中药颗粒（精选11篇）
中药颗粒 篇1
本文通过在制作工艺、药效及发展方向上的对比, 比较中药配方颗粒和中药汤剂的优缺点。
1 中药配方颗粒的现状
1.1 中药的配方颗粒的制作工艺
中药的配方颗粒是单味的中药饮片经过提取和浓缩之后配制而成。这种药物在国内称作是中药浓缩颗粒剂, 在民间的称呼也复杂多样, 如新饮片、饮料饮片、中药饮片、科学饮片等。这种中药颗粒是用中药饮片作为原料加工的, 经过提取、分离、浓缩和干燥, 最后通过制粒完成工序。这种药物需要统一的规格, 其剂量和质量标准也是统一的。这种新型的药物在加工前需要经过煎煮、过滤浓缩、喷雾干燥, 病人用药时, 每单味药合而冲之, 即冲即服[1]。2011年4月国家药监局正式命名为中药配方颗粒。在2011年的11月国家食品药品管理局已经对这种药物暂停了其管理规定, 将其纳入了中药饮片的管理, 并且把这种药物的配方质量标准的研究技术确立了其合法的低位[2]。
1.2 中药配方颗粒的优点
近年来, 配方颗粒应用于临床, 给患者带来便利, 也非常符合中医药的发展前景。包装小, 携带方便, 易于冲水服用。每1剂的量也好控制, 避免了汤剂的煎煮程序体积大、不易携带的缺点, 患者易于接受。特别是对一些经常外出的患者, 既不耽误工作, 也可以遵医服药。对于中药调剂工作带来很大改进和提高。在应用方面, 其使用方便卫生, 省地、省时, 工作效率非常高, 中药配方颗粒的临床使用价值较高。
1.3 中药配方颗粒的缺点
随着中医药事业的蓬勃发展, 配方颗粒已与国际化接轨, 日本、韩国的中药复方配方颗粒很先进, 品种很多, 中国在这方面很欠缺, 有待开发, 研制, 提高。随着中药化学和中药药理学的研究, 相信在不久的将来, 中国一定会有所突破。因为中医药是中国的国粹, 早在唐朝, 汉朝, 中国的中医药事业世界领先。中国最早的伤寒论在日本很多大师级已是案边共枕, 特别是明代的本草纲目的完成把中医药事业推向了一个高峰。中医药的博大精深, 很值得后世学者探讨和挖掘。中药配方颗粒有待于应用和普及。配方颗粒在临床应用非常广泛, 造价也很高。它的费用高于一般中药饮片的1.5倍, 因为它是中药材应用于现代化学技术, 浸提, 粉碎, 煎煮, 提取干燥, 制作工艺很复杂。在安全性方面, 其复合煎药的解毒性能, 仅靠单纯的化学成分来判定疗效, 显然达不到临床方剂的传统疗效。在中药配方颗粒的起源上我们可以追溯到20世纪70年代日本, 还有我国的台湾以及西方的一些国家[2]。相信在不久的将来随着中医临床事业的不断发展, 以上问题将逐一解决。
2 中药汤剂的现状
2.1 中药汤剂的制作工艺
中药汤剂是将中药饮片或粗粒加水煎煮, 去渣取汁服用的液体剂型[3]。汤剂亦称“汤液”。以药材粗粒与水共煮, 去渣取汁的液体药剂又称为“煮散”。以沸水浸泡药物, 服用量与时间不定或以冷饮着又称为"饮"。汤剂主要供内服, 也有煮汤供洗浴、熏蒸、含嗽等外用者, 分别称为浴剂、熏蒸剂及含嗽剂等。汤剂的制备质量受药材品种、饮片炮制、药材粒径、煎药器具、煎药火候、煎煮用水、煎煮次数、煎煮时间有关, 还有特殊中药的处理也就是中医方剂的脚注用法。
2.2 中药汤剂煎煮的优点
(1) 成分增溶而增效。煎煮时当成分增加时这种药物的疗效就会大大增加, 就如当归承气汤煎液中磷脂含量不同对大黄蒽醌的溶出率也是不一样的。结果表明, 当归的用量增加时, 磷脂的含量就会增加, 当磷脂浓度达到520μg/ml会使总蒽醌的融入率增加到一倍左右。 (2) 消除或降低毒副作用。通过煎煮可以消除或降低毒副作用, 比如四逆汤中的附子与干姜配伍合煎不仅可以降低附子的毒性还可以改变附子单用引起的异位心律, 单用附子的毒性比四逆汤中附子的毒性大4.1倍且甘草单用并没有强心作用, 四逆汤中附子与甘草合煎有很大的强心作用。如果四逆汤中的每味药单煎无论次序如何都没有四逆汤的这种疗效。再比如生脉饮中三药合煎抗心肌缺血的作用明显高于三药单煎。
2.3 中药汤剂煎煮的缺点
成分挥发或沉淀而减效。含有挥发油的或其他挥发性的药材, 在煎煮过程中易挥发损失, 如柴胡桂枝汤中的桂皮醛的煎出量通常为原药材含量的5%以下, 但若采用回流煎煮, 含量可达54%, 说明回流煎煮可以减少挥发性成分的损失。汤剂需临用新制, 久置易霉变, 不便携带, 直接服用容积大, 特别是儿童难以服用:脂溶性成分和难溶性成分以水煎煮, 不易提取完全等。
3 中药配方颗粒和汤剂的应用前景
中药配方颗粒存在以假冲好的现象很多主要是有效化学成分相同就可以包装应用, 没有统一的国家质量标准, 所以这个问题应给予统一。一般的药物必须经过四期临床以后方可应用, 所以安全性不可靠。目前按中药饮片进行管理, 它是一种新型制剂。按饮片管理不规范。中药配方颗粒实质上就是药剂的“单味药浸膏颗粒”, 它应该是不仅可供配方用, 也可单独使用。如果限定中药配方颗粒, 就应该做一下颗粒和饮片之间的药效学和毒性的对比试验。不然不能说明两者的差异。所以鉴于上述原因, 我们应该认为这是中药浸膏颗粒而不是中药配方颗粒, 在学术上来说, 更加的科学严谨, 实际上, 这能够提供配方还能够作成中药的原料, 能够配制成很多的药剂而单独的使用[4]。应该按中药的简略注册的要求去研制。所以应该对这种中药配方颗粒进行提倡。这种药物会有很多的优点, 不仅能够临时煎煮还可以提供急诊快速的中药。还能够适应国际市场, 所以附加值很高。但是中药颗粒还应深入研究, 不断完善。如今汤剂剂型改革也在向纵深发展, 比如袋泡剂的产生, 已改变了传统汤剂的单一形式, 正在被多种变异形式所取代。汤剂剂改研究, 必须坚持中医药理论特点, 加强对复方群药合煎液的化学成分研究和药效考察, 为汤剂剂型改革提供组方理论, 制备原理及药效物质基础的现代科学依据, 也有利于启迪和创制新药。
综上所述, 中药配方颗粒和汤剂都是我国传统医学的瑰宝, 配方颗粒的工艺方式给服药者带来很多方便, 和汤剂相比还有很多缺点, 相信随着中医临床事业的发展, 配方颗粒和中药汤剂的改革将会更加符合患者的需要。
摘要：配方颗粒的造价较高, 工艺复杂, 但相比汤剂便捷, 患者满意度高, 临床价值值得肯定。中药配方颗粒给服药者带来很多方便, 但和汤剂相比还有很多缺点, 相信随着中医临床事业的发展, 配方颗粒和中药汤剂将会更加符合患者的需要。
关键词：配方颗粒,汤剂,中药
参考文献
[1]杨晓光.十字路口上的中药配方颗粒[J].首都医药, 2001, 8 (10) :9-12.
[2]焦广明.中药配方颗粒的临床使用概况[J].江苏中医药, 2002, 23 (3) :42.
[3]谭伯森, 谭大刚.中药配方颗粒与中药饮片的成本及效果分析[J].中国民间疗法, 2010, 18 (5) :516-517.
[4]温宝良.浅谈中药配方颗粒与中药饮片[J].中医杂志.2010, 51 (S1) :67-68.
中药颗粒 篇2
投资要点：
1、中药配方颗粒概念源自国外，生产技术国人自主研发，已进入工业化大生产阶段：中药配方颗粒是将中药饮片经浸提、浓缩、干燥等工艺精制而成的单味中药产品。日本、韩国、台湾地区在70年代便开始研制颗粒剂，并以中药配方颗粒产品成功赢得国际市场，我国经历了20余年自主研发，于2001年我国药监局正式命名中药配方颗粒，到 2010年中药配方颗粒高层论坛公布，已完成 600 余味中药配方颗粒的生产规范，预计 2011年市场规模达到23 亿元。
2、国内中医药接受度逐步提高，中药材需求日益扩大，推动中医药服务高端化发展，配方颗粒有望受益：中药在国内具有强大的消费基础，中国患者对于中医认知度在不断提升，到中医院就诊的患者人数不断增长，中药材需求量与日俱增，2011 年全国中药饮片产业营业收入达 853.72亿元，与2006年相比，年复合增长率达到 35%以上。在目前的中药材种植技术条件下，随着中药材需求规模不断扩大，中药资源必将出现较明显的供需不平衡，为部分中医药资源跟随市场定价创造客观条件，更重要的是中医药“治未病”理念的不断提升，在主观上推动了中医逐步成为高端医疗市场的重要部分，中药配方颗粒凭借诸多优点将成为受益者。
3、国际中药地位提升，中药国际贸易我国尚处于幼稚期，中药配方颗粒有望成为国际贸易的桥梁：有报道称中草药在国际市场上越来越受到关注，其市场规模每年以 10％的速度增长，据 WHO统计，目前全世界约有 40亿人使用植物药治疗，据 GIA估算，到2015年国际植物药市场规模将达到 931.5亿美元。尽管如此，在国际贸易中我们仍处于幼稚期，以日本为例，其 210个汉方药制剂处方均来源于中国，生产所用原料的 70%来自中国，在国际中药制剂市场中却占有 80%的份额，其复方颗粒远销欧美等国家，而我国5%的市场份额中以初级中药饮片形式的产品占比达 70%，我们认为，中药配方颗粒有望成为拓展国际中药贸易的桥梁。
4、我国中药配方颗粒处于“试生产”阶段，产品优势明显市场不断扩容，未来三年市场规模将翻倍：国家药监局共批准了六家中药配方颗粒试生产企业，1200种商品中药材中超过一半的品种已经实现单方颗粒工业化大生产，预计11年实现营收 23亿元，与 06年相比，年复合增长率达 58.77%，是医药产业最具活力的细分市场之一。目前配方颗粒销售规模小、市场潜力大、各生产企业均着手产能扩增，我们预计未来三年中药配方颗粒仍将保持30%以上增速，到2014 年市场整体规模有望突破 50亿元。
5、投资建议：我们认为中药配方颗粒市场前景好、尚处于待开发状态，仍有较大的上升空间。从需方看，我国中医药市场日益繁荣，在中药饮片需求快速增长的背景下，中药配方颗粒可能成为下一片蓝海；从供方看，目前我国仅批准六家企业进行中药配方颗粒的“试生产”，政策壁垒使得六家公司有充分的时间进行技术壁垒建设与市场销售布局，推荐关注：红日药业、华润三九。中药行业整体情况 1.1 国内市场欣欣向荣
1.1.1 中药行业受政策支持，增长势头明显
中医药学理论体系是在春秋战国至东汉末随着《黄帝内经》、《难经》、《神农本草经》、《伤寒杂病论》等典籍的相继问世，全面总结了古代医学、药物学知识的基础上确立的。其后，经历代医家的反复时间与检验，而得以充实提高。
中医凭借其积累深厚的经验优势，建国以后一直是重点发展与扶持对象，多为国家领导人对中医药持肯定态度，2003 年国务院颁布《中华人民共和国中医药条例》，成为中医药事业发展的里程碑，中医药行业发展正式进入快速成长通道；十二五规划中也对中医药发展提出了更高的要求，着力于人才建设与中药学术科研领域，加快中药现代化步伐，与国际接轨。
我国中医药产业发展迅速，以中成药为例，2011 年实现产量 242.6 万吨，相比于 2003 年，复合增长率达到 18.78%，尽管中医药在西医学的冲击下，仍保持着旺盛的生命力。
1.1.2 中医认知度逐步提高，个性化治疗促进饮片快速增长
中药在国内具有强大的消费基础，中国患者对于中医认知度在不断提升，到中医院就诊的患者人数不断增长，其中还没有考虑到综合医院中医科就诊的患者人数，从增速上看，近三年中医院就诊患者增速保持在 9-10%水平，高于综合医院。
由于中医药个性化治疗的优越性，中药治疗逐渐成为高端人群乐于接受的医疗渠道，所谓个性化治疗更看重通过中药饮片组方并以特定方式进行煎熬处理的汤药，尽管组方成分相对固定，但是在有经验的中医师手上，将对患者进行综合评判，在药量上对组方进行调整，使之成为最适合患者的治疗方案。
中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证论治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品，自 2006 年始随着中草药的紧缺、游资炒作，中药材价格节节攀升，2011 年全国中药饮片产业营业收入达 853.72 亿元，与 2006 年相比，复合增长率达到 35%以上。
1.2 我国在国际市场处于幼稚期 1.2.1 国际中药消费处于上升期
有报道称中草药在国际市场上越来越受到关注，其市场规模每年以 10％的速度增长，据WHO统计，目前全世界约有40亿人使用植物药治疗，据 GIA 估算，到 2015 年国际植物药市场规模将达到 931.5亿美元。
美国是世界植物药市场第一大国，75%的美国居民用过植物药或草药补品，植物药相比于化学药、生物药等，具有更少的毒副作用，逐渐被人们所接受，据美国草药咨询组织数据，10年美国药草保健品市场规模达到 52亿美元。
欧洲是第二大消费地区，其中德国1961年在第一部药品法令中正式列入植物药，目前德国是欧盟国家中使用植物药最多的国家，约占欧洲草药市场的 70%，德国卫生部批准的可供使用的植物药有300种（大部分为颗粒剂）,并有3.5万名医生使用过草药提供治疗。
1.2.2我国中医药国际市场份额有待提升
上世纪 50 年代，我国将中药饮片炮制技术列入保密技术范畴并制定出相关政策法规，《中国禁止出口限制出口技术目录》明确规定：“中药饮片炮制技术”中的“毒理中药的炮制工艺和产地加工技术”以及“常用大宗中药的炮制工艺和产地加工技术”禁止出口；《外商投资产业指导目录》中也指出“传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产”禁止外商投资。
尽管国外企业未能获得中药饮片炮制的保密技术，但通过购买我国的中药饮片进行二次加工，日本等国外企业成为拉动国际中药市场快速发展的主力军。以日本为例，自 1976 年开始210 种汉方制剂逐步被纳入日本的国民健康保险体系，随之日本的药用植物栽培业、汉方制药产业得到了迅速的发展，虽然日本只有 210 个汉方药制剂，处方来源于中国，生产所用原料的70%来自中国，但在国际中药制剂市场中却占有 80%的份额，其复方颗粒远销欧美等国家。而我国 5%的市场份额中以初级中药饮片形式的产品占比达 70%。
单纯以初级产品进行国际贸易的道路已经在多个行业被证实走不通，我国中医药产业有待于大幅提升，我国政府也意识到这方面的问题，在十二五规划中着重对中药国际化短板问题进行剖析并加以要求，未来我国企业有望在国际市场上推出更多含有更高附加值的产品。中药配方颗粒概况 2.1 发展历程
中药配方颗粒是采用现代科学技术，仿照传统中药汤剂煎煮的方式，将中药饮片经浸提、浓缩、干燥等工艺精制而成的单味中药产品。产品保持了中药饮片的性味与功效，质量稳定可靠，应用于中医临诊处方的调配，适应辨证施治、处方变化的需要，且有不需煎煮，服用方便、吸收快捷、剂量准确、安全清洁、携带便利等优点。
汤剂是我国应用最早、最广泛的一种剂型，金代李杲曾指出：“汤者荡也，去大病用之”。汤剂是适应中医辨证论治，随证加减原则的剂型，具有吸收快，迅速发挥药效的特点，至今仍然是中医的主要用药方式。当随着时代的进步、生活节奏的加快，对中医药提出了新的要求，许多患者因不愿意煎中药，而放弃了中医治疗，中医门诊量呈现下降趋势，进而影响了中医的发展。
日本、韩国、台湾地区在 70 年代便开始研制颗粒剂，在日本因掌握中医理论辩证论治的汉方医生不多，故大多生产使用复方颗粒剂，并以传统经典方命名组方；台湾采用复方加减、单味浓缩中药等形式，国际市场上参与中药贸易流通的除中成药、饮片外，主要见到的是台湾各“浓缩中药厂”数百种复方、单味系列品种。
我国大陆浓缩颗粒起步较晚，50 年代初期，广东丘晨波教授等发起过这一项工作，因各方面时机不成熟未能成功，直到七五期间，江西中医学院周异群教授等完成 101味单味中药工艺小试，并组方进行共、分煎药理、化学、临床等方面研究，获得专家鉴定。80 年代末，江苏江阴的中医药研究员在总结前人经验、教训的基础上，对国内外浓缩颗粒的工艺、设备、质量标准、生产管理、市场等方面展开了历时三年的调研，于 92 年正式成立江阴天江药业有限公司，专门从事研究生产“中药配方颗粒”，从此，饮片改革的一项重要实践在江苏拉开了序幕，通过多年实践，2001 年我国药监局正式命名中药配方颗粒，到 2010 年中药配方颗粒高层论坛公布，已完成 600 余味中药配方颗粒的生产规范。
2.2 中药配方颗粒安全有效，优点突出
多项临床研究实验证实，中药配方颗粒与传统饮片在脑血管病、心血管病、消化道疾病、免疫力调节等多个领域应用效用相当；同时，根据李淑霞等人对中药配方颗粒的研究，配方颗粒优点突出，集中体现在保障疗效、易于服用等方面。
2.2.1机械化大生产保障药物品质
中药配方颗粒代替中药饮片用于临床，从而根本改变了几千年来中药饮片以根、茎、叶、花、果实等直接入药煎煮的方法，同时患者即冲即服，回避了煎煮过程，在这个工序中，操作者对加水量、浸泡时间、火候、煎煮时间、先煎、后下等技术操作不当时可能影响疗效。通过机械化大生产，按照统一的质量标准，有效地保障了中药配方颗粒的药物品质，大大降低了因为煎熬操作不当引起疗效损失的几率。
2.2.2 统一质量标准保障疗效
虽然目前大部分中药配方颗粒尚未形成统一的质量标准，但卫生行政部门已经着手这方面工作，将对每一种药材根据其有效成分的性质，制定生产工艺、质量标准以及检测方法，制定出免煎饮片与中药饮片两者之间的用量换算关系，以确保临床疗效。
2.2.3 便于服用、携带
中药配方颗粒经科学处理，服用时不需煎煮，只需按医师处方以开水冲服即可，从而减少人力，节省了时间，方便病人服用。又由于体积小，携带更方便，最适于旅途服用和工作繁忙、无时间煎煮的患者、急重症患者服用。
2.2.4 便于保管、调配 中药配方颗粒采用铝泊袋包装，不易吸潮，避免了中药贮藏、保管不当带来的走油、变色、虫蛀、霉变等质量问题，减少了污染，方便保管。由于其包装袋上都标明了与原生药的换算关系，调配更加方便、卫生快捷，可避免传统中药手抓、秤称带来的分剂量误差，也改观了传统中药房给人脏、乱、累的现象。
2.3 地方医保政策催化配方颗粒快速发展
按规格折算后，配方颗粒比饮片的价格约高出 30～40%左右。生产配方颗粒的原料全部采用符合药典标准的中药饮片，再经过一系列的工业化生产过程和全过程质量控制，因此，中药配方颗粒的价格在一定范围内高出饮片是正常的。
目前中药配方颗粒尚未进入国家医保范围，主要原因在于目前国家食品药品监督管理局将中药配方颗粒定位于原料药，纳入中药饮片范围管理，人力资源和社会保障部认为中药配方颗粒是一种新的剂型，价格偏高，由于各地发展不平衡，各地根据自身情况进行医保规范，目前大部分省市自治区将中药配方颗粒归入中药饮片管理系统，属于医保范围。国内中药配方颗粒市场处于快速成长期 3.1 配方颗粒处方快速增长，中青年患者更为青睐
在多项临床研究中，研究者结果显示，中药配方颗粒处方数量呈逐年上升趋势，使用量明显增长，其中在浙江省中医院 09 年配方颗粒处方比例达到 7.15%，同比增长达 75%，这与我们 11 年底在东直门中医院调研结果的趋势相符，与 3 名中医院医师交流处方习惯，我们发现他们11年开据的配方颗粒处方量同比 10年增长接近一倍。
同时患者中更多年轻患者及儿童趋向选择调配中药颗粒处方，尤其工作压力大、生活节奏快的白领阶层更加青睐中药配方颗粒，相关调研显示，71%的人有意愿尝试这一新鲜事物，且62%的人愿意多付30%的费用使用配方颗粒。
我们认为，中药配方颗粒凭借其简便的使用方式，临床应用空间有望进一步打开，逐步取代传统饮片汤剂。
3.2 中药配方颗粒市场规模
目前我国国内中药配方颗粒市场规模尚小，有统计称 2009 年国内配方颗粒市场销售规模达到10.9亿元，06-09年复合年均增长率达 68.46%，预计 11年市场规模将达到23 亿元。
同时中药配方颗粒毛利率可达 60%以上，根据红日药业 11 年年报披露，其配方颗粒业务毛利率达69.99%，已经成为公司盈利的主力产品。主要配方颗粒生产企业
天江药业通过多年实践，配方颗粒在小范围内使用取得了较好的临床效果，于 2001 年我国药监局正式命名中药配方颗粒，并于 02-04年先后通过一方药业、康仁堂、三九药业、绿色药业、培力药业等 5家企业，连同天江药业共计6家配方颗粒试点厂家，行业集中度较高，由于天江药业实践时间长、行业龙头地位稳固，近年来市场占有率达到 50%以上，三九药业紧随其后，市场占有率约 15-20%，康仁堂近两年发展迅速，11年市场占有率达到 11.7%（10年为7.1%）。
此外，国内地区性垄断局面较为明显，天江药业主要集中在江苏、浙江地区销售，三九药业集中在山东、广东销售，康仁堂集中在京津地区。
4.1 天江药业
天江药业是国家级高新技术企业、国家食品药品监督管理局批准的首批“中药配方颗粒试点生产企业”、首个通过国家 GMP认证的中药配方颗粒生产企业。
相关资料显示，天江药业创建于 1992 年，是由国家中医药管理局指定，最早从事中药配方颗粒的试点企业，创始人周嘉琳曾在江阴中医院工作十几年，深切了解中药在临床应用上，相比于西药在用药及时性上的劣势。她担任江阴中医院副院长的6年间，曾经将江阴中医院药房的煎药服务改为24小时全天不间断，但在用药及时性上仍不能与西药媲美。
周嘉琳受日本、台湾的中药配方颗粒应用的启发，从 1985 年开始，便在国内开展中药配方颗粒生产的前期调研，恰巧此时国内探讨中药现代化问题方兴未艾，周嘉琳的想法受到国家中医药管理局的认可，于是在医药产业发展和个人愿望的双重推动下，周嘉琳从银行贷款50万加上自有资金，创建了天江药业。
作为国家中医药管理局的试点企业，其生产与销售都在严格的管理下进行。1993 年，天江药业生产的中药配方颗粒已经在江苏省一些中医院开始试点销售，完成了中国中药配方颗粒从无到有的历史性记录。
1998 年是天江药业的转折点，在周嘉琳的带领下，天江药业已经初步建立了 300 多个单味中药配方颗粒的生产工艺和质量标准，且在国家中医药管理局的指导下，销售范围已经扩大到全国十多个省。市场销售的成倍增长，使得天江药业不得不扩建新厂以满足市场需求，但前5 年的所有销售收入都用于中药配方颗粒的生产研发与技术改进，再建新厂已无能力。此时，周嘉琳引入了如今天江药业的第一大股东财务投资者上海家化，天江药业改制为股份制公司，之后天江药业稳步发展，年复合增长率达到 30%左右，11 年中药配方颗粒营收预计达到12.5亿元。
4.2 北京康仁堂（红日药业）
北京康仁堂药业有限公司全成分中药配方颗粒于 1998 年正式立题，是北京医药行业唯一一个重大科技成果转化项目。
2010年4月22 日，北京康仁堂药业有限公司通过股东会决议，同意北京康仁堂药业有限公司注册资本由 1500万元增加到 2586.21万元，新增注册资本 1086.21 万元由新增股东天津红日药业股份有限公司以货币形式投入，成为康仁堂股东。
2011 年 8 月 1 日，北京康仁堂药业有限公司通过股东会决议，同意新疆力利记投资有限公司将所持北京康仁堂药业有限公司全部货币出资 562.55 万元转让给天津红日药业股份有限公司，红日药业股权占比扩大至 63.752%。
2012年3月29 日，红日药业股东大会通过决议，通过向持股康仁堂 36.248%股权的 13 名自然人以定向增发及现金支付等方式完成公司对康仁堂 100%控股，康仁堂成为红日药业全资子公司。
公司与国家大型的中药科研院所合作，提出中药配方颗粒“全成分”概念，创新使用中药指纹图谱标准技术，并应用此项技术对常用中药配方颗粒 400 余种“全成分”工艺进行研究，解决了中药配方颗粒与中药汤剂“单煎、共煎”的等同性问题，产生专利 100 余项，建立了一套完整的中药配方颗粒的工艺和质量标准，形成了行业内第一个质量控制体系，建立了中药药材、中药饮片、中药配方颗粒质量标准，填补了国家的空白，满足了工业化生产及临床的需求。公司产品在京津地区得到了广泛认可，09-11年复合增长率达到 131.5%，11年实现营收2.68亿元，预计未来三年复合增长率达到 40%以上。
4.3 华润三九
华润三九医药股份有限公司是大型国有控股医药上市公司，前身为深圳南方制药厂。1999年4 月21日，由三九企业集团、三九药业股份有限公司等 5 家公司发起设立股份制公司。
公司药业于 2002 年获得 sFDA 批准生产中药配方颗粒，参与单味中药浓缩颗粒剂技术改造项目，被列入国家第三批重点技改造项目之列，获得国家 2037万元人民币的专项资金补助。2008 年公司“单味中药浓缩颗粒剂技术改造”项目获得深圳市贸易工业局下发的“项目竣工验收结果通知书”。
公司着力发展广东、山东市场，目前已经是市场占有率第二的配方颗粒生产企业，仅次于天江药业，近年来保持较快增速，06-11年复合增长率达39.86%，11年由于产能受限增速放缓，全年实现营收 3.8 亿元，同比增长 28%，预计产能短板进一步解决后，未来三年复合增长率有望达到25%以上。
4.4 其他
另外三家试生产配方颗粒的企业有：一方制药、新绿色药业、培力（南宁）药业。
广东一方制药有限公司成立于 1993 年，是中国以现代植物提取技术改革中医中药传统汤剂的先行者，是首批国家级“中药配方颗粒试点生产企业”、“中药饮片剂型改革生产基地”。2008 年，一方制药的三家股东分别为广东科达机电股份有限公司、广东省中医研究所和自然人谭登平，三方将分别以各自持有的广东一方制药有限公司的股权做价，对江阴天江药业有限公司增资，增资完成后，天江药业注册资本变更为 7400 万元，上海家化的持股比例由60.92%降至30.46%，但仍为公司第一大股东；广东科达机电股份有限公司持股 27.63%；广东省中医研究所持股 16.23%；周嘉琳持股 12.52%；江阴市天江集团公司持股 7.02%；谭登平持股6.14%，一方制药成为天江药业的全资子公司。
四川绿色药业科技发展股份有限公司始建于 1989 年，是集中药材种植、加工、科研、贸易为一体的专业型股份制企业，2002年国家药品食品监督管理局批准生产中药配方颗粒； 2009年在绿色药业基础上进行资源优化整合重组建立四川新绿色药业科技发展股份有限公司（新绿色药业）。2012 年新绿色药业斥资 6.9 亿元在彭州工业开发区建设中药配方颗粒及川穹系列提取物高技术产业化项目，建成后将成为国际上规模最大、设备最先进的中药配方颗粒生产基地，预计投产后三年内可实现年销售收入 20亿元。
PuraPharm Corporation（培力集团）于1998 年在香港成立，在中国，台湾，新加坡，泰国，菲律宾，美国及加拿大设有分公司。PuraPharm致力于现代化中药及保健食品的研究、开发、生产、分销及推广，旗下拥有多个保健品、中药知名品牌。1998 年培力（香港）集团投资5000万港币研发成功“农本方”中药配方颗粒，1999年实现单方颗粒出口香港，2000 年“农本方”复方产品成功投入市场，是国内首个获准的复方中药配方颗粒，2001 年“农本方”系列列入国家中医药管理局中药浓缩颗粒科研项目，2003 年“农本方”系列成功出口美国、加拿大、菲律宾等地，2004 年培力获得中药配方颗粒试点生产企业，成为全国六家试点生产企业中唯一一家外资企业，2005 年香港市场“农本方”中药配方颗粒全港占有率达到 65%，同时开始进入国内市场，目前全国 24个省、市、自治区，共 200 余家医院使用公司产品。
从销售规模上看，这三家生产企业相对较小，预计 11 年三家配方颗粒合计营收 4 亿元，近年来保持30%左右增速，我们预计，随着产能扩大和市场增容，这三家企业未来三年有望保持30%左右增速。未来市场前景分析
5.1 中医有望领导高端高端医疗市场 人口老龄化在中国未来 40 年内将呈现加速趋势，老龄人口疾病发病率高，且以重病、慢性病为主，有统计称我国占比 11%的 60 岁以上老龄人口的药品消费接近全国药品消费总量的50%。此外，亚健康状态越来越成为人们关注的焦点，在近期的健康情况调研中，结果显示主流城市的白领亚健康比例达76%。日益严峻的人口老龄化趋势和人们健康状况的恶化，成为医疗保健需求大增的核心源动力。
随着人们保健、治未病意识的不断增强，中医在医疗市场的地位与日俱增，据卫生部门数据统计，我国中医医院就诊患者每年以接近10%的增速上升，而综合医院增速则保持在 5%左右，我们认为患者对于中医的信任度保持向好方向发展，未来中医市场有望进一步扩大，同时随着中医药国际化的步伐加快，中药材的需求量将进一步加大。
据统计，我国传统中药资源总数多达 1.3万种，包括动物、植物和矿物三大类，以植物类药物居多，约为 11146 种，其中商品中药材 1200 种，已研究成功可栽培药用植物 400 多种，目前栽培药材仅占商品中药材品种的 30%。随着对中药材需求的急剧增加，野生中药资源，尤其是道地药材资源受到严重破坏，我国目前共有 169 种药用植物被列入《野生药材资源保护条例》、《濒危动植物国际公约》和《国家野生植物保护条例》，在贸易和利用上受到相应的管制和限制，在我国处于濒危状态的近3000 种植物中，用于中药或具有药用价值的约占60-70%。
我们认为，在目前的中药材种植技术条件下，随着中药材需求规模不断扩大，中药资源必将出现较明显的供需不平衡，为部分中医药资源跟随市场定价创造客观条件，更重要的是中医药治未病理念的不断提升，在主观上推动了中医逐步成为高端医疗市场的重要部分。
5.2中药配方颗粒市场规模未来三年翻一番
中药配方颗粒是传统中药饮片的替代产品，在生产、储存、流通环节更能够保障质量，更重要的是在患者使用过程中操作简便，对传统饮片冲击很大，但是由于目前国内没有统一的质量监督标准，6 家生产企业各自为政，每家都在使用自己的制药技术，这样在客观上给配方颗粒市场发展带来了一些不利因素，尽管如此，近年来中药配方颗粒仍保持的高速发展，增速高于传统中药饮片，表明市场在逐步接受和推动配方颗粒的发展。
我们认为，中药配方颗粒的制作技术已经成熟，1200 种商品中药材中超过一半的品种已经实现单方颗粒工业化大生产，在这样的前提下，国家相关部门也着手对中药配方颗粒进行统一管理，制定统一的质量标准，从“试生产”提升到正常生产地位，在医保方面，从理论上讲中药配方颗粒应属于中药饮片范畴，中药饮片享受国家医保政策，中药配方颗粒理论上也应享受同等待遇，目前已进入半数以上的省市自治区医保范畴，未来随着工业化大生产、质量标准统一、脱掉“试生产”帽子、市场充分竞争等因素催化，配方颗粒有望进入国家医保范畴。鉴于目前配方颗粒市场规模小、潜力市场大、各生产企业着手产能扩增等因素，我们预计未来三年中药配方颗粒仍将保持 30%左右增速，成为医药行业中最具活力的细分行业之一，到2014年市场整体规模有望突破 50 亿元。
5.3 配方颗粒是中药国际化、国际市场竞争的必经之路
日本、韩国及台湾地区医药企业的实践证明，单方中药配方颗粒已经被欧美等多个国家所接受，经过多年的市场培育，执业医师对于中草药的认识越来越深，患者对于中草药治疗的信心越来越强，中药配方颗粒已经成为中医药国际化的桥梁。由于国内制药企业出口形式以中草药原料为主，目前我国在国际中医药市场上毫无竞争实力，仅仅作为原料供给商，再由日本、韩国进一步加工出口到国际市场，随着国内中药配方颗粒质量标准完善，我国配方颗粒有望成为重磅产品参与国际市场竞争，中药配方颗粒有望成为中药国际化、国际市场竞争的必经之路。投资标的与投资建议
我们认为中药配方颗粒市场前景好、尚处于待开发状态，仍有较大的上升空间。从需方看，我国中医药市场日益繁荣，中医受众与日俱增，需求将进一步加大，而中药配方颗粒具有较好的质量保障和便于使用的优点，在中药饮片需求快速增长的背景下，配方颗粒可能成为下一片蓝海；从供方看，目前我国仅批准六家企业进行中药配方颗粒的“试生产”，政策壁垒使得这几家公司有充分的时间进行技术壁垒建设与市场销售布局，六家企业均为受益者。
六家企业中有红日药业、华润三九为上市公司，我们认为：
（1）中药配方颗粒业务在两家公司分业务利润比重大，提升公司安全边际：华润三九与红日药业在中药配方颗粒市场占有率上分列第二、三位，支撑公司业绩增长，配方颗粒今年增速明显快于中药行业整体及传统饮片市场，比于其他传统中药企业，中药配方颗粒拥有广阔的市场，应享受更高的估值；
（2）中药配方颗粒市场小而不乱，市场潜力大，有融资渠道的公司将脱颖而出：目前中药配方颗粒市场由六家分享，而仅有华润三九和红日药业为上市公司，拥有更强大的融资渠道，成为公司业务发展的资金保障，在该领域华润三九和红日药业有望脱颖而出；
结合以上分析，我们推荐关注红日药业、华润三九。风险提示
单味中药浓缩颗粒临床应用体会 篇3
【关键词】 中药；现代化；浓缩颗粒
古老的中药医学是中国特色的传统医学，从古到今中随着医学技术的发展中药在中国医学中的地位无可撼动。熬制的中药汤剂一直是中国特色的最佳治疗手段，不仅价格便宜，而且能随症加减药物，治疗效果显著，副作用极少，一直受到人们的追捧。随着科技的发展，现代化加工提取技术在中药方面取得了新的进展。通过现代化提取设备将中药中的有效成分提取出来，经过浓缩、干燥等一系列步骤制成的单味中药浓缩颗粒迅速引起了人们的注意。它不仅解决了传统中药熬制时间长，携带不方便，必须临时制备、口味苦涩等问题，而且能够最大限度的保持中药本身的药效。单味中药浓缩颗粒促进了中药制剂在临床中的应用，推动了中国传统医学制剂的研究与发展，应用潜力十分巨大。
1 单味中药浓缩颗粒概述
从概念上看，单味中药浓缩颗粒是将传统中药材作为原料经过提取、浓缩等几个现代化生产步骤制成中药浓缩颗粒产品1。单味中药浓缩颗粒能够保持原来中药材的功能、性味以及其它特性，而且由于经过提取和浓缩，将原来的有效成分集中在一起，提高了药效。单味中药浓缩颗粒的产品状态为颗粒状，方便携带、易冲泡，使用十分方便。而且经过味道调配减少了中药本身的苦味，改善了口感，更加符合大众的需求。在临床上能够通过患者症状的急缓适当加减用量，迅速有效发挥作用。能够进行大规模工业化生产。总的来说单味中药浓缩颗粒主要有以下几个特点：
1.1 制作工艺稳定 制作单味中药浓缩颗粒一般采用用高温蒸煮提取的方法将中药材原料内的有效成分溶解到水中，然后通过高温高压条件下的设备对中药提取液体进行浓缩，浓缩后的溶液集中了中药材中的有效成分，且浓度极高。最后通过先进的喷雾干燥技术进行干燥，我们就能够得到初步的中药浓缩粉末2。最后经过颗粒成型和真空包装后成为可以方便服用的单味中药浓缩颗粒。整个生产工艺中各个流程的工艺技术已经较为成熟和完善，能够在保持中药原药性的基础上进行大批量生产加工。
1.2 标准包装 采用现代化标准包装，经过灭菌处理，更加安全和卫生。同时简洁、统一、标准的包装更加便于携带和储存，不管你在什么地点什么场所，只要倒入热水冲服就能够产生相应的药效。同时精确的计量标注简单明了，不仅方便了医生用药，也方便了患者服用。
1.3 使用方便 单味中药浓缩颗粒在干燥后由粉末状经过二次造粒形成颗粒状产品，内部一般呈现分子结构，温水冲泡即可迅速溶解，无需其他条件，携带使用十分方便。另一方面，经过口感调制后，去除或减缓了中药本身的苦涩味道，满足了大众口味，也使得儿童不会对药物产生排斥。
2 单味中药浓缩颗粒在临床中的应用情况
一些单味中药浓缩颗粒已经在医院的临床中大规模应用，在医院设置的颗粒剂窗口中可以见到它们的身影。我院从2009年使用单味中药浓缩颗粒，使用量在不断增加，使用人群也日渐广泛。在单味中药浓缩颗粒刚刚进入医院的时候，患者对于单味中药浓缩颗粒的药效和价格是比较关心的3。有些老年患者因为思想观念老旧，不能够接受单味中药浓缩颗粒，对于单味中药浓缩颗粒并不信任。但是通过一段时间的试用和比较之后，大量的患者开始逐渐认同单味中药浓缩颗粒这种方便有效的中药颗粒制剂。从一开始被怀疑到现在多种多样的单味中药浓缩颗粒已经深受人们喜爱不难看出单味中药浓缩颗粒发展的巨大潜力。
临床数据显示90%左右的的单味中药浓缩颗粒药物服用后与同等配方的中医汤剂的治疗效果一样，并未出现任何副作用；6%的单味中药浓缩颗粒药物的疗效优于同等配方的中医汤剂的效果；4%的单味中药浓缩颗粒药物服用后效果略逊于同等配方的中医汤剂的效果。这也具体的体现出了单味中药浓缩颗粒确实能够保持原有的中药药效，而且还可能优于原有的中药药效。通过这几年对患者的随机调查中显示，清热解毒类单味中药浓缩颗粒疗效稍差于传统汤剂，其余特别是滋补类等同或优于传统的中药汤剂。
从近几年单味中药浓缩颗粒药剂的使用量来看，中药浓缩颗粒开始逐渐受到人们的关注，而且用量增加使用人群也日渐广泛。原因主要有以下几个方面：一方面，随着社会的发展，人们的生活也逐渐变得忙碌，在出差、旅游的过程中难免生病，方便快捷的单味中药浓缩颗粒受到了年轻人的追捧。另一方面是随着教育的发展，接受高等教育的人越来越多，他们思想观念比较先进，能够相信科学，对于新型的单味中药浓缩颗粒也敢于尝试。再者，打工一族由于工作忙碌，生活条件简陋，熬制传统的中药汤剂不方便，也逐渐加入到使用单味中药浓缩颗粒中来。
从医院的角度来看，单味中药浓缩颗粒更加便于存储和运输，改善了制剂存储环境，降低了运输成本。而且由于单味中药浓缩颗粒精确的质量标注，提高了医师配药的速度，减少了以往称量中药材容易发生的误差，而且明确的用量也让患者能够核对，让患者更加放心，也提高了医院的综合效益。
3 结束语
中医是中国的传统医学，不仅在国内深受欢迎，在国外也受到追捧。目前世界上使用中药汤剂的人群也有很大的一部分。但是中药的苦涩和熬制为中药在世界的推广产生了阻碍。单味中药浓缩颗粒的出现为中药向世界推广提供了基础。目前国内临床上单味中药浓缩颗粒的应用已经取得了不小的成就，也展现出了单味中药浓缩颗粒巨大的发展潜力。加深对单味中药浓缩颗粒的研究，将为中药在临床的发展提供不竭的动力。
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浅析中药饮片与中药配方颗粒 篇4
1 两者制备工艺与质量比较
中药的制备工艺是一个漫长发展的过程, 早在战国时期就有中药炮制的相关记载。而汉代及之后的几个时期, 炮制方法已有很多, 包括蒸、炒、炮、炙、烧、酒煎、水飞等[2], 相当一部分炮制方法在临床中仍广泛应用。目前, 随着科学技术的不断发展, 中药炮制方法已逐步实现机械自动化, 如滚动式洗药机、切片机、电动煎药锅等。但是由于中药成分较复杂, 制备工艺相对粗糙, 且没有严格的制备标准, 致使制备饮片耗时、耗力, 成本较高。中药配方颗粒有严格的质量控制标准, 包括提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装步骤。其单位质量的有效成分比中药饮片高出若干倍以上, 且规格统一、剂量统一、质量标准统一, 疗效确切稳定[3]。
2 两者临床有效成分与利用率比较
传统的中药饮片因是手工调配, 有3%左右的剂量误差;再者, 其对火候要求较高, 常不易把握, 只能煎煮出50%~70%的有效成分, 致使药材资源造成大量隐性浪费, 无形中也增加了消费者的经济成本[4]。中药配方颗粒可以根据单味中药的生物学特性, 在不同温度、湿度、时间、p H值等条件下提取浓缩其有效成分, 且生产过程中的加水量、得膏率等都有严格控制标准。如加工有挥发成分的中药时, 应将挥发油再还原到中药配方颗粒中, 为了保留药材原有气味, 使之在临床发挥更显著作用, 常用铝塑料复合膜进行包装。而一些价格昂贵的药材如人参、冬虫夏草、龟板等, 如为中药饮片则需久煎, 如作为配方颗粒, 由于工艺不同可减少剂量, 既避免浪费药材, 又节省了患者费用, 而药效与中药饮片相同[5]。
3 两者制备与服用方法比较
中药饮片使用前要进行清洗浸泡再煎煮, 砂锅最佳, 铁锅禁忌, 因铁会与中药中某些成分发生化学反应形成有害物质。其根据药性及处方采取先下、后方、包煎、烊化等方法, 有温服、冷服、饭前或饭后服用等要求。若煎煮过程中先后次序不当, 会导致煎熬工艺不达标, 对药物疗效造成很大影响。某些挥发性强或含有不耐热成分的中药, 如菊花、砂仁、荆芥等, 要在煎毕前15分钟左右下药, 以避免药物损耗。另外, 某些中药在共煎的过程中会增强药物疗效及口感, 甚至降低毒性, 如黄檗、黄连与大黄、甘草合煎可减轻小檗碱类药物的苦味;附子单独使用时, 强心作用不显著甚至有毒性, 但与干姜、炙甘草合煎后毒性会低于单味附子若干倍。中药饮片煎熬后味道极苦, 口感不佳, 多数人难以下咽。另煎煳的药是绝对不可以服用的[6]。中药配方颗粒不需煎煮, 经科学方法制成颗粒小袋, 避免了中药饮片煎煮过程中的烦琐, 且包装袋有标明详细剂量、用药频次。一般将每天需服用的药物混合在一起, 先用少量温水浸润1~2min, 再用适量开水冲服、搅拌、调匀后密封2min, 充分溶解后分2次服用。由于中药配方颗粒大部分为全成分提取的分子状态, 具有良好的溶解性, 剂量小, 易服用, 口感较佳[7]。
4 两者携带保存方法比较
中药饮片往往体积较大, 携带运输不便, 且对储存环境要求较高, 会因温度、湿度、p H值及空气流通不畅等因素而导致变色、潮解、风化等变质腐败, 或易遭虫咬影响药物疗效[8]。如天冬、红花、瓜蒌、地龙等在加工时很难处理干净, 易附着霉菌孢子, 当温度和湿度适宜时孢子萌发菌丝会出现霉变。而像含脂肪油或糖类等成分较多的中药, 如苦杏仁、肉桂、胡桃仁、桑葚等, 受潮后表面会呈现油样物质变化 (中医称之为“走油”) , 手触较黏, 闻之有蛤气味或糖味。某些易风化的含结晶水化合物及盐类中药, 如明矾、芒硝等, 因长期干燥或被风吹表面会产生粉末样变化, 称之为“风化”。中药配方颗粒多为小袋包装, 密封良好, 保质期长达1~2年或以上, 很少出现变质, 且体积较小, 便于携带[9]。
5 两者存在的不足比较
中药饮片在煎煮过程中会发生一些物理或化学变化, 可能会有沉淀和新物质产生, 对药材疗效造成不良影响。此外, 中药含杂质, 平均每公斤中药饮片可挑出1g以上杂质, 耗损率高于0.1%[10]。中药配方颗粒因是单味药加工炮制, 保证了单药成分质量的合理控制, 但药物合煎的效果不如中药饮片合煎明显。中医强调辨证施治, 但中药配方颗粒是按明确剂量包装的, 不能适应临床用量的灵活变动。另外, 由于中药配方颗粒制作成本的投入加大, 导致其价格比中药饮片高许多, 有些慢性病患者由于经济压力可能不易接受[11,12]。
6 小结
中药饮片临床用药以汤剂为主要剂型, 且用药灵活、辨证施治是主要特点。中药配方颗粒剂型稳定, 疗效确切, 既保留了传统中药饮片的优点, 又提高了药物质量, 临床应用更普遍。
摘要：通过比较中药饮片与中药配方颗粒的制备工艺、质量要求、服用方法、储存方法、不足等方面内容, 表明中药饮片临床用药以汤剂为主要剂型, 且用药灵活、辨证施治是主要特点;中药配方颗粒相比中药饮片同样疗效确切, 且剂型稳定、简便易用、携带方便, 临床应用更普遍。
关键词：中药饮片,中药配方颗粒
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中药颗粒 篇5
【关键词】社区医院；服用中药配方颗粒依从性；影响因素
【中图分类号】R-1【文献标志码】 A【文章编号】1007-8517（2016）21-0122-03
Investigation on the Compliance of Traditional Chinese Medicine Formula
Granules by Oral of Patients in Community Hospital
MO HUilian
Shuangdong Streets of Community Health Service Center in Luoding City of Cuangdong Province，Luoding 527217，China
Abstract：Objective To investigate and analyze the compliance situation of traditional chinese medicine formula granules by oral of patients in community hospital.Methods 190 patients in community hospital were selected as the study object，and the compliance and awareness of traditional chinese medicine formula granules by oral of patients were investigated with questionnaire，then the investigation results of patients with different gender，ages and education degree were compared too. Results The compliance of traditional chinese medicine formula granules by oral of 190 patients were low，the awareness of patients were low too，and the compliance and awareness of patients with male，lower ages and lower education degree were lower than those of female，higher ages and higher education degree，all P<005，the differences were all significant.Conclusion The compliance of traditional chinese medicine formula granules by oral of patients in community hospital is low，and the influence of the gender，ages and education degree for the compliance is greater，so the items should be paid enough targeted intervention.
Keywords：Community Hospital；Compliance of Traditional Chinese Medicine Formula Granules By Oral；Influence Factors
中药配方颗粒是临床中常见的一类药物剂型，其临床应用范围较广，与本类药物服用治疗相关的研究也十分多见，但是关于本类剂型药物服用依从性的研究却相对不足[1-2]，而要保证较好的应用效果，对其用药依从性的干预则十分必要。本文中我们就本社区医院患者服用中药配方颗粒依从性情况进行调查与分析，结果报道如下。
1资料与方法
11一般资料选取2015年7月至2016年6月期间本社区医院的190例患者为研究对象，其中男性患者101例，女性患者89例，年龄：<45岁者30例，45～65岁者59例，>65岁者101例；文化程度：小学与初中87例，中专与高中83例，大专与以上20例；疾病种类：慢阻肺患者75例，高血压患者50例，糖尿病患者40例，其他患者25例。所有研究对象均对本研究知情及同意。
12方法将190例社区医院患者选为研究对象，将其采用调查问卷的方式进行中药配方颗粒服用依从性及认知度的调查，并比较其中不同性别、年龄与文化程度患者的调查结果。
13评价标准①中药配方颗粒服用依从性由医师、患者及其家属共同配合，以患者严格按照医嘱进行药物的应用为依从性较高，以患者在进行药物服用的过程出现一次或两次不能按量、按时及按照正确方式服用等情况为依从性一般，以患者进行药物服用过程中经常出现不能按量、按时及按照正确方式服用等情况为依从性较低。②中药配方颗粒服用认知度采用问卷的形式评估，问卷内容为与中药配方颗粒服用相关的各方面知识，包括服用方式、剂量、时间及其他方面的问题，问卷评估分值范围为0～100分，其中<70分、70～90分与>90分分别表示认知度较高、一般与较低。
14统计学方法数据检验软件采用SPSS160，数据检验方式为t检验与卡方检验，P<005为有差异具有统计学意义。
2结果
21190例社区医院患者的中药配方颗粒服用依从性比较190例社区医院患者的中药配方颗粒服用依从性较低，且男性患者、年龄较低及文化程度较低者的依从性均低于女性患者、年龄较高及文化程度较高者，差异具有统计学意义（P<005）。见表1。
22190例社区医院患者的中药配方颗粒服用认知度比较190例社区医院患者的中药配方颗粒服用认知度较低，且男性患者、年龄较低及文化程度较低者的认知度均低于女性患者、年龄较高及文化程度较高者，差异具有统计学意义（P<005）。见表2。
3讨论
社区医院就诊患者的疾病情况与其他医院存在一定的差异，其中较多为慢性病患者，因此对于药物治疗的需求较高，同时对于长期用药的要求也较高，而中药，包括中药配方颗粒是在较多社区医院就诊患者中应用率较高的一类药物[3-4]，其临床受肯定程度较高的同时，与本类药物应用相关的各方面研究也不断增多，其中关于中药配方颗粒服用依从性的研究虽也可见，但是研究的深度与涉及面仍相对不足，而此方面关系到药物的最终效果情况[5]，因此对此方面的研究价值较高，此方面的探究也极为必要。而众多与患者服药依从性相关的研究显示，患者自身对于服药及治疗的认知度是对其最终服药依从性影响较大的方面[6-7]，因此对于此方面的状态研究也有较高的意义，可从一定程度上起到间接反映作用，因此对其调查研究的必要性也较高。
本文中我们就本社区医院患者服用中药配方颗粒依从性情况进行调查分析，结果显示，190例社区医院患者的服用中药配方颗粒依从性存在较低的情况，同时其相关的认知度也较低，并且不同性别、年龄与文化程度患者的依从性与认知度也较低，表现为男性患者、年龄较低及文化程度较低者的依从性及认知度均低于女性患者、年龄较高及文化程度较高者，说明年龄较低、男性及文化程度较低的患者其对于药物的应用依从性与认知度均相对更低，因此上述方面的人群应该是干预的重点。分析原因，我们认为与男性患者对于治疗的认知度较低及对于疾病的不良心理控制影响等方面有关，同时年龄较高者对于疾病的治疗重视程度更高，而文化程度较高者则对于相关知识的认知度更高，因此对于治疗的认知程度较高，相关治疗措施的依从性均相对更高[8-10]。综上所述，我们认为本社区医院患者服用中药配方颗粒依从性较低，且受性别、年龄及文化程度的影响较大，因此应给予充分的针对性干预。
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中药饮片与中药免煎颗粒应用体会 篇6
1中药饮片是中药材按中医药理论、中药炮制方法, 经过加工炮制后的、可直接用于中医临床的中药。对临床而言, 就是根据调配或制剂的需要, 对经产地加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品称中药饮片。中药免煎颗粒剂是中药饮片加工炮制工艺及剂型改革研究的新进展, 是依据中医药理论和临床应用需要, 对中药材及中药饮片进行特殊加工一种便于携带和服用, 疗效显著提高的新剂型。其工艺是:选优质、道地药材经规范炮制加工而成的中药材或中药饮片为原料, 采用先进工艺, 经过科学提取、低温浓缩、喷雾干燥等工艺精制而成的单味中药颗粒。
2中药饮片的应用具有千百年的悠久历史, 可以说是一代代的中医中药人继承和发扬的结果, 具有严密的中医理论, 在临床应用中的辨证施治得到科学的证实, 是一种经得起科学检验和历史检验的理论体系, 是我国五千年文明的重要组成部分。中药免煎颗粒剂, 是对理论的发展、创新和实践, 制作工艺采用现代科学的制药技术, 这种“传统融入现代”的理念, 是对中医中药事业的发展创新, 能够以中医药理论为指导, 在融入现代制药技术的同时, 最大限度地保留传统中药饮片和汤剂的功能特性, 是中药发展史上的飞跃。
3中药饮片是中医药的重要组成部分, 在临床应用中起着十分重要的作用。在中医药传统理论的指导下, 根据辨证施治的原则和制剂调剂的需要, 对中药材加工炮制, 是中医临床治疗疾病、发挥辨证加减特色、个体化用药的载体。其重要意义在于“辨证施治”和“辨证加减”的原则, 这是长期以来中医中药人员总结积累的宝贵经验和财富。但相对而言, 传统中药饮片一抓一大包, 一煮一大锅, 一喝一大碗的特点, 使用起来十分不方便, 不符合现代人快节奏的生活方式, 无法与国际接轨。有时候, 门诊患者上午看病拿不到药, 下午还要来一次取药, 而免煎颗粒剂为患者、医生、药师提供了方便。
4部分医生在临床应用中, 不断摸索出一些适用于中药免煎颗粒剂调配的方剂剂量, 在辨证施治、辨证加减方面取得了一定的经验, 提高了疗效, 明显优于一般的中药饮片。如果每一种免煎颗粒剂都能得到同样的经验, 那么中药免煎颗粒剂将进入飞速发展的时代。大部分患者认为, 中药免煎颗粒剂体积小, 包装好, 干净利落, 便于携带, 服用时只用温开水溶服或冲服, 简单省事, 免去了先煎、后下、包煎等汤剂煎煮的诸多麻烦, 方便了不懂煎药知识的患者家属。
5临床应大力宣传中药免煎颗粒剂, 使临床医师逐渐了解并接受中药免煎颗粒剂, 但是在使用中得不到准确的疗效观察, 也没有一定的临床经验资料, 疗效不明显是制约其普及应用的一大问题。分析中药传统饮片的继承和中药免煎颗粒剂的现状, 发展中药免煎颗粒剂任重而道远。患者盲目接受, 其原因很简单, 携带方便, 免于煎煮, 不易变质, 服用方便, 没有在治病意义上的积极应用, 对此笔者堪忧。
6可否应用中医方剂学中的经验方, 其用量是否与饮片用量一致等问题不明确, 医生很难确定处方中的剂量, 如:传统中药饮片使用中考虑含挥发油的饮片在高温煎煮中损耗而加大药量, 又如, 含脂溶性成分的饮片在煎煮过程中很难提取而加大煎煮时间或加药量等, 医生还需摸索应用, 这是制约医生大量应用的主要原因。
7在开发中药免煎颗粒剂这一特殊商品的同时, 研究人员要有临床研究经验, 不断完善临床试验, 得到大量的试验数据, 总结出适用于中药免煎颗粒本身的“汤剂歌”、方剂学后再面向社会推广, 使医生在应用中“有法可依”, 既不耽误患者治疗, 又能扩大饮片新剂型的推广。
中药配方颗粒的研究进展 篇7
1 中药配方颗粒的原材料制备研究
中药配方颗粒的原材料与传统的中药饮片相同, 均来自于各个产地的道地药材, 产地、收获时间、采摘过程以及饮片的粗加工等, 对中药配方颗粒的药性和药效都具有决定性的影响[2]。 (1) 集团化产业发展路线:中药配方颗粒的配方固定, 供求关系比较稳定, 因此对所需大宗道地药材可以在原产地进行人工种植和收获, 通过签订供求合同, 对道地药材的药龄、药性、药效等严格要求, 确保产量的同时, 从原材料开始保障药效稳定。 (2) 原材料产地选取:道地药材指的是在当地具有适宜的药材生长环境、较长的药材采集和加工历史, 相比于其他地区的同类药物, 品质更佳、药效更强[3]。例如山东平邑的黄芪具有悠久的历史, 有研究记载其有效成分黄芪苷的含量达到22.3%, 与其他地区相比, 含量超出3~5个百分点。 (3) 原材料的制备:祖国医学历来医药不分家, 手工制备药物原材料作为中医大夫的必备技艺, 药效普遍优于机器粗加工。但随着产业化的发展方向, 在产量和工艺方面难以做到兼顾。目前的制备方式仍然是机器制备, 人工检验, 从一定程度上提高了原材料制备的标准, 但仍然存在诸多问题, 为今后的研究提供了发展方面。
2 中药配方颗粒的加工工艺研究
中药材原材料的品种具有多样性, 包括根、茎、叶、花、果实、种子、全草等, 各自的加工工艺差别很大;另外, 现代药理研究中中药的有效化学成分鉴别, 是提取加工中药配方颗粒的基础, 同样是一项十分繁琐的工作。因此中药配方颗粒的加工工艺, 是一项集科研、创新等多方面素质的研究。中药配方颗粒的加工工艺比较复杂, 包括有效成分的浸润提取、分离和浓缩、喷雾干燥、制粒包装等步骤[4]。 (1) 浸润提取:根据有效成分存在水溶性、脂溶性以及挥发性等性质, 利用沸点、密度等数据, 结合化学特质, 进行提取[8]。 (2) 分离和浓缩:分离主要针对提取出的有效成分溶液中的部分杂质, 除难溶物外, 对胶状体、淀粉及其他粘性物质, 也有相关的分离措施。浓缩工艺目前主要采用真空薄膜浓缩工艺, 利用真空减压条件下, 低温浓缩特性, 可以有效的增加浓度, 而不破坏有效成分[5]。 (3) 喷雾干燥:上述浓缩后得到浓缩膏状体, 对其进行喷雾干燥, 通过调节进风和出风的温度以及压力, 加速干燥过程。 (4) 制粒包装:作为产品的最后环节, 在制备的基础上还要担负起检验的要求。目前的加工工艺主要以单项有效成分提取为主, 但现代临床药理研究发现, 中药材的有效成分不能以偏盖全, 多种有效成分的综合作用才是中药材制剂药效最有利的保证。因此多成分提取制备工艺的研究和发展, 在未来相当长的时间内都将成为中药配方颗粒制作工艺的研究热点。
3 中药配方颗粒的药理药效研究
中药配方颗粒与传统中药饮片在药理、药效方面是否存在差异, 是对中药配方颗粒的最大质疑。有文献研究发现, 利用动物进行药效试验实验, 从十数种传统成方、验方的中药饮片煎煮汤剂与提取的有效成分合剂对照实验发现, 两种方案的药理药效并不具备明显的差异, 而且与传统中药饮片相比, 有效成分提取液在药效时间方面, 还具有相当大的优势, 提示中药配方颗粒的药理药效可以适应祖国医学的传统诊疗方式包括阴阳脏腑、六经辨证等[6]。
4 中药配方颗粒的产业质量标准研究
中药配方颗粒发展到今天, 已经形成一条产品研发、动物检验、临床试验、临床推广的发展模式, 各类新型制剂层出不穷, 无论医师还是患者都对其药效和适应症等有标准化的诉求。作为祖国医学的延伸, 并没有国外相关经验的借用, 因此在产品规范化、标准化方面必须走独立自主的道路。目前已有的质量标准包括药性和含量标准, 如借助气/液两相色谱分析仪、红外光度仪、毛细管电泳仪、重金属检测仪、原子吸收光谱仪、紫外分光光度仪、薄层数码成像技术等多种现代分析鉴别方法, 鉴别药物中的有效成分, 与已经建立的标准化中药配方颗粒有效成分色谱进行比对, 确定有效成分药性。再比如葛根配方颗粒作为常用制剂, 其有效成分为葛根素, 质量标准要求其不得低于10%。当我们必须清晰的认识到, 在中药配方颗粒产业化发展的今天, 发展的势头和产业质量标准的建立并不匹配, 一批质量低劣、以次充好的制剂产品冲击市场, 并对患者带来诸多不利因素, 对整个产业的发展都有巨大的危害。对这一现象, 既要治标, 更重要的是治本。除了号召医师、患者、商家三方进行抵制外, 加快质量标准的建立才是唯一可行的途径[7]。
中药配方颗粒发展至今, 仅20余年时间, 产业的发展尚未成熟, 不可避免的存在着一些问题。例如: (1) 部分验方尚未完全攻克[8]:生脉散中包括人参、麦冬、五味子三种药材, 现代医学中冠心病和一些循环系统疾病对此方比较适用, 中药饮片的效果已经得到临床验证。但经过提取有效成分颗粒后的混合使用发现, 药效不及中药饮片, 另外四逆汤的中药配方颗粒中乌头碱的毒性作用并未如中药饮片中经过药理作用加以去除。因此, 在未来相当长的时间里, 对已有成方的研究仍然是中药配方颗粒首要研究方向。 (2) 标准化进程缓慢:上述研究中已经提到了标准化对这项产业发展的必要性, 过于缓慢的标准化进程不但会拖累产业发展速度, 一些质量低劣、以次充好的制剂还会对市场发展带来巨大的危害。对上述不足和问题的认识并非要因噎废食, 反而为今后的发展提供研究方向和指导作用。
中药配方颗粒是一项祖国传统医学与现代制药工艺紧密结合的药品产业, 是对传统中药饮片的重大改革, 已经发展到美国、欧盟、澳大利亚、韩国、日本等多个国, 具有相当的影响力。从国家角度来讲, 制成中药配方颗粒可以提高中药材的利用效率, 减少药品和土地的浪费。而且相比于传统中药饮片, 中药配方颗粒在质量和价格监管方面, 都能在统一标准下进行, 增强了监管力度。对患者来讲, 中药配方颗粒在吸取了传统中药饮片疗效确切、副作用小的优势基础上, 增加了免煎煮, 操作方便, 安全卫生等优势。对医院来讲, 各类中药材的存放要求不一, 不但储存不易, 还会有堆放杂乱, 嗅觉影响等诸多问题。通过制成中药配方颗粒, 对改变中药房传统的脏、乱、差现象会起到立竿见影的效果。综上所述, 中药配方颗粒与传统中药饮片相比, 优势明显, 可以作为未来中药制备的发展方向, 但尚有多方面的欠缺, 需要时间和投入的支持[9]。
关键词：中药,配方颗粒,研究进展
参考文献
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中药汤剂中应用颗粒饮片临床初探 篇8
中药颗粒饮片的特点
(1) 表面积较传统中药饮片大, 缩短了浸泡和煎煮时间, 且利于有效成分的煎出, 节约药材成本。 (2) 单味药包装, 饮片剂量准确, 还可以避免药物之间串味。 (3) 可以包装成1 g, 2 g, 3 g, 4 g, 5 g, 6 g, 10 g等小包装直接配伍煎煮, 也可以包装成大包装, 供生产制药。 (4) 方便调剂员调剂, 缓解劳动强度, 并减少误差, 便于规范调剂。 (5) 药物经干燥灭菌处理, 含水量下降, 避免变质, 并可防止微生物对其污染, 洁净调剂的环境, 有助于保管储存。 (6) 有助于实施色标管理, 调剂员根据色标即知重量, 便于入库验收, 有特殊用法的饮片, 也可以进行文字提醒, 便于患者使用。 (7) 初步实现了中药的标准化和现代化, 为中药的定性、定量增添了物质基础[3,4]。
中药颗粒饮片的制备方法
在中医药理论指导下, 应用现代制备工艺对中药材进行净选、切片、炮制、制粒、干燥、灭菌、检测、定量包装, 每味药材的制备方法都要以其特性为依据。颗粒饮片的制备过程的关键在于选择最佳的粒度。粒度主要是由有效成分的煎出率决定的, 还受药物的煎法、糊化程度等诸多因素影响。富含淀粉的中药材如山药、贝母、泽泻、何首乌等, 制备时若制粒成细粉末, 易引起沉淀, 造成糊化, 因而最宜制成最粗粉。全草类药材宜切制成6 mm的碎段;胶类药材宜捣成2 mm的小块;果实、种子类药材宜碾碎。目前生产颗粒饮片的代表厂家包括河北省邯郸市中药饮片厂、河北祁新中药颗粒饮片有限公司、四川省资阳县中药饮片厂和江苏天江制药公司。
中药颗粒饮片的临床应用
方中君药应用颗粒饮片:中医处方是在辨证论治的基础上选择合适的药物进行组方配伍, 配伍时须遵循“君臣佐使”的制方原则。君药是君臣佐使组方原则中最重要的一部分, 是方剂组成中不可缺少的组成成分。但现代中医处方由于药味偏多、药量差异等因素, 方中难显其君药的作用, 故凸显君药的作用是我们临床医师亟须解决的问题。为了凸显君药作用, 常加大君药的用量, 一般在安全用量的上限附近, 甚至高出药典规定的上限, 或者使君药与其他药物用量的差距加大, 所以用药常存在安全隐患。而颗粒饮片制备汤剂的用药量则显著小于传统饮片的用量, 在相同的煎煮条件下, 颗粒饮片的有效成分煎出率高于传统饮片[5]。因此, 将方中君药改用颗粒饮片能凸显君药的作用。
先煎中药应用颗粒饮片:中药材如矿石、贝壳、角甲类药物多质地坚硬, 有效成分难以煎出, 故需要先煎、久煎。若应用颗粒饮片, 其有效成分易于煎出, 可以一定程度上缩短煎药时间, 大大提高了中药房的工作效率, 同时也缩短了患者等候的时间, 值得在临床上推广。
后下中药应用颗粒饮片:中医处方中含挥发性成分的中药, 如薄荷、青蒿、砂仁等, 为了防止其有效成分在煎煮时挥发而需“后下”。“后下”是一种煎药方法, 即有些药物煎久会失去功效, 故在其他药物快煎好时才下, 稍煎即可。目前临床上中药大多煎煮2次, “后下”中药是在第1次将药煎好时放入药锅内再煎5 min, 滤出药液, 加水再煎第2次。这样所谓“后下”的中药仅局限于第1煎, 第2次煎煮时又和其他中药共同煎煮而无法再实现“后下”, 剩余的挥发性成分会随第2次煎煮挥发殆尽, 这样第2次煎的中药中几乎不含后下的中药成分。此时将方中后下中药改用颗粒饮片分两份, 分别在第1次煎煮和第2次煎煮快要煎好时放入锅内再煎沸即可, 这样就不会影响挥发性中药发挥其作用。
贵重中药应用颗粒饮片:贵重中药如西洋参、川贝母、牛黄、虫草、藏红花等, 药材来源稀少, 疗效卓著, 在特定疾病的治疗上有独特的作用[6]。这些贵重药材一般不能与其他饮片入汤共煎, 否则用量较少的贵重中药所煎出的有效成分易被其余数量众多的饮片药渣吸去, 导致疗效下降。若此时将方中贵重药材饮片改用颗粒饮片, 然后分两份, 分别在两煎将要煎好时放入锅内再煎沸即可, 以达到物尽其用、充分发挥贵重药材的独特疗效。
护膜治胃应用颗粒饮片:消化系统疾病常导致消化道黏膜出现炎症、溃疡、糜烂等问题, 中医认为这是由于胃主受纳、腐熟水谷、多气多血, 如因饮食不节、劳逸不当、情志不畅, 都可影响脾胃的功能, 导致胃气不和、胃膜损伤、甚至出血, 且一般以便血色黑多见。若气郁化火、灼伤血络、阳络内损、血溢于外, 导致糜烂、溃疡出血, 不论气虚不能摄血还是热迫血溢, 辨证用药时, 均可用三七止血化瘀, 配入白及“阻遏”止血。此时若将方中三七、白及改用颗粒饮片分两份, 分别在两煎将要煎好时放入再煎沸即可, 用以护膜制酸止血, 可得到显著的疗效。
临时调整用药时应用颗粒饮片:辨证论治、辨证施药是中医学的基本特点之一, 也是中医诊治疾病的生命线, 临床诊治中辨证用药的准确率越高, 疗效越好, 反之则越差[7]。但有时在临床上辨证施药后, 患者服药过程中会出现病情变化, 需要临时调整用药剂量, 此时应用颗粒饮片, 方便、快捷, 还可以减少药材的浪费。如服药后出现纳少等消化不良状况, 此时应用砂仁、鸡内金等颗粒饮片以化湿开胃、化滞理气以减少消化不良等不良反应。再如冬季膏方[8], 虽膏方是因人而异, 1次煎成, 需服用1个冬天, 但也有患者服用后出现呕吐、腹胀、腹泻、便秘等不良反应。此时可根据辨证论治加用颗粒饮片以减少不良反应, 即可继续服用, 避免药物的浪费。
总结
传统中药饮片历经几千年的传承与发展, 是我国中医药行业的瑰宝, 但是中药饮片不能一直停滞不前, 我们更应该延续和发展我们的中医中药行业。自此颗粒饮片走上了历史舞台, 中药颗粒饮片是传统中药饮片改革的一个方面。当然, 中药颗粒饮片仍须以中医药理论为指导, 充分发扬中医药的优势和特点。颗粒饮片是对传统中药饮片的继承与创新, 有利于提高中药产业现代化的水平, 有利于缩短与发达国家中医药发展水平的距离, 有利于发展祖国的中医药事业。
摘要：中药汤剂是我国应用最早的一种剂型, 在疾病的预防及治疗方面发挥着非常重要的作用。中药颗粒饮片保持了汤剂的固有特点, 提高了汤剂的煎煮质量, 是对中医药传统理论的创新与发展。本文介绍了中药颗粒饮片的特点、制备方法、临床应用。
关键词：颗粒饮片,中药,汤剂
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中药颗粒剂质量标准的研究 篇9
1 生产工艺中的质量标准
1.1 处方的选择
由于颗粒剂是在中药汤剂和糖浆制剂的基础上研制的新剂型, 所以大多中药汤剂和糖浆剂的处方均可用于生产颗粒剂。但需要注意的是主要成分含有挥发性等性质不稳定的处方不适合做颗粒剂, 此外, 由于提取纯度工艺的限制, 对于一些需要大剂量的处方, 由于生产工艺的局限性和考虑经济因素等问题, 也不适合用于生产颗粒剂。
1.2 辅料的选择
辅料主要起到赋形、矫味的作用, 用作生产颗粒剂的辅料主要有糖粉、淀粉和药粉。糖粉主要是起到矫味作用, 但是对于糖尿病人, 肥胖病人和痰液较多的病人并不适用, 因此考虑无糖颗粒剂的辅料选择问题。
1.3 提取及浓缩
按照中药调剂学要求的“先煎”、“后下”、“兑服”等原则对处方内药物性质分类分别制订提取工艺进行提取, 这样才能保证药物有效成分的充分利用, 并兼顾了药物间的相互作用。目前, 采用超临界流体萃取中药有效成分, 是一种提取的新技术。而浓缩则采用低温快速浓缩, 这项工艺可以避免中药提取液在浓缩过程中受热温度过高或者加热时间过长而导致有效成分遭到破坏。较理想的浓缩设备是真空浓缩锅或双效、三效蒸发浓缩器。
1.4 杂质沉淀的去除
可以采用水醇沉淀法、明胶法、水醇结合明胶沉淀法、冷藏静置沉降法、高速离心沉降法以及超滤法等, 使药液澄清度提高, 以保证重要颗粒剂成型。
1.5 颗粒的制备
按照规定的相对密度将提取液进行浓缩, 然后加入赋形剂, 搅拌, 采用摇摆式制粒机制粒, 然后干燥、整粒即可。值得注意的是根据干燥的原理, 烘干时的温度要先低后高, 防止由于药物颗粒表层先干, 而内部湿气继续外泄导致的颗粒迸裂, 比较合适的烘干温度一般在40℃~70℃范围。
1.6 颗粒剂包装材料的选择
由于颗粒剂极其容易吸潮而变质, 因此应采用防潮性能良好的外包装, 目前采用铝箔/聚乙烯纸, 温度控制在180℃时进行热压封口, 防潮效果十分理想。
2 颗粒剂质量控制技术检测方法
采用多种技术、方法对中药颗粒剂进行提升分离度、选择性和专属性, 才能对中药及其制剂质量控制实现全面性、准确性和高效性。主要方法有:
2.1 高效液相色谱技术
可使用在以中药、天然药物为代表的各类复杂体系之中。通过反向分离原理, 可以区分不同类型和同一类型不同结构、不同官能团的化合物。
2.2 气相色谱———质谱联用技术
这种方法使用高温气体作为流动相, 可用来分析气态或挥发性成分, 如中药材中所含挥发油类成分分析, 制剂提取过程中的溶剂残留分析等。
2.3 毛细管电泳/电色谱技术
在复杂体系的分离分析中得到较为广泛的应用, 如中药和天然产物活性成分分离测定。这种方法特别适用于成分复杂、干扰较多的中药配方颗粒剂的分析分离, 大大提高了其分析分离度。
3 质量标准的提高
随着科学技术的发展, 中药配方颗粒产业也在迅猛发展, 各配方颗粒生产厂家都在建立和提高其质量标准, 并取得了一定的成效。如江苏天江药业将中药配方颗粒质量的控制从制药源头开始进行, 企业建立中药材种源培育中心和GAP种植基地, 建立中药材原产地, 这样就可以保证可持续地供应优质中药材, 企业还采用动态提取自动化生产线, 采用检测、自动化控制系统和特征图谱等手段在生产过程中进行质量控制, 取得了较大成果, 使其中药配方颗粒产品质量得到了保障, 该企业于2004年出版了国际第一部单味中药配方颗粒鉴别图谱———《中药配方颗粒薄层色谱彩色图集》;康仁堂中药配方颗粒“全成分”概念的提出, 药厂创新使用中药指纹图谱标准技术, 研究了中药配方颗粒“全成分”工艺, 经研究的常用药物已达400余种, 这种技术既解决了中药配方颗粒与中药汤剂“单煎、共煎”的等同性问题, 又对产品进行了质量控制, 而且可以完成对药材的优劣判别。此外, 各生产厂家还建立了单味配方颗粒的含量限度, 如规定葛根配方颗粒中葛根素含量不许低于10%, 栀子配方颗粒中栀子苷含量不许低于10%。
4 结语
随着近年来国家对中医药的高度重视, 颗粒剂的质量标准化研究在逐步推进, 相关研究机构和生产企业必须要逐步加大力度, 进行更为繁重和复杂的质量标准的研究、确立和提高等工作, 并对颗粒剂的药效、毒理及药代动力学方面进行研究, 以满足不断发展的市场需求。
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中药颗粒 篇10
【关键词】 骨关节炎，膝；滑膜炎；滑膜炎颗粒；中药外敷；功能锻炼
【ABSTRACT】Objective：To observe the curative effect of external application of Chinese medicine combinedwith Huamoyan Keli（滑膜炎颗粒）and functional exercise on knee osteoarthritis synovitis.Methods：90 cases of knee osteoarthritis synovitis were randomly divided into a control group and a treatment group，45 cases in each group.The control group was treated with Huamoyan Keli and functional exercise，while the treatment group was treated with external application of Chinese medicine base on the treatment for the control group.Both groups were treated for 30 days.The clinical efficacy，knee swelling and HSS knee score of the 2 groups were compared.Results：In the treatment group，20 cases were markedly effective，22 cases were effective，and 3 cases were ineffective，the total effective rate being 93.33%；while in the control group，11 cases were markedly effective，28 cases were effective，and 6 cases were invalid，the total effective rate being 86.67%.There was no significant difference between the 2 groups（P > 0.05）.After treatment，the knee swelling score and HSS score of the2 groups were improved（P < 0.05） than before treatment，and the treatment group was better than the control group（P < 0.05）.Conclusion：There is a curative effect of external application of Chinese medicine combined with Huamoyan Keli and functional exercise in the treatment of knee osteoarthritis synovitis.
【Keywords】 osteoarthritis，knee；synovitis；Huamoyan Keli（滑膜炎颗粒）；external application of Chinese medicine；functional exercise
骨关节炎又称退行性关节炎、软骨骨化性关节炎、增生性关节炎，起病缓慢，常好发于中老年人群，临床常以关节疼痛、活动受限为主要症状，常伴随有滑膜增生、肥厚，产生关节积液等滑膜炎症状[1]。若未能得到及时有效的治疗，将严重影响患者的生活质量。笔者观察中药外敷配合滑膜炎颗粒口服及膝关节功能锻炼治疗膝骨关节炎性滑膜炎患者45例，现总结报告如下。
1 临床资料
1.1 一般资料 选取2015年5月至2015年11月在河南省洛阳正骨医院门诊就诊的膝骨关节炎性滑膜炎患者90例，采用随机数字表法分为治疗组和对照组，每组45例。治疗组男18例，女27例；年龄41～68岁，平均（56.51±6.93）岁；病程0.5～9个月，平均（3.00±2.23）个月；左膝关节26例，右膝关节14例，双膝关节5例。对照组男16例，女29例；年龄41～67岁，平均（53.51±7.86）岁；病程0.5～8个月，平均（3.10±2.43）个月；左膝22例，右膝17例，双膝6例。2组患者在性别、年龄、病程、病情等方面比较，差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。
1.2 诊断标准 按照2007年中华医学会骨科学分会修订的《骨关节炎诊治指南》[2]中膝骨关节炎诊断标准及《中华骨科学》[3]中膝滑膜炎诊断标准。
1.3 纳入标准 ①符合上述诊断标准；②近1周内未使用其他药物及疗法治疗；③患者同意并签署知情同意书。
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1.4 排除标准 ①合并有心脑血管、肝肾功能损害及造血系统疾病者；②合并有骨肿瘤、骨结核，或有明显外伤史而造成半月板损伤、韧带断裂及血管神经损伤者；③对外敷中药过敏者。
2 方 法
2.1 治疗方法
2.1.1 对照组 给予滑膜炎颗粒（神威药业有限公司，国药准字Z13020929），每次12 g，每日3次，口服。膝关节功能锻炼：患者坐高凳上，双下肢自然下垂，先背伸踝关节，缓慢抬小腿至最大伸直位，保持5 s，再缓慢放下，最后放松踝关节为1组动作，每次10组，每日3次。10 d为1个疗程，共3个疗程。
2.1.2 治疗组 在对照组治疗基础上加用患膝关节中药外敷，药物组成：苍术30 g、苦参30 g、土茯苓30 g、黄柏20 g、木瓜20 g、当归15 g、防己15 g。将上述中药按比例混合均匀，用粉碎机调成100目的筛网打成粉末状，加入蜂蜜混合均匀；将药物均匀涂在膝关节表面，以完全覆盖整个肿胀病变区域为宜，覆盖纱垫外用弹力绷带包扎，每次10 h，每日1次。10 d为1个疗程，共3个疗程。
2.2 观察指标 膝关节肿胀评分：无肿胀0分，轻度肿胀1分，中度肿胀2分，重度肿胀3分。膝关节HSS评分[5]，包括疼痛、功能、活动度、肌力、固定畸形、不稳定性及减分，满分100分，分数越高，说明膝关节功能越好。
2.3 疗效评定标准 按照《中医病证诊断疗效标准》[4]。显效：疼痛、肿胀消失，关节活动正常，浮髌试验阴性。有效：疼痛、肿胀减轻，关节活动功能改善。无效：疼痛、肿胀未见明显缓解，并见肌肉萎缩或关节僵硬。
2.4 统计学方法 采用SPSS 17.0软件进行统计分析。计量资料以表示，采用t检验；计数资料采用χ2检验和秩和检验。以P < 0.05为差异有统计学意义。
3 结 果
3.1 2组临床疗效比较 治疗组总有效率优于对照组，但2组比较，差异无统计学意义（χ2 = 1.11，P = 0.29 > 0.05）。见表1。
3.2 2组膝关节肿胀评分及HSS评分比较 治疗后，2组膝关节肿胀评分及HSS评分较治疗前均有改善（P < 0.05），且治疗组优于对照组（P < 0.05）。见表2。
4 讨 论
膝滑膜炎常合并膝骨关节炎，常发生于骨关节炎早期，主要是因为软骨退变与骨质增生产生的机械性和生物化学系刺激引起的滑膜水肿、渗出产生关节积液等病理改变[6]。本病属中医学“痹证”范畴。《素问·阴阳应象大论》指出：“年四十而阴气自半也。”“肝藏血，肾藏精，精血互生。阴精虚久阳必虚。”《黄帝内经》指出：“风寒湿三气杂至，合而为痹。”本病多由内因和外因相互作用而发病，先天禀赋不足、劳作虚损、脏腑气血功能失调为内因，外感风寒湿邪、日久劳伤为外因，共同作用导致关节气机不畅，经脉失养，不通则痛，不荣则痛[7]。现代医学治疗本病的方法多局限于口服非甾体抗炎药、关节腔封闭治疗、穿刺抽取积液积血并药物冲洗、关节镜下清理、关节置换等，疗效确切；但容易反复发作，药物副作用较大[8]。中医通过中药内服、外敷、熏洗、针灸及理疗等方法治疗，疗效肯定。中药外敷可以经皮肤直达病所，临床起效快，用药安全，无痛苦，易于推广，被广泛运用于治疗膝骨关节炎、滑膜炎[9]。陈百成等[10]研究滑膜炎颗粒能够缓解急、慢性滑膜炎的肿胀、疼痛等症状，改善关节活动度，临床用药安全可靠。黄美州等[11]单纯采用中药外敷治疗膝关节急性创伤性滑膜炎，疗效确切、并发症少、操作简便。代亮[12]采用自制金黄膏外敷治疗膝关节创伤性滑膜炎，其疗效显著，能够明显增强治疗效果，减轻患者的痛苦，缩短治疗病程，并且无明显不良反应。
本研究在口服中成药的基础上，采用中药外敷，配合适当的功能锻炼进行综合治疗，疗效确切。外敷方中苍术燥湿健脾，祛风除湿；苦参清热除湿，利尿消肿；土茯苓解毒散结，祛风通络，利湿泄浊；黄柏苦寒，具有清热燥湿，泻火解毒的作用；木瓜除湿和中，疏经通络；当归活血通经，调经止痛，润肠通便；防己祛风解表，渗湿止痛，止痉。上述诸药打成粉末后，用蜂蜜调和均匀，外敷于患膝关节，具有清热利湿、消肿止痛之功效。滑膜炎颗粒能缓解疼痛，消除肿胀，有利于关节尽快恢复正常活动。膝关节功能锻炼，采用动静结合，能够有效地锻炼膝关节周围肌肉组织，起到良好的康复作用。
总之，笔者采用中药外敷配合滑膜炎颗粒口服及膝关节功能锻炼治疗膝骨关节炎性滑膜炎，临床疗效肯定，使用方便，值得临床推广。
5 参考文献
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[11]黄美州，秦雪飞，王泉巅，等.中药外敷治疗膝关节急性创伤性滑膜炎的临床研究[J].中国中医骨伤科杂志，2014，22（7）：18-20.
[12]代亮.自制金黄膏外敷治疗膝关节创伤性滑膜炎临床疗效观察[J].中西医结合研究，2015，7（6）：299-300.
收稿日期：2016-02-27；修回日期：2016-04-05
动物用中药颗粒剂现状分析 篇11
1 动物用中药颗粒剂的概况
中药颗粒剂是指将中药材的提取物与适宜辅料混匀制成的干颗粒状剂型。按溶解性能和溶解状态可以分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂。目前, 在动物用中药颗粒剂中多用到可溶性颗粒剂。中药颗粒剂是结合汤剂、酒剂和糖浆剂的特点而发展起来的一种中药剂型, 既保持了汤剂吸收快、显效迅速的特点, 又克服了汤剂服用前临时煎煮、久置易霉败变质、不便携带的缺点。颗粒剂具有易溶解、易吸收、生物利用率高于中药散剂等优势[1]。
随着制剂质量要求的提高, 加之各种新辅料和新设备、新技术的应用, 中药颗粒剂的工艺有了很大的发展。现已向中药配方颗粒的方向发展, 同时对中药颗粒有效成分的含量也有了更加明确的规定, 更能保证质量和用药安全[2]。
颗粒剂的制备包括中药的提取、纯化、浓缩、辅料的选择、制备等几方面。传统的中药颗粒剂提取方法主要有煎煮法、浸渍法、水蒸气蒸馏法等。后来, 随着提取技术的进步, 超滤法、超临界流体萃取法、超声波提取技术等也广泛应用于中药的提取中[3]。
在药液纯化方面, 絮凝沉淀法、大孔树脂吸附法、微滤、超滤法等被广泛应用。特别是大孔树脂吸附法已经成为纯化有机化合物尤其是水溶性化合物的有效手段[4]。
制粒是颗粒剂制备过程中关键的工艺技术, 直接影响颗粒剂的质量。在制粒工艺方面, 一般通过正交设计法选择各种辅料的最优比例和合理的成型工艺条件。在工艺上改变了传统工艺干燥时间长、药材中对热不稳定的成分损失较多的情况, 采用动态温浸工艺、超速离心与超滤除杂技术、真空冷冻干燥或瞬间喷雾干燥、干法制粒、高速搅拌制粒等新技术来提高颗粒的质量。在辅料方面, 除了传统的葡萄糖、糊精、可溶性淀粉外, 还选用乳糖、甘露醇、微晶纤维素、微粉硅胶、羟丙基淀粉等。上述制粒技术的成功应用, 大大提高了中药颗粒的制备效率和成品质量[5]。
目前, 这些成熟的中药提取、纯化、浓缩、制粒技术不仅被广泛应用于人药生产, 同时也应用于拥有颗粒剂 (含中药提取) 生产资质的兽药生产企业。一些中药颗粒剂产品也逐步在市场中被广大养殖者熟知和认可。
2 动物用中药颗粒剂的使用现状
目前在动物中得到广泛应用的中药颗粒剂主要有甘草颗粒、七清败毒颗粒和板青颗粒。甘草颗粒主要作用是止咳平喘、宣肺化痰等, 同时在抗病毒、抑制病原微生物、提高免疫力方面和保肝护肝方面也能起到一定作用。在畜禽呼吸道疾病和平时的预防保健中使用较多, 七清败毒颗粒主要应用其清热解毒、清利湿热、活血凉血方面的功效。在畜禽高热不退、粪干尿黄和温热症疾病中使用较多, 板青颗粒主要应用的也是其清热解毒和消肿散结等功效。另外农业部批准使用的中药颗粒剂还有四黄止痢颗粒、芪黄颗粒、青蒿常山颗粒、麻杏石甘颗粒等。
这些中药颗粒剂的使用为预防和治疗动物疾病、减少养殖损失起到了西药抗生素不可替代的作用。同时由于中药颗粒剂安全、低毒、无残留等特点, 在促进动物用药安全、保证动物源性食品健康方面的作用也日渐突出。
3 动物用中药颗粒剂现存的问题
随着中药制剂工艺的成熟和人们对中药保健作用的认可, 中药颗粒剂在养殖业中的使用取得了一定的效果, 但是由此带来的一些思考也应该引起业界注意。其中主要的问题集中在两个方面, 即如何保证中药颗粒剂的产品质量和如何建立科学有效的使用效果评价标准。
33.1中药是我国传统文化和智慧的结晶, 但中药制剂之所以长期不能进入世界医药的主流市场, 关键原因在于缺乏被国际认可和接受的客观标准和规范。中药制剂的质量可控性是广大中医药人士需要面对的主要问题。
中药色谱指纹图谱是一种综合的、可量化的色谱鉴定手段。它能够鉴别中药真伪、评价原料药材、半成品和成品质量均一性和稳定性[6]。中药材或中成药经过适当处理后, 利用现代信息采集技术和质量分析手段得到的能够显现中药材或中成药性质的图像、图形、光谱的图谱及其数据, 称为中药指纹图谱。它可以较全面地反映中药所含化学成分的种类与数量, 进而反映中药的质量和中医用药所体现的整体疗效。现阶段中药的有效成分大多尚未明确, 中药指纹图谱的整体性和模糊性正好符合中药质控的要求, 较之单一成分或指标成分的质控方法, 更具有科学性和全面性[7]。
中药指纹图谱技术已成为国内外公认的鉴别中药品种和评价中药质量的最有效手段, 国家药品监督管理局已于2000年底颁布了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求》, 率先在中药注射剂领域推行指纹图谱作为质控标准。
笔者认为在动物用中药颗粒剂产品中广泛推广使用中药指纹图谱技术是必要的。目前中药制剂市场上存在以次充好、以假乱真的现象, 更有一些商家为了追求治疗效果和降低生产成本, 在中药制剂中添加西药成分, 造成动物用中药颗粒剂市场的混乱。只有严格控制中药颗粒剂质量, 从源头上杜绝以上情况发生, 才能有效地规范中兽药市场, 使中兽药制剂更好的服务于养殖业。33.2中药颗粒剂在动物中的使用, 多数情况下是用于平时的预防保健和配合西药抗生素来治疗疾病。如何科学有效地评判中药颗粒剂在使用过程中的效果, 这是从业者面临的一个问题。目前, 关于中药颗粒剂的提取工艺、制粒工艺、辅料筛选等方面的研究很多, 但是关于具体的效果评价方面的研究几乎没有。人用中药颗粒剂的评价标准大多通过血液中生理、生化指标来考核。但是在动物实际生产特别是食品动物生产过程中, 从业者关心的问题大多是一些具体和直观的生产指标。比如药物使用后明显的治疗效果、和抗生素的性价比、投药后生产成绩是否提高等。在这些方面, 中药颗粒剂还没有建立起一系列像抗生素一样的疗效评价标准, 从业者没有办法直观的看到中药颗粒剂带来的效益。这也是造成一些养殖工作者更愿意相信抗生素而忽视中药制剂的一个重要原因。
我们相信, 随着我国传统中药现代化和规范化的发展, 随着中药颗粒剂质量标准、评价标准和指标体系等方面的研究不断深入, 中药颗粒剂也一定会在动物保健品行业发挥更大的作用, 在保证动物源性食品安全方面的作用会更上一层楼。
参考文献
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