人员的知识产权保护意识和运用知识产权保护的激励措施,形成知识产权创造、利用与保护的良性发展机制。

3.有效运用。首先要鼓励企业加大对现有专利技术的实施和转化,通过专利技术的转化来垄断和占领市场获取更大的收益;其次要充分发挥政府协调引导作用,运用财政、金融、投资和产业等政策,推动企业知识产权的应用和产业化,缩短产业化周期,提高市场占有份额;第三对真正具有创新能力的中医药企业或技术水平真正能与国际接轨的创新中药专利项目,要在技术政策、产业政策、税收政策、人才政策上予以支持,第四要引导中药企业采取知识产权转让、许可、质押融资等多种方式获取发展资金,实现知识产权的市场价值。

4.依法保护。(1)中药的专利保护。专利保护是药品发明保护最为有效的一种方式。根据《专利法》的规定,有关中药的处方、生产方法、医药器械等均可以得到有效的保护。(2)中药的商标保护。药品通用名称与商标:《商标法》规定,商标不得使用本商品的通用名称,不得使用直接表示商品质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点的文字、图形作为商标;中药材商标:除了药品申请商标之外,道地中药材也可申请商标;驰名商标保护。根据TRIPS协议中的有关规定,驰名商标在世界范围内的经营使用和法律保护上都享有特权。(3)中药的著作权保护。中药领域著作权的保护范围:文学作品、口述作品、工程设计、产品设计图纸、产品说明书、计算机软件。(4)行政保护。新药行政保护:各类新药的保护期分别为:第一类新药12年;第二、三类新药8年;第四、五类新药6年。中药品种保护:受保护的中药品种分为两级。中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年、10年,二级保护期限为7年。中药品种保护是保护中药知识产权的一种很有效的手段。(5)商业秘密保护。从中药自身的技术特征看,商业秘密保护也是中药知识产权保护很有效的一种方式。实践证明,只要生产企业保护措施得当,用商业秘密保护中药的知识产权非常有效。

综上所述,中药知识产权保护的途径有许多,如何取舍以及在什么时机进行,都将产生不同效果。在中药的研发工作伊始,就对其知识产权有一个全方位、立体式的“保护策划”,可以免遭纠纷的困扰和侵害,能最大限度地保护自己的合法权益。

(四)战略措施

1.大力提高中药企业知识产权保护意识,加强和完善企业知识产权管理体系建设。一是加强知识产权宣传培训工作力度。大力宣传普及《专利法》、《商标法》以及《国家知识产权战略》等知识产权法律、法规,努力增强中药企业的知识产权保护意识;二要建章立制,协助企业建立知识产权管理和保护方面的相关规章制度,确保企业知识产权工作有章可循,以保障企业各项知识产权工作正常开展;三要把知识产权管理纳入企业科技管理过程中,设立企业知识产权管理部门,安排专人负责知识产权工作;四是通过开展“企业知识产权试点”、示范工作和“知识产权优势企业培育工程”等项工作,以点带面,带动和促进企业知识产权工作持续、健康、快速发展;五是要进行管理创新和行体制创新,建立行之有效的激励机制,把知识产权工作作为评价科研人员业绩的重要指标,并与科研人员的奖励晋升和工资、待遇等切身利益紧密联系起来,充分调动科技人员技术创新的积极性。

2.加速技术创新和专利文献信息的研究与利用,合理配置创新资源。一要加强中药企业专利信息网络建设,指导和鼓励各有关行业和企业建设符合自身需要的知识产权信息库,促进知识产权系统集成、资源整合和信息共享;引导企业在研究开发立项及开展经营活动前进行知识产权信息检索,大力提高中药企业对专利信息资源的综合利用能力,为企业研究和开发具有自主知识产权的技术和产品提供有力的知识产权信息支撑;二要加速中药专利信息采集、分析和检索软件的开发,支持企业通过原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新,加强技术创新,形成自主知识产权。 3.完善中药保护的相关法律、法规,建立完整的知识产权保护体系。近年来,我国虽建立了较为完整的知识产权法律体系,但在中医药知识产权保护上还有些不足之处。因此,应立足中药的特殊性,对某些条款进行适应性调整和完善,以保护和促进中药产业实现又好又快发展。(1)修订完善知识产权法规。参照国际惯例和规则,尽可能地对国家《专利法》、《商标法》《著作权法》等知识产权法规修订、完善,对能体现我国技术优势的中药领域的知识产权要坚决而充分地给予保护。(2)研究与运用国际知识产权法规。充分研究国际知识产权法律、法规的精神内涵,同时加强国际间的法律交往和交流,互相了解,互相融合,在了解中求适应,在适应中求变通。(3)以复合保护为体系,形成中医药知识产权保护技术壁垒。作为中药,在选题阶段其新思想、新方案等可受《技术保密法》的保护;在开发阶段其处方、工艺等受到《专利法》的保护;在市场推广阶段则受《商标法》、《药品注册管理办法》的保护。

4.加快建立适应中药现代化发展的人才培养和支撑体系。(1)基础人才培养。对中医药知识产权类基础人才的培养主要有二种。一种主要涉及到知识产权法学等一些法学类专业知识;另一种主要涉及到医药方面的专业技能和专业知识。这两种专业可以在综合性大学的进行培养来实现。 (2)高级研究型人才培养。中医药知识产权高级研究型人才既要求具备深厚的法学和知识产权法学理论功底,又要在一定的广度和深度上对中医药传统知识了解掌握,还要熟悉国际上的有关条约和规定。这类人才应主要集中在专业性的研究机构、政府决策部门或中医药企业的知识产权高级主管,此类人才由于有较多的社会实践经验,所以应设计为研究生层面的教育(可类似MBA或EMBA的教育),可以从上述毕业的基础性人才中或从有一定工作经验的在职人员中进行选拔。(3)继续教育和岗位培训。利用现有的资源开展继续教育工作,提升现有从业人员的中医药知识产权专业水平。要根据中医药企业、中医药研究机构、中医医院等具体岗位的情况进行相应地培训,对现有的人才资源进行有目的地再教育、再开发。可采取授予学分制、颁发培训结业证书等方式来进行,培训的内容可根据学员岗位的具体情况作针对性地设置。[5]

5.加速中药现代化、国际化进程,让中医药逐步走向世界。我国中药要全面进入世界医药主流市场,与国际接轨,实现中药现代化是提高中药产业国际竞争力的必由之路。中医药“国际化”发展的方向是:建立符合中医药特点的国际化标准规范及其研发技术平台;研究建立中医药国际标准;加强符合国际市场需求的医疗、保健产品研究开发与注册;积极推进中医药医疗、教学、科研、生产合作与学术、技术交流;推进中医药立法;中药作为治疗性药物进入医院、药房和医疗保险系统;通过联合办医、办学、合办研究机构等,使中医药知识与文化得到有效的传播。[6]

参考文献:

[1] 国务院.关于印发国家知识产权战略纲要的通知[Z].国发[2008]18 号,2008-06-10.

[2] 国务院办公厅.转发科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、药品监管局、知识产权局、中医药局、中科院关于中药现代化发展纲要的通知[Z].国办发2002年61号.

[3] 崔钧.从天士力集团看中药产业的国际营销[D].昆明理工大学硕士学位论文,2006:15-26.

[4] 王明旭,宋彬,张平川.强化中药知识产权保护力度提高中药产业国际竞争力[J].中国卫生事业管理,2003,19(10):634-635.

[5] 上海中医药大学,上海市中医药知识产权研究中心.中医药知识产权类人才培养的策略研究报告[Z].2005-9-30.

中药对心肌细胞损伤的保护分析 篇7

关键词：中药,心肌,保护

0 引言

近年来有关中药保护心肌细胞的研究有发较大发展, 下面从三个方面进行分析:

1 对缺糖缺氧损伤的保护作用

大量实验研究表明, 培养的心肌细胞如缺糖缺氧6小时, 则迅速引起细胞内能量耗竭, 导致细胞功能受损, LDH等酶溢出, 并伴有细胞超微结构损害。研究发现, 中药能有效地对上述损害起保护作用。研究发现:在LDH酶水平显著高于正常对照组 (P<0.01) 的缺糖缺氧心肌细胞培养液中, 加入玫瑰茄提取液后, 培养液中的LDH显著低于未加药物的缺糖缺氧组 (P<0.05) , 提示该药物能较好的对缺糖缺氧损伤起保护作用。研究人员将中药提取物酸枣仁总皂甙分别用两种浓度 (33μg/ml和11μg/ml) 加入模型组中, 结果发现高浓度组可减轻缺糖缺氧心肌细胞LDH的释放, 低浓度组则没有这样的作用, 说明该药对心肌细胞的保护作用存有量效关系。值得一提的是:培养的心肌细胞对不同中药的浓度反应也有较大差异, 研究发现, 100μg/ml与250μg/ml的三七总皂甙均能减少缺糖缺氧组心肌细胞的LDH与α-羟丁酸脱氢酶 (α-HBD) 的释放, 但作用以100μg/ml浓度为明显, 250μg/ml的浓度反有减弱的趋势, 提示中药保护心肌细胞与适宜的浓度相关, 过大过小均不能达到最大效应。

有关中药保护心肌细胞缺糖缺氧损伤机理的研究, 近年来也取得了长足的进展。洪行球采用中药复方何氏心悸方 (党参、五味子、麦冬等) 观察其对细胞内琥珀酸脱氢酶 (SDH) 活性的影响, 该酶是三羧酸循环及线粒体氧化磷酸化有关的主要酶。实验发现, 缺糖缺氧组细胞内SDH染色示活性明显降低, 加入该药抽滤液后可明显提高SDH的活性, 且使细胞搏动恢复, 说明何氏心悸方是通过改善心肌细胞内代谢起到保护心肌细胞作用。研究人员采用计算机技术和SDH染色相结合的方法。将该酶活性量化, 并检测LDH.心肌细胞内总磷酯和总胆固醇含量以及Ca2+—Mg2+ATP酶活性进行综合分析发现, 大豆磷脂脂质体可抑制心肌细胞培养液中LDH的活性和心肌细胞内SDH的反应性增加, 减轻心肌细胞Ca2+—Mg2+ATP酶活性的降低, 提高心肌细胞总磷脂和总胆固醇的含量, 说明大豆磷脂脂质体减轻培养心肌细胞缺糖缺氧性损伤, 可能与其作用于细胞膜脂质有关。近年来, 有关中心肌细胞保护作用机理研究已达到分子水平。用同位素标记法研究发现, 三七总皂甙可以减少缺糖缺氧心肌细胞DNA合成的降低。用精制血府胶囊 (柴胡、赤芍、红花、桃仁等) 取药给兔灌胃后, 心脏采血, 分离含药血清, 研究其对缺糖缺氧心肌细胞的保护作用, 发现该药可以提高缺糖缺氧心肌细胞的3H—urid (尿嘧啶核苷) 及3H—Leu (亮氦酸) 的掺入率, 提示中药能够减轻缺糖缺氧心肌细胞的DNA、RNA、蛋白质等大分子物质的合成, 起到保护心肌细胞的作用。进一步研究显示, 该药能够改善心肌细胞-氧化氦合成酶 (NOS) 基因的表达, 可能亦是精制血府胶囊保护心肌细胞的重要机理之一。

心肌细胞超微结构的研究, 进一步对中药保护心肌细胞提供形态学依据。研究发现缺糖缺氧6小时的心肌细胞核畸形, 染色体边缘浓缩, 线粒体肿胀, 嵴消失, 甚至出现空泡变性, 此外, 肌原结构破坏, 有些区域偶见Z膜和A带, I带模糊不清或消失。有些肌原纤维有断裂和破碎, 分别加用黄芪、当归, 当归养血汤等后, 大部分细胞核正常、染色质均一, 肌原纤维内粗细肌丝排列整齐, Z膜、A带和I带清楚。局部未见肌原纤维断裂破碎, 说明上述中药有较好的抗心肌细胞缺糖缺氧损伤作用。熊胆能够明显恢复缺糖缺氧心肌细胞的核畸形、线粒体及肌浆网肿胀, 并与对照组比较, 糖元增加, 分布均匀。另外, 中药对缺氧再给氧对心肌细胞结构性损伤也有很好的保护作用。正常细胞超微结构清晰, 缺氧15分钟心肌细胞结构基本正常, 仅偶见线粒体嵴变平、消失, 而缺氧复氧组心肌线粒体损伤明显, 肿胀、嵴溶解消失, 并可见致密体, A带和I带消失。加入酸枣仁皂甙组及SOD组细胞超微结构明显改善, 仅见部分线粒体肿胀, 肌原纤维排列整齐, A带、I带清晰可见。提示:酸枣仁总皂甙有明显的抗缺氧复氧损伤作用。

2 对缺氧再给氧损伤的保护作用

现代病理生理学研究提示:缺氧再给氧损伤主要表现在自由基损伤及钙超载两个方面。研究发现:缺氧再给氧时, 心肌细胞内超氧化构歧化酶 (SOD) 活性降低, 过氧化产物丙二醛 (MDA) 升高, 细胞膜脂质流动性下降, 酸枣仁总皂甙能够剂量依赖地显著降低缺氧再给氧心肌细胞MDA的含量。提高SOD活性。增加细胞膜流动性。说明其具有抗自由损伤的作用。外源性自由基损伤黄嘌呤一次黄嘌呤氧化酶 (x-xo) 系统, 损伤的心肌细胞, 发现损伤后细胞起搏比例明显降低, 电参数 (动作电位幅度、超射、阈电位及最大除极速度) 等均变小, 呈膜损伤改变, 加入西洋参茎叶皂甙后细胞起搏比例及电参数与正常组对比改变不明显, 说明该药有抗外源性自由基损伤的作用。在众多抗自由基损伤中药中, 人参的研究尤为深入。应用电子自旋共振法 (ESR) 检测人参各组份抗外源性自由基损伤 (x-xo系统) 时, 心肌细胞内自由基的含量, 发现11种人参皂戒单体中, 有8种单体 (Rg1、Rb1、Re、Rb2、RL、Rg2、Rb3、Rk1) 可使心肌细胞内自由基明显少于对照组, 有一种单体Rd对自由基含量无明显影响, 另二组单体Rf、R0使细胞内自由基数量明显高于对照组。提示:人参皂甙净效应有良好的抗自由基损伤作用, 但不同组份可出现效应迥异。作者认为, 这主要取决于与甙元相连的糖基链, 其中达玛烷型四环三萜被认为是抗自由基作用最主要的甙元基团。

近年来, 应用膜片钳技术成功地观察到心肌细胞膜上不同离子电流进行离子通道的研究。应用该技术确证了人参二醇组、人参三醇组单体有钙通道阻滞作用, 表现为钙离子通道的开放时间及开放频率减少。进一步研究人参皂甙单体Rh1等, 结论基本相同, 表明人参保护心肌细胞的另一可能机理为钙阻滞。

3 对病毒、化疗药物损伤的保护作用

应用45Ca示踪发现, 黄芪能够减轻柯萨其病毒B3 (CB3) 感染心肌细胞的继发性钙超载, 并对细胞内病毒的RNA复制具有抑制作用。研究证实:牛磺酸可保护CB3病毒感染的心肌细胞, 其作用可能与Ca2+阻滞有关。近年来, 中药复方制剂抗病毒感染也出现了可喜的苗头, 研究发现心肌宁可明显抑制CB3吸附细胞表面, 并直接灭活病毒, 为临床中药抗病毒性心肌损伤提供可靠的实验依据。

秦岭中药资源保护与开发利用研究 篇8

1 秦岭中药资源保护存在的问题

1.1 过度开采现象严重

随着秦岭旅游业的发展, 人类活动对秦岭生态系统的影响日益明显, 比如大量的旅游设施建设导致森林面积减少、大量的旅游活动带来环境污染。另外由于近几年草药植物利用价值的提高, 带来价格的提升, 不少药农受到经济利益的驱使, 对秦岭中草药进行盲目采挖, 为了获得珍贵的动物药材, 不顾珍稀动物的死活, 将他们残忍的杀害。根据陕西中医学院对秦岭中药的统计和研究, 近30年来, 秦岭地区已经消失的中药多达10余种, “秦岭八宝”的数量逐渐减少, 像金丝带已经基本绝迹, 药王茶也只能找到一两棵。如今再想挖到几百年以上的何首乌比中彩票都难, 如果任由这样发展下去, 三五年之后, 太白米、何首乌、重楼、九节菖蒲、黑枸杞等名贵中药也将绝迹。

1.2 中药资源供需存在矛盾

随着我国人民生活水平的逐渐提高, 人们对健康的关注程度也在日益增加, 越来越多的人开始热衷中医药治疗, 使得中药广泛运用于药品、食物、化妆品中, 对中药资源的需求量越来越大。中药市场迎来需求高峰期, 巨大的需求空间使得中药资源的供需矛盾加剧, 不少人开始对草本植物进行无节制的开采, 对珍稀动物进行残忍的捕杀, 像犀牛、老虎等野生动物出现了濒危现象。另外秦岭不少药材的生产能力已经大不如从前, 像牛黄、麝香这样的稀缺药材, 由于近年来疾病发生率的上升, 使得需求量逐渐增大, 而自然的资源不能及时供应, 从而出现供不应求的局面。还有一些药材是国内外认定的珍稀保护动植物, 对这类药材的使用会经过更加严格的控制, 如野山参、羚羊角、虎骨等。这些因素都在一定程度上制约了秦岭药材的可持续运用, 影响了中药发展的现代化进程。

1.3 药用动植物生存环境遭受破坏

受到我国整体环境变化的影响, 秦岭地区的生态环境也遭到自然和人为因素的破坏, 使得药用动植物生存环境发生改变。例如大面积伐木和毁山种粮, 直接破坏了土地的承受能力, 对药材的发展和种植都存在不利的影响。

1.4 中药资源自身特性导致其种群数量减少

秦岭地区很多药用动植物在生物学方面存在某些不足, 直接影响了种群的壮大和发展, 导致很多资源在空间分布上存在不合理现象。有的中药虽然能够结出果实, 但是因为果皮太过坚硬或生命力短等因素, 种子的繁殖能力比较差, 播种之后很难发芽生苗, 如白芨、桃儿七。还有的中药生长过程比较缓慢, 不能与市场需求相对应。还有一些药用动物因为孕胎数量少、怀孕率低, 阻碍了种群的发展壮大。

1.5 采收工作安排不合理

秦岭地区植物树皮采收是采用买全树、剥全皮的方式, 这样的采收方式就是对资源的掠夺, 把药材取走, 剩下就只是一片片光秃秃的山。更有甚者连树叶都不放过, 如红豆杉的采收, 是树皮和树叶全部采收, 很多千年古树都被毁于一旦。另外没有控制好药材的采收时间, 在不合理的时节对药材进行采收, 如洛南的连翘, 严重影响药材的正常生长。

1.6 未充分发挥法律法规的作用

对于社会上出现的私自买卖濒危动植物现象, 没有明确进行法律法规制定, 就无法对其行为做出相应的惩罚, 或是以走私贩卖定罪, 或是以违反森林法定罪。这让执法人员在办案时容易出现错乱, 惩罚力度不够, 不能起到震慑作用, 还会出现类似的情况, 不能在保护中药资源时发挥法律法规的作用。

2 科学保护和合理开发利用秦岭中药资源

2.1 加强法律法规制度建设

2.1.1 强化宣传教育, 树立全民保护意识

普及野生药用植物基本知识, 比如采集时间、方法等, 让药农做到适时采收, 减小对药用植物的伤害程度。针对药农不合理的使用野生药用动植物偏方进行自行治病的行为, 可以通过专业从事中医药研究的技术人员进行专业知识讲解活动, 引导其正确利用野生药用动植物资源, 保持科学就医的原则。另外还可以在进入森林的入口或道路上建立一系列的宣传牌, 丰富人们对秦岭森林的了解, 通过一些醒目的标语引发人们的思考, 还可以组织一些实践活动, 提高大家对药材的保护意识。

2.1.2 建立并完善相关法律法规, 保护药用动植物有法可依

基于我国中药资源的危急情势, 立法部门应该早日针对旧法规进行修订和完善。同时根据实际生活中出现的法律漏洞及时制定新的法律法规, 保障执法人员在执法工作中有法可依。

2.1.3 加强执法行为, 做到执法必严、违法必究

秦岭地区的管理部门应该建立完善的管理制度, 严格控制野生药用资源利用行政许可证的办理, 建立健全的审批制度。提高医药管理人员对需重点保护的野生药用动植物的保护意识, 强化他们对专业知识的掌握程度, 保障管理过程的专业性。对于目前还没有定为濒危的野生药用动植物, 也要控制使用频率, 限制开发程度, 避免绝迹现象的发生。加大执法力度, 严厉打击残害野生动植物的不法分子。

2.2 加强中药材种质资源保护体系建设, 促进人工种养殖药材, 建立药用动植物资源保护基地

坚持以发展促保护、以保护谋发展的原则, 以保障市场供应为目的, 以技术创新为支撑, 以质量为先导, 加大野生中药资源优化种植的力度, 重点发展规范化和规模化种植的策略, 打造秦岭地区特色种植基地, 培养模范企业, 积极开展“企业+基地+农户”等多种合作模式, 形成秦岭特色的中药研发和生产基地。促进秦岭地区中药市场的科学发展, 保障我国中药行业的可持续发展, 为医疗改革的发展奠定基础, 提供技术和资源保障。

2.2.1 建立濒危药用动植物自然保护区

加大市场需求量比较大的药用动植物的人工培育工作力度, 保证野生中药资源能够得到有效的保护, 并针对濒临灭绝的中药资源建立自然保护区, 提高人们对濒危药用动植物的保护意识。

2.2.2 打造全国“林麝”养殖示范基地

扩大养殖基地建设, 大力推进规模化养殖, 重点开展林麝保护、驯化、养殖、繁育、疾病预防等技术研究, 提升繁育、养殖水平。发挥龙头企业带动作用, 把凤县、镇坪等林麝养殖业建设成为全国最大的养殖示范基地。稳步推进如羚羊等珍稀濒危药用动植物产业化发展。

2.2.3 加快中药材生态基地建设

充分利用秦岭的土地和自然资源, 进行多地培育、共同发展的种植模式, 实施当地保护、模拟种植的方式, 增加中药材的供应量和范围。调动相关企业的积极性, 在秦岭地区建立天麻、猪苓、重楼等药材的种植基地, 引进更多的中药品种, 保证秦岭中药在发展过程中逐渐壮大。同时结合防治沙漠化的工程, 在陕北的定边等区域进行中药种植基地的设立;结合天然树林保护工程, 在陕南地区建设山茱萸、杜仲、黄柏等药材的种植基地, 建立天然的生态系统, 既能促进中药的发展, 又能对生态环境起到一定的保护作用。

2.3 推进中药材规范化、规模化大基地建设

在中药材资源保护和开发的道路上, 尤其要注重发挥重点种植基地的优势, 将“一县一品”工程落实到实际工作中, 建设多种中药材资源并重的优质中华药材库, 促进国家中药规范化和规模化发展, 提高秦岭中药材资源的市场竞争实力。

2.3.1 加快大品种大基地建设步伐

对已获GAP认证的丹参、山茱萸、绞股蓝、天麻等品种的中药材建立规范化种植基地, 在药材种植的过程中, 要加强质量品质的监督和保障, 努力扩大基地种植的范围和力度, 进一步发挥秦岭中药材资源的实际作用。

2.3.2 积极推进国家地理标志保护产品规范化种植认证

对已获得国家地理标志保护产品认证的汉中附子、杜仲、猪苓、渭南大红袍花椒、陕北酸枣仁、黄芪等品种, 借助模范企业的带头作用, 增大企业生产规模, 提高基地种植质量, 早日实施规范化种植认证, 加快推进对洛南连翘等品种的国家地理标志保护产品规范化种植认证工作。

2.3.3 打造“一县一品”精品工程

对秦岭的多种中药进行重点推进, 保证中药的规范化和规模化的种植和培养, 打造具有秦岭特色优势的“一县一品”精品工程。

2.4 实施中药材生产科技创新工程

2.4.1 建设陕西省中药材良种繁育基地

依托步长集团、陕西天士力、安得药业、汉王药业、盘龙制药、白云制药、安康振兴、陕西片仔癀麝业等企业, 联合高等院校、科研单位, 重点建设30种中药材种子种苗专业化、规模化繁育基地, 为产业化发展奠定基础。

2.4.2 加强中药材保护和发展关键技术研究

借助国家专业的中医药教育基地, 发挥陕西各大高校的实际价值, 如陕西中医药大学、西北大学、西北农林科技大学、陕西师范大学等, 对秦岭中药进行研究, 形成完善的理论体系, 为后续的研究提供技术支撑。

2.4.3 加大中药材优良品种选育

依托中药材种植养殖基地承担单位, 发挥高校科研单位技术优势, 形成产学研联盟, 以山茱萸、丹参、绞股蓝、天麻、延胡索、黄连、黄精等品种为重点, 辐射其他品种, 开展优良品种选育及新品种推广工作。

2.4.4 注重药物机理研究, 加强替代品研究

秦岭的自然重要资源数量有限, 因此研究人员必须针对现有的药材进行药物机理研究, 争取早日研发替代产品。替代产品的研发, 对于野生药用动植物的保护有着十分重要的意义。

2.4.5强化药用动植物资源配置, 加大市场监管力度

野生动植物保护管理部门必须针对目前的局势, 采取有效的防治措施, 强化对野生药用动植物产品流通的监管, 建立完善的流通制度。

2.5 打造现代化中药材流通大市场

依托陕西省中药材交易市场体系, 扩大市场交易范围, 完善中药材流通行业规范, 打造全国最大最专业的中药交易平台, 建设服务质量一流的中药仓储物流中心, 进一步满足医药产业发展需求。建设好中药材交易市场和中药材产地加工基地和仓储物流中心。

2.6 搭建中药材生产信息网络服务平台, 保证秦岭中药资源的可持续发展

搭建陕西省中药资源动态监测网络体系, 为产业发展建立便捷、高效、准确的信息通道, 实现市场信息资源共享。建立中药材生产信息网络平台;建立中药材信息服务中心;建立中药材流通追溯体系。建立完善的监测系统, 保障秦岭中药资源可持续发展。

3 结语

积极开展秦岭绿色中药产业, 建立强有力的资源保护措施, 合理开发利用, 加强陕西“秦药”的品牌影响力, 建立健全的中药质量控制体系和行业标准, 积极开展中药品种的二次开发活动, 增强“秦药”品牌的竞争实力, 扩大中药市场。

参考文献

[1]万德光, 裴瑾.中药资源开发利用与保护探析[J].成都中医药大学学报, 2002, 25 (1) :1-2.

[2]王根旺.甘肃陇东地区野生药用脊椎动物资源与保护利用研究[D].咸阳:西北农林科技大学, 2005.

中药保护 篇9

1 认为专利保护根本不适合中药

由于中药来源于天然原料, 且目前还没有测定手段能够确切地鉴定其产品的最终组成, 因此有人认为专利保护不适合中药, 从而不积极申请专利。实际上, 专利制度保护的并不是成熟的理论和产品结构的确切表达, 而是能够重复再现的技术方案, 化学结构或组成不清楚的产品可以采用性能或制备方法等方式定义。中药就属于这种情况, 尽管中药不能通过产品的化学结构或组成来确切地表达, 但是可以通过产品的性能如适应症或功能主治以及原料和制备方法来定义, 因而也可以申请产品方式的专利保护。

2 认为中药产品申请专利难以获得有效保护

由于中药的自身特殊性, 很多厂商担心申请专利公布全部信息后被仿制而难以确定侵权。事实上, 中药的产品发明可以分为中药提取物, 中药组合物, 中西药复方制剂。其中, 提取物可以按照原料药即药物活性成分的标准, 比照化合物申请专利保护, 当提取物的化学结构不清楚时, 可以采取制备方法定义的方式;后两类可以按照药物制剂申请专利保护, 并在必要时采取原料+制备方法定义的方式, 而且根据中药与西药在治本与治标方面的区别, 限定用途时允许使用主治功能性的用语。同时法院在专利侵权判断审判中适用“等同原则”[2], 因此如果在获得产品专利的中药复方中随意增减一两味药材, 只要对药品的疗效没有实质性的影响, 都可能被判为侵权。

3 认为技术秘密保护优于专利保护

对于一项发明创造, 专利保护和技术秘密保护都需要, 在尚未申请专利之前或撰写申请文件过程中, 该发明创造是作为技术秘密来保护的。然而, 受传统观念的影响, 许多医药企业不愿意申请专利, 理由是怕公开后泄漏其技术秘密, 而首选保密方式保护其知识产权。由于药品关系公众健康, 进入市场需要公开处方及工艺, 很难保密。而且技术秘密保护有泄密或被破密的危险, 如果被他人抢先申请了专利, 原发明人虽然拥有先用权, 但生产规模要受到限制, 不能再扩大生产。同时, 通过技术秘密的方式保护知识产权, 也很难达到产业化的目的。

4 认为行政保护可以代替专利保护

我国长期的计划经济使人们习惯于寻求行政保护, 实际上这是两种不同类型的保护, 二者只能互补, 不可替代。而且在法律上, 专利保护的效力要大于行政保护, 具有法律上的财产权特征, 是一种私权。在面临侵权救济时, 被仿制的中药品种保护的药品只能寻求行政保护, 而被侵权的专利保护的药品就可以追究侵权人的法律责任。另一方面, 中药品种保护没有独占性, 容易导致多家生产同一药品的情况。目前, 在中药行业, 最受人们青睐的仍然是行政保护性质的中药品种保护, 而最不受重视的则是专利保护。在获得国家中药保护品种保护的品种中, 独家生产品种和新药品种占60%, 还有40%的保护品种仍是多家生产[3] 。

5 认为中药专利的申请国内市场比国外市场更重要

目前我国中药在国外申请专利的较少。2002年, 我国国内专利申请量为39 662件, 而向国外申请专利量为951件, 仅为国内的2%, 中药领域的PCT申请量仅占国内申请的0.6%, 低于各技术领域2.4%的平均值[4]。

与此形成鲜明对比的是, 国外企业尤其是跨国医药企业, 为了占领我国的国内市场, 充分享受我国入世后所承诺给与的国民待遇, 利用PCT (专利合作条约) 等途径进入我国的专利申请日益增多, 甚至将其触角伸向我国国内申请一直占优势的中药领域。

这一方面说明我国的医药行业安于现状, 没有占据海外市场的战略计划。另一方面也反映了国内的制药行业技术水平较低, 资金实力较弱, 难以承担申请国外专利的高额费用。

6 认为发表论文比申请专利更为重要

目前许多单位职称评定中存在重论文轻专利, 因此, 科技人员为晋升职称, 只重视发表论文, 不重视申请专利。这与我国现存的管理体制、激励机制等直接相关。据有关部门抽样调查表明, “九五”期间科技成果中发表论文与申请专利之比为4∶41。

发表论文虽然能够得到业内同行的承认, 对个人评职称、获奖有利, 且有利于同行们共享其科研成果, 但应当仅限于基础研究;对于有产业化前景的科研成果, 如果仅仅抢先发表论文而不申请专利, 就会造成知识产权的丧失, 将国家投资换来的科研成果白白送给别人, 造成国有资产流失, 从而进一步影响国家的经济发展和竞争力, 因此, 这种成果最好先申请专利, 论文需后发表。

7 认为实行专利制度就不能进行仿制

对专利的认识不全面, 不知道如何合法地、无偿地利用别人的专利技术。世界知识产权组织的统计表明:全世界发明成果90%以上首先在专利文献上发表, 在研究开发中利用专利文献可以缩短60%的时间、节约40%的经费[5], 利用现有专利资源的方法之一为合法利用无效专利。例如国外公司有许多制备方法专利没有到中国申请专利, 还有许多是申请了但没有被中国专利局批准, 或者虽然申请了但没有交年费维持及已经过期的专利, 我们均可无偿使用。即使是有效专利, 也可借鉴, 在其基础上改进, 创造自己的新产品。方法之二, 寻找专利中的空白。通过结构改造寻找新药是当今世界各国广泛采用的战略。通过跟踪专利文献, 在别人研究的基础上找出研发的空白, 如此开发新药的成功率高, 投资少, 周期短。由于申请专利必须要将相关内容公布于众, 而为了尽快申请专利在竞争中占据主动, 专利申请者不可能将其成果尽善尽美后再进行申请。因此, 申请专利时公布的相关内容, 既为后来者的研究提供了条件, 也留下了开发空白。

8 认为企业专利工作就是申请专利

企业专利工作绝不仅限于申请专利, 借鉴日本经验, 企业的专利工作应包括至少三方面内容:其一是为促进企业的技术开发, 从专利角度提供技术开发的方向和建议, 即在研究开发之前和随后的整个过程中, 通过了解、跟踪专利情报, 掌握其他公司的技术开发趋势和市场动态, 以便及时修正研究目标, 开发出有市场竞争力的新品;其二是发掘企业内部的发明和设想, 从专利角度进行评价, 帮助科技人员完善其发明, 并具体分析发明是作为技术秘密保护, 还是申请专利, 申请何种专利, 何时申请最好;其三是许可证贸易, 包括对外合作与引进技术时, 对外商的专利进行比较、评估和法津状态的调研, 这正是中医药专利工作的意义之所在。

专利制度是目前国际上通用的一种利用法律和经济手段来鼓励发明创造活动, 保护和管理发明创造成果, 推动科技进步的管理制度。其实质是依据法律确认和保护发明的产权。制度的建立与完善对于鼓励发明创造、繁荣科技、振兴国力、促进中医药科技国际交流具有重要作用。但在我国的中医药企业中, 不尊重专利权的思想根深蒂固, 这需要我们从增强医药科技工作者法律意识入手, 鼓励医药科技工作者发明创造和申请专利, 提高申请数量和质量, 让发明者学会用法律手段保护自己的合法权益。

摘要：文章结合中医药专利的特点, 对我国医药企业和社会公众在中药专利保护方面存在的主要误区和问题进行较为系统的分析论述, 提示医药企业和相关人员在进行中药专利保护时应根据自己产品和技术的特点选择合适的保护途径和方法, 并在正确认识中医药知识产权的基础上, 提高中药专利保护方面的能力和水平。

关键词：中药,专利保护,误区,分析

参考文献

[1]吴小璐, 肖诗鹰.我国中药专利保护存在的误区及问题分析[J].中国中药杂志, 2004;29 (6) :603~604.

[2]张清奎.医药及生物领域发明专利申请文件的撰写与审查[M].北京:知识产权出版社, 2002.28.

[3]周和平, 王广基.“入世”与我国医药行业知识产权保护的现状与对策[J].中国新药杂志, 2001;10 (2) :143.

[4]张清奎.谈中国对药品的知识产权保护[J].中国新药杂志, 2002;11 (1) :17.

中药保护 篇10

2008年2月, 记者从深圳市有关部门获悉, 《深圳经济特区中医药条例》草案已基本完成, 即将送深圳市人大审议。

该条例以保护、扶持、发展中医药和规范中医药管理为重点, 内容涉及设立中医药事业发展专项经费、加强中医药管理机构及中医医疗保健网络建设、重视中医药科技创新等方面。据了解, 《深圳经济特区中医药条例》被列为深圳市2008年预审议项目, 有望在本年度通过审议立法, 颁布实施。

(来源:医药经济报)

野生中药材资源保护与利用探讨 篇11

中医药是中华民族的传统瑰宝，是华夏民族祖先们几千年来经验和智慧的结晶，是中华民族得以繁衍生息的医疗保障。社会生产力的发展并没有使这样一种传统医疗模式湮没，反而使它在新的社会形态下熠熠生辉，可以说生产力决定了这样的模式有必要被继承并被发扬光大。

中医和中药一直以来就是紧密连接的整体，中药是在中医理论指导下用以预防治疗疾病的物质基础，其所含朴素唯物主义的观点契合当今辩证唯物主义的历史潮流。问题是，当今社会、生态和经济发展环境并未给予中药合理发展的空间。不可回避地，市场经济带有的盲目逐利性和滞后性已然深刻制约了中药材的发展，特别是与社会生态环境和谐共生的野生中药材资源的发展。因此，在当今法治社会背景下建立并完善有利于野生中药材资源保护与利用的相关法律法规,则显得意义更为深远。

1 野生中药材资源保护与利用的社会及法律状况

1.1 野生中药材资源的社会状况

现代化的进程犹如达摩克利斯之剑一样具有双面性，在中医药方面尤为突出。中医的整体观克服了西医还原论的缺陷，成为当今医疗保障的两架马车之一，为人民群众的就医提供了自由选择的空间，并一度以价廉而广受赞誉。然而，随着生态自然环境的恶化，人们盲目追求经济利益的双重压力，作为中医药不可分割的野生中药材资源日趋稀少，甚至不少种类已经绝迹。

据全国大规模中药资源普查表明,我国中药资源已达12772种,其中药用植物11118种,药用动物1547种[1]。但是以山东省为例,据调查山东省野生中药材资源有1360种,其中国家一级保护的3种,二级保护的11种,三级保护的13种,省重点保护的4种。中药材远志,历史上全省最高收购年份仅有45.2万公斤;蔓荆子仅有10万公斤,现在已经几乎收不到了;一些常用的中药如连翘、黄芩、防风、柴胡、半夏、香附、紫草等,历史上除了满足山东需要外，还有部分外调及出口，而现在省内已无法满足；一些大宗的主要地产药材，如百部、桔梗、翻百草、玉竹、丹参也面临着绝产的危险；目前山东全省基本上绝产的野生中药材已有20多种[2]。此外，我国药用野生动物资源如黑熊、马鹿、林麝、大（小）灵猫、中国林蛙、蛤蚧等显著减少，已影响了近30种动物药材的市场供应；甘草、光果甘草、羌活和新疆阿魏等100种药用植物资源量普遍下降，影响了60多个植物药材品种的用药[3]。更有甚者，宁夏甘草主产区盐池县由于不断乱采乱挖，全县近2×105hm2甘草资源几乎毁之殆尽，草原以每年2.67万hm2的速度退化、沙化，平均每年的沙尘暴天气竟高达14天左右。2001年春天的几场沙尘暴天气中，该县就有600万只羊死亡或失踪，20万hm2草地牧草难以返青。同时，沙尘暴天气不仅袭击整个宁夏，也袭击到了首都北京[4]。中科院植物研究所有关专家也曾发出警告，如果不尽快停止在呼伦贝尔草原上采挖药材，10年之内那里将变成荒漠[5]。有“北药仓库”之称的东三省也未能幸免，目前中药材储藏量已由上世纪80年代的72亿公斤降至14.4亿公斤。其中野山参下降98%，刺五加、甘草、麻黄、香柴胡、远志等“北药”下降90%以上，而动物类的麝香、林蛙等数量大幅度下滑，已濒临绝迹[6]。关于野生中药材资源在中药材中利用的比例问题，尽管当前有不同的说法，但比较相关数据，普遍认为野生中药材在中药材中应用的品种比例在50%以上。

野生中药材资源面临的艰难困境，一方面是由于近些年来，人们盲目垦荒，导致水土流失，土地资源沙漠化引发的。特别是适合野生中药材资源生长的环境，本是人烟罕至，自然环境相对恶劣的地区。自然环境的整一性却改变了野生中药材资源生长的环境，使药材生长环境恶化。另一方面，人口老龄化，人们对医疗卫生服务的需求提高等因素，引致市场对中药材资源的需求提高，比较发现野生中药材在中药材中应用的品种比例在50%以上，如此也触发了理性人的趋利心态，盲目追求经济利益而忽视了环境利益。第三个方面是市场经济制度下市场的滞后性促使医药企业低价大量购进药材，中药材价格高企后随之卖出，为了追求较高的经济利益，被迫出现阶段“采药热”现象，而上一轮的过热现象又未给予下一轮野生中药材资源的生长以合理的自然环境，在市场经济如此反复下，合理利用与保护野生中药材资源成为一个难题。

1.2 野生中药材资源保护与利用的法律状况

我国应用中药材治疗疾病的历史非常悠久，古人对中药材资源的合理利用也有一定认识，但真正意义上对野生中药材资源保护与利用的法律法规，在新中国成立后才逐渐形成。

1954年，中共中央在批转中央文委党组“关于改进中医问题的报告”中明确指出：“…几种特殊中药品种如牛黄、康香、羚羊角、犀牛角和鹿茸都应有计划地开辟牧场，逐步解决。”1955年和1956年，商业部、卫生部、全国供销合作总社两次召开全国中药专业会议，要求对资源稀少而药用又必不可少的野生动植物药材要积极变野生为家种、家养，以扩大药源。

1982年12月4日第五届全国人大五次会议通过的《中华人民共和国宪法》第九条第二款：“国家保障自然资源的合理利用，保护珍贵的动物和植物。”这是首次从国家基本法的高度明确了对珍贵的包括野生动植物资源要进行保护与合理利用[17]。2002年科技部等八部委联合颁布了《中药现代化发展纲要（2002年至2010年）》，其中要求“在充分利用资源的同时，保护资源和环境，保护生物多样性和生态平衡。特别要注意对濒危和紧缺中药材资源的修复和再生，防止流失、退化和灭绝，保障中药资源的可持续利用和中药产业的可持续发展”[9]。1992年由188个国家签署的《生物多样性条约》是一项具有法律约束力的公约，旨在保护濒临灭绝的植物和动物，最大限度保护地球生物的多样性，以造福后人。我国也于1992年签署该公约，并于同年11月7日批准。1996年，“国际自然与自然资源保护联盟”（IUCN）出版了《濒危物种的红皮书和名录》，其中有关濒于灭绝危险物种的等级划分得到国际社会广泛承认[10]。我国对珍稀濒危物种等级划分类别的标准参照了IUCN濒危物种等级标准，并结合我国的实际情况又将保护植物物种等级具体分为濒危、稀有、渐危3类[11]。

此外，我国还专门制定了野生中药材资源的物种名录。比如《国家重点保护野生动物名录》、《珍稀濒危野生植物名录》、《国家重点保护野生药材物种名录》、《国家重点保护野生植物名录（第一批）》等[12]。同时各地方也积极相应制定地方野生动植物保护名录，近年来，北京、河北、广西、河北、吉林等省市纷纷出台了地方性的保护名录。这为规范保护野生中药材资源提供了很好的平台。

2 当前法律法规存在的缺陷

2.1 相关法律法规缺乏时效性

作为野生中药材资源保护与利用最主要的法律依据，《野生药材资源保护管理条例》颁布已逾20年，客观情况发生了很大变化,野生药材资源现状仍令人担忧，所以可以肯定该行政法规已难以适应中医药事业发展的实际需要[13]。以二类保护药材蕲蛇为例，其有祛风湿，舒筋活络，镇痉，攻毒等功效，用于风湿、瘫痪、疥癣、破伤风等有奇效。但蕲蛇饲养困难，目前仍靠野外捕捉，不能饲养已是公开的秘密。在这样的情况下，蕲蛇数量日渐减少必将成为一种趋势。如果在行政法规上一直允许其被定性为二级保护药材，那么将不能限制其在药材市场上买卖，这只能更加剧蕲蛇减少的速度。纵观对野生中药材资源保护与利用的相关法律法规，我们不能否认我们的立法本意是保护与合理利用这种自然资源，关键是我们要用科学的眼光而不能仅局限在法律层面来探讨这一问题。我们立法最根本目的是合理利用资源，尽管说这一资源是可再生资源，但是这种再生资源逆向再生的过程是需要良好的时间和环境要求的。故而，保持法律法规与科学发展的时效连接是很有必要的，及时修订法律法规是落实保护与合理利用野生中药材资源的手段。

2.2 片面强调保护而忽略合理利用

可以看到，在诸多相关法律法规中更多的是设置一系列禁止性规定来约束不合理利用资源的情况，而严重忽略了立法本意。上文提到，相关法律规范的立法本意是合理利用自然资源，为中医药的发展提供优质的物质保障，切实维护人民群众的生命健康。如果说，盲目滥采滥捕野生中药材资源是一个极端，那么只保护不利用资源又走向了另一个极端。以石斛为例，石斛是国家二级保护品种，同时又是中成药“石斛夜光丸”的重要原料，一味保护只能使石斛的野生种质得不到有效利用，而当前的自然环境又很难保证其能真正被有效保护。如果不加以合理利用，那么中药的药效将产生很大的变化，中医的功效也势必受到极大地影响。事实上近几年，石斛夜光丸的产量已逐年下降，中成药的质量也大打折扣。

2.3 资源产权制度不完善[14]

我国宪法第9条明确规定：“矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂等自然资源，都属于国家所有；由法律规定属于集体所有的森林和山岭、草原、荒地、滩涂除外。”野生中药材资源多生长于环境恶劣的、人迹罕至的地区。从产权角度出发，无论野生中药材资源生长于何处，理应当属于国家或是集体所有。但是，从各项法律法规的调整对象来看，又显然是针对一般公民、法人和社会团体，所以其中法律法规有模糊性的特点。这种模糊性，也促使民众蜂拥而上的滥采滥捕，加剧了生态环境的恶化。

2.4 法律责任方面尚存漏洞

明确的法律责任是有效实施法律法规规定的内容，惩治违法行为，衡量行为人的行为后果违反法律法规尺度的重要部分。目前看来，野生中药材资源保护与利用的相关法律法规并不在少数，但是明确法律责任的却为数不多。《野生药材资源保护管理条例》第十九条规定：“违反本条例第十二条规定的，当地县以上医药管理部门和自然保护区主管部门有权制止；造成损失的，必须承担赔偿责任。”关于这个“赔偿责任”并没有具体的规定。尽管该条例第二十四条也表明：“省、自治区、直辖市人民政府可以根据本条例制定实施细则。”那么又以《黑龙江省野生药材资源保护条例》为例，比较符合《野生药材资源保护管理条例》第十九条规定的是《黑龙江省野生药材资源保护条例》第四十二条：“野生药材资源保护区管理不善，造成野生药材资源严重破坏的，由县级以上野生药材资源保护管理机构责令其限期抚育更新，恢复资源。逾期未恢复的…给予行政处分。”该条款也未提及承担赔偿责任，承担多少赔偿责任的问题。没有明确的法律责任规定，法律法规的功能势必大打折扣。

3 立法建议

3.1 适时修改和完善相关法律法规

就野生动植物的保护而言，英美法系国家普遍能根据形势需要，及时出台一系列相关的法律，并在适当的阶段予以修改和补充，以臻完善，顺应时代发展的要求，且收到了较为明显的效果。典型的是英国1981年通过的《野生动植物和乡村法》，其在1985年和1991年先后进行了两次修改，以适应社会的变化与发展，体现了立法的适时、适度、适量[15]。我国在顺应时代发展，践行以法治国过程中，立法工作也应该有审时度势的眼光和修改完善法律的措施，特别对于严重倚赖自然环境而生的野生中药材资源而言，适应自然环境的变化发展，制定符合社会与环境双重要求的法律法规尤为重要。

3.2 推行采猎国家野生中药材保护物种分级许可制度

《野生药材资源保护管理条例》中明确规定，采猎二、三级保护野生药材物种需要持有采药证甚至是采伐证或狩猎证。而地方出台的一系列实施细则中，并未明文规定资质证书审批的区别。笔者认为，相关法律法规做出野生药材物种的分级分类，即是为了更好地履行区别对待保护野生中药材物种的职责。基于这一目的，那么在审批采猎野生中药材资源的资质方面也应当有所区别。保护级别越高，设置的审批门槛也应该随之越高。目前无法完全用科学的方法来确认人工栽培品种与野生品种等效的情况下，野生品种作为一种相对稀缺的资源理应以其高价来规避更为严重的破坏。采猎二级保护品种的审批代价因此也应该比三级保护品种审批代价高。所以，建议在地方政府颁布的规章或实施细则里明确分级许可制度不失为一种有意义的保护措施。

3.3 建立资源保护预警机制，准确界定相关概念

中药资源保护预警是指在比较全面掌握中药资源发展的一般规律基础上，对中药资源现状和未来发展趋势进行的有效测算，以期反应出可能存在的不足，并提出可控制的措施[16]。这是保护野生中药材资源相对科学的方法，在相关法律特别是中医药基本法的立法过程中可以考虑给予规定。其次还需解决一个概念界定的问题，即“科学培育”与“野生”是否矛盾的问题。目前法律法规中对于“野生中药材”概念界定比较模糊。《黑龙江省野生药材资源保护条例》第三条：“本条例所称的野生药材是指在原生地天然生长和经人工培育后自然生长的药用植物；在原生地自然生息和经人工繁殖后自然生长的药用动物。”而《福建省野生药材资源保护管理实施细则》第二条只简单说明：“本实施细则所称野生药材，是指来源于陆生野生动植物的药用产品。”《野生药材资源保护管理条例》甚至对此概念都未做出界定。基本的概念界定若未明确，那么对于一部法律法规的实施会产生很大的阻碍作用。所以建议在修改法律法规的同时，给予相关概念明确的解释，以便在执法实践中真正做到有法可依。

3.4 确立明晰的资源产权制度

在资源产权制度上可以考虑将野生中药材资源的所有权和使用权分离[17]。所有权归国家或集体所有，使用权则可以借鉴代理人的形式管理。在此有些学者也提出建议，由农业部门来行使野生中药材资源的代理权[18]，而笔者并不认同这一观点。从功能上说，野生中药材资源基本用于药用，是否适宜入药主要由医药管理部门决定；从审批环节说，其全过程涵盖采猎、运输和生产的审批，医药管理部门具体负责相关审批的受理和办理；从职权方面来说，过多的职能交叉不利于行政效率的提高，也不利于野生药材资源的保护与利用。所以笔者认为应当由医药管理部门来行使代理权。其次，从法理学上看“履行更多的义务，则应享有更多的权利”，因此对于在特定保护区外的野生中药材生长地，可以划归当地农民承包经营，用利益的杠杆去约束他们自觉合理使用自然资源。在其履行了保护资源义务的同时，让他们享有创造经济价值的权利。这不失为一种很好的保护与利用野生中药材资源的方法。

4 结语